RU221338U1 - Guiding catheter-introducer for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к устройствам для введения, направления, продвижения, размещения или удерживания катетеров, и может применяться для селективной катетеризации и стентирования артерий голени. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей представляет собой конфигурацию двух трубок. Первая трубка, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента, содержит гемостатический клапан, в котором выполнено боковое соединение со второй трубкой, на конце которой размещен кран для проведения инфузии. В стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие с размещенным в нем направителем. Внутренний диаметр первой трубки составляет 1,2 ÷ 2,1 мм, длина первой трубки составляет 880 ÷ 910 мм. Первая трубка катетера усилена внешней оплеткой по всей длине кроме кончика, выполненного атравматичным. Внешнее покрытие первой трубки выполнено гидрофильным, а внутреннее покрытие выполнено из тефлона. Техническим результатом заявляемого решения является улучшение управления катетером за счет устройства дополнительного направителя, уменьшения наружнего диаметра катетера и выбора его оптимальной длины. 3 з.п. ф-лы, 2 пр., 2 ил. The utility model relates to medical equipment, namely to devices for introducing, guiding, advancing, placing or holding catheters, and can be used for selective catheterization and stenting of the arteries of the leg. The guiding catheter-introducer for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities is a two-tube configuration. The first tube, intended for passage of the guidewire, balloon catheter and stent, contains a hemostatic valve, in which a lateral connection is made to the second tube, at the end of which there is a tap for infusion. In the wall of the first tube in the direction of its length there is a longitudinal hole with a guide placed in it. The internal diameter of the first tube is 1.2 ÷ 2.1 mm, the length of the first tube is 880 ÷ 910 mm. The first catheter tube is reinforced with an external braid along its entire length except for the tip, which is made atraumatic. The outer coating of the first tube is made of hydrophilic, and the inner coating is made of Teflon. The technical result of the proposed solution is to improve catheter control by installing an additional guide, reducing the outer diameter of the catheter and choosing its optimal length. 3 salary f-ly, 2 ave., 2 ill.

Description

Предлагаемая полезная модель относится к устройствам для введения, направления, продвижения, размещения или удерживания катетеров и может применяться для селективной катетеризации и стентирования артерий голени.The proposed utility model relates to devices for introducing, guiding, advancing, placing or holding catheters and can be used for selective catheterization and stenting of the arteries of the leg.

Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смертности населения, несмотря на некоторое улучшение исходов за счет совершенствования методов ранней диагностики и современных подходов их коррекции, в том числе хирургических [Европейские рекомендации по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике (пересмотр 2016 г.)]. Одним из вариантов сердечно-сосудистого заболевания приводящим к смертности и инвалидизации является хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности (ХИУПК). ХИУПК представляет собой конечную стадию течения заболевания периферических артерий, которое получает все более широкое распространение среди пациентов во всем мире, увеличивая тем самым расходы здравоохранения на их лечение [deGraaff JC, Ubbink DT, Legemate DA, deHaan RJ, Jacobs MJ. Interobserver and intraobserver reproducibility of peripheral blood and oxygen pressure measurements in the assessment of lower extremity arterial disease. J VascSurg2001; 33:1033-40]. Ввиду имеющихся различий в диагностике и уровня развития медицины в различных странах мира, истинная распространённость ХИУПК остается до конца не определенной. По данным Fowkes F.G. в 2010 году в мире насчитывалось более 200 миллионов человек с заболеванием периферических артерий, что на 23,5% больше, чем в 2000 году [LawrencePF, GloviczkiP. GlobalVascularGuidelinesforpatientswithcriticallimb-threateningischemia. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6S):1S-2S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.469]. Высокая распространенность ХИУПК и, в целом, заболеваний периферических артерий в популяции обусловлена не только увеличением продолжительности жизни населения, а, главным образом, увеличением количества пациентов страдающих главным коморбидным заболеванием ХИУПК - сахарным диабетом. Распространенность ЗПА у пациентов с СД, по различным данным, может достигать от 8% до 40% [Criqui M.N. Periphealarterialdesease-epidemiologicalaspects.VascMed. 2001:6]. На сегодняшний день выбор метода реконструкции артерий нижних конечностей остается основной проблемой в лечении ХИУПК.Cardiovascular diseases remain the leading cause of mortality in the population, despite some improvement in outcomes due to improved methods of early diagnosis and modern approaches to their correction, including surgical ones [European guidelines for the prevention of cardiovascular diseases in clinical practice (revision 2016)] . One of the variants of cardiovascular disease leading to mortality and disability is chronic ischemia threatening limb loss (CILP). CLTI represents the end stage of peripheral arterial disease, which is becoming increasingly common among patients around the world, thereby increasing healthcare costs for their treatment [deGraaff JC, Ubbink DT, Legemate DA, deHaan RJ, Jacobs MJ. Interobserver and intraobserver reproducibility of peripheral blood and oxygen pressure measurements in the assessment of lower extremity arterial disease. J VascSurg2001; 33:1033-40]. Due to the existing differences in diagnosis and the level of development of medicine in different countries of the world, the true prevalence of CIUPK remains unclear. According to Fowkes F.G. in 2010, there were more than 200 million people worldwide with peripheral artery disease, an increase of 23.5% since 2000 [LawrencePF, GloviczkiP. Global Vascular Guidelines for patients with critical limb-threatening ischemia. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6S):1S-2S. doi:10.1016/j.jvs.2019.04.469]. The high prevalence of CIUP and, in general, peripheral arterial diseases in the population is due not only to an increase in the life expectancy of the population, but, mainly, to an increase in the number of patients suffering from the main comorbid disease of CIPD - diabetes mellitus. The prevalence of PAD in patients with diabetes, according to various sources, can reach from 8% to 40% [Criqui M.N. Periphealarterialdisease-epidemiologicalaspects.VascMed. 2001:6]. To date, the choice of method for reconstruction of the arteries of the lower extremities remains the main problem in the treatment of CLTI.

Несмотря на множество проведенных клинических исследований, дискутабельным остается вопрос выбора между шунтирующими операциями и эндоваскулярной реконструкцией, поскольку у каждого из этих методов имеются свои преимущества и недостатки [Токмакова А.Ю., Егорова Д.Н., Доронина Л.П. Поражения нижних конечностей при сахарном диабете. Ожирение и метаболизм. 2017; 14(1):41-47. https://doi.org/10.14341/omet2017141-47]. Убедительно показано, что клиническими преимуществами эндоваскулярной реконструкции артерий нижних конечностей являются меньшая длительность и травматичность вмешательства, а также существенно снижается анестезиологический риск, поскольку операция проходит под местной анестезией с использованием чрескожного внутрисосудистого доступа [Lawrence PF, GloviczkiP. GlobalVascularGuidelinesforpatientswithcriticallimb-threateningischemia. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6S):1S-2S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.04.469]. Ближайшие и отдаленные результаты эндоваскулярных вмешательств являются достаточно обнадеживающими, что делает данную методику эффективной для лечения атеросклеротического поражения [А. А. Карпенко, М. А. Чернявский, Р. А. Кужугет, В. Б. Стародубцев Результаты эндоваскулярного лечения пациентов с многоуровневым поражением артерий нижних конечностей. Международный журнал интервенционной кардиоангиологии. 2011. 24.: 62-63].Despite the many clinical studies conducted, the question of choosing between bypass operations and endovascular reconstruction remains debatable, since each of these methods has its own advantages and disadvantages [Tokmakova A.Yu., Egorova D.N., Doronina L.P. Lesions of the lower extremities in diabetes mellitus. Obesity and metabolism. 2017; 14(1):41-47. https://doi.org/10.14341/omet2017141-47]. It has been convincingly shown that the clinical advantages of endovascular reconstruction of the arteries of the lower extremities are the shorter duration and invasiveness of the intervention, and the anesthetic risk is significantly reduced, since the operation is performed under local anesthesia using percutaneous intravascular access [Lawrence PF, GloviczkiP. Global Vascular Guidelines for patients with critical limb-threatening ischemia. J Vasc Surg. 2019 Jun;69(6S):1S-2S. doi:10.1016/j.jvs.2019.04.469]. The immediate and long-term results of endovascular interventions are quite encouraging, which makes this technique effective for the treatment of atherosclerotic lesions [A. A. Karpenko, M. A. Chernyavsky, R. A. Kuzhuget, V. B. Starodubtsev Results of endovascular treatment of patients with multilevel damage to the arteries of the lower extremities. International Journal of Interventional Cardioangiology. 2011. 24.: 62-63].

У пациентов с облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей и локализацией поражения дистальнее паховой связки наиболее популярным доступом для эндоваскулярной реваскуляризации является бедренный антеградный доступ. Данный доступ обеспечивает наибольшую стабильность, так называемую поддержку, при манипуляциях и лучшую управляемость инструментом в артериальном русле нижних конечностей. В некоторых случаях имеются предпосылки для отказа от классического бедренного доступа, ввиду высокого риска интраоперационных и постоперационных осложнений.In patients with lower extremity arterial occlusive disease and lesions located distal to the inguinal ligament, the most popular approach for endovascular revascularization is the femoral antegrade approach. This access provides the greatest stability, so-called support, during manipulation and better controllability of the instrument in the arterial bed of the lower extremities. In some cases, there are prerequisites for abandoning the classic femoral approach due to the high risk of intraoperative and postoperative complications.

К основным осложнениям и сложностям классического бедренного доступа относятся: наличие короткой проходимой зоны до поражения (при окклюзии поверхностной бедренной артерии от устья или ее устьевом стенозе); выраженный брюшной «фартук» у пациентов (увеличивает риск залома интродьюсера и геморрагических осложнений); послеоперационные рубцы в зоне предполагаемой пункции бедренной артерии; пункция в стенозированную бедренную артерию небезопасна, а при окклюзии данного сегмента антеградный доступ и вовсе невозможен; наличие высокой бифуркации бедренной артерии; наличие в зоне предполагаемого доступа дистального анастомоза функционирующего перекрестного бедренно-бедренного шунта или проксимального анастомоза бедренного-подколенного шунта; наличие ранее имплантированного стента в сегменте бифуркации бедренной артерии и ее проксимальной трети; субинтимальный ход проводника и невозможность выйти в истинный просвет артерии при антеградной реканализации; плохая «поддержка» и потеря управляемости инструмента при выраженном кальцинозе и извитости артерии; индивидуальные особенности пациента (энцефалопатия, наличие контрактур, патологии позвоночника) не позволяющие осуществление строго постельного режима с выпрямленного нижней конечностью.The main complications and difficulties of the classical femoral approach include: the presence of a short traversable zone to the lesion (in case of occlusion of the superficial femoral artery from the mouth or its ostial stenosis); pronounced abdominal “apron” in patients (increases the risk of introducer kinks and hemorrhagic complications); postoperative scars in the area of the proposed puncture of the femoral artery; puncture into a stenotic femoral artery is unsafe, and if this segment is occluded, antegrade access is completely impossible; the presence of a high bifurcation of the femoral artery; the presence in the area of the intended access of the distal anastomosis of a functioning cross-femoral-femoral shunt or proximal anastomosis of the femoral-popliteal shunt; the presence of a previously implanted stent in the bifurcation segment of the femoral artery and its proximal third; subintimal passage of the conductor and the inability to enter the true lumen of the artery during antegrade recanalization; poor “support” and loss of control of the instrument with severe calcification and tortuosity of the artery; The individual characteristics of the patient (encephalopathy, the presence of contractures, spinal pathologies) do not allow strict bed rest with the lower limb straightened.

Таким образом, в определенных клинических ситуациях необходим поиск альтернативного доступа, который позволит безопасно и эффективно выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию нижней конечности [Платонов С.А., Завацкий В.В., Жигало В.Н., Киселев М.А., Исаев К.Ш., Хомчук И.А., Кандыба Д.В., Сидоров В.Н., Дуданов И.П. Первичный ретроградный дистальный доступ при эндоваскулярных вмешательствах у пациентов с ишемией нижних конечностей. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2021; (6):54-62].Thus, in certain clinical situations, it is necessary to search for an alternative access that will allow safe and effective endovascular revascularization of the lower limb [Platonov S.A., Zavatsky V.V., Zhigalo V.N., Kiselev M.A., Isaev K. Sh., Khomchuk I.A., Kandyba D.V., Sidorov V.N., Dudanov I.P. Primary retrograde distal access for endovascular interventions in patients with ischemia of the lower extremities. Surgery. Journal named after N.I. Pirogov. 2021; (6):54-62].

Одним из таких доступов, нивелирующих вышеперечисленные осложнения и сложности оперативного доступа, является ретроградный периферический доступ, осуществляемый пункцией артерии тыла стопы, передней большеберцовой артерии или задней большеберцовой артерии. В настоящий момент при проведении ретроградного периферического доступа в сосуд устанавливается интродьюсер для лучевой артерии с размером шафта 4Fr, 5Fr и реже 6 Fr. Но наличие интродьюсера в пунктированной артерии не обеспечивает должной «поддержки», особенно при попытке реваскуляризации ипсилатеральной артерии, что ведет в потере управляемости проводника и безуспешности эндоваскулярного лечения.One of these approaches, which eliminates the above-mentioned complications and difficulties of surgical access, is retrograde peripheral access, carried out by puncture of the artery of the dorsum of the foot, the anterior tibial artery or the posterior tibial artery. Currently, when performing a retrograde peripheral access to the vessel, a radial artery introducer is installed with a shaft size of 4Fr, 5Fr and less often 6 Fr. But the presence of an introducer in the punctured artery does not provide adequate “support,” especially when attempting to revascularize the ipsilateral artery, which leads to loss of controllability of the guide and failure of endovascular treatment.

При проведении патентного поиска не обнаружены проводниковые катетер-интродьюсеры для ретроградного дистального доступа, имеющиеся катетер-интродьюсеры представляют собой катетеры для ангиографии различных типов и используются с единственной целью - создание «поддержки» для более лучшей управляемости проводника при реканализации окклюзии артерии. Так же представленные катетеры (такие как катетер VANSCHIE3 (Beacon Tip Angiographic Catheter, Cook. (https://www.cookmedical.com/products/f3521610-2414-4b83-8fe1-3ab22f433a27/)), катетер TC-BNK (Torcon NB Advantage Catheter, Cook (https://www.cookmedical.com/products/948c3666-e5e7-44a0-a343-c7ef0d6bd1b/)), Катетер для селективной катетеризации сосудов (RU 2735374 C1, https://yandex.ru/patents/doc/RU2735374C1_20201030) имеют фиксированный загнутый конец, под определенным углом, жесткий кончик, малую гибкость, отсутствие гидрофильного покрытия, что делает данные типы катетеров менее управляемыми и не универсальными. Кроме того, необходимо отметить, что внутренний диаметр представленных катетеров не позволяет провести баллонный катетер или стент в пораженный сегмент. Периферический катетер-интродьюсер DESTINATION Terumo (https://nda.ru/terumo/destination) представлен диаметром 5Fr, 6Fr, 7Fr и 8Fr. Данный катетер имеет неуправляемый кончик, жесткий шафт, большой наружный диаметр, что делает невозможным использование данного катетера для дистального ретроградного доступа ввиду малого диаметра артерий голени.The patent search did not find any guide catheter-introducers for retrograde distal access; the available catheter-introducers are catheters for angiography of various types and are used for the sole purpose of creating a “support” for better controllability of the guide during recanalization of arterial occlusion. Also presented catheters (such as VANSCHIE3 catheter (Beacon Tip Angiographic Catheter, Cook. (https://www.cookmedical.com/products/f3521610-2414-4b83-8fe1-3ab22f433a27/)), TC-BNK catheter (Torcon NB Advantage Catheter, Cook (https://www.cookmedical.com/products/948c3666-e5e7-44a0-a343-c7ef0d6bd1b/)), Catheter for selective vascular catheterization (RU 2735374 C1, https://yandex.ru/patents/ doc/RU2735374C1_20201030) have a fixed bent end, at a certain angle, a rigid tip, low flexibility, and the absence of a hydrophilic coating, which makes these types of catheters less controllable and not universal. In addition, it should be noted that the internal diameter of the presented catheters does not allow the passage of a balloon catheter or a stent into the affected segment. The peripheral catheter-introducer DESTINATION Terumo (https://nda.ru/terumo/destination) is available in diameters of 5Fr, 6Fr, 7Fr and 8Fr. This catheter has an uncontrolled tip, a rigid shaft, a large outer diameter, which makes It is impossible to use this catheter for distal retrograde access due to the small diameter of the arteries of the leg.

Технической задачей заявляемого решения является повышение эффективности ретроградной катетеризации артерий голени.The technical objective of the proposed solution is to increase the efficiency of retrograde catheterization of the arteries of the leg.

Техническим результатом заявляемого решения является улучшение управления катетером за счет устройства дополнительного направителя, уменьшения наружнего диаметра катетера и выбора его оптимальной длины.The technical result of the proposed solution is to improve catheter control by installing an additional guide, reducing the outer diameter of the catheter and choosing its optimal length.

Указанный технический результат достигается тем, что предложен проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей, представляющий собой конфигурацию двух трубок, при этом первая трубка, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента содержит гемостатический клапан в котором выполнено боковое соединение со второй трубкой на конце которой размещен кран для проведения инфузии, согласно решению, в стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие с размещенным в нем направителем, внутренний диаметр первой трубки составляет 1,2 ÷ 2,1 мм, длина первой трубки составляет 880 ÷ 910 мм, первая трубка катетера усилена внешней оплеткой по всей длине кроме кончика выполненного атравматичным, внешнее покрытие первой трубки выполнено гидрофильным, а внутреннее покрытие выполнено из тефлона, внутренний диаметр первой трубки составляет 1, 35 мм; 1, 67 мм; 2,00 мм.This technical result is achieved by the fact that a guide catheter-introducer is proposed for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities, which is a configuration of two tubes, while the first tube, intended for passage of the guide, balloon catheter and stent, contains a hemostatic valve in which a lateral connection is made with the second tube at the end of which has a tap for infusion, according to the solution, in the wall of the first tube in the direction of its length there is a longitudinal hole with a guide placed in it, the internal diameter of the first tube is 1.2 ÷ 2.1 mm, the length of the first tube is 880 ÷ 910 mm, the first catheter tube is reinforced with an external braid along the entire length except for the tip, which is made atraumatic, the external coating of the first tube is hydrophilic, and the internal coating is made of Teflon, the internal diameter of the first tube is 1.35 mm; 1.67 mm; 2.00 mm.

На фигуре 1 показано общая схема устройства. Первая трубка - 1, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента - содержит гемостатический клапан - 2 в котором выполнено боковое соединение - 3 со второй трубкой - 4 на конце которой размещен кран - 5 для проведения инфузии, в стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие - 6 с размещенным в нем направителем - 7.Figure 1 shows a general diagram of the device. The first tube - 1, intended for the passage of the conductor, balloon catheter and stent - contains a hemostatic valve - 2 in which a lateral connection is made - 3 with the second tube - 4 at the end of which there is a tap - 5 for infusion, in the wall of the first tube in the direction of it length there is a longitudinal hole - 6 with a guide placed in it - 7.

На фигуре 2 показано сечение АА первой трубки - 1, где расположено продольное отверстие - 6 с размещенным в нем направителем - 7.Figure 2 shows cross-section AA of the first tube - 1, where a longitudinal hole - 6 is located with a guide - 7 placed in it.

Устройство можно применить как для первичного ретроградного доступа при известной анатомии артерий нижних конечностей и степени атеросклеротического поражения (мультиспиральная компьютерная томография с внутривенным болюсным введением рентгеноконтрастного вещества или чрескожная антеградная ангиография лучевым доступом), а также комбинировать с антеградным бедренным доступом, при невозможности антеградной реканализации окклюзии артерии. Первичный ретроградный доступ характеризуется тем, что для обеспечения доступа к артерии необходима ультразвуковая навигация для пункции артерии или антеградная ангиография артерий голени через лучевой доступ. После пункции артерии голени по Сельдингеру (артерия тыла стопы, передняя большеберцовая артерия или задняя большеберцовая артерия) и заведенному проводнику 0,014 дюйма (0,36 мм) диаметром проводится проводниковый катетер-интродьюсер с гибким дилататором. Дилататор извлекается, после чего оператор по уже известной анатомии артерий голени пациента производит загиб направителя и придание конфигурации кончику катетера, далее катетер упирается в зону окклюзии или стеноза и периферический проводник проводится за зону поражения сегмента артерии. Через катетер-интродьюсер, по проводнику в пораженный сегмент проводится баллонный катетер и в случае необходимости стент. The device can be used for primary retrograde access with known anatomy of the arteries of the lower extremities and the degree of atherosclerotic lesion (multispiral computed tomography with intravenous bolus injection of a radiocontrast agent or percutaneous antegrade angiography with radial access), and also combined with antegrade femoral access, if antegrade recanalization of arterial occlusion is impossible . Primary retrograde access is characterized by the fact that to provide access to the artery, ultrasound navigation for puncture of the artery or antegrade angiography of the arteries of the leg through radial access is necessary. After Seldinger puncture of the leg artery (dorsalis pedis artery, anterior tibial artery, or posterior tibial artery) and insertion of a 0.014-inch (0.36 mm) diameter guidewire, a guide catheter-introducer with a flexible dilator is inserted. The dilator is removed, after which the operator, using the already known anatomy of the patient’s lower leg arteries, bends the guide and shapes the tip of the catheter, then the catheter rests on the area of occlusion or stenosis and the peripheral guide is passed beyond the affected area of the artery segment. Through the introducer catheter, a balloon catheter and, if necessary, a stent are passed through the guidewire into the affected segment.

Пример 1.Example 1.

Пациент Л., 58 л., поступил в БУЗОО «КМСЧ №9» 16.10.2022 г. с диагнозом: Сахарный диабет. Диабетическая макроангиопатия. Окклюзия артерий голени справа. Баллонная ангиопластика со стентированием дистальной трети общей бедренной артерии и проксимальной трети поверхностной бедренной артерии (24.02.2021 г.). Синдром диабетической стопы, нейроишемическая форма. Хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности. Язва 1 пальца правой стопы. Ожирение 3 степени (ИМТ 41,2). С целью сохранения конечности решено выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию артерий голени справа. Провести пункцию бедренной артерии не представлялось возможной ввиду брюшного «фартука» и наличия ранее имплантированного стента в области бифуркации общей бедренной артерии и проксимальной трети поверхностной бедренной артерии. Решено выполнить первичный ретроградный доступ к артерии тыла стопы под ультразвуковой навигацией. После установки интродьюсера 1,35мм (4 Fr) длиной 16 см в артерию тыла стопы, периферическим проводником 0,014 дюйма выполнена реканализация окклюзии средней и дистальной трети передней большеберцовой артерии, проводник проведен в подколенную артерию. Выполнена баллонная ангиопластика на всем протяжении передней большеберцовой артерии баллонным катетером. Далее выполнены неоднократные попытки реканализации задней большеберцовой артерии с применением раннее установленного интродьюсера. Ввиду отсутствия необходимой «поддержки», утере управляемости и загиба проводника в области тибиоперонеального ствола, выполнить реканализацию артерии не удалось. Интродьюсер заменен на заявляемый катетер 1,35мм (4 Fr), по проводнику заведен до проксимальной трети тибиоперонеального ствола, при помощи стилета изменена форма кончика катетера, катетер развернут в сторону отхождения искомой артерии. Проводником, при поддержке заявляемым катетером, без технических сложностей реканализована окклюзия задней большеберцовой артерии. После успешной инициации реканализации произведена баллонная ангиопластика артерии на всем протяжении баллонным катетером. При контрольной ангиографии отмечается восстановление магистрального кровотока на стопе. Интраоперационных и послеоперационных осложнений, в том числе связанных с применением заявляемого устройства, не отмечалось. Восстановление кровоснабжения стопы создало необходимые условия для заживления раны. Послеоперационная рана на стопе зажила, пациент в удовлетворительном состоянии выписан.Patient L., 58 years old, was admitted to the BUZOO “KMSCH No. 9” on October 16, 2022 with a diagnosis of diabetes mellitus. Diabetic macroangiopathy. Occlusion of the arteries of the leg on the right. Balloon angioplasty with stenting of the distal third of the common femoral artery and the proximal third of the superficial femoral artery (02/24/2021). Diabetic foot syndrome, neuroischemic form. Chronic ischemia threatening limb loss. Ulcer of 1 toe of the right foot. Obesity 3 degrees (BMI 41.2). In order to preserve the limb, it was decided to perform endovascular revascularization of the arteries of the lower leg on the right. It was not possible to puncture the femoral artery due to the abdominal “apron” and the presence of a previously implanted stent in the area of the bifurcation of the common femoral artery and the proximal third of the superficial femoral artery. It was decided to perform a primary retrograde approach to the artery of the dorsum of the foot under ultrasound navigation. After installing a 1.35 mm (4 Fr) 16 cm long introducer into the dorsalis pedis artery, a 0.014 inch peripheral guidewire was used to recanalize the occlusion of the middle and distal third of the anterior tibial artery, and the guidewire was passed into the popliteal artery. Balloon angioplasty was performed along the entire length of the anterior tibial artery using a balloon catheter. Next, repeated attempts were made to recanalize the posterior tibial artery using a previously installed introducer. Due to the lack of necessary “support”, loss of controllability and bending of the conductor in the area of the tibioperoneal trunk, it was not possible to perform recanalization of the artery. The introducer was replaced with the inventive catheter 1.35 mm (4 Fr), the guidewire was inserted to the proximal third of the tibioperoneal trunk, the shape of the catheter tip was changed using a stylet, the catheter was turned towards the origin of the desired artery. The conductor, supported by the inventive catheter, recanalized the occlusion of the posterior tibial artery without technical difficulties. After successful initiation of recanalization, balloon angioplasty of the artery was performed along its entire length using a balloon catheter. Control angiography shows restoration of the main blood flow in the foot. There were no intraoperative or postoperative complications, including those associated with the use of the proposed device. Restoring the blood supply to the foot created the necessary conditions for wound healing. The postoperative wound on the foot healed, the patient was discharged in satisfactory condition.

Пример 2.Example 2.

Пациент К., 75 л., поступил в БУЗОО «КМСЧ №9» 05.11.2022 г. с диагнозом: Атеросклероз артерий нижних конечностей. Окклюзия поверхностной бедренной артерии справа. Хроническая ишемия, угрожающая потерей конечности. Выраженный болевой синдром (Визуально-аналоговая шкала 8-9 баллов). Паховая грыжа больших размеров справа. С целью сохранения конечности решено выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию поверхностной бедренной артерии справа. Провести пункцию бедренной артерии не представлялось возможной ввиду окклюзии поверхностной бедренной артерии от устья и паховой грыжи справа. Решено выполнить первичный ретроградный доступ к артерии тыла стопы под ультразвуковой навигацией. После пункции дистальной трети передней большеберцовой артерии справа и установки заявляемого катетера 1,67 мм (5 Fr), по проводнику катетер заведен до дистальной трети культи окклюзии поверхностной бедренной артерии справа, при помощи стилета изменена форма кончика катетера, катетер развернут в сторону дистальной культи артерии. Проводником, при поддержке заявляемым катетером, без технических сложностей ретроградно реканализована окклюзия поверхностной бедренной артерии. После успешной инициации реканализации произведена баллонная ангиопластика артерии на всем протяжении баллонным катетером. При контрольной ангиографии отмечается восстановление магистрального кровотока по артериям правой нижней конечности. Интраоперационных и послеоперационных осложнений, в том числе связанных с применением заявляемого устройства, не отмечалось. Болевой синдром в послеоперационном периоде не отмечается, пациент в удовлетворительном состоянии выписан.Patient K., 75 years old, was admitted to the BUZOO "KMSCh No. 9" on November 5, 2022 with a diagnosis of Atherosclerosis of the arteries of the lower extremities. Occlusion of the superficial femoral artery on the right. Chronic ischemia threatening limb loss. Severe pain syndrome (Visual analogue scale 8-9 points). Large inguinal hernia on the right. In order to save the limb, it was decided to perform endovascular revascularization of the superficial femoral artery on the right. It was not possible to puncture the femoral artery due to occlusion of the superficial femoral artery from the mouth and an inguinal hernia on the right. It was decided to perform a primary retrograde approach to the artery of the dorsum of the foot under ultrasound navigation. After puncture of the distal third of the anterior tibial artery on the right and installation of the proposed catheter 1.67 mm (5 Fr), the catheter is inserted along the guide to the distal third of the occlusion stump of the superficial femoral artery on the right, using a stylet the shape of the catheter tip is changed, the catheter is turned towards the distal stump of the artery . The conductor, supported by the inventive catheter, retrogradely recanalized the occlusion of the superficial femoral artery without technical difficulties. After successful initiation of recanalization, balloon angioplasty of the artery was performed along its entire length using a balloon catheter. Control angiography shows restoration of the main blood flow through the arteries of the right lower limb. There were no intraoperative or postoperative complications, including those associated with the use of the proposed device. No pain was observed in the postoperative period, the patient was discharged in satisfactory condition.

Заявляемый проводниковый катетер-интродьюсер является простым и высокоэффективным. Он позволяет эффективно осуществлять процесс реканализации артерии и проведения баллонного катетера или стента. Устройство не требует дорогостоящего оборудования и проведения сложных манипуляций. Отсутствие осложнений связанных с бедренным доступом позволяет осуществить раннюю выписку пациента, уменьшить лучевую нагрузку на пациента и персонал, снизить объем вводимого рентгеноконтрастного препарата и увеличить количество эффективных эндоваскулярных вмешательств у пациентов с хронической ишемией, угрожающей потерей конечности, увеличивая тем самым и процент людей, спасенных от больших ампутаций.The inventive guiding catheter-introducer is simple and highly effective. It allows you to effectively carry out the process of recanalization of the artery and placement of a balloon catheter or stent. The device does not require expensive equipment or complex manipulations. The absence of complications associated with femoral access allows for early discharge of the patient, reduces radiation exposure to the patient and staff, reduces the volume of administered radiocontrast agent and increases the number of effective endovascular interventions in patients with chronic ischemia threatening limb loss, thereby increasing the percentage of people saved from major amputations.

Claims (4)

1. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей, представляющий собой конфигурацию двух трубок, при этом первая трубка, предназначенная для прохождения проводника, баллонного катетера и стента, содержит гемостатический клапан, в котором выполнено боковое соединение со второй трубкой, на конце которой размещен кран для проведения инфузии, отличающийся тем, что в стенке первой трубки по направлению ее длины выполнено продольное отверстие с размещенным в нем направителем, внутренний диаметр первой трубки составляет 1,2 ÷ 2,1 мм, длина первой трубки составляет 880 ÷ 910 мм, первая трубка катетера усилена внешней оплеткой по всей длине кроме кончика, выполненного атравматичным, внешнее покрытие первой трубки выполнено гидрофильным, а внутреннее покрытие выполнено из тефлона.1. A guide catheter-introducer for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities, which is a configuration of two tubes, with the first tube, intended for passage of the guide, balloon catheter and stent, containing a hemostatic valve in which a lateral connection is made to the second tube, on at the end of which there is a tap for infusion, characterized in that in the wall of the first tube in the direction of its length there is a longitudinal hole with a guide placed in it, the internal diameter of the first tube is 1.2 ÷ 2.1 mm, the length of the first tube is 880 ÷ 910 mm, the first catheter tube is reinforced with an outer braid along its entire length except for the tip, which is made atraumatic, the outer coating of the first tube is hydrophilic, and the inner coating is made of Teflon. 2. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр первой трубки составляет 1,35 мм.2. A guide catheter-introducer for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities according to claim 1, characterized in that the internal diameter of the first tube is 1.35 mm. 3. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр первой трубки составляет 1,67 мм.3. A guide catheter-introducer for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities according to claim 1, characterized in that the internal diameter of the first tube is 1.67 mm. 4. Проводниковый катетер-интродьюсер для ретроградного дистального доступа в артерии нижних конечностей по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр первой трубки составляет 2,00 мм.4. A guide catheter-introducer for retrograde distal access to the arteries of the lower extremities according to claim 1, characterized in that the internal diameter of the first tube is 2.00 mm.