PL170500B1 - Dozownik jednostkowej dozy substancji PL PL - Google Patents

Abstract

1. Dozownik jednostkowej dozy substancji do re- cznego wyladowania pojedynczej dozy substancji plynnej w postaci rozpylanego strumienia, zawiera- jacy obudowe majaca dysze i dwa wystepy, po jednym po kazdej stronie dyszy, przy czym ta dysza zawiera tlok odchodzacy wewnetrznie od otworu wylotowego, który to tlok ma przynajmniej jeden kanal wyladow- czy, oraz pojemnik na wyladowywana substancje, za- montowany na tym tloku, znamienny tym, ze w poprzek pojemnika (10) jest umieszczone uszczelnie- nie, uszczelniajace calosc substancji przeznaczonej do wyladowania, zas tlok (5) zawiera wydrazony kolec (6), tworzacy kanal wyladowczy tloka (5), który prze- biega w kierunku uszczelnienia, przez co po nacisnie- ciu pojemnika (10) na tlok (5) uszczelnienie zostaje przebite, umozliwiajac zawartosci pojemnika (10) wyprowadzenie wzdluz kanalu wyladowczego utwo- rzonego przez kolec (6) i na zewnatrz poprzez otwór wylotowy (9). Fig. 1 . PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest dozownik jednostkowej dozy substancji do ręcznego wyładowywania pojedynczej dozy substancji płynnej w postaci rozpylonego strumienia.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4 946 069, równoważnego względem publikacji europejskiego opisu patentowego nr 03118663 jest znany podobny dozownik posiadający wydrążoną obudowę z dyszą odchodzącą od jednego końca, zaś drugi koniec pozostaje otwarty. Tłok jest umieszczony w kierunku korpusu obudowy od dyszy, zaś cylinder zawierający dozę substancji przeznaczoną do wydalenia jest zamontowany na tym tłoku. Tłok wzdłuż swej długości ma przynajmniej jeden kanał wyprowadzający, komunikujący się z wylotem dyszy. Obudowa po obu stronach dyszy ma zaokrąglone występy, na których mogą spoczywać dwa palce ręki użytkownika. Tego rodzaju dozownik jest zatem zasadniczo owalny w widoku z góry. Dwa przeciwległe boki obudowy mają wgłębienia, na których użytkownik może oprzeć kciuk w poprzek krótszej średnicy obudowy, w kontakcie z cylindrem.

Tak więc, podczas stosowania tego dozownika, użytkownik po prostu trzyma je w jednej ręce, umieszczając dyszę przy jednym otworze nosowym i naciska pojemnik za pomocą kciuka. Ponieważ objętość pojemnika jest znana, przez co pojemnik jest wypełniony oznaczoną ilością substancji, zatem suw tłoka cylindra ściśle wyznaczony przez konstrukcję dozownika, pozwala na łatwe rozprowadzenie jednostkowej dozy substancji farmaceutycznej. Dozownik taki jest jednorazowy i po użyciu jest wyrzucany.

Jakkolwiek tego rodzaju znany dozownik ma stosunkowo prostą budowę i jest łatwy w zastosowaniu, to jednak ma wadę wynikającą z prostoty konstrukcji. Polega ona na tym, że z

170 500 powodu komunikowania się kanału lub kanałów wyprowadzających poprzez tłok z otoczeniem zewnętrznym zawartość cylindra nie jest całkowicie zamknięta względem otoczenia. Istnieje zatem możliwość utraty zawartości cylindra w przeciągu czasu wskutek odparowania. Występuje również problem zanieczyszczenia, na przykład zanieczyszczenia mikrobiologicznego, co jest szczególnie niekorzystne przy dozowaniu farmaceutyku. Tak więc taki dozownik będzie wymagał stosowania hermetycznie uszczelnionego opakowania, np. dwuwarstwowej folii pęcherzykowej, która może uczynić opakowanie grubym i kłopotliwym do noszenia dla użytkownika.

Rozwiązanie problemu otwartego cylindra w tego rodzaju znanym dozowniku zostało przedstawione w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4921142 - równoważnym względem publikacji europejskiego opisu patentowego nr 218840. W tych publikacjach wspomniana jest możliwość uszczelnienia kanału wyładowczego za pomocą przepony, która ulega przerwaniu wskutek oddziaływania ciśnienia wewnątrz pojemnika nasuwanego na tłok. W równoważnej publikacji niemieckiej, mianowicie w DE-OS-3631341, jest również opisana możliwość przerwania przepony przez element wprowadzający, przymocowany do pojemnika.

Jednakże ze względu na to, że uszczelnienie znajduje się na tłoku urządzenia dozującego, nadal występuje wada polegająca na tym,że pojemnik mieszczący substancję przeznaczoną do dozowania może pozostać nieuszczelniony przez dłuższy okres czasu zanim zostanie zamocowany na urządzeniu. Pozostaje zatem stale aktualne potencjalne zagrożenie zanieczyszczenia zawartości pojemnika.

Z publikacji europejskiego opisu patentowego nr 0388651 jest znany dozownik, w którym cylinder ma środkowy kołek odchodzący od jego podstawy wzdłuż osi środkowej, przy czym kołek ma średnicę trochę mniejszą niż średnica środkowego kanału wyładowczego tłoka. Kołek ma wydrążony, rozchylony koniec, który przynajmniej teoretycznie uszczelnia wylot otworu wyładowczego tłoka. Po uruchomieniu przez użytkownika, kołek zostaje wepchnięty do kanału wyładowczego a rozchylony koniec jest odkształcony wewnętrznie, umożliwiając tym samym przepływ zawartości cylindra wzdłuż kanału i na zewnątrz poprzez dyszę. Praktycznie, według tego rozwiązania może być trudne uzyskanie pewnego uszczelnienia, a zatem nie jest w pełni pokonany problem odparowania farmaceutyku wokół kołnierzy tłoka. Również tutaj pojemnik nie jest uszczelniony w przeciągu dłuższego okresu czasu, zanim będzie osadzony na zespole wyładowczym dozownika.

Z publikacji europejskiego opisu patentowego nr 452728 jest znany podobny dozownik, który ma zastosowane uszczelnienie przeponowe. Przepona jest przymocowana bezpośrednio za otworem dyszowym i ma wstępnie utworzoną szczelinę, która otwiera się pod działaniem wstępnie określonego ciśnienia.

Odmienna postać dozownika jest opisana w publikacji europejskiego opisu patentowego nr 407276, równoważnego względem kanadyjskiego opisu patentowego nr 2020425. Przeznaczona do wyładowania substancja jest zawarta wewnątrz korpusu dozownika i jest wydalana przez użytkownika naciskającego tłok w głąb urządzenia. Substancja, przykładowo proszek, może być uszczelniona względem tłoka za pomocą zdzieralnej przegrody, przy czym tłok może mieć utworzony człon wprowadzający. Ruch tłoka najpierw zwiększa ciśnienie za przegrodą a następnie przegroda zostaje przerwana za pomocą członu wprowadzającego, zaś sprężone powietrze wypycha proszek.

Ze stanu techniki, przykładowo z brytyjskiego zgłoszenia GB-2064964 znana jest strzykawka, która ma przeponę uszczelniającą ruchomy tłoczek strzykawki i podwójnie zakończoną igłę wyładowczą. Podczas użytkowania ciśnienie wywierane na ruchomy tłoczek strzykawki przesuwa przeponę w stronę tylnego końca igły, która następnie przebija przeponę, a dalszy ruch tłoczka powoduje wyładowanie zawartości przez igłę.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4017007 jest znany dozownik, który zawiera pojemnik z jednostkową dozą substancji, mający otwór wlotowy sprężonego powietrza i zamykalny otwór wyładowczy. Pojemnik może być zamontowany oddzielnie na pompce tłokowej lub pojemnik i pompka mogą być połączone w integralny zespół pompki i cylindra. Element zaworowy stanowi przerywalna przepona, umieszczona przy połączeniu otworu wlotowego pojemnika i wylotu sprężonego powietrza z pompy. Na przedniej powierzchni tłoka pompy jest zamontowany kołek. Podczas sprężania, gdy przednia powierzchnia tłoka

170 500 dochodzi do końcajego suwu, wówczas przepona zostaje przerwana za pomocą kołka, a sprężone powietrze gwałtownie wchodzi do wnętrza pojemnika, wypychając tym samym produkt na zewnątrz przez otwór wyładowczy.

Publikacje międzynarodowych opisów patentowych nr-y WO91/12197 i W091/12198 opisują dozowniki dozujące jednostkową dawkę substancji, zbudowane ze ściśliwych rurek, uszczelnionych cienką ścianką i zamkniętych nasadkami. W obydwu przypadkach, nasadka ma wewnętrzny kolec, który po wepchnięciu nasadki na rurkę powoduje przebicie cienkiej ścianki, umożliwiając wyprowadzenie zawartości. W pierwszym przypadku, zawartość jest wyprowadzana przez wydrążony kolec, na podkładkę aplikacyjną na nasadce. W drugim przypadku, nasadka jest usuwana dla umożliwienia wyprowadzenia zawartości z rurki.

Z publikacji europejskiego opisu patentowego nr 232338 jest znany dozownik płynu, zawierający ściśliwy pojemnik i aplikator z wewnętrznym kolcem. Po ściśnięciu pojemnika, membrana uszczelniająca pojemnik jest wpychana na kolec za pomocą ciśnienia wewnątrz pojemnika, a następnie zawartość pojemnika zostaje wyprowadzona na zewnątrz poprzez aplikator.

Celem wynalazku jest opracowanie dozownika do ręcznego wyładowywania pojedynczej dozy substancji płynnej postaci rozpylonego strumienia, w którym pojemnik będzie właściwie uszczelniony, będzie mógł podlegać sterylizowaniu, a zamknięta w nim substancja będzie wolna od zanieczyszczeń i nie będzie podlegała odparowywaniu.

Dozownik jednostkowej dozy substancji do ręcznego wyładowania pojedynczej dozy substancji płynnej w postaci rozpylonego strumienia, zawierający obudowę mającą dyszę i dwa występy, po jednym po każdej stronie dyszy, przy czym ta dysza zawiera tłok odchodzący wewnętrznie od otworu wylotowego, który to tłok ma przynajmniej jeden kanał wyładowczy, oraz pojemnik na wyładowywaną substancję, zamontowany na tym tłok według wynalazku charakteryzuje się tym, że w poprzek pojemnika jest umieszczone uszczelnienie, uszczelniające całość substancji przeznaczonej do wyładowania, zaś tłok zawiera wydrążony kolec, tworzący kanał wyładowczy tłoka, który przebiega w kierunku uszczelnienia, przez co po naciśnięciu pojemnika na tłok uszczelnienie zostaje przebite, umożliwiając zawartości pojemnika wyprowadzenie wzdłuż kanału wyładowczego utworzonego przez kolec i na zewnątrz poprzez otwór wylotowy. Korzystnie uszczelnienie stanowi zatyczkę, która jest umieszczona ruchomo wewnątrz pojemnika i która ma środkową przeponę, która po użyciu jest przebita za pomocą wspomnianego kolca. Kolec może być wydrążony, stanowiąc tym samym kanał wyładowczy tłoka. Kolec korzystnie wystaje wzdłuż osi tłoka do otworu wylotowego, i stanowi stalową igłę. Pojemnik lub inny zamocowany do niego człon korzystnie styka się z wnętrzem obudowy, przy czym ten styk jest zwalniany pod działaniem wstępnie określonej siły, stosowanej do skutecznego wyprowadzania substancji z pojemnika.

Substancja zawarta w pojemniku stanowi substancję farmaceutyczną, przykładowo stosowaną w przypadku migreny, grypy, chorób układu oddechowego lub alergicznego nieżytu nosa.

Jest nią przykładowo sumatriptan. Objętość wyładowcza substancji korzystnie wynosi zasadniczo 0,1 ml.

Zaleta dozownika według wynalazku polega na tym, że pojemnik można oddzielnie napełnić, uszczelnić i wysterylizować przed osadzeniem w obudowie a jego sterylność po osadzeniu w dozowniku jest utrzymywana, zanim zaistnieje potrzeba uruchomienia. Ponadto w odróżnienu od znanych wcześniej tego rodzaju dozowników, w dozowniku według wynalazku unika się potrzeby sterylizowania całego urządzenia i stosowania opakowania wtórnego.

Dozownik według wynalazku jest szczególnie przydatny do wewnątrznosowego rozprowadzania lekarstwa typu sumatriptan stosowanego w przypadku wystąpienia objawów towarzyszących bólom głowowym, takim jak rozległy ból głowy, chroniczne paroksyzmy połowicznego bólu głowy, ból głowy towarzyszący zaburzeniom naczyniowym, ból głowy towarzyszący pobieraniu substancji lub wstrzymaniu ich pobierania, emocjonalny ból głowy a w szczególności migrena.

Przedmiot wynalazku zostanie uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój dozownika przed wyładowaniem zawartości cylindra, a fig. 2 - widok podobny do fig. 1, po wyładowaniu substancji z cylindra.

170 500

Przedstawiony dozownik jest podobny do dozownika zilustrowanego i opisanego szczegółowo w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4946069, wprowadzonym tutaj jako odniesienie, zatem cechy wspólne tego rozwiązania i rozwiązania według wynalazku nie będą powtórnie opisywane.

Jak pokazano na fig. 1, dozownik zawiera obudowę 1 z dyszą 2 i występami 3 po każdej stronie dyszy. Obudowa 1 sięga ku dołowi od występów 3 - które są zaokrąglone w widoku od góry na fig. 1 i 2 - i ma postać spłaszczonego cylindra mającego jeden wymiar (w płaszczyźnie rysunku) znacznie większy niż drugi wymiar prostopadły. Po przeciwległych stronach obudowy 1 w poprzek węższego wymiaru znajdują się wgłębienia na kciuk, tak jak w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4946069. Przedstawione rozwiązanie jest zaprojektowane do zastosowania wewnątrznosowego i dlatego dysza 2 może być opisana jako aplikator nosowy.

Aplikator nosowy w postaci dyszy 2 jest wydrążony i zawiera wewnętrzną cylindryczną tuleję 4, biegnącą w kierunku korpusu obudowy 1. W tulei 4 jest dopasowany wciskowo tłok 5. Tłok 5 jest wydrążony, zaś wzdłuż jego osi środkowej jest zamontowany kolec 6, mający tutaj postać wydrążonej igły ze stali nierdzewnej. Kolec 6 jest osadzony we wkładce 7, która następnie jest osadzona wciskowo w zakończeniu wydrążonego tłoka 5. Igła komunikuje się z otworem wylotowym 9 na końcu aplikatora nosowego.

Dozownik zawiera pojedynczy cylindryczny pojemnik 10, który jest zamontowany na końcu tłoka 5 i jest przesuwany w przestrzeni pomiędzy ścianą dyszy 2 a tłokiem 5 wzdłuż tłoka.

Pierścieniowa gumowa zatyczka 11 jest wpasowana do pojemnika 10 i zawiera środkową przeponę 12. Szereg pierścieniowych wieńców na zewnątrz zatyczki 11 zapewnia dobre uszczelnienie w cylindrze. Substancja przeznaczona do dozowania jest całkowicie zawarta wewnątrz pojemnika 10 za pomocą zatyczki 11. Ponad zatyczkąl 1 nie jest zgromadzona żadna substancja ponieważ znajdowałaby się wówczas w otoczeniu niesterylnym.

W przedstawionym rozwiązaniu, aplikator nosowy jest wgłębiony wewnątrz korpusu obudowy 1, tworząc przedłużenie 13. Przedłużenie 13 może być utworzone przez cztery rozstawione ramiona, które łącznie wyznaczają kształt cylindryczny. Ramiona przedłużenia mogą być odgięte zewnętrznie. Na wnętrzu wydłużonych ramion 13 są utworzone wgłębienia 14. Wgłębienia 14 i wieniec 16 mają zaokrąglone krawędzie dla umożliwienia łatwości wejścia i wyjścia po pokonaniu początkowej siły sprężystej.

Pomiędzy pojemnikiem 10 a pokrywą 15 pojemnika istnieje pasowanie z wciskiem, przy czym wewnętrzne żebra 17 przy podstawie pokrywy 15 pojemnika ograniczają zasięg zachodzenia pojemnika 10 do pokrywy 15. Otwór wylotowy 9 aplikatora nosowego stanowi otwór o stosunkowo małej średnicy, przykładowo 0,25 mm. Kanał wyładowczy, utworzony przez wydrążoną igłę, komunikuje się z otworem wylotowym 9 za pomocą konwencjonalnej, kołowej komory wirowej 18, utworzonej przy zakończeniu tłoka 5.

Podczas użytkowania, dozownik jest uruchamiany przez użytkownika, naciskającego pokrywę 15 pojemnikaz siłą wystarczającą do zwolnienia połączenia wieńca 16 we wgłębieniach 14. W ślad za tym zwolnieniem, pojemnik 10 przesuwa się wzdłuż tłoka 5. Ten ruch powoduje przepchnięcie kolca 6 przez przeponę 12 gumowej zatyczki 11.

Po przebiciu przepony 12 kolcem 6, zawartość pojemnika 10 przechodzi przez wydrążoną igłę i komorę wirową 18 i podlega rozpyleniu na zewnątrz przez otwór wylotowy 9 przy końcu aplikatora nosowego.

Dla zapewnienia drobnego rozpylenia z dyszy 2, podczas uruchamiania musi być przyłożona odpowiednia siła. Należy zauważyć, że wymagana początkowo, stosunkowo duża siła do wysunięcia wieńca 16 pokrywy 15 pojemnika z wgłębień 14 wspomaga wytworzenie momentu siły, potrzebnego do uruchomienia komory wirowej 18 i zapewnia drobne rozpylenie.

W końcowym położeniu cylindrycznego pojemnika 10, pokazanym na fig. 2, gumowa zatyczka 11 jest dopchnięta do dna pojemnika 10 za pomocą tłoka 5 z kolcem 6 w postaci igły, sięgającej prawie do dna pojemnika. Zapewnia to wydalenie całej zawartości pojemnika 10. Po użyciu dozownik jest wyrzucany. Stanowi on zatem jednorazowy dozownik jednostkowej dozy substancji.

Należy wyjaśnić, że po początkowym przyłożeniu docisku do pokrywy 15 pojemnika, zarówno pojemnik 10 jak i zatyczka 11 przesuwają się do przodu (odległość X na fig. 1) pod

170 500 wpływem wewnętrznego ciśnienia w pojemniku, przez co kolec 6 w postaci igły może przebić przeponę 12. Kontynuowanie ruchu do przodu pojemnika 10 (odległość Y na fig. 1) wypycha płyn z pojemnika 10 na zewnątrz przez igłę. Przebita przepona 12 uszczelnia zewnętrznie igłę dla zapobiegania wypychania płynu inaczej niż przez wydrążony środek igły.

Należy wspomnieć, że jakkolwiek w przedstawionym rozwiązaniu obudowa 1 ma przeciwległe wgłębienia na kciuk użytkownika, to w rozwiązaniu alternatywnym pokrywa 15 pojemnika może być przedłużona zarówno w stosunku do długości jak i szerokości, dając użytkownikowi dostęp do większej powierzchni dla naciskania. Tak więc, pokrywa 15 pojemnika może być przedłużona, tworząc ślizgowy korpus dopasowany wewnątrz obudowy 1 .W takim przypadku, przeciwległe otwory na obudowie 1 mogą być niepotrzebne, chociaż zależy to naturalnie od zasięgu wystawania ślizgowego korpusu z obudowy. Na aplikatorze nosowym może być dopasowana nasadka dla utrzymania jego sterylności przed uruchomieniem. Alternatywnie dozownik może być uszczelniony wewnątrz hermetycznego opakowania.

W rozwiązaniu pokazanym na fig. 1 i 2, pojemnik 10 może być korzystnie wykonany ze szkła, co daje korzyści z punktu widzenia sterylności i stabilności farmaceutycznej, jakkolwiek może on również być wykonany z tworzywa sztucznego. Obudowa 1, łącznie z aplikatorem nosowym stanowiącym dyszę 2 jest formowana korzystnie z polipropylenu, tak jak pokrywa 15 obudowy. Zatyczka 11 może być wykonana z gumy chlorobutylowej, a grubość przepony 12 może wynosić około 1 mm, stanowiąc tym samym dobre uszczelnienie zewnętrznej powierzchni igły. Średnica przepony 12 może wynosić 1,6 mm. Wydrążona igła stanowiąca kolec 6 może mieć zewnętrzną średnicę 1 mm. Igła może być wykonana ze stali względnie ze stosunkowo kruchego tworzywa sztucznego, na przykład z poliwęglanu, polistyrenu, lub z dowolnego innego odpowiedniego materiału. Objętość substancji farmaceutycznej przeznaczonej do rozpylenia może wynosić 0,1 ml jakkolwiek należałoby wypełnić pojemnik do objętości na przykład 0,12 ml dla uwzględnienia faktu, że po wyładowaniu wewnątrz urządzenia, pozostanie niewielka część substancji, która nie zostanie rozpylona. W zależności od lekarstwa, dozownik może być zmodyfikowany dla rozpylania rozmaitych objętości tego lekarstwa.

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz.

Cena 2,00 zł

Claims (7)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Dozownik jednostkowej dozy substancji do ręcznego wyładowania pojedynczej dozy substancji płynnej w postaci rozpylanego strumienia, zawierający obudowę mającą dyszę i dwa występy, po jednym po każdej stronie dyszy, przy czym ta dysza zawiera tłok odchodzący wewnętrznie od otworu wylotowego, który to tłok ma przynajmniej jeden kanał wyładowczy, oraz pojemnik na wyładowywaną substancję, zamontowany na tym tłoku, znamienny tym, że w poprzek pojemnika (10) jest umieszczone uszczelnienie, uszczelniające całość substancji przeznaczonej do wyładowania, zaś tłok (5) zawiera wydrążony kolec (6), tworzący kanał wyładowczy tłoka (5), który przebiega w kierunku uszczelnienia, przez co po naciśnięciu pojemnika (10) na tłok (5) uszczelnienie zostaje przebite, umożliwiając zawartości pojemnika (10) wyprowadzenie wzdłuż kanału wyładowczego utworzonego przez kolec (6) i na zewnątrz poprzez otwór wylotowy (9).
2. 2. Dozownik według zastrz. 1, znamienny tym, że uszczelnienie stanowi zatyczkę (11), która jest umieszczona ruchomo wewnątrz pojemnika (10) i która ma środkową przeponę (12), która po użyciu jest przebita za pomocą kolca (6).
3. 3. Dozownik według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że kolec (6) wystaje wzdłuż osi tłoka (5) do otworu wylotowego (9).
4. 4. Dozownik według zastrz. 3, znamienny tym, że kolec (6) stanowi stalową igłę.
5. 5. Dozownik według zastrz. 1, albo 2, znamienny tym, że pojemnik (10) styka się z wnętrzem obudowy (1), przy czym ten styk jest zwalniany pod działaniem wstępnie określonej siły, stosowanej do skutecznego wyprowadzania substancji z pojemnika (10).
6. 6. Dozownik według zastrz. 5, znamienny tym, że substancja zawarta w pojemniku (10) stanowi substancję farmaceutyczną.
7. 7. Dozownik według zastrz. 6, znamienny tym, że substancję farmaceutyczną stanowi sumatripan.