PL176273B1

PL176273B1 - Flexible stent for a biological mitral valve implant

Info

Publication number: PL176273B1
Application number: PL95308249A
Authority: PL
Inventors: Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Romuald Cichoń; Marek Krzyśków; Jolanta Wszołek
Original assignee: Cichon Romuald; Krzyskow Marek; Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Wszolek Jolanta
Priority date: 1995-04-18
Filing date: 1995-04-18
Publication date: 1999-05-31
Also published as: PL308249A1

Abstract

1. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowijednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowejjest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej dwajednakowe ramiona (1) o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy, natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (la) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy1. Flexible stent of a biological split prosthesis heart valves, particularly a human valve mitral valve implanted in the valve position the mitral and / or tricuspid valve in the heart, consisting of made of a plastic support and a flange covered with stretched trimming material evenly over its entire surface, characteristic in that the load-bearing element is a uniform structure made of plastic material, similar in cross-section transverse shape to the Cassini oval, whose cylindrical surface in part is provided with a collar (2), while the v the part seen from the ventricle side has, on the long axis arches, two equal arms (1) with edges having a wavy shape, preferably similar to a sine wave, but arched indentations (1a, 1b) between the arms (1) reach their minimum in the short axis of the stent, with the radius (R1) an indentation (1a) proximal to the anterior valve leaflet is greater than the radius (R2) of the proximal cut (1b) the posterior valve leaflet, but to the material the binding (3) covering the arms (1) are fastened tendon chords of the subvalvular apparatus z donor biological material

Description

Przedmiotem wynalazku jeet elaetyezny etent biologieznej protezy dwudzielnej zaetawki eerea etanowiąey oprawę dla zaetawki dwudzielnej wykonanej z materiału poehodzenia ludzkiego lub zwierzęeego, implantowanej w pozyeję dwudzielną albo trójdzielną w eereu.The subject of the invention is an elastic etent of a bi-particle prosthesis eerea ethane, a frame for a bi-particle prosthesis made of human or animal material, implanted in a bipartite or tripartite pose in the eereu.

Z opieu zgłoezenia wynalazku numer PCT/US 91/03834 jeet znana dwudzielna zaetawka eerea wykonana z giętkiego tworzywa obojętnego biologieznie, zawierająea wezywany pierśeień o keztałeie D, mająey otwór z eo najmniej jedną dtugą, proetoliniową ezęśeią boezną, przedni płatek zawieezony w epoeób eiągty pod tą proetoliniową ezęśeią, tylny płatek zawieezony w epoeób eiągły pod krótezą ezęśeią boezną otworu przeeiwnie do przedniego płatka oraz dwa boezne płatki zawieezone w epoeób eiągły na każdej pozoetałej ezęśei otworu, ueytuowane między przyległymi końeami ezęśei boeznyeh, na któryeh eą 7awieezone płatki przedni i tylny razem ze etrunami z tworzywa obojętnego biologieznie. Wyetająee z brzegu ezęśei przedniego, tylnego i boeznyeh płatków zaetawki eą łąezone za pośrednietwem etrun z tworzywa biologieznie obojętnego z ezęśeiami łąeząeymi przymoeowanymi do mięśni brodawkowyeh w komorze eerea, w przypadku, w którym wezywany pierśeień zaetawki jeet przyezyty do potąezenia przedeionkowo-komorowego w eereu paejenta, przy ezym połąezona przeetrzeń wezyetkieh płatków wyetaje poza przeetrzeń ograniezoną wezywanym pierśeieniem tak, że gdy zaetawka jeet otwierana przez mięśnie brodawkowe eiągnąee etruny, płatki odehylają eię od eiebie, zaś gdy mięśnie brodawkowe zamykają zaetawkę, brzegi płatków epotykają eię poza płaezezyzną wezytego pierśeienia tak, że eą zdolne epotkać eię w komorze eerea paejenta. Przedni płatek eiągły na jednej trzeeiej obwodu otworu wezywanego pierśeienia ma na ogół krawędź o keztałeie połowy kota, tak że może ona wyetawać głęboko w komorze eerea, a krawędzie płatków tylnego i boeznyeh eiągłyeh na dwóeh trzeeieh obwodu puzyezywanego pierśeienia mają na ogół krawędzie półkoliete. Puzyezywany pierśeień jeet utworzony przez połąezenie oddzielnej ezęśei kołnierzowej przedniego, tylnego i boeznyeh płatków pu7yezytyeh do ptaekiego elementu pierśeieniowego wykrojonego z tworzywa biologieznie obojętnego i ma podobny, płaeki, wzmacniająeo-ue7tywuiający pierśeień, również z tworzywa biologieznie obojętnego, a pomiędzy tym pierśeieniem i elementem pierśeieniowym eą umieezezone ezęśei kołnierzowe płatków. Płatki tylny oraz boezne eą utworzone z płaekiej taśmy z tworzywa biologieznie obojętnego, a zawarta pomiędzy przyległymi ezęśeiami płatków ezęść dyetaneowa może być ezęśeiowo wyeięta i/lub pofałdowana i zezyta tak, że oddzielna ezęść kołnierzowa może odpowiadać ezęśei łukowej otworu o keztałeie D i doprowadzać przyległe ezęśei płatków do rozmieezezenia eiągtego względem eiebie.From the application of the invention application number PCT / US 91/03834 there is a known bipartite eerea socket made of a flexible biologically inert material, containing a called ring with a ketal D, having a hole with at least one long, pro-etholinic loop, an anterior lobe suspended under the epoea. a proetolinear loop, the posterior lobe suspended in epoephets stretched under the short limb of the opening to the front lobe and two boezhic petals hung in epoethelium, stretched on each remaining loop of the opening, attached between the adjoining ends of the loop, on which the petals of the forearms were held together. made of biologically inert material. From the edge of the anterior, posterior and fetal lobes of the tab, they are joined by means of a biologically inert material with ties attached to the papillary muscles in the eerea chamber, in the case in which the invoked ring of the tab is initially taken to when the space between the two petals cuts out beyond the space bounded by the invoked ring, so that when the pocket is opened by the papillary muscles, the petals pull away, and when the papillary muscles close the tab, the edges of the petals extend beyond the cavity. able to talk in the patient's chamber. The anterior lobe of the ring, along one third of the perimeter of the opening of the called ring, generally has an edge about half a cat's length, so that it can cut deep into the eerea chamber, and the edges of the lobes of the posterior lobes and the lobes extending on two thirds of the perimeter of the called ring usually have semicircular edges. The loose ring is formed by joining a separate collar ring of the anterior, posterior, and hollow petals of the pu7yezytyeh to the bird's ring element cut out of biologically inert material and has a similar, bail, strengthening the ring, also made of biologically inert material, between the ring and the inert ring. cogged and flanged petals. The posterior lobes and the lobes are made of a flat strip of biologically inert material, and the diethane part between the adjacent lobes of the petals may be ribbed and / or folded and read off so that the separate flange part can correspond to the gusset and the oblong oblong hole petals to be arranged extended to you.

Nadto, z europejekiego dokumentu wytożeniowego numer EP 0 581 233 jeet znana bioproteza dwudzielnej zaetawki eereowej, wykonana z dwudzielnej zaetawki dawey równo lub obeogatunkowego. Zaetawka jeet zamoeowana w pierśeieniu zaezywanym wzdłuż pierśeieniowej tkanki zaetawki teehniką nieprzerwaną, przy pomoey niewehłaniająeego materiału ezewnego. Zaetawkę dwudzielną dawey oddziela eię wzdłuż pierśeienia dwudzielnego, natomiaet żagle wyeina eię wzdłuż na pierśeieniu dwudzielnym. Struny śeięgniete wraz z główką mięśnia brodawkowego, w który wezepiają eię włókna śeięgniete, pozoetawia eię na preparaeie. TakMoreover, from the European specification document number EP 0 581 233 there is a known bioprosthesis of a bipartite eereal vice, made of a bipartite dose of equal or obe-species. The tab is inserted into the annular ring along the annular tissue of the tab with a continuous tee with the aid of non-absorbent external material. The bipartite tab is separated along the bipartite ring, while the sails are bent along the bipartite ring. The tendon strings, together with the head of the papillary muscle, in which the tendon fibers are clinging, leave the tendon. Yes

176 273 spreparowana zastawka jest następnie mocowana w ramce lub pierścieniu zaszywanym biorcy, który może być wykonany jako sztywny albo giętki. Ramka jest powleczona biokompatybilną tkaniną z tworzywa sztucznego, korzystnie z dacronu. W ramce, na tylnym żaglu dwudzielnej zastawki dawcy może być zrealizowane spojenie albo spoidło, które może być usytuowane w pobliżu lub w obszarze dwudzielnym. Zaszywanie resekowanych końcówek następuje delikatnymi szwami jednowęzłowymi, materiałem niewchłaniającym. Po zakonserwowaniu tkanki dawcy i przeprowadzeniu kontroli jakości tak otrzymanej bioprotezy zastawki sercowej, jej implantację zaczyna się od ułożenia tzw. szwów materacowych wzdłuż pierścienia odpowiedniej zastawki przedsionkowej. Obydwie końcówki nici z igłami przeprowadza się przez pierścień do zszywania, a protezę naprowadza się wzdłuż tych włókien na pierścień. Poszczególne nici zawiązuje się tak, by zaszywany pierścień zakotwił się w pierścieniu zastawki. Zamocowanie główek mięśni brodawkowych, a tym samym całej obsady zastawki dwudzielnej dawcy następuje bezpośrednio na ścianie serca. Dokładne miejsce, w którym ma nastąpić zamocowanie wyznacza się tak, by zapewnić szczelność implantowanej protezie zastawki dwudzielnej, zaś samo zamocowanie następuje przez ścianę serca, przy pomocy specjalnie przyciętych łatek z tworzywa sztucznego, korzystnie z politetrafluoretylenu względnie filcu teflonowego, których grubość wynosi korzystnie od około 0,35 mm do 0,55 mm oraz przy użyciu podwójnie zbrojonej nici z materiału niewchłaniającego. W przypadku, w którym konieczne jest zamocowanie w obszarze przegrody komory, stosuje się podwójnie zbrojony przechodzący szew.The prepared valve is then mounted in the frame or suture ring of the recipient, which may be made rigid or flexible. The frame is covered with a biocompatible plastic fabric, preferably Dacron. In the frame, a seam or commissural may be provided on the aft sail of the donor mitral valve, which may be located near or in the mitral region. Sewing the resected tips is done with delicate single-knot sutures, non-absorbent material. After the donor tissue is preserved and the quality control of the thus obtained bioprosthesis of the heart valve is carried out, its implantation begins with the placement of the so-called mattress sutures along the ring of the appropriate atrial valve. Both ends of the needle thread are led through the sewing ring and the prosthesis is guided along these fibers onto the ring. The individual threads are tied so that the stitched ring is anchored in the valve ring. The attachment of the papillary muscle heads, and thus the entire cast of the donor mitral valve, takes place directly on the heart wall. The exact place where the fixation is to take place is determined so as to ensure the tightness of the implanted mitral valve prosthesis, and the fixation itself takes place through the heart wall using specially cut plastic patches, preferably made of polytetrafluorethylene or Teflon felt, the thickness of which is preferably from about 0.35mm to 0.55mm and when using double-reinforced non-absorbent thread. In the event that it is necessary to fasten in the area of the chamber partition, a double-armored passing seam is used.

Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza obciągniętych naciągniętym na nie równomiernie materiałem obszyciowym. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz, mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy.The flexible stent of a biological mitral valve prosthesis according to the invention consists of a plastic support element and a collar wrapped with an evenly stretched hemming material. The load-bearing element is a uniform structure made of plastic, similar in cross-section to the Cassini oval, and its cylindrical surface in the vestibular part, i.e. at the base of this element, is provided with a flange having a trapezoidal cross-section, the longer base of which adjoins around its entire circumference. to the cylindrical support. On the part viewed from the ventricular side, the cylindrical support element has two equal arms situated on the arcs of the long axis with edges having a wavy shape, preferably similar to a sinusoid.

W odmianie wykonania krawędzie tych ramion mają kształt łuku o promieniu szczytowym nie większym niż 1/8 długości długiej osi stentu. Łukowate wcięcia pomiędzy ramionami elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień łuku wcięcia bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia łuku wcięcia usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy. Kąt zbieżności ramion elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7°, a całkowita wysokość elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza do szczytowej krawędzi ramion jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego osi długiej. Odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion elementu nośnego a krawędzią łukowatych wcięć pomiędzy ramionami jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego osi długiej jest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy.In an embodiment, the edges of these arms have the shape of an arc with an apex radius not greater than 1/8 of the long axis of the stent. The arcuate indentations between the legs of the support member reach their minimum in the short axis of the stent, with the radius of the notch arc proximal to the valve leaflet being greater than the radius of the notch arc adjacent to the posterior valve leaflet. Subvalvular tendon chords derived from the donor's biological material are attached to the hemming material covering the arms of the support element. The taper angle of the support member legs relative to the plane of the stent base is no greater than 7 °, and the total height of the support member from the edge of the base of the flange to the tip edge of the arms is greater than half of the stent's long axis total length. The distance between the top edge of the arms of the support element and the edge of the arcuate notches between the arms is not less than 1 mm, while the size of the stent, depending on the overall dimension of its long axis, is each time adjusted to the size of the recipient's valve.

Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku stanowi oprawę dla zastawki dwudzielnej wykonywanej z materiału pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego i umożliwia dokonanie implantacji bioprotezy w pozycję dwudzielną lub trójdzielną w sercu biorcy. Ujawniony stent jest wykonany w całości z tworzywa termoplastycznego posiadającego tak zwaną pamięć kształtu, charakteryzującego się przy tym wysoką wytrzymałością mechaniczną oraz dużą sprężystością. Kołnierz stentu wykonany w kształcie pierścienia mającego w przekroju poprzecznym kształt trapezu z zaokrąglonymi zewnętrznymi bokami, jest wykonany z miękkiego materiału podatnego na dopasowanie się do podłoża i nie stwarzającego trudności w przekłuwaniu go igłą, korzystnie z tworzywa elastomerowego.The flexible stent of the biological mitral valve prosthesis according to the invention supports a mitral valve made of human or animal material and enables the implantation of the bioprosthesis into a mitral or tricuspid position in the recipient's heart. The disclosed stent is made entirely of a thermoplastic having a so-called shape memory, characterized by high mechanical strength and high elasticity. The stent collar, made in the shape of a ring having a trapezoidal shape in cross-section with rounded outer sides, is made of a soft material adaptable to the substrate and not difficult to pierce with a needle, preferably an elastomeric material.

Tkanina obszyciowa stentu według wynalazku jest to gęsta dzianina elastyczna, korzystnie poliestrowa, charakteryzująca się dużym wydłużeniem poprzecznym. Szycie wykonuje się ręcznie lub maszynowo przy użyciu nici chirurgicznych, a ewentualne uszkodzenie szwów w stencie w trakcie wszczepiania bioprotezy zastawki w serce biorcy nie dyskwalifikuje jej,The hemming fabric of the stent according to the invention is a dense, elastic knitted fabric, preferably polyester, characterized by high transverse elongation. Suturing is performed manually or by machine using surgical sutures, and any damage to the stent sutures during the implantation of the valve bioprosthesis in the recipient's heart does not disqualify her,

176 273 ponieważ sam szew mocujący protezę zastawki w mięśniu sercowym gwarantuje zupełną sprawność i niezawodność stentu. Inną zaletę ujawnionej konstrukcji stanowi odpowiedni dobór wymiarów stentu, polegający na pozostawieniu ponad górną krawędzią kołnierza otaczającego cylindryczny element nośny warstwy materiału na całej powierzchni cylindrycznej, o wysokości nie mniejszej niż 1 mm, co ma zasadnicze znaczenie podczas zabiegu wszywania płatków i resekowanych końcówek aparatu podzastawkowego dawcy.176 273 because the very suture that fixes the valve prosthesis in the heart muscle guarantees complete efficiency and reliability of the stent. Another advantage of the disclosed structure is the appropriate selection of the dimensions of the stent, which consists in leaving a layer of material above the upper edge of the flange surrounding the cylindrical support element on the entire cylindrical surface, with a height of not less than 1 mm, which is essential during the procedure of inserting petals and resected tips of the donor's subvalve apparatus. .

Opisana konstrukcja maksymalnie upraszcza implantację protezy zastawki sercowej, sprowadzając czynności kardiochirurga dokonującego przeszczepu zastawki do założenia szwów w naturalnym pierścieniu zastawki biorcy, naprowadzeniu protezy na ten pierścień i po przekłuciu kołnierza protezy, wszyciu jej tak, by zaszywany stent zakotwił się w pierścieniu zastawki. Tym samym eliminuje się czynności związane z przyszywaniem dodatkowych łatek mocujących struny ścięgniste aparatu podzastawkowego znanych z dotychczasowego stanu techniki, przez co uzyskuje się dodatkowe skrócenie czasu przeprowadzanego zabiegu. Nadto, dzięki wysokiej elastyczności ujawnionego stentu zapewnia się maksymalną szczelność implantowanej protezy zastawki dwudzielnej.The described structure simplifies the implantation of a heart valve prosthesis as much as possible, reducing the activities of a cardiac surgeon performing valve transplantation to placing sutures in the recipient's natural valve ring, guiding the prosthesis over this ring and, after piercing the prosthesis collar, sewing it in so that the stent to be sewn is anchored in the valve ring. Thus, the steps associated with sewing additional patches securing the tendon strings of the subvalvular apparatus known from the prior art are eliminated, thereby further reducing the time of the procedure. Moreover, the high flexibility of the disclosed stent ensures maximum tightness of the implanted mitral valve prosthesis.

Przedmiot wynalazku jest pokazany w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok stentu z przodu z kołnierzem i elementem nośnym, którego górne krawędzie ramion są wykonane jako krawędzie faliste oraz materiałem obszyciowym uwidocznionym schematycznie w postaci plam naniesionych na element nośny i kołnierz, fig. 2 - obrazuje rozwinięcie elementu nośnego stentu z fig. 1, z kolei fig. 3 i fig. 4 przedstawiają odpowiednio inny wariant realizacyjny stentu i rozwinięcie jego elementu nośnego, w którym to wykonaniu górne krawędzie ramion elementu nośnego mają kształt łukowaty, również ze schematycznym zaznaczeniem materiału obszyciowego.The subject of the invention is shown in the drawing, in which Fig. 1 shows a front view of the stent with a flange and a support element, the upper edges of the arms of which are made as corrugated edges, and a hemming material shown schematically as spots on the support element and the flange, Fig. 2 shows an expansion of the stent carrier of Fig. 1, while Figs. 3 and 4 show respectively another embodiment of the stent and an expansion of its carrier, in which embodiment the upper edges of the legs of the carrier are arcuate, also with a schematic marking of the hemming material.

Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza 2 pokrytych równomiernie naciągniętym na nie obszyciowym materiałem 3. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz 2 mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa o wysokości hi przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada umiejscowione na łukach długiej osi 1 dwa jednakowe ramiona 1 o krawędziach mających kształt falisty o promieniu R3, korzystnie zbliżony do sinusoidy, jak to zostało uwidocznione na fig. 1 i fig. 2 rysunku.The flexible stent of the biological mitral valve prosthesis according to the invention consists of a plastic support element and a collar 2 covered with a sheathing material 3 uniformly stretched over it. The support element is a uniform plastic structure similar in cross-section to the Cassini oval, and its cylindrical surface in the vestibular part , i.e. at the base of this element, is provided with a flange 2 having a trapezoidal shape in cross-section, the longer base of which, with a height h1, abuts on the entire circumference of the cylindrical support element. On the part seen from the ventricular side, the cylindrical support element has two equal arms 1 situated on the arcs of the long axis 1 with edges having a wavy shape with a radius R3, preferably close to a sinusoid, as shown in Fig. 1 and Fig. 2 of the figure.

W odmianie wykonania krawędzie ramion 1 mają kształt łuków o promieniu szczytowym R nie większym niż 1/8 długości długiej osi 1 stentu, co obrazują odpowiednio fig. 3 oraz fig. 4 rysunku. Łukowate wcięcia 1a, 1b pomiędzy ramionami 1 elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień R1 łuku wcięcia 1a bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia R2 łuku wcięcia 1b usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do obszyciowego materiału 3 pokrywającego ramiona 1 elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy, które są przyszywane do materiału 3 przy użyciu nici chirurgicznych w procesie preparowania protezy jeszcze przed jej zakonserwowaniem. Kąt zbieżności a ramion 1 elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7°, a całkowita wysokość h elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza 2 do szczytowej krawędzi ramion 1 jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego długiej osi 1. Odległość h - hi pomiędzy szczytową krawędzią ramion 1 elementu nośnego, a krawędzią łukowatych wcięć 1a, 1b pomiędzy tymi ramionami 1 jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego długiej osi ljest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy.In a variant embodiment, the edges of the arms 1 have the shape of arcs with a peak radius R not greater than 1/8 of the long axis 1 of the stent, as shown in Figs. 3 and 4 of the drawings, respectively. The arcuate notches 1a, 1b between the legs 1 of the support element reach their minimum in the short axis of the stent, the radius R1 of the notch arc 1a of the proximal valve leaflet being greater than the radius R2 of the notch arc 1b located adjacent to the posterior valve leaflet. To the hemming material 3 covering the arms 1 of the support element, the tendon strings of the subvalvular apparatus, derived from the donor's biological material, are attached, which are sewn to the material 3 with the use of surgical threads in the preparation process of the prosthesis even before its preservation. The taper angle a of the arms 1 of the support member determined with respect to the plane of the base of the stent is not greater than 7 °, and the total height h of the support member measured from the base edge of the flange 2 to the top edge of the arms 1 is greater than half of the total length of the stent along its long axis 1. The distance h - hi between the top edge of the arms 1 of the support element and the edge of the arcuate notches 1a, 1b between these arms 1 is not less than 1 mm, while the size of the stent, depending on the overall dimension of its long axis, l is each time selected according to the size of the recipient's valve.

176 273176 273

Fig. 4Fig. 4

176 273176 273

Fig.1Fig.1

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 2,00 zł.Publishing Department of the UP RP. Circulation of 70 copies. Price PLN 2.00.

Claims

Zastrzeżenia patentowePatent claims

1. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona (1) o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy, natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (1a) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy.1. A flexible stent of a biological mitral valve prosthesis, in particular a human mitral valve implanted in the position of the mitral valve and / or the tricuspid valve in the heart, consisting of a plastic support element and a collar covered with a stitching material stretched uniformly over its entire surface, characterized in that the supporting element is a uniform structure made of plastic material, cross-section similar to the Cassini oval, the cylindrical surface of which in the vestibular part is provided with a collar (2), and in the part viewed from the side of the heart ventricle it has two identical arms located on the arches of the long axis (1) with edges having a wavy shape, preferably close to a sinusoid, while the arcuate indentations (1a, 1b) between the limbs (1) reach their minimum in the short axis of the stent, the radius (R1) of the indentation (1a) of the proximal anterior valve leaflet being greater than the radius (R2) of the indentation (1b) b the lower posterior valve leaflet, however, the tendon cords of the subvalvular apparatus made of the donor's biological material are attached to the hemming material (3) covering the arms (1).

2. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że kąt (a) zbieżności ramion (1) względem płaszczyzny podstawy jest nie większy niż 7°.2. A flexible stent according to claim 1 A method according to claim 1, characterized in that the taper angle (a) of the arms (1) with respect to the base plane is not greater than 7 °.

3. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że kołnierz (2) ma w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego.3. A flexible stent according to claim 1 A device according to claim 1, characterized in that the flange (2) has a trapezoidal shape in cross-section, the longer base of which rests against the cylindrical support element along its entire periphery.

4. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że całkowita wysokość (h) elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza (2) do szczytowej krawędzi ramion (1) jest większa od połowy jego długości mierzonej w długiej osi (1).4. A flexible stent according to claim 1 A method according to claim 1, characterized in that the total height (h) of the support element measured from the base edge of the flange (2) to the top edge of the arms (1) is greater than half of its length measured along the long axis (1).

5. Elastyczny stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion (1) a krawędzią łukowatych wcięć (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) jest nie mniejsza niż 1 mm.5. The flexible stent of claim 1 3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that the distance between the top edge of the limbs (1) and the edge of the arcuate indentations (1a, 1b) between the limbs (1) is not less than 1 mm.

6. Elastyczny stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że jego wielkość, uzależniona od całkowitej długości mierzonej w długiej osi (1), jest dostosowana do wielkości zastawki biorcy.6. The flexible stent of claim 1 The method of claim 1 or 2, characterized in that its size, depending on the overall length measured along the long axis (1), is adapted to the size of the recipient valve.

7. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej, dwa jednakowe ramiona (1) o promieniu szczytowym (R) nie większym niż 1/8 długości długiej osi (1), natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (1a) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy.7. Flexible stent of a biological mitral valve prosthesis, in particular a human mitral valve implanted in the position of the mitral valve and / or the tricuspid valve in the heart, consisting of a plastic support element and a collar covered with a stitching material stretched evenly over its entire surface, characterized in that the supporting element is a uniform structure made of plastic material, cross-section similar to the Cassini oval, the cylindrical surface of which in the vestibular part is provided with a collar (2), and in the part viewed from the side of the heart ventricle it has two identical the arms (1) with the peak radius (R) not greater than 1/8 of the long axis length (1), while the arcuate indentations (1a, 1b) between the arms (1) reach their minimum in the short axis of the stent, the radius (R1) notch (1a) of the proximal anterior valve leaflet is larger than the radius (R2) of the notch (1b) the proximal posterior leaflet of the valve, provided that the tendon cords of the subvalvular apparatus made of the donor's biological material are attached to the hemming material (3) covering the arms (1).

8. Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że kąt (a) zbieżności ramion (1) względem płaszczyzny podstawy jest nie większy niż 7°.8. The flexible stent of claim 1 7. The method according to claim 7, characterized in that the taper angle (a) of the arms (1) with respect to the base plane is not greater than 7 °.

176 273176 273

9. Elastycznystentwedług zastrz. 7, znamienny tym, że kołnierz(2)ma (2 przekroju poprzecznym Zentatt tuapanu, Ztóuego dtużena podetawa punylaga ua eatym obwodzie do eyliuduyenuago elementu nośnego.9. A flexible stent according to claim The flange (2) according to claim 7, characterized in that the collar (2) has a cross-section of the Zentatt tuapan, with a further circumference of the perimeter of the bearing element.

10. Elastyczny etent według zaetuz. 7, znamienny tym, że całkowita wyeoZość (h) elementu nośnego mierzona od krawędzi podetawy kołnierza (2) do ezezytowej krawędzi ramion (1) jeet więkeza od potowy jego długośei mierzonej w długiej oei (1).10. Flexible etent according to zaetuz. The method according to claim 7, characterized in that the total area (h) of the support, measured from the base edge of the flange (2) to the eset edge of the limbs (1), is greater than the sweat length of its length measured in the long line (1).

11. Elaetyezny etent według zaetrz. 7, znamienny tym, że odległość pomiędzy ezezytową krawędzią ramion (1) a krawędzią tukowatyeh weięć (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) jeet nie mniejeza niż 1 mm.11. Elaetics etent according to zaet. A method according to claim 7, characterized in that the distance between the esitic edge of the arms (1) and the edge of the trunks (1a, 1b) between the arms (1) is not less than 1 mm.

12. Elaetyezny etent według zaetrz. 7, znamienny tym, że jego wielkość, uzależniona od eatkowitej długośei mierzonej w długiej oei (1), jeet doetoeowana do wielkośei zaetawki biorey.12. Elaetics etent according to zarz. 7. The method according to claim 7, characterized in that its size, depending on the total length measured in the long range (1), is adjusted to the size of the biorey.