RU2500366C2 - Наполняемая оболочка для мягкого эндопротеза с разными поверхностями сцепления - Google Patents

Abstract

Группа изобретений относится к медицине. Эндопротез для имплантирования в тело человека содержит имплантируемый элемент, содержащий оболочку из эластомера, наружная поверхность которого образована лицевой и тыльной сторонами. На тыльной либо на лицевой стороне имеется по меньшей мере один участок сцепления в целом вытянутой формы, имеющий текстуру, выполненную литьем на наружной поверхности оболочки, отличную от остальной части наружной поверхности оболочки. Протез выполнен таким образом, что при его имплантации в тело по соседству с какой-либо группой мышц его участок сцепления оказывается в целом сонаправлен этой группе мышц. Грудной эндопротез содержит имплантируемый элемент с силиконовой эластомерной оболочкой, на наружной поверхности которого имеется по меньшей мере один участок сцепления вытянутой формы, имеющий текстуру, выполненную литьем на наружной поверхности оболочки, отличную от остальной части наружной поверхности оболочки. Указанный по меньшей мере один участок сцепления вытянутой формы устроен так, что когда эндопротез имплантирован в грудь человека, этот участок оказывается сонаправлен по меньшей мере одной из групп малой или большой грудных мышц. Изобретения обеспечивают снижение вероятности развития капсулярной контрактуры. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 8 ил.

Description

Область техники

Настоящее изобретение относится к мягкому эндопротезу, например грудному имплантату, а именно к его текстурированной наружной поверхности.

Предпосылки к изобретению

Эндопротезы широко используются для восполнения или увеличения объема тканей тела. При раке груди иногда приходится частично или целиком удалять молочную железу и окружающие ее ткани, в результате чего образуется пустота, которую можно заполнить эндопротезом. Он позволяет уложить на него окружающие ткани и сохранить нормальный внешний облик тела. Восстановление нормального облика оказывает в высшей степени положительное психологическое воздействие на послеоперационного пациента, в значительной мере избавляя его от шока и депрессии, которые часто следуют за обширным хирургическим вмешательством. Также эндопротезы широко применяются для восстановления внешнего облика мягких тканей в различных частях тела, как то ягодицы, икры ног, подбородок и подобные области.

Мягкий эндопротез, как правило, имеет сравнительно тонкую и весьма гибкую оболочку из вулканизированного (отвержденного) силиконового эластомера. Оболочку наполняют силиконовым гелем или обычным физраствором, причем наполнение может производиться как до, так и после заведения оболочки через разрез в тело пациента.

В США женщинам предлагаются на выбор оболочки грудных имплантатов с поверхностью одного из двух типов: гладкой или текстурированной. Хирург обычно дает рекомендации по выбору типа поверхности, исходя из применяемых им техник, а также формы грудного имплантата, подбираемой под нужды конкретного пациента.

При установке грудных имплантатов возможны осложнения, одно из которых известно как капсулярная контрактура. Оно выражается в сжатии фиброзной капсулы, формирующейся вокруг имплантата, в результате чего имплантат обычно стягивается в жесткий шар и придает телу непривлекательный вид. Согласно руководству «Breast Implant Consumer Handbook», изданному в 2004 г. американским Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, в научной литературе показано, что применение грудных имплантатов с текстурированной поверхностью снижает вероятность развития капсулярной контрактуры.

Текстурированную поверхность можно получить несколькими способами. В 1980-е годы весьма популярны были грудные имплантаты, наполненные силиконовым гелем и покрытые тонким слоем текстурированной полиуретановой пены, поскольку они на удивление хорошо противодействовали развитию капсулярной контрактуры на ранних его стадиях. Например, в патенте №US 3293663 описан гелевый эндопротез с пористой тканью на тыльной стороне для врастания тканей тела и укрепления его на грудной стенке. Хотя впоследствии в США такие устройства были запрещены к применению, их медицинская и коммерческая успешность вызвала интерес к силиконовым имплантатам с текстурированной поверхностью.

Несмотря на многочисленные успехи в конструировании безопасных и удобных эндопротезов, они по-прежнему требуют усовершенствования.

Краткое описание изобретения

В настоящем изобретении предлагаются эндопротезы, пригодные для имплантации в тело человека, например грудные имплантаты, пригодные для применения при реконструкции или увеличении груди. Эндопротез обычно имеет имплантируемый элемент, например мягкую оболочку, наполненную или предназначенную для наполнения жидкостью или гелем. На наружной поверхности имплантируемого элемента имеется одна или несколько поверхностей сцепления, которым приданы очертания, положение и структура, стимулирующие или направляющие врастание тканей или адгезию.

Согласно одному из аспектов настоящего изобретения поверхности сцепления представляют собой обособленные, обычно вытянутой формы, участки, простирающиеся поперек лицевой или тыльной стороны имплантата. На этих поверхностях, именуемых также участками сцепления, имеется текстура, изрытость или шероховатость, отличная от текстуры, изрытости или шероховатости соседних участков поверхности имплантата.

В отдельных вариантах осуществления участки сцепления имеют усиленную текстуру по сравнению с остальной поверхностью лицевой или тыльной стороны имплантата. Иначе говоря, на остальной поверхности текстура выражена слабее, чем на участках сцепления. В отдельных вариантах осуществления участки сцепления имеют текстуру, а соседние поверхности, например, за пределами участков сцепления, существенно слабее текстурированы или сравнительно гладкие.

Эндопротез может быть сконструирован с расчетом на то, чтобы участки сцепления стимулировали врастание или адгезию тканей, лучшую по сравнению с аналогичной поверхностью без такой текстуры, изрытости или шероховатости.

В одном из аспектов настоящего изобретения участки сцепления расположены так и/или имеют такие очертания, что эндопротез после установки его в тело участвует в естественных движениях тела, например движется в целом заодно с мышцами. Подразумевается, что заявляемые имплантаты, участвуя в естественных движениях тела, менее склонны к износу, обусловленному напряжениями в материале, по сравнению с традиционными имплантатами, не имеющими таких участков сцепления. Также подразумевается, что такие имплантаты, поскольку они участвуют в движениях тела, более удобны для пациента.

В частном аспекте настоящего изобретения поверхности сцепления могут быть расположены в определенных местах на лицевой (передней) стороне оболочки, т.е. поверхности, которая оказывается обращена вперед после надлежащей установки имплантата в тело пациента. Вместо или вместе с этим одна или несколько обособленных поверхностей сцепления могут иметься по периметру (например, по всей окружности) оболочки и/или на тыльной (задней) ее стороне, т.е. поверхности, которая оказывается обращена назад после надлежащей установки имплантата в тело пациента.

В еще более частном аспекте в число участков сцепления входит по меньшей мере один участок вытянутой формы, расположенный на лицевой стороне оболочки. Это может быть, например, участок или множество участков в форме полосы, на которых выполнена или которым придана более рельефная текстура, изрытость или шероховатость.

Удлиненные участки сцепления могут быть расположены так, чтобы они оказались сонаправлены с одной из групп большой или малой грудной мышцы при установке имплантата в тело пациента. Например, в одном из вариантов осуществления настоящего изобретения среди удлиненных участков имеется участок в форме диагонально ориентированной полосы, выполненный с таким расчетом, чтобы при установке имплантата в тело пациента оказаться сонаправленной с большой грудной мышцей. В другом варианте осуществления в числе участков сцепления имеется множество удлиненных участков, которые веерообразно расходятся, приблизительно воспроизводя при установленном в теле имплантате направления пучков малой грудной мышцы.

В более широком аспекте настоящего изобретения эндопротез представляет собой грудной имплантат, на поверхности оболочки которого имеется участок сцепления с первой текстурой, а на остальной поверхности имеется вторая текстура, отличная от первой. Иначе говоря, в отдельных вариантах осуществления настоящего изобретения вся или по существу вся наружная поверхность оболочки грудного имплантата текстурирована, причем на некоторых участках текстура усилена по сравнению с текстурой остальной поверхности.

Подразумевается, что такие различающиеся текстуры будут в различной степени стимулировать врастание или адгезию тканей на различных участках сцепления. Например, в одном из вариантов осуществления первый участок сцепления находится на лицевой стороне имплантата, а второй участок сцепления находится на его тыльной стороне. Первый участок сцепления образован текстурой, которая лучше взаимодействует и имеет повышенную адгезию к тканям, тогда как второй участок образован текстурой, менее способствующей взаимодействию и адгезии.

Согласно еще одному аспекту настоящего изобретения оболочка эндопротеза, предназначенная входить в контакт с тканями тела, имеет первую поверхность сцепления, образованную первой ячеистой структурой с открытыми порами, и вторую поверхность сцепления, образованную второй ячеистой структурой с открытыми порами, причем вторая структура отлична от первой. При этом первая и вторая поверхности сцепления расположены так, чтобы в различной степени стимулировать врастание или адгезию тканей в соответствующем месте контакта между телом и оболочкой.

Например, первая ячеистая структура имеет сравнительно крупные открытые поры, а вторая - сравнительно мелкие. Вместо или вместе с этим первая ячеистая структура может характеризоваться первым законом распределения пор, а вторая - вторым законом, причем по первому закону плотность пор выше, чем по второму.

Согласно еще одному частному аспекту настоящего изобретения первая ячеистая структура образована сравнительно крупными скругленными открытыми порами, а вторая - сравнительно мелкими скругленными порами. Как вариант, первая ячеистая структура образована сравнительно скругленными порами, а вторая - сравнительно угловатыми.

В отдельных вариантах осуществления желательно придать первой и второй поверхностям сцепления такое расположение и такую структуру, чтобы они могли хотя бы до некоторой степени нарушать или препятствовать формированию тканевой капсулы вокруг эндопротеза после имплантации его в тело пациента.

Кроме того, в рамках настоящего изобретения предлагается оболочка эндопротеза груди, предназначенного для имплантации в тело человека, изготовленная путем выполнения следующих этапов:

- берут заготовку,

- наносят на нее слой силиконового эластомера,

- до того как слой силиконового эластомера полностью отвердеет, наносят твердые частицы первой конфигурации на часть площади этого слоя, а на другую часть площади - твердые частицы второй конфигурации.

После того как слой с утопленными в него твердыми частицами затвердеет, твердые частицы растворяют, например, при помощи такого растворителя, который не растворяет силиконовый эластомер в сколь-нибудь заметной степени.

Получаемая в результате этого оболочка имеет участок с первой ячеистой структурой с открытыми порами, образованными за счет твердых частиц первой конфигурации, и участок со второй ячеистой структурой с открытыми порами, образованными за счет твердых частиц второй конфигурации.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предлагается способ увеличения или реконструкции груди человека. Способ в целом предусматривает следующие этапы:

- берут имплантируемый элемент с по меньшей мере одним участком сцепления вытянутой формы, как описано в другом месте настоящей заявки,

- имплантируют его в грудь пациента таким образом, чтобы участок сцепления оказался в целом сонаправлен с группами большой или малой грудной мышцы.

Способ может также предусматривать наполнение имплантируемого элемента жидкостью или гелем перед или после имплантации.

Существо и преимущества настоящего изобретения подробнее разъясняются в нижеследующем описании и пунктах формулы изобретения, рассматриваемых совместно с прилагаемыми чертежами, на которых сходные элементы обозначены одинаковыми номерами позиций.

Краткое описание чертежей

Признаки и преимущества настоящего изобретения излагаются и разъясняются в нижеследующем описании, пунктах формулы и на прилагаемых чертежах.

Фиг.1А и фиг.1В показывают, соответственно, спереди и сбоку пример

круглого грудного имплантата согласно настоящему изобретению.

Фиг.2А и фиг.2В показывают, соответственно, спереди и сбоку пример

фасонного грудного имплантата согласно настоящему изобретению.

Фиг.3А и фиг.3В схематически показывают верхнюю часть торса женщины и расположение, соответственно, большой и малой грудных мышц на одной из сторон груди.

Фиг.4А и фиг.4В показывают в сагиттальном разрезе грудь и прилегающую часть грудной клетки, иллюстрируя, соответственно, размещение грудного имплантата под железой и под мышцей.

Фиг.5А и фиг.5В показывают спереди и сбоку пример круглого грудного имплантата согласно настоящему изобретению с удлиненной поверхностью сцепления в форме полосы.

Фиг.6А и фиг.6В показывают спереди и сбоку пример фасонного грудного имплантата согласно настоящему изобретению с удлиненной поверхностью сцепления в форме полосы.

Фиг.7 показывает спереди еще один пример грудного имплантата согласно настоящему изобретению, имеющего первый участок сцепления с первой текстурой и второй участок сцепления со второй текстурой, отличной от первой.

Фиг.8А и фиг.8В показывают спереди и сзади пример круглого грудного имплантата согласно настоящему изобретению, у которого различаются текстуры на лицевой и тыльной стороне.

Подробное описание изобретения

В рамках настоящего изобретения предлагается мягкая оболочка, предпочтительно из силиконового эластомера, для имплантата, заполняемого физраствором или гелем, причем снаружи оболочка имеет поверхность сцепления. Такие имплантаты предназначены, в первую очередь, для реконструкции или увеличения груди. Также изобретение может применяться к имплантатам для ягодиц, семенников, икр ног и других частей тела.

Под поверхностью или участком сцепления в настоящей заявке понимается часть наружной поверхности оболочки имплантата, расположенная, сконструированная или предназначенная стимулировать врастание или адгезию тканей. Например, участок сцепления может представлять собой текстуру, изрытость или шероховатость, отличную, например, более выраженную, от соседних поверхностей имплантата, которые не стимулируют врастание или адгезию тканей в той же мере, что и участок сцепления.

Участок сцепления может быть выполнен любым подходящим способом, например, в частности, по процессу с удалением соли, как описано в патенте № US 500729, с необходимыми поправками. Как вариант, поверхности сцепления могут быть выполнены из отдельных элементов наподобие заплаток или пленок, наклеиваемых снаружи на имплантат. Еще один способ образования обособленных поверхностей сцепления - отливка оболочки в форму со сравнительно шероховатой частью внутренней поверхности. Еще один способ - механически обработать наружную поверхность имплантата после отливки. Настоящее изобретение не ограничивается каким-либо конкретным типом текстуры для поверхности сцепления, хотя с одной или несколькими из этих технологий могут быть связаны некоторые преимущества.

На фиг.1А и фиг.1В показан спереди и сбоку пример круглого грудного имплантата 20 согласно настоящему изобретению. Поверхность его образована сравнительно гладкой лицевой стороной 21, текстурированной поверхностью на тыльной стороне 22 и текстурированным участком 24 по периметру, между лицевой стороной 21 и тыльной стороной 22. Сравнительно гладкая лицевая сторона может иметь менее выраженную текстуру по сравнению с тыльной стороной 22, например мелкую текстуру или матирование. В отдельных вариантах осуществления тыльная сторона имплантата 20 сравнительно гладкая, лицевая сторона текстурированная, а область по периметру гладкая или текстурированная. Сами поверхности 22, 24 сцепления могут быть текстурированы в различной степени. Диаметр D и проекцию Т имплантата подбирают под размеры грудной клетки пациента и из эстетических соображений.

В данном варианте осуществления тыльная поверхность 22 сцепления доходит до вершины 26 или порождающей выпуклого периметра имплантата 20. Поверхность 24 сцепления по периметру заходит на лицевую сторону 21 имплантата на некоторое небольшое расстояние S. В отдельных вариантах осуществления расстояние S составляет порядка 10-30% проекции Т. В отдельных вариантах осуществления поверхность 24 сцепления выполнена по всему периметру круглого имплантата 20, что делает его полностью осесимметричным. В других вариантах осуществления поверхность 24 сцепления может быть укороченной, т.е. охватывать лишь часть периметра имплантата, например нижнюю или верхнюю половину, либо может быть разбита на отдельные сегменты с промежутками между ними, В некоторых вариантах осуществления поверхность 24 сцепления разбита на равномерно разнесенные сегменты, в результате чего гладкие участки чередуются с текстурированными.

На фиг.2А-фиг.2В показан фасонный имплантат 30 согласно настоящему изобретению, нижняя передняя доля 32 которого имитирует естественную форму груди. Как и имплантат 20, он имеет поверхность 34 сцепления на тыльной стороне и поверхность 36 по периметру. Показаны ширина W, высота Н и проекция Т имплантата. Если во фронтальной проекции имплантат круглый, то W=Н, в противном случае W может быть больше или меньше Н. Вместе с естественной формой имплантат 30 приобретает и штатное положение, а именно такое, при котором нижняя доля 32 расположена ниже центра. Соответственно, поверхность 36 сцепления может охватывать весь периметр имплантата, либо может быть выполнена в виде обособленных участков и иметь некоторую ориентацию относительно его естественной формы. Например, поверхность 36 сцепления может охватывать лишь нижнюю половину имплантата, либо быть выполнена только по бокам.

На фиг.3А приведена верхняя часть женского торса и показано на одной стороне положение большой грудной мышцы, а на фиг.3В показано положение малой грудной мышцы. Эти две мышцы перекрывают одна другую и начинаются области плеча или ключицы, простираясь вниз по грудной клетке ниже груди. В одном из аспектов настоящего изобретения предлагается имплантат с поверхностями сцепления, такими как описано в другом месте настоящей заявки, которые ориентированы по существу сонаправленно пучкам мышц, когда имплантат установлен в тело.

Не связывая себя какой-либо конкретной теорией, объясняющей принцип действия, отметим, что участки или линии контакта между имплантатом и основными мышцами груди подвержены моторным нагрузкам в большей степени, нежели другие области имплантата, не взаимодействующие с мышцами. Авторы настоящего изобретения полагают, что поверхности сцепления, по существу совпадающие или сонаправленные с мышцами, имеют лучшие шансы не оторваться от них (т.е. они перемещаются вместе с мышцами). Напротив, поверхность сцепления, расположенная на расстоянии от мышцы, может подвергаться большим усилиям на отрыв с ее стороны.

Также подразумевается, что такие обособленные участки сцепления выгодны в том, что они препятствуют формированию фиброзной капсулы и/или снижают вероятность развития капсулярной контрактуры.

На фиг.4А дан сагиттальный разрез, иллюстрирующий анатомию груди и прилегающей грудной стенки, и показано размещение имплантата 40 под молочной железой. Имплантат 40 укладывают поверх большой грудной мышцы 42, которая, в свою очередь, лежит поверх малой грудной мышцы 44. Ниже малой грудной мышцы показана стенка 48 грудной клетки с множеством ребер 50. На фиг.4 В, в том же виде, что и на фиг.4А, показано размещение имплантата 40 под большой грудной мышцей 42. Один из этих двух вариантов размещения выбирают в зависимости, главным образом, от клинического решения хирурга, иногда принимая во внимание собеседование с пациентом и желаемый результат. В зависимости от выбранного размещения имплантат 40 может находиться в контакте с одной или с обеими мышцами, В отдельных вариантах осуществления имплантат имеет участки сцепления по существу вытянутой формы, как описано и показано в настоящей заявке, и эти участки по существу сонаправлены с соответствующей мышцей, с которой контактирует имплантат после установки его в тело пациента.

На фиг.5А-фиг.5 В показан спереди и сбоку пример круглого грудного имплантата 60 согласно настоящему изобретению, с поверхностью сцепления на тыльной стороне 62, поверхностью 64 по периметру и поверхностью 66 в форме полосы на лицевой стороне. Поверхность 66 сцепления в форме полосы ориентирована в целом по диагонали и начинается от передней границы поверхности 64 по периметру. В показанном на фиг.5А варианте осуществления поверхность 66 сцепления имеет постоянную на виде спереди ширину W. В одном из вариантов осуществления ширина W составляет 1-20 мм, например 2-15 мм. Как вариант, не показанный на чертежах, поверхность 66 может иметь непостоянную ширину.

В одном из вариантов осуществления поверхность 66 сцепления в форме полосы ориентирована после установки имплантата сонаправленно с большой, либо с малой грудной мышцей. Например, если имплантат 60 предназначен для установки под мышцей, как показано на фиг.4В, поверхность 66 сцепления может быть ориентирована сонаправленно с большой грудной мышцей, как показано на фиг.3А. Как вариант, угол, под которым наклонена поверхность 66, может приблизительно соответствовать среднестатистическому углу наклона большой или малой грудной мышцы. В этом случае поверхность 66 сцепления имплантата 60 стимулирует врастание или адгезию тканей вдоль основных линий механической нагрузки на имплантат. Желательно, чтобы поверхность 66 была наклонена под углом 30-60° к вертикальной плоскости, рассекающей имплантат 60. Естественно, если это круглый имплантат, как показано на фиг.5А, поверхности 66 можно придать любую требуемую ориентацию. В одном из вариантов осуществления поверхность 66 сцепления в форме полосы проходит над центром имплантата 60, такой имплантат имеет две симметричные ориентации, разнесенные примерно на 180°. Это облегчает работу с ним, поскольку хирург может придавать ему любую из двух ориентации.

Участки 66 сцепления в форме полосы могут простираться по существу поперек лицевой стороны имплантата и могут быть образованы текстурой, отличной от текстуры остальной поверхности лицевой стороны. Также участок 66 сцепления может иметь текстуру, отличную, например, более выраженную или более агрессивную, от текстуры тыльной стороны 62 или поверхности 64 сцепления по периметру.

На фиг.6А-фиг.6В показан другой пример фасонного грудного имплантата 70 согласно настоящему изобретению. Он точно так же имеет поверхность сцепления на тыльной стороне 72, поверхность 74 по периметру и множество отдельных поверхностей 76а, 76b, 76с сцепления в форме полос. Обособленные поверхности 76а, 76b, 76с сцепления расположены сонаправленно с одной или несколькими из вышеописанных мышц. Например, три поверхности 76а, 76b, 76с могут веерообразно расходиться, воспроизводя ориентацию пучков малой грудной мышцы. Поскольку фасонный имплантат 70 имеет штатную ориентацию, при правильном его размещении поверхности 76а, 76b, 76с сцепления сами собой окажутся сонаправленными с отдельными пучками мышц. Как отмечалось выше, различные поверхности 72, 74, 76а, 76b, 76с сцепления могут быть в сходной степени изрыты, либо же некоторые из них могут иметь менее выраженную текстуру, например матирование. Например, поверхности 72, 74 на тыльной стороне и по периметру могут иметь мелкую, матовую текстуру, тогда как лицевые поверхности 76а, 76b, 76с имеют более плотную текстуру. Настоящее изобретение охватывает все возможные комбинации текстур.

В поперечном сечении текстурированная оболочка имплантата согласно настоящему изобретению может быть одно- или многослойной. Суммарная ее толщина может превышать толщину сходной оболочки с гладкой поверхностью за счет дополнительных слоев текстуры.

Обратимся к фиг.7, где показан спереди еще один грудной имплантат 110 согласно настоящему изобретению. Он имеет оболочку 112, на наружной поверхности которой выполнены первый участок 114 сцепления с первой текстурой 116 и второй участок 118 сцепления со второй текстурой 122, отличной от текстуры 116. В данном варианте осуществления первая текстура 116 более «агрессивна», чем вторая текстура 122, т.е. она выполнена с расчетом на то, чтобы стимулировать взаимодействие с тканями в большей степени, нежели текстура 122.

Подразумевается, что вместо второй текстуры 122 на втором участке 118 сцепления, а возможно и на всей остальной поверхности оболочки 112 может иметься тонкая шероховатость, например матовая отделка.

Перейдем к фиг.8А и фиг.8В, где показан, соответственно, спереди и сзади еще один грудной имплантат 210 согласно настоящему изобретению. Он имеет оболочку 212 - с лицевой стороной 212а и тыльной стороной 212b, - на которой выполнены первый участок 214 сцепления с первой текстурой 216 и второй участок 218 сцепления со второй текстурой 222, отличной от текстуры 216. В данном варианте осуществления первая текстура 216 может покрывать всю или по существу всю лицевую сторону 212а имплантата 210. Первая текстура 216 характеризуется первым законом распределения пор, щелей или каверн, при котором их плотность сравнительно меньше, чем у второй текстуры 222. Вторая текстура 222, которая может покрывать всю или по существу всю тыльную сторону 221b имплантата 210, выполнена с таким расчетом, чтобы стимулировать взаимодействие с тканями в большей степени по сравнению с первой текстурой 216.

Оболочки 112 и 212 могут быть изготовлены заявляемым способом, который предусматривает следующие этапы:

- берут болванку,

- наносят на нее слой силиконового эластомера,

- до того, как слой силиконового эластомера полностью отвердеет, наносят твердые частицы первого типа на часть площади этого слоя, а на другую часть площади - твердые частицы второго типа.

После того как слой с утопленными в него твердыми частицами затвердеет, твердые частицы растворяют, например, при помощи такого растворителя, который не растворяет силиконовый эластомер в сколь-нибудь заметной степени.

Получаемая в результате этого оболочка имеет участок с первой ячеистой структурой с открытыми порами, образованными за счет твердых частиц первого типа, и участок со второй ячеистой структурой с открытыми порами, образованными за счет твердых частиц второго типа.

В рамках одного из процессов получения гибких оболочек для эндопротезов сердечник соответствующей формы погружают в раствор силиконового эластомера. В отрасли применяется множество таких растворов. В основном они содержат силиконовый эластомер и растворитель. В качестве эластомера обычно берут полидиметилсилоксан, полидисренилсилоксан или их смесь в некоторой пропорции. К типичным растворителям относятся ксилен и 1,1,1-трихлорэтан. У разных производителей различаются компоненты и пропорции в растворе, а также его вязкость и доля твердой фракции. Тем не менее, настоящее изобретение, как ожидается, можно адаптировать к применению с широким ассортиментом растворов силиконовых резин.

Сердечник извлекают из раствора и дают излишкам раствора стечь. После этого сердечник просушивают, чтобы хотя бы часть растворителя испарилась или улетучилась. Обычно для этого обдувают покрытый раствором сердечник воздушным потоком регулируемой влажности и температуры. У различных производителей расход, скорость и направление воздушного потока, а также поддерживаемые в нем температура и влажность различаются, но во всех случаях преследуется одна и та же цель - удаление растворителя.

Зачастую производители протезов повторяют этот цикл погружения в раствор и сушки несколько раз, накладывая на сердечник несколько слоев до достижения требуемой толщины оболочки. Многослойную структуру, какую имеет большинство современных оболочек из силиконовых эластомеров, можно получить, последовательно погружая сердечник в различные растворы. Как вариант, можно повторять цикл, погружая сердечник в один и тот же раствор, в результате чего получается однородный слой материала. То есть, процесс набора раствора на сердечник может выполняться в несколько приемов, на каждом из которых набирается некоторое количество материала, и тем не менее, готовая оболочка, не имея различимых слоев, будет целиком однородна по составу и строению.

Ниже описывается примерный процесс для выполнения поверхностей сцепления на одно- или многослойной оболочке. После того как сердечник извлекают из раствора, набрав на него материал для последнего слоя, слою дают стабилизироваться, т.е. выдерживают до тех пор, пока он не перестает свободно течь. Это происходит по мере того, как с него испаряется часть растворителя, повышая его вязкость.

Снова отметим, что настоящее изобретение охватывает и иные способы получения гибкой оболочки для последующего текстурирования. Преимущество формования маканием в том, что получаемая оболочка сразу оказывается надета на сердечник, что можно затем использовать в процессе текстурирования. Однако если гибкая оболочка изготовлена иным способом, например центробежным литьем, ее можно после этого надеть на сердечник и продолжать процесс тем же порядком.

После того как гибкая оболочка стабилизировалась и, при необходимости, надета на сердечник, с ее наружной поверхности удаляют антистатическим феном незакрепленные волокна и частицы. Затем наносят прихваточный слой. Его можно напылять, но лучше погрузить сердечник с гибкой оболочкой на нем в прихваточный раствор. Оператор погружает гибкую оболочку в раствор, а затем возвращает сердечник на держатель для стабилизации, на которую обычно уходит 5-20 минут. Желательно выполнять прихваточный слой из того же материала, что и основные слои.

После этого наносят гранулированные твердые частицы (например, кристаллы соли) на ту часть наружной поверхности, где предполагается выполнять поверхность сцепления. Их можно наносить вручную, присыпая ими поверхность и одновременно разворачивая сердечник, либо можно применять машину наподобие пескоструйной или дробеструйной для подачи к оболочке на сердечнике ровного потока твердых частиц с надлежащей скоростью. Однако предпочтительный способ - погрузить сердечник с оболочкой в емкость с твердыми частицами или в суспензию твердых частиц. Отметим, что настоящее изобретение не ограничивается каким-либо конкретным способом нанесения частиц. Для того чтобы они приклеились к оболочке только на требуемых участках, можно, в частности, нанести маску на остальную поверхность и наносить частицы только в не покрытых маской областях.

Гибкую оболочку с прихваточным слоем затем погружают в псевдосжиженный кипящий слой соляной бани, где находятся обычные кубические кристаллы размером 10-600 мкм или кругленые кристаллы размером 50-2000 мкм или их смесь. По процессу с удалением соли можно получать на различных участках поверхности оболочки в различной степени выраженные текстуры за счет применения гранул той или иной формы и размера, например кругленые или угловатые кристаллы, крупные или мелкие, большой или низкой их плотностью. Оболочку вращают для ее равномерного покрытия, затем дают ей стабилизироваться. По истечении соответствующего периода времени, например 5-20 минут, гибкую оболочку погружают в покровный раствор. Желательно выполнять покровный раствор из того же материала, что и основные слои. Затем гибкую оболочку на сердечнике укладывают в держатель на просушку, например, на время порядка 15 минут.

Затем оболочку из силиконового эластомера вулканизируют в печи при повышенной температуре. Температуру в печи желательно поддерживать 200-350°F, а время вулканизации предпочтительно составляет от 20 минут до 1 ч 40 мин. Извлеченный из печи сердечник с оболочкой помещают в растворитель твердых частиц и дают частицам раствориться. Растворитель безвреден для целостности или структуры силиконового эластомера. После растворения твердых частиц сердечник с оболочкой извлекают из растворителя и дают растворителю испариться. После этого оболочку снимают с сердечника. При этом желательно погрузить оболочку в растворитель твердых частиц и аккуратно взболтать, чтобы гарантировать полное их растворение. Затем оболочку извлекают из растворителя и дают ему испариться.

При растворении частиц соли на их месте в оболочке остаются открытые соединяющиеся между собой полости.

Дальнейшие этапы для получения готового грудного эндопротеза, следующие за вышеописанными, могут совпадать с теми, что применяются в отрасли. Например, закрывают отверстие, оставшееся от процесса формования маканием, невулканизированным листом, обычно силиконовой резины. Затем, если эндопротез предназначен для заполнения силиконовым гелем, вводят гель и вулканизируют его, упаковывают эндопротез и стерилизуют в упаковке. Если же он предназначен для заполнения физраствором, собирают и устанавливают на нем обратный клапан, повторно вулканизируют, если требуется, чистят, упаковывают и стерилизуют. Также могут изготавливаться комбинированные грудные имплантаты с гелевой капсулой, помещаемой внутрь оболочки, предназначенной для заполнения физраствором.

Помимо вышеописанного процесса формования маканием для получения гибкой оболочки эндопротеза можно применять литье, например центробежное, как описано в патенте № US 6602452. Все раскрытые в этом патенте сведения входят в настоящую заявку. Для получения текстуры поверхности можно применять формование маканием поверх уже отлитой оболочки, но можно также придать шероховатость внутренней поверхности литьевой формы. Например, с помощью формы, у которой поверхность в целом гладкая, за исключением отдельных шероховатых участков, как описано выше, можно получать оболочки для имплантатов с обособленными поверхностями сцепления. Преимущество центробежного литья в том, что готовую оболочку можно получить за меньшее число технологических этапов.

Хотя описание настоящего изобретения содержит ряд частностей, подразумевается, что они служат исключительно для примера. В него могут вноситься многочисленные очевидные специалистам изменения, не затрагивающие его существо, раскрытое в пунктах нижеследующей формулы.

Claims (14)

1. Эндопротез для имплантирования в тело человека, содержащий:
имплантируемый элемент, содержащий оболочку из эластомера, наружная поверхность которого образована лицевой и тыльной сторонами;
причем на тыльной либо на лицевой стороне имеется по меньшей мере один участок сцепления в целом вытянутой формы, имеющий текстуру, выполненную литьем на наружной поверхности оболочки, отличную от остальной части наружной поверхности оболочки;
причем протез выполнен таким образом, что при его имплантации в тело по соседству с какой-либо группой мышц его участок сцепления оказывается в целом сонаправлен этой группе мышц.

2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что на участке сцепления имеется первая текстура, а на указанной остальной поверхности имеется вторая текстура, отличная от первой текстуры.

3. Эндопротез по п.1, предназначенный для имплантации в грудь человека, отличающийся тем, что участок сцепления расположен и выполнен так, чтобы при имплантации эндопротеза в грудь оказаться сонаправленным группе грудных мышц.

4. Эндопротез по п.1, предназначенный для имплантации в грудь человека, отличающийся тем, что участок сцепления расположен и выполнен так, чтобы при имплантации эндопротеза в грудь оказаться сонаправленным группам по меньшей мере большой или малой грудной мышцы.

5. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что участок сцепления содержит несколько участков сцепления.

6. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что участок сцепления содержит несколько участков сцепления, расходящихся веерообразно.

7. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что участок сцепления простирается по существу через всю лицевую или тыльную сторону.

8. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что участок сцепления имеет по существу постоянную ширину, а именно 2-15 мм.

9. Грудной эндопротез,
содержащий имплантируемый элемент с силиконовой эластомерной оболочкой, на наружной поверхности которого имеется по меньшей мере один участок сцепления вытянутой формы, имеющий текстуру, выполненную литьем на наружной поверхности оболочки, отличную от остальной части наружной поверхности оболочки;
причем указанный по меньшей мере один участок сцепления вытянутой формы устроен так, что когда эндопротез имплантирован в грудь человека, этот участок оказывается сонаправлен по меньшей мере одной из групп малой или большой грудных мышц.

10. Эндопротез по п.9, отличающийся тем, что его наружная поверхность образована лицевой и тыльной сторонами, а участок сцепления вытянутой формы проходит по меньшей мере по лицевой или тыльной стороне.

11. Эндопротез по п.9, отличающийся тем, что его наружная поверхность образована лицевой и тыльной сторонами, а участок сцепления вытянутой формы проходит по лицевой стороне.

12. Эндопротез по п.9, отличающийся тем, что указанный участок сцепления вытянутой формы содержит множество участков сцепления вытянутой формы, образующих по существу веерообразный рисунок.

13. Эндопротез по п.9, отличающийся тем, что остальная часть его наружной поверхности по существу гладкая.

14. Эндопротез по п.9, отличающийся тем, что его наружная поверхность образована лицевой и тыльной сторонами и участком по периметру между лицевой и тыльной сторонами, и при этом участок сцепления проходит как по периметру, так и по меньшей мере по одной из указанных лицевой или тыльной сторон.

Images