MX2014000751A - Parche que contiene diclofenaco y tiocolchicosido. - Google Patents

Parche que contiene diclofenaco y tiocolchicosido.

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Abstract

La presente invención se relaciona con un parche para la liberación transdérmica de diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en particular sal de dietilamina, y tiocolchicósido.

Description

PARCHE QUE CONTIENE DICLOFENACO Y TIOCOLCHICÓSIDO La presente invención se relaciona con un parche para la liberación transdérmica de diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en particular sal de dietilamina, y tiocolchicósido.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se conocen numerosas formulaciones transdérmicas en la forma de parches adhesivos capaces de liberar ingredientes activos de varios tipos. Esta ruta de administración particularmente se indica para fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, especialmente cuando se requieren tratamientos a largo plazo ubicados en áreas específicas del cuerpo. La administración transdérmica reduce el riesgo de los efectos secundarios, especialmente a nivel gastrointestinal, los cuales normalmente se encuentran con estos medicamentos.
El diclofenaco (ácido 2-(2-[2,6-diclorofenilamino]fenil)acético) es uno de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos más ampliamente usados debido a su marcada actividad farmacológica.
Se conocen numerosas formulaciones de diclofenaco para aplicación tópica, en las que está presente como sal de sodio, sal de potasio, sal de dietilamina y sal de hidroxietilpirrolidina en la forma de un gel, parche o spray.
Las formulaciones transdérmicas de diclofenaco, en particular de su sal de sodio, se divulgan, por ejemplo, en EP 524582, EP 582727, US 6193996, EP 209975, JP 6056660, WO 99/03461 , US 4999379, y EP 965626.
Algunas de las formulaciones se han desarrollado y están disponibles en el mercado. Los ejemplos de dichas formaciones son 60 g de gel al 1 % con una dosis recomendada de 2 a 4 g de 3 a 4 veces al día para tratamiento local de dolor reumático o traumático e inflamación de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, y un parche (FLECTOR TISSUGEL o DICLOREM TISSUGEL) que contiene 180 mg de sal de hidroxietilpirrolidina de diclofenaco a administrarse dos veces al día para el tratamiento de trastornos peri-articulares/tendinosos inflamatorios reumatológicos, ya sea aislados o que ocurran en el transcurso de trastornos sistémicos, o para el tratamiento de trastornos extra-articulares inflamatorios reumatológicos.
El tiocolchicósido, también conocido como 3-dimetil-tiocolchicina glucósido, es un glucósido extraído de las semillas de Coichicum autumnale, que posee una acción relajante-muscular, antiinflamatoria, analgésica y anestésica. Los ejemplos de formulaciones disponibles de tiocolchicósido son cremas y ungüentos de 30 g al 0.25% que contienen 250 mg de ingrediente activo por 100 g de crema, o 75 mg por tubo, comercializadas con el nombre de MUSCORIL. La dosis indicada es de 2 a 3 aplicaciones al día para el tratamiento de dolor lumbociático agudo y crónico, neuralgia cérvico braquial, tortícolis refractaria y síndromes de dolor post-traumático y post-operatorio.
Una combinación de sal de sodio de diclofenaco y tiocolchicósido en la forma de una solución inyectable se describe en Minerva Anestesiología, Octubre 1991 , páginas 1084-1085.
Las composiciones farmacéuticas en forma sólida que contienen una sal de diclofenaco y tiocolchicósido se divulgan en EP 0 837 684 B1. Los ejemplos de las composiciones descritas son tabletas, cápsulas, geles tópicos y supositorios, en donde el diclofenaco está presente como sal de sodio. Las composiciones son adecuadas para liberación inmediata o controlada de los ingredientes activos que contienen.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Ahora se ha descubierto que la aplicación de un parche que contiene diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y tiocolchicósido permite que la sinergia entre los dos ingredientes se explote óptimamente, y conduce a actividad terapéutica mayor a dosis inferiores que aquella obtenida administrando los dos ingredientes activos por separado o combinados en otras formas de administración tópicas.
El asunto de la presente invención es, por lo tanto, un parche que contiene, disperso en una matriz adhesiva, diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, tiocolchicósido, y opcionalmente excipientes adecuados para uso farmacéutico. En una modalidad preferida de la invención, el parche contiene diclofenaco en forma de sal con dietilamina.
En una modalidad de la invención, el parche consiste en una película hecha de plástico u otro material sobre la que se distribuye la matriz adhesiva que contiene diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, tiocolchicósido, y opcionalmente excipientes adecuados para uso farmacéutico y una capa protectora.
En una modalidad preferida de la invención, la matriz adhesiva comprende: un copolímero de ácido acrílico o metacrílico o sus éste res (componente A); un copolímero catiónico obtenido por copolimerización de dietilamina etilmetacrilato y ésteres neutrales de ácido metacrílico, como ésteres de metilo, etilo y butilo (componente B); un copolímero catiónico obtenido por copolimerización de acrilato de etilo, metil metacrilato y trimetilamonio etil-metacrilato (componente C).
Los copolímeros de ácido acrílico o metacrílico y sus ésteres (componente A) comprenden poli(ácido 2-etil-hexil acrilato-co-acrílico), poli(ácido 2-hidroxi etil acrilato-co-acrílico-co-metil acrilato), poli(ácido 2-etil-hexil acrilato-co-acrílico-co-metilacrilato), y poli(ácido 2-etil-hexil acrilato-co-acrílico-co-butilacrilato-co-v¡nil acetato).
Dichos copolímeros están disponibles en el mercado con los siguientes nombres: Duro-tak ® (Henkel), MG-0607 ® (Dow Corning), Gelva ® (UCB Chemicals) y Luvimer ® (BASF).
Se describen ejemplos adicionales de copolímeros de ácido acrílico o metacrílico adecuados para los propósitos de la invención en Satas, "Acrylic Adhesives," Handbook of Pressure-Sensitive Adhesive Technology, 2da ed., pp. 396-456 (D. Satas, ed.), Van Nostrand Reinhold, Nueva York (1989).
El componente B preferiblemente es el copolímero catiónico obtenido por copolimerización de dietilaminoetil-metacrilato, butilmetacrilato y metil metacrilato. Dicho copolímero está disponible en el mercado, un ejemplo es el copolímero poli(butil metacrilato-co-(2-dimetilaminoetil) metacrilato-co-metil metacrilato) 1 :2:1 con número de registro CAS 24938-16-7, comercializado con las marcas "Eudragit E 100" y "Eudragit E12.5".
Los componentes A y B están presentes en la matriz adhesiva en proporciones variables, y la cantidad total de los dos componentes cae en el intervalo de 50 a 90% del peso de la matriz adhesiva seca.
El componente C típicamente puede constituir de 0.1 a 10%, preferiblemente de 0.1 a 5%, en peso de la matriz adhesiva total. Dicho copolímero está disponible en el mercado, un ejemplo es el copolímero poli(etil acrilato-co-met¡l metacrilato-co-(2-trimetilamoniometil) cloruro de metacrilato) 1 :2:0.2 con número de registro CAS 33434-24-1 , comercializado con la marca "Eudragit RL 100" o "Eudragit RL PO" (copolímero de metacrilato de amonio).
El diclofenaco preferiblemente está presente en la matriz adhesiva como la sal de sodio, potasio, calcio, amonio, etilamina, dietilamina o N-(2-dietilamino)pirrolidina. La sal con dietilamina es particularmente preferida.
El diclofenaco o su sal preferiblemente está presente en la matriz adhesiva en cantidades que varían entre 1 y 15%, preferiblemente entre 5 y 10%, en peso de la matriz adhesiva total.
El tiocolchicósido puede estar presente en la composición en cantidades que varían entre 0.1 y 5% en peso de la matriz adhesiva total.
En una modalidad preferida de la invención, la matriz adhesiva contiene sal de diclofenaco de dietilamina en una cantidad que varía entre 5 y 10%, y tiocolchicósido en una cantidad que varía entre 0.1 y 1% en peso de la matriz adhesiva total.
La matriz adhesiva también puede contener excipientes como estabilizadores, solubilizadores o sustancias designadas para modificar la velocidad de liberación o incrementar la absorción transdérmica de los ingredientes activos que contiene.
Las matrices adhesivas presentes en el parche de conformidad con la presente invención se pueden preparar solubilizando el componente B en un solvente orgánico adecuado y después agregando diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y agua.
Después de la solubilización, el componente A y el componente C con tiocolchicósido y cualquier otro excipiente usado se agregan bajo agitación.
La mezcla así obtenida se distribuye sobre un medio adecuado, como una película plástica o papel de silicona. La mezcla sobre el medio después se seca en estufa con ventilación forzada a temperaturas de entre 40°C y 120°C, preferiblemente a 80°C por 20 minutos.
Después del secado, la matriz adhesiva se enlaza con una capa protectora adecuada, como una película de polipropileno o una película hecha de tela o tela sintética no tejida. El material se corta para formar parches que después se empacan en bolsas pequeñas impermeables a gases y líquidos.
Un asunto adicional de la invención es por lo tanto un parche como se definió anteriormente, que también incluye una película plástica sobre la que se distribuye la matriz adhesiva y una capa protectora.
Las composiciones cuantitativas de cuatro matrices adhesivas particularmente preferidas de conformidad con la invención, expresadas como porcentajes en peso del producto seco, se muestra más adelante a modo de ejemplo (Cuadros 1 a 4).
CUADRO 1 CUADRO 4 Un aspecto adicional de la invención se relaciona con el uso del parche descrito aquí para tratamiento local de dolor reumático o traumático e inflamación de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, en particular para el tratamiento de trastornos articulares y extra-articulares inflamatorios reumatológicos, dolor lumbociático agudo y crónico, neuralgia cervical, tortícolis y síndromes de dolor post-traumático y post-operatorio.
Los ejemplos siguientes ilustran la invención en mayor detalle.
EJEMPLO Estudio comparativo El diclofenaco de dietilamonio y el tiocolchicósido se combinaron en una sola formulación, y la dosis de los dos ingredientes activos se seleccionó basándose en pruebas experimentales de permeabilidad de piel in vitro usando células de difusión de Franz. En estos experimentos de permeación, se seleccionaron como referencia un parche de sodio de diclofenaco (que contiene 140 mg), ya comercializado y de eficacia probada, y un producto de tiocolchicósido semisólido que contiene 0.25% de ingrediente activo. Las pruebas de permeabilidad de piel se condujeron in vitro, aplicando como fase de donador un parche de muestra que contiene sodio de diclofenaco (1 mg/cm2) con un área de 1 .77 cm2 y 100 mg de producto semisólido que contiene tiocolchicósido sobre la misma superficie.
Se obtuvieron los flujos de diclofenaco y tiocolchicósido comparables con los obtenidos a partir de los productos comerciales de referencia incorporando 7% y 0.5% de los ingredientes activos respectivos en el parche. De entre los varios promotores de absorción, 3% de miristato de isopropilo (formulación A) y 5% de propilenglicol (formulación B) probaron ser particularmente adecuados.
Las Figuras 1 y 2 contienen gráficas de permeación de piel humana para las dos formulaciones seleccionadas bajo estudio y los productos de referencia, con los flujos correspondientes.
Basándose en los resultados obtenidos, los flujos de tiocolchicósido y diclofenaco obtenidos a partir de las formulaciones A y B se pueden considerar comparables con los obtenidos a partir de los productos de referencia.

Claims (9)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1.- Un parche que contiene, dispersos en una matriz adhesiva, diclofenaco o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, tiocolchicósido y opcionalmente, excipientes farmacéuticamente aceptables.
2. - El parche de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la matriz adhesiva comprende: - un copolímero de ácido acrílico o metacrílico o sus ésteres (componente A), -un copolímero catiónico obtenido por copolimerización de dimetilaminoetil-metacrilato y ésteres neutrales de ácido metacrílico, como ésteres de metilo, etilo y butilo (componente B), - un copolímero catiónico obtenido por copolimerización de acrilato de etilo, metil metacrilato y (trimetilamonio)metil-metacrilato (componente C).
3. - El parche de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la cantidad total de componentes A y B en la matriz adhesiva varía de 50 a 90% del peso total de la matriz adhesiva seca.
4. - El parche de conformidad con las reivindicaciones 2 a 3, caracterizado además porque el componente C está presente en cantidades que varían de 0.1 a 10% del peso total de la matriz adhesiva seca.
5. - El parche de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque el diclofenaco está en la forma de sal de dietilamina.
6. - El parche de conformidad con las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque el diclofenaco o la sal del mismo están presentes en cantidades que varían de 1 a 15% en peso de la matriz adhesiva seca total y el tiocolchicósido está presente en cantidades que varían de 0.1 a 5% en peso de la matriz adhesiva total.
7. - El parche de conformidad con las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque el diclofenaco está presente como sal de dietilamina en cantidades que varían de 5 a 10% y el tiocolchicósido está presente en cantidades que varían de 0.1 a 1%, en donde dichos porcentajes se relacionan con el peso de la matriz adhesiva seca.
8. - El parche de conformidad con las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque la matriz adhesiva también contiene estabilizadores, solubilizadores o sustancias diseñadas para modificar la velocidad de liberación o incrementar la absorción transdérmica de los ingredientes activos que contiene.
9. - El parche de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, para usarse en el tratamiento local de dolor de articulación, músculo, tendón o ligamento e inflamación de origen reumático o traumático, particularmente el tratamiento de trastornos articulares y extra-articulares reumáticos inflamatorios, dolor agudo y crónico lumbociático, neuralgia cervical, tortícolis y síndromes post-traumáticos y post-operatorios.
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