MX2013008477A - Metodo y aparato para tratamiento criogenico de una cavidad o lumen corporal. - Google Patents

Metodo y aparato para tratamiento criogenico de una cavidad o lumen corporal.

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Abstract

Se describen métodos y aparatos para el tratamiento de una cavidad o lumen corporal en donde un fluido y/o gas calentado puede ser introducido a través de un catéter dentro del área de tratamiento dentro del cuerpo contenido en uno o más miembros inflables/expandibles. El catéter también puede tener elementos de detección de presión y temperatura opcionales los cuales pueden permitir el control de la presión y temperatura dentro de la zona de tratamiento y también evitar que la presión exceda una presión de los miembros inflables/expandibles para de esta manera contener el área de tratamiento entre estos miembros inflables/expandibles. Opcionalmente se puede utilizar un fluido enfriado, a temperatura ambiente o calentado tal como agua para finalizar rápidamente la sesión de tratamiento.

Description

METODO Y APARATO PARA TRATAMIENTO CRIOGENICO DE UNA CAVIDAD O LUMEN CORPORAL Campo de la Invención La presente invención se relaciona con dispositivos médicos. En particular, la presente invención se relaciona con métodos y aparatos para dispositivos terapéuticos capaces de exponer áreas del cuerpo a temperaturas elevadas o disminuidas, de una manera altamente controlada.
Antecedentes de la Invención En las últimas décadas, la intervención terapéutica dentro de una cavidad o lumen corporal se ha desarrollado rápidamente con respecto al suministro de energía por medio de ablación por radiofrecuencia. Aunque ha sido exitosa en varios campos, la ablación por radiofrecuencia tiene varios inconvenientes mayores, que incluyen ablación incompleta, frecuente carencia de visualización durante la inserción del catéter, potencial para superposición durante el tratamiento (en donde algunas áreas reciben dos veces la energía en comparación con otras áreas), incinerado de tejidos y requerimientos para desbridamiento frecuente, requerimientos frecuentes para dosis adicionales de energía después de desbridamiento y perforación potencial de la cavidad o lumen corporal debido a la rigidez de los electrodos de RF.
El estado de la técnica actual se beneficiaría de Ref. 242461 dispositivos y métodos mínimamente invasivos los cuales suministren energía térmica a un área deseada o la energía exacta desde el área deseada de una manera consistente, controlada, que no incinere o congele inadvertidamente ciertos tejidos o que general el riesgo de daño no deseado a un órgano o lumen.
Sumario de la Invención Cuando los tejidos corporales se exponen a temperaturas incluso ligeramente elevadas (por ejemplo, 42 grados C o mayores), puede producirse daño focal. Si los tejidos se exponen a temperaturas mayores de, por ejemplo, 50 grados C, por un período extendido de tiempo, se producirá muer.te de tejido. La energía suministrada por RF después puede ser excesiva mientras se puede obtener un tratamiento más controlado con fluidos. calentados y/o vapores.
Generalmente, los dispositivos para el suministro de tratamiento controlado pueden comprender una fuente para un líquido y/o gas calentado, por ejemplo agua caliente/vapor, una o más bombas para suministrar el agua caliente/vapor, un catéter que tiene uno o más lúmenes definidos a través del mismo y también tiene uno o más puertos para suministrar o hacer circular el líquido y/o gas calentado, por ejemplo agua caliente y/o vapor, a un sitio controlado de una manera controlada. El catéter también puede tener elementos de detección opcionales de temperatura y presión. Los elementos de detección opcionales de presión y temperatura también pueden permitir que el operador monitoree y/o controle la presión y temperatura dentro de la zona de tratamiento y también evitar que la presión se vuelva demasiado alta. El sitio de tratamiento de puede delinear por miembros inflables o expandibles los cuales son presurizados o expandidos a una presión objetivo para formar un sello con la cavidad/lumen corporal. El liquido y/o gas calentado después puede ser suministrado al área contenida por los miembros inflables/expandibles a una presión que es menor que la de los miembros inflables/expandibles para de esta manera contener efectivamente el área de tratamiento entre estos miembros inflables/expandibles . Opcionalmente, se puede utilizar un fluido enfriado, a temperatura ambiente o calentado, tal como agua, para utilizar rápidamente la sesión de tratamiento.
El catéter que tiene los miembros inflables/expandibles y elementos opcionales de detección de presión o temperatura se puede acoplar dentro del lumen de un endoscopio u otro dispositivo de visualización para permitir que la terapia sea suministrada bajo visualización directa. Además de la visualización directa, este avance permite que el dispositivo funcione como un aislante para el catéter de tratamiento con lo que se evita exposición no deseada de cavidades/luménes corporales a las temperaturas elevadas; encontradas en el curso del liquido y/o gas calentado dentro del catéter de tratamiento.
Generalmente, el liquido y/o gas calentado puede ser calentado a una temperatura de entre, por ejemplo 50 y 100 grados Celsius. Una exposición a estas temperaturas menos elevadas puede permitir un daño de tejido más controlado y puede eliminar las preocupaciones habitualmente asociadas con formas de tratamiento con mayor energía. Se entiende y se conoce eh el ámbito que a menor temperatura se requiere un tiempo de espera/tratamiento más prolongado. Una modalidad de tratamiento puede ser suministrar el líquido y/o gas calentado a una temperatura de, por ejemplo, de aproximadamente 70 grados C durante 5 minutos. Otra modalidad puede ser tratar el tejido con el líquido y/o gas calentado a una temperatura, por ejemplo, de 90 grados C durante 30 segundos . · ·: · Entre otras características, el sistema también puede incluir: 1) la capacidad para tratar perfectamente el área de tratamiento debido al uso de uno o varios globos dé confinación y/o el uso de un sello similar a paraguas y el uso de un líquido y/o gas calentado présurizado como el medio de suministro de energía, 2) la capacidad para tratar áreas relativamente grandes de una manera muy controlada debido a la relación ajustable entre dos áreas de tratamiento que definen componentes inflables/expandibles (por ejemplo globos y/o sellos similares a paraguas) , 3) la capacidad de formar un sello hermético a líquidos y/o gases entre uno o varios globos (y/o un sello similar a paraguas) debido al catéter para el globo distal que se desplaza dentro del lumen del catéter de globo proximal (evitando la fuga alrededor de los catéteres que los globos puedan sellar alrededor), 4) la capacidad opcional de monitorear y controlar la presión dentro del área de tratamiento para asegurar que el área de tratamiento no está expuesta a presiones excesivas y que la presión en el área de tratamiento está prohibido que exceda una presión del área de tratamiento que definen los globos, 5) la capacidad de realizar ablación a una profundidad controlada de una manera confiable debido a la menor energía y tiempos de exposición más prolongados los cuales permiten que la submucosa se enfríe a si misma dentro del flujo de sangre entrante, 6) la capacidad opcional de acoplar dentro de un canal de trabajo de un endoscopio de manera que el dispositivo no necesita ser insertado a ciegas, 7) '-"'la capacidad de combinar tratamiento térmico o de enfriamiento con el suministro de agentes activos (por ejemplo, anestésico para pretratamiento del área objetivo o una sustancia quimioterapéutica para el tratamiento de cáncer o lesiones precancerosas, etc.), 8) la capacidad de rellenar el área definida de tratamiento con fluido (por ejemplo fluido enfriado, calentado o a temperatura ambiente) capaz -..de neutralizar la energía térmica o de enfriamiento en el área de tratamiento con el fin de evitar daño potencial causado por la ruptura del globo o fugas alrededor del globo y/o del miembro expandible, 9) la capacidad de preenfriar (o precalentar) el área de tratamiento de manera que los tejidos de la submucosa queden protegidos contra la temperatura elevada (o de enfriamiento) a la cual se expone el lumen o el órgano corporal, 10) la capacidad de ajustar el tiempo de temperatura de tratamiento y/o la temperatura, 11) la capacidad de tener componentes y controles modulares, automatizados o semi-automatizados para el manejo del enfriamiento, el calentamiento, el inflado, desinflado, las infusiones y/o extracciones, 12) la capacidad para tratar a través del canal de trabajo de un endoscopio o a lo largo de un endoscopio, 13) la capacidad de tratar a través de una diversidad de endoscopios, por ejemplo nasal, gastrointestinal, esofágico, etc., 14) la capacidad ,de utilizar componentes fuera del anaquel y/o desechables para el manejo de controles de fluido y presión o para utilizar un sistema automatizado o semi-automatizado . . .
Adicionalmente , el sistema puede incorporar también rasgos que permitan un tratamiento eficaz. Por ejemplo, el sistema puede utilizar lavado de fluido a temperatura por debajo de cero grados Celsius. Este lavado frío puede permitir un control mucho mejor que el incinerado y calentamiento del tejido y en vez de esto puede proporcionar una profundidad consistente de ablación de una manera que permite la recuperación rápida y mínimo dolor post-quirúrgico (en oposición a los métodos de calentamiento) . Además, utilizando lavado de un líquido en vez de aspersiones criogénicas (por ejemplo, aspersiones las cuales se basan en el juicio del usuario para determinar el tiempo de aplicación de aspersión o la ubicación de la aspersión, etc.), se puede evitar el potencial de ablación excesiva. Además, se ha encontrado que las aspersiones criogénicas relativamente más frías, en muchos casos, resultan en daño al endoscopio mientras que temperaturas más altas posibles con los sistemas que aquí se describen (por ejemplo, en cualquier parte desde -5 grados Celsius a -90 grados Celsius) es mucho menos probable que dañen el equipo de suministro.
En segundo lugar, el aparato puede utilizar un elemento similar a paraguas en el espacio gástrico para permitir la ablación de regiones de tejido, tal como el esfínter esofágico inferior en la unión gastroesofágica . Esta ablación generalmente es difícil de realizar utilizando tecnologías de ablación basadas en globo debido a expansión del esfínter en el estomago. Mediante la utilización de la estructura similar a paraguas, expandible para formar un sello de película en este sitio mientras se permite que ,el líquido y/o gas de ablación (calentado o enfriado) tenga contacto con la totalidad de la unión gastroesofágica . Además, un elemento cargado por resorte u otro mecanismo de fuerza externa se puede incorporar para proporcionar presión estable y un sello firme contra el revestimiento del estomago.
El - aparato también se puede utilizar con o sin un globo en lúmenes corporales o cavidades que de otra manera pudieran estar selladas. Por ejemplo, se puede llevar a cabo un lavado con fluido hipotérmico del útero al incorporar fluido a una temperatura inferior a cero grados (Celsius) dentro del útero por medio de canulación del útero con un tubo o cánula. Si el tubo es de diámetro suficiente, se puede evitar el retroflujo del lavado hipotérmico dentro del cuello uterino y la vagina sin necesidad de un globo para contener el fluido. Se puede evitar el globo para este tipo particular de aplicación. Al utilizar un lavado hipotérmico se puede utilizar un fluido que permanece fluido incluso a temperaturas inferiores a cero grados. Este fluido después puede hacerse circular en el lumen (con o sin un globo) con el fin de obtener ablación.
Al utilizar un liquido hipotérmico en vez de un gas, una carga térmica mayor se puede extraer repetidamente del tejido bajo condiciones fisiológicas controladas utilizando un liquido más allá de la carga térmica el; cuál puede ser extraído utilizando un gas comprimido. Por" ot'rá parte, un lavado líquido puede ser controlado en base en la temperatura y presión para proporcionar un efecto repetible sobre el órgano objetivo. El gas comprimido u otros mecanismos de enfriamiento rápido, también, pueden ser utilizados en combinación con este tratamiento con el fin de enfriar una solución a temperaturas inferiores a cero grados después de introducción en el cuerpo. En esta modalidad, el líquido biocompatible capaz de retener características líquidas en un estado inferior a cero grados o. "solución anticongelante" se puede suministrar por infusión en el lumen o cavidad después de lo cual se puede introducir la sonda de enfriamiento. Se puede extraer calor de la solución anticongelante hasta que se ha obtenido la temperatura de ablación hipotérmica por la duración de tiempo deseada. El fluido puede o no circular durante este proceso por medio de una bomba o elemento de agitación dentro del catéter con el fin de mejorar la distribución del fluido de ablación.
En otra modalidad adicional, el fluido dé tratamiento puede funcionar para expandir el útero para ablación consistente, funcionar para distribuir congelamiento de crioablación de manera más uniforme a través del útero y puede funcionar potencialmente para frenar o evitar la formación de hielo en la superficie de lumen o la cavidad corporal. El aparato puede ser utilizado, por ejemplo, con soluciones lipofílicas, hidrofílicas o amfipáticas en donde estas dos últimas tienen la capacidad de eliminar cualquier fluido acuoso de la superficie de la cavidad objetivo del lumen la cual puede interferir con la conducción del calor desde los tejidos objetivo dentro del fluido de crioablacion.
De manera adicional y/o alternativa, el aparato y los métodos que aquí se describen se pueden utilizar como un adyuvante a otros tratamientos tal como el tratamiento Her OptionMR (American Medical Systems, Minnetonka, MN) , al utilizar un lavado de la cavidad o lumen objetivo tal como el útero con una solución acuosa anticongelante ya sea antes o durante el tratamiento con el fin de proporcionar una transmisión superior de . crioablacion con otras criosondas existentes sin la creación de una capa de hielo aislante en la superficie. Además, el lavado de lumen o cavidad objetivo con una solución anticongelante biocompatible se puede llevar a cabo para mejorar la transmisión del efecto de crioablacion como un adyuvante a cualquier tratamiento de crioterapia en cualquier parte en el cuerpo en que sea aplicable. Como se utiliza en la presente, el fluido de crioablacion también se puede introducir y/o suministra como lavado dentro del lumen objetivo o la cavidad corporal dentro de un globo el cual puede expandirse para hacer contacto con las paredes; del lumen o la cavidad corporal. El fluido de tratamiento de crioablacion puede ser lavado de manera activa dentro y fuera del globo y/o puede ser enfriado profundamente por una criosonda dentro del globo después de introducción en la cavidad o lumen corporal. Además, la solución anticongelante también puede comprender diversas sales y/u otras moléculas biocompatibles capaces de conducir la temperatura de congelamiento de la solución por debajo, por ejemplo, de -10 grados Celsius. Además, el fluido puede ser capaz de resistir congelamiento incluso a una temperatura, por ejemplo, de -90 grados Celsius. Se pueden utilizar una combinación de sales, alcoholes, glicoles y/u otras moléculas para proporcionar esta resistencia al congelamiento en una solución acuosa.
En otra modalidad adicional se puede utilizar una criosonda, por ejemplo, con una caja protectora y/o un recirculador/agitador de fluido para asegurar que el fluido hipotérmico este distribuido uniformemente. La caja se puede configurar en diversas formas de manera que exponga el fluido a la superficie de la criosonda y que al mismo tiempo evite el contacto directo de la criosonda con la pared del lumen o la cavidad que va a ser sometida a ablación (tal como el útero). Un recirculador puede comprender, por ejemplo, ' un elemento de agitación en la punta de la criosonda, un sistema de flujo intermitente o continuo u otro mecanismo de movimiento de fluido.
En otra modalidad, para facilitar que un globo se expanda y se conforme fácilmente contra las paredes de tejido del útero, el globo se puede inflar con gas o líquido. De manera alternativa, el globo se puede llenar parcial o completamente con un material conductor. Una vez que la flecha alargada ha sido introducida a través del cuello interino y dentro del útero, la abertura distal de la flecha se puede colocar distal a la hoz interna y el globo se puede desplegar ya sea desde el interior de la flecha o desde una vaina externa. El globo se puede desplegar y se puede permitir que se desenrolle o se desenvuelva dentro del útero. La sonda de enfriamiento se puede introducir a través de la flecha y dentro del interior del globo (o se puede introducir después de la inserción de los elementos conductores).
Los elementos conductores se pueden introducir en el interior del globo a través de una abertura anular dentro del extremo distal de la flecha hasta que el globo sea llenado por lo menos parcial o completamente con los elementos. Los elementos conductores generalmente pueden comprender cualquier cantidad de elementos térmicamente conductores tales como esferas de cobre o algún otro metal inerte tal como oro. Estos elementos conductores pueden ser de forma atraumática y ser suficientemente pequeños, para llenar el interior del globo y adaptar las paredes del globo contra las paredes uterinas para asegurar contacto consistente con el tejido, por ejemplo, con un volumen de aproximadamente 20 mi de los elementos. Los elementos conductores también pueden ayudar a llenar cualquiera de las bolsas de aire las cuales pueden formarse particularmente cerca de las porciones ahusadas del globo y aislar el tejido de los efectos de ablación del fluido de crioablación . Por ejemplo, los elementos conductores se pueden formar en esferas que tienen un diámetro, por ejemplo, de aproximadamente 0.8 mm a 4 mm o más grandes. Para asegurar que los elementos conductores han sido dispersados total y uniformemente a través del interior del globo, los elementos se pueden introducir a través de la flecha por medio de un expulsor o varilla de empuje, tornillo de Arquímedes, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores pueden llenar las porciones ahusadas del globo para asegurar que el globo está colocado próximo a, y en contacto con las astas uterinas para tratar completamente el interior del útero.
Con los elementos conductores colocados dentro del globo, el fluido de crioablación se puede introducir dentro y a través del globo de manera que los elementos conductores faciliten la transferencia térmica a partir de las paredes uterinas en contacto. Una vez que se ha completado el tratamiento de crioablación, los elementos conductores se pueden retirar a través de la flecha por medio de una fuerza de vacio u otros mecanismos mecánicos o electromecánicos y'"el globo, una vez vaciado, también puede ser extraído del útero.
La sonda de enfriamiento introducida en el interior del globo puede comprender varias de diferentes configuraciones las cuales faciliten la introducción del fluido de crioablación dentro del globo. En una de estas modalidades, la flecha puede tener uno o más miembros de enfriamiento los cuales se proyectan desde el extremo distal de la flecha en diversos ángulos. Otra modalidad de la sonda de enfriamiento puede ser una base giratoria y un miembro de aspersión colocado sobre la flecha. El miembro de aspersión puede tener una superficie la cual es triturada, reticulada, perforada, etc., de manera que el fluido de crioablación introducido a través de la flecha puede entrar en la base giratoria y el miembro de aspersión en donde puede ser dispersado uniformemente a través del miembro de aspersión y dentro del interior del globo para tratamiento.
La sonda de enfriamiento colocada dentro del : globo puede estar configurada de diversas maneras y puede incluir modalidades adicionales. El montaje de sonda de enfriamiento puede comprender un catéter de salida que tiene una punta atraumática y un instrumento generador de imagen tal como un histeroscopio colocado en su interior. Uno o más miembros de soporte o insertos se pueden colocar a través de la longitud del lumen para proporcionar soporte estructural al catéter y evitar que se colapse y un soporte de sonda (por ejemplo, un alambre plano, listón, etc.), se puede extender a través del interior del catéter.
El soporte de sonda puede estar soportado dentro del lumen por medio de insertos de manera tal que el soporte de sonda separa el lumen en un primer canal y un segundo canal en donde los lúmenes de enfriamiento pueden ser colocados a lo largo del soporte de sonda dentro del segundo canal mientras que el primer canal puede permanecer claro para la inserción opcional de un histeroscopio . Debido al espesor del soporte de sonda en relación a su anchura, el soporte de sonda se puede flexionar o curvar en un plano único mientras permanece relativamente rígido en el plano transversal al plano.
La sonda puede incluir adicionalmente uno o más lúmenes de enfriamiento los cuales están colocados a lo largo del soporte de la sonda dentro del segundo canal. Debido a que los lúmenes de enfriamiento se localizan a lo largo '.del segundo canal, conforme se separan por el soporte de sonda, una o más ventanas o aberturas se pueden definir a lo largo de la longitud del soporte de sonda para permitir el paso- de cualquier fluido de crioablacion para proliferar a través de la totalidad del lumen definido por el catéter. El número de lúmenes de enfriamiento también se puede hacer variar a un número mayor de tres lúmenes que finalizan en las diferentes posiciones a lo largo de la porción activa.
Conforme el fluido de crioablacion es introducido y distribuido a través del lumen del catéter, el catéter de escape también puede definir una o más aberturas para permitir que el fluido de crioablación ventile o salga del interior del catéter y dentro del interior del globo.
Un ejemplo para un ciclo de tratamiento utilizando un proceso de dos ciclos puede incluir la introducción de un fluido de crioablación durante un tiempo de tratamiento de dos minutos en donde los tejidos circundantes se congelan. El fluido puede ser extraído a partir del globo y el tejido se puede permitir que se caliente durante un período de cinco minutos. El fluido de crioablación después se puede reintroducir y el tejido se congela nuevamente durante un período de dos minutos y el fluido después se puede extraer nuevamente para permitir que el tejido se caliente por un período de cinco minutos. El tejido puede ser inspeccionado visualmente, por ejemplo, por medio del histeroscopio para verificar para cobertura de ablación. Si el tejido ha sido sometido a ablación suficiente, el montaje después se puede retirar del útero, de otra manera, el ciclo de tratamiento puede repetirse según se requiera. En otras alternativas, se puede utilizar un ciclo único o más de dos ciclos se pueden utilizar, según se requiera, para tratar el tejido lo suficiente. Además, durante el ciclo de tratamiento, una presión mínima de, por ejemplo, 40 a 80 mmHg opcionalmente.se puede mantener por el líquido criogénico o por un gas (por ejemplo aire, dióxido de carbono, etc.), para mantener el globo y el útero abiertos.
El globo se puede expandir dentro del útero y particularmente dentro del asta uterina por una descarga inicial de gas o liquido. También se pueden utilizar otros mecanismos para facilitar la expansión del globo. Una modalidad puede utilizar uno o más brazos de soporte que se extienden desde un soporte el cual puede ser desplegado dentro del globo. Los brazos de soporte pueden estar configurados de diversas maneras aunque en este ejemplo se muestran en una configuración en Y. Otra modalidad adicional puede incluir los brazos de soporte incorporados en canales alargados o bolsas definidas a lo largo del globo mismo.
Además del globo mismo y el uso de globos para obstrucción del orificio, el orificio interno y/o el orificio externo, los globos o revestimientos inflables también se pueden utilizar para aislar el fluido criogénico durante el suministro en el globo para proteger las estructuras ,de tejido circundantes las cuales no van a ser sometidas a ablación, tal como el cuello uterino. ; Al controlar los tratamientos de ablación descritos en lo anterior, el montaje de tratamiento se puede integrar en un sistema de enfriamiento único contenido completamente dentro del montaje de manija o puede estar separado en componentes, según sé necesite o se requiera. En cualquier caso, el sistema de enfriamiento generalmente puede comprender un microcontrolador para monitorear y/o controlar parámetros tales como la temperatura de la cavidad, la presión de la cavidad, la presión de salida, etc.
Un depósito de refrigerante, por ejemplo una lata de óxido nitroso se puede acoplar de manera fluida a la manija y/o la flecha alargada por medio de una válvula de refrigerante la cual opcionalmente puede ser controlada por el microcontrolador. El depósito de refrigerante puede estar en comunicación fluida con el montaje de sonda de refrigerante y con el interior del globo. Adicionalmente, un lumen de escape en comunicación con la sonda alargada y que tiene una válvula de retropresión también puede incluir un sensor de presión en donde uno o ambos del sensor de retropresión y/o la válvula también pueden estar en comunicación con el microcontrolador.
Breve Descripción de las Figuras Para los propósitos de las figuras y modalidades preferidas, se mostrarán aplicaciones al esófago y útero. No obstante, los aparatos y métodos se pueden aplicar a cualquier cavidad/lumen corporal que pueda ser visualizada con un endoscopio u otro mecanismo de visualización .
La figura 1 muestra un ejemplo de un dispositivo que ha avanzado a través de un endoscopio, por ejemplo, un visualizador insertado nasal u oralmente.
La figura 2 muestra un ejemplo de un dispositivo que ha avanzado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal.
La figura 3 muestra un ejemplo de un dispositivo unido a un controlador lógico.
La figura 4 muestra un ejemplo de un dispositivo colocado a través de un canal de trabajo del endoscopio nasal y desplegado dentro del esófago para tratamiento.
La figura 5 muestra un ejemplo de un dispositivo que se ha hecho avanzar a lo largo de un endoscopio.
La figura 6A a la figura 6C muestran un dispositivo que es introducido a través de un endoscopio y desplegado para tratamiento dentro del esófago.
La figura 7A a la figura 7C muestra ejemplos de un dispositivo introducido a través de un endoscopio para inserción dentro de una vejiga. : ¦ La figura 8A a la figura 8C muestra ejemplos de un dispositivo que prepara el área de tratamiento con un lavado de pretratamiento antes del tratamiento.
La figura 9 muestra un ejemplo de una oclusión distal que tiene una forma similar a paraguas desplegada en proximidad a una unión gastroesofágica para tratamiento.
La figura 10 muestra otro ejemplo de una vaina de globo endoscópico que tiene un oclusor distal expandido distal a una unión gastroesofágica para tratamiento.
La figura 11 muestra otro ejemplo en donde el fluido de tratamiento se introduce entre los globos desplegados para tratamiento.
La figura 12 muestra otro ejemplo de un dispositivo de globo de tamaño ajustable para tratamiento del esófago.
La figura 13A y la figura 13B muestran otro ejemplo de un dispositivo de globo único para tratamiento por ablación dentro del útero y/o el revestimiento del endometrio .
La figura 14A y la figura 14B muestran otro ejemplo adicional de una retícula conductora/caja desplegada para tratamiento por crioablación .
La figura 15 muestra otro ejemplo de un dispositivo de oclusión de orificio cervical externo.
La figura 16 muestra otro ejemplo de un dispositivo de oclusión de orificio cervical interno. .·¦·. ¦ La figura 17A y la figura 17B muestran otro ejemplo de un dispositivo que tiene un globo de conformación de baja presión desplegable utilizado para tratamiento criogénico del útero .
La figura 18A a la figura 18D muestran otro ejemplo de un globo de conformación el cual también puede ser llenado parcial o completamente con un material conductor' para tratamiento de crioablación.
La figura 19 muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de enfriamiento que se proyectan desde el extremo distal de una flecha.
La figura 20 muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene una base girable de un miembro de aspersión.
La figura 21A muestra una vista lateral de un montaje de tratamiento integrado.
La figura 21B muestra un ejemplo del montaje que ha avanzado a través del cuello uterino y dentro del útero en donde la vaina puede ser retraída por medio del montaje de manija par desplegar el globo.
La figura 22A muestra una vista lateral de un sistema el cual permite graduar aj ustablemente una longitud del globo a lo largo de la flecha.
La figura 22B muestra una vista lateral del globo que ha surgido dentro del lumen de la flecha para suministro.
La figura 23A y la figura 23B muestran vistas en perspectiva y lateral, respectivamente, de otro ejemplo- de- un montaje de sonda de enfriamiento que tiene un alambre plano integrado a través de la sonda.
La figura 24 muestra una vista en perspectiva del montaje de sonda de enfriamiento con una o más aberturas definidas a lo largo del montaje de sonda.
La figura 25A y la figura 25B muestran vistas de extremo de una sección transversal de la sonda de enfriamiento y el extremo distal de la sonda.
La figura 26A a la figura 26L muestran vistas en perspectiva de diversos miembros tubulares los cuales se pueden utilizar para el montaje de sonda de enfriamiento.
La figura 27A y la figura 27B muestran vistas en perspectiva de un montaje de sonda de enfriamiento que utiliza uno o más miembros de anillo discontinuos acoplados linealmente entre si.
La figura 28A y la figura 28B muestran vistas de extremo en sección transversal de otra modalidad de un montaje de sonda de enfriamiento acoplada vía miembros de cobertura y/o de inserción.
La figura 29 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad de un montaje de sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de inserción acoplados a lo largo de un cuerpo de resorte enrollado.
La figura 30A y la figura 30B muestran vistas laterales en sección transversal de otra modalidad de los miembros de inserción soportados a lo largo de un cuerpo de resorte.
La figura 31 muestra una vista lateral detallada de una modalidad de un cuerpo de lumen de enfriamiento pivotable .
La figura 32 muestra una vista lateral de otra modalidad de uno o más miembros de inserto que tienen una cobertura integrada.
La figura 33 muestra una vista lateral de otra modalidad adicional de uno o más miembros de inserto que tienen una junta deslizable unida.
La figura 34 muestra una vista lateral de otra modalidad de un cuerpo de resorte que tiene uno o más lúmenes de enfriamiento unidos directamente al resorte.
La figura 35 muestra una vista lateral de otra modalidad de un cuerpo de resorte que tiene uno o más miembros de inserto.
La figura 36 muestra una vista lateral de otra modalidad de un cuerpo de resorte que tiene uno o más lúmenes de enfriamiento y un lumen secundario.
La figura 37 muestra vistas en extremo, en sección transversal de modalidades del lumen secundario.
La figura 38A y la figura 38B muestran vistas ¦ en perspectiva de otra . modalidad de la sonda de enfriamiento que utiliza una linea de suministro principal y por lo menos dos lineas de suministro laterales.
La figura 38C muestra una vista detallada de la linea de suministro lateral que tiene un mandril ajustable colocado deslizablemente en su interior.
La figura 39 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad del montaje de sonda de enfriamiento en donde la linea de suministro principal y las líneas de suministro laterales están en comunicación fluida a ' través de una cámara común.
La figura 40A y la figura 40B muestran vistas en extremo en sección transversal de modalidades de íumen de salida y los lúmenes de enfriamiento respectivos.
La figura 41 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad de un montaje de sonda de enfriamiento que tiene una línea de introducción única y una línea de suministro única.
La figura 42 muestra una vista lateral en sección transversal de un montaje de sonda de enfriamiento insertada dentro de un globo dentro del útero.
La figura 43A y la figura 43B muestran vistas laterales de diversos ejemplos de líneas de suministro laterales que tienen aberturas alineadas en direcciones diferentes .
La figura 44 muestra una vista lateral de una modalidad de sonda de enfriamiento que tiene una ventana biselada para facilitar visualización.
La figura 45 muestra una vista lateral de un ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte extendibles dentro del globo.
La figura 46 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte unidos al montaje de sonda de enfriamiento.
La figura 47 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte que también definen una o más aberturas para suministrar el fluido de crioablación .
La figura 48 muestra una vista lateral de otro ejemplo adicional de un globo que tiene uno o más brazos de soporte colocados dentro de canales alargados a lo largo del interior del globo.
La figura 49 muestra una vista lateral de un ejemplo de un revestimiento o globo inflable que se localiza a lo largo de la superficie distal exterior de la vaina.
La figura 50 muestra una vista lateral de otro ejemplo de un revestimiento o globo inflable que se localiza a lo largo de la superficie distal interior de la vaina.
La figura 51 muestra una vista lateral de otro ejemplo en donde la espuma expandible se puede desplegar por medio de la vaina exterior.
La figura 52 muestra una vista lateral de otro ejemplo en donde un elemento de calentamiento se puede localizar a lo largo del revestimiento o la superficie exterior de la flecha alargada.
La figura 53 muestra una vista lateral de- otro ejemplo en donde un globo de anillo se puede inflar a .lo largo de ya sea una vaina o la flecha o ya sea aislar el tejido cervical circundante o asegurar colocación segura de la flecha y/o globo durante el tratamiento.
La figura 54 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad en donde la vaina exterior se puede conformar como una estructura inflable.
La figura 55A y la figura 55B muestran vistas laterales de modalidades de una vaina exterior que tiene un extremo distal reconfigurable .
La figura 56 muestra una vista lateral de otra modalidad de un globo colocado a lo largo de una superficie exterior de la vaina exterior.
La figura 57 muestra una vista lateral en sección transversal de una modalidad de un diseño de vaina doble.
La figura 58A y la figura 58B muestran vistas en detalle, en sección transversal, del sellado entre las vainas interior y exterior.
La figura 59 muestra una vista lateral en sección transversal, parcial, de otra modalidad de vaina doble que tiene un globo expandible contenido entre las vainas.
La figura 60 muestra una vista lateral de otra modalidad de una vaina que tiene una estructura reforzada.
La figura 61 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad de una vaina exterior que tiene un miembro de globo ajustable.
La figura 62A y la figura 62B muestran vistas laterales en sección transversal de otra modalidad de una vaina exterior que tiene un extremo distal reconfigurable .
La figura 63 muestra una vista lateral en sección transversal del extremo distal reconfigurable que tiene una o más superficies lubricadas.
La figura 64 muestra una vista lateral en sección transversal, parcial, de otra modalidad en donde el extremo distal reconfigurable se puede unir como un componente separado .
La figura 65 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad en donde un extremo distal de la sonda de enfriamiento tiene un extremo distal ahusado.
La figura 66 muestra una vista lateral de otra modalidad de una vaina exterior que tiene una porción •expandible radialmente.
La figura 67A y la figura 67B muestran vistas laterales en sección transversal de modalidades del mecanismo de inmovilización para la porción expandible.
La figura 68A y la figura 68B muestran vistas laterales en sección transversal de un ejemplo ilustrativo de un mecanismo de articulación sobre el centro.
La figura 69 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad de una vaina exterior que tiene uno o más miembros de leva distales.
La figura 70 muestra una vista lateral en sección transversal de uno o más miembros de leva desplegados en su configuración expandida y asegurados contra el tejido cervical .
La figura 71 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad en donde el extremo distal con leva se coloca sobre una vaina exterior ahusada.
La figura 72 muestra una vista lateral de un ejemplo de la manera en que la vaina exterior se puede desplegar inicialmente y asegurar, y el montaje de sonda de enfriamiento se hace avanzar por separado.
La figura 73 muestra una vista lateral de otra modalidad en donde la vaina exterior está configurada como una estructura corrugada.
La figura 74 muestra una vista lateral en sección transversal, parcial, de otra modalidad de la vaina exterior que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie interior.
La figura 75 muestra una vista lateral en sección transversal, parcial, de otra modalidad de la vaina exterior que tiene un globo inflable a lo largo de la superficie exterior.
La figura 76A a la figura 76D muestran una vista dé extremo en sección transversal de modalidades de la vaina exterior que tiene un rasgo integrado para proporcionar aislamiento adicional al tejido circundante.
La figura 77 muestra una ilustración esquemática ejemplar del montaje de tratamiento integrado en un sistema de enfriamiento único.
Descripción Detallada de la Invención La figura 1 muestra una vista en perspectiva de un ejemplo del montaje de tratamiento 10 colocado dentro de un canal de trabajo 14 de un endoscopio 12 (por ejemplo un visualizador insertable oral o nasalmente) . En este ejemplo, el dispositivo de tratamiento 16 en si mismo puede utilizar un primer catéter 18 que tiene un miembro de globo inflable o expandible 22 y un segundo catéter 20 que puede deslizarse libremente con respecto al primer catéter 18 y que también tiene un miembro de globo inflable 24 en su extremo distal. El primer catéter 18 asi como el segundo catéter 20 puede tener un sello 30 hermético a liquido y/o gas formado en el extremo proximal de los catéteres. Los miembros inflables y/o expandibles 22, 24 (que en este ejemplo se muestran como globos inflados) pueden ser presurizados para ocluir eficaz y de manera segura el lumen. Los globos se pueden llenar con fluido enfriado o a temperatura ambiente para evitar posible daño causado por ruptura del globo o fuga alrededor del globo. La presión dentro de los miembros de globo inflables o expandibles también puede ser monitoreada para asegurar que se ha formado un sello hermético dentro del lumen o cavidad corporal .
De manera adicional, el liquido puede ser introducido en el área de tratamiento a través de un puerto 28 de líquido y/o gas y dentro del lumen del catéter el cual finaliza con el globo proximal 22 y sale del catéter a través de las perforaciones u orificios 32 dentro del segundo catéter 20 el cual finaliza en el globo distal 24, aunque esta trayectoria de flujo se puede invertir fácilmente si así se requiere. De manera alternativa, uno o más puertos pueden diseñarse dentro del lumen entre los globos distal 24 y proximal 22, de manera que el fluido calentado o de enfriamiento salga por uno o más puertos 32 en los lúmenes cerca del globo distal 24 y después se evacúa en uno o más puestos diseñados dentro del lumen del primer catéter 18 más cercanos al globo proximal 22. En esta modalidad el endoscopio 12 puede aislar los catéteres al permitir que los catéteres sean mucho más pequeño que de otra manera sería posible y permitir que se acoplen dentro del canal de trabajo 14 de un endoscopio 12 estándar. Se pueden utilizar uno o más sensores de presión para detectar tanto presiones de inflado de los globos y/o la presión observada en la cavidad/lumen corporal que es expuesta al líquido/vapor de tratamiento.' De esta manera, el flujo de líquido/vapor puede controlarse por los elementos detectores de presión dentro de la cavidad/lumen corporal para asegurar que las presiones seguras nunca se excedan. Se pueden utilizar controles manuales para la creación y/o mantenimiento de estas presiones (por ejemplo jeringas con llaves) o sistemas automatizados y/o semi-automatizados también se pueden utilizar (por ejemplo, bombas con interconectividad de detección de circuitos PID y de presión) . Aunque el liquido y/o gas para el tratamiento de tejido se puede calentar o enfriar antes de su introducción en el área de tratamiento en contacto con el tejido, el liquido y/o gas de manera alternativa puede ser calentado o enfriado después de introducción en el área de tratamiento y de antemano en contacto con el tejido.
La figura 2 muestra un ejemplo en donde el segundo catéter 20 y el miembro de globo distal 24 son deslizables en relación al globo proximal 22. Estos ejemplos ilustran el endoscopio insertado a través de la cavidad nasal y ha avanzado a través del esófago ES en donde los catéteres 18, 20 pueden comprender catéteres de lumen único o múltiple, que tienen lúmenes de inflado para los elementos inflables/expandibles distal 24 y proximal 22, un puerto de infusión y un puerto de extracción. Por lo menos uno de los catéteres se puede acoplar con ya sea un transductor de presión 42 o un lumen para transportar la señal de presión desde el área de tratamiento de regreso al controlador o calibrador indicador. La detección de presión puede estar acompañada a través de una cápsula de aire pequeña proximal al globo distal 24, pero dentro del área de tratamiento.
Ambos globos 22, 24 se pueden inflar a través del esófago ES en la proximidad de la unión gastroesofágica GJ proximal al estomago ST para crear el espacio de tratamiento 40 el cual abarca la región de tejido que va a ser tratada.
En una modalidad alternativa, se puede omitir un lumen de extracción dado que se puede suministrar una dosis preestablecida de liquido y/o gas calentado, lo que se permite que haya una espera y después se extraiga a través del mismo lumen o se vuelve no dañino con la infusión de fluido frió. Este algoritmo de tratamiento proporcionará una terapia incluso más sencilla y puede basarse en la exclusión de cierta área y exposición de esa área a un liquido o vapor con la energía deseada. La infusión del líquido o vapor se puede controlar para asegurar que el área de tratamiento no está expuesta a temperaturas excesivas.
La figura 3 muestra otro ejemplo en donde el montaje de tratamiento 10 puede estar en comunicación con un controlador 50 tal como un controlador lógico. El controlador 50 puede controlar algunos parámetros tales como presión de infusión 54 del fluido así como temperatura del fluido 56 y se puede acoplar al montaje por uno o más cables 52. La presión en el área de tratamiento, el tiempo transcurrido, la temperatura del fluido y la velocidad de extracción también se pueden monitorear y controlar.
La figura 4 muestra una vista detallada del área de tratamiento 40 definida, en este caso, por dos globos 22, 24. El primer catéter 18 puede abrirse dentro del lumen justo después del globo proximal 22 y este catéter 18 se puede insertar junto con o antes de la inserción del segundo catéter 20. El primer catéter 18 de diámetro interno es más grande que el diámetro exterior del segundo catéter lo que permite que el liquido (y/o vapor) sea suministrado por infusión o extraído alrededor del diámetro exterior del segundo catéter 20. El segundo catéter 20 un primer lumen para el inflado del globo y un segundo lumen para evacuado de la región de tratamiento 40. Con los globos inflados en contacto contra el esófago ES, el área de tratamiento 40 puede abarcar la región de tejido que va a ser tratada, por ejemplo una lesión 60 tal como un esófago de Barret o lesión de cáncer esofágica y el extremo distal del endoscopio 12 se puede colocar en proximidad cercana al globo proximal 22 y el líquido y/o gas de tratamiento 66 puede suministrarse por infusión a través del lumen anular 70 definido a través del primer catéter 18 y entre el segundo catéter 20 de manera que el fluido 66 puede entrar a través de la abertura 62 al interior de la región de tratamiento 40 mientras está contenida por los globos. Una vez que se ha completado " el tratamiento, el fluido puede ser evacuado 68 a través de una o más aberturas 64 localizadas a lo largo del segundo catéter 20 proximal al globo distal 24 y proximalmente a través del segundo catéter 20 a través del lumen de evacuación 72. Como se ha mencionado previamente, un sensor de presión 42 (por ejemplo, una cápsula de aire medidora de presión) se puede colocar a lo largo ya sea del primero 18 y/o segundo catéter 20 para detectar los diversos parámetros. Adicionalmente, el liquido y/o gas de tratamiento puede incluir cualquier cantidad de líquidos, vapores u otros compuestos químicamente activos (por ejemplo, quimioterapéuticos ) o inactivos para tratamientos adicionales al tejido.
En el caso de que el tratamiento se proporcione por un tiempo de espera simple, los lúmenes de extracción 72 y de infusión 70 pueden no ser utilizados ambos. El elemento de detección de presión 42 (en estado sólido, piezoeléctrico u otro método) se puede localizar ya sea en el primero o segundo catéteres y el segundo catéter puede comprender un globo deslizable simple. Un sensor de presión para el tratamiento se puede omitir en la medida en que la presión puede ser controlada por otros mecanismos, por ejemplo una válvula de retención o por una columna sencilla de fluido, de gravedad. No obstante, una medición de presión activa puede asegurar que no se excedan presiones seguras.
El segundo catéter 20 puede acoplarse fácilmente dentro del primer catéter 18 y se puede deslizar dentro del primer catéter 18 hasta que su globo distal 24 es distal respecto al primer globo 22. El globo distal 24 después puede inflarse justo sobrepasando la porción distal del área de tratamiento 40 y el endoscopio 12 puede ser jalado de regreso. La extensión más proximal de la lesión 60 después puede identificarse y el globo proximal 22 se' puede inflar próximo a esta área. Una vez que el área de tratamiento 40 ha sido encerrada (lo cual se puede verificar al suministrar por infusión el liquido 66 y/o vapor bajo visualización y observar el sello alrededor del globo, los globos y/o el miembro expandible) , el lumen o la cavidad corporal después se pueden llenar con el liquido y/o vapor de tratamiento hasta una presión segura. El liquido y/o vapor también pueden contener agentes activos (por ejemplo agentes quimioterapéuticos y/o anestésicos) y puede comprender más de simplemente un liquido y/o vapor inactivo. Las opciones serian para los agentes activos que se suministran antes, durante y/o posteriores al tratamiento del liquido y/o vapor de calentamiento (o enfriamiento) . ' Dado que el montaje de tratamiento 16 no contiene el liquido o vapor de tratamiento dentro de uno' o varios globos o, el miembro expandible y permite que fluya libremente sobre el área de tratamiento, la terapia se puede aplicar consistentemente sin dejar áreas que queden sin tratar (como sucede con frecuencia con terapias basadas en infusión en globo o RF) . Adicionalmente, el tratamiento puede ser acompañado con un, liquido calentado (en vez de un electrodo de alta energía o vapor excesivamente caliente) o se puede obtener un tratamiento más controlado mediante el uso de un líquido relativamente más frío con un tiempo de tratamiento más prolongado. Además, el esófago ES es un órgano (lumen) de tipo de transporte de fluido y puede no ser compatible con tratamientos basados en fluido que con tratamientos basados en RF. También se considera que el margen de seguridad de estos tratamientos puede ser mejor que con una terapia basada en RF.
La figura 5 muestra una modalidad alternativa del dispositivo en el cual el primer catéter 18 y el segundo catéter 20 del montaje de tratamiento 16 se pueden insertar a lo largo de un endoscopio 12 el cual se puede utilizar para proporcionar para visualización . Debido al tamaño pequeño se los catéteres, esta modalidad es factible.
La figura 6A a la figura 6C ilustran un ejemplo para un procedimiento de colocación para el montaje para el tratamiento de un lumen corporal tal como el esófago ES. Los catéteres se pueden insertar de manera simultánea o separada a través del canal de trabajo del endoscopio 12. En un ejemplo, el primer catéter 18 más grande se puede insertar primero seguido por la inserción del segundo catéter 20 dentro del lumen del primer catéter 18. Una vez que ambos catéteres de globo de lumen sencillo o múltiple hayan sido insertados y después de que el endoscopio 12 se ha hecho avanzar a través del esófago ES y en proximidad a la región de tratamiento de tejido, el globo distal 24 se puede hacer avanzar para definir el extremo distal del área de tratamiento y se infla (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o temperatura corporal) mientras se encuentra bajo visualización a través del endoscopio 12, como se muestra en la figura 6A. El endoscopio 12 después puede ser jalado de regreso hasta que se ha identificado el área de tratamiento deseada y el globo proximal 22 puede deslizarse sobre la flecha del segundo catéter 20 y se puede inflar (por ejemplo, con fluido enfriado a temperatura ambiente o temperatura corporal) en el sitio justo proximal a la porción más proximal de la adhesión, como se muestra en la figura 6B.
Con el área de tratamiento 40 ahora encerrada por estos globos, se puede inflar una cápsula de presión.. 42 opcional (por ejemplo, en estado sólido, piezoeléctrica u otro método de detección de presión) y se puede proceder en el tratamiento, como se muestra en la figura 6C. La sesión de tratamiento después expone el lumen o la cavidad corporal a fluido presurizado a una presión positiva en el intervalo, por ejemplo, de 5-100 cm de H20 (aunque esta presión se puede mantener en un nivel por debajo de una presión de inflado de los globos de inflado) a temperaturas entre, por ejemplo 50 y 100 grados Celsius por un periodo, por ejemplo de 1 segundo a 10 minutos. De manera adicional y/o alternativa, el área de tratamiento 40 puede lavarse por un periodo de tiempo con un anestésico (por ejemplo, lidocaina o bupivicaina) para reducir el dolor con el procedimiento antes de la aplicación de energía térmica u otros compuestos activos. En consecuencia, la ablación se puede llevar a cabo a una profundidad consistente, por ejemplo, de aproximadamente 0.5 mm a través del esófago ES.
La figura 7A a la figura 7C ilustran otro ejemplo para el tratamiento de una cavidad de cuerpo encerrada (que aquí se muestra como una vejiga BL) . En este ejemplo, se puede utilizar un globo único para llevar a cabo la infusión y extracción del fluido de tratamiento. La presión se puede monitorear para asegurar que la terapia es segura y se puede utilizar un fluido a una temperatura relativamente más baja (por ejemplo, 42-100 grados C) de manera que la totalidad de la cavidad puede ver una carga térmica uniforme controlada. El orden de colocación del catéter puede variar así como la secuencia de inflado del globo o exposición a líquido o vapores activos o inactivos o inactivos en esta o "en cualquier modalidad del dispositivo. Como se muestra en la figura 7A, se puede insertar un endoscopio (o citoscopio) 12 a través del órgano objetivo BL y después el catéter de fluido 20 se puede hacer avanzar dentro del lumen. Con el endoscopio 12 insertado y el globo de oclusión inflado 24 (por ejemplo, con fluido no calentado) para sellar el órgano, un sensor de presión 42 también puede ser inflado opcionalmente para medir presión, como se muestra en la figura 7B. Opcionalmente se puede suministrar un anestésico o una medicación pre-tratamiento para ser suministrada en la vejiga BL, si asi se desea. Después, un fluido 80 de alta o baja temperatura se puede hacer circular dentro de la vejiga BL bajo presión adecuada para distender de manera segura el órgano para asegurar tratamiento completo, como se muestra en la figura 7C.
La figura 8A a la figura 8C ilustran otro ejemplo para tratamiento en donde el uso de un lavado de fluido para preparar el área de tratamiento (aquí mostrada como la vejiga BL) se puede llevar a cabo antes de la aplicación de energía térmica (o enfriamiento) y/o compuestos activos. Como se ha descrito previamente el endoscopio 12 y el catéter 20 se pueden introducir en la vejiga BL y subsecuentemente se sellan con el globo de oclusión 24, como se muestra :en . la figura 8A y en la figura 8B. La preparación del área de tratamiento puede involucrar el uso de un anestésico para disminuir dolor durante la terapia o el uso de un constrictor arterial para reducir el flujo sanguíneo al órgano o lumen. De manera alternativa, otros fluidos de pretratamiento ¦ 8-2 pueden incluir, por ejemplo, anestésico, constrictor vascular, fluido de enfriamiento, antídoto de componente activo, etc. El fluido de pretratamiento 82 puede ser evacuado (o se puede dejar dentro de la vejiga BL) y el lavado con el fluido 80 de tratamiento se puede introducir en la vejiga BL para tratamiento, como se muestra en la figura 8C.
De manera alternativa, el fluido de pretratamiento 82 también puede ser enfriado (o calentado) para enfriar (o calentar) el lumen u órgano antes del tratamiento de manera que la energía térmica (o de enfriamiento) se pueda aplicar a la superficie interna del lumen o cavidad corporal con transmisión o conducción mínimas de la temperatura elevada (o de enfriamiento) a los tejidos de la submucosa (o tejidos de revestimiento del órgano corporal o lumen) . Utilizando el pretratamiento del área se puede evitar daño a los tejidos subyacentes y de esta manera evitar muchas de las complicaciones de terapia. Por ejemplo, constricciones y/o estenosis (o apretamiento) del tejido se puede evitar al controlar la profundidad de penetración la cual se ¦ pueda controlar por pretratamiento del área con fluido enfriado de manera que la submucosa pueda absorber cantidades •significativas de calor sin alcanzar temperaturas dañinas., .
La profundidad de penetración también se puede controlar mediante el uso de un fluido a una menor temperatura para ablación térmica de manera que la submucosa puede enfriarse a si misma con su robusta circulación vascular (la cual es menos robusta en la mucosa y el epitelio) . En caso de que se utilice un compuesto activo, también, un antidoto a este compuesto se puede suministrar al paciente (ya sea de modo sistémico o como un pretratamiento local) de manera que no se dañen los tejidos subyacentes y la submucosa. Un ejemplo de esto es el uso de antioxidantes poderosos (sistémica o localmente) antes del lavado del esófago, por ejemplo, con metotrexato. El metotrexato puede tener un efecto poderoso sobre los tejidos a los cuales se exponen directamente en el lumen o la cavidad corporal pero los antioxidantes pueden evitar una penetración más profunda del metotrexato. El compuesto neutralizante también se puede colocar dentro del globo o en el lumen de los lúmenes circundantes o cavidades corporales para evitar la exposición de estas áreas en caso de ruptura del globo.
La figura 9 muestra otro ejemplo en donde el miembro de oclusión distal puede estar configurado en un elemento similar a paraguas 90 el cual se puede expandir ' en el estomago ST y se puede colocar sobre una región de tejido la cual habitualmente es difícil de ocluir por un globp. Por ejemplo, esta forma puede permitir la ablación del esfínter esofágico inferior LES en la unión gastroesofágica (u otra región de esfínter si se utiliza en otra parte) . La estructura similar a paraguas 90 expandible puede formar . un sello firme en este sitio mientras permite que el fluido de ablación (caliente o frío) tenga contacto con la totalidad de la unión gastroesofágica . Una vez expandido, el elemento similar a paraguas 90 puede sujetarse firmemente contra el estomago ST por tracción sobre el endoscopio 12 o por un elemento de tensionado sobre el catéter y el globo mismo.
Además, este elemento 90 opcionalmente puede incorporar un elemento desviado o cargado por resorte u otro mecanismo de fuerza externa para proporcionar presión estable y un sello firme contra el revestimiento del estomago. Las estructuras alternativas también pueden incorporar una caja de nitinol más compleja (u otro material rígido) conectado por una película hermética a agua, delgada. Por ejemplo, se puede utilizar nitinol para disminuir el perfil general del elemento de obstrucción e incrementar su fuerza y durabilidad.
La figura 10 muestra otro ejemplo el cual utiliza una vaina de globo endoscópico utilizada como un oclusor distal que permite exposición y tratamiento de la ¦unión gastroesofágica distal. En esta modalidad, el segundo catéter 20 puede tener un globo de oclusión distal 100 el cual se puede hacer pasar a través del canal de trabajo del endoscopio 12 o a través de un canal incorporado en la vaina de globo misma (fuera del endoscopio real). Una vez expandido en la forma agrandada, el globo 100 se puede retraer para acoplarse por completo sobre la unión esofágica inferior LES para formar el sello distal por tracción sobre el endoscopio 12 o por un elemento de tensionado sobre el catéter y el globo mismo. Este globo de oclusión gástrica puede permitir la exposición de la unión gastroesofágica y evitar que el fluido fluya al interior del estomago ST. El globo 22 se puede configurar para presentar una forma de silla de montar, circular, forma de cuña, etc. También puede ser autoexpandible y no inflable.
De manera adicional, el globo proximal 22 se puede configurar para ser parte de la vaina que se coloca sobre la punta del endoscopio 12 o se puede conformar directamente sobre la punta del endoscopio mismo. Un lumen de inflado puede correr dentro del endoscopio 12 o puede correr a lo largo del endoscopio 12 en una vaina o catéter. La vaina del globo también puede incorporar un sensor de temperatura, un sensor de presión, etc. Además, el globo de oclusión proximal 22 opcionalmente puede incorporar un elemento de detección de temperatura o presión para la terapia y se puede colocar ya sea a través de uno o varios canales de trabajo del endoscopio 12 o a lo largo del endoscopio 12 dentro de la vaina de globo endoscópico.
En otra modalidad adicional, con el fin de reducir los riesgos asociados con el flujo de fluido y lavado, se puede suministrar por infusión un fluido o gel dentro del esófago entre los globos y después · se puede calentar o congelar in situ con el fin de proporcionar el efecto de ablación deseado sin hacer circular fluido o gel alguno. En un ejemplo de esta configuración se puede suministrar por infusión un gel dentro del esófago y se puede presurizar a un nivel seguro (por ejemplo, 30-100 mmHg) lo cual después puede enfriarse rápidamente utilizando, por ejemplo un gas comprimido y/o un elemento de enfriamiento de tipo de unión Peltier. El gel se puede congelar a una temperatura inferior a la del agua y permitir transmisión rápida de la temperatura de ablación a los tejidos que van a ser tratados. Este gel también puede ser un liquido con una temperatura de congelamiento inferior a la del agua en cuyo caso la zona de tratamiento se puede lavar con este fluido antes del tratamiento para remover el agua libre y evitar la formación de cristal durante el tratamiento. Una vez que se ha completado el tratamiento, el gel o liquido puede ser removido o se puede dejar en el esófago para que pase al estomago. En caso de que se utilice el elemento de enfriamiento o calentamiento Peltier, se puede invertir la polaridad una vez que el tratamiento sea completado con el fin de revertir la temperatura y finalizar la sesión de ablación .
La distancia desde el extremo inferior de la porción más distal del catéter puede ser del orden de aproximadamente 150 mm. La distancia entre los globos proximal y distal son ajustables por el operador pero se pueden ajustar, por ejemplo desde tan pequeña como 0 mm hasta tan grande como 25 cm. La zona de tratamiento puede tener un intervalo, por ejemplo, de 3 a 15 cm.
En otra modalidad adicional, se puede hacer avanzar un generador de energía (por ejemplo, un electrodo de RF o un alambre caliente u otra fuente de energía) al interior del área de tratamiento en una vaina protectora (para evitar el contacto directo con los tejidos corporales) y se puede aplicar energía al fluido de tratamiento para calentarlo a la temperatura deseada. Una vez que el fluido es calentado adecuadamente y ha transcurrido tiempo suficiente para obtener una ablación controlada, el fluido después puede ser evacuado o neutralizado con un flujo de entrada de un fluido más frío. Esta modalidad permitirá para un diseño de muy bajo perfil y puede no requerir elemento de calentamiento - de fluido alguno fuera del cuerpo.
En otra modalidad, la cavidad o lumen se puede exponer a agua calienta a una temperatura menor de, pór ejemplo, 100 grados Celsius pero mayor que, por ejemplo, ;42 grados Celsius, para permitir un control más fácil del tratamiento debido a un periodo de tratamiento ; más prolongado. Los intervalos para tratamiento hipertérmico óptimos incluyen temperaturas, por ejemplo, entre 42 y 100 grados C y períodos de exposición que varían, por ejemplo, de 15 segundos a 15 minutos. En esta modalidad, el tratamiento se puede llevar a cabo con un fluido activo (por ejemplo, con metotrexato) o inactivo a una temperatura, por ejemplo, de 90 grados C por un periodo, por ejemplo, de 5-60 segundos, dependiendo de la profundidad de penetración deseada .
La figura 11 muestra otro ejemplo de una vaina de globo endoscópico la cual se puede utilizar para proporcionar oclusión máxima del área de tratamiento 40 y puede albergar uno o más sensores de temperatura y presión. Esta modalidad puede incorporar mezclado/agitación o un mecanismo de recirculación 110 incorporado en el dispositivo el cual puede ser accionado dentro del área de tratamiento 40 una vez que el fluido de tratamiento ha sido introducido para permitir un enfriamiento/calentamiento uniforme. El globo de oclusión, distal 100 se puede inflar dentro del estomago ST y puede ser jalado de manera proximal con tracción controlada contra la porción gástrica del esfínter esofágico inferior LES, como se ha descrito previamente.
En este ejemplo, un lavado con líquido enfriado (o una infusión de vapor) después se puede iniciar y el tejido se somete a ablación por medio de congelamiento. Un lavado de pretratamiento, por ejemplo, solución salina hiperosmótica , hipertónica, se puede introducir con las temperaturas de congelamiento anteriores seguido por lavado a temperatura inferior a cero para someter a ablación los tejidos dentro del área de tratamiento 40. El fluido hiperosmótico e hipertónico puede alcanzar temperaturas inferiores, por ejemplo, a -40 grados C, sin crear cristales de hielo en el área de tratamiento 40 debido al lavado de pretratamiento que elimina cualquier agua libre. El fluido de tratamiento posterior al lavado de pretratamiento puede tener temperaturas, por. ejemplo, desde -2 grados C a -40 grados C, para ablación o de manera más particular, un intervalo de temperatura de, por ejemplo, de -5 grados C a -20 grados C. Este intervalo de temperatura puede permitir el congelamiento y formación de cristales en los tejidos expuestos sin dañar la submucosa subyacente (la cual está protegida por la circulación de la sangre de temperatura corporal que evita congelamiento) . Este intervalo de temperatura también se puede obtener fácilmente con hipersalinación de fluido acuoso utilizando cloruro de sodio y puede inhibir cualquier daño no deseado a tejidos con contacto breve. Además, el uso de lavado en solución' fuertemente salinada u otra solución a una temperatura inferior cero puede proporcionar sellado Óptimo de los globos de oclusión en donde cualquier temperatura inferior a cero fuera de la zona de tratamiento de prelavado puede formar un impacto de cristales de hielo y "evitar cualquier flujo de fluido adicional fuera de la zona de tratamiento. Esta solución acuosa hipersalinada excepto una solución de congelamiento, aunque, en cualquier liquido acuoso o no acuoso o vapor que pueda ser suministrado por infusión y extraído a esta temperatura se puede utilizar. De manera alternativa, el fluido de crioablación puede comprender simplemente óxido nitroso (N20) o se puede conformar por enfriamiento de etanol u otro fluido acuoso o lipofilico con temperaturas de enfriamiento inferiores a cero con gas comprimido o hielo seco. En otra alternativa, el C02 comprimido o el hielo seco se pueden introducir en el fluido (por ejemplo, etanol, butilenglicol , propilenglicol , etc.), para enfriarlo, por ejemplo, a -50 grados C o a una temperatura menor.
Pese al potencial de toxicidad, se puede utilizar etanol para un lavado líquido puesto que el etanol resiste el congelamiento por debajo de -118 grados C y es relativamente biocompatible aunque el etanol es dependiente de la dosis para toxicidad. Un lavado líquido con etanol aproximadamente 75% a 99.9% en concentración se puede utilizar para un buen efecto y se ha demostrado que presenta una capa de congelamiento que se desarrolla muy rápidamente lo cual también inhibe absorción adicional de etanol. Por ejemplo, etanol a una concentración de 95% se puede introducir ; a una temperatura de aproximadamente, por ejemplo, -80 a -50 grados C, por un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 5 minutos utilizando 0.25 a 0.5 litros de fluido criogénico. Una composición de cobre y etanol también puede ser muy útil puesto que el etanol resiste congelamiento mientras que los fluidos acuosos se congelarán y expandirán por lo que mueven las partículas de metal fuera del contacto directo con el tejido.
En el caso de que se utilice óxido nitroso como el fluido criogénico, el óxido nitroso se puede introducir a través de una boquilla o aspersión a una presión de, por ejemplo, de aproximadamente 4.1 MPa (600 psi)-5.5 MPa (800 psi) a una temperatura de aproximadamente -88 grados C. Esta temperatura y presión se pueden utilizar para un tiempo de tratamiento de, aproximadamente, por ejemplo 3 minutos.
El uso de una solución a una temperatura inferior a cero dentro de este intervalo también puede permitir un control fino de la profundidad de tratamiento dado que el daño al tejido no comenzará a presentarse hasta que'- se obtenga una diferencial de temperatura de aproximadamente 37 grados C (suponiendo una temperatura corporal de 37 Agrados C) , pero una vez que se alcanza este umbral, el daño a tejido se produce rápidamente debido a la formación de cristales de hielo. En contraste, el daño a tejido es sobre un espectro continuo con hipertermia y daño puede comenzar a presentarse a una diferencial de temperatura de, por ejemplo, 5 grados C. De esta manera, la capacidad de la vasculatura para proteger los tejidos subyacentes de daño se reduce en gran :medida debido a' la pequeña diferencia entre la temperatura de la sangre protectora versus la temperatura del fluido de ablación. Con el lavado hipotérmico, la sangre protectora puede diferir, por ejemplo, en 37 grados C, en la temperatura · y por lo tanto puede permitir un control de la profundidad de ablación en base en la temperatura del lavado de fluido en el momento de la exposición.
La figura 12 ilustra otra modalidad en donde un globo de conformación 111 tiene un tamaño ajustable en diámetro asi como en longitud y puede colocarse a lo largo o cerca del extremo distal del catéter 18. El globo de conformación 111 puede hacerse avanzar dentro del esófago (mostrado aquí en el esófago pero aplicable a cualquier cavidad) en un estado colapsado. Una vez que el globo 111 ha sido colocado de manera deseable a lo largo de la longitud del esófago ES que va a ser tratado, el catéter 18 opcionalmente puede utilizar vacio el cual puede ser extraído a lo largo de toda la longitud del globo 111 a través de perforaciones o aberturas en el globo 111 para servir como un salvavidas y evitar el desplazamiento de líquido de ablación, gas y/o material conductor en caso de ruptura del globo. El vacío también se puede utilizar para extraer aire, fluidos o material particulado entre la pared exterior del globo 111 y el tejido para mejorar el contacto y la transferencia térmica desde el fluido hipertérmico o criogénico y al tejido. De manera adicional y/o alternativa, se puede extraer vacio distal a través de un puerto distal 117, que se encuentra alejado del globo 111 ya sea solo o en conjunción con un puerto 115 de vacio proximal que se- encuentra cercano al globo 115.
Con el catéter 18 y el globo 111 colocados de manera deseable para tratamiento, se puede hacer avanzar una vaina de aislamiento 113 sobre el catéter 18 y sobre la longitud del globo 111 para variar una longitud de inflado del globo 111 que se fusiona desde la vaina de aislamiento 113. La longitud variable del globo 111 inflado se puede ajustar para permitir el tratamiento de cualquier longitud variable del esófago ES durante un tratamiento de ablación único. Este diseño puede evitar la ablación -peligrosa de zonas superpuestas de tejido sometido a ablación.
El globo 111 en si mismo puede estar constituido de un material flexible o no flexible, pero en cualquier caso puede ser capaz de ponerse en contacto directamente con 'los tejidos que se van a someter a ablación. El globo 111 en consecuencia se puede llenar con un material hipertérmico o criogénico y/o puede utilizar liquido, gas y/o sólidos conductores, como se describe en la presente.
Aunque se ilustra terapia esofágica, esta terapia se puede utilizar en cualquier cavidad/lumen del cuerpo para propósitos terapéuticos e incluye, pero no se limita a terapia gastrointestinal, apriete estomal (por ejemplo cirugía post-bariátrica) , usos uroginecológicos (tratamiento de precánceres o cánceres cervicales, tratamiento del revestimiento del endometrio, tratamiento de incontinencia por estrés) , terapia de próstata, terapia intravascular (por ejemplo, venas varicosas) o tratamiento de cualquier otra cavidad/lumen del cuerpo. En caso de que la totalidad de la cavidad del cuerpo este siendo tratada (por ejemplo, la totalidad del' útero) un sistema de globo único puede ser suficiente para excluir la totalidad de la cavidad. El ciclo de fluido o tiempo libre después puede acompañarse con el uso de exposición controlada de presión de la cavidad o lumen.
La figura 13A y la figura 13B muestran otro ejemplo de la manera en que el sistema se puede introducir, por ejemplo, en un útero UT a través del cuello uterino para tratamiento por medio de un catéter de lavado 20. En este ejemplo, el catéter 20 puede tener un diámetro de, por ejemplo, aproximadamente 8 mm o, en otros ejemplos, un diámetro de, por ejemplo, aproximadamente menos de 6 mm. La infusión del fluido de lavado puede distender completamente o distender parcialmente las paredes uterinas. Opcionalmente, el catéter 20 puede incorporar una punta 120 para realizar una o más funciones que incluyen, por ejemplo, una caja expandible o andamio para evitar exposición directa de una criosonda a las paredes de tejido del útero UT, un agitador o recirculador para asegurar una distribución uniforme del efecto de crioablación, etc. Como se ha descrito previamente, el sistema se puede utilizar con lavado o con infusión y después enfriado del fluido por criosonda. En una modalidad alternativa, la infusión de un fluido anticongelante y la inserción de la criosonda se pueden realizar por separado con enfriamiento del anticongelante realizado después de la inserción de la criosonda.
En este y otros ejemplos, la terapia puede ser guiada por seguimiento de tiempo/temperatura o visualización (por ejemplo, histeroscopio, endoscopio, ultrasonido, etc.). La presión se puede regular por un sensor de presión en linea con el lumen de infusión o extracción o con un lumen de presión dedicada en un catéter de lumen múltiple. Adicionalmente, la presión también puede ser regulada al limitar la presión de infusión (por ejemplo, la altura de la bolsa de infusión, presión máxima de la bomba de infusión, etc.). Cualquier órgano, cavidad corporal o lumen puede , ser tratado utilizando el lavado descrito y/o la técnica de infusión/criosonda descrita en la presente para el útero. ; La figura 14A y la figura 14B ilustran otra modalidad de un sistema de tratamiento el cual utiliza una distribución térmicamente conductora de fibras, caja o retícula 130 la cual se puede desplegar dentro del útero UT. En esta modalidad, el endoscopio 12 se puede hacer avanzar a través del cuello uterino y por lo menos parcialmente dentro del útero UT en donde una distribución de fibras o retícula 130 se puede desplegar desdé el extremo distal del endoscopio 12 en donde la distribución 130 se puede colocar en un estado comprimido para suministro, como se muestra en la figura 14A. La distribución 130 se puede hacer avanzar en el útero UT en donde después se puede expandir a una configuración desplegada 130', como se muestra en la figura 14B. Las sondas criogénicas individuales de la distribución expandida 130' pueden estar en forma de abanico en relación al extremo distal del endoscopio 12 en diversas direcciones para ponerse en contacto directo o en proximidad cercana con el tejido que se va a tratar.
Después del despliegue, la distribución 130' desplegada puede ser enfriada rápidamente para transmitir el calor dentro de las paredes uterinas a la distribución 130' para proporcionar un efecto consistente de crioablación a través de la cavidad o lumen del cuerpo. Los miembros de la distribución 130' se pueden enfriar ya sea por enfriamiento conductor o por medio de una infusión de un fluido de enfriamiento (como se describe en la presente) a través de los miembros de la distribución 130'. De una manera similar al fluido conductor, la distribución 130' enfriada puede proporcionar ablación consistente del lumen completo con una aplicación única de la distribución 130'. Los miembros individuales de la distribución 130'.
De manera adicional y/o alternativa, la distribución 130' se puede utilizar junto con una infusión de fluido y/o lavado con el fin de optimizar la terapia. Uno o más tamaños o formas de la distribución 130' pueden estar disponibles dependiendo del tamaño y forma de la cavidad que va a ser tratada. Además, la distribución 130' se puede conformar de cualquier material en la medida en que tenga una conductividad térmica mayor de, por ejemplo, 2 W/m-K, tal como un metal con una conductividad térmica relativamente alta .
La figura 15 muestra otra modalidad de un dispositivo el cual puede utilizar tratamiento de lavado criogénico dentro del útero UT . En este ejemplo, el extremo distal del endoscopio 12 puede hacerse avanzar a través del cuello uterino CV y dentro del útero UT en donde una criosonda 140 se puede desplegar, como se muestra. Uno o más globos inflables 144 se puede expandir, por ejemplo, dentro del orificio externo, o un globo 142 junto con la superficie exterior del endoscopio 12 se puede inflar dentro de la longitud del orificio mismo. De manera alternativa, un globo único (por ejemplo, que tiene forma de reloj de arena o de una pesa) se puede inflar para bloquear tanto el orificio externo como la longitud del orificio mismo. Con el útero UT obstruido, el tratamiento criogénico o el lavado se pueden realizar dentro del lumen uterino.
En la figura 16 se ilustra otra modalidad la cual muestra un endoscopio 12 que se hace avanzar a través del cuello uterino CV con el extremo distal 156 colocado dentro del lumen uterino. Un globo 152 opcional localizado cerca del extremo distal del endoscopio se puede inflar dentro del útero UT y después se jala de manera proximal contra el orificio interno con una cantidad fija de tensión para obstruir la abertura. De manera adicional y/o alternativa, un globo 154 proximal colocado a lo largo del endoscopio 12, de manera próxima o en donde el cuello uterino CV se localiza también se puede inflar para proporcionar adicionalmente obstrucción del orificio entero. Después, la porción de acoplamiento cervical externa, por ejemplo el globo 154 proximal se puede fijar en el lugar, en relación a la porción del endoscopio 12 que abarca el orificio cervical para proporcionar tensión consistente. El globo 154 proximal también puede tener una función de tipo de resorte para proporcionar tensión consistente sin importar el relajamiento de tejido y el acomodo.
Con el útero UT obstruido, el endoscopio 12 después se puede utilizar para proporcionar el tratamiento criogénico o lavado. Opcionalmente, el endoscopio 12 también puede incorporar uno o más puertos de vacio a lo largo de la longitud de la flecha para sellar y proporcionar un salvavidas contra el flujo de fluido fuera del útero UT.
Opcionalmente, la asta uterina puede obstruirse temporalmente para bloquear las aberturas de una o ambas trompas de Falopio antes del tratamiento criogénico. Uno o varios de los elementos oclusivos 158A, 158B pueden comprender, por ejemplo, globos, insertos, ablación basada en energía al contacto de la abertura, soluciones basadas en gel hidrofílicas o hidrofóbicas o cualquier otra modalidad que sea capaz de sellar reversible o irreversiblemente las trompas de Falopio. La oclusión opcional de las trompas de Falopio puede ser temporal o permanente (si se desea esterilidad) .
Una vez que se ha completado el procedimiento criogénico, los elementos de oclusión 158A, 158B se pueden retirar o se puede permitir que se erosionen de modo pasivo. Alternativamente, se pueden dejar ocluyendo para aquellos "que ¦ deseen esterilidad. La oclusión de las astas uterinas antes del lavado puede permitir mayor presión de fluido y flujo de fluido dentro del útero UT .
La figura 17A y la figura 17B ilustran otra modalidad de un globo de conformación, de baja presión. En esta modalidad, el globo 160 de conformación se puede desplegar desde el extremo distal 156 del endoscopio 12 y después se puede inflar con el líquido/gas criogénico (como se describe en la presente) mientras está en el útero UT. El globo 160 se puede conformar para resistir la ruptura en temperaturas bajas y altas y puede estar configurado adicionalmente para adaptarse bien a la anatomía del útero UT. Por ejemplo, el globo 160, cuando se infla puede tener una forma la cual se aproxime al lumen en el cual se infla y/o puede venir en diversos tamaños para adaptarse a las anatomías de pacientes diferentes. En el presente ejemplo, el globo expandido 160' se puede conformar para ahusamiento y tener dos porciones, porciones redondeadas para expansión en contacto íntimo en las astas uterinas UC, como se muestra, sin deformación o distensión dolorosas del útero UT a una presión, por ejemplo, menor de 150 mmHg .
Además, el globo expandido 160' puede tener una pared la cual es relativamente delgada (por ejemplo, de 1 mm (0.040 pulgadas) o menos)) para facilitar la conducción térmica a través del globo. .El globo 160 también puede · ser suficientemente delgado de manera que el doblado del globo 160 sobre si mismo no genere una barrera térmica significativa que permite una ablación uniforme en caso de que se utilice un globo que no se adapte. Para tratamiento, el globo expandido 160' se puede llenar con el líquido criogénico, gas o un compuesto térmicamente conductor (como se describe en lo anterior) para someter el tejido en contacto a daño criogénico y/o hipertérmico (por ejemplo, vapor, plasma, microondas, RF, agua caliente, etc.).
De manera adicional o alternativa, el globo 160' también se puede utilizar para transmitir luz de terapia fotodinámica al útero UT o al esófago ES. Esta modalidad se puede utilizar para obtener ablación de cualquier cavidad o lumen del cuerpo.
Adicionalmente, se pueden utilizar uno o más puertos de vacio en cualquier parte a lo largo de la longitud de la flecha para sellar y proporcionar un salvavidas contra el flujo de fluido fuera del útero UT en el caso de ruptura de globo. Adicionalmente, se pueden utilizar también uno o más globos 160 de orificio inflables para bloquear los orificios internos o externos comó también se describe en lo anterior .
En otra modalidad, para facilitar que el globo se expanda y se adapte fácilmente contra las paredes del tejido del útero UT, el globo se puede inflar con gas o líquido. De manera alternativa, como se muestra en la figura 18A a' la figura 18D, el globo se puede llenar parcial o completamente con un material conductor. Como se muestra en la figura 18A, una vez que la flecha alargada 170 ha sido introducidá través del cuello uterino CV y dentro del útero UT, la abertura distal 172 de la flecha 170 se puede colocar distal al orificio interno y el globo 174 se puede desplegar ya sea desde el interior de la flecha 170 o desde una vaina externa (descrita más adelante con detalle adicional) . El globo se puede desplegar y se puede permitir que se extienda o se desenvuelva dentro del útero UT, como se muestra en la figura 18B. La sonda de enfriamiento 178 se puede introducir a través de la flecha 172 y dentro del interior del globo (o se puede introducir después de inserción de los elementos conductores) .
Debido a que el globo 174 se utiliza para contacto con tejido y conduce térmicamente el calor a través del globo, el material del globo puede estar constituido de diversos materiales tales como poliuretano, etileno y polipropileno fluorados (FEP, por sus siglas en inglés), polieterétercetona (PEEK, por sus siglas en inglés), polietileno de baja densidad, tereftalato de polietileno (PET, por sus siglas en inglés), fluoruro de polivinilideno (PVDF, por sus siglas en inglés) o cualquier número de otros polímeros conformables . Además, el material del globo puede tener un espesor el cual permanezca flexible y resistente aún y suficientemente conductor de modo térmico, por ejemplo aproximadamente 13 im (0.0005 pulgadas) a 381 pm (0.015 pulgadas) . Estos espesores pueden permitir que el globo permanezca suficientemente flexible para adaptarse de modo deseable a la anatomía del tejido subyacente y también puede proporcionar claridad suficiente para visualizar a través del material, por ejemplo, con un histeroscopio .
Los elementos conductores 182 se pueden introducir en el interior del globo a través de una abertura 180 anular dentro del extremo distal 172 de la flecha, como se muestra en la figura 18C, hasta que el globo 174 llena por lo menos parcial o completamente con los elementos 182. Los elementos conductores 182 pueden comprender en general cualquier número de elementos térmicamente conductores tales como esferas de cobre u otro metal inerte tal como oro. Estos elementos conductores 182 pueden ser de forma atraumática y ser suficientemente pequeños para llenar el interior del globo y adaptar las paredes del globo contra las paredes uterinas UW para asegurar un contacto consistente con el tejido, por ejemplo, aproximadamente 20 mi en volumen de los elementos 182. Los elementos conductores 182 también pueden ayudar a llenar cualquier bolsa de aire la cual se puede formar particularmente cerca de las porciones ahusadas 176 del globo y aislar el tejido de los efectos de ablación del fluido de crioablación . Por ejemplo, los elementos conductores 182 se pueden formar en esferas que tengan un diámetro, por ejemplo, de 0.8 mm a 4 mm o más grandes. Para asegurar que los elementos conductores 182 están dispersados de manera completa y uniforme a través del interior del globo, los elementos 182 se pueden introducir a través de la flecha 170 por medio de un expulsor o una varilla de empuje, tornillo de Arquimedes, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores 182 pueden llenar las porciones ahusadas 176 del globo 174 para asegurar que el globo esté colocado próximo y en contacto con las astas uterinas UC para tratar completamente el interior del útero, como se muestra en la figura 18D.
Con los elementos conductores 182 colocados dentro del globo 174, se puede introducir el fluido de crioablación dentro y a través del globo 174 de manera que los elementos conductores 182 facilitan la transferencia térmica desde las paredes uterinas UW en contacto. Una vez que se ha completado el tratamiento de crioablación, los elementos conductores 182 se pueden extraer a través de la flecha 170 por medio de fuerza de vacio u otros mecánicos o mecanismos electromecánicos y el globo 174, una vez vaciado, también se puede extraer del útero UT .
La sonda de enfriamiento 178 introducida en el interior del globo 174 puede comprender un número ; de configuraciones diferentes las cuales facilitan la introducción del fluido de crioablación dentro del globo 174. Una de estas modalidades, similar a la modalidad mostrada en lo anterior en la figura 14D se ilustra en la vista detallada de la figura 19. En esta modalidad, la flecha 178 puede tener uno o más miembros de enfriamiento 190A, 190B, 190C y 190D los cuales se proyectan desde el extremo distal de la flecha 178 en diversos ángulos. Aunque se ilustra con cuatro miembros de enfriamiento que se extienden desde la flecha 178, se puede utilizar cualquier cantidad de miembros de enfriamiento en una diversidad de ángulos y longitudes diferentes, según se desee. Además, los miembros de enfriamiento se pueden fabricar de numerosos materiales, por ejemplo, poliimida, nitinol, etc., los cuales son suficientemente fuertes y resistentes a la temperatura para la temperatura relativamente baja del fluido. Cada uno de los miembros de enfriamiento 190A, 190B, 190C y 190D en este ejemplo pueden tener, cada uno, una punta 192 ocluida y por lo menos una abertura 194 definida a lo largo del lado del miembro de enfriamiento. El fluido de crioablación puede hacerse fluir a través de la flecha 178 y dentro de cada miembro de enfriamiento en donde el fluido después puede ser rociado o expulsado a través de las aberturas 194 respectivas para distribución a través del interior del globo para enfriamiento del tejido uterino con el que se pone en contacto.
Otra modalidad de la sonda de enfriamiento se ilustra en la vista detallada de la figura 20 la cual muestra la flecha alargada 178 que tiene una base giratoria 200 y un miembro de aspersión 202 colocado sobre la flecha 178. El miembro 202 de aspersión puede tener una superficie; la cual está en forma de malla, reticulada, perforada, etc., de manera que el fluido de crioablación introducido a través de la flecha 178 puede entrar a la base giratoria 200 y el miembro 202 de aspersión, en donde puede ser dispersado uniformemente a través del miembro 202 de aspersión y dentro del interior del globo 174 para tratamiento. La presión del fluido puede hacer girar la base 200 alrededor de su eje longitudinal, como se muestra, para facilitar aún más la distribución de fluido de crioablacion dentro del globo 174.
La sonda de enfriamiento 178 así como el montaje de globo se pueden configurar de diversas maneras, por ejemplo en un montaje de tratamiento 210 integrado, como se muestra en la vista lateral de la figura 21A. En esta modalidad, el montaje 210 se puede integrar a la flecha alargada 170 que tiene el globo 174 que se extiende desde la misma con la sonda de enfriamiento 178 colocada de manera trasladable dentro de la flecha 170 y el globo 174. Una vaina 212 trasladable separada se puede colocar sobre la flecha alargada 170 y ambos, la flecha alargada 170 y la vaina 212 se pueden unir al montaje de manija 214. El montaje de manija 214 puede comprender además un accionador 216 para controlar la traslación de la vaina 212 para el globo 174 de suministro y despliegue. La vaina 212 se puede configurar para tener un diámetro, por ejemplo de 5.5 mm o menos, para evitar la necesidad de dilatar el cuello uterino.
Con la vaina 212 colocada sobre la flecha alargada 170 y el globo 174, el montaje 210 se puede hacer avanzar a través del cuello uterino y dentro del útero UT en donde la vaina 212 se retraer por medio del montaje de manija 214 para desplegar el globo 174, como se muestra en la figura 12B. Como se describe en lo anterior, una vez que el globo 174 se despliega inicialmente de la vaina 212, se puede expandir por una descarga inicial de un gas, por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc., o por el fluido criogénico. En particular, las porciones ahusadas del globo 174 se pueden expandir para asegurar contacto co,n las astas uterinas. El montaje de manija 214 también se puede utilizar para accionar y controlar una posición longitudinal de la sonda de enfriamiento 178 en relación a la flecha alargada 170 y al globo 174, como se indica por las flechas.
La figura 22A muestra un ejemplo de una modalidad de un diseño de un sistema el cual se puede utilizar para desplegar el globo 174 dentro del útero UT después de ajusfar apropiadamente la profundidad de la cavidad uterina (o alguna otra medición anatómica) . La flecha alargada 170 puede tener un globo 174 unido a lo largo o cerca del extremo distal de la flecha 170 por medio de una abrazadera o un anillo toroidal 171 colocado a lo largo del exterior de la flecha 170. Uno o más indicadores 173 a lo largo de la superficie exterior de la cánula pueden corresponder a las mediciones clínicas de la longitud uterina la cual se puede medir por el médico antes del procedimiento de crioablación . Con la cavidad uterina medida conocida, el globo 174 se ¡puede sujetar de manera ajustable a lo largo de la longitud de la flecha 170 en cualquiera de los indicadores 173 los cuales pueden corresponder a la longitud de la cavidad medida. Con el globo 174 sujetado adecuadamente en su lugar, puede ser empujado dentro del lumen de la flecha, como se muestra en la figura 22B, utilizando un impulsor o algún otro instrumento para suministro en el útero UT . La flecha alargada 170 y el globo 174 después se pueden introducir en el útero UT, en donde el globo 174 se puede desplegar desde la flecha 170 y que tiene una longitud adecuada la cual puede corresponder a la anatomía particular del paciente.
La sonda de enfriamiento colocada dentro del globo 174 se puede configurar de diversas maneras, como se describe en lo anterior y puede incluir modalidades adicionales. Como se ilustra en las vistas en perspectiva y lateral de la figura 23A y la figura 23B, respectivamente, el montaje'- de sonda de enfriamiento 220 en esta modalidad puede comprender un catéter de salida 222 el cual puede definir un lumen 224 a través del mismo. Aunque el diámetro del catéter de salida 222 puede variar, su diámetro puede variar en cualquier cantidad, por ejemplo, desde 4.5 a 4.75 mm. El catéter de salida 222 se puede conformar de diversos materiales tales como poliuretano extruído, los cuales son suficientemente flexibles y capaces de resistir las temperaturas de tratamiento disminuidas. El extremo distal del catéter 222 puede tener una punta atraumática 226 la cual puede ser transparente y/o la cual también puede definir una ventana de observación o abertura a través de la cual se puede colocar un instrumento generador de imagen tal como un histeroscopio 246. Uno o más miembros de soporte o insertos 228¦, elaborados por ejemplo de un polímero tal como polisulfona, se pueden colocar a través de la longitud del lumen 224 para proporcionar soporte estructural al catéter 222 y evitar su colapso. Los insertos 228 tienen una longitud relativamente corta y definen un canal a través de los mismos a través de los cuales se puede extender un soporte de sonda 230 (por ejemplo, un alambre plano, listón, etc.). El soporte de sonda 230 mostrado en esta modalidad puede comprender un alambre plano que define una o más muescas 232 a lo largo de cualquiera de los lados los cuales pueden inmovilizarse con uno o más de los insertos 228 por medio de soportes 240 para inserto, para estabilizar el soporte de sonda 230.
El soporte de sonda 230 en si mismo se puede fabricar de un material tal como acero inoxidable y puede tener un espesor, por ejemplo, de 203 µp? (0.008 pulgadas). El soporte de sonda 230 puede estar soportado dentro del lumen 224 por medio de los insertos 228 de manera que el soporte de sonda 230 separa el lumen 224 en un primer canal 242 y un segundo canal 244 en donde los lúmenes de enfriamiento 236 se pueden colocar a lo largo del soporte de sonda 230 dentro del segundo canal 244 mientras que el primer canal 242 puede permanecer libre para la inserción opcional de un histeroscopio 246. En el caso de que el histeroscopio 246 se inserte dentro del primer canal 242, el histeroscopio 246 se puede hacer avanzar selectivamente a lo largo del lumen 224 del catéter para visualizar el tejido circundante o el histeroscopio 246 se puede hacer avanzar a través de la longitud del catéter 222 hasta que se coloque dentro de un canal 238 de recepción de alcance definido dentro de la punta 226 del catéter.
Debido al espesor del soporte de sonda 230 en relación a su anchura, el soporte de sonda 230 puede ser flexionado o curvado en un plano único, por ejemplo, en el plano definido por la dirección de flexión 254 que se muestra en la figura 23B mientras permanece relativamente rígido en el plano transversal al plano definido por la dirección de flexión 254. Esto puede, permitir que la sonda 220 avance dentro y a través del cuello uterino CV del paciente y. dentro del útero UT mientras se conforma a cualquier rasgo anatómico por doblado a lo largo de la dirección de flexión 254 (por ejemplo, hasta 90 grados o más) pero puede permitir además que la sonda 220 mantenga cierto grado de rigidez y resistencia en el plano transversal. De manera adicional o alternativa, el catéter 222 puede ser dirigido activamente a lo largo de la dirección de flexión 254, por ejemplo, ; por medio de uno o más alambres de jalado, para permitir la colocación o el cambio de ubicación del catéter 222 dentro del globo 174 para facilitar la distribución de fluido y/o la visualización .
La sonda 220 puede incluir además uno o más lúmenes de enfriamiento 236 los cuales están colocados a lo largo del soporte de sonda 230 dentro del segundo canal 244. En este ejemplo, por lo menos dos lúmenes de enfriamiento se utilizan en donde un primer lumen de enfriamiento se puede extender a través de la sonda 220 y terminar en una primera terminación 248 de lumen de enfriamiento cerca de la punta distal 226 y un segundo lumen de enfriamiento también se puede extender a través de la sonda adyacente 220 al primer lumen de enfriamiento y terminar en una segunda terminación de lumen de enfriamiento 250 en una ubicación proximal a la primera terminación 248. Los puntos de terminación pueden variar a lo largo de la longitud de la sonda 220 dependiendo de la longitud deseada de la porción de enfriamiento 252 activa de la sonda 220 la cual se puede extender desde la punta distal 226 a una longitud que varia en cualquier valor desde, por ejemplo, 2 a 14 era, a lo largo de la longitud de la sonda.
Los lúmenes de enfriamiento 236A, 236B se pueden fabricar de cualquier número de materiales adecuados para resistir los fluidos de baja temperatura, por ejemplo nitinol, poliimida, etc. Además, el diámetro interno de los lúmenes de enfriamiento se puede elaborar para que varié en cualquier valor desde, por ejemplo, 254 µ?? (0.010 pulgadas) a 457 µp\ (0.018 pulgadas) . En algunas modalidades, los lúmenes de enfriamiento pueden tener un diámetro exterior, por ejemplo, de 508 m (0.020 pulgadas), y un diámetro interno que varia, por ejemplo de 406 µta (0.016 pulgadas) a 457 µ (0.018 pulgadas) con un espesor de pared que varia de, por ejemplo, 51 µ?? (0.002 pulgadas) a 102 µ?? (0.004 pulgadas) .
Debido a que los lúmenes de enfriamiento 236 se localizan a lo largo del segundo canal 244 conforme se separan por el soporte de la sonda 230, se pueden definir una o más ventanas o aberturas 234 a lo largo de la longitud del soporte de sonda 230 para permitir el paso de cualquier fluido de crioablación para que pase a través de las aberturas 234 y después salir directamente del catéter 222 a través de las aberturas 260 definidas a lo largo del cuerpo de catéter 222 (como se describe más adelante) y dentro del interior del globo. De manera alternativa, el fluido de crioablación en vez de esto puede dispersarse a través de todo el lumen 224 definido por el catéter 222 antes de salir del cuerpo del catéter 222. Estas aberturas 234 pueden ser recortes a través del soporte de la sonda 230 y pueden ser en cantidad desde cero aberturas hasta seis o más como se muestra, y se pueden configurar en cualquier número de tamaños y formas. Además, estas aberturas 234 se pueden distribuir en cualquier distribución de espacio o pueden estar separadas uniformemente, por ejemplo 8 rara (0.320 pulgadas) dependiendo de la distribución de enfriamiento que se desee.
El número de lúmenes de enfriamiento 236 también se puede hacer variar para numerar más de tres lúmenes que terminan en posiciones diferentes a lo largo de la porción 252 activa. Adicionalmente, la activación de los lúmenes de enfriamiento para aspersión o introducción del fluido de crioablación se puede llevar a cabo de manera simultánea o secuencial a partir de cada uno de los lúmenes de enfriamiento diferentes, dependiendo de las características de ablación que se deseen. Aunque los lúmenes de enfriamiento pueden simplemente definir una abertura distal para el paso de fluido, se pueden configurar para definir varias aberturas a lo largo de sus longitudes para distribuir adicionalmente la introducción del fluido de crioablación. Las aberturas 260 a lo largo del cuerpo de catéter 222 para ventilar el 'fluido de crioablación dentro del globo 174 se omiten de la figura 23A únicamente con propósitos de claridad pero se muestran con detalle adicional en la siguiente figura 24.
Dado que el fluido de crioablación inicialmente se introduce en el lumen del catéter 242, el catéter de salida 222 también puede definir una o más aberturas para permitir que el fluido de crioablación ventile o salga del interior del catéter y adentro del interior del globo 174. Como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 24, una o más aberturas 260 se ilustran para mostrar un ejemplo de como las aberturas 260 se pueden definir sobre el cuerpo del catéter 222. Las aberturas 260 se pueden colocar a lo largo de un lado único del catéter 222 o se pueden colocar en un patrón transversal alternado, como se muestra, para distribuir adicionalmente el fluido de enfriamiento a través del interior del globo. En cualquier caso, la colocación de las aberturas 260 se puede hacer variar dependiendo de las características deseadas de crioablación.
Una vista en extremo en sección transversal del montaje de sonda de enfriamiento 220 se muestra en la figura 25A que ilustra la colocación relativa del inserto 228 de soporte unido al soporte de sonda 230 dentro del catéter 222. Los dos lúmenes de enfriamiento 236A y 236B se ilustran colocados de manera adyacente a lo largo del soporte de sonda 230 aunque se pueden colocar en otra parte dentro del catéter 222 y también en número, de un lumen o más de dos lúmenes. Además, un histeroscopio 246 opcional también se ilustra colocado dentro del catéter 222 a lo largo del soporte de sonda 230. Una vista de extremo de la punta distal -226 también se ilustra en la figura 25B que muestra una modalidad en donde la punta distal 226 puede definir una ventana de observación 270 a través de la cual el histeroscopio 246 se puede hacer avanzar para visualizacion dentro del globo 174 y el útero UT . En otras modalidades, la ventana de observación 270 se puede omitir y la punta distal 226 puede ser transparente para permitir visualizacion directamente a través de la punta 226 por el histeroscopio 246.
Con esta distribución del montaje de sonda de enfriamiento 220 colocado dentro del globo 174 (como se ilustra en lo anterior en la figura 21B) el montaje 210 se puede utilizar para tratar el tejido uterino circundante en conformación cercana contra la superficie exterior del globo 174. La introducción de fluido de crioablación, por ejemplo, óxido nitroso a través de la sonda de enfriamiento 220 puede permitir la ablación del tejido circundante a una profundidad, por ejemplo, de 4 a 8 mm.
Un ejemplo para un ciclo de tratamiento utilizando dos procesos de ciclo puede incluir la introducción del fluido de crioablación para un- tiempo de tratamiento de dos minutos en donde el tejido circundante se congela. El fluido puede ser extraído del globo 174 y el tejido se puede permitir que se entibie durante un período de cinco minutos. El fluido de crioablación después se puede reintroducir y el tejido se congela nuevamente durante un período de dos minutos y el fluido después se puede extraer nuevamente para permitir que el tejido se entibie por un período de cinco minutos. El tejido puede ser inspeccionado visualmente, 'por ejemplo, por medio del histeroscopio 246 para verificar la cobertura de ablación. Si el tejido se ha sometido a ablación suficiente, se puede retirar el montaje 210 del útero UT, de otra manera, el ciclo de tratamiento puede repetirse según se necesite. En otras alternativas, se puede utilizar un ciclo único o más de dos ciclos se pueden utilizar, según se requiera, para tratar el tejido lo suficiente. Además, durante el ciclo de tratamiento, una presión mínima de por ejemplo, 40 a 80 mmHg opcionalmente se puede mantener por el líquido criogénico o por un gas (por ejemplo aire, dióxido de carbono, etc.), para mantener el globo 174 y el útero UT abiertos .
En otra alternativa adicional, además de tener un catéter 222 elaborado como un lumen extruido, el catéter se puede conformar en la tubería 201 tal como un hipotubo fabricado de un material tal como por ejemplo ' acero inoxidable, nitinol, etc. Una tubería 201 formada a partir de un metal puede proporcionar resistencia adicional al catéter y puede eliminar la necesidad de inserto alguno para mantener un lumen patente. Para incrementar la flexibilidad de la tubería 201, se pueden formar una o más ranuras 203 o se pueden cortar a lo largo del cuerpo de la tubería 201, como se muestra en el ejemplo de la figura 26A, el cual ilustra una vista en perspectiva de la tubería 201 que tiene una o más ranuras 203 cortadas transversalmente en relación a la tubería 201. Además de la flexibilidad aumentada, las ranuras 203 pueden estar alineadas para proporcionar doblado preferencial o curvatura a lo largo de planos predeterminados por la tubería mientras se evita el doblado o curvatura a lo largo de otros planos, por ejemplo, planos transversales al plano de doblado, similar al doblado preferencial o la curvatura proporcionada por el soporte de sonda 230.
Los extremos de las ranuras 203 se pueden conformar para proporcionar una separación 205 entre los extremos de las ranuras 203. La figura 26B muestra otra modalidad en donde cada una de las ranuras 203 transversales puede tener una características 207 de liberación de tensión formada en los extremos distales de cada ranura 203 de manera tal que el doblado de la tubería 201 sobre la región ranurada puede producirse con tensión reducida impartida a las ranuras 203 y la tubería 201. Un rasgo adicional puede incluir lengüetas 209 opcionales las cuales se pueden conformar a lo largo del cuerpo de la tubería 201 para extenderse internamente para sujetar un lumen de enfriamiento dentro del lumen de la tubería 201.
Otra modalidad se muestra en la figura 26C la cual muestra ranuras 203 transversales formadas a lo largo del cuerpo de la tubería 201 en donde las ranuras 203 se pueden conformar en un patrón alternado unas con respecto a otras. La figura 26D muestra otra modalidad adicional en donde las ranuras en ángulo 211 se pueden conformar en relación a la tubería 201. La figura 26E muestra otra modalidad que tiene una o más ranuras en serpentín 213 para evitar pellizcados en donde un extremo distal de cada una de las ranuras 213 puede tener una ranura transversal 215 conformada. La figura 26F muestra otra modalidad en donde una o más ranuras 217 que tienen un patrón transversal y longitudinal se pueden conformar a lo largo de la tubería 201.
La figura 26G muestra otra modalidad en donde la ranura transversal 219 puede tener una ranura longitudinal 221 formada en su extremo distal. La figura 26H muestra otra modalidad adicional en donde una o más ranuras ahusadas 223 se pueden conformar a lo largo de la tubería 201. La figura 261 muestra otra modalidad en donde una ranura transversal 219 puede tener una ranura longitudinal 221 formada en donde cada una de las ranuras longitudinales 221 pueden : estar alineadas longitudinalmente a lo largo del cuerpo .de ,:„ la tubería 201. La figura 26J muestra otra modalidad en donde las ranuras transversales 219 pueden tener ranuras longitudinales 223 alineadas adyacentes entre si y tener extremos redondeados. La figura 26K muestra otra modalidad en donde ya sea una ranura 225 de serpentín curvada o una ranura en ángulo 227 se pueden conformar a lo largo de la tubería 201. De manera alternativa, ambas ranuras en serpentín curvadas 225 y la ranura en ángulo 227 se pueden ambas formar. Otra modalidad muestra la tubería 201 con una pluralidad de ranuras 229 formadas en una estructura de retícula sobre el cuerpo de la tubería 201.
Además de utilizar un cuerpo continuo de tubería 201 por la longitud de la sonda de enfriamiento, el anillo de refuerzo 231 de tubería discontinuo puede en vez de esto estar conformado a partir de la tubería 201. La figura 27A muestra un ejemplo en donde una pluralidad de anillos de refuerzo 231 se pueden separar en elementos de anillo discretos y se pueden unir entre si de una manera lineal con uno o más miembros de viga longitudinales 233 los cuales se pueden unir a cada anillo de refuerzo 231 en un punto de unión 235, por ejemplo soldadura, adhesivo, etc. Uno o más de los anillos de refuerzo 231 se pueden conformar para tener, por ejemplo, un doblez en lengüeta 237, para soportar la viga 233 en vez de utilizar una soldadura, adhesivo, etc., como se muestra en la vista en perspectiva detallada de la figura 27B. El montaje del anillo de refuerzo 231 y las vigas 233 puede estar cubierto con una membrana u otra cobertura para formar una estructura uniforme.
Un ejemplo de una cobertura la cual se puede utilizar se muestra en la vista en extremo de la figura 28A la cual muestra una porción de la tubería 201 del anillo de refuerzo 231 y los lúmenes de enfriamiento 236 colocados en ambos lados de la tubería 201 o del anillo de refuerzo 231.
Un material de encogimiento térmico 241 se puede colocar sobre el montaje de la sonda mientras se mantiene el espacio libre para las aberturas 239 para permitir el suministro del fluido de crioablación .
Otra modalidad se muestra en la vista en extremo en sección transversal de la figura 28B, la cual muestra la tubería 201 y los lúmenes de enfriamiento 236 respectivos colocados dentro de un inserto 243 el cual define las aberturas de inserto 245 para introducir el fluido de crioablación. Otra modalidad adicional se muestra en la vista en perspectiva de la figura 29 la cual puede incorporar un resorte enrollado 247 el cual puede enrollar apretadamente o puede empacarse para proporcionar flexibilidad y para proporcionar además un lumen 249 para la salida. Uno o más insertos 243 se pueden colocar longitudinalmente a lo largo de la longitud del resorte 247 y los lúmenes de enfriamiento 236 se pueden dirigir a través del resorte 247 y se pueden acoplar a cada inserto 243.
Otra modalidad se muestra en la vista lateral en sección transversal parcial de la figura 30A la cual ilustra la manera en que uno o más insertos 243 pueden definir cada uno un peldaño 251 para aseguramiento al resorte 247. La totalidad del montaje después se puede cubrir por una cobertura 253, por ejemplo, extrusión flexible. Cada uno de los insertos 243 puede permanecer no cubierto por ya sea el resorte 247 o la cobertura 253 para asegurar que el fluido de crioablación tiene una vía sin impedimentos hacia el interior del globo. La figura 30B muestra otra modalidad en donde cada uno de los insertos 243 puede definir un canal de recepción 257 respectivo en cualquiera de los lados del inserto 243 para aseguramiento al resorte 247. Un ejemplo de un lumen de enfriamiento 236 se muestra unido a cada uno de los insertos 243 por medio de una unión 255, por ejemplo, soldadura, adhesivo, etc.
Además de incrementar la flexibilidad de la tubería o la sonda de enfriamiento, el lumen de enfriamiento se puede configurar para incrementar también su flexibilidad. Un ejemplo se muestra en la figura 31 el cual muestra una porción de una pared de lumen de enfriamiento 261 con una pluralidad de uniones pivotadas 263. Esta distribución puede permitir que cada segmento de la pared de lumen,, de enfriamiento 261 para girar de manera que el lumen de enfriamiento proporcione de manera acumulativa flexibilidad suficiente para doblado y curvado conforme el montaje de sonda de enfriamiento se hace avanzar y se coloca dentro del útero. El lumen de enfriamiento se puede incorporar en cualquiera de las modalidades de sonda descritas en la presente .
Otro ejemplo de un montaje de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista en perspectiva de la figura 32, el cual muestra el inserto incrustado 265 discontinuo y uno o más lúmenes de enfriamiento 236 unidos a cada inserto 265 respectivo cubierto con una cubierta 267. En este ejemplo, la cobertura 267 se puede implementar sin rasgos o estructuras adicionales. La figura 33 muestra otro ejemplo adicional de los insertos 265 individuales que se pueden alinear y acoplar con una o más vigas 233, como se ha descrito previamente. Una junta de deslizamiento 269 adicional se puede unir o integrar a lo largo de cada inserto 265 para proporcionar soporte a uno o más lúmenes de enfriamiento 236 los cuales pueden ser colocados trasladablemente a través de cada junta de deslizamiento alineada 269.
Otra modalidad adicional se ilustra en la vista lateral de la figura 34 la cual muestra un elemento de resorte enrollado 271 que tiene uno o más lúmenes de enfriamiento 236 alineados longitudinalmente a lo largo del elemento de resorte 271. Uno o más lúmenes de enfriamiento 236 se pueden unir al elemento de resorte 271 por medio de conectores 273 los cuales pueden estar alineados unos en relación a otros para recibir y asegurar los lúmenes de enfriamiento 236. Una cobertura opcionalmente se puede asegurar sobre el montaje de resorte.
La figura 35 muestra otra modalidad en donde el elemento de resorte 271 puede incorporar uno o más insertos 243 respectivos. En esta modalidad, el elemento de resorte 271 tiene uno o más lúmenes de enfriamiento 236 acoplados al elemento de resorte 271 mismo. La figura 36 muestra otra modalidad adicional en donde el elemento de resorte 271 y uno o más lúmenes de enfriamiento 236 (los cuales se pueden acoplar directamente al elemento de resorte 271) pueden tener un lumen secundario 275 opcional que pasa a través del elemento de resorte 271 y opcionalmente unidos al resorte mismo. El segundo lumen 275 puede tener un tamaño para recibir un instrumento tal como un histeroscopio 246. El segundo lumen 275 puede proporcionar una via redundante para liquido o gas en caso de que el lumen primario se obstruya parcial o completamente. La via redundante puede existir entre el instrumento opcional, por ejemplo el histeroscopio y el lumen primario o dentro del segundo lumen 275 completo.
El lumen secundario 275 se puede mostrar en diversas secciones transversales en las vistas de extremo de la figura 37. Una primera modalidad se ilustra mostrando el lumen secundario 275 que tiene un área en sección transversal circular con un histeroscopio 246 que pasa a través del. centro del lumen 275. Una segunda modalidad se ilustra en donde el histeroscopio 246 se puede hacer pasar a lo largo de un lado del lumen 275 y una tercera modalidad se ilustra mostrando un lumen secundario 275A que tiene un área en sección transversal elíptica.
Otra modalidad para un montaje de sonda de enfriamiento se muestra en las vistas en perspectiva de la figura 38A a la figura 38C. En esta modalidad, el cuerpo de catéter 222 se omite por propósitos de claridad únicamente, pero una linea de suministro principal 280 se muestra extendiéndose a través del catéter con por lo menos dos líneas de suministro laterales 282 y 284 colocadas cerca de la superficie del cuerpo de catéter, como se muestra en la figura 38A. La línea de suministro principal 280 puede estar en comunicación fluida con las líneas de suministro laterales 282, 284 por medio de una unión 288, que se muestra en la figura 38B, cerca o dentro de la punta distal 226. Conforme el fluido de crioablación se introduce en la línea de suministro principal 280, el fluido en las líneas de suministro laterales 282, 284 se pueden ventilar a través de una o más aberturas 286 definidas a través del mismo para ventilación a través y dentro del catéter y el interior del globo. Un mandril 290 opcional, como se muestra en la figura 38C, se puede acoplar deslizablemente dentro de cada una de las líneas de suministro laterales 282, 284 y puede ser accionada automáticamente a lo largo con la . retracción de la vaina 212 o por el usuario o deslizarse a lo largo del interior de una o ambas líneas de suministro laterales 282, 284 para obstruir selectivamente las aberturas 286 y de esta manera controlar la cantidad de fluido de crioablación qué .se suministra. Como se muestra, una o más aberturas obstruidas 292 se pueden bloquear por el mandril 290 al deslizar selectivamente el mandril 290 en consecuencia. En otras modalidades, en vez de utilizar mandriles insertados dentro de las lineas de suministro 282, 284, en vez de esto se puede utilizar una vaina o mandril colocados sobre las lineas de suministro 282, 284 para obtener los mismos resultados.
Como se describe en lo anterior, la retracción del mandril 290 puede ser accionado opcionalmente para seguimiento a lo largo con la retracción de la vaina 212. En .consecuencia, la retracción del mandril 290 se puede producir simultáneamente con la retracción de la vaina 212, pero la retracción opcionalmente se puede producir a velocidades diferentes conforme la cantidad de fluido de crioablación suministrado puede estar relacionada con la longitud de la cavidad uterina que se va a tratar. Por ejemplo, una retracción de vaina de, por ejemplo, 7 cm, puede resultar en 10 aberturas 286 no obstruidas mientras que una retracción de vaina de, por ejemplo, 4 cm puede resultar, por ejemplo, en 6 aberturas 286 no obstruidas.
Otra modalidad del montaje de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista lateral en sección transversal detallada de la figura 39. En esta modalidad, una linea de suministro principal 280 única puede pasar a través y en comunicación con la punta distal 226. En vez de tener las líneas de suministro laterales 282, 284 acopladas directamente a la línea de suministro principal 280, cada línea respectiva puede estar acoplada a una cámara 301 común definida dentro de la punta distal 226. Tal montaje se puede utilizar con modalidades alternativas del lumen de salida 303, como se muestra en un ejemplo en la vista en extremo en sección transversal de la figura 40A. En este ejemplo, el lumen de salida 303 se puede conformar para tener un área en sección transversal ranurada para acomodar las líneas de suministro laterales 282, 284. De manera alternativa, el lumen de salida 303 se puede conformar para tener un área en sección transversal elíptica en vez de eso, como se muestra en la figura 40B.
En otra alternativa adicional, los lúmenes de enfriamiento se pueden conformar para tener una línea de introducción 305 o infusión única y una línea de suministro 307 única, en donde la línea de suministro 307 puede estar en comunicación fluida directamente con la línea de introducción o de infusión 305 a través de la punta distal 226, como se muestra en la vista lateral en sección transversal de la figura 41. La línea de infusión 305 y la línea de suministro 307 se pueden conformar como líneas separadas o se pueden conformar como una línea continua única en donde la línea'., de infusión 305 entra a la punta distal 226 y está curvada para redirigir el fluido de ablación de manera proximal a tra'vés de la linea de suministro 307. En esta modalidad, asi como en las modalidades previas, un mandril trasladable 290 puede ser colocado deslizablemente dentro de la linea de suministro 307 u opcionalmente a lo largo de una superficie exterior de la linea de suministro 307 para obstruir selectivamente las aberturas 286 definidas a lo largo de la linea 307. En otras modalidades, una o más aberturas también pueden ser alineadas opcionalmente a lo largo de la linea de infusión 305 además de las aberturas 286 a lo largo de la linea de suministro 307. Además, el mandril 290 puede ser accionado para deslizarse (ya sea a una velocidad igual o diferente) junto con la retracción de la vaina. La figura 42 ilustra un ejemplo en donde el montaje de sonda de enfriamiento se puede introducir en el interior del globo 174 cuando se despliega dentro del útero U . Alternativamente, el globo 174 se puede unir directamente a lo largo de la superficie exterior del montaje de sonda de enfriamiento mismo. La longitud expandida del globo 174 se puede fijar a lo largo de la superficie exterior del montaje de sonda de enfriamiento proximal; a la punta distal o puede ser ajustable opcionalmente por medio de colocación de la vaina exterior. Como se muestra, la linea de introducción 305 puede introducir el fluido de crioablación a lo largo del montaje de sonda de enfriamiento en donde después puede fluir de manera proximal a lo largo de la linea de suministro 307 para introducción en el interior del globo 174. Conforme se introduce el fluido de crioablacion, un tubo 311 con ranuras que tiene una o más ranuras direccionales 313 se puede utilizar para dirigir opcionalmente el flujo del fluido de crioablacion al interior del globo.
La figura 43A y la figura 43B ilustran modalidades adicionales para enfriar selectivamente la configuración de las direcciones de orificio a lo largo de las lineas de suministro lateral para opcionalmente controlar las profundidades apropiadas de ablación y el ahusado, según se necesite o se requiera. En la modalidad de la figura 43A, las lineas de suministro laterales adyacentes 282 y 284 desde la punta distal 226 se pueden configurar de manera que las aberturas 300 están configuradas en una configuración arriba/abajo, las aberturas 302 están configuradas en una configuración abajo/arriba, las aberturas 304 están configuradas en una configuración izquierda/derecha, las aberturas 306 están configuradas en una configuración arriba/abajo y las aberturas 308 están configuradas en .una configuración abajo/arriba. Las direcciones de los orificios de arriba/aba o/izquierda/derecha son relativas a las figuras que se muestran y se presentan con propósitos ilustrativos.
De igual manera, la modalidad mostrada en la figura 43B ilustra la manera en que las lineas de suministro laterales adyacentes 282, 284 se pueden configurar de manera que las aberturas 310 están configuradas en una configuración arriba/abajo, las aberturas 312 están configuradas en una configuración izquierda/derecha, las aberturas 314 están configuradas en una configuración abajo/arriba, las aberturas 316 están configuradas en una configuración izquierda/derecha y las aberturas 318 están configuradas en una configuración arriba/abajo. Estas modalidades se ilustran como modalidades ejemplares y otras modalidades de las direcciones de los orificios se pueden llevar a cabo según se desee.
Además de la colocación de las aberturas de fluido, el cuerpo de catéter 222 en si mismo opcionalmente puede incorporar una ventana de observación 320 biselada, como se muestra en la vista lateral de la figura 44, para facilitar la visualización del globo circundante 174 y el tejido por el histeroscopio 246 el cual se puede hacer avanzar en proximidad a la ventana 320 o completamente a través, según se desee.
Como se ha descrito previamente, el globo 174 puede expandirse dentro del útero UT y particularmente dentro .del asta uterina UC por una descarga inicial de gas o liquido. Otros mecanismos también se pueden utilizar para facilitar la expansión del globo. En la figura 45 se muestra una modalidad la cual ilustra un globo 174 que tiene uno o más brazos de soporte 330A, 330B que se extienden desde un soporte 334 el cual puede ser desplegado dentro del globo 174. Los brazos de soporte 330A, 330B pueden estar configurados de diversas maneras aunque en este ejemplo se muestran en una configuración en Y. Cada uno de los extremos distales de los brazos se puede extender desde una configuración lineal en la configuración y en Y expandida, por ejemplo por medio de un mecanismo 332 de desviación, el cual puede desviar los brazos para extenderlos una vez que se ha retraído la vaina 212. Los extremos distales de los brazos 330A, 330B se pueden extender en las esquinas ahusadas del globo 174 par facilitar la expansión del globo 174 dentro del asta uterina UC y también puede ayudar a centrar el globo 174 dentro del útero UT.
La figura 46 muestra una vista lateral en sección transversal parcial de otra modalidad de un mecanismo de expansión contenido dentro del globo 174 en donde uno o más brazos de soporte 342A, 342B pueden ser accionados mecánicamente para extenderse, por ejemplo, por medio del mecanismo de desviación, alambres de empujar/jalar, etc. Además, los brazos 342A, 342B se pueden integrar en el diseño de la sonda de enfriamiento 340 como un montaje integrado.'.
La figura 47 muestra una vista lateral en sección transversal parcial de otra modalidad en donde los brazos de soporte 350A, 350B también pueden integrar una o más aberturas 352 para la infusión de un fluido de crioablación . En este ejemplo los brazos 350A, 350B se pueden integrar con la sonda de enfriamiento 340 o se pueden separar. En cualquier caso, la inclusión de las aberturas 352 puede facilitar la distribución del fluido dentro del interior del globo 174.
La figura 48 muestra otra modalidad adicional en donde los brazos de soporte 360A, 360B se pueden incorporar en canales alargados o bolsas 362A, 362B que se definen a lo largo del globo 174 mismo. En esta y otras modalidades mostradas, los miembros de brazo de soporte opcionalmente pueden integrar una o más aberturas para suministro de fluido de crioablación y también se pueden integrar en un canal alargado como es practicable.
Además del globo mismo y el uso de globos para obstruir el orificio, el orificio interno y/o el orificio externo, como se describe en lo anterior, los globos o los revestimientos inflables también se pueden utilizar para aislar el fluido criogénico durante el suministro al interior del globo para proteger las estructuras de tejido circundante las cuales no van a ser sometidas a ablación tal como el cuello uterino CV. La figura 49 muestra una sección transversal parcial de una modalidad en donde el globo inflable 370 se puede localizar a lo largo de la superficie distal exterior de la vaina 212 para contacto contra y aislar directamente el cuello uterino CV. El revestimiento del globo 370 se puede llenar con gas o liquido tal como aire, agua, dióxido de carbono, etc., para actuar como un aislante para evitar el contacto entre el fluido de crioablación suministrado que pasa a través de la flecha 170 y el tejido cervical circundante. El globo 370 se puede inflar antes de o durante un tratamiento de ablación y después se puede desinflar una vez que se ha completado el tratamiento para facilitar la extracción del dispositivo. El tamaño del globo 370 opcionalmente puede variar, por ejemplo por la ubicación de la colocación de la vaina.
La figura 50 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad de un revestimiento inflable o globo 380 localizado a lo largo de la superficie distal interior de la vaina 212. En esta modalidad, el globo 380 se puede inflar para aislar el fluido de crioablacion del tejido cervical. La figura 51 muestra otra modalidad en donde la espuma expandible 390 se puede desplegar por medio de la vaina exterior 212 para aislamiento contra el cuello uterino CV. La figura 52 muestra otra modalidad adicional en donde ün elemento de calentamiento 400 se puede localizar a lo largo de la superficie interior o exterior de la flecha alargada 170 para calentamiento del tejido cervical circundante conforme se suministra el fluido de crioablacion durante: el tratamiento. La figura 53 muestra otra modalidad adicional en donde un globo de anillo 410 se puede inflar a lo largo ya sea de la vaina 212 o la flecha 170 para ya sea aislar el tejido cervical circundante o para asegurar colocación segura de la flecha 170 y/o el globo 174 durante el tratamiento.
La figura 54 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad adicional de una vaina 411 la cual se puede formar a partir, por ejemplo de uretano que tiene una pared delgada de aproximadamente 25 ym (0.001 pulgadas), el cual se puede doblar sobre si mismo y sellar de manera que la vaina 411 contiene un volumen de liquido o gas 413 tal como solución salina, aire, etc. El montaje de sonda de enfriamiento que tiene la tubería 201 y el globo 174 en su estado colapsado también se pueden observar. El extremo distal 415 de la vaina opcionalmente puede incorporar un miembro deformable tal como un anillo elástico o expandible 417 contenido circunferencialmente dentro del extremo distal 415, como se muestra en la vista lateral de la figura 55?. De manera alternativa, un miembro circular desviado tal como un anillo 419 constituido de un resorte formado circularmente puede estar contenido circunferencialmente dentro del extremo distal 415, como se muestra en la figura 55B. Con la vaina 411 colocada con el extremo distal 415 alejado de la tubería 201, el anillo 417 se puede configurar en un anillo que tiene un primer diámetro el cual cubre por lo menos parcialmente la abertura distal de la vaina 411. No obstante, cuando la tubería 201 se hace avanzar desde la vaina 411, el anillo 417 puede tensionarse o deformarse en un segundo diámetro más grande conforme se adapta a la superficie exterior de la tubería 201.
En consecuencia, el anillo agrandado 417 puede formar un tope o retén para evitar el retiro excesivo proximal de la vaina 411 en relación al cuello uterino CV y de igual manera facilitar la colocación de . la vaina 411 sobre el cuello uterino CV para proporcionar aislamiento durante el procedimiento. Conforme la vaina exterior 411 y el anillo agrandado 417 se colocan proximalmente a lo largo de la tubería 201 para asegurar una posición del anillo 417 contra el tejido cervical, la retracción de la vaina en consecuencia puede ajustar una longitud expandida del globo 174 dentro del útero UT.
Además, puesto que la colocación de la vaina 411 también puede accionar y ajustar una posición de un mandril 290 dentro de una o más líneas 307 para obstruir o abrir selectivamente un número seleccionado de aberturas 286 (como se ilustra en- la figura 41) el retiro o colocación úrticü de la vaina exterior 411 puede no solo proporcionar un aseguramiento ajustable del dispositivo en relación al tejido cervical sino que también puede ajustar de manera correspondiente la longitud expandida del globo y controlar adicionalmente la longitud activa de la línea de suministro 307 por medio de la colocación del mandril 290. La retracción y aseguramiento de la vaina se puede utilizar no solo en esta modalidad sino en cualquiera de las modalidades mostradas y descritas en la presente, según sea practicable.
La figura 56 muestra otra modalidad de un globo de protección cervical 421 que puede tener una longitud, por ejemplo, de 4 a 8 cm que también se puede colocar a lo largo de la superficie- exterior de la vaina 212 (como se muestra) o a lo largo de la superficie interior para colocación contra el tejido cervical. La figura 57 muestra una vista lateral en sección transversal de otra modalidad adicional de un montaje dé vaina doble que tiene una vaina interior 423 y una vaina exterior 425 las cuales son trasladables longitudinalmente con relación a otra. Un globo anular 427 se puede unir a los extremos distales de ambas, la vaina interior 423 y la vaina exterior 425 de manera que el tamaño y configuración del globo 427 se pueden alterar por el movimiento y colocación relativos de las vainas 423 y 425. La figura 58A y la figura 58B muestran vistas laterales en sección transversal detalladas de un ejemplo de una distribución para .varios sellos 429 los cuales se pueden colocar entre cada vaina respectiva 423, 425. Los sellos 431 de anillo toroidal correspondientes se pueden incorporar en los sellos 429 para proporcionar sellado hermético a fluidos. Además, la línea de fluido 433 se puede hacer pasar a través de uno o más sellos 429, como se muestra, para proporcionar inflado y desinflado del globo 174 o del globo anular 427.
Otra modalidad se muestra en la vista lateral en sección transversal de la figura 59 la cual muestra otro diseño de vaina doble en donde el globo anular puede estar constituido de un globo confinado 441 que tiene una porción de globo expandible 443. El globo, por ejemplo de uretano, puede estar contenido entre cada vaina respectiva 423, 425 con una porción doblada sobre si misma que puede ser colocada para extenderse de entre los extremos distales de las vainas 423, 425. Conforme se introduce fluido de inflado en el globo, la porción del globo limitada entre las vainas 423 y 425 puede permanecer colapsada pero la porción de globo expandible 443 no limitada puede expandirse en una forma anular, como se muestra.
La figura 60 muestra otra modalidad adicional en donde la vaina 445 se puede formar para tener un miembro de refuerzo 447, por ejemplo un alambre, trenzado, malla, etc., integrado a lo largo de su cuerpo para proporcionar resistencia y ' espacio agregados entre la vaina 445 y el tejido adyacente. Cualquiera de las modalidades de globo descritas en la presente se puede incorporar con la vaina 445 como se muestra.
La figura 61 muestra otra modalidad de una vaina que tiene un globo anular 449 colocado a lo largo del extremo distal de la vaina interior 423 mientras está limitada por el extremo distal de la vaina exterior 425. El globo 449 puede tener un tamaño de acuerdo con la colocación relativa: entre las vainas interior y exterior.
La figura 62A y la figura 62B muestran vistas laterales en sección transversal parciales de otro ejemplo adicional de una vaina exterior 451 colocada deslizablemente sobre la tubería 201, en donde el extremo distal de la vaina exterior 451 puede incorporar un anillo expandible 453 integrado, por ejemplo, de material elastomérico, espuma, etc. Como se describe previamente en una modalidad similar, el anillo expandible 453 puede tener un primer diámetro el cual se cierra sobre el extremo distal de la tubería 201 cuando la vaina exterior 451 se hace avanzar distal a la tubería 201. Conforme la vaina exterior 451 se retrae en relación a la tubería 201, el anillo 453 puede expandirse a un segundo diámetro más grande conforme se adapta a la superficie exterior de la tubería 201. El perfil agrandado de la vaina exterior 451 puede funcionar como un tope en relación al tejido cervical durante el procedimiento.
La figura 63 muestra una modalidad similar en donde el anillo expandible 453 puede incorporar una o más superficies lubricantes 455 para facilitar la retracción de la vaina exterior 451, por ejemplo, por desprendimiento de la capa exterior en relación a la capa interior, y la conformación del anillo 453 en relación a la tubería 201. La figura 64 muestra una vista lateral de otra modalidad adicional en donde la vaina exterior 451 en vez de esto se puede incorporar en una sección de anillo 461 discontinua que tiene un anillo expandible 453 colocado en relación a la tubería 201. La figura 65 muestra otra modalidad adicional en donde el extremo distal de la tubería 201 puede definir un extremo distal 463 ahusado para facilitar la expansión del anillo expandible 453 cuando se retrae la vaina exterior 451.
En otra modalidad adicional de la vaina exterior, la figura 66 muestra una modalidad en donde la vaina exterior 465 puede tener una porción expandible 467 radialmente formada cerca o en el extremo distal de la vaina exterior 465. Antes de, o durante el procedimiento para asegurar una posición de la vaina exterior 465 en relación al tejido cervical, la porción expandible 467 se puede utilizar en vez de un globo inflable. La porción expandible 467 generalmente puede comprender una o más longitudes de la vaina exterior 465 que son reconfigurables a lo largo de una porción pivotable o doblable de manera tal que el extremo distal de la vaina exterior 465 se retrae en relación al resto de la vaina 465, una o más longitudes pueden pivotar y reconfigurarse en su configuración radial.
Un enlace 475 (tal como un alambre, varilla, cadena, listón, etc.), se puede acoplar al extremo distal de la vaina exterior 465 en un primer tope 469, como se muestra en la vista lateral en sección transversal parcial- de la figura 67A. Un segundo tope 471 se puede colocar de : manera proximal del primer tope 469 el cual limita el retiro proximal del enlace 475 por una distancia predeterminada. Cuando el enlace 475 acopla el primer tope 469 y retrae el extremo distal de vaina para extender radialmente la porción expandible 467, la retracción adicional del enlace 475 se puede detener por el segundo tope 471. La vaina exterior 465 puede definir el lumen a través del cual el montaje de sonda de enfriamiento puede hacerse avanzar sin interferencia desde el montaje de retracción. Otra modalidad se ilustra en la figura 67B la cual muestra un mecanismo similar pero en donde el segundo tope 471 puede ser sustituido por un elemento de desviación 473, por ejemplo un resorte, colocado de manera proximal al primer tope 469.
Otra modalidad adicional se muestra en las vistas laterales de la figura 68A y 68B las cuales ilustran una representación de un mecanismo de enlace 481 sobre el centro ejemplar, el cual se puede incorporar con el mecanismo; de retracción. Un enlace 483 y el elemento de desviación 485 correspondiente, por ejemplo un resorte, se pueden acoplar al miembro de enlace 475 unido al tope 469. Conforme el enlace 475 se retrae para reconfigurar la porción expandible 467, el mecanismo 481 sobre el centro también puede ser retraído y accionado para acoplar una posición de la articulación 475 de manera que la retracción de la porción expandible 467 se puede mantener selectivamente. El mecanismo 481 sobre- el centro puede ser desacoplado selectivamente para liberar y reconfigurar la porción expandible 467.
La figura 69 muestra una vista lateral de otra modalidad adicional en donde la vaina exterior 491 puede incorporar uno o más miembros de leva distales 493A, 493B. Con la vaina exterior 491 colocada distalmente de la tubería 201, los miembros de leva 493A, 493B se pueden configurar en una primera configuración colapsada. Conforme la vaina exterior 491 es retraída en relación a la tubería 201, los miembros de leva 493A, 493B pueden girar a lo largo de la vaina exterior 491 cuando son impulsados por la superficie exterior de la tubería 201 y reconfigurarse en una configuración expandida, según se indica. Los miembros de leva expandidos reconfigurados 493A, 493B después se pueden utilizar como un tope para la vaina exterior 491 en relación al tejido cervical.
Un ejemplo de los miembros de leva reconfigur dps 493A, 493B utilizados como un tope se ilustra en la vista lateral en sección transversal ejemplar de la figura 70. Como se ha indicado, conforme la vaina exterior 491 se retrae y los' miembros de leva 493A, 493B se reconfiguran, la vaina exterior 491 puede ser retraída adicionalmente hasta que se asegura contra el cuello uterino CV. La figura 71 muestra otro ejemplo en donde la vaina exterior 501 que tiene los miembros de leva de punta distal 503A, 503B se pueden configurar para tener un extremo distal 505 ahusado para permitir el pivotado adicional de los miembros de leva 503A, 503B durante la retracción de la vaina.
La figura 72 muestra una ilustración ejemplar de la manera en que la vaina exterior 465 puede ser desplegada primero y asegurada en posición, por ejemplo, con la porción expandible 467 colocada en contacto contra el cuello uterino CV. El montaje de sonda de enfriamiento y el globo colapsado 174 después se pueden insertar a través de la vaina exterior 465 en un momento posterior y se pueden hacer avanzar dentro del útero UT para tratamiento. En esta y en cualquiera de las otras modalidades que aquí se describen, según sean practicables, la vaina exterior se puede desplegar independientemente de la sonda de enfriamiento, si asi se desea .
La figura 73 muestra otra modalidad adicional en donde la vaina exterior se puede configurar como una vaina exterior 511 corrugada para proporcionar una estructura la cual es resistente pero flexible. La figura 74 y la figura 75 muestran modalidades adicionales en donde la vaina exterior 513 puede comprender un globo anular 517 localizado a lo largo de la superficie interior de la vaina 513. El extremo distal de la vaina puede definir una o más ranuras longitudinales 515 para expansión selectiva del globo 517. De manera alternativa, el globo anular 519 se puede localizar a lo largo de la superficie exterior de la vaina 513, como también se ha descrito previamente.
La figura 76A a la figura 76D muestran otra modalidad adicional en donde la vaina 521 puede incorporar un rasgo integrado para proporcionar aislamiento adicional entre el fluido de crioablacion y el tejido cervical circundante al crear o formar bolsas de aire aislantes. La modalidad mostrada en la vista en extremo y sección transversal de la figura 76A muestra una vaina 521 que define una pluralidad de superficies realzadas y curvadas 523 a lo largo de la superficie interior de la vaina 521. La figura 76B muestra otra modalidad en donde una pluralidad - de superficies realzadas y curvadas 525 se pueden formar a lo largo de la superficie exterior de la vaina 521. Otro ejemplo adicional se muestra en la figura 76C la cual muestra una vaina 521 formada para tener superficies realzadas internas y externas 527 mientras que la modalidad de la figura 76D muestra¦ una modalidad en donde la superficie de vaina interna puede tener una pluralidad de proyecciones realzadas o dedos que se extienden hacia adentro.
Al controlar los tratamientos de ablación descritos antes, el montaje de tratamiento se puede integrar en un sistema de enfriamiento 420 único, como se muestra · en la ilustración esquemática ejemplar de la figura 77. El sistema de enfriamiento 420 puede estar contenido completamente dentro del montaje de manija 214 como se describe en lo anterior o se puede separar en componentes, según se necesite o se requiera. En cualquier caso, el sistema de enfriamiento 420 de manera general puede comprender un microcontrolador 422 para monitorear y/o controlar parámetros tales como temperatura de cavidad, presión de cavidad, presión de salida, etc. Una pantalla 424, por ejemplo una pantalla digital la cual se puede localizar a lo largo del montaje de manija 214 puede estar en comunicación con el microcontrolador 422 para mostrar parámetros tales como presión de cavidad, temperatura . de cavidad, tiempo de tratamiento, etc. Cualquier error también se puede mostrar en la pantalla 424 también. Un indicador 426 separado, por ejemplo una alarma visual o auditiva también puede estar en comunicación con el microcontrolador 422 para advertir al usuario para que realice acciones, corrija errores, etc.
Un depósito de refrigerante 428, por ejemplo una lata de óxido nitroso en este ejemplo se puede acoplar de manera fluida a la manija 214 y/o la flecha alargada 170 pór medio de la válvula de refrigerante 430 la cual opcionalmente puede ser controlada por el microcontrolador 422. El depósito de refrigerante 428 puede estar en comunicación fluida con el montaje de sonda de refrigerante 220 y con el interior del globo 174. Uno o más sensores de presión 432 pueden estar en combinación con el lumen de presión 434 contenida dentro del montaje de sonda de refrigerante 220 o la flecha alargada 170 y uno o más sensores de temperatura 436 en comunicación con un alambre termopar/termistor 438 también contenido dentro del montaje de sonda de refrigerante 220 o la flecha alargada 170 se puede incorporar. Uno o más sensores de presión 432 y/o sensores de temperatura 436 pueden estar en comunicación con el microcontrolador 422 también. Además, los sensores de presión 432 opcionalmente pueden comprender un sensor colocado dentro del globo 174 en donde el sensor está diseñado para medición a baja temperatura. El sensor de presión puede incorporar una columna de liquido (por ejemplo, etanol, etc.), o gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.), abierta o cerrada la cual se extiende a través del montaje de sonda de refrigerante.
El fluido de crioablación contenido dentro del depósito de refrigerante 428 tal como óxido nitroso puede ser bombeado (o se puede permitir que fluya si el depósito¦ 28 está bajo presión) por medio, por ejemplo, de una válvula impulsada por motor tal como una válvula de refrigerante 430, para controlar la velocidad de flujo de entrada de óxido nitroso. La válvula 430 también se puede utilizar para mantener una cantidad deseada de retropresión para separar las paredes del útero. Por ejemplo, se puede utilizar una retropresión relativamente baja, de, por ejemplo, 40 a 60 mmHg . De manera alternativa, una restricción de flujo de salida sencilla pero precisa puede ser todo lo que se necesite, por ejemplo, tal como una válvula fija, no ajustable. En otra alternativa adicional, se puede utilizar presión de vacío para controlar la velocidad de la cual el gas de escape es extraído, por ejemplo un filtro de desactivación de óxido nitroso.
La velocidad a la cual el fluido de crioablación, tal como el óxido nitroso es suministrado se puede controlar por la temperatura medida dentro del globo 174 y/o la cavidad uterina. El intervalo de temperatura objetivo puede variar, por ejemplo, entre -65 y -80 grados C. Al limitar la temperatura medida dentro del globo 174 a un valor el cual es menor que la temperatura de ebullición del óxido nitroso, aproximadamente -88.5 grados C, se puede reducir en gran medida la probabilidad de acumulación, de óxido nitroso líquido en el globo 174 para evitar cualquier presión intrauterina excesiva si se bloquea el tubo de salida.
En caso de que se mida una presión excesiva dentro del globo 174 o la diferencial de presión entre los dos sensores sea demasiado grande, se puede programar al sistema para que automáticamente detenga el flujo del fluido de crioablación. Se puede utilizar una válvula de bloqueo, en lugar de la válvula de refrigerante 430. Además, si se interrumpe el suministro de energía eléctrica al sistema, la válvula de bloqueo separada puede ser accionada automáticamente. Además, el indicador 426 puede enviar una señal al usuario de que se han alcanzado presiones excesivas y el sistema se apaga.
El diámetro interior de la linea de suministro también puede tener un tamaño para suministrar fluido de crioablación hasta, pero sin exceder, por ejemplo, la velocidad anticipada máxima para úteros bien perfundidos, grandes. Al limitar la velocidad por infusión de fluido de crioablación y al determinar un tamaño del tubo de salida apropiadamente, el sistema puede ser capaz de evacuar el gas expandido incluso en caso de un fallo catastrófico de la linea de suministro.
Adicionalmente, el lumen de salida 440 en comunicación con la sonda alargada 170 y que tiene una válvula de retropresión 444 también puede incluir un sensor de presión 442 en donde uno o ambos de los sensores de retropresión 442 y/o la válvula 444 también pueden estar en comunicación con el microcontrolador 422. Aunque el microcontrolador 42 se puede utilizar para controlar la presión del fluido de crioablación introducido, la presión del fluido de crioablación dentro del globo 174 interior también se puede controlar automáticamente por el microcontrolador 422 ajustando la válvula de retropresión 444 o al ajusfar manualmente la válvula de retropresión 444. En caso de que' se utilice un microcontrolador 422 para controlar la retropresión por medio de la válvula 444, el microcontrolador 422 se puede configurar o se puede programar de alguna otra manera para ajustar la válvula 444 en base en la retroalimentación de otros sensores, tales como los parámetros medidos desde uno o más de los sensores de presión 432 y/o los sensores de temperatura 436 para crear un sistema de circuito de retroalimentación cerrado.
El lumen de salida 440 puede estar conectado de manera fluida, por ejemplo, a un depósito 446 para recolección o desactivación del fluido de crioablación agotado. El depósito 446 opcionalmente puede incorporar un filtro en la manija 214 o se puede integrar en una consola reutilizable . De manera alternativa, el fluido de crioablación agotado puede simplemente se recolectado en un depósito 446 o extraído a la atmósfera.
Generalmente, líneas y sensores de presión redundantes tales como un lumen de presión 434, que termina en el globo 174 pueden corresponder a los sensores localizados en la manija 214 para realizar mediciones de comparación. Las líneas de presión se pueden llenar con un fluido tal como etanol para evitar el congelamiento durante un procedimiento. De manera alternativa, se puede utilizar un gas tal como aire en las líneas de presión pero se puede utilizar compensación de temperatura.
Dado que por lo menos un termopar puede estar localizado dentro del globo 174 y se puede utilizar para medir la temperatura durante el procedimiento, se pueden incluir opcionalmente termopares adicionales en otras ubicaciones internas o externas al globo 174 para proporcionar mediciones de temperatura adicionales. Por ejemplo, un termopar puede localizarse opcionalmente sobre la porción distal de la vaina 212 para monitorear la temperatura dentro del cuello uterino CV.
Después de completar el procedimiento, todo el fluido de crioablación no utilizado a un contenido en el depósito 428 o dentro del sistema puede ser ventilado automática o manualmente, por ejemplo, al filtro de desactivación del depósito de recolección 446.
El sistema 420 opcionalmente puede incorporar adicionalmente un sistema de apagado de' emergencia el cual puede ser accionado en caso de que se interrumpa el suministro de energía eléctrica, si un usuario : activa manualmente el sistema de apagado o en caso de que el microcontroládor 422 detecte una presión elevada dentro del sistema 420. Un ejemplo del sistema de apagado de emergencia puede incorporar una válvula de interrupción de emergencia la cual puede incluir una válvula 430 la cual puede incorporar de manera alternativa otra válvula- separada de la válvula 430. Además, al detectar la presión dentro del sistema 420, también se puede utilizar un sensor de presión redundante junto con uno o más sensores de presión 432 ya sea en la misma ubicación o en una ubicación diferente a lo largo del sistema 420.
En cualquiera de los ejemplos que aquí se describen, el sistema puede utilizar un fluido térmicamente conductor que tenga una conductividad térmica mayor que la de la solución salina. Esta conductividad térmica puede ayudar a asegurar que el fluido dentro de la cavidad corporal o el lumen este a la misma temperatura durante la totalidad, e incluso sin agitación o lavado. Este fluido se puede utilizar con el lavado de fluido y/o la infusión de fluido seguido por aplicación de una criosonda. La conductividad térmica mejorada se puede obtener por medio de una diversidad de opciones diferentes que incluyen, pero que no se limitan a selección de un fluido o gel térmicamente conductor, adición de compuestos térmicamente conductores al fluido o gel (por ejemplo, metales o iones metálicos, etc.), y/o agitación del fluid dentro de la cavidad para ayudar a obtener el equilibrio de la temperatura. Adicionalmente, el fluido se puede suministrar por infusión como un fluido o gel hasta que se alcanza una presión establecida. La criosonda después se puede introducir en la cavidad/lumen corporal y se puede extraer calor del fluido/gel. Antes de o de manera concertada con la obtención de una ' temperatura crioterapéutica (de ablación o sin ablación) , el fluido o puede formarse un gel o sólido. Esto se puede utilizar de manera que el fluido o gel dentro de la cavidad quede atrapado dentro del lumen objetivo o la cavidad corporal con su cambio en viscosidad o estado por lo que se evita la fuga del fluido o gel y la exposición no deseada de tejidos adyacentes al efecto crioterapéutico . Debido a la mayor conductividad térmica del fluido o gel gelificado o congelado, la extracción continua de calor de la masa gelificada o congelada puede distribuirse de manera rápida y uniforme a través de la cavidad o lumen corporal. La solución también puede ser congelada o gelificada parcialmente y después agitada o recirculada para asegurar una distribución incluso mayor del efecto crioterapéutico .
Además, el fluido o gel puede elaborarse térmicamente conductor mediante- la adición de un metal o ión metálico biocompatible . Cualquier metal o material conductor puede ser utilizado para este propósito, por ejemplo plata, oro, platino, titanio, acero inoxidable u otros metales,, los cuales sean biocompatibles . De manera alternativa, el; fluido térmicamente conductor se puede utilizar para transmitir la energía térmica a tejidos con el fin de proporcionar ablación térmica en oposición a la extracción de energía ¦ con crioablación . En cualquier modalidad, con conductividad térmica suficiente el fluido puede actuar como una exterisión de la fuente de energía de ablación y proporcionar una punta de ablación adaptada para la aplicación de, o remoción de energía de cualquier tejido corporal, cavidad corporal o lumen corporal. Otro beneficio es la consistencia de tratamiento puesto que la crioablacion puede requerir el uso de ultrasonido en el ámbito de ablación uterina. Cualquiera de los dispositivos en la presente puede permitir el uso de seguimiento de temperatura o ún tratamiento sincronizado sencillo con el fin de automatizar la ablación (con o sin monitoreo por ultrasonido) . Por ejemplo, la aplicación a -80°C durante 3 minutos se ha demostrado que proporciona una profundidad correcta de ablación para muchas cavidades uterinas. Los dispositivos en la presente pueden permitir el seguimiento de temperatura de manera tal que una vez que se alcance la temperatura deseada (por ejemplo, -60°C), se puede activar un temporizador el cual automáticamente suspende el tratamiento y calienta la cavidad en base únicamente en el tiempo. Esto se puede utilizar en el establecimiento de una infusión de volumen fijo (por ejemplo 10 a 15 centímetros cúbicos de fluido/gel térmicamente conductor para todos los pacientes) o en un ámbito de infusión de un fluido/gel a una presión establecida (con volúmenes variables) . Esta ablación sincronizada también se puede utilizar de manera concertada con cualquiera de los dispositivos en la presente para permitir la eliminación del requerimiento problemático para seguimiento por ultrasonido de las regiones tratadas criogénicamente.
De manera alternativa, este fluido térmicamente conductor (el cual opcionalmente puede incluir partículas sólidas de metal) se puede suministrar por infusión en un globo el cual se adapta al útero, esófago u otra cavidad corporal o lumen a presiones relativamente bajas (por ejemplo, menores de 150 mmHg) , como también se describe en lo anterior. El material térmicamente conductor de manera alternativa puede estar constituido completamente de un sólido (por ejemplo, esferas de cobre o una cadena de cobre) dentro del globo de conformación en donde el sólido y/o fundido térmicamente conductor puede ser suministrado de manera reversible dentro del globo de conformación bajo una presión baja después de lo cual una criosonda, líquido criogénico y/o gas criogénico se puede suministrar en el globo y se puede activar para realizar ablación de la totalidad del útero AT de una vez. La fuente criogénica también se puede colocar dentro del globo para obtener crioablación máxima dentro del cuerpo del útero con menos efecto de ablación proximalmente y en las astas. También se pueden utilizar vaselina, aceites u otros materiales térmicamente resistivos junto con estas u otras modalidades con el fin de proteger ciertas áreas del útero, cuello uterino y vagina.
Al crear el fluido y/o gel térmicamente conductor óptimo, cualquier material conductor se puede agregar al fluido o gel que incluye, por ejemplo, oro, plata, platino, acero, hierro, titanio, cobre o cualquier otro metal conductor, ión o molécula. Si se utiliza un metal como una impureza para incrementar la conductividad térmica, el metal agregado puede adquirir cualquier conformación o forma que incluye esferas, varillas, polvo, nanofibras, nanotubos, nanoesferas, filamentos delgados o cualquier otra forma que pueda suspenderse en una solución o gel. El fluido o gel en si mismo también puede ser térmicamente conductor y se puede suministrar por infusión y después se puede extraer o se puede dejar en la cavidad y permitir que fluya naturalmente desde el útero al igual que con la menstruación normal. El polímero térmicamente conductor también puede ser biocompatible, también, pero esto no es necesario si el fluido/gel se extrae inmediatamente después del procedimiento. ' Pese al potencial de toxicidad, el etanol puede ser adecuado para un lavado líquido en donde resiste ' una disminución de temperatura de congelamiento a -110°C y es, además de la toxicidad dependiente de la dosis, biocompatible. Se pueden utilizar soluciones de concentraciones de etanol de 75% a 99.9% para un buen efecto y se ha demostrado que muestran que una capa de congelamiento se arrolla muy rápidamente inhibiendo absorción adicional de etanol. También se puede utilizar una composición de cobre y etanol puesto que el etanol resiste el congelamiento mientras que el congelamiento de fluidos acuosos y la expansión de esta manera mueve las partículas metálicas fuera del contacto directo con el tejido.
Aunque los ejemplos ilustrativos se describen en lo anterior, será evidente para una persona experta en el ámbito que se pueden realizar en la misma varios cambios y modificaciones. Además, varios aparatos o procedimientos descritos en lo anterior también se pretende que sean utilizados en combinación unos con otros, según sea practicable. Las reivindicaciones anexas se pretende que abarquen la totalidad de estos cambios y las modificaciones que se encuentren dentro del verdadero espíritu y alcance de la invención.
Se hace constar que con relación a esta fecha,, el mejor método conocido por la solicitante para llevá'r a '. la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (59)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:
1. Un sistema de tratamiento de tejido, caracterizado porque comprende: un lumen alargado que tiene una punta distal y una longitud flexible, en donde el lumen tiene además un cuerpo que define una o más ranuras a través del mismo; por lo menos un lumen de infusión colocado a través o a lo largo del lumen alargado; por lo menos un lumen de suministro en comunicación fluida con el lumen de infusión colocado a través o a lo largo del lumen alargado, en donde una traslación del lumen de suministro en relación a una o más aberturas a lo largo del lumen de infusión expone una o más aberturas correspondientes; y un depósito que tiene un fluido de ablación en comunicación fluida con por lo menos un lumen de suministro.
2. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lumen alargado comprende un lumen de salida para el fluido de ablación.
3. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lumen de infusión y el lumen de suministro forman un lumen continuo único.
4. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lumen de infusión y el lumen de suministro forman lineas separadas en comunicación fluida a través de la punta distal.
5. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un histeroscopio colocado deslizablemente dentro de un lumen secundario definido a través del lumen alargado.
6. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la punta distal comprende un puerto de observación.
7. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lumen alargado está configurado para doblarse dentro de un plano único por medio de una o más ranuras.
8. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el fluido de ablación comprende un fluido de crioablacion o hipertérmico .
9. El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el fluido de crioablacion comprende óxido nitroso.
10. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lumen alargado define una porción de tratamiento activo cerca o en la punta distal .
11. El sistema de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la porción de tratamiento activo varia de 2 a 14 cm de longitud.
12. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además un globo en el cual es colocable el lumen alargado.
13. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque una porción del globo está unida al lumen alargado proximal a la punta distal.
14. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque una porción del globo está unida a un extremo distal de una flecha que define un lumen a través del cual se puede colocar deslizablemente el lumen alargado.
15. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el globo comprende por lo menos dos porciones ahusadas que se extienden desde el extremo distal de la flecha de manera que las porciones ahusadas están configuradas para contacto con un asta uterina correspondiente .
16. El sistema de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque comprende además uno o más brazos de soporte desplegables dentro del globo y adyacentes al lumen alargado.
17. El sistema de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque uno o más brazos de soporte definen una o más aberturas en comunicación fluida con el depósito.
18. El sistema de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el globo define uno o más canales alargados para recibir uno o más brazos de soporte correspondientes.
19. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además una vaina trasladable en relación al lumen alargado.
20. El sistema de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque comprende además un mandril colocado deslizablemente dentro o a lo largo de por lo menos un lumen de suministro, en donde una traslación distal o proximal del mandril en relación al lumen de suministro controla selectivamente el número de aberturas no obstruidas a lo largo del lumen de suministro.
21. El sistema de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la traslación . del mandril es accionada por medio de traslación de la vaina.
22. El sistema de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque comprende además un mecanismo de tope colocado a lo largo de la vaina.
23. El sistema de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque una porción del mecanismo de tope en relación al lumen alargado ajusta correspondientemente la longitud de un globo dentro del cual es colocable el lumen alargado.
24. El sistema de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque el mecanismo de tope comprende un anillo colocado dentro de un extremo distal de la vaina, en donde el anillo tiene una primera configuración cuando se coloca distalmente del lumen alargado y una segunda configuración más grande cuando es jalado de manera proximal sobre una superficie exterior del lumen alargado.
25. El sistema de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque el mecanismo de tope comprende una porción expandible radialmente formada cerca o en el extremo distal de la vaina.
26. El sistema de conformidad con ; la reivindicación 25, caracterizado porque la porción expandible radialmente comprende una o más longitudes de la vaina las cuales son pivotables o dobladas cuando son accionadas por medio de un enlace.
27. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además una vaina que define un lumen a través del cual el lumen alargado es trasladable separadamente, la vaina tiene una porción expandible radialmente formada cerca o en el extremo distal de la vaina.
28. El sistema de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque comprende además un globo aislante unido a un extremo distal de la vaina.
29. El sistema de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque el globo aislante comprende un globo inflable, una espuma expandible o un elemento de calentamiento resistivo.
30. El sistema de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque comprende además una pluralidad de elementos conductores insertables dentro del globo adyacentes al lumen alargado.
31. Un sistema de tratamiento de tejido, caracterizado porque comprende: * un montaje de sonda térmica que tiene un lumen alargado, por lo menos un lumen de infusión colocado a través o a lo largo del lumen alargado, y por lo menos un lumen de suministro en comunicación fluida con el lumen de infusión, en donde una traslación del lumen de suministro en relación a una o más aberturas a lo largo del lumen de infusión expone una o más aberturas correspondientes; un globo que define un volumen interior en el cual es insertable un montaje de sonda térmica, en donde el globo está configurado para conformarse a una superficie de te ido; y un depósito que tiene un fluido de ablación en comunicación fluida con el montaje de sonda térmica y con el volumen interior del globo.
32. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además una flecha sobre la cual se une el globo, la flecha define un lumen a través del cual el montaje de sonda de enfriamiento se coloca deslizablemente .
33. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el globo se une a lo largo de una superficie exterior del montaje de sonda térmica .
34. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además un histeroscopio colocado deslizablemente dentro de un lumen secundario definido a través del lumen alargado.
35. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el montaje de sonda térmica se configura para doblarse dentro de un plano único.
36. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el fluido de ablación comprende un fluido de crioablación o hipertérmico .
37. El sistema de conformidad con ' la reivindicación 36, caracterizado porque el fluido de crioablación comprende óxido nitroso.
38. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el montaje de sonda térmica define una porción de tratamiento activa cerca o en la punta distal del montaje.
39. El sistema de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque la porción de tratamiento activa es ajustable de 2 a 14 cm comenzando en la punta distal.
40. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el globo comprende por lo menos dos porciones ahusadas que se extienden desde el extremo distal y la flecha de manera que las porciones ahusadas están configuradas para contacto con un asta uterina correspondiente .
41. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además uno o más brazos de soporte desplegables dentro del globo y adyacentes al montaje de sonda de enfriamiento.
42. El sistema de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque uno o más brazos de soporte definen una o más aberturas en comunicación fluida con el depósito.
43. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además una vaina trasladable en relación a la flecha.
44. El sistema de conformidad con la reivindicación 43, caracterizado porque comprende además un globo aislante unido a un extremo distal de la vaina.
45. El sistema de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque el globo aislante comprende un globo inflable, espuma expandible o un elemento de calentamiento resistivo.
46. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además una pluralidad de elementos conductores 'insertables dentro del globo adyacentes al montaje de sonda de enfriamiento.
47. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el montaje de sonda de enfriamiento comprende uno o más miembros de enfriamiento que se proyectan desde un extremo distal de la flecha.
48. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el montaje de sonda de enfriamiento comprende una base girable y un miembro de aspersión unido a la base.
49. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además un microcontrolador en comunicación con el montaje de sonda térmica, en donde el microcontrolador está configurado para controlar una velocidad de suministro del fluido de ablación en el volumen interior del globo.
50. El sistema de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado porque el microcontrolador está configurado para controlar la velocidad de suministro del fluido de ablación en respuesta a un parámetro detectado de temperatura y/o presión.
51. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además uno o más sensores de temperatura en comunicación con el interior del globo.
52. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además uno o más sensores de presión en comunicación con el interior del globo.
53. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además una válvula en comunicación con un lumen de salida en comunicación con el interior del globo.
54. El sistema de conformidad con la reivindicación 53, caracterizado porque la válvula es ajustable para crear retropresión dentro del interior del globo .
55. El sistema de conformidad con la reivindicación 54, caracterizado porque la válvula 1' es ajustable por medio de un microcontrolador.
56. El sistema de conformidad con la reivindicación 54, caracterizado porque la válvula es ajustable mecánicamente.
57. El sistema de conformidad con la reivindicación 53, caracterizado porque la válvula es' una válvula no ajustable, fija.
58. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además un microcontrolador en comunicación con el montaje de sonda térmica, en donde el microcontrolador está configurado para controlar una temperatura del fluido de ablación en el volumen interior del globo.
59. El sistema de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque comprende además una válvula de interrupción de emergencia en comunicación con el depósito.
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