SE457231B - Biologisk hjaertklaffprotes samt foerfarande och anordning foer dess framstaellning - Google Patents

Description

457 231 10 15 20 25 30 35 2 protesen enligt föreliggande uppfinning kan mest effek- tivt användas sàsom klaffar för konstgjort hjärta samt i anordningar för hjälpblodcirkulation, nämligen i sådana anordningar, där det blod, som skall pumpas, utsättes för största möjliga förstörelser, som leder itll hemolys och blodproppsbildning. g Inom medicinen har det för närvarande mycket ak- tualiserats problemet med att kirurgiskt behandla för- värvade och speciellt medfödda hjärtklaffel samt andra, med dessa kombinerade skador på hjärtat, vilka leder till brant försämring av centralhemodynamikens till- stånd och följaktligen till svåra sjukdomar och död.

Allteftersom man uppsamlar den kirurgiska erfarenheten vid utförande av operationer för ersättning av skadade hjärtklaffar med proteser, blir det mer uppenbart, att den fortsatta förbättringen av avlägsna proteserings- resultat (protesinställningsresultatl endast kan uppnås genom förbättring av själva protesernas funktionsegen- skaper.

Alla de tills idag användbara hjärtklaffprotserna kan vara uppdelade i konstgjorda (proteser med tröghets- avstängningselement samt bladformade proteser) och bio- logiska sådana (nämligen proteser framställda även djur- aortaklaff eller av ett ark av biologisk vävnad), klaffar- na med tröghetsavstängningselement kan utgöras av exem- pelvis kul- och skivklaffar, vilka har formen av ett ringformat klaffsäte med bågformade avsnitt, som är avsedda att begränsa avstängningselementets rörelse och kvarhálla avstängningselementet i klaffsätet. Kul- klaffens avstängningselement har formen av en kula, som är framställd av ett hemoförenligt slitbeständigt material och vars tyngdpunkt sammanfaller med klafföpp- nignens centrumlinje. Skivklaffens avstängningselement utgöres av en skiva, som är framställd av ett hemoför- enligt slitbeständigt material och vars tyngdpunkt ligger excentriskt (med en excentricitet) i förhållande till de bågformade begränsningsavsnitten, varvid skivan kan ha plan, konvex-konkav eller bikonkav form. 10 15 20 25 30 35 457 231 3 Klaffarna med tröghetsavstängningselement kan öppnas och avstängas under inverkan av ett tryckfall, som är avsett att åstadkomma en kraft, som förflyttar det kul- formade avstängningselementet, eller ett moment, som vänder det skivformade avstängningselementet. I den öppna klaffen kvarhàlles avstängningselementet medelst det över detta uppträdande tryckfallet och det genom klaffen strömmande blodflödets hastighetstryckkraft.

Samtidigt som blodflödet strömmar längs avstäng- ningselementet och de bàgformade begränsningsavsnitten, rubbas emellertid blodflödets centrumläge, vilket för- sämrar blodflödets hemodynamiska egenskaper. Efter av- stängningselementet alstras stagnations- och avlösnings- zoner med avsevärda skjuvspänningar, vilka inverkar sönderdelande på blodets formelement. Samtidigt som klaffen öppnas eller stänges, slår avstängningselemen- tet mot de bàgformade begränsningsavsnitten och klaff- sätet, vilket även orsakar skador på blodets formelement och befrämjar blodproppsbildning på klaffen. För att begränsa risken att tromboemboliska komplikationer upp- kommer måste patienter med konstgjord kul- eller skiv- klaff få antikoaguleringsmedel under hela sitt liv, varjämte patienternas blodkoaguleringssystem måste kon- trolleras regelmässigt. Detta försvårar och i ofta före- kommande fall omöjliggör kirurgisk behandling av dels till åren komna patienter, för vilka risken för even- _ tuella tromboemboliska komplikationer ökar med åren, dels i byomrâden levande patienter samt barn, hos vilka administrering av antikoaguleringsmedel är komplicerad att kontrollera, dels patienter, som icke kan tolerera antikoaguleringsmedel och dels patienter med rubbat blodkoaguleringssystem. På grund av en väsentlig trög- hetsskillnad mellan avstängningselementet och den "an- slutna" blodpelaren alstras en strömningsstöt i ett hálrum efter klaffen, vilket i kombination med klaffens avsedda tyngd utövar en extra belastning på patientens hjärtmuskel (myokard). Genom att avstängningselementet 457 231 l0 15 20 25 30 35 4 slår mot de bàgformade begränsningsavsnitten och klaff- sätet förorsakas en märkbar bullerbild av klaffens ar- betsförlopp, samtidigt som en negativ psykoemotionell effekt utövas på patienten En skivformad hjärtklaffprotes är känd (jämför exempelvis den västtyska patentskriften nr 2 640 246, klass A Gl F 1/22, år 1977), som har formen av ett klaff- säte med bågformade, in i klaffsätets inre hàlrum ex- centriskt utskjutande begränsningsavsnitt, mellan vilka en konvex-konkav skiva är anordnad. Skivan är anordnad på ett sådant sätt, att en liten spalt kvarlämnas mellan skivan och klaffsätet.

Denna kända protes fungerar på följande sätt. När klaffprotesen öppnar vid en ökning av det vid skivans konkava sida uppträdande trycket, vändes skivan genom att skivans tyngdpunkt ligger excentriskt i förhållande till de bágformade begränsningsavsnitten, varvid skivan glider mellan de bàgformade avsnitten och - i klaffpro- tesens öppna läge - lutar en vinkel av från 50° till 80° mot ringens plan och uppdelar det genom protesen strömmande blodflödet i två olika stora delar.

Förutom samtliga nackdelar, som är typiska för konstgjorda hjärtklaffproteser med tröghetsavstängnings- element, uppvisar den skivformade hjärtklaffprotesen även avsevärd s k regurgitation (dvs tillbakagående blodströmning genom klaffen), som härrör dels från alst- rande av ett returtryckfall, som erfordras för att pro- tesen skall kunna avstängas (tillslutas), och dels från att den garanterade spalten kvarlämnas mellan skivan och protessätet.

Konstgjorda bladformade hjärtklaffproteser utgöres av ett hus med formstabila (formbeständiga), vid huset fästa flyglar av syntetiska material. Dessa protser fungerar på följande sätt. När ett tryckfall alstras över flyglarna, förlorar de sin staöilitet och böjes i en zon, där flyglarna är fästa vid huset, samtidigt som flyglarnas fria kanter rör sig i blodströmnings- 10 15 20 25 30 35 457 231 5 riktningen. I beroende av flyglarnas böjstyvhet kan flyglarnas stabilitetsförluster manifestera sig i olika former. I det ena fallet måste ett returtryckfall alst- ras för att de öppna flyglarna skall kunna stängas, under det att i det andra fallet utövar de öppna flyg- larna det motstånd mot det strömmande blodflödet, är proportionellt mot flyglarnas böjstyvhet. Nackdelen S011! med dessa kända proteser är även att de syntetiska, för framställning av dessa kända proteser användbara materialen icke är atrombogena (dvs de är trombogena) och förorsakar blodproppsbildning på protesen. Ifall protesen är avsedd att arbeta cykliskt (periodiskt), bildas en brottszon vid stabilitetsnedgángszonens kanter, vilken brottszon förorsakar snabb förslitning av protesens flyglar. Även en annan hjärtklaffprotes är känd, vilken består av ett rörformad klaffhus, vars vägg är försedd med sinuskurvformade konvexa avsnitt, varvid huséts utsida är s k pseudotunnformad och huset är utvändigt försett med ett antal tunna böjliga ogenomträngliga flyglar, vilka, var och en, är anordnade att växelverka med var sin inre spalt, som bildas av vart sitt konvext avsnitt. Huset och flyglarna är framställda av ett konst- gjort material. Vid husets utsida är fäst en ring, som är avsedd för insyning av klaffen i hjärtat.

Klaffen (hjärtklaffprotesen) fungerar på följande sätt. Vid en tryckökning vid öppning av klaffen minskas de böjliga flyglarnas stabilitet, varvid flyglarna rör sig i riktning mot respektive, av de sinuskurvformade konvexa avsnitten bildade spalter, samtidigt som en kanal för fri passage av blodflödet bildas. De sinus- kurvformade konvexa avsnittens överkanter medverkar till att ringformade virvlar (virvelströmmar) bildas i dessa konvexa avsnitt efter flyglarna. Trycket i de ringformade virvelströmmarna motverkar tryckkraften från det strömmande blodflödet, som strävar att trycka flyglarna mot de sinuskurvformade konvexa avsnittens 457 231" _ 10 15 20 25 30 35 6 insida. Samtidigt som blodflödet retarderas, rör sig flyglarna - under inverkan av tryckkraften från de ring- formade virvelströmmarna - i riktning inåt, varvid flyg- larnas kanter sammanföres tätt under inverkan av retur- tryckfallet (det tillbakariktade tryckfallet).

Denna kända hjärtklaffprotes uppvisar - förutom de för alla de konstgjorda bladformade hjärtklaffpro- teserna typiska nackdelarna - den nackdelen, att flyglar- na är ojämnt konjugerade med de sinuskurvformade (sinus- kurvliknande) konvexa avsnitten, vilka skarvas (med flyglarna) i spetsig vinkel längs fastgöringslinjen.

Detta leder till att stagnationszoner bildas vid hörnen vid blodets virvelströmning i hâlrummen efter flyglarna, med klaffen öppen eller stängd. De formstabila, dvs böjstyvheten uppvisande flyglarna förlorar sin stabili- tet, när klaffen öppnar, och rör sig till det öppna och det stängda läget genom smällning (genom klappning).

Genom att de böjstyvheten uppvisande (böjstyva) ïlyglar- na öppnas och stänges på ett dylikt sätt måste ett extra tryckfall alstras över klaffen. Den kända hjärtklaffpro- tesens flyglar och sinuskurvliknande konvexa avsnitt uppvisar dessutom en avsevärd styvhetsskillnad genom att denna protes är utformad pà det ovan beskrivna sättet.

Denna omständighet i kombination med att flyglarna icke är jämnt konjugerade med de sinuskurvliknande konvexa avsnitten leder till att avsevärda skjuvspänningar alst- ras i flyglarna i fästningslinjen för flyglarna vid de sinuskurvformade konvexa avsnitten, vilket minskar klaffens hállfasthet.

Nutida biologiska hjärtklaffproteser, dvs proteser, som är framställda av en djuraortaklaff eller ett ark av biologisk vävnad, uppvisar - jämsides med att deras strömningsegenskaper icke är sämre än dessa egenskaper hos konstgjorda protser - en optimal centralblodström- ning och är - vad som är huvudsakligt - tromboresisten- ta, förorsakar icke någon hemolys och kräver icke att terapin med antikoaguleringsmedel genomföres under pa- 10 15 20 25 30 35 457 231 7 tientens hela liv. Problemen med att kunna öka de bio- logiska hjärtklaffprotsernas funktionssäkerhet och livs- längd har emellertid icke lösts fullständigt och deras strömningsegenskaper är avsevärt sämre än dessa egen- skaper hos respektive, i naturen förekommande proto- typer, dvs hos naturliga hjärtklaffar. De biologiska hjärtklaffprotserna innefattar flyglar av ett biologiskt transplantat, som är framställt av en djuraortaklaff eller ett ark av biologisk vävnad exempelvis perikard, och en stomme, som är uppbyggd av en stödring med från denna utskjutande pelare och är försedd med en belägg- ning av biologiskt inerta material. På strömmen är fäst en manschett, som är avsedd för insyning av klaffen i hjärtat.

Den biologiska protesen fungerar på följande sätt.

Protesen öppnar, när tryckkraften frán de stängda flyg- larnas konvexa sida ökar, varvid flyglarna under in- verkan av tryckfallet förflyttas till det öppna läget och upptager utrymmet mellan de axiellt anordnade pelar- na. Klaffen är avsedd att stängas under inverkan av ett returtryckfall och blodflödet. Det tillbakaströmman- de blodflödet medtager de öppna flyglarna och förflyttar dem till det stängda läget. Returtryckfallet verkar så, att flyglarna sammanföres tätt.

Talrika fall av biologiska protesers förstörelse under nära och avlägsna postoperationsperioder samt resultat av testbänkprovning av proteserna vid höga belastningsfrekvenser visar att dessa proteser har låg hållfasthet och rotlivslängd. Flyglarna förstöres oftaste i den zon, där de är fästa vid de axiellt anordnade pelarna, och en zon för flyglarnas i närheten av stöd- ringen liggande basdel. Resultaten av hemodynamiska intraoperationsundersökningar och hydraulisk bänkprov- ning av dessa biologiska proteser visar, att protesernas strömningsegenskaper är avsevärt sämre än dessa egen- skaper hos naturliga klaffar, vilket beror pà att flyg- larna är dimensionerade att öppnas under inverkan av 457 231 _ 10 15 20 25 30 35 8 ett tryckfall, som förflyttar flyglarna till det öppna läget. För att flyglarna skall kunna stängas fordras ett tillbakaströmmande blodflöde, vilket med andra ord innebär att blodet eventuellt kan strömma tillbaka genom klaffen. _ Ytterligare en biologisk hjärtklaffprotes är känd (jämför exempelvis den amerikanska patentskriften nr 4 106 129, NKI 3/l.5, år 1978), vilken innefattar en stomme, som är framställd av ett böjligt material och är uppbyggd av en stödring med från denna utgående pe- lare och som är försedd med en beläggning av biologiskt inert material, varpå ett biologiskt transplantats flyg- lar är fästa. Verkningssättet hos denna kända biologiska klaffprotes utmärker sig av att de krafter, som alstras i klaffens flyglar vid stängning av dessa, inverkar på de böjliga pelarna och förflyttar dem radiellt mot klaffens centrumlinje. När protesen öppnas, återgår pelarna till utgångsläget genom att de är elastiska, varför transplantatets vid pelarna fästa flyglar för- flyttas.

Förutom de för alla proteser av denna typ typiska nackdelarna har denna kända biologiska protes den nack- delen, att en fibrös, av protesens transplantat fram- ställd ring, som är fastsydd vid insidan hos stommens stödring och är försedd med ett avsevärt avsnitt av muskelvävnad, i hög grad minskar klaffens genomström- ningstvärsnittsyta, varför strömníngsmotstándet ökar.

Stommens axiellt utskjutande pelare förorsakar dess- utom i ett antal fall erosion och t o m eventuella brott pà myokardvävnaden, när denna kända bioprotes implanteras i atrioventrikularpositionen.

Dessa nackdelar med de kända biologiska hjärtklaff- proteserna är förknippade med den felaktiga existerande föreställningen, att aortaklaffen utgöres av en rent hydraulisk anordning och mekaniken för dess funktion enbart betraktas med ledning av hydraulikens principer, varvid klaffens arbetsförlopp anses vara beroende av 10 15 20 25 30 35 457 231- 9 blodutstötning, som gör att flyglarna isärföres och klaffen öppnar. Virvelmekanismen (virvelprincipen) för begynnelsestängning av aortaklaffens flyglar användes icke i de ovan beskrivna kända hjärtkláffproteserna på grund av att aortaklaffen saknar sinuskurvliknande formationer, vilka medverkar till bildning av en ring- formad virvelströmning efter klaffens öppna flyglar.

Olika förfaranden för framställning av biologiska hjärtklaffproteser är förut kända.

Ett förfarande för framställning av en hjärtklaff- protes är känt (jämför exempelvis den amerikanska pa- atentskriften nr 4 035 849, klass A 61 F l/22, âr 1977), vid vilket man avskär en aortarot med aortaklaff från ett djurhjärta och utskär (dimensionstillskär) ett bio- logiskt transplantat med flyglar och fibrös ring från aortaroten, varefter det biologiska transplantatet renas mekaniskt, prepareras och sys fast vid en stomme.

Nackdelen med detta kända förfarande är att man icke kan noggrant välja ett lämpligt transplantat i överensstämmelse med stödstommen, vilket beror på att den såsom transplantat användbara aortaklaffens dimen- sioner varierar inom vida gränser.

Vid framställning av ett transplantat för en bio- logisk hjärtklaffprotes från ett ark av biologisk vävnad användes i stor omfattning anordningar, som'är avsedda för formning av flyglarna, dimensionstillskärning och fästning därav på en stödstomme. Med dessa kända anord- ningar kan man emellertid icke samtidigt med flyglarna forma höljen, som liknar aortasinus (aortasinuser), vilka är av stor betydelse för ökning av bioprotesens funktionssäkerhet och livslängd. När dessa kända anord- ningar användes för framställning av bioproteser, är det dessutom svårt att kontrollera anbringandet av sutu- rer, eftersom suturerna anbringas icke i ett plan utan i en tredimensionellt gående linje med invecklad form, som motsvarar fästkonturen för flyglarna vid stommen. 457 231 w' 10 15 20 25 30 35 10 En anordning för framställning av ett biologiskt transplantat från ett ark av biologisk vävnad är förut känd (jämför exempelvis den franska patentskriften nr 2 399 832, klass A 61 F 1/22, àr 1979), vilken inne- fattar en matris och en med denna förbunden stämpel (patris). Ett ark av biologisk vävnad är avsett att placeras mellan denna kända anordnings matris och stäm- pel, vilkas mittemot varandra liggande arbetsytor har trebladig profil, varefter den utskjutande vävnaden avskäres och de formade flyglarna låses i en fästlinje för dessa.

Förutom de för alla liknande anordningar av detta slag typiska nackdelarna har denna kända anordning den nackdelen, att de suturer, som är avsedda att låsa (fixe- ra) flyglarna, icke kan fästas medelst mellanlägg eller lister av biologiskt inerta material. Även ett annat förfarande för framställning av ett biologiskt transplantat från ett ark av biologisk vävnad (jämför exempelvis den västtyska patentskriften nr 2 822 464, klass A 61 F 1/22, år 1978), vid Vilket förfarande man dels viker arket så, att två skikt bildas, dels medelst en formningsanordning formar transplantat- flyglar i en lösning av glutaraldehyd och dels genomsyr det biologiska transplantatet längs en fästkontur för flyglarna. ~ 2 Vid detta kända förfarande utgör den ena vikningen (det ena vikningsstället) hos arket av biologisk vävnad transplantatflyglarnas fria kant, vilket i kombination med att flyglarna belastas periodiskt leder till att flyglarna snabbt blir utslitna och eventuellt brytes längs vikningslinjen. Icke heller kan man genom genom- syningen av det plana, i två lika delar vikta arket av biologisk vävnad erhålla de för bioprotesens optimala arbete önskade dimensionerna samt den erforderliga for- men hos de höljen, som simulerar flyglarna och aorta- sinuserna (aortasinus).

Det huvudsakliga syftet med föreliggande uppfinning 10 15 20 25 30 35 457 231. ll är att åstadkomma dels en biologisk hjârtklaffprotes, dels ett förfarande för framställning av denna från en aortaklaff och dels ett förfarande samt en anordning för framställning av protesen från ett ark av biologisk vävnad, vilka säkerställer att hjärtklaffprotesen får de mekaniska och biologiska egenskaper, som i högsta möjliga grad liknar dessa egenskaper hos en naturlig hjärtaortaklaff.

Detta syfte uppnås enligt föreliggande uppfinning meelst en biologisk hjärtklaffprotes, vars stomme är försedd med en extra ring, som är uppbyggd av separata bàgformade avsnitt, vilka är förbundna med de längs en torusformad yta anordnade pelarna, under det att beläggningen på stommen är anordnad att bilda ett hölje med toroid form och är invändigt isolerad medelst ett mellanlägg, som är framställt av ett för genomgroning medelst biologisk vävnad ogenomträngligt material, och av att det biologiska transplantatet är försett med vid den inre ytan av stommen fästade höljen, vilkas form liknar formen hos aortasinuser och vilka är fästa pà stödringen och den extra ringen, medan flyglarna är fästa vid höljena och är jämnt konjugerade med dessa, varvid antalet höljen motsvarar antalet flyglar.

En dylik konstruktiv utformning av den biologiska hjärtklaffprotesen bidrager till att protesen får de mekaniska och biologiska egenskaper, som i högsta möj- liga grad liknar respektive egenskaper hos en naturlig hjärtaortaklaff.

Det är lämpligt, att stödringens och den extra ringens bàgformade avsnitt utgöres av en förlängning av pelarna.

Detta medverkar till att öka stommens mekaniska funktionssäkerhet och dess böjlighet, varför stommens dämpande förmåga under klaffens arbetsförlopp förbätt- ras, vilket med andra ord innebär att den biologiska hjärtklaffprotesen får högre mekanisk hàllfasthet.

Det enligt föreliggande uppfinning föreslagna för- 457 251 " _ 10 15 20 25 30 35 12 farandet för framställning av den biologiska hjärtklaff- protesen från en aortaklaff är baserat pá att man avskär en aortarot med aortaklaff från ett djur- eller människo- hjärta och utskär (dimensionsskär) fràn aortaroten ett biologiskt transplantat med flyglar och fibrös ring, varefter det biologiska transplantatet renas mekaniskt och prepareras, varvid förfarandet enligt föreliggande uppfinning utmärkes av att det biologiska transplantatet utformas med höljen, vars form liknar formen av aorta- sinuser och med härtill hörande flyglar med samma antal som höljena; att stommen utformas med en stödring och en extra ring, att stödringen utformas med pelare placera- de längs en torusformad yta och den extra ringen utformas av individuella bágformiga avsnitt som är förbundna med pelarna, att ett mellanlägg utformas för stommen av ett material som är ogenomträngligt för ingroning av biologisk vävnad och beläggningen utformas av ett biologiskt inert material som bildar ett hölje med toroid form, att beläggningen isoleras invändigt med mellan- lägget och att det biologiska transplantatet fästes på ringarna och på beläggningen av ett biologiskt inert material.

Detta gör det möjligt att i den biologiska hjärt- klaffprotesen fullständigt använda alla naturkonstruk- tionselementen i en aortaklaff, varför den biologiska hjärtklaffprotesen får de blodströmningsegenskaper, som är nära dessa egenskaper hos en naturlig aortaklaff, medan den naturenliga kombinationen av till de mekaniska egenskaperna olikartade element av det biologiska trans- plantatet, flyglarna och aortasinuserna bidrar till att den biologiska hjärtklaffprotesens flyglar får den önskade mekaniska hàllfastheten. Genom att kranspulsáderns mynning sys ihop och den högra kranssinusen dissekeras längs kranspulsàdernas underkant blir klaffen (hjärt- klaffprotsen) tätt tillsluten.

Det biologiska transplantatet för den biologiska hjärtklaffprotesen kan framställas av en djur- eller 10 15 20 25 30 35 457 231- 13 människoaortaklaff på ett sådant sätt, att man dels från ett första, från en aortarot längs aortasinusernas överkant dimensionstillskuret transplantat dissekerar den okoronara sinusen (icke-kranssinusen) med flygel, dels därefter från aortaroten dimensionstillskär ett andra biologiskt transplantat längs aortasinusernas överkant, dels från det andra biologiska transplantatet dissekerar samt avlägsnar den högra kranssinusen med flygel, dels i stället för denna högra kranssinusen syr fast det första biologiska transplantatets dissekerade icke-kranssinus med flygel och dels syr ihop mynningen hos den vänstra kranspulsådern i det andra transplantatet.

Den biologiska hjärtklaffprotesens blodströmnings- motstånd kan därför minskas genom avlägsnande av den högra kransflygelns muskeldel från klaffens öppning, samtidigt som man kan bibehålla den naturenliga geomet- riska och mekaniska konjugeringen mellan flygeln och sinusen, som är fastsydd i stället för den avlägsnade flygeln samt den avlägsnade sinusen, varför den bio- logiska hjärtklaffprotesens önskade mekaniska funktions- ' säkerhet säkerställes.

För framställning av det biologiska transplantatet för den biologiska hjärtklaffprotesen från ett biolo- giskt vävnadsark användes en anordning, som innefattar till en matris hörande plåtar och en med plåtarna för- bunden stämpel, varvid anordningen enligt uppfinningen utmärkes av att stämpeln utgöres av en plåt, vars arbets- sida är försedd med ett antal ovala utsprång, vilkas båda plana ytor är försedda med förtjockningar, vilkas form liknar formen hos aortaklafflyglarna respektive formen hos aortasinuserna, varvid förtjockningarna, vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form, är försedda med ett spår, som är parallellt med arbetssidan hos stämpelns plåt, under det att matrisen är uppbyggd av två plåtar, av vilka den ena är försedd med utskärningar, vilka motsvarar stämpelns förtjockningar, vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form, varvid den andra plåten 457 251 " _ 10 15 20 25 30 35 14 är försedd med utskärningar, vilka motsvarar stämpelns förtjockningar, vilkas form liknar aortasinusernas form, medan de båda plàtarna är försedda med längs utskär- ningarnas kontur upptagna hål, varvid utskärningarna är avsedda att när matrisplåtarna förbindes med stämpeln bilda en spalt, som motsvarar fästningskonturen för transplantatets flyglar vid höljena, vilka liknar aorta- sinuserna, under det att vid stämpelns plåt är parallellt med plåtens arbetssida en borttagbar nål fäst.

Detta gör det möjligt att från ett biologiskt väv- nadsark forma ett biologiskt transplantat, vars form liknar formen hos en utbredning av aortaroten (hos en utbredd aortarot) med den naturliga, längs en av kommissu- rerna dissekerade aortaklaffen. Man kan därför fram- ställa ett biologiskt transplantat med valfria valda dimensioner under samtidigt bibehållande av de dimensions- förhållanden mellan de geometriska huvuddimensionerna, som är typiska för den naturliga aortaklaffens flyglar och aortasinuser. Spalten mellan matrisen och stämpeln möjliggör montering av det biologiska transplantatet medelst anordningen, i ett plan, varför det biologiska transplantatet blir, tekniskt sätt, att montera (hop- bygga) från ett biologiskt vävnadsark.

Förfarandet för framställning av det bio1ogiska_ transplantatet för den biologiska hjärtklaffprotesen från ett biologiskt vävnadsark medelst anordningen grun- dar sig pá att dels det biologiska vävnadsarket vikes så, att två skikt bildas, dels transplantatflyglarna formas medelst anordningen i en lösning av glutaraldehyd och dels det biologiska transplantatet genomsys längs fästningskonturen för flyglarna, varvid förfarandet enligt föreliggande uppfinning utmärker sig av att de förtjockningar på stämpeln, vilkas form liknar aortaklaff- flyglarnas form, täckes med den ena hälften av det bio- logiska, i två delar vikta (dubbelvikta) vävnadsarket, under det att de förtjockningar på stämpeln, vilkas form liknar aortasinusernas form, täckes med den andra 10 l5 20 25 30 35 457 231- 15 hälften av samma vävnadsark, varvid vikningslinjen för vävnadsarket bringas att ligga pà nålen, varefter mat- risplàtarna anbringas på stämpeln vid dess båda sidor och fästes så, att ett transplantatämne erhålles, var- efter en tràdsutur anbringas på transplantatämnet längs spalten mellan de i matrisplàtarna upptagna utskärningar- na och stämpelns ovala utspràng och transplantatämnet avskäres vid flygelsidan längs slitsen i de förtjock- ningar pà stämpeln, vilkas form liknar aortaklafflyglar- nas form, och transplantatämnet vid den sida, som är vänd mot de höljen, som liknar aortasinuserna, avskäres längs överkanten hos stämpelns respektive förtjockningar, varefter matrisplåtarna borttages och nålen avlägsnas från transplantatämnet och stämpeln, under det att det biologiska transplantatämnet sedan borttages från stäm- peln och sys ihop längs sidokanten hos höljena, som liknar aortasinuserna, varigenom det biologiska trans- plantatet för den biologiska hjärtklaffprotsen erhålles.

Man kan alltså fràn ett biologiskt vävnadsark fram- ställa en tredimensionell biologisk transplantatkonstruk- tion genom utförande av samtliga dimensionstillskär- nings- och hopsyningsoperationer (utom slutoperationen) i ett plan, varför man kan lättare, enklare och nog- grannare framställa det biologiska transplantat, vars geometriska form och dimensioner är nära formen och dimensionerna hos aortaroten med aortaklaff. Denna om- ständighet bestämmer âtergivningen av den hydrauliska arbetsprincipen för den naturliga aortaklaffen i den biologiska hjärtklaffprotesen, varvid suturförbandet för de biologiska transplantatflyglarna från det bio- logiska vävnadsarket med de av samma biologiska Vävnads- ark uppbyggda höljena, som liknar aortasinuserna, med- verkar till att öka det biologiska transplantatets håll- fasthet jämfört med den direkta fastgöringen av de av det biologiska vävnadsarket uppbyggda flyglarna vid den biologiska protesens beläggning och stomme, varför hela biologiska härtklaffprotesen får högre hållfasthet. 457 231 ' 16 Ännu en möjlig utföringsform av förfarandet enligt föreliggande uppfinning för framställning av ett bio- logiskt transplantat från ett biologiskt vävnadsark utmärker sig av att det biologiska transplantatet sys ihop (genomsys) längs fästkonturen för flyglarna vid minst ett mellanlägg av biologiskt inert material, som fästes vid matrisplàten medelst en tråd, som är förd genom hål i denna plåt och skjuter ut utanför utskär- ningens kontur ett avstånd lika med spalttjockleken, som motsvarar fästkonturen för flyglarna vid höljena, som liknar aoirtasinuserna, varefter det biologiska transplantatämnet sys längs spalten via mellanlägget och tråden, som fäster mellanlägget vid matrisplàten, avlägsnas.

Detta förhindrar att suturtråden eventuellt genom- skär den biologiska vävnaden vid hopmonteringen av det biologiska transplantatet och den biologiska hjärtklaff- protesen samt under protesens arbetsförlopp, vilket med andra ord innebär att den biologiska hjärtklaffpro- tesen får högre hàllfasthet och högre funktionssäkerhet.

En utföringsform av förfarandet enligt föreliggande uppfinning för framställning av den biologiska hjärt- klaffprotesen frán ett biologiskt transplantat är baserad pà att det biologiska transplantatet sys fast vid stom- men, varvid förfarandet utmärker sig av att överkanten hos varje hölje, som liknar aortasinus, sys fast vid två närliggande bågformade avsnitt av den extra ringen medelst två separata suturer och transplantatet mellan dessa bàgformade avsnitt fästes vid beläggningen medelst extra suturer, under det att det biologiska transplan- tatets underkant bringas att ligga ovanför stödringen i jämnhöjd med dess insida, och därefter sys fast vid stödringen medelst en kontinuerlig sutur, samtidigt som alla skikten av stommens beläggning genomsys.

Härigenom möjliggör stommen att den extra ringen bibehåller den önskade axiella och radiella rörligheten under den biologiska hjärtklaffprotesens arbetsförlopp, 10 15 20 25 30 35 457 231 17 varför de biologiska transplantatelementen under arbets- förloppet kan utföra samma rörelser, som under den natur- liga aortaklaffens arbetsförlopp. Man kan alltså fram- ställa den biologiska hjärtklaffprotes, vars mekaniska funtionsegenskaper i högsta möjliga grad liknar dessa egenskaper hos den naturliga aortaklaffen. Genom att det biologiska transplantatets underkant är fäst i jämn- höjd med stödringens insida ökas stödringens genomström- ningstvärsnittsyta, varför dess strömningsmotstånd blir lägre. Tack vare att fästningssuturerna anbringas på transplantatet i linje för tvà omkretsar, som bildas av under- och överkanterna hos höljena, som liknar aorta- sinusen, pà stommens stödríng respektive extra ring, elimineras den fràn fästsuturerna härrörande spännings- och deformationskoncentrationen i den biologiska prote- sens flyglar, samtidigt som protesen blir enklare att framställa.

Ytterligare en möjlig utföringsform av förfarandet för framställning av den biologiska hjärtklaffprotesen från ett biologiskt transplantat är baserad på att under- kanten hos varje hölje, som liknar aortasinus, ifall stommens stödring är framställd av enskilda bâgformade avsnitt, bringas att ligga i överensstämmelse med vart sitt bågformade avsnitt och i jämnhöjd med stödringens insida och sys fast vid dessa bàgformade avsnitt me- delst separata suturer, under det att transplantatet mellan dessa bàgformade avsnitt av stödringen fästes vid stommens beläggning medelst extra suturer.

Denna utföringsform av förfarandet enligt före- liggande uppfinning för framställning av den biologiska hjärtklaffprotesen befrämjar ökning av den axiella och radiella eftergivligheten hos den belagda (besydda) stommen med det biologiska, vid denna fastsydda trans- plantatet. Ifall det biologiska transplantatet fram- ställes av ett biologiskt vävnadsark, medverkar denna eftergivlighet till att öka stommens dämpande förmåga, viket bidrager till att avlasta fästsuturerna och 457 231 - 10 15 20 25 30 35 18 och att minska spänningarna i flyglarna, varför den biologiska hjärtklaffprotesen får högre hállfasthet och bättre blodströmningsegenskaper, vilka alltså blir närmare dessa egenskaper hos en naturlig aortaklaff.

Uppfinningen beskrives närmare nedan under hänvis- ning till bifogade ritningar, på vilka fig l schematiskt visar en perspektivvy av den biologiska hjärtklaffpro- tesen enligt föreliggande uppfinning. Fig 2 schematiskt visar ett snitt genom den biologiska hjärtklaffprotesen enligt föreliggande uppfinning. Fig 3 schematiskt visar en perspektivvy av en stomme hos den biologiska hjärt- klaffprotesen enligt föreliggande uppfinning. Fig 4 schematiskt visar en perspektivvy av en utföringsform av den biologiska hjärtklaffprotesens stomme, vari den extra ringens och stödringens bàgformade avsnitt bildas av en förlängning av pelarna. Fig 5 visar en perspek- tivvy av den biologiska, enligt föreliggande uppfinning föreslagna hjärtklaffprotesens belagda (besydda) stomme.

Fig 6 schematiskt visar en perspektivvy av det biologiska transplantatet enligt föreliggande uppfinning. Fig 7 schematiskt visar hur den biologiska hjärtklaffprotesen enligt föreliggande uppfinning arbetar under det maximala blodflödets fas. Fig 8 schematiskt visar hur den biolo- giska hjärtklaffprotesen enlig föreliggande uppfinning arbetar ,under det maximala returtryckfallets fas. Fig 9 visar hur det biologiska transplantatet utskäres (di- mensionstillskäres) från en aortarot. Fig 10 visar hur mynningen hos det biologiska transplantatets vänstra kranspulsàder sys ihop (nedsys). Fig ll schematiskt visar hur det biologiska transplantatet framställes av tvâ aortaklaffar. Fig 12 visar en perspektivvy av den enligt föreliggande uppfinning föreslagna anord- ningen för framställning av det biologiska transplan- tatet från ett biologiskt vävnadsark. Fig 13 visar en perspektivvy av en stämpel hos anordningen enlgit före- liggande uppfinning för framställning av det biologiska transplantatet från ett biologiskt vävnadsark, sett 10 l5 20 25 30 35 457 231 19 från de förtjockningar (vulster), vilks form liknar formen hos aortasinuser. Fig 14 visar ett tvärsnitt genom den enligt föreliggande uppfinning föreslagna anordningen för framställning av det biologiska trans- plantatet med transplantatämne. Fig 15 visar hur en trådsutur anbringas och transplantatämnet avskäres me- delst den enligt föreliggande uppfinning föreslagna anordningen vid den sida, som är vänd mot de förtjock- ningar på stämpeln, vilkas form liknar flyglarnas form.

Fig 16 visar hur ett mellanlägg av biologiskt inert material fästes vid en matrisplàt. Fig 17 visar sche- matiskt hur det biologiska transplantatet hopmonteras pá den belagda (besydda) stommen vid framställning av den biologiska hjärtklaffprotesen enligt föreliggande uppfinning. Fig 18 visar schematiskt hur det biologiska transplantatet hopmonteras från ett biologiskt Vävnads- ark, som är genomsytt via ett mellanlägg, på den belagda (besydda) stommen, vars stödring är uppbyggd av enskilda bàgformade avsnitt.

Den biologiska, enligt föreliggande uppfinning föreslagna hjärtklaffprotesen är baserad pà den all- delens nya föreställning om naturen och verkningssättet hos en aortaklaff (den naturliga aortaklaffen visas icke i ritningsfigurerna), som huvudsaklgien består i att aortaklaffens verkningssätt bestämmes'icke endast och icke lika mycket av den hydrauliska inverkan på aortaklaffens flyglar under faser av hjärtverksamhets- cykeln som av de inre krafter, deformationer och rörel- ser, som åstadkommes under dessa faser av hjärtverksam- hetscykeln i aortarotelementen. Aortaklaffen är en komp- licerad tredimensionell konstruktion, som är baserad på en elastisk stomme, varpå flyglar och dämpelement i form av aortasinuser är fästa. Tack vare att alla aortarotelementen växelverkar med varandra, överföres krafterna och rörelserna från den elastiska stommen till klaffens flyglar. En ändring i förhållandet mellan de vid stommen uppträdande krafterna under hjärtverk- 457 231 " 10 15 20 25 30 35 20 samhetscykeln leder till att stommens element förflyttas pà ett sådant sätt, att klafflyglarna belastas mekaniskt och förflyttas optimalt. Förekomsten av hydrauliska dämporgan samt den optimala kombinationen av flyglarnas mekaniska egenskaper med elementen i den naturliga stom- men, vid vilken flyglarna är fästa, medverkar till att klaffen får hög mekanisk hållfasthet och lång livslängd.

Aortaklafflyglarna öppnas under begynnelsefasen icke genom tryckfallet utan under inverkan av den elastiska naturstommens rörelser under hjärtkontraktionens isovole- miska fas, som uppträder före avdrivningsfasen. Vid den tidpunkt, när blodet börjar strömma genom klaffen, är flyglarnas fria kanter upplyfta och isärförda under inverkan av kommissurernas rörelser uppåt längs klaffens_ centrumaxel och utåt från denna. I denna tidpunkt utsättes flyglarna icke för spänningarna och förflyttas ~ efter- som de icke uppvisar någon böjstyvhet - medelst blodflödet till det öppna läget utan att något böjmotstànd utövas.

På grund av att flyglarnas densitet är nära blods densitet utövar flyglarna icke något tröghetsmotstànd mot det strömmande blodflödet. Flyglarna stänges vid kommissur- stängernas tillbakagàende rörelse vid avdrivningsfasens slut, vilken rörelse resulterar i att flyglarnas fria kanter sänkes nedåt-längs klaffens centrumaxel, varvid dessa kanters sträckning minskas. De ospända flyglarna sammanföres lätt under inverkan av ringformade virvel- strömmar i aortasinusernas hålrum vid en tryckminskning under den reducerade avdrivningsfasen, vilket säkerstäl- ler att regurgitation icke uppträder vid den naturliga aaortaklaffen.

Förekomsten av den elastiska naturstommen och de pá denna liggande aortasinuserna bidrar även till att den naturliga klaffen får hög mekanisk funktionssäker- het. Detta beror pà att styvheten hos kommissurstänger- na, på vilka flyqlarna är fästa, är något lägre än flyg- larnas styvhet. Kommissurstängerna övertar därför kon- centrationsökningen av spänningar och deformationer 10 15 20 25 30 35 457 251 21 i flyglarna i fästningslinjen för dessa. Aortasinuserna fungerar, i sin tur, som element, vilka utbalanserar fästningsställena för kommissurerna vid aortaväggen, och är ett säreget hydrauliskt dämporgan vid momentan, dvs slagbelastning av klafflyglarna medelst returflö- det. För att klaffen skall kunna få önskad mekanisk hállfsthet och lång livslängd är det viktigt, att flyg- larna - tack vare att samtliga element elastiskt växel- varandra under systolen (hjärtkontraktio- verkar med nen) - rör sig vid öppnandets början och stänges, sam- tidigt alltså som de just icke är spända. Flyglarna ändrar sin form och utför avsevärda förflyttnignar (rörel- ser) under systoltiden utan att klappa, såsom spända höljen, varvid de endast utsättes för s k membransträck- ning i alla sina zoner i såväl öppet som stängt läge.

Den biologiska, enligt föreliggande uppfinning föreslagna hjärtklaffprotesen innefattar dels ett bio- logiskt transplantat 1 (fig 1) med flyglar 2 och höljen 3, som liknar aortasinuser, dels en stomme 4 (fig 2) och dels en beläggning 5 med en isoleringsmellanvägg (en isoleringslist) 6 och en manschett 7.

Stommen 4 (fig 3) är uppbyggd av en stödring 8, från denna längs en torusformad yta utskjutande pelare 9 och en extra, med pelarna 9 förbunden ring 10, som består av enskilda bågformade avsnitt ll. Stommen 4 kan vara framställd av exempelvis polypropen eller rost- fri tråd.

Ifall stommen 4 (fig 4) framställes av rostfri tråd, utformas den på ett sådant sätt, att den extra ringen 10 och stödringen 8 bildas av en fortsättning av pelarna 9. I detta fall är stommens 4 stödring 8 även som den extra ringen 10 uppbyggda av enskilda båg- formade avsnitt 12.

Beläggningen 5 (fig 5) på stommen 4 utgöres av ett torusformat (torodialt) hölje och kan vara fram- ställd av exmepelvis stickad s k lavsan. Beläggningens 5 insida ligger intill isolermellanlägget (isolerings- 457 231 ' _ 10 15 20 25 30 35 22 listen) 6, som kan vara framställt av exempelvis fin- porig fluorplast. Beläggningens 5 utsida uppbär manschet- ten 7, som är avsedd att läsa bioprotesen i hjärtat.

Det biologiska transplantatet l (fig 6) innefattar, såsom påpekats ovan, flyglarna 2 och de med dessa jämnt konjugerade höljena 3, vilkas form liknar aortasinuser- nas form. Transplantatets 1 underkant 13 och överkant l4 har i det närmaste cirkulär form.

En dylik konstruktiv utformning av den biologiska, enligt föreliggande uppfinning föreslagna protesen med- verkar till att i protesen àtergiva de för en naturlig hjärtaortaklaff typiska funktionsegenskaperna, vilket med andra ord innebär, att aortasinusernas dämpande och hydrauliska funktion användes och att bioprotesen bringas att röra sig icke endast radiellt utan även axiellt, varvid bioprotesens rörelser liknar rörelserna hos aortarotens elastiska naturstomme, samtidigt som bioprotesen bibehåller dess dämpande funktion och garan- terar att dess flyglar 2 fungerar som naturliga flyglar.

Dessutom bidrar den ovan beskrivna konstruktiva utform- ningen av bioprotesen enligt föreliggande uppfinning till att minska lokala spänningskoncentrationskärnor eller - centra i fästningslinjen för flyglarna 2 genom att transplantatet l är fäst vid stommen 4 i linjer för de båda omkretsarna, som bildas av transplantatets l underkant 13 och överkant 14 respektive stommens 4 stödring 8 och extra ring 10.

Den biologiska hjärtklaffprotesens arbetsförlopp innefattar schematiskt följande faser. I en tidpunkt, när ett maximalt direktblodflöde 15 (fig 7) strömmar genom bioprotesens öppna flyglar 2, uppträder slutna virvelströmmar 16 efter de öppna flyglarna 2 i de häl- rum, som är bildade av höljena 3, vilka liknar aorta- sinuserna. Flyglarna 2 befinner sig i ett dynamiskt jämviktstillstånd under inverkan av de lika höga tryck, som alstras av blodflödet 15 respektive av virvelström- marna 16. Samtidigt överföres virvelströmmarnas 16 tryck 10 15 20 25 30 35 457 231- 23 till väggarna hos höljena 3, som liknar aortasinuserna, vilka väggar överför tryckkrafterna till den extra ringens 10 bàgformade avsnitt 11, vilka bringas att röra sig företrädesvis radiellt fràn den biologiska protesens centrumlinje O-O', varigenom flyglarna 2 sträckes, vil- ket medverkar till att de öppnas i högsta möjliga grad.

I en tidpunkt, när tryckfallet, som säkerställer genomledning av direktblodflödet 15 genom bioprotesen, sjunker och flödet 15 retarderas, dvs med början från den tidpunkt, när en tillbakariktad tryckgradient alstras i direktblodflödet 15, förflyttas flyglarna 2 medelst virvelströmmarna 16 i riktning mot bioprotesens centrum- axel O-O'. Det efter flyglarna 2 liggande hàlrummet i höljena 3, som liknar aortasinuserna, ökas, varför virvelströmmarna 16 blir mindre intensiva, samtidigt som virvelströmmarnas 16 inverkan på höljenas 3 väggar minskas, vilket resulterar i att bioprotesens stomme 4 under inverkan av elastícitetskrafterna återställer sina utgångsdimensioner, vilket med andra ord betyder, att den extra ringens 10 bàgformade avsnitt ll rör sig radiellt mot bioprotesens centrumlinje O-O', varför flyglarnas 2 sträckning minskas. Samtidigt fortsätter flyglarnas 2 fria kanter att under inverkan av de däm- pade virvelströmmarna 16 röra sig i riktning mot bio- protesens centrumlinje O-O' tills de sammanföres.

Returtryckfallet samt ett returblodflöde 17 (fig 8), som börjar strömma, verkar så, att flyglarnas 2 fria kanter sammanföres tätt, samtidigt som över flyg- larna 2 alstras ett tryckfall, som härrör från en snabba- re trycksänkning framför klaffen jämfört med trycksänk- ningen efter klaffen under denna fas av hjärtverksam~ hetscykeln. Detta tryckfall verkar så, att i flyglarna 2 alstras krafter, som över höljena 3, vilka liknar aortasinuserna, överföres till den extra ringens 10 bàgformade avsnitt 11. Den extra ringens 10 bágformade avsnitt ll rör sig axiellt mot stödringen 8 och radiellt mot bíoprotesens centrumlinje O-O' proportionellt mot 457 231 l i _ 10 15 20 25 30 35 24 det ökande tryckfallet över de stängda flyglarna 2 och mot ändringen i trycket på höljena 3 samt omvänt propor- tionellt mot stommens 4 styvhet. Samtidigt upplagras den potentiella deformationsenergin i stommen 4. De krökta pelarna 9 ändrar krökningsradien hos beläggningens S toroidformade yta och medverkar till att ändra krök- ningsradien hos höljena 3, som liknar aortasinuserna, vilket leder til omfördelning av spänningarna i höljenas 3 väggar. Detta i kombination med att stommen 4 deforme- ras medverkar till att dämpa de topptryck, som alstras såsom resultat av en strömningsstöt, som förorsakas av att flyglarnas 2 tröghet icke är i överensstämmelse med den anslutna blodpelarens tröghet. Höljenas 3 de- formation minskar även spänningskoncentraitonen i flyg- larna 2 i fästningslinjen för dessa.

När trycket före bioprotesen blir högre och trycket efter denna samtidigt sjunker, minskas tryckfallet över flyglarna 2, varför de i höljenas 3 väggar uppträdande krafterna minskas, vilket leder till att den potentiella energin i stommens 4 deformerade element frigöres. Pe- larna 9 rätas därför upp, varigenom den extra ringens 10 bàgformade avsnitt ll rör sig i riktning uppåt från stödringen 8 och radiellt från bioprotesens centrumlinje O-O'. transplantatets l vid den extra ringens 10 båg- formade avsnitt ll fästa överkant 14 rör sig i samma riktningar och medför höljena 3, som liknar aortasinu- serna, och flyglarna 2, samtidigt som flyglarnas 2 fria kanter rör sig uppåt längs bioprotesens centrumaxel O-O' och sträckes.

När trycket över flyglarna 2 utjämnas, dvs när tryckfallet är lika med noll, blir de i flyglarna 2 uppträdande krafterna lika med noll,_varför stommens 4 element avlastas fullständigt och stommens 4 utgångs- dimensioner alltså áterställes.

Genom att ett positivt tryckfall alstras och direkt- blodflödet 15 börjar strömma genom bioprotesen överföres de ospända (avlastade) och medelst stommens 4 förflytt- 10 15 20 25 30 35 457 231 25 ningar något öppna flyglarna 2 till öppet läge. Intill transplantatets l överkant 14 avskiljes en del av di- rektblodflödet 15 och strömmar in i hålrum, som bildas av de öppna flyglarna 2 och höljena 3, vilka liknar aortasinuserna. I dessa hàlrum alstras virvelströmmarna 16, vilka genom att flyglarna 2 jämnt passar i höljena 3 spolar transplantatets l inre hàlrum utan att nägra stagnations- eller avlösningszoner bildas. Sedan det maximala direktblodflödet 15 inställts, upprepas den biologiska hjärtklaffprotesens arbetsförlopp.

Förfarandet för att från en aortaklaff framställa det biologiska transplantatet för den biologiska hjärt- klaffprotesen genomföres på följande sätt.

Man använder en djur- eller människoaortas 18 rot (fig 9) med ett bâgformat, till en aoarta 19 hörande avsnitt och ett till en myokard (hjärtmuskel) 20 hörande avsnitt och utskär (dimensionstillskär) från aortaroten transplantatet l längs en fibrös rings 21 underkant, som utgör transplantatets 1 underkant 13. Aortans 19 bágformade avsnitt avskäres sedan längs en överkant hos en icke-kranssinus 22, en överkant hos en vänstra kranssinus 23 med en vänstra kranspulsàder 24 samt längs en högra kranssinus 25 via en högra kranspulsåders 26 underkant, varigenom transplantatets 1 överkant 14 bil- das. Därefter sys den väsntra kranspulsáderns 24 myn- ning 24 (fig 10) ihop.

Transplantatet 1 dimensionstillskäres (utskäres) alltså längs två plan, som är vinkelräta mot centrum- linjen för aortans 18 rot, varför det enlig föreliggan- de uppfinning föreslagna förfarandet för framställning, från en aortaklaff, av det biologiska transplantatet 1 för den biologiska hjärtklaffprotesen blir teknolo- giskt sett enklare att genomföra.

En annan möjlig utföringsform av förfarandet för framställning, från en aortaklaff, av det biologiska transplantatet för den biologiska hjärtklaffprotesen genomföres på följande sätt. 457 231" 10 15 20 25 30 35 26 Från det ena biologiska transplantatet 1 (fig ll) dissekeras (utskäres) icke~kranssinusen 22 med flygeln 2, under det att från det andra biologiska transplanta- tet l dissekeras och avlägsnas den högra kranssinusen 25 med flygeln 2, varefter icke-kranssinusen 22 med flygeln 2 från det första transplantatet l sys fast i stället för den högra kranssinusen 25 med flygeln 2.

Den vänstra kranspulsáderns 24 mynning sys sedan ihop.

Fördelarna med den biologiska, medelst denna ut- föringsform av förfarandet enligt föreliggande uppfin- ning framställda hjärtklaffprotesen är en ökning av klaffprotesens verksamma öppningsyta och en mindre risk för att den biologiska hjärtklaffprotesen eventuellt kalcificeras, tack vare att muskeldelen hos den fast- sydda icke-kranssinusen 22 med flygeln 2 saknas.

Anordningen enligt föreliggande uppfinning för framställning, från ett ark av biologisk vävnad, av det biologiska transplantatet för den biologiska hjärt- klaffprotesen innefattar en stämpel (patris) 27 (fig 12), som är försedd med dels ovala utsprång 28, som är fördelade längs den kant hos stämpeln 27, som utgör dess arbetssida, dels förtjockningar (vulster) 29, vilkas form liknar formen hos aortaklaffens flyglar, och dels vid utsprångens 28.motsatta ytor anordnade förtjock- ningar 30 (fig 13), vilkas form liknar aortasinusernas form. Dessutom innefattar anordningen en av två plåtar 31 och 32 uppbyggd matris, varvid plåten 31 är försedd med en utskärning 33, som motsvarar stämpelns 27 för- tjockningar 29, vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form, under det att plåten 32 är försedd med en utskär- ning 34, som motsvarar stämpelns 27 förtjockningar 30, vilkas form liknar aortasinusernas form. I plåtarna 31 och 32 är längs utskärningarnas 33 respektive 34 kontur hål 35 upptagna, under det att ett borttagbart hål 36 är fäst på stämpeln 27. Stämpelns 27 förtjock- ningar 29, vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form, är försedda med ett spår (en slits) §7, varvid den bort- l0 l5 20 25 30 35 457 231- 27 tagbara nålen 36 och spåret 37 är anordnade parallellt med stämpelns 27 arbetssida.

Den så utformade anordningen enligt föreliggande uppfinning gör det möjligt att samtidigt, fràn ett enda biologiskt vävnadsark forma flyglarna 2 och höljena 3, vilka liknar aortasinuserna. Dessutom kan man med denna anordning forma ett transplantatämne i utbrett tillstànd, vilket avsevärt underlättar syningen (genom- syningen) och avskärningen av transplantatämnet och följaktligen förbättrar ämnets kvalitet.

Förfarandet för framställning av det biologiska transplantatet fràn ett ark av biologisk vävnad medelst den enligt föreliggande uppfinning föreslagna anord- ningen för framställning av det biologiska transplanta- tet genomföres på följande sätt.

Ett biologiskt vävnadsark 38 (fig 14) dubbelvikes (vikes i tvá lika stora delar), varefter stämpeln 27 med den borttagbara, på denna fästa nålen 36 införes i det dubbelvikta arket 38 på ett sådant sätt, att arkets 38 vikningslinje är inriktad längs nålen 36. Plátarna 31 och 32 anbringas och fästes därefter på stämpeln 27. Anordningen med transplantatämnet inplaceras i en lösning av glutaraldehyd eller annat garvämne. Efter avslutad garvning avlägsnas anordningen tillsammans med det formade ämnet för det biologiska tfansplantatet l från lösningen. En trådsutur 40 anbringas sedan längs en spalt 39 (fig 15) mellan utskärningarna 33 och 34 i plàtarna 31 respektive 32 och stämpelns 27 ovala ut- spràng 28 så, att en utbredning av fästlinjen.för flyglarna 2 bildas. Transplantatämnet avksäres längs spåret 37 sà, att flyglarnas 2 fria kant bildas, var- efter transplantatämnet avskäres längs förtjockningar- nas 30 överkant, varigenom transplantatets 1 överkant 14 bildas. Plátarna 31 och 32 borttages, den borttagbara nålen 36 och stämpeln 37 avlägsnas från det biologiska transplantatämnet. Det biologiska transplantatet 1 fram- ställes av det biologiska vävnadsarket 38 genom hop- 457 231" 10 15 20 25 30 35 28 syning av transplantatämnet längs sidokanterna hos hölje- na 3, som liknar aortasinuserna. Ännu en möjlig utföringsform av förfarandet för framställning av det biologiska transplantatet från ett ark av biologisk vävnad medelst samma, enligt före- liggande uppfinning föreslagna anordning för framställ- ning av det biologiska transplantatet genomföres på följande sätt.

Mellanlägg 41 av biologiskt inert material exempel- vis s k lavsanvelur fästes vid plåtarna 31 (fig 16) och 32 medelst en genom hälen 35 förd tråd 42, varvid mellanläggen 41 placeras på plåtarna 31 och 32 så, att de skjuter ut utanför utskärningarnas 33 och 34 kanter U ett avstånd lika med tjockleken av spalten 39 mellan utskärningarna 33, 34 och stämpelns 27 ovala utspràng 28. Plátarna 31 och 32 med mellanläggen 41 anbringas och fästes sedan på stämpeln 27. Efter avslutad garv- ning genomsys det biologiska transplantatämnet längs spalten 39 via mellanläggen 41, varefter tråden 42 av- lägsnas.

Detta medverkar till att minska risken att suturen 40 eventuellt genomskäres i fästlinjen för flyglar- na 2, varför suturens 40 önskade kvalitet säkerställas och suturen 40 blir.lättare att kontrollera samtidigt som den anbringas. 7 Förfarandet för framställning av den biologiska hjärtklaffprotesen genomföres på följande sätt. Stommen 4 vecklas in längs sin utvändiga sidoyta medelst isoler- mellanlägget 6, som sedan fästes medelst enskilda sutu- rer. Beläggningen 5 anbringas på stommen 4 med isoler- mellanlägget 6 och beläggningens 5 överkant vändes kring den extra ringens 10 bàgformade avsnitt ll, varefter stommen 4 sys fast vid beläggningen 5, samtidigt som isolermellanlägget 6 genomsys. Transplantatets 1 över- kant l4 (fig 17) sys fast vid den extra ringen 10 så, att överkanten hos varje hölje 3, som liknar aortasinus, skall kunna sys fast vid två närliggande bàgformade 10 15 20 25 30 35 457 231 29 avsnitt ll hos den extra ringen l0 medelst två enskilda suturer 42. Mellan de bågformade avsnitten ll fästes transplantatet 1 vid beläggningen 5 medelst extra su- turer 44. Transplantatets l underkant 13 bringas att ligga ovanför stommens 4 stödring 8 i jämnhöjd med dess insida och sys sedan fast vid stödringen 8 via alla skikten av beläggningen 5 och mellanlägget 6 medelst en kontinuerlig sutur 45.

Vid detta förfarande för framställning av den bio- logiska hjärtklaffprotesen bortfaller behovet av att noggrant välja och anpassa det biologiska transplantatet 1 till stommen 4, varför förfarandet blir teknologiskt sett enklare att genomföra. Samtidigt minskas den totala längden av suturerna 43, 44 och 45, vilka är avsedda att fästa transplantatet l vid stommen 4, jämfört med kända förfaranden av detta slag, varför den biologiska, medelst detta förfarande framställda bioprotesen får högre funktionssäkerhet.

Enligt ytterligare en möjlig utföringsform av för- farandet för framställning av den biologiska hjärtklaff- protesen användes stommen 4, vars stödring'8 är uppbyggd av enskilda bågformade avsnitt 12. Beläggningens 5 under- kant vikes i detta fall kring stödringens 8 separata bàgformade avsnitt-12 och sys fast vid beläggningen 5, samtidigt som mellanlägget 6 genomsys. Transplantatets 1 underkant l3 (fig 18) sys fast vid stödringen 8 så, att underkanten hos varje hölje 3, som liknar aorta- sinus, ligger i överensstämmelse med vart sitt bågforma- ade avsnitt l2 av stödringen 8 i jämnhöjd med dess in- sida. Härvid sys transplantatets l underkant 13 fast vid de bágformade avsnitten 12 medelst separata suturer 46, under det att mellan de bågformade avsnitten 12 sys transplantatet 1 fast medelst extra suturer 47, samtidigt som alla skikten av stommens 4 beläggning 5 genomsys.

Detta förfarande säkerställer att stommens 4 stöd- ring 8 får större rörlighet, vilket minskar spännings- 457 251 _ 10 15 20 25 30 30 och deformationskoncentrationen längs fästlinjen för det biologiska transplantatet l. Detta är av sär- skild betydelse för det av det biologiska vävnadsarket 38 framställda transplantatet 1, vars underkant 13 sak- nar den osträckbara fibrösa ringen 21, sàsom det är fallet hos det av aortaklaffen framställda transplanta- tet l.

Vid Sovjetunionens vetenskapscentrum för kirurgi vid Sovjetunionens Akademi för medicinska vetenskaper samt vid ett antal andra kardiokirurgiska centra i Sovjetunionen har man tills idag utfört minst 350 ope- rationer, som är baserade på användning av den enligt föreliggande uppfinning föreslagna bioprotesen. Hos ingen patient har man under de sju förflutna àren kunnat konstatera någon från spontan kollagendegeneration här- rörande disfunktion hos bioproteserna. Den statistiska analysen, som genomförts med hjälp av en metod för s k aktuara kurvor, visar, att 83,2% (under hänsynstagande till letaliteten i sjukhus) patienter har chanser att leva under en tid av fem år efter operationen utan några komplikationer och vid minimal läkemedelsterapi. Det har kunnat konstateras, att överlevande graden, om man endast beaktar de orsaker, som bara är förknippade med bioproteserna, utgör 94%. Alla patienterna klassifice- rades före operationen såsom tillhörande den tredje företrädesvis fjärde funktionsklassen enligt den av New York' förening för kardiologer godkända klassifika- tionen, under det att under en avlägsen tidsperiod efter operatioen hörde 8l,3% patienter till de första och andra klaserna och endast l8,7% patienter till de tredje och fjärde klasserna. Den genomsnittliga, för hela gruppen av opererade patienter beräknade funktionsklassen ut- gjorde 3,86, under det att den för de patienter, som observerades efter operationen, var 2,17.

Claims (10)

10 15 20 25 30 ~ 0 457 231 31 PATENTKRAV

1. Biologisk hjärtklaffprotes innefattande en av ett böjligt material framställd stomme (4), som är upp- byggd av en stödring (8) med från denna utskjutande pelare (9) och är försedd med en beläggning (5) av bio- logiskt inert material, varvid vid stommen (4) är fästa flyglar (2), som utgör en del av ett biologiskt trans- plantat (1) för den biologiska hjärtklaffprotesen, k ä n n e t e c k n a d av att stommen (4) är försedd med en extra ring (10), som är uppbyggd av separata bågformade avsnitt (11), vilka är förbundna med de längs en torusformad yta anordnade pelarna (9), under det att beläggningen (5) på stommen (4) är anordnad att bilda ett hölje med toroid form och är invändigt isolerad medelst ett mellanlägg (6), som är framställt av ett för genomgroning medelst biologisk vävnad ogenomträng- ligt material, och av att det biologiska transplantatet (l) är försett med vid den inre ytan av stommen (4) fästade höljen (3), vilkas form liknar formen hos aor- tasinuser och vilka är fästa på stödringen (8) och den extra ringen (10), medan flyglarna (2) är fästa vid höljena (3) och är fiämnt konjugerade med dessa, varvid antalet höljen (3) motsvarar antalet flyglar (2).

2. Protes enligt patentkravet l, k ä n n e t e c k - n a d av att de bågformade avsnitten (ll och 12) av stommens (4) stödring (8) och extra ring (10) utgöres av en förlängning av pelarna (9).

3. Förfarande för framställning av en biologisk hjärtklaffprotes enligt patentkravet l, innefattande framställning av ett biologiskt transplantat (1) och av en stomme (4) med en beläggning (5) av ett biologiskt inert material, av att det biologiska transplantatet (1) utformas med höljen (3) k ä n n e t e c k n a t vars form liknar formen av aortasinuser och med här- till hörande flyglar (2) med samma antal som höljena 457 231 "i i - 10 15 20 25 30 35 32 (3), att stommen (4) utformas med en stödring (8) och en extra ring (10), att stödringen (8) utformas med pelare (9) placerade längs en torusformad yta och den extra ringen (10) utformas av individuella bágformiga avsnitt (ll) som är förbundna med pelarna (9), att ett mellanlägg utformas för stommen (4) av ett material som är ogenomträngligt för ingroning av biologisk vävnad och beläggningen (5) utformas av ett biologiskt inert material som bildar ett hölje med toroid form, att be- läggningen (5) isoleras invändigt med mellanlägget (6) och att det biologiska transplantatet (1) fästes pá ringarna (8) och (10) och pà beläggningen (5) av ett biologiskt inert material.

4. Förfarande enligt patentkravet 3, där det bio- logiska transplantatet (9) framställes från en djur- eller människoaortaklaff, k ä n n e t e c k n a t av att det biologiska transplantatet (1) utskäres från en djur- eller människoaortarot (18) längs aortasinusers (22, 23 och 25) överkant, varefter mynningen hos krans- sinusens (23) vänstra kranspulsàder (24) sys ihop, under det att den högra kranssinusen (25) dissekeras längs den högra kranspulsàderns (26) underkant.

5. Förfarande enligt patentkravet 3 eller 4, k ä n n e t e c k'n a t av att icke-kranssinusen (22) med flygeln (2) dissekeras från ett första, från aortans (18) rot längs aortasinusernas (22, 23 och 25) över- kant utskuret transplantat, varefter ett andra biologiskt transplantat (1) utskäres från aortans rot (18) längs aortasinusernas (22, 23 och 25) överkant, under det att den högra kranssinusen (25) med flygeln (2) disseke- ras och avlägsnas frân det andra biologiska transplan- tatet (1) och det första biologiska transplantatets dissekerade icke-kranssinus (22) med flygeln (2) sys fast i stället för den mynningen hos den vänstra kranspulsådern (24) hos krans- högra kranssinusen (25), varefter sinusen (23) i det andra transplantatet (1) sys ihop. 13 15 20 30 35 457 231 33

6. Förfarande enligt patentkravet 3, där det bio- logiska transplantatet (l) framställes från ett ark (38) av biologisk vävnad under användning av anordningen enligt patentkravet 6, k ä n n e t e c k n a t av att det biologiska vävnadsarket (38) vikes så, att två skikt bildas, att stämpelns (27) förtjockningar (29), vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form täckes med det biologiska dubbelvikta vävnadsarkets (38) ena hälft, under det att stämpelns (27) förtjockningar (30), vilkas form liknar aortasinusernas form, täckes med samma arks (38) andra hälft, varvid vikningslinjen för arket (38) bringas att ligga på nålen (36), varefter matrisplátarna (31 och 32) anbringas och fästes på stämpelns (27) båda sidor, varigenom ett transplantatämne erhålles, varefter en trådsutur (40) anbringas pà transplantatämnet längs spalten (39) mellan de i matrisplåtarna (31 och 32) upptagna utskärningarna (33 resp 34) och stämpelns (27) ovala utspráng (28) och transplantatämnet vid flygelsidan avskäres längs spåret (37) i stämpelns (27) förtjock- ningar (29), vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form, under det att avskärningen av transplantatämnet vid dess sida, som är vänd mot höljena (3), vilka lik- nar aortasinuserna, genomförs längs överkanten hos stäm- pelns (27) respektive förtjockningar (30), varefter matrisplàtarna (31 och 32) borttages, nálen'(36) avlägs- nas frán transplantatämnet och stämpeln (27) och det biologiska transplantatämnet genomsys ihop längs sido- kanten hos höljena (3), vilka liknar aortasinuserna, varigenom det biologiska transplantatet (l) för den biologiska hjärtklaffprotesen erhålles.

7. Förfarande enligt patentkraven 3 och 6, k ä n - n e t e c k n a t av att det biologiska transplantatet (l) genomsys längs fästningskonturen för flyglarna (2) via minst ett mellanlägg (41) av biologiskt inert mate- rial, som fästes vid matrisplåten (31) medelst en tråd (42), som är förd genom de i plåten (31) upptagna hålen (35), varvid mellanlägget (41) skjuter ut utanför ut- -1 457 231 ' _ 1,0 15 20 25 30 35 34 skärningens (33) kontur ett avstånd lika med tjockleken av spalten (39), som motsvarar fästningskonturen för flyglarna (2) vid höljena (3), vilka liknar aortasinuser- na, varefter det biologiska transplantatämnet genomsys längs spalten (39) via mellanlägget (41) och tråden (42), som fäster mellanlägget (41) vid matrisplàten (31), avlägsnas.

8. Förfarande enligt patentkravet 3, k ä n n e - t e c k n a t av att överkanten hos varje hölje (3), som liknar aortasinusen, sys fast vid två närliggande bágformade avsnitt (ll) av den extra ringen (10) medelst tvâ separata suturer (43) varvid transplantatet (1) mellan dessa bågformade avsnitt (ll) fästes vid stommens (4) beläggning medelst extra suturer (44), under det att det biologiska transplantatets (l) underkant (13) bringas att ligga ovanför stödringen (8) i jämnhöjd med dess insida och sedan sys fast vid stödringen (8) medelst en kontinuerlig sutur (45) så, att alla skikten av stommens (4) beläggning (5) genomsys.

9. Förfarande enligt patentkravet 3, k ä n n e ~ t e c k n a t av att underkanten hos varje hölje (3), som liknar aortasinusen, ifall stommens (4) stödring (8) är uppbyggd av separata bâgformade avsnitt (l2), bringas att ligga i-överensstämmelse med vart sitt båg- formade avsnitt (12) av stödringen (8) i jämnhöjd med dess insida och sys fast vid dessa bâgformade avsnitt (12) medelst separata suturer (46), under det att mellan dessa bágformade avsnitt (12) av stödringen (8) fästes transplantatet (l) vid stommens (4) beläggning (5) medelst extra suturer (47).

10. l0. Anordning för framställning av ett biologiskt transplantat (1) från ett biologiskt vävnadsark (38) för den biologiska hjärtklaffprotesen enligt patentkra- vet l, vilken anordning innefattar till en matris höran- de plàtar (31, 32) och en med plâtarna (31, 32) förbunden stämpel (27), k ä n n e t e c k n a d av att stämpeln (27) utgöres av en plåt, vars_arbetssida är försedd 10 15 20 457 231. 35 med ett antal ovala utspráng (28), vilkas båda plana ytor är försedda med förtjockningar (29 och 30), vilkas form liknar formen hos aortaklafflyglarna respektive formen hos aortasinuserna, varvid förtjockningarna (29), vilkas form liknar aortaklafflyglarnas form, är försedda med ett spår (37), som är parallellt med arbetssidan hos stämpelns (27) plåt, under det att matrisen är upp- byggd av tvà plåtar (31 och 32), av vilka den ena (31) är försedd med utskärningar (33), vilka motsvarar stäm- pelns (27) förtjockningar (29), vilkas form liknar aorta- klafflyglarnas form, varvid den andra plåten (32) är försedd med utskärningar (34), vilka motsvarar stäm- pelns (27) förtjockningar (30), vilkas form liknar aorta- sinusernas form, medan de báda plátarna (31 och 32) är försedda med längs utskärningarnas (33 och 34) kontur upptagna hål (35), varvid utskärningarna (34) är avsedda att när matrisplàtarna (31 och 32) förbindes med stämpeln (27) bilda en spalt (39), som motsvarar fästningskontu- ren för transplantatets (l) flyglar (2) vid höljena (3), vilka liknar aortasinuserna, under det att vid stämpelns (27) plåt är parallellt med plàtens arbets- sida en borttagbar nål (36) fäst.