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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zusammenführen einer
ersten flüssigen
und einer zweiten festen oder flüssigen
Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen, mit einem
die erste Komponente aufnehmenden ersten Behältnis und einem die zweite
Komponente aufnehmenden, unter Unterdruck stehenden zweiten Behältnis, sowie einem
Körper
mit einer ersten Aufnahme für
das erste Behältnis
im Bereich dessen Verschlusses und einer zweiten Aufnahme für das zweite
Behältnis
im Bereich dessen Verschlusses, sowie mit innerhalb des Körpers angeordneten
verschiebbaren Mitteln zum Durchstechen der Verschlüsse, wobei
die Mittel mindestens eine Kanüle
aufweisen.
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Eine
derartige Vorrichtung ist aus der
EP 0 737 467 A1 bekannt. Sie weist einen
rotationssymmetrischen Hohlkörper
auf. Eine einzige Kanüle
ist in einem Kanülenträger gehalten.
Dieser ist als plattenförmiger,
senkrecht zur Längsrichtung
des die beiden Behältnisse
aufnehmenden Körpers
orientierter Körper
ausgebildet, der über
Haltestege mit der Innenwandung des Hohlkörpers verbunden ist. Der Verschluss
des jeweiligen Behältnisses,
das als Flasche ausgebildet ist, ist ein Gummistopfen, der mittels
einer Bördelkappe
gehalten ist. Im Bereich der jeweiligen Bördelkappe ist die Flasche in
den Hohlkörper eingesteckt
und von diesem gehalten. Im Bereich der halben Länge des Hohlkörpers ist
der Kanülenträger positioniert.
Das zweite Behältnis
kontaktiert nach dem Einstecken in den Hohlkörper Anschläge des Hohlkörpers, so
dass es nicht weiter in Richtung der Kanüle in den Hohlkörper einschiebbar
ist. Das erste Behältnis
ist in einer vormontierten Stellung in einem dem eigentlichen Hohlkörperöffnungsbereich
zugewandten Abschnitt des Hohlkörpers
gehalten, wobei ein parallel zum Kanülenträger orientierter innerer Ringwulst
in den Verschiebeweg der Bördelkappe dieses
Behälters
ragt und damit die Montageposition definiert. In dieser vormontierten
Stellung des aus den beiden Flaschen und dem Hohlkörper mit
Kanülenträger und
Kanüle
gebildeten Überleitsystems
befinden sich die Bördelkappen
und somit die Gummistopfen zum Verschließen der Flaschen in geringfügigem Abstand
zu den beiden Enden der Kanüle.
In diesem Zustand wird das Überleitsystem
bereits beim pharmazeutischen Hersteller in eine peelbare Umverpackung
eingesiegelt und sterilisiert. Bei entpackter Vorrichtung werden
die Komponenten zusammengeführt,
in dem das erste Behältnis
weiter in den Hohlkörper
eingeschoben wird, wobei die Kanüle den
Verschlussstopfen dieses Behältnisses
durchdringt. Dies ist deshalb möglich,
weil die Eindring- bzw.
Durchdringkraft der Kanüle
in bzw. durch den Gummistopfen dieses Behältnisses geringer ist als die
Kraft, die erforderlich ist, um den über die Haltestege an den Hohlkörper angebundenen
Kanülenträger von
diesem zu trennen. Ist der Gummistopfen des ersten Behältnisses
durchstochen, gelangt die Bördelkappe
dieses Behältnisses
in Anlage mit dem Kanülenträger, womit
die manuell auf dieses Behältnis
ausgeübte
Einschiebekraft zum Einschieben des Behältnisses in den Hohlkörper unmittelbar
auf den Kanülenträger übertragen
wird. Beim Aufbringen einer entsprechend hohen manuellen Kraft,
reißen
die Haltestege, so dass das erste Behältnis zusammen mit dem Kanülenträger und
damit die Kanüle
weiter in Richtung des zweiten Behältnisses innerhalb des Hohlkörpers verschoben
wird, so dass die Kanüle den
Gummistopfen dieses zweiten Behältnisses durchsticht.
Der in dem zweiten Behältnis
befindliche Unterdruck saugt die Flüssigkeit aus dem ersten Behältnis in
das zweite Behältnis
und führt
zur Auflösung
bzw. Durchmischung der in diesem befindlichen festen bzw. flüssigen Komponente.
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Die
beschriebene Vorrichtung ist wegen der Anbindung des Kanülenträgers an
den Hohlkörper baulich
und fertigungstechnisch recht aufwendig und es ist überdies
präzise
die Durchdringkraft des Gummistopfens, die insbesondere von der
Härte des Gummistopfens
und der Geometrie der Kanüle
abhängt,
bezüglich
der Reiß kraft
des Kanülenträgers abzustimmen.
Geschieht kein definiertes Anstechen der Verschlüsse der Behältnisse, ist kein zuverlässiges Überleiten
der Flüssigkeit
gewährleistet.
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Weitere
Vorrichtungen zum Zusammenführen
von in Behältnissen
befindlichen flüssigen
bzw. flüssigen/festen
Komponenten sind in der
DE
38 17 101 A1 ,
US 3,987,791 und
US 5,060,704 beschrieben.
Bei diesen weist die jeweilige Vorrichtung eine einzige Kanüle auf.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung der eingangs
genannten Art so weiterzubilden, dass diese aufgrund weniger, einfach gestalteter
Bauteile einfach und kostengünstig
hergestellt werden kann, dabei kompakt gestaltet ist, sowie ein
leichtes, schnelles und zuverlässiges Überleiten
der Flüssigkeit
ermöglicht.
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Gelöst wird
die Aufgabe dadurch, dass der Körper
zwei in diesem verschiebbar gelagerte Schieber aufweist, wobei jeder
Schieber eine Kanüle
zum Durchstechen des jeweiligen Verschlusses aufnimmt, die Kanülen im Bereich
ihrer den Verschlüssen
abgewandten Enden mit einem die Kanülen flüssigkeitsdicht verbindenden
Element verbunden sind, sowie Betätigungsmittel zum Bewegen der
Schieber in Richtung der Verschlüsse
zum Durchstechen der Verschlüsse
vorgesehen sind.
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Wesentlich
ist bei dem erfindungsgemäßen Überleitsystem,
dass zwei verschiebbare Schieber vorgesehen sind, wobei jeder Schieber
eine Kanüle aufweist.
Diese Gestaltung ermöglicht
es, durch Verschieben der Schieber die Verschlüsse unabhängig voneinander, somit insbesondere
zeitlich zueinander versetzt anzustechen bzw. zu durchstechen. Hierbei erfolgt
die Verschiebung der Schieber vorzugsweise mittels eines den beiden
Schiebern zugeordneten Betätigungsmittels,
das als Druckknopf oder als Bestätigungsschieber
ausgebildet ist. Die Bewegung der Schieber mittels des Betätigungsmittels
kann in unterschiedlichster Art und Weise erfolgen. Es wird als
besonders vorteilhaft angesehen, wenn der jeweilige Schieber auf
seiner dem Betätigungsmittel
zugewandten Seite mit einer Schräge
versehen ist, die mit einer korrespondierenden Schräge des Betätigungsmittels
in Wirkverbindung bringbar ist.
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Eine
zeitlich nacheinander folgende Bewegung der Schieber kann auf einfache
Art und Weise dadurch erreicht werden, dass die eine Wirkfläche des
Betätigungsmittels
zu einem früheren
Zeitpunkt in Anlage mit der zugewandten Wirkfläche des Schiebers gelangt als
die andere Wirkfläche
des Betätigungsmittels
mit der zugewandten Wirkfläche
des anderen Schiebers. Andererseits ist es denkbar, dass das Betätigungsmittel
mit seinen Wirkflächen gleichzeitig
die Schieber kontaktiert, diese Wirkflächen aber unterschiedlich gestaltet
sind, so dass sich der eine Schieber bei einer Bewegung des Betätigungsmittels
um eine definierte Strecke um einen größeren Weg verschiebt als der
andere Schieber.
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Eine
besonders einfach gestaltete Ausführungsform der Erfindung sieht
vor, dass die beiden Schieber diametral verschiebbar im Körper gelagert sind.
Zum Anstechen bzw. Durchstechen der Verschlüsse der Behältnisse ist es deshalb nur
erforderlich, die beiden Schieber voneinander weg zu bewegen.
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Zweckmäßig ist
die Form des Körpers
insbesondere rotationssymmetrisch. Es ermöglicht eine einfache Aufnahme
von Behältnissen,
die als rotationssymmetrische Flaschen mit entsprechend gestaltetem
Flaschenhals und Bördelkappe
zum Fixieren des Verschlusselements, insbesondere eines Gummistopfens
versehen sind.
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Eine
besonders einfach Gestaltung von Schieber und Betätigungsmittel
ergibt sich, wenn die Wirkachse des Betätigungsmittels in etwa senkrecht zur
Stellachse der Schieber angeordnet ist. Es ist insbesondere vorgesehen,
dass das Betätigungsmittel stirnseitig
Schrägen
aufweist, die mit Schrägen
der Schieber zusammenwirken. Die Schieber sind vorteilhaft, insbesondere
um die Herstellungskosten gering zu halten, identisch ausgebildet
und es weist das Betätigungsmittel
identische, in Stellrichtung des Betätigungsmittels versetzt angeordnete
Schrägen
auf. Somit ge langt die eine Schräge
des Betätigungsmittels
früher
in Anlage mit der Schräge
des einen Schiebers als die andere Schräge des Betätigungsmittels mit der Schräge des anderen
Schiebers.
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Da
die erfindungsgemäße Vorrichtung
zwei Schieber aufweist und jedem Schieber eine Kanüle zugeordnet
ist und überdies
die Schieber voneinander weg bewegt werden, sei es diametral oder
beispielsweise in einem Winkel zueinander, ist es erforderlich,
die Flüssigkeit
von der einen Kanüle
zur anderen Kanüle,
bei veränderlichem
Abstand der Kanülen überzuleiten.
Dies erfolgt durch das erfindungsgemäß vorgesehene Element, dass
die Kanülen
im Bereich ihrer den Verschlüssen
abgewandten Enden flüssigkeitsdicht
verbindet. Gemäß einer
besonderen Ausführungsform
der Erfindung ist vorgesehen, dass dieses die beiden Kanülen verbindende
Element als flexibler Schlauch ausgebildet ist. In relativ aufeinander
zu bewegtem Zustand der Schieber ist der Schlauch in relativ großem Bogen
zwischen den Kanülen
verlegt. Bewegen sich die Schieber auseinander, flacht der Bogen
ab. Es wäre
beispielsweise auch möglich,
die Kanülen
abgedichtet, teleskopierbar ineinander zu führen.
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Gemäß einer
besonderen Gestaltung ist vorgesehen, dass sich an mindestens eine
Schräge
des Betätigungsmittels
ein Abschnitt des Betätigungsmittels
anschließt,
der parallel zu einem Stirnabschnitt des diesem Betätigungsmittel
zugeordneten Schiebers angeordnet ist. Beim Betätigen des Betätigungsmittels
wird somit, durch das Zusammenwirken der Schrägen von Betätigungsmittel und zugeordnetem
Schieber, der Schieber verschoben und es gelangt die Schräge des Betätigungsmittels
in einer Zwischenstellung außer
Eingriff mit der Schräge
des Schiebers. Es gleiten beim weiteren Betätigen des Betätigungsmittels
die parallelen Abschnitte von Betätigungselement und Schieber
aneinander, so dass keine weitere Zustellbewegung des Schiebers
mittels des Betätigungsmittels
erfolgt. Bei dieser weiteren Zustellbewegung des Betätigungsmittels
kann der andere Schieber mittels des Betätigungsmittels verschoben werden.
In diesem Fall kommt, nachdem zuvor parallele Abschnitte von diesem
Schieber und dem Betätigungsmittel
zusammenwirkten und keine Stellbewegung dieses Schiebers erfolgt
ist, die Schrägen
von diesem Schieber und dem Betätigungsmittel
in Wirkverbindung.
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Es
wird als besonders vorteilhaft angesehen, wenn die Schieber sich
in deren in den Körper
vollständig
eingeschobenen Stellung berühren.
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Konstruktiv
einfach sind die Schieber gebildet, wenn sie außerhalb ihres die Schrägen aufweisenden
Bereiches kreisförmigen
Querschnitt aufweist. Entsprechend ist der Körper, der die Schieber aufnimmt,
mit einem im Querschnitt kreisförmigen Durchgang
zwischen den Aufnahmen für
die beiden Behältnisse
versehen.
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Weitere
Merkmale der Erfindung sind in den Unteransprüchen, der Beschreibung der
Figuren und den Figuren selbst dargestellt, wobei bemerkt wird, dass
alle Einzelmerkmale und alle Kombinationen von Einzelmerkmalen weitere
erfinderische Ausgestaltungen darstellen.
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Ein
Ausführungsbeispiel
ist nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert.
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Es
zeigt:
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1 einen
Längsmittelschnitt
durch die erfindungsgemäße Vorrichtung
zum Zusammenführen von
Komponenten, veranschaulicht für
das vormontierte Überleitsystem,
in der Ausgangsposition vor dem Aktivieren des Überleitsystems,
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2 eine
Vorrichtung gemäß 1,
bei angestochener Lösungsmittelseite,
wobei noch keine Überleitung
der wässrigen
Lösung
stattfindet,
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3 eine
Darstellung gemäß der 1 und 2,
bei angestochener Lösungsmittel-
und Vakuumseite, sowie bei übergeleitetem
Lösungsmittel.
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Die
Vorrichtung dient dem Zusammenführen einer
ersten flüssigen
Komponente – Lösungsmittel – und einer
zweiten festen oder flüssigen
Komponente mittels Unterdruck unter sterilen Bedingungen. Überzuleiten
ist somit das Lösungsmittel,
das innerhalb einer rotationssymmetrisch gestalteten Flasche 1 angeordnet
ist, in eine zweite Flasche 2, die gleichfalls rotationssymmetrisch
gestaltet ist und die feste oder flüssige Komponente aufnimmt,
die mit dem Lösungsmittel
der ersten Flasche zu mischen ist.
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Die
jeweilige Flasche 1 bzw. 2 weist einen Flaschenkopf 3 bzw. 4 auf:
In diesem ist ein Gummistopfen zum Verschließen des jeweiligen Flaschenkopfes
gesteckt. Der Gummistopfen ist beispielsweise mittels einer diesen
im Randbereich kontaktierenden Bördelkappe
gehalten, die den Flaschenkopf 3 bzw. 4 umgibt.
Im Inneren der Flasche 2 herrscht Unterdruck bzw. Vakuumbedingungen.
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Die
Vorrichtung zum Zusammenführen
der in den Flaschen 1 und 2 befindlichen Komponenten weist
ein rotationssymmetrisches, als Hohlkörper ausgebildetes Gehäuse 5 auf,
das im Bereich diametraler Enden mit Rastaufnahmen 6 versehen
ist. In diese Rastaufnahmen 6 sind die Flaschen 1 und 2 mit Ihren
Flaschenköpfen 3 und 4 einsteckbar,
womit die Flaschenköpfe 3 und 4 bzw.
die in diese eingesteckten Verschlussstopfen einander zugewandt
sind.
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Im
Gehäuse 5 sind
Führungseinsätze 7 angeordnet,
die stationär
im Gehäuse 5 gelagert
sind und der Führung
von zwei Schiebern 8 und 9 dienen. Der jeweilige
Schieber 8 bzw. 9 ist rotationssymmetrisch ausgebildet
und im Bereich seiner Mantelfläche 10 mittels
der Führungseinsätze 7 geführt. Jeder Schieber 8 bzw. 9 weist
stirnseitig parallele Flächen 11 und 12 auf.
Die Längsmittelachse
der Schieber 8, 9, die zusammenfällt, ist
mit der Bezugsziffer 13 bezeichnet. Auf derselben Seite
weisen die Schieber 8 und 9 Schrägen 14 und 15 auf,
mit denen ein seitlich, somit senkrecht zur Längsmittelachse 13 das
Gehäuse 5 durchsetzender
Betätigungsstempel 16 in
Wirkverbindung bringbar ist. Dieser Betätigungsstempel 16 ist
in den Führungseinsätzen 7 geführt und
ragt aus dem Gehäuse 5.
Dort ist der Betätigungsstempel 16 mit
einer ebenen, parallel zur Längsmittelachse 13 verlaufenden
Betätigungsfläche 17 versehen.
Der Betätigungsstempel 16 ist
rotationssymmetrisch ausgebildet. Dessen Längsmittelachse ist mit der
Bezugsziffer 18 und dessen Mantelfläche, im Bereich derer der Betätigungsstempel 16 in
den Führungseinsätzen 7 geführt ist,
mit der Bezugsziffer 19 bezeichnet.
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Im
Bereich seines in den Innenraum des Gehäuses 5 ragenden Endes
ist der Betätigungsstempel 16 mit
zwei Schrägen 20 und 21 versehen,
wobei die Schräge 20 in
Wirkverbindung mit der Schräge 14 des
Schiebers 8 und die Schräge 21 in Wirkverbindung
mit der Schräge 15 des
Schiebers 9 bringbar ist. Die beiden Schrägen 20 und 21 münden in
die Mantelfläche 19 des
Betätigungsstempels 16.
Die Schrägen 20 und 21 sind,
bezogen auf die Längserstreckung
der Längsmittelachse 18,
zueinander versetzt, so dass die in Eindrückrichtung des Betätigungsstempels 16 vorlaufende
Schräge 20 früher die Schräge 14 des
Schieber 8 kontaktiert als die nachlaufende Schräge 21 des
Betätigungsstempels 16 die
Schräge 15 des
Schiebers 9.
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Der
jeweilige Schieber 8 bzw. 9 nimmt eine Kanüle 22 bzw. 23 zum
Durchstechen des jeweiligen Verschlussstopfens der Flasche 1 bzw. 2 auf,
wobei die Kanüle 22 bzw. 23 fest
im Schieber 8 bzw. 9 gelagert ist. Die Anstechspitze
der jeweiligen Kanüle 22 bzw. 23 ist
mit der Bezugsziffer 24 bezeichnet. Die jeweilige Kanüle 22 bzw. 23 mündet im
Bereich ihres der Anstechspitze 24 abgewandten Endes in
einen in den jeweiligen Schieber 8 bzw. 9 eingebrachten
Winkelkanal 25, wobei in den sich senkrecht zur Längsmittelachse 13 des
Gehäuses 5 erstreckenden
Abschnitt des Winkelkanals 25 ein aus dem Schieber 8 bzw. 9 ragendes
Röhrchen 26 abgedichtet
eingesteckt. Auf die beiden auf derselben Seite des Gehäuses 5 aus
dem Schieber 8 bzw. 9 ragenden Röhrchen 26 ist
ein flexibler Schlauch 27 aufgesteckt. Somit ist eine Überströmverbindung
von der Anstechspitze 24 der Kanüle 22 über den
dieser Kanüle 22 zugeordneten
Winkelkanal 25, das diesem zugeordnete Röhrchen 26,
den Schlauch 27, das dem Schlauch 27 zugeordnete
andere Röhr chen 26,
den Winkelkanal 25 des Schiebers 9 und die Kanüle 23 bis
zu deren Anstechspitze 24 gebildet.
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Die
Funktionsweise des erfindungsgemäßen Überleitsystems stellt sich wie folgt dar:
Die
beiden Glasflaschen 1 und 2 sind vormontiert, demnach
in die Rastaufnahme 6 eingesteckt. In der einen Präparateflasche 1 befindet
sich wässrige
Lösung.
Die andere mit Vakuum versehene und mit pulverisiertem oder flüssigem Wirkstoff
gefüllte
Präparateflasche 2 ist
diametral zur Flasche 1 in die dortige Rastaufnahme 6 des
Gehäuses 5 eingeführt. In
dieser vormontierten Stellung des Überleitsystems, die in 1 veranschaulicht
ist, sind die Anstechspitzen 24 der Kanülen 22, 23 in
geringfügigem
Abstand zu dem Verschlussstopfen der Flaschen 1 und 2 angeordnet.
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Vor
dem Anwenden der Vorrichtung wird diese so positioniert, dass die
mit der wässrigen
Lösung gefüllte Flasche 1 oben
und die unter Vakuum stehende Flasche 2 unten ist. Die
Längsmittelachse 13 verläuft somit
im Wesentlichen vertikal.
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Die Überleitung
der Flüssigkeit
aus der Flasche 1 wird gestartet durch die Betätigung des
Betätigungsstempels 16 an
der Außenseite
des Gehäuses 5.
Durch die Betätigung
des Betätigungsstempels 16 wird
durch das Aneinandergleiten der Schrägen 14 und 20 von
Schieber 8 und Betätigungsstempel 16 der
Schieber 8 nach oben geschoben und damit die Kanüle 22 nach
oben bewegt. Hierbei durchsticht die Kanüle 22 den in den Flaschenkopf 3 der Flasche 1 gesteckten
Gummistopfen, bis die Kanüle 22 mit
ihrer Anstechspitze 24 hinter den Gummistopfen und somit
in das Flascheninnere gelangt, womit eine Fließverbindung zwischen Flasche 1 und
Kanüle 22 hergestellt
ist. Diese Endposition des Schiebers 8, die die Zwischenposition
beim Betätigen
der Vorrichtung zwecks Überleiten
der Flüssigkeit
darstellt, ist in 2 veranschaulicht. In dieser
Stellung erfolgt noch kein Überleiten
der Flüssigkeit.
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In
einer zweiten Stufe wird der Betätigungsstempel 16 weiter
in das Innere des Gehäuses 5 geschoben.
Dabei bewegt sich der Schieber 8 nicht weiter in Richtung
der Flasche 1, weil nunmehr nicht mehr die Schrägen 14 und 20 wirksam
sind, sondern die Mantelfläche 19 des
Betätigungsstempels 16 entlang
der Fläche 12 des
Schiebers 8 gleitet. Bei dieser weiteren Bewegung des Betätigungsstempels 16 gelangt
nun die bezüglich
der Schräge 20 nachlaufende Schräge 21 des
Betätigungsstempels 16 in
Anlage mit der Schräge 15 des
Schiebers 9, womit der Schieber 9 nach unten verschoben
wird. Hierbei durchdringt die Kanüle 23 mit ihrer Anstechspitze 24 den
Verschlussstopfen, der die unter Vakuum stehende Flasche 2 durchsticht.
In der Endstellung des Schiebers 9 befindet sich die Anstechspitze 24 der Kanüle 23 hinter
dem Verschlussstopfen der Flasche 2, womit eine Strömungsverbindung
zwischen der Kanüle 23 und
dem Inneren der Flasche 2 hergestellt ist. Aufgrund des
Vakuums in der Flasche 2 wird die Flüssigkeit aus der Flasche 1 über den
vorstehend beschriebenen Strömungsweg
zwischen den Kanülen 22 und 23 und
damit auch über
den flexiblen Schlauch 27 in die Flasche 2 geleitet
und vermischt sich mit der dort befindlichen Flüssigkeit oder festen Substanz.
Dieser Endzustand ist in 3 veranschaulicht.
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- 1
- Flasche
- 2
- Flasche
- 3
- Flaschenkopf
- 4
- Flaschenkopf
- 5
- Gehäuse
- 6
- Rastaufnahme
- 7
- Führungseinsatz
- 8
- Schieber
- 9
- Schieber
- 10
- Mantelfläche
- 11
- Fläche
- 12
- Fläche
- 13
- Längsmittelachse
- 14
- Schräge
- 15
- Schräge
- 16
- Betätigungsstempel
- 17
- Betätigungsfläche
- 18
- Längsmittelachse
- 19
- Mantelfläche
- 20
- Schräge
- 21
- Schräge
- 22
- Kanüle
- 23
- Kanüle
- 24
- Anstechspitze
- 25
- Winkelkanal
- 26
- Röhrchen
- 27
- Schlauch