RU2663156C1 - Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application - Google Patents
Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application Download PDFInfo
- Publication number
- RU2663156C1 RU2663156C1 RU2017121926A RU2017121926A RU2663156C1 RU 2663156 C1 RU2663156 C1 RU 2663156C1 RU 2017121926 A RU2017121926 A RU 2017121926A RU 2017121926 A RU2017121926 A RU 2017121926A RU 2663156 C1 RU2663156 C1 RU 2663156C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- frame
- matrix
- ring
- annuloplasty
- mitral valve
- Prior art date
Links
- 210000004115 mitral valve Anatomy 0.000 title claims abstract description 26
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 10
- 238000000034 method Methods 0.000 title description 4
- 239000011159 matrix material Substances 0.000 claims abstract description 29
- 238000004804 winding Methods 0.000 claims abstract description 7
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 6
- 238000005094 computer simulation Methods 0.000 claims abstract description 5
- 238000001816 cooling Methods 0.000 claims abstract description 5
- 238000000465 moulding Methods 0.000 claims abstract description 4
- 238000005498 polishing Methods 0.000 claims abstract description 4
- 238000003825 pressing Methods 0.000 claims abstract 2
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 claims description 5
- 238000002513 implantation Methods 0.000 abstract description 9
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 6
- 239000000463 material Substances 0.000 abstract description 5
- RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N Titanium Chemical compound [Ti] RTAQQCXQSZGOHL-UHFFFAOYSA-N 0.000 abstract description 4
- 239000000560 biocompatible material Substances 0.000 abstract description 4
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 abstract description 4
- 239000010936 titanium Substances 0.000 abstract description 4
- 229910052719 titanium Inorganic materials 0.000 abstract description 4
- 230000007547 defect Effects 0.000 abstract description 3
- 239000003814 drug Substances 0.000 abstract description 3
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 abstract description 3
- 238000007493 shaping process Methods 0.000 abstract description 3
- 238000013130 cardiovascular surgery Methods 0.000 abstract description 2
- 230000007423 decrease Effects 0.000 abstract description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 abstract 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract 1
- 239000000047 product Substances 0.000 description 7
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 6
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 6
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 4
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 4
- 150000002739 metals Chemical class 0.000 description 3
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 3
- 210000000591 tricuspid valve Anatomy 0.000 description 3
- GRYLNZFGIOXLOG-UHFFFAOYSA-N Nitric acid Chemical class O[N+]([O-])=O GRYLNZFGIOXLOG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 238000011960 computer-aided design Methods 0.000 description 2
- 238000013461 design Methods 0.000 description 2
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 2
- 238000009963 fulling Methods 0.000 description 2
- 210000005246 left atrium Anatomy 0.000 description 2
- RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N oxygen(2-);zirconium(4+) Chemical compound [O-2].[O-2].[Zr+4] RVTZCBVAJQQJTK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 2
- 238000003856 thermoforming Methods 0.000 description 2
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 2
- 206010058314 Dysplasia Diseases 0.000 description 1
- 239000004593 Epoxy Substances 0.000 description 1
- 206010027727 Mitral valve incompetence Diseases 0.000 description 1
- 206010058046 Post procedural complication Diseases 0.000 description 1
- 208000035965 Postoperative Complications Diseases 0.000 description 1
- 210000003484 anatomy Anatomy 0.000 description 1
- 238000013459 approach Methods 0.000 description 1
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 1
- 238000003486 chemical etching Methods 0.000 description 1
- 238000005253 cladding Methods 0.000 description 1
- 208000016569 congenital mitral valve insufficiency Diseases 0.000 description 1
- 210000002808 connective tissue Anatomy 0.000 description 1
- 125000004122 cyclic group Chemical group 0.000 description 1
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 1
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 1
- 230000005489 elastic deformation Effects 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 1
- 230000003100 immobilizing effect Effects 0.000 description 1
- 230000001788 irregular Effects 0.000 description 1
- 230000000302 ischemic effect Effects 0.000 description 1
- 230000003278 mimic effect Effects 0.000 description 1
- 208000005907 mitral valve insufficiency Diseases 0.000 description 1
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 1
- 229910017604 nitric acid Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000003692 nonabsorbable suture material Substances 0.000 description 1
- 230000035479 physiological effects, processes and functions Effects 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 230000002980 postoperative effect Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 238000007634 remodeling Methods 0.000 description 1
- 238000005488 sandblasting Methods 0.000 description 1
- 229920002994 synthetic fiber Polymers 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности, при аннулопластике митрального клапана.The invention relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used in the treatment of heart valve defects, in particular, with annuloplasty of the mitral valve.
Опорное кольцо используют при реконструктивных операциях на митральном клапане в ситуациях, когда створчатый аппарат клапана сохранен, а наличие порока (недостаточности) обусловлено дилатацией собственного фиброзного кольца клапана вследствие различных причин. Имплантация опорного кольца призвана восстановить анатомическую площадь клапана. При необходимости кольцевую пластику клапана дополняют пластикой хордального аппарата.The support ring is used during reconstructive operations on the mitral valve in situations where the valve leaflet is preserved, and the presence of defect (insufficiency) is due to dilatation of the valve's own fibrous ring due to various reasons. Implantation of the support ring is designed to restore the anatomical area of the valve. If necessary, annular valve plasty is supplemented with plastic of the chordal apparatus.
При создании аннулопластического кольца для митрального клапана следует учитывать, что деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапана, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. Следовательно, опорное кольцо должно максимально имитировать анатомическую форму нормального фиброзного кольца и иметь возможность естественных деформаций в процессе сердечного цикла.When creating an annuloplastic ring for the mitral valve, it should be borne in mind that deformation loads are perceived not only by the valve flaps, but also by the support ring, which simulates the natural fibrous ring. Therefore, the support ring should maximally mimic the anatomical shape of the normal fibrous ring and be able to naturally deform during the cardiac cycle.
Многообразие существующих опорных аннулопластических колец можно классифицировать, исходя из трех параметров, первым из которых является их геометрическая (пространственная) форма:The variety of existing annuloplasty support rings can be classified based on three parameters, the first of which is their geometric (spatial) shape:
1. Плоские (двумерные) кольца, форма которых представлена проекцией фиброзного кольца митрального клапана на плоскость со стороны левого предсердия;1. Flat (two-dimensional) rings, the shape of which is represented by the projection of the fibrous ring of the mitral valve on a plane from the side of the left atrium;
2. Трехмерные (3D) кольца, соответствующие непланарной геометрии митрального фиброзного кольца.2. Three-dimensional (3D) rings corresponding to the nonplanar geometry of the mitral fibrous ring.
Второй важной характеристикой является их способность к деформации в процессе сердечного цикла:The second important characteristic is their ability to deform during the cardiac cycle:
1. «Жесткие» недеформируемые или малодеформируемые кольца, имеющие каркас-сердечник из ригидных или полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.);1. "Rigid" non-deformable or low-deformable rings having a core-frame made of rigid or semi-rigid materials (polymers, metals, etc.);
2. «Мягкие» кольца, как правило, вообще не имеющие каркаса и состоящие из одно- или многослойных полосок синтетической (тканой или вязаной) или биологической ткани ксено-, алло- или аутогенного происхождения;2. “Soft” rings, as a rule, with no framework at all and consisting of single or multilayer strips of synthetic (woven or knitted) or biological tissue of xeno-, allo- or autogenous origin;
3. «Упругие», то есть, способные изменять форму в процессе сердечного цикла соответственно изменению конфигурации фиброзного кольца при воздействии на него нагрузок, различающихся в систолу и диастолу.3. "Elastic", that is, capable of changing shape during the cardiac cycle according to changes in the configuration of the fibrous ring when exposed to loads that differ in systole and diastole.
Кроме того, по варианту исполнения кольца для аннулопластики митрального клапана разделяют на:In addition, according to the embodiment, the rings for annuloplasty of the mitral valve are divided into:
1. «Замкнутые» (D-кольца) - полностью повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана;1. "Closed" (D-rings) - completely repeating the perimeter of the fibrous ring of the natural mitral valve;
2. «Разомкнутые» (С-кольца) - то есть, повторяющие периметр фиброзного кольца естественного митрального клапана лишь частично (как правило, зона митрально-аортального контакта остается свободной). Варианты исполнения D и С связаны, по большей части, не с конструктивными задачами, а с этиологическими и анатомическими особенностями вариабельной патологии митрального клапана, обусловливающими его недостаточность.2. “Open” (C-rings) - that is, repeating the perimeter of the fibrous ring of the natural mitral valve only partially (as a rule, the zone of mitral-aortic contact remains free). Options D and C are associated, for the most part, not with structural tasks, but with the etiological and anatomical features of the variable pathology of the mitral valve, causing its insufficiency.
Из существующего уровня техники известны, например, жесткие плоские (патент США №3656185, кл. A61F 1/24, опубликован 18.04.1972) и жесткие 3D кольца (патент США №5607471, кл. A61F 2/24, опубликован 04.03.1997, патент США №7879087, класс В2, приоритет от 05.10.2007) кольца для анулопластики, содержащее каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы и др.) и покрытие из синтетических (тканых или вязаных) материалов.From the current level of technology are known, for example, rigid flat (US patent No. 3656185, class A61F 1/24, published 04/18/1972) and rigid 3D rings (US patent No. 5607471, class A61F 2/24, published 04.03.1997, US patent No. 7879087, class B2, priority dated 10/05/2007) anuloplasty rings containing a framework of rigid and semi-rigid materials (polymers, metals, etc.) and a coating of synthetic (woven or knitted) materials.
К основным недостаткам известных жестких опорных колец следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при "нагрузке-разгрузке" полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических структур. В результате этого нарушается согласованность работы фиброзных колец сердца, увеличиваются нагрузки на миокард, что ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде. Кроме того, наиболее частое отдаленное послеоперационное осложнение - отрывы аннулопластических колец от фиброзного кольца - также происходит вследствие прорезывания швов в результате большей амплитуды смещений в процессе «систолы-диастолы» упругого фиброзного кольца по сравнению с ригидным аннулопластическим кольцом. Плоская конфигурация жестких колец, помимо этого, отрицательно сказывается на долговечности конструкции вследствие возникновения нефизиологичных нагрузок в створчатом аппарате.The main disadvantages of the known rigid support rings include the violation of the biomechanical properties of the reconstructed fibrous ring, since the deformation dependence during the "load-unloading" of polymer materials and metals has pronounced differences from living biological structures. As a result, the coordination of the fibrous rings of the heart is violated, the load on the myocardium increases, which worsens the conditions for the full remodeling of the latter in the postoperative period. In addition, the most frequent distant postoperative complication — tearing of annuloplastic rings from the fibrous ring — also occurs due to eruption of sutures as a result of a greater amplitude of displacements in the process of “systole-diastole” of the elastic fibrous ring compared with a rigid annuloplasty ring. The flat configuration of the rigid rings, in addition, negatively affects the durability of the structure due to the occurrence of non-physiological loads in the casement.
Известно 3D-кольцо с переменной жесткостью (патент США 2013/0211512 А1, заявл. 05.02.2013, опубл. 15.08.2013), представляющее собой плетеный сердечник из эластичного металла с внешними элементами, изменяющими жесткость конструкции. Данный сердечник обеспечивает необходимую подвижность кольца в соответствии с физиологией клапана в необходимых его участках, а жесткие элементы-вставки позволяют поддерживать необходимую трехмерную геометрию устройства. Недостатком его является чрезмерная податливость и невозможность сохранения пространственной формы самим сердечником с одновременным наличием жестких участков в области вставок, а также техническая и технологическая сложность исполнения целостной конструкции. Кроме того, данное техническое решение предусматривает исполнение наружной облицовки только из синтетических материалов.A 3D ring with variable stiffness is known (US patent 2013/0211512 A1, application 05.02.2013, publ. 08/15/2013), which is a braided core made of elastic metal with external elements that change the rigidity of the structure. This core provides the necessary mobility of the ring in accordance with the physiology of the valve in its required areas, and rigid insert elements allow you to maintain the necessary three-dimensional geometry of the device. Its disadvantage is the excessive flexibility and the inability to maintain the spatial shape of the core itself with the simultaneous presence of hard sections in the area of the inserts, as well as the technical and technological complexity of the execution of a holistic design. In addition, this technical solution provides for the execution of the outer cladding only of synthetic materials.
Наиболее близким к заявленному техническому решению является кольцо для аннулопластики сердечных клапанов по патенту РФ №2300348 (МПК A61F 2/24). Устройство содержит каркас в виде разомкнутого кольца из нитиноловой проволоки, с покрытием из эпоксиобработанного ксеноперикарда. Каркас снабжен закругленными выступами с отверстиями, расположенными кнутри от основной линии кольца на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок трикуспидального клапана. Проекция каркаса на покрытие визуально маркирована цветным швом из нерассасывающегося шовного материала.Closest to the claimed technical solution is a ring for annuloplasty of heart valves according to the patent of the Russian Federation No. 2300348 (IPC
Недостатками данного технического решения являются:The disadvantages of this technical solution are:
1) Плоская геометрия устройства, что создает постоянные напряжения деформации в каркасе за счет адаптации формы аннулопластического кольца к форме фиброзного кольца, имеющего непланарную геометрию. Это, в свою очередь, снижает циклостойкость конструкции в целом.1) The plane geometry of the device, which creates constant strain stresses in the frame by adapting the shape of the annuloplastic ring to the shape of the fibrous ring having non-planar geometry. This, in turn, reduces the cyclic resistance of the structure as a whole.
2) Наличие закругленных выступов с отверстиями, расположенными на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок трикуспидального клапана, затрудняет наложение хирургических швов, так как вынуждает хирурга смещать линию шва кнутри, уменьшая при этом площадь проходного сечения клапана;2) The presence of rounded protrusions with holes located on the ends and inner contour in the places where the commissures of the anterior and posterior cusps of the tricuspid valve are projected onto it makes it difficult to impose surgical sutures, since it forces the surgeon to shift the suture line inwards, while reducing the area of the valve passage section;
3) Предусмотрен только один вариант облицовки - из биологического материала;3) There is only one option for facing - from biological material;
4) Защищенная данным патентом конструкция фактически предназначена только для аннулопластики трикуспидального клапана, поскольку в ней не предусмотрено исполнение для геометрии митрального фиброзного кольца.4) The design protected by this patent is actually intended only for annuloplasty of the tricuspid valve, since it does not provide for the geometry of the mitral fibrous ring.
Задачей, решаемой предложенным способом изготовления каркаса, является создание упругого аннулопластического разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) митрального клапана, которое может быть использовано в качестве самостоятельного протезного устройства для имплантации, соответствующего пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца и обладающего упруго-деформативными свойствами, близкими по своим параметрам к фиброзному кольцу.The problem solved by the proposed method for manufacturing the framework is the creation of an elastic annuloplastic open framework of the mitral valve ring (C-ring), which can be used as an independent prosthetic device for implantation, corresponding to the spatial form of the natural mitral fibrous ring and having elastic deformation properties similar in its parameters to the fibrous ring.
Техническим результатом изобретения является создание разомкнутого каркаса кольца (С-кольца) для аннулопластики митрального клапана сердца, форма которого соответствует пространственной форме естественного митрального фиброзного кольца, а также уменьшение периметра и площади дилатированного фиброзного кольца в результате фиксации аннулопластического имплантируемого каркаса, и минимизация количества инородных материалов в полости сердца. Использование двух формообразующих матриц позволяет достигнуть необходимых упруго-деформативных свойств каркаса и создать точную пространственную форму, сохраняющуюся при температурах 34-42°С .Сформированные в виде замкнутой петли и обращенные наружу концы каркаса позволяют при имплантации не смещать внутрь общий контур швов.The technical result of the invention is the creation of an open ring framework (C-ring) for annuloplasty of the mitral valve of the heart, the shape of which corresponds to the spatial shape of the natural mitral fibrous ring, as well as reducing the perimeter and area of the dilated fibrous ring as a result of fixation of the annuloplasty implantable framework, and minimizing the amount of foreign materials in the cavity of the heart. The use of two forming matrices makes it possible to achieve the necessary elastically deforming properties of the carcass and create an accurate spatial shape that remains at temperatures of 34-42 ° C. The ends of the carcass formed in the form of a closed loop and facing outward make it possible to not displace the overall contour of the joints during implantation.
Поставленная задача достигается тем, что каркас кольца для аннулопластики митрального клапана сердца выполнен из никелида титана в форме разомкнутого седловидного кольца из проволоки круглого сечения с диаметром 0,2-1,0 мм. Каждый конец каркаса сформирован в виде замкнутой петли, обращенной наружу, при этом замкнутые петли расположены в плоскости фиброзного кольца. Способ изготовления каркаса разомкнутого кольца для аннулопластики митрального клапана сердца включает построение компьютерной модели каркаса, формование и полировку. Сначала с помощью первой формообразующей матрицы формируют разомкнутый контур будущего каркаса из заготовки-проволоки, а на концах заготовки для каркаса формируют замкнутые петли. Первая матрица состоит из цилиндрического основания, на котором расположены шток для намотки проволоки и два цилиндрических штыря для формирования петель и съемные прижимные пластины. Проволоку наматывают с плотным прилеганием к штоку и штырям. После осуществления намотки проволоки, ее свободный конец прижимают пластинами для надежной иммобилизации. Зафиксированную на матрице заготовку для каркаса нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С, после чего погружают для охлаждения в воду. Затем придают пространственную форму каркасу с помощью второй формообразующей матрицы, состоящей из прижимных элементов и центрального блока с выполненным на наружной поверхности горизонтальным пазом для заправки заготовки каркаса, при этом геометрия центрального блока и паза повторяют форму фиброзного кольца митрального клапана. Прижимные элементы закрепляют с помощью винтов на центральном блоке второй матрицы. Зафиксированную на матрице заготовку нагревают в вакуумной печи в течение 30-180 минут при температуре 480-550°С., после чего погружают для охлаждения в воду. После охлаждения каркас вынимают из матрицы, затем полируют и пассивируют. После придания нитиноловому каркасу окончательной пространственной формы он может быть использован в качестве самостоятельного изделия для имплантации либо подвергнут облицовке био- и гемосовместимыми материалами. При использовании для имплантации в организм пациента необлицованного нитинолового каркаса его поверхности придают био- и гемосовместимые свойства любым известным способом.The task is achieved in that the ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart is made of titanium nickelide in the form of an open saddle ring of round wire with a diameter of 0.2-1.0 mm. Each end of the frame is formed in the form of a closed loop facing outward, while closed loops are located in the plane of the fibrous ring. A method of manufacturing an open-ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart includes building a computer model of the framework, molding and polishing. First, using the first forming matrix, an open contour of the future frame is formed from a workpiece-wire, and closed loops are formed at the ends of the workpiece for the frame. The first matrix consists of a cylindrical base on which a rod for winding wire and two cylindrical pins for forming loops and removable pressure plates are located. The wire is wound with a snug fit to the rod and pins. After the winding of the wire, its free end is pressed with plates for reliable immobilization. The blank for the frame fixed on the matrix is heated in a vacuum oven for 30-180 minutes at a temperature of 480-550 ° C, and then immersed in water for cooling. Then, the frame is spatially shaped with the help of a second forming matrix consisting of clamping elements and a central block with a horizontal groove made on the outer surface for refueling the frame blank, while the geometry of the central block and groove repeat the shape of the mitral valve fibrous ring. The clamping elements are fixed with screws on the central block of the second matrix. The workpiece fixed on the matrix is heated in a vacuum oven for 30-180 minutes at a temperature of 480-550 ° C., And then immersed for cooling in water. After cooling, the frame is removed from the matrix, then polished and passivated. After giving the nitinol skeleton the final spatial form, it can be used as a standalone product for implantation or lined with bio- and hemocompatible materials. When used for implantation into the patient’s body, the unfaced nitinol skeleton of its surface is given bio- and hemocompatible properties by any known method.
Упруго-деформативные свойства каркаса регулируются за счет диаметра нитиноловой проволоки в диапазоне 0,2-1,0 мм, в зависимости от этиологии недостаточности клапана и вида кольца. Разомкнутые (С-) кольца обладают большей деформационной способностью, по сравнению с замкнутыми D-кольцами, однако их способность к деформации так же уменьшается по мере увеличения диаметра проволоки, т.е. кольца становятся более жесткими. Эти характеристики должны варьировать в зависимости от этиологии недостаточности клапана: так, например, при болезни Барлоу или соединительнотканной дисплазии должны использоваться более «мягкие» кольца, при ишемической митральной недостаточности - более «жесткие».The elastic-deformative properties of the frame are regulated due to the diameter of the nitinol wire in the range of 0.2-1.0 mm, depending on the etiology of valve failure and the type of ring. Open (C-) rings have a greater deformation ability than closed D-rings, however, their ability to deform also decreases with increasing wire diameter, i.e. rings become more rigid. These characteristics should vary depending on the etiology of valve insufficiency: for example, with Barlow’s disease or connective tissue dysplasia, softer rings should be used, and with ischemic mitral insufficiency, more rigid rings.
Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели на основании собственных или имеющихся в литературе обширных данных о размерах и геометрии митрального фиброзного кольца в норме и при недостаточности различной этиологии, с учетом сведений о нагрузках, приходящихся на опорное кольцо в различные фазы сердечного цикла при данном виде патологии. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточные матрицы для термоформования. Матрицы выполняют из жаропрочного металла.At the first stage, computer models are constructed for the manufacture of the skeleton based on our own or extensive literature data on the size and geometry of the mitral fibrous ring in norm and in case of insufficiency of various etiologies, taking into account information about the loads on the support ring in different phases of the cardiac cycle form of pathology. Using the obtained models, computer-aided design tools develop high-precision matrices for thermoforming. Matrices are made of heat resistant metal.
Вокруг центрального штока первой матрицы наматывают проволоку таким образом, чтобы не создавать зазоры между проволокой и центральным штоком. При приближении намотки к области формирования петель - штырям, производят оборот вокруг них, таким же образом, как и вокруг центрального штока - без зазора. После формирования второй концевой петли, свободный край проволоки фиксируют прижимной пластиной, иммобилизуя проволоку-заготовку от смещения. После чего производят термическую обработку изделия.Around the central rod of the first matrix, the wire is wound so as not to create gaps between the wire and the central rod. When the winding approaches the area of loop formation - the pins, they make a revolution around them, in the same way as around the central rod - without a gap. After the formation of the second end loop, the free edge of the wire is fixed with a clamping plate, immobilizing the workpiece wire from displacement. Then produce heat treatment of the product.
Матрица для придания пространственной формы состоит из центрального блока, имеющего паз, повторяющий по форме конечную геометрию митрального кольца. Для того чтобы заготовка не покидала паз, снаружи центрального блока монтируют серию удерживающих пластин, повторяющих по форме центральный блок. Заправляя заготовку митрального кольца в паз центрального блока, последовательно, с помощью винтов, присоединяют наружные пластины к центральному блоку. После чего производят термическую обработку изделия и, таким образом, придание ей конечной формы.The matrix for giving a spatial shape consists of a central block having a groove repeating in shape the final geometry of the mitral ring. In order to prevent the workpiece from leaving the groove, a series of retaining plates are mounted outside the central block, repeating the shape of the central block. Tucking the mitral ring blank into the groove of the central unit, sequentially, using screws, attach the outer plates to the central unit. Then produce heat treatment of the product and, thus, giving it the final shape.
Продолжительность термической обработки в вакууме зависит от температуры: при температуре 480°С - выдерживают в течение 180 минут, при температуре 550°С - выдерживают в течение 30 минут.The duration of heat treatment in a vacuum depends on the temperature: at a temperature of 480 ° C - can withstand for 180 minutes, at a temperature of 550 ° C - can withstand for 30 minutes.
После придания конечной формы изделие полируют. Стадии электрополировки могут предшествовать стадия пескоструйной механической обработки и стадия химического травления поверхности никелида титана с помощью плавиковой и азотной кислот. После электрополировки поверхность никелида титана пассивируется с помощью азотной кислоты.After finalizing, the product is polished. The stages of electropolishing can be preceded by a stage of sandblasting and a stage of chemical etching of the surface of titanium nickelide with hydrofluoric and nitric acids. After electro polishing, the surface of titanium nickelide is passivated with nitric acid.
С целью минимизации объема инородной ткани в полости левого предсердия каркасы заявленных колец могут быть использованы в качестве финального изделия для имплантации при реконструктивных вмешательствах на митральном клапане. Для улучшения гемосовместимых свойств поверхности нитиноловые каркасы могут быть подвергнуты обработке, повышающей био- и гемосовместимые свойства нитинола, любым известным способом.In order to minimize the volume of foreign tissue in the cavity of the left atrium, the frames of the claimed rings can be used as a final product for implantation during reconstructive interventions on the mitral valve. To improve the hemocompatible surface properties, nitinol scaffolds can be subjected to a treatment that enhances the bio- and hemocompatible properties of nitinol in any known manner.
Сущность изобретения поясняется рисунками, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:
На фиг. 1 - общий вид и состав разомкнутого С-кольца для аннулопластики митрального клапана;In FIG. 1 is a general view and composition of an open C-ring for annuloplasty of the mitral valve;
На фиг. 2. - матрица для предварительного формования петлеобразных изгибов на торцах С-колец для аннулопластики;In FIG. 2. - a matrix for preliminary molding of loop-like bends at the ends of C-rings for annuloplasty;
На фиг. 3 - внешний вид матрицы для термоформования каркаса митрального кольца.In FIG. 3 is an external view of a matrix for thermoforming a mitral ring framework.
Каркас 1 аннулопластического кольца митрального клапана (фиг. 1) представляет собой проволоку диаметром 0,2-1,0 мм из сверхэластичного нитинола медицинской марки, которой придана форма, повторяющая геометрию нормального фиброзного кольца митрального клапана -неправильного овала седловидной формы, за исключением остающейся свободной части 2, прилегающей при имплантации к зоне митрально-аортального контакта. Передне-задний (малый) диаметр 3 соединяет точки, являющиеся при проекции на плоскость нормального митрального клапана центрами линии крепления передней 4 и задней 5 створок. Межкомиссуральный (большой) диаметр 6 соединяет зоны комиссур 7. При этом зоны комиссур расположены в плоскости Z ниже центра линий крепления передней и задней створок. Каждый конец проволочного каркаса 1 сформирован в виде замкнутой петли 8а, 8б (фиг. 1), обращенной наружу.The
Для изготовления каркаса на первом этапе строят компьютерные модели. Используя полученные модели, средствами автоматизированного проектирования разрабатывают высокоточные матрицы (фиг. 2, фиг. 3).For the manufacture of the frame at the first stage, computer models are built. Using the obtained models, computer-aided design tools develop high-precision matrices (Fig. 2, Fig. 3).
Первая матрица - для формирования разомкнутого контура будущего каркаса из заготовки-проволоки, и формирования на концах заготовки для каркаса замкнутых петель (фиг. 2). Первая матрица 9 представляет собой цилиндрическое основание 10, на которое монтируют центральный шток 11. Вокруг данного штока производят намотку проволоки 12, из которой изготавливают заготовку для каркаса 1 митрального кольца. Намотку осуществляют таким образом, чтобы сформировать разомкнутую геометрию и концевые петли - замкнутые петли каркаса 8а, 8б. Для формирования петель используют отверстия 13, в которые вставляют штыри, представляющие собой металлические или полимерные цилиндры, или винты. После осуществления намотки проволоки, ее свободный конец прижимают пластинами 14 для надежной иммобилизации и производят термическую обработку изделий.The first matrix is for the formation of an open circuit of the future frame from the workpiece-wire, and the formation of closed loops at the ends of the workpiece for the frame (Fig. 2). The
Вторая матрица 15 для придания пространственной формы каркасу финального придания формы состоит из центрального блока 16 - «тела» матрицы, имеющей паз 17, повторяющий по форме конечную геометрию митрального кольца. Паз 17 проходит по наружной границе центрального блока 16 таким образом, чтобы в него можно было заправить заготовку изделия, полученную с помощью первой матрицы. В концевых участках паза имеются углубления к центру матрицы, такие чтобы погрузить в них петли заготовки и сформировать их конечный вид. Для того чтобы заготовка не покидала паз, снаружи центрального блока монтируют серию удерживающих пластин - прижимных элементов 18, повторяющих по форме центральный блок. Заправляя заготовку митрального кольца в паз 17 центрального блока 16, последовательно, с помощью винтов, присоединяют прижимные элементы 18 к центральному блоку 16. После чего производят термическую обработку изделия и, таким образом, придание ей конечной формы.The
Claims (5)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017121926A RU2663156C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017121926A RU2663156C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2663156C1 true RU2663156C1 (en) | 2018-08-01 |
Family
ID=63142692
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2017121926A RU2663156C1 (en) | 2017-06-21 | 2017-06-21 | Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2663156C1 (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU190631U1 (en) * | 2019-03-21 | 2019-07-04 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU221225U1 (en) * | 2023-08-09 | 2023-10-26 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Баулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | 3D SUPPORT CONTOUR FOR CORRECTION OF MITRAL INSUFFICIENCY |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5674279A (en) * | 1992-01-27 | 1997-10-07 | Medtronic, Inc. | Annuloplasty and suture rings |
| RU2300348C2 (en) * | 2004-11-01 | 2007-06-10 | Леонид Семенович Барбараш | Support ring for performing annuloplasty of mitral valves |
| US20090036979A1 (en) * | 2007-01-26 | 2009-02-05 | Jerald Redmond | Annuloplasty device for tricuspid valve repair |
| RU132332U1 (en) * | 2013-04-10 | 2013-09-20 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Российской академии медицинских наук | DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION |
-
2017
- 2017-06-21 RU RU2017121926A patent/RU2663156C1/en active IP Right Revival
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5674279A (en) * | 1992-01-27 | 1997-10-07 | Medtronic, Inc. | Annuloplasty and suture rings |
| RU2300348C2 (en) * | 2004-11-01 | 2007-06-10 | Леонид Семенович Барбараш | Support ring for performing annuloplasty of mitral valves |
| US20090036979A1 (en) * | 2007-01-26 | 2009-02-05 | Jerald Redmond | Annuloplasty device for tricuspid valve repair |
| RU132332U1 (en) * | 2013-04-10 | 2013-09-20 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Российской академии медицинских наук | DEVICE FOR TRANSMISSION MITRAL ANNULOPLASTIC WITH CONTROLLED COMPRESSION CORRECTION |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU190631U1 (en) * | 2019-03-21 | 2019-07-04 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | SUPPORTING FRAME FOR ANNULOPLASTICS OF FIBROZAL RING OF MITRAL VALVE |
| RU221225U1 (en) * | 2023-08-09 | 2023-10-26 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Баулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | 3D SUPPORT CONTOUR FOR CORRECTION OF MITRAL INSUFFICIENCY |
| RU221225U9 (en) * | 2023-08-09 | 2023-11-09 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации | 3D SUPPORT CONTOUR FOR CORRECTION OF MITRAL INSUFFICIENCY |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| Bianchi et al. | Patient-specific simulation of transcatheter aortic valve replacement: impact of deployment options on paravalvular leakage | |
| US20200364936A1 (en) | Pre-operative simulation of trans-catheter valve implantation | |
| US7327862B2 (en) | System and method for facilitating cardiac intervention | |
| Votta et al. | Toward patient-specific simulations of cardiac valves: state-of-the-art and future directions | |
| Sun et al. | Computational modeling of cardiac valve function and intervention | |
| Dankowski et al. | 3D heart model printing for preparation of percutaneous structural interventions: description of the technology and case report | |
| US10695131B2 (en) | Medical imaging system | |
| Kandail et al. | Impact of annular and supra-annular CoreValve deployment locations on aortic and coronary artery hemodynamics | |
| RU2663157C1 (en) | Ring framework for annuloplasty of the tricuspid valve of the heart, the method of its manufacturing and application | |
| Kuetting et al. | In vitro assessment of the influence of aortic annulus ovality on the hydrodynamic performance of self-expanding transcatheter heart valve prostheses | |
| Choi et al. | A novel finite element-based patient-specific mitral valve repair: virtual ring annuloplasty | |
| Labrosse et al. | Modeling leaflet correction techniques in aortic valve repair: a finite element study | |
| Bothe et al. | Rigid, complete annuloplasty rings increase anterior mitral leaflet strains in the normal beating ovine heart | |
| RU2666929C1 (en) | Closed ring frame for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacture and application | |
| Choi et al. | Neochordoplasty versus leaflet resection for ruptured mitral chordae treatment: Virtual mitral valve repair | |
| Göktepe et al. | Anterior mitral leaflet curvature in the beating ovine heart: a case study using videofluoroscopic markers and subdivision surfaces | |
| RU2663156C1 (en) | Open ring framework for annuloplasty of the mitral valve of the heart, method of its manufacturing and application | |
| Choi et al. | Computational virtual evaluation of the effect of annuloplasty ring shape | |
| Caballero et al. | Computer simulations of transapical mitral valve repair with neochordae implantation: clinical implications | |
| Annerel et al. | Influence of valve size, orientation and downstream geometry of an aortic BMHV on leaflet motion and clinically used valve performance parameters | |
| RU206723U1 (en) | PERSONALIZED MITRAL VALVE PROSTHESIS RING WITH VARIABLE RIGIDITY | |
| Park | Stents for transcatheter aortic valve replacement | |
| Haese et al. | Impact of Tricuspid Annuloplasty Device Shape and Size on Valve Mechanics-A Virtual Case Study | |
| Mohd Adib et al. | Analysis on rigidity of mitral valve leaflet (MVL) and backflow problems during cardiac cycle | |
| Frishman et al. | Selectively compliant annuloplasty ring to enable annular dynamics in mitral valve repair evaluated by in-vitro stereovision |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20190622 |
|
| NF4A | Reinstatement of patent |
Effective date: 20200605 |