RU2300348C2 - Support ring for performing annuloplasty of mitral valves - Google Patents

Abstract

FIELD: medicine; cardiovascular surgery.

SUBSTANCE: support ring can be used for treatment of valvular heart disease, in particular, at annuloplasty of tricuspid and mitral valves. Ring for annuloplasty has frame in form of open ring covered with xenopericardium. Frame is made of super elastic titanium nickelide; frame is equipped with rounded protrusions having openings, which openings are disposed at edges and internal contour. Coating is made of two xenopericardium plates, which xenopericardium is treated by epoxy compounds. Seams connect coatings with internal fold along internal contour of frame; seams connect coatings with external fold along external contour.

EFFECT: improved reliability; preservation of natural biomechanics of reconstructed fibrous ring; improved biological compatibility of implant.

2 cl, 2 dwg

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при лечении пороков клапанов сердца, в частности при анулопластике трикуспидального и митрального клапанов.The invention relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used in the treatment of heart valve defects, in particular with anuloplasty of tricuspid and mitral valves.

В задачу протезирования клапанов сердца и их элементов входит создание протезов, обеспечивающих функциональную состоятельность при исключительно высокой надежности и циклостойкости (около трех миллиардов сердечных сокращений в течение средней по длительности жизни человека). При этом деформационные нагрузки воспринимаются не только створками клапанов, но и опорным кольцом, моделирующим естественное фиброзное кольцо. В задачу создания опорных колец входит обеспечение указанных характеристик при надлежащей биосовместимости протеза.The task of prosthetics for heart valves and their elements includes the creation of prostheses that provide functional consistency with extremely high reliability and cycle resistance (about three billion heart contractions during an average person's life span). In this case, deformation loads are perceived not only by valve flaps, but also by a support ring simulating a natural fibrous ring. The task of creating support rings includes ensuring the indicated characteristics with proper biocompatibility of the prosthesis.

Известно опорное кольцо для анулопластики, содержащее каркас из ригидных и полуригидных материалов (полимеры, металлы, синтетические или биологические ткани) и покрытие из синтетических тканых или вязаных материалов (патент США № 6217610, кл. A61F 2/24, опубликован 17 апреля 2001 г.).A support ring for anuloplasty is known containing a framework of rigid and semi-rigid materials (polymers, metals, synthetic or biological fabrics) and a coating of synthetic woven or knitted materials (US Patent No. 6217610, class A61F 2/24, published April 17, 2001 )

К основным недостаткам известного опорного кольца следует отнести нарушение биомеханических свойств реконструируемого фиброзного кольца, так как деформационная зависимость при "нагрузке-разгрузке" полимерных материалов и металлов имеет резко выраженные отличия от живых биологических материалов. В результате этого опорное кольцо теряет первоначально заданную форму, что ведет к нарушению согласованности работы фиброзных колец сердца, увеличению нагрузок на миокард и ухудшает условия для полноценного ремоделирования последнего в послеоперационном периоде.The main disadvantages of the known support ring include a violation of the biomechanical properties of the reconstructed fibrous ring, since the deformation dependence during the "load-unloading" of polymeric materials and metals has pronounced differences from living biological materials. As a result of this, the support ring loses its originally given shape, which leads to a violation of the coordination of the fibrous rings of the heart, an increase in the loads on the myocardium and worsens the conditions for the full remodeling of the latter in the postoperative period.

В качестве прототипа принято опорное кольцо для анулопластики, содержащее каркас в виде разомкнутого кольца, размещенного в покрытии из ксеноперикарда, предварительно обработанного и консервированного глутаральдегидом (патент США №6368348, кл. A61F 2/24, опубликован в 2002 г.). Особенностью известного опорного кольца является то, что каркас установлен в покрытии с образованием бесшовного внутреннего контура, а по внешнему контуру покрытие прошито непрерывным швом с образованием внешней складки.As a prototype, a support ring for anuloplasty was adopted, containing an open-ring skeleton placed in a xenopericardium coating pretreated and preserved with glutaraldehyde (US Patent No. 6,368,348, class A61F 2/24, published in 2002). A feature of the known support ring is that the frame is installed in the coating with the formation of a seamless inner contour, and the outer contour of the coating is stitched with a continuous seam with the formation of an external fold.

К недостаткам известного опорного кольца следует отнести:The disadvantages of the known support ring include:

упругодеформативные свойства консервированной глутаральдегидом биологической ткани изменяются в худшую сторону, что ведет к нарушению согласованности работы фиброзных колец сердца;the elastic deformative properties of biological tissue preserved by glutaraldehyde change for the worse, which leads to a violation of the coordination of the fibrous rings of the heart;

материал каркаса имеет невысокие свойства эластичности и циклостойкости, а также недостаточную биосовместимость;the carcass material has low elasticity and cyclic resistance properties, as well as insufficient biocompatibility;

покрытие из ксеноперикарда, обработанного глутаровым альдегидом, подвержено тканевой деградации с кальцификацией и при адаптации в организме реципиента провоцирует разрастание грубой соединительно-тканной неоинтимы, а в ряде случаев - паннуса;a coating of xenopericardium treated with glutaraldehyde is subject to tissue degradation with calcification and upon adaptation in the recipient's organism provokes the growth of coarse connective tissue neointima, and in some cases pannus;

каркас имеет подвижность внутри покрытия, что может привести не только к нарушению согласованности работы фиброзных колец, но и к прорезыванию через края покрытия, особенно в месте отсутствия швов (внутренний контур).the frame has mobility inside the coating, which can lead not only to a violation of the coordination of the fibrous rings, but also to cutting through the edges of the coating, especially in the absence of seams (inner contour).

Предложено опорное кольцо для анулопластики сердечных клапанов, содержащее каркас в виде разомкнутого кольца с покрытием из ксеноперикарда.A support ring for anuloplasty of heart valves is proposed, comprising a framework in the form of an open ring with a xenopericardium coating.

Отличием предложенного опорного кольца является то, что каркас выполнен из сверхэластичного никелида титана, а на его торцах и внутреннем контуре в местах проекции комиссуры передней и задней створок клапана при трикуспидальной ориентации выполнены закругленные выступы с отверстиями, а покрытие образовано из двух одинаковых, корреспондирующих каркасу пластин ксеноперикарда, обработанного эпоксидными соединениями, соединенных швами с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и с внешней складкой по внешнему контуру каркаса, причем проекция каркаса на покрытие визуально маркирована цветным швом из нерассасывающегося шовного материала.The difference of the proposed support ring is that the frame is made of superelastic titanium nickelide, and at its ends and the inner contour in the places of projection of the commissure of the front and rear valve flaps with tricuspid orientation, rounded protrusions with holes are made, and the coating is formed of two identical plates corresponding to the frame xenopericardium treated with epoxy compounds, connected by seams to the inner fold along the inner contour of the frame and to the outer fold along the outer contour of the frame moreover, the projection of the carcass onto the coating is visually marked with a colored seam from non-absorbable suture material.

Отличием является также то, что пластины ксеноперикарда дополнительно обработаны гепарином и/или хлоргексидином с последующим отмыванием 0,9%-ным раствором хлорида натрия.The difference is also that the xenopericardium plates are additionally treated with heparin and / or chlorhexidine, followed by washing with a 0.9% sodium chloride solution.

Предложенная конструкция опорного кольца с каркасом из сверхэластичного никелида титана позволяет обеспечить надлежащую эластичность и надежность при сохранении естественной биомеханики реконструированного фиброзного кольца, повысить биосовместимость имплантата, а при операциях на фоне инфекционного эндокардита - избежать инфицирования имплантата за счет иммобилизованного антибактериального препарата (хлоргексидин).The proposed design of a support ring with a framework made of superelastic titanium nickelide allows to ensure proper elasticity and reliability while maintaining the natural biomechanics of the reconstructed fibrous ring, to increase the biocompatibility of the implant, and to prevent infection of the implant during operations against infective endocarditis due to immobilized antibacterial drug (chlorhexidine).

Сущность изобретения поясняется чертежом, где на фиг. 1 показан общий вид опорного кольца в плане (проекция каркаса на нижнюю пластину покрытия), на фиг. 2 - каркас опорного кольца.The invention is illustrated in the drawing, where in FIG. 1 shows a general plan view of the support ring (projection of the carcass onto the lower coating plate), FIG. 2 - frame support ring.

Каркас 1 в виде разомкнутого кольца заданной формы и размеров изготавливают из проволоки сверхэластичного никелида титана (сплав ТН-10), которую предварительно стерилизуют автоклавированием. Никелид титана в последние годы используют в различных областях техники и в медицине как материал с памятью формы. В данном случае используются такие его свойства, как сверхэластичность, биосовместимость и циклостойкость. На торцах каркаса и на его внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней створок клапанов при трикуспидальной ориентации создают закругленные выступы 2, например, в виде петель, с отверстиями 3 для соединения каркаса с покрытием. Закругленные выступы 2 на торцах каркаса, кроме того, предотвращают прорезывание каркасом ксеноперикардиального покрытия и являются маркерами для наложения швов при имплантации опорного кольца. Закругленный выступ 2 на внутреннем контуре каркаса служит также для дополнительного демпфирования нагрузок на опорное кольцо и для маркировки комиссуры между передней и задней створками клапанов при трикуспидальной ориентации кольца.The frame 1 in the form of an open ring of a given shape and size is made of superelastic titanium nickelide wire (alloy TN-10), which is pre-sterilized by autoclaving. In recent years, titanium nickelide has been used in various fields of technology and in medicine as a material with shape memory. In this case, its properties such as superelasticity, biocompatibility, and cycle resistance are used. At the ends of the frame and on its inner contour in the places of projection of the commissures of the front and rear valve flaps on it with a tricuspid orientation, rounded protrusions 2 are created, for example, in the form of loops, with holes 3 for connecting the frame to the coating. The rounded protrusions 2 at the ends of the carcass, in addition, prevent the carcass from penetrating the xenopericardial coating and are markers for suturing during implantation of the support ring. The rounded protrusion 2 on the inner frame contour also serves for additional damping of the loads on the support ring and for marking the commissure between the front and rear valve flaps with tricuspid orientation of the ring.

Для изготовления покрытия 4 используют обработанный по известной технологии ксеноперикард, предварительно консервированный эпоксисоединениями, например, 2-5%-ным раствором диглицидилового эфира этиленгликоля, с последующим отмыванием в стерильных условиях 0,9%-ным раствором хлорида натрия. По специальному лекалу, соответствующему форме и размерам каркаса 1, выкраивают из ксеноперикарда две одинаковые пластины, корреспондирующие каркасу. Пластины прикладывают друг к другу наружными сторонами и сшивают их по внутреннему контуру каркаса непрерывным обвивным швом 5, после чего покрытие выворачивают, вкладывают между пластинами каркас и прошивают покрытие по наружному контуру каркаса швом 6. Таким образом формируется покрытие с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и с внешней складкой по внешнему контуру каркаса.For the manufacture of coating 4, xenopericardium treated according to the known technology is used, previously preserved with epoxy compounds, for example, with a 2-5% solution of ethylene glycol diglycidyl ether, followed by washing under sterile conditions with a 0.9% sodium chloride solution. According to a special pattern corresponding to the shape and size of the frame 1, two identical plates are cut from the xenopericardium, corresponding to the frame. The plates are applied to each other with their outer sides and sew them along the inner contour of the frame with a continuous twisting seam 5, after which the coating is turned out, the framework is inserted between the plates and the coating is sewn along the outer contour of the frame with seam 6. Thus, a coating is formed with an inner fold along the inner contour of the frame and with an external fold along the external contour of the frame.

Во избежание дислокации каркаса внутри покрытия и для удобства имплантации опорного кольца обе половины покрытия соединяют с использованием отверстий 3 узлами 7 внутри контура и по внешнему контуру проекции каркаса швами 8, т.е. местонахождение каркаса в покрытии визуально маркируют швом 8, проходящим между внешними контурами каркаса и покрытия. После изготовления опорное кольцо обрабатывают для повышения биосовместимости гепарином и/или для профилактики инфекционных осложнений - хлоргексидином, после чего его отмывают 0,9%-ным раствором хлорида натрия и помещают в стерилизующий раствор.In order to avoid dislocation of the carcass inside the coating and for the convenience of implanting the support ring, both halves of the coating are connected using holes 3 with nodes 7 inside the contour and along the external contour of the carcass projection with sutures 8, i.e. the location of the carcass in the coating is visually marked with a seam 8 extending between the external contours of the carcass and the coating. After manufacturing, the support ring is treated to increase biocompatibility with heparin and / or for the prevention of infectious complications with chlorhexidine, after which it is washed with a 0.9% sodium chloride solution and placed in a sterilizing solution.

Фиксация каркаса 1 в покрытии 4 с помощью узлов 7, маркирующих швов 8 и обвивных швов 5 и 6 исключает возможность его перемещения внутри покрытия. Этому способствует также то, что обвивной шов 5 вывернут и внутренняя складка покрытия вдоль внутреннего контура служит уплотнением для каркаса и предохраняет шов от повреждения при нагрузках на опорное кольцо.Fixing the frame 1 in the coating 4 with the help of nodes 7, marking seams 8 and twisting seams 5 and 6 excludes the possibility of its movement inside the coating. This also contributes to the fact that the curled seam 5 is turned out and the inner fold of the coating along the inner contour serves as a seal for the carcass and protects the seam from damage under loads on the support ring.

Claims (2)

1. Опорное кольцо для анулопластики сердечных клапанов, содержащее каркас в виде разомкнутого кольца с покрытием из ксеноперикарда, отличающееся тем, что каркас выполнен из сверхэластичного никелида титана и снабжен закругленными выступами с отверстиями, расположенными на торцах и внутреннем контуре в местах проекции на него комиссуры передней и задней стенок клапанов при трикуспидальной ориентации, а покрытие образовано из двух одинаковых корреспондирующих каркасу пластин ксеноперикарда, обработанного эпоксидными соединениями, соединенных швами с внутренней складкой по внутреннему контуру каркаса и с внешней складкой по внешнему контуру каркаса, причем проекция каркаса на одну из половин покрытия визуально маркирована.1. Support ring for anuloplasty of heart valves, containing a frame in the form of an open ring with a coating of xenopericardium, characterized in that the frame is made of superelastic titanium nickelide and is equipped with rounded protrusions with holes located at the ends and inner contour in the places where the front commissure is projected onto it and the back walls of the valves with a tricuspid orientation, and the coating is formed from two identical xenopericardial plates corresponding to the frame treated with epoxy compounds, soy welded joints with an inner fold along the inner contour of the frame and with an external fold along the outer contour of the frame, and the projection of the frame onto one of the coating halves is visually marked. 2. Опорное кольцо по п.1, отличающееся тем, что пластины ксеноперикарда дополнительно обработаны гепарином и/или хлоргексидином с последующим отмыванием 0,9%-ным раствором хлорида натрия.2. The support ring according to claim 1, characterized in that the xenopericardium plates are additionally treated with heparin and / or chlorhexidine, followed by washing with a 0.9% sodium chloride solution.

Images