MXPA96002897A - Composicion oral que contiene surfactantesanionicos teniendo una reaccion adversa reducida a la irritacion del tejido oral - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a una composición oral que contiene un sistema surfactante que comprende una cantidad efectiva de un surfactante aniónico y un alquil glucósido teniendo la fórmula RO (C6H10O5)xH, en donde R es un residuo alifático de un alcohol graso C12 a C22 y x es un entero de 1 a 20;y que reduce la irritación del tejido oral.

Description

?QMPQglCIQIT QRftE : 1. Campo de la Invención Esta Invención se refiere generalmente a un composición oral que contiene un surfactante aniónico el cua exhibe una reacción adversa reducida al tejido oral. 2. v ? Preio Los surfactantes, y particularmente lo surfactantes aniónicos tal como el sulfato lauril sódico son u ingrediente esencial de las composiciones orales y sirven co o u agente solubilizante, dispersante, emulsificante y hu edecedo para los otros ingredientes presentes en el dentifrico y e especialmente efectivo para solubilizar el sabor presente. U efecto cosmético de la presencia del surfactante es el de qu promueve la espuma de la composición oral. Las composicione orales con una fuerte habilidad espumante son preferidas por lo consumidores ya que la espuma proporciona la percepción de que la composición oral limpia efectivamente solo si hace buena espuma.

La incorporación de los surfactantes aniónicos tal como el sulfato lauril sódico en las composiciones orales tales como los dentífricos se conoce que provoca reacciones adversas en el tejido oral, tales reacciones adversas habiendo sido reportadas por R.C. Caldwell y R.E. Stallard en la obra "Libro de Texto de Odontología Preventiva" 196, W.B Saunders (1977) ; L.J. Guarnieri, IADR, Extracto No. 661 (1974); L.J. Guarnieri, Tesis, Universidad de Idiana (1970) . Un ejemplo de tal reacción adversa es de irritación gingival.

El arte por tanto ha buscado medios para reducir la reacción adversa al tejido oral causada por las composiciones orales conteniendo un surfactante aniónico tal como el sulfato lauril sódico.

Resumen de la Invención Se ha descubierto inesperadamente que las composiciones orales tales como los dentífricos, enjuagues bucales , geles y similares conteniendo surfactantes aniónicos tal como sulfato lauril sódico son menos irritantes al tej ido oral cuando una cantidad efectiva de un glicosido de alquilo se incorpora en la composición oral .

En la solicitud de patente copendiente de los Estados Unidos de Norteamérica número 08/078 , 527 se describe una composición oral teniendo propiedades organolépticas mejoradas y una estabilidad de almacenamiento reológica , la caposición oral contiene un sistema surfactante compuesto de una mezcla de sulfoacetato lauril sódico purificado y un alquil glicosido. No hay una indicación en la solicitud de que la inclusión de un alquil glicosido sea efectiva para reducir la irritación de los surfactantes aniónicos tal como sulfato lauril sódico.

DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Los ejemplos adecuados de los surfactantes aniónicos usados en la preparación de las composiciones orales de la presente invención incluyen sales solubles en agua de monosulfatos monogliceridos de ácido graso superior, tal como la sal sódica de el monoglicerido monosulfatado de ácidos grasos de aceite de coco hidrogenatado tal como N-metilo N-cocoil taurato sódico, sulfato cocomo-glicerido sódico, sulfatos de alquilo superior tal como sulfato lauril sódico, sulfonatos de alquil arilo tal como sulfonatododecil benzeno sódico, sulfo acetatos de alquilo superior tal como sulfo acetato lauril sódico y esteres de ácido graso superior de 1,2 dihidroxi propano sulfonato, sulfolaurato y sarcosinato lauril sódico.

El surfactante aniónico es incorporado en la composición oral en la presente invención a una concentración de alrededor de 0.1 a alrededor de 3.0% por peso y preferiblemente de alrededor de 0.3 a alrededor de 1.5% por peso.

La inclusión de un glicosido de alquilo en las composiciones orales que contienen surfactantes aniónicos disminuye las irritación de el surfactante aniónico sin afectar deletéreamente las propiedades espumantes de la composición oral.

Los glicosidos de alquilo los cuales son incorporados en las composiciones orales de la presente invención tienen la fórmula RO(C6H10O5)?H en donde R es un residuo alifático de un alcohol graso C12-22 y x es un entero de 1 a 20 y preferiblemente de 1 a 10 y más preferiblemente de 1.2 a 2.0.

La incorporación de los glicosidos de alquilo en las composiciones orales se conoce en el arte. Por ejemplo, la patente de los Estados Unidos de Norteamérica número 4,748,158 describe el uso de glicosidos de alquilo en combinación con un compuesto biguanida antimicrobial para mejorar el funcionamiento antimicrobial. La patente de los Estados Unidos de Norteamérica número 4,923,685 describe un enjuague bucal antimicrobial que contiene un compuesto biguanida antimicrobial, un saborizante y un sistema surfactante, una combinación de glicosido de alquilo C6~cu y el glicero de ácido graso etoxilatado y el éster parcial de sorbitan.

Los glicosidos de alquilo usados en la práctica de la presente invención son producidos típicamente mediante el reaccionar la glucosa o un oligosacarido con un alcohol graso conteniendo 12-22 átomos de carbono y más preferiblemente con los alcoholes conteniendo un grupo de alquilo teniendo de 12 a 18 átomos de carbono. Los glicosidos de alquilo teniendo un grupo de alquilo de 12-16 átomos de carbono son preferidos en la práctica de la presente invención. Los glicosidos de alquilo preparados usando los alcoholes grasos que contienen menos de 12 átomos de carbono sufren de la presencia de la cadena de alquilo inferior, por ejemplo impurezas de alcohol libre C¿C10 que afectan deletéreamente las propiedades organolépticas de las composiciones para el cuidado oral dentro de las cuales se incorpora el alquil poliglicosido. Los poliglicosidos conteniendo glicosidos de alquilo C12-C16 están comercialmente disponibles de Horizon Chemical División de Hen el, Inc. bajo la marca "Plantaren".

Un glicosido Plantaren preferido especialmente útil en la práctica de la presente invención es un poliglicosido de alquilo no iónico vendido bajo la marca Planteren 1200 UP caracterizado por la fórmula: nH2r+lO (°6H10O5) ?H en donde n= 12-16 y x (grado de polimerización)- 1.4. El producto tiene un pH de 11.4; una gravedad especifica a 25*C de 1.1 gramos/ml; un balance hidrofilico lipofilico calculado de alrededor de 11.5 y una viscosidad Brookfield a 35*C, huso 21, 5-10 revoluciones por minuto de alrededor de 15,000 a alrededor de 20,000 centistoques por segundo.

El glicosido de alquilo está incorporado en las composiciones para el cuidado oral de la presente invención a una concentración de alrededor de 0.1 a alrededor de 2.0% por peso y preferiblemente de alrededor de 0.2 a alrededor de 1.0% por peso. En la preparación de un sistema surfactante de acuerdo con la presente invención, el surfactante aniónico y el glicosido de alquilo están presentes en la composición oral a una proporción por peso de surfactante aniónico a poliglicosido de 10:1 a 1:5, una proporción por peso de 3:1 a 1:1 siendo preferida.

Las composiciones orales de la presente invención pueden ser virtualmente semisólidas o pastosas de carácter tal como una pasta dental, gel o crema dental. El vehículo de tales preparaciones orales pastosas o semisólidas generalmente contiene un material pulidor.

Los ejemplos de los materiales útiles como agentes pulidores en la composición oral de la presente invención incluyen el bicarbonato de sodio, los agentes pulidores silíceos insoluoles en agua, el fosfato dicalcio y la alumina hidratada, incluyendo el dihidrato de fosfato de calcio y el dihidrato de fosfato dicalcio y el fosfato dicalcio anhidro. Los agentes pulidores siliceos incluyen sílice coloidal, xerogel, sílice precipitada y aluminosilicatos de sodio o clases de sílice conteniendo alumina combinada, típicamente en una cantidad de alrededor de 0.1-7% por peso. Otros materiales pulidores incluyen el metafosfato insoluble, el carbonato de calcio, el fosfato trimagnesio, el carbonato de magnesio, etc. Las mezclas de los agentes pulidores pueden ser usadas.

Típicamente el material pulidor está incluido en las composiciones dentífricas pastosas o semisólidas de la presente invención en una cantidad de alrededor de 15 a alrededor de 60% por peso y preferiblemente de desde alrededor de 20 a alrededor de 55%.

En una pasta dental, gel o cremas dentales, la composición oral es formulada usando agua y un portador humectante típicamente en una cantidad variando de desde alrededor de 10 a alrededor de 90% de la composición.

Los portadores humectantes tal como sorbitol, típicamente comercialmente disponibles en solución acuosa del 70%, glicerina, polietilenglicol de peso molecular bajo, (por ejemplo de alrededor de 200 a 600) o propilenglicol ejemplifican portadores humectantes usados para formular la pasta dental, gel o composiciones dentales y se incorporan en las composiciones orales de la presente invención a una concentración de alrededor de 10 a alrededor de 40% por peso y preferiblemente de alrededor de 5 a alrededor de 30% por peso.

Las pastas dentales, cremas y geles típicamente contienen un agente de gelación o espesador sintético natural en concentraciones de alrededor de 0.1 a alrededor de 10% por peso, preferiblemente de alrededor de 0.5 a alrededor de 5% por peso. Los espesadores adecuados incluyen musgo irlandés, goma de tragacanto, almidón, hidroxietil propil celulosa, hidrobutil metil celulosa, hidropropil metil celulosa, hidroetil celulosa y carboximetil celulosa sódica.

Las composiciones orales de la presente invención también incluyen productos los cuales son substancialmente líquidos en carácter tal como un enjuague bucal o un lavado. En tal preparación el vehículo es típicamente una mezcla de agua-alcohol, deseablemente incluyendo un humectante como se describe abajo. Generalmente, la proporción por peso del agua al alcohol está en el rango de desde alrededor de 1:1 a alrededor de 20:1, preferiblemente de alrededor de 3:1 a 10:1 y más preferiblemente de alrededor de 4:1 a alrededor de 6:1. La cantidad total de la mezcla de agua-alcohol en este tipo de preparaciones está típicamente en el rango de alrededor de 70% a alrededor de 99.9% por peso de la preparación.

El pH de las composiciones ora*$es de la presente invención está generalmente en el rango de desde alrededor de 6 a alrededor de 8.0. El pH puede ser controlado con ácido (por ejemplo ácido cítrico o ácido benzoico) o base (por ejemplo hidroxido de sodio) o amortiguado (como con citrato sódico, benzoato, carbonato o bicarbonato, fosfato de hidrógeno disódico, fosfato dihidrógeno sódico, etc.).

En ciertas formas preferidas de esta invención las sales que proporcionan flúor teniendo una eficaz anticaries pueden ser incorporadas en las composiciones orales y éstas se caracterizan por su habilidad para soltar iones de fluoruro en el agua. Entre estos materiales están las sales de metal inorgánicas, por ejemplo, fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro cuproso, fluorosilicato de sodio, fluosilicato de amonio, monofluorofosfato de sodio, mono y difluorofosfato de alumina.

La cantidad de el compuesto que proporciona fl or depende en alguna extensión del tipo de compuesto, su solubilidad, y el tipo de la preparación oral pero debe ser una cantidad no tóxica, generalmente de alrededor de 0.01 a alrededor de 3.0 en la composición. En una composición oral pastosa o semisólida tal como un gel, pasta dental o crema, una cantidad de tal compuesto puede ser usada, pero es preferible el emplear un compuesto de fluoruro suficiente para soltar alrededor de 0.005% a 1% más preferiblemente de alrededor de 0.1% del ion de fluoruro. Típicamente en los casos de los fluoruros de metal alcalino, este componente está presente en una cantidad de hasta alrededor de 2.5% por peso, basado sobre el peso de la preparación y preferiblemente en el rango de alrededor de 0.05% a 1%. En el caso de el monofluorofosfato sódico el compuesto puede estar presente en una cantidad de alrededor de 0.1-3.0%.

En una preparación oral liquida tal como un enjuague bucal o un lavado, el compuesto que proporciona fluoruro está presente típicamente en una cantidad suficiente para soltar hasta alrededor de 1.0%, preferiblemente alrededor de 0.001% a 0.5% por peso de ion de fluoruro. Generalmente, alrededor de 0.01 a alrededor de 3.0% por peso de tal compuesto está presente.

Las sales de pirofosfato teniendo una eficacia antisarro tal como las sales de fosfato de dialquilo o tetrametal alcalino tal como Na4P207, K4P207, Na^P^, Na2H2P207, y Na-J^P^, los fosfatos de cadena larga tal como hexametafosfato sódico y el fosfato ciclico tal como trimetafosfato sódico son incorporadas en las composiciones orales sólidas de la presente invención preferiblemente a una concentración de alrededor de 0.5 a alrededor de 8.0% por peso. En las preparaciones orales liquidas las sales de pirofosfatos son incorporadas a una concentración de alrededor de 0.1 a alrededor de 3% por peso.

LOÍ¿ agentes antibacteriales también pueden ser incluidos en las composiciones orales de la presente invención. Son especialmente útiles los agentes antibacteriales no catiónicos los cuales están basados sobre los compuestos fenólicos y bisfenólicos, el difenil éter halogenatado, las salicilanilidas halogenatadas y particularmente los fluoros salicilanilidas, los esteres de benzoato y carbanilidas. Los ejemplos de tales compuestos son 4-clorofenol, 2,2'-tricloro-2-hidroxi-difenil éter (Triclosan) , 3, 4 '5 triclorosalicil anilida, 5,-n-octanoil-3'-trifluorometilo salicil anilida, esteres de p-ácido hidroxi benzoico, especialmente metilo, etilo, propilo, butilo y bencil esteres, 3,4,4'-triclorocarbanilida y 3, 3',4-triclorocarbanilida. El Triclosan y el 5-n-octanoil-3'-triclorometil salicil anilida en cantiades variando de desde 0.03% a 1% son preferidos para usarse en las composiciones de la presente invención. Un agente antimicrobial no iónico tal como un alcohol sesquiterpeno tal como un merolidol o bisabolol también es útil en la presente invención.

Cuando los agentes antibacteriales son incluidos en las composiciones orales de la presente invención, un agente mejorador antibacterial también puede ser incluido en la composición oral. El uso de los agentes mejoradores antibacteriales en combinación con agentes antibacteriales tal como Triclosan y salicil anilida halogenatada se conocen en el arte, como por ejemplo de las patentes norteamericanas números 5,18^,821 y 5,192,531. Preferiblemente, el agente mejorador antibacterial es un policarboxilato polimérico aniónico sintético natural teniendo un peso molecular de alrededor de 1,000 a alrededor de 1,000,000, preferiblemente de alrededor de 30,000 a alrededor de 500,000. Los policarboxilatos poliméricos aniónicos sintéticos son empleados generalmente en la forma de sus ácidos libres o preferiblemente las sales de metal alcalino, por ejemplo potasio y preferiblemente sodio o amonio solubles en agua parcialmente o más preferiblemente completamente neutralizadas. Son preferidos de 1:4 a 4:1 copoli eros de anhídrido maléico o ácido con el monómero etilénicamente insaturado polimerizable, preferiblemente el anhídrido maléico/metil vinil éter teniendo un peso molecular (N.W.) de alrededor de 30,000 a alrededor de 1,000,000, más preferiblemente de alrededor de 30,000 a alrededor de 500,000. Estos copolimeros están disponibles por ejemplo, como Gantrez, por ejemplo AN 139 (M.W. 500,000), AN 119 (M.W. 250,000); y preferiblemente S-97 Clase Farmacéutica (M.W. 70,000), de GAF Corporation.

Los polisiloxanos tal como los aceites de silicona líquidos tal como difenilo o di polisiloxanos de alquilo (Ct-C4) y particularmente dimetil-polisiloxano, pueden ser empleados en la práctica de la presente invención como un agente mejorador antibacterial.

El agente mejorador antibacterial está incorporado en las composiciones de la presente invención en cantidades por peso de alrededor de 0.05 a alrededor de 5%, y preferiblemente de alrededor de 0.1 a alrededor de 35.

Cualesquier material endulzador o saborizante adecuado puede también ser empleado. Los ejemplos de los constituyentes del sabor adecuados son los aceites saborizantes, por ejemplo, el aceite de menta piperita, yerbabuena, piróla, sasafras, clavo, salbia, eucalipto, canela, limón y naranja, y metil salicilato. Los agentes endulzadores adecuados incluyen sucrosa, lactosa, maltosa, xilitol, ciclamato de sodio, perillartina, aspartil fenil alanina, metil ester, sacarina y similares. Adecuadamente los agentes endulzadores y de sabor pueden cada uno o juntos comprender de desde alrededor de 0.1% a 5% más de la preparación.

Los agentes usados para disminuir la sensibilidad de los dientes tal como el cloruro de estroncio, el nitrato de potasio y el citrato de potasio también pueden incluirse en las composiciones orales de la presente invención a concentraciones de alrededor de 0.1% a alrededor de 10% por peso.

Varios otros materiales pueden ser incorporados en las composiciones orales de esta invención tal como preservativos, tal como benzoato sódico, silleonas, compuestos de clorofila y/o material amoniacado tal como urea, fosfato de amonia y mezclas de los mismos. Estos auxiliares, en donde están presentes están incorporados en las preparaciones en cantidades las cuales no afectan en forma virtualmente adversa las propiedades y características deseadas.

Los agentes blanqueadores de los dientes también pueden ser incluidos en las composiciones orales de la presente invención. Son especialmente útiles los agentes oxidantes tal como, peróxido de hidrógeno, peróxido de urea, ácido peracético, peróxido de calcio, perborato de sodio, percarbonato de sodio o cualesquier otra fuente que, en las soluciones acuosas actúa como una fuente de peróxido de hidrógeno. La cantidad de oxigeno activo en tales composiciones orales puede variar de desde 0.7% a 5% por peso y preferiblemente de alrededor de 0.5% a alrededor de 2% por peso.

La composición oral de la presente invención puede ser preparada mediante el mezclar adecuadamente los ingredientes. En la preparación de la composición pastosa o semisólida tal como una pasta dental, un espesador tal como carboximetil celulosa o hidroxietil celulosa está dispersado con un humectante, agua, sales, tal como pirofosfato tetrasódico, fluoruro de sodio, monofluorofosfato de sodio, y el endulzador tal como sacarina son entonces agregados y mezclados. Un agente pulidor tal como el dihidrato de fosfato dicalcio, el surfactante aniónico, el glicosido de alquilo y el sabor son entonces agregados. Los ingredientes son entonces mezclados bajo vacio por alrededor de 15-30 minutos. El gel o pasta resultante es entonces entubado.

Los siguientes ejemplos son ilustrativos de la presente invención pero deberá entenderse que la invención no está limitada a éstos. Todas las cantidades y proporciones mencionadas aquí y en las cláusulas anexas son por peso a menos que se indique de otra manera.

Ejemplo 1 Una serie de pastas dentales se prepararon teniendo las composiciones listadas en la Tabla 1, en las cuales el sistema surfactante estuvo compuesto de un sistema surfactante conteniendo 1.3% por peso de un surfactante aniónico y un glicosido de alquilo.

TABLA I COMPOSICIÓN h B C D E INGREDIENTE % POR PESO Tí Dihidrato de fosfa-de calcio 48.00 48.00 48.00 48.00 48.00 48.00 48.00 Glicerina 22.22 22.22 22.22 22.22 22.22 22.22 22.22 Surfactante aniónico glicosido de alquilo C121216 *AG 0.30 0.39 Sabor 0.95 0.95 .95 .95 .95 .95 .95 Monofluorofosfato de sodio (MFP) 0.76 0.76 .76 .76 .76 .76 .76 Carboximetil Na celulosa (NaCMC) 0.50 0.50 Hidroxietilcelulosa (HEC) 0.50 0.50 Pirofosfato tetra-Sódico (TSPP) 0.25 0.25 Sacarina Na 0.20 0.20 Agua deionizada c.s. c.s. c.s. pH 6.6 - 7.2 El surfactante aniónico usado en cada una de las composiciones mencionadas arriba se listan abajo: Composición Surfactante aniónico A Sulfato lauril sódico B Sulfonato de.+alquil benzeno sódico C Sarcosinato lauril sódico D Sulfocolaurato E N-metilo N-cocoil tauráto sódico F Cocomonoglicerido sódico sulfato G Sulfoacetato lauril sódico «Análisis del glucósido de alquilo (Planteran 1200 UP) : Actividad,% 48-52 Alcohol libre, % 0.4-0.8 D.P. promedio 1.4 pH, 10% sol. 11.4 - 11.8 La composición se preparó mediante el mezclar la glicerina junto con el NaCMC y HEV, agregando entonces TSPP y sacarina Na, seguido por el agua deionizada. La mezcla fue colocada en un mezclador de vacio planetario doble. El dihidrato de fosfato de calcio MFP, el sabor, el surfactante aniónico y el AG se agregaron a la mezcla y los ingredientes se mezclaron bajo vacio por alrededor de 15-20 minutos. Las pastas homogéneas fueron obtenidas usando las composiciones A-F.

La irritación de la combinaciónn del surfactante aniónico/glicosido de alquilo usado para preparar las composciones de la pasta dental A-F de la presente invención se valuó de acuerdo con el procedimiento de prueba descrito en el articulo intitulado "PREDICIENDO LA IRRITACIÓN DEL SURFACTANTE DE LA RESPUESTA DE HINCHAMIENTO DE UNA PELÍCULA DE COLÁGENO" J. Sociedad Cosmética, Chem 37, 199-210 (Julio/Agosto de 1986). En esta prueba in vitro, el hinchamiento, (toma de agua tritriada de un sustrato de película de colágeno se correlaciona con la irritación de los surfactantes aniónicos y los productos basados sobre estos ingredientes. La respuesta de hinchamiento depende de la concentración y el hinchamiento de sustrato superior indica mayor potencial irritación. Los resultados de esta prueba in vitro se han encontrado que se correlacionan con los hallazgos de las valoraciones clínicas y de laboratorio in vitro y en vivo.

Al llevar a cabo la prueba de irritación, la película de colágeno suministrada por Colla-Tec Inc. , de Plainsboro, N.J., se preparó de un tendón de músculo flexor profundo de bobino y se cortó en cuadrados de 1.27 x 1.27 cms., de aproximadamente de 10 miligramos de peso. Cada cuadrado se colocó en un recipiente de 20 mililitros y se trató con 10 mi de solución conteniendo 1% de una mezcla de 0.7% de surfactante aniónico (AS) en combinación con el 0.3% de glucósido de alquilo (AG) Planteran 1200 y suficientemente tritiado (^O) con agua para dar 1 x 105 dpm/ml.

Los cuadrángulos de película fueron removidos de todas las soluciones y cada uno se enjuagó en un litro de agua deionizaH^ por alrededor de 5 segundos para remover cualesquier agua tritiada adherente y después se colocaron en un recipiente de ßcintilación liquida.

Las películas expuestas a las soluciones de 1% de surfactante fueron digeridas en los recipientes con 1 mi de 2 N NaOH y se disolvieron en Ecolume (ICN Biomedicals, Inc.) coctel de scintilacion acedificado con 0.25 mi de ácido perclórico concentrado, y se analizó respecto de radioactividad usando un espectómetro de scintilación Beckman LS06800. El hinchamiento fue definido como microlitros de agua tritiada tomada por miligramo seco de colágeno (ul/mg) . Los resultados se registraron en la Tabla II dada abajo.

Para los propósitos de comparación, la prueba de irritación se repitió con la excepción de que también se determinó la irritación de un sistema surfactante consistiendo solamente del surfactante aniónico a la misma concentración que el sistema de glucósido de alquilo/surfactante aniónico. Los resultados de estas pruebas comparativas también se registraton en la Tabla II dada abajo.

Hinchamiento irritación - colágeno (ul/mg) Surfactante aniónico(AS) % AS % AS 0.3% AG Sulfato lauril sódico 23.738 14.633 Sulfonato de alquil benzeno sódico 15.197 9.773 Sulfocolaurato de sarco-sinato lauril sódico 9.872 7.127 Sulfocolaurato de sarcosinato lauril Sódico 9.685 9.204 N-metil Sódico 8.872 7.927 N-cocoil taurato Sulfato cocomono-glicerido sódico 7.785 6.647 Sulfoacetato lauril Sódico 7.618 7.048 Los resultados registrados en la Tabla II indican que en cada caso el surfactante aniónico/sistema glucósido de alquilo fue substancialmente menos irritante que cuando el surfactante aniónico estuvo presente a la misma concentración en las soluciones de prueba.

Ejemplo III Para determinar las propiedades espumantes de las pastas dentales conteniendo la combinación de un surfactante aniónico y un glucósido de alquilo de acuerdo con la presente invención se preparó una solución de saliva artificial siguiendo el procedimiento descrito en Tavss y otros J. Par Sci. 1984 73 (g) 1148-52 teniendo la composición mostrada abajo.

Composición de Saliva Artificial Ingredientes Concentración (gp CaClj^HjO 0.228 MgCl2.6H20 0.061 NaCl 1.017 ^COj. ld^O 0.603 NaH2P04.H20 0.204 Na2HP04.7H20 0.273 Agua Cant. Suf. Conc HCl Suficiente para lograr pH de 6.9 A la saliva artificial se agregaron 16% por peso de dihidrato de fosfato dicalcio y 0.3% por peso de agente saborizador junto con 0.3% por peso de un sistema surfactante consistiendo de un surfactante aniónico y poliglucosido de alquilo a proporciones por peso variables, las cuales están mostradas en la Tabla III. Los surfactantes aniónicos fueron sulfato lauril sódico (SLS) y sulfo acetato sódico dodecil (DSS) N-metil cocoil taurato (SMCT) y sulfonato de alquil benzeno sódico (SABS) . Las concentraciones de la solución de prueba resultantes corresponden a una dilución de 1:2 de pasta dental en saliva normalmente asociada en la pasta dental en la cavidad oral.

En la realización de la prueba de espuma quince mililitros de la solución de prueba fueron transferidos a 50 mi de un tubo centrífugo estéril. Seis replicas se colocaron en un baño de agua a 37'C por aproximadamente 15 minutos. Los tubos centrífugos fueron agarrados a un agitador de acción de muñeca burrel y se agitaron un promedio de 50 veces sobre un periodo de 10 segundos. Los tubos fueron desplazados sobre 7.0 cms. en cada ciclo. Los niveles de espuma superior e inferior fueron registrados entre los tubos entre 5 y 20 segundos después de la agitación. Las diferencias en los niveles proporcionaron un valor de "Volumen de Espuma en Mililitros". El aumento de los valores de espuma se correlaciona a el aumento de espumabilidad percibido por los consumidores usando la pasta dental. Una correlación cercana se ha encontrado que existe entre los resultados de prueba de espuma usando pasta dental diluida y la espumabilidad calificada por un panel de prueba humano cepillado con una pasta dental no diluida. El volumen de espuma de las soluciones de prueba se registro en la Tabla III que sigue.

Para los propósitos de comparación? el procedimiento del ejemplo III se repitió excepto que se prepararon soluciones en donde el surfactante aniónico fue el único surfactante (0.3% por peso) o el glicosido de alquilo (0.3% por peso) . Estas soluciones comparativas también fueron probadas respecto de la espumabilidad. Los valores de espuma de estas soluciones comparativas también se registraton en la Tabla III.

TABLA III Espumabilidad de Pasta Dental Volumen de Espuma (mi) Vol. de Espuma (mi) AS/AG a una proporción Wt Surfactante Ind.

Sistema Surfactante 1:3 1:1 3:1 10:1 AS AG SLS/AG 15 21 27 10 7 5 DSS/AG 25 25 27 25 25 5 SMCT/AG 21 22 21 20 20 5 SABS/AG 18 22 22 20 17 5 Los datos de la Tabla II mostraron que las composiciones orales conteniendo los sistemas de surfactante aniónico (AS)/surfactante (AG) glicosido exhibieron niveles de espumamiento iguales a o mayores que los de ya sea el surfactante aniónico o el glucósido de alquilo solo.

Claims (12)

R E I V I ND I C A C I O N E S

1. Una composición oral que tiene una irritación reducida respecto del tejido oral, la composición contiene un sistema surfactante que comprende una cantidad efectiva de un surfactante aniónico y un glicosido de alquilo teniendo la fórmula RO (C¿H10Os)?H, en donde R es un residuo alifático de un alcohol graso C12 a C22 y x es un entero de 1 a 20.

2. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el glicosido de alquilo está caracterizado por R siendo un residuo alifático de un alcohol graso C12 a C16 y x es un entero de desde 1.2 a 2.0.

3. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 2, caracterizada porque x en la fórmula es 1.4.

4. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es sulfato lauril sódico.

5. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es sulfonato de alquil benzeno sódico.

6. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es sarcosinato lauril sódico.

7. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es laurato su1foco.

8. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es N-metilo-N-cocoil taurato sódico.

9. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es sulfato cocomonoglicerido sódico.

10. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico es sulfoacetato lauril sódico.

11. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque el surfactante aniónico está compuesto en la composición oral a una concentración de alrededor de 0.1% a alrededor de 3.0% por peso y el glicosido de alquilo está presente en la composición oral a una concentración de 0.1% a 2.0%.

12. La composición tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizada porque la proporción por peso del surfactante aniónico al glicosido es de desde 10:1 a 1:5. R E S U ME N Se describe una composición oral que exhibe una ^irritabilidad reducida al tejido oral en donde la composición contiene un sistema surfactante que comprende una combinación de un surfactante aniónico tal como un sulfato lauril sódico y glicosido de alquilo C12-C22.