MX2007011144A - Metodo y aparato para desmoldeo esteril. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un aparato para moldear y llenar un contenedor que tiene un cuerpo de contenedor definiendo una abertura en comunicacion con una camara interior para recibir una substancia ahi, y un tapon que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y la substancia recibida en el contenedor. Un cierre de barrera define una camara aseptica. Un molde incluye, dentro de la camara aseptica, cavidades de molde plurales configuradas para formar el tapon y el cuerpo de contenedor, y superficie substancialmente esteriles extendiendose alrededor y contiguas a las periferias de las cavidades del molde. Un dispositivo de ensamble que incluye un equipo de herramientas de extremo de brazo teniendo una porcion de acoplamiento que se puede acoplar con cada uno del cuerpo de contenedor y el tapon se puede mover con relacion al molde para acoplar y des-moldear los tapones y cuerpos de contenedor substancialmente esteriles de las cavidades de molde. Una fuente de aire esteril esta en comunicacion de fluido con la camara aseptica y dirige un flujo de aire esteril hacia la camara aseptica y a traves de las superficies esteriles del molde para mantener la esterilidad de las superficies del molde y tapon y cuerpos de contenedor durante su des-moldeo. Primeras barreras flexibles estan acopladas al molde entre las superficies esteriles y la maquina de moldeo para substancialmente evitar el paso de contaminantes que vienen de la maquina de moldeo. Una segunda barrera flexible esta acoplada a la herramienta entre la porcion de acoplamiento y una porcion de base de la herramienta para substancialmente prevenir el paso de contaminantes desde la porcion de base de la herramienta. Una estacion de llenado y re-sellado termico de aguja esta configurada para recibir los contenedores sellados, esteriles vacios, la aguja llena las camaras interiores de los contenedores, y termicamente resella los agujeros de aguja resultantes en los tapones.

Description

MÉTODO Y APARATO PARA DESMOLDEO ESTÉRIL Referencia Cruzada a Solicitudes Relacionadas Esta solicitud de patente reclama prioridad en la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. copendiente Serie No. 60/660,935, presentada el 11 de Marzo del 2005, intitulada "Aparato y Método para Moldear Asépticamente y Ensamblar Recipientes con Superficies Calientes, y el Llenado de los Mismos", la cual se incorpora expresamente aquí por referencia en su totalidad como parte de la presente descripción.

Campo de la Invención La presente invención se refiere a aparatos y métodos para moldear ensambles de recipiente teniendo recipientes y tapones para sellar aberturas en los recipientes, tales como recipientes que tienen tapones poliméricos que son penetrables con una aguja para llenar el recipiente cerrado con una sustancia y que se pueden volver a sellar con láser para resellar con láser la región del tapón penetrada por la aguja, y más particularmente, a aparatos y métodos para moldear, desmoldear y ensamblar tales recipientes y tapones bajo condiciones asépticas.

Antecedentes de la Invención Un ensamble de recipiente asépticamente llenado típico, tal como ensamble de recipiente para almacenar y surtir medicamentos, por ejemplo, vacunas y productos farmacéuticos, o alimentos y bebidas, tal como productos líquidos nutritivos, ¡ncluye un recipiente o cuerpo de recipiente definiendo una cámara de almacenamiento, una abertura de llenado en comunicación de fluido con el recipiente o cuerpo de recipiente, y un tapón o tapa para sellar la abertura de llenado después de llenar la cámara de almacenamiento para sellar herméticamente el medicamento, alimentos, bebido u otra sustancias dentro del recipiente. Con el fin de llenar dichos recipientes de la técnica anterior con un fluido estéril u otra sustancia, típicamente es necesario esterilizar los componentes no ensamblados del surtidor o recipiente, tal como poniendo en autoclave los componentes y/o exponiendo los componentes a radiación gama. Los componentes esterilizados después de vencer llenados y ensamblados en un aislador aséptico de una máquina de llenado estéril. En algunos casos, los componentes esterilizados están contenidos dentro de múltiples bolsas selladas u otros recintos estériles para el transporte a la máquina de llenado estéril. En otros casos, el equipo de esterilización está ubicado en la entrada de la máquina de llenado estéril. En una máquina de llenado de este tipo, cada componente es transferido en forma estéril hacia el aislador, la cámara de almacenamiento del recipiente se llena con el fluido u otra sustancia, el tapón esterilizado es ensamblado en el recipiente para tapar la abertura de llenado y sellar herméticamente el fluido u otras sustancias en el recipiente, y después se ensambla un anillo de engarce u otro miembro de cierre se ensambla al recipiente para asegurar el tapón al mismo. Una de las desventajas asociadas con dichos ensambles de recipiente de la técnica anterior, y los procedimientos y equipo para llenar dichos ensambles de recipiente, es que el procedimiento de llenado es consumidor de tiempo, y los procedimientos y equipos son costosos. Además, la naturaleza relativamente compleja de los procedimientos de llenado y equipo puede conducir a recipientes más defectuosamente llenados que lo que podría desearse. Por ejemplo, típicamente existente por lo menos muchas fuentes de falla así como con los componentes. En muchos casos, existen máquinas de ensamble complejas para ensamblar los recipientes que están ubicados dentro del área aséptica de la máquina de llenado que debe ser mantenida estéril. Este tipo de maquinaría puede ser una fuente importante de partículas no deseadas. Además, se requiere que dichos aisladores mantengan aire estéril dentro de un cierre de barrera. En sistemas de barrera cerrados, es inevitable el flujo de convención y de esta manera el flujo laminar, o flujo sustancialmente laminar, no puede ser logrado. Cuando la operación de un aislador es detenida, se puede realizar una prueba de llenado de medios, la cual puede durar varios, si no es que muchos días, y puede conducir a interrupciones repetidas y reducciones importantes en el rendimiento de producción para el fabricante de productos farmacéuticos, nutritivos u otros productos que este utilizando el equipo. Con el fin de dirigir dichos problemas de producción, las reglas impuestas por el gobierno se han vuelto enormemente sofisticadas y además están incrementando el costo de aisladores ya costos y equipo de llenado similar. Por otro lado, los controles de precios del gobierno y la competencia en el mercado para productos farmacéuticos y vacunas, incluyendo, por ejemplo, medicinas preventivas, y otros productos asépticamente llenados, tales como productos líquidos nutritivos, desalientan dichas fuertes inversiones financieras. Por consiguiente, existe una preocupación de que menos compañías serán capaces de ofrecer tales niveles en incremento de inversión en máquinas de llenado estéril, de esta manera reduciendo más la competencia en los mercados de productos farmacéuticos, vacunas y nutricionales. Algunas máquinas de llenado estéril y procedimientos de la técnica anterior emplean radiación gama para esterilizar los componentes del recipiente antes de llenar y/o finalmente esterilizar los recipientes después de llenar, en casos en donde el producto se crea que es estable a la radiación gama. Una de las desventajas de la esterilización gama es que puede dañar o de otra manera afectar negativamente las partes que serán esterilizadas, tal como decolorar las partes formadas de plástico y otros materiales sensibles a la radiación gama. Además, si se utiliza para finalmente esterilizar recipientes llenos, la radiación gama puede dañar el producto almacenado dentro del recipiente. Por consiguiente, la esterilización con radiación gama tiene aplicabilidad limitada, y además, no siempre es una forma deseable de esterilización para muchos tipos de productos con los cuales se utiliza. Otras máquinas y procedimientos de llenado de la técnica anterior emplean desinfectantes de fluido o agentes de esterilización o esterilizantes para esterilizar las superficies de los recipientes que quedarán en contacto con la sustancia que será almacenada en ellos, tales como alimentos o bebidas. Un esterilizador comúnmente utilizado es peróxido de hidrógeno vaporizado. En algunas máquinas y procedimientos de llenado de la técnica anterior, los recipientes y tapones que son inicialmente esterilizados con un esterilizador de fluido, tal peróxido de hidrógeno vaporizado, y los recipientes abiertos después son llenados con el producto que quedará contenido ahí, tal como un alimento o bebida, y después los tapones o tapas son aplicados a los recipientes para sellar el producto dentro del recipiente. Una de las desventajas de las máquinas y procedimientos de llenado de la técnica anterior es que el esterilizador de fluido, tal como peróxido de hidrógeno vaporizado, necesariamente debe hacer contacto y esterilizar las superficies interiores de los recipientes. Como resultado, el interior de los recipientes, y de esta manera los productos dentro del recipiente pueden contener residuos de peróxido de hidrógeno vaporizado. Esto, a su vez, puede conducir a la peroxidación o la formación de radicales libres que pueden alterar o de otra manera degradar la formulación del producto durante su vida de almacenamiento, o de otra manera puede degradar el sabor u otras cualidades del producto en el recipiente. Por consiguiente, es un objeto de la presente ¡nvención superar una o más de las desventajas antes descritas de la técnica anterior.

Breve Descripción de la Invención De acuerdo con un primer aspecto, la presente invención está dirigida a un aparato para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y la sustancia recibida en el recipiente. El aparato comprende por lo menos un cierre de barrera defiendo por lo menos una cámara aséptica. El aparato además comprende por lo menos un molde que incluye en el interior una cámara aséptica en por lo menos una primera cavidad de molde configurada para formar por lo menos uno del tapón y el cuerpo de recipiente, y por lo menos una primera superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de al menos una primera cavidad de molde. Por lo menos una herramienta del aparto está ubicada dentro de una cámara aséptica e incluye una porción de acoplamiento que se puede acoplar con un cuerpo de recipiente y/o un tapón ubicado dentro de al menos una primera cavidad de molde. Por lo menos una de la primera cavidad de molde y la herramienta se pueden mover con relación a la otra para aplicar y desmoldear un tope sustancialmente estéril y/o un cuerpo de recipiente de al menos una primera cavidad de molde. Por lo menos una fuente de aire estéril del aparato está en comunicación de fluido con al menos una cámara aséptica, y dirige un flujo de aire estéril hacia la cámara aséptica y sobre la primera superficie estéril del molde para mantener la esterilidad de la superficie de molde del tapón y cuerpo de recipiente durante su desmoldeo. Por lo menos una primera barrera flexible está acoplada al molde entre al menos una primera superficie estéril y una máquina de moldeo para evitar sustancialmente el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo a través de esta. Por lo menos una segunda barrera flexible está acoplada a la herramienta entre al menos una porción de acoplamiento y una porción de base de la herramienta para evitar sustancialmente el paso de contaminantes desde la porción de base de la herramienta. Una estación de llenado por medio de aguja y de resellado térmico del aparato se configura para recibir un recipiente estéril vacío, sellado, e incluye (i) por lo menos una aguja que se puede mover entre una primera posición para penetrar el tapón e introducir una sustancia desde la aguja a través de y hacia la cámara interior del cuerpo de recipiente, y una segunda posición separada del tapón; y (ii) una fuente térmica para sellar térmicamente una región penetrada por la aguja del tapón después de retirar la aguja del mismo. En una modalidad de la presente invención, el molde incluye dentro de la cámara aséptica por lo menos una primera cavidad de molde configurada para formar el cuerpo de recipiente, por lo menos una segunda cavidad de molde configurada para formar el tapón, por lo menos una primera superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de la primera cavidad de molde, por lo menos una segunda superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de por lo menos una segunda cavidad de molde, y dos primeras barreras flexibles. Una de las primeras barreras flexibles está acopla al molde entre al menos una primera superficie estéril y una máquina de moldeo respectiva para evitar sustancialmente el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo. La otra primera barrera flexible está acoplada al molde entre al menos una segunda superficie estéril y una máquina de molde respectiva para evitar sustancialmente el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo. En una modalidad de la presente invención, el molde incluye una primera porción de molde y una segunda porción de molde. La primera porción de molde define una primera superficie estéril, la segunda porción de molde define una segunda superficie estéril, y por lo menos una de la primera porción de molde se puede mover con relación a la segunda porción de molde entre una posición cerrada para moldear por lo menos uno del cuerpo de recipiente y tapón, y una posición abierta con las primera y segunda superficies estériles separadas con relación una a la otra y definiendo una porción de la cámara aséptica entre ellas. Preferiblemente, la primera superficie estéril se extiende alrededor de una periferia de la primera cavidad de molde, y la segunda superficie estéril se extiende alrededor de una periferia de a segunda cavidad de molde En una modalidad de la presente invención, el aparato además comprende por lo menos una tercera superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de una periferia de la porción de acoplamiento de la herramienta En una modalidad, cada una de las primera, segunda y tercera superficies sustancialmente estériles esta definida por superficies calentadas respectivas, formadas, por ejemplo, de una cerámica En estas modalidades, el aparato de preferencia además comprende por lo menos una fuente de calentamiento térmicamente acoplada a cada superficie calentada Si el aparato también preferiblemente además comprende por lo menos un sensor de temperatura operativamente acoplado a al menos una fuente de calentamiento y adaptado para percibir la temperatura de la superf?c?e(s) calentada La al menos una fuente de calentamiento es sensible a al menos el sensor de temperatura para controlar la temperatura de la superf?c?e(s) calentada En una modalidad de la presente invención, el aparato además comprende por lo menos un dispositivo de ensamble que incluye al menos una herramienta, en donde al menos un dispositivo de ensamble y la herramienta están configurados para (i) desmoldear un tapón sustancialmente estéril de al menos una primera cavidad de molde, (n) desmoldear un cuerpo de recipiente sustancialmente estéril de al menos una primera cavidad de molde, (iii) ensamblar dentro de al menos una cámara aséptica, el tapón sustancialmente estéril y el cuerpo de recipiente en un recipiente vacío sellado, estéril, y (¡v) transferir el recipiente vacío sellado, estéril a al menos una de una estación de transferencia y la estación de llenado con aguja y resellado térmico para el llenado con aguja de una sustancia y resellado térmico del recipiente lleno. En una modalidad de la invención, a herramienta incluye por lo menos un puerto de vacío en comunicación de fluido con la porción de acoplamiento para extraer vacío a través del puerto y, a su vez, asegurar en forma liberable por lo menos uno del tapón sustancialmente estéril y el cuerpo de recipiente al mismo. De acuerdo con otro aspecto, la presente invención está dirigida a un aparato para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar y abrir, y una sustancia recibida en el recipiente. El aparato comprende primeros medios para formar por lo menos una cámara aséptica cerrada, segundos medios localizados dentro de al menos una cámara aséptica y definiendo por lo menos una cavidad de molde para formar por lo menos uno del tapón y el cuerpo de recipiente; y terceros medios para formar por lo menos una primera región sustancialmente estéril que se extiende alrededor de al menos una primera cavidad de molde. El aparato además comprende cuartos medios localizados dentro de al menos una cámara aséptica que se puede mover con relación a los terceros medios para acoplar y desmoldear por lo menos uno de un tapón sustancialmente estéril y el cuerpo de recipiente de al menos una primera cavidad de molde; y quintos medios acoplados en comunicación de fluido con al menos una cámara aséptica, para dirigir un flujo de aire estéril hacia la cámara aséptica y sobre los terceros medios y los cuartos medios para mantener la esterilidad del tapón y el cuerpo de recipiente durante su desmoldeo. El aparato además comprende sextos medios para evitar el paso de contaminante desde una máquina de moldeo a través de y hacia por lo menos la cámara aséptica; séptimos medios para evitar el paso de contaminantes desde una porción de base de los cuartos medios a través de y hacia la cámara aséptica; y octavos medios para recibir un recipiente estéril vacío, sellado, penetrando el tapón e introduciendo una sustancia a través del mismo y hacia la cámara interior del recipiente, y resellando térmicamente una región penetrada del tapón. En una modalidad, los primeros medios se definen por al menos un cierre de barrera; los segundos medios se definen por al menos un molde; los terceros medios se definen por al menos una superficie estéril que se extiende alrededor de una periferia de la menos una cavidad de molde; y los cuartos medios se definen por una herramienta de extremo de brazo que incluye una porción de acoplamiento que se puede acoplar con al menos un cuerpo de recipiente y un tapón; los quintos medios se definen por al menos una fuente de aire estéril en comunicación de fluido con al menos una cámara aséptica; los sextos medios se definen por al menos una barrera flexible; los séptimos medios se definen por al menos una barrera flexible; y los octavos medios se definen por una estación de llenado con aguja y resellado térmico. De acuerdo con otro aspecto, la presente invención está dirigida a un método para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y la sustancia recibida en el recipiente, que comprende los siguientes pasos: (a) proporcionar por lo menos un cierre de barrera defiendo por lo menos una cámara aséptica; por lo menos un molde incluyendo dentro de al menos una cámara aséptica, por lo menos una primera cavidad de molde configurada para formar por lo menos uno de un cuerpo de recipiente y un tapón; y por lo menos una herramienta incluyendo una porción de acoplamiento de herramienta localizada dentro de al menos una cámara aséptica y que se puede mover con relación a al menos un molde; (b) moldear en al menos una primera cavidad de molde, por lo menos un cuerpo de recipiente y un tapón; (c) abrir el molde para desmoldear el cuerpo de recipiente moldeado y/o tapón; (d) mantener por lo menos una primera superficie del molde extendiéndose alrededor de la primera cavidad de molde sustancialmente estéril al menos durante la abertura del molde para evitar que cualquier contaminante haga contacto con el cuerpo de recipiente moldeado y/o tapón durante su desmoldeo; (e) dirigir un flujo de aire estéril hacia la menos una cámara aséptica, incluyendo hacia un espacio formado entre las superficies opuestas del molde durante su abertura, y a través de por lo menos una primera superficie del molde y cualquier superficie expuesta del cuerpo de recipiente y/o tapón; (f) mover la porción de acoplamiento de herramienta de la herramienta hacia el espacio formado entre superficies opuestas del molde, acoplar con la porción de acoplamiento de herramienta, el cuerpo de recipiente moldeado y/o el tapón y desmoldear el mismo con la porción de acoplamiento de herramienta, y dirigir un flujo de aire estéril a través de por lo menos la porción de acoplamiento de herramienta y el cuerpo de recipiente moldeado y/o tapón durante su desmoldeo; (g) proporcionar por lo menos una primera barrera flexible acoplada al molde entre al menos una primera superficie estéril y una máquina de moldeo y sustancialmente evitar el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo; (h) proporcionar por lo menos una segunda barrera flexible acoplada a la herramienta entre al menos una porción de acoplamiento y una porción de base de la herramienta y evitar así el paso de contaminantes desde la porción de base de la herramienta; (i) ensamblar por lo menos uno de un cuerpo de recipiente estéril y un tapón al otro hacia un recipiente estéril vacío, sellado, y (j) penetrar el tapón, introduciendo una sustancia a través del mismo y hacia la cámara interior del recipiente, y resellar térmicamente una región penetrada del tapón En una modalidad, el método además comprende mantener por lo menos una primera superficie del molde extendiéndose alrededor de la primera cavidad de molde sustancialmente estéril calentando dicha superf?c?e(s) a una temperatura suficiente para destruir sustancialmente cualquier germen en el mismo En otra modalidad, el método además comprende el paso de ensamblar con la herramienta dentro de por lo menos una cámara aséptica, el tapón sustancialmente estéril y el cuerpo de recipiente en un recipiente estéril vacío, sellado, y transferir con la herramienta, al recipiente hacia por lo menos uno de una estación de transferencia y una estación de llenado con agua y resellado térmico Una ventaja de la presente invención es que los cuerpos de recipiente y los tapones están estériles en el momento de la formación debido al calentamiento del plástico fundido utilizado para formar las partes, la introducción del plástico fundido en los espacios de cavidad de molde térmicamente esterilizan las superficies que hacen contacto con el plástico, o al menos mantiene dichas superficies estériles, y de esta manera las superficies de las partes de recipiente mantenidas estériles dentro del molde en el momento de la formación Otra ventaja de la presente invención es que cuando el molde se mueve hacia la posición abierta para permitir el desmoldeo de las partes estériles, las superficies del molde que e extienden alrededor de las partes del recipiente (o cavidades de molde) se mantienen estériles, y el espacio y entre las superficies opuestas del molde abierto se mantiene estéril a través del flujo de gas estéril a través de los mismos. Otra ventaja más es que las barreras flexibles además sustancialmente evitan la entrada de cualquier contaminante hacia el espacio estéril que de otra manera podrían entrar a dicho espacio desde la máquina de moldeo o porción de base de la herramienta o dispositivo de ensamble relacionado. Una ventaja más es que cuando la herramienta acopla y desmoldea las partes de recipiente, el gas estéril fluye a través de la herramienta y partes del recipiente para mantener más su esterilidad durante el desmoldeo. Si se desea, la herramienta puede ser utilizada para ensamblar los cuerpos de recipiente y tapones dentro del cierre aséptico hacia los recipientes vacíos estériles, sellados. Después, los recipientes vacíos estériles, sellados pueden ser asépticamente llenados por medio de una aguja, y resellados con láser. Por consiguiente, el aparato y método de la invención pueden evitar la necesidad de un aislador, la necesidad de utilizar radiación gama para esterilizar las partes el recipiente, o la necesidad de esterilizar térmicamente los recipientes ya llenos, evitando así los problemas relacionados encontrados en la técnica anterior. Otras ventajas de la presente ¡nvención serán más fácilmente evidente en vista de la siguiente descripción detallada de la modalidad actualmente preferida y sus dibujos anexos.

Breve Descripción de los Dibujos Las Figuras 1A a 1F son ilustraciones un poco esquemáticas de los moldes y dispositivo de ensamble de un aparato que modaliza la presente ¡nvención para moldear tapones penetrable con agua y térmicamente resellables y cuerpos de recipiente, ensamblar los tapones a los cuerpo de recipiente en o adyacentes al molde en recipientes estériles vacíos, sellados, penetrando la aguja los tapones para llenar asépticamente los recipientes con el producto, y resellar con láser los agujeros resultantes del aguja en los tapones para sellar el producto dentro de los recipientes. La Figura 2 es una ilustración esquemática de un aparato que modaliza la presente invención, incluyendo los moldes y dispositivo de ensamble de las Figuras 1A a 1F montado dentro de un cierre de barrera, un flujo sustancialmente laminar de aire estéril u otro gas introducido en el interior del cierre de barrera, una estación de transferencia de recipiente para recibir los recipientes vacíos estériles, sellados, una estación de llenado con aguja y resellado con láser para llenar asépticamente con una aguja y resellar con láser los recipientes con producto, y una estación de descarga de recipiente para descargar los recipientes asépticamente llenados y sellados. Las Figuras 3A a 3G son ilustraciones esquemáticas del molde y dispositivo de ensamble robótico ilustrando en la Figura 3A las mitades de molde y el dispositivo de ensamble sin las barreras flexibles; en la Figura 3B una instalación ilustrativa de una barrera flexible en una mitad de molde; en la Figura 3C, las barreras flexibles instaladas sobre las mitades de molde y en el dispositivo de ensamble; en la Figura 3D la esterilización del molde y superficies de la herramienta de extremo de brazo, tal como calentando esta superficie; en la Figura 3E, el molde en la posición cerrada para moldear las partes del recipiente; en la Figura 3F, el molde en la posición abierta y la herramienta de extremo de brazo siendo movida hacia una posición para desmoldear la parte moldeada del recipiente; y en la Figura 3G, la herramienta de extremo de brazo acoplando y desmoldeando la parte de recipiente moldeada. La Figura 4A es una vista en elevación lateral de la estación de llenado con aguja y resellado con láser del aparato de la Figura 2. La Figura 4B es una vista en perspectiva de la estación de llenado con aguja y resellado con láser de la Figura 4A.

Descripción Detallada de una Modalidad Preferida de la Invención En las Figuras 1A a 1F, un aparato que modaliza la presente invención está indicado generalmente con el número de referencia 10. El aparato 10 comprende un molde que incluye una primera mitad de molde o porción 12, y una segunda mitad de molde o porción 14. Como se puede ver, por lo menos una de las primera y segunda porciones de molde 12 y 14 se pueden mover con relación a la otra en una forma conocida por aquellos expertos en la técnica entre una posición cerrada para moldear las partes de recipiente ahí, y una posición abierta para desmoldear o liberar las partes de recipiente moldeado de ahí. Las primera y segunda porciones de molde 12 y 14 cooperan para definir una primera cavidad de molde 16 que está configurada para formar el cuerpo de recipiente 18, y una segunda cavidad de molde 20 que está configurada para formar al tapón 22. Aunque solamente se ilustra una de cada cavidad de molde, el aparato 10 puede definir una pluralidad de dichas cavidades de molde en una forma conocida por aquellos expertos en la técnica, con el fin de incrementar el resultado de producción y/o de otra manera eficientemente fabricar los ensambles de recipiente. Como se muestra típicamente en las Figuras 3a-3G, la segunda porción de molde 14 define una pluralidad de pasadores de núcleo 17 que son recibido dentro de las cavidades respectivas 16, 20 de la primera porción de molde 12. Cuando las porciones de molde 12, 14 están ubicadas en la posición cerrada, los pasadores de núcleo 17 y las cavidades de molde 16, 20 cooperan para definir las formas de cavidad de molde para formar las partes, tales como los cuerpos de recipiente o tapones, ahí. Como puede ser reconocido por alguien experto en la técnica basándose en las enseñanzas de la presente, cada porción de molde 12, 14 puede definir cualquier número de cavidades de molde o pasadores de núcleo, u otras estructuras de molde, para formar cualesquiera numerosas partes diferentes en cualquier forma diferente numerosa que se actualmente conocida o que posteriormente se haga conocida. Además, cada porción de molde 12, 14 puede comprender cualquier número deseado o configuración de componentes, incluyendo, por ejemplo, partes en movimiento, tal como cualquier número deseado o configuración de cavidades, pasadores de núcleo y/u otro hardware, según sea deseado o de otra manera requerido. Además, el aparato puede comprender cualquier número deseado de molde, incluyendo un grupo de moldes para moldear los cuerpos de recipiente, y un diferente grupo de moldes para moldear los tapones, u otros dispositivos deseados o cierres de recipiente. Alternativamente, los cuerpos de recipiente y tapones pueden ser moldeados en el mismo molde como se muestra. A menos que se indique otra cosa, el término "molde" se utiliza aquí para dar a entender un aparo o dispositivo que define una o más cavidades en donde se configuran una o más partes. Un dispositivo de ensamble 24 está localizado adyacente a la primera y segunda porciones de molde 12 y 14, respectivamente, y se puede mover con relación a las mismas para ensamblar el tapón 22 sustancialmente estéril formado dentro de la segunda cavidad del molde 20 y el cuerpo de recipiente 18 formado dentro de la primera cavidad del molde 16 en un ensamble de recipiente y tapón estéril o aséptico, sellado, o "recipiente" 26. Como se muestra en la Figura 2, las primera y segunda porciones de molde 12 y 14, respectivamente, están montadas dentro de una o más máquinas de moldeo 28, tales como máquinas de moldeo de plástico por inyección u otros tipos de máquinas de moldeo que actualmente son conocidas, o que posteriormente serán conocidas por realizar la función de las máquinas de moldeo como se describe aquí. En la modalidad ilustrada, la máquina de moldeo es una máquina de moldeo por inyección de doble barril, capaz de suministrar un primer material o mezcla de material a la primera cavidad de molde o cavidades 16 para formar los cuerpos de recipiente 18, y suministrar un segundo material o mezcla de material a la segunda cavidad de molde o cavidades 20 para formar los tapones 22. Como se muestra en la Figura 2, un cierre de barrera 30 de un tipo conocido por aquellos expertos en la técnica rodea o sustancialmente rodea la máquina(s) de moldeo 28 o sus porciones que contienen las primera y segunda porciones de molde 12 y 14, respectivamente, y define una cámara aséptica 32. Los tapones y cuerpo de recipiente 22 y 18 relativamente calientes, estériles, respectivamente, son ensamblados dentro de la cámara aséptica 32 antes de o después de descargar de las cavidades de molde 20 y 16, respectivamente, para formar los recipientes sellados, estériles o asépticos 26. Como se muestra también en la Figura 2, una o más fuentes de flujo laminar 33 están acopladas en comunicación de fluido como con la cámara aséptica 32 para dirigir un flujo 35 sustancialmente laminar de aire estéril u otro gas(es) hacia la cámara aséptica 32, a través de las superficies de molde adyacentes a las cavidades 16, 18 y a través de los tapones 22 y cuerpos de recipiente 18 durante su ensamble, y después de la remoción de las porciones de molde 12, 14 para facilitar el mantenimiento de esterilidad de las partes y de otra manera evitar la entrada de cualquier partícula u otro contaminante no deseado a las cámaras anteriores asépticas de los recipientes 26. Cada fuente de flujo laminar 33 puede ser montada por arriba del cierre de barrera 30 para dirigir el flujo laminar 35 hacia abajo hacia la cámara aséptica 32. Alternativamente, uno o más fuentes de flujo laminar 33 pueden ser montadas a un lado del cierre de barrera 30 para dirigir un flujo laminar 35 en forma lateral (o sustancialmente en forma horizontal) hacia y, a su vez, a través de la cámara aséptica 32, o puede ser montada en cualquier de las numerosas otras ubicaciones y/o posiciones para lograr el flujo deseado de gas estéril hacia y a través de la cámara aséptica. En una modalidad de la presente invención, cada fuente de flujo laminar 33 ¡ncluye un filtro y un ventilador para producir un flujo de aire filtrado hacia la cámara aséptica 32. Este flujo de aire filtrado hace que la presión del aire dentro del cierre de barrera 30 sea un poco mayor que la presión de aire fuera del cierre de barrera. Este diferencial de presión ayuda a reducir al mínimo la posibilidad de flujo de aire hacia el cierre de barrera, lo cual a su vez ayuda a evitar (o por lo menos limitar) la posibilidad de que contaminantes entren al cierre de barrera 30. En algunas modalidades, el filtro es un filtro de alta eficiencia, tal como un filtro HEPA.

Una estación de transferencia de recipiente 34 esta montada dentro del cierre de barrera 30 para recoger ahí los recipientes sellados 26. Los recipientes sellados 26 después pueden ser empacados, tal como en charolas o cajas, las cuales a su vez pueden ser empacadas en una o más bolsas (tales como bolsas dobles o triples) en una forma conocida por aquellos expertos en la técnica. Alternativamente, los recipientes sellados 26 pueden ser alimentados en forma directa desde la estación de transferencia 34 hacia una estación de llenado con aguja y resellado térmico 36. La estación de llenado con aguja y resellado térmico 36 puede estar ubicada dentro del mismo cierre de barrera 30 (o cámara séptica 32) como las porciones de molde 12, 14 y el dispositivo de ensamble 24, o puede estar ubicada' dentro de un cierre de barrera separado y la cámara séptica (no mostrado), y si se desea, el cierre de barrera separado puede ser conectado a la primera cámara aséptica 32 con el fin de transferir los recipientes sellados 26 al mismo. El dispositivo de ensamble 24 está ubicado adyacente a las primera y segunda porciones de molde 12 y 14, respectivamente, y se puede mover con relación a las mismas para ensamblar los tapones 22 moldeados, sustancialmente estériles y recipientes 18 en los recipientes 26 sellados, estériles o asépticos. El dispositivo de ensamble 24 puede tener la forma de un robot que incluye, por ejemplo, una base que se extiende hacia arriba desde una pestaña de montaje, un primer brazo robótico que está pivotalmente dirigido sobre la base, y un segundo brazo robótico que está pivotalmente dirigido sobre la parte superior del primer brazo robótico. Ambos brazos robóticos están pivotalmente dirigidos dentro del plano de las coordenadas X e Y. El robot preferiblemente además incluye una dirección z que está montada direccionalmente sobre el segundo brazo robótico y que se puede dirigir en el eje z. En una modalidad, el robot es un robot "SCARA" vendido por Epson Corporation bajo la designación de modelo "E2S SCARA", tal como uno de los robots "E2S clean robots" que es capaz de limpieza de cuarto (cuarto limpio clase 10, por ejemplo). Uno de estos modelos es vendido por Epson bajo el número de modelo "E2S451C". Sin embargo, como puede ser reconocido por aquellos expertos en la técnica basándose en las enseñanzas de la presente, estos robots son solamente ilustrativos, y el dispositivo de ensamble puede tomar la forma de cualquiera de los numerosos diferentes robots u otros dispositivos de ensamble que actualmente son conocidos o que se han vuelto conocidos por realizar la función del dispositivo de ensamble 24 como se describe aquí. Además, el aparto y/o método de la presente invención puede emplear más de un robot u otro dispositivo de ensamble para realizar las funciones realizadas por el dispositivo de ensamble 24 y/o para realizar funciones adicionales. Como se muestra en las Figuras 3A a 3G, el dispositivo de ensamble 24 incluye una herramienta de extremo de brazo 38 para manipular los cuerpos de recipiente 18, tapones 22 y recipientes de ensamblados 26. Como se puede ver, la herramienta 38 se puede mover por el dispositivo de ensamble 24 para ensamblar un tapón 22 sustancialmente estéril de una primera cavidad del molde y un cuerpo de recipiente 18 sustancialmente estéril de la segunda cavidad de molde hacia un recipiente vacío estéril, sellado 26. La primera y segunda porciones de molde 12, 14 incluyen primeras superficies asépticas o esterilizadas 40, 42 ubicadas adyacentes a, y extendiéndose alrededor de la periferia de la primera cavidad de molde 16, que son esterilizadas para destruir sustancialmente cualquier germen o de otra mantera contaminantes ubicados en las mimas; las primera y segunda porciones de molde 12, 14 también ¡ncluyen segundas superficies esterilizadas o asépticas 44, 46 (Figuras 1A a 1F) localizada adyacentes a, y extendiéndose alrededor de la periferia de la segunda cavidad de molde 20, que son esterilizadas para destruir sustancialmente cualquier germen u otros contaminantes localizados en las mismas; y el dispositivo de ensamble 24 (Figuras 3A-3G) incluye una tercera superficie esterilizada o aséptica 48 localizada adyacente a, y extendiéndose alrededor de la periferia de la herramienta de extremos de brazo 38 que es esterilizada para destruir sustancialmente cualquier germen u otros contaminantes localizados en la misma. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, cada una de las primera, segunda y tercera superficies esterilizadas o asépticas es térmicamente esterilizada, y está definida por una o más superficies calentadas, tales como placas de cerámica calentadas u otros sustratos de cerámica de un tipo conocido por aquellos expertos en la técnica. Como puede ser reconocido por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, dichas superficies calentadas son sólo ilustrativas, y las superficies esterilizadas o asépticas de las porciones de molde y/o dispositivo de ensamble pueden ser esterilizadas en cualquier número de formas diferentes que son actualmente conocidas, o que posteriormente se harán conocidas. Por ejemplo, una o más de estas superficies pueden ser esterilizada a través del uso de un esterilizador de fluido, tal como peróxido de hidrogeno vaporizado, como se describe en la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. comúnmente cedida Serie No. 60,727,899, presentada el 17 de Octubre del 2005, intitulada "Aparato y Método para Desmoldear en Forma Estéril. La cual se incorpora expresamente aquí por referencia como parte de la presente descripción. Alternativamente, se pueden utilizar una o más superficies estériles y/o mantenerse estériles a través de la aplicación de radiación a las mismas, tal como radicación UV. En la modalidad ¡lustrada de la presente invención, el aparato 10 además comprende por lo menos una fuente de calentamiento térmicamente acoplada a la primera, segunda y tercera superficies estériles para calentar cada una de estas superficies a una temperatura suficiente para destruir sustancialmente cualquier germen u otros contaminantes localizados en las mismas. En una modalidad de la presente invención, al menos una de las fuentes de calentamiento es un calentador de resistencia eléctrica. En esta modalidad, el aparato incluye primeros calentadores de resistencia eléctrica 50 embebidos en, fijamente asegurados a, o de otra manera térmicamente acoplados a las primeras superficies estériles 40, 42 (Figuras 3A-3G), segundos calentadores de resistencia eléctrica (no mostrados) embebidos en, fijamente asegurados a, o de otra manera y térmicamente acoplados a la segunda superficies estériles 44, 46 (Figuras 1A-1F), y un tercer calentador(es) de resistencia eléctrica (no mostrado) embebido e, fijamente asegurado a, o de otra manera técnicamente acoplado a la tercera superficie(s) estéril 48. Como se puede reconocer por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, estos calentadores o fuentes de calor son solamente ilustrativos, y se pueden emplear igualmente numerosos otros tipos de calentadores o fuentes de calor que están actualmente conocidos, o que se conocerán posteriormente. El aparato 10 además comprende una pluralidad de sensores de temperatura 52 operativamente acoplados a cada fuente de calentamiento y adaptados para percibir la temperatura de la superficie(s) estéril respectiva. Cada fuente de calentamiento sensible a señales transmitidas por el sensor de temperatura respectivo 52 para controlar la temperatura de superficie(s) estéril respectiva. En la modalidad ¡lustrada, cada una de la primera, segunda y tercera superficies estériles es calentada a una temperatura suficiente para esterilizar la superficie respectiva y de esta manera evitar la contaminación de al menos las superficies anteriores de los cuerpos de recipientes y tapones. En una modalidad de la presente ¡nvención, cada una de las primera, segunda y terceras superficies estériles es calentada a una temperatura de por lo menos aproximadamente 80°C, y muy preferiblemente, cada una de las primera, segunda y tercera superficies estériles es calentada a una temperatura dentro de la escala de aproximadamente 80°C a aproximadamente 180°C. Como se muestra en la Figuras 3C, el aparato 10 además comprende (i) una primera barrera flexible 54 acoplada a la primera porción de molde 12 entre por lo menos una porción de la primera porción de molde y la máquina de moldeo (no mostrada) que evita e paso de partícula u otros contaminantes entre ellas; (ii) una segunda barrera flexible 55 (la cual puede ser igual a la primera barrera flexible 54 o diferente) acoplada a la segunda porción de molde 14 entre por lo menos una porción de la segunda porción de molde y la máquina de moldeo, y evitando el paso de partículas u otros contaminantes entre ellas; y (iíi) una tercera barrera flexible 56 acoplada al dispositivo de ensamble 24 entre la herramienta de extremo de brazo 38 y una porción de base del dispositivo de ensamble 24 y evitando el paso de partículas u otros contaminantes entre ellos. Como se puede ver, cada barrera flexible 54, 55, 56 está sellada por un miembro de sellado elastomérico 58 respectivo, tal como una junta, anillo con forma de o, u otro tipo de miembro sellador que asegura la barrera flexible a la porción de molde o dispositivo de ensamble respectivo, y forma un sello hermético entre ellos. Cada barrera flexible puede tener la forma de una bolsa polimérica o lámina polimérica similar. Sin embargo, como será reconocido por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, estas barreras flexibles y miembros de sellado son sólo ilustrativos, y se puede emplear igualmente otros tipos numerosos de barreras flexibles y miembros de sellado o mecanismos de sellado que actualmente son conocidos, o que se conocerán más adelante. En las Figuras 4A y 4B, la estación de llenado con aguja y resellado térmico 36 ilustrativa incluye un lazo cerrado o banda transportadora sin fin 60 para indexar y de esta manera transportar los recipientes 10 a través de la estación. Los recipientes 26 que son alimentados por la banda transportadora 60 hacia la estación 36 incluyen los tapones 22 sellados a las aberturas de los cuerpos de recipiente 18. La cámara interior de cada recipiente 26 es esterilizada ensamblando los tapones 22 y los cuerpos de recipiente 18 en el molde y/o dentro de la zona estéril dentro de o adyacente al molde como se describe anteriormente. La estación 36 incluye un alojamiento alargado 62 que define dentro de él una zona estéril 64 y a través del cual la banda transportadora 60 con los recipientes 26 localizados ahí pasa. El término "zona estéril" se utiliza aquí dentro del significado de las líneas de guía reguladoras aplicables según promulgadas, por ejemplo, por la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos) u otra agencia reguladora nacional o aplicable, e incluyendo cualquiera de las regulaciones de Alimentos Enlatados con Bajo Contenido de Ácido ("LACF"), y preferiblemente se define por un área comercialmente estéril que se mantiene estéril a través de una sobre-presión de aire estéril 35 (o lateralmente dirigido, o de otra manera aire estéril dirigido) como se describe anteriormente, o de otra manera conocida por aquellos expertos en la técnica. En la modalidad ¡lustrada, el alojamiento 62 incluye paredes laterales formadas por paneles visuales con el fin de permitir que un operador vea el interior de la estación de llenado con aguja y resellado térmico. Si se desea, sin embargo, las paredes laterales pueden ser opacas, o pueden incluir una disposición de porciones opacas y visuales transparentes diferentes de aquellas mostradas. Como se muestra, uno o más de los paneles laterales puede ser montado al marco del alojamiento a través de goznes 61 con el fin de pivotar el panel lateral respectivo hacia fuera para tener acceso al interior del alojamiento para, por ejemplo, realizar el mantenimiento y/o reparaciones. De otra manera, las paredes laterales y superiores del alojamiento 62 quedan selladas con respecto a la atmósfera ambiental para permitir la esterilidad de la zona estéril 64. La estación de llenado con aguja y resellado térmico 36 incluye en su extremo de entrada una estación de transferencia de entrada 66, a través de la cual la banda transportadora 60 pasa para transferir los recipientes 26 montados sobre la banda transportadora 60 hacia la zona estéril 64. Una estación de esterilización 68 está ubicada dentro del alojamiento 62 inmediatamente corriente abajo de la expresión de transferencia de entrada 66 en la dirección de movimiento de la banda transportadora (conforme a las manecillas del reloj en las Figuras 4A y 4B) e incluye una o más cabezas esterilizadoras 70 acopladas a una fuente de esterilizador de fluido (no mostrado) tal como un peróxido de hidrógeno, esterilizador de peróxido de hidrógeno vaporizado ("VHP") u otro esterilizador de fluido que actualmente o posteriormente se ha conocido, para transmitir el esterilizador de fluido sobre las superficies exteriores de los recipientes 26 para esterilizar las superficies exteriores. La estación 36 además ¡ncluye, dentro del alojamiento 62, una primera estación de remoción de esterilizador 72 ubicada corriente abajo de la estación esterilizador 68 en la dirección de movimiento de la banda transportadora, y una segunda estación de remoción de esterilizador 74 localizada corriente abajo de la primera estación de remoción de esterilizador 72. Cada estación de remoción de esterilizador 72, 74 ¡ncluye una o más cabezas de lavado de esterilizador 76 respectivas para transmitir aire estéril caliente u otro gas a través de las superficies exteriores de los recipientes a una temperatura suficiente, velocidad de flujo y/o volumen, y durante un tiempo suficiente para remover sustancial y completamente el esterilizando de fluido del mismo. El peróxido vaporizado puede condensarse por lo meno en parte sobre las superficies de los recipientes y/o banda transportadora, y, por lo tanto, es deseable lavar dichas superficies con aire estéril caliente u otro gas para volver a vaporizar cualquier peróxido de hidrógeno condensado y lavarlo de la forma estéril. En la modalidad actualmente preferida, la temperatura del aire estéril es de aproximadamente 60°C; sin embargo, como puede ser reconocido por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, la temperatura puede ser fijada según se desee o de otra manera según se requiera por una aplicación particular. Una estación de llenado con aguja 78 está ubicada dentro del alojamiento 62 corriente abajo de la segunda estación de remoción de estabilizante 74 para llenar por medio de una aguja cada recipiente 26 con producto a partir de un tanque de llenado de producto 80, y primera y segunda estaciones de resellado con láser 82 y 84, respectivamente, que están ubicadas corriente abajo de la estación de llenado con aguja 78 para resellar con láser los agujeros resultantes de la guja formados en los tapones de los recipientes después de llenar los recipientes y retirar las agujas. Una estación de transferencia de salidas 86 está ubicada corriente abajo de las estaciones de sellado con láser 82, 84 para transferir los recipientes llenos 26 sobre la banda transportadora 60 fuera de la zona estéril 64. Después de salir de la zona estéril 64, los recipientes 26 pueden ser tapados con las tapas u otros miembros de seguridad que cubren los tapones y de otra forma se ponen listos a los recipientes llenados para embarque. La sobre-presión de aire estéril u otro gas es provista por una fuente de gas de estéril 88 que incluye uno o más filtros adecuados, tales como filtros HEPA, para esterilizar el aire u otro gas antes de introducir el mismo en la zona estéril 64. Un conducto de fluido 90 está acoplado en comunicación de fluido entre la fuente de aire de estéril 88 y la zona estéril 64 para dirigir el aire estéril hasta la zona estéril. El aparato 58 incluye una o más bombas de vacío u otras fuentes de vacío (no mostrada) montada dentro de un soporte base 87 del aparato idéntico conocido por aquellos expertos en la técnica. La fuente(s) de vacío está acoplada en comunicación de fluido con un múltiple de escape en la estación de transferencia de entrada 66 y un múltiple de escape en la estación de transferencia de salida 86 para extraer el aire y el esterilizador de fluido fuera de la zona estéril 64 y extraer los mismos a través de un convertidor catalítico 92 y con conducto de escape 94. El convertidor catalítico 92 es de un tipo conocido por aquellos expertos en la técnica para romper el peróxido de hidrógeno sacado en agua y oxígeno. En la modalidad ilustrada, los múltiples de escape están montados en la base de las estaciones de entrada y salida y se extiende hacia el soporte base 87. Como sé puede ver, los múltiples de escape en las estaciones de entrada y salida 66 y 86, respectivamente, extraen hacia los pasajes de escape localizados dentro del soporte base 87 (no mostrado) tanto aire estéril como esterilizador de fluido de la zona estéril 64, y aire ambiental no estéril ubicado ya sea dentro de la estación de entrada o de la estación de salida. Como resultado, cualquier aire no estéril ambiental (incluyendo cualesquiera otros gases o contaminantes ambientales) en las estaciones de entrada y salida son extraídos hacia los múltiples de escape, y de esta manera se evita que entren a la zona estéril 64 para mantener la esterilidad de la zona estéril. Similarmente, cualquier aire estéril o esterilizador se evita sustancialmente que vuela a circular dentro de la zona estéril, y más bien, es extraído hacia los múltiples de escape después e pasar a través de los recipientes y/o porción de banda transportadora ubicada dentro de la zona estéril. Si se desea, uno o más múltiples de escape puede ser ubicado en la base de la zona estéril (es decir, por atrás de la banda transportadora 60 o entre las porciones de cubierta y subyacente de la banda transportadora 60) para dejar escapar completamente el aire y esterilizador de fluido y de otra manera para evitar la creación de zonas "muertas" en donde el aire (esterilizador de fluido puede ser recolectado indeseablemente. En una modalidad de la presente invención, el flujo de aire estéril dentro de la zona estéril 64 es controlado para ocasionar que el aire fluya generalmente en la dirección de derecha a izquierda en la Figura 4A (es decir, e la dirección de la sección de llenado con aguja 78 hacia la estación de esterilización 68) para evitar así que cualquier esterilizador de fluido fluya hacia las estaciones de llenado con aguja y de resellado con láser 78, 82 y 84. Este patrón de flujo puede ser efectuado creando un vacío más alto en la estación de entrada 66 en comparación con la estación de salida 86. Sin embargo, como será reconocido por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, este patrón de flujo u otros patrones de flujo deseados pueden ser creados dentro de la zona estéril en cualquier forma diferente que sea actualmente conocida o que se conozca posteriormente. En la modalidad ilustrada, la banda transportadora 60 incluye una pluralidad de vuelos o mecanismos de soporte similares 96 que sujetan cada recipiente 26 en o por abajo de su acabado de cuello (es decir, en la región periférica inmediatamente debajo de la boca o abertura del cuerpo de recipiente 18) u otra región de recipiente deseada. Los vuelos 96 están pivotalmente montados sobre una banda transportadora 98 definiendo un lazo cerrado y giratoriamente montado sobre los rodillo 100 ubicados sobre lados opuestos del aparato con relación uno al otro. Uno o más motores de impulsión y controles (no mostrados) pueden ser montados dentro del soporte base 87 y están acoplados a uno o a ambos rodillos 100 para dirigir giratoriamente la banda transportadora 60 y, a su vez, controlar el movimiento del los recipientes 10 a través del aparato en una forma conocida por aquellos expertos en la técnica. Cada vuelo 96 de la banda transportadora 60 incluye una pluralidad de depresiones 102 que acoplan al recipiente lateralmente separadas con relación una a otra y configuradas para acoplar los cuellos respectivos u otras porciones deseadas de los recipientes 26 para soportar lo recipientes en la banda transportadora. Aunque las depresiones 102 que acoplan los recipientes se ilustran con forma semicircular con el fin de acoplar los recipientes 26, igualmente pueden tener cualquiera de numerosas diferentes formas que actualmente son conocidas o que posteriormente se conocerán. Con el fin de adaptarse a cualquier forma de recipiente deseada, o de otra manera a lo que se desee. Los vuelos 96 además definen una pluralidad de aberturas de ventilación 104 que están lateralmente separadas con relación una a la otra, y se forman entre y adyacentes a las depresiones 102 que acoplan los recipientes. Las aberturas de ventilación 104 se proporcionan para permitir que el aire estéril y esterilizador de fluido fluyan a través de las porciones de los recipientes 26 ubicadas por arriba de los vuelos 96 de la banda transportadora, y a su vez, a través de la banda transportadora antes de salir a través de los múltiples de escape. En la modalidad ilustrada, las aberturas de ventilación 104 se proporcionan en la forma de ranuras alargadas; sin embargo, como será reconocido por algún experto en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, las aberturas de ventilación pueden tener cualquier de diferentes y numerosas configuraciones que sean actualmente conocidas, o que se conozcan posteriormente. De preferencia, los vuelos 96 lateralmente acoplan las porciones de cuello de los recipientes 26, y efectivamente aislan las porciones estériles de los recipientes por arriba de los vuelos desde las porciones de los recipientes ubicadas por abajo de los vuelos que no pueden ser estériles, o que pueden incluir porciones de superficie que no son estériles. La banda transportadora 60 define un extremo de entrada 106 para recibir los recipientes 26 que serán alimentados al aparato, y un extremo de salida 108 para remover los recipientes llenos y resellados con láser del aparato. Como se puede ver, los vuelos adyacentes 96 ubicados en los extremos de entrada y salida 106 y 108, respectivamente, se pivotean con relación uno a otro después de pasar sobre los rodillos 100 para definir así un hueco de carga 110 en el extremo de entrada de la banda transportadora y un hueco de descarga 112 en el extremo de salida de la banda transportadora.

Por consiguiente, en el extremo de. entrada los recipientes 26 pueden ser alimentados en sus lados hacia el hueco de carga 110 y recibidos dentro de las depresiones 102 que acoplan recipientes del vuelo 96 respectivos. Después, a que medida que la banda transportadora 60 gira conforme a la dirección de las manecillas del reloj en las Figuras 4A y 4B, los vuelos opuestos 96 se pivotean entre sí para acoplar así los recipientes 26 entre las depresiones opuestas 102 de vuelos adyacentes. Similarmente, en el extremo de salida 108, la formación del hueco de descarga 112 entre los vuelos 96 respectivos permite que los recipientes cargados en ellos sean removidos de la banda transportadora. Se puede emplear cualesquiera numerosos diferentes dispositivos para cargar y/o descargar, automática, semi-automática, o manualmente, los recipientes en la banda transportadora que son actualmente conocidos, o que se conocerán posteriormente. Además, se pueden emplear cualesquiera de numerosos y diferentes aparatos que sean actualmente conocidos, o que se conocerán posteriormente, para tapar los recipientes llenos después de salir de la zona estéril. Como será reconocido por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, la banda transportadora, los dispositivos para mantener a los recipientes en la banda transportadora, y/o el aparato para dirigir y/o controlar la banda transportadora pueden tener numerosas y diferentes configuraciones que son actualmente conocidas o que se conocerán posteriormente. En la modalidad ilustrada, cada vuelo 96 de la banda transportadora está configurado para sostener cuatro recipientes 26 lateralmente separados con relación uno al otro. Por consiguiente, en la modalidad ilustrada, cada cabeza esterilizadora 70 ubicada dentro de la estación de esterilización 70 incluye dos múltiples esterilizantes 114, y cuatro boquillas esterilizantes 116 montadas sobre cada múltiple esterilizador. Cada boquilla de esterilización 116 está ubicada sobre una posición de recipiente respectiva en la banda transportadora para dirigir el esterilizador de fluido sobre el recipiente respectivo. Similarmente, cada cabeza de lavado de esterilizador 76 ubicada dentro de las estaciones de remoción de esterilizador 72 y 74 incluye dos múltiples de lavado 118, y cada múltiple de lavado 118 incluye cuatro boquillas de lavado 120. Cada boquilla de lavado 120 está ubicada sobre una porción de recipiente respectiva en la banda transportadora para dirigir aire estéril caliente u otro gas sobre el recipiente respectivo para volver a vaporizar si es necesario y lavar el esterilizador de fluido. En la modalidad ilustrada, la banda transportadora 60 está indexada por dos filas de recipientes (o vuelos) en un momento, de manera que en cualquier momento, dos filas de recipientes son esterilizadas, llenadas con aguja, y reselladas con láser dentro de las estaciones respectivas, y cuatro filas de recipientes se pueden lavar dentro de dos estaciones de remoción de esterilizador (es decir, la primera estación de remoción de esterilizador 72 aplica un primer lavado, y la segunda estación de remoción de esterilizador 74 aplica un segundo lavado a los mismos recipientes). Cuando cada ciclo es completado, la banda transportadora es indexada hacia delante (o conforme a las manecillas del reloj en las Figuras 4A y 4B) a una distancia que corresponde a las dos filas de recipientes, y el ciclo se repite. Como será reconocido por aquellos expertos en la técnica, basándose en las enseñanzas de la presente, el aparato puede definir cualquier número de estaciones deseadas, cualquier número de posiciones de recipiente deseadas dentro de cada estación, y si se desea, cualquier número deseado de aparatos que puede emplear para lograr la producción de recipientes deseada. La estación de llenado con aguja 78 comprende un múltiple de aguja 122 que incluye una pluralidad de agujas 124 separadas con relación una a la otra y que se pueden mover con relación a los vuelos 96 en la transportadora 60 para penetrar los tapones 22 de una pluralidad de recipientes 26 montados sobre la porción de la banda transportadora dentro de la estación de llenado, llenando los recipientes a través de las agujas, y retirando las agujas de los recipientes llenos. Cada una de las estaciones de resellado con láser 82 y 84 comprende una pluralidad de ensambles ópticos láser 126, y cada ensamble óptico láser está ubicado sobre una porción de recipiente respectiva de los vuelos de la banda transportadora localizados dentro de la estación de resellado con láser respectiva. Cada ensamble óptico láser se puede conectar a una fuente de radiación láser (no mostrada), y se enfoca sustancialmente sobre un punto de penetración sobre el tapón 22 del recipiente 26 respectivo para aplicar radiación láser al mismo y resellar la abertura de aguja respectiva. También en la modalidad ilustrada, cada estación de resellado con láser 82 y 84 además comprende una pluralidad de sensores ópticos (no mostrados). Cada sensor óptico está montado adyacente a un ensamble óptico de láser respectivo 126 y se enfoca sustancialmente sobre la región resellada con láser de un tapón 22 del ensamble óptico de láser respectivo, y genera señales indicativas de la temperatura de la región resellada con láser probando así la integridad del sello térmico. En una modalidad, una aguja de relleno sin núcleo 124 define canales dobles (es decir, una aguja de lumen doble), en donde un canal introduce la sustancia en la cámara de almacenamiento 14 y el otro canal retira el aire desplazado y/u otros gases de la cámara de almacenamiento. En otra modalidad, una primera aguja sin núcleo introduce la sustancia en la cámara y una segunda aguja sin núcleo (preferiblemente montada sobre el mismo múltiple de aguja para simultáneamente perforar el tapón) está lateralmente separada con relación a la primera aguja y retira el aire desplazado y/u otros gases de la cámara. En otra modalidad, se forman ranuras en la superficie externa de la aguja para ventilar el aire desplazado de la cámara de almacenamiento. En dicha modalidad, un manguito cilindrico rodea las ranuras para evitar que el material de septo llene o bloquee las ranuras (parcialmente o de otra manera) y evita así que el aire y/u otros gases se ventilen dentro del recipiente. En cada caso, los canales o pasajes pueden ser acoplados a una bomba peristáltica de cabeza doble (o canal), de manera que un pasaje inyecta el producto hacia la cámara de almacenamiento, mientras que el otro pasaje simultáneamente retira el aire desplazado y/u otros gases de la cámara de almacenamiento. En algunas modalidades, existe preferiblemente un gradiente de presión sustancialmente de cero entre el interior de la cámara de almacenamiento llena de los recipientes 26 y la atmósfera ambiental. Los recipientes, tapones y estación de llenado con aguja y resellado con láser descritos aquí cada uno puede ser igual a o similar a, o puede incluir las mismas características de o similares a cualquiera de las varias características descritas en la solicitud de Patente E.U.A. comúnmente cedida serie no. 11/339,966, presentada el 25 de Enero del 2006, intitulada "Cierre de Recipiente con Alguna Porción Penetrable con Aguja Subyacente y Resellable en Forma Térmica y Porción Subyacente Compatible con Producto Líquido que Contiene Grasa, y Método Relacionado", la cual se incorpora aquí expresamente por referencia en su totalidad. Además, los recipientes estériles, vacíos pueden ser construidos como un todo o en parte, y/o llenado con aguja y térmicamente resellados, de acuerdo con las varias enseñanzas de cualquiera de las siguientes solicitudes de patente y patentes que se incorporan aquí por referencia en su totalidad como parte de la presente descripción: Solicitud de Patente de E.U.A. Serie No. 10/766,172, presentada el 28 de enero del 2004, intitulada "Frasco de Medicamento que tiene una Tapa Sellable con Calor, y Aparato y Método para Llenar el Frasco", la cual es una continuación en parte de la Solicitud de Patente de E.U.A. Serie No. 10/694,364, presentada el 27 de octubre del 2003, con titulo similar, la cual es una continuación de la Solicitud de Patente de E.U.A. copendiente Serie No. 10/393,366, presentada el 21 de marzo del 2003, con titulo similar, la cual es una divisional de la Solicitud de Patente de E.U.A. Serie No. 09/781,846, presentada el 12 de febrero del 2001, con titulo similar, ahora Patente de E.U.A. No. 6,604,51, expedida el 21 de agosto del 2003, la cual a su vez, reclama el beneficio de la Solicitud Provisional de E.U.A. serie No. 60/182,139, presentada el 11 de febrero del 200, con titulo similar; Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. No. 60/443,526, presentada el 28 de enero del 2003, con titulo similar; Solicitud de Patente de E.U.A. No. 60/484,204, presentada el 30 de junio del 2003, con titulo similar; Solicitud de Patente de E.U.A. No. 10/655,455, presentada el 3 de septiembre del 2003, intitulada "Recipientes Sellados y Métodos para Hacer y Llenar los Mismos"; Solicitud de Patente de E.U.A. Serie No. 10/983,178, presentada el 5 de noviembre del 2004, intitulada "Aparato de Llenado con Aguja y Sellado con la Cera Ajustable y Método"; Solicitud de Patente E.U.A. Serie No. 11/070,440 presentada el 2 de marzo del 2005, intitulada "Aparato y Método para Llenado con Aguja y Resellado con Láser"; Solicitud de Patente E.U.A. Serie No. 11/074,513 presentada el 13 de marzo del 2005, intitulada "Aparato para Moldear y Ensamblar Recipientes con Tapones y Llenado de los Mismos"; y Solicitud de Patente de E.U.A. Serie No. 11/074,454 presentada el 7 de marzo del 2005, intitulada "Método para Moldear y Ensamblar Recipientes Con Tapones y el Llenado de los Mismos". En la operación del aparato y método de la presente invención, los cuerpos de recipiente 18 y tapones 22 se forman ubicando las primera y segunda porciones de molde 12 y 14 en la posición cerrada (Figura 1A), e introduciendo plástico fundido en los espacios de cavidad de molde formados entre los pasadores de núcleo 17 y cavidades de molde respectivas 16 y 20. Las partes de resistente (es decir, los cuerpos de recipiente 18 y tapones 22) están estériles en el momento de la formación debido al calor del plástico fundido utilizado para formar las partes. Además, la introducción del plástico fundido en los espacios de cavidad de molde técnicamente esterilizan las superficies que hacen contacto con el plástico, o por lo menos mantiene dichas superficies estériles, y de esta manera, las superficies de las partes de recipiente se mantienen estériles dentro del mueble en el momento de la formación. Después, como se muestra en las Figuras 1B-1F, las primera y segunda porciones de molde 12 y 14 se mueven hacia la posición abierta para permitir el desmoldeo de las partes de recipiente estériles. En la posición abierta, las primera y segundas superficies estériles del molde (40, 42, 44, 46) se mantiene estériles. Como se describe anteriormente, en la modalidad ¡lustrada de la ¡nvención, las primera y segunda superficies estériles se mantienen estériles calentando estas superficies a una tempera suficiente para aniquilar cualesquiera gérmenes u otros contaminantes que puedan reunirse ahí. Las primera y segunda superficies estériles (40, 42, 44, 46) pueden ser mantenidas a una temperatura predeterminada suficiente para mantener la esterilidad de la superficie durante el período de operación del aparato, o si se desea, las primera y segunda superficies estériles pueden ser calentadas a la temperatura requisito para esterilidad en el momento de la formación de las partes de recipiente, o en o inmediatamente antes de abrir el molde. Alternativamente, como se indicó antes, las primera y segunda superficies estériles (40, 42, 44, 46) pueden ser esterilizadas en lugar de utilizar calor, tal como aplicando a las mismas un esterilizador de fluido, tal como peróxido de hidrógeno vaporizado, o aplicando radiación a las mismas, tal como UV. Preferiblemente, a través de la operación de molde y ensamble, la fuente de flujo laminar 33 dirige el flujo sustancialmente laminar de gas estéril hacia el cierre aséptico 32. Por consiguiente, en la posición abierta de las primera y segunda porciones de molde 12 y 14, respectivamente, el espacio entre las porciones de molde se mantiene estéril después de abrir el molde a través del flujo de gas estéril. Las barreas flexibles 54, 55 y 56 además evitan que cualesquiera gérmenes u otros contaminantes entren al cierre aséptico 32 que de otra manera podrían entrar a dicho espacio desde la máquina de moldeo o dispositivo de ensamble. Ya que las superficies opuestas de los moldes son esterilizadas (es decir, las superficies que son contiguas a, se extienden hacia fuera desde, y de otra manera rodean las cavidades de molde), las superficies de las partes de recipiente y cavidades de molde son térmicamente esterilizadas en el momento de la formación a través del calor del plástico fundido, y la fuente de gas laminar mantiene un espacio aséptico entre y adyacente a las porciones de molde, las partes de recipiente estériles están estériles en el momento del desmoldeo y se mantienen estériles dentro del cierre escéptíco 32. Como se muestra en las Figuras 3A-3G, con el fin de desmoldear las partes de recipiente, después de abrir el molde en la posición totalmente abierta, la herramienta de extremo de brazo 38 del dispositivo de ensamble 24 se mueve hacia una posición de desmoldeo entre las primera y segunda porciones de molde 12 y 14, respectivamente, y se alinean con las partes de recipiente para acoplar y desmoldear las partes. El brazo(s) de ensamble 125 del dispositivo del ensamble 25 pueden ser un brazo robótico, como se describe antes, o puede ser otro tipo de brazo de ensamble automatizado o semi-automatizado configurado para realizar la función del brazo de ensamble, como se describe aquí. La herramienta de extremo de brazo 38 incluye una pluralidad de cavidades de parte de recipiente 126 para recibir ahí y acoplar las partes de recipiente y removerlas del molde. Las cavidades de parte de recipiente 126 ilustradas incluyen puertos de vacío 128 que están acopladas a una fuente de vacío (no mostrada) para asegurar liberablemente las partes de recipiente dentro de las cavidades con el fin de desmoldear las partes de recipiente, retener las partes de recipiente en la herramienta de extremo de brazo durante la manipulación y ensamble de las mismas, y liberar las partes de recipiente durante y después del ensamble terminando el vacío dentro de los puertos de vacío respectivos. Como se muestra en la Figura 3G, una vez que las partes de recipiente se acoplan por vacío o de otra manera se aseguran liberablemente dentro de las cavidades de partes de recipiente 126 respectivas en la herramienta de extremo de brazo 38, el brazo de ensamble 125 respectivo se mueve fuera del espacio entre los muebles para ensamblar las partes en recipientes vacíos, sellados, estériles. Si se desea, el molde puede incluir una placa separadora (no mostrada) que está móvilmente montada en, y se puede mover hacia fuera con relación a una de las porciones de molde respectivas para facilitar el desmoldeo de las partes de recipiente de los pasadores de núcleo. Como se describió anteriormente, en la modalidad ilustrada, la tercera superficie estéril 48 de la herramienta de extremo de brazo 38 se mantiene estéril calentando la superficie a una temperatura suficiente para aniquilar cualesquiera gérmenes u otros contaminantes que podrían reunirse ahí. La tercera superficie estéril 48 puede ser mantenida a una temperatura predeterminada, suficiente para mantener la esterilidad de la superficie a través del período de operación del aparato, o si se desea, la tercera superficie estéril puede ser calentada a la temperatura predeterminada suficiente para mantener la esterilidad solamente durante el período(s) de acoplamiento de las partes de recipiente. Alternativamente, como se indicó antes, la tercera superficie estéril 48 puede ser esterilizada en lugar de usar calor, aplicando a la misma un esterilizador de fluido, tal como peróxido de hidrógeno vaporizado, o aplicando radiación a la misma, tal como radiación UV. Como se indicó anteriormente, la herramienta de extremo de brazo 38 está ubicada dentro del cierre aséptico 32, y por lo tanto, antes de y durante el desmoldeo y ensamble de las partes de recipiente, las superficies expuestas de la herramienta de extremo de brazo 38 se mantienen estériles a través del flujo de gas estéril dentro de la cámara aséptica. La barrera flexible de 56 además evita que cualesquiera gérmenes u otros contaminantes entren al cierre aséptico 32 que de otra manera podrían entrar a dicho espacio desde el dispositivo de ensamble 25. Ya que la superficie expuesta de la herramienta de extremo de base 38 adyacente a las cavidades de partes de recipiente 126 está esterilizada (es decir, las superficies que son contiguas a, se extienden hacia fuera desde, y de otra manera rodean las cavidades de parte de recipiente 126), las partes de recipiente se mantienen estériles durante el desmoldeo y el ensamble en los recipientes. Si se desea, el aparato 10 puede incluir dispositivos de ensamble automáticos doble 25, en donde cada dispositivo de ensamble automático está asociado con una máquina de moldeo o molde respectivo. Alternativamente, el aparato 10 puede incluir un dispositivo de ensamble para moldes plurales, o moldes plurales y dispositivos de ensamble. Además, si se desea, los tapones y cuerpos de recipiente pueden ser moldeados en diferentes cavidades en los mismos moldes. Como se reconocerá por aquellos expertos en la técnica basándose en las enseñanzas de la presente, el aparato y el método de la invención pueden incluir cualesquiera numerosas y diferentes configuraciones de máquinas de moldeo, moldes y dispositivos de ensamble. En una modalidad alternativa, el aparato incluye una máquina de moldeo y un molde asociado para moldear los cuerpos de recipiente, y otra máquina de moldeo y molde asociado para moldear los tapones. En esta modalidad, cada máquina de moldeo puede estar en pares con un dispositivo de ensamble automático respectivo, y cada dispositivo de ensamble incluye un brazo de ensamble respectivo y herramienta de extremo de brazo asociada. En esta modalidad alternativa, los cuerpos de recipiente 18 y tapones 22 pueden ser moldeados colateralmente, y desmoldeados y ensamblados por los dispositivos de ensamble automáticos dobles dentro del cierre aséptico 32 para formar así recipientes vacíos, estériles, sellados 26. En esta modalidad, el aparato puede incluir sujetadores opuestos (no mostrados) que acoplan las herramientas de extremo de brazo, y mueven las herramientas de extremo de brazo una hacia la otra, a su vez, insertando los tapones 22 en las aberturas correspondientes de los cuerpos de recipiente 18. Una vez que los tapones 22 fueron recibidos dentro de los cuerpos de recipiente 18, los sujetadores son retirados, y los recipientes vacíos, sellados, estériles 26 son liberados por la herramienta de extremo de brazo hacia la estación de transferencia 34 (Figura 1) para el subsecuente llenado con aguja y resellado con láser en la estación de llenado con aguja y resellado térmico 36 (Figuras 1 y 4A y 4B). Una ventaja de las modalidades actualmente preferidas de la presente invención es que las superficies estériles y asépticas formadas adyacentes a las cavidades del molde, y/o en el dispositivo de ensamble, en combinación con el flujo de aire estéril a través de la cámara y sobre las superficies y cuerpos de recipiente y tapones durante su desmoldeo y ensamble, evita que cualquier contaminante se deposite dentro de los recipientes estériles, vacíos, sellados y de esta manera enormemente facilita la formación de dichos recipientes estériles, vacíos, sellados. Además, las barreras flexibles además evitan la transmisión de partículas u otros contaminantes no deseados en la estación de moldeo aséptico y de ensamble, y de esta manera además facilitan la formación de recipientes estériles, vacíos, sellados. Como se reconocerá por aquellos expertos en la técnica con base en las enseñanzas de la presente, se pueden hacer numerosos cambios y modificaciones a las modalidades antes descritas y otras modalidades de la presente invención sin apartarse de su alcance como se define en las reivindicaciones anexas. Por ejemplo, una o más de las primeras cavidades de molde pueden ser ubicadas dentro de una primera máquina de moldeo, una o más segundas cavidades de molde pueden ser ubicadas dentro de una segunda máquina de moldeo, y si se desea, una o ambas de las primera y segunda máquinas de molde puede incluir un conducto de transferencia conectado entre la salida de la cavidad de molde respectiva y un cierre aséptico para transferir por lo menos uno del cuerpo de recipiente moldeado y tapón hacia el cierre aséptico y ensamblar el tapón y el cuerpo de recipiente ahí. Además, el dispositivo de ensamble puede ser operativamente acoplado entre una o ambas de las primera cavidad de molde y segunda cavidad de molde y una estación de transferencia y/o una estación de llenado con aguja y resellado con láser (o estación de llenado similar) para transferir tapones ensamblados y recipientes a los mismos. Aún más, el aparato y método de la presente invención se pueden emplear para moldear y llenar cualquiera de los numerosos diferentes tipos de recipientes que pueden incluir cualesquiera de las numerosas y diferentes configuraciones de cuerpos de recipiente, tapones y/u otros recintos de recipiente. Además, cualesquiera esterilizantes diferentes y numerosos, o métodos o aparatos para esterilizar, pueden ser utilizados para hacer estériles, y mantener estériles, las superficies formadas adyacentes a y extendiéndose alrededor de las periferias de las cavidades de molde, y/o las superficies aplicables del dispositivo de ensamble que acoplan los componentes de recipiente. Además, los recipientes ensamblados pueden ser llenados con cualquier número de diferentes productos, incluyendo productos farmacéuticos, tales como productos inyectables, oftálmicos y dermatológicos, vacunas, productos líquidos nutritivos y productos alimenticios y bebidas. Por consiguiente, esta descripción detallada de las modalidades preferidas se debe tomar en un sentido ilustrativo, y no limitante.

Claims (16)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y sustancia recibida en el recipiente, que comprende: por lo menos un cierre de barrera definiendo por lo menos una cámara aséptica; por lo menos un molde que ¡ncluye dentro de al menos una cámara aséptica, por lo menos una primera cavidad de molde configurada para formar por lo menos uno del tapón y cuerpo de recipiente, y por lo menos una primera superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de al menos una primera cavidad de molde; por lo menos una herramienta ubicada dentro de al menos una cámara estéril e incluyendo una porción de acoplamiento que se puede acoplar con al menos una de un cuerpo de recipiente y tapón ubicados dentro de al menos una primera cavidad de molde, en donde por lo menos una de la primera cavidad de molde y la herramienta se puede mover con relación a la otra para acoplar y desmoldear por lo menos uno de un tapón sustancialmente estéril y un cuerpo de recipiente de al menos una primera cavidad de molde; por lo menos una fuente para aire estéril en comunicación de fluido con al menos una cámara aséptica y dirigiendo un flujo de aire estéril hacia la cámara aséptica y sobre la primera superficie estéril para mantener la esterilidad de dicha superficie y el tapón y cuerpo de recipiente durante su desmoldeo; por lo menos una primera barrera flexible acoplada al molde entre al menos una de la primera superficie estéril y una máquina de moldeo y sustancialmente evitando el paso de contaminantes de la máquina de moldeo; por lo menos una segunda barrera flexible acoplada a la herramienta entre al menos una porción de acoplamiento y una porción de base de la herramienta y sustancialmente evitando el paso de contaminantes desde la porción de base de la herramienta; y una estación de llenado con aguja y resellado térmico configurada para recibir un recipiente estéril, vacío, sellado, y que ¡ncluye (i) por lo menos una aguja que se puede mover entre una primera posición para penetrar el tapón e introducir una sustancia desde la aguja a través de este y hacia la cámara interior del cuerpo de recipiente, y una segunda porción separada del tapón y (ii) una fuente térmica para sellar térmicamente una región penetrada por una aguja del tapón después de retirar la aguja del mismo.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde por lo menos un molde ¡ncluye dentro de al menos una cámara aséptica, por lo menos una primera cavidad de molde configurada para formar el cuerpo de recipiente, por lo menos una segunda cavidad de molde configurada para formar el tapón, por lo menos una primera superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de la primera cavidad de molde, por lo menos una segunda superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de al menos una segunda cavidad de molde, y dos primeras barreras flexibles, en donde una de las primeras barreras flexibles está acoplada al molde entre al menos una primera superficie estéril y una máquina de moldeo y sustancialmente evita el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo, y la otra primera barrera flexible está acoplada al molde entre al menos una segunda superficie estéril y una máquina de moldeo y sustancialmente evita el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el molde incluye una primera porción de molde y una segunda porción de molde, la primera porción de molde define la primera superficie estéril, la segunda porción de molde define la segunda superficie estéril, y por lo menos una de la primera porción de molde se puede mover con relación a la segunda porción de molde entre una posición cerrada para moldear por lo menos uno del cuerpo de recipiente y el tapón, y una posición abierta con las primera y segunda superficies estériles separadas con relación una a la otra y definiendo una porción de la cámara aséptica entre ellas.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en donde la primera superficie estéril se extiende alrededor de una periferia de la primera cavidad de molde, y la segunda superficie estéril se extiende alrededor de una periferia de la segunda cavidad de molde.

5. El aparato de acuerdo con la reivindicación 4, que además comprende por lo menos una tercera superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de una periferia de la porción de acoplamiento de la herramienta.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde al menos una primera superficie sustancialmente estéril es definida por una superficie calentada.

7. El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la superficie calentada está definida por una superficie cerámica.

8. El aparato de acuerdo con la reivindicación 6, que además comprende por lo menos una fuente de calentamiento térmicamente acoplada a la superficie calentada.

9. El aparato de acuerdo con la reivindicación 8, que además comprende por lo menos un sensor de temperatura operativamente acoplado a al menos una fuente de calentamiento y adaptado para percibir la temperatura de la superficie calentada, y en donde al menos una superficie de calentamiento es sensible a al menos un sensor de temperatura para controlar la temperatura de la superficie caliente.

10. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende por lo menos un dispositivo de ensamble incluyendo por lo menos una herramienta, en donde al menos un dispositivo de ensamble y la herramienta se configuran para (i) desmoldear un tapón sustancialmente estéril de al menos una primera cavidad de molde, (ii) desmoldear un cuerpo de recipiente sustancíalmente estéril de al menos una primera cavidad de molde, (iii) ensamblar dentro de al menos una cámara aséptica, el tapón sustancialmente estéril y el cuerpo de recipiente en un recipiente vacío, sellado, estéril, y (¡v) transferir el recipiente vacío, sellado, estéril a por lo menos una de una estación de transferencia y la estación de llenado con aguja y resellado térmico para llenar por medio de una aguja con una sustancia y resellar térmicamente el recipiente lleno.

11. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la herramienta incluye por lo menos un puerto de vacío en comunicación de fluido con la porción de acoplamiento para extraer un vacío a través del puerto y, a su vez, asegurar liberablemente por lo menos uno de un tapón sustancialmente estéril y un cuerpo de recipiente al mismo.

12. El aparato para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y sustancia recibida en el recipiente, que comprende: primeros medios para formar por lo menos una cámara aséptica cerrada; segundos medios ubicados dentro de al menos una cámara aséptica y definiendo por lo menos una cavidad de molde para formar por lo menos uno del tapón y el cuerpo de recipiente; terceros medios para formar por lo menos una primera región de superficie sustancialmente estéril extendiéndose alrededor de al menos una primera cavidad de molde; cuartos medios ubicados dentro de al menos una cámara aséptica y que se pueden mover con relación a los terceros medios para acoplar y desmoldear por lo menos uno de un tapón sustancialmente estéril y cuerpo de recipiente de al menos una primera cavidad de molde; quintos medios acoplados en comunicación de fluido con al menos una cámara aséptica para dirigir un flujo de aire estéril hacia la cámara aséptica y a través de los terceros medios y cuartos medios para mantener la esterilidad del tapón y cuerpo de recipiente durante su desmoldeo; sextos medios para evitar el paso de contaminantes de una máquina de moldeo a través de y hacia por lo menos una cámara aséptica; séptimos medios para evitar el paso de contaminantes desde una porción de base de los cuartos medios a través de y hacia la cámara séptica; y octavos medios para recibir un cuerpo de recipiente estéril, vacío, sellado y ensamble de tapón, penetrando el tapón e introduciendo una sustancia a través del mismo y hacia la cámara interior del cuerpo de recipiente, y térmicamente resellar una región penetrada del tapón.

13. El aparato de acuerdo con la reivindicación 12, en donde: los primeros medios están definidos por al menos un cierre de barrera; los segundos medios están definidos por al menos un molde; los terceros medios están definidos por al menos una superficie estéril extendiéndose alrededor de una periferia de al menos una cavidad de molde; los cuartos medios están definidos por una herramienta de extremo de brazo ¡ncluyendo una porción de acoplamiento que se puede acoplar con al menos uno de un cuerpo de recipiente y un tapón; los quintos medios están definidos por al menos una fuente de aire estéril en comunicación de fluido con al menos una cámara aséptica; los sextos medios están definidos por al menos una barrera flexible; los séptimos medios están definidos por al menos una barrera flexible; y los octavos medios están definidos por una estación de llenado con aguja y resellado térmico.

14. Un método para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y sustancia recibida en el recipiente, que comprende los siguientes pasos: (a) proporcionar por lo menos un cierre de barrera definiendo por lo menos una cámara aséptica; por lo menos un molde incluyendo dentro de al menos una cámara aséptica, por lo menos una primera cavidad de molde configurada para formar por lo menos uno de un cuerpo de recipiente y un tapón; y por lo menos una herramienta que incluye una porción de acoplamiento de herramienta ubicada dentro de al menos una cámara aséptica y que se puede mover con relación a al menos un molde; (b) moldear en al menos una primera cavidad de molde, por lo menos uno de un cuerpo de recipiente y un tapón; (c) abrir el molde para desmoldear por lo menos uno de un cuerpo de recipiente moldeado y un tapón; (d) mantener por lo menos una primera superficie del molde extendiéndose alrededor de la primera cavidad de molde sustancialmente estéril durante por lo menos una abertura del molde para evitar que cualesquiera contaminantes hagan contacto con al menos uno de un cuerpo de recipiente moldeado y un tapón durante su desmoldeo; (e) dirigir un flujo de aire estéril hacia por lo menos una cámara séptica, incluyendo un espacio formado entre la superficies opuestas del molde durante su abertura, y a través de al menos una primera superficie del molde y cualquier superficie expuesta de al menos uno de un cuerpo de recipiente y un tapón; (f) mover la porción de acoplamiento de herramienta de la herramienta del espacio formado entre las superficies opuestas del molde, acoplando con la porción de acoplamiento de herramienta, por lo menos uno de un cuerpo de recipiente moldeado y un tapón, y desmoldeando los mismos con la porción de acoplamiento de herramienta, y dirigiendo un flujo de aire estéril sobre al menos la porción de acoplamiento de herramienta y por lo menos uno de un cuerpo de recipiente moldeado y tapón durante su desmoldeo; (g) proporcionar por lo menos una primera barrera flexible acoplada al molde entre por lo menos una primera superficie estéril y una máquina de moldeo y sustancialmente evitar el paso de contaminantes desde la máquina de moldeo; (h) proporcionar por lo menos una segunda barrera flexible acoplada a la herramienta entre al menos una porción de acoplamiento y una porción de base de la herramienta y sustancialmente evitar el paso de contaminantes de la porción de base de la herramienta; (i) ensamblar por lo menos uno de un cuerpo de recipiente estéril y tapón al otro en un recipiente estéril, vacío, sellado; y (j) penetrar el tapón e introducir una sustancia a través de este y hacia la cámara interior del recipiente, y resellar térmicamente una región penetrada del tapón.

15. Un método de acuerdo con la reivindicación 14, que además comprende mantener por lo menos una primera superficie del molde extendiéndose alrededor de la primera cavidad de molde sustancialmente estéril calentando la superficie a una temperatura suficiente para destruir cualesquiera gérmenes en la misma.

16. Un método de acuerdo con la reivindicación 14, que además comprende el paso de ensamblar con la herramienta dentro de al menos una cámara aséptica, el tapón sustancialmente estéril y el cuerpo de recipiente en un recipiente estéril, vacío, sellado, y transferir con la herramienta, el recipiente a por lo menos una de una estación de transferencia y una estación de llenado con aguja y resellado térmico. RESUMEN Se proporciona un aparato para moldear y llenar un recipiente que tiene un cuerpo de recipiente definiendo una abertura en comunicación con una cámara interior para recibir una sustancia ahí, y un tapón que se puede recibir dentro de la abertura para sellar la abertura y la sustancia recibida en el recipiente. Un cierre de barrera define una cámara aséptica. Un molde incluye, dentro de la cámara aséptica, cavidades de molde plurales configuradas para formar el tapón y el cuerpo de recipiente, y superficies sustancialmente estériles extendiéndose alrededor y contiguas a las periferias de las cavidades del molde. Un dispositivo de ensamble que incluye un equipo de herramientas- de extremo de brazo teniendo una porción de acoplamiento que se puede acoplar con cada uno del cuerpo de recipiente y el tapón se puede mover con relación al molde para acoplar y desmoldear los tapones y cuerpos de recipiente sustancialmente estériles de las cavidades de molde. Una fuente de aire estéril está comunicación de fluido con la cámara aséptica y dirige un flujo de aire estéril hacia la cámara aséptica y a través de las superficies estériles el molde para mantener la esterilidad de las superficies del molde y tapón y cuerpos de recipiente durante su desmoldeo. Primeras barreras flexibles están acopladas al molde entre las superficies estériles y la máquina de moldeo para sustancialmente evitar el paso de contaminantes que vienen de la máquina de moldeo. Una segunda barrera flexible está acoplada a la herramienta entre la porción de acoplamiento y una porción de base de la herramienta para sustancialmente prevenir el paso de contaminantes desde la porción de base de la herramienta. Una estación de llenado y resellado térmico de aguja está configurada para recibir los recipientes sellados, estériles vacíos, la aguja llena las cámaras interiores de los recipientes y térmicamente resella los agujero de aguja resultantes en los tapones.