KR20220121906A - 의료 임플란트 및 이의 제조 방법 - Google Patents
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Abstract
생체 적합 재료를 포함하며 몸에 이식 시 생체 적합성을 도울 수 있는 표면 특징을 가진 의료 임플란트가 설명된다. 이러한 임플란트를 제조하기 위한 방법이 또한 설명된다. 제조 프로세스는 몰드의 텍스처화된 표면에 생체 적합 재료를 도포하는 것을 포함할 수 있다. 임플란트는 이식 동안 및/또는 그 후 이의 위치 결정, 고정, 및/또는 식별을 돕기 위해 다양한 특징을 포함할 수 있다.
Description
관련 출원에 대한 상호-참조
본 출원은 2016년 5월 11일자로 출원된 미국 가출원 제62/334,667호; 및 2016년 10월 19일자로 출원된 미국 가출원 제62/410,121호에 대한 우선권을 주장하며, 그 각각은 본 명세서에 이들의 전문이 참고로 통합된다.
기술 분야
본 개시내용은 일반적으로 의료 임플란트, 이의 표면 특성, 및 그의 제조 및 맞춤화의 방법에 관한 것이다.
많은 사람이 의료 및/또는 미학적 목적으로 의료 임플란트를 갖는다. 예를 들면, 유방 이식은 세계의 많은 부분에서 일반적인 의료/미학적 시술이다. 종종, 유방암 또는 유방 형성 저하증(예를 들면, 유방 조직의 부족, 또는 그의 손상으로 인함)으로부터 고통받아온 여성은 유방 이식을 선택한다. 그러나, 유방 임플란트 및 다른 의료 임플란트는 몸의 바깥쪽으로부터 검출 가능한 효과를 포함하여, 주변 조직에서 중요하고 파괴적인 생리적 효과를 보여줄 수 있다. 유방 임플란트의 비교적 큰 볼륨, 질량, 및 표면적으로 인해, 흉강에 근접한 유방 임플란트의 위치, 및 유방 임플란트의 살아있는 인간 조직과의 부적합에 대한 가능성, 만족스러운 장기 이식은 도전 과제를 줄 수 있다.
이물질에 대한 몸의 자연 반응은 이물질을 파괴하거나, 또는 이것이 가능하지 않을 때, 조직 캡슐화로 알려진 프로세스에서 이물질을 캡슐화하는 것이다. 조직 캡슐화는, 유방 임플란트를 포함하여, 많은 이식 가능한 의료 디바이스의 이식 후 발생할 수 있다. 임플란트가 몸으로 삽입될 때, 몸은 시간에 걸쳐 그 주위에 섬유막, 또는 캡슐을 형성함으로써 이물질에 반응할 수 있다. 몇몇 경우에서, 임플란트 주위에 형성하는 캡슐은 수축하며 환자의 조직이 더 힘들게 느끼게 할 수 있으며, 예로서, 조직 캡슐로부터의 조직의 조임으로 인해, 미관 손상 및 불편함을 야기할 수 있다. 이것은 구형 구축으로 알려져 있다. 유방 임플란트에 대해, 구형 구축은 유방 영역에서 미관 손상, 딱딱함, 및 불편함을 야기할 수 있다. 게다가, 유방 및 다른 임플란트는 응력을 산출할 수 있으며 다른 세포-외, 면역, 및 유전자 발현 응답에 대한 자극으로서 동작한다.
조직 캡슐화 및 환자의 몸에 장치를 이식하기 위한 다른 생리적 반응의 한 원인은 비교적 낮은 정도의 임플란트 표면 생체 적합성 또는 그의 부족이다. 이 기술분야에 알려진 많은 유방 임플란트는, 예를 들면, 환자의 근육 조직에 단단하 부착하고 제자리에 머물게 하기 위해 거친 표면을 갖도록 설계되었다. 그러나, 거친 표면의 임플란트와 주변 조직 사이에서의 과도한 마찰은 마찰-유도 조직 과민으로 인해 앞서 언급된 조직 캡슐화 및 구형 구축을 야기할 수 있다. 제어되지 않은 임플란트 표면은 또한 예로서 거친 표면에 걸쳐 그리고 그의 틈 내에 생길 수 있는 생물막의 형태로 그리고/또는 제조 프로세스로부터 남아있는 임플란트 표면상에서의 조각으로 인한, 세균 집락에 취약할 수 있다.
임플란트 제조에 관한 추가 관심사는 일관성이다. 임플란트는 종종 제조사에서 제조사로, 임플란트 모델에서 모델로, 및 종종 개개의 임플란트에서 임플란트로의 생체 적합성에 대해 달라질 수 있다. 이러한 변화는 이식 수술의 임상 결과에서의 예측 불가능성, 비싸고 골치 아픈 진단 절차, 및 문제가 있는 임플란트를 고치기 위한 뒤이은 수술로 이어질 수 있다. 예를 들면, 임플란트 표면을 제조하는 하나의 알려진 방법은 염분 또는 다른 고체의 입자를 표면에 쏟아 붓는 것, 및 그 후 입자를 씻어내는 것을 포함한다. 이러한 방법에 의해 생성된 임플란트는, 그러나, 개개의 염분 또는 다른 입자에서 및 충격 프로세스에서의 변화로 인해, 하나의 임플란트에서 다음의 것으로 표면 텍스처에서의 변화를 보일 수 있다. 뿐만 아니라, 임플란트는 또한 완전히 씻어내지 않은 입자의 남은 부분을 포함할 수 있어서, 주변 조직에 부가적인 역 효과를 야기할 수 있다. 이러한 제조 프로세스는, 재생성의 부족은 말할 것도 없고, 표면 속성에 대한 적은 통제를 제공하거나 어떤 통제도 제공하지 않는다.
유방 임플란트와 같은, 임플란트는 또한 적절한 위치 결정 및 고정 없이 시간에 걸쳐 이동할 수 있다. 유방 임플란트의 후방 측면 상에서의 봉합, 다크론(Dacron) 메시, 셸 천공(shell perforation), 및 폼, 링, 또는 리지(ridge)와 같은 다양한 텍스처는 부정적인 면역 반응을 야기하여, 조직의 내-성장을 촉진시키고 구형 구축을 생성한다. 게다가, 부적절한 이식 및 배치는 임플란트의 변형, 압박, 및 균열을 야기할 수 있다. 뿐만 아니라, 일단 삽입되면, 임플란트는 수술 동안 그리고/또는 그 후 위치에서 벗어나 이동할 수 있다. 외과의는 수술 동안 및 그 후 양쪽 모두에서 이식의 부위로의 명확한 시각 선을 갖지 않을 수 있으며, 이것은 수술 동안 정확한 배치 및 회복 후 임플란트의 모니터링을 복잡하게 만들 수 있다.
본 개시내용은 증가된 생체 적합성, 안전, 및/또는 수명을 위해 제공할 수 있는 표면 특성 및/또는 고정 특징을 가진 임플란트, 뿐만 아니라 이러한 임플란트를 만들고 맞춤화하는 방법, 및 이러한 디바이스에 적합한 조성물 및 재료를 포함한다. 본 개시내용의 부분은 유방 임플란트를 나타내지만, 본 명세서에 개시된 방법 및 재료는, 예로서, 미용 및/또는 재건 시술에서 사용된 다른 임플란트(예로서, 위 임플란트, 둔부 임플란트, 종아리 임플란트, 고환 임플란트, 음경 임플란트), 조직 확장기, 심박 조율기 구성요소(예로서, 심박 조율기 커버) 및 다른 전기-자극기 임플란트, 약물 전달 포트, 카테터, 정형외과 임플란트, 혈관 및 비-혈관 스텐트, 및 다른 디바이스와 같은, 다른 이식 가능한 의료 디바이스를 준비하기 위해 사용될 수 있다. 뿐만 아니라, 본 명세서에서의 방법은 몰드(예로서, 맨드릴(mandrel) 및 다른 몰드), 압출 공구, 및 의료 디바이스 또는 그의 구성요소를 제작하기 위해 사용된 다른 디바이스 상에서 사용될 수 있다.
본 개시내용은, 예를 들면, 범위가 약 3.0 내지 약 7.0 또는 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값(kurtosis value), 및 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기를 가진 표면을 획정하는 생체 적합 재료를 포함한 의료 임플란트를 포함하며, 여기에서 표면은 임플란트의 가장 바깥쪽 표면이다. 몇몇 예에서, 표면은 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값(skewness value), 범위가 약 15㎛ 내지 약 35㎛에 이르는 평균 높이를 가진 복수의 피크, 및/또는 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 가질 수 있다. 임플란트의 생체 적합 재료는 탄성중합체와 같은, 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 예를 들면, 생체 적합 재료는 실리콘을 포함할 수 있다. 몇몇 양상에 따르면, 상기 임플란트는 공동을 획정하는 셸을 포함할 수 있으며, 여기에서 상기 표면의 셸의 외부 표면이다. 상기 임플란트는 공동의 적어도 부분에서의 생체 적합 필링 또는 전체 공동을 채우는 것을 포함할 수 있다.
본 개시내용의 또 다른 대표적인 임플란트는 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기, 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값, 및 약 90°내지 약 150°사이에서의 접촉각을 가진 표면을 획정하는 생체 적합 재료를 포함한다. 상기 표면은 또한 범위가 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값, 범위가 약 10㎛ 내지 약 26㎛에 이르는 평균 깊이를 가진 복수의 밸리(valley), 및/또는 범위가 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 60,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 가질 수 있다. 상기 임플란트의 표면은 예로서, 임플란트의 후방 측면 및/또는 전방 측면 상에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면일 수 있다. 상기 생체 적합 재료는 실리콘 및/또는 또 다른 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있다. 상기 임플란트의 표면은 임플란트의 셸의 외부 부분을 형성하며, 여기에서 상기 셸은 공동을 획정한다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 공동은 예로서, 식염수 또는 실리콘 겔과 같은, 생체 적합 액체 또는 겔 필링으로 적어도 부분적으로 또는 전체적으로 채워질 수 있다.
본 개시내용은 또한 상기 임플란트의 외부 표면을 획정하는 실리콘 재료를 포함한 의료 임플란트를 포함하며, 상기 표면은 범위가 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값, 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기, 및 양의 왜도값(0보다 큰 왜도값)을 갖고, 여기에서 상기 표면은, 약 40,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠와 같은, 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 포함한다. 상기 복수의 피크는 예를 들면, 약 10㎛ 내지 약 26㎛, 또는 약 15㎛ 내지 약 35㎛와 같은, 범위가 약 5㎛ 내지 약 50㎛에 이르는 평균 높이를 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 표면은 약 10㎛ 내지 약 26㎛, 또는 약 15㎛ 내지 약 35㎛와 같은, 범위가 약 5㎛ 내지 약 50㎛에 이르는 평균 깊이를 가진 복수의 밸리를 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 상기 임플란트는 약 3.5 내지 약 5.0, 또는 약 4.0 내지 약 5.0과 같은, 범위가 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값을 가질 수 있다. 상기 임플란트는 선택적으로 유방 임플란트, 위 임플란트, 둔부 임플란트, 종아리 임플란트, 고환 임플란트, 음경 임플란트, 또는 전기-자극기 임플란트일 수 있다. 상기 표면은 임플란트의 전방 측면 또는 후방 측면 상에 위치될 수 있다. 예를 들면, 상기 표면은 전방 측면 상에 있을 수 있으며, 상기 임플란트의 후방 측면은 상기 임플란트의 전방 측면 상에서 표면의 평균 거칠기와 상이한 평균 거칠기를 가진 표면을 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한 임플란트의 외부 표면을 획정하는 실리콘 재료를 포함한 의료 임플란트를 포함하며, 상기 외부 표면은 범위가 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값, 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기, 범위가 0 내지 약 1.0에 이르는 왜도값, 및 범위가 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 60,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 가진다. 상기 임플란트는 반강성 또는 가요성일 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 임플란트는 셸을 포함할 수 있으며, 여기에서 상기 셸의 외부 표면은 임플란트의 외부 표면이다. 상기 셸은 예를 들면, 공동의 적어도 부분에 생체 적합 필링을 갖고, 공동을 획정할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에서, 상기 임플란트는 유방 임플란트일 수 있다. 예를 들면, 상기 유방 임플란트는 실리콘 또는 다른 생체 적합 재료와 같은 생체 적합 재료를 포함하는 셸을 포함할 수 있으며, 여기에서 상기 생체 적합 재료는 범위가 약 3.0 내지 약 7.0에 이르는 첨도값을 가진 표면을 획정하며, 상기 셸은 공동을 획정한다. 몇몇 예에서, 상기 공동은 예로서, 식염수 또는 실리콘 겔과 같은, 액체 또는 겔 필링 재료를 포함할 수 있다. 상기 표면은 또한 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기 및/또는 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 표면은 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포되며 및/또는 범위가 약 15㎛ 내지 약 35㎛에 이르는 평균 높이를 가진 복수의 피크를 포함할 수 있다. 상기 유방 임플란트의 표면은 전방 측면 및 후방 측면을 포함할 수 있으며, 상기 전방 측면은 이식 시 환자의 흉강에 더 가깝다. 적어도 일례에서, 전방 측면의 전체는 범위가 약 3.0 내지 약 5.0, 또는 약 4.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값을 가질 수 있다. 상기 표면은 임플란트의 셸의 외부 표면일 수 있으며, 상기 셸은 외부 표면의 평균 거칠기보다 높은 평균 거칠기를 가진 내부 표면을 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 상기 임플란트는 패치를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 또 다른 대표적인 유방 임플란트는 내부 표면 및 외부 표면을 포함하는 셸을 획정한 생체 적합 재료를 포함하며, 여기에서 상기 외부 표면은 범위가 약 3.0 내지 약 7.0에 이르는 첨도값 및 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기를 갖고, 상기 내부 표면은 외부 표면의 평균 거칠기보다 높은 평균 거칠기를 갖는다. 상기 외부 표면은 범위가 0 내지 약 1.0, 0 내지 약 0.2, 또는 약 0.2 내지 약 1.0에 이르는 첨도값과 같은, 양의 첨도값을 가질 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 외부 표면은 약 40,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠와 같은, 범위가 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 60,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 포함할 수 있다. 상기 유방 임플란트는 또한 액체 필링 또는 겔 필링과 같은, 필링을 셸 안에 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 상기 유방 임플란트는 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 셸 또는 상기 필링 중 적어도 하나는 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있으며, 예로서 상기 필링은 방사선 불투과성 염을 포함하는 액체 또는 겔을 포함할 수 있으며 및/또는 상기 셸은 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 몇몇 양상에서, 상기 필링은 범위가 약 5.0 내지 약 6.0에 이르는 침투 값을 가진 겔일 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 셸을 획정하는 생체 적합 재료는 실리콘을 포함할 수 있고/있거나, 상기 셸은 범위가 약 650% 내지 약 750%에 이르는 신장값을 가질 수 있다.
본 개시내용은 또한 실리콘 재료를 포함하는 셸을 포함하는 유방 임플란트를 포함하며, 여기에서 상기 셸은 상기 임플란트의 외부 표면을 획정하고, 상기 외부 표면은 범위가 약 3.0㎛ 내지 약 4.0㎛에 이르는 평균 거칠기를 가지며, 상기 외부 표면은 범위가 약 40,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 포함한다. 상기 유방 임플란트는 또한 액체 또는 겔과 같은, 필링을 상기 셸 안에 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 셸 및/또는 상기 필링은 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 상기 셸은 패치의 외부 표면이 셸의 외부 표면과 같은 높이이도록 셸에 부착된 패치를 포함할 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 셸의 내부 표면은 셸의 외부 표면의 평균 거칠기보다 높은 평균 거칠기를 가질 수 있다. 상기 셸 또는 상기 필링 중 적어도 하나는 방사선 불투과성 염 및/또는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커와 같은, 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 셸은 패치의 외부 표면이 셸의 외부 표면과 같은 높이이도록 상기 셸에 부착된 패치를 포함할 수 있다. 상기 패치는 실리콘 또는 또 다른 생체 적합 재료를 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한 실리콘 재료를 포함하는 셸을 포함하는 유방 임플란트를 포함하며, 여기에서 상기 셸은 내부 표면 및 외부 표면을 포함하고, 상기 외부 표면은 범위가 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값, 범위가 약 2.5㎛ 내지 약 4.5㎛에 이르는 평균 거칠기, 범위가 약 0.2 내지 약 1.0에 이르는 왜도값, 및 범위가 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 60,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 갖는다. 상기 유방 임플란트는 또한 상기 셸 안에 실리콘 재료를 포함한 필링, 및 방사선 불투과성 재료를 포함한다. 상기 셸은 범위가 약 650% 내지 약 750%에 이르는 신장값을 가질 수 있고/있거나, 상기 필링은 범위가 약 5.0 내지 약 6.0에 이르는 침투 값을 가진 실리콘 겔을 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 내부 표면은 외부 표면보다 높은 평균 거칠기를 가질 수 있다. 상기 외부 표면은 전방 측면 및 후방 측면을 포함할 수 있으며, 상기 후방 측면은 이식 시 환자의 흉강에 더 가깝다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 유방 임플란트의 후방 측면은, 예로서 유방 임플란트의 다양한 특징을 식별하는데 유용한 정보를 가진, 라벨을 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한, 상기 및 본 명세서에서의 다른 곳에서 설명된 것을 포함한, 유방 임플란트 및 다른 의료 임플란트와 같은, 임플란트를 제조하는 방법을 포함한다. 적어도 일례에서, 상기 방법은 상기 임플란트의 셸을 형성하기 위해 몰드의 표면에 생체 적합 재료를 도포하는 단계를 포함하며, 상기 몰드의 표면은 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기 값 및 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값을 가진 셸의 제1 표면을 제공하는 텍스처를 갖는다. 상기 셸의 제1 표면은 또한 범위가 약 3.0 내지 약 7.0에 이르는 첨도값, 및/또는 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 가질 수 있다. 상기 생체 적합 재료는 하나 이상의 중합체 및/또는 공중합체를 포함할 수 있다. 예를 들면, 상기 생체 적합 재료는 실리콘 중합체를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 몰드의 텍스처는 복수의 입자, 예로서 연마 입자와 몰드의 표면을 접촉시킴으로써 생성될 수 있다. 몇몇 예에서, 상기 입자는 약 100㎛ 내지 약 200㎛와 같은, 범위가 약 50㎛ 내지 약 250㎛에 이르는 평균 직경을 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 입자는 범위가 약 5.0 내지 약 8.0, 또는 약 6.0 내지 약 7.0에 이르는 모스(Mohs) 경도를 가질 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 복수의 입자는 둥근 형태를 가진 입자 및/또는 아각상 형태를 가진 입자를 포함할 수 있다. 임플란트의 셸은 약 0.2㎜ 내지 약 0.5㎜, 또는 약 0.5㎜ 내지 약 1.0㎜와 같은, 범위가 약 0.1㎜ 내지 약 1.2㎜에 이르는 두께를 가질 수 있다.
상기 방법은 또한 제1 표면의 반대편에 있는 셸의 제2 표면을 텍스처화하여, 상기 제2 표면이 상기 제1 표면보다 높은 평균 거칠기를 갖도록 하는 단계; 상기 셸을 경화시키는 단계; 상기 몰드로부터 상기 셸을 제거하는 단계; 공동을 형성하기 위해 상기 셸을 반전시켜서, 상기 셸의 제1 표면이 상기 셸의 가장 바깥쪽 표면을 획정하도록 하는 단계; 상기 셸의 제2 표면을 접촉하기 위해 상기 공동으로 생체 적합 필링을 도입하는 단계; 및/또는 패치로 상기 셸의 애퍼처를 커버하는 단계, 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 몰드의 표면에 생체 적합 재료를 도포하는 것은, 몰드에 제1 실리콘 분산액을 도포하는 것에 이어서 제1 실리콘 분산액 위에 제2 실리콘 분산액을 도포하는 것을 포함할 수 있다. 상기 제2 실리콘 분산액은 제1 실리콘 분산액과 동일하거나 또는 상이할 수 있다. 제1 및 제2 실리콘 분산액 중 적어도 하나는 셸의 채색 층을 형성하기 위해 안료를 포함할 수 있으며, 상기 채색 층은, 예로서 재료가 셸을 통과하는 것을 방지하거나 또는 억제하기 위해, 저 확산 배리어 층이다.
본 명세서에 개시된 몇몇 예에서, 임플란트를 제조하는 방법은 상기 임플란트의 셸을 형성하기 위해 몰드의 텍스처화된 표면에 생체 적합 재료를 도포하는 단계; 및 상기 몰드로부터 셸을 제거하는 단계로서, 상기 몰드의 텍스처화된 표면과 이전에 접촉하는 셸의 표면은 범위가 약 3.0 내지 약 7.0에 이르는 첨도값을 갖는, 상기 제거 단계를 포함한다. 상기 몰드의 텍스처화된 표면과 이전에 접촉한 셸의 표면은 또한 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 첨도값; 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기 값; 및/또는 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크 중 하나 이상을 가질 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 몰드는 중합체 또는 공중합체를 포함할 수 있으며 및/또는 상기 생체 적합 재료는 실리콘을 포함할 수 있다. 상기 임플란트는, 예를 들면 유방 임플란트일 수 있다. 상기 방법은 또한: 상기 몰드의 표면에 생체 적합 재료의 다수의 층을 도포하는 단계; 상기 텍스처화된 노출 표면이 상기 몰드와 이전에 접촉한 셸의 표면보다 높은 평균 거칠기를 갖도록 상기 몰드로부터 셸을 제거하기 전에 상기 생체 적합 재료의 노출 표면을 텍스처화하는 단계; 상기 생체 적합 재료를 경화시키는 단계; 공동을 형성하기 위해 상기 셸을 반전시켜서, 상기 몰드의 텍스처화된 표면과 이전에 접촉한 셸의 표면이 상기 셸의 가장 바깥쪽 표면을 획정하도록 하는 단계; 상기 셸의 가장 안쪽 표면을 접촉하기 위해 상기 셸의 애퍼처를 통해 공동으로 생체 적합 필링을 도입하는 단계; 및/또는 패치로 상기 셸의 애퍼처를 커버하는 단계 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한 임플란트의 셸을 형성하기 위해 몰드의 텍스처화된 표면에 생체 적합 재료를 도포하는 것, 상기 셸을 경화시키는 것, 및 상기 몰드로부터 상기 셸을 제거하는 것에 의해 의료 임플란트를 제조하는 방법을 포함하되, 여기에서 상기 몰드의 텍스처화된 표면과 이전에 접촉한 셸의 표면은 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기 값을 갖는다. 상기 몰드의 텍스처화된 표면과 이전에 접촉한 셸의 표면은 또한 범위가 약 3.0 내지 약 7.0에 이르는 첨도값; 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값; 및/또는 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠, 또는 약 40,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠과 같은, 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 가질 수 있다. 상기 방법은 상기 셸의 가장 안쪽 표면을 접촉하기 위해 공동으로 생체 적합 필링을 도입하는 것을 포함할 수 있다.
추가 예에 따르면, 본 개시내용은 의료 임플란트를 제조하는 방법을 포함하며, 상기 방법은 상기 임플란트의 셸을 형성하기 위해 적어도 2회 실리콘 분산액으로 몰드의 텍스처화된 표면을 디핑하는 단계; 상기 셸을 경화시키는 단계; 상기 몰드로부터 상기 셸을 제거하는 단계; 애퍼처를 가진 공동을 형성하기 위해 상기 셸을 반전시켜서, 상기 몰드의 텍스처화된 표면과 이전에 접촉한 셸의 표면이 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기, 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값, 및 범위가 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠에 이르는 밀도로 분포된 복수의 피크를 가진 셸의 가장 바깥쪽 표면을 획정하도록 하는 단계; 상기 공동으로 생체 적합 액체 또는 생체 적합 겔을 도입하는 단계; 및 상기 애퍼처 위에 패치를 부착시키는 단계를 포함하며, 상기 임플란트는 유방 임플란트이다.
본 개시내용은 일단 환자 안에 이식되면 임플란트의 위치를 유지하도록 돕기 위한 특징을 포함하는 임플란트를 포함한다. 예를 들면, 본 개시내용은, 인접한 조직에 대하여 임플란트의 움직임을 제한하도록 구성된, 다양한 표면 특징을 포함한, 특징을 가진 유방 임플란트를 포함한다. 상기 유방 임플란트는 상기에서 논의되고 본 명세서에서 다른 곳에서 개시된 유방 임플란트 또는 다른 임플란트의 특징 중 임의의 것을 포함할 수 있다.
적어도 하나의 이러한 예에서, 상기 유방 임플란트는 이식 시 환자의 흉강을 향하도록 구성된 후방 측면 및 후방 측면의 반대편에 있는 전방 측면을 가진 셸을 포함하며, 여기에서 상기 후방 측면은 이식-후 주변 조직에 대해 유방 임플란트의 움직임을 제한하도록 구성된 적어도 하나의 표면 특징을 포함하고, 상기 적어도 하나의 표면 특징은: 제1 표면 텍스처를 가진 제1 표면 및 상기 제1 표면 텍스처와 상이한 제2 표면 텍스처를 가진 적어도 하나의 제2 표면; 상기 셸로부터 바깥쪽으로 연장된 지지 요소; 또는 이들의 조합을 포함한다. 상기 셸의 후방 측면은 제1 표면 및 적어도 하나의 제2 표면을 포함할 수 있으며, 여기에서 상기 제1 표면은 제1 평균 거칠기를 가지며 상기 적어도 하나의 제2 표면은 제1 평균 거칠기보다 높은 제2 평균 거칠기를 갖는다. 본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 상기 제1 평균 거칠기는 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이를 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 적어도 하나의 제2 표면은 제1 표면에 의해 둘러싸인 적어도 두 개의 제2 표면을 포함할 수 있으며, 상기 적어도 두 개의 제2 표면은 동일하거나 또는 상이한 크기일 수 있다. 적어도 일례에서, 제1 표면은 약 3.5 내지 약 5.0, 또는 약 4.0 내지 약 5.0과 같은, 범위가 약 3.0 내지 약 5.0에 이르는 첨도값을 가질 수 있다. 몇몇 양상에서, 상기 지지 요소는 상기 셸로부터 연장된 제1 단부 및 환자의 해부학적 특징으로의 부착을 위해 구성된 제2 단부를 가질 수 있다. 상기 지지 요소는, 예를 들면 가요성 스트랩을 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 상기 셸은 범위가 약 650% 내지 약 750%에 이르는 신장값을 가질 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 셸의 후방 측면은 제1 표면 및 적어도 하나의 제2 표면을 포함할 수 있으며, 상기 제1 표면은 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기를 갖고, 상기 적어도 하나의 제2 표면은 제1 표면의 평균 거칠기보다 큰 평균 거칠기를 갖는다. 상기 제1 표면 및 상기 적어도 하나의 제2 표면은 상기 셸의 외부 표면의 통합 부분일 수 있으며 및/또는 동일한 화학적 조성을 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 제2 표면 중 하나 이상은 셸에 결합된 탭에 의해 획정될 수 있다. 예를 들면, 상기 셸의 후방 측면은 상기 셸에 결합된, 적어도 하나의 탭, 예로서 복수의 탭을 포함할 수 있으며, 여기에서 각각의 탭의 외부 표면은 후방 측면의 적어도 하나의 제2 표면의 제2 표면을 획정한다. 상기 탭(들)에 적합한 대표적인 재료는 이에 제한되지 않지만, 실리콘을 포함한다.
본 개시내용은 또한 이식 시 환자의 흉강을 향하도록 구성된 후방 측면 및 상기 후방 측면의 반대편에 있는 전방 측면을 가진 셸을 포함하는 유방 임플란트를 포함하며, 상기 후방 측면은: 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛과 같은, 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 15.0㎛에 이르는 평균 거칠기를 가진 제1 표면; 및 상기 제1 표면의 평균 거칠기보다 큰 평균 거칠기를 가진 적어도 하나의 제2 표면을 포함하고; 상기 후방 측면의 상기 제1 표면 및 상기 적어도 하나의 제2 표면은 환자에서 이식 후 주변 조직에 대해 유방 임플란트의 움직임을 제한하기 위한 패턴을 형성한다. 몇몇 예에서, 셸의 전방 측면의 표면은 셸의 후방 측면의 제1 표면 및/또는 적어도 하나의 제2 표면과 동일한 평균 거칠기를 가질 수 있다. 적어도 하나의 제2 표면은 원형 형태, 타원형 형태, 아치형 형태, 및/또는 링의 형태를 가진 하나 이상의 표면을 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 셸은 예로서, 이식 시 환자의 흉강의 상부 부분을 접촉하기 위해, 상기 셸의 후방 측면의 상부 부분 상에 위치된 아치형 형태를 가진 적어도 하나의 제2 표면을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 제2 표면은 셸의 통합 부분일 수 있고/있거나, 셸에 결합된 탭의 외부 표면에 의해 획정될 수 있다. 적어도 일례에서, 상기 적어도 하나의 제2 표면은 각각이 제1 표면에 의해 둘러 싸여지는 적어도 3개의 제2 표면을 포함할 수 있다. 몇몇 양상에서, 셸의 후방 측면은 상기 제1 표면 및 상기 적어도 하나의 제2 표면의 평균 거칠기와 상이한 평균 거칠기를 가진 제3 표면을 포함할 수 있다. 상기 제3 표면은 상기에서 및 본 명세서에서의 다른 곳에서 논의된 임플란트의 하나 이상의 표면 특징을 포함할 수 있다. 뿐만 아니라, 예를 들면, 셸의 전방 측면의 표면은 상기 제1 표면, 상기 적어도 하나의 제2 표면, 및/또는 상기 적어도 하나의 제3 표면의 평균 거칠기와 동일한 평균 거칠기를 가질 수 있다. 몇몇 예에서, 상기 적어도 하나의 제2 표면은 상기 셸의 후방 측면의 상부 부분 상에 위치되며 상기 후방 측면의 중심에 또는 그에 근접하여 곡률의 중심을 가진 아치형 형태를 가진 적어도 하나의 제2 표면, 및 후방 측면 상에 중심을 둔 링의 형태에서의 적어도 하나의 제2 표면을 포함한 복수의 제2 표면을 포함할 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 셸의 전방 및/또는 후방 측면은 하나 이상의 라벨을 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한 이식 시 환자의 흉강을 향하도록 구성된 후방 측면 및 상기 후방 측면의 반대편에 있는 전방 측면을 가진 셸을 포함하는 유방 임플란트를 포함하며, 여기에서 상기 후방 측면은: 제1 표면 텍스처를 가진 제1 표면; 및 각각이 상기 제1 표면 텍스처와 상이한 제2 표면 텍스처를 가진 복수의 제2 표면을 포함하고, 상기 복수의 제2 표면은 상기 후방 측면의 상부 부분을 스패닝하며 상기 후방 측면의 중심에 또는 그에 근접하여 곡률의 중심을 가진 아치형 형태를 가진 제2 표면을 포함하고; 상기 셸은 적어도 부분적으로 실리콘으로 만들어지며 범위가 약 650% 내지 약 750%에 이르는 신장값을 갖는다. 몇몇 예에서, 상기 적어도 하나의 제2 표면은 복수의 제2 표면을 포함할 수 있으며, 각각의 제2 표면은 셸의 통합 부분이거나 또는 셸에 결합된 탭의 외부 표면에 의해 획정된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상기 셸의 후방 측면은 라벨을 포함할 수 있다. 상기 유방 임플란트는 상기 또는 본 명세서에서의 다른 곳에서 논의된 유방 임플란트 및/또는 다른 임플란트의 하나 이상의 다른 특징을 포함할 수 있다.
본 개시내용은 또한 이식 시 환자의 흉강을 향하도록 구성된 후방 측면 및 상기 후방 측면의 반대편에 있는 전방 측면을 가진 셸을 포함하는 유방 임플란트를 포함하며, 상기 후방 측면은: 범위가 약 2.0㎛ 내지 약 6.0㎛에 이르는 평균 거칠기를 가진 제1 표면; 상기 제1 표면의 평균 거칠기보다 큰 평균 거칠기를 가진 적어도 하나의 제2 표면으로서, 상기 적어도 하나의 제2 표면은 이식 시 환자의 흉강의 상부 부분을 접촉하기 위해 상기 후방 측면의 상부 부분 상에 위치되는, 상기 적어도 하나의 제2 표면; 및 환자의 해부학적 특징으로의 부착을 위해 구성된 가요성 스트랩을 포함한다. 상기 유방 임플란트는 상기에서 또는 본 명세서에서의 다른 곳에서 논의된 유방 임플란트 및/또는 다른 임플란트의 하나 이상의 다른 특징을 포함할 수 있다.
상기 예를 포함한, 본 명세서에서 제공된 다양한 예는 본 개시내용의 다양한 양상을 예시하도록 작용하며, 단지 본 명세서에서 고려된 실시예 또는 실시형태로서 해석되어서는 안 된다. 상기 예 및/또는 그의의 부분은 조합되고/되거나 서로 상호 교환될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 부가적인 예, 실시형태 및 이점은, 본 명세서에서 제공된 일반적인 원리에 따라 제공된 예의 변화 및 대안을 포함하여, 이어지는 설명에서 부분적으로 제시될 것이며, 이것은 설명으로부터 이해될 수 있고/있거나 본 명세서에서의 가이드라인에 기초하여 본 개시내용의 실시에 의해 학습될 수 있다.
본 명세서에 통합되며 이의 부분을 구성하는 수반되는 도면은 다양한 예를 예시하며, 설명과 함께, 본 개시내용의 원리를 설명하도록 작용한다. 본 명세서에서 설명된 실시형태 또는 실시예의 임의의 특징(예로서, 디바이스, 방법 등)은 임의의 다른 실시예 또는 예와 조합될 수 있으며, 본 개시내용에 의해 포함된다.
도 1A 및 도 1B는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 대표적인 임플란트를 도시한다.
도 2는 상이한 첨도값의 개략적인 표현이다.
도 3은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 대표적인 표면 및 대응하는 표면 특성을 예시한다.
도 4는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 두 개의 대표적인 표면의 주사 전자 현미경(SEM) 이미지를 도시한다.
도 5는 예 2에서 논의된 바와 같이, 다양한 유방 임플란트의 첨도값을 비교한 그래프이다.
도 6은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 3개의 대표적인 표면에 대한 접촉각 측정을 도시한다.
도 7A 내지 도 7G는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 여러 개의 대표적인 임플란트의 후방 표면을 도시한다.
도 8은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 임플란트 몰드로서 유용한 대표적인 맨드릴을 도시한다.
도 9는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 대표적인 지지 요소를 예시한다.
도 10A 및 도 10B는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 임플란트의 대표적인 위치결정/배향 마커를 도시한다.
도 11은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 임플란트의 대표적인 맞춤화 파라미터를 도시한다.
도 1A 및 도 1B는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 대표적인 임플란트를 도시한다.
도 2는 상이한 첨도값의 개략적인 표현이다.
도 3은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 대표적인 표면 및 대응하는 표면 특성을 예시한다.
도 4는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 두 개의 대표적인 표면의 주사 전자 현미경(SEM) 이미지를 도시한다.
도 5는 예 2에서 논의된 바와 같이, 다양한 유방 임플란트의 첨도값을 비교한 그래프이다.
도 6은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 3개의 대표적인 표면에 대한 접촉각 측정을 도시한다.
도 7A 내지 도 7G는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 여러 개의 대표적인 임플란트의 후방 표면을 도시한다.
도 8은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 임플란트 몰드로서 유용한 대표적인 맨드릴을 도시한다.
도 9는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 대표적인 지지 요소를 예시한다.
도 10A 및 도 10B는 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 임플란트의 대표적인 위치결정/배향 마커를 도시한다.
도 11은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른, 임플란트의 대표적인 맞춤화 파라미터를 도시한다.
본 개시내용의 양상은 이하에서 보다 상세하게 설명된다. 본 명세서에서 사용되고 분류된 바와 같은 용어 및 정의는 본 개시 내에서의 의미를 나타내도록 의도된다. 본 명세서에서 제공된 용어 및 정의는, 참조로서 통합된 용어 및/또는 정의와 모순되지 않는지, 규제한다.
단수형 표현은 문맥이 달리 구술하지 않는다면 복수형 참조를 나타낸다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "대략" 및 "약"은 일반적으로 특정된 양 또는 값의 ±5%를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "후방"은 환자의 뒷면을 나타내며, 용어 "전방"은 환자의 정면을 나타낸다. 따라서, 유방 임플란트의 후방 측면은 흉벽을 향하는 임플란트의 측면이지만, 전방 측면은 피부에 가장 가까운 반대 측면이다. 유사하게, 둔부 또는 엉덩이 임플란트의 후방 측면은 피부에 가장 가까운 측면이며, 전방 측면은 골반을 향하는 반대 측면이다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "근위"는 환자에 더 가까운 방향 또는 위치(예로서, 흉벽에 가장 가까운 유방 임플란트의 후방 측면)를 나타내는 반면, 용어 "원위"는 환자로부터 더 먼 방향 또는 위치(예로서, 피부에 가장 가까운 유방 임플란트의 전방 표면)를 나타낸다.
본 개시내용은 일반적으로 의료 임플란트, 이의 특징, 및 이러한 임플란트를 생성하고 맞춤화하는 방법에 관한 것이다. 본 개시내용의 다양한 양상은 2016년 3월 25일자로 출원된, "Sensors for Implantable Medical Devices and Methods of Use Thereof"라는 명칭의, 미국 가출원 제62/313,218호; 2016년 4월 5일자로 출원된, "Medical Imaging Systems, Devices, and Methods"라는 명칭의 미국 가출원 제62/318,402호; 2016년 4월 15일자로 출원된, "Minimally-Invasive Apparatus for the Implantation of Medical Devices and Methods of Use Thereof"라는 명칭의, 미국 가출원 제62/323,160호; 2016년 5월 11일자로 출원된, "Implant Surface Technologies and Elements of Formation"이라는 명칭의, 미국 가출원 제62/334,667호; 미국 출원 공개 번호 제2015/0282926호; 미국 출원 공개 제2014/0081398호; 및/또는 미국 출원 공개 제2014/0078013호에서 개시된 하나 이상의 특징과 함께 사용되고/되거나, 이를 포함할 수 있다.
실질적으로 균일하거나 또는 그 외 제어된 표면 토포그래피를 가진 이식 가능한 의료 디바이스 및 이러한 디바이스에 적합한 재료가 본 명세서에서 개시된다. 예를 들면, 본 명세서에서 개시된 임플란트 표면은 임플란트의 적어도 일부분 또는 모든 외부 표면/측면 상에 일관된 텍스처를 보일 수 있다. 몇몇 양상에서, 본 명세서에서 개시된 임플란트는 약 나노미터 내지 마이크로미터의 균일한 표면 특징을 포함할 수 있다. 상이한 표면 텍스처 또는 거칠기 특성을 가진 부분을 포함한 임플란트가 본 명세서에서 추가로 개시된다. 본 명세서에서의 임플란트는 생체 적합성, 고정, 위치 결정, 추적, 및/또는 식별을 돕기 위해 하나 이상의 특징 또는 속성을 포함할 수 있다. 또한 이러한 임플란트를 제조하기 위한 프로세스가 본 명세서에서 개시된다.
본 개시내용의 양상은, 예를 들면, 인공 유방과 같은, 주어진 유형의 의료 임플란트의 맥락에서 설명될 수 있지만, 본 개시내용의 실시형태는 다양한 의료 임플란트 및 기구일 수 있고/있거나, 그것에 적용될 수 있다. 비-제한적인 예는, 예로서 전기-자극 임플란트(예로서, 심박 조율기, 척수 자극기)를 위한 코팅, 약물 전달 저장소, 카테터, 유치 카테터, 주입 포트, 약물 전달 포트, 위 풍선의 내부 및/또는 외부 표면, 위 밴드, 둔부, 종아리, 고환, 및 음경 임플란트와 같은 신체 윤곽 임플란트 등을 포함한다.
의료 임플란트는 다양한 파라미터에 의해 설명되거나 또는 특성화될 수 있다. 예를 들면, 이식 가능한 의료 디바이스의 표면은, 다른 물리적 및 화학적 속성 중에서, 특정된 텍스처, 소수성 또는 친수성, 및 탄력성을 가질 수 있다. 예를 들면, 텍스처에 대해서, 표면 토포그래피는, 예로서 이하에서 논의된, 지형학적 돌출부(피크) 및 오목부(밸리)의 형태, 크기, 및/또는 분포에 기초하여, 거칠기, 첨도, 및/또는 왜도값에 의해 설명될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 예로서, 환자 안전 및/또는 편안함을 돕기 위해, 제어된 물리적 및/또는 화학적 특성을 임플란트의 외부 표면에 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 제어된 표면 특징을 가진 임플란트는 임플란트 생체 적합성을 개선하며, 그러므로 임상 결과를 개선할 수 있다. 이론에 의해 제한되도록 의도하지 않고, 본 개시내용에 따라 준비된 임플란트 표면은, 섬유아세포 활동과 같은 세포 반응을 포함하여, 부정적인 생리적 반응을 감소시키도록 도울 수 있고/있거나, 임플란트 주위에서 반응성 조직 캡슐(예로서, 구형 구축)의 형성으로 이어질 수 있는 임플란트에 대한 면역 반응을 감소시킬 수 있다고 믿어진다.
본 개시내용의 추가 양상에 따르면, 일관된, 제어된 물리적 및/또는 화학적 특성을 가진 임플란트 표면을 제조하는 방법은, 예로서, 임플란트 제조 시 재생 가능성, 및 임플란트 표면 특성에서의 예측 가능성 및 균일성을 허용하기 위해, 요구될 수 있다. 게다가, 본 명세서에서의 방법은 제어된 물리적 및/또는 화학적 특성을 가진 임플란트 표면을 생성할 수 있지만, 또한 임플란트 표면상에서 이질적인 입자상 물질 또는 다른 조각을 최소화하거나 또는 제거한다. 표면상에서 조각의 이러한 부족은, 예를 들면, 조각과 연관된 환자 조직의 자극을 감소시키거나 또는 회피할 수 있다. 이론에 의해 제한되도록 의도하지 않고, 본 명세서에 개시된 임플란트 표면을 준비하는 방법은 제어된 물리적 및/또는 화학적 속성을 가진 일관되고, 재생 가능한 임플란트 및 임플란트 표면을 허용할 수 있으며, 임플란트 표면이, 다른 표면 텍스처화 방법에서 사용된 염 입자 또는 다른 연마 입자상 물질과 같은, 적은 조각을 운반하거나 또는 어떤 조각도 운반하지 않는 것을 야기할 수 있다고 믿어진다. 뿐만 아니라, 예를 들면, 본 명세서에서 개시된 물리적 및/또는 화학적 표면 특성을 가진 임플란트는 임플란트의 생체 적합성에서의 이익을 제공할 수 있어서, 임플란트 주위에서 보다 안정된 얇은 캡슐 및/또는 보다 적은 이물 반응을 야기한다.
도 1A 및 도 1B는 대표적인 임플란트(100)의 뷰를 묘사하며, 이것은 본 명세서에서의 개시내용의 하나 이상의 양상을 구체화할 수 있다. 도 1A는 임플란트(100)의 단면 측면도를 묘사한다. 임플란트(100)는 필링(114)을 에워싸거나 또는 둘러싸는 셸(102)을 가질 수 있다. 셸(102)은 단일-층을 포함할 수 있거나 또는 다층화될 수 있다. 도시된 바와 같이, 예를 들면, 셸(102)은 외부 표면(104) 및 내부 표면(106)을 가질 수 있다. 셸(102)이 다수의 층을 포함할 때, 셸(102)은 내부와 외부 표면(104, 106) 사이에 하나 이상의 층(108)을 포함할 수 있다. 셸(102)은 근위 또는 후방 측면(110)을 가질 수 있으며, 이것은 임플란트(100)로 필링(114)을 도입하는데 유용한 패치(112)를 포함할 수 있다.
임플란트(100)는 몸에서 이식에 적합한 다양한 형태 및 크기를 가질 수 있다. 예를 들면, 임플란트(100)는 유방 확대 또는 재건 수술 동안 이식에 적합한 크기 및 형태를 가진 유방 임플란트일 수 있다. 임플란트(100)의 셸(102)은 임플란트에 적합한 하나 이상의 생체 적합 재료로 만든, 단일 또는 다층 셸일 수 있다. 예를 들면, 셸(102)은 실리콘의 일련의 연속 층을 포함할 수 있으며, 이것은 교차 결합되거나 또는 그 외 함께 부착될 수 있다. 셸(102)의 하나 이상의 층은, 예를 들면, 하나 이상의 실록산 폴리머 탄성중합체를 포함할 수 있다. 셸(102)이 다수의 층을 포함할 때, 각각의 층은 동일하거나 또는 상이한 조성 및/또는 탄력성 특성을 가질 수 있다. 예를 들면, 상이한 점성을 가진 중합체 또는 공중합체 분산액은 다층 셸(102)의 층을 준비하기 위해 사용될 수 있다.
후방 측면(110)의 패치(112)는 생체 적합 재료의 단일 또는 다층 패치일 수 있다. 예를 들면, 패치(112)는 실리콘을 포함할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 패치(112)는 셸(102)과 인접할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 패치(112)는 셸(102)로부터 별도로 구성되며, 예를 들면, 임플란트(100)로의 패치(112)의 부착 또는 가황을 통해 셸(102)에 부착된 단일- 또는 다층 패치(예로서, 실리콘 분산액의 층으로 만든)일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 패치(112)는 셸(102)에서 애퍼처를 커버할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 패치(112)는 셸(102)의 텍스처와 상이한 텍스처 또는 재료를 포함할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 패치(112)는 후방 측면(110) 상에 위치되지 않을 수 있으며, 대신에 임플란트(100)의 또 다른 측면 상에 위치될 수 있다. 추가의 실시형태에서, 임플란트(100)는 패치(112)를 갖지 않을 수 있다. 임플란트(100)의 필링(114)은 임플란트에 적합한 임의의 재료 또는 재료의 조합을 포함할 수 있다. 예를 들면, 인공 유방에서, 필링(114)은 식염수 또는 실리콘 겔과 같은, 생체 적합 액체 또는 겔 필러 재료를 포함할 수 있다.
참조가 이제 본 개시내용에 따른 임플란트의 표면의 특성에 대해 이루어질 것이다. 특정한 원리 또는 특징이 예로서 임플란트(100)의 맥락에서 설명되지만, 본 개시내용은 도 1A 및 도 1B에 예시된 유형의 임플란트에 제한되지 않는다. 본 명세서에 개시된 개념은 임의의 적절한 의료 임플란트를 위해 사용될 수 있다.
임플란트 표면 텍스처는 가상적인, 완전히 편평한 표면으로부터의 표면에서의 편차에 의해 적어도 부분적으로 특성화될 수 있다. 이러한 편차는, 예로서 육안으로 볼 수 있는, 매크로 레벨 상에, 그리고/또는 예로서 적절한 분석 기술을 통해, 현미경 레벨 상에 있을 수 있다. 표면 텍스처는 표면의 시각적 및/또는 촉각적 속성에 기여할 수 있는 특징 및 재료의 조합을 포함한다. 이와 같이, 표면 텍스처는 거칠기, 왜도, 첨도, 피크 및 밸리 높이/깊이, 및/또는 단위 면적당 피크의 수와 같은 하나 또는 여러 개의 파라미터 또는 치수에 의해 특성화될 수 있다.
본 개시내용에서 "거칠기"는 일반적으로, 예로서 표면에서 돌출부/피크, 오목부/밸리, 불규칙성, 및/또는 틈으로부터, 표면의 거침 또는 불균일함을 나타낸다. 거칠기는, 예를 들면, 텍스처화된 표면을 위해 제공하는 피크 및 밸리에 의해 특성화될 수 있다. 표면에서의 이러한 변화가 비교적 크다면, 표면은 이러한 변화가 비교적 작은 표면보다 "더 거친" 것으로 특성화될 수 있다. 표면의 거칠기는 평균 거칠기 값(Ra) 및/또는 평균의 평균 제곱근 거칠기 값(Rq)에 의해 수학적으로 설명될 수 있다:
본 명세서에서 l은 표면 길이이며 z(x)는 x-축을 따르는 표면 프로필이다. 3차원에서, 평균 거칠기 값(Sa)및 평균의 평균 제곱근 거칠기 값(Sq)은 다음과 같이 결정될 수 있다:
A는 표면적이며 z(x,y)는 x-축 및 y-축을 따르는 표면 프로필이다. 표면의 거칠기는, 예를 들면, 광학적 3D 현미경, 접촉 조면계, 또는 비-접촉 조면계와 같은, 조면계를 사용함으로써 측정될 수 있다. 측정은 거칠기가 수량화될 수 있는 표면의 2-차원 및/또는 3-차원 프로필을 제공할 수 있다.
첨도는 일반적으로 표면의 평균 라인에 대하여, 표면의 피크 높이 및 밸리 깊이의 분포의 가파름의 수치 특성화를 나타낸다. 표면의 첨도값은 예로서, 조면계를 통해, 측정된 표면 거칠기에 기초하여 산출될 수 있다. 2차원(Rku) 및 3차원(Sku)에서의 첨도는 다음과 같이 수학적으로 결정될 수 있다:
도 2는 3개의 상이한 표면의 첨도값을 예시하기 위해 3개의 대표적인 곡선을 묘사한다. 텍스처화된 표면의, 각각, 피크 및 밸리의 표면 높이 및 깊이가 정상 분포되면(예로서, 곡선(204)과 같은 벨의 형태를 형성하면), 첨도값은 3이거나 또는 3에 가깝다. 3의 첨도값은 피크 높이 및 밸리 깊이의 가우스 분포를 가진 표면을 설명한다. 표면의 평균 피크 높이 및 밸리 깊이로부터 보다 많은 편차를 보여주는 피크 및 밸리를 가진 텍스처화된 표면은 일반적으로, 곡선(206)에 의해 표현된 바와 같이, 3 미만의 첨도값을 가질 수 있다. 예를 들면, 약간의, 변경된 피크 및/또는 일련의 구불구불한 언덕(예로서, "평탄치 않은" 표면 프로필)의 외형을 가진 텍스처화된 표면은, 3 미만의 첨도값을 가질 수 있다. 곡선(202)에 의해 표현된 바와 같이, 보다 중심에 분포된 피크 높이 및 밸리 깊이, 즉 피크 높이 및 밸리 깊이에서 보다 적은 변화 및 보다 많은 균일성을 가진 텍스처화된 표면은 3보다 크거나 또는 상당히 더 큰 첨도값을 가질 수 있다. 본 개시내용의 맥락 내에서, 용어 "첨도"는 대략 3의 정규화된 첨도값을 나타내며, 본 명세서에서 3의 값은 피크 높이 및 밸리 깊이의 가우스 분포를 가진 표면을 나타낸다.
첨도값은 몇몇 경우에서(예로서, 표면 특성을 측정하기 위해 사용된 특정한 기구에 의해) 0의 값이, 3의 값 대신에, 피크 높이 및 밸리 깊이의 정규 분포를 설명하도록 조정될 수 있다. 이것은 첨도값을 산출하고(예로서, 식 5 또는 식 6을 사용하여), 그 후 약 0인 값을 정규화하기 위해 3을 감함으로써 행해질 수 있다. 이러한 명명법을 사용하여, 0의 값은 피크 높이 및 밸리 깊이의 가우스 분포를 가진 표면을 나타내고, 0 미만의 값은 평균 피크 높이 및 밸리 깊이로부터의 보다 많은 편차를 보이는 피크 높이 및 밸리 깊이를 가진 표면을 나타내며, 0보다 큰 값은 보다 중심에 분포된 피크 높인 및 밸리 깊이, 즉 피크 높이 및 밸리 깊이에서의 보다 많은 균일함을 가진 표면을 나타낸다. 본 개시내용의 맥락 내에서, 용어 "정규화 첨도"는 약 0으로 정규화된 첨도값을 나타내며, 본 명세서에서 0의 값은 피크 높이 및 밸리 깊이의 가우스 분포를 가진 표면을 나타낸다.
본 개시내용에서, 용어 "왜도"는 피크 또는 밸리가 표면의 평균 라인에 비교하여 우세한지와 같은, 표면의 높이 분포의 대칭 또는 비대칭/불규칙성의 수치 특성화를 설명하기 위해 사용될 수 있다. 표면의 왜도값은, 예로서 조면계를 통해, 측정된 표면 거칠기에 기초하여 산출될 수 있다. 2차원(Rsk) 및 3차원(Ssk)에서의 왜도는 다음과 같이 수학적으로 결정될 수 있다:
0의 왜도값은 어떤 피크 또는 밸리도 표면에서 우세하지 않음을 나타낸다. 양의 왜도는 표면의 평균 라인에 걸친 피크의 우세를 나타낼 수 있다. 반대로, 음의 왜도는 밸리의 우세를 나타낸다. 예를 들면, 피크의 평균 높이가 표면에 걸쳐 밸리의 평균 길이와 같을 때, 표면의 왜도는 0이다.
본 개시내용의 몇몇 양상에서, 임플란트는 약 나노미터 및/또는 마이크론의 크기 치수를 갖는 표면 특징을 가질 수 있다. 예를 들면, 표면 특징(예로서, 피크 높이 및/또는 밸리 깊이)은 약 10㎛ 내지 약 100㎛, 약 5㎛ 내지 약 50㎛, 약 5㎛ 내지 약 25㎛, 약 10㎛ 내지 약 25㎛, 약 10㎛ 내지 약 18㎛, 약 10㎛ 내지 약 12㎛, 약 15㎛ 내지 약 35㎛, 약 10㎛ 내지 약 26㎛, 또는 약 10㎛ 내지 약 15㎛와 같은, 범위가 약 5㎛ 내지 약 100㎛에 이르는 치수를 가질 수 있다. 몇몇 예에서, 임플란트 표면은 약 5㎛, 약 10㎛, 약 12㎛, 약 15㎛, 약 18㎛, 약 20㎛, 약 22㎛, 약 25㎛, 약 26㎛, 약 28㎛, 약 30㎛, 약 32㎛, 약 35㎛, 약 40㎛, 또는 약 50㎛의 평균 피크 높이 및/또는 평균 밸리 깊이를 가질 수 있다. 또한 이하의 표 1을 참조한다. 평균 피크 높이는 평균 밸리 깊이와 동일하거나 또는 상이할 수 있다.
도 3은 각각의 표면이 표면 특성, 예로서 거칠기(표면 거칠기의 평균 제곱근 높이에 의해 측정된 바와 같이)(Rq), 왜도(Rsk), 및 첨도(Rku)의 상이한 조합을 갖는다는 것을 의미하는, 상이한 표면 텍스처를 가진 5개의 대표적인 표면(A-E)의 2-차원 단면 특성화를 묘사한다. 각각의 표면에 대해, 수평선은 표면 프로필의 평균 라인을 나타내며, 본 명세서에서 피크는 평균 라인 위에 있고(피크의 높이는 평균 라인으로부터 피크의 최고 포인트까지 측정된다), 밸리는 평균 라인 아래에 있다(밸리의 깊이는 평균 라인으로부터 밸리의 최저 포인트까지 측정된다).
예를 들면, 표면 A는 3㎛의 거칠기 값(비교적 평탄한 표면을 나타냄), 0의 왜도값(피크도 밸리도 우세 없음), 및 3의 첨도값(피크 및 밸리 높이의 정규 분포)을 갖는다. 표면 B는 12㎛의 거칠기 값(비교적 거친 표면을 나타냄), -1의 왜도값(평균 표면 라인 하에 밸리의 우세를 나타냄), 및 8의 첨도값(밸리가 가우스 표면보다 "뾰족하거나" 또는 급격함을 나타냄)을 갖는다.
표면 C는 평균 표면 라인에 걸쳐, 밸리 대신에, 피크의 우세를 나타내는 1의 왜도값을 제외하고, 표면 B의 것과 같은 거칠기 및 첨도값을 갖는다. 표면 D는 4㎛의 거칠기 값(다소 평탄한 표면을 나타냄), 0의 왜도값(피크도 밸리도 우세하지 않음을 나타냄), 및 덜 뾰족하며 더 구불구불한 표면 텍스처를 나타내는, 1.5의 첨도값을 갖는다. 표면 E는 표면이 구불구불한 범프와 대조적으로 급격한 피크 및 밸리를 포함한다는 것을 나타내는, 10의 첨도를 제외하고, 표면 D의 것과 같은 거칠기 및 왜도값을 갖는다.
도 3에 의해 예시된 바와 같이, 동일한 거칠기 값을 가진 두 개의 표면은 동일한 다른 표면 특성을 갖지 않을 수 있다. 예를 들면, 표면 B 및 표면 C는 동일한 거칠기 값을 갖지만 도시된 바와 같이 및 왜도값에 의해 나타내어지는 바와 같이 상이한 표면 프로필을 갖는다. 유사하게, 표면 D 및 표면 E는 동일한 거칠기 값을 갖지만 도시된 바와 같이 및 왜도값에 의해 나타내어지는 바와 같이 상이한 표면 프로필을 갖는다. 본 명세서에서의 임플란트는 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 환자에서의 이식을 위한 이익을 제공할 수 있는 표면 특성의 조합(단지 주어진 표면 거칠기가 아닌)을 갖고 제어된 표면 텍스처를 가질 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에 따른 임플란트 표면은 약 2.5 내지 약 3.0 또는 3.0 이상 사이에서의 첨도값(Sku)을 가질 수 있다. 예를 들면, 첨도값은, 약 3.0 내지 약 5.0, 약 3.0 내지 약 4.0, 약 3.5 내지 약 5.0, 약 3.0 내지 약 5.5, 약 3.5 내지 약 4.5, 또는 약 4.0 내지 약 7.0과 같은, 범위가 약 3.0 내지 약 7.0에 이를 수 있다. 몇몇 예에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면(들)(신체 조직과 접촉하는 임플란트의 표면(들))의 첨도값은 범위가 약 3.0 내지 약 5.0, 예로서 약 3.0, 약 3.1, 약 3.2, 약 3.3, 약 3.4, 약 3.5, 약 3.6, 약 3.7, 약 3.8, 약 3.9, 약 4.0, 약 4.1, 약 4.2, 약 4.3, 약 4.4, 약 4.5, 약 4.6, 약 4.7, 약 4.8, 약 4.9, 또는 약 5.0의 첨도값에 이를 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분 또는 전체는 3.5±0.5의 첨도값을 가질 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 본 개시내용에 따른 임플란트 표면은, 예로서 유사한 스케일 높이를 가진 피크 및 밸리의 비교적 동일한 분포를 나타내는, 대략 3.0의 첨도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 3.1±0.4의 첨도값을 가질 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 임플란트 표면의 적어도 일부분은 3.0 이상의 첨도값, 예로서 4.0±0.5, 또는 4.5±0.5의 첨도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 범위가 약 4.7 내지 약 4.8에 이르는 첨도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 범위가 약 4.5 내지 약 4.6에 이르는 첨도값을 가질 수 있다.
뿐만 아니라, 본 개시내용에 따른 임플란트 표면은 0 내지 약 0.4, 약 0.2 내지 약 0.6, 약 0.5 내지 약 1, 약 0.6 내지 약 2.0, 또는 약 0.4 내지 약 0.8과 같은, 범위가 약 -0.2 내지 약 2.0에 이르는 왜도값(Ssk), 예로서 약 0.1, 약 0.2, 약 0.3, 약 0.4, 약 0.5, 약 0.6, 약 0.7, 약 0.8, 약 0.9, 또는 약 1.0의 왜도값을 가질 수 있다. 몇몇 양상에서, 표면의 왜도값은 대략 0 또는 양의 값, 예로서 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 또는 0.5와 같은 약간 양의 값일 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 범위가 약 0.4 내지 약 0.5에 이르는 왜도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 범위가 약 0 내지 약 0.3에 이르는 왜도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 범위가 약 0.4 내지 약 0.5에 이르는 왜도값을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 범위가 약 0.8 내지 약 0.9에 이르는 왜도값을 가질 수 있다.
뿐만 아니라, 몇몇 양상에서, 본 개시내용의 임플란트 표면은 약 2.2㎛ 내지 약 5.8㎛, 약 2.5㎛ 내지 약 5.5㎛, 약 3.0㎛ 내지 약 5.0㎛, 또는 약 3.5㎛ 내지 약 4.5㎛와 같은, 범위가 약 2㎛ 내지 약 6㎛에 이르는 평균 거칠기(Sa)를 가질 수 있다. 예를 들면, 임플란트 표면의 평균 거칠기(Sa)는 약 2.5㎛, 약 3.0㎛, 약 3.5㎛, 약 4.0㎛, 약 4.5㎛, 약 5.0㎛, 약 5.5㎛, 또는 약 6.0㎛일 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 약 3.1㎛ 또는 약 3.4㎛의 평균 거칠기(Sa)를 가질 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 예에서, 임플란트 표면은 약 4㎛ 내지 약 18㎛, 약 5㎛ 내지 약 15㎛, 약 16㎛ 내지 약 18㎛, 또는 약 10㎛ 내지 약 20㎛와 같은, 범위가 약 2㎛ 내지 약 20㎛에 이르는 평균 거칠기(Ra)를 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면의 일부분, 또는 전체는 3.9±0.5㎛의 평균 거칠기(Ra)를 가질 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시형태에서, 임플란트 표면은, 약 2,500 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠의 범위의 접촉 포인트의 밀도, 예컨대, 약 5,000 피크/㎠ 내지 약 15,000 피크/㎠, 약 5,000 피크/㎠ 내지 약 10,000 피크/㎠, 약 10,000 피크/㎠ 내지 약 20,000 피크/㎠, 또는 약 10,000 피크/㎠ 내지 약 15,000 피크/㎠, 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 65,000 피크/㎠, 약 20,000 피크/㎠ 내지 약 60,000 피크/㎠, 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 60,000 피크/㎠, 약 12,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠, 약 30,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠, 약 45,000 피크/㎠ 내지 약 55,000 피크/㎠, 약 40,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠, 약 40,000 피크/㎠ 내지 약 45,000 피크/㎠, 또는 약 45,000 피크/㎠ 내지 약 50,000 피크/㎠의 범위의 접촉 포인트의 밀도를 가질 수 있다. 예를 들어, 표면은 약 5,000 피크/㎠, 약 7,500 피크/㎠, 약 8,000 피크/㎠, 약 8,500 피크/㎠, 약 9,000 피크/㎠, 약 9,500 피크/㎠, 약 10,000 피크/㎠, 약 12,500 피크/㎠, 약 15,000 피크/㎠, 약 17,500 피크/㎠, 약 20,000 피크/㎠, 약 25,000 피크/㎠, 약 30,000 피크/㎠, 약 35,000 피크/㎠, 약 40,000 피크/㎠, 약 45,000 피크/㎠, 약 50,000 피크/㎠, 약 55,000 피크/㎠, 약 60,000 피크/㎠, 또는 약 65,000 피크/㎠를 가질 수 있다. 임플란트 표면의 접촉 포인트의 밀도는, 예를 들면, 3D 비-접촉 현미경을 사용하여 측정될 수 있다.
다른 측정이 또한, 평균 피크 및 밸리 높이, 및 단위 면적당 피크의 수와 같은, 본 개시내용에 따른 임플란트 표면을 특성화하기 위해 사용될 수 있다. 표 1은 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른 임플란트의 표면 텍스처(전체 후방 및/또는 전방 임플란트 표면 또는 그의 부분일 수 있는, 주어진 샘플링 면적 내에서의 표면 특성)를 특성화할 수 있는 대표적인 거칠기, 첨도, 왜도, 및 다른 값의 범위를 도시한다. 상기 논의된 바와 같이, 피크 높이 및 밸리 깊이는 표면 프로필의 평균 라인에 대해 측정된 거리이다. 최대 피크 높이(Sp)는 평균 라인 위의 최대 거리를 나타내며, 최대 밸리 깊이(Sv)는 평균 라인 아래의 최대 거리를 나타내고, 양쪽 피크 높이 및 밸리 깊이 모두는 절대 값이다. 표면 프로필의 총 높이는 최대 피크 높이 및 최대 밸리 깊이의 조합된 값(Sp + Sv)을 나타낸다. 표면 프로필의 평균 높이는 표면에 걸쳐 조합된 피크 높이 및 밸리 깊이의 평균을 나타낸다.
| 표면 특성 | 대표적인 범위 |
| 평균 거칠기(Sa) | 4.0㎛±2㎛ |
| 평균의, 제곱 근 평균 거칠기(Sq) | 4.5㎛±2㎛ |
| 왜도(Ssk) | 0.6±0.4 |
| 첨도(Sku) | 3.0 내지 5.0 |
| 최대 피크 높이(Sp) | 14㎛±2㎛ |
| 최대 밸리 깊이(Sv) | 12㎛±2㎛ |
| 표면 프로필의 총 높이 (최대 피크 높이 + 최대 밸리 깊이) |
25㎛±4㎛ |
| 표면 프로필의 평균 높이 (피크 높이 + 밸리 깊이의 평균) |
13㎛±2㎛ |
| 접촉 포인트의 밀도(피크/㎠) | 20,000 내지 60,000 |
본 개시내용의 적어도 하나의 대표적인 임플란트 표면은, 예를 들면, 3.1㎛의 평균 거칠기(Sa), 0.89의 왜도(Ssk), 및 범위가 4.7 내지 4.8에 이르는 첨도(Sku)를 보일 수 있다. 본 개시내용의 또 다른 대표적인 임플란트 표면은, 예를 들면, 3.4㎛의 평균 거칠기(Sa), 0.8의 왜도(Ssk), 및 범위가 4.5 내지 4.6에 이르는 첨도(Sku)를 보일 수 있다. 추가 예에서, 임플란트는 3.9㎛±0.5㎛의 평균 거칠기(Ra), 0.4±0.1의 왜도(Ssk), 및 3.1±0.4의 첨도(Sku)를 가진 외부 표면을 포함할 수 있다. 또 다른 예에서, 임플란트는 4.0±0.4㎛의 평균 거칠기, 0.1±0.2의 왜도(Ssk), 및 2.6±0.2의 첨도(Sku)를 가진 외부 표면을 포함할 수 있다.본 개시내용은 또한 이들 속성의 다른 대표적인 범위를 나타내는 표면을 포함한다. 예를 들면, 본 개시내용의 실시형태는 2.5㎛±1.0㎛ 또는 6.0㎛±2.0㎛의 평균 거칠기(Sa) 및/또는 2.5㎛±1.0㎛ 또는 6㎛±2.0㎛의 평균 제곱근 거칠기(Sq)를 보일 수 있다. 뿐만 아니라, 본 개시내용의 실시형태는, 예를 들면, 0.6±1.2의 왜도(Ssk), 및/또는 범위가 2.5 내지 6.0에 이르는 첨도(Sku)를 보일 수 있다. 본 개시내용의 임플란트 표면은 25㎛±15㎛의 피크 높이(Sp) 및/또는 10㎛±5㎛ 또는 20㎛±5㎛의 밸리 깊이(Sv)를 보일 수 있다. 몇몇 예에서, 본 개시내용의 임플란트 표면은 30,000 피크/㎠ 내지 55,000 피크/㎠, 또는 40,000 피크/㎠ 내지 50,000 피크/㎠와 같은, 범위가 20,000 피크/㎠ 내지 60,000 피크/㎠에 이르는 접촉 포인트 밀도를 보일 수 있다. 다른 예에서, 본 명세서에서의 표면은 4.0㎛±1.0㎛의 평균 거칠기(Sa), 0.4±0.2의 왜도(Ssk), 3.1±0.4의 첨도(Sku), 14㎛±2.0㎛의 최대 피크 높이, 13㎛±2.0㎛의 평균 피크 높이, 12㎛±2.0㎛의 밸리 깊이, 및 범위가 40,000 내지 50,000 피크/㎠에 이르는 접촉 포인트 밀도를 가질 수 있다. 뿐만 아니라, 본 개시내용은 선택적으로, 표 1에 개시된 대표적인 범위 중 임의의 것을 보이는 속성과 조합하여, 이들 대표적인 범위 중 임의의 것을 보이는 속성의 조합을 가질 수 있다는 것을 고려한다. 임플란트는 원하는 표면 특성의 조합을 달성하기 위해 본 명세서에서 논의된 바와 같이 준비될 수 있다.
도 4는 그 표면이 상기 설명된 속성을 보이는, 본 개시내용에 따라 준비된 두 개의 대표적인 텍스처화된 실리콘 샘플의 주사 전자 현미경(SEM)에 의해 획득된 이미지를 묘사한다. 표면은 금-팔라듐으로 스퍼터-코팅되었으며 SEM Hitachi 3700N을 사용하여 스캐닝된다.
임플란트 표면의 상대적 소수성은 또한 임플란트 표면의 생체 적합성을 개선할 수 있다. 비교적 친수성 표면을 가진 임플란트(예로서, 유방 임플란트)는 물-풍부 조직에 부착하며, 임플란트 표면과 조직 사이에 상대적인 움직임을 가능하게 하기 위해 극복해야 하는 바람직하지 않은 점착, 또는 정지 마찰력을 야기할 수 있다. 반대로, 비교적 소수성 표면은, 물-풍부 살아있는 조직(예로서, 환자의 흉강 정면에 있는 조직)과 접촉할 때, 조직에 대해 보다 적은 마찰력을 발생시킬 수 있다. 소수성 및 친수성은 일반적으로 표면의 "습윤성", 또는 표면을 향하는 액체의 친화도에 대해 설명될 수 있다.
접촉각(또한 적심각으로 불리우는)의 측정은 표면의 소수성 및 습윤성의 표시를 제공할 수 있다. 표면의 접촉각은 표면과 표면상에서의 액체 방울(예로서, 물방울)의 에지 사이에서의 각도로서 측정된다. 따라서, 소수성 표면은 일반적으로 90°이상의 접촉 각을 갖는 반면, 친수성 표면은 일반적으로 90°미만의 접촉 각을 갖는다.
표면의 습윤성은, 토포그래피, 예로서 거칠기와 같은, 표면의 화학적 조성 및/또는 물리적 속성에 의해 영향을 받을 수 있다. 예를 들면, 증가하는 표면 거칠기는 표면 및 표면과 접촉하는 물방울 사이에서의 증가하는 별개의 접촉 포인트에 대응할 수 있다. 이것은 결과적으로 표면의 접촉 포인트와 물방울 사이에서의 에어 포켓을 허용할 수 있으며, 예로서 표면의 상대적 소수성을 증가시킨다. 그러나, 본 명세서에서 논의된 바와 같이, 임플란트 표면의 과도한 거칠기는 조직 캡슐화 및 구형 구축을 야기할 수 있다. 그러므로, 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른 임플란트 표면은 과도한 거칠기 없이 상대적 소수성을 보일 수 있다. 따라서, 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른 임플란트 표면은 약 100°내지 약 130°사이, 약 110°내지 약 130° 사이, 약 115°내지 약 125°사이와 같은, 약 90°내지 약 150°사이에서의 접촉각, 예로서 약 110°, 약 115°, 약 120°, 또는 약 125°의 접촉각을 보일 수 있다.
도 6은 고니오미터(goniometer)(미국, rame-hart instrument co, rame-hart CAM 200 시스템)를 사용하여, 각각이 표면과 접촉하는 물방울을 갖는, 접촉 각 측정(패널 A, 패널 B, 및 패널 C) 동안 본 개시내용에 따라 준비된 3개의 대표적인 텍스처화된 표면 샘플의 이미지를 묘사한다. 물방울에 대한 구슬형 외형은 표면이 비교적 소수성임(접촉각 > 90°)을 나타낸다. 또한, 이하에서 예 3을 참조하자.
상기 언급된 바와 같이, 본 명세서에서 설명된 표면 특성은 의료 임플란트의 가장 바깥쪽 표면으로 통합될 수 있다. 예를 들면, 임플란트 셸(102)의 외부 표면(104)은 본 명세서에서 설명된 바와 같이 표면 텍스처를 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 임플란트(100)의 패치(112)의 내부 및/또는 외부 표면과 같은, 임플란트 셸 패치의 하나 이상의 표면은 본 명세서에서 설명된 바와 같이 표면 텍스처를 가질 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면이 아닌 표면은 본 명세서에서 설명된 바와 같이 표면 텍스처를 가질 수 있다. 예를 들면, 셸(102)의 내부 표면(106)과 같은, 임플란트 셸의 내부 표면은 본 명세서에서 설명된 바와 같이 표면 텍스처를 가질 수 있다. 이러한 텍스처화된 내부 표면은 임플란트의 내부 구성요소(예로서, 필링(114))와 같은, 임플란트의 하나 이상의 다른 구성요소와의 개선된 상호 작용(예로서, 증가된 부착 또는 그립)을 가질 수 있다. 예를 들면, 텍스처화된 내부 표면(예로서, 내부 표면(106))은 임플란트의 내부 구성요소(예로서, 필링(114))로의 증가된 부착을 보일 수 있으며, 따라서, 제조, 살균, 및/또는 이식 동안, 및/또는 임플란트의 수명 전체에 걸쳐 텍스처화된 내부 표면으로부터의 내부 구성요소의 잠재적인 분리를 방지하거나 또는 감소시킨다.
본 개시내용에 따른 임플란트는 상이한 표면 특성을 가진 면적을 포함할 수 있다. 예를 들면, 임플란트의 가장 바깥쪽 표면(예로서, 도 1A 및 도 1B에서 임플란트(100)의 외부 표면(104))은 임플란트의 안쪽 표면(예로서, 내부 표면(106))과 상이한 표면 특성을 가질 수 있다. 셸의 내부 표면을 텍스처화하는 방법이 이하에서 논의된다.
몇몇 실시형태에서, 임플란트 표면은 표면의 하나 이상의 선택 면적이 표면의 다른 부분 또는 나머지와 상이한 표면 특성을 갖도록 준비될 수 있다. 예를 들면, 표면은 임플란트 표면의 다른 부분보다 높은 평균 거칠기 값을 가진 하나 이상의 면적을 포함할 수 있다. 예를 들면, 증가된 거칠기를 가진 이러한 면적이 임플란트의 가장 바깥쪽 표면상에 있을 때, 그것들은 임플란트와 환자 조직 사이에서의 마찰력을 증가시킴으로써 임플란트 부동성에서 보통의 증가를 제공할 수 있다. 뿐만 아니라, 예를 들면, 임플란트 표면의 선택 면적은 임플란트 표면의 다른 부분에 비교하여, 보다 높거나 또는 보다 낮은 첨도 및/또는 왜도값에 의해 준비될 수 있다.
예를 들면, 도 1A 및 도 1B를 참조하면, 임플란트(100)의 외부 표면(104)의 일부분은 외부 표면(104)의 다른 부분과 상이한 평균 거칠기 값을 가질 수 있다. 예를 들면, 임플란트(100)의 후방 측면(110)은 보다 높은 평균 표면 거칠기를 가진 하나 이상의 별개의 면적 또는 영역을 포함할 수 있다. 외부 표면(104)의 이러한 보다 거친 부분은 주변 조직과의 증가된 마찰을 위해 제공할 수 있으며, 따라서 임플란트의 이동을 제한하도록 도울 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에서, 이러한 보다 거친 부분은 임플란트의 전체 또는 대다수 상에서 보다 거친(및 잠재적으로 덜 생체 적합한) 표면을 갖는 것을 회피할 수 있다. 몇몇 양상에서, 예를 들면, 패치(112)는 나머지 외부 표면(104)보다 높은 거칠기 값을 가질 수 있다.
도 7A 내지 도 7G는 이식 후 임플란트의 움직임을 제한하는데 유용한 임플란트의 표면 특징의 여러 개의 대표적인 구성 또는 패턴을 묘사한다. 이식 후 주변 조직에 대한 표면의 구성 및/또는 표면의 위치는 이들 조직에 대한 임플란트의 움직임을 제한하거나 또는 방지할 수 있다. 예를 들면, 보다 높은 거칠기를 가진 표면은 임플란트의 움직임을 제한하는 환자 조직에 대한 증가된 마찰력을 제공할 수 있다. 상이한 표면 텍스처의 조합은 임플란트가 이식될 때 회전하거나 또는 그 외 그의 적절한 위치로부터 이동하는 것을 방지할 수 있다. 예를 들면, 임플란트의 후방 및/또는 전방 측면은 예로서, 임플란트의 움직임을 제한하기 위해 표면 특징의 패턴을 형성하는, 다양한 크기 및 형태의 복수의 표면을 포함할 수 있다.
예를 들면, 도 1A 및 도 1B의 임플란트(100)를 참조하면, 임플란트(100)의 외부 표면(104)은, 예로서, 외부 표면(104)이 상이한 표면 텍스처를 가진 둘 이상의 표면의 조합을 포함하도록, 상이한 표면 텍스처를 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 상부 부분은, 임플란트(100)의 움직임을 제한하기 위해, 이식될 때 환자의 상부 흉강의 조직에 대하여 마찰력을 생성하도록 구성될 수 있다. 도 7A 내지 도 7G는 도 1A 및 도 1B의 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 외부 표면(104)을 나타내지만, 도 7A 내지 도 7G에서 묘사되고 본 명세서에서 논의된 구성은 유방 임플란트에, 또는 의료 임플란트의 후방 측면에 제한되지 않는다. 본 명세서에서 개시된 표면 특징의 조합은 임의의 임플란트(예로서, 유방 임플란트, 둔부 임플란트, 종아리 임플란트, 또는 다른 임플란트)의 임의의 표면(예로서, 전방 및/또는 후방 표면) 상에서 사용될 수 있다.
도 7A 내지 도 7G에서, 셰이딩 면적(예로서, 702, 708, 710, 712, 714, 및 716, 뿐만 아니라 패치(112)의 외부 표면)의 각각은 특정한 표면 텍스처 또는 표면 특성의 세트를 가진 표면(셸(102)의 외부 표면(104)의 일부분)을 나타낸다. 각각의 표면(702, 708, 710, 712, 714, 716, 및 112)은 임의의 다른 표면과 동일하거나 또는 상이한 표면 텍스처를 가질 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에서, 임플란트는 임플란트의 인접한 표면보다 높은 표면 거칠기를 가진 하나 이상의 별개의 표면을 포함할 수 있다. 몇몇 양상에서, 임플란트는 임플란트의 인접한 표면보다 낮은 표면 거칠기를 가진 하나 이상의 별개의 표면을 포함할 수 있다.
예를 들면, 보다 어둡게 셰이딩된 표면(708, 710, 712, 714, 및/또는 716) 중 하나 이상은 보다 밝게 셰이딩된 표면(702)의 표면 텍스처와 상이한 표면 텍스처를 가질 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 각각의 보다 어둡게 셰이딩된 표면은 적어도 하나의 다른 어둡게 셰이딩된 표면의 표면 텍스처와 동일하거나 또는 상이한 표면 텍스처를 가질 수 있다. 표면은 임의의 적절한 크기 및 형태를 가질 수 있다. 예를 들면, 표면은 다른 가능한 형태 중에서, 곡선(예로서, 원형, 타원형, 아치형, 또는 환상형/링-형)이거나, 또는 기하학적 구조(예로서, 삼각형, 정사각형, 직사각형, 장사방형, 또는 사다리꼴)일 수 있다. 임플란트는, 도시된 바와 같이, 대칭 패턴, 또는 대칭이 아닌 패턴을 형성하는 복수의 표면을 포함할 수 있다.
예를 들면, 도 7A는 본 명세서에서 개시된 바와 같이 거칠기, 왜도, 첨도, 피크 높이, 밸리 깊이, 및/또는 접촉 포인트 밀도의 표면 특성의 세트를 포함한 제1 표면 텍스처를 가질 수 있는 제1 표면(702)을 가진 임플란트(100)의 후방 측면(110)을 묘사한다. 도 7A는 또한 외부 표면(104) 상에 패치(112)를 묘사하며, 이것은 제1 표면(702)의 것과 동일하거나, 또는 제1 표면(702)의 것과 상이한 표면 특성을 보일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 예를 들면, 패치(112)는 제1 표면(702)의 것보다 높은 평균 거칠기 값을 보일 수 있다.
임플란트(100)의 후방 측면(110)의 부가적인 표면(표면(708, 710, 및 712))은 또한 제1 표면(702)과 상이한 표면 특성을 가질 수 있다. 예를 들면, 패치(112)를 둘러싸며 후방 측면(110) 상에 중심을 둔 링의 형태를 가진 표면(708)은 제1 표면(702)의 표면 특성(들)과 상이한 하나 이상의 표면 특성을 보일 수 있다. 유사하게, 표면(710)은 후방 측면(110)의 상부 에지 가까이에서 일반적으로 아치 형태, 및/또는 하나 이상의 일반적으로 원형 표면(712)을 갖는다. 도시된 바와 같이, 아치형 표면(710)은 후방 측면(110)의 중심에서 또는 그것에 근접하여 곡률의 중심을 갖지만, 다른 위치 및 배향이 또한 본 명세서에서 고려된다. 도시된 바와 같이, 상이한 표면은 후방 측면(110)이 대칭 축(예로서, 두 개의 원형 표면(712)으로부터 등거리인, 패치(112)의 중심을 통한 축)을 갖도록 배열된다. 이들 표면(708, 710, 및/또는 712) 중 하나 이상은, 몇몇 실시형태에서, 제1 표면(702)의 것보다 높은 거칠기 값을 가지며, 및/또는 다른 표면 특성(예로서, 왜도, 첨도, 피크 높이, 밸리 깊이, 및/또는 접촉 포인트 밀도)에 대하여 상이할 수 있다. 즉, 표면(708, 710, 및/또는 712)은 주변 표면(702)의 표면 텍스처와 상이한 표면 텍스처를 가질 수 있다.
상기 언급된 바와 같이, 임플란트의 이러한 보다 거친 부분은 유리하게는 임플란트와 환자 조직 사이에서의 특정한 접촉 면적에서 증가된 마찰력을 제공할 수 있다. 예를 들면, 아치 형태를 가진 표면(710)은 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 상부 부분과 환자의 흉강의 상부 부분 사이에서 증가된 마찰력을 제공할 수 있다. 이러한 마찰력은 임플란트의 회전 및/또는 이동을 억제할 수 있고/있거나, 임플란트와 환자의 흉강 사이에서의 분리의 위험을 감소시킬 수 있다. 뿐만 아니라, 이러한 보다 거친 표면은 임플란트(100의 후방 측면(110)의 대다수, 또는 모두를 포함할 수 있지만, 그것들은 그렇게 할 필요가 없다. 단지 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 부분만을 포함하는 보다 거친 표면(예로서, 도 7A 내지 도 7G에 예시된 바와 같이)은 유리하게는, 예로서 거친 임플란트 표면과 환자 조직 사이에서의 마찰력으로 인한, 상당한 조직 자극 없이 임플란트(100)의 움직임을 제한할 수 있다.
도 7B 내지 도 7G는 제1 표면(702) 및 제1 표면(702)의 것과 동일하거나 또는 상이한 하나 이상의 표면 특성을 보일 수 있는 하나 이상의 다른 표면을 포함하여, 다양한 형태 및 크기에서의 표면의 다른 대표적인 조합을 묘사한다. 도 7B 내지 도 7G의 각각은 도 7A에서 도시된 바와 동일한 크기의 및 동일한 위치를 가진 아치형 표면(710) 및 링-형 표면(708)을 포함하지만, 이들 표면은 다른 예에 포함되지 않을 수 있다. 도 7B는 또한 보다 큰 아치형 표면(710)의 방사상 안쪽으로, 및 그로부터 이격된 제2, 보다 작은 아치형 표면(714)을 묘사한다. 아치형 표면(710, 714)의 각각은, 독립적으로 제1 표면(702)과 상이한 표면 특성을 보일 수 있다. 두 개의 아치형 표면(710, 714)은 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 상부 부분 상에 위치되며, 따라서 표면(710, 714)은 이식될 때 환자의 흉강의 상부 부분을 접촉한다. 도 7B는 또한 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 하부 에지에 근접하여, 아치형 표면(710, 714)의 반대편에 일반적으로 원형 형태를 가진 표면(712)을 예시한다. 3개의 표면(710, 712, 714)은 후방 측면(110)이 도시된 바와 같이 대칭 축을 갖도록 정렬될 수 있다.
도 7C는 도 7A에 묘사된 두 개의 원형 표면(712)에 비교하여, 3개의 원형 표면(712)을 포함한 또 다른 대표적인 임플란트 표면을 묘사한다. 3개의 원형 표면(712)은 동일한 표면 텍스처, 또는 서로 상이한 표면 텍스처를 가질 수 있다. 3개의 원형 표면(712) 모두는 동일하거나 또는 대체로 동일한 크기(도 7C에 도시된 바와 같이)를 가질 수 있거나, 또는 원형 표면(712) 중 하나는 다른 원형 표면(712) 중 적어도 하나보다 크거나 또는 작을 수 있다. 뿐만 아니라, 몇몇 예에서, 표면(712) 중 하나는 다른 면적 중 적어도 하나와 상이한 형태, 예로서 일반적으로 타원형, 아치형, 기하학적 형태, 또는 임의의 다른 형태를 가질 수 있다.
도 7D는 후방 측면(110)의 상부 부분 상에 위치된 아치형 표면(710)을 미러링한 임플란트의 후방 측면(110)의 하부 부분 상에 위치된 제2 아치형 표면(716)을 묘사한다. 두 개의 아치형 표면(710, 716)의 단부는 서로 가까울 수 있어서, 패치(112)의 방사상 바깥쪽에 거의 환상형 표면을 형성하며, 이것은 제1 표면(702)의 표면 특성과 상이한 하나 이상의 표면 특성을 가질 수 있다. 도 7E, 도 7F, 및 도 7G는 제1 표면(702)의 표면 특성과 상이한 표면 텍스처를 보일 수 있는 임플란트(100)의 후방 측면(110)의 다양한 표면(예로서, 도 7A 내지 도 7D를 참조하여 논의된 표면(708, 710, 712, 및 714))의 배치, 크기, 및 형태에 대한 부가적인 변화를 묘사한다.
몇몇 예에서, 임플란트(100)는 도 7A 내지 도 7G에서 예시된 것들보다 많거나 또는 적은 별개의 표면을 포함할 수 있다. 예를 들면, 임플란트(100)의 후방 측면(110)은 도 7A 내지 도 7G 중 임의의 것과 유사한 구성을 가질 수 있으며, 후방 표면(110)에 걸쳐 분포된 복수의 보다 작은, 별개의 표면을 추가로 포함한다. 부가적인 구성이 마찬가지로 본 명세서에서 고려된다.
몇몇 예에서, 임플란트의 외부 표면은 임플란트를 식별하고 및/또는 특성화하는데 유용한 정보를 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 7A 내지 도 7G에 도시된 바와 같이, 외부 표면(104)은 하나 이상의 라벨(706)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 라벨(706)은 외부 표면(104)의 일부분으로 압인된 텍스트(예로서, 글자, 단어, 숫자, 사인, 및/또는 심볼)를 포함할 수 있거나, 또는 외부 표면(104)의 일부분에 부착되거나 또는 그 외 붙여진 별개의 재료를 포함할 수 있다. 이러한 라벨(706)은, 예를 들면, 외부 표면(104)으로 압인되거나 또는 양각될 수 있으며, 임플란트(100)를 식별하는데 유용한 식별 표시(예로서, 제조사, 모델 번호, 크기 치수, 제조일 등) 또는 임의의 다른 정보를 포함할 수 있다. 라벨(들)(706)은 제1 표면(702) 및/또는 패치(112), 표면(708, 710, 712, 또는 714) 중 임의의 것, 또는 외부 표면(104)의 임의의 다른 면적과 같은 또 다른 표면과 같은, 임플란트(100)의 임의의 적절한 부분 상에 위치될 수 있다.
도 7A 내지 도 7G는 여러 개의 대표적인 표면 구성 또는 패턴을 묘사하지만, 이 기술분야에서 통상의 기술자는 많은 다른 구성이 가능하며 이식될 때 상이한 조직에 대한 임플란트의 크기, 형태, 및/또는 배향에 기초하여 주어진 임플란트에 적절할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 임플란트의 이러한 표면의 수, 크기, 형태, 및 위치는 특정 환자의 요구 및/또는 임플란트의 유형에 따라 맞춰질 수 있다.
상이한 표면 텍스처는 주변 환자 조직에 대한 하나 이상의 방향에서의 임플란트의 움직임(예로서, 환자 내에서 임플란트의 상향 움직임, 하향 움직임, 측-측 움직임, 및/또는 회전)을 제한하거나 또는 방지하는 것을 돕기 위해 임플란트 표면에 걸쳐 분포될 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트의 후방 및/또는 전방 표면은 제1 표면 텍스처를 가진 적어도 하나의 제1 표면 및 제1 표면 텍스처와 상이한 제2 표면 텍스처를 가진 적어도 하나의 제2 표면을 포함할 수 있다. 예를 들면, 제2 표면(들)은 제1 표면(들)의 평균 거칠기보다 큰 평균 거칠기를 가질 수 있다.
표면은 임플란트의 통합 부분(예로서, 셸의 통합 부분 또는 임플란트의 다른 가장 바깥쪽 표면)일 수 있거나 또는 임플란트 표면에 결합된 재료에 의해 획정될 수 있다. 예를 들면, 도 7A 내지 도 7G의 표면(708, 710, 712, 714, 및/또는 716) 중 하나 이상은 임플란트의 외부 표면에 부착된 탭의 외부 표면에 의해 획정될 수 있다. 각각의 표면은 동일한 화학적 조성 또는 임플란트 표면의 또 다른 부분과 상이한 화학적 조성을 가질 수 있다. 도 7A를 참조하면, 일례에서, 표면(708, 710, 및 712) 모두는 동일한 화학적 조성을 가진, 임플란트(100)의 셸(102)의 통합 부분일 수 있다. 또 다른 예에서, 표면(708)은 셸(102)의 통합 부분일 수 있는 반면, 표면(710 및 712)은 셸(102)과 동일한 화학적 조성을 가진 표면에 결합된 탭에 의해 획정된다. 또 다른 예에서, 각각의 표면(708, 710, 및 712)은 셸(102)과 상이한 화학적 조성을 가진 탭에 의해 획정될 수 있다. 임플란트의 통합 부분으로서 상이한 표면 텍스처를 가진 임플란트를 준비하는 방법이 이하에서 논의된다. 탭이 또한 이하에서 논의된다.
본 명세서에서 설명된 표면 특성은 다양한 의료 임플란트로 통합될 수 있다. 예로서, 생체 적합 중합체 및/또는 공중합체를 포함한, 임의의 적절한 생체 적합 재료가 임플란트 표면을 위해 사용될 수 있다. 재료는 임플란트의 원하는 특성에 의존하여, 강성, 반-강성, 또는 가요성일 수 있다. 예를 들면, 심박 조율기 및 다른 전기-자극 임플란트와 같은 몇몇 임플란트는 강성 또는 반-강성인 부분을 가질 수 있는 반면, 유방 임플란트 또는 둔부 임플란트와 같은 다른 임플란트는 가요성일 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 본 명세서에서 설명된 표면 특성은 탄성중합체와 같은, 생체 적합 중합체 또는 공중합체로 형성된 가요성 셸을 가진 유방 임플란트로 통합될 수 있다. 대표적인 재료는, 이에 제한되지 않지만, 실리콘 재료를 포함한다. 예를 들면, 셸은 하나 이상의 실록산 폴리머 탄성중합체 또는 실록산 폴리머 탄성중합체 혼합물로 형성될 수 있다. 실리콘 재료의 조성은 고강도 배리어 및/또는 단위 하중당 보다 높은 신장을 제공할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 실리콘 재료의 조성은 임플란트의 안쪽으로부터 필링 재료의 확산을 방지하기 위해 배리어를 제공할 수 있다. 예를 들면, 실리콘 재료는 폴리실록산 백본을 포함하며 층을 통해 실리콘의 침투를 지연시키는 대체된 또는 펜던트 화학 기의 10%의 최소 몰 백분율을 가진 실리콘 탄성중합체를 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 실리콘 탄성중합체는 폴리디메틸실록산일 수 있으며 펜던트 화학 기는 페닐 또는 불소 기 중 하나일 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 셸은 고강도 배리어를 제공하는데 적합한 점성을 가진 하나 이상의 실록산 폴리머 탄성중합체, 및 단위 하중당 보다 높은 신장을 제공하는데 적합한 점성을 가진 또 다른 실록산 폴리머 탄성중합체를 갖고 형성될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 셸은 고강도 배리어 및/또는 필링 재료의 확산을 방지하기 위한 배리어, 및 단위 하중당 보다 높은 신장 양쪽 모두를 가진 셸을 생성하도록, 상이한 점성을 가진 이들 실록산 폴리머 탄성중합체의 각각의 층에 의해 형성될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 셸은 인장 시험 시스템(예로서, 50N의 충전된 셀을 가진 Instron® 정적 인장 시험 시스템)을 사용하여 측정될 때, 의료 임플란트에서 사용된 다른 실리콘 재료에 비교하여 적어도 +200% 신장을 제공할 수 있다. 예를 들면, 본 개시내용의 몇몇 셸은 약 500% 내지 약 750%, 약 600% 내지 약 750%, 또는 약 650% 내지 약 750%와 같은, 범위가 약 450% 내지 약 750%에 이르는 신장값을 보일 수 있다. 신장값은 국제 표준화 기구의 표준 ISO 37에 따라 측정될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 본 개시내용에 따른 셸의 셸 파괴 강도(궁극적인 파괴력)는 약 15.0 N 내지 약 40.0 N, 약 20.0 N 내지 약 30.0 N, 또는 약 25.0 N 내지 약 35.0 N과 같은, 범위가 약 11.0 N 내지 약 45.0 N에 이를 수 있다. 셸 파괴 강도는 표준 ASTM F703-07에 따라 측정될 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에서, 셸의 인열 강도는 약 10.0 N 내지 약 15.0 N, 또는 약 15.0 N 내지 약 20.0 N과 같은, 범위가 약 8.0 N 내지 약 18.0 N에 이를 수 있다. 인열 강도는 표준 ISO 34-1:2004, Method C에 따라 측정될 수 있다. 본 개시내용에 따른 실리콘 셸은, 적절한 필링 재료와 조합하여, 예로서 셸의 파열, 필링 재료의 누출, 임플란트 형태의 손실, 및/또는 셸의 내부 벽으로부터 필링 재료의 분리를 통한 임플란트의 온전함을 손상시키지 않고, 임플란트가 보다 효율적으로 신장되고, 꽉 차며, 유도계 디바이스로 로딩되도록 허용할 수 있다.
본 개시내용에 따른 몇몇 임플란트는 액체 또는 겔과 같은, 필링 재료를 포함할 수 있다. 예를 들면, 필링 재료는 예로서, 압력에 응답하여 또는 중력으로 인해 일시적으로 변형시킴으로써, 임플란트가 조직을 보다 면밀히 시뮬레이션하도록 허용할 수 있다. 본 명세서에서 참고로 통합된, 미국 공개 번호 제2015/0282926호에서 개시된 중력-민감 임플란트의 특징 중 임의의 것이 본 개시내용에서 사용될 수 있다. 몇몇 예에서, 임플란트는 식염수와 같은 생체 적합 액체, 또는 실리콘 겔과 같은 생체 적합 겔을 에워싸는 셸을 포함하는 인공 유방일 수 있다. 이러한 실시형태에서, 임플란트의 다른 구성요소와의 호환 가능성 및/또는 생체 적합성을 유지하기 위한 적절한 겔이 사용될 수 있다. 예를 들면, 임플란트는 고 탄성 및/또는 저 점성을 가진 실리콘 겔, 예로서 점탄성 실리콘 재료를 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 임플란트는 2.0 내지 5.0, 또는 5.0 내지 6.0과 같은, 범위가 1.0 내지 6.0에 이르는 관입 값을 가진 실리콘 겔을 포함할 수 있다. 관입 값은 실리콘 겔과 같은, 콜로이드의 단단함을 측정하는 인자이다. 몇몇 예에서, 임플란트는, ISO 14607:2009(비-활성 수술 임플란트 - 유방 임플란트 - 특정한 요건) 및 ASTM F703(이식 가능한 인공 유방에 대한 표준 규격)에서 프리뷰된 테스트에 따라, 콘 응집력 테스트에서 2㎜ 내지 29㎜ 돌출의 범위에서의 값을 달성하며 콘으로부터 뗄 수 없을 실리콘 겔을 포함할 수 있다.
이러한 재료는 본 명세서에서 참조로서 통합된, 미국 가 출원 번호 제62/323,160호에서 개시된 것과 같은, 보다 효율적인 압밀, 신장, 및 유도계 디바이스로의 임플란트의 로딩을 허용할 수 있다. 게다가, 이러한 재료는 환자에서 보다 작은 절개를 통해 임플란트의 삽입을 가능하게 할 수 있어서, 셸의 찢어짐, 내부 셸 벽으로부터의 필링(겔)의 분리, 또는 필링의 균열과 같은, 현재 수술 이식 방법과 연관된 공통 이슈 및 위험을 감소시킨다.
본 명세서에서 개시된 임플란트 및 이의 표면은 임의의 적절한 제조 프로세스를 사용하여 생성될 수 있다. 예를 들면, 예로서 도 1A 및 도 1B에 도시된 셸(102)과 같은, 본 개시내용의 몇몇 양상에 따른 이식 가능한 의료 제품의 셸이 딥-몰딩에 의해 생성될 수 있다. 본 개시내용에 따른 임플란트 표면을 생성하는 다른 대표적인 방법은, 예를 들면, 회전 몰딩, 붓기(pour)-몰딩, 및 주조를 포함할 수 있다.
도 8은 임플란트 셸을 위한 몰드로서 사용될 수 있는 대표적인 맨드릴(800)을 묘사한다. 맨드릴(800)은 금속, 금속성 합금, 하나 이상의 중합체 또는 공중합체, 세라믹 재료, 나무, 돌, 산호, 또는 이들의 임의의 조합과 같은, 다양한 재료를 포함할 수 있다. 대표적인 금속성 재료는, 이에 제한되지 않지만, 알루미늄 및 알루미늄 합금을 포함한다. 대표적인 중합체 또는 공중합체 재료는, 이에 제한되지 않지만, DuPont™에 의해 생산된 Delrin® 아세탈 동종 중합체와 같은, 폴리옥시메틸렌(아세탈 공중합체)을 포함한다. 본 명세서에서 논의된 바와 같이 텍스처화된 몰드 표면을 제공하는데 적합한 임의의 다른 중합체/공중합체 재료가 사용될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 원하는 표면 텍스처의 미러 이미지는 맨드릴(800)의 상부 표면(802)으로 부여될 수 있다. 다양한 기술이 표면(802)을 텍스처화하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들면, 맨드릴 표면(802)은 복수의 연마 입자와 같은, 연마성 물질로 충격을 받을 수 있다(예로서, 블라스팅되거나 또는 샌드블라스팅(sandblasting)된다). 연마 입자에 대한 대표적인 재료는, 이에 제한되지 않지만, 십자석 미네랄, 석영, 카이어나이트(kyanite), 티타늄 미네랄 및/또는 그것의 합금, 지르콘, 중금속(예로서, 카드뮴, 셀레늄, 제1 철, 및/또는 텅스텐 합금, 크롬 합금, 마그네슘 합금, 몰리브덴 합금, 및 바나듐 합금과 같은 스틸 합금)을 포함할 수 있다. 이들은 대표적이니 재료이며, 블라스팅 프로세스 동안 그들의 형태 특성을 유지하기 위해 비교 가능한 낮은 가단성 및 높은 경도를 가진 다른 재료가 또한 연마 입자를 위해 사용될 수 있다. 몇몇 예에서, 연마 입자는 일반적으로 형태가 비-구형, 예로서 불규칙-형 입자일 수 있다. 예를 들면, 입자는 과립상, 불규칙한 형태를 가질 수 있다. 다른 예에서, 연마 입자는 일반적으로, 구형, 난형, 또는 그 외 형태가 불규칙할 수 있다. 몇몇 예에서, 연마 입자는 일반적으로 둥근 표면을 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 연마 입자는 석영을 포함할 수 있으며, 예로서, 약 7.0% 미만, 약 5.0% 미만, 약 3.0% 미만의 유리 규산, 또는 약 1.0% 미만의 유리 규산을 가진, 이질적인 조각으로부터 제거된 일반적으로 둥근 표면을 가질 수 있다.
입자의 조성 및 형태는, 예로서 연마 입자와 맨드릴(800) 사이에서 모스 경도에서의 차이를 제공하기 위해, 맨드릴(800)의 조성에 적어도 부분적으로 기초하여 선택될 수 있다. 몇몇 예에서, 연마 입자는 5.0 내지 6.5, 6.5 내지 7.0, 또는 7.0 내지 8.0과 같은, 범위가 5.0 내지 8.0에 이르는 모스 경도를 가질 수 있다. 예를 들면, 연마 입자는 맨드릴(800)의 재료(들)보다 큰 1 내지 3의 값인 모스 경도를 가질 수 있다. 적어도 일례에서, 6.5 내지 7.0의 모스 경도를 가진 연마 입자는 폴리옥시메틸렌(예로서, 블랙 아세탈 공중합체, 예로서 Delrin®) 맨드릴과 함께 사용될 수 있다.
연마 입자의 평균 직경은, 약 50㎛ 내지 약 450㎛, 약 50㎛ 내지 약 250㎛, 약 50㎛ 내지 약 100㎛, 또는 약 75㎛ 내지 약 125㎛와 같은, 범위가 약 10㎛ 내지 약 500㎛에 이를 수 있다. 적어도 일례에서, 연마 입자는 범위가 약 50㎛ 내지 약 100㎛에 이르는 평균 직경(예로서, 50 내지 100㎛의 범위에서의 메시 스크린 크기(mesh screen size))을 가진 석영을 포함할 수 있다. 따라서, 본 개시내용에 따른 블라스팅 및 샌드블라스팅 프로세스는, 일반적으로 표면에서 구형 덴트를 생성하기 위해 500㎛ 초과의 구형 금속 입자(예로서, 약 수 밀리미터의 샷 입자)를 사용하는 것으로 이해되는, 샷 블라스팅 또는 샷 피닝과 완전히 다르다. 반대로, 샌드블라스팅은, 보다 큰 생체 적합성의 의료 임플란트 표면을 야기하며 본 개시 전체에 걸쳐 논의된 바와 같은 텍스처를 가진 우수한 몰드 표면을 생성한다.
연마 입자는 예를 들면, 노즐로부터 맨드릴 표면(802)에서 블라스팅될 수 있다. 노즐과 맨드릴 표면(802) 사이에서의 거리는 또한 표면 텍스처에 영향을 주도록 조정될 수 있다. 노즐과 맨드릴 표면 사이에서의 거리는 약 5cm 내지 약 50cm, 약 5cm 내지 약 25cm, 약 25cm 내지 약 50cm, 약 10cm 내지 약 35cm, 또는 약 10cm 내지 약 25cm와 같은, 범위가 약 2cm 내지 약 75cm에 이를 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 맨드릴 표면(802)을 블라스팅하기 위해 사용된 입자는 그 뒤에 추가 맨드릴 표면을 블라스팅하기 위해 재사용될 수 있다. 이러한 실시형태에서, 입자는 다수의 맨드릴-블라스팅 반복 시 사용된 입자의 적절한 일관성을 보장하기 위해 주기적으로 교체될 수 있다. 연마 입자를 가진 처리에 이어서, 맨드릴 표면(802)은 임플란트를 위한 원하는 표면 텍스처의 미러 이미지를 제공하는 피크 및 밸리를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에서, 셸은 몰드로서 맨드릴(800)을 사용하여, 딥-몰딩에 의해 준비될 수 있으며, 본 명세서에서 맨드릴 표면(802)은 텍스처화되었다. 예를 들면, 맨드릴 표면(802)은 디핑될 수 있으며, 예로서 실리콘 분산액과 같은, 열가소성 또는 열경화성 재료에 적어도 부분적으로 또는 완전히 잠길 수 있고, 따라서 실리콘 재료는 표면(802)을 적어도 부분적으로 또는 완전히 코팅한다. 표면(802)은 도 1A 및 도 1B의 셸(102)과 같은, 다층 셸을 형성하기 위해 반복적으로 디핑될 수 있다. 몇몇 예에서, 표면(802)은 다수의 층을 형성하기 위해, 적어도 2회, 3회, 또는 4회 이상 디핑될 수 있다. 몇몇 예에서, 표면(802)은 5 내지 6회 사이에서 디핑될 수 있다. 다른 예에서, 표면(802)은 6회 이상 디핑될 수 있다. 셸의 두께는 약 0.2㎜ 내지 약 0.8㎜, 약 0.3㎜ 내지 약 1.1㎜, 또는 약 0.4㎜ 내지 약 0.6㎜와 같은, 범위가 약 0.1㎜ 내지 약 1.2㎜에 이를 수 있다. 몇몇 예에서, 셸의 두께는 범위가 약 0.33㎜ 내지 1.02㎜에 이를 수 있으며, 예로서 약 0.4㎜, 약 0.5㎜, 약 0.6㎜, 약 0.7㎜, 약 0.8㎜, 약 0.9㎜, 또는 약 1.0㎜의 두께일 수 있다.
상기 논의된 바와 같이, 각각의 층은 다른 층 또는 층들에 대하여 동일한 또는 상이한 조성을 가질 수 있다. 상이한 조성을 가진 층을 포함하는 셸을 준비하기 위해, 맨드릴 표면(802)은 상이한 재료, 예로서 상이한 점성 및/또는 상이한 유형의 첨가물을 가진 실리콘 분산액에 디핑될 수 있다. 몇몇 예에서, 셸은 셸을 통한 액체 또는 겔 재료의 통과를 억제하거나 또는 방지하기 위해 하나 이상의 배리어 층을 포함할 수 있다. 배리어 층(들)에 적합한 대표적인 재료는, 이에 제한되지 않지만, 디페닐 실리콘 탄성중합체, 디메틸 실리콘 탄성중합체, 디페닐-디메틸 실리콘 탄성중합체, 메틸페닐 실리콘 탄성중합체, 트리플로오로프로필 실리콘 탄성중합체와 같은 불화계 실리콘 탄성중합체, 및 이들의 조합을 포함한다. 이러한 배리어 층은, 예로서 배리어 층(들)의 연속성 및/또는 온전함의 검사를 가능하게 하기 위해, 배리어 층(들)을 형성하는 재료(들)에 하나 이상의 안료를 부가함으로써, 채색될 수 있다. 예를 들면, 배리어 층(들)은 청색, 녹색, 황색, 적색, 오렌지색, 보라색, 또는 그것의 임의의 조합 또는 색조인 배리어 층을 제공하기 위해 금속-계, 무기, 및/또는 유기 안료를 포함할 수 있다. 예를 들면, 배리어 층(들)은 청색 컬러를 제공하기 위해 프탈로시아닌 청(예로서, 구리 클로로피탈로시아닌)과 같은 안료를 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 셸은 자일렌에 분산된 디페닐디메틸 폴리실록산 폴리머 및 비닐-기능화 실리콘 폴리머에 분산된 구리 클로로프탈로시아닌 안료를 포함한 2-파트 실리콘 탄성중합체를 포함한 하나 이상의 배리어 층을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 참조로서 통합된, 미국 출원 공개 번호 제2015/0150675호에 개시된 배리어 층의 재료 및/또는 특징 중 임의의 것이 본 개시내용에서 사용될 수 있다.
적절한 수의 층이 맨드릴(800) 주위에 형성되었다면, 재료(들)는 그 후 적절한 온도에서 경화하도록 허용될 수 있다. 예를 들면, 셸은 약 125℃ 내지 약 175℃, 또는 약 125℃ 내지 약 150℃와 같은, 범위가 약 100℃ 내지 약 200℃에 이르는 온도에서 경화될 수 있다. 몇몇 예에서, 경화 온도는 범위가 약 125℃ 내지 약 127℃, 예로서 약 125℃, 약 126℃, 또는 약 127℃일 수 있다. 추가 예에서, 경화 온도는 약 150℃일 수 있다. 경화된 셸은 그 후 맨드릴(800)로부터 제거되며 반전되거나 또는 뒤집혀질 수 있다. 따라서, 맨드릴(800)의 표면(802)과 이전에 접촉한 셰의 표면은 맨드릴(800)의 텍스처화된 표면(802)의 미러 이미지인 텍스처를 가진 셸의 외부 표면을 형성한다. 대안적으로, 경화된 셸은 맨드릴(800)로부터 제거될 수 있으며, 뒤집혀지지 않을 수 있어서, 텍스처화된 내부 표면을 가진 셸을 야기한다. 유리하게는, 본 명세서에서 설명된 바와 같이 원하는 표면 텍스처의 미러 이미지인 텍스처를 가진 맨드릴 또는 다른 몰드를 부여하는 것, 및 상기 표면 텍스처를 가진 임플란트를 생성하기 위해 맨드릴 또는 다른 몰드를 사용하는 것은, 표면에 걸쳐 연마 재료를 문지르는 것과 같은, 표면을 텍스처화하는 다른 방법에 비교하여 임플란트 표면의 특성에 대해 우수한 제어를 허용할 수 있다. 부가적으로, 본 명세서에서의 방법은, 임플란트 특성에서의 재생 가능성, 및 원하는 표면 특성(예로서, 거칠기, 첨도, 왜도, 피크 높이, 밸리 깊이, 피크 밀도/분포, 접촉각 등)을 가진 다수의 텍스처화된 임플란트 셸의 일관된 생성을 허용할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 텍스처화된 몰드 표면은 회전 몰딩(또한 로토몰딩으로 불리우는) 프로세스에 의해 생성될 수 있다. 예를 들면, 회전 몰드의 내부 표면은, 상기 설명된 맨드릴 표면(802)의 준비와 유사한 방식으로 복수의 연마 입자와 같은, 연마성 물질과 충돌될 수 있다. 따라서, 열가소성 또는 열경화성 재료(들)(예로서, 실리콘 재료(들)와 같은)가 중공의 텍스처화된 회전 몰딩 공동으로 위치되며 - 몰드가 그 주위에서 회전될 때 - 재료(들)는 내부 표면에 걸쳐 균일하게 확산될 수 있다. 일단 재료(들)가 경화되고 셸 구성요소가 회전 몰드로부터 제거되면, 회전 몰드의 내부 표면과 이전에 접촉한 셸 구성요소의 표면은 몰드의 내부 표면의 텍스처화된 표면의 미러 이미지인 텍스처를 가질 수 있다. 셸의 텍스처화된 표면은 외부 표면을 획정할 수 있으며, 따라서 셸은 반전될 필요가 없다.
본 명세서에서 표면 텍스처를 준비하는데 적합한 또 다른 대표적인 프로세스에서, 마스킹 몰드가 사용될 수 있다. 몰딩 마스크는, 예를 들면, 도 7A 내지 도 7G에서 예시된 표면의 유형을 포함하여, 상이한 표면 특성을 가진 면적 또는 영역을 가진 통합 표면을 준비하는데 유용할 수 있다. 예를 들면, 표면이 원하는 마이크로-텍스처를 가진 피크 및 밸리를 포함하는 마스킹 몰드는 표면의 다른 부분보다 크거나 또는 적은 거칠기를 가진 선택 면적을 가진 임플란트 표면을 생성하기 위해 제어된 압인 프로세스에서 사용될 수 있다. 마스킹 몰드를 위한 대표적인 재료는, 이에 제한되지 않지만, 하나 이상의 금속, 금속성 합금, 에칭 가능한 중합체, 에칭 가능한 공중합체, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 마스킹 몰드는 알루미늄 합금을 포함할 수 있다.
몇몇 대표적인 프로세스에서, 맨드릴 표면은 입자로 블라스팅되거나 또는 마스킹 몰드를 겪기 전에 또는 그 후에, 라벨 또는 다른 식별 마크(예로서, 도 7A 내지 도 7G에서 묘사된 라벨(706))을 갖고 새겨질 수 있다. 예를 들면, 맨드릴 표면(802)은 입자로 블라스팅되기 전에 라벨을 갖고 새겨질 수 있으며, 표면의 새겨진 부분은 라벨을 보존하기 위해 블라스팅 프로세스 동안 마스킹 재료에 의해 보호될 수 있다. 추가의 대표적인 프로세스에서, 마스킹 몰드는 맨드릴 표면으로의 다른 텍스처화 프로세스의 적용 전 또는 후에, 라벨 또는 다른 식별 마크를 갖고 맨드릴 표면을 압인하기 위해 사용될 수 있다.
마스킹 몰드의 표면은, 원하는 거칠기 및/또는 다른 표면 특성 또는 파라미터를 산출하기 위해 연마 입자와 표면을 충돌시키는 것과 같은, 본 명세서에 개시된 방법 중 임의의 것에 의해 텍스처화될 수 있다. 마스킹 몰드는 그 후 이들 표면 특성을 갖도록 구성되거나 또는 면적의 크기 및 형태로 잘려질 수 있다. 예를 들면, 마스킹 몰드는 도 7A 내지 도 7G에서 보여진 임플란트 표면상에 묘사된 바와 같이 하나 이상의 형태로 잘려지거나 또는 구성될 수 있다. 마스킹 몰드 형태는 그 후, 접착제 또는 다른 적절한 재료 또는 메커니즘에 의해, 임플란트 몰드의 표면, 예로서 맨드릴(800)의 표면(802)에 부착될 수 있다. 그것에 부착된 임플란트 몰드 및 마스킹 몰드는 그 후 임플란트 몰드의 표면으로 마스킹 몰드의 마이크로-텍스처 특성을 에칭(압인)시키기 위해 제어된 전기-화학적 증착 프로세스를 겪을 수 있다. 임플란트 몰드의 이러한 처리 후, 상기 논의된 바와 같이 연마재 블라스팅 프로세스가 몰드의 다른 부분을 텍스처화하기 위해 수행될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 연마재 블라스팅 프로세스는 예로서, 전기-화학적 증착 프로세스를 통해, 특정된 표면 텍스처로 임플란트 몰드의 특정 면적을 압인시키기 전에 임플란트 몰드를 텍스처화하기 위해 사용될 수 있다.
임플란트 제조 프로세스에서 텍스처화된 몰드를 사용하는 것은 임플란트 표면에 직접 연마 재료를 도포하는 이전 방법에 비교하여 임플란트의 임의의 또는 모든 표면(예로서, 상부, 측면, 및 베이스) 상에 보다 일관되고 균일한 텍스처를 제공할 수 있으며, 임플란트 셸 재료에 연마 입자를 내장시키려는 적은 경향을 산출할 수 있다. 예를 들면, 텍스처화된 몰드 표면을 준비하기 위해 상기 설명된 프로세스는 표면 처리 후 몰드 표면상에서 검출 가능한 적은 잔여 연마 입자를 야기하거나 또는 야기하지 않을 수 있으며, 이것은 결과적으로 몰드를 사용하여 만들어진 셸에서 또는 그것 상에서 적은 헐거운 입자를 야기하거나 또는 야기하지 않을 수 있다. 뿐만 아니라, 몰드 표면의 준비(예로서, 맨드릴의 표면을 텍스처화하는 것)는 임플란트의 표면 텍스처에 대한 제어를 허용할 수 있으며, 따라서 원하는 표면 텍스처 속성(예로서, 거칠기, 첨도, 왜도, 피크 높이, 밸리 깊이, 피크 분포 등)이 선택되고 원하는 대로 몰드의 표면에 부여될 수 있다. 텍스처화된 몰드 표면의 준비는 또한, 예로서 원하는 값의 표면 특성을 갖거나 또는 값의 원하는 범위 내에 있는, 동일한 또는 유사한 표면 특성을 가진 임플란트를 제조하는데 균일성을 제공할 수 있다. 따라서, 예를 들면, 본 명세서에서의 방법은 계층적(즉, 제어된), 나노- 및/또는 마이크로-구조화된 텍스처를 가진 표면을 갖는 셸을 제조하기 위해 원하는 스케일(예로서, 나노미터 또는 마이크로미터) 상에서 고정되고, 일관된 표면 특징의 세트를 가진 몰드를 허용할 수 있다.
상기 언급된 바와 같이, 임플란트의 내부 표면은 표면 텍스처를 갖고 준비될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 예를 들면, 도 1A 및 도 1B의 셸(102)의 표면(106)과 같은, 임플란트 셸의 내부로 텍스처를 부여하는 것이 바람직할 것이다. 몇몇 예에서, 셸은 내부 및 외부 표면 양쪽 모두, 예로서, 셸(102)의 표면(104, 106)이 본 명세서에서 개시된 바와 같이 표면 텍스처를 가질 수 있도록 준비될 수 있다. 예를 들면, 거칠어진 텍스처는 필링 재료와 셸 사이에서의 접촉을 유지하도록, 예로서 셸 안에서, 임플란트 셸과 겔 필링과 같은, 필링 재료 사이에서의 잠재적인 분리를 감소시키거나 또는 제거하도록 도울 수 있다.
텍스처는 임플란트 셸의 가장 안쪽 표면을 획정할 아직 경화되지 않은 재료 층을 마모시킴으로써 셸의 내부 표면에 부여될 수 있다. 예를 들면, 맨드릴(800)과 같은 맨드릴을 사용하여 딥-몰딩 프로세스에 의해 생성된 셸에서, 실리콘 탄성중합체 분산액과 같은, 셸 재료 분산액의 여러 층이 상기 논의된 바와 같이 몰드 위에서 코팅될 수 있다. 텍스처는 마지막 디핑에 의해 형성된 가장 바깥쪽 층에 적용될 수 있다. 예를 들면, 셸을 경화시키기 전에, 염분 또는 다른 연마 재료를 포함한 입자는 염분이 표면에 붙도록 몰드 상에서의 셸의 경화되지 않은 최종-디핑된 층에 분무되고, 퍼부어지거나, 또는 그 외 도포될 수 있다. 염분 입자를 가진 셸은 경화될 수 있으며, 그 후 염분은 거친 또는 거칠어진 표면을 떠나기 위해 용해되고 씻겨지거나, 또는 제거될 수 있다. 셸로부터 입자의 제거 시, 셸은 염분에 의해 생성된 거칠어진 표면이 셸의 내부 상에 위치되도록 몰드로부터 제거되고 반전될 수 있다. 임플란트 몰드의 표면이 텍스처화될 때, 셸의 내부 및 외부 표면 양쪽 모두는 텍스처를 가질 수 있으며, 예로서, 본 명세서에서 내부 및 외부 표면의 표면 특성은 몇몇 점에서 유사할 수 있거나, 또는 상이할 수 있다. 몇몇 예에서, 외부 표면은 계층적이고, 나노구조화된 표면일 수 있으며, 내부 표면은, 덜 제어된, 보다 거친 표면일 수 있다. 즉, 외부 표면의 텍스처는 내부 표면보다 더 제어되고 잘 획정될 수 있다.
또 다른 대표적인 실시형태에서, 셸의 텍스처화된 내부 표면은 셸의 최종-디핑된 층을 위해 사용된 용액의 용제 함량을 조정함으로써 그리고/또는 경화를 위해 사용된 사이클 온도를 증가시킴으로써 생성될 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 셸을 경화시키기 위해 사용된 압력(예로서, 경화 오븐에서)은 감소될 수 있다. 이들 변화 중 하나 이상은 셸의 최종-디핑된 층에서의 용제가 그것이 경화할 때 끓게 하여, 셸의 이러한 최종-디핑된 층에서 총 표면적을 증가시킬 수 있는 자국 및 큰 구멍을 생성할 수 있다. 몰드로부터의 경화된 셸의 제거 및 셸의 반전 시, 자국이 있으며 큰 구멍이 있는 표면은 내부 표면(예로서, 도 1A 및 도 1B에서의 셸(102)의 내부 표면(106))을 획정할 수 있다.
몇몇 예에서, 임플란트 셸의 내부 및 외부 표면을 텍스처화하는 상기 설명된 방법의 조합이 사용될 수 있다. 예를 들면, 본 개시내용에 따른 생체 적합 텍스처는 텍스처화된 맨드릴을 갖고 임플란트 셸의 바깥쪽 상에 부여될 수 있다. 예를 들면, 임플란트 셸을 생성하기 위해 디핑하거나 또는 그 외 실리콘 분산액(또는 다른 적절한 열가소성 또는 열경화성 재료)으로 맨드릴을 코팅하기 전에, 맨드릴은 연마 입자, 예로서, 균일하게-사이징된 연마 입자로 블라스팅될 수 있다. 일단 맨드릴이 그에 따라 처리되면, 셸 재료의 층은 셸을 구축하기 위해 맨드릴에 적용될 수 있다. 그 후, 상기 설명된 텍스처화 프로세스는 셸의 최종-디핑된 층에 적용될 수 있다. 셸은 그 후 맨드릴로부터 제거되고 반전될 수 있으며, 따라서 외부 표면은 특정된 거칠기, 첨도, 및/또는 왜도값을 가진 생체 적합 표면 텍스처를 가지며, 내부 표면이 또한 텍스처를 갖는다. 본 개시내용의 몇몇 실시형태에서, 내부 표면 텍스처는 외부 표면의 텍스처보다 현저하게 더 거칠고 덜 일관되거나 또는 제어될 수 있다.
상기 설명된 바와 같이, 본 개시내용에 따른 몇몇 임플란트는, 예로서 필링 재료를 에워싸는, 셸을 포함할 수 있다. 이러한 임플란트 셸, 예로서 도 1A 및 도 1B에 도시된 임플란트 셸(102)은 애퍼처 또는 홀을 가질 수 있으며, 이것은 임플란트 셸 몰딩 프로세스 동안 생성될 수 있다. 패치(112)와 같은, 패치는, 홀을 커버하며 "막기" 위해, 홀 위에서 임플란트 셸에 부착될 수 있다. 추가의 실시형태에서, 패치는 예로서, 임플란트 표면의 상기 부분에 상이한 텍스처를 제공하기 위해, 셸의 일부분 또는 홀이 없는 임플란트 표면의 다른 부분에 적용될 수 있다. 이러한 패치는 예를 들면, 본 개시내용에 따른 표면 텍스처를 갖고, 애퍼처를 가진 셸, 및 애퍼처를 커버하기 위한 패치 양쪽 모두를 준비함으로써, 텍스처화될 수 있다. 셸의 애퍼처 위에 패치를 부착시킴으로써, 전체 외부 임플란트 표면은 본 명세서에 개시된 바와 같이 텍스처를 가질 수 있다. 몇몇 예에서, 패치는 셸의 나머지보다 높은 거칠기를 갖고 준비될 수 있으며, 이것은 임플란트의 표면과 주변 조직 사이에서 증가된 마찰력, 예로서 그에 따라 전체로서 임플란트의 감소된 움직임을 제공하도록 도울 수 있다.
본 개시내용에 따른 원하는 표면 텍스처를 가진 패치를 생성하기 위해, 패치(예로서, 도 1A 및 도 1B의 패치(112))는 미가황 표면을 갖고 준비될 수 있으며, 셸(102)과 같은, 임플란트 셸의 홀로 배치될 수 있고, 본 명세서에서 필링(114)이 도입될 수 있다. 열 가황기의 가황 풋은 본 명세서에서 개시된 연마성 물질과 같은, 연마성 물질로 블라스팅될 수 있다. 가황기는 그 후 셸에서의 홀 위에서 셸로 패치를 압축하기 위해 사용될 수 있다. 가황 동안, 텍스처화된, 고온, 가황 풋은 패치-대-셸 연결이 열 경화되는 동안 가황기 풋 상에서 텍스처를 갖고 패치를 압인할 수 있다. 가황기로부터의 제거 시, 셸의 패치 면적은 원하는 텍스처 표면을 가질 수 있다.
또 다른 대표적인 프로세스에서, 패치 재료의 평면 시트는, 상기 설명된 바와 같이, 연마 입자와 충돌된 압인 몰드를 사용하여 텍스처화될 수 있다. 패치는 그 후 구멍이 뚫리거나 또는 시트에서 제거될 수 있으며 패치와 셸 사이에 위치될 수 있는 접착제 또는 "원"(예로서, 미가황) 시트 재료와 같은, 적절한 재료를 사용하여 셸에 적용되며, 예로서 자외선(UV), 적외선(IR), 또는 다른 레이저-발생 광 에너지를 사용하여 용접 프로세스와 같은 적절한 프로세스에 의해, 셸에 패치를 부착하기 위해 가황될 수 있다.
상기 언급된 바와 같이, 본 명세서에서 개시된 표면 텍스처는 이러한 텍스처를 포함한 의료 임플란트의 생체 적합성에 기여할 수 있다고 믿어진다. 몇몇 양상에서, 예를 들면, 본 명세서에서 개시된 표면 특성을 가진 임플란트는 주변 조직의 감소된 염증과 연관될 수 있다. 본 명세서에서 설명된 대로 준비된 표면을 가진 의료 임플란트는 임플란트 생체 적합성을 증가시키며, 및/또는 환자에게 안전 위험을 제공하며 임플란트의 수명을 감소시킬 수 있는, 임플란트의 미세-파열을 감소시키거나 또는 제거할 수 있다. 이론에 의해 제한되도록 의도하지 않고, 본 명세서에 개시된 표면 특성을 가진 의료 임플란트는 이중 구형 구축과 같은, 임플란트를 둘러싸는 조직에 의한 부정적인 생리적 반응을 감소시키거나 또는 제거하도록 도울 수 있다고 믿어진다. 예를 들면, 본 명세서에서 개시된 바와 같이 표면 텍스처를 가진 임플란트는 1.0%보다 낮은 2차 수술과 연관된 구형 구축율을 제공할 수 있다. 뿐만 아니라, 예를 들면, 본 명세서에서 개시된 바와 같이 표면 텍스처를 가진 임플란트는, 예로서, 1.0%보다 낮은 파열 비율을 제공하는, 보다 적은 임플란트 파열과 관계되거나 또는 연관될 수 있다. 예를 들면, 표면 텍스처를 준비하기 위해 사용된 상기 논의된 프로세스는 임플란트 표면상에서 미세-골절의 생성을 최소화할 수 있으며, 이것은 파열의 발생을 감소시키도록 도울 수 있다.
본 명세서에서의 임플란트는 시간에 걸쳐 임플란트의 위치, 배치, 및/또는 배향을 유지하는 것을 돕기 위해 다양한 특징을 포함할 수 있다. 예를 들면, 통합 표면 텍스처를 갖고 형성되는 임플란트 외에, 또는 그 대신에, 본 개시내용에 따른 임플란트는 임플란트 고정을 돕기 위해 임플란트의 표면에 부착되거나 또는 그 외 결합된 하나 이상의 탭을 포함할 수 있다. 각각의 탭은 임플란트 표면의 또 다른 부분의 표면 특성과 동일하거나 또는 상이한 표면 특성(예로서, 거칠기, 왜도, 첨도, 피크 높이, 밸리 깊이, 및/또는 접촉 포인트 밀도)을 가진 표면 텍스처를 가질 수 있다. 이러한 탭은, 이에 제한되지 않지만, 실리콘-보강 탭과 같은, 보강 탭을 포함한다. 예를 들면, 임플란트(100)의 외부 표면(104)은 특정된 구성 또는 패턴으로 임플란트(100)의 후방 측면(110)에 부착된 하나 이상의 실리콘-보강 탭을 포함할 수 있다. 대표적인 구성 또는 패턴은 도 7A 내지 도 7G에 예시된 것을 포함하며, 본 명세서에서 다양한 면적(708, 710, 712, 714)은 상기 논의된 바와 같이 탭에 의해 획정될 수 있다.
각각의 탭은, 예로서 디바이스의 회전 또는 다른 움직임을 제한하거나 또는 방지하기 위해 디바이스 고정을 위한, 특정 미리-결정된 위치 및 배향으로 배치될 수 있다. 이러한 탭은 임플란트의 보다 큰 몸체에 부착되는 재료의 별개의 조각으로서 구성될 수 있다. 몇몇 양상에서, 탭은, 예로서 환자 조직과 접촉하는 임플란트의 표면적을 증가시키기 위해, 임플란트의 표면으로부터 바깥쪽으로 돌출되도록 구성될 수 있다. 추가 양상에서, 탭은 임플란트의 표면에 납작하게 붙어 있거나 또는 그것과 높이가 같도록 구성될 수 있다. 이러한 탭은 예를 들면, 적절한 접착제 또는 접착제의 조합을 통해, 용접 기술에 의해, 및/또는 융합 프로세스에 의해 임플란트의 몸체에 부착될 수 있으며, 이것은 탭(들)의 부착 시 임플란트의 온전함(예로서, 탄성 셸의 온전함)을 위태롭게 하지 않도록 설계될 수 있다. 이러한 탭은 본 개시내용의 텍스처화된 표면과 같은, 텍스처화된 표면을 갖고 형성될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 양상에 따르면, 임플란트는, 텍스처화된 표면 외에, 또는 그것에 대한 대안으로, 하나 이상의 지지 요소를 포함할 수 있다. 이러한 지지 요소는 임플란트 고정을 돕도록 환자의 해부학적 특징으로의 부착을 위해 임플란트로부터 바깥쪽으로 연장될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 지지 요소는 가요성 스트랩 및/또는 고정 디바이스를 포함할 수 있다. 예를 들면, 하나 이상의 스트랩은 환자의 몸의 일부분에 임플란트를 앵커링하기 위해 임플란트 표면으로부터 연장될 수 있다. 이러한 스트랩 또는 스트랩들은 임플란트로부터 연장된 제1 단부 및 환자의 해부학적 특징 또는 구조로의 부착을 위해 구성된 제2 단부를 가질 수 있다. 몇몇 양상에서, 각각의 스트랩은 비교적 얇은 직경의 서스펜션 스트랩을 형성하는, 탄성 재료의 얇은 조각을 포함할 수 있다. 스트랩(들)에 적합한 대표적인 재료는, 이에 제한되지 않지만, 셸 재료와 호환 가능하거나 또는 일체형인 생체 적합 보강 폴리머 탄성중합체 재료와 같은, 생체 적합 폴리머를 포함한다. 스트랩(들)은 일반적으로 원형 단면을 가질 수 있거나, 또는 실질적으로 편평할 수 있다. 몇몇 양상에서, 스트랩(들)은 예로서, 앵커링을 돕도록 강성을 스트랩에 제공하기 위해, 보강 재료를 포함할 수 있다.
예를 들면, 유방 임플란트를 참조하면, 스트랩(들)은 임플란트 셸의 상부 후방 및/또는 전방 부분에 부착될 수 있으며, 예로서 스트랩은 셸로 직접 몰딩되거나 또는 부착되거나, 또는 셸의 통합 확장부로서 형성된다. 스트랩(들)은 예로서, 뼈로의 고정을 위해, 환자의 쇄골 또는 다른 내부 구조에 부착하도록 구성될 수 있다. 이식 시, 예를 들면, 스트랩(들)은 쇄골에 임플란트를 연결하기 위해 비교적 좁은 피하 터널을 통해 위쪽으로 연장될 수 있다.
도 9는 스트랩(904) 및 고정 디바이스(906)의 형태로 지지 요소를 가진 대표적인 유방 임플란트(902)의 위치 결정을, 개략적인 형태로 예시한다. 고정 디바이스(906)는, 다른 고정 디바이스 및 관련된 메커니즘 중에서, 뼈 나사, 봉합, 및/또는 스테이플 중 하나 이상과 같은, 임의의 적절한 고정 구조를 포함할 수 있다. 스트랩(904)은 세로 방향으로 탄성적으로 바이어싱되거나 또는 변형 가능할 수 있거나(예로서, 고무 밴드와 유사한), 또는 그 외 임플란트가 그것의 원래 위치로 되돌아감을 보장하면서 임플란트(902)의 몇몇 제한된 움직임을 허용하기 위해 가요성일 수 있다. 적어도 일례에서, 스트랩(904)은, 예로서 본 명세서에서 개시된 바와 같이 특정 거칠기, 첨도, 및/또는 왜도값을 가진 표면 특성을 갖고, 텍스처화될 수 있다.
본 개시내용에 따른 임플란트는, 예로서 시간에 걸쳐 임플란트의 위치, 자리, 및/또는 배향을 모니터링하는 것을 돕기 위해, 이미징에 의해 가시적인 하나 이상의 특징을 포함할 수 있다. 예를 들면, 임플란트는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 몇몇 예에서, 방사선 불투과성 마커는 도 10A 및 도 10B에 예시된 바와 같이 스트립의 형태, 또는 임의의 다른 적절한 형태에 있을 수 있다. 각각의 스트립은 의사가 이식 동안 및/또는 그 후 임플란트의 움직임, 배향, 및/또는 자리를 보다 쉽게 결정하도록 허용하기 위해, 예로서 특정된 수평 및/또는 수직 방향으로, 특정한 배향을 가질 수 있다. 도 10A는 유방 임플란트와 같은, 임플란트에서 방사선 불투과성 스트립(1001)의 구성을, 개략적인 형태로, 묘사한다. 몇몇 실시형태에서, 임플란트는 복수의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있으며, 이것은 동일한 또는 상이한 재료를 포함할 수 있다. 도 10B는, 예를 들면, 임플란트에서 수직 배향 방사선 불투과성 마커(1002), 및 임플란트에서 수평 배향 마커(1004)의 구성을 묘사한다. 방사선 불투과성 마커(1002, 1004)는, 두 개의 상이한 방사선 불투과성 밀도를 제공하는, 상이한 재료를 포함할 수 있다. 따라서, 예를 들면, 마커(1002, 1004)는, 예로서, 이식-후 디바이스 회전을 측정하는 것을 허용하기 위해, 서로 구별 가능할 수 있다.
부가적으로, 또는 대안적으로, 본 개시내용에 따른 임플란트는 임플란트의 위치, 자리, 및/또는 배향을 모니터링하는 것을 돕기 위해 하나 이상의 방사선 불투과성 염 또는 다른 방사선 불투과성 미립자 재료를 포함할 수 있다. 예를 들면, 방사선 불투과성 염은 필링 재료가 임플란트로 도입되기 전 또는 후에 액체 또는 겔 필링 재료에 부가될 수 있다. 필링 재료에 적합한 방사선 불투과성 재료의 예는, 이에 제한되지 않지만, 다른 방사선 불투과성 금속 또는 금속 합금 중에서, 황산 바륨, 비스무트 화합물, 텅스텐, 탄탈, 및 백금을 포함한다. 몇몇 양상에서, 본 명세서에서의 임플란트는 전동식 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다.
본 명세서에서의 임플란트는, 중량으로 약 15% 내지 약 30%, 또는 중량으로 약 20% 내지 약 25%와 같은, 임플란트의 중량에 대하여 중량으로, 약 10% 내지 약 45%의 미립자 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 적어도 일례에서, 임플란트는 식염수, 실리콘 겔 및 방사선 불투과성 염 또는 방사선 불투과성 염의 조합과 같은 필링 재료를 포함하는 셸을 포함한다. 예를 들면, 필링 재료로 통합된 방사선 불투과성 재료의 양은 변경을 회피하도록 및 필링 재료의 점성 특성을 위태롭게 하지 않도록 선택될 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 특징은 의사가 임플란트의 움직임, 오정렬, 및/또는 회전을 평가하도록 허용할 뿐만 아니라, 또한 필링 재료가 셸을 통해 주변 조직으로 스미도록 허용하는 셸에서의 틈을 나타낼 수 있다. 예를 들면, 구멍이 뚫린 셸을 통해 빠져나간 방사선 불투과성 재료는 방사선 사진에서 임플란트의 표면의 블레브 또는 불규칙적인 확장부의 외형을 제공할 수 있다. 의사는 시간에 걸쳐 임플란트의 온전함을 증명하기 위해 시술 동안 및/또는 시술 후(주기적인 검진 동안을 포함한) 환자를 이미징할 수 있다.
본 개시내용에 따른 임플란트는, 예를 들면, 일회용 살균 임플란트일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 본 개시내용에 따른 임플란트는, 이식-후 디바이스 인식 및 추정 가능성을 위해, 마이크로-트랜스폰더와 같은, 고유 디바이스 식별자(UDI)를 포함할 수 있다. 각각이 본 명세서에서 참조로서 통합된, 2016년 3월 25일자로 출원된 미국 가 출원 번호 제62/313,218호, 및/또는 미국 출원 공개 번호 제2014/0081398호 및/또는 제2014/0078013호에서 개시된 디바이스 및 특징 중 임의의 것이 본 개시내용에서 사용될 수 있다.
상기 언급된 바와 같이, 몇몇 실시형태에서, 임플란트는 조직을 접촉하기 위해 셸을 통한 필링 재료의 통과를 방지하거나 또는 지연시키도록 구성된 셸을 포함할 수 있다. 예를 들면, 셸은 둘 이상의 상이한 저 점성, 열-경화 가능한 실리콘 분산액을 포함할 수 있으며, 본 명세서에서 실리콘 분산액 중 하나는 배리어 층을 형성할 수 있다. 따라서, 예를 들면, 제1 실리콘 분산액은 셸의 층의 베이스를 형성할 수 있으며, 제2 실리콘 분산액은 환자 조직에 도달하기 위해 셸을 통한 필러의 통과를 방지하거나 또는 지연시키기 위해 배리어 층을 포함할 수 있다. 선택적으로, 부가적인 실리콘 분산액은 배리어 층 위에 또는 아래에 셸의 부가적인 층을 형성할 수 있다.
본 개시내용에 따른 임플란트는 환자 선호, 몸, 및/또는 요구에 의존하여, 다양한 상이한 형태, 크기, 및/또는 볼륨을 가질 수 있다. 본 개시내용의 몇몇 양상에서, 상이한 파라미터가, 유방 확대 및/또는 재건 수술을 위한 유방 임플란트와 같은, 맞춤화된 임플란트를 생성하기 위해 선택될 수 있다. 이러한 파라미터는, 예를 들면, 미리 결정된 특성(거칠기, 첨도, 왜도, 피크 높이, 밸리 깊이, 접촉 포인트 밀도)의 세트를 가진 표면 텍스처, 및 본 명세서에서 개시된 바와 같이 표면 텍스처 및 특성의 조합, 뿐만 아니라 필링 재료의 형태, 볼륨, 유형, 및 필링 재료의 점성과 같은 다른 임플란트 파라미터를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 참조로서 통합된, 미국 가 출원 번호 제62/318,402호에서 논의된 맞춤화한 임플란트에 대한 임의의 특징이 본 개시내용에서 사용될 수 있다.
도 11은 맞춤-사이징되고 맞춤-성형된 임플란트를 생성하기 위해 조정될 수 있는 임플란트의 몇몇 대표적인 형태 및 위치 결정 파라미터를 묘사한다. 예를 들면, 눈물방울 형태(1102) 또는 타원 형태(1104)와 같은, 전체 임플란트 형태가 선택될 수 있다. 전방 또는 후방 관점으로부터 보여질 때, 눈물방울 형태(1102)를 가진 임플란트의 가장 넓은 폭은 임플란트의 수평 중심 라인보다 낮게 위치될 수 있다. 반대로, 타원 형태(1104)를 가진 임플란트의 가장 넓은 폭은 임플란트의 중심 라인에서 또는 그것에 대체로 가까이에 위치될 수 있다.
전체 임플란트 높이(1106) 및/또는 폭(1108)은 또한, 예를 들면, 다양한 환자에게 맞추도록 설계된 다양한 높이 및/또는 폭으로부터 선택될 수 있다. 임플란트의 가장 전방 부분으로부터 후방 부분(환자의 흉강에 가장 가깝게 위치될 부분)까지의 거리를 나타내는, 돌출 거리(1110)가 또한 맞춤화될 수 있다. 정점 위치(1112)가 또한 임플란트를 맞춤화하기 위하여 선택될 수 있다. 정점 위치(1112)는, 예를 들면, 임플란트의 최저 부분에 대해 임플란트의 가장 전방 부분의 수직 위치 결정을 나타낼 수 있다. 도 11은, 예를 들면, 정점 위치(1112)를 위한 4개의 상이한 높이 옵션을 묘사한다. 뿐만 아니라, 상부 극 위치는 또한 임플란트를 위해 맞춤화될 수 있다. 예를 들면, 상부 극 위치(1114)의 선택은 임플란트가 임플란트의 최상부로부터 정점, 또는 임플란트가 환자에 위치될 때 임플란트의 가장 전방 부분까지 보다 볼록한 또는 선형의 형태를 갖는 것을 야기할 것이다. 상부 극 위치(1116)의 선택은, 반대로, 임플란트의 최상부로부터 정점까지보다 오목한 형태를 가진 임플란트를 제공할 수 있다.
이러한 크기 및/또는 위치 결정 파라미터는 표면 텍스처와 조합하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 크기 및/또는 위치 결정 파라미터의 임의의 조합은 임플란트의 외부 표면에 대해 본 개시내용에 따라 준비된 하나 이상의 표면 텍스처와 조합하여 선택될 수 있다. 몇몇 예에서, 임플란트 셸의 외부 및 내부 표면 양쪽 모두에 대한 표면 텍스처는 크기 및/또는 위치 결정 파라미터와 조합하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 비교적 거친-텍스처의 내부 표면 또는 텍스처화되지 않은 내부 표면은 계층적 나노구조(예로서, 상기 논의된 바와 같이 거칠기, 첨도, 및/또는 왜도의 제어된 특성)를 가진 외부 표면과 조합하여, 및 하나 이상의 크기 및/또는 위치 결정 파라미터와 추가로 조합하여 선택될 수 있다. 추가 예에서, 외부 표면 텍스처(예로서 도 7A 내지 도 7G에 묘사된 것 및 본 명세서에서 설명된 다른 것과 같은)의 다양한 구성 중 하나가 또한 다른 선택 가능한 파라미터와 조합하여 선택 가능할 수 있다. 추가 예에서, 맞춤화 라벨(예로서, 도 7A 내지 도 7G에서의 라벨(706))이 또한 외부 표면 텍스처, 내부 표면 텍스처, 및/또는 다른 파라미터와 조합하여 선택될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 하나 이상의 셸 및/또는 필링 재료가 또한 다른 임플란트 파라미터와 조합하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 셸을 통한 액체 또는 겔의 통과를 억제하거나 또는 방지하기 위해 하나 이상의 채색된 또는 투명한 배리어 층을 가진 셸이 다른 파라미터 외에 선택될 수 있다. 추가 예에서, 원하는 겔 또는 다른 필링 재료가 또한 선택될 수 있다. 보다 많은 실시형태에서, 부가적인 특징이 또한 원하는 크기, 형태, 위치 결정, 표면 텍스처, 및 다른 파라미터와 조합하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 고정을 돕기 위한 하나 이상의 탭 및/또는 스트랩, 뿐만 아니라 이러한 탭 및/또는 스트랩의 크기 및 자리가 선택될 수 있다. 추가 예에서, 겔 또는 필링 재료에 부가될 방사선 불투과성 염, 및/또는 방사선 불투과성 마커와 같은, 하나 이상의 방사선 불투과성 재료가 또한, 임플란트로의 부가를 위해 선택될 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시형태에서, 본 명세서에서 개시된 것과 같은, 맞춤화된 임플란트 파라미터는 맨드릴(800)과 같은, 임플란트 몰드 또는 맨드릴을 제조하기 전에 선택될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 본 명세서에서 개시된 바와 같이 맞춤화된 임플란트를 제조하기 위해 사용된 맨드릴(800) 또는 또 다른 몰드는 특정한 환자, 전문가, 또는 제조사에 의해 선택된 맞춤화 파라미터를 사용하여 특정한 크기 및/또는 형태로 제조될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 맞춤화된 맨드릴 또는 몰드는, 예를 들면, 3-차원 인쇄될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 맞춤화된 몰드 또는 맨드릴의 초기 제조 또는 인쇄 후, 몰드 또는 맨드릴의 하나 이상의 표면은 맞춤화된 몰드 또는 맨드릴을 사용하여 제조될, 원하는 맞춤 형태 및/또는 크기의 임플란트에 하나 이상의 원하는 표면 텍스처를 부여하기 위해, 본 명세서에서 개시된 바와 같이 처리될 수 있다(예로서, 연마 입자로 블라스팅될 수 있다).
다음의 예는, 그러나 사실상 제한하지 않고, 본 개시를 예시하도록 의도된다. 본 개시내용은 앞서 말한 설명 및 다음의 예와 일치하는 부가적인 실시형태를 포함한다.
실시예
실시예 1
유방 임플란트는 다음과 같이 준비된다. 유방 임플란트의 셸은 범위가 50 내지 420㎛에 이르는 직경, 및 범위가 6.5 내지 7에 이르는 모스 경도를 가진 입자의 십자석 모래 및 미네랄 믹스로 텍스처화된 Delrin®을 포함한 맨드릴을 갖고 준비된다. 텍스처화된 맨드릴은, 약 1.0㎜의 총 두께를 가진 코팅이 경화되지 않은 셸을 형성하기 위해 달성될 때까지, 실록산 폴리머 탄성중합체의 분산액으로 총 5 내지 6회 디핑된다. 디핑된 맨드릴은 그 후 126℃의 온도에서 경화된다. 경화된 셸은 그 후 맨드릴로부터 제거되며 반전되고, 따라서 텍스처화된 맨드릴 표면과 이전에 접촉한 표면은 셸의 가장 바깥쪽 표면이다. 셸은 그 후 실리콘 겔로 채워진다. 공기는 셸로부터 제거되고, 셸은 밀봉되며, 실리콘 겔이 경화된다.
셸의 평균 거칠기, 왜도값, 및 첨도값을 포함한 표면 속성은 공초점 레이저 현미경 또는 광학 조면계를 사용하여 측정된다. 셸은 3.1㎛의 평균 거칠기(Sa), 0.89의 왜도값, 및 4.76의 첨도값(1.76의 정규화된 첨도값)을 측정한다. 3D 비-접촉 현미경은 셸 표면의 접촉 포인트의 밀도를 측정하기 위해 사용된다. 셸 표면은 범위가 40,000 피크/㎠ 내지 50,000 피크/㎠에 이르는 접촉 포인트의 밀도를 가진다.
실시예 2
정규화된 첨도값은, 표 2에서 요약된 바와 같이, 여러 개의 상업용 유방 임플란트(표면 A-J)의 표면에 대해 측정되었다. Keyence 공초점 레이저 현미경(미국, Keyence Corporation)이 정규화된 첨도값을 결정하도록 각각의 임플란트에 대한 표면 거칠기를 측정하기 위해 사용되었다. 측정은 모듈식 주사 프로브 현미경 데이터 시각화 및 분석을 위해 Gwyddion 프로그램을 사용하여 프로세싱되었다. 결과는 이하에서의 표 2.1에서 요약되며 도 5에서 도시된다.
[표 2.1]
SilkSurface™ - Gen 1 및 VelvetSurface™ 유방 임플란트(Motiva, Establishement Labs)에 대한 표면 특성이 측정되었고 실시예 1에서 설명된 바와 같이 준비된 유방 임플란트의 표면 특성에 비교되었다. 결과는 표 2.2에서 도시된다. 측정은 Dektak-XT 스타일러스 프로파일러를 갖고 수행되었으며, 표면 특성은 표준 ISO 4287:1997에 따라 산출되었다.
[표 2.2]
이론에 의해 제한되지 않고, 본 개시내용에 따른 표면에 대해 상기 나열된 표면 특성의 조합은, 상기 표 2.1 및 표 2.2에서 나열된 다른 유방 임플란트에 비교하여, 우수한 생체 적합성 속성을 보인다고 믿어진다. 예를 들면, 가우스 분포(피크 높이 및 밸리 깊이에서 보다 균일성을 나타냄) 위의 첨도값, 양의, 비-제로 왜도값(피크 및 밸리의 대칭을 나타냄), 및 고 접촉 포인트 밀도와 조합된, 최대 피크 높이 및 최대 밸리 깊이 가까이에서의 평균 표면 프로필(표면 프로필에 걸친 피크 높이 및 밸리 깊이의 평균)은 보다 낮은 부정적인 생리적 반응, 면역 반응에서의 감소, 및 보다 적은 구형 구축을 제공한다고 믿어진다. 예를 들면, 표 2.2는 본 개시내용에 따른 표면이 SilkSurface™-Gen1 유방 임플란트에 비교하여 보다 큰 피크 높이 및 보다 큰 총 표면 프로필 높이를 보였다는 것을 도시한다. 본 개시내용에 따른 임플란트 표면은, 예로서 섬유아세포 정렬을 위해, 보다 큰 생체 적합성을 제공하는 것으로 예상된다.
실시예 3
실시예 1의 절차에 따라 준비된 여러 개의 실리콘 재료는 생체 적합성의 표시자로서 소수성에 대해 검사되었다. 대략 4㎛의 평균 거칠기 값(Ra)을 가진 10개의 실리콘 셸의 세트가 실시예 1에서 설명된 바와 같이 준비되었다. 메스가, 베이스(환자에게 이식될 바와 같이 셸의 후방 측면 상에 위치됨), 이퀘이터(equator)(가장 큰 직경을 가진 셸의 부분 주위에 위치됨), 및 정점(환자에게 이식될 때 셸의 가장 앞쪽 포인트에 위치됨)에서, 각각의 셸로부터 3개의 직사각형 조각을 잘라내기 위해 사용되었다. 슬라이드로 장착된 총 30개의 샘플이 그에 따라 준비되었다. 베이스 및 정점으로부터 잘라진 조각은 면적이 대략 1cm×2cm로 측정되었으며, 이퀘이터로부터 잘라진 조각은 대략 1cm×3cm로 측정되었다. 각각의 셸의 이퀘이터로부터의 샘플은 각각의 샘플의 긴 에지가 셸의 베이스로부터 정점으로의 방향으로 배향되도록 잘라졌다. 각각의 샘플은 동일한 임플란트 위치로부터 다른 샘플과 대체로 동일한 배향으로 현미경 슬라이드로 로딩되었다.
접촉각 측정은 rame-hart 고니오미터 CAM 200 시스템(미국, rame-hart instrument co.)을 사용하여 실온(20℃) 및 주변 습도(85%)에서 수행되었다. 각각의 측정을 위해, 0.5 내지 1.0 μl 사이에서의 볼륨을 가진 단일 물방울이 마이크로피펫을 갖고 수동으로 샘플의 표면상에 위치되었다. 접촉각 측정은 t=0에서 및 t=10분에서 취해졌다. 이것은 특정한 스팟에서 불규칙성에 의해 야기된 국소적 효과를 회피하기 위해 각각의 샘플의 표면상에서 3개의 별개의 물방울에 대해 반복되었다.
표 3은 샘플에 대해 획득된 평균 접촉각을 나열하며, 본 명세서에서 "평균 초기 CA"는 t=0에서 측정된 평균 접촉각을 나타내고, "평균 최종 CA")는 t=10분에서 측정된 평균 접촉각을 나타내며, "평균 CA"는 t=0 및 t=10분에서 측정의 평균을 나타낸다.
| 샘플 위치 | 평균 초기 CA(°) | 평균 최종 CA(°) | 평균 CA(°) |
| 이퀘이터 | 131±3 | 107±8 | 119 |
| 정점 | 132.6±3 | 108.7±8 | 121 |
| 베이스 | 129.2±5 | 105±7 | 117 |
| 조합* | 131±2 | 107±4 | 119±2 |
| * 조합된 이퀘이터, 정점, 및 베이스의 평균 접촉각 | |||
초기 접촉각 측정과 최종 접촉각 측정 사이에서의 차이에 의해 도시된 바와 같이, 물방울은 처음에 그것들의 형태 중 더 많은 것을 보유하며(표면을 갖고 보다 높은 접촉각을 보인), 그 후 t=10분에 의해, 시간에 걸쳐 표면에 걸쳐 다소 확산된다. 이것은 물방울과 표면 사이에서의 힘의 유형, 예로서 화학적 힘(예로서, 임플란트 재료의 화학적 속성에 의해 결정됨)에 의해 오버섀도우잉되는 주로 물리적 힘(예로서, 거칠기, 구멍 크기 등)에 의해 구동된 초기 상호 작용과 관련되는 것으로 이해되었다. 초기 및 최종 접촉각 측정 양쪽 모두는, 보다 높은 초기 소수성을 갖고, 샘플이 전체 소수성을 보인다는 것을 입증한다. 표면의 이러한 소수성은 임플란트 표면과 환자 조직 사이에서 개선된 생체 적합성을 제공할 수 있다.임의의 실시형태에서 임의의 양상 또는 특징은 본 명세서에서 제시된 임의의 다른 실시예와 함께 사용될 수 있다. 다양한 수정 및 변화가 본 개시내용의 범위로부터 벗어나지 않고 개시된 임플란트, 임플란트 특징, 및 프로세스에서 이루어질 수 있다는 것이 이 기술분야의 숙련자에게 명백할 것이다. 다른 실시형태가 본 명세서에서 개시된 개시내용의 실시 및 명세서의 고려로부터 이 기술분야의 숙련자에게 명백할 것이다. 명세서 및 예는 단지 대표적인 것으로 고려된다는 것이 의도된다.
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