MX2014005998A - Circuito de desconexion de bateria. - Google Patents

Circuito de desconexion de bateria.

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MX2014005998A
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MX
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MX2014005998A
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Barry Yates
Aidan Michael O Hare
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Sanofi Aventis Deutschland
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Abstract

La invención se refiere a un aparato que comprende un conmutador (412) configurado para conectar variablemente un circuito (416) de dispositivo de un dispositivo electrónico a una batería (414), un circuito (402) de control de inconexión conectado al conmutador (412) y que comprende una entrada de energía de suministro y una entrada de activación de inconexión, en donde el circuito (402) de control de inconexión se configura para activar el conmutador (412) cuando una tensión de suministro se conecta a la entrada de energía de suministro. La invención se refiere además con un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco que comprende un aparato del tipo mencionado anteriormente, un conector de carga para un dispositivo de administración de fármaco del tipo mencionado anteriormente y un método para fabricar un dispositivo de administración de fármaco del tipo mencionado anteriormente.

Description

CIRCUITO DE DESCONEXIÓN DE BATERÍA Campo de la Invención La presente solicitud se refiere generalmente a un circuito de desconexión de batería, especialmente con un circuito de desconexión de batería para un dispositivo medico para administrar un medicamento.
Antecedentes de la Invención Existen diversos dispositivos médicos que son puramente mecánicos, por ejemplo las plumas de inyección. Otros dispositivos ya contienen piezas electrónicas. Sin embargo, las piezas electrónicas también se han convertido en piezas del dispositivos que hasta ahora eran puramente mecánicos, por ejemplo para facilitar su uso, controlar las funciones del d ispositivo y de este modo aumentar la seguridad, almacenar información sobre el uso del dispositivo, y así sucesivamente.
Hay diversos dispositivos para administrar uno o más agentes farmacológicos desde depósitos independientes. Tales agentes farmacológicos pueden comprender uno o más medicamentos. Un dispositivo médico de este tipo incluye un mecanismo de ajuste de dosis para que el usuario administre automática o manualmente los agentes farmacológicos.
El dispositivo médico puede ser un inyector, por ejemplo un inyector de mano, especialmente un inyector de tipo pluma, que es un inyector de la clase que permite la administración de productos medicinales mediante inyección desde uno o más cartuchos multi-dosis. En particular, la presente invención está relacionada con tales inyectores en los que un usuario puede establecer la dosis.
Los agentes farmacológicos pueden contenerse en uno o más depósitos de múltiples dosis, recipientes o paquetes que contienen agentes farmacológicos independientes (un solo compuesto de fármaco) o premezclados (múltiples compuestos de fármacos co-formulados).
Ciertos estados de enfermedad requieren un tratamiento usando uno o más medicamentos diferentes. Algunos compuestos de fármacos tienen que ser administrados con una relación específica entre sí para entregar la dosis terapeutica óptima. La presente solicitud de patente tiene un beneficio particular cuando se desea una terapia de combinación , pero no es posible en una formulación individual por razones como, pero no limitado a, la estabilidad, la toxicología y un comportamiento terapéutico en peligro.
Por ejemplo, en algunos casos puede ser beneficioso tratar a un diabético con una insulina de efecto prolongado (también puede denominarse como medicamento primero o primario) junto con un péptido-1 similar al glucagón, como G LP-1 o análogo a GLP-1 (también puede denominarse como segundo fármaco o medicamento secundario).
Por consiguiente, existe la necesidad de proporcionar dispositivos para la administración de dos o más medicamentos en una única inyección o etapa de administración que sean sencillos para que la realice el usuario sin manipulaciones físicas complicadas del dispositivo de administración de fármaco. El dispositivo propuesto de administración de fármaco proporciona unos recipientes independientes de almacenamiento o retenedores de cartucho para dos o más agentes farmacológicos activos. Estos agentes farmacológicos activos se combinan y/o se administran despues al paciente durante un solo procedimiento de administración . Estos agentes activos pueden administrarse juntos en una dosis combinada o, como alternativa, estos agentes activos pueden combinarse de una manera secuencial, uno tras otro.
El dispositivo de administración de fármaco también permite la oportunidad de variar la cantidad de los medicamentos. Por ejemplo, puede variarse una cantidad de fluido mediante el cambio de las propiedades del dispositivo de inyección (por ejemplo, estableciendo una dosis variable por el usuario o cambiando la dosis "fija" del dispositivo). La cantidad del segundo medicamento puede cambiarse mediante la fabricación de una variedad de paquetes que contienen fármaco secundario, y cada variante contiene un volumen y/o una concentración diferente del segundo agente activo.
El dispositivo de administración de fármaco puede tener una sola interfaz de dispensación. Esta interfaz puede configurarse para la comunicación de fluidos con un depósito primario y con un depósito secundario de medicamento que contienen por lo menos un agente de fármaco. La interfaz de dispensación de fármaco puede ser un tipo de salida que permite que los dos o más medicamentos salgan del sistema y sean administrados al paciente.
La combinación de compuestos desde depósitos independientes puede administrarse al cuerpo a traves de un conjunto de aguja de doble extremo. Esto proporciona un sistema de inyección de fármaco de combinación que, desde la perspectiva de un usuario, logra la administración de fármaco de una manera que comcide estrechamente con los dispositivos de inyección actualmente disponibles que usan conjuntos estándar de aguja. Un posible procedimiento de administración puede implicar las siguientes etapas: 1 . Conectar una interfaz de dispensación en un extremo distal del dispositivo electromecánico de inyección. La interfaz de dispensación comprende una primera y una segunda aguja proximal. La primera y la segunda aguja perforan, respectivamente, un primer depósito que contiene un compuesto primario y un segundo depósito que contiene un compuesto secundario. 2. Conectar un dispensador de dosis, como un conjunto de aguja de doble extremo, a un extremo distal de la interfaz de dispensación . De esta manera, un extremo proximal del conjunto de aguja está en comunicación de fluidos con el compuesto primario y con un compuesto secundario. 3. Graduar/establecer una dosis deseada del compuesto primario desde el dispositivo de inyección, por ejemplo, a traves 5 de una interfaz gráfica de usuario (GU I por sus siglas en inglés). 4. Después de que el usuario establece la dosis del compuesto primario, la unidad de control controlada por microcontrolador puede determinar o computar una dosis del compuesto secundario y preferiblemente puede determinar o ío computar esta segunda dosis basada en un perfil terapéutico anteriormente almacenado de dosis. Esta combinación computada de medicamentos después será inyectada por el usuario. El perfil terapéutico de dosis puede ser seleccionable por el usuario. Como alternativa, el usuario puede graduar o establecer una 15 dosis deseada del compuesto secundario. 5. Opcionalmente, después de que se haya establecido la segunda dosis, el dispositivo puede colocarse en un estado de armado. El estado opcional de armado puede lograrse apretando y/o manteniendo un botón “OK” o “Armar” en un panel de control. 0 El estado de armado puede proporcionarse durante un periodo de tiempo predefinido en el que el dispositivo puede usarse para dispensar la dosis combinada. 6. Después, el usuario insertará o aplicará el extremo distal del dispensador de dosis (por ejemplo un conjunto de aguja 5 de doble extremo) en el lugar deseado de inyección . La dosis de la combinación del compuesto primario y el compuesto secundario (y potencialmente un tercer medicamento) se administra mediante la activación de una interfaz de usuario de inyección (por ejemplo un botón de inyección) .
Ambos medicamentos pueden administrarse a través de una aguja de inyección o dispensador de dosis y en una etapa de inyección. Esto ofrece un beneficio conveniente para el usuario en cuanto a las pocas etapas para el usuario en comparación con administrar dos inyecciones independientes.
El dispositivo de administración de fármaco recibe energía con la electricidad proporcionada por una batería. El dispositivo de administración de fármaco puede comprender una pantalla, una interfaz de usuario, un sistema electrónico de control y uno o más motores para impulsar el mecanismo de inyección . Estas y otras piezas electrónicas o subconjuntos requieren energía que puede ser proporcionada por la batería. En algunos dispositivos de administración de fármaco, la batería se monta de antemano dentro del dispositivo de administración de fármaco durante la producción , y la energía que proporciona la batería puede usarse para probar el dispositivo producido de administración de fármaco. Después de completar la prueba, el dispositivo de administración de fármaco se apaga pero la batería no se retira. Puede pasar un año o más hasta que el dispositivo de administración de fármaco se envía, se almacena con un distribuidor, se almacena en un estante de venta al por menor y es comprado por un cliente antes de que por último se encienda otra vez. Mientras tanto, los circuitos de control del dispositivo de administración de fármaco pueden, a pesar de estar en un estado de baja potencia , consumir energ ía suficiente para que la batería llegue a un estado de gran descarga. Esto es perjudicial para la funcionalidad a largo plazo de la batería y puede, por ejemplo, tener como resultado una perdida de capacidad de la batería.
De este modo un objeto de la invención es proporcionar un mecanismo para reducir la cantidad de energ ía eléctrica descargada del dispositivo de administración de fármaco desde la producción hasta el momento en que el cliente activa el dispositivo de administración de fármaco.
Este objeto se resuelve con un aparato que comprende: un conmutador configurado para conectar variablemente un circuito del dispositivo de un dispositivo electrónico a una batería, un circuito de control de inconexión conectado al conmutador y que comprende una entrada de energía de suministro y una entrada de activación de inconexión , en donde el circuito de control de inconexión se configura para activar el conmutador cuando una tensión de suministro se conecta a la entrada de energía de suministro.
Esta solución tiene la ventaja adicional de que se reduce el número de operaciones necesarias para que el usuario prepare el dispositivo para el primer uso.
El conmutador proporciona un punto definido en el que el circuito del dispositivo del dispositivo de administración de fármaco se conecta a la batería. Al usar un conmutador con una baja corriente de fuga en el estado abierto y al abrir el conmutador despues de la producción y la prueba de fábrica, el dispositivo de administración de fármaco puede ponerse en un modo de estante en el que se descarga menos corriente de la batería que sin el conmutador. El estado cerrado del conmutador corresponde al estado en el que ambos polos del conmutador se conectan eléctricamente, es decir el conmutador se activa. El estado abierto del conmutador corresponde al estado en el que ambos polos del conmutador se desconectan eléctricamente, es decir el conmutador se desactiva. El dispositivo de administración de fármaco está en el modo de estante cuando el conmutador está inactivo.
El circuito del dispositivo del dispositivo electrónico consiste en una pieza principal de los circuitos del dispositivo electrónico a excepción del circuito de control de inconexión . Con otras palabras, el circuito del dispositivo del dispositivo electrónico consiste en una parte principal de los circuitos del dispositivo electrónico a excepción de la lógica que controla el conmutador. Cualquier pieza del circuito que consume gran cantidad de corriente durante el funcionamiento puede ser conmutada por separado por el circuito de control. En particular, el circuito del dispositivo comprende los circuitos que controlan la totalidad del funcionamiento del dispositivo una vez que el usuario ha conectado por primera vez el dispositivo de administración de fármaco a un cargador. En lo sucesivo, el circuito del dispositivo se denota como los circuitos operacionales del dispositivo electrónico.
El conmutador puede ser un conmutador electrico, un conmutador electrónico, por ejemplo un transistor, o un conmutador mecánico. El conmutador puede comprender un micro-fusible. El conmutador puede ser un conmutador de dos polos.
La batería puede ser en particular una batería recargable, por ejemplo una batería de NiMH (hidruro de níquel-metal), una batería de litio-ion , una batería de litio-polímero o similares. Los únicos circuitos lógicos que todavía deben ser suministrados desde la batería es el circuito de control de inconexión que cierra el conmutador una vez que se detecta la conexión a una tensión de suministro externo. Dado que el circuito de control de inconexión solo realiza unas pocas funciones, puede implementarse de una manera que gastará significativamente menos energía de la batería que los circuitos operacionales cuando se conecta a la batería.
La detección de una tensión de suministro externo indica que el dispositivo de administración de fármaco se ha conectado a un cargador externo, a lo que sigue que el dispositivo de administración de fármaco ha sido recibido por un cliente y se pone en funcionamiento, señalando de ese modo que puede dejarse el modo de estante.
Una modalidad preferida caracterizada porque el circuito de control de inconexión se configura para desactivar el conmutador cuando se detecta una señal de activación en la entrada de activación de inconexión .
La señal de activación puede ser un nivel de tensión que corresponde o a una tensión alta o una tensión baja. En particular, el nivel de tensión alta puede corresponder al nivel de tensión de la tensión de suministro del dispositivo electrónico, mientras que el nivel de tensión baja puede corresponder al nivel de tensión del nodo de tierra del dispositivo electrónico. De este modo, el nivel de tensión alta puede ser por ejemplo 5V y el nivel de tensión baja puede ser OV.
La señal de activación tambien puede ser una orden recibida desde una interfaz de comunicación. Esta orden puede ser una señal analógica o digital y puede comunicarse en serie o en paralelo.
Otra modalidad preferida se caracteriza porque la entrada de activación de inconexión es controlada por el circuito del dispositivo, en donde el circuito de control de inconexión se configura para desactivar el conmutador cuando el circuito del dispositivo recibe una correspondiente orden de control. De esta manera el modo de estante puede ser activado internamente sin la necesidad de una señal de activación externa.
Una modalidad preferida se caracteriza porque el circuito de control de inconexión se configura para suministrar energía de carga a la batería desde la entrada de energía de suministro. Al tener la electricidad para cargar la batería encauzada a traves del circuito de control de inconexión , se puede implementar un mecanismo simple y eficaz para detectar la conexión a un cargador externo dentro del circuito de control de inconexión.
Una modalidad preferida adicional se caracteriza porque un primer contacto del conmutador se conecta a la batería.
Otra modalidad preferida se caracteriza porque un segundo contacto del conmutador se conecta a un nodo de tensión de suministro del circuito del dispositivo del dispositivo electrónico, que el dispositivo electrónico es un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco.
Una modalidad preferida adicional se caracteriza porque el conmutador es un conmutador electrónico.
Incluso una modalidad preferida adicional se caracteriza porque el conmutador es un transistor. En particular, el transistor puede ser un transistor con una corriente de fuga especialmente baja.
Una modalidad preferida se caracteriza porque el aparato comprende un motor que recibe energ ía de la batería, en donde el conmutador se dispone de tal manera que la batería se conecta eléctricamente a un suministro de energía de motor del motor cuando se activa el conmutador y la batería se conecta eléctricamente al suministro de energía de motor del motor cuando se desactiva el conmutador. El motor puede ser un motor electrico. El motor puede configurarse en particular para propulsar fluido desde el primer cartucho o un segundo cartucho, por ejemplo moviendo un tapón que se mueve en el respectivo cartucho. Al tener la batería conectada eléctricamente a los medios de suministro de energ ía de motor esa energía está disponible para el motor.
Una modalidad preferida adicional se caracteriza porque el aparato comprende además un módulo independiente del dispositivo y comprende un conmutador independiente de suministro de energía configurado para conectar variablemente el módulo independiente del dispositivo a la batería, en donde el circuito del dispositivo se configura para controlar el conmutador independiente de suministro de energía de motor.
El módulo independiente del dispositivo puede ser un circuito o algún otro componente que necesite energía, como un motor. El módulo independiente del dispositivo puede ser cualquier componente que se conmute ventajosamente por separado del circuito del dispositivo que consiste en la pieza principal de los circuitos.
Para el caso de ejemplo en el que el módulo independiente del dispositivo es un motor, mediante esta modalidad se incluye un conmutador adicional como pieza del suministro de energía de motor, controlado por los circuitos que controla la totalidad del funcionamiento del dispositivo. El suministro de energ ía de motor se desconecta por lo tanto de la batería en el modo de estante ya que los circuitos que controlan la totalidad del funcionamiento del dispositivo no reciben energía y por lo tanto el suministro de energ ía de motor no se conecta a la batería.
Al tener la batería conectada eléctricamente al suministro de energía de motor a través del conmutador independiente controlado por los circuitos que controlan la totalidad del funcionamiento del dispositivo, la gran cantidad de corriente consumida por el motor fluye a través de un solo conmutador en lugar de dos conmutadores, reduciendo la caída de tensión debida a la resistencia del conmutador.
Otra modalidad preferida se caracteriza porque el aparato comprende además un puerto externo con una pluralidad de pines, en donde un pin de suministro de energ ía de la pluralidad de pines se conecta eléctricamente a la entrada de energía de suministro. El puerto externo puede ser un puerto configurado para recibir un conector, en particular un conector de cargador. Igualmente, el conector se configura para conectarse al puerto. El puerto externo puede ser por ejemplo un puerto USB. Cualquiera o todos los pines del puerto externo pueden ponerse en contacto a su vez con los correspondientes contactos del conector.
Cualquiera de los otros pines de la pluralidad de pines además del pin de suministro puede conectarse a respectivas entradas adicionales del circuito de control de inconexión o del circuito del dispositivo. El pin de suministro de energía puede configurarse para proporcionar una conexión electrica a la batería o a un circuito de carga de batería a través de la entrada de energía de suministro para cargar la batería del dispositivo de administración de fármaco. No todos los pines de la pluralidad de pines deben configurarse para contactar con un correspondiente pin del conector.
En aún otra modalidad preferida la pluralidad de pines comprende un pin de activación de inconexión, cuyo pin de activación de inconexión se conecta eléctricamente a la entrada de activación de inconexión . Al tener un pin en el puerto externo que se conecta eléctricamente a la entrada de la activación de inconexión, llega a ser posible aplicar un nivel deseado de tensión a la entrada de activación de inconexión a través del pin de activación de inconexión . De este modo, el modo de estante puede activarse por medio de un conector conectado con el puerto externo. Puede ser que el conector de un cargador para que use el cliente se configure para no conectarse al pin de activación de inconexión del puerto externo, mientras que un conector de fábrica sólo se usa en la producción y en las pruebas se configura de hecho para conectar al pin de activación de inconexión. De ese modo, el modo de estante sólo puede ser activado por el conector de fábrica pero no por el conector del cargador.
En aún una modalidad preferida adicional, el puerto externo se configura para recibir un conector de carga, cuyo conector de carga comprende por lo menos dos contactos y en donde el pin de activación de inconexión se aísla eléctricamente de por lo menos un contacto del conector de carga. De ese modo se impide que se entre de manera falsa en el modo de estante por medio de alguna señal transmitida a través del conector de carga conectado al puerto externo. Tal situación puede producirse cuando hay una disfunción eléctrica, es decir el conector de carga tiene niveles irregulares de tensión que hacen de manera inadvertida que el dispositivo entre en el modo de estante. En este caso, el cliente puede pensar que el dispositivo funciona mal y lo devuelve para que reciba asistencia. También puede ocurrir cuando terceras partes aprenden de algún modo esta funcionalidad de modo de estante y tratan de alterar deliberadamente el dispositivo aplicando ellos mismos la señal de modo de estante a través del conector de carga.
Sin embargo, puede haber un tipo diferente de conector, por ejemplo un conector de fábrica, también configurado para conectarse al puerto externo y que comprende un contacto configurado para conectarse eléctricamente al pin de activación de inconexión, permitiendo de ese modo la activación del modo de estante por medio de una señal transmitida a través de este tipo diferente de conector.
En un ejemplo de modalidad, se proporciona un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco que comprende un aparato de acuerdo con la invención, en donde se determina el consumo total de energía del dispositivo de administración de fármaco cuando el conmutador está inactivo sobre la base del consumo de energía del circuito de control de inconexión .
Esto puede significar que el consumo total de energía del dispositivo de administración de fármaco cuando el conmutador está inactivo es sustancialmente igual al consumo de energ ía del circuito de control de inconexión . Es decir, cuando el conmutador está inactivo, no hay otro componente del dispositivo de administración de fármaco que consuma una cantidad no insignificante de energía.
Tambien puede significar que el consumo total de energía del dispositivo de administración de fármaco cuando el conmutador está inactivo es sustancialmente igual al consumo de energ ía del circuito de control de inconexión más otro consumo de energía sustancialmente constante. Este puede ser el caso por ejemplo para el ejemplo de modalidad que comprende el conmutador de suministro de energía de motor, en el que el consumo total de energ ía del dispositivo de administración de fármaco cuando el conmutador está inactivo es sustancialmente igual al consumo de energía del circuito de control de inconexión más el consumo de energía del conmutador de suministro de energía de motor.
La energía que se consume es proporcionada por la batería del dispositivo de administración de fármaco. De ese modo al desactivar el conmutador y entrar de este modo en el modo de estante se reduce el consumo total de energía del dispositivo de administración de fármaco al consumo de energía del circuito de control de inconexión , que es muy bajo debido a la simplicidad y al tamaño relativamente pequeño (en cuanto a tamaño de chip o número de componentes) del circuito de control de inconexión y la selección de estos componentes para bajo consumo de energ ía.
También puede ser que el consumo total de energía del dispositivo de administración de fármaco cuando el conmutador está inactivo sea igual al consumo de energía del circuito de control de inconexión. Esto significa que, cuando el conmutador se desactiva, no hay otro componente del dispositivo de administración de fármaco que consuma energía de batería excepto corrientes (no deseadas) de fuga.
El objeto de la invención se resuelve además mediante un conector de carga para un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco, cuyo dispositivo de administración de fármaco comprende un aparato de acuerdo con la invención, cuyo conector de carga se configura para conectarse al puerto externo del dispositivo de administración de fármaco, configurado para suministrar energía de carga al pin de suministro de energía y configurado para transmitir una señal de activación de inconexión a la entrada de activación de inconexión. La energía de carga puede suministrarse como energía de CC. El conector de carga puede formar parte de un cargador configurado para conectarse a una toma de tensión de CA. El cargador puede comprender además un transformador o suministro de energía de modo conmutado para transformar el nivel de tensión de CA de la toma de tensión de CA a un nivel de la tensión adecuado para cargar. El cargador puede comprender además un rectificador para transformar la tensión de CA a una tensión de CC para cargar el dispositivo de administración de fármaco a traves del pin de suministro de energ ía.
El objeto de la invención se resuelve además mediante un método para fabricar un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco, que comprende ensamblar un módulo de circuitos del dispositivo de administración de fármaco, el módulo de circuitos comprende una batería, un circuito del dispositivo para controlar la administración del por lo menos un fármaco, un circuito de control de inconexión para controlar el suministro de tensión del circuito del dispositivo, un conmutador configurado para ser controlado por el circuito de control de inconexión y para conectar variablemente la batería al circuito del dispositivo, conectar la batería al circuito del dispositivo mediante el cierre del conmutador, probar la funcionalidad del dispositivo de administración de fármaco, desconectar la batería del circuito del dispositivo mediante la apertura del conmutador.
El módulo de circuitos y los elementos que comprende pueden ensamblarse con cualquier orden. Despues de que el módulo de circuitos se ensambla con los elementos que comprende, el conmutador se cierra, suministrando de ese modo energía al circuito del dispositivo desde la batería y se vuelve operativo el circuito del dispositivo y el dispositivo de administración de fármaco como conjunto. Cuando el conmutador se ha cerrado y se suministra energía, puede probarse el dispositivo de administración de fármaco. Esta prueba de producción puede comprender una simulación de operaciones reales - por ejemplo probar el funcionamiento del dispositivo de administración de fármaco bajo un aporte simulado de usuario a la interfaz de usuario - así como rutinas de prueba que pueden usar una interfaz exclusiva de prueba. Por ejemplo, puede ejecutarse una rutina exclusiva de prueba en un microcontrolador del dispositivo de administración de fármaco y puede producir además resultados de prueba de la rutina exclusiva de prueba. El microcontrolador puede ser parte en particular del circuito del dispositivo. Después de completar la prueba, el conmutador se abre, cortando de ese modo la energía desde el circuito del dispositivo y poniendo el dispositivo de administración de fármaco en el modo de estante. Esto puede hacerse en particular aplicando una tensión de nivel activo en la entrada de activación de inconexión del circuito de control de inconexión , ya sea poniendo en contacto directamente la entrada de activación de inconexión del circuito de control de inconexión o a través de un pin de activación de inconexión del puerto externo del dispositivo de administración de fármaco.
En otra modalidad preferida la desconexión de la batería respecto el circuito del dispositivo al abrir el conmutador comprende aplicar una señal de activación a una entrada de inconexión del circuito de control de inconexión .
Estas así como otras ventajas de diversos aspectos de la presente invención se harán evidentes a los expertos en la teenica tras la lectura de la siguiente descripción detallada, haciendo referencia apropiada a los dibujos acompañantes.
Breve Descripción de los Dibujos Figura 1 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de administración con un capuchón extremo retirado del dispositivo; Figura 2 ilustra una vista en perspectiva del extremo distal de dispositivo de administración que muestra el cartucho; Figura 3 ilustra una vista en perspectiva del dispositivo de administración ilustrado en la Figura 1 o 2 con un retenedor de cartucho en una posición abierta; Figura 4 ilustra una interfaz de dispensación y un dispensador de dosis que puede montarse de manera removible en un extremo distal del dispositivo de administración ilustrado en la Figura 1 ; Figura 5 ilustra la interfaz de dispensación y el dispensador de dosis ilustrado en la Figura 4 montado en un extremo distal del dispositivo de administración ilustrado en la Figura 1 ; Figura 6 ilustra una disposición de un conjunto de aguja que puede montarse en un extremo distal del dispositivo de administración; Figura 7 ilustra una vista en perspectiva de la interfaz de dispensación ilustrada en la Figura 4; Figura 8 ilustra otra vista en perspectiva de la interfaz de dispensación ilustrada en la Figura 4; Figura 9 ilustra una vista en sección transversal de la interfaz de dispensación ilustrada en la Figura 4; Figura 10 ilustra una vista en despiece ordenado de la interfaz de dispensación ilustrada en la Figura 4; Figura 1 1 ilustra una vista en sección transversal de la interfaz de dispensación y el conjunto de aguja montado en un dispositivo de administración de fármaco, como el dispositivo ilustrado en la Figura 1 ; Figura 12 ilustra una descripción funcional de diagrama de bloques de una unidad de control para el funcionamiento del dispositivo de administración de fármaco ilustrado en la Figura 4; Figura 13 ilustra un conjunto de placa de circuito impreso del dispositivo de administración de fármaco ilustrado en la Figura 4; Figura 14 ilustra un diagrama de bloques de un ejemplo de aparato de acuerdo con la invención .
El dispositivo de administración de fármaco ilustrado en la Figura 1 comprende un cuerpo principal 14 que se extiende desde un extremo proximal 16 a un extremo distal 15. En el extremo distal 15, se proporciona una cubierta o capuchón extremo removible 18. Este capuchón extremo 18 y el extremo distal 15 5 del cuerpo principal 14 trabajan juntos para proporcionar un encaje por salto elástico o formar una conexión de encaje de modo que una vez que la cubierta 18 se desliza sobre el extremo distal 15 del cuerpo principal 14, este encaje por rozamiento entre el capuchón y la superficie exterior 20 del cuerpo principal ío impiden que la cubierta se caiga de manera inadvertida del cuerpo principal.
El cuerpo principal 14 contiene una unidad de control de microcontrolador, un tren impulsor electromecánico y por lo menos dos depósitos de medicamento. Cuando la cubierta o 15 capuchón extremo 18 se retiran del dispositivo 10 (como se ilustra en la Figura 1 ), en el extremo distal 15 del cuerpo principal 14 se monta una interfaz de dispensación 200, y en la interfaz se conecta un dispensador de dosis (por ejemplo, un conjunto de aguja). El dispositivo 10 de administración de fármaco puede 20 usarse para administrar una dosis computada de un segundo medicamento (compuesto secundario de fármaco) y una dosis variable de un primer medicamento (compuesto primario de fármaco) a traves de un conjunto de una sola aguja, como un conjunto de aguja de doble extremo. 25 El tren impulsor puede ejercer una presión en el tapón de cada cartucho, respectivamente, con el fin de expulsar las dosis del primer y del segundo medicamento. Por ejemplo, un vastago de pistón puede empujar el tapón de un cartucho hacia delante una cantidad predeterminada para una sola dosis de medicamento. Cuando el cartucho está vacío, el vástago de pistón se retrae completamente dentro del cuerpo principal 14, de modo que el cartucho vacío se puede retirar y se puede insertar un nuevo cartucho.
Cerca del extremo proximal del cuerpo principal 14 se proporciona una región 60 de panel de control. Preferiblemente, esta región 60 de panel de control comprende una pantalla digital 80 junto con una pluralidad de elementos de interfaz humana que pueden ser manipulados por un usuario para establecer e inyectar una dosis combinada. En esta disposición, la región de panel de control comprende un primer botón de ajuste de dosis 62 , un segundo botón de ajuste de dosis 64 y un tercer botón 66 designado con el símbolo “OK” (visto bueno). Además, a lo largo del extremo más proximal del cuerpo principal, tambien se proporciona un botón de inyección 74 (no visible en la vista en perspectiva de la Figura 1 ).
El soporte 40 de cartucho puede conectarse de manera removible al cuerpo principal 14 y puede contener por lo menos dos retenedores 50 y 52 de cartucho. Cada retenedor se configura para contener un depósito de medicamento, como un cartucho de cristal. Preferiblemente, cada cartucho contiene un medicamento diferente.
Además, en el extremo distal del soporte 40 de cartucho, el dispositivo de administración de fármaco ilustrado en la Figura 1 incluye una interfaz de dispensación 200. Como se describe en relación con la Figura 4, en una disposición, esta interfaz de dispensación 200 incluye un cuerpo principal exterior 212 que se conecta de manera removible en un extremo distal 42 del alojamiento 40 de cartucho. Como puede verse en la Figura 1 , un extremo distal 214 de la interfaz de dispensación 200 comprende preferiblemente un cono de conexión 216 de aguja. Este cono de conexión 216 de aguja puede configurarse para permitir a un dispensador de dosis, como un conjunto de tipo pluma convencional de aguja de inyección, ser montado de manera removible en el dispositivo 10 de administración de fármaco.
Una vez que se enciende el dispositivo, la pantalla digital 80 mostrado en la Figura 1 se ilumina y le proporciona al usuario cierta información de dispositivo, preferiblemente información relacionada con los medicamentos contenidos dentro del soporte 40 de cartucho. Por ejemplo, se le proporciona al usuario cierta información relacionada con el medicamento primario (Fármaco A) y el medicamento secundario (Fármaco B).
Como se muestra en la Figura 3, el primer y el segundo retenedor 50, 52 de cartucho pueden ser unos retenedores articulados de cartucho. Estos retenedores articulados permiten al usuario el acceso a los cartuchos. La Figura 3 ilustra una vista en perspectiva del soporte 40 de cartucho ilustrado en la Figura 1 con el primer retenedor articulado 50 de cartucho en una posición abierta. La Figura 3 ilustra cómo podría acceder un usuario al primer cartucho 90 abriendo el primer retenedor 50 y de ese modo 5 tener acceso al primer cartucho 90.
Como se mencionó anteriormente cuando se explica la Figura 1 , una interfaz de dispensación 200 se acopla al extremo distal del soporte 40 de cartucho. La Figura 4 ilustra una vista plana de la interfaz de dispensación 200 desconectada del ío extremo distal del soporte 40 de cartucho. Tambien se ilustra un dispensador de dosis o conjunto de la aguja que puede usarse con la interfaz 200 y se proporciona en un capuchón exterior protector 420.
En la Figura 5, se muestra la interfaz de dispensación 200 13 ilustrada en la Figura 4 acoplada al soporte 40 de cartucho. Los medios de conexión axial entre la interfaz de dispensación 200 y el soporte 40 de cartucho pueden ser unos medios axiales de conexión conocidos por los expertos en la téenica, que incluyen las trabas por salto elástico, encajes por salto elástico, anillos de 0 salto elástico, ranuras con clave y combinaciones de tales conexiones. La conexión entre la interfaz de dispensación y el soporte de cartucho también puede contener unas características adicionales (no se muestran), como conectores, paradas, estrías, nervaduras, surcos, pepitas, sujetadores y características de 5 diseño similares, que aseguran que unos conos de conexión específicos solo se pueden conectar a dispositivos que concuerdan con la administración de fármaco. Tales características adicionales impedirían la inserción de un cartucho secundario no apropiado en un dispositivo de inyección no 5 comcidente.
La Figura 5 tambien ilustra el conjunto de aguja 500 y la cubierta protectora 420 acoplada en el extremo distal de la interfaz de dispensación 200 que puede enroscarse sobre el cono de conexión de aguja de la interfaz 200. La Figura 6 ilustra una ío vista en sección transversal del conjunto de aguja de doble extremo 502 montado en la interfaz de dispensación 200 de la Figura 5.
El conjunto de aguja 500 ilustrado en la Figura 6 comprende una aguja de doble extremo 506 y un cono de conexión 501 . La 15 cánula o aguja de doble extremo 506 se monta fijamente en un cono de conexión 501 de aguja. Este cono de conexión 501 de aguja comprende un elemento con forma de disco circular que tiene a lo largo de su periferia un manguito colgante circunferencial 503. A lo largo de una pared interior de este 0 miembro de cono de conexión 501 , se proporciona una rosca 504.
Esta rosca 504 permite al cono de conexión 501 de aguja enroscarse en la interfaz de dispensación 200 que, en una disposición preferida, está provista de una correspondiente rosca exterior a lo largo de un cono de conexión distal. En una parte 5 central del elemento de cono de conexión 501 se proporciona un saliente 502. Este saliente 502 se proyecta desde el cono de conexión en una dirección opuesta del miembro de manguito. Una aguja 506 de doble extremo se monta centrada a traves del saliente 502 y el cono de conexión 501 de aguja. Esta aguja de doble extremo 506 se monta de tal manera que un extremo perforador primero o distal 505 de la aguja de doble extremo forma una parte de inyección para perforar un lugar de inyección (por ejemplo, la piel de un usuario).
Similarmente, un extremo de perforación segundo o proximal 508 del conjunto de aguja 500 sobresale desde un lado opuesto del disco circular de modo que es rodeado concéntricamente por el manguito 503. En una disposición de conjunto de aguja, el extremo perforador segundo o proximal 508 puede ser más corto que el manguito 503 de modo que este manguito se proyecta hasta cierto punto al extremo puntiagudo del manguito trasero. El capuchón 520 de cubierta de aguja ilustrado en las Figuras 4 y 5 proporciona un encaje que forma alrededor de la superficie exterior 503 del cono de conexión 501 .
Haciendo referencia ahora a las Figuras 4 a 1 1 , se mencionará una disposición preferida de esta interfaz 200. En esta disposición preferida, esta interfaz 200 comprende: a. un cuerpo principal exterior 210, b. un primer cuerpo interior 220, c. un segundo cuerpo interior 230, d . una primera aguja perforadora 240, e. una segunda aguja perforadora 250, f. un sello 260 de válvula, y g . un tabique 270.
El cuerpo principal exterior 210 comprende un extremo proximal 212 de cuerpo principal y un extremo distal 214 de cuerpo principal. En el extremo proximal 212 del cuerpo exterior 210, ha configurado un miembro de conexión para permitir conectar la interfaz de dispensación 200 al extremo distal del soporte 40 de cartucho. Preferiblemente, el miembro de conexión se configura para permitir que la interfaz de dispensación 200 se conecte de manera removible al soporte 40 de cartucho. En una disposición preferida de interfaz, el extremo proximal de la interfaz 200 se configura con una pared 218 que se extiende hacia arriba, que tiene por lo menos un rebaje. Por ejemplo, como puede verse a partir de la Figura 8, la pared 218, que se extiende hacia arriba, comprende por lo menos un primer rebaje 217 y un segundo rebaje 219.
Preferiblemente, el primer y el segundo rebaje 217, 219 se colocan dentro de esta pared exterior del cuerpo principal para cooperar con un miembro que sobresale hacia fuera ubicado cerca del extremo distal del alojamiento 40 de cartucho del dispositivo 10 de administración de fármaco. Por ejemplo, este miembro 48, que sobresale hacia fuera, del alojamiento de cartucho puede verse en las Figuras 4 y 5. En el lado opuesto del alojamiento de cartucho se proporciona un segundo miembro saliente similar. Como tal, cuando la interfaz 200 se desliza axialmente sobre el extremo distal del alojamiento 40 de cartucho, los miembros que sobresalen hacia fuera cooperarán con el primer y el segundo rebaje 217, 219 para formar un encaje por interferencia, encaje de forma o trabado por salto elástico. Como alternativa, y como reconocerán los expertos en la teenica, también podría usarse cualquier otro mecanismo similar de conexión que permita acoplarse axialmente a la interfaz de dispensación y al alojamiento 40 de cartucho.
El cuerpo principal exterior 210 y el extremo distal del soporte 40 de cartucho actúan para formar una disposición de acoplamiento axial con trabado por salto elástico o encaje por salto elástico que podría deslizarse axialmente sobre el extremo distal del alojamiento de cartucho. En una disposición alternativa, la interfaz de dispensación 200 puede estar provista de una característica de codificación para impedir el uso cruzado inadvertido de la interfaz de dispensación. Eso es, el cuerpo interior del cono de conexión podría configurarse geométricamente para impedir un uso cruzado inadvertido de una o más interfaces de dispensación .
En un extremo distal del cuerpo principal exterior 210 de la interfaz de dispensación 200 se proporciona un cono de montaje. Un cono de conexión de montaje puede configurarse para conectarse de manera liberable a un conjunto de aguja. Solo como ejemplo, estos medios de conexión 216 pueden comprender una rosca exterior que se acopla con una rosca interior que se proporciona a lo largo de una superficie de pared interior de un cono de conexión de aguja de un conjunto de aguja, como el conjunto de aguja 500 ilustrado en la Figura 6. Tambien pueden 5 proporcionarse unos conectores liberables alternativos como un trabado por salto elástico, un trabado por salto elástico liberado por roscas, un trabado de bayoneta, un encaje de forma u otras disposiciones similares de conexión .
La interfaz de dispensación 200 comprende además un ío primer cuerpo interior 220. En las Figuras 8 - 1 1 se ilustran ciertos detalles de este cuerpo interior. Preferiblemente, este primer cuerpo interior 220 se acopla a una superficie interior 215 de la pared, que se extiende, 218 del cuerpo principal exterior 210. Más preferiblemente, este primer cuerpo interior 220 se 15 acopla por medio de una disposición de encaje de forma con nervadura y surco a una superficie interior del cuerpo exterior 210. Por ejemplo, como puede verse a partir de la Figura 9, la pared que se extiende 218 del cuerpo principal exterior 210 está provista de una primera nervadura 213a y una segunda nervadura 20 213b. Esta primera nervadura 213a también se ilustra en la Figura 10. Estas nervaduras 213a y 213b se colocan a lo largo de la superficie interior 21 5 de la pared 218 del cuerpo exterior 210 y crean un encaje de forma o acoplamiento de trabado por salto elástico con unos surcos cooperantes 224a y 224b del primer 25 cuerpo interior 220. En una disposición preferida, estos surcos cooperantes 224a y 224b se proporcionan a lo largo de una superficie exterior 222 del primer cuerpo interior 220.
Además, como puede verse en las Figuras 8 - 10, una superficie proximal 226 cerca del extremo proximal del primer 5 cuerpo interior 220 puede configurarse con por lo menos una primera aguja perforadora, colocada proximalmente, 240 que comprende una parte extrema distal perforadora 244. Similarmente, el primer cuerpo interior 220 se configura con una segunda aguja perforadora colocada proximalmente 250 que ío comprende una parte extrema perforadora proximalmente 254. La primera y la segunda aguja 240, 250 se montan ambas rígidamente en la superficie proximal 226 del primer cuerpo interior 220.
Preferiblemente, esta interfaz de dispensación 200 15 comprende además una disposición de válvula. Tal disposición de válvula podría construirse para impedir la contaminación cruzada del primer y el segundo medicamento contenidos en el primer y el segundo depósito, respectivamente. Una disposición preferida de válvula tambien puede configurarse para impedir el flujo hacia 0 atrás y la contaminación cruzada del primer y el segundo medicamento.
En un sistema preferido, la interfaz de dispensación 200 incluye una disposición de válvula en forma de un sello 260 de válvula. Tal sello 260 de válvula puede proporcionarse dentro de 5 una cavidad 231 definida por el segundo cuerpo interior 230, para formar una cámara 280 de contención . Preferiblemente, la cavidad 231 reside a lo largo de una superficie superior del segundo cuerpo interior 230. Este sello de válvula comprende una superficie superior que define un primer surco 264 de fluido y un segundo surco 266 de fluido. Por ejemplo, la Figura 9 ilustra la posición del sello 260 de válvula, asentado entre el primer cuerpo interior 220 y el segundo cuerpo interior 230. Durante una etapa de inyección, este sello 260 de válvula ayuda a impedir que el medicamento primario en el primer camino emigre al medicamento secundario en el segundo camino, mientras tambien impide que el medicamento secundario en el segundo camino emigre al medicamento primario en el primer camino. Preferiblemente, este sello 260 de válvula comprende una primera válvula antirretorno 262 y una segunda válvula antirretorno 268. Como tal, la primera válvula antirretorno 262 impide que el fluido que se transfiere a lo largo del primer camino 264 de fluido, por ejemplo un surco en la válvula de sello 260, vuelva atrás a este camino 264. Similarmente, la segunda válvula antirretorno 268 impide que el fluido que se transfiere a lo largo del segundo camino 266 de fluido vuelva atrás a este camino 266.
Juntos, el primer y el segundo surco 264, 266 convergen hacia las válvulas antirretorno 262 y 268 respectivamente, y entonces proporcionan un recorrido de fluido de salida o una cámara de contención 280. Esta cámara de contención 280 está definida por una cámara interior definida por un extremo distal del segundo cuerpo interior, la primera y la segunda válvula antirretorno 262 , 268 junto con un tabique perforable 270. Como se ilustra, este tabique perforable 270 se coloca entre una parte extrema distal del segundo cuerpo interior 230 y una superficie interior definida por el cono de conexión de aguja del cuerpo principal exterior 210.
La cámara de contención 280 termina en un orificio de salida de la interfaz 200. Este puerto de salida 290 se ubica preferiblemente centrado en el cono de conexión de aguja de la interfaz 200 y ayuda a mantener el sello perforable 270 en una posición estacionaria. Como tal, cuando un conjunto de aguja de doble extremo se conecta al cono de conexión de aguja de interfaz (como la aguja de doble extremo ilustrada en la Figura 6), el recorrido fluido de salida permite que ambos medicamentos estén en comunicación de fluidos con el conjunto conectado de aguja.
La interfaz 200 de cono de conexión comprende además un segundo cuerpo interior 230. Como puede verse a partir de la Figura 9, este segundo cuerpo interior 230 tiene una superficie superior que define un rebaje, y el sello 260 de válvula se coloca dentro de este rebaje. Por lo tanto, cuando la interfaz 200 se ensambla como se muestra en la Figura 9, el segundo cuerpo interior 230 se colocará entre un extremo distal del cuerpo exterior 210 y el primer cuerpo interior 220. Juntos, el segundo cuerpo interior 230 y el cuerpo principal exterior mantienen el tabique 270 en su sitio. El extremo distal del cuerpo interior 230 también puede formar una cavidad o cámara de contención que puede configurarse para estar en comunicación de fluidos con el primer surco 264 y con el segundo surco 266 del sello de válvula. 5 El deslizamiento axial del cuerpo principal exterior 210 sobre el extremo distal del dispositivo de administración de fármaco conecta la interfaz de dispensación 200 con el dispositivo multi-uso. De esta manera, se puede crear una comunicación de fluidos entre la primera aguja 240 y la segunda ío aguja 250 con el medicamento primario del primer cartucho y el medicamento secundario del segundo cartucho, respectivamente.
La Figura 1 1 ilustra la interfaz de dispensación 200 después de haberse montado sobre el extremo distal 42 del soporte 40 de cartucho del dispositivo 10 de administración de fármaco ilustrado 15 en la Figura 1 . En el extremo distal de esta interfaz también se monta una aguja de doble extremo 500. El soporte 40 de cartucho se ¡lustra como que tiene un primer cartucho que contiene un primer medicamento y un segundo cartucho que contiene un segundo medicamento. 0 Cuando la interfaz 200 se monta primero sobre el extremo distal del soporte 40 de cartucho, el extremo perforador proximal 244 de la primera aguja perforadora 240 perfora el tabique del primer cartucho 90 y de ese modo se encuentra en comunicación de fluidos con el medicamento primario 92 del primer cartucho 90. 5 Un extremo distal de la primera aguja perforadora 240 también estará en comunicación de fluidos con un primer surco 264, de camino de fluido, definido por el sello 260 de válvula.
Similarmente, el extremo perforador proximal 254 de la segunda aguja perforadora 250 perfora el tabique del segundo cartucho 100 y de ese modo reside en comunicación de fluidos con el medicamento secundario 102 del segundo cartucho 100. Un extremo distal de esta segunda aguja perforadora 250 tambien estará en comunicación de fluidos con un segundo surco 266, de camino de fluido, definido por el sello 260 de válvula La Figura 1 1 ilustra una disposición preferida de ese tipo de interfaz de dispensación 200 que se acopla a un extremo distal 15 del cuerpo principal 14 del dispositivo 10 de administración de fármaco. Preferiblemente, tal interfaz de dispensación 200 se acopla de manera removible al soporte 40 de cartucho del dispositivo 10 de administración de fármaco.
Como se ilustra en la Figura 1 1 , la interfaz de dispensación 200 se acopla al extremo distal de un alojamiento 40 de cartucho. Este soporte 40 de cartucho se ilustra como que contiene al primer cartucho 90 que contiene el medicamento primario 92 y el segundo cartucho 100 que contiene el medicamento secundario 102. Una vez acoplada al alojamiento 40 de cartucho, la interfaz de dispensación 200 proporciona esencialmente un mecanismo para proporcionar un recorrido de comunicación de fluido desde el primer y el segundo cartucho 90, 100 a la cámara común de contención 280. Esta cámara de contención 280 se ilustra como que está en comunicación de fluidos con un dispensador de dosis. Aquí, como se ilustra, este dispensador de dosis comprende el conjunto de aguja de doble extremo 500. Como se ilustra, el extremo proximal del conjunto de aguja de doble extremo está en 5 comunicación de fluidos con la cámara 280.
En una disposición preferida, la interfaz de dispensación se configura de modo que se conecte al cuerpo principal sólo con una orientación , es decir que se instale en un solo sentido. Como se ilustra en la Figura 1 1 , una vez que la interfaz de dispensación ío 200 se conecta al soporte 40 de cartucho, la aguja primaria 240 sólo puede usarse para la comunicación de fluidos con el medicamento primario 92 del primer cartucho 90 y se impide que la interfaz 200 se vuelva a conectar al soporte 40 de modo que la aguja primaria 240 se pueda usar ahora para la comunicación de 15 fluidos con el medicamento secundario 102 del segundo cartucho 100. Este tipo de mecanismo de conexión en un solo sentido puede ayudar a reducir la contaminación transversal potencial entre los dos medicamentos 92 y 102.
La Figura 12 ilustra un diagrama de bloques funcionales de 0 una unidad de control para operar y controlar el dispositivo de administración de fármaco ilustrado en la Figura 1 . La Figura 13 ilustra una disposición de una placa de circuito impreso (PCB) o el conjunto de placa de circuito impreso (PCBA) 350 que pueden comprender ciertas partes de la unidad de control ilustrada en la 5 Figura 12.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 12 y 13, puede verse que la unidad de control 300 comprende un microcontrolador 302. Tal microcontrolador puede comprender un microcontrolador MCF51 JM de Freescale. El microcontrolador se usa para controlar el sistema electrónico para el dispositivo 10 de administración de fármaco. I ncluye unos convertidores internos de analógico a digital y líneas digitales de E/S de uso general. Puede producir señales digitales Moduladas por Anchura de Impulso (PWM por sus siglas en ingles). I ncluye un módulo USB interno. En una disposición, se puede implementar un circuito de protección USB, como N UP31 15 de ON-Semi. En tal implementación , las comunicaciones reales por USB pueden proporcionarse a bordo del microcontrolador 302.
La unidad de control comprende además un módulo de gestión de energía 304 acoplado al microcontrolador 302 y a otros elementos de circuito. El módulo de gestión de energía 304 recibe una tensión de suministro de una fuente de energía principal, como la batería 306, y regula esta tensión de suministro a una pluralidad de tensiones que necesitan otros componentes de circuito de la unidad de control 300. En una disposición preferida de unidad de control, se usa regulación conmutada de modo (por medio de un LM2735 de National Semiconductor) para aumentar la tensión de batería a 6V, con regulación lineal para generar otras tensiones de suministro que necesita la unidad de control 300.
La batería 306 proporciona la energía a la unidad de control 300 y preferiblemente recibe energía de una sola pila de litio-ion o litio-polímero. Esta pila puede encapsularse en un paquete de batería que contiene circuitos de seguridad para la protección 5 contra sobrecalentamiento, sobrecarga y descarga excesiva. El paquete de batería tambien puede contener opcionalmente teenología para contar culombios para obtener una estimación mejorada de la carga restante en la batería.
U n cargador 308 de baterías puede acoplarse a la batería ío 306. Tal cargador de baterías puede basarse en un MC34674 o MC34675 de Freescale Semiconductor junto con otros módulos de apoyo de software y hardware. Como alternativa, puede usarse BQ24150 de Texas Instruments (TI). En una disposición preferida, el cargador 308 de baterías toma energía de la conexión externa 15 cableada con el dispositivo 10 de administración de fármaco y la usa para cargar la batería 306. El cargador 308 de baterías también puede usarse para monitorizar la tensión de batería y la corriente de carga para controlar la carga de la batería. El cargador 308 de baterías también puede configurarse para tener 0 comunicaciones bidireccionales con el microcontrolador 302 sobre un bus en serie. El estado de carga de la batería 306 también puede comunicarse al microcontrolador 302. La corriente de carga del cargador de baterías también puede ser establecida por el microcontrolador 302. 5 La unidad de control también puede comprender un conector USB 310. Puede usarse un conector micro USB-AB o un diseño personalizado de conector para las comunicaciones cableadas y para suministrar la energía al dispositivo.
La unidad de control tambien puede comprender una interfaz USB 312. Esta interfaz 312 puede ser externa al microcontrolador 302. La interfaz USB 312 puede tener capacidad de maestro USB y/o de dispositivo USB. La interfaz USB 312 también puede proporcionar funcionalidad USB on-the-go. La interfaz USB 312 externa al microcontrolador también proporciona supresión de tensión transitoria en las líneas de datos y en la línea VBUS.
En una modalidad alternativa, también puede proporcionarse una interfaz externa Bluetooth 314. La interfaz Bluetooth 314 es preferiblemente externa al microcontrolador 302 y se comunica con este controlador 302 usando una interfaz de datos.
Preferiblemente, la unidad de control comprende además una pluralidad de conmutadores 316. En la disposición ilustrada, la unidad de control 300 puede comprender ocho conmutadores 316 y estos conmutadores pueden distribuirse alrededor del dispositivo. Estos conmutadores 316 pueden usarse para detectar y/o confirmar por lo menos lo siguiente: a. Si la interfaz de dispensación 200 se ha conectado correctamente al dispositivo 10 de administración de fármaco; b. Si el capuchón removible 18 se ha conectado correctamente al cuerpo principal 20 del dispositivo 10 de administración de fármaco; c. Si el primer retenedor 50 de cartucho del soporte 40 de cartucho para el primer cartucho 90 se ha cerrado correctamente; d . Si el segundo retenedor 52 de cartucho del soporte 40 5 de cartucho para el segundo cartucho 100 se ha cerrado correctamente; e. Detectar la presencia del primer cartucho 90; f. Detectar la presencia del segundo cartucho 100; g . Determinar la posición del tapón 94 en el primer ío cartucho 90; y h . Determinar la posición del tapón 104 en el segundo cartucho 100.
Estos conmutadores 316 se conectan a unas entradas digitales, por ejemplo entradas digitales de uso general, en el 15 microcontrolador 302. Preferiblemente, estas entradas digitales pueden ser multiplexadas para reducir el número de líneas de entrada necesarias. Las líneas de interrupción tambien pueden usarse apropiadamente en el microcontrolador 302 para asegurar una respuesta oportuna a los cambios en el estado del 0 conmutador.
Además, y como se ha descrito con detalle antes, la unidad de control también puede acoplarse funcionalmente a una pluralidad de elementos de interfaz humana o pulsadores 318. En una disposición preferida, la unidad de control 300 comprende 5 ocho pulsadores 318 y éstos se usan en el dispositivo para que el usuario aporte las funciones siguientes: a. Aumento de graduación de dosis; b. Reducción de graduación de dosis; c. Nivel de sonido; d . Dosis; e. Eyección ; f. Preinyectado; g . Atrás; y h. Visto bueno.
Estos botones 318 se conectan a unas entradas digitales, por ejemplo entradas digitales de uso general, en el microcontrolador. De nuevo, estas entradas digitales pueden ser multiplexadas para reducir el número de líneas de entrada necesarias. Las líneas de interrupción se usarán apropiadamente en el microcontrolador para asegurar respuestas oportunas a cambios en el estado del conmutador. En un ejemplo de modalidad , la función de uno o más botones puede sustituirse por una pantalla táctil.
En otro ejemplo de modalidad, no es necesario que esté presente cada uno de los 8 botones. Por ejemplo, el preinyectado puede hacerse con un botón de “dosis”, y por lo tanto el botón de “preinyectado” puede no estar presente.
En una versión, la unidad de control 300 comprende un reloj de tiempo real 320. Tal reloj de tiempo real puede comprender un RX4045 SA de Epson. El reloj en tiempo real 320 puede comunicarse con el microcontrolador 302 usando una interfaz periferica en serie o similar.
En una versión alternativa, el reloj de tiempo real está contenido dentro de uno de los microcontroladores.
Un módulo digital de pantalla 322 en el dispositivo se usa preferiblemente teenología LCD u OLED y proporcionan una señal visual al usuario. El módulo de pantalla incorpora la propia pantalla y un circuito integrado controlador de pantalla. Este circuito se comunica con el microcontrolador 302 usando una interfaz periférica en serie o bus paralelo.
La unidad de control 300 también comprende un dispositivo de memoria, por ejemplo memoria volátil y no volátil. La memoria volátil puede ser memoria de acceso aleatorio (RAM) , por ejemplo RAM estática o RAM dinámica y/o similares, como memoria de trabajo del microcontrolador 302. La memoria no volátil puede ser memoria de solo lectura (ROM), memoria FLASH o memoria ROM programadle eléctricamente borrable (EEPROM por sus siglas en inglés), como una EEPROM 324. Tal EEPROM puede comprender un CAT25128 de ON Semiconductor. Como alternativa, puede usarse un AT25640 de Atmel. La EEPROM puede usarse para almacenar parámetros de sistema y datos históricos. Este dispositivo de memoria 324 se comunica con el procesador 302 usando un bus de interfaz periférica en serie.
En una modalidad alternativa, la unidad de control 300 comprende además un primer y un segundo lector óptico 326, 328. Tales lectores ópticos pueden comprender ADNS3550 de Avago. Estos lectores ópticos 326, 328 pueden ser opcionales para el dispositivo 10 de administración de fármaco y se usan, como se ha descrito antes, para leer información de un cartucho 5 cuando tal cartucho se inserta en el primer o en el segundo retenedor 50, 52 de cartucho. Preferiblemente, un primer lector óptico se dedica al primer cartucho y el segundo lector óptico se dedica al segundo cartucho. Puede usarse un circuito integrado diseñado para el uso en ratones ópticos de ordenador para ío iluminar un código de barras 2D estático en el cartucho de fármaco, colocado usando una característica mecánica en el cartucho de fármaco, y leer los datos que contiene. Este circuito integrado puede comunicarse con el microcontrolador 302 usando un bus de interfaz periferica en serie. Tal circuito puede ser 15 activado y desactivado por el microcontrolador 302 por ejemplo, para reducir el consumo de energía cuando el circuito no es necesario, por ejemplo apagando la iluminación de cartucho cuando no se van a leer los datos.
Como se ha mencionado anteriormente, en el dispositivo 10 0 de administración de fármaco también puede proporcionarse un emisor de sonido 330. Tal emisor de sonido puede comprender un MZT03A de Star Micronics. Para proporcionar una señal audible al usuario, puede usarse el emisor de sonido propuesto por los solicitantes. El emisor de sonido 330 puede ser impulsado por 5 una salida de modulación de anchura de impulso (PWM) desde el microcontrolador 302. En una configuración alternativa, el emisor de sonido puede reproducir tonos polifónicos o sinton ías y reproducir órdenes de voz almacenadas y avisos para ayudar al usuario a manejar el dispositivo o recuperar información del mismo.
La unidad de control 300 comprende además un primer impulsor 332 de motor y un segundo impulsor 334 de motor. Los circuitos del motor impulsor pueden comprender MPC17533 de Freescale y son controlados por el microcontrolador 302. Por ejemplo, cuando el impulsor de motor comprende un impulsor de motor paso a paso, el impulsor puede ser controlado usando salidas digitales de uso general. Como alternativa, cuando el impulsor de motor comprende un impulsor de motor de CC sin escobillas, el impulsor puede ser controlado usando una salida digital modulada por anchura de impulso (PWM). Estas señales controlan una fase de potencia, que conmuta la corriente a traves de los devanados del motor. La fase de potencia requiere conmutación eléctrica continua. Por ejemplo esto puede aumentar la seguridad del dispositivo, disminuyendo la probabilidad de administración errónea de fármaco.
La fase de potencia puede consistir en un doble puente en H por motor paso a paso, o tres medio-puentes por motor sin escobillas de CC . Estos pueden implementarse usando piezas semiconductoras distintas o circuitos integrados monolíticos.
La unidad de control 300 comprende además un primer y un segundo motor 336, 338, respectivamente. Como se explica con detalle más adelante, el primer motor 336 puede usarse para mover el tapón 94 del primer cartucho 90. Similarmente, el segundo motor 338 puede usarse para mover el tapón 104 en el segundo cartucho. Los motores pueden ser motores paso a paso, motores de CC sin escobillas o cualquier otro tipo de motor electrico. El tipo de motor puede determinar el tipo de circuito de impulsor de motor usado. La electrónica para el dispositivo puede implementarse con un conjunto principal rígido de placa de circuito impreso, potencialmente con secciones adicionales flexibles más pequeñas según sea necesario, por ejemplo, para la conexión a devanados de motor y a conmutadores.
El microcontrolador que se proporciona en la PCBA 350 se programará para proporcionar varias características y llevar a cabo varios cálculos. Por ejemplo, y quizás lo más importante, el microcontrolador se programará con un algoritmo para usar un cierto perfil de dosis terapéutica para calcular por lo menos una dosis del medicamento secundario basado por lo menos en parte en la dosis seleccionada del medicamento primario.
Para tal cálculo, el controlador también puede analizar otras variables o características de dosificación al calcular la cantidad del segundo medicamento a administrar. Por ejemplo, otras consideraciones podrían incluir por lo menos una o más de las siguientes características o factores: a. Tiempo desde la última dosis; b. Tamaño de la última dosis; c. Tamaño de la dosis actual; d. Nivel actual de glucosa en la sangre; e. Historial de glucosa en la sangre; f. Máximo y/o mínimo tamaño permisible de la dosis; g . Momento del día; h . Estado de salud del paciente; i. Ejercicio realizado; y j. I ngesta de alimentos.
Estos parámetros tambien pueden usarse para calcular el tamaño de la primera y de la segunda dosis En una disposición , y como se describirá con detalle más adelante, puede almacenarse una pluralidad de diferentes perfiles de dosis terapéuticas en el dispositivo o dispositivos de memoria acoplados funcionalmente al microcontrolador. En una disposición alternativa, en el dispositivo de memoria acoplado funcionalmente al microcontrolador sólo se almacena un perfil de dosis terapéutica.
El dispositivo electromecánico propuesto actualmente de administración de fármaco tiene un beneficio particular para los pacientes con dificultades de destreza o computacionales. Con tal dispositivo programadle, la única entrada y el perfil terapéutico predefinido almacenado asociado eliminan la necesidad de que el usuario o el paciente calculen su dosis prescrita cada vez que usan el dispositivo. Además, la única entrada permite un ajuste más fácil de dosis y la dispensación de los compuestos combinados.
Además de computar la dosis del segundo medicamento, el microcontrolador puede programarse para lograr otras diversas operaciones de control de dispositivo. Por ejemplo, el microcontrolador puede programarse para monitorizar el dispositivo y desconectar varios elementos del sistema para ahorrar energía electrica cuando no se está usando el dispositivo. Además, el controlador puede programarse para monitorizar la cantidad de energía eléctrica que queda en la batería 306. En una disposición preferida, en la pantalla digital 80 puede indicarse una cantidad de carga restante en la batería y se le puede dar al usuario una advertencia cuando la cantidad de carga restante de batería alcanza un nivel de umbral predeterminado. Además, el dispositivo puede incluir un mecanismo para determinar si hay energía suficiente disponible en la batería 306 para administrar la siguiente dosis, o evitará automáticamente que esa dosis sea dispensada. Por ejemplo, tal circuito de monitorización puede comprobar la tensión de batería bajo diferentes condiciones de carga para predecir la probabilidad de que la dosis sea completada. En una configuración preferida el motor en un estado energizado (pero no en movimiento) y en un estado no energizado puede usarse para determinar o estimar la carga de la batería.
Preferiblemente, el dispositivo 10 de administración de fármaco se configura para comunicarse a través de un medio de transmisión de datos (es decir, cableado o inalámbrico) con diversos dispositivos informáticos, como un ordenador de escritorio o portátil. Por ejemplo, el dispositivo puede comprender un Bus Universal en Serie (USB) para comunicarse con un PC u otros dispositivos. Tal enlace de datos puede proporcionar varias ventajas. Por ejemplo, tal enlace de datos puede usarse para permitir que el usuario pregunte por cierta información del historial de dosis. Tal enlace de datos tambien podría ser usado por un profesional de atención sanitaria para modificar cierta dosis clave estableciendo parámetros como la dosis máxima y mínima, un cierto perfil terapéutico, etcétera. El dispositivo también puede comprender una conexión inalámbrica de datos, por ejemplo una conexión I RDA de datos o una conexión Bluetooth de datos. En una modalidad alternativa, un módulo preferido de Bluetooth comprende un Blue core 6 de Cambridge Silicon Radio (CSR).
En un ejemplo de modalidad, el dispositivo tiene capacidad USB On-The-Go (USB OTG). USB OTG puede permitir al dispositivo 10 de administración de fármaco cumplir generalmente el papel de ser esclavo de un anfitrión USB (por ejemplo, un ordenador de escritorio o portátil) y para llegar a ser el anfitrión por sí mismo cuando se empareja con otro dispositivo esclavo (por ejemplo un BGM) .
Por ejemplo, un USB estándar usa una arquitectura de maestro/esclavo. U n Anfitrión USB actúa como el maestro del protocolo, y un 'Dispositivo' USB actúa como el esclavo. Sólo el Anfitrión puede planificar la configuración y las transferencias de datos en la conexión. Los Dispositivos no pueden iniciar transferencias de datos, sólo responden a peticiones que da un 5 anfitrión . El uso de OTG en el dispositivo 10 de administración de fármaco de los Solicitantes introduce el concepto de que el dispositivo de administración de fármaco puede cambiar entre los roles de maestro y esclavo. Con USB OTG , el dispositivo 10 de los Solicitantes en un momento es un ‘Anfitrión’ (que actúa como ío el maestro de la conexión) y un ‘Periférico’ (que actúa como el esclavo de la conexión) en otro momento.
Haciendo referencia a la Figura 14, se ilustra un aparato para cambiar una conexión de batería para un dispositivo de administración de fármaco como se ilustra en la Figura 1 . La ís unidad de control del dispositivo de administración de fármaco al que se hace referencia con respecto a Figura 14 corresponde a la ilustrada en la Figura 12 a menos que se indique de otro modo. Igualmente, el conjunto de placa de circuito impreso del dispositivo de administración de fármaco al que se hace 0 referencia con respecto a Figura 14 corresponde al ilustrado en la Figura 13 a menos que se indique de otro modo.
En la placa de circuito impreso del dispositivo de administración de fármaco, un circuito 402 de control de inconexión se conecta a un puerto externo 404. El puerto externo 5 404 puede ser por ejemplo un puerto de datos con líneas adicionales de suministro, por ejemplo energía y datos en serie, como un puerto USB. El puerto puede ser en particular un conector hecho a medida, que permite por ejemplo comunicación de datos en serie. 5 El circuito 402 de control de inconexión está comprendido en el módulo de gestión de energía 304. El puerto externo 404 comprende dos pines de datos, un pin de entrada de energía, un pin de conexión a tierra y un pin de activación de inconexión de batería. El puerto externo 404 se configura para recibir un ío conector. Este conector puede ser el conector de un cargador para el dispositivo de administración de fármaco pero tambien puede ser el conector para un probador de fábrica para el dispositivo de administración de fármaco. El cargador puede conectarse a diferentes pines del conector que el probador de 15 fábrica.
El pin de entrada de energía y el pin de activación de inconexión de batería se conectan a un par de líneas de señal 406 que comprenden una línea de entrada de energía y una línea de señal de activación de inconexión. La línea de entrada de 0 energía se conecta a una entrada de energía de suministro del circuito 402 de control de inconexión y la línea de señal de activación de inconexión se conecta a una entrada de la activación de inconexión del circuito 402 de control de inconexión . 5 Ambos pines de datos se conectan a las líneas de señal de datos 408 que a su vez se conectan al circuito 416 de dispositivo, que comprende el microcontrolador 302, los otros componentes del módulo de gestión de energía 304 así como los componentes electrónicos restantes del dispositivo de administración de fármaco.
Además el pin de conexión a tierra se conecta a una línea de tierra 410 que a su vez se conecta a un nodo de tierra del circuito 416 de dispositivo.
El circuito 402 de control de inconexión se conecta a una batería recargable 414 del dispositivo de administración de fármaco. Esta batería puede ser la batería 306 ilustrada en la Figura 12. Mediante esta conexión , el circuito 402 de control de inconexión recibe por un lado su tensión de suministro cuando no recibe la energía del puerto 404 a traves de la línea de entrada de energía. Por otro lado, el circuito de control de inconexión se configura para suministrar la energía a la batería 414 y/o al cargador de baterías, permitiendo de ese modo una carga de la batería 414 desde la energ ía suministrada por un cargador conectado al puerto 404.
Además, el circuito 402 de control de inconexión se conecta a un conmutador de transistor 412, cuya acción de conmutación es controlada por el circuito 402 de control de inconexión. El conmutador de transistor 412 conecta la batería 414 con un nodo de tensión de suministro del circuito 416 de dispositivo. Cuando el conmutador de transistor 412 se activa, el circuito 416 de dispositivo que recibe energía en forma de tensión de suministro de CC desde la batería 414. Cuando el conmutador de transistor 412 se desactiva, el circuito 416 de dispositivo se desconecta electricamente, de hecho, de la batería 414. La única corriente que fluye por el conmutador de transistor 412 es la corriente de fuga. El conmutador de transistor se selecciona para tener sólo una mínima corriente de fuga.
Puede haber una o más secciones del circuito del dispositivo, que podrían denotarse en su totalidad como un módulo independiente 420 de dispositivo y por ejemplo pueden consistir en un motor, que consume bastante corriente pero que es necesario conmutar, bajo el control del circuito 416 de dispositivo. En este caso, pueden tener un conmutador independiente, como un conmutador independiente de suministro de energ ía 418, conectado directamente a la batería 414 y controlado por el circuito 416 de dispositivo, con la disposición de conmutación de tal manera que se desconectarán de la batería 414 por el conmutador independiente de suministro de energía 418 si el circuito 416 de dispositivo se desconecta de la batería. La conexión del conmutador independiente 418 de suministro de energía directamente a la batería reduce la corriente máxima que fluye por el conmutador principal 412, relajando su especificación téenica y reduciendo la caída de tensión a través de este conmutador debido a su resistencia en el estado conductor.
También puede haber más de un módulo independiente 420 de dispositivo, cada uno con su propio conmutador independiente dedicado 418 a suministro de energía.
El circuito 402 de control de inconexión siempre se conecta a la batería 414. Por lo tanto, cuando el conmutador de transistor 412 se desactiva, la energía consumida de la batería 414 consistirá sólo en la energía consumida desde el circuito 402 de control de inconexión y la energía correspondiente a la corriente de fuga del conmutador de transistor 412, más la energía correspondiente a la corriente de fuga de los conmutadores independientes 418 de suministro de energía que conectan los módulos independientes 420 de dispositivo que consumen bastante corriente. Dado que el circuito 402 de control de inconexión sólo ¡mplementa una funcionalidad muy simple, como se describirá a continuación , el consumo medio de energía del circuito 402 de control de inconexión es muy bajo.
Despues del ensamblaje del dispositivo de administración de fármaco, y en particular del PCBA 350 del dispositivo de administración de fármaco, se prueba la funcionalidad del dispositivo de administración de fármaco.
Este procedimiento de prueba también comprende una prueba electrónica de la siguiente manera. En este punto, la batería 414 está cargada y el conmutador de transistor 412 está activo, suministrando de ese modo la energía al circuito 416 de dispositivo y habilitando su completa funcionalidad. Un conector exclusivo de fábrica se conecta al puerto 404. El conector de fábrica se conecta a todos los pines del puerto 404. A traves de los pines de datos y las líneas de señales de datos 408, una unidad externa de control de prueba se comunica con el circuito 416 de dispositivo. Como parte de esta comunicación, se envía 5 diversa información de prueba al circuito 416 de dispositivo, que procede con la ejecución de las pruebas. Las pruebas son internas, es decir pruebas de componentes dentro del circuito 416 de dispositivo así como externas porque pertenecen a componentes fuera del propio circuito 416 de dispositivo, como ío por ejemplo la pantalla 322 y el emisor de sonidos 330. Los resultados de estas pruebas también se reciben a través de los pines de datos y de las líneas de señales de datos 408 y después se transmiten además a la unidad externa del control de pruebas a través del puerto 404. 15 Después de terminar la prueba, el dispositivo de administración de fármaco se devuelve al modo de estante. Con este fin , se aplica un nivel de tensión activa de 5V al pin de activación de inconexión del puerto externo 404 y a través de la línea de señal de activación de inconexión también se aplica a la 20 entrada de activación de inconexión del circuito 402 de control de inconexión . Habiendo recibido esta señal, el circuito 402 de control de inconexión desactiva el conmutador de transistor 412, desconectando de ese modo el circuito 416 del dispositivo de la batería 414. El circuito de activación de inconexión 402, así como 25 otros componentes que no consumen cantidades significativas de energ ía electrica en su estado inactivo, como los motores 336, 338, permanecen conectados a la batería 414. Este estado es el modo de estante del dispositivo de administración de fármaco, en el que esencialmente sólo el circuito de activación de inconexión 402 consume corriente de la batería 414.
El conector de fábrica se retira ahora del puerto externo 404. El dispositivo de administración de fármaco se empaqueta, se envía a un distribuidor, se almacena allí, se envía a una tienda al por menor y se queda en un estante hasta que es comprado por un consumidor. Este periodo de tiempo desde la producción a la entrega al cliente se llama tiempo de estante, aunque no todo ese tiempo se usa téenicamente en un estante. El tiempo de estante puede ascender a un año. Dado que el circuito 426 de dispositivo se desconecta eficazmente de la batería 414 en ese tiempo, solo se disipa un poco de corriente desde la batería 414, que consiste esencialmente sólo en la corriente de fuga del conmutador de transistor 412, los conmutadores independientes adicionales 418 de suministro de energía y el consumo de energía del circuito 402 de control de inconexión , que es también bajo porque el circuito 402 de control de inconexión no debe realizar acciones de conmutación en el tiempo de estante.
El modo de estante termina cuando el cliente inserta un conector de carga en el puerto externo 404. El conector de carga comprende un contacto para el pin de entrada de energía, con el que se proporciona una tensión de suministro de carga. La tensión de carga se proporciona a la entrada de suministro de energía del circuito de control de inconexión 402 a traves de la energ ía en línea del par de líneas de señal 406. Cuando se detecta la tensión de suministro en la entrada de energía de 5 suministro del circuito 402 de control de inconexión, el circuito 402 de control de inconexión cambia el conmutador de transistor 412, proporcionando de ese modo energ ía desde la entrada de energ ía de suministro y desde la batería al circuito 416 de dispositivo. La tensión de suministro de la entrada de energía de ío suministro también se proporciona además a la batería 414 y al cargador de baterías.
El conector de carga no tiene un correspondiente contacto para el pin de activación de inconexión. En consecuencia, el conector de carga no puede reactivar el modo de estante. De ese 15 modo el conmutador de transistor 412 se queda activo y el circuito 416 de dispositivo recibe continuamente suministro de energía desde la batería 414. La reactivación del modo de estante no es necesaria porque no se espera que el dispositivo de administración de fármaco se quede inactivo periodos de tiempo 0 más largos en su vida operacional.
El término “fármaco” o “medicamento”, como se usa en el presente documento, significa una formulación farmacéutica que contiene por lo menos un compuesto farmacéuticamente activo, en donde en una modalidad el compuesto farmacéuticamente 5 activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un peptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, un ADN , un ARN, una enzima, un anticuerpo o un fragmento del mismo, una hormona o un oligonucleótido, o una mezcla de los compuestos farmacéuticamente activos mencionados anteriormente, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus como la retinopatía diabética, desórdenes por tromboembolismo como el tromboembolismo pulmonar o de vena profunda, síndrome coronario agudo (ACS por sus siglas en inglés), angina, infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación , fiebre del heno, aterosclerosis y/o artritis reumatoide, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus como la retinopatía diabética, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP-1 ) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3, exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.
Los análogos de la insulina son por ejemplo insulina humana Gly(A21 ) , Arg(B31 ), Arg(B32); insulina humana Lys(B3) , Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29) ; insulina humana Asp(B28); insulina humana, en donde la prolina en la posición B28 se remplaza por Asp, Lys, Leu , Val o Ala y en donde en la posición B29 la Lys puede remplazarse por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
Los derivados de la insulina son por ejemplo insulina humana B29-N-miristoil-des(B30) ; insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoilo; insulina humana B29-N-palmitoilo; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-mir¡stoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutam¡l)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil- Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoilo).
Exendina-4 significa, por ejemplo Exendina-4(1 -39), un peptido de la secuencia H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp- Leu-Ser-Lys-GIn-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-T rp- Leu -Lys- As n-Gly-Gly-P ro-Ser-Ser-G ly-AI a- Pro-Pro- Pro-Ser-N H2.
Los derivados de la Exendina-4 se seleccionan , por ejemplo, de la siguiente lista de componentes: H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2 , H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-N H2, des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39) , des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0) 14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 - 39); o des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39) , des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39) , des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0) 14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 - 39) , en donde el grupo Lys6-NH2 se puede unir al extremo C del derivado de la Exendina-4; o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2 des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-N H2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-N H2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)- Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendina-4(1 -39)-N H2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-N H2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-N H2 , H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(Q)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)- Lys6-NH2, des Met(0) 14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4( 1 -39)- N H2 , H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-N H2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exend¡na-4(1 -39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exend¡na-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exend¡na-4(1 -39)-(Lys)6-N H2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25] Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-N H2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exend¡na-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(S 1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2 ; o una sal o solvato farmaceuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de la Exendina-4 mencionados antes.
Las hormonas son por ejemplo hormonas hipofisarias u 5 hormonas hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas como se enumeran en el documento Rote Liste, ed. 2008, capítulo 50, como la Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Gonadotropina coriónica, Menotropina) , Somatropina (Somatropin) , Desmopresina , Terlipresina, Gonadorelina, ío Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.
Un polisacárido es por ejemplo un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o una heparina de peso molecular ultrabajo o un derivado de la misma, o una forma sulfatada, por ejemplo una 15 forma polisulfatada de los polisacáridos mencionados arriba, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de una sal farmacéuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es la enoxaparina de sodio.
Los anticuerpos son proteínas globulares del plasma (~150 20 kDa) que también se conocen como inmunoglobulinas que comparten una estructura básica. Como tienen cadenas de sacáridos añadidas a los residuos de aminoácido, son glicoproteínas. La unidad funcional básica de cada anticuerpo es un monómero de inmunoglobulina (Ig) (que contiene solo una 5 unidad de Ig); los anticuerpos secretados también pueden ser dimericos, con dos unidades de Ig, como la IgA, tetraméricos con cuatro unidades de Ig, como la IgM de peces teleósteos, o pentamérico con cinco unidades de Ig, como la IgM de mamíferos.
El monómero Ig es una molécula con forma de "Y" que consiste en cuatro cadenas de polipéptidos; dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras idénticas conectadas por enlaces disulfuro entre residuos de cisteína. Cada cadena pesada tiene aproximadamente 440 aminoácidos de longitud ; cada cadena ligera tiene aproximadamente 220 aminoácidos de longitud . Las cadenas pesadas y ligeras contienen cada una enlaces disulfuro entre las cadenas que estabilizan su plegamiento. Cada cadena se compone de dominios estructurales denominados dominios de Ig . Estos dominios contienen aproximadamente 70 - 1 10 aminoácidos y se clasifican en diferentes categorías (por ejemplo, variable o V, y constante o C) de acuerdo con su tamaño y función . Tienen un pliegue característico de inmunoglobulina en el que dos láminas b crean una forma de “sándwich”, permaneciendo juntas por interacciones entre cisteínas conservadas y otros aminoácidos cargados.
Hay cinco tipos de cadena pesada de Ig de mamífero, indicados por las letras a, d, e, g y m. El tipo de cadena pesada presente define el isotipo del anticuerpo; estas cadenas se encuentran en los anticuerpos IgA, Ig D, IgE, IgG e IgM , respectivamente.
Las distintas cadenas pesadas difieren en tamaño y composición; a y g contienen aproximadamente 450 aminoácidos y d aproximadamente 500 aminoácidos, mientras que m y e tienen aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadena pesada tiene dos regiones, la región constante (CH) y la región variable (VH). En una especie, la región constante es esencialmente identica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero difiere en los anticuerpos de diferentes isotipos. Las cadenas pesadas g, a y d tienen una región constante compuesta por tres dominios Ig en tándem, y una región de bisagra que proporciona flexibilidad; las cadenas pesadas m y e tienen una región constante compuesta por cuatro dominios de inmunoglobulina. La región variable de las cadenas pesadas difiere en los anticuerpos producidos por diferentes células B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una sola célula B o clon de célula B. La región variable de cada cadena pesada tiene aproximadamente 1 10 aminoácidos de longitud y está compuesta por un solo dominio Ig .
En los mamíferos, hay dos tipos de cadena ligera de inmunoglobulina que se indican por las letras l y K. Una cadena ligera tiene dos dominios sucesivos: un dominio constante (CL) y un dominio variable (VL). La longitud aproximada de una cadena ligera es de 21 1 a 217 aminoácidos. Cada anticuerpo contiene dos cadenas ligeras que siempre son idénticas; en los mamíferos solo hay presente un tipo de cadena ligera, k o l, por anticuerpo.
Aunque la estructura general de todos los anticuerpos es muy similar, la propiedad única de un anticuerpo dado es determinada por las regiones variables (V), como se ha detallado anteriormente. Más específicamente, los bucles variables, tres en cada cadena ligera (VL) y tres en la pesada (VH), son responsables de la unión al antígeno, es decir de su especificidad de antígeno. Estos bucles se denominan Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR, del ingles) . Debido a que las CDR tanto de los dominios VH como VL contribuyen al lugar de aglutinamiento de antígenos, es la combinación de las cadenas pesada y ligera, y no las mismas por separado, lo que determina la especificidad final de antígeno.
Un “fragmento de anticuerpo” contiene por lo menos un fragmento de unión al antígeno como se ha definido anteriormente, y exhibe esencialmente la misma función y especificidad que el anticuerpo completo del que se deriva el fragmento. Una digestión proteolítica limitada con papaína escinde el prototipo Ig en tres fragmentos. Dos fragmentos aminoterminales idénticos, conteniendo cada uno una cadena L entera y aproximadamente media cadena H , son los fragmentos de unión a antígenos (Fab). El tercer fragmento, de similar tamaño pero que contiene la mitad carboxiterminal de ambas cadenas pesadas con su enlace disulfuro entre cadenas, es el fragmento cristalizable (Fe) . El Fe contiene carbohidratos, sitios de unión al complemento y sitios de unión a FcR. La digestión limitada de la pepsina produce un fragmento F(ab')2 único que contiene ambos fragmentos Fab y la región de bisagra, incluyendo el enlace disulfuro entre cadenas H-H. El F(ab')2 es divalente para la unión a antígenos. El enlace disulfuro del F(ab')2 se puede escindir para obtener Fab'. Además, las regiones variables de las cadenas pesada y ligera se pueden fusionar juntas para formar un fragmento variable de una sola cadena (scFv).
Las sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo las sales con aditivos ácidos y sales básicas. Las sales con aditivos ácidos son, por ejemplo, sales de HCI o HBr. Las sales básicas son, por ejemplo, sales que tienen un catión seleccionado de un ión de metal alcalino o alcalinotérreo, por ejemplo, Na + , K+ o Ca2 + , o un ión de amonio N + (R1 )(R2)(R3)(R4), en donde R1 a R4 significan independientemente unos de otros: hidrógeno, un grupo alquilo de 1 a 6 átomos de carbono opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo de 2 a 6 átomos de carbono opcionalmente sustituido, un grupo arilo de 6 a 10 átomos de carbono opcionalmente sustituido o un grupo heteroarilo de 6 a 10 átomos de carbono opcionalmente sustituido. Unos ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed .), Mark Publishing Company, Easton , Pa. , EE.UU. , 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (enciclopedia de teenología farmacéutica).
Los solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo los hidratos.

Claims (17)

REIVINDICACIONES
1. Un aparato que comprende: un conmutador (412) configurado para conectar variablemente un circuito (416) de dispositivo de un dispositivo electrónico a una batería (414); un circuito (402) de control de inconexión conectado al conmutador (412) y que comprende una entrada de energía de suministro y una entrada de activación de inconexión , en donde el circuito (402) de control de inconexión se configura para activar el conmutador (412) cuando se conecta una tensión de suministro a la entrada de energía de suministro.
2. El aparato de la reivindicación 1 , en donde el circuito (402) de control de inconexión se configura para desactivar el conmutador (412) cuando se detecta una señal de activación en la entrada de activación de inconexión .
3. El aparato de la reivindicación 1 o 2, en donde la entrada de activación de inconexión es controlada por el circuito (416) de dispositivo, en donde el circuito (402) de control de inconexión se configura para desactivar el conmutador (412) cuando el circuito (416) de dispositivo recibe una correspondiente orden de control.
4. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el circuito (402) de control de inconexión se configura para suministrar energía de carga a la batería (414) desde la entrada de energ ía de suministro.
5. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 4, en donde un primer contacto del conmutador (412) se conecta a la batería (414). 5
6. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 5, en donde un segundo contacto del conmutador (412) se conecta a un nodo de tensión de suministro del circuito (416) de dispositivo del dispositivo electrónico, cuyo dispositivo electrónico es un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo ío menos un agente de fármaco.
7. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 6, en donde el conmutador (412) es un conmutador electrónico.
8. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el conmutador (412) es un transistor. 15
9. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende un motor que recibe energ ía de la batería (414), en donde el conmutador (412) se dispone de tal manera que la batería (414) se conecta electricamente a un suministro de energ ía de motor del motor cuando se activa el conmutador (412) 0 y la batería se conecta eléctricamente al suministro de energía de motor del motor cuando se desactiva el conmutador (412) .
10. El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende un módulo independiente (420) de dispositivo y que comprende un conmutador independiente (418) de suministro de 5 energía configurado para conectar variablemente el módulo independiente (420) de dispositivo a la batería, en donde el circuito (416) de dispositivo se configura para controlar el conmutador independiente (418) de suministro de energía.
1 1 . El aparato de una de las reivindicaciones 1 a 10, que 5 comprende además un puerto externo (404) con una pluralidad de pines, en donde un pin de suministro de energ ía de la pluralidad de pines se conecta electricamente a la entrada de energía de suministro.
12. El aparato de la reivindicación 1 1 , en donde la to pluralidad de pines comprende un pin de activación de inconexión , cuyo pin de activación de inconexión se conecta eléctricamente a la entrada de activación de inconexión.
13. El aparato de la reivindicación 12, en donde el puerto externo (404) se configura para recibir un conector de carga, cuyo 15 conector de carga comprende por lo menos dos contactos y en donde el pin de activación de inconexión se aísla eléctricamente de por lo menos un contacto del conector de carga.
14. Conector de carga para un dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un 0 agente de fármaco, cuyo dispositivo de administración de fármaco comprende un aparato de acuerdo con la reivindicación 12, configurado para conectarse al puerto externo (404) del dispositivo de administración de fármaco, configurado para suministrar energía de carga al pin de suministro de energía y 5 configurado para transmitir una señal de activación de inconexión al pin de activación de inconexión .
15. Dispositivo de administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco que comprende un aparato de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13, en 5 donde se determina un consumo total de energía del dispositivo de administración de fármaco cuando el conmutador (412) está activo sobre la base de un consumo de energía del circuito (402) de control de inconexión .
16. Un metodo para fabricar un dispositivo de ío administración de fármaco para administrar por lo menos un agente de fármaco, que comprende: ensamblar un módulo de circuitos del dispositivo de administración de fármaco, el módulo de circuitos comprende: una batería (414), 15 - un circuito (416) de dispositivo para controlar la administración del por lo menos un fármaco, un circuito (402) de control de inconexión para controlar el suministro de tensión del circuito (416) de dispositivo, un conmutador (412) configurado para ser controlado 0 por el circuito (402) de control de inconexión y para conectar variablemente la batería (414) al circuito (416) de dispositivo; conectar la batería (414) al circuito (416) de dispositivo al cerrar el conmutador (412); probar la funcionalidad del dispositivo de 5 administración de fármaco; desconectar la batería (414) del circuito (416) de dispositivo al abrir el conmutador (412).
17. El metodo de la reivindicación 16, en donde la desconexión de la batería (414) respecto al circuito (416) de dispositivo al abrir el conmutador (412) comprende aplicar una señal de activación a una entrada de inconexión del circuito (402) de control de inconexión .
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