JP5685560B2 - ツーピース心臓弁を移植するために適合化されたプロテーゼ - Google Patents

Description

プロテーゼの心臓弁（または人工心臓弁（prosthetic heart valve))は、患者の問題のある生体弁（human valves）の代替となることができる。例えば、人工弁の外周のまわりに延びるまたは取り付けられている縫合リング（sewing rings）または縫合糸カフ（suture cuffs）を有するワンピースの弁が提案されている。さらに、弁部材とは別体の縫合リングを有する複数部品（マルチコンポーネント）の弁も提案されている。いずれの型の人工弁の縫合リングも、目的部位の中、即ち、自然の心臓弁（natural heart valve）が取り除かれた心臓の環状部（annulus）の中に取り付けるためには時間も手間もかかることになり得る。

例えば、心臓の環状部の中に縫合リングを移植するために、環状部を包囲する組織に最初に１２〜２０の縫合糸を取り付けることがある。それから縫合リングおよび／または人工弁の全体は、環状部の中へ、縫合糸を「パラシュート降下」（parachuted down）させるかまたは進入させられる。それから、環状部の中に縫合リングを取り付けする（または固定する）ために、縫合糸によって結び目（knot）が結ばれて、そして縫合糸はカットされ得る。従って、この手術（procedure）は、多くの縫合糸の管理および操作を必要として、非常に複雑なものとなり得る。そのような手術の複雑さによって、誤りを生じる機会が増大し、長い期間にわたって患者が心肺バイパス（cardiopulmonary）上にいることが要求される。

心臓の環状部は、縫合リングおよび／または人工弁の円形の形状の断面に適合しないこともあり得るので、人工弁は環状部の中に最適に適合しないことが生じ得る。その結果として、弁を通るおよび弁まわりの自然な血液の血液動力学（blood hemodynamics）が損なわれて、弁機構の凝固、血栓を生成する可能性、および最終的に石灰化を生じ得る。

この問題に対処するために、複数の部材の弁と共に、可撓性の縫合リングを用いることが提案されている。縫合リングは、例えば上述した手術（すなわちパラシュート降下させる縫合糸の配置）を用いて環状部の中に移植することができる。縫合リングは、少なくとも部分的に環状部の解剖学的形状（anatomy）に対応することができる。別法として、縫合糸を使う代わりに、縫合リングを通してステープルを周囲の組織に打ち込んで、縫合リングを固定することも提案されている。

しかし、縫合リングに人工弁または機械弁を取り付けた場合に、例えば、縫合リングの形状が環状部に適合するように歪みを生じた場合などには、弁と縫合リングとが効果的に一体に結合しないことが生じたり、それによって自然な血液の血液動力学を害したり、漏れを生じたりおよび／または人工弁の性能を損なったりし得る。

（発明の概要）
本発明は、患者に移植することができる心臓弁に関し、より具体的には、一体に組み立てることができる複数部材の心臓弁アセンブリと、そのような移植を行うための装置と、移植するための方法とに関する。

１つの実施態様によれば、洞腔（sinus cavity）に隣接する生物学的環状部（生体の弁輪：biological annulus）内で、既に存在している自然のまたは人工の心臓弁を交換するためのプロテーゼを設けて、人工弁を収容している。プロテーゼは、生体の弁輪内に移植可能であって、生体の弁輪を包囲する組織に接触して、生体の弁輪を通る開口部を提供する環状部材と、その環状部材から半径方向外側に拡がる縫合カフ（sewing cuff）とを含むことができる。場合により、環状部材は、弾性的に圧縮したり、拡張させたりすることができ、および／または生体の弁輪を拡げるために付勢されて（またはバイアスが付されて）いることができる。

１つの実施態様において、縫合カフは、生体の弁輪の内部または上部の組織の形状に少なくとも部分的に対応する適合性を有することができる。さらにまたは別法として、縫合カフは、洞腔を包囲する組織に縫合カフを固定するためにファスナーを貫通し得るようなものであってよい。場合により、例えば人工弁と環状部材との間のシーリングを向上させるために、縫合カフは、１つ以上の適合要素(conformable elements)、例えば複数の可撓性のリブおよび／またはラチス（lattice）を有することができる。例えば、適合要素は、周囲の組織に対してシールを提供しながら、適合するのに十分な可撓性を有する縫合カフを供給するために、シリコーン材料、フォーム材料、ファブリック材料またはファブリック内に固定された他のコアを有することができる。

もう１つの実施態様において、生体の弁輪内に移植するために、生体の弁輪を包囲する組織と縫合カフとを接触させるための環状部材を含んでいる生体の弁輪内に移植可能な環状プロテーゼを含む、心臓弁アセンブリを供給する。心臓弁アセンブリは、例えば、生体の弁輪の上方への移植のために複数の小葉状の形状を含む人工弁も有している。

場合により、環状プロテーゼに人工弁を固定するために、少なくとも１つの環状プロテーゼおよび人工弁に１つ以上のコネクタを設けることができる。１つ以上のコネクタによって人工弁を環状プロテーゼに対して所定の向きで固定することができる。例えば、人工弁を環状プロテーゼに取り付ける場合に、人工弁の一部を係合させるために、１つ以上のコネクタは環状プロテーゼにクリップを有することもできる。別法として、１つ以上のコネクタは、人工弁および／または環状プロテーゼに、１つ以上のラッチ、戻り止め、連結エレメントを有することができる。

１つの実施態様において、縫合カフは、例えば人工弁、環状部材および／または周囲の組織との間でのシールを向上させるために、少なくとも部分的に人工弁の複数の小葉状の形状におよび／または周囲の組織に対応するように弾性的および可撓性を有することができる。さらにまたは別法として、人工弁、環状部材および／または縫合カフは、人工弁と環状プロテーゼとの間のシールを向上させるために、可撓性のスカートを有することができる。そのように向上されたシールは、複数の小葉状の形状、例えば生体の弁輪の上方の環状スペース（supra-annular space）に対応する形状と、環状部材、例えば生体の弁輪に対応する、実質的に円形の形状を有する環状部材を有する人工弁の移植を容易に行えるようにすることができる。

さらにもう１つの実施態様によれば、環状部材、その環状部材の外周部のまわりに延びるラチス、および組織内部成長を促進するためにラチスの少なくとも一部における被覆（covering）を有する人工弁を収容するために、プロテーゼが設けられる。環状部材は、生体の弁輪内に供給するための寸法を有することができ、および／またはラチスは生体の弁輪を包囲する解剖学的形状に適合するように弾性を有することができる。１つの実施態様において、ラチスは、外周部のまわりに延びる複数の外周エレメントと、環要素との間に延びる複数の横断エレメントとを有することができる。さらにまたは別法として、ラチスは環状のベースから上向きにおよび／または下向きに延びる複数の可撓性リブを有することができる。

さらにもう１つの実施態様において、洞腔の下側の生体の弁輪の中に移植された人工心臓弁または自然の心臓弁を交換するために、人工心臓弁アセンブリを移植するための方法を提供する。生体の弁輪の中に環状部材を導入して、その生体の弁輪を包囲する組織を外側方向へ導いて、例えば生体の弁輪を少なくとも部分的に拡張することができる。弁プロテーゼを洞腔の中に進入させて、環状部材に対して取り付ける（または固定する）ことができる。可撓性の縫合カフまたはスカートは、弁プロテーゼと環状部材との間のシールを向上させるために、弁プロテーゼに係合させることができる環状部材のまわりに拡がることができる。

さらにもう１つの実施態様において、生体の弁輪の中に移植可能なベース部材および弁部材を有する心臓弁アセンブリを、生体の弁輪の中での移植のために提供する。ベース部材は外周部まわりに拡がるリムを有することができ、弁部材は、そのベース部材に対して弁部材を取り付けるために、リムと係合するような寸法に形成された下側縁部またはその他の要素を有することができる。例えば、リムは、ベース部材のベース（または底部）から上方へ延びる突起部（ridge）を有することができ、それによってその中に弁部材の下側縁部を収容するためのスペースを規定することができ、例えばしまり嵌め（interference fit）を形成することができる。別法として、リムは、フレームのベースから上方に延びるおよび／または外周部まわりに配置される複数のタブを有することができ、従って、その中で弁部材の下側縁部を収容するためのスペースを規定することができる。

加えてまたは別法として、リムは、傾斜したおよび／またはテーパー付けされた表面、例えば、弁部材の下側縁部をリムと係合させるように導くための上側縁部を有することができる。さらに、弁部材の下側縁部は、ベース部材のリムと係合させるために、複数のタブまたはその他の要素を有すること、および／または、傾斜したおよび／またはテーパー付けされた表面を有することができる。場合により、弁部材の下側縁部をリムと係合させるように案内する場合、リムと弁部材との間でのしまり嵌めを向上させるために、リムが半径方向内向きに（または外向きに）戻るように付勢して（またはバイアスをかけて）、リムに半径方向外側へ拡張（または内側へ収縮）させることもできる。

もう１つの選択肢において、ベース部材に対して弁部材を取り付ける場合に、弁部材とベース部材との間のシールを向上させるために、ベース部材および／または弁部材から可撓性のスカートを拡がらせることもできる。例えば、ベース部材は、心臓の環状部（弁輪）に少なくとも部分的に適合するように十分な可撓性を有することができ、可撓性のスカートは、弁部材とベース部材との間の凹凸に適合するように、例えば弁部材とベース部材との間のシーリングを向上させるように、変形することができる。可撓性のスカートは弁部材および／またはベース部材から側面に延びることができる。例えば、可撓性のスカートは、例えば可撓性のスカートが弁部材とベース部材との間の接触を向上させるように、ベース部材から外側方向および／もしくは上方へ延びることもできるし、または弁部材から外側方向および／もしくは下方へ延びることもできる。可撓性のスカートのための典型的な材料には、フォーム（または発泡体材料（foam))、ファブリック（または繊維材料(fabric))および／またはシリコーン材料を含むことができる。

もう１つの実施態様において、心臓の弁輪内に移植するための心臓弁アセンブリであって、環状のベース部材とそのベース部材に固定し得る弁部材を有する心臓弁アセンブリを提供する。ベース部材は、一般に（または全体として）平面を規定する外周部を有することができ、その外周部まわりに例えばスカラップによって分離された葉（lobe）のような形状を有する複数の小葉状（multi-lobular）の形状を有することができる。ベース部材は、弾性のフレームと、そのフレームの外周部まわりに拡がるカフとを有することができる。フレームは、波打つような形状（undulating shape）を有するように付勢されて、フレームの葉の形状の部分が平面の上方へ拡がり、および、スカラップ部が平面の下方に延びることができる。

心臓の弁輪内にベース部材を移植する場合に、平面を横切って上方へスカラップ部を引っ張るために、カフはスカラップ部に隣接して縫合糸により貫通されることができるように設けることができる。従って、ベース部材のフレームの波打つ形状によって、スカラップ部が平面を横切って上方へ引っ張られる場合に、減少する振幅を規定することができる。典型的な実施態様において、弁部材は、複数の小葉状の形状を有することができ、および／または、弁フレームを有することができる。弁フレームは、外周部を有しており、および弁フレームがベース部材のフレームに収まる（または収容される）ように、その外周部まわりに波打つ形状を有することができる。

本発明のその他の特徴および要旨は、添付の図面と組み合わせて、以下の説明によって理解することができるであろう。図面は本発明の代表的な実施態様を示している。

本発明の心臓弁アセンブリによれば、弁部材と縫合リングとを効果的に一体に結合することができる。

図１は、ガスケット部材および弁部材を有する人工心臓弁アセンブリの斜視図を示している。 図２Ａは、図１の２−２線に沿ったガスケット部材の断面図であって、弁部材のフレームに係合した状態を示す断面図である。 図２Ｂは、ガスケット部材の別の実施態様の断面図を示している。 図３は、弁部材をガスケット部材に取り付けるための典型的なコネクタを、詳細に示す斜視図である。 図３Ａは、弁部材をガスケット部材に取り付けるためのコネクタの別態様を詳細に示す斜視図である。 図３Ｂは、弁部材をガスケット部材に取り付けるためのコネクタの別態様を詳細に示す斜視図である。 図４は、弁部材のフレームから延びる可撓性のスカートを有する弁部材の断面を詳細に示す図である。 図５Ａは、患者の心臓内の弁輪の断面図であって、弁輪の中に人工心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図５Ｂは、患者の心臓内の弁輪の断面図であって、弁輪の中に人工心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図５Ｃは、患者の心臓内の弁輪の断面図であって、弁輪の中に人工心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図５Ｄは、患者の心臓内の弁輪の断面図であって、弁輪の中に人工心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図５Ｅは、患者の心臓内の弁輪の断面図であって、弁輪の中に人工心臓弁アセンブリを移植するための方法を示している。 図６は、組織の中に通して取り付けられた縫合糸からの力を分散させるための綿撤糸の詳細な断面図を示している。 図７は、弁輪の各底部の組織を通して取り付けられたパイロット縫合糸を示す弁輪の断面図である。 図８は、縫合糸における張力を維持するためのツールを詳細に示す断面図である。 図９は、ガスケット部材および弁部材を有する人工心臓弁アセンブリのもう１つの実施態様を示す斜視図である。 図１０は、図９のガスケット部材の側面図である。 図１１は、ガスケット部材および弁部材を有する人工心臓弁アセンブリのもう１つの実施態様を示す斜視図である。 図１２は、明りょうにするために、縫合カフおよびファブリック被覆を省略した、図１１の心臓弁アセンブリの底面図を示している。 図１３は、図１１に示すガスケット部材の分解斜視図を示している。 図１３Ａは、図１１−１３のガスケット部材に含まれ得る環状リングの別実施態様の斜視図である。 図１４は、図１１および１３のガスケット部材のクリップによって捕捉された、図１１の弁部材のフレームの斜視図である。 図１５Ａは、心臓弁アセンブリのために縫合カフの中で供給することができるコアの別の実施態様を示す斜視図である。 図１５Ｂは、心臓弁アセンブリのために縫合カフの中で供給することができるコアの別の実施態様を示す斜視図である。 図１６は、上側のファブリック被覆が部分的に除去されている、心臓弁アセンブリのためのガスケット部材の詳細な斜視図である。 図１７Ａは、ガスケット部材および弁部材を有する心臓弁アセンブリのもう１つの実施態様についての部分的切欠き視図である。 図１７Ｂは、ガスケット部材に弁部材を取り付けており、明りょうにするためにファブリック被覆が除去されている、図１７Ａの心臓弁アセンブリの斜視図を示している。 図１７Ｃは、弁部材を所定の角度の関係にてガスケット部材に固定するための磁石を有する、図１７Ａおよび１７Ｂに示す弁部材とガスケット部材の平面図である。 図１８は、明りょうにするためにファブリック被覆を取り除いた状態の、図１７Ａおよび１７Ｂに示すガスケット部材の分解斜視図である。 図１９は、図１７Ａにおける線１９−１９に沿ったガスケット部材の断面図を示している。 図２０Ａは、図１７−１９のガスケット部材に含まれるバレーンエレメントの典型的な実施態様を示している。 図２０Ｂは、図１７−１９のガスケット部材に含まれるバレーンエレメントの典型的な実施態様を示している。 図２０Ｃは、図１７−１９のガスケット部材に含まれるバレーンエレメントの典型的な実施態様を示している。 図２０Ｄは、図１７−１９のガスケット部材に含まれるバレーンエレメントの典型的な実施態様を示している。 図２１Ａは、心臓内の生体の弁輪の中にガスケット部材を移植するための方法を説明するための、心臓の断面図を示している。 図２１Ｂは、心臓内の生体の弁輪の中にガスケット部材を移植するための方法を説明するための、心臓の断面図を示している。 図２１Ｃは、心臓内の生体の弁輪の中にガスケット部材を移植するための方法を説明するための、心臓の断面図を示している。 図２２は、弁部材をリテーナ要素の方へ導く場合に、弁部材を通して収容され得る引張りワイヤー−ハイポチューブ・アクチュエータを有する複数のリテーナ要素を有するガスケット部材の斜視図を示している。 図２３は、図２２に示す実施態様の引張りワイヤー−ハイポチューブ・アクチュエータの近位側端部を詳細に示す図である。 図２４Ａは、リテーナ要素を詳細に示す図であって、作動させた場合に、拡がった形状に曲がるリテーナ要素を示している。 図２４Ｂは、リテーナ要素を詳細に示す図であって、作動させた場合に、拡がった形状に曲がるリテーナ要素を示している。 図２４Ｃは、リテーナ要素を詳細に示す図であって、作動させた場合に、拡がった形状に曲がるリテーナ要素を示している。 図２５Ａは、リテーナ要素を詳細に示す図であって、作動させた場合に、所望の方法で曲がるようにリテーナ要素を付勢させるために、スロットのパターンが形成されたリテーナ要素を示している。 図２５Ｂは、リテーナ要素を詳細に示す図であって、作動させた場合に、所望の方法で曲がるようにリテーナ要素を付勢させるために、スロットのパターンが形成されたリテーナ要素を示している。 図２６Ａは、ラッチを形成するためのスプリング要素の正面図を示している。 図２６Ｂは、ラッチを形成するためのスプリング要素の側面図を示している。 図２７Ａは、図２６Ａおよび２６Ｂのスプリング要素の正面図を示しており、端部が一体に取り付けられて、二状態ラッチを形成しているスプリング要素を示している。 図２７Ｂは、図２６Ａおよび２６Ｂのスプリング要素の側面図を示しており、端部が一体に取り付けられて、二状態ラッチを形成しているスプリング要素を示している。 図２８Ａは、弁部材をガスケット部材に取り付けるために用いられる図２７Ａおよび２７Ｂの二状態ラッチを詳細に示す図である。 図２８Ｂは、弁部材をガスケット部材に取り付けるために用いられる図２７Ａおよび２７Ｂの二状態ラッチを詳細に示す図である。 図２８Ｃは、弁部材をガスケット部材に取り付けるために用いられる図２７Ａおよび２７Ｂの二状態ラッチを詳細に示す図である。 図２９Ａは、ガスケット部材の一部を係合させることができる突出部を有する弁部材を有している心臓弁アセンブリの側面図を示している。 図２９Ｂは、ガスケット部材の一部を係合させることができる突出部を有する弁部材を有している心臓弁アセンブリの側面図を示している。 図３０Ａは、弁部材のフレームを係合させるためのラッチをガスケット部材が有する、もう１つの実施態様の心臓弁アセンブリを詳細に示す図である。 図３０Ｂは、図３０Ａのラッチの側面図を示している。 図３１Ａは、開いた状態における軸回転可能なラッチの正面図を示している。 図３１Ｂは、開いた状態における軸回転可能なラッチの側面図を示している。 図３２Ａは、閉じた状態における図３１Ａおよび３１Ｂのラッチの正面図を示している。 図３２Ｂは、閉じた状態における図３１Ａおよび３１Ｂのラッチの側面図を示している。 図３３は、図３１Ａ−３２Ｂに示す複数のラッチを有するガスケット部材の斜視図を示している。 図３４は、弁部材および図３４のガスケット部材を有する心臓弁アセンブリの一部破断側面図を示している。 図３５Ａは、圧縮された形状の拡張可能なラッチの断面図を示している。 図３５Ｂは、拡がった形状の拡張可能なラッチの断面図を示している。 図３６Ａは、図３５Ａおよび３５Ｂのラッチを用いて、ガスケット部材に取り付けられている弁部材を有する心臓弁アセンブリの詳細な斜視図を示している。 図３６Ｂは、図３５Ａおよび３５Ｂのラッチを用いて、ガスケット部材に取り付けられている弁部材を有する心臓弁アセンブリの詳細な斜視図を示している。 図３６Ｃは、図３５Ａおよび３５Ｂのラッチを用いて、ガスケット部材に取り付けられている弁部材を有する心臓弁アセンブリの詳細な斜視図を示している。 図３７Ａは、拡張可能なラッチの別の実施態様の平面図を示している。 図３７Ｂは、拡張可能なラッチの別の実施態様の側面図を示している。 図３８Ａは、開いた位置において保持部材によって保持されているスプリングラッチの斜視図を示している。 図３８Ｂは、図３８Ａのスプリングラッチについて、保持部材を取り外し、スプリングラッチをその閉じた位置とする斜視図を示している。 図３９Ａは、図３８Ａおよび３８Ｂのラッチを用いて、ガスケット部材に弁部材が取り付けられている心臓弁アセンブリの詳細な斜視図を示している。 図３９Ｂは、図３８Ａおよび３８Ｂのラッチを用いて、ガスケット部材に弁部材が取り付けられている心臓弁アセンブリの詳細な斜視図を示している。 図４０Ａは、保持部材によって開いた位置に拘束されたラッチのもう１つの実施態様の側面図を示している。 図４０Ｂは、図４０Ａのラッチの側面図であって、保持部材を取り外し、ラッチをその閉じた位置とする位置を示している。 図４１は、図４０Ａと４０Ｂに示す複数のラッチを有するガスケット部材および弁部材を有する心臓弁アセンブリの斜視図を示している。 図４２Ａは、図４１に示すガスケット部材に弁部材を取り付ける方法を示す断面図である。 図４２Ｂは、図４１に示すガスケット部材に弁部材を取り付ける方法を示す断面図である。 図４３は、図４１に示す心臓弁アセンブリに含ませることができる弁部材の別の実施態様の断面図を示している。 図４４は、弁部材を組織の弁輪に取り付けるために用いることができるもう１つの実施態様のガスケット部材の斜視図を示している。 図４５は、弁部材を取り付けて人工弁を提供する、図４４に示すガスケット部材の平面図を示している。 図４６は、図４５に示す人工弁について、線４６−４６に沿った断面図を示している。

図面を参照すると、図１は、ベース部材または「ガスケット部材（gasket member）」１２および弁部材（valve member）または「クラウン（crown）」１４を一般的に有する心臓弁アセンブリ１０の典型的な実施態様を示している。ガスケット部材１２は、全体として、平面１６と、その平面に対して実質的に垂直に延びる長軸１７を規定する環状の形状の本体部を有することができる。ガスケット部材１２は、平面１６内において、円形ではない形状、例えば複数の小葉状の形状を有し得る。１つの実施態様において、ガスケット部材１２は、三つの小葉状（tri-lobular）の形状、すなわちカスプ（cusp）またはスカロップ（scallop）２８によって分離された三つの小葉状部３０を有する形状を有する。その形状は、一般に、以下においてさらに説明するように、その中にガスケット部材１２を移植することができる生体の弁輪の断面に対応することができる。ガスケット部材１２は、平面１６内で、その他の非円形の形状を規定することができる、例えば心臓弁アセンブリ１０をその中に移植されることになっている患者の解剖学的形状（anatomy）に対応することができる。

ガスケット部材１２は、アンカリング・リング（anchoring ring）またはフレーム１８と、そのアンカリング・リング１８の周囲に延び得る可撓性のカフ（cuff）または縫合リング２０とを有することができる。アンカリング・リング１８は、例えばその形状を保持するように、実質的に硬質であってもよいし、または例えば、ガスケット部材１２が移植される解剖学的形状に少なくとも部分的に対応して、アンカリング・リング１８が弾性的に変形し得るように、半硬質であってもよい。加えてまたは代わりとして、アンカリング・リング１８は、弾性的にまたは超弾性的に変形することができ、例えば、より小さい形状に圧縮することができるが、リリースされると弾性的に付勢されて図示するような三葉状の形状へ戻ることができる。

カフ２０は、単にアンカリング・リング１８の少なくとも一部を被覆するファブリックまたはその他の物質の層であってよい。例えば、ファブリック（図示せず）の層は、例えばクラウン１４をガスケット部材１２に取り付けるために、いずれかのコネクタおよび／またはベアリング表面以外のアンカリング・リング１８の全体を被覆することもできる。加えてまたは代わりとして、図示するように、カフ２０は、アンカリング・リング１８から半径方向外側へ延びる材料の部分を有することもできる。アンカリング・リング１８とカフ２０は、１つの部材として一体に形成することもできるし、または相互に取り付けられた独立した部材であってもよい。さらに、カフ２０は、アンカリング・リング１８に対して固定して取り付けることもできるし、またはスライドするように取り付けることもできる。

次に図２を参照すると、アンカリング・リング１８は、環状のベース２２、例えば、外周部を有する環状の形状を規定して、カットされたかまたはその他の方法によって形成された、実質的にフラットなシートを有することができ、その外周部は、全体として、平面１６に位置する、円形形状、複数の小葉状またはその他の閉じたループの形状であってよい。リム２４は、外周部のまわりにてベース２２から、例えば平面１６から上方へ延びることができる。リム２４は、以下に説明するように、弁部材１４の断面よりも、少なくともわずかに大きい直径またはその他の断面を規定することができる。別法として、リムは、弁部材１４の断面よりわずかに小さい直径を規定することもできる。

リム２４は、外周部のまわりに連続して、例えばベース２２の外縁部２２ａに沿って延びることができる。別法として、リムは、ベース２２の外周部のまわりにおいて、別々に間隔をおいて配置されおよび／または上向きに延びる複数のタブまたはその他の要素（図示せず）によって規定することができる。従って、以下において説明するように、リム２４とベース２２とはそれらとの間にスペースを規定して、そのスペースに、クラウン１４の一部、例えばクラウン１４の下側縁部３６を受け入れおよび／または係合することができる。

場合により、リム２４は、クラウン１４を案内してリム２４と係合させるために、傾斜した縁部または表面を有することができる。例えば、図２Ａに示すように、リム２４は、丸められた断面を有する拡がったリップ２６にて終端することができ、それによって傾斜した上側縁部２６ａを提供する。別法として、リップはその他の形状、例えば、丸みを帯びたまたは真っ直ぐな傾いた上側縁部を規定するベベル形状（beveled shape）、例えば図２Ｂに示すような内側に傾斜した（inwardly beveled）縁部２６ａ’を有することができる。以下において説明するように、傾斜した上側縁部は、クラウン１４を、整合（位置合わせ）させおよび／または適切な向きに案内しおよび／またはアンカリング・リング１８と係合させることを容易にすることができる。

図２Ａをさらに参照すると、リム２４の少なくとも一部、例えばリム２４の上側縁部２６ａに隣接する部分は、例えば、クラウン１４の挿入および／またはクラウン１４との係合を容易にするために、ベース２２に対してたわむことができる。図示するように、例えば、クラウン１４の下側縁部３６がリム２４によって規定されたスペース２５の中に案内される際に、リム２４はベース２２に対して半径方向外側にたわむことができる。リム２４は、例えばリム２４が半径方向内側に付勢されて戻り、例えばリム２４およびクラウン１４との間でしまり嵌め（interference fit）を向上させるように、たわむことができ、例えば弾性または超弾性を有することができる。

場合により、ガスケット部材１２は、リム２４に加えて（またはその別法として）、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けるために、１つ以上の戻り止め（detent）またはその他のコネクタを有することができる。例えば、図３に示すように、アンカリング・リング１８は、例えばベース２２の外側縁部２２ａから上方へ延びる複数のフィンガー５０を有することができる。各フィンガー５０はベント・チップ（tip）５２にて終端しており、そこには１つ以上のノッチ５４を有することができる。図示するように、ベント・チップ５２は、ノッチ５４が下方のベース２２の上に延びるように、平面１６に対して実質的に平行に内側へ延びることができる。別法として、ベント・チップ５２は、例えば、下向きにベース２２の方へ戻るように延び、クラウン１４のためにガイドを提供することができる（図示せず）。図３Ａに示すように、もう１つの態様では、フィンガー５０’をワイヤーで形成して、傾斜したチップ５２’を供給するように曲げることができる。場合により、図３Ｂに示すように、ベント・チップ５２”にノブもしくはキャッチ５３”を有するワイヤーフィンガー５０”を設けることもできる。加えてまたは代わりとして、その他のコネクタ、例えば米国特許出願第１０／７６５，７２５号に開示するようなコネクタを用いることもできる（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。

再び図１を参照すると、クラウン１４は、全体として、環状の形状の本体部もしくはフレーム３２、および１つ以上の弁部材を有する。フレーム３２は、非円形の形状、例えばガスケット部材１２と相補的な、例えば複数の小葉状の形状（multiple lobular shape）を有することができる。例えば、クラウン１４は、ガスケット部材１２と同様に、カスプもしくはスカラップ３８によって分離された三つの小葉状部４０を有する三葉状の形状を有することができる。典型的な実施態様において、クラウン１４は、人工弁部材、すなわち、例えば接合部３４に取り付けられて、フレーム３２から延びる複数の組織小葉状部（tissue leaflets）（明りょうにするために、図に示さない）を保持する環状のフレーム３２である。フレーム３２は、組織小葉状部に取り付けられおよび／または組織小葉状部を保持する複数のストラット（明りょうにするために、図に示さない）を有することができる。例えば、ストラットは、米国特許第６，３７１，９８３号に開示されているストラットと同様に、可撓性材料の２またはそれ以上のシートを含むラミネートファブリックを有することができる（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。

別法として、クラウン１４は、弁（図示せず）を接続することができるか、または２００３年８月２２日に出願された同時に継続する米国特許出願第１０／６４６，６３９号に示す接続アダプタ要素のような弁部材を受けることができる接続デバイスであってよい（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。さらに別法として、クラウン１４は、米国特許出願第１０／７６５７２５号に開示されているような、機械式弁またはその他の弁を有することもできる（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。

図２Ａに最もよく示されているが、フレーム３２は、例えばリム２４の断面と同様に、直径もしくはその他の断面を規定する下側縁部３６を有することができる。下側縁部３６は連続するものであってもよいし、または、フレーム３２の外周部に間隔をおいて配置された複数のタブによって規定することができる。図示するように、下側縁部３６の断面は、下側縁部３６をリムの中に挿入して、クラウン１４を少なくとも部分的にガスケット部材１２に取り付けるように、リム２４の断面よりもわずかに小さくすることができる。別法として、下側縁部がリム２４に適合（フィット）するように、下側縁部３６をリム２４よりもわずかに大きく設けることもできるが、その場合にも所望されるしまり嵌めを提供することができる。

このようにして、リム２４およびリム２４を十分に支えるベース２２によって規定されるスペース２５に下側縁部３６を嵌めることができ、従って下側縁部３６とリム２４との摩擦によって、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けることができる。場合により、図２Ｂに示すように、フレーム３２’の下側縁部３６’を、リム２４’と同様に傾斜させて、例えば、下側縁部３６’とリム２４’との間での挿入および／または係合を容易にすることもできる。

クラウン１４のフレーム３２は、ロールされたまたはその他の形成された材料の１つ以上のシートによって形成することができ、そのシートの幅が長軸１７に対して平行に延びるように形成することができる。従って、下側縁部３６は、単に、全体として平面１６内に位置する（または平面１６内に横たわる）シートの端部（縁部）であってよい。別法として、下側縁部３６は、例えばそこでフレーム３２の２つの表面が交わるようなコーナー部であってもよい。

加えてまたは代わりとして、クラウン１４のフレーム３２および／またはその他の部材は、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けるための１つ以上のコネクタを有することができる。例えば、図３に示すように、クラウン１４は、ガスケット部材１２の対応するフィンガー５０を受けることができるスリップ・ノット５８を有する１つ以上の縫合糸５６を有することができる。各コネクタについては、スリップ・ノット５８は、対応する縫合糸５６から、所定との間隔、例えば、フィンガー５０の幅より大きい間隔をおいている縫合糸、スレッド、またはその他のフィラメント５９によって設けることができる。クラウン１４をガスケット部材１２と接触させるように導く場合、例えばツール（図示せず）を用いて、ベント・チップ５２が対応する縫合糸５６およびフィラメント５９を通って収容されるまで、各フィンガー５０を内向きに導くことができる。別法として、フィンガー５０は、内向きに偏らせることもできるが、例えば、ツール（図示せず）によってまたはベント・チップ５２を下向きに傾斜させることによって、外側へ逸れさせることもでき、クラウン１４がガスケット部材１２と係合する経路からフィンガー５０を弾性的に逸れさせる（または変形させる）ことができる。

ノッチ５４をフィラメント５９と整合（または位置合わせ）させて、縫合糸５６を引くことができ、生じる張力によって、例えば、フィラメント５９および縫合糸５６の一方もしくは両者がノッチ５４の中に収容されるようになるまで、スリップ・ノット５８をベント・チップ５２まわりで締まらせることができる。その後、縫合糸５６を結ぶかまたは縛りおよび／またはカットなどすることによって、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けることができる。同様の方法を用いて、図３Ａおよび３Ｂに示すようなフィンガー５０’および５０”をスリップ・ノット５８の中に取り付けることができ、それによって、スリップ・ノット５８の中にベント・チップ５２’および／またはノブ５３”を捕捉することができる。

心臓弁アセンブリ１０（または本明細書にて説明するその他の実施態様のアセンブリ）の部材、例えば、ガスケット部材１２のアンカリング・リング１８および／または縫合リング２０および／またはクラウン１４のフレーム３２および／またはストラットは、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン（「ニチノール（Nitinol）」）、コバルト−クロム（例えば、Ｅｌｇｉｎ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｍｅｔａｌｓ（イリノイ州、Ｅｌｇｉｎ）からのＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）；Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｒｐ．（ペンシルベニア州、Ｗｙｏｍｉｓｓｉｎｇ）からのＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標))、モリブデン（例えば、モリブデンＴＺＭ合金（２００３年１０月９日付けで発行された国際特許出願ＷＯ０３／０８２３６３ Ａ２（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）に開示されているもの）および／またはタングステン−レニウム（例えば、国際特許出願ＷＯ０３／０８２３６３ Ａ２（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）に開示されているもの）などの１つ以上の材料から形成することができる。加えてまたは代わりとして、部材は、ポリエステル（例えば、Ｅ． Ｉ． Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（デラウエア州，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）からのＤＡＣＲＯＮ（登録商標))、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エキスパンデッドＰＴＦＥ（または発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ))、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ポリエーテル−ブロックコポリマー（例えば、ＡＴＯＦＩＮＡ（フランス国、パリ）からのＰＥＢＡＸ（登録商標))、鎖状ポリエーテル−ポリウレタン（例えば、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（マサチューセッツ州，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）からのＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標))、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）および／または熱可塑性プラスチックなどのポリマーから形成することができる。加えてまたは代わりとして、部材は、その他の材料、例えばエクストルーデッド・コラーゲン（extruded collagen）、シリコーン、エコー源性（echogenic）、放射性（radioactive）、放射線不透過性（radiopaque）の材料またはそれらの組合せを含むことができる。使用し得る典型的な放射線不透過性材料には、バリウムスルフェート、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタルおよび／または金が含まれる。

心臓弁アセンブリ１０の部材は、従来技術において、当業者に既知であった方法を用いて、製造することができる。それらの方法には、例えば、モールディング、マシニング、キャスティング、成形（例えば、加圧成形）、クランピング、スタンピング、メルティング、ねじ止め（screwing）、グルーイング、ウェルディング、ダイ・カッティング、レーザー切断、放電加工（ＥＤＭ）、エッチングまたはそれらの組合せが含まれる。

心臓弁アセンブリ１０（または本明細書にて説明するその他の実施態様のアセンブリ）のいずれかまたはすべての部材、例えばカフ２０は、図２Ａに示すように、細胞内部成長（cell ingrowth）のためのマトリックス、ファブリック、またはその他の可撓性物質（例えば、ファブリックカバーリング２１）のためにマトリックスを有することができる。ファブリックまたはその他のカバーリングは、細胞内部成長のためのマトリックスとして作用することができ、および／またはニードルおよび／またはファスナーを容易に通して、心臓弁アセンブリ１０が移植される環状部（弁輪：annulus）にカフ２０を取り付けるために用いることができる。典型的なファブリック材料には、ポリエステル（例えば、Ｅ． Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ（デラウエア州，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）からのＤＡＣＲＯＮ（登録商標))、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、エクストルーデッド・コラーゲン、シリコーンおよび／またはそれらの組み合わせが含まれる。場合により、カフ２０は、Ｏ−リングであってもよいし、グルーまたはその他の接着剤および／またはファスナーを用いて取り付けることができる、クッション付きの材料、ダブルベロア材料等を有することもできる。同様に、クラウン１４の全体または一部は、図２Ａに示すように、マトリックス、例えばファブリック被覆３７を有することができる。心臓弁アセンブリ１０の全体または部材を被覆するための方には、シンターリング（sintering）、スプレーコーティング、接着（adhesion）、ルーズカバーリング（loose covering）、ディッピング（浸漬）またはそれらの組み合わせを含むことができる。

例えば、アンカリング・リング１８は、例えば組織内部成長（tissue ingrowth）を向上させるために、少なくとも部分的にファブリック２１によって被覆することができる。ファブリック２１は、アンカリング・リング１８のすべての表面を被覆することもできるし、クラウン１４と接触することが意図されない領域、（例えば、しまり嵌めを提供することを意図するか、またはクラウン１４を取り付けるためのコネクタを有する表面）の領域のみを被覆することができる。ファブリック２１は、カフ２０の一部であってもよいし、またはカフ２０をファブリック２１に取り付けることもできる。同様に、クラウン１４のフレーム３２および／またはいずれかのストラット（図示せず）は、少なくとも部分的にファブリック３７によって被覆されていてもよい。そのようなファブリック３７は、組織内部成長の向上に加えて、クラウン１４の部材の所望の程度の可撓性を提供し、例えば、部材が疲労せずに動くことを可能にすることができる。

図２Ａに示すように、ファブリック３７は、また、クラウン１４の少なくとも一部のまわりにて、可撓性のスカート４２を供給するように形成することができる。例えば、ファブリックを、それ自身で折りたたんで、フレーム３２から延びるファブリックの２倍の厚さによって規定されるスカート４２を供給することができる。以下において説明するように、スカート４２は、自由に動くことができおよび／または例えば、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けることに適合化させることができる。場合により、ファブリックの２倍の厚さのどうし間のスペースは、可撓性材料４３、例えばフォーム、ファブリック、シリコーンなどによって充填されていてよい。それらの材料は、スカート４２を自立させることができ、依然として十分な可撓性を有しおよび／または所望のように変形させることができる。別法として、スカート４２は、ファブリックの１つの層および／またはフレーム３２に取り付けられるかまたはそこから延びるその他の可撓性の材料（図示せず）および／またはファブリック３７の１つの層によって規定することができる。

図示するように、スカート４２はフレーム３２から側方に、例えば外側方向および上方へ延びることができる。場合により、以下においてさらに説明するように、例えば、縫合糸またはファスナー（図示せず）がスカート４２およびカフ２０の両方を通して受け入れられるように、スカート４２は、少なくとも部分的にカフ２０と重なるように十分に大きくすることができる。別法として、図４に示すように、スカート４２’は、フレーム３２から外側方向および下向きに延びるように設けることもできる。クラウン１４をガスケット部材１２（図示せず）と接触するように配向する場合、クラウン１４とガスケット部材１２との間でのシール（封止）を向上させるために、フレーム３２よりも先に、スカート４２’をガスケット部材１２に接触させることができる。もう１つの実施態様において、スカート４２は、長軸１７に対して実質的に垂直にまたは横切るように延びることができる。

加えてまたは代わりとして、以下に説明する実施態様と同様であってよいが、例えばクラウン１４とガスケット部材１２との間でのシールをさらに向上させるために、ガスケット部材１２に可撓性のスカート（図示せず）を設けることもできる。そのようなスカートは、クラウン１４がガスケット部材１２と係合する際に、クラウン１４に接触することができるように、内側方向へ、外側方向へおよび／または上向きに延びるものであってよい。

場合により、ガスケット部材１２および／またはクラウン１４は、１つ以上のガイドマーカ（図示せず）、例えば米国特許出願第１０／７６５，７２５号（上記引用した）および同第１０／３２７，８２１号（２００２年１２月２０日付けで出願）に開示されているような、クラウン１４とガスケット部材１２との整合を促進する（または容易にする）ためのものを有することができる（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。ガイドマーカは、例えば長軸１７まわりでの、クラウン１４の位置とガスケット部材１２との相対的な向きおよび／または位置について、目視的な表示（例えば、直接的および／または画像装置を用いるもの）、聴覚的な表示および／または触覚的な表示を供給することができる。加えてまたは代わりとして、ガスケット部材１２および／またはクラウンは、ガスケット部材１２に対するクラウン１４の配向および／または係合を容易にするための、協同するガイドを有することができる。例えば、１つ以上のガスケット部材１２および／またはクラウン１４は１つ以上の溝もしくはスロットを有することができ、その他のものはクラウン１４がガスケット部材１２と所定の向きに係合すること、例えばガスケット部材１２およびクラウン１４の多数の小葉状形状の整合を容易に行うことができるように、１つ以上の対応するタブまたはリッジ（もしくは突起部（ridge))を有することができる。典型的なガイド要素は、上記引用した、同時係属の中の米国特許出願第１０／３２７，８２１に開示されている。

場合により、心臓弁アセンブリ１０（または本明細書にて説明するその他の実施態様のアセンブリ）および／またはその中のいずれかのファブリックまたはその他の材料は、従来技術において当業者に知られている１つ以上の投与薬剤（delivery agent）（例えば治療用薬剤（therapeutic agent）および／または診断用薬剤（diagnostic agent）のマトリックスで、充填しおよび／または被覆することができる。例えば、心臓弁アセンブリ１０のいずれかの部材、サブ・アセンブリ、または全体の心臓弁アセンブリ１０は、例えば、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ゼラチン、ゲル、その他のポリマーもしくはそれらの組み合わせなどの材料を用いて、従来技術において当業者に既知の方法、例えば浸漬コーティングまたはスプレーコーティングによって被覆することができる。血管（vascular）使用のための医療用デバイスを被覆する典型的な方法は、米国特許第６，３５８，５５６号（Ｄｉｎｇら）（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）によって開示されている。被覆内における薬剤の放出を遅延させるために、経時的被覆方法を用いることもできる。薬剤は、放射性材料、放射線不透過性材料、細胞内部成長性薬剤（cytogenic agent）、細胞毒性薬剤（cytotoxic agent）、細胞増殖抑制剤（cytostatic agent）、血液凝固性薬剤（thrombogenic agent）、潤滑性および／もしくは親水性薬剤、抗炎症性（anti-inflammatory）薬剤、免疫抑制性（immunosuppressive）薬剤などを含むことができる。用いることができるその他の薬剤の例は、Ｗａｌｔｏｎらの"Inhibition of Prostaglandin E2 Synthesis in Abdominal Aortic Aneurysms", Circulation， July 6， 1999， 48−54、Tambiahらの"Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae", Brit. J. Surgery 88(7）, 935−940、Franklinらの"Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysi", Brit. J. Surgery 86(6), 771−775、Xuらの"SpI Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium", J. Biological Chemistry 275(32) 24583−24589、およびPyoらの""Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms", J. Clinical Investigation 105(11), 1641−1649に開示されている。これらの文献およびそれらの中に引用されている文献の開示事項の全体は、引用することにより本明細書に含むものとする。

図５Ａ−５Ｅを参照すると、人工心臓弁アセンブリ、例えば上述したような心臓弁アセンブリ１０を生体の弁輪９０の中に移植するための典型的な方法が示されている。別法として、心臓弁アセンブリ１０（または本明細書にて説明するその他の実施態様のアセンブリ）を移植するために、本明細書のその他の部分に記載されているその他の方法を用いることもできる。弁輪９０は、患者の心臓（図示せず）内において、三尖弁、僧帽弁、大動脈弁または肺動脈弁などの既に存在している自然の心臓弁または既に移植された心臓弁を交換するためのサイトであってよい。弁輪９０は、複数、例えば２つまたは三つの自然な小葉状部９２（図５Ａにおいて、１つの小葉状部の断面と共に、三つの小葉状部が示されている）を有することができる。以下に説明する方法は、図１に示した心臓弁アセンブリ１０を全体として参照するが、本明細書に記載した部材のいずれであっても、同様の手法を用いて移植することができることが、理解されるであろう。

心臓弁アセンブリ１０を移植する前に、患者は既知の方法を用いて処置の準備がなされることができる。例えば、患者は心肺のバイパス（ＣＰＢ）に設置されて、患者の心臓は、例えば胸骨切開術、開胸術またはその他のオープンなまたは最小の侵襲的な手術によって露出させることができる。切開部（incision）は、弁輪９０にアクセスするために、交換される弁（図示せず）、例えば大動脈の弁置換の場合には大動脈、の上方の血管に設けることができる。既存の自然なまたは人工心臓弁（これも図示せず）は、既知の方法を用いて、弁輪９０から取り除くことができる。

図５Ａに示すように、弁輪９０を包囲している組織を通して、複数のパイロット縫合糸９４を取り付けることができる。例えば、常套の方法によって、ニードル（図示せず）を用いて、弁輪９０を包囲している組織を通して、各パイロット縫合糸９４を供給することができる。包囲している組織を通して各パイロット縫合糸９４を取り付けると、各パイロット縫合糸９４の両端部を弁輪の外に保持することができ、以下においてさらに説明するように、１つのニードルに取り付けて、例えば心臓弁アセンブリ１０の１つもしくはそれ以上の部材を通して各縫合糸９４を容易に進入させることができる。弁輪９０を包囲している組織を通してパイロット縫合糸もしくはその他のスレッドもしくはフィラメントを供給するために、その他の方法を用いることもできる。

所望する場合には、図６に示すように、各パイロット縫合糸９４上で綿撤糸（pledget）９８を進入させたり、またはその他の方法で供給することができる。綿撤糸９８は、例えば、縫合糸９４を引っ張ることによって適用される張力を、より大きい表面積の組織に分配させることができる。従って、綿撤糸９８は、パイロット縫合糸９４の中で組織が裂けたりすることまたは損傷したりすることを防止することができる。

図５Ａから図７を参照すると、１つの実施態様において、パイロット縫合糸９４は弁輪９０のそれぞれの底部（nadirs）９６を通って取り付けられる。従って、図７に示された大動脈弁の弁輪（aortic valve annulus）などの三尖弁の弁輪（tricuspid annulus）については、弁輪９０の三つのそれぞれの底部９６を通して、三つのパイロット縫合糸９４を取り付けることができる。その他の数の縫合糸（図示せず）、例えば２またはそれ以上の縫合糸を各底部に取り付けたり、弁輪９０のまわりに均等にまたはその他の形状で取り付けることもできると理解されたい。

図５Ｂに戻って参照すると、弁輪に取り付けられた所望の数のパイロット縫合糸９４を用いて、パイロット縫合糸９４を通してガスケット部材１２を弁輪９０の中に進入させることができる。ガスケット部材１２は、遭遇する生体構造に基づいて、例えば弁輪９０の小葉９２に適合するおよび／または弁輪９０の内部の断面に対応する直径またはその他の断面寸法を有する複数の小葉状部３０を有するように、選択することができる。場合により、ベース部材１２は、自然弁の弁輪の上方、例えば自然弁の弁輪の上方の拡大したスペースの中で、移植することができる。この構成は、より大きい心臓弁アセンブリ１０を移植すること、従ってそれによって、血液が移植された（またはインプラントした）部位を通って流れる開口面積を拡大することができる。

ガスケット部材１２のカフ２０の中を通してパイロット縫合糸９４を導いて案内し、ガスケット部材１２は、弁輪９０の中へパイロット縫合糸９４を通してまたは「パラシュート降下」させるようにして進入させることができる。例えば、パイロット縫合糸９４は、パイロット縫合糸９４の自由端部が患者の身体の外側に残るように、ニードルまたはその他のツール（図示せず）を用いて、カフ２０のファブリックを通して動かすことができる。別法として、ガスケット部材１２のアンカリング・リング１８またはその他の部材は、例えば上記引用した米国特許第１０／７６５，７２５号に開示するように、その中を通して縫合糸９４を案内するかまたはその他の方法によって収容する複数の開口部、チューブ、もしくはその他のエレメント（図示せず）を有することができる。

パイロット縫合糸９４は、所望の構成にて、ガスケット部材１２の外周部のまわりに分配することができる。例えば、各底部９６を通して１つのパイロット縫合糸９４を取り付ける場合に、ガスケット部材１２の各カスプ２８（図示せず、図１を参照されたい）に隣接するカフ２０（もしくはアンカリング・リング１８）を通して、パイロット縫合糸９４を進入させることができる。従って、ガスケット部材１２がパイロット縫合糸９４を降下して進入する場合に、例えば、ガスケット部材１２の小葉状部３０は弁輪９０の小葉状部９４に収容され、カスプ２８は底部９６上にまたはその中に収容されるように、ガスケット部材１２は弁輪９０の向きに自動的に位置合わせする（または整合させる）ことができる。

図５Ｃ（明りょうにするために、パイロット縫合糸９４は図から除いている）に戻って参照すると、例えばガスケット部材１２を弁輪９０の中に取り付けるために、ガスケット部材１２を通して、弁輪９０を包囲する組織の中に、複数のファスナーを案内することができる。例えば、ガスケット部材１２のカフ２０を通して周囲の組織の中に、ガスケット部材１２の外周部のまわりに全体として均等に分配して、ファスナー９９を通すことができる。用いることができる典型的なファスナー、ならびにそれらを供給するための装置および方法は、米国特許第６，４０２，７８０号および同時係属している米国特許出願第１０／６８１，７００号（２００３年１０月８日付け出願）に開示されている。これらの文献およびそれらの中に引用されている文献の開示事項の全体は、引用することにより本明細書に含むものとする。

場合により、弁輪９０内へのガスケット部材１２の取付けを向上（または促進）するため、パイロット縫合糸９４を引っ張って、パイロット縫合糸９４が取り付けられる組織に張力を適用することができる。例えば、図７に示すように、弁輪９０の底部９６は、陥没しおよび／または少なくとも部分的に弁輪９０を閉塞させる傾向を有し得る。パイロット縫合糸９４に張力を適用することによって、弁輪９０を開きおよび／または底部９６の組織をガスケット部材１２と同列に引くことができる。

図８を参照すると、１つの実施態様では、パイロット縫合糸９４がカフを通って案内された位置にて、ツール６０の遠位側端部６２がカフ２０に接触するまで、各パイロット縫合糸９４上でチューブ状部材またはツール６０を進入させることができる。ツール６０は、患者の体外から弁輪９０の中まで延びることについて十分な長さを有する、実質的に囲われているチューブであってよい。別法として、ツール６０は、「Ｃ」字形状のチューブであって、その長手方向の縁部（図示せず）が相互にオーバーラップしまたは接当する形状を有することができ、これによって、パイロット縫合糸９４がその中に配置され得る内側管腔６１を規定するチューブとすることができる。例えば、パイロット縫合糸９４を、それがツール６０の近位側端部６３を出るまで、ツール６０の遠位側端部の端部６２の中に進入させることができる。別法として、ツール６０がＣ字形状の断面を有する場合に、パイロット縫合糸９４は長手方向の縁部どうしの間を横断方向に横切るようにして内側管腔６１の中に押し込むこともできる。

各パイロット縫合糸９４を引くか、またはその他の方法によって十分な張力を各パイロット縫合糸９４に適用して、下側に位置する組織９０ａをカフ２０と実質的に接触させることができる。その後、パイロット縫合糸９４とツール６０とが相対的に動くことを防止するため、クランプ６４を適用することができる。例えば、図６に示すように、クランプ６４はツール６０の近位側端部６３から延びるパイロット縫合糸９４の自由端部９４ａを横断方向に横切るように適用することができる。別法として、例えばパイロット縫合糸９４の上にツール６０を圧着させるように、ツール６０の近位側端部６３まわりにて、クランプまたはその他のデバイスをクランプさせることができる。従って、パイロット縫合糸９４の自由端部９４ａをツール６０に対して相対的に取り付けて、所望の張力を保持することができる。その後、ツール６０を離し、手術との間に、その他のタスクのためにユーザーの手を離し、例えば、カフ２０を通して組織９０ａの中へファスナー９９を移動させることができる。

十分なファスナー９９が取り付けられたら、クランプ６４およびツール６０を取り外して、例えばパイロット縫合糸９４の自由端部９４ａをリリースすることができる。
別法として、パイロット縫合糸９４を除くことができ、ツール（図示せず）を用いてガスケット部材１２を弁輪９０の中に運ぶことができ、その際に、ガスケット部材１２を通して、弁輪９０を包囲している組織の中に複数のファスナー９９を供給することができる。場合により、ツールは、ガスケット部材１２によって組織の中へのファスナー１２の係合を向上させるために、組織を出現させるためのエレメント（図示せず）を有することもできるし、または独立したツール（図示せず）を弁輪９０の中へ導入して、組織を出現させるか、またはその他の方法によってファスナー９９の供給を向上させることもできる。

図５Ｄを参照すると、クラウン１４がガスケット部材１２に接触するまで、クラウン１４は弁輪９０の中へ、例えばパイロット縫合糸９４を通して進入させることができる。例えば、ニードルまたはその他のツール（図示せず）を用いて、クラウン１４を通して、例えばファブリック被覆３７（図示せず、図２Ａを参照されたい）を通りおよび／またはフレーム３２の対応する開口部もしくはその他の収容するエレメントを通して、パイロット縫合糸９４を案内することができる。ガスケット部材１２と同様にして、パイロット縫合糸９４をクラウン１４の所定の位置を通して案内して、ガスケット部材１２に対して長軸１７まわりでクラウンを容易に配向させることができる。例えば、ガスケット部材１２の中の位置と同様に、カスプ３８に隣接してクラウン１４を通してパイロット縫合糸９４を案内することができる。

弁輪９０の中でクラウン１４を進ませてガスケット部材１２と接触させると、クラウン１４をガスケット部材１２の中に自動的にドッキングさせることができる。例えば、図２Ａを参照して上述するように、ガスケット部材１２は、クラウン１４がガスケット部材１２の中に（またはまわりに）ドッキングする際に、クラウン１４の下側縁部３６に係合するリム２４を有することができる。下側縁部３６とリム２４との間のしまり嵌めによって、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けるための十分な連結を供給することができる。

加えてまたは代わりとして、図３について上述したように、ガスケット部材１２は、縫合糸５６およびスリップ・ノット５８によって規定されたループの中に収容され得る複数のフィンガー５０を有することができる。フィンガー５０が適切に収容されると、縫合糸５６を引いてスリップ・ノット５８を締め、それによって、縫合糸５６を縛るかまたはその他の方法で取り付けることができる。その他の選択肢において、上記引用した米国特許第１０／７６５，７２５号に開示するように、クラウン１４および／またはガスケット部材１２は、１つ以上のコネクタを有することができる。そのようなコネクタを一体に使用して、過剰な（redundant）結合を提供することもできる。

加えてまたは代わりとして、図５Ｅを参照すると、パイロット縫合糸９４を用いて、クラウン１４をガスケット部材１２に取り付けることができる。例えば、クラウン１４をガスケット部材１２に対して、一旦十分に配置させると、常套の心臓弁交換の際に用いられるのと同様のニッティング・プロシージャ（結び手法）にて、１つ以上のノット（結び目（knot))を下向きに形成することができる。各パイロット縫合糸９４に十分な数のノットが結び付けられると、パイロット縫合糸９４のゆるんだ部分をカットして、患者の身体から取り除くことができる。さらにもう１つの選択肢において、クラウン１４の一部を通してクリップ、ステ−プルまたはその他のファスナー（図示せず）を供給することができ、それらは、ガスケット部材１２を通して周囲の組織の中に侵入させることができる。

別法として、パイロット縫合糸９４が除かれる場合には、図示しないツールを用いて弁輪９０の中にクラウン１４を運ぶことができ、そうすると、本明細書に記載するいずれかの方法を用いて、ガスケット部材１２に対してクラウン１４を取り付けるかまたは据え付けることができる。

更なる別法として、クラウン１４がまだ小葉状部（leaflets）を有していない場合には、例えば米国特許第６，３７１，９８３号に開示されているように、クラウン１４および／またはベース部材１２に対して、小葉状部（図示せず）を取り付けることができる（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。更なる別法として、クラウン１４が中間のコネクタである場合には、独立した弁部材（図示せず）を弁輪９０の中に導入して、クラウンおよび／またはベース部材に取り付けることができる。例えば、クラウン、ベース部材および／または弁部材は、従来技術において当業者によって理解されているように、弁部材を配向させおよび／または弁部材をクラウンおよび／またはベース部材に取り付けるための、ガイドおよび／または共同コネクタを有することができる。

場合により、心臓弁アセンブリ１０の全体または一部を除くことが望ましい場合には、クラウン１４は、ベース部材１２から取り外されておよび／または取り除く（図示せず）ことができる。例えば、クラウン１４が、パイロット縫合糸９４を結ぶことによって固定される場合には、弁輪９０の中にはさみまたはその他のツール（図示せず）を導入して、パイロット縫合糸９４をカットすることができる。フィンガー／スリップ・ノットコネクタが用いられる場合には、同様の方法によってそれらをカットすることができる。加えてまたは代わりとして、その他のコネクタが用いられる場合には、弁輪９０の中にツール（図示せず）を導入して、コネクタを離すことができる。

パイロット縫合糸９４がカットされおよび／またはその他のコネクタが解離されると、例えば、ホルダーまたはその他のツール（図示せず）を用いて、クラウン１４をガスケット部材１２から取り除き、そして弁輪９０から取り出すことができる。ホルダーまたはその他のツールを用いて十分な力を適用することによって、（図２Ａおよび２Ｂを参照して上述したように）クラウン１４とガスケット部材１２との間の何らかのしまり嵌めを開することができる。場合により、例えば、ベース部材１２を弁輪９０に取り付けているファスナー９９を取り去ることによって、ベース部材１２を取り去ることもできる。

本来のクラウン１４について上述したのと同様の手順を用いて、置換クラウンまたは心臓弁アセンブリ全体（図示せず）を弁輪９０の中に移植することができる。パイロット縫合糸を用いてクラウン１４を供給しおよび／または取り付ける場合には、上述した方法と同様の方法にて、複数の新しいパイロット縫合糸を、ガスケット部材のカフスを通して、または弁輪９０を包囲する組織を通して、取り付けることができる。

次に図９および１０を参照すると、ガスケット部材１１２およびクラウン１１４を有する心臓弁アセンブリ１１０のもう１つの実施態様が示されている。前記実施態様と同様であってよいが、ガスケット部材１１２はアンカリング・リング１１８およびカフ１２０を有することができ、クラウン１１４は１つのフレーム１３２と複数の小葉状部１３３であってよい。これも前記実施態様と同様であってよいが、アンカリング・リング１１８は、全体として平面１１６を規定する外周部と長軸１１７とを有している。アンカリング・リング１１８は、スカラップまたはカスプ１２８によって分離された小葉状部１３０を含めて、外周部まわりに複数の小葉状の形状を有することができる。

前記実施態様とは異なって、アンカリング・リング１１８はその外周部のまわりに、平面１１６の上方および下方へ交互に膨らむ波打つ形状を有するようにバイアスがかけられていてもよい。アンカリング・リング１１８が複数の小葉状の形状（またはマルチ・ロブラー形状）を有している１つの実施態様において、小葉状部１３０は平面１１６から上向きに膨らんで延びていてよく、スカラップ部１２８は平面１１６から下向きに膨らんで延びることができる。例えば、アンカリング・リング１１８は、交換しようとする自然の（または生来の）弁の弁輪の連絡部（交連：commissures）および／または底部に対応する形状を有することができる。図１０によって最も良好に観察されるように、アンカリング・リング１１８の波打つような形状は、緩和した状態において、振幅「Ａ」（amplitude "A" ）を規定することができる。アンカリング・リング１１８は十分な可撓性を有することができるが、例えば、以下においてさらに説明するように、小葉状部１３０および／またはスカラップ部１２８が平面１１６の方を向いたりまたは平面１１６から離れたりすると、振幅「Ａ」が減少したりまたは増大したりし得る。

図９に戻って参照すると、クラウン１１４は全体として環状の本体部またはフレーム１３２および１つ以上の弁部材（valve elements）１３３を有する。フレーム１３２は、非円形の形状、例えばガスケット部材１１２と相補的な複数の小葉状の形状を有することができる。例えば、クラウン１１４は、カスプもしくはスカラップ１３８によって分離された三つの小葉状部１４０を含めて、ガスケット部材１１２と同様の三葉状（tri-lobular）の形状を有することができる。フレーム１３２は、隣接する小葉状部１４０とスカラップ部１３８との間で変動して波打つような形状を有することができ、一定の振幅を規定することができる。１つの実施態様において、それらの緩和された状態において、外部の力がない場合に、クラウン１１４におけるフレーム１３２の振幅は、ガスケット部材１１２のアンカリング・リング１１８の振幅「Ａ」よりも小さいことがあり得る。

典型的な実施態様において、クラウン１１４は人工弁部材であって、例えば、連絡部１３４に取り付けられた、フレーム１３２から膨らんで延びる複数の組織小葉状部１３を有する環状のフレーム１３２である。フレーム１３２は、（明りょうにするために図示しない）複数のストラットを有することができ、前記の実施態様と同様であってよいが、小葉状部に取り付けられるかおよび／またはそうでない場合には小葉状部を支持することができる。

場合により、ガスケット部材１１２および／またはクラウン１１４は、上述した実施態様と同様であってよいが、クラウン１１４をガスケット部材１１２に取り付けるために、１つ以上の戻り止めまたはその他のコネクタ（図示せず）を有することができる。ガスケット部材１１２および／またはクラウン１１４は、これも上述した実施態様と同様であってよいが、ファブリック被覆またはその他のマトリックス、コーティングおよび／またはガイドを有することができる。

心臓弁アセンブリ１１０は、上述した実施態様と同様であってよいが、生体の弁輪の中に移植することができる。最初に、弁輪（図示せず）を包囲している組織の中を通して、複数のパイロット縫合糸を取り付けることができる。例えば、弁輪の各底部を通してパイロット縫合糸を取り付けることができる。上述した実施態様と同様であってよいが、所望の数のパイロット縫合糸を弁輪に取り付けて、該パイロット縫合糸によってガスケット部材１１２を弁輪の中に進入させることができる。弁輪を包囲している組織の中に、ガスケット部材１１２を通して複数のファスナーを導いて、弁輪の中にガスケット部材１１２を取り付けることができる。

弁輪の中にガスケット部材１１２を取り付けることを向上させるため、ファスナーを供給する間に、パイロット縫合糸を引いて、パイロット縫合糸が取り付けられる組織に張力を適用し、例えば、弁輪を開いておよび／または組織をガスケット部材１１２と同列に引くことができる。さらに、パイロット縫合糸に張力を適用する間に、アンカリング・リング１１８のスカラップ部１２８を上方へ引き、それによってガスケット部材１１２をわずかに圧縮し、アンカリング・リング１１８の振幅を減少させることができる。

その後、クラウン１１４は、クラウン１１４がガスケット部材１１２に接触するまで弁輪の中へ、例えばパイロット縫合糸を通して進入させることができる。ガスケット部材１１２をわずかに圧縮して、クラウン１１４の波打つ形状をガスケット部材１１２の波打つ形状に実質的に適合させることができ、これによってガスケット部材１１２へのクラウン１１４のドッキングを容易に行うことができる。上述した実施態様と同様であってよいが、弁輪の中でクラウン１１４を進ませてガスケット部材１１２と接触する際に、クラウン１１４およびガスケット部材１１２に共同するコネクタが設けられている場合には、クラウン１１４をガスケット部材１１２の中に自動的にドッキングさせることができる。加えてまたは代わりとして、上述した実施態様と同様であってよいが、例えばパイロット縫合糸を結んだりおよびカットしたりすることによって、パイロット縫合糸を用いて、クラウン１１４をガスケット部材１１２に取り付けることができる。

次に図１１−１３を参照すると、ガスケット部材２１２およびクラウン２１４を有する心臓弁アセンブリ２１０のもう１つの実施態様が示されている。上述した実施態様と同様であってよいが、ガスケット部材２１２は、環状リング２１８および縫合カフもしくはリング２２０を有することができ、ならびに、クラウン２１４は、フレーム２３２および複数の小葉状部２３３を有することができる。これも上述した実施態様と同様であってよいが、環状リング２１８は、全体として平面２１６を規定する外周部および長軸２１７を有する。さらに、上述した実施態様と同様であってよいが、ガスケット部材２１２および／またはクラウン２１４は、ガスケット部材２１２に対してクラウン２１４を取り付けるための１つ以上のコネクタを有することができる。例えば、図１３および１４に示すように、以下においてさらに説明するように、ガスケット部材２１２は、クラウン２１４の１つ以上の領域を捕捉するかまたは異なる方法で固定するクリップ２５０を有することができる。

１つの実施態様において、環状リング２１８は、全体として円形の形状を有しており、図１２において最もよくわかるように、平面２１６に対して全体として平行であり、ならびに、図１１および１３において最もよくわかるように、長軸２１７に対して波打つ形状（または平面２１６から出入りする形状）を有することができる。例えば、図１３において最もよく示されているが、環状リング２１８は、該環状リング２１８の外周部のまわりの所定の位置に１つの凹凸部２１９を有することができる。凹凸部２１９は、丸みを帯びた縁部または尖っていない（blunt）縁部を有することができる（図示せず）。以下において説明するように、凹凸部２１９は、隣接する僧帽弁の前方の小葉状部との実質的な干渉を伴うことなく、心臓弁アセンブリ２１０の移植に適合することができる。別法として、例えば図９および１０を参照して説明した上記の実施態様と同様であってよいが、環状リング２１８は複数の凹凸部、例えば三つの凹凸部を有することができる。加えてまたは代わりとして、環状リング２１８は、例えば上述した実施態様と同様であってよいが、スカラップまたはカスプ（図示せず）によって分離された小葉状部を含めて、外周部まわりに複数の小葉の形状を有することができる。

さらに図１３を参照すると、環状リング２１８は、直径（または、環状リング２１８が非円形である場合にはその他の断面）を手術との間に遭遇する患者の解剖学的事項に基づいて調節することができるように、拡張および／または収縮自在とすることができる。１つの実施態様において、環状リング２１８にバイアスを付して、所定の直径に拡大させることができる。従って、環状リング２１８は、例えば弁輪の中への供給を容易にするために、半径方向により小さい直径に縮小させることもできるし、弁輪を包囲する組織を拡張するためおよび／または弁輪内にガスケット部材を取り付けることを促進するために、弾性的に拡張させることもできる。

例えば、図示するように、環状リング２１８は、オーバーラップする端部２２６を有する開いたバンドの形状であってよく、端部２２６は相互にスライドして、拡張および／または収縮に対応することができる。環状リング２１８は、緩和された状態（何らかの外部の力が加わらない状態）において、例えば約１９〜３０ミリメートル（１９〜３０ｍｍ）の範囲、または約２３〜２５センチメートル（２３〜２５ｃｍ）の範囲で、組織の弁輪の拡張した断面よりもわずかに大きい所定の直径を有することができる。緩和された状態において、端部は少なくとも部分的にオーバーラップすることができるか、または別法として、環状リング２１８が「Ｃ」字形状を有するように、端部が相互に離されることもできる。

１つの実施態様において、オーバーラップする端部２２６は、実質的に滑らかであるかまたは、それらのスライドする関係を促進するために突出部を有さないものであってよい。加えてまたは代わりとして、端部２２６は、端部どうしの相対的な動きを制限するために、１つ以上の共同要素（図示せず）を有することができる。例えば、共同要素は、環状リング２１８が直径の所定の範囲内で拡張しおよび／または収縮することを制限することができる。供給することができる典型的な共同要素は、上述した、同時係属の中の米国特許出願第１０／３２７，８２１に開示されている。

別法として、環状リングは、より小さい直径へ弾性的に圧縮することができる、実質的に閉じたバンドであってもよい。例えば、図１３Ａに示すようにおよび以下に説明するように、環状リング２１８’を複数の正弦曲線状エレメント２１９’から形成することができ、その正弦曲線状エレメント２１９’は環状リング２１８’の外周部まわりで端部どうしが接続されている。環状リング２１８’は、例えば、レーザーカッティング、機械的カッティング、エッチングまたは、チューブ状部材を環状リング２１８へ成形し得るその他の方法によって、連続するバンドとして形成することができる。別法として、例えば、レーザーカッティング、機械的カッティング、エッチングなどによって、フラットなバンドから正弦曲線状エレメント２１９’を形成することができ、ならびに、前記バンドを環状リング２１８にロールした後に、正弦曲線状エレメント２１９’の離れている端部どうしを互いに取り付けることができる。

正弦曲線状エレメント２１９’を、半径方向の圧縮力によって、即ち、隣接する正弦曲線状エレメント２１９’どうしの間隔を減少させるように弾性的に圧縮して、環状リング２１８’の直径を縮小させることができる。このように直径を縮小させた構成によって、生体の弁輪の中への環状リング２１８’の導入を容易にすることができる。力を除くと、正弦曲線状エレメント２１９’は弾性的に拡張して、組織の弁輪の中に環状リング２１８’が固定されるようになるまで直径が増大する。場合により、環状リング２１８’は、生体の弁輪を少なくとも部分的に拡張する（即ち、生体の弁輪を包囲する組織を半径方向外側へ導いて、生体の弁輪の開いた領域を増大させる）ように、十分にバイアスをかけることができる。

図１１および１３に戻ると、そこに示されているように、環状リング２１８は、例えば長軸２１７に対して実質的に平行に延びる、実質的にストレートなまたは円筒形状の壁部を有する。実質的にストレートな壁部は、交換される自然の弁の組織の弁輪の中の移植に適合することができ、例えば、心臓弁アセンブリ２１０の移植との間およびその後で、環状リング２１８の壁部を拡張させおよび／または弁輪を包囲している組織を保持することを可能にする。別法として、環状リング２１８は、テーパー付きの形状、例えば、その上側縁部または下側縁部（図示せず）をより広くした形状を有することができる。例えば、環状リング２１８が上側縁部のまわりにおいて、下側縁部よりも大きな直径を有しており、逆円錐（frusto-conical）の形状を規定する場合、弁輪上方での移植、即ち組織の弁輪の少なくとも部分的に上方での移植に対処することができる。更なる別法において、環状リング２１８の壁部は、米国特許出願第１０／３２７，８２１に開示された実施態様と同様であってよいが、実質的にストレートな部分およびテーパーを付けられた部分を有することができる。

環状リング２１８は、弾性材料、ニチノール合金などの超弾性材料、または本明細書のいずれかの部分に記載したその他のいずれかの材料で形成することができる。例えば、環状リング２１８は、例えば環状リング２１８のための所望の厚さ（例えば０．１〜０．５ミリメートル）を有するベース材料のフラットなシートから、例えばレーザー切断、機械的切断などによって、カットすることができる。従って、環状リング２１８は、最初は、環状リング２１８の所望の幅、例えば１．５〜２．５ミリメートルの範囲の幅に対応する幅と、環状リング２１８の所望の長さ、例えば約５５〜９０ミリメートルの範囲の長さに対応する長さを有する長いバンド形状の材料として形成することができる。場合により、バンドを平らなシートから切り抜かれるときに、凹凸部（undulation）２１９を形成することができる。別法として、凹凸部２１９は、カットされた後、例えばバンド材料を可塑的に変形させることによっておよび／または凹凸部２１９をバンドにサーモセット（thermosetting）させることによって形成することができる。

その後、バンドをマンドレルに巻き付けて、またはそれ以外の方法で互いに隣接する端部２２６どうしを拘束して、全体として円筒状の形状となるように、バンドを加熱処理しまたはその他の方法で処理して、環状リング２１８を形成することができる。全体として円筒形状の形状は、図１２および１３に示すように、互いにオーバーラップする端部２２６を有することもできるし、または互いに離隔されて開いた「Ｃ」字形状（図示せず）を有することもできる。場合により、テーパー付きの形状は、例えばベース材料から切り出されるバンドの形状に基づいて、またはテーパー付きの形状に一旦拘束された材料を熱処理することによって（この処理は、バンドを全体として円筒形状の形状に熱処理する工程と同時であってもよいしまたは独立した工程であってもよい）環状リング２１８の１つ以上の部分に形成することができる。

環状リング２１８が少なくとも部分的にファブリック（図示せず）によって被覆される場合には、環状リング２１８の拡張および収縮に適合させる間に、ファブリックを環状リング２１８に巻き付けることができる。例えば、端部２２６がファブリックに対して外周方向にスライドすることができるように、端部２２６の少なくとも近くにてファブリックを環状リング２１８に取り付けないようにすることもできる。場合により、端部２２６から離れた位置で、例えば環状リング２１８の外周部まわりの中間の位置で、縫合糸など（図示せず）を用いてファブリックを環状リング２１８に取り付けることもできる。別法として、環状リング２１８の全体を、環状リング２１８に巻き付けたファブリックの中で自由にスライドすることができるようにすることもできる。

図１１および１２を参照すると、縫合カフ２２０は、環状リング２１８に取り付けられるか、または環状リング２１８のまわりに拡がることができる。縫合カフ２２０は、環状リング２１８の少なくとも一部を被覆する、ファブリックまたはその他の材料の１つの層であってよい。例えば、ファブリック（図示せず）の層は、上述した態様と同様に、（必要な場合には、いずれかのコネクタおよび／または保持表面以外の）環状リング２１８の全体を被覆することもできるしおよび／または環状リング２１８から半径方向外側へ延びる材料の部分を有することもできる。場合により、縫合カフ２２０は、環状リング２１８に取り付けることができるかまたは環状リング２１８まわりに延びる（または拡がる）ことができる可撓性のコア材料を有することができる。

図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、可撓性のコア２６０の典型的な実施態様が示されており、コア２６０は該コア２６０の外周部のまわりに延びるラチス（lattice）を有している。図示するように、ラチスは間隔をおいて配置された少なくとも２つの外周エレメント２６２と、外周エレメントとの間に延びる複数のリブまたは横断エレメント２６４を有しており、これによって、ラチスの中に開口部２６６を規定することができる。開口部２６６は、完全に開いていてよく、即ち、何らかの材料を存在させないことができる。別法として、開口部２６６は、コア材料の比較的薄い壁部、即ち、外周エレメント２６２および／またはリブ２６４よりも実質的に薄い壁部を有する凹部であってもよい。例えば、外周エレメント２６２および／またはリブ２６４は０．００１〜０．００５ｍｍの範囲の厚さを有することができる一方で、開口部２６６は外周エレメント２６２および／またはリブ２６４の肉厚（または壁部厚み）のおよそ半分を越えない肉厚を有することができる。典型的な実施態様において、開口部２６６は、外周エレメント２６２および／またはリブ２６４の肉厚のおよそ半分を越えない肉厚を有することができる。別法として、ラチスは、隣接する要素（図示せず）どうしとの間に設けられた薄い肉厚の開口部を有する外周エレメント２６２またはリブ２６４のみを有することができる。

緩和された（外部の力が加わらない）状態において、図１５Ａに示すように、コア２６０は全体として平坦な環状の形状をとることができる。別法として、緩和された状態において、図１５Ｂに示すように、コア２６０は波打つような環状の形状をとることができる。図１５Ａおよび１５Ｂに示すように、コア２６０はテーパーが付けられていてよく、例えば下側の外周エレメント２６２ｂよりも上側の外周エレメント２６２ａがより大きな直径または外周を有することができる。コア２６０のテーパー付き形状は長軸２１７に対して、例えば、約２０〜４５度の範囲の角度と規定することができる。

コア２６０の材料は実質的に可撓性であってよく、例えば、ゆがませたり、ストレッチさせたりおよび／または圧縮させたりなどの変形がまだ容易である状態で、（例えば、上述したような）所望の環状の形状に形成することができる。コア２６０は、例えば、移植の間に遭遇する移植配置および／または特定の解剖学的形状に実質的に基づいて、容易に適合することができるなど、コア２６０は「floppy（柔軟な）」であるように十分な可撓性を有することができる。従って、縫合カフ２２０が患者の心臓内において組織の弁輪の中またはその上方に配置される場合、クラウン２１４をガスケット部材２１２に取り付けるときに、コア２６０は周囲の解剖学的形状に対応しておよび／または変形して、例えばクラウン２１４とガスケット部材２１２との間におけるシーリングを向上させることができる。

組織の弁輪の中またはその上方に配置される場合、包囲する組織に対してコア２６０は寄りかかり（または、もたれて横たわる）、コア２６０は元の全体として円形または複数の小葉状の形状から変形し、例えば波打つようないずれかの形状、および／または元のテーパーの角度を変化させる。従って、コア２６０が組織の弁輪の連絡部（図示せず）に寄りかかる場合には、コア２６０はより垂直にまたは内向きとなり、コア２６０が連絡部との間およびその上方で洞腔内に寄りかかる場合には、コア２６０はより水平にまたは外向きとなる。縫合カフ２２０を通してファスナー（図示せず）を動作させる場合には、以下に説明するように、コア２６０は、弾性的に伸びるかまたは収縮して、ファスナーからの力をより均等に分配して、そうでなければ漏れを生じ得る縫合カフ２２０の集積（bunching）またはその他の歪みを低減させることができる。

コア２６０のための典型的な材料には、シリコーンまたはその他の弾性材料、フォーム、ファブリック、フェルト、ポリマー等が含まれる。加えてまたは代わりとして、コア２６０は膨潤可能な材料、例えば血液などの流体にさらされたときに、膨脹し得るフォームまたはスポンジ材料であってよい。材料は、既知のモールディング、押出（extrusion）、カッティングまたはその他の製造方法を用いて、コア２６０に作り上げまたは成形することができる。例えば、コア２６０はその環状の形状に射出成形もしくはその他の方法にて形成することができる。別法として、コア２６０は鋳造したり、またはフラットなシートに形成して、環状の形状に巻いて形成したりすることができる。この別法では、例えば縫合糸、接着剤、超音波溶接などを用いて、シートの端部どうしを互いに付着させることができる。場合により、テーパー付きの形状を供給するために、バンドから１つ以上のくさび（wedges）（図示せず）を切り抜いて、所望のテーパー付きで環状の形状を提供することができる。

場合により、コア２６０は、１つ以上の耳状部（ears）２６８を有することができ、該耳状部２６８は外周エレメント２６２の１つから延びることができる。例えば、図示するように、１つの耳状部２６８は上側の外周エレメント２６２ａから上方へ延びる。耳状部２６８は、以下において説明するように、例えば、目視的および／または触覚的マーカを供給するために、コア２６０（従ってガスケット部材２１２）の外周部のまわりの所定の位置に設けることができる。

また場合により、コア２６０の部分は、例えば、ひだの生成を防止するために、他の部分から切り離することができる。例えば、コア２６０が、ロールド・シート（図示せず）から形成される場合には、そのロールド・シート（同じく図示せず）の端部は、その端部が相互に動くことができるように、拘束されない状態とすることができる。加えてまたは代わりとして、外周エレメント２６２を、例えば垂直に切断することもできるし、および／または、個々のリブ２６４を部分的に切るか、または隣接したリブ２６４から分離させることもできる。これらの特徴によって、コア２６０のエレメントに局在化したひずみ（localized strain）が許容されて、それによってひだの生成を防止したり、またはコア２６０と周囲の組織との間のシーリングを向上させたりすることができる。

図１６を参照すると、ガスケット部材２１２’の環状リング２１８’から延びるコア２６０’を有する縫合カフ２２０’のもう１つの実施態様が示されている。コア２６０’はベースまたはウェブ２６１’を有しており、そこから複数のリブ２６４’が延びている。図示するように、リブ２６４’は、ベース２６１’の上側表面のみから、例えば全体として上向きに延びている。加えてまたは代わりとして、リブ（図示せず）はベース２６１’の下側または外側の表面から、例えば全体として下向きおよび／または外向きに延びることもできる。リブ２６４’を相対的に狭くすることもでき、それによってリブの可撓性を向上させることができる。

ベース２６１’とリブ２６４’とは、上述した実施態様と同様であってよいが、シリコーンまたはその他の材料から一体に、例えば１つの成形品として形成することができる。ベース２６１’の下側縁部は、例えば化学的接合、熱的接合、しまり嵌め、型込めなどによって、環状リング２１８’に取り付けることができる。ベース２６１’の下側縁部は、例えばリブ２６４’を支持するために、比較的厚くおよび／または堅く設けることができ、一方、ベース２６１’の残りの部分は、図１５Ａおよび１５Ｂを参照して上述したコア２６０と同様に、ベース２６１’が包囲する解剖学的形状（anatomy）に適合し得るように、ベース２６１’に可撓性を付与するように、比較的薄く設けることができる。図１６に示すように、ベース２６１’およびリブ２６４’をファブリック被覆２７０により被覆して、縫合カフ２２０’を供給することができる。例えば組織内部成長を促進するために、例えばガスケット部材２１２’の露出する表面の全体を実質的に被覆して、ファブリック被覆２７０’は環状リング２１８’上に延びることができる。上述した実施態様と同様であってよいが、環状リング２１８’が拡張可能である場合は、ファブリック被覆２７０’を環状リング２１８’の全体または一部に接続させずに、拡張および収縮に適応させることができる。

場合により、図１６に示すように、リブ２６４’はノッチ２６５’を有することができ、ノッチ２６５’は、例えば、ガスケット部材２１２’に取り付けることができるクラウン（図示せず）の寸法および／または形状に対応して、リムまたはその他の外周部分の境界を規定することができる。クラウンが縫合カフ２２０に対して進入する場合、該クラウンのフレーム（図示せず）はノッチ２６５’によって収容されたりまたはノッチ２６５’に係合したりすることができる。リブ２６４’はベース２６１’とクラウンとの間で、例えばベース２６１’とクラウンとの間のスペースを実質的に充填するように、弾性的に圧縮することができ、それによってクラウンとガスケット部材２１２’との間のシーリングを向上させることができる。

図１１および１２に戻って参照すると、クラウン２１４は全体として環状の本体部またはフレーム２３２と、１つ以上の小葉状部またはその他の弁エレメント２３３を有している。図１４をさらに参照すると、フレーム２３２は、非円形の形状、例えば複数の小葉状の形状、例えばカスプまたはスカラップ２３８によって分離された三つの小葉状の形状を有することができる。上述した実施態様と同様であってよいが、フレーム２３２は、例えば、小葉状部２４０がスカラップ部２３８よりも下側となるように、隣接する小葉状部２４０とスカラップ部２３８との間で交替して変動する波打つ形状を有することができる。さらに、フレーム２３２は連絡部２３４を有することができる。

図１２に示すように、フレーム２３２は複数のストラット２３５を有することができ、ストラット２３５は図示しないが単一の部材であっても、積層した構造であってもよい。ストラット２３５は、上述した実施態様と同様であってよいが、例えば縫合糸など（図示せず）を用いて、小葉状部２３３に取り付けられたりおよび／または小葉状部２３３を保持したりすることができる。ストラット２３５はスペーサ２３７によってフレーム２３２に取り付けることができ、米国特許第６，３７１，９８３号に開示された弁と同様に、スペーサ２３７はストラット２３５の中央部分をフレーム２３２に取り付ける一方で、ストラット２３５の端部は小葉状部２３３を開いたり閉じたりの動作をすることができる。ストラット２３５、スペーサ２３７、およびフレーム２３２は、タブおよび／もしくは係合ポケット（図示せず）などの共同する戻り止めによって、ならびに／または機械的もしくは化学的接合によって相互に接続することができる。

場合により、ガスケット部材２１２および／またはクラウン２１４は、上述した実施態様と同様であってよいが、クラウン２１４をガスケット部材２１２に取り付けるために１つ以上のコネクタを有することができる。ガスケット部材２１２および／またはクラウン２１４は、上述した実施態様と同様であってよいが、ファブリック被覆またはその他のマトリックス、コーティングおよび／またはガイドを有することができる。

例えば、図１３および１４に最もよく示すように、ガスケット部材２１２は、ガスケット部材２１２に対してクラウン２１４を取り付けるためのクリップ２５０を有することができる。クリップ２５０は複数のタブまたはその他の固定エレメント２５２、２５４を有することができ、それらはクラウン２１４の少なくとも一部に係合することができる。例えば、クリップ２５０は、一般に、クラウン２１４のフレーム２３２よりも大きい直径またはその他の断面を規定することができる。上側タブ２５２は、例えばクリップ２５０から、例えばフレーム２３２の小葉状部２４０に対応する位置において内向きに延びることができる一方で、下側タブ２５４は、フレーム２３２のスカラップ２４８に対応する位置において、クリップ２５０から、内向きに延びることができる。上側タブ２５２は下向きに角度付けされて、例えば角度付けされた上側表面を規定することができる。

クリップ２５０をガスケット部材２１２の環状リング２１８および／または縫合カフ２２０に取り付けて、単一の、一体化された部品を供給することができる。例えば、クリップ２５０の１つ以上の部分、例えば下側タブ２５４に隣接する領域は、環状リング２１８および／または縫合カフ２２０を被覆するファブリック被覆（図示せず）によって捕捉させることができる。加えてまたは代わりとして、１以上の縫合糸（図示せず）を用いて、クリップ２５０を環状リング２１８および／または縫合カフ２２０に結合させることができる。別法として、クリップ２５０は、接着剤、溶着部（welding）、しまり嵌めなどによる接合（または結合）によって、環状リング２１８および／または縫合カフ２２０に取り付けることができる。

図１４を特に参照すると、移植の間において、クラウン２１４のフレーム２３２をクリップ２５０の方へ下向きに進入させると、フレーム２３２の下側縁部を、上側タブ２５２の角度付けされた上側表面に接触させ得る。フレーム２３２をさらに進入させると、上側タブ２５２は角度付けされた上側表面のために半径方向外側にスライドすることができ、フレーム２３２が上側タブ２５２を通過して下側タブ２５４に接触するようになる。その後、タブ２５２は、弾性的に内向きにそれて、従ってフレーム２３２上方に通過することができる。フレーム２３２はこのようにして上側タブ２５２と下側タブ２５４との間に捕捉され、従ってガスケット部材２１２に対してクラウン２１４が取り付けられる。別法として、上述した方法と同様に、クラウン２１４をガスケット部材２１２に対して角度付けして、フレーム２３２の一部が１又はそれ以上の上側タブ２５２によって収容されるようにすることもでき、それによって、フレーム２３２の残りの部分を残る上側タブ２５２の下側へ押し込むことができる。

クリップ２５０は曲げられたまたは図示するような形状にされた長尺のワイヤーから形成することができ、その場合に、その端部どうしは互いに、例えば溶着、機械的接合、化学的接合、嵌め合わせコネクタなどによって取り付けることができる。別法として、クリップ２５０は、フラットなシート状の材料から、図示するような形状へ曲げられたりまたはその他の方法で成形されたりすることができる閉じたループとして、切り出したり、または、形成したりすることができる。さらに別法として、クリップ２５０は、図示するような形状へ成形することができるシート状材料から切り出された材料のバンドから形成することができ、その場合に、その端部はワイヤーと同様に、相互に取り付けることができる。クリップ２５０は、弾性材料または超弾性材料、例えばニチノール合金から形成することができ、それらの材料は、熱処理して最終的な形状をクリップ材料に設定することができる。従って、クリップ材料は、クリップ２５０に対してフレーム２３２が進入する際に、クリップ２５０の上側タブ２５２を外側方向へ変形させるが、内向きに弾性的に戻って、実質的に確実にフレーム２３２と係合することができる。クリップ２５０を成形した後、クリップ２５０を環状リング２１８および／または縫合カフ２２０に取り付けて、ガスケット部材２１２が形成される。

図１１の心臓弁アセンブリ２１０を形成するために、例えば環状リング２１８、フレーム２３２、ストラット２３５、スペーサ２３７、およびクリップ２５０などの部材を、例えば本明細書に記載する方法および材料を用いて形成することができる。縫合カフ２２０がコア２６０を含む場合には、例えば上述した方法および材料を用いて、コア２６０を成形することができる。環状リング２１８、コア２６０、およびクリップ２５０は、上述したように、環状リング２１８およびコア２６０の露出する表面上および／またはまわりを、および／またはクリップ２５０の一部のまわりを、例えば縫合糸を用いておよび／または１つ以上のファブリックまたはその他の被覆材料で包むことによって、一体に組み立てることができる。組み立てられると、コア２６０は実質的にファブリックによって被覆されて、環状リング２１８から半径方向に延びる縫合カフ２２０を供給することができる。１つの実施態様において、縫合カフ２２０は環状リング２１８から延びて、例えば、環状リング２１８の内側環状プレースメント（intra-annular placement）と縫合カフ２２０の上側環状プレースメント（supra-annular placement）となる。別法として、縫合カフ２２０は、その他の移植配位のために、環状リング２１８（図示せず）の下側縁部またはその中間領域から延びる形状とすることもできる。

再び図１１に戻って参照すると、心臓弁アセンブリ２１０は、上述した実施態様と同様であってよいが、生体の弁輪の中に移植することができる。（環状リング２１８を半径方向に圧縮し得る場合には、）環状リング２１８を相対的に小さい直径に収縮させ、供給ツール（図示せず）を用いて、ガスケット部材２１２を弁輪の中で進入させることができる。環状リング２１８が少なくとも部分的に生体の弁輪の中へ延びるまで、ガスケット部材２１２を進入させることができる。１つの実施態様において、環状リング２１８が生体の弁輪の中を通って完全に延びると、環状リング２１８の下側縁部は生体の弁輪の下側の亜環状のスペース（sub-annular space）の中でフリーな状態となっている。縫合カフ２２０は環状リング２１８のいずれの機械的サポートを供給しないこともできるが、縫合カフ２２０は生体の弁輪の上方の上側の環状スペースの中で組織に接触することもできる。

環状リング２１８が拡張可能であるかまたは圧縮可能である場合には、環状リング２１８は、例えば生体の弁輪を拡がらせたり、または周囲の組織を下側に位置する組織構造に対して外側方向へ向かわせたりするなどと、生体の弁輪内で拡張させることができる。例えば、環状リング２１８を供給ツールによって単にリリースすることができると、その場合には、環状リング２１８は生体の弁輪を包囲する組織に対して弾性的に拡張して、従って生体の弁輪に対して環状リング２１８（従ってガスケット部材２１２）を実質的に取り付けることができる。加えてまたは代わりとして、ガスケット部材２１２の中に拡張ツール（図示せず）を進入させて、拡張させることによって、環状リング２１８を生体の弁輪の中で拘束的に（例えば可塑的に）拡張させることができる。用いることができる典型的な伸びツールは、上述した同時係属の中の米国特許出願第１０／３２７，８２１号に示すようにいる。

縫合カフ２２０が供給ツールによって拘束されている場合には、例えば生体の弁輪の上方の大動脈起始部（aortic root）の中で縫合カフ２２０をリリースして、縫合カフ２２０が周囲の組織に接触することを可能にすることができる。コア２６０の柔軟な（即ち、可撓性および適合性）を有する性質によって、縫合カフ２２０は、例えば冠状動脈の洞腔の中でよりフラットに横たわりながら、連絡部に隣接してより垂直になって、周囲の組織の形状に適合することもできる。

縫合カフ２２０が耳状部２６８を有する場合には、ガスケット部材２１２は、生体の弁輪の中に進入させる間に、所定の方法で角度について整合させることができる。例えば、縫合カフ２２０が１つの耳状部２６８を有する場合には、耳状部２６８は右冠状動脈（right coronary）と非冠状洞尖（non-coronary sinus cusps）（ＲＣ／ＮＣ連絡部）との間で、連絡部に位置合わせすることができる。その結果、耳状部２６８は、ＲＣ／ＮＣ連絡部の領域において潜在的な（下側に位置する）神経の位置を識別して、外科医に目視的および／または触覚的マーカを供給することができる。加えてまたは代わりとして、環状リング２１８が凹凸部２１９を有する場合には、ガスケット部材２１２は、左冠状動脈（left coronary）と非冠状洞尖（non-coronary sinus cusps）（ＬＣ／ＮＣ連絡部）との間で、連絡部の上方に凹凸部２１９を位置させるように角度について整合させることができる。それによって、凹凸部２１９は、僧帽弁との干渉を避けるために僧帽弁前尖（anterior mitral leaflet）のためのクリアランスを供給することができる。ガスケット部材２１２が耳状部２６８および凹凸部２１９の両者を有する場合には、凹凸部２１９がＬＣ／ＮＣ連絡部と整合させるときに、耳状部２６８がＲＣ／ＮＣ連絡部と整合させるように、耳状部２６８と凹凸部２１９とは、相互に角度について整合させるべきである。

ガスケット部材２１２が所定の位置に設けられると、ガスケット部材２１２を生体の弁輪に対して取り付けるために、生体の弁輪を包囲している組織の中に縫合カフ２２０を通して複数のファスナー（例えばクリップ、ステープル、縫合糸など）を案内することができる。縫合カフ２２０が、コア２６０の下側表面にリブ（図示せず）を有する場合には、そのリブを縫合カフ２２０と周囲の組織との間で少なくとも部分的に圧縮して、シーリング能を向上させることができる。場合により、コア２６０が流体にさらされると、縫合カフ２２０のシーリング能を向上させることができる。加えてまたは代わりとして、例えばファスナーが供給された後にその結果として生じ得るいずれかのギャップまたはひだを充填するため、例えば、シリンジ等（図示せず）を用いて縫合カフ２６０の中に材料を注入したり、あるいは縫合カフ２６０の外側または内側に材料を適用したりすることもできる。注入することができる典型的な材料には、シリコーンまたはその他のポリマーが含まれる。それらは供給して膨脹させ、シーリングを向上させることもできる。

クラウン２１４は、例えば、ガスケット部材２１２を供給するために用いられるもう１つの供給ツールまたは同じツール（図示せず）を用いて生体の弁輪の中に進入させることができ、ガスケット部材２１２に角度について整合させることができる。クラウン２１４をガスケット部材２１２の方へ進入させると、上述したように、クラウン２１４のフレーム２３２がクリップ２５０と係合して、それによってクラウン２１４をガスケット部材２１２に取り付けることができる。縫合カフ２２０がコア２６０上に上方へ延びるリブ（図示せず）を有する場合には、リブをフレーム２６０と縫合カフ２２０との間で圧縮して、シーリングを向上させることができる。上述した実施態様と同様であってよいが、知られている方法を用いて、いずれかのツールを取り除いて、手術を終了した。場合により、クラウン２１４は、縫合カフ２２０と共にシーリングを向上させることができる可撓性のスカート２４２を有することができる。可撓性のスカート２４２は、上述した縫合カフ２２０と同様に、コア（図示せず）を有することができる。加えてまたは代わりとして、スカート２４２に追加の封止材料を注入するかまたはその他の方法によって適用して、シーリングを向上させることができる。

図１７Ａ〜１９を参照すると、心臓弁アセンブリ３１０のさらにもう１つの実施態様が示されている。この実施態様の心臓弁アセンブリ３１０は、本明細書に記載した他の実施態様と同様であってよいが、１つのガスケット部材３１２および１つのクラウン３１４を有しており、これらは少なくとも部分的に、１又はそれ以上のファブリック材料またはその他の材料３３６、３７０（明りょうにするために、図に示さない）によって被覆されていてよい。一般に、ガスケット部材３１２は、環状リング３１８、可撓性のバレーンエレメント（baleen element）３３０、および縫合カフまたはリング３２０を有しており、クラウン３１４は、フレーム３３２と、ストラット３３５によって保持される複数の小葉状部３３３を有している。環状リング３１８および／またはクラウン３１４は、全体として平面３１６に対して平行であり、長軸３１７の横方向に延びる外周部（circumference）またはその他の周囲部を一般に有している。

上述した実施態様と同様であってよいが、ガスケット部材３１２および／またはクラウン３１４は、ガスケット部材３１２に対してクラウン３１４を取り付けるために１つ以上のコネクタを有することができる。例えば、図１７Ｂに示すように、ガスケット部材３１２は、上述した実施態様と同様であってよいが、例えばタブ３５２および３５４との間に、クラウン３１４の１つ以上の領域を捕捉するかまたは異なる形状で固定するクリップ３５０を有することができる。加えてまたは代わりとして、クラウン３１４をガスケット部材３１２に取り付けるために、本明細書の他の部分において説明したその他の実施態様のように、１つ以上のその他のコネクタ（図示せず）を供給することができる。

１つの実施態様において、図１８に最もよく示すように、環状リング３１８は全体として平面３１６に対して平行な実質的に円形の形状を有することができる。さらに、環状リング３１８は、長軸３１７に対して波打つ形状（または凹凸形状）を有することができる。例えば、環状リング３１８の上側縁部３１９ａは、１つ以上の凹凸部（または波打つ形状）、例えば生体の弁輪の上方の洞腔または上方の環状スペース（supra-annular space）の三つの小葉状（tri-lobular）の形状に対応する三つの凹凸部を有することができる。加えてまたは代わりとして、上述した実施態様と同様であってよいが、例えば隣接する僧帽弁の前方の小葉状部の位置に対応して、下側縁部３１９ｂも少なくとも１つの凹凸部（図示せず）を有することができる。さらに別法として、環状リング３１８は、例えば、上述した実施態様と同様であってよいが、スカラップまたはカスプ（図示せず）によって分離された小葉状部を含めて、外周部まわりで、複数の小葉状の形状を有することができる。

さらに図１８を参照すると、環状リング３１８は相互に取り付けられる重なり縁部３１８ａを有することができ、重なり縁部３１８ａどうしは相互に、例えば抵抗溶接、超音波溶接、接着剤、ファスナーなどによって取り付けられる。別法として、重なり縁部３１８ａを相互に動き得るように（図示せず）設けることもできる。例えば、上述した実施態様と同様であってよいが、直径（または、環状リング２１８が非円形の場合にはその他の断面）に適合するように、環状リング３１８に拡張および／または収縮させることができる。もう１つの別法として、本明細書の他の部分において説明しているが、図１３Ａに示す環状リング２１８’と同様に、環状リング３１８は、実質的に閉じたバンドであってもよい。例えばこのバンドは、複数の正弦曲線状エレメント（図示せず）から形成して、環状リングの外周部まわりでその正弦曲線状エレメントの端部どうしを接続して形成され、より小さい直径へ弾性的に圧縮することができる。

図示するように、環状リング３１８は、実質的にまっすぐな、または円筒形状の壁部を有し、例えば長軸３１７に対して実質的に平行に延びることができる。別法として、環状リング３１８の少なくとも一部は、本明細書に記載したその他の実施態様と同様であってよいが、テーパーを付けられた形状、例えば、その上側縁部または下側縁部がより広い（図示せず）形状を有することができる。環状リング３１８は、弾性材料もしくはニチノール合金などの超弾性材料、または本明細書のいずれかの部分に記載したその他のいずれかの材料および方法を用いて形成することができる。

図１８に最もよく示すように、縫合カフ３２０は、可撓性のコア３６０を有しており、例えば可撓性のコア３６０の外周部まわりに延びるラチスを有することができる。図示するように、可撓性のコア３６０は、上側外周エレメント３６２と、その上側外周エレメント３６２から一般に垂直に延びる複数のリブまたは横断エレメント３６４を有しており、これによって開口部３６６が規定されている。開口部３６６は、肉厚（または壁部厚み）の比較的小さいコア材料、即ち、上述した実施態様と同様であってよいが、外周エレメント３６２および／またはリブ３６４よりも実質的に肉厚の小さい凹部であってよい。別法として、開口部３６６は、完全に開いていてよく、即ち、開口部３６６何らかの材料を存在させないように、可撓性のコア３６０を通って拡がることができる。加えてまたは代わりとして、例えば図１５Ａに示す実施態様と同様であってよいが、可撓性のコア３６０は、下側の外周エレメント（図示せず）を有することができる。場合により、可撓性のコア３６０は、１つ以上の耳状部３６８（１つを示す）を有することができ、耳状部３６８は上側外周エレメント３６２から延びることができる。

緩和された状態において、コア３６０はテーパーが付けられており、例えば、上側外周エレメント２６２の外周部は下側縁部３６７まわりと比べて、より大きな直径または外周を有することができる。コア３６０は、凹凸を有する（波打つ形状の）環状の形状を有して、例えば三つの波状部分を有することもできるし、全体として平面の形状を有することもできる。コア３６０の材料、例えばシリコーンまたはその他の弾性材料、フォーム、フェルト、ポリマーなどは、実質的に可撓性であってよいが、例えば屈曲、延びおよび／または圧縮などの容易に変形することができる材料であってよい。従って、縫合カフ３２０が患者の心臓内において組織の弁輪の中またはその上方に配置される場合、クラウン３１４をガスケット部材３１２に取り付けるときに、コア３６０は周囲の解剖学的形状に対応しておよび／または変形して、例えばクラウン３１４およびガスケット部材３１２との間でのシーリングを向上させることができる。場合により、コア３６０を環状リング３１８に、例えば上側縁部３１９ａに沿って取り付けることができる。例えば、コア３６０は、例えばコア材料を軟化させおよび溶融させて上側縁部３１９ａに沿って溶着させたり、または接着剤、しまり嵌め、１又はそれ以上のファスナー（図示せず）などを用いて、取り付けたりすることができる。別法として、コア３６０を環状リング３１８に対して当接させ、または上側縁部３１９ａに隣接させて、ファブリック被覆３７０または１つ以上の縫合糸またはその他のファスナー（図示せず）によって、相対的な位置を保持することができる。

図１７Ａ〜１９をさらに参照すると、バレーンエレメント３３０は、ベース３８０から延びる複数の可撓性のフィンガー３８２を有する環状部材であってもよい。ベース３８０は、例えばベース３８０を環状リング３１８のまわりに配置することができるように、環状リング３１８に実質的に対応する直径を有することができる。場合により、ベース３８０は、しまり嵌め、接着剤、超音波溶接、１つ以上のファスナーのいずれかもしくは組合せによって、環状リング３１８に取り付けることができる。フィンガー３８２を、ベース３８０から外側方向へ拡がるように付勢させて、図１８に示すように、逆円錐形状（frusto-conical）の形状を規定することができる。例えば、バレーンエレメント３３０は、長軸３１７に対して約１〜１０度（１〜１０°）の範囲の角度で偏らせることができる。

バレーンエレメント３３０は、図２０Ａ〜２０Ｄに示す各バレーンエレメント３３０などのように、成形されたフィンガー３８２を有する長尺のフラットなバンドから形成することができる。図２０Ａおよび２０Ｂにおいて、フィンガー３８２、３８２’は実質的に均一な長さを有しており、図２０Ｃおよび２０Ｄにおいて、フィンガー３８２”、３８２”’は変動する長さを有しており、例えばガスケット部材３１８を移植することができる生体の弁輪の下側の形状に対応することができる、凹凸部または小葉状部を規定することができる。さらに、図２０Ｂおよび２０Ｃのフィンガー３８２’、３８２”は、図２０Ａおよび２０Ｄのフィンガー３８２、３８２”’よりも肉厚に（太く）設けられており、これによって、より大きい外向きのバイアスを供給して、ファブリック被覆３３６の外向きのうねりを向上させることができる。

バレーンエレメント３３０は、マイラー（mylar）、ポリエステルまたはその他のポリマー、弾性または超弾性の合金、例えばニチノール合金などの比較的薄いバンドから形成することができ、それらの材料から、ダイ・カッティング、レーザーカッティングなどによって、ベース３８０およびフィンガー３８２をカットすることができる。典型的な実施態様において、バンド（従ってバレーンエレメント３３０）は、約０．００２〜０．０１０インチ（０．０５〜０．２５ｍｍ）の範囲の厚さを有することができる。バレーンエレメント３３０が形成された後で、ベース３８０は例えば０．０１〜０．０８インチ（０．２５〜２．０ｍｍ）の範囲の幅を有することができ、フィンガー３８２は例えば０．０１〜０．０８インチ（０．２５〜２．０ｍｍ）の範囲の長さ、および０．０１〜０．０４インチ（０．２５〜１．０ｍｍ）の範囲の幅を有することができる。フラットなバンドは、例えば、上述したように、バンドをロールしてその端部を一体に取り付けた場合に、ベース３８０および／またはフィンガー３８２にテーパーを付けて逆円錐形状の形状を規定するように、曲線を規定することができる。バンドの端部は、超音波溶接、接着剤などによって一体に取り付けることができる。別法として、バレーンエレメント３３０は、鋳造またはその他の方法によって、逆円錐形状の形状に連続するピースとして形成することができる。

図１９に戻って参照すると、環状リング３１８およびバレーンエレメント３３０のまわりにファブリック被覆３３６を設けることができ、可撓性コア３６０のまわりにファブリック被覆３７０を設けることができる。図示するように、ファブリック被覆３３６、３７０は、ガスケット部材３１２の部品に巻きつけることができるファブリックの一つのピース（１枚のファブリック）であってよく、そのファブリックのルーズな端部もしくは縁部３７１は、例えば縫合糸３７２および／または接着剤、その他のコネクタ（図示せず）などによって一体に取り付けることができる。別法として、必要な場合には、複数の（枚数の）ファブリックを用いることができる。場合により、ファブリック被覆３３６、３７０は、ガスケット部材３１２の部品（例えば、環状部材３１８、可撓性のコア３６０および／またはバレーンエレメント３３０）の１つ以上の部位に対して、例えば、それら部品の１つ以上の開口部および／またはファブリック被覆３３６、３７０を通して供給される１つ以上の縫合糸によって固定できる。

バレーンエレメント３３０のフィンガー３８２は外側方向へ付勢されているか、または拡がっているので、フィンガー３８２はファブリック被覆３３６を、環状リング３１８から、例えば、隣接する下側縁部３１９ｂから半径方向外側へ導くことができる。その後、ファブリック被覆３３６およびフィンガー３８２は、例えば環状リング３１８の方へまたは環状リング３１８に対して内向きに圧縮され得る。しかしそのような圧縮力がリリース（または解放）されると、フィンガー３８２は外側方向へ弾性的に戻り、それによってファブリック被覆３３６を外側方向へ導くことができる。以下に説明するように、この特徴によってファブリック被覆３３６と周囲の組織との間でのシールを向上させることができる。

図２１Ａ−２１Ｃを参照すると、ガスケット部材３１２が生体の弁輪１９０の中に移植されると、例えば、クラウン３１４（図示せず、図１７Ａを参照されたい）を収容することができようになり、これにより上述した実施態様と同様であってよいが、心臓弁プロテーゼ３１０を供給することができる。（環状リング３１８を半径方向に圧縮し得る場合には）環状リング３１８およびバレーンエレメント３３０を相対的により小さい直径に収縮させ、供給ツール４１０を用いて、ガスケット部材３１２を弁輪１９０の中に進入させることができる。縫合カフ３２０が洞腔またはその他の上方の環状スペース（supra-annular space）１９２の中に配置されるように、環状リング３１８を生体の弁輪１９０の中に進入させることができる。縫合カフ３２０を通して洞腔１９２を包囲している組織１９４の中に、複数のファスナー、例えばクリップ１９９、縫合糸など（図示せず）を供給することができる。そのようなファスナーを供給するための典型的なツールおよび方法は、２００４年１２月３日付けで出願された同時係属の中の米国特許出願第１０／６８１，７００号および同第１１／００４，４４５号に開示されている（その開示事項の全体は引用することにより本明細書に含むものとする）。

続いて図２１Ａ−２１Ｃを参照すると、ガスケット部材３１２を供給するために用いることができる拡張／収縮自在な供給ツール４１０が示されている。図示するように、供給ツール４１０は、近位側のハンドル４１４と複数のストラット４１６を有する長尺のシャフト４１２を有している。ストラット４１６は、近位側のハンドル４１２のアクチュエータ（図示せず）を用いることによって、（図２１Ａおよび２１Ｂに示す）拡張可能な形状と、（図２１Ｃに示す）折り畳まれた形状との間で動くことができる。場合により、ストラット４１６は、実質的に、（拡張状態における）第１の横方向の状態から（収縮状態における）第２の実質的に軸方向の状態へ変動することができ、透明な部材であってもよい。従って、ストラット４１６は、選択的に開閉することができる傘のストラットと同様の形状であると考えることができる。

最初に、ツール４１０のストラット４１６を拡張させて、例えば（圧縮し得る場合の）環状リング３１８および／またはバレーンエレメント３３０およびファブリック被覆３３６を、ストラット４１６との間の環状リング３１８の方へ圧縮することによって、ガスケット部材３１２をストラット４１６に取り付けることができる。この構成において、ストラット４１６は、縫合カフ３２０の下側のガスケット部材３１２の断面、即ち環状リング３１８およびファブリック被覆３３６の寸法を実質的に最小化させることができ、それによって生体の弁輪１９０の中へのガスケット部材３１２の挿入を容易にすることができる。ガスケット部材３１２はツール４１０に対して、単にストラット４１６とガスケット部材３１２との間の摩擦またはしまり嵌めによって脱着自在に取り付けることができる。別法として、ストラット４１６および／またはガスケット部材３１２は、ガスケット部材をストラット４１６に対して脱着自在に取り付けるための連結要素（図示せず）を有することもできる。

図２１Ａに示すように、ガスケット部材３１２は患者の身体の中において、上述した実施態様と同様であってよいが、環状リング３１８が少なくとも部分的に生体の弁輪１９０の中で拡がるようになるまで進入させることができる。１つの実施態様において、生体の弁輪１９０の下側の亜環状のスペース１９６の中に環状リング３１８の下側縁部３１９ｂを拡がらせて、環状リング２１８が生体の弁輪を通して完全に拡がるようにすることができる。縫合カフ３２０は、生体の弁輪１９０の上方の洞腔または上方の環状スペース１９２の中の組織１９４に接触することができる。縫合カフ３２０および／または環状リング３１８は周囲の組織に実質的に係合することができ、従って、図２１Ｂに示すように、ツール４１０を遠位側へさらに進入させると、ガスケット部材３１２をストラット４１６からリリース（または解放）させることができる。場合により、ストラット４１６および／またはガスケット部材３１２が連結要素を有する場合には、ストラット４１６を拡張させることによって、連結要素を離しおよび／またはガスケット部材３１２をリリースさせる（または離させる）ことができる。最終的に、図２１Ｃに示すように、ストラット４１６を収縮させて、生体の弁輪１９０および患者の身体からツール４１０を取り出すことができる。

ガスケット部材３１２をリリースするときに、生体の弁輪１９０内で環状リング３１８を弾性的に拡張させることによって、生体の弁輪１９０を広げるかまたは開かせることができる。さらに図２１Ｂおよび２１Ｃに示すように、バレーンエレメント３３０を外向きに弾性的に拡張させると、亜環状のスペース１９６を包囲している組織に対してファブリック被覆３３６を導くことができる。バレーンエレメント３３０は、ファブリック被覆３３６を外側方向へうねらせて、ガスケット部材３１２と周囲の組織との間のシールを向上させることができる。バレーンエレメント３３０の比較的薄く、可撓性を有する性質のため、必要な場合には、ガスケット部材３１２が除かれて、バレーンエレメント３３０は最小の抵抗を形成することができる。従って、バレーンエレメント３３０は、生体の弁輪１９０に対するガスケット部材３１２の固定（anchoring）を向上させなくてもよいが、その代わりに、ファブリック被覆３３６のうねりまたはその他の形状の形成を向上させ、それによって、周囲の組織に対する接合および／またはシーリングを向上させることができる。

場合により、ツール４１０を取り去った後、ガスケット部材３１２の中に拡張ツール（図示せず）を進ませて、必要な場合には、上述した実施態様と同様であってよいが、生体の弁輪の中で環状リング３１８を拘束的に拡がらせることもできる。供給ツールによって縫合カフ３２０を拘束する場合には、例えば環状リング３１８をリリースする前にまたはリリースしながら、縫合カフ３２０をリリースして、縫合カフ３２０が周囲の組織に接触するようにすることもできる。コア３６０の可撓性および／または適合性の性質のため、縫合カフ３２０は周囲の組織１９４の形状に少なくとも部分的に対応するかまたは実質的にその形状に適合することができる。縫合カフ３２０が耳状部３６８を有する場合には、ガスケット部材３１２が生体の弁輪１９０の中に進入する間、すなわち、ガスケット部材３１２がツール４１０からリリースされる前に、ガスケット部材３１２を所定の方法で角度について整合させることができる。

環状部材３１８および縫合カフ３３０を適所に配置し、縫合カフ３２０を通って周囲の組織１９４の中に複数のファスナー１９９を導いて、生体の弁輪１９０に対してガスケット部材１１２を固定することができる。ツール４１０からガスケット部材３１２をリリースさせる前に、ファスナー１９９を供給して、従って例えばガスケット部材３１２を固定（アンカーリング）することができ、それによって、ガスケット部材３１２をストラット４１６から容易にリリースさせることができる。別法として、一旦ガスケット部材３１２をリリースして、および／またはツール４１０を患者の身体から取り去った後に、ファスナー１９９を供給することもできる。

図１７Ａおよび１７Ｂをさらに参照すると、その後、ガスケット部材３１２（図示せず）の供給に用いたものと同じかまたは異なる供給ツールを用いて、洞腔１９２の中にクラウン３１４を進入させることができる。場合により、クラウン３１４は、例えば１つ以上のマーカを用いて、ガスケット部材３１２と角度について整合させることができる。例えば図１７Ａに示すように、ガスケット部材３１２は、例えば１つ以上の縫合糸またはその他のステッチ、インキもしくは染料のインジケータなどの、連絡部マーカ３２２ａおよび／または底部マーカ３２２ｂを有することができ、それらは縫合カフ３２０の所望の位置に設けることができ、挿入の間にガスケット部材３１２の配向を容易にすることができる。クラウン３１４も、例えばクラウン３１４から半径方向外側へ延びる可撓性のスカート３４２上にマーカ３３４を有することができる。図示するように、マーカ３３４をクラウン３１４の底部に設けることができ、それによって、ガスケット部材３１２に固定する前に、クラウン３１４をガスケット部材３１２に対して角度について整合させて配向させ、ガスケット部材３１２の底部マーカ３２２ｂに対してマーカ３３４を整合させることができる。

ガスケット部材３１２がクリップ３５０を有する場合には、クラウン３１４のフレーム３３２をクリップ３５０の２つのタブ３５２の下で受けることができるように、クラウン３１４をガスケット部材３１２に対して進入させおよび傾斜させることができる。それから、クラウン３１４を平面の向き（または平面状の配向（planar orientation))に押し下げて、フレーム３３２が最終タブ３５２の下側へ通過するようになるまで、最終タブ３５２を外側方向へ逸れさせることができる。別法として、フレーム３３２が最終タブ３５２の下側に収容され、従ってフレームをクリップ３５０に取り付けるように、最終タブ３５２を十分に変形させるために、ツール、例えば、止血鉗子、縫合糸ラインまたは特殊な弁ホルダー（図示せず）を用いることができる。

別の実施態様において、本明細書の他の部分に記載したような、その他の材料および／または方法を用いて、ガスケット部材３１２にクラウン３１４を取り付けることができる。例えば、クラウン３１４および縫合カフ３２０を通して、上述したような１つ以上のクリップまたはその他のファスナー（図示せず）を周囲の組織の中に導くこともできる。例えば、クラウン３１４が可撓性のスカート３４２を有する場合には、ファスナーをスカート３４２および縫合カフ３２０に実質的に同時に通して導くことができる。ファスナーを、クラウン３１４の外周部のまわりに、例えば底部マーカ３３４に隣接する位置に、間隔をおいて配置して、それによって、クラウン３１４を取り付けおよび／またはクラウン３１４と縫合カフ３２０との間のシールを向上させることができる。

加えてまたは代わりとして、上記引用した米国特許出願第３２７，８２１号に開示されたものと同様に、クラウン３１４およびガスケット部材３１２上に（例えば縫合カフ３２０上に）、１つ以上の磁石（図示せず）を設けることができる。磁石は、例えばクラウン３１４およびガスケット部材３１２の外周部まわりに磁石の磁極を配置することによって、ガスケット部材３１２に対してクラウン３１４を所望の向きに偏らせることができる。例えば、図１７Ｃに示すように、例えば三小葉状クラウン（tri-lobular crown）３１４の外周部まわりに実質的に均等に６つの磁石３５６を配置して、クラウン部材３１４は各小葉状部３２９およびカスプ３２８に磁石３５６を有することができる。各小葉状部３２９の磁石３５６の極性（例えば負極）は、各カスプ３２８の磁石３５６の極性（例えば正極）とは反対にされている。従って、磁石３５６の極性は、クラウン部材３１４の外周部まわりで正極と負極とが交互に配されるように設けることができる。

同様に、ガスケット部材３１２も、例えば、縫合カフ３２０の外周部まわりに実質的に均等に磁石３５８を有することができる。磁石３５８は、ガスケット部材３１２に対してクラウン部材３１４の所望の向きに対応する位置に、例えば、ガスケット部材３１２が移植されるべき洞腔（図示せず）の底部および連絡部に対応する領域に配置することができる。ガスケット部材３１２上の磁石３５８の極性は、クラウン３１４上の磁石と同様に、交互に設けることができ、それによって、クラウン３１４をガスケット部材３１２に対して所定の角度に配向して偏らせることができる。例えば、マーカ３２２ａに隣接する磁石３５８を負極に配向させ、マーカ３２２ｂに隣接する磁石３５８を負極に配向させることができる。この構成において、クラウン部材３１４の磁石３５６は反対の極性を有するガスケット部材３１２の磁石３５８に引き付けられ、従って、小葉状部３２９がマーカ３２２ａの上方に横たわり（または位置し）およびカスプ３２８がマーカ３２２ｂ上方に横たわる（または位置する）ように、クラウン部材３１４は自動的に整合（または配向）される。例えばクラウン部材３１４がガスケット部材３１２に所望の角度の配向にて、クラウン部材３１４を洞腔の中に所望の向きで、自動的に取り付けられるように、磁石のその他の構成および／または配置を提供することができる。

図２２と２３を参照すると、もう１つの実施態様において、クラウン５１４をガスケット部材５１２に取り付けるために用いることができる複数のリテーナ要素５５０を有する心臓弁アセンブリ５１０が示されている。クラウン５１４およびガスケット部材５１２は、図２４Ａ−２５Ｂにおいてより詳細に示されるように、ガスケット部材５１２が複数のリテーナ要素を有するということを除いて、本明細書の他の部分に記載したいずれの実施態様をも有することができる。

図２４Ａを参照すると、各リテーナ要素５５０は拡がったベース５５２を有し、そのベース５５２から延びるチューブ状部分５５４を有している。チューブ状部分５５４は、チューブ状部分５５４が所望の方法で曲がる（buckle）ことができるように、その中に形成された複数のスロット５５６を有している。図２５Ａに示す１つの実施態様において、スロット５５６は、レーザーカットまたはその他のカット手段（または切開手段）によって設けられた、チューブ状部分５５４のまわりに延びる垂直方向のパターンであってよい。別法として、図２５Ｂに示すように、スロット５５６’は、チューブ状部分５５４’まわりに延びるダイアゴナル（斜め方向の）パターン状にカットして設けることもできる。

各リテーナ要素５５０をスロット５５６にて所望の方法で曲がらせるために、アクチュエータ５６０を設けることができる。例えば、ベース５５２にまたはスロット５５６の下方に取り付けられる引張りワイヤー５６２を各チューブ状の部分５５４の中に設けることができる。引張りワイヤー５６２のまわりにまたは隣接させて、実質的にカラム長さを有するハイポチューブ（hypotube）またはその他のエレメント５６４を設けることができる。ハイポチューブ５６４は、チューブ状部分５５４に係合し得る遠位側端部５５６を有しており、ベース５５２を可動にする一方で、スロット５５６の上方のチューブ状部分５５４が実質的に静置された位置に留められるようにすることができる。

再び図２２および２３を参照すると、リテーナ要素５５０は、ガスケット部材５１２に、例えば環状部材５１８から半径方向に延びる縫合カフ５２０に取り付けることができる。例えば、チューブ状部分５５４が縫合カフ５２０を通って延びるように、拡がったベース５５２は縫合カフ５２０内に埋め込むことができる。別法として、例えば、１つ以上の縫合糸またはその他のファスナー、接着剤、超音波溶接などを用いて、ベース５５２を縫合カフ５２０の外側表面に取り付けることができる。

図２３に最もよく示すように、各アクチュエータ５６０は、ガスケット部材５１２から上方へ延びており、ハイポチューブ５６４を越えて延びる引張りワイヤー５６２のハンドル５６８内で終端している。図２２に示すように、クラウン５１４は、複数のレシーバーエレメント５３８、例えばスカート５４２、フレームまたはファブリック被覆に取り付けられたチューブ状の要素または開口部を有することができる。クラウン５１４に設けることができる典型的なレシーバーエレメント５３８は、上記引用した米国特許出願第１０／７６５，７２５号に開示されている。レシーバー要素５３８はその中を通るアクチュエータ５６０を収容することができ、クラウン５１４を、例えば所望の角度の向きにて、ガスケット部材５１２に対してまたは隣接させて配置させるまで、アクチュエータ５６０の下で進入させることができる。

例えば図２４Ｃに示すように、ガスケット部材５１２に対してクラウン５１４を配置すると、アクチュエータ５６０を作動させて、ガスケット部材５１２にクラウン５１４を取り付けるために、リテーナ要素５５０を拡がらせることができる。図２４Ａおよび２４Ｂに戻って参照すると、ハンドル５６８を用いて引張りワイヤー５６２を引く一方で、ハイポチューブ５６４はリテーナ要素５５０のチューブ状部分５５４が動くことを抑制することができる。この圧縮力によってチューブ状部分５５４にスロット５５６のところで曲げを生じさせ、従って図２４Ｃに示すように、曲がって留められたチューブ状部分５５４と拡がったベース５５２との間でレシーバーエレメント５３８を捕捉することができる。引張りワイヤー５６２は、拡がったベース５５２に隣接して弱くなった接合部（図示せず）を有することができる。引張りワイヤー５６２に追加的な力が係ると、弱くなった接合部が破損し、それによって患者の身体から引張りワイヤー５６２およびハイポチューブ５６４を取り出すことができ、そしてクラウン５１４をガスケット部材５１２に取り付けることができるようにすることができる。

図２６Ａ−２８Ｃを参照すると、クラウンまたはその他の弁部材６１４をガスケット部材６１２に取り付けるために用いることができるコネクタ６５０のさらにもう１つの実施態様が示されている。図示するように、コネクタ６５０はフック６５４を有する二状態ラッチ６５２であってもよい。図２６Ａおよび２６Ｂに示すように、ラッチ６５２は２つの突出部６５６を有する実質的に平らなクリップであってもよい。図２７Ａおよび２７Ｂに示すように、突出部６５６の端部は互いにオーバーラップさせて、例えばスポット溶接、リベット締め、接着剤による接合などによって、固定することができる。例えばオーバーラップする端部に隣接させて、１つの端部に１つのフック６５４またはその他の捕捉機構（catch mechanism）を設けることができる。

図２８Ａ−２８Ｃを参照すると、設けられたラッチ６５２は、スプリング式のヘアクリップと同様にバイアスがかけられており、（図２８Ａおよび２８Ｂに示す）開いた位置と閉じた位置（図２８Ｃに示す）との間で動くことができる。本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様であってよいが、（図では１つだけ示しているが、）複数のラッチ６５２を、ガスケット部材６１２によって一般に規定される平面の上方にフック６５４が延びるように、ガスケット部材６１２の外周部まわりに取り付けることができる。本明細書に記載したいずれかの実施態様のように、クラウン６１４を図２８Ｂに示すようにガスケット部材６１２に対して導くこともできるし、その際にラッチ６５２は、図２８Ｃに示すように、閉じた位置へ移動し、従ってフック６５４の下側にクラウン６１４を取り付けることができる。

図２９Ａを参照すると、さらに別の実施態様の心臓弁アセンブリ７１０が示されており、その心臓弁アセンブリ７１０はガスケット部材７１２およびクラウン７１４を有しており、これらは本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様のものであってもよい。図示するように、クラウン７１４は、クラウン７１４のフレーム７３２から半径方向外側へ延びる複数の突出部７５０を有することができる。ガスケット部材７１２は、ガスケット部材７１２の内部表面に、ワイヤーメッシュまたはその他のラチス７５２を有することができる。クラウン７１４をガスケット部材７１２に挿入して、ガスケット部材７１２によって全体として規定された平面内で回転させると、突出部７５０はメッシュ７５２と連結されて、ガスケット部材７１４に対してクラウン７１４を取り付ける（または固定する）ことができる。例えば、メッシュ７５２が複数の織り合わされた斜行繊維（diagonal thread）、ワイヤー、またはその他のフィラメントを有する場合には、突出部７５０をメッシュ７５２に連結させたままで、クラウン７１４を回転させることによって、メッシュを半径方向に収縮させおよび／または垂直方向に短縮させ、従ってクラウン７１４まわりでメッシュ７５２を堅く締めることができる。従って、メッシュ７５２は、ガスケット部材７１２に対してクラウン７１４の取り付けを向上させることができる、クラウン７１４まわりでの実質的なしまり嵌め（interference fit）を形成することができる。

別法として図２９Ｂに示すように、ガスケット部材７１２’はその内側表面に沿った環状の溝７５４’を有することができる。クラウン７１４’は１つ以上の突出部７５０’を有することができ、突出部７５０’は溝７５４’に収容されて、クラウン７１４’をガスケット部材７１２’に取り付けることができる。例えば、突出部７５０’は傾斜した縁部（図示せず）を有することができ、ガスケット部材７１２’に対してクラウン７１４’を回転させることによって、溝７５４’の中に突出部７５０’を導くことができる。この作用によって、溝７５４’の中に突出部７５０’が入って捕捉されるように、ガスケット部材７１２’の一部を半径方向外側へ十分に導くことができる。

別法として、ガスケット部材へのクラウンの固定を促進する、その他の連結リング、例えば１つ以上の環状の突出部および／または溝（図示せず）を設けることができる。場合により、そのような連結リングは、組織内部成長を許容するために少なくとも部分的にファブリックによって被覆されていてもよく、および／または組織内部成長を向上させるマトリックスによってスプレーなどによって被覆されていてもよい。もう１つの選択肢において、連結リングまたは突出部および／または溝を異なる色の材料によって形成して、適切に連結すると、外観における色を変化させることもできる。例えば溶着、接着剤、縫合糸および／またはその他のコネクタを用いて、連結リングをクラウンおよび／またはガスケット部材に対して実質的に恒久的にまたは脱着可能に取り付けることができる。

図３０Ａおよび２０Ｂを参照すると、さらに別の実施態様の心臓弁アセンブリ８１０が示されており、その心臓弁アセンブリ８１０はガスケット部材８１２およびクラウン８１４を有しており、これらは本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様のものであってもよい。この実施態様において、ガスケット部材８１２は１つ以上のラッチ８５０を有しており、好ましくは、ガスケット部材８１２の外周部のまわりに複数のラッチ（図示せず）が配置されている。ラッチ８５０は、組織内部成長を許容するファブリック８３６またはその他のマトリックスによって被覆されていてもよい。弁部材８１４はフレーム８３２を有しており、該フレーム８３２は少なくとも部分的にファブリック８３５によって被覆されている。図示するように、フレーム８３２は、そのラッチ８５０に対応する位置でファブリックによって被覆されておらず、それによってラッチ８５０とフレーム８３２との連結が促進される。

図３０Ｂに示すように、ラッチ８５０は、弁部材８１４のフレーム８３２と連結するために、フック８５４またはその他の要素を有することができる。ラッチ８５０は、（図示しない）傾斜したまたはテーパー付きの上側端部を有することができ、フレーム８３２をガスケット部材８１２の方へ導く際に、フレーム８３２がラッチ８５０を少なくとも部分的に外側方向へ変形させることができる。フレーム８３２がフック８５４の下側へ通過すると、ラッチ８５０は内向きに弾性的に戻り、従ってガスケット部材８１２に対してフレーム８３２を固定することができる。

図３１Ａ−３２Ｂを参照すると、図３３および３４に示されたように、弁部材９１４をガスケット部材９１２に取り付けために用いることができるラッチ９５０のさらにもう１つの実施態様が示している。一般に、ラッチ９５０はワイヤー・フレーム９５２を有しており、ラッチ部材９５４はワイヤー・フレーム９５２に軸回転（pivotally）できるように取り付けられている。ラッチ部材９５４は、上側端部にフックまたはその他のラッチ要素９５６を有しており、下側端部には一対の傾斜タブ９５８を有している。ラッチ部材９５４は、図３１Ａおよび３１Ｂに示すような横方向または開いた位置と、図３２Ａおよび３２Ｂに示すような垂直方向または閉じた位置との間で、軸まわりで回転する（pivotable）ことができる。

開いた位置において、傾斜したタブ９５８は、図３１Ａおよび３１Ｂに示すように、ワイヤー・フレーム９５２に対してラッチ部材９５４が自由に軸まわりで回転を行うことができるように、ワイヤー・フレーム９５２の前方に配置することができる。ラッチ部材９５４が垂直な位置（または姿勢）に導かれると、タブ９５８はワイヤー・フレーム９５２に接触し、それによってラッチ部材９５４がさらに垂直方向に動くことが阻止される。さらに力が適用されると、タブ９５８の傾斜した縁部はワイヤー・フレーム９５２を外側方向へ変形させて（逸れさせて）、それによって図３２Ａおよび３２Ｂに示すように、タブ９５８がワイヤー・フレーム９５２の後方を通過できるようになる。タブ９５８がワイヤー・フレーム９５２の後方に配置されると、ワイヤー・フレーム９５２は内向きに弾性的に戻って、ラッチ部材９５４を係合することができる。場合により、ラッチ部材９５４は、ワイヤー・フレーム９５２を受け入れるために、片側または両側に（図３１Ｂに示すような）溝９５９を有することができ、それによってラッチ部材９５４を閉じた位置にて実質的にロックすることができる。ワイヤー・フレーム９５２の剛性は、タブ９５８がワイヤー・フレーム９５２後方を比較的容易に通過することができるが、ワイヤー・フレーム９５２が内向きに戻ってラッチ部材９５４を閉じた位置に固定するために十分な弾性を有するように選択することができるが

図３３を参照すると、ガスケット部材９１２が示されており、これは本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様のものであってよい。図示するように、ガスケット部材９１２は、ガスケット部材９１２の外周部のまわりに拡がるワイヤー・フレーム９５２を有しており、ワイヤー・フレーム９５２には複数のラッチ部材９５４が軸まわりで回転し得るように取り付けられており、それによってラッチ９５０が供給されている。例示の目的で３つのラッチ９５０を示しているが、必要に応じて、これより多いまたは少ないラッチ９５０を設けることができると理解されるであろう。上述した実施態様と同様であってよいが、ワイヤー・フレーム９５２は、ファブリック被覆（図示せず）によって、および／または１つ以上の縫合糸またはその他のコネクタ（同様に図示せず）によって、ガスケット部材９１２に取り付けることができる。１つのワイヤー・フレーム９５２が示されているが、例えば１つ以上の個々のラッチに対応して、複数のワイヤー・フレーム（図示せず）を設けることもできる。

図３４を参照すると、ラッチ９５０を用いて、弁部材（本明細書に記載したいずれかの実施態様と同じものであってよい）９１４を、図３３のガスケット部材９１２に対して取り付けることができる。ラッチ９５０を開いた位置にして、弁部材９１４をガスケット部材９１２に進入させることができる。弁部材９１４がラッチ９５０の縁部の下側に配置されたら、ラッチ９５０を作動させ、それによってフック９５６の下側に弁部材９１４の一部（例えばフレーム）を捕捉することができる。

ラッチ９５０を作動させるために、各ラッチ９５０にはアクチュエータ９６０（明りょうにするために、図３４には２つだけを示している）を設けることができる。図示するように、アクチュエータ９６０は、ラッチ部材９５４、例えばフック９５６に接続されているワイヤー９６２を有している。ワイヤー９６２は、例えば、所定の張力がワイヤー９６２に適用された場合に、破損し得るように強度を低下させた（または弱くした（weakened))領域によって、ラッチ部材９５４に対して接続されている。従って、第１の張力をワイヤー９６２に適用して、ラッチ９５０を開いた位置から閉じた位置へ動かし、その後、第２の張力を適用して、強度を低下させた領域にてワイヤー９６２を破断させ、それによってワイヤー９６２を取り除くことができる。

別法として、ワイヤー９６２は２つの端部を有することができ、その一端はラッチ部材９５４の開口部（図示せず）を通してループにすることができる。各ラッチ９５０を作動させるためには、ワイヤー９６２の両端部を捕捉しおよび引いて、それによってラッチ部材９５４を引いて閉じた位置とすることができる。ラッチ９５０を作動させるためにワイヤー９６２を用いた後で、一端をリリースし、ラッチ部材９５４の開口部を通して引いて、ワイヤー９６２をリリースしおよび取り除くことができる。更なる別法として、ラッチ９５０の下端部を、弁部材９１４をガスケット部材９１２に向かわせる際に、弁部材９１４がそのラッチ９５０の下端部に直接的に接触し、それによってラッチ９５０を閉じた位置へ導くような構成とすることもできる。

図３５Ａおよび３５Ｂを参照すると、さらにもう１つの実施態様のラッチ１０５０が示されている。このラッチ１０５０を用いて、図３６Ａ−３６Ｃに示すように、弁部材１０１４をガスケット部材１０１２に取り付けることができる。ラッチ１０５０は一般に変形可能なラッチ要素１０５２を有しており、本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様であってよいが、例えば縫合糸１０５４またはその他のコネクタ（図示せず）によって、ラッチ要素１０５２の中間の領域にて、ガスケット部材１０１２に取り付けられている。ラッチ要素１０５２は、対向する２つの端部１０５６を有しており、図３５Ｂおよび３６Ｃに示すような実質的に平面状のまたは閉じた位置と、図３５Ａおよび３６Ａに示すように曲がった位置または開いた位置と、中間の領域のまわりで変形することもできる。

図示する実施態様において、ラッチ要素１０５２は、例えばニチノール合金またはその他の弾性もしくは超弾性材料から形成される、長尺のロッド、チューブまたはその他のワイヤーと、その両端部１０５６の拡がったボール部とを有しており、これによってラッチ要素は「ドッグ・ボーン（dog bone）」または「カフスボタン（cuff link）」のような形状となっている。ワイヤーは、例えばガスケット部材１００１２から上方へ端部１０５６を引っ張ることによって、中間の領域のまわりで曲げることができる。両端部１０５６がリリースされると、ラッチ要素１０５２は、図３５Ｂおよび３６Ｃに示す閉じた位置へと、実質的にまっすぐになろうとすることができる。１つの実施態様において、ラッチ要素１０５２は、端部どうしがボール溶接（ball weld）によって相互に接続された複数のワイヤーの部分から形成することができる。これによって、ラッチ要素１０５２に一本のワイヤーを用いる場合と比べて、ワイヤーの各セクションが受けるひずみを減少させることができる。

もう１つの実施態様において、図３７Ａおよび３７Ｂに示すように、ラッチ１０５０’は、縫合糸１０５４’に取り付けられたループラッチ要素１０５２’を有することができる。ラッチ要素１０５２’は、弾性材料または超弾性材料、例えばニチノール合金を有し得るワイヤーから形成することができ、そのワイヤーはループにされて、端部が互いに例えば溶着部、しまり嵌め、機械的コネクタ、接着剤による接合などによって接続されて、ボウ・タイの形状（bow-tie shape）を供給している。別法として、ラッチ要素１０５２’は、チューブ状材料を薄くカットして、ループと同程度の直径を有するリングを形成することによって、形成することができる。リングは、ボウ・タイの形状に変形させたり、熱処理またはその他の処理によってボウ・タイの形状に設定したりすることができるが、ラッチ要素１０５２’を曲げることもできる。もう１つの別法において、ラッチ要素１０５２’は、平らなシート、リングまたはチューブ状材料からレーザーカットされて、ラッチ要素１０５２’を供給するように成形および処理されたものであってもよい。ラッチ１０５０と同様に、ラッチ１０５０’は、図３７Ｂに示すような閉じた位置から、ラッチ部材１０５２’の対向する両方の端部１０５６’を上方へ引っ張ることによって、図３７Ａに示す開いた位置へ曲げることができる。

ラッチ要素１０５２は閉じた位置に偏らせることもできるが、例えば保持要素１０６０によって、弾性的に変形させて、開いた位置に保持することもできる。図３５Ａおよび３６Ａに示すように、保持要素１０６０は、その中でラッチ要素１０５２を開いた位置で収容するための内側管腔（lumen）１０６２を有するチューブ状の部材、例えば実質的に硬質であるハイポチューブの部分であってもよい。ラッチ要素１０５２は平面の位置へ戻るように付勢され（偏らされ）得るので、ラッチ要素１０５２の端部１０５６は保持部材１０６０の内側壁部に対してもたれることができる。図３５Ｂに示すように、保持部材１０６０を取り去る際に、ラッチ要素１０５２の端部１０５６は、リリースされるまで、保持部材１０６０に沿ってスライドすることができ、それによって、端部１０５６は閉じた位置に戻ることができる。

図３６Ａ−３６Ｃを参照すると、使用の間に、上述した実施態様と同様であってよいが、ガスケット部材１０１２は、ラッチ１０５０を開いた位置に保持する保持部材１０６０によって、生体の弁輪（図示せず）に導入されて、取り付けることができる。弁部材１０１４は、本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様であってよいが、収容要素１０３８を有することができる。収容要素１０３８は、弁部材１０１４を図３６Ｂに示すようにガスケット部材１０１２の方へ向かわせる際に、各保持部材１０６０がその中を通過することができる部材である。図３６Ｃに示すように、弁部材１０１４をガスケット部材１０１２に隣接させて配置すると、保有部材１０６０は取り外されて、ラッチ１０５０をリリースすることができる。ラッチ要素１０５２は、弁部材１０１４を下向きに押し付けて、弁部材１０１４をガスケット部材１０１２に対して実質的に取り付けることができる。

図３８Ａ−３９Ｂを参照すると、弁部材１１１４をガスケット部材１１１２に対して取り付けるために用いることができる別のスプリングラッチ１１５０が示されているが、これは本明細書に記載したいずれかの態様を有することができる。上述した実施態様と同様であってよいが、ラッチ１１５０は図３８Ｂに示す閉じた位置と、図３８Ａに示す開いた位置との間で動くことができ、保持部材１１６０はラッチを開いた位置に拘束し得るように設けることができる。上述した実施態様とは異なって、ラッチ１１５０は、図３８Ｂに最もよく示すように、ポスト１１５２とループ１１５４を有しており、ループ１１５４は閉じた位置においてポスト１１５２の上に横たわり（または位置し）および／またはポスト１１５２を包囲する。ループ１１５４は、ループに形成されたワイヤーであってもよく、そのゆるんだ端部をガスケット部材１１１２に取り付けることができる。ワイヤーは、ニチノール合金またはその他の弾性材料もしくは超弾性材料から形成することができ、ループ１１５４はポスト１１５２から離れるように曲げて、開いた位置とすることもできる。保持部材１１６０は、内側管腔１１６２または開いた位置でループ１１５４を収容するその他の凹部を有することができ、それによってループ１１５４を拘束することができる。

図３９Ａおよび３９Ｃを参照すると、使用の間に、上述した実施態様と同様であってよいが、ラッチ１１５０を保持する保持部材１１６０を開いた位置にして、生体の弁輪（図示せず）の中にガスケット部材１１１２を導入しおよび取り付けることができる。１つのラッチ１１５０および保持部材１１６０だけを示しているが、ガスケット部材１１１２の外周部まわりに複数のラッチ１１５０を設けて、各ラッチ１１５０は対応する保持部材１１６０を有するようにすることができる。弁部材１１１４は、収容要素１１３８（１つだけ示す）を有することができる。収容要素１１３８は、弁部材１１１４を図３９Ａに示すようにガスケット部材１１１２の方へ向かわせる際に、各保持部材１０６０がその中を通過することができる部材である。図３９Ｂに示すように、弁部材１１１４をガスケット部材１１１２に隣接させて配置すると、保有部材１０６０は取り外されて、ラッチ１１５０をリリースすることができる。ループ１１５４は、ポスト１１５２を包囲する閉じられた位置へ弾性的に軸まわりで回転させることができ、それによって弁部材１０１４をガスケット部材１０１２に対して実質的に取り付けることができる。

図４０Ａ−４０Ｂを参照すると、クリップ１２５０のもう１つの実施態様が示されており、そのクリップ１２５０は複数の横断エレメント１２５２を有しており、その横断エレメント１２５２の中に開口部１２５４を規定している。図示するように、クリップ１２５０は４つの横断エレメント１２５２を有しており、それによってダイヤモンド形状を規定しているが、それより少ない横断エレメントで、または追加の横断エレメント（図示せず）を用いて、その他の形状を提供することもできると理解されたい。クリップ１２５０は、全体として水平な向きであって、内向きに変形させた第１の位置に圧縮することができ、それによってクリップ１２５０は、図４０Ａに最もよく示すように、垂直方向に延びることができる。クリップ１２５０は、図４０Ｂに示すように、クリップ１２５０が広がって短くなった第２の位置へと偏らせる（付勢する）ことができる

クリップ１２５０を第１の位置に拘束するために、上述した実施態様と同様であってよいが、内部にクリップ１２５０を収容するための内側管腔１２６２を有する保持部材１２６０を供給することができる。上述した実施態様とは異なって、保持部材１２６０はその下端部にスロット１２６４を有しており、図４０Ａに示すように、スロット１２６４はクリップ１２５０の開口部１２５４と位置合わせさせる（または整合させる）ことができる。例えば、スロット１２６４を開口部１２５４と位置合わせさせた状態で、クリップ１２５０を圧縮させて、保持部材１２６０の内側管腔１２６２の中に挿入することができる。クリップ１２５０のバイアス（付勢力）のために、横断エレメント１２５２は保持部材１２６０の内側壁部に当接し得るが、保持部材１２６０を取り外す場合に、クリップ１２５０はその内側壁部に沿ってスライドさせることができる。保持部材１２６０からリリースされたら、クリップ１２５０は弾性的に広がって短くなることができる。

図４１を参照すると、本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様であってよいが、ガスケット部材１２１２には複数のクリップ１２５０を設けることができる。最初に、クリップ１２５０は、それぞれの（明りょうにするために、破線で示す）保持要素１２６０の中に拘束することができる。ガスケット部材１２１２は、上述した実施態様と同様に、生体の弁輪の中に導入しおよび移植することができる。その後、本明細書に記載したいずれかの実施態様と同様であってよいが、弁部材１２１４が、ガスケット部材１２１２に対して導入されおよび進入させられる。弁部材１２１４は、弁部材１２１４の外周部まわりに、例えばガスケット部材１２１２上のそれぞれのクリップ１２５０の位置に対応して、複数のボタンまたはキャッチ１２３８を有することができる。弁部材１２１４上に供給することができるキャッチ１２３８’の別の実施態様を、図４３に示す。

図４２Ａを参照すると、弁部材１２１４をガスケット部材１２１２に向かって導くときに、キャッチ１２３８を各保持部材１２６０のスロット１２６４の中に収容することができ、それによって、キャッチ１２３８をクリップ１２５０の開口部１２５４の中に位置合わせすることができる。キャッチ１２３８が開口部１２５４に収容されたら、図４２Ｂに示すように、保持部材１２６０を取り外し、それによってクリップ１２５０は短くなり、従ってキャッチ１２３８をその中に捕捉することができる。クリップ１２５０からもたらされる圧縮力によって、弁部材１２１４はガスケット部材１２１２の方へさらに導かれ、それによってガスケット部材１２１２から弁部材１２１４が分離しようとすることが抑制される。

図４４−４６を参照すると、さらに別の実施態様の心臓弁アセンブリ１３１０が示されており、心臓弁アセンブリ１３１０はガスケット部材１３１２およびクラウン１３１４を有している。上述した実施態様と同様に、ガスケット部材１３１２は環状リング１３１８と、縫合カフもしくはリング１３２０を有している。縫合カフ１３２０は、上述した実施態様と同様に、可撓性のコア１３６０とファブリック被覆１３７０を有することができ、バレーンエレメント１３３０は、上述した実施態様と同様に、環状部材１３１８とファブリック被覆１３７０との間に設けることができる。クラウン１３１４は、上述した実施態様と同様に、フレーム１３３２と、ストラット１３３５によって保持される複数の小葉状部１３３３とを有することができる。さらに、上述した実施態様と同様に、ガスケット部材１３１２および／またはクラウン１３１４は、ガスケット部材１３１２に対してクラウン１３１４を取り付けるために１つ以上のコネクタを有することができる。

例えば、図４４および４６に示すように、ガスケット部材１３１２は、クラウン１３１４の１つ以上の領域を捕捉するかまたは固定する複数のポケット１３５０を有することができる。図４６に最もよく示すように、各ポケット１３５０は、外側壁部１３５２とカバー１３５４とを有しており、それによって凹部１３５６を規定することができる。ポケット１３５０は、例えばコア１３６０のベース１３６２から、縫合カフ１３２０のコア１３６０と共に一体に成形することができる。例えば、ポケット１３５０およびコア１３６０は、シリコーンまたはその他の可撓性のもしくはセミリジッド（または半硬質（もしくは適度に硬質）（semi-rigid))の材料から、鋳造またはその他の方法で形成することができる。別法として、ポケット１３５０は、別途形成して、例えば接合、熱融着、連結コネクタ（図示せず）などによって、ベース１３６２に取り付けることができる。ポケット１３５０は、例えば（以下に説明するように）弁部材１３１４を容易に収容するために、半径方向外側へ導くために十分な可撓性を有し得るが、リリースされると元の状態に戻るために十分な弾性を有している。

使用される間、ガスケット部材１３１２は、本明細書の他の部分に記載した方法および材料と同様に、組織の弁輪の中において移植されることができる。弁部材１３１４は、フレーム１３３２をガスケット部材１３１２に対して斜めの向きに角度付けして、組織の弁輪に、例えば自然生体弁のサイト(native tissue valve site)（図示せず）上方の洞腔の中に導入することができる。フレーム１３３２の一部が凹部１３５６の中に収容されるように、フレーム１３３２はポケット１３５０の下側に導かれる。例えば、弁部材１３１４の最初の２つの小葉状部を２つのポケット１３５０の中に導くことができ、それによって、挿入を容易にするためにポケット１３５０をわずかに逸れさせる（または変形させる）ことができる。その後、ガスケット部材１３１２の縫合カフ１３２０に対して弁部材１３１４を水平方向に導きながら、残るポケット１３５０を外側方向へ変形させることができる。変形させたポケット１３５０は、カバー１３５４が弁部材１３１４のフレーム１３３２を通過するように、それからリリースされることができる。従って、フレーム１３３２は、カバー１３５４の下側で凹部１３５６の中に取り付けられる。

場合により、図４６に示すように、ガスケット部材１３１２は、ベース１３６２から垂直方向に延びて、従って少なくとも部分的にスペース１３６５を規定するリム１３６４を有することができる。弁部材１３１４のフレーム１３３２の下側縁部１３３４は、例えば上述した実施態様と同様に、スペース１３６５の中に収容することができる。フレーム１３３２はリム１３６４に対して当接して、例えば、ガスケット部材１３１２に対して弁部材１３１４を取り付けるしまり嵌めを形成することができる。場合により、ポケット１３５０および／またはリム１３６４に加えてまたはその代わりに、その他のコネクタ（図示せず）を供給することもできる。

本明細書のいずれかの実施態様によって示された要素または部材は特定の実施態様を説明するためのものであること、ならびに、のために典型的であることは理解されるであろうし、本明細書に開示するその他の実施態様にもまたはその他の実施態様と組み合わせても用いることができると理解されたい。

本発明の別の形状およびその特定の実施態様を図面および本明細書に詳細に説明したが、本発明には種々の変更を加えることができる。本発明は、本明細書に開示した特定の形状または方法に限定されるのではなく、本発明は特許請求の範囲に記載する発明の範囲に含まれるすべての部分的修正、均等物および代替的態様を含むものであると理解されるべきである。

１０ 心臓弁アセンブリ
１２ ガスケット部材
１４ 弁部材（クラウン）
１８ アンカリング・リング
２０ 縫合リング（縫合カフ）
３２ フレーム
２１８ 環状リング
３３０ バレーンエレメント

Claims (9)

1. 複数部品の心臓弁アセンブリであって、
   プロテーゼと、
   前記プロテーゼから分離して切り離された人工生体弁であって、自然弁の弁輪の上方に移植するために、前記長軸に対して半径方向に複数の小葉状の形状を有する人工生体弁と、
   前記プロテーゼを前記自然弁の弁輪内に導入した後に、前記プロテーゼに前記人工生体弁を固定するための１つ以上のコネクタと、
   を含み、
   前記プロテーゼが、
   （１）洞腔に隣接する生体の弁輪内で、既に存在している自然のまたは人工の心臓弁を交換するための人工弁を収容するプロテーゼであって、
   中央の長軸の周りに配置されたファブリック被覆の中に実質的に包み込まれた環状バンドを含み、前記生体の弁輪を包囲する組織を拡張するために前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材であって、前記生体の弁輪内への挿入を容易に行うことができるように半径方向内側に圧縮することができ、前記生体の弁輪を包囲する組織を拡張するために、半径方向外側に拡がるように付勢されている環状部材と、
   可撓性のコアが緩和状態において前記長軸に対して角度を規定するテーパー形状を含むように、前記環状部材の上側部分から半径方向外側上向きに拡がるファブリックによって少なくとも一部を被覆された前記可撓性のコアを含む縫合カフであって、前記生体の弁輪の上方の前記洞腔を包囲する組織の形状に適合可能な縫合カフと、
   前記環状部材に人工弁を固定するための１つ以上のコネクタと、
   を含むことを特徴とするプロテーゼ、又は
   （２）洞腔に隣接する生体の弁輪内で、既に存在している自然のまたは人工の心臓弁を交換するための人工弁を収容するプロテーゼであって、
   中央の長軸の周りに配置されたファブリック被覆の中に実質的に包み込まれた環状バンドを含み、前記生体の弁輪を包囲する組織を拡張するために前記生体の弁輪内に移植可能な環状部材であって、前記生体の弁輪内への挿入を容易に行うことができるように前記長軸に向かって半径方向内側に圧縮することができ、前記生体の弁輪を包囲する組織を拡張するために、半径方向外側に拡がるように付勢されている環状部材と、
   前記環状部材の上側部分から半径方向外側に拡がる縫合カフであって、
   前記縫合カフは、前記生体の弁輪の上方の前記洞腔を包囲する組織の形状に適合可能であり、
   前記縫合カフは、可撓性のコアと、該コアの少なくとも一部を被覆するファブリックとを含み、前記コアは、該コアが緩和状態において前記長軸に対して角度を規定するテーパー形状を含むように、前記環状部材の上側部分から半径方向外側上向きに拡がっており、
   前記環状部材に人工弁を固定するための１つ以上のコネクタと、
   を含むことを特徴とするプロテーゼ、
   のいずれかであることを特徴とする心臓弁アセンブリ。
2. 前記１つ以上のコネクタが、前記人工生体弁を前記プロテーゼに対して前記長軸の周りで所定の半径方向に固定することを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
3. 前記１つ以上のコネクタが、前記人工生体弁の一部に係合するために前記プロテーゼ上にクリップを含むことを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
4. 前記人工生体弁を前記プロテーゼに固定するとき、前記縫合カフは前記人工生体弁の前記複数の小葉状の形状に適合するように弾性的に変形することができ、前記縫合カフが適合して前記人工生体弁と前記プロテーゼとの間のシールを向上させることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
5. 前記環状部材は、前記生体の弁輪内への挿入を容易に行うことができるように、半径方向内側に圧縮することができ、前記環状部材は、前記生体の弁輪を包囲する組織を拡張するために、半径方向外側に拡がるように付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
6. 前記プロテーゼは、前記環状部材の周りに半径方向に配置され且つ前記ファブリックの少なくとも一部を前記環状部材から離れて半径方向外側に付勢するために前記ファブリックと前記環状部材との間に配置されたバレーンエレメントをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
7. 前記環状部材は、前記長軸の周りに実質的に円形の形状を有していることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
8. 前記縫合カフは前記環状部材の上側縁部から半径方向外側に拡がっていることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。
9. 前記縫合カフは前記生体の弁輪の上方の前記洞腔を包囲する組織の形状に適合可能であることを特徴とする請求項１に記載の心臓弁アセンブリ。

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