RU158337U1 - Протез клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа - Google Patents

Abstract

1. Протез клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа, включающий гибкие створки, по крайней мере, две; два листка материала обшивки - наружного и внутреннего, сшитых между собой по периметру швом, скрытым внутри обшивки, опирающихся на гибкие опорные стойки каркаса шириной от 4 до 10 мм, по крайней мере, две, и плотно окутывающих их; узлы комиссур, по крайней мере, два, сформированные в дупликатуре внутренней обшивки при креплении швом двух соседних створок, причем шов располагается между наружным и внутренним листками обшивки каркаса протеза; узлы комиссур бескаркасного типа опираются на опорные стойки каркаса с возможностью перемещения комиссур относительно упругих стоек опорного каркаса при закрытии створок клапана.2. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из биологического материала, а опорный каркас выполнен из металла.3. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки выполнены из биологического материала, а опорный каркас выполнен из полимерного материала.4. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки выполнены из биологического материала, а опорный каркас выполнен из металла.5. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки протеза также выполнены из того же синтетического материала, а опорный каркас выполнен из полимерного материала и дополнен металлическими упрочняющими вставками.

Description

Протез клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа относится к медицинской технике, представляет собой имплантируемое медицинское изделие и применяется в сердечно-сосудистой хирургии для замены пораженных естественных клапанов или ранее имплантированных протезов клапанов сердца при нарушении их функции.

Предшествующий уровень техники.

Все известные ранее протезы клапанов сердца с гибкими створками можно условно разделить на 2 типа, конструктивно отличающиеся друг от друга наличием или отсутствием в их составе опорного каркаса, причем и те, и другие имеют ряд преимуществ. К первому типу относятся все каркасные биологические протезы клапанов сердца, ко второму - бескаркасные. Каркасные протезы с гибкими створками обладают хорошими гемодинамическими показателями, что в комбинации с относительной легкостью имплантации, делает их клапанами выбора при оперативном вмешательстве у тяжелого контингента кардиохирургических больных с высокой степенью риска.

Конструкционных решений коммерчески доступных каркасных протезов существует множество («Mitroflow» Sorin Group, «СЕ Perimount» Edwards Lifesciences, «Mosaic» Medtronic, «Х-Cell» St. Jude Medical). Все они имеют металлический либо полимерный опорный каркас с, по крайней мере, тремя опорными стойками, расположенными на равном или неравном расстоянии друг от друга на основании каркаса, причем геометрические размеры каждой отдельно взятой стойки варьируют в широких пределах.

Бескаркасные биологические протезы имеют гемодинамические показатели близкие к натуральному клапану человека: низкий градиент давления на клапане, большую эффективную площадь проходного отверстия, что обеспечивает улучшение систолической и диастолической функции, регресс массы желудочков сердца в послеоперационном периоде. Известны коммерческие ксеноаортальные («Toronto SPV» St Jude Medical, «Freestyle valve» Medtronic, «Super-stentless valve» Shelhigh), ксенолегочные («БиоЛАБ», НЦССХ им. А.Н. Бакулева) и ксеноперикардиальные («Pericarbon freedom» Sorin Group, «Freedom Solo» Sorin Group, «3F Therapeutics» ATS Medical) бескаркасные протезы, которые отличаются отсутствием опорного каркаса, но могут иметь синтетическую обшивку и/или манжету для удобства имплантации. Однако техника имплантации таких протезов сложнее, в связи с необходимостью подшивания как дистальной, так и проксимальной частей протеза, требуя при этом максимально точной ориентации эластичного опорного элемента протеза для предотвращения недостаточности протеза после имплантации. Кроме того, при имплантации протеза в аортальную позицию необходимо имплантировать устья коронарных артерий в опорный элемент протеза для обеспечения коронарного кровотока и кровоснабжения миокарда в послеоперационном периоде. Все это требует от хирурга высокого мастерства и увеличивает время имплантации протезов, что делает их применение не всегда возможным.

Известен бескаркасный биологический протез клапана сердца (патент РФ №35218 от 10.01.04), включающий опорный элемент из гибкой биологической ткани, к которому подшит трехстворчатый запирательный элемент таким образом, что швы, соединяющие опорный и запирательный элементы, образуют узлы комиссур, по верхнему и нижнему краям опорного элемента формируется манжета. Узел комиссуры этого протеза отличается тем, что он образуется в результате соединения швом, выполненным атравматическим шовным материалом, двух соседних створок в дупликатуре опорного элемента, причем закрепляется шов на наружной поверхности последнего. Таким образом, составными частями узла комиссуры протеза являются: соединенные попарно комиссуральные области створок

2

запирательного элемента, дупликатура комиссуральной области опорного элемента и собственно шов, их скрепляющий в единую структуру. Узлы комиссур этого биологического протеза не фиксированы к какому-либо жесткому основанию или гибкому опорному элементу, и совершают при своей работе движения, наиболее приближенные к перемещениям комиссур природного аортального или легочного клапана человека. Конструкционное решение узла комиссуры данного протеза взято за основу в предлагаемой полезной модели. В целом, протез обладает отличной гемодинамикой, благодаря эластичным свойствам всей конструкции, включая области комиссур, выполненной исключительно из биологической или синтетической ткани, отсутствию швов в просвете клапана и элементов металлического или полимерного опорного каркаса. Протез широко применяется в клинической практике, обеспечивает адекватную коррекцию порока клапанов сердца в послеоперационном периоде с существенным регрессом гипертрофии миокарда, также отмечается увеличение долговечности протеза по сравнению с каркасными аналогами. К недостаткам модели следует отнести невозможность имплантации протеза в атриовентрикулярные позиции, ввиду отсутствия опорного каркаса, длительное время имплантации по методу двурядного шва в аортальную и легочную позиции, которое, как минимум, вдвое превышает время имплантации каркасных протезов с гибкими створками, и высокие требования к технике оперирующего хирурга.

Известен узел комиссуры протеза клапана сердца (Патент РФ 152664 от 10.06.2015 г.), который применяется в конструкциях протезов с гибкими створками на опорном каркасе, он включает гибкую стойку протеза, состоящую из проволочных элементов круглого сечения, по крайней мере, четырех, образующих проволочные петли, по крайней мере, две, с восходящими и нисходящими частями, и крепежные элементы в виде двух полосок ткани соседних створок протеза, проходящие с внутренней стороны протеза в верхней части проволочных петель и огибающие проволочные элементы таким образом, что создается возможность дополнительного

3

перемещения крепежных элементов относительно проволочных опорных элементов стоек, и собственно упругих стоек до достижения максимальной нагрузки и максимальной деформации створок, причем крепежные элементы прочно зафиксированы. Эта полезная модель обеспечивает эффективное перераспределение динамической нагрузки на узле комиссуры в момент закрытия гибких створок протеза на опорном каркасе. Однако, любой протез, созданный с использованием этой полезной модели, следует отнести к классическим представителям протезов с гибкими створками на опорном каркасе, в которых узел комиссуры формируется на упругой стойке протеза, и прочно связан с ней, что приводит к ухудшению гемодинамических характеристик по сравнению с бескаркасным протезом.

В качестве прототипа выбран биологический протез клапана сердца на опорном каркасе (US 5928281 от 27.07.1999), который включает в себя три гибкие полимерные стойки, отстоящие друг от друга на равном расстоянии, три створки из биологической ткани с отходящими от них крепежными элементами в виде двух полосок ткани, три узла комиссур, состоящие из двух проволочных элементов круглого сечения, образующих проволочную петлю с восходящей и нисходящей частями, и крепежных элементов створок. Крепежные элементы проходят с внутренней стороны протеза в верхней части проволочной петли между восходящей и нисходящей ее частями, затем каждый крепежный элемент со своей стороны огибает снаружи дополнительный пластиковый стопорный элемент, где фиксируются друг к другу атравматическим шовным материалом, образуя прочную связь со стойками протеза. Снаружи протез полностью обшит синтетической тканью. Створки и удерживающие их крепежные элементы в момент закрытия клапана испытывают большие динамические нагрузки, поскольку наличие плоского стопорного элемента не позволяет реализовать скольжение крепежных элементов створок относительно опорных элементов стойки как в патенте РФ 152664 от 10.06.2015 г., и с течением времени риск механического разрыва створок неуклонно возрастает. Кроме того,

4

включенные в конструкцию протеза проволочные петли, вокруг которых оборачиваются крепежные элементы створок, расположены внутри проходного отверстия протеза, что создает препятствие току крови при открытии клапана, и ухудшает гемодинамические показатели протеза.

Как показывает анализ современного уровня техники, одной из причин дисфункции биологических протезов клапанов сердца на опорном каркасе, в которых узел комиссуры протеза прочно связана с его стойкой, является разрыв створок в области комиссуры с последующим их отрывом от стойки каркаса, к которой исходно крепился узел комиссуры (Charles С. Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Sprigfield, Illinois. 1972, pp. 3-37), (Peter G. Polhner. Experimental Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves J. Thorac. And Cardiovasc. Surgery., 1977, v. 74, No. 2., pp. 317-321).

Известных технических решений с сочетанием признаков, сходных с признаками, отличающими заявляемое решение от прототипа и аналогов, не выявлено.

Техническим результатом заявляемой полезной модели протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа является улучшение гемодинамических характеристик, уменьшение динамических нагрузок на створки в области комиссур по сравнению с протезом -прототипом.

Полезная модель включает гибкие створки, по крайней мере, две, два листка материала обшивки - наружный и внутренний, сшитые между собой по периметру швом, скрытым внутри обшивки, опирающиеся на гибкие опорные стойки каркаса шириной от 4 до 10 мм, по крайней мере, две, и плотно окутывающие их, узлы комиссур, по крайней мере, два, формирующиеся в дупликатуре внутренней обшивки при креплении швом двух соседних створок, причем шов располагается между наружным и

5

внутренним листками обшивки каркаса протеза, узлы комиссуры на стойках каркаса не закреплены.

От прототипа (биологического протеза клапана сердца на опорном каркасе по патенту US 5928281 от 27.07.1999) заявленная конструкция устройства протеза с гибкими створками на опорном каркасе и узлом комиссуры бескаркасного типа отличается, во-первых, тем, что узел комиссуры не связан со стойкой каркаса, но только опирается на нее, во-вторых, он формируется в дупликатуре внутренней обшивки каркаса при креплении атравматическим швом двух соседних створок, и располагается между наружной и внутренней обшивкой каркаса, обеспечивая отсутствие формирующих узел комиссуры швов, как в просвете, так и с наружной стороны клапана.

Предлагаемая конструкция протеза будет отличаться от прототипа также тем, что сможет обеспечить более адекватную коррекцию порока клапанов сердца в послеоперационном периоде с регрессом гипертрофии миокарда, и увеличением долговечности протеза за счет сходства строения узла комиссуры с бескаркасным протезом по патенту РФ №35218 от 10.01.04.

Технический результат достигается за счет объединения в единой конструкции протеза узла комиссуры бескаркасного типа, то есть узла комиссуры «свободного типа», с опорным каркасом. Термин узел комиссуры «свободного типа» обозначает, что узел комиссуры протеза клапана сердца на опорном каркасе формируется по аналогии с комиссурой в бескаркасных протезах, а именно, она не прикреплена жестко или упруго непосредственно к стойке каркаса, которая служит только опорным элементом, поддерживающим узел комиссуры и предотвращающим пролапс гибких створок протеза.

Под комиссурой клапана (и протеза клапана), в соответствии с принятой в кардиохирургии терминологией, понимается линия соприкосновения смежных створок, под узлом комиссуры - все структуры и конструктивные

6

особенности протеза, которые обеспечивают возможность конкретного соприкосновения смежных створок.

Предлагаемая полезная модель устройства протеза с гибкими створками на опорном каркасе и узлом комиссуры бескаркасного протеза поясняется рисунками 1-2.

На рис. 1 схематично представлен общий вид устройства протеза с гибкими створками на опорном каркасе и узлом комиссуры «свободного типа», где 1 - гибкие опорные стойки каркаса, 2 - внутренний листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 3 - наружный листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 4 - гибкие створки протеза, 5 - крепление элементов гибких створок протеза к внутренней и наружной обшивке упругих стоек каркаса, 6 - узел комиссуры.

На рис. 2 представлена схема в разрезе устройства узла комиссуры «свободного типа», где 1 - гибкие опорные стойки каркаса, 2 - внутренний листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 3 - наружный листок материала обшивки упругих стоек каркаса, 4 - гибкие створки протеза, 5 - крепление внутренней и наружной обшивки упругой стойки каркаса, 6 - крепление элементов гибких створок протеза к внутренней обшивке упругой стойки каркаса с образованием собственно узла комиссуры «свободного типа», причем все крепления выполнены атравматическим шовным материалом таким образом, что в просвете протеза швы отсутствуют, 7 - комиссура.

Узел комиссуры «свободного типа» протеза клапана сердца на опорном каркасе формируется при креплении швом, выполненным атравматическим шовным материалом, двух соседних створок в дупликатуре специально для этой цели рассеченной внутренней обшивки протеза, причем шов оказывается между наружным и внутренним листками обшивкой протеза. Таким образом, комиссура расположена в промежутке между восходящей и нисходящей частями гибкой стойки, не прикреплена и никак не связана непосредственно со стойкой каркаса, которая служит только опорным

7

элементом, поддерживающим узел комиссуры и предотвращающим пролапс гибких створок протеза.

Опорный каркас вместе со стойками протеза клапана сердца может быть выполнен из различных металлов или полимеров, или иметь, как металлические, так и полимерные элементы, разрешенные для имплантации во внутреннюю среду организма человека. Сама конструкция каркаса и количество опорных стоек не имеют принципиального значения для достижения результата, за исключением строения стоек - восходящая и нисходящая части гибкой опорной стойки должны располагаться друг относительно друга по окружности на расстоянии от 4 до 10 мм. Ширина стоек конкретной модели каркаса не столь важна для реализации предлагаемого устройства узла комиссуры «свободного типа», но находится в тесной взаимосвязи с их высотой, обеспечивая необходимую прочность конструкции и отсутствие пролапса гибких створок.

В предлагаемой полезной модели створки совместно с наружным и внутренним листками материала, окутывающими опорный каркас, искусственного протеза в предлагаемом устройстве могут изготавливаться из биологической ткани, например, ксеноперикарда, стабилизированного, например, глутаровым альдегидом, либо диглицидиловым эфиром этиленгликоля, либо синтетического (полимерного) материала с подходящими упруго-прочностными свойствами, например, политетрафторэтилена.

Последовательность процесса сборки конструкции протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры «свободного типа» состоит из шести операций:

1. из перикардиального или синтетического лоскута по лекалам выкраиваются наружная, внутренняя обшивка клапана и створки;

2. по линии основания створок внутренней обшивки подшиваются основания створок;

8

3. для формирования узлов комиссур «свободного типа» протеза клапана сердца на опроном каркасе смежные створки попарно через разрез во внутренней обшивке протеза вшиваются в дупликатуру этой обшивки таким образом, что шов оказывается между внешним и внутренним листками обшивки протеза;

4. наружная и внутренняя обшивки сшиваются между собой по верхнему краю и выворачиваются таким образом, что швы сформированных комиссур и шов, соединяющий два листка обшивки оказываются внутри конструкции;

5. вся конструкция целиком надевается на каркас так, что узлы комиссур оказываются на стойках протеза, опираясь на них;

6. в основании каркаса протеза клапана сердца с узлом комиссуры «свободного типа» формируется его манжета из биологического либо синтетического материала.

Работа протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры «свободного типа» и запирательным элементом из биологической или синтетической ткани заключается в попеременном открытии и закрытии гибких створок протеза (запирательного элемента) в течение сердечного цикла, когда в камерах сердца поочередно развивается избыточное давление. При возникновении избыточного давления перед запирательным элементом протеза его створки изгибаются и открывают свободный ток крови. При избыточном давлении за запирательным элементом протеза его створки смыкаются, перекрывая ток крови.

Перемещение комиссуры можно условно разделить на два этапа:

1. перемещение комиссур за счет растяжимости материла, например биологического, окутывающего стойку с наружной и внутренней сторон и служащего основой для крепления гибких створок, что в известной степени напоминает движение комиссур в природном клапане человека или бескаркасном биопротезе;

9

2. перемещение комиссур за счет гибкости металлических либо полимерных стоек каркаса.

При функционировании протеза клапана сердца в организме реципиента конструктивные особенности предлагаемого каркасного протеза клапана сердца с узлом комиссуры бескаркасного типа, а именно, совмещение опорного каркаса с узлом комиссуры «свободного типа», разрешают створкам протеза, соединенными в комиссуре с окутывающими каркас внутренним и наружным листками упругого и растяжимого материала обшивки, но не фиксированными непосредственно к упругим стойкам и не связанными с ними, в момент закрытия клапана совершить движение большей амплитуды и длительности во времени в радиальном направлении к центральной вертикальной оси протеза, что обеспечивает протезу высокие гемодинамические характеристики, в частности, большую площадь эффективного отверстия и низкий транспротезный градиент при заданном посадочном размере протеза. Опорные элементы упругих стоек в этот момент также совершают перемещение в радиальном направлении к центральной вертикальной оси протеза. Чем длительнее по времени совершается дополнительное перемещение створок, комиссур и упругих стоек предлагаемого устройства, тем, соответственно, позже возникает динамическое напряжение в области соединения створки и комиссуры при закрытии клапана. Все в совокупности позволяет демпфировать критическое напряжение в устройстве с узлом комиссуры «свободного типа» и предотвращать разрыв и вероятный отрыв створки от стойки протеза в узле комиссуры с последующей функциональной несостоятельностью протеза клапана сердца, благодаря тому, что возникновение упругой деформации гибкого материала створок протеза в области комиссуры в предлагаемой полезной модели начинается в фазу сердечного цикла, характеризующуюся снижением давления, что и обеспечивает существенное снижение динамических нагрузок в этих критических областях.

10

Таким образом, в предлагаемом устройстве механизм эффективного перераспределения нагрузки при закрытии створок протеза реализуется, во-первых, благодаря возможности перемещения створок, формирующих совместно с листками материала, окутывающими опорный каркас, узел комиссуры протеза, и всего узла комиссур «свободного типа» относительно упругих опорных стоек, с которыми он непосредственно не соединен, а только опираются на них, до возникновения деформации ткани самих створок, во-вторых, благодаря возможности перемещения вершин упругих стоек опорного каркаса, в-третьих, благодаря развитию упругой деформации гибкого материала створок и комиссур протеза, соединенных в узле комиссуры в единое целое, в фазу сердечного цикла, характеризующуюся падением давления. Реализация описанного выше механизма перераспределения нагрузки на створки протеза приведет к увеличению срока его службы в организме реципиента.

Простота техники имплантации предлагаемого протеза клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры «свободного типа» и короткое время оперативного вмешательства при его хирургическом применении делает возможным коррекцию порока клапанного аппарата больным, для которых невозможно сделать это с помощью бескаркасных протезов, при этом гемодинамические характеристики предлагаемого протеза близки к таковым для бескаркасных протезов.

Подводя итог изложенному выше, можно заключить, что применение предлагаемой полезной модели обеспечит улучшение гемодинамических характеристик до значений близких к природным клапанам человека, что приведет к более адекватной коррекции порока клапанов сердца в послеоперационном периоде с регрессом гипертрофии миокарда, а также уменьшение динамических нагрузок на створки в области комиссур, что увеличит срок службы функционально состоятельного протеза в организме реципиента.

11

Claims (5)

1. Протез клапана сердца на опорном каркасе с узлом комиссуры бескаркасного типа, включающий гибкие створки, по крайней мере, две; два листка материала обшивки - наружного и внутреннего, сшитых между собой по периметру швом, скрытым внутри обшивки, опирающихся на гибкие опорные стойки каркаса шириной от 4 до 10 мм, по крайней мере, две, и плотно окутывающих их; узлы комиссур, по крайней мере, два, сформированные в дупликатуре внутренней обшивки при креплении швом двух соседних створок, причем шов располагается между наружным и внутренним листками обшивки каркаса протеза; узлы комиссур бескаркасного типа опираются на опорные стойки каркаса с возможностью перемещения комиссур относительно упругих стоек опорного каркаса при закрытии створок клапана.

2. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из биологического материала, а опорный каркас выполнен из металла.

3. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки выполнены из биологического материала, а опорный каркас выполнен из полимерного материала.

4. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки выполнены из биологического материала, а опорный каркас выполнен из металла.

5. Устройство протеза по п. 1, отличающееся тем, что материал обшивки выполнен из синтетического материала, створки протеза также выполнены из того же синтетического материала, а опорный каркас выполнен из полимерного материала и дополнен металлическими упрочняющими вставками.

Images