PT97767B

PT97767B - Conjunto de transferencia por aspiracao para um medicamento liquido

Info

Publication number: PT97767B
Application number: PT97767A
Authority: PT
Inventors: John Rohrbough
Original assignee: Dbl Inc
Priority date: 1990-05-25
Filing date: 1991-05-24
Publication date: 1998-12-31
Also published as: DK0458543T3; DE69108448D1; NZ238139A; AU7649791A; KR910019871A; HK99896A; PT97767A; CA2042618C; US5060704A; CA2042618A1; EP0458543A1; KR0160306B1; AU633431B2; IE911702A1; EP0458543B1; IE68878B1; DE69108448T2; JPH04231051A; ATE120361T1

Description

Conjunto de transferêucia por aspiração para um medicamenfo que compreende:;

um frasco que forma uma câmara longitudinal fechada., cheio com um medicamento liquido e tendo uma extremidade aberta, bloqueada por um bujão penetraveí sendo o frasco deslizávei iongitudinaimcnte em relação ao bujão, e vedando o bujão desiiaaveimente o liquido na camara, em qualquer- posição do movimento de deslizamento do frasco, tendo o bujão rneios de fixação virados puí a a extr< -m j dado aberta do frasco, e um adaptador longitudinal que tem uma extremidade frontal, uma extremidade traseira e um trajeeto de escoamento interno através d o mes m o a extremidade traseira tendo uma aqui lia oca virada para trác, com uma ponta ponteaguda, definindo o terminai posterior do trajeeto de escoamento e meios de fixação contrários, sendo a extremidade posterior ínserivei na extremidade aberta do frasco., para fixar os meios de fixação contrários aos meios de fixação, para fixar o adaptador ao bujão e fazer penetrar a agulha no bujão, para estabelecer a ligação de escoamento entre a câmara e o trajeeto de escoamento, e a extremidade frontal tendo um injector oco virado para a frente, definindo o terminal frontal do trajeeto de escoamento, uma vaivuia de retenção de abertura por sonda de contacto mecânico e de bloqueio _tiu toma tico, no trajeeto de escoamento ao jacenteto fe* / X Ο XX!

FF206X1/91 ão injeotor, e um dispositivo de ligação de bloqueio adaptado para bloquear, de modo libertávei, um dispositivo de ligação de bloqueio contrário num dispositivo do distribuição com operação de aspiração separada, tendo um írijector oco contrario, contendo uma sonda de contacto mecânico, disposto para ligação de escoa.....

mento com o in.iector e para abrir a válvula, pelo que, lixando os meios de fixação contrários aos meios dc fixação s fazendo penetrar a agulha no Purjão, e bloqueando o dispositivo de ligação de bloqueio contrario no dispositivo de ligação de bloqueio, © ligando o escoamento do injecfcor contrário ao xnjsctor, e abrindo mecanicamente a válvuxa através da sonda dc contacto, a operação dc aspiração do dispositivo obrigara o liquido a ser transferido da câmara através do adaptador para o dispositivo e, em simultâneo, compensai o movimento longitudinal do frasco, reiativamente ao Pu ião, sob a acção da pressão atmosférica externa, para reduzir o volume da câmara de uma quantidade geralmente igual à do liquido transferido»

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--3MEMORXA...DESCR.myA

AMBFUNDAMENTO.....DO.....INVENTO

O presente invento refere-se a um conjunto de transferência por aspiração de um frasco, que tem uma câmara cheia com um medicamento líquido, tal como um liquido perigoso, e fechada por um bujão, no qual o frasco ê deslizável longitudinal mente, e um adaptador., um trajecto de escoamento que contem um adaptador ligável ao frasco através de uma agulha oca, que penetra no bujão, utilizável com um dispositivo de distribuição de aspiração, por exemplo uma seringa, ligável de modo bloqueavel ao adaptador numa válvula de retenção no trajecto de escoamento, para transferir o liquido do frasco para o dispositivo, com movimento de compensação simultâneo do frasco relativamente ao bujão sob a pressão atmosférica externa, para reduzir o volume da câmara de uma quantidade iguai à do liquido transferido, evitando ainda a fuga do adaptador na separação do dispositivo.

Os dispositivos que contêm s distribuem materiais perigosos, tal como líquidos perigosos no campo medico, são perigosos cie utilizar devido ã possível fuga do dispositivo e contaminação do ambiente ou do utilizador,. De entre os materiais perigosos referidos estão as drogas cítotoxicas ou antxneoplásicas (oncologia) administradas no tratamento quimioterapico do cancro,, Estas drogas são,, usualmente, armazenadas como uma solução xnjectavei num frasco fechado com um bujão, propensa â formação de aerossol ou pequenas gotas, quando manipulada a pressões diferenciais na transferência de uma dosagem para uma seringa, visto que estas operações alteram as condições de pressão do vapor saturado dos constituintes volatilizados,, no espaço de ar acima da solução,, no f rasco„

As patentes US 4 768 668 e 4 834 149 de fournier et al, mostram um aparelho de frasco para material perigoso e o processo de funcionamento associado, no qual o gargalo de um frasco fech a do por um bujão e st acionário, e c o n t e n do uma p e q u s na quantidade de pó de materiai perigoso e ar cativo, é encerrado

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FF20611/91 „,>-Ç - - s.* ~4~ por um invólucro coaxial de libertação de pressão, com encaixe á pressão, formado como um cilindro oco de extremidade aberta,, cuja extremidade exterior é fechada por um septo © cuja extremidade interior aberta fica à face do bujão., e que tem um respírador de filtro hidrofóbico de libertação de pressão de ar, próximo da sua extremidade exterior e um êmbolo deslocável, que divide o cilindro numa câmara atmosférica exterior contendo o respi.rador e uma câmara de pressão interior com abertura virada para o bujão, □e acordo com estas duas patentes, a agulha de uma serínqa penetra o septo, êmbolo e bujão para adicionar uma pequena quantidade de líquido ao po, para formar uma solução perigosa e um vapor saturado da mesma, com pressão aumentada no espaço de ar acima da solução, devido ao volume de líquido adicionado,, Inveu........

tendo o dispositivo, a pressão aumentada enche de novo a seringa com a solução © faz voltar de novo o frasco à pressão atmosferi-.....

ca., Quando a agulha e removida, qualquer fuga de solução e de aerossol formado a partir do vapor sob as condições de pressão diferenciai são retidos no interior da câmara, enquanto o êmbolo ss move para fora, para ajustar esta câmara à pressão atmosférica, ou são retidos pelo respírador hidrofóbico se atingirem a câmara exterior,,

Fm alternativa, d@ acordo com estas patentes, s@ a solução não é utilizada imediatamente, o dispositivo é mantido direito,, é arrastado ar suficiente para dentro da seringa para fazer voltar o frasco á pressão atmosférica, e a agulha removida como antes, mas sendo o ar na seringa descarregado para dentro da câmara exterior, para saída segura para a atmosfera, enquanto qualquer solução perigosa e aerossol são retidos pelo respirador hidrofobico, Quando a solução ê para ser utilizada, a seringa e carre......

gada com um volume de ar igual ao da solução a ser removida, este ar e carregado para o frasco para aumentar a sua pressão de ar, o dispositivo invertido, o volume da solução arrastado para dentro da seringa e o frasco volta de novo à pressão atmosférica, e a agulha é removida como antes,.

Geria, assim, desejável proporcionar um conjunto de transfeFF20611/9.1 rência por aspiração para um medicamento liquido, especiaimente para um liquido perigoso, que permita a transferência segura e fácil do liquido do seu recipiente para um dispositivo de distribuição, por aspiração, tal como uma seringa, evitando ainda fuga na separação do dispositivo do conjunto,.

È, consequentemente,, um objectivo do presente invento ultrapassar,, ou peio menos diminuir,, uma ou mais das dificuldades relacionadas com a arfe anterior,,

De acordo com o invento é proporcionado, um conjunto de transferência por- aspiração para um medicamento liquido,, tal como um liquido perigoso., que compreende um frasco longitudinal e um adaptado r 1ongítu d i n a1„ frasco forma uma câmara longitudinal fechada cheia com o medicamento liquido e tem uma extremidade aberta fechada por um bujâo penetravel,, 0 frasco é deslizável longitudinaimente em relação ao bujão e o bujão veda deslizavelmente o liquido na câmara cm qualquer posição do movimento de deslizamento do frasco- Desejavelmente, a câmara do frasco cheia de liquido está substancxalmente livre de espaços de ar» Igualmente, o bujâo tem meios de fixação â face da extremidade aberta do frasco»

Ú adaptador tem uma extremidade frontal- uma extremidade posterior e um rrajecto de escoamento interno, prolongando-se através dele. A extremidade posterior tem uma agulha oca recolhida com uma ponta pontiaguda, definindo o terminal posterior do trajecto de escoamento, e meios de fixação corresponden tes aos meios de fixação do bujâo.. ή extremidade posterior & inserivel dentro da extremidade aberta do frasco para fixar os meios de fixação do adaptador aos do bujâo, para fixar o adaptador ao bujão, e para penetrar a aguiha no bujâo para ligar a câmara e o trajecto de escoamento»

A extremidade frontal do adaptador tem um injector oco virado para a frente, definindo o terminal frontal do trajecto de escoamento, uma válvula de retenção de abertura por sensor de

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ΧφίφΙ&Ρ &

-^W6-^J contacto mecânico © fecho automático, e um elemento q© ligação de fecho,, por exemplo um fecho Luer,, adaptado para fechar de modo soltãvej. num elemento de ligação de fecho correspondente, por exemplo,, um fecho Luer correspondente, num dispositivo separado de distribuição por aspiração, por exemplo uma seringa., que tem um infector oco correspondente, contendo um sensor de contacto mecânico., para ligar com o injector s abrir a válvula..

Consequentemente o presente invento proporciona um conjunto de transferencia por aspiração, para um medicamento liquido, por exemplo,, um liquido perigoso, permitindo a sua transferéncia repetida, segura e facil em quantidades de dosagem selectívas de um recipiente para um dispositivo de distribuição por aspiração, sem fuga cada vez que se faz a separação do dispositivo do conjunto,.

Fixando os meios de fixação do adaptador aos meios de fixação do bufão e fazendo penetrar a agulha no bufão, bloqueando o elemento de ligação de fecho do dispositivo ao elemento de ligação de fecho do adaptador, ligando o ínfector do dispositivo ao infector do adaptador e abrindo mecanicamente a válvula peio sensor de contacto,, a operação de aspiração do dispositivo obrigará o liquido a transferír-se da câmara através do adaptador para o dispositivo © ao movimento longitudinal de compensação simultâneo do frasco,, relativamente ao bufão., sob a pressão atmosférica externa, para reduzir o volume da câmara de uma quantidade geralmente igual à do liquido transferido,,

A extremidade posterior do adaptador tem um casquilho que contem a agulha com a sua ponta colocada para dentro da extremidade posterior, contendo também os seus meios de fixação,, os meios de fixação do adaptador e bufão podem ser meios de ligação de rosca correspondente,. Podem ser proporcionados meios de inibição de separação, correspondentes no adaptador e bufão, para inibirem a sua separação uma vez que eles estejam fixados» ú frasco,, o bujâo e o adaptador são,, adequadamente, de forma geralmente cilíndrica e dispostos coaxialmente, com a agulha colocada centralmente no adaptador» ú frasco cheio de líquido fe72 623

P F206Χ1/9Χ chado pelo bujâo, e o adaptador, podem ssr na forma de um conjunto embalado.

invento contempla iguaimente um processo de utilização do conjunto para a transferência essencialmente livre de fuga de um volume seleccionado do medicamento a partir da câmara do frasco, através do adaptador para o dispositivo separado de aspiração, compreendendo os passos de:

(a) fixar os meios de fixação do adaptador aos do bujão e fazer penetrar a agulha rio bujâo para fixar o adaptador ao bujào e estabelecer a ligação de escoamento entre a câmara do frasco e trajecto de escoamento do adaptador, (bj fechar o elemento de ligação de fecho do dispositivo aquele do adaptador para estabelecer a ligação de escoamento do injector do dispositivo com o injector do adaptador e abrir mecanicamente a válvula de retenção do adaptador pelo sensor de contacto do dispositivo, para estabelecer a ligação de escoamento do dispositivo com o trajecto de escoamento do adaptador, (c) transferir um volume seleccionado de líquido da câmara do frasco para dentro do dispositivo pela aspiração do dispositivo e efectuando simultaneamente o movimento de compensação do frasco, longitudinalmente, em relação ao bujâo sob a pressão atmosférica exterior, para reduzir o volume da câmara de uma quantidade geralmente igual à do liquido transferido, e í d) separar o dispositivo do adaptador abrindo os seus elementos de ligação de fecho, acompanhado do fecho automático da valvula de retenção, para evitar a fuga de liquido a partir do injector do adaptador.

Os passos (b), (c) e (d) podem ser repetidos para transferir volumes seleccionados adicionais de liquido da câmara do frasco para o dispositivo.

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BREVE.....OESCRlCoO.....DOS.....DESENHOS

Outros objectivos do invento tornar-se-ão evidentes da própria descrição e dos desenhos anexos, em que:

a fig. 1 e uma vista em corte esquemática de um conjunto de transferência por aspiração,, de acordo com uma concretização do invento, mostrando o frasco fechado com o bugio e adaptador na condição de não montados e uma seringa associada como dispositivo de distribuição por aspiração;

a fig. 2 e uma vista esquemática do conjunto e dispositivo da fig. 1, mostrando as partes ligadas umas ás outras para a transferência de líquido do frasco através do adaptador para a seringa;

a fig. 3 e uma vista em corte de uma concretização alternativa do conjunto, mostrando um adaptador e conjunto da vaivuLa de retenção, para utilização com um frasco fechada com o bujão e dispositivo de distribuição por aspiração.

a fig» 4 mostra uma vista da extremidade frontai do conjunto mostrado na fig. 3: e a fig, 5 mostra uma vista em perspectiva da extremidade posterior do adaptador mostrado na fig» 3 e um bujão penetrave.1 associado

DESCRIÇÃO.....DAS.....C0NCRETi2AÇOES....PRÊFERID.AS.

Referindo os desenhos, e iniciaimente à fig» 1, e mostrado um conjunto de transferencia por aspiração 1, incluindo um frasco 10 e um adaptador 30, mais um dispositivo de distribuição por aspiração ou operado por sucção, associado na forma de uma seringa convencional 60.

frasco 10 é conformado como um cilindro longitudinal oco, por exemplo, em vidro,, com uma parede interior longitudinal de secção transversal redonda ±1, entre a sua extremidade posterior

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--Çfechada 12 e a extremidade frontal aberta 13, para formar uma câmara longitudinal fechada 14 cheia com um medicamento liquido tal como um líquido perigoso, sendo a extremidade aberta 13 fechada por um bujão penetrável 15„ 0 frasco 10 e desíizavei longitudinalmente em relação ao bujão .15, enquanto o bujão ±5 veda deslizavelmente o liquido l„. na câmara 14 em qualquer posição do movimento de deslizamento do frasco,, fo u j a o 15 ê co nf o r mado c o m o um cilindro des1 i z a nt e elastomérico, por exemplo, de borracha, com um corpo de secção transversal redonda 16, tendo anéis de vedação ou saliências 1/, que engatam vedando deslizavelmente a parede do frasco 11, do modo de um êmbolo, e um prolongamento de secção transversal redonda 18 virada para a extremidade aberta 13 e tendo meios de fixação formados pelas roscas exteriores 19, mais um furo central 20, fechado por um vedante interno penetrável 21, adjacente à extremidade frontal do prolongamento 18, frasco 10 e cheio com o liquido L. até um nível máximo se bem que suficientemente espaçado para dentro da extremidade aberta 13, para nele acomodar o bujão 15, 0 frasco 10 e cheio de um modo a evitar a presença de espaços ou bolsas de ar na câmara 14, para permitir o líquido suportar a transferência por sucção ou aspiração através do furo do bujão 20 penetrando o vedante 21, como descrito mais tarde,, frasco 10 pode ter um rebordo 22 para engatar uma tampa 23 na extremidade aberta 13, para preservar o frasco 10 e o bujão 15 na condição de esterilizados,

A base do prolongamento do bujão IS pode ter uma formação circular com dentes 24 e rebaixoe associados 25 na extremidade interior das roscas 19, para os fins descritos abaixo, volume de liquido L na câmara 14, em termos de posição longitudinal em relação do frasco 10, no bujão 15, e indicado por uma série de marcas 28, ao longo do cilindro de vidro 10. 0 liquido L pode ser uma solução de medicamento de material peri72 628 , ' .7 . ..........

- ,·$ r 72061.1/91 ~l0~ goso tipo, por exemplo o ma solução antineopiãsi ca in.jectávei (oncologia) o adaptador 30 e conformado como um cilindro longitudinal parcialmente oco de secção transversal redonda, por exemplo, de plástico rígido., com uma extremidade frontal 31 e extremidade posterior 32, e um trajecto de escoamento interno 33. que se prolonga através do seu corpo 34. A extremidade posterior 32 tem um casquilho com a abertura virada para trás 35, que contem uma agulha oca recolhida 36, com uma ponta pontiaguda 3? definindo o terminal posterior do trajecto de escoamento 33, e meios dc fixação correspondentes, formados por roscas internas 38 que correspondem com as roscas externas 19 no bujão 15.. A extremidade posterior 32 e inserível dentro da extremidade aberta do irasco 13 e capaz de ser rodada, para fixar as roscas 33 âs roscas 19, para fixar o adaptador 30 ao bujão 15 e, simultaneamente, obrigar a agulha 36 a entrar no furo do bujâo 20 e a sua ponta 37 penetrar no vedante 21, para ligar a câmara 14 e o trajecto de escoamento 33..

A extremidade frontal do adaptador 31 tem um injector virado para a frente 39, definindo o terminai frontal do trajecto de escoamento 33. Uma válvula de retenção de abertura por sensor de contacto mecânico e fecho automático 40 está localizada no trajecto de escoamento 33 do injector adjacente 39. A válvula 40 e formada de um diafragma resiliente 40, tendo unia ponta tubularoca virada para a frente 42, munida com aberturas de entrada de escoamento de liquido 43, e esta situada numa câmara de válvula 44. assentando uma porção de bordo do diafragma 41 rigidamente por articulação na parede interior da câmara 44., a ponta 42 projecta-se para dentro do furo inferno do injector 39 e o diafragma 4i assenta de modo vedante na parece adjacente da câmara 44, pois a válvula assenta na entrada do furo, quando a válvula 40 está na posição de fechada, ainda que na inserção de um sensor de contacto mecânico no furo do injector 39, a ponta 42 seja contactada por esse meio e empurrada para dentro., para levantar o diafragma 41 da sua posição assente, para é ,>i · ’ ><:· } ο Ζν Ο

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abrir a válvula 40 (mostrado a tracejado na fig, i) ,, ínjector 39 tem um elemento de ligação de fecho formado por um fecho Luer externo 45, adaptado para se fechar de modo soltável num elemento de ligação de fecho correspondente, formado por um fecho Luer interno, num dispositivo separado de distribuição por aspiração, por exemplo uma seringa 60, tendo um injector oco correspondente, contendo um sensor de contacto mecânico como referido, disposto para estabelecer a ligação de escoamento com o injector 39 .e abrir a válvula 40, □ injector 39, a válvula 40, o diafragma 41, a ponta 42, as aberturas 43, a câmara 44 e o fecho Luer” 45, podem ser formados como uma unidade adicionai comercial (Lurron Company) 46 (veja-se a patente U8 4 535 820), montada num rebaixo anular 47 no corpo

34, na extremidade frontal 3i, através do seu entalhe anular oco 48, e comunicando o furo 49 na sua extensão centrai 50 com a extremidade interior da agulha 36 na interligação 51, para proporcionar esta parte do trajecto de escoamento 33 no adaptador 50 adaptador 30 pode ter uma tampa 52 na sua extremidade posterior 32 e uma tampa 55 no injector 59, para o proteger na condição de esterilizado, ó bordo exterior da extremidade posterior 32 pode ter uma correspondente formação circunferência! de dentes 54 e saliências associadas 55 na extremidade exterior das roscas 38 no casquilho

35, disposta para corresponder à formação de dentes 24 e rebaixes associados 25 no bujão 13, para um engate de bloqueio entre estas partes, quando o adaptador 30 é rodado sobre o bujão 15 para se conseguir a sua interligação e a penetração da ponta da agulha 37 no vedant© 21, Quando as roscas do adaptador 38 atingem o engate rotacional completo com as roscas do bujão 19, os dentes do adaptador 54 engatam os dentes do bujão 24 e as saliências do adaptador 55 trancam com estalido nos rebaixes do bujão 25, respectivamente, formando assim os dentes, saliências e rebaixes referidos os meios de inibição de separação correspondentes para

628 ' g _s - êSE®¹* i~i~2061i/91 ^í!

-12 · evitar a separação do adaptador 30 do bujão 1.5,.

A seringa 60 é um dispositivo de distribuição convencionai operado por aspiração, do tipo utilizável com o conjunto i, tendo um cilindro oco 61, cuja câmara 62 recebe e veda desiizaveimente um êmbolo mergulhante 63, para movimento alternativo pela manipulação por dedo da flange de cilindro 64 e da fiange do embolo 6 5., mais um injector oco 66, comunicando através do seu furo central ¢/7 com a câmara 62, para entrada por aspiração ou sucção de fluido para dentro da câmara 62, durante o movimento para fora do embolo 63 do cilindro 61, por exemplo, quando o injector 66 esta ligado em escoamento ao adaptador 30, e para distribuição sob pressão do fluido a partir da câmara 62, durante o movimento para dentro do cilindro 61 do êmbolo 63, por exemplo, quando o injec.....

tor 66 e mais tarde ligado em escoamento a uma agulha de irijecçâo (não mostrada) para administrar o líquido L a um paciente..

Para este propósito, o injector 66 é formado como um corresponden te injector., que se liga ao injector de adaptador 39., e tem um rebaixe anular 68 coaxial cem o furo 67, e contendo um elemento de ligação de fecho correspondente, formado por um fecho Luer interno 69, que se liga e se fecha de modo soltãvei com o fecho “Luer do adaptador 45- □ rebaixo 68 é formado de modo que o furo 67 termina para fora numa ponta tubular 70, definindo um sensor de contacto mecânico, 0 injector 66 pode ter unia tampa 71 para proteger a seringa 60 na condição esterilizadao injector da seringa 66 e ligado ao injector do adaptador 39 por inserção com rotação do fecho Luer do adaptador 45 no fecho Luer da seringa 69 „ num rebaixo 68 para travar os fechos 39 e 69, estabelecendo por esse meio também a ligação de escoamento do furo da seringa 67 com o trajecto de escoamento do adaptador 33 e abrindo mecanicamente a válvula de retenção 40, quando o sensor 70 empurra a ponta da válvula 42, para levantar da sede o diafragma 41., na sua posição fechada, para a posição abertaA conjunto 1, formado pelo frasco 10 cheio com liquido L e fechado pelo bujâo 15, protegido pela tampa terminal 23,, e pelo

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15adaptador 50, protegido pelas tampas terminais 52 e 53,, pode ser proporcionado numa condição esterilizada não montado, num conjunto embalado esterilizadamente K (mostrado a tracejado na fig. 1) ,, preparado em condições de segurança e controlo adequadas na altura do fabrico» Opcionalmente, a seringa 60, protegida pela tarnpa de extremidade 71, pode ser incluída com isto corno um conjunto compósito, embalado e esterilizado K (mostrado em a tracejado na fig„ ij»

Na altura da utilização final, por exemplo retirando os componentes do referido conjunto K ou a tarnpa 23 e removida da extremidade aberta do frasco 13 e a tampa 52 e removida da extremidade posterior do adaptador 32, a extremidade posterior 32 é inserida dentro da extremidade aberta 1.3 e rodada, de modo a engatar as roscas do adaptador 38 com as roscas do bujão 19 e os dentes do adaptador 54 com os dentes do bujão 24,, para obrigar a agulha do adaptador 36 a entrar no furo do bujão 20 e a ponta da agulha 37 a penetrar no vedante 21, e as saliências de adaptador 55 a trancarem-se ã pressão rios rebaixes 25, fechando por esse meio rigidamente e em geral permanentemente,, e estabelecendo a ligação de escoamento do adaptador 30 com o bujão 15 (f ig,. 2)

A ponta da agulha 37 está rebaixada no casquilho 35, peio menos, lígeiramente para dentro a partir da extremidade posterior 32, de modo que o adaptador 30 pode ser manipulado seguramente para fixá-lo no bujão 15, sem o perigo da ponta da agulha 37 picar o utilizador. A ponta da agulha 37 é posicionada relativamente ãs roscas 38, pelo que fixando as roscas 3S ãs roscas 19, a ponta da agulha 37 penetrará no vedante 21 e sobressai lígeiramente para além dele no furo 20, mas não entra na câmara 14.

adaptador 30 e dimensionado relativamente a parede interior do frasco 11 para inserção da extremidade posterior 32 dentro do frasco 10 com uma ligeira folga C entre eles, uma vez que o adaptador 30 não é ligado ao frasco 10, mas mais ao bujão 15, e de uma maneira permanentemente rígida» Assim, pode ser adaptado o movimento radial ligeiro do adaptador 3o relativamente ao frasco

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-1410, o bujão 15 é desejavelmente feito de materiai flexível ou resiliente, por exemplo borracha que assegura uma ligação de vedação deslizante estanque entre os seus anéis de vedação 17 e a parede interna do frasco 11, no modo de uma disposição êmbolocilindro, e que ainda permite o ajustamento entre o adaptador 30 e frasco 10 na folga C.

Uma vez que a válvula 40 ê uma válvula de retenção, não pode ocorrer fuga de liquido L através dela durante a penetração do vedante do bujão 21 pela ponta da agulha do adaptador 37. Também,, como o trajecto de escoamento do adaptador 23. incluindo a câmara 44, a agulha 37, e o furo de bujão 20, apresentam em conjunto um volume muito pequeno, e como a câmara do frasco 14 esta livre de espaços de ar a uma pressão interna igual â pressão atmosférica externa, qualquer ar no trajecto de escoamento 33 e no furo 20 e negligencíável o não perturbara condição de pressão atmosférica na câmara 14.

A seringa 60, por exemplo, durante a retirada do conjunto K* , pode ser ligada ao frasco montado 10, ao bujão 15 e ao adaptador 30, removendo a sua tampa extremidade Zl, inserindo o injector do adaptador 39 no rebaixo 63 do injector da seringa 66, e rodando estas partes até o fecho Luer do adaptador 45 estar bloqueado no fecho Luer da seringa 69 e o sensor da seringa ser simultaneamente inserido no injector do adaptador 39, para contactar e levantar a ponta da válvula 42, para elevar o diafragma 41 para a posição aberta. 0 movimento para fora do êmbolo 63 a partir do cilindro 61 aspira uma dosagem seleccionada de líquido L para dentro da câmara da seringa 62, por aspiração da câmara do frasco 14 através do trajecto de escoamento 33, passando para fora em volta do diafragma 41 e para dentro através das aberturas 43 do prolongamento 42, para atingir o furo da seringa 67, como mostrado pelas setas na fig. 2„

Ao mesmo tempo, e criado um vácuo na câmara de frasco 14, obrigando o frasco 10 a deslocar—se na direccão da seringa οΰ, sobre o bujão 15 e por acréscimo sobre o adaptador 30 pelo movimento de compensação simultâneo, longitudinalmente em relação ao ? -a ò FF20611/91

-15bujâo 15 sob a pressão atmosférica exterior, que reduz o volume da câmara 14 de um quantidade igual ao volume de líquido L transferido para a seringa 50. A câmara do frasco 14 permanece sempre a uma pressão interna, geralmente igual à pressão atmosférica externa e o seu volume reduzido permanece sempre livre de espaços de ar. 0 frasco lo move-se sincronizaclamente com o êmbolo 53 e para imediatamente quando o êmbolo 63 para,.

A disposição do frasco 10, do bujão 15, do adaptador 30 e da seringa 60, e das suas partes importantes, na altura final da utilização, é favoravelmente coaxial,, relativamente a um eixo central comum A,, e ainda, apesar destes componentes terem tamanhos para serem seguros à mão e usados para administrar dosagens de líquido L comparativamente pequenas, o comprimento total dos componentes interligados e relatívamente curto (fig. 2). Vantajosamente, o frasco 10, o bujão iS e o adaptador 30 têm forma geralmente cilíndrica e estão dispostos coaxialmente, estando a agulha 36 colocada centraimente no adaptador 30 em alinhamento com o furo do bujão 20 e estando as roscas do adaptador 39 em alinhamento com as roscas do bu.jão 19.

Devido à a câmara 14 se manter completamente cheia com líquido L e substanciaimente livre de espaços de ar,, e a compen.....

sacão de redução de volume da câmara 14., quando a seringa retira uma dose de líquido seleccionada dela, a disposição interligada dos componentes pode ter qualquer orientação espacial, durante a transferência do liquido, isto ê direita, invertida ou em qualquer outra posição angular., sem perturbar a transferência, pois o seu interior está â mesma pressão que a pressão atmosférica externa, e é evitada a formação de um vapor saturado do liquido na câmara„

Desligando o injector da seringa óó do adaptador 39, a tampa 53 pode ser colocada no injector 39 e uma agulha de injecçâo tipo ou outro acrescento é montado no injector 66, para administrar a dosagem da seringa ao paciente. Como a valvuia de retenção 40 se fecha simultaneamente ao remover-se o sensor da seringa 70 do contacto com a ponta 42, e evitada seguramente a fuga do liquido ,1

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462061.1/91 “ ^r

L do ínjector do adaptador 39.

Para a dosagem seguinte, a operação acima mencionada e repetida, com a mesma ou uma seringa diferente 60 ligada ao adaptador 30, para transferir do frasco 10 uma quantidade de liquido L correspondente à dosagem., resultando num deslocamento adicionai do frasco 10 sobre o bujâo 15, por um aumento de compensação para reduzir o volume da câmara 14 de uma quantidade igual ã do volume de líquido retirado,,

Uma vantagem principal do invento e que o líquido perigoso L é preparado, introduzido dentro do frasco 10 e fechado pelo bujão 15, sob condições controladas na altura do fabrico, o que salvaguarda contra fugas ou outros contratempos e permite ao liquido ser selado peio bujão 15. substancialmente livre de espaços ou bolsas de ar na câmara 14, que criariam uma condição de vapor saturado perigosa, deixado a uma pressão não uniforme na câmara 14 , durante a aspiração de dosagens de liquido do frasco 10, na altura da utilização, e exporiam o ambiente e utilizador ao perigo da fuga de liquido perigoso, por exemplo, na forma de aerossol ou gotas,, bm vez disso, aspirando o líquido L. do frasco 10, a pressão interna na câmara 14 permanece sempre geraímente igual à pressão atmosférica externa, e a correspondente redução de volume da câmara 14, pelo movimento de compensação do frasco 10 sobre o bujâo 15, assegura que a câmara 14 permanecera livre de espaços de ar e com uma pressão interna uniforme e inibe assim a formação de aerossol ou gotas ou fuga do injector 39, que vantajosamente e adicíonalmente inibido pela presença da válvula de retenção 40., Como o adaptador 30 é desejavelmente fixo em permanência ao bujão 15, o injector 39 constitui o único locai de fuga do conjunto i, e a fuga é evitada simultaneamente por se proporcionar uma válvula de retenção 40 e por se manter a câmara 14 automaticamente 14 à pressão atmosférica,,

A formação do adaptador 50 liviemente destacável do bujâo 1.5„ e o bujão 15, como um bujâo de autovedaçâo e indesejável, pois esta disposição aumenta a possibilidade de fuga na altura da

Ζ Ζ

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17™ utilização» Deixaria também a ponta da agulha exposta 37 molhada com o líquido residual L, colocando o perigo de contaminação do ambiente ou moihar ou picar a peie do utilizador, «ainda que a tampa 52 fosse montada de novo na extremidade posterior do adaptador 32., pois isto contaminaria a tampa e repete-se o perigo do contacto do utilizador com o liquido residual L ao remover-se a tampa, para ligar de novo o adaptador ao bujâo, para retirar a dose seguinte do frasco xo»

A utilização de um bujão de autovedação no injector 39 para penetração por uma agulha de seringa, em vez da válvula de retenção 40 e sensor 70 contendo o injector 66, e também indesejável, por razões semelhantes»

Lm voz de misturar materiais para formar uma solução peri-......

gosa na altura da utilização., onde as condições não podem ser controladas adequadamente, por exemplo, pelas duas patentes Fournier et al atrás mencionadas» de acordo com o invento o medicamento é proporcionado como um liquido formulado na altura do fabrico e as manipulações necessárias para carregar a seringa na altura da utilização finai são minimizadas, como o e o perigo para o ambiente e utilizador,,

Lmbora sejam preferidos os elementos de ligação de fecho tipo Luer como concretizado pela ligação dos fechos Luer 45 e 69, podem ser empregues quaisquer formações de fecho adequadas para fechar os injectores 39 e 69, proporcionando uma ligação de trajecto vedado entre o adaptador 3o e a seringa 60» □ frasco 10, o bujâo 15 e o adaptador 30 podem ser proporcionados como itens descartáveis., isto ê, serem de deitar fora, ainda como uma unidade montada por um procedimento de descarte autorizado para líquidos perigosos, quando o fornecimento do liquido L na câmara 1.4 foi completamente retirado pela operação de transferencia descrita acima»

A transferéncia por aspiração do liquido perigoso contemplada peio conjunto .1 é mais segura do que com os sistemas con'V·'·· .< ·'?€.·

2,». O 2- t l

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j.C · vencionais, pois a transferência é conseguida por um dispositivo completamente fechado, em que desde o inicio até ao fim o utilizador nunca é exposto a uma agulha nâo protegida, nem ao perigo de fuga ao desligar a seringa do adaptador, pois o adaptador tem uma válvula de retenção, e o líquido esta sempre a pressão atmosférica no conjunto e seringa e nâo será pulverizado para fora desde qualquer injector desligado. Uma vez que a seringa desligada não possuí agulha não existo o perigo de picar o utilizador com uma agulha contendo liquido,,

As figs. 3 a 5 dos desenhos representam uma concretização do invento, que e semelhante à descrita acima, mas que tem certos aspectos adicionais como explicado abaixo. Os elementos do conjunto representados nas figs, 3 a 5 que cão semelhantes aos mostrados nas figs.. 1 e 2 foram numerados com os mesmos numeros que os elementos nas figs., i e 2 excepto com um prefixo i antes do número,, assim todos os elementos nas figs,, 3 a 5 sâo numerados entre 100 e 199,.

Como mostrado, um adaptador 130 esta adaptado para ser usado com um frasco e seringa do tipo descrito ate aqui, mas não mos.....

trado nestes desenhos por motivos de clareza» Uma parte frontal do adaptador 130 é de forma cilíndrica e tem uma extremidade frontal 131 e uma extremidade posterior 132. A extremidade posterior 132 tem um casquilho, que se abre para trás 135 que contem uma agulha oca recolhida 136, com uma ponta pontiaguda 137 definido o terminal posterior de uma porção de trajecto 153„ os meios de fixação correspondentes com a forma de roscas internas 138 estão adaptados para corresponderem ás roscas externas ilv de um bujâo do frasco 115 na maneira descrita anteriormente,.

A extremidade frontal do adaptador 131 tem um injector oco virado para a frente 139 definido o terminai frontal da porção de escoamento 133. Uma unidade de válvula de retenção luo forma uma segunda parte do adaptador 130 e está ligada ao corpo 134 na extremidade frontal 131, e o injector 139 faz parte da unidade 14o., ú corpo do adaptador 134 tem um bujâo oco virado para a frente 171 que tem uma extremidade virada para a frente 172, que suporta /2 628

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--19--a face extremidade virada para a frente 173 do corpo ±34. 0 bujão 171 forma uma parte de trajecto de escoamento ±33. A unidade 146 tem um injector cónico virado para trás i86, que se encaixa dentro do bujão 171 numa maneira estanque a fluidos, de modo que nao ocorre fuga de fluido entre a unidade 146 e o bujão i7± durante a utilização do adaptador.

Uma tampa 174 oncaixa-se cobre a unidade 146 para fixar de forma estanque a unidade 146 ao corpo 134. A tampa 174 inclui preferivelmente uma saia 175 que se localiza sobre uma flange dirigida para fora 176 no corpo 134,, A tampa i74 tem um lábio dirigido para dentro 177 na sua extremidade da frente 1/8, o lábio 1/7 engata um apoio ±79 na unidade 146, para segurar firmemente a unidade 146 ao corpo ±34. Uma abertura centrai 180, na extremidade frontal 178 da tampa 174, permite ao injector 139 projectar-se através da tampa 174,, para a 1 ém da face de extremidade 1/8. 0 injector 139 tem uma ligação de fecho i.....uer

145 na extremidade do mesmo» A unidade 146 pode ser uma unidade comercial do tipo fabricado pela eurron Company (veja-se a patente US 4 535 820)

A tampa 1/4 pode ter uma flange dirigida para fora 181 na extremidade livre da saia 175. A flange 181 e preferivelmente de forma não circular e pode ser hexagonai, como claramente representado na fig., 4 dos desenhos. A flange ±81 facilita a separação da unidade 146 do corpo 134, e a forma não circular da mesma evita que o adaptador e o conjunto do frasco rolem livremente sobre uma superfície inclinada,, Uma vez que o frasco 10 terá geralmente secção transversal de forma circular ele rolaria, na ausência da flange 181, livremente nutria superfície ainda que ligeiramente inclinada, o que e particularmente perigoso se o frasco contivesse medicamentos perigosos e fosse inadvertidamento permitido rolar para o chão e quebrai......se„ A flange 181 de forma não circular evita esta ocorrência, quando o adaptador e o frasco estão montados em conjunto..

A extremidade posterior .132 do corpo 134 pode ter, pelo menos, um par, e de preferência dois pares de dentes corresponÓ2S

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-20dentes 182 com saliências associadas 183 a eles. As saliências

183 estão viradas de costas umas para as outras, de modo que são formadas um par de formações em forma de ligação curva sobre a extremidade 132 do corpo 134„ o bujâo .115 tem de preferência quatro projecçoes que se prolongam radiaimente 184 na base do prolongamento do bujâo ±18 e rebaíxos associados ±85.. Quando as roscas do adaptador ±38 atingem o engate rotacional total com as roscas de bujâo 119, os dentes do adaptador 182 cavalgam sobre as projecçoes 184., até as saliências do adaptador 183 fecharem por encaixe nos rebaixos do bujâo 185. A rotação relativa adicionai do bujâo 115 e do adaptador 130 em qualquer díreccao é, assim, inibida pelas saliências 183 agindo em conjunto com as projecçoes

184 nos lados opostos dos rebaixos 185. Assim, a acção conjunta e adaptada para evitar qua o adaptador 130 se enrosque demais dentro do bu.jão 115 e desse modo danifique o bu.jão 115. Esta acção conjunta evita também que o bujâo 115 e o adaptador 130 se desenrosquem.

Uma vantagem de fixar a unidade de válvula 146 ao corpo 134 com uma tampa 174 é que não e requerida a colagem ou outra operação de fixação permanente, para efectuar a montagem do adaptador ..

A descrição e os desenhos foram estabelecidos a titulo ilustrativo c não limitativo, podendo ser efectuadas várias rnodifi.....

caçoes nos mesmos, sem se afastarem do espirito do invento que é para ser apenas limitado pelo âmbito das reivindicações.

628 i ί 20611/91 '2.1,R.....R.....1.....V.....X.....N.....0.....X.....Ç.....A.....(......O.....E.....S.

Claims

1 - Conjunto de transferência por aspiração para um medicamento, caracterizado por compreender:

um frasco que forma uma câmara longitudinal fechada, cheio com um medicamento líquido e tendo uma extremidade aberta,, bloqueada por um bujão penetrável, sendo o frasco deslizável longitudínalmente em relação ao bujão, e vedando o bujão deslízavelmente o liquido na câmara, em qualquer posição do movimento de deslizamento do frasco, tendo o bujão meios de fixação virados para a extremidade aberta do frasco,, e um adaptador longitudinal que tem uma extremidade frontal, uma extremidade traseira e um traíecto de escoamento interno através do mesmo,, a extremidade traseira fendo uma agulha oca virada para trás,, com uma ponta ponteaguda, definindo o terminai posterior do trajecto de escoamento e meios de fixação contrários,, sendo a extremidade posterior inserivei na extremidade aberta do frasco, para fixar os meios de fixação contrários aos meios de fixação, para fixar o adaptador ao bujão e fazer penetrar a agulha no bujão, para estabelecer a ligação de escoamento entre a câmara c o trajecto de escoamento, e a extremidade frontal fendo um injector oco virado para a frente, definindo o terminal frontal do trajecto de escoamento, uma válvula de retenção de abertura por sonda de contacto mecânico e de bloqueio automático, no trajecto de escoamento adjacente ao injector, e um dispositivo de ligação de bloqueio adaptado para bloquear, de modo libertãvel, um dispositivo de ligação de bloqueio contrario num dispositivo de distribuição com operação de aspiração separada, fendo um injector oco contrário, contenoo uma sonda de contacto mecânico, disposto para ligação cie escoamento com o injector e para abrir a válvula.

pelo que, fixando os meios de fixação contrários aos meios ? ,Ζ 0,Ζ<Ζ

Η~206±±/91 ^; *- x xt. —^J de fixação e fazendo penetrar a agulha no bujão, e bloqueando o dispositivo de ligação de bloqueio contrário no dispositivo de ligação de bloqueio, e ligando o escoamento do injector contrário ao injector, e abrindo mecanicamente a vaivu ia através da sonda de contacto, a operação de aspiração do dispositivo obrigarà o liquido a ser transferido da câmara através do adaptador para o dispositivo e, em simultâneo, compensar o movimento longitudinal do frasco., relativamente ao bujão. sob a acção da pressão atmosférica externa, para reduzir o volume da. câmara de uma quantidade geralmente, igual à do líquido transferido.

2 ~ Conjunto de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a extremidade traseira ter um casquilho contendo a agulha, e a ponta de agulha estar localizada no casquilho, para dentro, a partir da extremidade traseira.

o ~ Conjunto de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por os meios de fixação contrários estarem localizados no casquilho..

4 ~ conjunto de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizado por os meios de fixação contrários e os meios de fixação serem meios de ligação d© roscados, actuando em conjunto.

5 - Conjunto de acordo com qualquer reivindicação anterior,, caracterizado por serem proporcionados meios de inibição de separação, actuando em conjunto no adaptador β bujão para inibirem a separação dos meios de fixação contrários dos meios de fixação, depois da fixação dos mesmos.

6 - Conjunto de acordo com qualquer reivindicaçâo anterior., caracterizado por o dispositivo de ligação de bloqueio ser um dispositivo de ligação de bloqueio de Luer,

7 - Conjunto de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizado por o frasco, o bujão e o adaptador serem de forma geralmente cilíndrica e dispostos coxiaimente, estando a agulha

72. 62Β

FF206H/91 ™23™ local izada central mente no adaptador·.,

3 - Conjunto de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizado por a câmara cheia de liquido estar substancial mente livre da presença de espaços de ar.

9 - conjunto de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizado por o frasco cheio de liquido fechado pelo bujão e o adaptador estarem na condição não fixada sob a forma de um conjunto com embalagem esterilizada.

10 - Conjunto de acordo com qualquer reivindicação a n t e r i o r, caracterizado por incluir um dispositivo d e distribuição com operação de aspiração separada, tendo um dispositivo de ligação de bloqueio contrario para bloquear, de modo libertável, o dispositivo de ligação de bloqueio e um injector oco contrário conter uma sonda de contacto mecânico disposta para a ligação de escoamento ao injector e para abrir a válvula..

11 - Conjunto de acordo com a reivindicação 10, caracteríza......

do por o dispositivo ser uma seringa,

12 - Adaptador longitudinal para transferência de um medicamento liquido de um frasco fechado por um bujão penetrável, para um dispositivo de distribuição com operação de aspiração, caracterizado por o adaptador ter uma extremidade frontal., uma extremidade traseira e um trajecto de escoamento interno prolongando-se através do mesmo, a extremidade traseira ter uma agulha oca virada para trás., com uma ponta ponteaguda, definindo o terminal posterior do trajecto de escoamento e meios de fixação contrários» sendo a extremidade posterior adaptada para ser inserida na extremidade aberta de urn frasco cheio de liquido, fechado por um bujão penetrável, tendo meios de fixação virados para a extremidade aberta do frasco para fixar os meios de fixação contrários aos meios de fixação, para fixar o adaptador ao bujão e fazer