DE2941280A1 - Schlauchfoermige organprothese und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Schlauchfoermige organprothese und verfahren zu ihrer herstellung

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Description

Beschreibung;
Die Erfindung betrifft eine schlauch- oder rohrförmige Organprothese aus einem porösen Schlauch oder Rohr aus PoIytetrafluoräthylen (nachfolgend abgekürzt mit "PTFE") und ein Verfahren zu ihrer Herstellung; sie betrifft insbesondere die Erhöhung der Festigkeit des Schlauches bzw. Rohres und seiner Fähigkeit, sich mit Patientengeweben zu verbinden.
Aus vielen Artikeln ist bekannt, daß ein poröser Schlauch oder ein poröses Rohr aus PTFE, hergestellt unter Anwendung eines Streckverfahrens, klinisch verwendet werden kann als schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese, insbesondere als Gefäßprothese. Eine solche Prothese wird als besser angesehen als konventionelle Prothesen, die aus gewirkten oder gewebten Geweben bestehen. Ein PTFE-Schlauch oder -Rohr, der (das) einer Verstreckungsbehandlung unterworfen worden ist, hat eine MikroStruktur, die aus sehr feinen Fasern und durch die Fasern miteinander verbundenen Knoten besteht. Die Durchmesser der Fasern variieren in Abhängigkeit von den Verstreckungsbedingungen und sie können viel kleiner gemacht werden als diejenigen der Fasern der oben erwähnten gewirkten oder gewebten Gewebe. Da der Porendurchmesser und die Porosität des Schlauches bzw. Rohres beispielsweise bei seiner Verwendung als künstliches Gefäß frei variiert werden können, ist er (es) biegsam und erlaubt kaum die Bildung von Thromben. Der Schlauch bzw. das Rohr weist auch eine gute Bildung einer Pseudointima auf der inneren Oberfläche auf, ohne daß irgendein merklicher nachteiliger Effekt auf die umgebenden Gewebe auftritt. Der gestreckte Schlauch bzw. das gestreckte Rohr wird daher
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als eine der besten schlauch- bzw. rohrförmigen Organprothesen angesehen.
Der gastreckte PTFE-Schlauch hat jedoch den Nachteil, daß dann, wenn er als schlauchförmige Organprothese verwendet und mit dem lebenden Körper verbunden wird, die Nadel oder das Nahtmaterial dazu neigt, den Schlauch zu zerreißen. Dieses Zerreißen tritt häufig in axialer Richtung des porösen PTFE-Schlauches auf. Da dies auf die Orientierung der als Folge der Verstreckung gebildeten feinen PTFE-Fasern zurückzuführen ist, kann es bis zu einem gewissen Grade vermindert werden durch biaxiales Verstrecken des Schlauches, nämlich durch Verstrocken desselben in axialer Richtung und Dehnen seines Durchmessers, wodurch die Orientierung der feinen Fasern in eine radiale Orientierung geändert wii&Eine starke Verbesserung der Festigkeit kann von diesem Verfahren allein jedoch nicht erwartet werden. Außerdem ist bei der Elastizität des porösen PTFE-Schlauches allein der natürliche Verschluß der Nahtlöcher schwierig und wenn er als künstliches Gefäß verwendet wird, ist auch das Bluten aus den Nahtlöchern ein Problem. Diese beim Verbinden auftretenden Probleme werden mit der vorliegenden Erfindung gelöst.
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese zu entwickeln, die aus einem biaxial-orientierten porösen Rohr bzw. Schlauch aus Polytetrafluoräthylen und einem porösen Überzug aus einem Elastomeren, der mit dessen äußerer Oberfläche verbunden ist, besteht. Ziel der Erfindung ist es ferner, eine schlauch- bzw. rohr-
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förmige Organprothese zu entwickeln, die leicht in die umgebenden Gewebe eines Patienten eindringen und sich leicht damit verbinden kann, um so die Assimilierung der Prothese zu fördern.
Gegenstand der Erfindung ist eine schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese, die dadurch gekennzeichnet ist, daß sie enthält oder besteht aus einem porösen Schlauch oder Rohr aus Polytetrafluoräthylen mit einer aus Fasern und durch die Fasern miteinander verbundenen Knoten bestehenden Mikrostruktur, wobei die Fasern radial verteilt sind, und einem porösen Überzug aus einem Elastomeren, der an die äußere Oberfläche des Polytetrafluoräthylenschlauches bzw. -rohres gebunden ist.
Ein bevorzugter Gedanke der Erfindung liegt in einer schlauch- bzw. rohrförmigen Prothese aus einem porösen Schlauch bzw. Rohr aus Polytetrafluoräthylen mit einer aus Fasern und durch die Fasern miteinander verbundenen Knoten bestehenden Mikrostruktur, und einem porösen Überzug auf der äußeren Oberfläche des Schlauches bzw. Rohres aus Polytetrafluoräthylen sowie in einem Verfahren zur Herstellung derselben.
Der poröse PTFE-Schlauch reißt nicht ein durch eine Verbindungsnadel oder das Nahtmaterial, was eine Folge des porösen Elastomerüberzugs auf seiner äußeren Oberfläche ist. Dies hat auch den Vorteil, daß beim Verbinden die Nahtlöcher in natürlicher Weise verschlossen werden durch die Elastizität des porösen Elastomerüberzugs. Darüber hinaus ermöglicht der poröse Elastomerüberzug ein leichtes Eindringen und ein leichtes Verbinden mit den umgebenden Geweben eines Patienten und
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fordert somit die Assimilierung des porösen PTFE-Schlauches als Organprothese.
Der erfindungsgemäße poröse PTFE-Schlauch wird nach dem in der japanischen Patentpublikation 13 560/67 und beispielsweise in den US-Patentschriften 3 953 566 und 3 962 153 beschriebenen Verfahren hergestellt. Das erfindungsgemäß verwendete PTFE hat vorzugsweise ein Molekulargewicht von etwa 106 bis etwa 107.
Dabei wird ein flüssiges Gleitmittel (Schmiermittel) mit ei-
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nem ungesinterten Pulver aus Polytetrafluoräthylen (PTFR) gemischt und die Mischung wird mittels eines Kolben-Extruders zu einem Schlauch bzw. Rohr extrudl--rt. Der Schlauch wird biaxial verstreckt, nachdem das flüssige Gleitmittel (Schmiermittel) gegebenenfalls davon entfernt worden ist. Der Schlauch wird insbesondere in der axialen Richtung verstreckt und sein Durchmesser wird gedehnt. Der Schlauch wird auf eine Temperatur oberhalb 327 C erhitzt, bei der es sich um die Sintertemperatur handelt, während er an Ort und Stelle fixiert wird, um eine Schrumpfung zu vermeiden. Auf diese Weise wird die gestreckte und expandierte Struktur fixiert und man erhält einen Schlauch bzw. ein Rohr mit einer erhöhten Festigkeit. Der dabei erhaltene poröse PTFE-Schlauch hat eine aus sehr feinen Fasern und durch diese Fasern miteinander verbundenen Knoten bestehende MikroStruktur. Da die Durchmesser und Längen dieser Fasern und die Größen und die Anzahl der Knoten variiert werden können in Abhängigkeit von den Verstreckungs- und Sinterungsbedingungen, können der Porondurchmesser und die Porosität des dabei erhaltenen porösen Schlauches frei bestimmt werden. Es wurde klinisch bestätigt, daß dann, wenn dieser Schlauch als Gefäßprothese verwendet wird, er zweckmäßig einen durchschnittlichen Porendurchmesser von etwa 2 um bis etwa 100 um, eine Porosität von mindestens 70 % und eine Wanddicke vonetwa 0,3 bis etwa I90mn hat.
In der MikroStruktur des erfindungsgemäß verwendeten porösen PTFE-Schlauches sind die Fasern nicht in einer Richtung, sondern radial verteilt. Diese Faserstruktur wird erhalten durch biaxiales Verstrecken des PTFE-Schlauches, nämlich durch
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Strecken desselben in axialer Richtung und Ausdehnen seines Durchmessers. Die Ausdehnung (Expansion) seines Durchmessers kann dadurch erzielt werden, daß man den Druck auf die äussere Oberfläche des Schlauches vermindert oder den Druck auf die innere Oberfläche erhöht oder beides gleichzeitig durchführt, während man den Schlauch erhitzt. Alternativ kann der Durchmesser des Schlauches mechanisch vergrößert werden, indem man einen Formkörper einer geeigneten Konfiguration durch das Innere des Schlauches hindurchführt. Das Verstrecken des Schlauches in axialer Richtung und die Ausdehnung seines Durchmessers werden gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt oder sie können gleichzeitig mit der Endsinterungsstufe durchgeführt werden. Der nach dem biaxialen Verstrecken erhaltene poröse PTFE-Schlauch ist biegsamer und neigt weniger zum Zerreißen in Längsrichtung als ein nur in axialer Richtung verstreckter poröser PTFE-Schlauch, weil die Fasern nicht nur in axialer Richtung, sondern radial in allen Richtungen verteilt sind. Um unter Verwendung dieses biaxial verstreckten porösen PTFE-Schlauches eine Verbindung herstellen zu können, sind jedoch weitere Verbesserungen in bezug auf die Festigkeit, den natürlichen Verschluß der Verbindungsnahtlöcher und die Fähigkeit, sich mit den Geweben eines Patienten zu verbinden, erwünscht.
Der erfindungsgemäße poröse Elastomerüberzug wird auf die äußere Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches aufgebracht, um die obengenannten verschiedenen Probleme zu lösen.
Erfindungsgemäß kann jedes beliebige Elastomere verwendet werden, das keinen schädlichen Einfluß auf
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den Körper ausübt. Geeignete Beispiele sind Fluorkautschuk, Silikonkautschuk, Urethankautschuk, Acrylkautschuk und Naturkautschuk. In der Regel werden Elastomere im vernetzten Zustand verwendet und erfindungsgemäß werden die Elastomeren vorzugsweise im vernetzten Zustand verwendet, um ihren Abbau (Beeinträchtigung) im Körper zu verhindern. Der erfindungsge-, maß verwendete Elastomerüberzug ergibt vorzugsweise eine Prothese mit einer Nahtmaterial-Einreißbeständigkeit von mindestens 350 g/Lage. Der erfindungsgemäße poröse Elastomerüberzug wird nachfolgend unter Bezugnahme auf einen vernetzten Fluorkautschuk als typisches Beispiel näher erläutert. Die gleiche Beschreibung gilt jedoch im Prinzip auch für andere Elastomere.
Beispiele für den Fluorkautschuk sind ein Vinylidenfluorid/-Hexafluorpropylen-Copolymeres, ein Vinylidenfluorid/Chlortrifluoräthylen-Copolymeres und ein Tetrafluoräthylen/Propylen-Copolymeres. Ein Fluorkautschuk wird vor dem Vernetzen mit einem Säureakzeptor, einem Vernetzungsmittel und gewünschtenfalls einem Füllstoff gemischt. Beispiele für den Säureakzeptor sind Magnesiumoxid und Calciumoxid und Beispiele für das Vernetzungsmittel sind aliphatische Polyaminderivate, organische Peroxide und Isocyanate. Eine typische Mischungszusammensetzung besteht aus 100 Gew.-Teilen eines Vinylidenfluorid/-Hexafluorpropylen-Copolymeren, 15 Gew.-Teilen Magnesiumoxid und 0,5 bis 3 Gew.-Teilen eines aliphatischen Polyaminderivats.
Ein poröser Überzug aus dem Elastomeren kann unter Anwendung der verschiedensten Verfahren auf die äußere Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches aufgebracht werden, beispielsweise unter Anwendung eines Verfahrens, das darin besteht, daß man
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eine ,getrennt hergestellte poröse Folie aus dem Elastomeren um die äußere Oberfläche des Schlauches herumwickelt und damit verbindet, eines Verfahrens, das darin besteht, daß rnan eina Lösung einer Elastomermischung, die ein Treibmittel enthält, auf die äußere Oberfläche des Schlauches aufbringt und dann das Treibmittel zersetzt, eines Verfahrens, das darin besteht, daß man eine Lösung einer Elastomermischung mit einer darin dispergierten löslichen Substanz in Form einer Schicht auf die äußere Oberfläche des Schlauches aufbringt und die lösliche Substanz auflöst unter Bildung einer porösen Struktur, eines Verfahrens, bei dem man eine Elastomermischung in einem Gemisch aus einem Lösungsmittel und einem Nicht-Lösungsmittel löst, die Lösung in Form einer Schicht auf die äußere Oberfläche des Schlauches aufbringt und den Überzug trocknet, um ihn. porös zu machen, oder eines Verfahrens, bei dem man eine Lösung einer Elastomcrmischung in Form einer Schicht auf die äußere Oberfläche des Schlauches aufbringt und das restliche Lösungsmittel durch Eintauchen des beschichteten Schlauches in ein Nicht-Lösungsmittelbad oder durch Erhitzen desselben auf eine Temperatur oberhalb des Siedepunktes des Lösungsmittels entfernt, um dadurch den Überzug porös zu machen.
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung eines porösen Überzugs aus einem Elastomeren, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man die äußere Oberfläche eines porösen Schlauches aus PTFE mit einer Lösung einer Elastomermischung oder einer flüssigen Elastomermischung beschichtet und vor dem Trocknen des Elastomerüberzugs die des Dorösen Schlauches mit einem Gas oder einer
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Flüssigkeit unter einen negativen Druck setzt, um das Elastomere zu verschäumen und dadurch den Überzug porös zu machen (unter dem hier verwendeten Ausdruck "negativer Druck" ist ein Druck zu verstehen, der an der Innenwand des Schlauches oder Rohres größer ist als an der Außenwand).
Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer schlauch- bzw. rohrförmigen Organprothese, das dadurch gekennzeichnet ist, daß die äußere Oberfläche eines porösen Schlauches oder Rohres aus Polytetrafluoräthylen (nachfolgend der Einfachheit halber stets als "Schlauch" bezeichnet), der durch Formen einer Mischung aus ungesintertem Polytetrafluoräthylen und einem flüssigen Gleitmittel (Schmiermittel) zu einem Schlauch bzw. Rohr und biaxiales Verstrecken des Schlauches bzw. Rohres und Sintern desselben hergestellt worden ist, mit einer Lösung einer Elastomermischung oder einer flüssigen Elastomermischung beschichtet wird, vor dem Trocknen des Elastomeren die Innenwand des porösen Schlauches oder Rohres unter einen negativen Druck gesetzt wird, um das Elastomere zu verschäumen, und das Elastomere vernetzt wird unter Bildung eines porösen Überzugs aus dem Elastomeren auf der äußeren Oberfläche des Schlauches oder Rohres. Um das Elastomere porös zu machen, wird mittels eines Gases oder einer Flüssigkeit auf die Innenwand des Schlauches oder Rohres aus Polytetrafluoräthylen ein Druck ausgeübt, der in der Regel etwa 0,05 bis etwa 1 bar beträgt. Eine bevorzugte Viskosität des Elastomerüberzugs vor dem Verschäumen beträgt etwa 100 bis etwa 5000 cP bei 25°C.
Nach dem erfindungsgemäßen Verfahren kann leicht ein poröser
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Elastomerüberzug mit einem verhältnismäßig großen Porendurchmesser hergestellt werden und sein Porendurchmesser kann grosser gemacht werden als der Porendurchmesser des porösen PTFE-Schlauches. Zweckmäßig können die Poren in einer offenzelligen Struktur erhalten werden. Dies ist vom Standpunkt der Fähigkeit des dabei erhaltenen Produktes, sich mit den Gewe- ■ ben eines Patienten zu verbinden, wenn es als Organprothese verwendet wird, aus betrachtet erwünscht. Wenn die erfindungsgemäße Organprothese als künstliches Gefäß (Blutgefäß) verwendet wird, liegt der geeignete durchschnittliche Porendurchmesser des porösen Elastomerüberzugs innerhalb des Bereiches von etwa 10 um bis etwa 500 um. Es wurde bestätigt, daß Porengrößen innerhalb dieses Bereiches nach dem erfindungsgemäßen Verfahren leicht erzielt werden können. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei dem Elastomeren um einen Fluorkautschuk und der Elastomer-Überzug ist vorzugsweise etwa 20 bis etwa 500 /um dick und er hat vorzugsweise eine Porosität innerhalb des Bereiches von 50 bis 90 %.
Wenn es sich bei dem Elastomeren um einen Fluorkautschuk handelt, sind Ketone und Ester dafür geeignete Lösungsmittel. Erforderlichenfalls kann ein Verdünnungsmittel, wie aliphatische oder aromatische Kohlenwasserstoffe und Alkohole, verwendet werden zur Herstellung einer Lösung mit einer für die Beschichtung geeigneten Viskosität. Die Dicke des porösen Elastomerüberzugs, die für die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist gleich der Wanddicke des porösen PTFE-Schlauches oder geringer als dieselbe und sie beträgt in der Regel etwa 20 bis etwa 500 um. Geeignete Dicken können erhalten wer-
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den, indem man die Viskosität der Beschichtungslösung entsprechend einstellt.
Der Elastomerüberzug wird dann getrocknet und vernetzt. Da
ein Vernetzungsmittel und dgl., die zur Durchführung dieser Stufe erforderlich sind, in die in Form einer Schicht aufzubringende Elastomerlösung eingearbeitet werden, kann das gewünschte Endprodukt dadurch erhalten werden, daß man die resultierende Struktur in eine Atmosphäre mit geeigneten Ver-
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netzungsbedingungen bringt. Der Fluorkautschuk wird vernetzt durch Erhitzen an der Luft oder in Wasserdampf zur Herstellung eines porösen PTFE-Schlauches mit einem daran gebundenen porösen Elastomarüberzug mit einer überlegenen Haltbarkeit.
Die Struktur des erfindungsgemäßen porösen PTFE-Schlauches mit ihren radial verteilten Mikrofasern hat den Vorteil, daß das Einreißen des PTFE-Schlauches in Längsrichtung im wesentlichen verhindert wird und daß der poröse Elastomerüberzug fest an den porösen PTFE-Schlauch gebunden ist. Das wichtigste charakteristische Merkmal der Erfindung liegt in der Kombination aus dem porösen PTFE-Schlauch mit einer solchen MikroStruktur und dem porösen Elastomerüberzug. Der poröse PTFE-Schlauch und der poröse Elastomerüberzug sind miteinander verbunden als Folge davon, daß ein Teil des Elastomeren in die Porenhohlräume des PTFE-Schlauches eindringt. Wenn die Fasern der MikroStruktur des porösen PTFE-Schlauches nur in axialer Richtung des Schlauches verteilt sind, neigt der poröse Elastomerüberzug entlang dieser Richtung zur Ablösung und es kann keine hohe Bindungsfestigkeit erzielt werden. Da der erfindungsgemäße poröse PTFE-Schlauch eine Mikrofaserstruktur mit radial verteilten Fasern hat, löst sich der poröse Elastomerüberzug dagegen nicht in einer Richtung ab und das Elastomere dringt leicht in die Porenhohlräume des porösen PTFE-Schlauches ein. Die Folge davon ist, daß der Elastomerüberzug mit einer solch hohen Bindungsfestigkeit an den PTFE-Schlauch gebunden ist, wie sie bisher nicht erzielt werden konnte.
Die erfindungsgemäße schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese
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ist sehr gut geeignet als künstliches Gefäß (Blutgefäß), sie kann aber auch als Prothese für andere schlauch- bzw. rohrförmige Organe, wie z.B. die Speiseröhre, die Luftröhre, den Gallengang, den Harnleiter und die Harnröhre, verwendet werden.
Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
Beispiel 1
100 Gew.-Teile eines feinen Polytetrafluoräthylen (PTFE)-PuI-vers, Polyfuron F-104 (Warenzeichen für ein Produkt der Fa. Daikin Kogyo Co., Ltd.), wurden mit 29 Gew.-Teilen flüssigem Gleitmittel (Deobase) gleichmäßig gemischt. Die Mischung wurde unter Druck vorgeformt und mittels eines Kolben-Extruders zu einem Schlauch bzw. Rohr mit einem Innendurchmesser von 3,0 mm und einem Außendurchmesser von 4,5 mm extrudiert. Der Schlauch bzw. das Rohr wurde in Trichloräthylen eingetaucht, um das flüssige Gleitmittel zu extrahieren und daraus zu entfernen, und dann wurde er (es) in axialer Richtung des Schlauches bzw. Rohres bis auf 200 % gestreckt, während er (es) auf etwa 250 C erhitzt wurde. Der gestreckte Schlauch wurde auf 350 C erhitzt, während der Druck auf der äußeren Oberfläche des Schlauches vermindert wurde, um seinen Durchmesser auszudehnen und gleichzeitig den Schlauch zu sintern. Der dabei erhaltene Schlauch war ein poröser Schlauch mit einem Innendurchmesser von 4,0 mm und einem Außendurchmesser von 4,9 mm und einer Porosität von 79 %.
Getrennt davon wurden 100 Gew.-Teile eines Fluorkautschuks
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(Viton A-35, ein Produkt der Fa. Du Pont) mit 15 Gew.-Teilen Magnesiumoxid (Kyowa Mag MA-30, einem Produkt der Fa. Kyowa Chemical Industry Co., Ltd.) und 1,5 Gew.-Teilen Hexamethylendiamincarbamat gemischt. Die dabei erhaltene Mischung wurde in Methyläthylketon gelöst zur Herstellung einer 30 %-igen Lösung. Die Lösung wurde in Form einer Schicht auf die äußere Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches aufgebracht und in das Innere des Schlauches wurde Druckluft mit einem Druck von 0,3 bar eingeblasen bis zur Bildung einer Fluorkautschukschicht. Der Schlauch wurde bei 50 C an der Luft getrocknet, um das Methyläthylketon zu entfernen, und dann wurde er 30 Minuten lang auf 150 C erhitzt. Danach wurde die Temperatur allmählich erhöht und schließlich wurde der Schlauch 24 Stunden lang in einem im Kreislauf geführten Luftstrom auf 200 C erhitzt zur Herstellung eines porösen vernetzten Fluorkautschuküberzugs mit einer Dicke von 0,3 mm. Der dabei erhaltene beschichtete Schlauch war biegsam und flexibel. Wenn ein Draht aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 0,40 mm in einer schleifenförmigen Konfiguration in die Wand des Schlauches in einem Abstand von 5 mm von einem Ende des Schlauches eingeführt und in axialer Richtung des Schlauches mit einer Geschwindigkeit von 50 mm/Minute herausgezoegn wurde, trat in dem Schlauch bei einer Belastung von 1220 g ein Einreißen auf, die weit höher war als die Belastung (180 g),
bei der in dem porösen PTFE-Schlauch vor dem Aufbringen des porösen Fluorkautschuküberzugs ein Einreißen auftrat. Die nach dem Einführen einer chirurgischen Mähnadel zurückbleibenden Löcher wurden auf natürliche Weise durch die Elastizität des Fluorkautschuks geschlossen. Das erhaltene Produkt hatte somit verschiedene überlegene Eigenschaften als
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schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese. Beispiel 2
Ein poröser PTFE-Schlauch mit einem Innendurchmesser von 6,0 mm, einem Außendurchmesser von 7,0 mm und einer Porosität von 76 % wurde nach dem gleichen Verfahren wie in Beispiel 1 hergestellt. Getrennt davon wurden 100 Gew.-Teile der gleichen Fluorkautschukmischung wie in Beispiel 1 in 300 Gew.-Teilen Aceton gelöst. Außerdem wurde eine Mischung aus 10 Gew.-Teilen Wasser und 150 Gew.-Teilen Isopropylalkohol, der ein Nicht-Lösungsmittel für den Fluorkautschuk darstellte, zugegeben und diese wurden unter Rühren miteinander gemischt. Die dabei erhaltene Lösung wurde in Form einer Schicht auf die äußere Oberfläche des porösen PTFE-Schlauches aufgebracht und bei 25 C an der Luft getrocknet, um die Fluorkautschukschicht porös zu machen. Das Produkt wurde 30 Minuten lang auf 150 C erhitzt. Die Temperatur wurde allmählich gesteigert und schließlich wurde es 24 Stunden lang in einem im Kreislauf geführten Luftstrom auf 200 C erhitzt zur Herstellung eines porösen vernetzten Fluorkautschuküberzugs mit einer Dicke von 0,05 mm. Die Belastung, bei der ein Einreißen in dem beschichteten Schlauch auftrat, betrug 870 g. Das Produkt hatte somit überlegene Eigenschaften als schlauch- bzw. rohrförmige Organprothese.
Die Erfindung wurde zwar vorstehend unter Bezugnahme auf bevorzugte Ausführungsformen näher erläutert, es ist jedoch für den Fachmann selbstverständlich, daß sie darauf keineswegs beschränkt ist, sondern daß diese in vielfacher Hinsicht abgeändert und modifiziert werden können, ohne daß dadurch der Rahmen der vorliegenden Erfindung verlassen wird,
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Claims (12)

  1. Patentansprüche
    Ij Schlauch- bzw. rohrförtnige Organprothese, dadurch gekennzeichnet, daß sie enthält oder besteht aus einem porösen Schlauch oder Rohr aus Polytetrafluoräthylen mit einer aus Fasern und durch die Fasern miteinander verbundenen Knoten bestehenden MikroStruktur, wobei die Fasern radial verteilt sind, und einem porösen Überzug aus einem Elastomeren, der an die äußere Oberfläche des Polytetrafluoräthylenschlauches bzw. -rohres gebunden ist.
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    TELEFON (OOB) 32286Q
    TELF-X 06-39380
    TELEKOPIERER
  2. 2. Organprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Elastomere ausgewählt wird aus der Gruppe Fluorkautschuk, Silikonkautschuk, Urethankautschuk, Acrylkautschuk und Naturkautschuk.
  3. 3. Organprothese nach Anspruch 1 und/oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Elastomere vernetzt ist.
  4. 4. Organprothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis
    3, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Elastomeren um einen Fluorkautschuk, ausgewählt aus der Gruppe Vinylidenfluorid/Hexafluorpropylen-Copolymer, Vinylidenfluorid/Chlortrifluoräthylen-Copolymer und Tetrafluoräthylen/Propylen-Copolymer^handelt.
  5. 5. Organprothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis
    4, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastomerüberzug eine Porosität von etwa 50 bis etwa 90 % aufweist.
  6. 6. Organprothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis
    5, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastomerüberzug etwa 20 bis etwa 500 um dick ist.
  7. 7. Organprothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis
    6, dadurch gekennzeichnet, daß der Elastomerüberzug hergestellt worden ist durch Aufbringen eines flüssigen Elastomeren oder einer Lösung eines Elastomeren in Form einer Schicht auf die äußere Oberfläche des porösen Schlauches oder Rohres und Anlegen eines negativen Druckes an die Innenwand des Schlauches oder Rohres, um dadurch den Elastomerüberzug po-
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    rös zu machen.
  8. 8. Organprothese nach mindestens einen der Ansprüche 1 bis
    7, dadurch gekennzeichnet, daß es sich dabei um eine Gefäßprothese handelt.
  9. 9. Organprothese nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis
    8, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch bzw. das Rohr
    aus Polytetrafluoräthylen einen durchschnittlichen Porendurchmesser von mindestens etwa 2 um, eine Porosität von mindestens etwa 70 % und eine Wanddicke von etwa 0,3 bis etwa 1,0 mm aufweist.
  10. 10. Verfahren zur Herstellung einer schlauch- bzw. rohrförmigen Organprothese, insbesondere einer solchen nach den Ansprüchen IHs 9, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche eines porösen Schlauches bzw. Rohres aus Polytetrafluoräthylen, hergestellt durch Formen einer Mischung aus ungesintertem Polytetrafluoräthylen und einem flüssigen Gleitmittel (Schmiermittel) zu einem Schlauch bzw. Rohr und biaxiales Verstrecken des Schlauches bzw. Rohres und Sintern desselben, mit einer Lösung einer Elastomermischung oder einer flüssigen Elastomermischung beschichtet wird, die Innenwand des porösen Schlauches bzw. Rohres vor dem Trocknen des Elastomeren unter einen negativen Druck gesetzt wird, um das Elastomere zu verschäumen, und das Elastomere vernetzt wird unter Bildung eines porösen Überzugs aus dem Elastomeren auf der äußeren Oberfläche des Schlauches bzw. Rohres.
  11. 11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß ein flüssiges Elastomeres oder eine Lösung des Elastomeren
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    verwendet wird, das bzw. die eine Viskosität von etwa 100 bis etwa 5000 cP hat.
  12. 12. Verfahren nach Anspruch 10 und/oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß ein negativer Druck von etwa 0,05 bis etwa 1 bar angewendet wird.
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DE19792941280 1978-10-12 1979-10-11 Schlauchfoermige organprothese und verfahren zu ihrer herstellung Ceased DE2941280A1 (de)

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