SE443289B - Rorformig organisk protes samt forfarande for dess framstellning - Google Patents

Description

7908448-9 .- varieras när det användes exempelvis som ett artificiellt kärl är det dessutom böjligt och medger knappast bildning av tromb.

Röret visar även god bildning av en pseudointima på den inre ytan utan märkbar ogynnsam effekt på de omgivande vävnaderna.

Det sträcka PTFE-röret anses sålunda som en av de bästa rör- formiga organiska proteserna.

Det sträckta PTFE-röret besitter emellertid den olägenheten att när det användes som en rörformig organisk protes och är förenat med den levande kroppen har nålen eller suturen benä- genhet att riva sönder röret. Denna sönderrivning inträffar ofta i axiell riktning för det porösa PTFE-röret. Eftersom detta beror på orienteringen av de fina PTFE-fibrer som bildas som ett resultat av sträckning kan det reduceras i viss ut-7 sträckning genom biaxiell sträckning av röret, d v s sträck- ning av det i axiell riktning och expansion av dess diameter, varigenom strukturen för de fina fibrerna ändras till en radiell orientering. En stor förbättring i styrka kan emel- lertid icke förväntas enbart genom denna process. Naturlig tillslutning av suturhål beroende på enbart elasticiteten för detporösa PTFE-röret har dessutom svårt att inträffa och vid användning som ett artificiellt kärl utgör även blödning från suturhålen ett problem.

Föreliggande uppfinning erbjuder en lösning på dessa problem i en hopfogningsoperation.

Ett ändamål enligt föreliggande uppfining är att tillhandahålla en rörformig organisk protes samansatt av ett biaxiellt orienterat poröst rör av polytetrafluoreten och en porös beläggning av en elast förenad med dess ytteryta.

Ett annat ändamål enligt uppfinningen är att tillhandahålla en rörformig organisk protes som medger lätt inträde och fästning av de omgivande vävnaderna för främjande av assimileringen av protesen. 7908448-9 Enligt föreliggande uppfinning tillhandahâlles en rörformig organisk protes omfattande ett poröst rör av polytetrafluor- eten som har en mikrostruktur sammansatt av fibrer och noder förenade med varandra genom nämnda fibrer, varvid fibrerna är radiellt fördelade, och en porös beläggning av en elast bunden till ytterytan av polytetrafluoretenröret.

Som ett resultat av tillhandahållande av en porös elastbelägg- ning på dess ytteryta undergâr icke det porösa PTFE-röret enligt föreliggande uppfinning sönderrivning av en hopfog- ningshål eller sutur. Detta medför även den fördelen att vid en hopfogningsoperation tillslutes suturhâlen genom elastici- teten för den porösa elastbeläggningen. Den porösa elastbe- läggningen medger dessutom lätt inträde och förening av de om- givande vävnaderna hos en patient och främjar sålunda assimi- leringen av det porösa PTFE-röret som en organisk protes.

Det porösa röret av PTFE enligt föreliggande uppfinning fram- ställes medelst den metod som beskrives i den japanska patent- publikationen 13.560/67 och exempelvis de amerikanska patent- skrifterna 3.953.566 och 3.962.153. Ett vätskeformigt smörj- medel blandas med ett osintrat pulver av PTFE och blandningen strängsprutas till en rörformig form medelst en strängsprutan- ordning av kolvtyp. Den PTFE som användes i föreliggande upp- finning har företrädesvis en molekylvikt av 106 till 10 .

Röret sträckes biaxiellt efter det att det vätskeformiga smörjmedlet eventuellt avlägsnats därifrån. Röret sträckes företrädesvis i axiell riktning och dess diameter expanderas.

Röret upphettas vid en temperatur över ungefär 327°C, vilket är sintringstemperaturen,under fixering av det på plats för undvikande av krympning. Den sträckta och expanderade struk- turen fixeras sålunda och ett rör som har ökad styrka erhålles.

Det resulterande porösa PTFE-röret har en mikrostruktur som är sammansatt av mycket fina fibrer och noder förenade med var- andra genom dessa fibrer. Eftersom diametnæzm och längderna för dessa fibrer och storlekarna och antalet av noderna kan varieras beroende på sträcknings- och sintringsbetingelserna 7908448-9 kan pordiametern och porositeten för det resulterande porösa röret fritt bestämmas. Det har bekräftats kliniskt att när detta rör användes som en vaskulär protes har det lämpligen en medelpordiameter av ungefär 2 pm till ungefär 100 um, en poro- sitet av minst 70 % och en väggtjocklek av 0,3 - 1,0 mm.

I mikrostrukturen för det porösa PTFE-röret som användes i föreliggande uppfinning är fibrerna fördelade icke ensfiktat men radiellt. Denna fiberstruktur erhålles genom biaxiell sträckning av PTFE-röret, nämligen genom sträckning av det i axiell riktning och expansion av dess diameter. Expansion av dess diameter kan uppnås genom reduktion av trycket på ytter- ytan av röret eller pressning av dess inneryta, eller samti- digt genomförande av dessa två förfaranden under upphettning.

Diametern för röret kan alternativt mekaniskt förstoras genom att en artikel med en lämplig konfiguration ledes genom det inre av röret. Sträckning av röret i axiell riktning och expansion av dess diameter genomföres samtidigt eller succes- sivt eller kan genomföras samtidigt med det slutliga sint- ringssteget. Det porösa PTFE-röret som erhålles genom bi- axiell sträckning är mera böjligt och mindre benäget för longi- tudinell sönderrivning än ett poröst PTFE-rör som endast sträckts i axiell riktning eftersom fibrerna är fördelade icke endast i axiell riktning men radiellt i alla riktningar. För utförande av en hopfogningsoperation med användning av detta biaxiellt sträckta, porösa PTFE-rör önskas emellertid mera förbättringar i styrka, naturlig tillslutning av suturhâlen och förmåga att förena sig med vävnaderna hos en patient.

En porös elastbeläggning tillhandahâlles på ytterytan av det porösa PTFE-röret i överensstämmelse med föreliggande uppfin- ning för-lösande av nyssnämnda problem.

Vilken som helst elastoher kan användas i föreliggande uppfin- ning som icke är skadlig för kroppen. Exempel är fluorgummi, silikongummi, uretangummi, akrylgummi och naturgummi. Elas- terna användes vanligtvis i förnätat tillstånd och även i 7908448-9 föreliggande uppfinning är elasterna företrädesvis förnätade för förhindrande av att de försämras i kroppen.

Den elastbeläggning som användes i föreliggande uppfinning tillhandahåller företrädesvis en protes som har en suturriv- beständighet av minst 350 g/ply.

Den porösa elastbeläggningen i överensstämmelse med förelig- gande uppfinning beskrives i detalj nedan under hänvisning till ett förnätat fluorgummi som ett typiskt exempel. Väsent- ligen samma beskrivning är tillämplig på andra elaster.

Exempel på fluorgummi är en vinylidenfluorid/hexafluorpropen- sampolymer, en vinylidenfluorid/klortrifluoreten-sampolymer1 och en tetrafluoreten/propen-sampolymer. Ett fluorgummi blandas med en syraacceptor, en bryggbildare, och, om så önskas, ett fyllmedel före förnätning. Exempel på syraaccep- torn är magnesiumoxid och kalciumoxid, och exempel på brygg- bildaren är alifatiska polyaminderivat, organiska peroxider och isocyanater. Ett typiskt blandningsrecept består av 100 viktdelar av en vinylidenfluorid/hexafluorpropen-sampolymer, l5 delar magnesiumoxid och 0,5 ~ 3 viktdelar av ett alifatiskt polyaminderivat.

En porös beläggning av elasten kan framställas på ytterytan av det porösa PTFE-röret medelst en mångfald metoder innefattande en metod som omfattar linding av en separat framställd porös folie av elasten runt ytterytan för röret och bindning av den, en metod som omfattar beläggning av en lösning av en elast- blandning innehållande ett jäsmedel på ytterytan av röret och därefter sönderdelning av jäsmedlet, en metod omfattande be- läggning_av en lösning av en elastblandning som har en löslig substans dispergerad däri pâ ytterytan av röret och lösning av den lösliga substansen för framställning av en porös struktur, en metod som omfattar lösning av en elastblandning i en bland- ning av ett lösningsmedel och ett icke-lösninsmedel, belägg- ning av lösningen på ytterytan av röret och torkning av be- 7908448-9 läggningen för att göra den porös, eller en metod som omfattar beläggning av en lösning av en elastblandning på ytterytan av röret och avlägsnande av det kvarvarande lösningsmedlet genom doppning av det belagda röret i ett icke-lösningsmedelsbad eller upphettning av det till en temperatur över kokpunkten för lösningsmedlet, varigenom beläggningen göres porös.

Enligt föreliggande uppfinning tillhandahållas vidare ett för- farande för framställning av en porös beläggning av en elast, vilket omfattar beläggning av ytterytan av ett poröst rör av PTFE med en lösning av en elastblandning eller en vätskeformig elastblandning och, före torkning av elastbeläggningen, an- bringning av ett tryck till insidesväggen av det porösa röret med en gas eller vätska varefter vid passage ~ genom elasten gasen eller vätskan skummar elasten och gör be- läggningen porös (uttrycket avser såsom det här användes ett tryck som är större vid insidesväggen för röret än vid utsidesväggen).

En annan aspekt av föreliggande uppfinning är sålunda ett för- farande för framställning av en rörformig organisk protes, vilket omfattar beläggning av ytterytan av ett poröst rör av polytetrafluoreten med en lösning av en elastblandning eller en vätskeformig elastblandning; före torkning av elasten an- bringning av ett gas- eller vätsketryck pà insidesväggen för det porösa röret för skumning av elasten, och förnätning av elas- ten för framställning av ett poröst beläggning av elasten på utsidesytan av röret, varvid det porösa röret erhålles genom framställning av en blandning av osintrad polytetrafluoreten och ett vätskeformigt smörjmedel till rörformig form och bi- axiell sträckning av röret och sintring av det. För att göra elasten porös anbringas ett tryck av vanligtvis ungefär 0,05 - l kp/cmz med hjälp av en gas eller vätska till insidesväggen av PTFE-röret. En föredragen viskositet för elastbeläggningen före skumning är från ungefär 100 till 5.000 cP vid 25°C. 7908448-9 I överensstämmelse med förfarandet enligt uppfinningen kan en elastbeläggning som har en relativt stor pordiameter med lätt- het framställas och dess pordiameter kan göras större en por- diametern för det porösa röret av PTFE. Porerna kan med för- del erhållas i en öppen cellulär struktur. Detta är önskvärt ur synpunkten förmåga hos den resulterande produkten att förena sig med vävnaderna hos¿en patient när den användes som en organisk protes. När den organiska protesen enligt före- liggande uppfinning användes som ett artificiellt kärl ligger en lämplig medelpordiameter för den porösa elastbeläggningen inom intervallet ungefär 10 pm till ungefär 500 pm. Det har bekräftats att porstorlekar inom detta intervall med lätthet kan erhållas medelst förfarandet enligt uppfinningen. I en föredragen utföringsform av föreliggande uppfinning är elasten ett fluorgummi och elastbeläggningen är 20 - 500 um tjock och har en porositet inom intervallet 50 - 90 %.

När elasten är ett fluorgummi är ketoner och estrar lämpliga som ett lösningsmedel för detta. Om så erfordras kan ett ut- spädningsmedel, såsom alifatiska eller aromatiska kolväten och alkoholer användas för tillhandahållande av en lämplig lös- ningsviskositet för beläggning.

Tjockleken för den porösa elastbeläggning som lämpar sig för ändamålet enligt uppfinningen är lika med eller mindre än väggtjockleken för det porösa PTFE-röret och är vanligtvis ungefär 20 - 500 um. Lämpliga tjocklekar kan erhållas genom inställning av viskositet för beläggningslösningen.

Elastbeläggningen torkas därefter och förnätas. Om bryggbil- daren, etc. som är nödvändigför detta steg är införlivade i den belagda elastlösningen kan den slutliga produkten erhållas genom att den resulterande strukturen placeras i en atmosfär som har lämpliga bryggbildningsbetingelser. Fluorgummit för- nätas genom upphettning i luft eller ånga för tillhandahållan- de av ett poröst PTFE-rör till vilket är bundet en porös elastbeläggning med utmärkt hållbarhet. 7908448-9 s.

Den radiellt fördelade mikrofiberstrukturen för det porösa PTFE-röret i överensstämmelse med föreliggande uppfinning besitter den fördelen att den longitudinella sönderrivningen av PTFE-röret väsentligen inhiberas och den porösa elastbe- läggningen bindes fast till det porösa PTFE-röret. Det största utmärkande karakteristiska draget hos föreliggande uppfinning ligger i en kombination av det porösa PTFE-röret som har en sådan mikrostruktfir med den porösa elastbelägg-- ningen. Det porösa PTFE-röret och den porösa elastbeläggnin- gen bindes till varandra som ett resultat av att en del av elasten inträder i pormellanrummen hos PTFE-röret. Om fib- rerna hos mikrostrukturen av det porösa PTFE-röret är förde- lade endast i axiell riktning av röret är den porösa elastbe- läggningen känslig för avskalning längs denna riktning och en hög bindningsstyrka kan icke erhållas. Eftersom det porösa PTFE-röret i överensstämmelse med föreliggande uppfinning har en mikrofiberstruktur som har radiellt fördelade fibrer av- skalas däremot icke den porösa elastbeläggningen i en riktning och elasten inträder med lätthet i pormellanrummena hos det porösa PTFE-röret. Som ett resultat därav bindes elastbelägg- ningen till PTFE-röret med en hög bindningsstyrka, som icke kan erhållas i den tidigare tekniken.

Den rörformiga organiska protesen enligt föreliggande uppfin- ning är mycket lämplig som ett artificiellt kärl men kan även användas för protes för andra rörformiga organ innefattande matstrupe, luftrör, gallgång, urinledare och urinrör.

Uppfinníngen âskådliggöres närmare medelst följande exempel.

Exempel l 100 viktdelar fint PTFE-pulver, Polyflon F-104 (varubeteckning för en produkt från Daikin Kogyo Co., Ltd.) blandades enhet- ligt med 29 viktdelar av ett vätskeformigt smörfimiæl (Deobase).

Blandningen för-formades under tryck och strängsprutades med en strängsprutanordning av kolvtyp till ett rör med en inre diameter av 3,0 mm och en ytterdiameter och 4,5 mm. Röret 7908448-9 doppades i trikloretylen för extraktion och avlägsnande av det vätskeformiga smörjmedlet och sträcktes därefter 200 % i axiell riktning för röret medan det upphettades vid ungefär 250OC. Det sträckta röret upphettades vid 350oC under reduk- tion av trycket på ytterytan av röret för expansion av dess diameter och samtidigt sintring av röret. Det rör som erhölls var ett poröst rör som hade en inre diameter av 4,0 mm och en yttre diameter av 4,9 mm och'en porositet av 79 %. 7 - Separat blandades 100 viktdelar av ett fluorgummi (Viton A-35, en produkt från DuPont) med 15 viktdelar magnesiumoxid (Kyowa Mag MA-30, en produkt från Kyowa Chemical Industry Co., Ltd) och 1,5 viktdelar hexametylendiaminkarbamat. Den resulterande blandningen löstes i metyletylketon för framställning av en= 30 % lösning. Lösningen belades på ytterytan av det porösa PTFE-röret och tryckluft vid 0,3 kp/cmz blåstes in i det inre av röret och genom fluorgummiskiktet. Röret torkades vid SOOC i luft för avlägsnande av metyletylketonen och upphetta- des därefter vid l50°C i 30 minuter. Därefter höjdes tempera- turen gradvis och slutligen upphettades röret i 24 timmar i en ström av cirkulerande luft vid 200OC för framställning av en porös förnätad fluorgummibeläggning med en tjocklek av 0,3 mm.

Det resulterande belagda röret var böjligt och flexibelt.

När en tråd av rostfritt stål med en diameter av 0,40 mm in- fördes i en ögleliknande konfiguration i väggen av röret 5 mm från en ände av röret och drogs i axiell riktning för röret med en hastighet av 50 mm/min. inträffade sönderrivning i röret under en belastning av 1220 g vilket var wüh måne àiden belastning (180 g) under vilken sönderrivning inträffade i det porösa PTFE-röret före tillhandahållande av den porösa fluor- gummibeläggningen. Hål som var kvarlämnade efter införande av en kirurgisk suturnål tillslöts naturligt av elasticiteten hos fluorgummit. Den resulterande produkten hade sålunda olika Ä överlägsna egenskaper som en rörformig organisk protes. 3 7908448-9 .- f- 10 Exempel 2 Ett poröst PTFE-rör med en inre diameter av 6,0 mm, en yttre diameter av 7,0 mm och en porositet av 76 % framställdes medelst samma metod som i exempel l. Separat löstes 100 viktdelar av samma fluorgummiblandning som i exempel l i 300 viktdelar aceton. Dessutom tillsattes en blandning av 10 viktdelar vatten och 150 viktdelar isobutylalkohol som var ett icke-lösningsmedel för fluorgummit-och de blandades under öm- röring. Den resulterande lösningen belades på ytterytan av det porösa PTFE-röret och torkades i luft vid 25°C för att fluorgummiskiktet skulle göras poröst. Produkten upphettades vid l50°C i 30 min. Temperaturen höjdes gradvis och slutligen upphettades den i 24 timmar i en ström av cirkulerande luft vid 200°C för framställning av en porös förnätad fluorgummie beläggning med en tjocklek av 0,05 mm. Den belastning under vilken sönderrivning inträffade i det belagda röret var 870 g.

Produkten hade sålunda utmärkta egenskaper som en rörformig organisk protes.

Claims (12)

7908448-9 Patentkrav

1. l. Rörformig organisk protes, k ä n n e t e c k n a d av att den omfattar ett poröst rör av polytetrafluoreten med en mik- rostruktur sammansatt av fibrer och noder förenade med var- andra genom nämnda fibrer, varvid fibrerna är radiellt förde- lade, och en porös beläggning av en elast bunden till ytter- ytan av polytetrafluoretenrörèt. F -

2. Rörformig organisk protes enligt patentkravet l, k ä n - n e t e c k n a d av att elasten väljes bland fluorgummi, silikongummi, uretangummi, akrylgummi och naturgummi.

3. Rörformig organisk protes enligt patentkravet l, k ä n f n e t e c k n a d av att elasten är förnätad.

4. Rörformig organisk protes enligt patentkravet l, k ä n - n e t e c k n a d av att elasten utgör ett fluorgummi som väljes bland vinylidenfluorid/hexafluorpropen-sampolymer, vinylidenfluorid/klortrifluoreten-sampolymer och tetrafluor- eten/propen-sampolymer.

5. Rörformig organisk protes enligt patentkravet 1, k ä n - n e t e c k n a d av att elastbeläggningen har en porositet av ungefär 50 - 90 %.

6. Rörformig organisk protes enligt patentkravet 1, k ä n - n e t e c k n a d av att elastbeläggningen är ungefär 20 - 500 pm tjock.

7. Rörformig organisk protes enligt patentkravet l, k ä n - n e t e o_k n a d av att elastbeläggningen framställts genom beläggning av en vätskeformig elast eller lösning av en elast på ytterytan av det porösa röret och anbringning av ett tryck till insidesväggen hos röret för att därigenom göra elastbeläggningen porös. .u »Hafls-...vtni .. . . .._.._........-....-.. _..._.___._. 7908448-9 .- 12»

8. Vaskulär protes enligt patentkravet 1.

9. Rörformig organisk protes enligt patentkravet l, k ä n - n e t e c k n a d av att PTFE-röret har en medelpordiameter av minst 2 pm, en porositet av minst ungefär 70 % och en vägg- tjocklek av ungefär 0,3 - 1,0 mm.

10. Förfarande för framstälfhing av en rörformig organisk- protes, k ä n n e t e c k n a t därav, att det omfattar beläggning av ytterytan hos ett poröst rör av polytetra- fluoreten med en lösning av en elastblandning eller en vätskeformig elastblandníng och, före torkning av elasten, anbringning av ett gas- eller vätsketryck på insidesvâggen hos det porösa röret för skumning av elasten och förnätníng av elasten för framställning av en porös beläggning av elasten pà ytterytan av röret, varvid det porösa röret erhålles genom framställning av en blandning av osintrad polytetrafluoreten och ett vätskeformigt smörjmedel till en rörformíg form och biaxiell sträckning av röret och sintring av det.

11. Förfarande enligt patentkravet 10, k ä n n e t e c k - n a t av att den vätskeformiga elasten eller lösningen av elasten har en viskositet av ungefär 100 cP till ungefär 5000 CP.

12. Förfarande enligt patentkravet 10, k ä n n e t e c k - n a t av att det negativa trycket är ungefär 0,05 - l kp/cmz.