SE446080B - Forpackning av sterilt och kontaminationsfritt forvarande av artificiella implantat - Google Patents

Description

' 15 20 25 30 8/106590-3 liserat varje fixtur för sig, varvid steriliseringen oftast gjorts genom autoklavering. I praktiken har det dock visat sig, att denna tidigare använda metod uppvisar allvarliga nackdelar i det att den bl.a. är opraktisk för användaren och framför allt är otillfredsställande ur ren- hetssynpunkt. Det har nämligen kunnat konstateras, att på detta sätt förvarade och behandlade titanfixturers ytskikt okontrollerat förämmædesberoende på vilken autoklav, som användes för steriliseringen, vattenrenheten m.m. I många fall kunde kraftiga förändringar i implantatets ytskikt påvisas, som kunde äventyra implantationsprocessen.

Det föreligger således ett akut behov för en förpackning av dylika titanfixturer, som garanterar att förbrukaren 'erhåller fixturerna i sådant skick, att efterföljande im- plantationsprocess icke äventyras. Kraven på en sådan för- packning är mycket höga och uppfylls ej av någon hittills kommersiellt tillgänglig sterilförpackning. Ändamålet med föreliggande uppfinning är således att vid här ifrågavarande artificiella implantat, inte bara uppfyl- la sterilitetskravet utan att också garantera en kontamina- tionsfrihet ända ner på atomär/molekylär nivå.

Det har nu enligt uppfinningen överraskande visat sig möj- ligt att lösa ovannämnda problem och detta uppnås vid den inledningsvis beskrivna förpackningen huvudsakligen genom en inre, av samma material som implantatet, fram- ställd kapsel för upptagande av implantat, ett nämnda kap- sel omslutande hermetiskt förslutet ytterhölje jämte ett- linuti ytterhöljet anordnat lägesfixeringsorgan anonmæm att fjädrande anligga mot kapseln.

Enligt en lämplig utföringsform av det enligt uppfinningen föreslagna sättet sker steriliseringen under 2 - 4 timmar vid en temperatur av 160 - 480°C och lämpligen kan steri- 10 15 20 8406590-3 liseringen utföras genom torrsterilisering i luft eller också genom autoklavering.

Enligt ett lämpligt.utförande av uppfinningen är den inre kapseln förslutbart utbildad varjämte ytterhöljet består av en hermetiskt tillslutbar glasbehâllare.

Enligt en lämplig utföringsform av uppfinningen består lägesfixeringsorganet av en fjäder, vars ena ände är an- dordnad att anligga mot kapselns ena kortsida och vars and- ra ände är lägesfixerad i ytterhöljet.

Ytterligare särdrag hos uppfinningen framgår av de i bifo- gade krav angivna kännetecknen.

Uppfinningen kommer i det följande att beskrivas närmare ,.under hänvisning till några på bifogade ritningar visade utföringsexempel, där fig. 1 visar en vy av en förslutbar kapsel och fig. 2' en vy av en enligt uppfinningen framställd för- packning innehållande en inre kapsel jämte ett hermetiskt tillslutet ytterhölje.

Den i fíg. 1 visade kapseln 1 består av en cylinderformad kropp 2 med en påskruvbar lockdel 3 och är enligt ett lämp- ligt utförande av uppfinningen helt framställd i titan.

Titankapseln 1 är avsedd att upptaga en titanfixtur 4. Ti- tankapseln 1 fungerar som ett skydd mot mekanisk påverkan och har även den avsevärda fördelen_att titanfixturen 4 endast kommer i direkt beröring med titan. Den i fig. 1 visade titankapseln 1 är dock i sig ej steril eller gas- tät och skyddar således inte titanfixturytan 5 mot alla tänkbara föroreningar. Enligt uppfinningen användes där- för det i fig. 2 närmare visade ytterhöljet här i form av _10 20 25 30 ls4bes9o-5 en glasampull, som både bevarar steriliteten och skyddar den inuti titankapseln 1 anordnade fixturytan 5 mot föro- reningar.

A_Såsom framgår av fig. 2-är ett lägesfixeringsorgan 7 i nform av en fjäder anordnat inuti glasampullen 6, varvid dess ena ände 8 anligger mot titankapselns 1 lock 3, medan fjädern vid sin motsatta ände 9 lämpligen är lägesfixerad via från glasampullens 7 innervägg mot ampullens inre rik- .tade knaster 10. Glasampullen 6 uppvisar dessutom en i och för sig känd brottanvisning 11; Den enligt uppfinningen föreslagna förpackningen av en ti- tanfixtur uppnås på följande sätt. 1. Titanfixturen 4 appliceras inuti titankapseln 1. Det är _härvid väsentligt att högsta möjliga renhet iakttages i detta steg. 2. Titankapseln 1 med inneliggande titanfixtur 4 inneslutes i ett tätt ytterhölje 6, exempelvis den i fig. 2 visade glasampullen, varpä den så uppnådda förpackningen steri- "_liseras genom upphettning till 160 - 180oC under 2 - 4 timmar. Alternativt kan man tillföra en liten mängd vat- ten inuti kapseln innan denna förslutes; varvid upphett- ning till autoklaveringstemperatur blir tillräcklig.

Innan förpackningen sedan brytes av förbrukaren bör den lämp- ligen autoklaveras i och för sterilisering av förpackning- ens yttersidor.

Det enligt uppfinningen använda ytterhöljet bör således tillåta en vakuumtät förslutning, som förhindrar varje tänk- bar förorening från att nå de i titankapseln applicerade ti- tanfixturernas känsliga ytor. En vakuumtät förslutning upp- fyller automatiskt kravet på steriltäthet med god marginal. __.. _ ---in _ ._ i.._..___...-.-..___.-_-wvøu- 10 15 20 25 8406590-3 Ett ytterligare krav är, att det material av vilket ytter- höljet tillverkats, inte får avge några som helst föro- reningar vid ytterhöljets förslutning eller sterilisering.

Samtidigt uppnås en lägesfixering av kapseln inuti ytter- höljet, vilket är speciellt viktigt om ytterhöljet utgöres av en glasampull.

Den enligt uppfinningen föreslagna förpackningen framstäl- les således av samma material, som det artificiella im- plantatet. Skall således exempelvis titanfixturer upptagas i kapseln bör kapseln och locket och även lägesfixerings- organet framställas av titan. Användes kapseln för upptagan- de av ett rostfritt implantat kan kapseln och locket fram- ' ställas av rostfritt material o.s.v.

'Riskerna med att använda ett annat material för kapseln än implantatmaterialet är dels att kapselmaterialet genom nöt- ning kan överföras till implantatet och dels att mikrosko- piska mängder av kapselmaterialet genom förgasning kan överföras till implantatets yta.

I Kapselns innehåll steriliseras (kontaminationsfritt) efter förslutning genom upphettning till 160 - 180°C. Detta le- der till torrsterilisering eftersom kapseln är luftfylldr Före den kliniska användningen steriliseras kapselns ytter- sida genom autoklavering tillsammans med instrument m.m.

Om man av någon anledning vill sterilisera implantatet vid lägre temperatur än 160 - 18000 (eller önskar fuktig atmos- fär) kan man tillföra en liten beräknad mängd vatten inuti kapseln innan denna försluts, varvid upphettning till auto- klaveringstemperatur blir tillräcklig.

Claims (7)

3406590-3 10 15 z o_ 'P a t e n t k r a v

1. Förpackning för sterilt förvarande av artificiella implantat, k ä n n e t e c k n add av en inre, av samma material som implantatet, framställd kapsel (1) för upp- tagande av implantat (4), ett nämnda kapsel (1ï omslutan- de hermetiskt förslutet ytterhölje (6) jämte ett inuti ytterhöljet (6) anordnat lägesfixeringsorgan (7) anordnat ' att fjädrande anligga mot kapseln (1).

2. Förpackning enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att den inre kapseln (1) är förslutbart utbildad.

3. '3. Förpackning enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att ytterhöljet (6) består av en hermetiskt tillslut- bar glasbehållare.

4. Förpackning enligt krav 3, k ä n n e t e c k nta d av att nämnda glasbehållare (6) består .av borsilüatglas (pyrexglas).

5. -5. Förpackning enligt krav 1 - 4, k ä n n e t e c k - n a d av att ytterhöljet (6) uppvisar en brottanvisning (11).

6. Förpackning enligt krav 1 - 5, k ä n n e t e c k - n a d av att lägesfixeringsorganet (7) består av en fjäder, vars ena ände (8) är anordnad att anligga mot kapselns (1) ena kortsida (3).

7. Förpackning.enligt krav 6, k ä n n e t e c k n a d 'av att fjäderns (7) andra ände (9) är lägesfixerad i glas- behållaren (6).