PT100760A - Cateter de rigidez variavel - Google Patents
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Description
Titular: TARGET THERAPEUTICS, INC.
Epiqrafe: "GATETER DE RIGIDEZ VARIAVEL·"
MEMÓRIA DESCRITIVA
Campo do invento 0 presente invento situa-se no campo dos dispositivos cirúrgicos e relaciona-se especificamente com uma estrutura melhorada de tubo de catéter, que pode ser usada com uma guia metálica de modo a alcançar locais alvo através de vasos sanguíneos tortuosos e de pequeno diâmetro, com menor probabilidade de torção ou outro mau funcionamento.
Antecedentes do invento
Os catéteres são tubos ôcos que são inseridos através do aparelho vascular ou outras passagens internas do corpo de modo a ter acesso a um local particular interno do corpo, para vários propósitos diagnósticos e terapêuticos. Os catéteres angiográficos são usados para libertar agentes radio-opacos em locais alvo, de modo a permitir a visualização do local por radiografia. No tratamento de doenças localizadas tais como tumores sólidos, estes são usados para administrar agentes quimioterapêuticos ou agentes vaso-oclusivos. Os catéteres são usados de forma semelhante na libertação de dispositivos vaso- oclusivos (por exemplo, molas) para locais de aneurisma. Os catéres susceptiveis de se encher de ar, muitas vezes referidos como catéteres de balão, são usados para dilatar os vasos sanguíneos.
Para a inserção através de vasos pequenos e tortuosos como os que se encontram no sistema vascular periférico ou orgãos como o cérebro e o figado, os catéteres são normalmente usados em combinação com guias metálicas de torção flexiveis. Neste procedimento, a guia metálica avança através do vaso e o catéter está preso ao longo da guia metálica. Nos locais tortuosos do vaso, a montagem avança alternando a condução do fio metálico através do local, seguida da preensâo do catéter ao longo do segmento de fio metálico que avançou. Com o objectivo de ser útil em tais aplicações, o catéter tem de possuir determinadas exigências fisicas de forma a que não se feche contra a guia metálica ou se comece a torcer à medida que passa através de segmentos tortuosos particulares do vaso. A este respeito, a Patente Norte Americana com o No 4.739.768 descreve uma estrutura de catéter concebida especificamente para superar os problemas associados com o acesso a vasos pequenos e tortuosos. A configuração especifica do catéter que se ilustra na Patente Norte Americana com o No. 4.739.768 consiste numa montagem coaxial de dois tubos, um dos quais é relativamente longo e rigido e define uma porção proxiraal do catéter, e o outro é relativamente curto e flexivel e define a extremidade distai do catéter. A extremidade distai flexivel permite que o catéter avance axialmente ao longo de fios metálicos afiados e/ou mais frequentemente curvos, com menor probabilidade de mau 2
funcionamento. A Patente indica (coluna 5) que para longos e tortuosos caminhos o catéter pode incluir um ou mais segmentos intermediários de flexibilidades intermédias às das porções proximal e distai do catéter e que, em conjunto com a porção distai, constituem 10 a 40% do comprimento do catéter. 0 propósito de tais secções intermédias é fornecer uma maior força de coluna do que a da porção distai da configuração de duas secções, e maior flexibilidade do que a secção proximal dessa configuração. A patente não fornece qualquer exemplo especifico de tais catéteres de multi-segmentos ou indica qualquer outro objectivo de uma estrutura desse tipo. 0 presente invento relaciona-se com um catéter que tem quatro segmentos de diferentes flexibilidades. Esta nova estrutura melhora o desempenho e durabilidade da estrutura de dois segmentos descrita na Patente Norte Americana com o No 4.739.768.
Exposição do invento 0 invento é um catéter para usar em combinação com uma guia metálica, para colocar dentro de um vaso pequeno e tortuoso, compreendendo o dito catéter um corpo tubular alongado, tendo extremidades distai e proximal, e um lúmen que se extende entre as ditas extremidades, para receber a guia metálica, compreendendo o dito corpo: (a) um tubo co-axial exterior, que se extende continuamente entre as ditas extremidades, tendo uma espessura de parede de 0,05 a 0,13 mm e feito de um polimero que possui um módulo de flexão de 2000 a 5000 KPa; e 3 (b) segmentos de tubo poliméricos co-axias internos proximal, intermédio e distai, posicionados continuamente em repetição, dentro do tubo exterior, desde a dita extremidade proximal até um sitio proximal à dita extremidade distai, tendo o segmento proximal uma espessura de 0,08 a 0,18 mm, e sendo feito de um polimero que possui um módulo de flexão de 32000 a 38000 KPa, sendo o segmento intermédio menos rijo do que o segmento proximal, e o segmento distai menos rijo do que o segmento intermédio, mas mais rijo do que a porção do tubo exterior que se extende do dito local à dita extremidade distai.
Breve Descrição dos Esquemas A Figura 1 é uma vista elevada de uma montagem do catéter, mostrando o catéter do invento em combinação com a guia metálica. A Figura 2 é uma vista alargada de uma secção de uma porção do catéter do invento, mostrando a estrutura segmentada coaxial do catéter.
As Figuras 3A e 3B são vistas esquemáticas da secção, que mostram como a estrutura da técnica anterior (3A) pode realizar uma curva pronunciada, quando comparada com a estrutura do invento (3B).
Descrição Detalhada do Invento A Figura 1 é uma vista geral que mostra a montagem do catéter, geralmente designada por 11, que inclui o catéter do invento 12, em combinação com uma guia metálica 13. Os detalhes da construção do catéter que o distinguem de estruturas 4
anteriores não se encontram ilustrados na Figura 1. A montagem inclui iima junção normalizada 14, através da qual é recebida a guia metálica, e à qual está ligada de forma removível a extremidade proximal 15 do catéter. Como descrito, o catéter é um corpo tubular continuo que se estende da extremidade proximal 15 até à extremidade distai 16, e através do qual se estende a guia metálica. A extremidade distai da guia metálica estende-se externamente à extremidade distai 16 do catéter. A região distai do catéter transporta, tipicamente, uma ou mais bandas radio-opacas 17, de forma a que a localização da região distai do catéter dentro do vaso possa ser visualizada radiograficamente.
Na Figura 2 estão descritos detalhes da estrutura do catéter 12. E composto de um tubo exterior 18 e de três segmentos tubulares coaxiais internos 19, 20, 21. Como se ilustra, os três segmentos tubulares coaxiais internos estão dispostos sequencialmente, dentro do tubo exterior, e são contínuos entre si (isto é, as suas respectivas extremidades estão em contacto umas com as outras). 0 tubo exterior 18 estende-se continuamente ao longo da totalidade do comprimento do catéter, o que será tipicamente ao longo de 50 a 210 cm, mais usualmente de 80 a 150 cm. O diâmetro exterior do tubo 18 (quando medido na extremidade proximal 15) será normalmente de 0,75 a 2 mm, de preferência de 0,85 a 1,30 mm. Como se vê na Figura 2, o tubo exterior pode estreitar-se na sua extremidade distai e o seu diâmetro exterior na extremidade distai pode ser ligeiramente inferior do que na extremidade proximal. O tubo exterior terá normalmente uma espessura de parede de 0,08 a 0,16 mm, de preferência de 0,10 a 0,13 mm. E feito de um polimero com um módulo de flexão (quando 5 medido por ASTM D-790) de cerca de 2000 a 5000 KPa, tal como um polietileno de baixa densidade. O segmento tubular interior proximal 19, estende-se da extremidade proximal 15 do catéter até à junção 22. Esta distância será normalmente de 10 a 70 cm, mais usualmente de 40 a 60 cm, e de preferência de cerca de 50 cm. A espessura da sua parede é de cerca de 0,08 a 0,18 mm, de preferência cerca de 0,10 a 0,13 mm, e é feito de um polimero que tem um módulo de flexão de cerca de 32000 a 38000 KPa, tal como o polipropileno. A porção de catéter entre a extremidade proximal 15 e a junção 22 é assim a mais rija. 0 diâmetro interno do segmento 19 será normalmente de 0,45 a 0,75 mm. 0 segmento tubular interno intermédio 20, estende-se da extremidade distai do segmento 19 (junção 22) até à junção 23. Essa distância será normalmente de 30 a 100 cm, mais normalmente de 70 a 90 cm, de preferência cerca de 80 cm. Este segmento é menos rijo que o segmento 19. Por consequência, a espessura da sua parede é inferior à do segmento 19 e/ou é feita de um polimero com um módulo de flexão inferior ao do polimero que forma o segmento 19. Numa configuração preferida, é feita do mesmo polimero e tem uma espessura de parede mais pequena, normalmente de 0,05 a 0,13 mm, mais usualmente de 0,05 a 0,08 mm. Nas configurações preferidas, os segmentos 19 e 20 podem ser feitos a partir de uma porção continua de tubo tendo um diâmetro exterior afilado. O terceiro segmento distai 21, estende-se a partir da extremidade distai do segmento 20 (junção 23) até um local 24, proximal à extremidade distai do catéter. A distância entre a 6 junção 23 e o local 24 será normalmente de 5 a 20 cm, mais usualmente de 7 a 15 cm, de preferência cerca de 10 cm. Correspondemente, a distância do local 24 até à extremidade distai 16 do catéter será normalmente 5 a 20 cm, mais usualmente de 7 a 15 cm e, preferivelmente, cerca de 10 cm. A distância da junção 22 até à extremidade distai do catéter será maior do que cerca de 50% do total comprimento do catéter 12, mais usualmente maior do que 60% do total comprimento do catéter. 0 segmento 21 é menos rijo do que o segmento 20, e fornece uma transição de flexibilidade entre o segmento 20 e a porção de tubo exterior 18 que se estende para além do local 24. Segue-se que a espessura da parede do segmento 21 é menor do que a do segmento 20 e/ou é feita de um polimero com um módulo de flexão inferior do que o polimero que forma o segmento 20. Neste aspecto, é preferível que o segmento 21 seja feito de um polimero com um módulo de flexão significativamente mais baixo do que o polimero que forma o segmento 20, mas superior ao do polimero que forma o tubo exterior 18. O segmento distai 21, por exemplo, pode ser um polietileno de baixa densidade, linear. Tipicamente, o módulo de flexão do polimero que forma o segmento 21 será de 4300 a 7500 KPa, mais usualmente de 4500 a 5800 KPa. A espessura de parede do segmento 21 será normalmente de 0,05 a 0,10 mm, de preferência de 0,06 a 0,09 mm. Os diâmetros internos dos segmento 20 e 21 são de preferência os mesmos que o segmento 19.
Embora as junções 22 e 23 estejam descritas como junções de topo nos esquemas, estas junções podem ser junções de sobreposição. 0 catéter do invento tem assim quatro segmentos de 7 e torna-se cada vez mais diferentes flexibilidades/rij idez, flexivel distalmente, de segmento para segmento. 0 gradiente axial de flexibilidade/rijidez do catéter do invento é assim mais gradual do que na configuração de dois segmentos da Patente Norte Americana com o No 4.739.768, e as mudanças de flexibilidade/rijidez entre os segmentos não são tão grandes como na configuração de dois segmentos. Em particular, a inclusão do segmento 21, permitiu que a extremidade distai do catéter fosse colocada em torno de curvas pronunciadas como menos probabilidade de ocorrência de torção na transição entre o tubo exterior e a extremidade distai do tubo coaxial interno. Esta diferença está ilustrada nas Figuras 3A e 3B. A Figura 3A representa a estrutura da técnica anterior na qual não há grande mudança na flexibilidade/rijidez na transição entre a porção de tubo coaxial do catéter e a extremidade distai única do tubo. Quando a região foi marcada através de uma curva pronunciada, a torção pode ocorrer na transição. Tais torções impedem o processo de inserção (marcação) e podem conduzir a uma falha estrutural (delaminação, separação) na transição. A Figura 3B representa a estrutura do invento na qual a transição de flexibilidade/rijidez entre a porção de tubo coaxial do catéter e a extremidade distai única do tubo é diminuida. Tal estrutura melhora a marcação do catéter através de curvaturas pronunciadas (menor probabilidade de torção) e reduz a probabilidade de falha por stress de fadiga, delaminação, ou outra falha estrutural na transição.
Além deste melhoramento no desempenho e durabilidade, o 8
catéter do invento funciona da mesma forma que o descrito na Patente Norte Americana com o No 4.739.768. Similarmente, pode ser construído usando as mesmas técnicas básicas que as descritas na Patente Norte Americana com o No 4.739.768. Visto isto, descrições detalhadas da manufactura e funcionamento do catéter do invento nâo são aqui necessárias.
Modificações das configurações acima descritas do catéter, que são óbvias para os especialistas na técnica de concepção e manufactura de catéteres, ciências dos materiais, e campos relacionados, entendem-se como estando dentro do espirito das reivindicações anexas. 9
Claims (11)
- REIVINDICAÇÕES 1- Um catéter para usar em conjunto com um fio metálico para colocação dentro de um vaso sanguineo pequeno e tortuoso, caracterizado pelo facto de compreender, o dito catéter, um corpo tubular alongado, possuindo extremidades distai e proximal, e um lúmen que se estende entre as ditas extremidades, para receber o fio metálico, compreendendo o dito corpo: (a) um tubo co-axial exterior, que se extende continuamente entre as ditas extremidades, tendo uma espessura de parede de 0,05 a 0,13 mm e feito de um polimero que possui um módulo de flexão de 2.000 a 5.000 Kpa; e (b) segmentos de tubo poliméricos co-axias internos proximal, intermédio e distai, posicionados continuamente em repetição, dentro do tubo exterior, desde a dita extremidade proximal até um sitio proximal à dita extremidade distai, tendo o segmento proximal uma espessura de 0,08 a 0,18 mm, e sendo feito de um polimero que possui um módulo de flexão, de 32.000 a 38.000 Kpa, sendo o segmento intermédio menos rijo do que o segmento proximal, e o segmento distai menos rijo do que o segmento intermédio, mas mais rijo do que a porção do tubo exterior que se extende do dito local até à dita extremidade distai.
- 2- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo facto de os segmentos proximal e intermédio serem feitos do mesmo polimero, e de a espessura da parede do segmento intermédio ser menor do que a espessura de parede do 4 segmento proximal.
- 3- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 2, caracterizado pelo facto de a espessura da parede do segmento intermédio ser menor do que a do segmento proximal, e sendo de 0,05 a 0,13 mm.
- 4- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo facto de o segmento distai ter uma espessura de parede de 0,05 a 0,10 mm e sendo feito de um polimero com um módulo de flexão de 3.000 a 7.500 Kpa.
- 5- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 3, caracterizado pelo facto de o segmento distai ter uma espessura de parede menor do que a do segmento intermédio e tendo de 0,06 a 0,11 mm, e sendo feito de um polimero com um módulo de flexão de 4.300 a 3.500 Kpa.
- 6- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo facto de o diâmetro exterior do tubo co-axial exterior ser de 0,75 a 2,00 mm na extremidade proximal, e tendo um diâmetro mais pequeno na extremidade distai.
- 7- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 6, caracterizado pelo facto de o comprimento do tubo exterior ser de 50 a 210 cm, sendo o comprimento do segmento proximal de 10 a 70 cm, o comprimento do segmento intermédio de 30 a 100 cm, e o comprimento do segmento distai de 5 a 20 cm.
- 8- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a distância da extremidade distai do 2 segmento proximal, até à extremidade distai do catéter, constituir mais de 50% do comprimento do catéter.
- 9- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a distância da extremidade distai do segmento proximal, até à extremidade distai do catéter, constituir mais de 60% do comprimento do catéter.
- 10- Um catéter, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizado pelo facto de o tubo exterior ser feito de polietileno de baixa densidade, sendo os segmentos proximal e intermédio feitos de polipropileno, e o segmento distai ser feito de polietileno linear de baixa densidade.
- 11- Um catéter para usar em conjunto com um fio metálico, para colocação dentro de um vaso sanguineo pequeno e tortuoso, caracterizado pelo facto de o dito catéter compreender um corpo tubular alongado, possuindo extremidades distai e proximal e um lúmen que se extende entre as ditas extremidades, para receber o fio metálico, compreendendo o dito corpo: (a) um tubo co-axial exterior, que se extende continuamente entre as ditas extremidades, tendo uma espessura de parede de 0,05 a 0,13 mm e sendo feito de um polimero que possui um módulo de flexão de 2.000 a 5.000 Kpa; e (b) segmentos de tubo poliméricos co-axias internos proximal, intermédio e distai, posicionados continuamente em repetição, dentro do tubo exterior, desde a dita extremidade proximal até um sitio proximal à dita extremidade distai, tendo o 3 segmento proximal uma espessura de 0,08 a 0,18 mm, e sendo feito de um polímero que possui um módulo de flexão de 32.000 a 38.000 Kpa, sendo o segmento intermédio menos rijo do que o segmento proximal, e tendo o segmento distai uma espessura de parede de 0,05 a 0,10 mm e sendo feito de um polimero com um módulo de flexão de 3.000 a 7.500 Kpa, sendo menos rijo que o segmento ) intermédio, mas mais rijo do que a porção do tubo exterior que se extende do dito local à dita extremidade distai. Lisboa, 4 de Agosto de 1992 «LO asente OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAI) 4
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