NL192975C - Cathetersamenstel. - Google Patents

Description

1 192975

Cathetersamenstel

De uitvinding heeft betrekking op een cathetersamenstel omvattend een dilatatiecatheter met een dilatatie-ballon en een geleidingselement.

5 Een dergelijk cathetersamenstel is bekend uit het Amerikaanse octrooischrift US-A-4.195.637. Bij het bekende cathetersamenstel wordt als geleidingselement een geleidingscatheter toegepast door welke de dilatatiecatheter wordt gevoerd. Met een dergelijke dilatatiecatheter is een werkwijze uitvoerbaar waarin de catheter naar een te behandelen vernauwing in de ader van een patiënt kan worden bewogen. Het ballongedeelte van de catheter wordt in zijn leeggelaten toestand in de vernauwing geplaatst, en dan onder 10 hoge druk opgeblazen teneinde het biologische materiaal, zoals afzetting van lipoïd, dat de vernauwing vormt, radiaal en buitenwaarts samen te drukken. Niet alle slagadervernauwingen kunnen worden behandeld met behulp van deze bekende werkwijze en inrichting. Onder de soorten van vaatverstoppingen die niet kunnen worden behandeld met de bekende angioplastiek-technologie bevinden zich die waarbij de doorgang door de vernauwing zo nauw is dat de angioplastische balloncatheter niet in de vernauwing kan 15 worden gestoken, zelfs wanneer de ballon zich in zijn samengevouwen leeggelaten toestand bevindt.

De bekende behandelingswerkwijze waarbij deze catheterinrichting wordt gebruikt, kan derhalve niet worden uitgevoerd wanneer de opening in de vernauwing slechts voldoende is voor het doorlaten van een geleidingsdraad, doch niet voldoende voor het doorlaten van een leeggelaten angioplastiekballon. In de bekende stand van de techniek moet onder deze omstandigheden de patiënt gewoonlijk een onmiddellijke 20 en uitgebreide chirurgie ondergaan, zoals een vaatomleggingsoperatie van de kransslagader.

Met de onderhavige uitvinding is beoogd een inrichting te verschaffen waarmee nochtans onder dergelijke omstandigheden de angioplastiekwerkwijze kan worden uitgevoerd, waardoor de noodzaak van een vaatomleggingsoperatie wordt vermeden.

Volgens de uitvinding wordt daartoe voorgesteld, dat het geleidingselement is uitgevoerd als micro-25 dilatatiesonde met een sondeballon aan zijn distale gebied en een opblaasholte, die zich door de sonde uitstrekt, teneinde het inwendige van de sondeballon in verbinding te brengen met het proximale gebied van de sonde, waardoor de sondeballon kan worden opgeblazen en leeggelaten; waarbij de sonde zodanig is gedimensioneerd om door een holte van de catheter te worden gevoerd, zodat het mogelijk is dat de sondeballon distaai voorbij het distale uiteinde van de dilatatiecatheter wordt uitgestoken; terwijl de diameter 30 van de sondeballon in opgeblazen toestand niet kleiner is dan de diameter van het distale gebied van de dilatatiecatheter in onopgeblazen toestand.

Met het samenstel volgens de uitvinding is het mogelijk om ook zeer nauwe vernauwingen met de op zichzelf bekende dilatatietechniek te kunnen behandelen. De normale dilatatiecatheter laat zich volgens de uitvinding bovendien naar moeilijk bereikbare plaatsen en dergelijke kleine vernauwingen leiden.

35 Opgemerkt wordt dat uit US-A-4.630.609 een dilatatiecatheter bekend is met een dubbele ballon. Een eerste van deze "ballonnen kan worden geplaatst in vernauwingen welke te klein zijn voor de dilatatiecatheter. Door de eerste ballon op te blazen, kan de doorgang zodanig worden opgerekt, dat de dilatatiecatheter daarna in de vernauwing past, en door het opblazen van de tweede ballon kan de doorgang vervolgens verder worden opgerekt. De dilatatiecatheter dient met een op zichzelf bekende geleidingscat-40 heter te bestemder plaatse te worden geleid.

Met de aanvrage worden tevens uitsluitende rechten gevraagd voor de losse microdilatatiesonde welke hierboven beschreven is als onderdeel van het cathetersamenstel. Deze microdilatatiesonde is er verder door gekenmerkt, dat deze is uitgevoerd met een langgerekt buisvormig proximaal segment voorzien van een proximaal en een distaai uiteinde, een langgerekt distaai segment dat niet draaibaar verbonden is met 45 het proximale segment en zich distaai uitstrekt voorbij het distale uiteinde van het proximale segment, waarbij het distale segment korter is en longitudinaal flexibeler dan het proximale segment, een ballon aangebracht op het distale segment van de sonde, waarbij het buisvormige proximale segment slechts een doorgang heeft voor het verbinden van het proximale uiteinde van de sonde met het inwendige van de ballon teneinde inflatie en deflatie van de ballon toe te staan en welke doorgang eindigt bij de ballon, 50 waarbij het buisvormige proximale segment en het genoemde distale segment torsiestijf zijn en het distale segment zodanig longitudinaal flexibel is, dat de sonde geschikt is om torsie over te dragen terwijl deze gepositioneerd wordt in de menselijke aortaboog waarbij het distale segment zich in een slagader bevindt.

De microdilatatiesonde volgens de uitvinding is zeer dun. Uit de stand van de techniek is nog geen inrichting bekend waarbij, zoals bij de sonde volgens de uitvinding, de diameter van het samengevouwen 55 ballongedeelte klein genoeg is om door de hoofdholte van een angioplastiekcatheter te passen. In zijn opgeblazen toestand vormt de microdilatatiesonde een buitendiameter die enigszins groter is dan de diameter van het samengevouwen ballongedeelte van de angioplastiekcatheter.

192975 2

Een en ander laat zich goed realiseren door een sonde die er verder door gekenmerkt is, dat de ballon kan worden leeggelaten tot een dwarsdoorsnedevorm van een paar vleugels met een dubbele dikte, welke vleugels vouwbaar zijn in een S-vormige gestalte of een C-vormige gestalte, terwijl de totale diameter van het distale segment van de sonde, die zes maal de wanddikte van de ballon omvat, niet groter is dan de 5 diameter van het proximale segment van de sonde.

Daarbij is verder wenselijk dat de ballon opblaasbaar is tot een diameter van ongeveer viermaal de diameter van het distale segment in het gebied van de ballon, wanneer de ballon is samengevouwen.

In een verder aspect van de uitvinding is de sonde volgens de uitvinding erdoor gekenmerkt, dat het distale segment niet langer is dan ongeveer 25 cm, terwijl het proximate segment van de sonde voldoende 10 buigzaam is om gelijkmatig door de boog van de aorta te buigen, waarbij het distale segment buigbaar is door bochten met een kleinere straal dan die van de boog van de aorta. Dit maakt mogelijk dat de chirurg de uit de stand van de techniek bekende geleidingsdraad kan terugtrekken, terwijl de dilatatiecatheter op | zijn plaats blijft. De microdilatatiesonde volgens de uitvinding komt dan in de plaats van de geleidingsdraad en wordt voortbewogen door de hoofdholte van de dilatatiecatheter met zijn ballon in een samengevouwen 15 toestand. De sonde kan aldus uit de distale opening van de catheter worden gebracht, en de ballon kan in zijn samengevouwen toestand in en door de vernauwing die dient te worden behandeld, worden gestoken.

Het proximate segment van de sonde is, zoals aangegeven, voldoende buigzaam, zodat dit relatief gemakkelijk door de boog van de aorta kan buigen. De bochten vanaf de aorta naar de toegang tot de kransslagader, en daarna door de kransslagaders zelf, zijn scherper en bezitten een kleinere straal. Het 20 distale segment dat in hoofdzaak uit een dunne buigzame steundraad bestaat, is in staat de relatief scherpe bochten gemakkelijk te maken. Het enige gedeelte van de sonde dat daadwerkelijk de kransslagader binnentreedt, is het gedeelte dat de slanke steundraad van de sonde omvat.

Ten behoeve van de bediening van de ballon van de microdilatatiesonde is het wenselijk dat de middelen voor het in verbinding brengen van de holte van het buisvormige proximate segment met het inwendige van 25 de ballon zodanig zijn uitgevoerd dat het buisvormige proximate segment is voorzien van een wand en een uitlaatpoort die in het distale gedeelte van de wand zijn gevormd, welke uitlaatpoort in verbinding staat met het inwendige van de ballon.

Het zoeken van de te behandelen vernauwing is ermee gediend dat het distale segment is voorzien van een buigzaam zoeker-segment dat zich distaai van de ballon uitstrekt.

30 Daarbij is verder bevorderlijk dat het zoeker-segment een punt bezit, die zodanig is uitgevoerd en aangebracht dat deze tot een vooraf ingestelde bocht kan worden gebogen, teneinde het sturen van de sonde in reactie op de aan het proximate uiteinde van de sonde toegevoerde draaiing te vergemakkelijken, terwijl het distale segment niet aanzienlijk langer is dan 25 cm, waarbij het proximate segment een lengte bezit die aanzienlijk groter is dan die van het distale segment.

35 Verder is wenselijk dat het zoeker-segment het distale gedeelte van de steundraad omvat, welk zoeker-segment voorts is voorzien van een om het taps toelopende distale gedeelte van de steundraad gewonden spiraalveer.

Opgemerkt wordt dat uit het Amerikaanse octrooischrift US-A-4.195.637 een distaai zoeker-segment bekend is dat is voorzien van een dergelijke spiraalveer.

40 In een verder aspect van de uitvinding is de sonde erdoor gekenmerkt, dat een huls om de steundraad verloopt, welke huls aan zijn distale uiteinde met het proximate uiteinde van de ballon en aan zijn proximate uiteinde met het distale uiteinde van het proximate segment is verbonden, waarbij de huls het inwendige van de ballon in verbinding brengt met de holte van het proximate buisvormige segment.

Wenselijk daarbij is dat de opgeblazen diameter van de huls niet aanzienlijk groter is dan de buiten-45 diameter van het buisvormige proximate segment, en dat de dwarsdoorsnedeoppervlakte die is begrensd door de leeggelaten huls en de steundraad aanzienlijk kleiner is dan de dwarsdoorsnedeoppervlakte die is begrensd door de buitendiameter van het proximate segment.

De sonde volgens de uitvinding is er verder door gekenmerkt, dat de ballon opblaasbaar is tot een diameter van circa vier maal de diameter van het distale segment in het gebied van de ballon wanneer de 50 ballon is ingeklapt en gevouwen.

Het is voorts wenselijk dat de sonde voorzien is van voor röntgenstraling ondoorgankelijke markerings-middelen op het distale segment van de sonde. De positie van de sonde is zodoende controleerbaar, zodat kan worden geverifieerd dat de sondeballon uit de uitlaatopening van de dilatatiecatheter is gestoken voordat tot opblazen van de sondeballon wordt overgegaan.

De voorgaande en andere doelen en voordelen van de uitvinding zullen meer volledig worden begrepen uit de volgende verdere beschrijving ervan, onder verwijzing naar de tekening, waarbij: 55 3 192975 figuur 1 de ballondilatatiecatheter toont en de zich door de catheter uitstrekkende microdilatatiesonde en de sondeballon en de dilatatieballon toont in hun bijbehorende leeggelopen en opgeblazen vormen; figuur 2 een dwarsdoorsnede is van de balloncatheter en de sonde volgens de lijn 2-2 in figuur 1; figuur 3 een gedeeltelijk langsaanzicht van de microdilatatiesonde is; 5 figuur 4 een gedeeltelijk langsaanzicht van de dilatatiecatheter is, gedeeltelijk weggebroken en gedeeltelijk in doorsnede; figuren 4A-4C doorsneden zijn van de dilatatiecatheter volgens de lijnen 4A-4A, 4B-4B, respectievelijk 4C-4C in figuur 4; volgens 4C-1 een doorsnede is van de dilatatiecatheter volgens de lijn 4C-4C in figuur 4, doch waarbij 10 de sonde in de catheter is geplaatst en waarbij de vorm van de hulsverlenging is getoond in opgeblazen toestand; figuur 4C-2 een met figuur 4C-1 overeenkomende doorsnede is, doch waarbij de hulsverlenging zich in een geëvacueerde samengevouwen vorm bevindt; figuur 5 een op grotere schaal weergegeven langsdoorsnede is van het gedeelte van de microdilatatie-15 sonde, dat het overgangsgebied van het proximale segment naar het distale segment omvat; figuur 5A een doorsnede is van de overgangsbuis volgens de lijn 5A-5A in figuur 5; figuur 6 een op grotere schaal weergegeven langsdoorsnede is van het ballongedeelte en het distale segment van de microdilatatiesonde; figuur 6A een doorsnede is van de sondeballon volgens de lijn 6A-6A in figuur 6; 20 figuur 6A-1 de sondeballon toont van figuur 6A in een geëvacueerde, samengevouwen vorm; figuren 6A-2 en 6A-3 de samengevouwen sondeballon tonen, waarbij zijn vleugels om de steundraad zijn gewikkeld in een S-vormige gestalte, respectievelijk in een C-vormige gestalte; figuur 6B een doorsnede is van de hulsverlenging van de sonde, wanneer de sonde zich in een opgeblazen toestand bevindt; 25 figuur 6B-1 de huls toont van figuur 6B, wanneer deze zich in een geëvacueerde, samengevouwen vorm bevindt; figuur 7 een op grotere schaal weergegeven doorsnede van de verbinding is van de ballon en de verlengingshuls van de ballon; figuur 8 een schematische weergave van de boog van de aorta en de positie van een geleidingscatheter 30 is en een dilatatiecatheter in de boog van de aorta in gereedheid voor het uitvoeren van een angioplastiek-werkwijze; figuur 9 een schematische weergave van een vernauwde slagader is met een dilatatiecatheter en een geleidingsdraad in de slagader, waarbij een situatie is weergegeven waarin de dilatatiecatheter niet door de vernauwing kan passeren; 35 figuur 10 een schematische weergave van de microdilatatiesonde is, die in de vernauwing van figuur 9 is voortbewogen in gereedheid voor het uitvoeren van een voorafgaande, gedeeltelijke dilatatie; figuur 11 een schematische weergave van de microdilatatiesondeballon is in een opgeblazen toestand in de vernauwing; figuur 12 een schematische weergave van de dilatatiecatheter is, die over de microdilatatiesonde is 40 voortbewogen, teneinde de dilatatieballon in de gedeeltelijk verwijde vernauwing te plaatsen; en figuur 13 een schematische weergave van de gepositioneerde dilatatiecatheter is, waarbij zijn ballon is opgeblazen.

Figuur 1 toont een ballondilatatiecatheter 10 te zamen met de microdilatatiesonde 12, die zich uitstrekt door 45 de catheter en distaai hier voorbij uitsteekt. De dilatatiecatheter 10 is, in het bijzonder wanneer deze bedoeld is voor toepassing in een nauwe slagader, zoals in een kransslagader, slank en kan bijvoorbeeld een buitendiameter bezitten in de orde van 1,25 mm {0,050 inch). Zoals in figuur 2 en de figuren 4A-4C is weergegeven, bezit de dilatatiecatheter 10 een hoofdlichaam 14, waardoor twee holten zijn gevormd, omvattende een hoofdholte 16 en een opblaasholte 18 voor de ballon. De dilatatiecatheter is bij voorkeur 50 gevormd van geëxtrudeerde kunststof en kan zijn uitgevoerd met een inwendig lijf 15, dat de holten 16, 18 scheidt en vormt. In de weergegeven uitvoering bezitten beide holten 16,18 een in hoofdzaak D-vormige dwarsdoorsnede. De ballonopblaasholte 18 staat in verbinding met het inwendige van een dilatatieballon 20, die aan het distale uiteinde van de catheter 10 is bevestigd. De hoofdholte 16 verloopt geheel over de lengte van het hoofdlichaam 14 van de catheter, vanaf het proximale uiteinde van de catheter naar de 55 distale punt, waar de holte 16 opent bij een uitlaatopening 22. Het proximale uiteinde van de dilatatiecatheter is voorzien van een Y-fitting 24, door welke verbinding kan worden verkregen met de hoofdholte 16 en de opblaasholte 18. Hiertoe vertakken afzonderlijk buizen 17, 19 proximaal vanaf de fitting 24. De buizen 192975 4 17, 19 staan respectievelijk in verbinding met de hoofdholte 16 en de opbiaasholte 18. Aan de proximale uiteinden van de buizen 17, 19 zijn fittingen 21,23 aangebracht voor de verbinding met spuiten, drukmeet-inrichtingen en dergelijke.

Bij wijze van afmetingsvoorbeeld kan in een dilatatiecatheter met een buitendiameter in de orde van 1,25 5 mm (0,050 inch), de hoofdholte een breedte bezitten in de orde van 0,55 mm (0,022 inch) bij zijn kleinste dwarsdoorsnedeafmeting. De dwarsdoorsnede van de opbiaasholte 18 is zelfs nog kleiner, zoals zal worden beschreven.

Bij het uitvoeren van een angioplastiekwerkwijze wordt de dilatatiecatheter 10 door het slagadersysteem van een patiënt voortbewogen, teneinde de dilatatieballon in de vernauwde holte van de slagader· 10 verstopping te plaatsen. De dilatatieballon 20 wordt dan onder een aanzienlijke druk opgeblazen, teneinde de diameter van de holte te vergroten en een radiale buitenwaartse samendrukking van de, de verstopping veroorzakende, afzetting van lipoïd te bewerkstelligen. De dilatatiecatheter 10 kan worden voortbewogen naar de te behandelen plaats in de slagader via een geleidingscatheter. Een geleidingsdraad kan ook worden gebruikt voor het voortbewegen en geleiden van de catheter. De geleidingsdraad kan worden 15 opgenomen in de hoofdholte 16 van de catheter 10 en is voorbij het distale uiteinde van de catheter 10 verlengd. Het gebruik van een geleidingsdraad maakt het voor de dilatatiecatheter 10 mogelijk om over de geleidingsdraad naar nauwere, meer distale gedeelten van het slagaderstelsel te worden voortbewogen, dan kan worden bereikt met het gebruik van een geleidingscatheter alleen.

Een van de moeilijkheden die zich tijdens angioplastiekwerkwijzen kunnen voordoen is dat alhoewel de 20 dilatatiecatheter naar de plaats van de vernauwing kan worden voortbewogen, de doorgang door de vernauwing te klein is om het mogelijk te maken dat het samengevouwen ballongedeelte van de dilatatiecatheter in de vernauwing wordt gestoken. Alhoewel de doorgang door de vernauwing groot genoeg zou kunnen zijn voor het laten passeren van een geleidingsdraad, zou de dilatatiecatheter niet kunnen worden geplaatst voor het uitvoeren van de angioplastiekwerkwijze. Onder deze omstandigheden moest de patiënt 25 gewoonlijk een onmiddellijke en uitgebreide chirurgie ondergaan, zoals een vaatomleggingsoperatie van de kransslagader. De onderhavige uitvinding verschaft een systeem en een techniek, waarmee de angioplastiekwerkwijze kan worden uitgevoerd onder dergelijke omstandigheden, waardoor de noodzaak van een vaatomleggingsoperatie wordt vermeden.

Zoals in figuur 1 is weergegeven, bezit de microdilatatiesonde 12 een zeer slanke constructie en deze 30 kan door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter 10 worden gevoerd, zodat het distale uiteinde van de sonde 12 door de uitlaatopening 22 kan uitsteken en distaai voorbij de dilatatiecatheter 10 kan verlopen. De sonde is in figuur 2 met een streep-stippellijn aangeduid, teneinde zijn relatieve grootte en vorm ten opzichte van de hoofdholte 16 te tonen. Wanneer de sonde met een cirkelvormige dwarsdoorsnede in de hoofdholte 16 wordt geplaatst, zullen er aanzienlijke lege ruimten door de hoofdholte 16 aan tegenover 35 liggende zijden van de sonde aanwezig zijn, waardoor vloeistoffen aan de patiënt kunnen worden toegevoerd en door welketiloeddrukmetingen kunnen worden uitgevoerd. Zoals nader zal worden beschreven, kunnen de vloeistoffen worden toegevoerd en kunnen de drukmetingen worden uitgevoerd zonder de sonde 12 te verwijderen, waardoor de angioplastiekwerkwijze snel kan worden vervolgd. Bij wijze van voorbeeld kan de dwarsdoorsnede die wordt ingenomen door de buitendiameter van de sonde 12 bij voorkeur niet 40 meer dan ongeveer 50 of 60% van het dwarsdoorsnede-oppervlak van de hoofdholte 16 bedragen.

De microdilatatiesonde 12 bezit een ballon 26, die in samengevouwen toestand een voldoende kleine dwarsdoorsnedevorm heeft, teneinde door de hoofdholte van de dilatatiecatheter te worden voortbewogen. De diameter van de sondeballon 26 is in de volledig opgeblazen toestand juist enigszins groter dan de buitendiameter van de dilatatiecatheter 10, indien de catheterballon 20 is leeggelaten. In zijn samengevou-45 wen vorm bezitten zowel de sondeballon 26 als de overige gedeelten van de sonde 12 een buitendiameter die overeenkomt met die van de geleidingsdraad. Zoals nog nader zal worden beschreven kan, wanneer de dilatatiecatheter 10 niet naar de holte van de vernauwing kan worden voortbewogen, de microdilatatiesonde 12 door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter 10 worden gevoerd, teneinde de samengevouwen sondeballon 26 in de vernauwing te plaatsen. De sondeballon 26 wordt dan opgeblazen, teneinde de 50 doorgang door de vernauwing te vergroten tot een maat die voldoende zal zijn voor het opnemen van de dilatatiecatheter 10. De sondeballon 26 wordt dan leeggelaten en de ballondilatatiecatheter 10 wordt dan naar de vernauwing voortbewogen, teneinde de angioplastiewerkwijze te voltooien.

De in figuur 3 weergegeven microdilatatiesonde 12 is langer dan de dilatatiecatheter 10. Bijvoorbeeld is bij een dilatatiecatheter met een lengte van ongeveer 150 centimeter de totale lengte van de sonde 12 bij 55 voorkeur in de orde van ongeveer 180 centimeter. De betreffende lengten van de sonde 12 en de catheter 10 dienen zodanig te zijn, dat de sonde vanaf zijn proximale uiteinde kan worden gemanipuleerd, zodat de sondeballon 26 distaai is verlengd en zich volledig buiten de uitlaatopening 22 van de dilatatiecatheter 10 5 192975 bevindt.

De sonde 12 bezit een relatief lang proximaal segment 28, dat is gevormd van nauwe buis met een uit één stuk gevormde wand, zoals hypodermische buis. In de weergegeven uitvoering kan het proximate segment 28 in de orde van 150 centimeter lang zijn, dat wil zeggen ongeveer even lang als de dilatatie-5 catheter 10. Het proximate segment 28 is torsiestijf, zodat dit althans ongeveer volledig een aan het proximate uiteinde verleende draaibeweging naar zijn distale uiteinde kan overbrengen. Zoals zal worden beschreven kan de distale punt van de sonde tot een ingestelde bocht worden gebogen. Aan de sonde toegevoerde draaiing kan worden geregeld, teneinde het gebogen distale uiteinde van de sonde naar keuze te richten en te sturen wanneer dit wordt voortbewogen. Het proximate segment 28 is eveneens buigzaam 10 en kan in de lengterichting buigen, teneinde de bochten van het slagadersysteem van de patiënt te volgen. Bij voorkeur is het proximate segment 28 van de sonde 12 voldoende buigzaam om te kunnen buigen voor het volgen van de bocht van de boog van de aorta van een patiënt, welke boog een straal bezit in de orde van 6,3 tot 8,8 cm (2,5 tot 3,5 inch) bij een volwassene.

Zoals duidelijker is getoond in de op grotere schaal weergegeven figuur 5, bezit het holle buisvormige 15 segment 28 in de bij voorkeur toegepaste uitvoering een buitendiameter van 0,46 mm (0,018 inch), een wanddikte van ongeveer 0,051 mm (0,002 inch) en een inwendige doorgang 30 met een diameter van 0,36 mm (0,014 inch). Een conventionele fitting 32 is bevestigd aan het proximate uiteinde van het segment 28, om de verbinding met een opblaas-/leeglaatinrichting, zoals een spuit (niet weergegeven) te vergemakkelijken.

20 De sonde 12 omvat een distaai segment 34, dat vanaf het distale uiteinde van het proximate segment 28 naar het distale uiteinde van de sonde 12 verloopt. Het distale segment 34 omvat een langgerekte steundraad 44 met nauwe diameter, die is verbonden met en distaai verloopt ten opzichte van het proximate segment 28. De steundraad 44 is verbonden met de proximate buis 28 door middel van een korte overgangsbuis 36. De overgangsbuis 36 is ongeveer 12,5 mm lang en is eveneens gevormd van slanke, 25 buigzame hypodermische buis met een kleinere diameter dan de proximate buis 28. In de weergegeven uitvoering is de overgangsbuis 36 gevormd van hypodermische buis met een buitendiameter van 0,36 mm (0,014 inch), een wanddikte van 0,076 mm (0,003 inch) en een binnendiameter van 0,2 mm (0,008 inch).

Het proximate uiteinde van de buis 36 is opgenomen in het distale uiteinde van de inwendige doorgang 30 van het proximate segment 28 en is daaraan bevestigd door middel van solderen of hard-solderen. De 30 massieve steundraad 44 is bevestigd aan het distale uiteinde van de overgangsbuis 36. De draad 44, die in de weergegeven uitvoering zeer slank, bij voorkeur 0,2 mm (0,008 inch) in diameter is, is opgenomen in het distale uiteinde van de doorgang 38 van de buis 36 en is bevestigd door middel van solderen of hard-solderen. De steundraad 44 stopt het distale uiteinde van de buis 36 dicht. Teneinde mogelijk te maken dat de ballon 26 wordt opgeblazen en leeggelaten, is de overgangsbuis 36 voorzien van openingen 46 in 35 tegenover liggende zijden van de buiswand, teneinde een verbinding te verschaffen met de inwendige doorgangen 38, 30 van de sonde. De openingen 46 kunnen zijn gevormd door een paar langssleuven in de wand van de buis 36. De steundraad 44 verschaft ondersteuning voor de sondeballon 26 en strekt zich eveneens distaai voorbij de ballon 26 uit, teneinde de kern van een zoeker-segment 48 te vormen. Het zoeker-segment omvat een spiraalvormig gewonden voor röntgenstraling ondoorgankelijke spiraalveer 50, 40 die is bevestigd aan het distale uiteinde van de kerndraad 44 op een hieronder beschreven wijze.

De sondeballon 26 is gevormd door het gieten van polymeer materiaal van hoge sterkte op een wijze, die een dunne ballonwand verschaft, die niet dikker is dan ongeveer 0,025 mm (0,001 inch) en die bij voorkeur een dikte bezit in de orde van 0,013 mm (0,0005 inch). De ballon kan worden vervaardigd op de wijze zoals is beschreven in het U.S. octrooischrift 4.490.421, dat is uitgegeven op 25 december 1984, en 45 naar dit octrooischrift wordt verwezen voor verdere details met betrekking tot de vervaardiging van de ballon.

Zoals in figuur 6 op grotere schaal is weergegeven omvat de ballon een cylindrisch hoofdgedeelte 52, dat in zijn volledig opgeblazen toestand een buitendiameter bezit, die juist enigszins groter is dan de buitendiameter van de dilatatiecatheter 10 met samengevouwen ballon 20. In de weergegeven uitvoering 50 bezit de sondeballon 26 bij voorkeur een buitendiameter van 1,3 mm. Zoals in het voorgaande is genoemd, is de ballon gevormd van een materiaal met hoge sterkte, dat niet de neiging bezit te gaan uitrekken wanneer de ballon wordt opgeblazen. De lengte van de ballon 26 kan in de orde van 15 mm zijn. De ballon is zodanig gevormd, dat deze taps toelopende gedeelten 54, 56 aan het proximate, respectievelijk distale, uiteinde omvat. Het distale taps toelopende gedeelte 56 gaat over in een vernauwde hals 58, die nauw 55 passend om en tegen het proximate uiteinde van de spiraalveer 50 past. De distale hals 58 van de sondeballon 26 is met kleefstof bevestigd aan de spiraalveer 50. Zoals nog nader zal worden beschreven, is het proximate uiteinde van de spiraalveer stevig gesoldeerd aan de kerndraad in het gebied waar de distale 192975 6 hals 58 van de sondeballon 26 is aangesloten. Het proximale taps toelopende gedeelte gaat over in een vernauwde proximale hals 60.

Teneinde het inwendige van de sondeballon 26 in verbinding te stellen met de opblaas-/ leeglaatdoorgangen 30, 38 van de buis, is een verlengingshuls 62 met kleefstof bevestigd aan de proximale 5 hals 60. De verlengingshuls 62 strekt zich proximaal over de steundraad 44 uit. Het proximale uiteinde van de verlengingshuls 62 is bij voorkeur gevormd van hetzelfde materiaal als de ballon 26 en is stevig en met kleefstof bevestigd aan het buitenoppervlak van de overgangsbuis 36, op de plaats waar deze aansluit op de hoofdbuis 28. De verlengingshuls 62 begrenst een ringvormige doorgang 64 om de steundraad 44. De ringvormige doorgang 64 verschaft een verbinding tussen de openingen 46 en het inwendige van de ballon 10 26 voor het opblazen en leeglaten van de ballon.

Zoals in figuur 6 is getoond, is het distaai ten opzichte van de ballon 26 verlopende zoeker-segment 48 van toenemende buigzaamheid in een distale richting, teneinde een relatief zachte, buigzame voorlopende punt te verschaffen, die de kans op trauma of kwetsing van het bloedvat vermindert. In de weergegeven uitvoering is het zoeker-segment ongeveer 3 centimeter lang. De spiraalveer 50 is aan zijn proximale 15 uiteinde gesoldeerd aan de steundraad 44, zoals bij 66 is aangeduid. Het distale uiteinde van de steundraad 44 is eveneens aan de spiraalveer 50 gesoldeerd, zoals bij 68 is aangeduid. De gesoldeerde verbinding 68 en de distale punt van de steundraad 44 eindigen dichtbij de distale punt 69 van de spiraalveer 50. De distale punt 70 van de spiraalveer 50 kan zich ongeveer 5 mm voorbij de gesoldeerde verbinding 68 uitstrekken en vormt een zeer buigzame stootpunt. Een afgeronde lasrups 67 is aan de distale punt van de 20 veer 50 gevormd. Het zoeker-segment 48 neemt in een distale richting in buigzaamheid toe. De steundraad 44 verloopt aan zijn eindgedeelte taps toe en kan bijvoorbeeld geleidelijk verlopen naar een diameter van 0,051 mm (0,002 inch) bij zijn distale punt 69.

De distale punt 70 van de spiraalveer 50 omvat een buigzame en buigbare roestvast stalen vormstrook 71, die aan één uiteinde is bevestigd aan de distale punt 69 van de steundraad en aan zijn andere uiteinde 25 is verbonden met de distale lasrups 67. De vormstrook bezit een slanke, rechthoekige dwarsdoorsnede in de ordegrootte van 0,025 mm (0,001 inch) bij 0,051 mm (0,002 inch). De vormstrook kan in een gewenste bocht worden gebogen en kan deze bocht vasthouden in onbelaste toestand. De vooraf ingestelde bocht maakt het sturen van de sonde 12 mogelijk door verdraaiing van de sonde vanaf zijn proximale uiteinde. De sonde kan worden verdraaid, teneinde de voorgebogen distale punt 70 in gekozen richtingen te richten in de 30 bloedvaten van een patiënt.

De sonde is eveneens voorzien van een voor röntgenstraling ondoorgankelijke markeringsband 72, die bij voorkeur van platina is gevormd. De markeringsband 72 bevindt zich proximaal ten opzichte van het hoofdgedeelte van de ballon 26. In de weergegeven uitvoering is deze stevig bevestigd aan de steundraad 44. De markeringsband 72 verschaft een middel, waarmee de chirurg fluoroscopisch kan verifiëren dat de 35 sondeballon 26 tot voorbij de uitlaatopening 22 van de dilatatiecatheter 10 is uitgestoken als een voorzorgsmaatregel voordat de sondeballon 26 wordt opgeblazen.

De microdilatatiesonde 12 is zodanig geconstrueerd dat deze door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter kan worden gevoerd, zonder de vloeistofverbinding langs de hoofdholte 16 te blokkeren. Dit maakt de voordelen van de te gebruiken microdilatatiesonde mogelijk, zonder dat deze de vloeistofinspuit- en 40 drukcontrolemogelijkheden van de dilatatiecatheter 10 bezit. Zoals in de figuren 4, 4A, 4B en 4C is weergegeven, veranderen de afmetingen en vorm van de dwarsdoorsnede van de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter, in het bijzonder over het distale gebied van de catheter, dat de ballon 20 bevat. In de dwarsdoorsnede volgens figuur 4A is de D-vormige hoofdholte 16 bijvoorbeeld zodanig gedimensioneerd, dat de hoogte 0,71 mm (0,028 inch) en de breedte 0,91 mm (0,036 inch) bedraagt. De hoofdholte 16 45 vernauwt zich bij de doorsnede volgens figuur 4B tot een hoogte van 0,61 mm (0,024 inch) bij een breedte van 0,81 mm (0,032 inch). De hoofdholte 16 gaat dan over naar een cirkelvorm, zoals bij de doorsnede volgens figuur 4C is aangeduid, waarbij de diameter 0,56 mm (0,022 inch) kan bedragen. Bij de distale uitlaatopening 22 van de dilatatiecatheter is de diameter van de hoofdholte 16 verder verminderd tot ongeveer 0,51 mm (0,020 inch).

50 Een van de moeilijkheden bij een poging tot het doorvoeren van een orgaan door de zeer nauwe hoofdholte 16 van de catheter 10 is dat het orgaan de neiging bezit de vloeistofstroomverbinding door de hoofdholte vanaf het proximale uiteinde naar het distale uiteinde van de catheter te beperken. De microdilatatiesonde met een diameter van het hoofdlichaam van 0,46 mm (0,018 inch) verschaft voldoende tussenruimte in de hoofdholte 16, in het bijzonder bij de zijden van de D-vormige dwarsdoorsnede van de 55 holte, teneinde een redelijk toereikende vloeistofverbinding mogelijk te maken. In de meer distale gedeelten van de catheter 10, zoals het gedeelte dat is aangeduid door de dwarsdoorsnede volgens figuur 4C, j verschaft de vernauwde holte 16 minder ruimte voor een vloeistofverbinding. Teneinde de vloeistof- 7 192975 verbinding door de holte 16 te maximaliseren wanneer de sonde 12 zich op zijn plaats bevindt, in het bijzonder door de meer vernauwde gedeelten van de holte 16, bezit het distale segment 34 en in het bijzonder het gedeelte van het distale segment 34 dat zich proximaal ten opzichte van de ballon 26 bevindt, een constructie die waarborgt dat een voldoende groot stroomoppervlak zal worden gehandhaafd door de 5 gehele hoofdholte 16 van de catheter 10. Hiertoe zijn de steundraad 44 en de hulsverlenging 62 zodanig geconstrueerd, dat wanneer de sonde is leeggelaten, de hulsverlenging 62 zal samenvouwen tot een zeer klein dwarsdoorsnede-oppervlak, dat de hoofdholte 16 van de catheter 10 niet ongunstig zal versperren, zelfs in de nauwere gebieden van de hoofdholte 16. Bovendien is de lengte van het zich proximaal ten opzichte van de ballon 26 bevindende distale segment 34 voldoende lang, ongeveer 20 centimeter, zodat 10 het proximale segment 28 niet in de nauwere gedeelten van de catheterholte 16 behoeft te worden gestoken. Zelfs wanneer de sonde 12 door de catheter 10 wordt voortbewogen, teneinde tot zijn maximale afstand voorbij de uitlaat 22 van de catheter 10 uit te steken, zal het distale uiteinde van de proximale buis 26 proximaal ten opzichte van de ballon 26 blijven.

Wanneer de microdilatatiesonde in gebruik is en zijn ballon 26 distaai voorbij de uitlaat 22 van de 15 catheter 10 uitsteekt, zal het vernauwde gedeelte van de hoofdholte in het gebied van de dilatatieballon 20 zijn ingenomen door de smalle steundraad 44 en de omgevende verlengingshuls 62. Wanneer de sonde-ballon 26 wordt opgeblazen, zal de huls 62 worden geëxpandeerd tot zijn volledige diameter in de orde van 0,43 mm (0,017 inch). Zoals in figuur 4C-1 is weergegeven is, wanneer de verlengingshuls 62 wordt opgeblazen tot zijn diameter van ongeveer 0,43 mm (0,017 inch), slechts een relatief klein ringvormig 20 gedeelte van de hoofdholte 16 beschikbaar voor de vloeistofstroomverbinding. Derhalve is gedurende het interval waarbij de sondeballon is opgeblazen, het vermogen om vloeistof toe te voeren en drukmetingen te doen enigszins verminderd. Wanneer de sondeballon evenwel wordt leeggelaten door het zuigen aan de sonde, vouwt de hulsverlenging 62 samen om de slanke steundraad 44, zoals is voorgesteld in figuur 4C-2. De huls 62 vouwt samen op een wijze die leidt tot het vormen van afgeplatte vleugels 62W, die tegen de 25 binnenwand van de holte 16 kunnen omkrullen, zoals in figuur 4C-2 is gesuggereerd. In de samengevouwen vorm volgens figuur 4C-2 is een zeer aanzienlijk open stromingsoppervlak door de holte 16 aanwezig, hetgeen desgewenst een volledige en vrije vloeistoftoevoer en drukmeting mogelijk maakt. Aangezien de sondeballon 26 slechts zeer kort gedurende de gehele procedure is opgeblazen, terwijl gedurende het grootste gedeelte van de tijd de sondeballon zich in de leeggelaten toestand volgens figuur 402 bevindt, 30 vertoont het systeem het gewenste vermogen tot vloeistoftoediening en drukmeting.

Teneinde de sonde door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter te kunnen voeren, dient de sondeballon 26 eveneens samenvouwbaar te zijn tot een vorm en afmeting, waarbij deze door de hoofdholte 16 kan worden gevoerd. Dit wordt bereikt door toepassing van de slanke, zich door de ballon uitstrekkende steundraad 44 van kleine diameter en door toepassing van een ballon met een zeer dunne, doch zeer 35 sterke wand. Wanneer de microdilatatiesonde 12 door de catheter dient te worden ingestoken, wordt de ballon 26 allereerst samengevouwen door het zuigen aan de fitting 32, bijvoorbeeld met behulp van een spuit. De ballon 26 en de verlengingshuls 62 vouwen samen, hetgeen leidt tot het vormen van radiaal uitstekende vleugels, zoals is weergegeven in figuren 6A-1, respectievelijk 6B-1. De vleugels 62W en 26W wikkelen zich om de steundraad 44 wanneer de sonde door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter 10 40 wordt voortbewogen. De vleugels 26W kunnen zich ofwel in een S-vormige gestalte volgens figuur 6A-2, ofwel in een C-vormige gestalte volgens figuur 6A-3, om de kerndraad 44 wikkelen. Bij elke gestalte omvat de totale diameter van het samengevouwen ballongedeelte van de sonde 12 zes lagen van het ballon-materiaal bovenop de diameter van de steundraad 44. De ballon is gevormd van een dun materiaal van hoge sterkte met een wanddikte van bij voorkeur niet meer dan ongeveer 0,025 mm (0,001 inch). Derhalve 45 bedraagt de totale diameter van de zes ballonlagen plus de steundraad ongeveer 0,36 mm (0,014 inch). De sondeballon is derhalve samengevouwen tot een diameter, die ongeveer eenvierde van zijn diameter in opgeblazen toestand bedraagt en die eenvoudig door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter kan worden gevoerd, zelfs in de meer beperkte gedeelten, die een diameter kunnen bezitten in de orde van 0,56 mm (0,022 inch).

50 De wijze waarop het samenstel wordt toegepast, is weergegeven in de figuren 8-14. Zoals schematisch is voorgesteld, wordt een geleidingscatheter 80 als eerste in het slagadersysteem van de patiënt gestoken, in de meeste gevallen via de dijbeenslagader en wordt dan voortbewogen door de boog 82 van de aorta, teneinde de distale punt 81 van de geleidingscatheter bij de uitmonding 84, die leidt naar de te behandelen kransslagader 86, te plaatsen. De geleidingscatheter 80 is gewoonlijk te groot om in de kransslagader 86 te 55 worden gestoken en dient slechts voor het verschaffen van een baan, die de dilatatiecatheter 10 naar de kransslagader 86 leidt. Nadat de geleidingscatheter is geplaatst, wordt de dilatatiecatheter 10 door de geleidingscatheter 80 voortbewogen, waarbij zijn dilatatieballon 20 zich in zijn samengevouwen toestand 192975 8 bevindt. Wanneer de dilatatiecatheter uit de punt 81 van de geleidingscatheter steekt, kan deze in de kransslagader 86 worden voortbewogen. Onder toevallige omstandigheden kan de dilatatiecatheter 10 op die manier worden voortbewogen, teneinde de opblaasballon 20 in de vernauwing te plaatsen. De ballon 20 kan vervolgens worden geëxpandeerd en de dilatatiewerkwijze worden voltooid, waarna de dilatatiecatheter 5 10 en de geleidingscatheter 80 kunnen worden verwijderd.

Bij sommige werkwijzen kan het de voorkeur verdienen de dilatatiecatheter te zamen met een schematisch aangeduide en met een streep-stippellijn 88 weergegeven geleidingsdraad in te steken. Bij deze uitvoering wordt de geleidingsdraad 88 in de dilatatiecatheter 10 gestoken en worden deze twee als een eenheid door de geleidingscatheter 80 voortbewogen. Wanneer de toegang 84 tot de kransslagader is 10 bereikt, kan de geleidingsdraad 88 in de kransslagader 86 worden voortbewogen en worden gemanipuleerd in een poging de geleidingsdraad in de tak van de slagaderlijke boom waarin zich de vernauwing bevindt, te brengen. Zodra de geleidingsdraad door de vernauwing is voortbewogen, wordt de dilatatiecatheter voortbewogen over de geleidingsdraad, die deze direct naar de vernauwing geleidt.

Figuur 9 is een schematische weergave van een dilatatiecatheter 10, die over een geleidingsdraad 88 15 door de slagader 86 naar de vernauwing is voortbewogen. In de in figuur 9 weergegeven uitvoering is de opening door de vernauwing 90 groot genoeg om de geleidingsdraad 88 te kunnen laten passeren, doch deze is niet groot genoeg om het distale uiteinde van de dilatatiecatheter 10 te kunnen toelaten. Zoals in het voorgaande is beschreven, kon voordien in deze situatie geen behandeling plaatsvinden met behulp van angioplastiek en gewoonlijk vond onmiddellijk een behandeling door een vaatomleggingsoperatie plaats.

20 Met het onderhavige samenstel kan de chirurg evenwel de geleidingsdraad 88 terugtrekken, terwijl de dilatatiecatheter 10 op zijn plaats blijft. De microdilatatiesonde 12 komt dan in de plaats van de geleidingsdraad 88 en wordt voortbewogen door de hoofdholte 16 van de dilatatiecatheter 10. De microdilatatiesonde 12 wordt voortbewogen met zijn ballon 26 in een samengevouwen toestand, zoals is weergegeven in figuur 6A-2 of figuur 6A-3. De diameter van de microdilatatiesonde 12 is ongeveer dezelfde als die van de 25 geleidingsdraad 88. De sonde 12 kan aldus uit de distale opening 22 van de catheter 10 worden gebracht en de ballon 26 kan in zijn samengevouwen toestand in en door de vernauwing 90 worden gestoken, zoals is voorgesteld in figuur 10. Zodra is geverifieerd dat de sondeballon 26 zich in de vernauwing 90 bevindt en volledig uit de hoofdholte 16 is, kan de sondeballon 26 onder druk worden opgeblazen, teneinde de sondeballon 26 geforceerd te expanderen tot zijn maximumdiameter, waardoor een voorlopige vergroting 30 van de doorlaat door de vernauwing wordt gemaakt. Figuur 11 toont de diiatatiesonde in zijn geëxpandeerde toestand in de slagaderlijke vernauwing 90. Zoals te zien is, is de ballon 26 opgeblazen teneinde de doorgang door de vernauwing te vergroten tot een diameter, die juist voldoende is voor het opnemen van het distale uiteinde van de dilatatiecatheter 10.

Het is belangrijk dat de sondeballon 26 niet wordt opgeblazen voordat deze distaai voorbij het uiteinde 35 van de dilatatiecatheter 10 uitsteekt. Een markenngsband 72 op de sonde verschaft een middel, waarmee kan worden geverifieerd dat de sondeballon uit de uitlaatopening is gestoken. Zoals in figuur 4 is weergegeven, bezit de dilatatiecatheter 10 een paar markeringsbanden 74, 76, die aangrenzend aan het proximale, respectievelijk het distale uiteinde van de dilatatieballon 20 zijn gelegen. De positie van de sonde kan fluoroscopisch worden geverifieerd. Wanneer de markeringsband 72 op de sonde voldoende distaai ten 40 opzichte van beide markeringsbanden 74, 76 op de catheter is gelegen, indiceert dit dat de sonde 12 op de juiste wijze uitsteekt en de sondeballon 26 kan worden opgeblazen.

Wanneer de sondeballon 26 is opgeblazen voor het vergroten van de opening door de vernauwing 90, wordt de sondeballon 26 samengevouwen door het leegzuigen van de sonde. Indien de ballon 26 is geëvacueerd, kan de dilatatiecatheter worden voortbewogen over de microdilatatiesonde 12, die dan dient 45 als een geleidingsdraad voor het geleiden van de dilatatiecatheter (figuur 12). De dilatatiecatheter kan dan worden voortbewogen over de sonde, teneinde de dilatatieballon 20 in de gedeeltelijk gedilateerde vernauwing te plaatsen. De dilatatieballon 20 wordt vervolgens opgeblazen, zoals is voorgesteld in figuur 3, teneinde de angioplastiek te voltooien door het materiaal van de vernauwing radiaal buitenwaarts samen te drukken. Indien de slagaderlijke holte op deze wijze is vergroot, wordt de dilatatieballon 20 leeggelaten. De 50 dilatatiecatheter 10 en de sonde 12 worden dan verwijderd uit de slagader, die op de plaats waar van tevoren een vernauwing aanwezig was een vergroot stromingsoppervlak bezit.

De werkwijze kan op verschillende wijzen worden veranderd met betrekking tot de relatieve plaatsing van de sonde en de catheter na het uitvoeren van de voorlopige dilatatie. In sommige gevallen kan de chirurg de voorkeur geven aan het voortbewegen van de sonde en de catheter in overeenstemming met elkaar, 55 zonder enige relatieve beweging tussen beide, wanneer de dilatatieballon 20 in de voorlopig gedilateerde vernauwing wordt bewogen. In andere gevallen kunnen er bijzondere ovenwegingen zijn die leiden tot een beslissing om de sonde niet voort te bewegen tijdens het voortbewegen van de dilatatiecatheter in de

Claims (14)

1. Cathetersamenstel omvattend een dilatatiecatheter met een dilatatieballon en een geleidingselement, met het kenmerk, dat het geleidingselement is uitgevoerd als microdilatatiesonde (12) met een sondeballon (26) aan zijn distale gebied en een opblaasholte, die zich door de sonde uitstrekt, teneinde het inwendige van de sondeballon (26) in verbinding te brengen met het proximale gebied van de sonde (12), waardoor de 50 sondeballon kan worden opgeblazen en leeggelaten; waarbij de sonde zodanig is gedimensioneerd om door een holte van de catheter te worden gevoerd, dat het mogelijk is dat de sondeballon (26) distaai voorbij het distale uiteinde van de dilatatiecatheter wordt uitgestoken; terwijl de diameter van de sondeballon in opgeblazen toestand niet kleiner is dan de diameter van het distale gebied van de dilatatiecatheter in onopgeblazen toestand.

2. Microdilatatiesonde zoals beschreven als onderdeel van het cathetersamenstel volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat deze is uitgevoerd met een langgerekt buisvormig proximaal segment (28) voorzien van een proximaal en een distaai uiteinde, een langgerekt distaai segment (34) dat niet draaibaar verbonden is 192975 10 met het proximate segment (28) en zich distaai uitstrekt voorbij het distale uiteinde van het proximale segment (28), waarbij het distale segment (34) korter is en longitudinaal flexibeler dan het proximate segment, een ballon (26) aangebracht op het distale segment (34) van de sonde, waarbij het buisvormige proximale segment (28) slechts een doorgang (30) heeft voor het verbinden van het proximale uiteinde van 5 de sonde (12) met het inwendige van de ballon (26) teneinde inflatie en deflatie van de ballon toe te staan en welke doorgang eindigt bij de ballon, waarbij het buisvormige proximate segment en het genoemde distale segment torsiestijf zijn en het distale segment zodanig longitudinaal flexibel is, dat de sonde geschikt is om torsie over te dragen terwijl deze gepositioneerd wordt in de menselijke aortaboog waarbij het distale segment zich in een slagader bevindt.

3. Sonde volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de ballon kan worden leeggelaten tot een dwarsdoorsnedevorm van een paar vleugels met een dubbele dikte, welke vleugels vouwbaar zijn in een S-vormige gestalte of een C-vormige gestalte, terwijl de totale diameter van het distale segment van de sonde, die zes maal de wanddikte van de ballon omvat, niet groter is dan de diameter van het proximale segment van de sonde.

4. Sonde volgens conclusie 2 of 3, met het kenmerk, dat de ballon opblaasbaar is tot een diameter van ongeveer vier maal de diameter van het distale segment in het gebied van de ballon, wanneer de ballon is samengevouwen.

5. Sonde volgens een der conclusies 2-4, met het kenmerk, dat het distale segment niet langer is dan ongeveer 25 cm, terwijl het proximale segment van de sonde voldoende buigzaam is om gelijkmatig door de 20 boog van de aorta te buigen, waarbij het distale segment buigbaar is door bochten met een kleinere straal dan die van de boog van de aorta.

6. Sonde volgens een der conclusies 2-5, met het kenmerk, dat de middelen voor het in verbinding brengen van de holte (30) van het buisvormige proximale segment (28) met het inwendige van de ballon zodanig zijn uitgevoerd dat het buisvormige proximale segment (28) is voorzien van een wand en een 25 uitlaatpoort (46) die in het distale gedeelte van de wand zijn gevormd, welke uitlaatpoort (46) in verbinding staat met het inwendige van de ballon.

7. Sonde volgens een der conclusies 2-6, met het kenmerk, dat het distale segment is voorzien van een buigzaam zoeker-segment dat zich distaai van de ballon uitstrekt.

8. Sonde volgens conclusie 7, waarbij het zoeker-segment een punt bezit, die zodanig is uitgevoerd en 30 aangebracht dat deze tot een vooraf ingestelde bocht kan worden gebogen, teneinde het sturen van de sonde in reactie op de aan het proximale uiteinde van de sonde toegevoerde draaiing te vergemakkelijken, terwijl het distale segment niet aanzienlijk langer is dan 25 cm, waarbij het proximale segment een lengte bezit die aanzienlijk groter is dan die van het distale segment.

9. Sonde volgens conclusie 7 of 8, met het kenmerk, dat het zoeker-segment het distale gedeelte van een 35 steundraad omvat, welk zoeker-segment voorts is voorzien van een om het taps toelopende distale gedeelte van de steundraad gewonden spiraalveer (50).

9 192975 vernauwing. Deze uitvoering is mogelijk door het samenvouwen van de sondeballon, die dan tot een compacte vorm zal samenwikkelen, wanneer de dilatatiecatheter over dat gedeelte van de sonde wordt voortbewogen. Zoals in het voorgaande is beschreven, is één van de kenmerken van de sonde 12 de toenemende 5 buigzaamheid van het distale segment 34 van de sonde. Het proximale segment 28 is, zoals is beschreven, voldoende buigzaam, zodat dit relatief gemakkelijk door de boog van de aorta kan buigen (zie figuur 8). De bocht vanaf de aorta naar de toegang 84 tot de kransslagader en daarna door de kransslagaders zijn scherper en bezitten een kleinere straal. De lengte van het meer buigzame distale segment 34 is voldoende, zodat de sondeballon diep in de slagaderlijke boom kan reiken, zonder dat de stijvere proximale 10 buis 28 nodig is voor het passeren van de relatief scherpe bochten, zoals de bocht van de geleidingsca-theter naar de toegang tot de kransslagader. Het distale segment 34, dat in hoofdzaak uit de dunne, buigzame steundraad 44 bestaat, is in staat de relatief scherpe bochten gemakkelijk te maken. Derhalve is het enige gedeelte van de sonde 12 dat inderdaad de kransslagader binnentreedt dat gedeelte, dat de slanke steundraad 44 omvat. Deze steundraad is zeer buigzaam en wordt gemakkelijker gebogen, teneinde 15 bochten met een kleinere straal, die worden ontmoet in de kransslagaderlijke boom, te kunnen volgen. In sommige gevallen kan het reeds zijn vastgesteld door middel van angiografie, dat de te behandelen vernauwing zodanig nauw is, dat het onwaarschijnlijk is dat de dilatatiecatheter 10 door de vernauwing kan passeren. Onder dergeiijke omstandigheden kan het wenselijk zijn het gebruik van een afzonderlijke geleidingsdraad achterwege te laten en in plaats daarvan de dilatatiecatheter te zamen met de reeds op zijn 20 plaats in de catheter aanwezige microdilatatiesonde in te steken, zodat de sonde 12 als een geleidingsdraad kan dienen. Bij een toepassing op die manier, dient te worden begrepen, dat de sonde veel beter stuurbaar is dan gebruikelijke geleidingsdraden, die in het verleden zijn toegepast. De stuurbare eigenschap van de sonde is in grote mate het gevolg van de solide wand van de buis in het langgerekte proximale segment 28 van de sonde. De buis is in hoofdzaak torsiestijf en kan althans nagenoeg alle aan zijn 25 proximale uiteinde toegevoerde draaiing overbrengen naar het distale uiteinde. Alhoewel het tussensegment van de sonde, dat de slanke draad met een diameter van 0,20 mm (0,008 inch) omvat, een te kleine diameter bezit om op effectieve wijze koppel over relatief grote afstanden over te brengen, is het distale segment 34 relatief kort, bij voorkeur ongeveer 25 centimeter en heeft derhalve een niet al te groot nadelig effect op de koppeloverbrenging vanaf het proximale uiteinde van de sonde naar het distale uiteinde. Het 30 distale segment is bij voorkeur niet langer dan ongeveer 25 centimeter, in vergelijking tot het buisvormige proximale segment met een solide wand met een lengte van ongeveer 150 centimeter. Derhalve kan door het vormen van een bocht in de distale punt 70 van het zoeker-segment de richting van de sonde 12 worden bestuurd door het verdraaien van de sonde vanaf het proximale uiteinde. Uit het voorgaande zal duidelijk zijn, dat met het samenstel de angioplastiektechniek voor het behande-35 len van slagaderlijke vernauwingen kan worden uitgebreid tot bepaalde vernauwingen, die voorheen een vaatomleggirigsoperatie vereisten. Het systeem maakt het voor een microdilatatiesonde mogelijk door de dilatatiecatheter te worden voortbewogen, terwijl een vloeistofverbinding vanaf het proximale uiteinde naar het distale uiteinde van de dilatatiecatheter wordt gehandhaafd, zelfs terwijl de sonde zich op zijn plaats bevindt. Bovendien verschaft de uitvinding deze voordelen met een sonde die kan worden gestuurd voor het 40 naar keuze geleiden door de takken van een slagaderlijke boom van een patiënt, en waarbij de sonde in plaats van een geleidingsdraad kan worden gebruikt. 45

10. Sonde volgens een der conclusies 2-9, met het kenmerk, dat een huls om de steundraad verloopt, welke huls aan zijn distale uiteinde met het proximale uiteinde van de ballon en aan zijn proximale uiteinde met het distale uiteinde van het proximale segment is verbonden, waarbij de huls het inwendige van de 40 ballon in verbinding brengt met de holte van het proximale buisvormige segment.

11. Sonde volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat de opgeblazen diameter van de huls niet aanzienlijk groter is dan de buitendiameter van het buisvormige proximale segment.

12. Sonde volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat de dwarsdoorsnede-oppervlakte die is begrensd door de leegelaten huls en de steundraad aanzienlijk kleiner is dan de dwarsdoorsnede-oppervlakte die is 45 begrensd door de buitendiameter van het proximale segment.

13. Sonde volgens een der conclusies 2-12, met het kenmerk, dat de ballon opblaasbaar is tot een diameter van circa vier maal de diameter van het distale segment in het gebied van de ballon wanneer de ballon is ingeklapt en gevouwen.

14. Sonde volgens een der conclusies 2-13, voorts voorzien van voor röntgenstraling ondoorgankelijke 50 markeringsmiddelen op het distale segment van de sonde. Hierbij 3 bladen tekening