ES2912362T3 - Método de colocación y aparato para suministrar vapor al útero - Google Patents

Método de colocación y aparato para suministrar vapor al útero Download PDF

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Donnell William Gurskis
Steven Robert Bacich
Hugh Edward Magen
Roxanne Daniels
Robert Bilgor Peliks
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Abstract

Un dispositivo de ablación uterina (100), que comprende: un eje (102) dimensionado y configurado para acceder a un útero de una paciente, estando el eje (102) acoplado a una fuente de vapor; unos puertos de suministro de vapor (107) dispuestos en una porción distal del eje (102); un globo distal (108) colocado proximalmente en el eje (102) desde los puertos de suministro de vapor (107); un globo central (110) colocado proximalmente al globo distal (108), estando el globo central (110) configurado para entrar en contacto con un orificio interno y un canal cervical de la paciente cuando el globo distal (108) se coloca en el útero contra el orificio interno; y un globo proximal (112) colocado proximalmente al globo central (110), estando el globo proximal (112) configurado para abarcar desde el canal cervical hacia el interior de una vagina de la paciente cuando el globo distal (108) se coloca contra el orificio interno.

Description

DESCRIPCIÓN
Método de colocación y aparato para suministrar vapor al útero
Campo de la invención
La presente invención se refiere, en términos generales, a la ablación endometrial. Más específicamente, la presente invención se refiere a la ablación endometrial con un vapor calentado.
Antecedentes de la invención
La ablación endometrial (es decir, la extirpación o destrucción del revestimiento endometrial del útero) se utiliza como alternativa a la histerectomía para tratar la menorragia u otras enfermedades uterinas. Una técnica anterior para realizar la ablación endometrial emplea un resectoscopio (es decir, un histeroscopio con un bucle de alambre incorporado u otros dispositivos ablativos) que se inserta transcervicalmente en el útero y utiliza corriente eléctrica de radiofrecuencia (corriente de RF) para extirpar o coagular el tejido endometrial. Estas técnicas estándar se realizan, habitualmente, en un entorno hospitalario.
Algunos enfoques hacen uso de un fluido calentado para ablacionar el endometrio. Por ejemplo, los primeros artículos de revistas describen el uso de vaho para tratar la hemorragia uterina. Véase, por ejemplo, Van de Velde, "Vapo-Cauterization of the Uterus", Amer. J. Med. Sci., vol. CXVIII (1899); Blacker, "Vaporization of the Uterus", J. Obstet. & Gyn., págs. 488-511 (c. 1901). El uso de vaho para este fin fue desacreditado más tarde, aparentemente debido a la morbilidad y la mortalidad de las pacientes. Véase, por ejemplo, la patente de los Estados Unidos de Fuller n.° 6.139.571. Se han descrito descripciones más recientes del uso de la inyección de fluido caliente en el útero. También se han descrito terapias uterinas que emplean un fluido contenido.
Una solución anterior utiliza un sistema basado en globo que utiliza ultrasonido como fuente de energía. Se ha utilizado energía de alta frecuencia, o radiofrecuencia (RF), para realizar la ablación térmica del tejido endometrial. Los productos actuales para realizar la ablación endometrial incluyen el procedimiento NovaSure® y un sistema comercializado bajo el nombre comercial THERMACHOICE®, de Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey. La ablación criogénica, o "crioablación", es otro enfoque de tratamiento endometrial.
El documento EP 2198797 A1 describe un sistema de termoterapia uterina que comprende una herramienta de acceso, un sello, un indicador de sellado y un mecanismo de suministro de vapor adaptado para suministrar vapor condensable a través de la herramienta de acceso hasta un útero, estando el vapor condensable adaptado para condensarse dentro del útero. La herramienta de acceso comprende un lumen y está adaptada para insertarse a través de un canal cervical humano para ubicar una abertura del lumen dentro del útero cuando la herramienta de acceso se inserta a través del canal cervical. El sello está dispuesto en una región distal de la herramienta de acceso y está adaptado para sellar la herramienta de acceso contra un orificio cervical interior. El indicador de sellado está adaptado para proporcionar al usuario una indicación de que el sello ha sellado la herramienta de acceso con el orificio cervical interior. El documento US-A-2007/288051 divulga la técnica anterior más relevante.
Sumario de la divulgación
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona el dispositivo de ablación uterina de la reivindicación 1. Cualquier realización, la cual esté en contradicción con la materia objeto de la reivindicación 1, no forma parte de la invención.
En las reivindicaciones dependientes, se exponen aspectos adicionales de la invención.
Breve descripción de los dibujos
Las figuras 1A-1E ilustran una realización de un dispositivo de ablación uterina.
La figura 2 ilustra una vista en sección transversal de un eje de un dispositivo de ablación uterina.
Las figuras 3A-3D ilustran una realización de una punta de filtro distal de un dispositivo de ablación uterina. Las figuras 4A-4H ilustran métodos de uso de un dispositivo de ablación uterina.
Descripción detallada de la invención
La figura 1A ilustra un dispositivo de ablación uterina 100 dimensionado y configurado para acceder al endometrio de un útero y para suministrar un vapor calentado al útero para ablacionar el tejido uterino. El dispositivo se puede configurar para ablacionar y tratar el revestimiento endometrial del útero como alternativa a la histerectomía para tratar la menorragia u otras enfermedades uterinas. El dispositivo 100 puede incluir un eje 102, un mango 104, una punta distal 106, unos puertos de vapor 107, un anclaje distal o globo distal 108, un globo central o de sellado 110, un globo proximal o de colocación 112, un collar cervical 114, una medición cervical 116 y unos lúmenes de conexión 118, los cuales pueden acoplar el dispositivo de ablación uterina a un sistema de control (que no se muestra) que comprende un ordenador, un sistema de generación de vapor y unos mecanismos configurados para inflar y desinflar los globos, así como para controlar el suministro y la extracción de vapor del dispositivo. El mango 104 puede ser un mango ergonómico y puede incluir características y controles para utilizar el dispositivo (por ejemplo, botones, palancas, indicios para proporcionar retroalimentación acerca de las profundidades de inserción, válvulas, etc.), incluyendo características para controlar el inflado de los globos 108, 110 y 112 y para controlar el suministro y la extracción de vapor calentado del dispositivo. Cabría destacar que, en algunas realizaciones, el anclaje distal comprende un globo, pero, en otras realizaciones, el anclaje distal comprende un anclaje expansible o mecanismo de expansión, tal como marcos expansibles, filtros, redes o jaulas. A los fines de esta divulgación, sin embargo, el anclaje distal se puede denominar anclaje distal o globo distal.
El collar cervical 114 y la medición cervical 116 pueden proporcionar un mecanismo para insertar correctamente el dispositivo de ablación uterino a la distancia certera en el útero de la paciente. El collar cervical está configurado para hacer tope con un orificio externo del cuello uterino para impedir que el dispositivo avance demasiado y perfore la pared uterina. Dado que los procedimientos de ablación uterina se realizan, habitualmente, sin el uso de vídeo o formación de imágenes en tiempo real, el collar cervical puede proporcionar un indicador palpable de la ubicación de la cara externa del cuello uterino para impedir daños al útero debido a una inserción excesiva. Por ejemplo, antes de un procedimiento de ablación uterina, un médico puede medir la distancia desde el orificio externo del cuello uterino hasta el orificio interno del útero (por ejemplo, el médico puede medir la longitud del cuello uterino) y comparar esa longitud con la longitud global total desde el orificio externo del cuello uterino hasta el fundus interior del útero. A continuación, el médico puede ajustar la medición cervical 116 para que coincida con la longitud cervical medida. El ajuste de la medición cervical 116 provoca que el collar cervical 114 se deslice axialmente a lo largo del eje 102, ya sea alargando o acortando la distancia desde la punta distal 106 hasta el collar cervical 114. Por lo tanto, el collar cervical 114 se puede ajustar en función de la medición cervical para ayudar a colocar la punta distal del dispositivo de ablación uterina en la posición correcta dentro del útero (por ejemplo, justo más allá del orificio interno del cuello uterino o, en algunas realizaciones, aproximadamente 1 cm más allá del orificio interno). Cuando el collar cervical se ha colocado correctamente a lo largo del eje del dispositivo, el médico puede insertar el dispositivo en la paciente hasta que el collar cervical toque el orificio externo del cuello uterino, ubicando, de este modo, la punta distal del dispositivo dentro del útero de la paciente sin perforar la pared distal del útero.
El collar cervical 114 se puede configurar como una forma cilíndrica y puede comprender un material suave de baja dureza, tal como silicona, que se puede deslizar a lo largo del eje para rodear circunferencialmente el globo de colocación 112, pero se puede expandir fácilmente cuando se infla el globo de colocación. La porción distal del collar cervical puede tener una variedad de formas para proporcionar una superficie atraumática y no penetrante. En algunas realizaciones, el collar cervical no rodea la totalidad del eje, sino que tiene una forma curva/de gancho y puede estar hecho a partir de un material tal como acero inoxidable, polietileno o un material biocompatible. En otras realizaciones, el palpador cervical puede incluir una forma de T, una base semicircular o una forma redondeada. En algunas realizaciones, se puede utilizar más de un palpador cervical a fin de proporcionar múltiples lugares de contacto con el orificio externo de la paciente. Así mismo, puede ser preferente que el médico escoja e identifique un punto en la cara cervical externa para realizar sus mediciones de fondo interno y de longitud cervical. Esto se debe a que puede que el propio cuello uterino no se presente como superficie normal horizontal. Como ejemplo, imaginando el cuello uterino como una esfera de reloj, el médico puede elegir una ubicación a las 3 en punto en el cuello uterino. Puede ser preferente que el palpador cervical esté afianzado al dispositivo de marcado cilíndrico en un collar giratorio de modo que el cirujano pueda garantizar que el palpador golpea el mismo punto de referencia.
Los globos descritos en el presente documento pueden ser cualquier tipo de globo flexible, tal como caucho, látex, uretano, silicona, PET, LDPE, parileno, nailon, PE, combinaciones de estos polímeros o se pueden fabricar a partir de cualquier otro material adecuado según se conoce en la técnica.
El eje 102 se puede configurar para suministrar un vapor calentado desde una fuente de vapor remota (que no se muestra) a través del dispositivo y hacia el exterior de unos puertos de vapor 107 en la punta distal 106. El eje también se puede configurar para retornar el vapor que ha salido del dispositivo, incluidos los fluidos corporales, los materiales uterinos y el condensado de retorno a través de los puertos de vapor y hacia el eje. En la figura 1A, los puertos de vapor 107 pueden incluir tanto puertos de suministro de vapor como de retorno de vapor. En algunas realizaciones, los puertos de suministro de vapor están separados y son distintos de los puertos de retorno de vapor y, en otras realizaciones, se utilizan los mismos puertos tanto para el suministro de vapor como para el retorno de vapor. Los puertos de suministro de vapor están configurados para proporcionar una distribución uniforme de vapor calentado a través de una cavidad o un globo, una membrana inflable u otra estructura porosa, y pueden comprender pequeños lúmenes u hoyos en el extremo del eje. Los puertos de retorno de vapor, por el contrario, están configurados para retornar el vapor utilizado y el condensado, y pueden comprender unas hendiduras más grandes para impedir que sangre, tejido, etc. bloquee o atasque el lumen de retorno. En algunas realizaciones, como se analizará en detalle a continuación, la totalidad de la punta distal 106 del dispositivo, incluidos los puertos de suministro de vapor y de retorno de vapor, puede estar cubierta con una malla a fin de filtrar cualquier material que pueda atascar u obstruir el dispositivo.
Haciendo referencia aún a la figura 1A, el dispositivo de ablación uterina 100 se muestra en una configuración de suministro colapsada, estando el globo distal 108, el globo de sellado 110 y el globo de colocación 112 desinflados para reducir el diámetro de sección transversal del dispositivo y poder tener un diámetro de 6 mm, o menos, durante la inserción. Cuando el dispositivo se encuentra en la configuración de suministro, el perfil reducido permite un acceso más fácil a través de la vagina, el canal cervical y el cuello uterino para obtener acceso al útero y proporciona unas molestias reducidas a la paciente durante su inserción. En algunas realizaciones, las dimensiones exteriores del dispositivo de ablación uterina son tales que la introducción del dispositivo en la cavidad uterina se puede lograr sin necesidad de dilatación mecánica o farmacológica del orificio antes de la introducción del dispositivo.
La figura 1B ilustra el dispositivo de ablación uterina 100 de la figura 1A con el globo distal 108 inflado. Como se muestra, el globo distal 108 puede comprender una forma de disco o de rosquilla, a fin de extenderse radialmente hacia el exterior lo suficiente como para proporcionar una colocación adecuada dentro del útero, sin dejar de ser lo suficientemente estrecho a fin de bloquear una cantidad mínima de tejido y no interferir con la terapia de vapor. En algunas realizaciones, el globo distal puede comprender una longitud a lo largo del eje 102 de aproximadamente 3 a 10 mm y puede comprender un diámetro de aproximadamente 13 a 16 mm. En otras realizaciones, el globo distal puede comprender otras formas, incluyendo globos esféricos, tubulares o con forma de balón de fútbol. En algunas realizaciones, el globo distal se puede sustituir por un mecanismo de expansión mecánica, tal como bridas, bisagras, marcos, jaulas, filtros o redes que se pueden expandir mediante unos mecanismos de empuje-arrastre del eje exterior, o la rotación del eje exterior, en relación con un eje interior conectado al mecanismo de expansión mecánica.
El globo distal 108 se puede inflar con un fluido, tal como una solución salina o, de manera alternativa, se puede inflar con aire o gas. El globo distal se puede inflar con un medio a temperatura ambiente, un medio enfriado o, de manera alternativa, un medio calentado. En una realización, el globo de colocación se puede llenar con un medio ecogénico. En otra realización, el globo de colocación se puede inflar con una mezcla de solución salina y burbujas de aire para permitir una mayor ecogenicidad a través de la formación de imágenes de ultrasonido. En algunas realizaciones, el globo de colocación incluye un recubrimiento conductor para permitir la transferencia térmica desde el vapor calentado a través del recubrimiento conductor hasta el tejido. El globo de colocación se puede moldear o formar con unas ranuras estructurales, estrías o hendiduras que permiten que el vapor o los materiales calentados fluyan alrededor del globo de colocación para tratar el tejido en contacto con, y próximo a, el globo de colocación. El globo distal está configurado para colocarse justo distal (aproximadamente 1 cm) del orificio cervical interno. Esta área de tratamiento justo distal al orificio cervical interno se denomina, generalmente, segmento uterino inferior.
El globo distal, habitualmente, se puede inflar hasta una presión de aproximadamente 137,895 a 206,843 KPa (20 a 30 psi). Con el globo distal inflado hasta esta presión de inflado, la fuerza axial requerida para sacar el dispositivo del útero puede oscilar desde 8,896 hasta 22,241 N (desde 2 hasta 5 libras de fuerza). En algunas realizaciones, esta presión de inflado es la presión requerida para impedir la extracción accidental del globo inflado del útero, a través del cuello uterino.
Las figuras 1C-1D ilustran el dispositivo de ablación uterina 100 de las figuras 1A-1B con el globo de colocación o proximal 112 también inflado. Como se muestra en las figuras 1C-1D, tanto el globo distal 108 como el globo de colocación 112 están inflados. El globo de colocación también se puede inflar con un fluido, tal como una solución salina o, de manera alternativa, se puede inflar con aire. En algunas realizaciones, el globo proximal puede comprender una longitud a lo largo del eje 102 de aproximadamente 50 mm a 70 mm. En otra realización, el globo proximal comprende una longitud a lo largo del eje de aproximadamente 40 mm a 90 mm. La longitud del globo proximal, así como su distancia a lo largo del eje desde el globo distal 108, garantiza que, cuando se infle, el globo proximal abarcará la anatomía de la paciente desde al menos una porción del cuello uterino, más allá del orificio externo, y hacia el interior de la vagina. El globo proximal se puede inflar con un medio a temperatura ambiente, un medio enfriado o, de manera alternativa, un medio calentado. En la figura 1C, el globo de colocación 112 está inflado, pero el collar cervical 114 está colocado proximalmente del globo de colocación de modo que inflar el globo no expanda el collar. En la figura 1D, sin embargo, el collar cervical 114 es hecho avanzar distalmente a lo largo del eje 102 a fin de rodear parcialmente el globo de colocación 112. En esta realización, cuando el globo proximal se expande, el collar cervical 114 está configurado para expandirse radialmente hacia el exterior con el globo, como se muestra.
La figura 1E ilustra el dispositivo de ablación uterina 100 de las figuras 1A-1D con los tres globos inflados, incluyendo el globo distal 108, el globo de sellado central 110 y el globo de colocación 112. El globo central se puede inflar con un fluido, tal como una solución salina o, de manera alternativa, se puede inflar con aire. El globo de colocación se puede inflar con un medio a temperatura ambiente, un medio enfriado o, de manera alternativa, un medio calentado. En algunas realizaciones, el globo de sellado central comprende una longitud a lo largo del eje 102 de aproximadamente 15 mm a 25 mm. El globo central se puede disponer en el eje entre el globo o anclaje distal y el globo proximal. En algunas realizaciones, el globo central es adyacente tanto al globo distal como al globo proximal. En otras realizaciones, existe un pequeño hueco o espacio entre uno o más de los globos. La longitud y la posición del globo central en el eje garantiza que, cuando se infle, el globo central sella el cuello uterino del útero cerca del orificio interno, pero el globo no se extiende hacia el interior del útero ni hacia el interior de la vagina de la paciente. Los globos central y proximal pueden comprender cualquier diámetro, pero, preferentemente, deberían tener un diámetro lo suficientemente grande como para poder afianzarse a las paredes del cuello uterino y/o la vagina en la paciente femenina promedio.
La figura 2 ilustra una vista en sección transversal del eje 202, el cual puede corresponder al eje 102 de las figuras 1A-1E anteriores. El eje puede incluir un lumen de suministro de vapor 220, un lumen de retorno de vapor 222 y unos lúmenes de inflado de globos 224, 226 y 228 correspondientes a cada uno del globo distal, el globo de sellado y el globo de colocación descritos anteriormente.
El lumen de suministro de vapor 220 puede ser un lumen central dentro del eje 202 configurado para suministrar un vapor calentado de alta calidad a través del dispositivo de ablación uterina al tejido. El lumen de suministro de vapor se puede acoplar a una fuente de vapor y puede transportar vapor desde la fuente de vapor hasta la punta distal del dispositivo y hacia el exterior hacia el tejido a través de unos puertos de suministro de vapor. El lumen de suministro de vapor se puede ubicar concéntricamente dentro del lumen de retorno de vapor 222, como se muestra. En algunas realizaciones, las posiciones del lumen de suministro de vapor y el lumen de retorno de vapor se pueden intercambiar: los lúmenes de inflado de globos 224, 226 y 228 se pueden configurar para inflar y desinflar los tres globos descritos anteriormente. Se debería entender que los lúmenes de inflado individuales se pueden utilizar para otros globos y otros dispositivos en realizaciones adicionales. En algunas realizaciones, uno o más lúmenes de inflado de globos están colocados externos al eje 202 y, en otras realizaciones, uno o más lúmenes de inflado de globos están colocados dentro del eje 202, tal como dentro del lumen de retorno de vapor 222, como se muestra en la figura 2. En una realización, un sensor (tal como un sensor de fibra óptica) o un cable de termopar se puede ubicar a través de un lumen de inflado a lo largo de la longitud del eje a fin de colocar el sensor en, o cerca de, la punta distal del dispositivo.
En realizaciones adicionales, los lúmenes 220 y 222 pueden estar descentrados o, de manera alternativa, los lúmenes no necesitan ser concéntricos y se pueden disponer uno al lado del otro. En algunas realizaciones, el eje 202 puede estar rodeado por un lumen adicional que contiene aislamiento para impedir daños al tejido que entra en contacto con el eje durante el suministro de vapor. El eje se puede fabricar a partir de una variedad de materiales rígidos y flexibles, tales como acero inoxidable, titanio, Nitinol®, PEEK, policarbonato, PET y poliimida. En algunas realizaciones, el eje puede comprender unas extrusiones de múltiples lúmenes para facilitar el montaje.
Las figuras 3A-3D ilustran una realización de una punta distal 306, correspondiente a la punta distal 106 de las figuras 1A-1E. La figura 3A ilustra una vista lateral de la punta distal 306, que incluye un filtro o malla 330 configurado para mantener la sangre y el tejido fuera del lumen de retorno del eje. La malla 330 puede cubrir los puertos de vapor, los puertos de retorno de vapor, el lumen de suministro de vapor y el lumen de retorno de vapor, pero aún permitir el suministro y el retorno de vapor a una paciente. De manera adicional, la estructura de malla puede ayudar a proteger y mantener en su posición los componentes internos, tales como los elementos de suministro de vapor, y los dispositivos de medición, tales como los sensores de presión y de temperatura, dentro de la punta. En algunas realizaciones, la malla puede estar hecha a partir de un fluoropolímero, PET, nailon o un material de PE. En un refinamiento adicional, la malla puede estar provista de una porosidad y una geometría determinadas para crear un filtro hecho a partir de PET con un tamaño de poro de aproximadamente 300 micrómetros (con un área abierta de 36 - 50 %) para crear un flujo óptimo a su través para el retorno de vapor con la capacidad de reducir la cantidad de partículas y otros materiales corporales que entran en el lumen de retorno. En algunas realizaciones, la punta distal es rígida y, en otras realizaciones, la punta incorpora flexibilidad de modo que se adapte a la anatomía de la cavidad uterina para impedir daños o perforación de la pared uterina, al mismo tiempo que mantiene una fuerza de columna suficiente para permitir una fácil introducción a través del orificio, hacia el interior de la cavidad uterina. En otra realización, se puede hacer que el filtro se expanda en la cavidad uterina para aumentar la cantidad de área de superficie disponible para filtrar material procedente de la cavidad uterina. Esta expansión se puede crear haciendo avanzar mecánicamente el extremo distal de la punta de filtro, haciendo girar el eje exterior y desenrollando la punta de filtro distal, o expandiendo y estirando unas ondulaciones de la punta de filtro.
La figura 3B es una vista en sección transversal de la punta distal de la figura 3A, que muestra los elementos internos de la punta distal. Como se muestra, la punta distal puede incorporar unos elementos de soporte 332, tales como bobinas o cintas, para mantener su forma cilíndrica y soportar la malla en su lugar. Como se muestra en la vista en sección transversal, el lumen de suministro de vapor 320 se puede colocar centralmente a la punta distal y rodeado por unos elementos de soporte 332 y una malla 330. El lumen de suministro de vapor 320 puede terminar en unos puertos de vapor 307, los cuales están configurados para pulverizar o suministrar vapor desde la punta distal del dispositivo. El volumen restante dentro de la punta distal puede comprender un lumen de retorno de vapor 322, el cual, como se ha descrito anteriormente, puede ser un lumen concéntrico al lumen de suministro de vapor 320. Maximizar el área de superficie disponible para el lumen de retorno de vapor puede impedir atascos durante el funcionamiento del dispositivo. Por lo tanto, en algunas realizaciones, los puertos de suministro de vapor pueden comprender tan solo 10 % del área de superficie de la punta distal y los puertos de retorno de vapor o el lumen de retorno de vapor pueden comprender tanto como 80 % del área de superficie de la punta distal y, en algunas realizaciones, mayores áreas de superficie de hasta aproximadamente 95 %.
En algunas realizaciones, la punta distal contiene unas boquillas para suministrar el vapor en un patrón de pulverización. La pluralidad de boquillas o puertos puede ayudar a impedir la obstrucción de la fuente de vapor por parte del tejido circundante, tal como en los casos donde el dispositivo se incrusta parcialmente en la pared uterina. En algunas realizaciones, unos puertos de vapor separados se acoplan a los lúmenes de suministro y de retorno. Los puertos de suministro de vapor pueden comprender fisuras, hoyos (como se muestra en la figura 3B) o diversas otras formas de boquilla configuradas para suministrar un vapor calentado desde el dispositivo de ablación.
Las figuras 3C y 3D ilustran una realización de una punta de cámara dividida 334 que tiene unos puertos de suministro de vapor 307 que se pueden utilizar en el extremo distal de la punta distal 306. Una hendidura 336 se puede configurar para recibir el lumen de suministro de vapor descrito anteriormente. Como se muestra en la vista en sección transversal de la figura 3D, la punta de cámara dividida 334 puede incluir una cámara 338 dentro de la punta para ayudar a dispersar el vapor antes de alcanzar los puertos de suministro de vapor 307. La punta de cámara dividida se puede construir a partir de una malla porosa hecha a partir de PET u otro polímero, una pantalla metálica o fibras para impedir que entren desechos en la sonda de vapor.
En otra realización, la punta distal del dispositivo puede residir dentro de un globo o membrana inflable que se fija al eje. El vapor que sale de la punta distal puede inflar el globo que entra en contacto con el revestimiento interior de la cavidad corporal o útero. Los puertos de vapor, junto con el lumen de retorno, proporcionan un flujo continuo de vapor calentado al globo o membrana, mientras que el condensado y el exceso de presión se liberan a través de la punta distal y el lumen de retorno. Adicionalmente, el vapor calentado se puede suministrar preferencialmente, y por separado, al globo distal para proporcionar un régimen de calentamiento específico al área uterina inferior cerca del orificio interno.
Compartimentalmente, se pueden configurar diferentes protocolos de calentamiento con múltiples configuraciones de globo dentro de la cavidad corporal antes de la aplicación, la masa de tejido y el deseo de minimizar o maximizar la cantidad de ablación dentro de un área objetivo determinada del cuerpo. Como ejemplo, se pueden configurar compartimentos de globo separados para inflarse, preferencialmente, en las áreas de esquina del útero, donde la cantidad de energía térmica requerida sería menor que la requerida en el corpus o fundus del útero. En cambio, se pueden llenar diferentes globos o membranas con medios de enfriamiento (fluidos o gases) que sirven para preservar esa área de tejido de lesiones térmicas. Como ejemplo, al globo de sellado y al globo de colocación proximal (de las figuras anteriores) se les puede suministrar medios de enfriamiento para proteger el área cervical mientras que el globo de cavidad uterina se llena con vapor y suministrar menos vapor o vapor intermitente al globo distal para reducir la cantidad de energía térmica suministrada en esta área del cuerpo.
A continuación, se describirá un método de uso del dispositivo de ablación uterina con respecto a las figuras 4A-4C. El dispositivo de ablación uterina 400 de las figuras 4A-4C puede ser el dispositivo de ablación uterina descrito anteriormente. Antes de utilizar el dispositivo, un médico puede medir la longitud del cuello uterino de la paciente, o la distancia desde un punto de referencia en la vagina hasta el fundus, y ajustar la medición cervical 416 en el dispositivo 400 para que corresponda a la longitud cervical medida o estimada. Esto, a su vez, ajusta la posición del collar cervical 414 a lo largo del eje 402 para impedir un avance excesivo del dispositivo de ablación y perforar el útero. Haciendo referencia a la figura 4A, el dispositivo de ablación uterina 200 se puede disponer en una configuración de suministro con los tres globos 408, 410 y 412 desinflados e insertados en la vagina acercándose al orificio externo del cuello uterino.
A continuación, haciendo referencia a la figura 4B, la punta distal 406 del dispositivo de ablación se puede insertar más allá del orificio externo hacia el interior del canal cervical y más allá del orificio interno de la paciente para obtener acceso al útero. En una realización, el globo distal 408 se coloca dentro del útero distal al orificio interno, el globo de sellado 410 se coloca en, o próximo a, el orificio interno y se extiende hacia el interior del canal cervical, y el globo de colocación 412 se coloca dentro del canal cervical y se extiende proximalmente hacia el interior de, o hacia, la vagina. En algunas realizaciones, como se muestra en la figura 4B, el collar cervical 414 hace tope con el orificio externo del cuello uterino, lo cual impide un avance adicional del dispositivo e impide la perforación de la cavidad uterina. Ajustar la distancia del collar cervical hasta la punta distal en función de una medición cervical puede garantizar una colocación correcta de la punta distal del dispositivo dentro del útero, tal como aproximadamente 1 cm distal al orificio interno.
Haciendo referencia, ahora, a la figura 4C, una vez que la punta distal 406 del dispositivo de ablación se dispone dentro del útero, justo distal al orificio interno, el globo distal 408 se puede inflar hasta la presión deseada. En algunas realizaciones, el globo se puede inflar a una presión de hasta aproximadamente 137,895 a 206,843 KPa (20 a 30 psi) a fin de evitar la extracción accidental del dispositivo de ablación del útero. Cabría destacar que, en este punto del método, el globo distal se coloca ligeramente más allá del orificio interno del cuello uterino. El inflado del globo distal puede servir posteriormente como anclaje para impedir que el dispositivo se deslice proximalmente hacia el exterior del útero.
Haciendo referencia, ahora, a la figura 4D, después de inflar el globo distal, el globo proximal 412 se puede inflar para provocar que el dispositivo asuma la configuración colocada, como se muestra en la figura 4E, asentándose el globo distal 408 por completo contra el orificio interno y expandiéndose el globo de colocación o proximal 412 dentro del cuello uterino y extendiéndose más allá del orificio externo hacia el interior de la vagina. Cabría destacar que, en la figura 4D, el globo proximal únicamente está parcialmente inflado y el globo distal aún está a una corta distancia del orificio interno del cuello uterino. A medida que se infla el globo proximal, el globo se puede expandir hacia el exterior desde el cuello uterino hacia el interior del espacio relativamente irrestricto de la vagina, lo cual crea una fuerza de compresión que tira del dispositivo y del globo distal 408 proximalmente para afianzarse contra la porción interior del orificio interno (también denominado agujero cervical u orificio cervical). También cabría destacar que, en la figura 4D, a medida que el globo de colocación proximal 412 se expande, el collar cervical 414 está adaptado para expandirse radialmente para permitir la expansión del globo, al mismo tiempo que mantiene el contacto con el cuello uterino para impedir una inserción excesiva.
La figura 4E ilustra el globo distal asentado por completo contra el orificio interno y muestra la colocación del globo inflado por completo y abarcando la distancia desde una porción del cuello uterino hasta una porción de la vagina. El inflado del globo de colocación desde dentro del cuello uterino hacia el exterior hacia el interior de la vagina es fundamental para colocar correctamente el dispositivo de ablación uterino dentro de la paciente. A medida que el globo se expande hacia el exterior hacia el interior de la vagina, este puede asumir una forma de "cuña", lo cual provoca el movimiento de dispositivo proximal indicado mediante unas flechas 440 para asentar el globo distal contra el orificio interno. El globo distal puede tener un efecto de sellado contra el orificio interno a medida que el globo de colocación tira de él proximalmente. Una ventaja del globo de colocación proximal es estandarizar la cantidad de fuerzas de compresión de paciente a paciente y de médico a médico. En algunas realizaciones, las fuerzas de compresión oscilan desde 2,224 hasta 13,344 N (0,5 hasta 3 libras). Esta consistencia puede garantizar que se aplique una cantidad mínima de compresión para cada procedimiento y puede eliminar el riesgo de que un médico tire demasiado fuerte y extraiga el dispositivo de la paciente cuando el globo distal está inflado. En una realización, el globo de colocación se infla tanto como 68,947 KPa (10 psi) para colocar el dispositivo para tirar del dispositivo proximalmente y asentar el globo distal contra el orificio interno.
Haciendo referencia, ahora, a la figura 4F, cuando el dispositivo de ablación, más específicamente, el globo distal, se coloca contra el orificio cervical como en la figura 4E, el globo de sellado 410 se puede inflar para sellar el canal cervical del útero. El globo de sellado 410 está configurado para sellar el útero del canal cervical y la vagina, tal como proximalmente al orificio interno, a fin de impedir la fuga de vapor de retorno hacia el interior de esas porciones sensibles de la anatomía de la paciente. En esta figura, el globo de sellado se muestra con forma cilíndrica, pero puede resultar ventajoso que el globo de sellado tenga una geometría variable (por ejemplo, con proyecciones radiales, forma de pera, extremo proximal bulboso) para afianzarse más firmemente al canal cervical o al orificio externo del cuello uterino. En una realización, el globo de sellado se infla tanto como 48,263 KPa (7 psi) para sellar el útero del resto de la anatomía. El sistema descrito en el presente documento puede proporcionar un sellado triple redundante; el globo distal 408 contra la superficie interior del orificio interno, el globo de sellado 410 contra la superficie interior del orificio interior, así como a lo largo de una porción de la superficie interior del canal cervical, y el globo de colocación 412 contra una porción de la superficie interior del canal cervical, el orificio exterior y una porción de la vagina. Esta disposición proporciona la máxima seguridad para la paciente, así como una mayor precisión en la colocación del dispositivo antes del suministro de vapor y la ablación.
En otra realización, haciendo referencia ahora a las figuras 4G-4H, la función de globo proximal también se puede lograr mediante un collar cervical no expansible que está cargado por resorte. Por ejemplo, en la figura 4G, la punta distal del dispositivo de ablación se puede colocar dentro del útero y el globo o anclaje distal 408 se puede inflar o expandir distalmente al orificio interno, como se ha descrito anteriormente, y el collar cervical 414 se puede ubicar en contacto con el orificio externo. Como se muestra, el collar cervical, en esta realización, puede incluir un collar no expansible en forma de cuña. En otras realizaciones, el collar cervical puede ser expansible. Sin embargo, el collar debería estar dimensionado y conformado a fin de afianzarse al orificio externo e impedir que el collar cervical entre por completo en el cuello uterino. Haciendo referencia a la figura 4H, el dispositivo puede incluir un resorte 442 u otro mecanismo de fuerza (por ejemplo, un trinquete mecánico, un pistón, un motor, etc.) configurado para aplicar fuerza al collar cervical. El resorte se puede bloquear en su posición hasta que se libere, a fin de permitir una colocación correcta del dispositivo dentro del útero. Desbloquear el resorte puede aplicar, entonces, una fuerza de compresión o presión en el cuello uterino exterior u orificio externo con el collar cervical, tirando, por lo tanto, del dispositivo proximalmente para asentar el anclaje distal, como se muestra en la figura 4H.
Una vez que el dispositivo se ha colocado correctamente, se puede suministrar un vapor calentado desde la punta distal 406 del dispositivo de ablación 400 a través de unos puertos de vapor 407 hacia el interior del útero para ablacionar el tejido uterino. El vapor se condensa en el tejido y entra en contacto directo con el tejido dentro del útero. En algunas realizaciones, el eje del dispositivo de ablación uterina puede incluir un termopar u otro sensor de temperatura colocado proximalmente al globo de colocación o globo de sellado para detectar e indicar una fuga de vapor procedente del útero hacia el interior del canal cervical. En una realización, la ablación incorpora un sensor de presión en la cavidad uterina. Una vez completada la terapia de ablación, o cuando se ha alcanzado una presión predeterminada, el vapor se puede extraer del útero a través de la punta distal del dispositivo. En una realización, el globo distal 408 se puede desinflar inmediatamente antes de, o durante, el suministro de vapor, a fin de permitir que el vapor penetre y ablacione el tejido que antes estaba bloqueado por el globo distal. Esta etapa es permisible y segura para la paciente, ya que el globo de sellado 410 y el globo de colocación 412 aún proporcionan una doble redundancia para impedir que el vapor escape de retorno hacia el interior de las porciones sensibles de la anatomía, tales como el cuello uterino y la vagina.
En otro método, el dispositivo de ablación uterina se puede colocar y utilizar para el tratamiento únicamente con el anclaje distal y el globo de sellado central. En esta realización, el dispositivo de ablación uterina se puede disponer en una configuración de suministro e insertarse a través de la vagina, el canal cervical y el cuello uterino de una paciente para obtener acceso al útero. Una vez que la punta distal del dispositivo de ablación se dispone dentro del útero, el anclaje distal se puede inflar o expandir. Al inflar o expandir el globo distal, se puede tirar del dispositivo de ablación uterina proximalmente (por ejemplo, por un médico) para afianzar la porción interior del cuello uterino, el agujero cervical o el orificio interno. Cuando el dispositivo de ablación se coloca contra el orificio interno, el globo de sellado central se puede inflar para sellar el canal cervical del útero. A continuación, se puede suministrar un vapor calentado desde el dispositivo de ablación a través de los puertos de suministro de vapor al útero para ablacionar el tejido uterino. Una vez completada la terapia de ablación, o cuando se ha alcanzado una presión predeterminada, el vapor se puede extraer del útero a través de los puertos de retorno de vapor.
En cuanto a los detalles adicionales relativos a la presente invención, los materiales y las técnicas de fabricación se pueden emplear según el nivel de los expertos en la materia en cuestión. Lo mismo sucede con respecto a los aspectos de la invención según el método en términos de acciones adicionales empleadas de manera común o lógica. Así mismo, se contempla que cualquier característica opcional de las variantes inventivas descritas se puede exponer y reivindicar de manera independiente o en combinación con una cualquiera o más de las características descritas en el presente documento. Del mismo modo, las referencias a un artículo en singular incluyen la posibilidad de que haya presentes varios de los mismos artículos. Más específicamente, como se utiliza en el presente documento y en las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular "un/una", "y", "dicho/dicha", y "el/la" incluyen los referentes a los plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Se destaca, además, que las reivindicaciones se pueden redactar de modo que excluyan cualquier elemento opcional. Como tal, esta afirmación pretende servir como base antecedente para el uso de tal terminología excluyente como "solamente", "únicamente" y similares, en relación con la mención de elementos reivindicativos, o el uso de una limitación "negativa". A menos que se defina lo contrario en el presente documento, todos los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que el que entiende habitualmente un experto habitual en la materia a la que pertenece esta invención. La amplitud de la presente invención no está limitada por la memoria descriptiva sujeto, sino más bien únicamente por el significado simple de los términos reivindicativos empleados.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de ablación uterina (100), que comprende:
un eje (102) dimensionado y configurado para acceder a un útero de una paciente, estando el eje (102) acoplado a una fuente de vapor;
unos puertos de suministro de vapor (107) dispuestos en una porción distal del eje (102);
un globo distal (108) colocado proximalmente en el eje (102) desde los puertos de suministro de vapor (107); un globo central (110) colocado proximalmente al globo distal (108), estando el globo central (110) configurado para entrar en contacto con un orificio interno y un canal cervical de la paciente cuando el globo distal (108) se coloca en el útero contra el orificio interno; y
un globo proximal (112) colocado proximalmente al globo central (110), estando el globo proximal (112) configurado para abarcar desde el canal cervical hacia el interior de una vagina de la paciente cuando el globo distal (108) se coloca contra el orificio interno.
2. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 1, que comprende, además, una porción de filtro dispuesta en la porción distal del eje, estando la porción de filtro (330) configurada para extraer vapor del útero, pero impedir la extirpación de tejido, coágulos de sangre o desechos procedentes del útero.
3. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 1, en donde el globo central (110) tiene una longitud a lo largo del eje de aproximadamente 15 mm a 25 mm.
4. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 1, en donde el globo distal (108) tiene una longitud a lo largo del eje de aproximadamente 3 mm a 10 mm.
5. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 1, en donde el globo proximal (112) tiene una longitud a lo largo del eje de aproximadamente 50 mm a 70 mm.
6. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 1, que comprende, además, un lumen de suministro de vapor y un lumen de extracción de vapor dispuestos en el eje (102).
7. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 6, que comprende, además, al menos un puerto de extracción de vapor dispuesto en la porción distal del eje (102) y acoplado al lumen de extracción de vapor.
8. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 6, que comprende, además, un filtro dispuesto sobre el al menos un puerto de extracción de vapor.
9. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 6, en donde el lumen de suministro de vapor está dispuesto dentro del lumen de extracción de vapor.
10. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 6, en donde los puertos de suministro de vapor, el al menos un puerto de extracción de vapor y el filtro están dispuestos en una punta de filtro distal al globo distal, en donde el puerto de extracción de vapor comprende al menos 70 % del área de superficie de la punta de filtro.
11. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 6, en donde los puertos de suministro de vapor, el al menos un puerto de extracción de vapor y el filtro están dispuestos en una punta de filtro distal al globo distal, en donde el puerto de extracción de vapor comprende al menos 80 % del área de superficie de la punta de filtro.
12. El dispositivo de ablación uterina (100) de la reivindicación 6, en donde el filtro comprende una porosidad de un tamaño de poro de 300 micrómetros con un área abierta de 36 - 50 %.
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