RU2663157C1 - Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application - Google Patents
Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application Download PDFInfo
- Publication number
- RU2663157C1 RU2663157C1 RU2017121924A RU2017121924A RU2663157C1 RU 2663157 C1 RU2663157 C1 RU 2663157C1 RU 2017121924 A RU2017121924 A RU 2017121924A RU 2017121924 A RU2017121924 A RU 2017121924A RU 2663157 C1 RU2663157 C1 RU 2663157C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- matrix
- frame
- ring
- framework
- annuloplasty
- Prior art date
Links
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 title claims abstract description 22
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 10
- 238000000034 method Methods 0.000 title description 3
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 claims abstract description 31
- 238000004804 winding Methods 0.000 claims abstract description 7
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 claims abstract description 6
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 6
- 238000001816 cooling Methods 0.000 claims abstract description 5
- 238000005498 polishing Methods 0.000 claims abstract description 4
- 238000000465 moulding Methods 0.000 claims description 2
- 238000003825 pressing Methods 0.000 claims 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 3
- 238000013130 cardiovascular surgery Methods 0.000 abstract description 2
- 238000007493 shaping process Methods 0.000 abstract 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 208000018578 heart valve disease Diseases 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 230000001502 supplementing effect Effects 0.000 abstract 1
- 239000000047 product Substances 0.000 description 7
- 238000002513 implantation Methods 0.000 description 6
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 6
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 6
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical group [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 5
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 4
- 239000000463 material Substances 0.000 description 4
- RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N Titanium Chemical compound [Ti] RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 3
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 3
- 239000010936 titanium Substances 0.000 description 3
- 229910052719 titanium Inorganic materials 0.000 description 3
- GRYLNZFGIOXLOG-UHFFFAOYSA-N Nitric acid Chemical class O[N+]([O-])=O GRYLNZFGIOXLOG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 206010067171 Regurgitation Diseases 0.000 description 2
- 210000003484 anatomy Anatomy 0.000 description 2
- 239000000560 biocompatible material Substances 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 238000005253 cladding Methods 0.000 description 2
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 238000011960 computer-aided design Methods 0.000 description 2
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 2
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 2
- 238000009963 fulling Methods 0.000 description 2
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 2
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 description 2
- RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N oxygen(2-);zirconium(4+) Chemical compound [O-2].[O-2].[Zr+4] RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- BASFCYQUMIYNBI-UHFFFAOYSA-N platinum Chemical compound [Pt] BASFCYQUMIYNBI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 210000005245 right atrium Anatomy 0.000 description 2
- 238000003856 thermoforming Methods 0.000 description 2
- 239000010750 BS 2869 Class C2 Substances 0.000 description 1
- 239000004593 Epoxy Substances 0.000 description 1
- 206010058046 Post procedural complication Diseases 0.000 description 1
- 208000035965 Postoperative Complications Diseases 0.000 description 1
- 201000001943 Tricuspid Valve Insufficiency Diseases 0.000 description 1
- 206010044640 Tricuspid valve incompetence Diseases 0.000 description 1
- 208000027418 Wounds and injury Diseases 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 210000001992 atrioventricular node Anatomy 0.000 description 1
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 1
- 238000003486 chemical etching Methods 0.000 description 1
- 125000004122 cyclic group Chemical group 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 1
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 description 1
- 230000003100 immobilizing effect Effects 0.000 description 1
- 208000014674 injury Diseases 0.000 description 1
- 230000003278 mimic effect Effects 0.000 description 1
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 description 1
- 229910017604 nitric acid Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000003692 nonabsorbable suture material Substances 0.000 description 1
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 1
- 230000035479 physiological effects, processes and functions Effects 0.000 description 1
- 229910052697 platinum Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 238000007634 remodeling Methods 0.000 description 1
- 210000005241 right ventricle Anatomy 0.000 description 1
- 238000005488 sandblasting Methods 0.000 description 1
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности при аннулопластике трикуспидального клапана.The invention relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used in the treatment of heart valve defects, in particular with annuloplasty of the tricuspid valve.
Опорные кольца используются при реконструктивных операциях на трикуспидальном клапане в ситуациях, когда створчатый аппарат клапана сохранен, а наличие порока (недостаточности) обусловлено дилатацией собственного фиброзного кольца клапана вследствие различных причин. Имплантация опорного кольца призвана восстановить анатомическую площадь клапана. При необходимости кольцевую пластику клапана дополняют пластикой хордального аппарата.Support rings are used during reconstructive operations on the tricuspid valve in situations where the valve leaflet is preserved, and the presence of defect (failure) is due to dilatation of the valve's own fibrous ring due to various reasons. Implantation of the support ring is designed to restore the anatomical area of the valve. If necessary, annular valve plasty is supplemented with plastic of the chordal apparatus.
При создании аннулопластических колец для атрио-вентрикулярных клапанов следует учитывать, что деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапанов, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. Следовательно, опорное кольцо должно максимально имитировать анатомическую форму нормального фиброзного кольца и иметь возможность естественных деформаций в процессе сердечного цикла.When creating annuloplastic rings for atrioventricular valves, it should be borne in mind that deformation loads are perceived not only by valve flaps, but also by a support ring simulating a natural fibrous ring. Therefore, the support ring should maximally mimic the anatomical shape of the normal fibrous ring and be able to naturally deform during the cardiac cycle.
Огромное многообразие существующих опорных аннулопластических колец можно классифицировать исходя из трех параметров, первым из которых является их геометрическая (пространственная) форма:The huge variety of existing annuloplasty support rings can be classified on the basis of three parameters, the first of which is their geometric (spatial) shape:
1) плоские (двумерные) кольца, форма которых представлена проекцией фиброзного кольца трикуспидального клапана на плоскость со стороны правого предсердия;1) flat (two-dimensional) rings, the shape of which is represented by the projection of the fibrous ring of the tricuspid valve on a plane from the side of the right atrium;
2) трехмерные (3D) кольца, соответствующие непланарной геометрии трикуспидального фиброзного кольца.2) three-dimensional (3D) rings corresponding to the non-planar geometry of the tricuspid fibrous ring.
Второй важной характеристикой является их способность к деформации в процессе сердечного цикла:The second important characteristic is their ability to deform during the cardiac cycle:
1) «жесткие» недеформируемые или малодеформируемые кольца, имеющие каркас-сердечник из ригидных или полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.);1) “rigid” non-deformable or low-deformable rings having a core frame made of rigid or semi-rigid materials (polymers, metals, etc.);
2) «мягкие» кольца, как правило, вообще не имеющие каркаса и состоящие из одно- или многослойных полосок синтетической (тканой или вязаной) или биологической ткани ксено-, алло- или аутогенного происхождения;2) “soft” rings, as a rule, having no framework at all and consisting of single or multilayer strips of synthetic (woven or knitted) or biological tissue of xeno-, allo- or autogenous origin;
3) «упругие», то есть способные изменять форму в процессе сердечного цикла соответственно изменению конфигурации фиброзного кольца при воздействии на него нагрузок, различающихся в систолу и диастолу.3) "elastic", that is, capable of changing shape during the cardiac cycle according to a change in the configuration of the fibrous ring when exposed to loads that differ in systole and diastole.
Кроме того, по варианту исполнения кольца для аннулопластики разделяют на:In addition, according to the embodiment, the annuloplasty rings are divided into:
1) замкнутые - полностью повторяющие периметр фиброзного кольца естественного атрио-вентрикулярного клапана;1) closed - completely repeating the perimeter of the fibrous ring of a natural atrio-ventricular valve;
2) разомкнутые - повторяющие периметр фиброзного кольца естественного трикуспидального клапана лишь частично (остается свободной, как правило, половина области прикрепления септальной створки, с тем, чтобы избежать при прошивании травмы расположенного в этой зоне атрио-вентрикулярного узла).2) open - repeating the perimeter of the fibrous ring of the natural tricuspid valve only partially (as a rule, half of the area of attachment of the septal valve remains free, in order to avoid the injury of the atrio-ventricular node located in this zone when flashing).
Из существующего уровня техники известны, например, жесткие плоские (патент США №405586, A61F 1/22, опубл. 01.11.1977) и жесткие 3D кольца (патент РФ №2324457 С1, приоритет от 09.01.2007, патент США №7879087 В2, приоритет от 05.10.2007), кольца для аннулопластики, содержащие каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.) и покрытие из биологических или синтетических (тканых или вязаных) материалов.From the current level of technology are known, for example, rigid flat (US patent No. 405586,
К основным недостаткам известных жестких опорных колец следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при "нагрузке-разгрузке" полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических структур. В результате этого нарушается согласованность работы фиброзных колец сердца, увеличиваются нагрузки на миокард, что ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде. Кроме того, наиболее частое отдаленное послеоперационное осложнение - отрывы аннулопластических колец от фиброзного кольца - также происходит вследствие прорезывания швов в результате большей амплитуды смещений в процессе «систолы-диастолы» упругого фиброзного кольца по сравнению с ригидным аннулопластическим кольцом. Плоская конфигурация жестких колец, помимо этого, отрицательно сказывается на долговечности конструкции вследствие возникновения нефизиологичных нагрузок в створчатом аппарате.The main disadvantages of the known rigid support rings include the violation of the biomechanical properties of the reconstructed fibrous ring, since the deformation dependence during the "load-unloading" of polymer materials and metals has pronounced differences from living biological structures. As a result, the coordination of the fibrous rings of the heart is violated, the load on the myocardium increases, which worsens the conditions for the full remodeling of the latter in the postoperative period. In addition, the most frequent distant postoperative complication — tearing of annuloplastic rings from the fibrous ring — also occurs due to eruption of sutures as a result of a greater amplitude of displacements in the process of “systole-diastole” of the elastic fibrous ring compared with a rigid annuloplasty ring. The flat configuration of the rigid rings, in addition, negatively affects the durability of the structure due to the occurrence of non-physiological loads in the casement.
Известно 3D-кольцо с переменной жесткостью (патент США 2013/0211512 А1, заявл. 05.02.2013, опубл. 15.08.2013), представляющее собой плетеный сердечник из эластичного металла с внешними элементами, меняющими жесткость конструкции. Данный сердечник обеспечивает необходимую подвижность кольца в соответствии с физиологией клапана в необходимых его участках, а жесткие элементы-вставки позволяют поддерживать необходимую трехмерную геометрию устройства. Недостатком его является чрезмерная податливость и невозможность сохранения пространственной формы самим сердечником с одновременным наличием жестких участков в области вставок, а также техническая и технологическая сложность исполнения целостной конструкции. Кроме того, данное техническое решение предусматривает исполнение наружной облицовки только из синтетических материалов.A 3D ring with variable stiffness is known (US patent 2013/0211512 A1, application form 05.02.2013, publ. 08/15/2013), which is a braided core made of elastic metal with external elements that change the rigidity of the structure. This core provides the necessary mobility of the ring in accordance with the physiology of the valve in its required areas, and rigid insert elements allow you to maintain the necessary three-dimensional geometry of the device. Its disadvantage is the excessive flexibility and the inability to maintain the spatial shape of the core itself with the simultaneous presence of hard sections in the area of the inserts, as well as the technical and technological complexity of the execution of a holistic design. In addition, this technical solution provides for the execution of the outer cladding only of synthetic materials.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является кольцо для аннулопластики трикуспидального клапана по патенту РФ №2300348 (класс С2, приоритет от 01.11.2004). Устройство содержит каркас в виде разомкнутого кольца из нитиноловой проволоки, с покрытием из эпоксиобработанного ксеноперикарда. Каркас снабжен закругленными выступами с отверстиями, расположенными кнутри от основной линии кольца на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок трикуспидального клапана. Проекция каркаса на покрытие визуально маркирована цветным швом из нерассасывающегося шовного материала.Closest to the claimed technical solution is a ring for annuloplasty of the tricuspid valve according to the patent of the Russian Federation No. 2300348 (class C2, priority from 11/01/2004). The device contains a frame in the form of an open ring of nitinol wire, coated with epoxy-treated xenopericardium. The frame is equipped with rounded protrusions with holes located inward from the main line of the ring at the ends and inner contour in the places where the commissures of the anterior and posterior tricuspid valves are projected onto it. The projection of the skeleton onto the coating is visually marked with a colored seam from non-absorbable suture material.
Недостатками данного технического решения являются:The disadvantages of this technical solution are:
1) плоская геометрия устройства, что создает постоянные напряжения деформации в каркасе за счет адаптации формы аннулопластического кольца к форме фиброзного кольца, имеющего непланарную геометрию. Это, в свою очередь, снижает циклостойкость конструкции в целом;1) the plane geometry of the device, which creates constant strain stresses in the frame by adapting the shape of the annuloplastic ring to the shape of the fibrous ring having non-planar geometry. This, in turn, reduces the cyclic resistance of the structure as a whole;
2) наличие закругленных выступов с отверстиями, расположенными на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок трикуспидального клапана, затрудняет наложение хирургических швов, так как вынуждает хирурга смещать линию шва кнутри, уменьшая при этом площадь проходного сечения клапана;2) the presence of rounded protrusions with holes located on the ends and inner contour in the places where the commissures of the anterior and posterior valves of the tricuspid valve are projected onto it makes it difficult to impose surgical sutures, since it forces the surgeon to shift the suture line inwards, while reducing the area of the valve passage section;
3) предусмотрен только один вариант облицовки - из биологического материала.3) only one version of the cladding is provided - from biological material.
Задачей, решаемой предложенным способом изготовления каркаса, является создание упругого аннулопластического разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) трикуспидального клапана, которое может быть использовано в качестве самостоятельного протезного устройства для имплантации, соответствующего пространственной форме естественного трикуспидального фиброзного кольца и обладающего упругодеформативными свойствами, близкими по своим параметрам к фиброзному кольцу.The problem solved by the proposed method of manufacturing the frame is to create an elastic annuloplastic open frame of the ring (C-ring) of the tricuspid valve, which can be used as a stand-alone prosthetic device for implantation, corresponding to the spatial form of the natural tricuspid fibrous ring and having elastic-deformative properties similar in their properties parameters to the fibrous ring.
Техническим результатом изобретения является создание разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) для аннулопластики трикуспидального клапана сердца, форма которого соответствует пространственной форме естественного трикуспидального фиброзного кольца, а также уменьшение периметра и площади дилатированного фиброзного кольца в результате фиксации аннулопластического имплантируемого каркаса и минимизация количества инородных материалов в правом предсердии. Использование двух формообразующих матриц позволяет достигнуть необходимых упругодеформативных свойств каркаса и создать точную пространственную форму, сохраняющуюся при температурах 34-42°С. Сформированные в виде замкнутой петли и обращенные наружу концы каркаса позволяют при имплантации не смещать внутрь общий контур швов.The technical result of the invention is the creation of an open ring framework (C-ring) for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the shape of which corresponds to the spatial shape of the natural tricuspid fibrous ring, as well as reducing the perimeter and area of the dilated fibrous ring as a result of fixation of the annuloplasty implantable framework and minimizing the amount of foreign materials in right atrium. The use of two forming matrices allows you to achieve the necessary elasto-deformative properties of the frame and create an accurate spatial shape, which remains at temperatures 34-42 ° C. The ends of the carcass formed in the form of a closed loop and facing outward make it possible during implantation not to displace the general contour of the joints inward.
Поставленная задача достигается тем, что каркас кольца для аннулопластики трикуспидального клапана сердца выполнен из никелида титана в форме разомкнутого кольца из проволоки круглого сечения с диаметром 0,5-0,7 мм. Каждый конец каркаса сформирован в виде замкнутой петли, обращенной наружу, при этом замкнутые петли расположены в плоскости фиброзного кольца. Способ изготовления каркаса разомкнутого кольца для аннулопластики трикуспидального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса, формование и полировку. Сначала с помощью первой формообразующей матрицы формируют разомкнутый контур будущего каркаса из заготовки-проволоки, а на концах заготовки для каркаса формируют замкнутые петли. Первая матрица состоит из цилиндрического основания, на котором расположены шток для намотки проволоки и два цилиндрических штыря для формирования петель и съемные прижимные пластины. Проволоку наматывают с плотным прилеганием к штоку и штырям. После осуществления намотки проволоки, ее свободный конец прижимают пластинами для надежной иммобилизации. Зафиксированную на матрице заготовку для каркаса нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С, после чего погружают для охлаждения в воду. Затем придают пространственную форму каркасу с помощью второй формообразующей матрицы, состоящей из прижимных элементов и центрального блока с выполненным на наружной поверхности горизонтальным пазом для заправки заготовки каркаса, при этом геометрия центрального блока и паза повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана. Прижимные элементы закрепляют на центральном блоке второй матрицы с помощью винтов. Зафиксированную на матрице заготовку нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С, после чего погружают для охлаждения в воду. После охлаждения каркас вынимают из матрицы, затем полируют и пассивируют. После придания нитиноловому каркасу окончательной пространственной формы он может быть использован в качестве самостоятельного изделия для имплантации либо подвергнут облицовке био- и гемосовместимыми материалами. При использовании для имплантации в организм пациента необлицованного нитинолового каркаса его поверхности придают био- и гемосовместимые свойства любым известным способом.The problem is achieved in that the ring frame for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart is made of titanium nickelide in the form of an open ring of round wire with a diameter of 0.5-0.7 mm. Each end of the frame is formed in the form of a closed loop facing outward, while closed loops are located in the plane of the fibrous ring. A method of manufacturing an open-ring carcass for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart includes building a computer model of the carcass, molding and polishing. First, using the first forming matrix, an open contour of the future frame is formed from a workpiece-wire, and closed loops are formed at the ends of the workpiece for the frame. The first matrix consists of a cylindrical base on which a rod for winding wire and two cylindrical pins for forming loops and removable pressure plates are located. The wire is wound with a snug fit to the rod and pins. After the winding of the wire, its free end is pressed with plates for reliable immobilization. The blank for the frame fixed on the matrix is heated in a vacuum oven for 30-180 minutes at a temperature of 480-550 ° C, and then immersed in water for cooling. Then, the frame is spatially shaped with the help of a second forming matrix consisting of clamping elements and a central block with a horizontal groove made on the outer surface for refueling the frame blank, while the geometry of the central block and groove repeat the shape of the mitral valve fibrous ring. The clamping elements are fixed to the central block of the second matrix with screws. The workpiece fixed on the matrix is heated in a vacuum oven for 30-180 minutes at a temperature of 480-550 ° C, and then immersed for cooling in water. After cooling, the frame is removed from the matrix, then polished and passivated. After giving the nitinol skeleton the final spatial form, it can be used as a standalone product for implantation or lined with bio- and hemocompatible materials. When used for implantation into the patient’s body, the unfaced nitinol skeleton of its surface is given bio- and hemocompatible properties by any known method.
Деформационная способность нитиноловых каркасов из проволоки сечением 0,5-0,7 мм под действием нагрузок, развиваемых миокардом правого желудочка в процессе сердечного цикла, сопоставима по величине с деформационной способностью интактного трикуспидального фиброзного кольца. Упругодеформативные свойства каркаса регулируются за счет диаметра нитиноловой проволоки в диапазоне 0,5-0,7 мм. Способность к деформации уменьшается по мере увеличения диаметра проволоки, т.е. кольца становятся более жесткими. Упругодеформативные характеристики должны варьировать в зависимости от выраженности недостаточности клапана: так, например, при умеренной трикуспидальной недостаточности (регургитация не более 2+) возможно использование более «мягких» колец, при выраженной недостаточности (регургитация 3-4+) необходимы более «жесткие».The deformation ability of nitinol scaffolds from a wire with a cross section of 0.5-0.7 mm under the action of loads developed by the myocardium of the right ventricle during the cardiac cycle is comparable in magnitude with the deformation ability of an intact tricuspid fibrous ring. The elastic-deformative properties of the frame are regulated due to the diameter of the nitinol wire in the range of 0.5-0.7 mm. The ability to deform decreases as the diameter of the wire increases, i.e. rings become more rigid. Elastic-deformative characteristics should vary depending on the severity of valve insufficiency: for example, with moderate tricuspid insufficiency (regurgitation no more than 2+), it is possible to use “softer” rings, with severe insufficiency (regurgitation 3-4 +), more “rigid” ones are needed.
Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии трикуспидального фиброзного кольца в норме и при недостаточности различной этиологии, с учетом сведений о нагрузках, приходящихся на опорное кольцо в различные фазы сердечного цикла при данном виде патологии. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточные матрицы для термоформования. Матрицы выполняют из жаропрочного металла.For the manufacture of the framework, computer models are built at the first stage on the basis of our own or available in the literature extensive data on the sizes and geometry of the tricuspid fibrous ring in norm and in case of insufficiency of various etiologies, taking into account information about the loads on the support ring in different phases of the cardiac cycle form of pathology. Using the obtained models, computer-aided design tools develop high-precision matrices for thermoforming. Matrices are made of heat resistant metal.
Вокруг центрального штока первой матрицы наматывают проволоку, таким образом, чтобы не создавать зазоры между проволокой и центральным штоком. При приближении намотки к области формирования петель - штырям, производят оборот вокруг них, таким же образом, как и вокруг центрального штока - без зазора. После формирования второй концевой петли, свободный край проволоки фиксируют прижимной пластиной, иммобилизуя проволоку-заготовку от смещения. После чего производят термическую обработку изделия.Around the central rod of the first matrix, a wire is wound so as not to create gaps between the wire and the central rod. When the winding approaches the area of loop formation - the pins, they make a revolution around them, in the same way as around the central rod - without a gap. After the formation of the second end loop, the free edge of the wire is fixed with a clamping plate, immobilizing the workpiece wire from displacement. Then produce heat treatment of the product.
Матрица для придания пространственной формы состоит из центрального блока, имеющего паз, повторяющий по форме конечную геометрию трикуспидального кольца. Для того чтобы заготовка не покидала паз, снаружи центрального блока монтируют серию удерживающих пластин, повторяющих по форме центральный блок. Заправляя заготовку трикуспидального кольца в паз центрального блока, последовательно, с помощью винтов, присоединяют наружные платины к центральному блоку. После чего производят термическую обработку изделия и, таким образом, придание ей конечной формы.The matrix for giving a spatial shape consists of a central unit having a groove repeating in shape the final geometry of the tricuspid ring. In order to prevent the workpiece from leaving the groove, a series of retaining plates are mounted outside the central block, repeating the shape of the central block. Tucking the tricuspid ring preform into the groove of the central unit, sequentially, using screws, attach the outer platinum to the central unit. Then produce heat treatment of the product and, thus, giving it the final shape.
Продолжительность термической обработки в вакууме зависит от температуры: при температуре 480°С выдерживают в течение 180 минут, при температуре 550°С выдерживают в течение 30 минут.The duration of heat treatment in vacuum depends on the temperature: at a temperature of 480 ° C, it is held for 180 minutes; at a temperature of 550 ° C, it is held for 30 minutes.
После придания конечной формы изделие полируют. Стадии электрополировки могут предшествовать стадия пескоструйной механической обработки и стадия химического травления поверхности никелида титана с помощью плавиковой и азотной кислот. После электрополировки поверхность никелида титана пассивируется с помощью азотной кислоты.After finalizing, the product is polished. The stages of electropolishing can be preceded by a stage of sandblasting and a stage of chemical etching of the surface of titanium nickelide with hydrofluoric and nitric acids. After electro polishing, the surface of titanium nickelide is passivated with nitric acid.
С целью минимизации объема инородной ткани в полостях сердца каркасы заявленных колец могут быть использованы в качестве финального изделия для имплантации при реконструктивных вмешательствах на трикуспидальном клапане. Для улучшения гемосовместимых свойств поверхности нитиноловые каркасы могут быть подвергнуты обработке, повышающей био- и гемосовместимые свойства нитинола, любым известным способом.In order to minimize the volume of foreign tissue in the cavities of the heart, the frameworks of the claimed rings can be used as a final product for implantation during reconstructive interventions on the tricuspid valve. To improve the hemocompatible surface properties, nitinol scaffolds can be subjected to a treatment that enhances the bio- and hemocompatible properties of nitinol in any known manner.
Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:
на фиг. 1 - каркас заявленного кольца для аннулопластики трикуспидального клапана; А - вид сверху; Б - вид сбоку;in FIG. 1 - frame of the claimed ring for annuloplasty of the tricuspid valve; A is a top view; B - side view;
на фиг. 2 - плоскостная проекция компьютерной модели каркаса заявленного кольца для аннулопластики трикуспидального клапана;in FIG. 2 is a plane projection of a computer model of the frame of the claimed ring for annuloplasty of the tricuspid valve;
на фиг. 3А и 3Б - матрица для предварительного формования петлеобразных изгибов на торцах С-колец для аннулопластики. Фиг. 3А - вставлены штыри; Фиг. 3Б - матрица с прижимными пластинами;in FIG. 3A and 3B are a matrix for preforming loop-shaped bends at the ends of C-rings for annuloplasty. FIG. 3A — pins inserted; FIG. 3B - matrix with pressure plates;
на фиг. 4 - внешний вид матрицы для термоформования каркаса трикуспидального кольца.in FIG. 4 is an external view of a matrix for thermoforming a tricuspid ring framework.
Каркас 1 аннулопластического кольца трикуспидального клапана (фиг. 1А и Б) представляет собой проволоку диаметром 0,5-0,7 мм из сверхэластичного нитинола медицинской марки. Каждый конец проволочного каркаса 1 сформирован в виде замкнутой петли 2а, 2б (фиг 1А), обращенной наружу. Конец каркаса 2а приподнят относительно конца 2б, что соответствует анатомическому строению трикуспидального фиброзного кольца (фиг. 1Б). Форма каркаса повторяет геометрию нормального фиброзного кольца трикуспидального клапана за исключением части 3, прилегающей к основанию передней части септальной створки.
Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели (фиг. 2). Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточные матрицы (фиг. 3, фиг. 4).For the manufacture of the frame at the first stage, computer models are built (Fig. 2). Using the obtained models, computer-aided design tools develop high-precision matrices (Fig. 3, Fig. 4).
Первая матрица (фиг. 3) предназначена для формирования разомкнутого контура будущего каркаса из заготовки-проволоки, и формирования на концах заготовки для каркаса замкнутых петель. Первая матрица 4 представляет собой цилиндрическое основание 5, на которое монтируют центральный шток 6. Вокруг данного штока производят намотку проволоки, из которой изготавливают заготовку для каркаса 1 митрального кольца. Намотку осуществляют таким образом, чтобы сформировать разомкнутую геометрию и формируют концевые петли каркаса 2а, 2б. Для формирования петель используют штыри 7, представляющие собой металлические или полимерные цилиндры, или винты. После осуществления намотки проволоки, ее свободный конец прижимают пластинами 8 для надежной иммобилизации и производят термическую обработку изделий.The first matrix (Fig. 3) is designed to form an open loop of the future frame from the workpiece-wire, and to form closed loops at the ends of the workpiece for the frame. The
Вторая матрица 9 (фиг. 4) для придания пространственной формы каркасу состоит из центрального блока 10 - «тела» матрицы, с выполненным на наружной поверхности горизонтальным пазом 11, повторяющим по форме конечную геометрию трикуспидального кольца. Паз 11 проходит по наружной границе центрального блока 10 таким образом, чтобы в него можно было заправить заготовку изделия, полученную с помощью первой матрицы. В концевых участках паза имеются углубления 12 к центру матрицы, такие, чтобы погрузить в них петли заготовки и сформировать их конечный вид. Для того чтобы заготовка не покидала паз, снаружи центрального блока монтируют серию удерживающих пластин - прижимных элементов 13, повторяющих по форме центральный блок. Заправляя заготовку митрального кольца в паз 11 центрального блока 10, последовательно, с помощью винтов, присоединяют наружные пластины - прижимные элементы 13 к центральному блоку 10. После чего производят термическую обработку изделия, придавая каркасу конечную форму.The second matrix 9 (Fig. 4) for giving a spatial shape to the frame consists of a central block 10 - the “body” of the matrix, with a
Claims (5)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017121924A RU2663157C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017121924A RU2663157C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2663157C1 true RU2663157C1 (en) | 2018-08-01 |
Family
ID=63142479
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2017121924A RU2663157C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2663157C1 (en) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU190270U1 (en) * | 2019-04-02 | 2019-06-26 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU190631U1 (en) * | 2019-03-21 | 2019-07-04 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU198268U1 (en) * | 2019-12-03 | 2020-06-29 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORT FRAME FOR ANNULOPLASTY OF THE FIBROUS RING OF THE TRICUSPID VALVE |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5674279A (en) * | 1992-01-27 | 1997-10-07 | Medtronic, Inc. | Annuloplasty and suture rings |
| US20090036979A1 (en) * | 2007-01-26 | 2009-02-05 | Jerald Redmond | Annuloplasty device for tricuspid valve repair |
| RU132332U1 (en) * | 2013-04-10 | 2013-09-20 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Российской академии медицинских наук | DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION |
| RU174868U1 (en) * | 2016-12-27 | 2017-11-08 | Общество с ограниченной ответственностью инновационная компания "Биостандарт" | THREE-DIMENSIONAL CLOSED SUPPORT RING OF THE MITRAL VALVE |
-
2017
- 2017-06-21 RU RU2017121924A patent/RU2663157C1/en active IP Right Revival
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5674279A (en) * | 1992-01-27 | 1997-10-07 | Medtronic, Inc. | Annuloplasty and suture rings |
| US20090036979A1 (en) * | 2007-01-26 | 2009-02-05 | Jerald Redmond | Annuloplasty device for tricuspid valve repair |
| RU132332U1 (en) * | 2013-04-10 | 2013-09-20 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Российской академии медицинских наук | DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION |
| RU174868U1 (en) * | 2016-12-27 | 2017-11-08 | Общество с ограниченной ответственностью инновационная компания "Биостандарт" | THREE-DIMENSIONAL CLOSED SUPPORT RING OF THE MITRAL VALVE |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU190631U1 (en) * | 2019-03-21 | 2019-07-04 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU190270U1 (en) * | 2019-04-02 | 2019-06-26 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU198268U1 (en) * | 2019-12-03 | 2020-06-29 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORT FRAME FOR ANNULOPLASTY OF THE FIBROUS RING OF THE TRICUSPID VALVE |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Yap et al. | 3D printed bio-models for medical applications | |
| Sun et al. | Computational modeling of cardiac valve function and intervention | |
| Mohammadi et al. | Prosthetic aortic heart valves: modeling and design | |
| US7327862B2 (en) | System and method for facilitating cardiac intervention | |
| US20230404751A1 (en) | Expandable implantable conduit | |
| RU2663157C1 (en) | Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application | |
| Maisano et al. | An annular prosthesis for the treatment of functional mitral regurgitation: Finite element model analysis of a dog bone–shaped ring prosthesis | |
| Kuetting et al. | In vitro assessment of the influence of aortic annulus ovality on the hydrodynamic performance of self-expanding transcatheter heart valve prostheses | |
| JP2014039820A (en) | Intra-annular mounting frame for aortic valve repair | |
| Choi et al. | A novel finite element-based patient-specific mitral valve repair: virtual ring annuloplasty | |
| RU2666929C1 (en) | Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application | |
| Choi et al. | Neochordoplasty versus leaflet resection for ruptured mitral chordae treatment: Virtual mitral valve repair | |
| US11576771B2 (en) | Method for manufacturing personalized naturally designed mitral prosthesis | |
| CN115515536A (en) | Method for manufacturing personalized naturally designed mitral valve prosthesis | |
| Kovarovic et al. | Visions of TAVR future: Development and optimization of a second generation novel polymeric TAVR | |
| RU2663156C1 (en) | Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application | |
| Gaidulis et al. | Modelling and simulation of mitral valve for transapical repair applications | |
| Caballero et al. | Computer simulations of transapical mitral valve repair with neochordae implantation: clinical implications | |
| Grbic et al. | Multi-modal validation framework of mitral valve geometry and functional computational models | |
| RU206723U1 (en) | PERSONALIZED MITRAL VALVE PROSTHESIS RING WITH VARIABLE RIGIDITY | |
| Park | Stents for transcatheter aortic valve replacement | |
| Frishman et al. | Selectively compliant annuloplasty ring to enable annular dynamics in mitral valve repair evaluated by in-vitro stereovision | |
| Helbock | Design and Computational Optimization of a Novel Asymmetric Transcatheter Aortic Valve for Bicuspid Anatomy | |
| Wang et al. | Optimization of annuloplasty rings to address functional mitral regurgitation using the Living Heart Human Model | |
| Shoun et al. | Design Improvement of Transcatheter Aortic Valves for Aortic Stenosis Patients |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20190622 |
|
| NF4A | Reinstatement of patent |
Effective date: 20200605 |