JPH06507566A - 剛性可変カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 直にユ利」し九肚 本発明は、一般には外科装置、特に、屈曲した直径の短い脈管を介して、ねじれ またはその他の機能不良をおこす可能性が低い状態で、標的部位にアクセスする ためのガイドワイヤと共に用いられ得る、改良されたカテーテル管構造に関する 。

■ カテーテルは、様々な診断または治療を目的として、体内の特定の部位にアクセ スするために、脈管構造またはその他の体内通路を介して挿入される中空の管で ある。標的部位のＸ線撮影による明視化を可能にすべ（、該部位にＸ線不透過性 の薬剤を送達するために、血管造影カテーテルが用いられる。固形の膿瘍などの 局部疾患の治療において、血管造影カテーテルは、化学療法用薬剤または血管閉 塞用薬剤を投与するために用いられる。カテーテルは同様に、動脈瘤の部位に血 管閉塞用デバイス（例えばコイル）を送達するために用いられる。血管を膨張さ せるためには、バルーンカテーテルと呼ばれることの多い、膨張可能なカテーテ ルが用いられる。

末梢脈管構造または脳および肝臓のような器官において見られる、屈曲した小さ い脈管を介した挿入のために、カテーテルは通常フレキシブルなねじり可能なガ イドワイヤと共に用いられる。この処理において、ガイドワイヤが脈管内を道み 、ガイドワイヤの外側にカテーテルが挿入される。脈管の屈曲した部位において は、その部位内においてワイヤをガイドするという工程と、その後、前進したワ イヤの部分にカテーテルをかぶせるという工程とを交互に行うことによって、ア センブリを進ませる。カテーテルは、このような使用に宵月であるためには、ガ イドワイヤに対してロックされたり、脈管の特に屈曲した部分を通過する際にね じれたりすることのないように、厳しい物理的要件を満たさなければならない。

この点に関して、本出願に対して特許が発行された場合の特許権者と同一の特許 権者が所有する米国特許箆４．７３９．７６８号は。

特に屈曲した小さい脈管に関連する問題点を克服すべ（設計されたカテーテル構 造について記載している。

米国特許第４．７３９．７６８号に示される特定のカテーテルの実施態様は、２ つの同軸状の管からなるアセンブリを含み、そのうちの一方は、比較的長くて堅 く、カテーテルの基端部を規定する。他方は、比較的短（フレキシブルで、カテ ーテルの遠方端部を規定する。フレキシブルな遠方端部は、カテーテルが、機能 不全を起こす可能性が低い状態で、より鋭角のおよび／またはより頻繁なワイヤ の屈曲部をも軸方向に前進させることを可能にする。上記特許は、屈曲した通路 がより長い場合は、カテーテルは基端部と遠方部との間に、可撓性を有し、且つ 遠方部と共にカテーテルの長さの１０％〜４０％を構成する中間セグメントを１ つ以上含み得ると述べている（第５欄）。このような中間セグメントを設けるこ との目的は、２つの部分からなる実施態様の遠方部よりも高いカラム強度、およ び上記実施態様の基端部よりも高い可撓性を提供することであると述べられてい る。上記特許は、このような複数のセグメントを有するカテーテルの特定の例は 挙げておらず、複数のセグメントを有する構造の他の目的も示していない。

本発明は、異なる可撓性を有する４つのセグメントを含むカテーテルに関する。

この新規な構造は、米国特許第４．７３９゜７６８号で述べられている２つのセ グメントを含む構造よりも性能および耐久性が改良されている。

ｌ豆ユ鼠丞 本発明によるカテーテルは、屈曲した小さな脈管内への送達を行うためのガイド ワイヤと組み合わせて使用するカテーテルであって、該カテーテルは、基端部と 、遠方端部と、該ガイドワイヤを受け取るための該端部間に延びた管腔とを含む 細長い管体を有し、該管体が、 （ａ）該端部間に連続的に延び、０．０５〜０．１３ｍｍの壁厚を有し、約２０ ００〜５０００ｋｐａの曲げ率を有するポリマーにより形成される、外側同軸状 管と、（ｂ）該外側管内において該基端部から該遠方端部に近接した位置まで縦 一列に隣接して設けられた基端部、中間部、および遠方端部の内側同軸状ポリマ −１セグメントであって、該基端部セグメントが、０．０８〜０．１８ｍｍの壁 厚を有し、且つ、３２．０００〜３８．０ＯＯｋｐａの曲げ率を有し、該中間部 セグメントが、該基端部セグメントよりもｉ性が低く、該遠方端部セグメントが 、該中間部セグメントよりも剛性が低（、かつ、該外側管の該遠方端部に近接し た該位置から外方に延びた部分よりも堅い、基端部、中間部、および遠方端部セ グメントと、 を有するカテーテルである。

【ｉ旦！！呈笠里 図１は、ガイドワイヤと組み合わされた、本発明によるカテーテルを示すカテー テルアセンブリの側面図である。

図２は、本発明によるカテーテルの同軸状セグメントを有する構造の一部を示す 、カテーテルの拡大断面図である。

図３Ａおよび図３Ｂは、従来の構造（図３Ａ）が本発明による構造（図３Ｂ）と 比較して、鋭角の屈曲部においてどのように機能するかを模式的に示す断面図で ある。

１豆ユ１皿呈笠里 図１は、概して１１で示すカテーテルアセンブリの全体図である。カテーテルア センブリ！ｌは、ガイドワイヤ１３と組み合わされた、本発明によるカテーテル １２を含む。本発明によるカテーテル構造を従来の構造と区別する、カテーテル 構造の詳細は図１には示されていない。アセンブリ１１は、ガイドワイヤ１３を 受け取り、且つ、カテーテル１２の基端部１５を取り外し自在に取り付けるため の、標準的取付具１４を含む。図示するように、カテーテル１２は基端部１５か ら遠方端部１６まで延び、ガイドワイヤ１３がその中を延び、　る、連続した管 体である。ガイドワイヤ１３の遠方端部は、カテーテル１２の遠方端部１６から 外方に延びている。カテーテル１２の遠方領域は典型的には、脈管内のカテーテ ル１２の遠方領域の位置がＸ線撮影により明視化できるように、１以上のＸ線不 透過性バンド１７を保持する。

カテーテル１２の構造の詳細を、図２に示す。カテーテル１２は、外管１８、そ して３つの同軸状内管セグメント１９．２０および２１を含む。図示するように 、３つの同軸状内管セグメント１９．２０．２１は、外管１８内に縦一列に設け られ、互いに接触している（すなわち、各々の端部が接触している）。外管１８ は、カテーテル１２の全長にわたって連続的に延び、カテーテル１２の全長は典 型的には、５０〜２１０ｃｍであり、より通常には８０〜１５０ｃｍである。外 管１８の外径（基端部１５で測定した場合）は、通常０．　７５〜２．００ｍｍ であり、好適には０．８５〜１．３０ｍｍである。図２に見られるように、外管 １８はその遠方端部でくびれ得、遠方端部におけるその外径は基端部におけるよ りも少々小さいことがあり得る。外管１８は、通常約Ｏ，ＯＳ〜Ｏ，ｔｓｍｍ、 好適には約０．１０〜０．１３ｍｍの壁厚を有する。外管１８は、低密度ポリエ チレンのような、約２０００〜５０００　ｋ　ｐ　ａ　（Ｄ曲げ率（ＡＳＴＭ　 Ｄ−７９０で測定した場合）を有するポリマーにより形成される。

基端部内管セグメン１−１９は、カテーテル１２の基端部１５から接合部２２ま で延びている。この距離は、通常！０〜７０ｃｍであり、より通常には４０〜６ ０ｃｍであり、より好適には約５０ｃｍである。この壁厚は、約０．０８〜０゜ １８ｍｍであり、好適には約０．１０〜０．１３ｍｍであり、ポリプロピレンの ような、約３２．０００〜３８，０００　ｋ　ｐａの曲げ率を有するポリマーに より形成される。したがって、カテーテル１２の基端部１５から接合部２２まで の部分は、カテーテル１２のうち最も堅い部分である。セグメント１９の内径は 通常０．４５〜０．７５ｍｍである。

中間部内管セグメント２０は、セグメント１９の遠方端部（接合部２２）から接 合部２３まで延びている。この距離は、通常３０〜１００ｃｍであり、より通常 には７０〜９０ｃｍであり、好適には約８０ｃｍである。この部分は、セグメン １−１９よりも剛性が低い。従って、この部分の壁厚は、セグメント１９よりも 薄く、および７またはセグメント１９を形成するポリマーよりも低い曲げ率を有 するポリマーから形成される。好適な実施態様においては、セグメント１９と同 一のポリマーから形成され、セグメント１９よりも薄い壁厚、通常０．０５〜０ ．１３ｍｍ、より通常にはｏ、ｏｓ〜ｏ。

０８ｍｍを有する。好適な実施態様においては、セグメント１９および２０は、 適切なテーパ状の外径を有する、連続した管により形成され得る。

第３の遠方部セグメント２１は、セグメント２０の遠方端部（接合部２３）から カテーテル１２の遠方端部に近接する位置２４まで延びている。接合部２３から 位置２４までの距、離は、通常５〜２０ｃｍであり、より通常には７〜１５ｃｍ であり、好適には約１０ｃｍである。同様に、位置２４からカテーテル１２の遠 方端部１６までの距離は、通常５〜２０ｃｍであり、より通常には７〜１５ｃｍ であり、好適には約１０ｃｍである。接合部２２からカテーテル１２の遠方端部 １６までの距離は、カテーテル１２の全長の約５０％よりも長く、より通常には カテーテル１２の全長の６０％よりも長い。セグメント２１は、セグメント２０ よりも少々剛性が低く、可撓性において、セグメント２０と、外ｒＥ１８の位置 ２４から外方に延びる部分との移行部である。したがって、セグメント２１の壁 厚は、セグメント２０のそれよりも薄く、および／またはセグメント２１はセグ メント２０を形成するポリマーよりも低い曲げ率を有するポリマーにより形成さ れる。この点に関して、セグメント２１が、セグメント２０を形成するポリマー よりも大幅に低く、外管１８を形成するポリマーよりは高い曲げ率を有するポリ マーにより形成されることが好ましい。例えば、遠方部セグメント２１は、線形 で、低密度のポリエチレンであり得る。典型的には、セグメント２１を形成する ポリマーの曲げ率は、３，０００にｐａ〜７５００ｐｋａであり、より通常には ４３００〜５８００ｋｐａである。セグメント２１の壁厚は、通常０．０５〜０ ．１０ｍｍであり、好適には０．０６〜０．０９ｍｍである。セグメント２０お よび２１の内径は、好適には、セグメント１９のそれと実質的に同一である。

接合部２２および２３は図面において端部が接触しているが、重なりあっていて もよい。

したがって、本発明によるカテーテル１２は、興なる可撓性／剛性を有する４つ のセグメントを含み、遠方にいくに従ってセグメントごとに可撓性が増加する。

したがって、本発明によるカテーテル１２の可撓性／剛性の軸方向グラディエン ドは、米国特許第４，７３９．７６８号の２つのセグメントを含む実施態様にお けるよりもなだらかであり、セグメント間の可撓性剛性の変化は、上記２つのセ グメントを含む実施態様はど大きくない。特に、セグメント２１を含むことによ り、カテーテル１２の遠方端部が、外管と同軸状の内管の遠方端部との間の移行 部においてねじれを発生する可能性が低い状態で、鋭角の屈曲部に沿って前進す ることが可能になる。この違いを、図３Ａおよび図３Ｂにおいて示す。

図３Ａは、カテーテルの同軸状管部と単一管の遠方端部との間において、可撓性 ／剛性が大幅に変化する、従来技術の構造を示す。この領域の鋭角屈曲部に沿っ てカテーテルが前進すると、この移行部においてねじれが発生する。このような ねじれは、挿入（前２Ｉり処理を阻害し、移行部における構造状の欠陥（層の剥 離、分離）を引き起こし得る。

図３Ｂは、カテーテルの同軸状管部と単一管の遠方端部との間において、可撓性 、剛性の変化が小さい、本発明による構造を示す。このような構造は、鋭角の屈 曲部に沿ったカテーテルの前進性を向上させ（ねじれの可能性が低い）、前記、 移行部における、疲れ応力の欠陥、層の剥離、または他の構造上の欠陥を減少さ せる。

性能および耐久性の向上以外は、本発明によるカテーテルは、米国特許第４．７ ３９．７６８号と同様に作用する。同様に、本発明におけるカテーテルは、米国 特許第４．７３９．７６８号に記載されているものと同一の基本的技術を用いて 構成され得る。この点を鑑みて、本発明によるカテーテルの製造および作用の詳 細な記載は、ここでは必要ではない。

上記カテーテルの実施態様の、カテーテルの設計および製造、材料の分野および 関連する分野の当業者に自明である変更は、以下の請求の範囲内に含まれるもの とする。

Ｆｉｇｕｒｅ　１ Ｆｉｇｕｒｅ　２ Ｆｉｇｕｒｅ　３Ｂ 補正書の写しく翻訳文）提出書（特許法第１８４条の８）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．屈曲した小さな脈管内への送達を行うためのガイドワイヤと組み合わせて使 用するカテーテルであって、該カテーテルは、基端部と、遠方端部と、該ガイド ワイヤを受け取るための該端部間に延びた管腔とを含む細長い管体を有し、該管 体は、 （ａ）該端部間に連続的に延び、０．０５〜０．１３ｍｍの壁厚を有し、約２０ ００〜５０００ｋｐａの曲げ率を有するポリマーにより形成される、外側同軸状 管と、（ｂ）該外側管内において該基端部から該遠方端部に近接した位置まで縦 一列に隣接して設けられた基端部、中間部、および遠方端部の内側同軸状ポリマ ー管セグメントであって、該基端部セグメントが、０．０８〜０．１８ｍｍの壁 厚を有し、且つ、３２，０００〜３８，０００ｋｐａの曲げ率を有するポリマー により形成され、該中間部セグメントが、該基端部セグメントよりも剛性が低く 、該遠方端部セグメントが、該中間部セグメントよりも剛性が低く、かつ、該外 側管の該遠方端部に近接した該位置から外方に延びた部分よりも堅い、基端部、 中間部、および遠方端部セグメントと、を有するカテーテル。 ２．前記基端部セグメントおよび前記中間部セグメントが、同一のポリマーによ り形成され、該中間部セグメントの壁厚が、該基端部セグメントの壁厚よりも薄 い、請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記中間部セグメントの壁厚が、前記基端部セグメントのそれよりも薄く、 ０．０５〜０．１３ｍｍである、請求項２に記載のカテーテル。 ４．前記遠方端部セグメントが、０．０５〜０．１０ｍｍの壁厚を有し、３００ ０〜７５００ｋｐａの曲げ率を有するポリマーにより形成される、請求項１に記 載のカテーテル。 ５．前記遠方端部セグメントが、前記中間部セグメントの壁厚よりも薄く、０． ０６〜０．１１ｍｍである壁厚を有し、４３００〜３５００ｋｐａの曲げ率を有 するポリマーにより形成される、請求項３に記載のカテーテル。 ６．前記外側同軸状管の外径が、前記基準部において０．７５〜２．００ｍｍで あり、前記遠方端部においてはより小さい直径となる、請求項１に記載のカテー テル。 ７．前記外側管の長さが、５０〜２１０ｃｍであり、前記基端部セグメントの長 さが、１０〜７０ｃｍであり、前記中間部セグメントの長さが、３０〜１００ｃ ｍであり、前記遠方端部セグメントの長さが、５〜２０ｃｍである、請求項６に 記載のカテーテル。 ８．前記基端部セグメントの遠方端部から前記カテーテルの前記遠方端部までの 距離が、該カテーテルの長さの５０％よりも大きい部分を構成する、請求項１に 記載のカテーテル。 ９．前記基端部セグメントの遠方端部から前記カテーテルの前記遠方端部までの 距離が、該カテーテルの長さの６０％よりも大きい部分を構成する、請求項１に 記載のカテーテル。 １０．前記外側管が、低密度ポリエチレンにより形成され、前記基端部セグメン トおよび前記中間部セグメントが、ポリプロピレンにより形成され、前記遠方端 部セグメントが、線形低密度ポリエチレンにより形成される、請求項１に記載の カテーテル。 １１．屈曲した小さな脈管内への送達を行うためのガイドワイヤ１３と組み合わ せて使用するカテーテルであって、該カテーテルは、基端部と、遠方端部と、該 ガイドワイヤを受け取るための該端部間に延びた管腔とを含む細長い管体を有し 、該管体は、 （ａ）該端部間に連続的に延び、０．０５〜０．１３ｍｍの壁厚を有し、約２０ ００〜５０００ｋｐａの曲げ率を有するポリマーにより形成される、外側同軸状 管と、（ｂ）該外側管内において該基端部から該遠方端部に近接した位置まで縦 一列に隣接して設けられた基端部、中間部、および遠方端部の内側同軸状ポリマ ー管セグメントであって、該基端部セグメントが、０．０８〜０．１８ｍｍの壁 厚を有し、且つ、３２，０００〜３８，０００ｋｐａの曲げ率を有するポリマー により形成され、該中間部セグメントが、該基端部セグメントよりも剛性が低く 、該遠方端部セグメントが、０．０５〜０．１０ｍｍの壁厚を有し、３０００〜 ７５００ｋｐａの曲げ率を有するポリマーにより形成され、且つ、該中間部セグ メントよりも剛性が低く、かつ、該外側管の該遠方端部に近接した該位置から外 方に延びた部分よりも堅い、基端部、中間部、および遠方端部セグメントと、を 有するカテーテル。