CN109475404A - 医疗植入物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本公开描述了包含生物相容性材料并具有可在植入体内时协助生物相容性的表面特征的医疗植入物。本公开还描述了制造这种植入物的方法。所述制造过程可包括将生物相容性材料施加到模具的纹理化表面。所述植入物可包括各种特征以在植入期间和/或之后协助其定位、固定和/或识别。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年05月11日提交的美国临时申请第62/334,667号以及于2016年10月19日提交的美国临时申请第62/410,121号的优先权，其各自通过引用整体并入本文。
技术领域
本公开总体涉及医疗植入物，其表面特征，及其制造和定制方法。
背景技术
许多人具有出于医疗和/或美容目的的医疗植入物。例如，***植入是世界上许多地方常见的医疗/美容手术。通常，患有乳腺癌或***发育不全(例如，由于***组织缺乏或损伤引起)的女性会选择***植入。然而，***植入物和其它医疗植入物可在周围组织中呈现显著且破坏性的生理影响，包括可从体外察觉到的影响。由于***植入物相对较大的体积、质量和表面积，***植入物靠近胸腔的位置，以及与活体人体组织不相容的可能性，***植入物的令人满意的长期植入可能存在挑战。
身体对异物的自然反应要么是破坏它们，要么在无法破坏它们时，将它们在称为组织包囊的过程中封装。在许多可植入医疗装置(包括***植入物)的植入之后可能发生组织包囊。当将植入物***体内时，身体可通过随时间在其周围形成纤维膜或包膜而对异物起反应。在一些情况下，在植入物周围形成的包膜可收缩并导致患者的组织感觉***，并且可导致，例如，由于组织包膜的组织收紧而引起的变形和不适。这被称为包膜收缩。关于***植入物，包膜收缩可导致***区域的变形、***和不适。此外，***和其它植入物可以产生应激并且充当其它细胞外、免疫和基因表达响应的刺激物。
组织包囊和对患者体内植入物安装的其它生理响应的一个原因是植入物表面生物相容性的缺乏或相对程度较低。本领域已知的许多***植入物，例如，被设计成具有粗糙表面，以便牢固地附着到患者的肌肉组织并保持在适当位置。然而，表面粗糙的植入物与周围组织之间的过度摩擦可能会由于摩擦引起的组织刺激而导致上述组织包囊和包膜收缩。不受控制的植入物表面也可能会易于，例如，以可在粗糙表面的裂缝之上和之内和/或由于来自制造过程中残留的植入物表面上的碎片而发展的生物膜的形式的产生细菌定植。
关于植入物制造的另一个问题是一致性。植入物在生物相容性方面通常因制造商、植入物模型、以及通常个体植入物而异。这种差异可导致植入手术的临床结果的不可预测性、昂贵且痛苦的诊断过程、以及用于修复有问题的植入物的后续的外科手术。例如，一种制造植入物表面的已知方法包括用盐或其它固体的颗粒轰击所述表面，然后洗去颗粒。然而，由于单个盐或其它颗粒以及轰击过程中的变化，通过该方法产生的植入物可表现出一个植入物与下一个植入物的表面纹理的变化。此外，所述植入物还可包含未完全洗去的颗粒的残余物，导致对周围组织的额外的不利影响。这种制造方法很少或不能控制表面性能，更不用说缺乏再现性。
植入物，如***植入物，在没有适当的定位和固定的情况下，也可能会随着时间的推移而移位。缝合线、涤纶网眼、壳体穿孔以及如***植入物后侧上的泡沫、环或脊的各种纹理可导致不利的免疫反应，促进组织的内生长并产生包膜收缩。此外，不适当的植入和放置可导致植入物的变形、挤压和破裂。此外，一旦***，植入物可能在手术期间和/或之后移出位置。外科医生在手术期间和术后可能对植入位置没有清晰的视线，这可能会使植入物手术期间的准确放置和恢复期间的监测复杂化。
发明内容
本公开包括具有表面特征和/或固定特征的植入物，以及制造和定制此类植入物的方法，以及适合于此类装置的组合物和材料，所述植入物可以提供增加的生物相容性、安全性和/或寿命。虽然本公开的部分涉及***植入物，但是本文所公开的方法和材料可用于制备其它可植入医疗装置，例如，用于化妆和/或重建过程的其它植入物(例如，胃植入物、臀肌植入物、小腿植入物、睾丸植入物、***植入物)、组织扩张器、起搏器组件(例如，起搏器盖)和其它电刺激器植入物、药物输送端口、导管、骨科植入物、血管和非血管支架以及其它装置。此外，本文的方法可用于模具(例如，心轴和其它模具)、挤出工具和用于制造医疗装置或其部件的其它装置。
本公开包括，例如，包含生物相容性材料的医疗植入物，所述生物相容性材料限定了具有约3.0至约7.0或约3.0至约5.0范围内的峭度值以及约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度的表面，其中，所述表面为所述植入物的最外表面。在一些实施例中，所述表面可具有约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值，具有平均高度为约15μm至约35μm范围内的多个峰，和/或以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述植入物的生物相容性材料可包括聚合物或共聚物，如弹性体。例如，所述生物相容性材料可包括硅胶。根据一些方面，所述植入物可包括限定腔室的壳体，其中，所述表面为所述壳体的外表面。所述植入物可包括在所述腔室的至少一部分中或填充整个所述腔室的生物相容性填充物。
本公开的另一示例性植入物包括生物相容性材料，其限定了具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值，以及约90°与约150°之间的接触角的表面。所述表面也可以具有约3.0至约5.0范围内的峭度值，具有平均深度为约10μm至约26μm范围内的多个谷，和/或以约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述植入物的表面可以是所述植入物的最外表面，例如，位于所述植入物的后侧和/或前侧。所述生物相容性材料可包括硅胶和/或另一种聚合物或共聚物。所述植入物的表面形成所述植入物的壳体的外侧部分，其中，所述壳体限定了腔室。根据本公开的一些方面，所述腔室可以至少部分地或全部地填充有生物相容性液体或凝胶填充物，例如，盐水液体或硅凝胶。
本公开还包括医疗植入物，其包括限定所述植入物的外表面的硅胶材料，所述表面具有约3.0至约5.0范围内的峭度值，约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及正偏斜度值(偏斜度值大于0)，其中，所述表面包括以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2，如约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。例如，所述多个峰可具有约5μm至约50μm，如约10μm至约26μm或约15μm至约35μm范围内的平均高度。另外地或替代地，所述表面可包括平均深度为约5μm至约50μm，如约10μm至约26μm或约15μm至约35μm范围内的多个谷。在一些实施例中，所述植入物可具有约3.0至约5.0，如约3.5至约5.0或约4.0至约5.0范围内的峭度值。所述植入物可选地可为***植入物、胃植入物、臀肌植入物、小腿植入物、睾丸植入物、***植入物或电刺激植入物。所述表面可位于所述植入物的前侧或后侧。例如，所述表面可以位于所述前侧，并且所述植入物的后侧可以包括平均粗糙度不同于所述植入物的前侧表面的平均粗糙度的表面。
本公开还包括医疗植入物，其包括限定了所述植入物的外表面的硅胶材料，所述外表面具有约3.0至约5.0范围内的峭度值，约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及0至约1.0范围内的偏斜度值，以及以约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2范围内的密度分布多个峰。所述植入物可以是半刚性的或柔性的。在至少一个实施例中，所述植入物可包括壳体，其中，所述壳体的外表面为所述植入物的外表面。所述壳体可以限定腔室，例如，在所述腔室的至少一部分中具有生物相容性的填充物。
在本公开的一些方面，所述植入物可以为***植入物。例如，所述***植入物可包括壳体，所述壳体包括生物相容性材料，如硅胶或其它生物相容性材料，其中，所述生物相容性材料限定了具有约3.0至约7.0范围内的峭度值的表面，并且其中，所述壳体限定了腔室。在一些实施例中，所述腔室可以包含液体或凝胶填充材料，例如，盐水液体或硅凝胶。所述表面还可具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度和/或约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值。在至少一个实施例中，所述表面可包括以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布和/或平均高度为约15μm至约35μm范围内的多个峰。所述***植入物的表面可包括前侧和后侧，所述后侧在植入时更靠近患者的胸腔。在至少一个实施例中，整个所述前侧可具有约3.0至约5.0或约4.0至约5.0范围内的峭度值。所述表面可以为所述植入物的壳体的外表面，并且所述壳体可以包括平均粗糙度高于所述外表面的平均粗糙度的内表面。在一些实施例中，所述植入物可包括贴片。
本公开的另一示例性***植入物包括限定了壳体的生物相容性材料，所述壳体包括内表面和外表面，其中，所述外表面具有约3.0至约7.0范围内的峭度值和约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及所述内表面的平均粗糙度高于所述外表面的平均粗糙度。所述外表面可具有正偏斜度值，如0至约1.0，0至约0.2或约0.2至约1.0范围内的偏斜度值。根据本公开的一些方面，所述外表面可包括以约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2，如约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述***植入物还可包括位于所述壳体内的填充物，如液体填充物或凝胶填充物。在一些实施例中，所述***植入物可包括不透射线的材料。例如，所述壳体或填充物中的至少一种可包括不透射线的材料，例如，所述填充物可包括含有不透射线的盐的液体或凝胶和/或所述壳体可包括至少一个不透射线的标记物。在一些方面，所述填充物可以为具有约5.0至约6.0范围内的渗透值的凝胶。另外地或替代地，限定所述壳体的生物相容性材料可包括硅胶，和/或所述壳体可具有约650％至约750％范围内的伸长率值。
本公开还包括***植入物，其包括壳体，所述壳体包括硅胶材料，其中，所述壳体限定了所述植入物的外表面，所述外表面具有约3.0μm至约4.0μm范围内的平均粗糙度，以及其中，所述外表面包括以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述***植入物还可包括位于所述壳体内的填充物，如液体或凝胶。在至少一个实施例中，所述壳体和/或填充物可以包括不透射线的材料，所述壳体可以包括固定于所述壳体的贴片，使得所述贴片的外表面与所述壳体的外表面齐平。根据本公开的一些方面，所述壳体的内表面的平均粗糙度可以大于所述壳体的外表面的平均粗糙度。所述壳体或填充物中的至少一个可包括不透射线的材料，如不透射线的盐和/或一个或多个不透射线的标记物。在至少一个实施例中，所述壳体可以包括固定于所述壳体的贴片，使得所述贴片的外表面与所述壳体的外表面齐平。所述贴片可包括硅胶或其它生物相容性材料。
本公开还包括一种***植入物，其包括壳体，所述壳体包括硅胶材料，其中，所述壳体包括内表面和外表面，所述外表面具有约3.0至约5.0范围内的峭度值，约2.5μm至约4.5μm范围内的平均粗糙度，约0.2至约1.0范围内的偏斜度值，以及以约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述***植入物还包括填充物，其包括位于所述壳体内的硅胶材料、和不透射线的材料。所述壳体可具有约650％至约750％范围内的伸长率值，和/或所述填充物可包含具有约5.0至约6.0范围内的渗透值的硅凝胶。在至少一个实施例中，所述内表面可具有高于所述外表面的平均粗糙度。所述外表面可包括前侧和后侧，所述后侧在植入时更靠近患者的胸腔。根据本公开的一些方面，所述***植入物的后侧可以包括标签，例如，具有用于识别所述***植入物的各种特征的信息。
本公开还包括制造所述植入物，如***植入物和其它医疗植入物的方法，包括本文以上和其它地方所描述的那些。在至少一个实施例中，所述方法包括将生物相容性材料施加到模具的表面以形成所述植入物的壳体，其中，所述模具的表面具有纹理，其提供了具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度值以及约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值的第一表面。所述壳体的第一表面还可具有约3.0至约7.0范围内的峭度值，和/或以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述生物相容性材料可包括一种或多种聚合物和/或共聚物。例如，所述生物相容性材料可包括硅胶聚合物。
根据本公开的一些方面，所述模具的纹理可以通过使所述模具的表面与大量的颗粒(例如，磨料颗粒)接触来产生。在一些实施例中，所述颗粒可具有约50μm至约250μm，如约100μm至约200μm范围内的平均直径。另外地或替代地，所述颗粒可具有约5.0至约8.0或约6.0至约7.0范围内的莫氏硬度。根据本公开的一些方面，所述大量的颗粒可包括具有圆形形状的颗粒和/或具有稍有棱角的形状的颗粒。所述植入物的壳体可具有0.1mm至约1.2mm，如约0.2mm至约0.5mm或约0.5mm至约1.0mm范围内的厚度。
所述方法还可以包括以下一个或多个步骤：使所述壳体与所述第一表面相对的第二表面纹理化，使得所述第二表面具有比第一表面更高的平均粗糙度；固化所述壳体；从模具中取出所述壳体；翻转所述壳体以形成腔室，使得所述壳体的第一表面限定所述壳体的最外表面；将生物相容性填充物引入所述腔室中以接触所述壳体的第二表面；和/或用贴片覆盖所述壳体的孔。在至少一个实施例中，将所述生物相容性材料施加到模具的表面可包括将第一硅胶分散体施加到所述模具，然后在所述第一硅胶分散体上施加第二硅胶分散体。所述第二硅胶分散体可以与所述第一硅胶分散体相同或不同。所述第一和第二硅胶分散体中的至少一种可含有颜料以形成所述壳体的着色层，所述着色层为低扩散屏障层，例如，以防止或抑制材料穿过所述壳体。
在本文所公开的一些实施例中，制造所述植入物的方法包括将生物相容性材料施加到模具的纹理化表面上以形成所述植入物的壳体；以及从所述模具中取出所述壳体，其中，先前与所述模具的纹理化表面接触的壳体的表面具有约3.0至约7.0范围内的峭度值。先前与所述模具的纹理化表面接触的壳体的表面也可以具有以下中的一个或多个：约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值；约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度值；和/或以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。根据本公开的一些方面，所述模具可包含聚合物或共聚物和/或所述生物相容性材料可包含硅胶。例如，所述植入物可以为***植入物。所述方法还可包括以下一个或多个步骤：将多层所述生物相容性材料施加到所述模具的表面上；在从所述模具中取出所述壳体之前使所述生物相容性材料的外露表面纹理化，使得纹理化的外露表面具有比先前与所述模具接触的壳体表面更高的平均粗糙度；固化所述生物相容性材料；翻转所述壳体以形成腔室，使得先前与所述模具的纹理化表面接触的壳体的表面限定了所述壳体的最外表面；通过壳体的孔将生物相容性填充物引入所述腔室中以接触所述壳体的最内表面；和/或用贴片覆盖所述壳体的孔。
本公开还包括一种制造医疗植入物的方法，其包括将生物相容性材料施加到模具的纹理化表面以形成植入物的壳体，固化所述壳体，以及从所述模具中移除所述壳体，其中，先前与所述模具的纹理化表面接触的壳体的表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度值。先前与所述模具的纹理化表面接触的壳体的表面还可具有约3.0至约7.0范围内的峭度值；约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值；和/或以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2，如约30,000峰/cm2至约50,000峰/cm2或约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。所述方法可以包括将生物相容性填充物引入所述腔室中以接触所述壳体的最内表面。
根据另一个实施例，本公开包括一种制造医疗植入物的方法，包括将模具的纹理化表面浸入硅胶分散体中至少两次以形成所述植入物的壳体；固化所述壳体；从所述模具中取出所述壳体；将所述壳体翻转以形成具有孔的腔室，使得先前与所述模具的纹理化表面接触的壳体的表面限定了具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值，以及以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰的所述壳体的最外表面；将生物相容性液体或生物相容性凝胶引入所述腔室；以及将贴片固定于所述孔上，其中所述植入物为***植入物。
本公开还包括植入物，其包括一旦植入患者体内即有助于维持所述植入物的位置的特征。例如，本公开包括具有特征(包括各种表面特征)的***植入物，其被设置为限制所述植入物相对于相邻组织的移动。所述***植入物可包括以上所述及在本文其它地方公开的***植入物或其它植入物的任何特征。
在至少一个此类的实施例中，所述***植入物包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中，所述后侧包括设置为在植入后限制所述***植入物相对于周围组织的移动的至少一个表面特征，所述至少一个表面特征包括：具有第一表面纹理的第一表面以及具有不同于所述第一表面纹理的第二表面纹理的至少一个第二表面；从所述壳体向外延伸的支撑元件；或其组合。所述壳体的后侧可包括所述第一表面和所述至少一个第二表面，其中，所述第一表面具有第一平均粗糙度，以及所述至少一个第二表面具有大于所述第一平均粗糙度的第二平均粗糙度。根据本公开的一些方面，所述第一平均粗糙度可以在约2.0μm至约6.0μm的范围内。另外地或替代地，所述至少一个第二表面可包括由所述第一表面围绕的至少两个第二表面，其中，所述至少两个第二表面可以是相同或不同的尺寸。在至少一个实施例中，所述第一表面可具有约3.0至约5.0，如约3.5至约5.0或约4.0至约5.0范围内的峭度值。在一些方面，所述支撑元件可具有从所述壳体延伸的第一端和设置为用于附着于患者的解剖特征的第二端。所述支撑元件可包括，例如，柔性带。在一些实施例中，所述壳体壳可具有约650％至约750％范围内的伸长率值。
根据本公开的一些方面，所述壳体的后侧可以包括第一表面和至少一个第二表面，所述第一表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及所述至少一个第二表面的平均粗糙度大于所述第一表面的平均粗糙度。所述第一表面和所述至少一个第二表面可以是所述壳体的外表面的完整部分和/或具有相同的化学组成。另外地或替代地，所述第二表面中的一个或多个可以由耦合至所述壳体的耳片限定。例如，所述壳体的后侧可以包括耦合至所述壳体的至少一个耳片，例如，多个耳片，其中，各个耳片的外表面限定了所述后侧的至少一个第二表面中的一个第二表面。适用于所述耳片的示例性材料包括但不限于硅胶。
本公开还包括一种***植入物，其包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中，所述后侧包括：具有约2.0μm至约15.0μm，如约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度的第一表面；以及至少一个第二表面，其平均粗糙度大于所述第一表面的平均粗糙度；其中，所述后侧的第一表面和至少一个第二表面形成一种用于在植入于患者体内后限制所述***植入物相对于周围组织的运动的模式。在一些实施例中，所述壳体的前侧的表面可以具有与所述壳体的后侧的第一表面和/或至少一个第二表面相同的平均粗糙度。所述至少一个第二表面可包括一个或多个具有圆形形状、椭圆形形状、弧形形状和/或环形形状的表面。在至少一个实施例中，所述壳体可以包括至少一个第二表面，所述第二表面具有位于所述壳体的后侧的上部的弧形形状，例如，用于在植入时接触患者的胸腔的上部。所述至少一个第二表面可以为所述壳体的完整部分，和/或可以由耦合至所述壳体的耳片的外表面所限定。在至少一个实施例中，所述至少一个第二表面可包括各自由所述第一表面围绕的至少三个第二表面。在一些方面，所述壳体的后侧可包括第三表面，所述第三表面具有与所述第一表面和所述至少一个第二表面的平均粗糙度不同的平均粗糙度。所述第三表面可包括本文以上和其它地方所讨论的植入物的一个或多个表面特征。此外，例如，所述壳体的前侧的表面可以具有与所述第一表面、所述至少一个第二表面和/或所述至少一个第三表面的平均粗糙度相同的平均粗糙度。在一些实施例中，所述至少一个第二表面可包括多个第二表面，所述多个第二表面包括：位于所述壳体的后侧的上部并具有在所述后侧的中心处或附近的曲率中心的弧形形状的至少一个第二表面，以及以所述后侧为中心的环的形状的至少一个第二表面。另外地或替代地，所述壳体的前侧和/或后侧可包括一个或多个标签。
本公开还包括一种***植入物，其包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中，所述后侧包括：具有第一表面纹理的第一表面；以及各自具有与所述第一表面纹理不同的第二表面纹理的多个第二表面，所述多个第二表面包括横跨所述后侧的上部并具有在所述后侧的中心处或附近的曲率中心的弧形形状的第二表面；其中，所述壳体至少部分地由硅胶制成，并具有约650％至约750％范围内的伸长率值。在一些实施例中，所述至少一个第二表面可包括多个第二表面，各个第二表面为所述壳体的完整部分，或者由耦合至所述壳体的耳片的外表面所限定。另外地或替代地，所述壳体的后侧可包括标签。所述***植入物可包括本文以上和其它地方所讨论的***植入物和/或其它植入物的一个或多个其它特征。
本公开还包括一种***植入物，其包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中，所述后侧包括：具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度的第一表面；至少一个第二表面，其平均粗糙度大于所述第一表面的平均粗糙度，其中所述至少一个第二表面位于所述后侧的上部，用于在植入时接触患者胸腔的上部；以及柔性带，其设置为附着至患者的解剖学特征。所述***植入物可包括本文以上和其它地方所讨论的***植入物和/或其它植入物的一个或多个其它特征。
本文提供的各种实施例(包括以上实施例)用于说明本公开的各个方面，并且不应当被解读为本文所考虑的仅有的实施例或实施方式。应当理解的是，上述实施例和/或其部分可彼此组合和/或交换。另外的实施例、实施方式和优点将部分地在下面的描述中阐述，其包括根据本文提供的普遍原理而提供的实施例的变化和替代，这可以基于本文的指导而从说明书中理解和/或通过本公开的实践来学习。
附图说明
包含于本说明书中并构成本说明书的一部分的附图示出了各种实施例，并且与说明书一起用于解释本公开的原理。本文描述的实施方式或实施例的任何特征(例如，装置、方法等)可以与任何其它的实施方式或实施例组合，并且包含于本公开中。
图1A和1B显示了根据本公开的一些方面的示例性植入物。
图2为不同峭度值的示意图。
图3示出了根据本公开的一些方面的示例性的表面和对应的表面特征。
图4显示了根据本公开的一些方面的两个示例性表面的扫描电子显微镜(SEM)图像。
图5为如实施例2中讨论的，比较各种***植入物的峭度值的图表。
图6显示了根据本公开的一些方面的三个示例性表面的接触角的测量。
图7A至7G显示了根据本公开的一些方面的若干示例性植入物的后表面。
图8显示了根据本公开的一些方面的可用作植入物模具的示例性心轴。
图9示出了根据本公开的一些方面的示例性支撑元件。
图10A和10B显示了根据本公开的一些方面的植入物的示例性定位/取向标记物。
图11显示了根据本公开的一些方面的植入物的示例性定制参数。
具体实施方式
以下会更加详细地描述本公开的各方面。本文使用和阐明的术语和定义旨在表示本公开中的含义。如果与通过引用并入的术语和/或定义相冲突，则以本文提供的术语和定义为准。
除非上下文另有指示，否则单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数指代。术语“大约”和“约”是指与引用的数字或值几乎相同。如本文所用的，术语“大约”和“约”通常应理解为包含±5％的特定量或值。
如本文所用的，术语“后侧”是指患者的背侧，术语“前侧”是指患者的正面。因此，***植入物的后侧为植入物的面向胸壁的一侧，而前侧则是最靠近皮肤的相对侧。类似地，臀肌或屁股植入物的后侧为最靠近皮肤的一侧，而前侧则是面向骨盆的相对侧。如本文所用的，术语“近侧”是指更靠近患者的方向或位置(例如，***植入物最接近胸壁的后侧)，而术语“远侧”则是指远离患者的方向或位置(例如，***植入物最接近皮肤的前表面)。
本公开主要涉及医疗植入物，它们的特征，以及生产和定制所述植入物的方法。本公开的各个方面可以与以下公开中的一个或多个特征一起使用和/或包括所述一个或多个特征：于2016年03月25日提交的题为“用于植入式医疗装置的传感器及其使用方法”的美国临时申请第62/313,218号；于2016年04月05日提交的题为“医学成像***、装置和方法”的美国临时申请第62/318,402号；于2016年04月15日提交的题为“用于医疗装置的植入的微创装置及其使用方法”的美国临时申请第62/323,160号；于2016年05月11日提交的题为“植入表面技术和构成要素”的美国临时申请第62/334,667号；美国申请公开第2015/0282926号；美国申请公开第2014/0081398号；和/或美国申请公开第2014/0078013号。
本文公开了具有基本均匀或以其它方式控制的表面形貌的可植入医疗装置和适合于这种装置的材料。例如，本文所公开的植入物表面可在所述植入物的至少一部分或所有外表面/侧上展现出一致的纹理。在一些方面，本文所公开的植入物可包括纳米至微米量级的均匀表面特征。本文进一步公开了包括具有不同表面纹理或粗糙度特征的部分的植入物。本文的植入物可包括一个或多个特征或性质以促进生物相容性、固定、定位、跟踪和/或识别。本文还公开了制造这种植入物的方法。
尽管可以在给定类型的医疗植入物(例如，***假体)的背景下描述本公开的各方面，但是本公开的实施方式可以为和/或可以应用于各种医疗植入物和器械。非限制性的实例包括，例如，用于电刺激植入物(例如，起搏器、脊髓刺激器)的涂层、药物递送贮存器、导管、留置导管、注射端口、药物递送端口、胃气球的内表面和/或外表面、胃束带、身体轮廓植入物(如臀肌、小腿、睾丸和***植入物)等。
医疗植入物可以通过各种参数来描述或表征。例如，可植入医疗装置的表面可具有特定的纹理、疏水性或亲水性、以及弹性、以及其它物理和化学性质。关于纹理，例如，表面形貌可以通过粗糙度、峭度和/或偏斜度值来描述，例如，基于以下讨论的形貌凸起(峰)和凹陷(谷)的形状、尺寸和/或分布。
根据本公开的一些方面，可期望为植入物的外表面提供受控的物理和/或化学特征，例如，以有利于患者的安全性和/或舒适性。具有受控的表面特征的植入物可以改善植入物的生物相容性，并且从而改善临床结果。不受理论的束缚，相信根据本公开制备的植入物表面可以有助于减少不利的生理反应，包括细胞反应，如成纤维细胞活性，和/或可以减少对植入物的免疫反应，这可导致在所述植入物周围形成反应性组织包膜(例如，包膜收缩)。
根据本公开的其它方面，可能需要制造具有一致的、受控的物理和/或化学特征的植入物表面的方法，例如，以允许植入物制造的再现性，以及植入物表面特征的可预测性和均匀性。此外，本文的方法可以产生具有受控的物理和/或化学特征的植入物表面，同时还最小化或消除了植入物表面上的外来颗粒物质或其它碎屑。这种表面上缺少碎屑可以，例如，减少或避免与碎屑相关的患者组织的刺激。不希望受理论的束缚，相信本文所公开的制备植入物表面的方法可以允许具有受控的物理和/或化学性质的一致的、可再现的植入物和植入物表面，并且可以导致植入物表面携带很少或没有碎屑，如在其它表面纹理化方法中使用的盐颗粒或其它磨料颗粒物质。此外，例如，具有本文所公开的物理和/或化学表面特征的植入物可以提供植入物的生物相容性上的益处，导致植入物周围的更稳定的薄包膜和/或少的异物反应。
图1A和1B描绘了示例性植入物100的视图，其可以体现本文所公开的一个或多个方面。图1A描绘了植入物100的横截面侧视图。植入物100可以具有包围或围绕填充物114的壳体102。壳体102可以包括单个层或可以是多层的。如图所示，例如，壳体102可具有外表面104和内表面106。当壳体102包括多个层时，壳体102可包括位于内表面和外表面104、106之间的一个或多个层108。壳体102可以具有近侧或后侧110，其可以包括用于将填充物114引入植入物100中的贴片112。
植入物100可具有适于植入体内的各种形状和尺寸。例如，植入物100可以为具有适于在隆胸或重建手术期间植入的尺寸和形状的***植入物。植入物100的壳体102可以是单层或多层壳体，由一种或多种适于植入物的生物相容性材料制成。例如，壳体102可包括一系列连续的硅胶层，其可以交联或以其它方式连接在一起。壳体102的一层或多层可包括，例如，一种或多种硅胶聚合物弹性体。当壳体102包括多层时，各个层可具有相同或不同的组成和/或弹性特征。例如，具有不同粘度的聚合物或共聚物分散体可用于制备多层壳体102的层。
后侧110的贴片112可以为生物相容性材料的单层或多层贴片。例如，贴片112可包含硅胶。在一些实施方式中，贴片112可以与壳体102相接。在另外的实施方式中，贴片112可以为与壳体102分开构造的单层或多层贴片(例如，由硅胶分散体层制成)，并且通过，例如，贴片112粘附或硫化到植入物100上来固定于壳体102上。在一些实施方式中，贴片112可以覆盖壳体102中的孔。在一些实施方式中，贴片112可以包括与壳体102的纹理不同的材料或纹理。在进一步的实施方式中，贴片112可以不位于后侧110上，而是可以替代地位于植入物100的另一侧。在再另外的实施方式中，植入物100可以不具有贴片112。植入物100的填充物114可以包括适用于植入物的任何材料或材料的组合。例如，在***假体中，填充物114可包括生物相容性的液体或凝胶填充材料，如盐水液体或硅凝胶。
现在将参考根据本公开的植入物的表面的特征。虽然在植入物100的上下文中作为示例描述了某些原理或特征，但是本公开不限于图1A至1B中所示类型的植入物。本文所公开的概念可用于任何合适的医疗植入物。
植入物表面纹理可以至少部分地由表面与假设的、完全平坦的表面的偏差来表征。这种偏差可以是宏观水平上的，例如，肉眼可见的，和/或微观水平上的，例如，通过合适的分析技术。表面纹理涉及可以有助于表面的视觉和/或触觉性质的特征和材料的组合。因此，表面纹理可以由一个或若干个参数或尺寸来表征，如粗糙度、偏斜度、峭度、峰和谷的高度/深度，和/或每单位面积的峰的数量。
本公开中的“粗糙度”通常是指表面的粗度或不均匀性，例如，来自表面中的凸起/峰、凹陷/谷、不规则性和/或断裂。粗糙度可以由，例如，提供用于纹理化表面的峰和谷来表征。如果表面中的这种变化相对较大，则所述表面可以表征为比这种变化相对较小的表面“更粗糙”。表面的粗糙度可以在数学上通过平均粗糙度值Ra和/或平均均方根粗糙度值Rq来描述：
其中l为表面长度，z(x)为沿x轴的表面轮廓。在三维中，平均粗糙度值Sa和平均均方根粗糙度值Sq可以如下确定：
其中A为表面面积，z(x,y)为沿x轴和y轴的表面轮廓。表面的粗糙度可以通过，例如，使用表面光度仪，如光学3D显微镜、接触表面光度仪或非接触表面光度仪来测量。所述测量可以提供所述表面的二维和/或三维轮廓，由此可以将粗糙度量化。
峭度通常是指相对于表面的平均线，表面的峰高和谷深的分布的锐度的数值特征。表面的峭度值可以基于，例如，通过表面光度仪测量的表面粗糙度来计算。二维(Rku)和三维(Sku)的峭度可以在数学上如下确定：
图2描绘了三个示例性的曲线以说明三个不同表面的峭度值。如果纹理表面的各自的峰和谷的表面高度和深度为正常分布(例如，形成如曲线204的钟形)，则所述峭度值为3或接近3。3的峭度值描述了具有峰高和谷深的高斯分布的表面。具有展现出与表面的平均峰高和谷深的更大偏差的峰和谷的纹理化表面通常可具有小于3的峭度值，如曲线206所示。例如，具有少量、变化的峰和/或一系列连绵起伏的山丘的外观(例如，“凹凸不平”的表面轮廓)的纹理化表面可以具有小于3的峭度值。具有更加集中分布的峰高和谷深(即，峰高和谷深的变化较小且更均匀，如曲线202所示)的纹理化表面可以具有大于或远远大于3的峭度值。在本公开的上下文中，术语“峭度”指的是归一化约3的峭度值，其中数值3表示具有峰高和谷深的高斯分布的表面。
在某些情况下(例如，通过用于测量表面特征的某些仪器)可以调整峭度值，使得数值0代替数值3来描述峰高和谷深的正态分布。这可以通过计算所述峭度值(例如，利用式5或式6)，然后减去3以使所述数值归一化为约0来完成。使用所述术语，数值0表示具有峰高和谷深的高斯分布的表面，小于0的数值表示具有展现出与平均峰高和谷深的更大偏差的峰高和谷深的表面，以及大于0的数值表示具有更加集中分布的峰高和谷深(即更均匀的峰高和谷深)的表面。在本公开的上下文中，术语“归一化的峭度”是指归一化为约0的峭度值，其中数值0表示具有峰高和谷深的高斯分布的表面。
在本公开中，术语“偏斜度”可以用于描述表面的高度分布的对称性或不对称性/不规则性的数值特征，如峰或谷与所述表面的平均线相比是否居多。表面的偏斜度值可以基于，例如，通过表面光度仪测量的表面粗糙度来计算。二维(RSk)和三维(Ssk)的偏斜度可以在数学上如下确定：
偏斜度值为0表示峰和谷都不在表面中居多。正偏斜度可以表示相对于表面的平均线的峰居多。相反，负偏斜度可以表示谷居多。例如，如果表面上的峰的平均高度等于谷的平均深度，则所述表面的偏斜度为0。
在本公开的一些方面，所述植入物可具有尺寸维度在纳米和/或微米量级的表面特征。例如，所述表面特征(例如，峰高和/或谷深)可具有约5μm至约100μm，如约10μm至约100μm，约5μm至约50μm，约5μm至约25μm，约10μm至约25μm，约10μm至约18μm，约10μm至约12μm，约15μm至约35μm，约10μm至约26μm或约10μm至约15μm范围内的维度。在一些实施例中，所述植入物表面可具有约5μm、约10μm、约12μm、约15μm、约18μm、约20μm、约22μm、约25μm、约26μm、约28μm、约30μm、约32μm、约35μm、约40μm或约50μm的平均峰高和/或平均谷深，可参见以下表1。所述平均峰高可以与所述平均谷深相同或不同。
图3描绘了具有不同表面纹理的五个示例性表面(A至E)的二维横截面特征，其表示各个表面具有不同的表面特征组合，例如，粗糙度(通过表面粗糙度的均方根高度测量)(Rq)、偏斜度(Rsk)和峭度(Rku)。对于各个表面，水平线表示表面轮廓的平均线，其中，峰在所述平均线之上(峰的高度为从所述平均线至所述峰的最高点来测量)，以及谷在所述平均线之下(谷的深度为从所述平均线至所述谷的最低点来测量)。
例如，表面A具有3μm的粗糙度值(表示相对光滑的表面)，0的偏斜度值(峰值和谷值均不居多)，以及3的峭度值(正态分布的峰和谷的高度)。表面B具有12μm的粗糙度(表示相对粗糙的表面)，-1的偏斜度值(表示平均表面线下的谷居多)，8的峭度值(表示谷相比于高斯面是“尖的”或者更尖锐的)。
表面C具有与表面B相同的粗糙度和峭度值，但具有1的偏斜度，表明相对于平均表面线的峰而不是谷居多。表面D具有4μm的粗糙度值(表示稍微光滑的表面)，0的偏斜度值(表示峰和谷均不居多)，以及1.5的峭度值，表明较为平缓和更多的起伏的表面纹理。表面E具有与表面D相同的粗糙度和偏斜度值，但具有10的峭度，表明所述表面包括尖锐的峰和谷，而非起伏的***。
如图3所示，具有相同粗糙度值的两个表面可能不具有相同的其它表面特征。例如，表面B和C具有相同的粗糙度值，但具有所示的且由偏斜度值表示的不同的表面轮廓。类似地，表面D和E具有相同的粗糙度值，但具有所示的且由峭度值表示的不同的表面轮廓。如本文所讨论的，本文的植入物可具有受控的表面纹理，其具有可为患者的植入提供益处的表面特征的组合(不仅是给定的表面粗糙度)。
根据本公开的一些方面的植入物表面可具有约2.5与约3.0之间或大于3.0的峭度值(Sku)。例如，所述峭度值可以在约3.0至约7.0的范围内，如约3.0至约5.0，约3.0至约4.0，约3.5至约5.0，约3.0至约5.5，约3.5至约4.5，或约4.0至约7.0。在一些实施例中，植入物的最外表面(与身体组织接触的植入物的表面)的峭度值可以在约3.0至约5.0的范围内，例如，约3.0、约3.1、约3.2、约3.3、约3.4、约3.5、约3.6、约3.7、约3.8、约3.9、约4.0、约4.1、约4.2、约4.3、约4.4、约4.5、约4.6、约4.7、约4.8、约4.9或约5.0的峭度值。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有3.5±0.5的峭度值。在一些实施方式中，根据本公开的植入物表面可具有大约3.0的峭度值，例如，表示具有相似比例高度的峰和谷的相对相等的分布。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有3.1±0.4的峭度值。在一些实施方式中，所述植入物表面的至少一部分可具有大于3.0的峭度值，例如，4.0±0.5或4.5±0.5的峭度值。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有约4.7至约4.8范围内的峭度值。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有约4.5至约4.6范围内的峭度值。
此外，根据本公开的植入物表面可具有约-0.2至约2.0，如0至约0.4，约0.2至约0.6，约0.5至约1，约0.6至约2.0或约0.4至约0.8范围内的偏斜度值(Ssk)，例如，约0.1、约0.2、约0.3、约0.4、约0.5、约0.6、约0.7、约0.8、约0.9或约1.0的偏斜度值。在一些方面，表面的偏斜度值可以近似为零或为正值，例如，较小正值，如0.1、0.2、0.3、0.4或0.5。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有约0.4至约0.5范围内的偏斜度值。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有0至约0.3范围内的偏斜度值。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有约0.4至约0.5范围内的偏斜度值。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有约0.8至约0.9范围内的偏斜度值。
此外，在一些方面，本公开的植入物表面可具有约2μm至约6μm，如约2.2μm至约5.8μm，约2.5μm至约5.5μm，约3.0μm至约5.0μm或约3.5μm至约4.5μm范围内的平均粗糙度(Sa)。例如，植入物表面的平均粗糙度(Sa)可以为约2.5μm、约3.0μm、约3.5μm、约4.0μm、约4.5μm、约5.0μm、约5.5μm或约6.0μm。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有约3.1μm或约3.4μm的平均粗糙度(Sa)。
在本公开的一些实施例中，所述植入物表面可具有约2μm至约20μm，如约4μm至约18μm，约5μm至约15μm，约16μm至约18μm，或约10μm至约20μm范围内的平均粗糙度(Ra)。在至少一个实施例中，所述植入物的最外表面的一部分或全部可具有3.9±0.5μm的平均粗糙度(Ra)。
在本公开的一些实施方式中，所述植入物表面可具有约2,500峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的接触点密度，如约5,000峰/cm2至约15,000峰/cm2，约5,000峰/cm2至约10,000峰/cm2，约10,000个峰/cm2至约20,000峰/cm2，或约10,000峰/cm2至约15,000峰/cm2，约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2，约20,000峰/cm2至约60,000峰/cm2，约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2，约12,000峰/cm2至约50,000峰/cm2，约30,000峰/cm2至约50,000峰/cm2，约45,000峰/cm2至约55,000峰/cm2，约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2，约40,000峰/cm2至约45,000峰/cm2，或约45,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的接触点密度。例如，所述表面可具有约5,000峰/cm2、约7,500峰/cm2、约8,000峰/cm2、约8,500峰/cm2、约9,000峰/cm2、约9,500峰/cm2、约10,000峰/cm2、约12,500峰/cm2、约15,000峰/cm2、约17,500峰/cm2、约20,000峰/cm2、约25,000峰/cm2、约30,000峰/cm2、约35,000峰/cm2、约40,000峰/cm2、约45,000峰/cm2、约50,000峰/cm2、约55,000峰/cm2、约60,000峰/cm2或约65,000峰/cm2。可以使用，例如，3D非接触显微镜来测量植入物表面的接触点的密度。
其它测量也可以用于表征根据本公开的植入物表面，如平均峰高和谷高，以及每单位面积的峰的数量。表1显示了可以表征根据本公开的一些方面的植入物的表面纹理的示例性粗糙度、峭度、偏斜度和其它值的范围(例如，可以为整个后部和/或前部植入物表面或其一部分的给定采样区域内的表面特征)。如上所讨论的，峰高和谷深为相对于所述表面轮廓的平均线测量的距离。最大峰高(Sp)是指所述平均线以上的最大距离，以及最大谷深(Sv)是指所述平均线以下的最大距离，峰高和谷深都是绝对值。所述表面轮廓的总高度是指最大峰高和最大谷深的结合值(Sp+Sv)。所述表面轮廓的平均高度是指所述表面上的结合的峰高和谷深的平均值。
表1
本公开的至少一个示例性的植入物表面可以展现出，例如，3.1μm的平均粗糙度(Sa)，0.89的偏斜度(Ssk)以及4.7至4.8范围内的峭度(Sku)。本公开的另一个示例性的植入物表面可以展现出，例如，3.4μm的平均粗糙度(Sa)，0.8的偏斜度(Ssk)以及4.5至4.6范围内的峭度(Sku)。在另一个实施例中，所述植入物可包括具有3.9±0.5μm的平均粗糙度(Ra)，0.4±0.1的偏斜度(Ssk)以及3.1±0.4的峭度(Sku)的外表面。在又一个实施例中，所述植入物可以包括具有4.0±0.4μm的平均粗糙度(Ra)，0.1±0.2的偏斜度(Ssk)以及2.6±0.2的峭度(Sku)的外表面。
本公开还包括展现出这些性质的其它示例性范围内的表面。例如，本公开的实施方式可以展现出2.5μm±1.0μm或6.0μm±2.0μm的平均粗糙度(Sa)和/或2.5μm±1.0μm或6μm±2.0μm的均方根粗糙度(Sq)。此外，本公开的实施方式可以展现出，例如，0.6±1.2的偏斜度(Ssk)和/或2.5至6.0范围内的峭度(Sku)。本公开的植入物表面可以展现出25μm±15μm的峰高(Sp)和/或10μm±5μm或20μm±5μm的谷深(Sv)。在一些实施例中，本公开的植入物表面可展现出20,000峰/cm2至60,000峰/cm2，如30,000峰/cm2至55,000峰/cm2或40,000峰/cm2至50,000峰/cm2范围内的接触点密度。在其它的实施例中，本文的表面可以具有4.0μm±1.0μm的平均粗糙度(Sa)，0.4±0.2的偏斜度(Ssk)，3.1±0.4的峭度(Sku)，14μm±2.0μm的最大峰高，13μm±2.0μm的平均峰高，12μm±2.0μm的谷深，以及40,000至50,000峰/cm2范围内的接触点密度。此外，本公开预期实施方式可以具有展现出任何这些示例性范围的性质，可选地结合展现出表1中公开的任何示例性范围的性质的组合。植入物可以如本文所讨论的那样制备以实现期望的表面特征的组合。
图4描绘了通过扫描电子显微镜(SEM)获得的根据本公开制备的两种示例性的纹理化硅胶样品的图像，其表面展现出以上所述的性质。所述表面用金-钯溅射涂覆并使用SEM日立(Hitachi)3700N扫描。
植入物表面的相对疏水性也可以改善植入物表面的生物相容性。具有相对亲水表面的植入物(例如，***植入物)可粘附至富水组织并导致不希望的静摩擦或静态摩擦，其必须被克服以使所述植入物表面与组织之间能够相对运动。相反，当与富水活体组织(例如，患者胸腔前方的组织)接触时，相对疏水的表面可以产生对组织较小的摩擦。疏水性和亲水性通常可以从表面的“润湿性”或液体对表面的亲和性方面来描述。
接触角(也称为润湿角)的测量可以提供表面的疏水性和润湿性的指示。表面的接触角被测量为所述表面与所述表面上的液滴(例如，水滴)的边缘之间的角度。因此，疏水表面通常具有大于90°的接触角，而亲水表面通常具有小于90°的接触角。
表面的润湿性可所述受到表面的化学组成和/或物理性质(如形貌)，例如，粗糙度的影响。例如，增加表面粗糙度可以对应于增加所述表面和与所述表面接触的水滴之间的离散接触点。这反过来可以允许所述表面和水滴的接触点之间产生气穴，例如，增加所述表面的相对疏水性。然而，如本文所讨论的，植入物表面的过度粗糙可导致组织包囊和包膜收缩。因此，根据本公开的一些方面的植入物表面可展现出相对疏水性而没有过度粗糙。因此，根据本公开的一些方面的植入物表面可以展现出约90°至约150°之间，如约100°至约130°之间，约110°至约130°之间，约115°至约125°之间的接触角，例如，约110°、约115°、约120°或约125°的接触角。
图6描绘了使用测角仪(ramé-hart CAM 200***，ramé-hart设备公司，美国)在接触角测量期间根据本公开制备的三个示例性的纹理化表面样品的图像(图A、B和C)，各个样品具有与所述表面接触的一滴水。水珠的珠状外观表明所述表面是相对疏水的(接触角>90°)。可参见以下实施例3。
如上所述，本文所述的表面特征可以结合到医疗植入物的最外表面中。例如，植入物壳体102的外表面104可具有如本文所述的表面纹理。另外地或替代地，植入物壳体贴片的一个或多个表面，如植入物100的贴片112的内表面和/或外表面，可具有如本文所述的表面纹理。在一些实施方式中，除植入物的最外表面之外的表面可具有如本文所述的表面纹理。例如，植入物壳体的内表面，如壳体102的内表面106，可具有如本文所述的表面纹理。这种纹理化的内表面可具有与所述植入物的一个或多个其它部件(如所述植入物的内部部件(例如，填充物114))的改善的相互作用(例如，增加的粘附或抓握)。例如，纹理化的内表面(例如，内表面106)可展现出对所述植入物的内部部件(例如，填充物114)的增加的粘附，从而在制造、灭菌和/或植入期间，和/或在植入物的整个寿命期间防止或减少所述内部部件与纹理化的内表面的潜在分离。
根据本公开的植入物可包括具有不同表面特征的区域。例如，植入物的最外表面(例如，图1A至1B中的植入物100的外表面104)可具有与植入物的内表面(例如，内表面106)不同的表面特征。使壳体的内表面纹理化的方法会在下文讨论。
在一些实施方式中，可以制备所述植入物表面，使得所述表面的一个或多个选择区域具有与所述表面的其它部分或剩余部分不同的表面特征。例如，所述表面可包括一个或多个区域，其具有比所述植入物表面的其它部分更高的平均粗糙度值。例如，当具有增加的粗糙度的这些区域位于所述植入物的最外表面上时，它们可通过增加所述植入物与患者组织之间的摩擦来提供所述植入物固定性的适度增加。此外，例如，与所述植入物表面的其它部分相比，所述植入物表面的选择区域可以通过更高或更低的峭度和/或偏斜度值来制备。
参见图1A至1B，植入物100的外表面104的一部分可具有与外表面104的其它部分不同的平均粗糙度值。例如，植入物100的后侧110可包括一个或多个具有更高的平均表面粗糙度的离散区域或范围。外表面104的这种较粗糙的部分可以提供与周围组织的增加的摩擦，因此可以有助于限制植入物的迁移。在本公开的一些方面，这种较粗糙的部分可以避免在所述植入物的整体或大部分上具有更粗糙(并且可能更不具有生物相容性)的表面。在一些方面，例如，贴片112可具有比剩余的外表面104更高的粗糙度值。
图7A至7G描绘了植入物的表面特征的若干示例性构造或模式，其可用于在植入后限制所述植入物的移动。植入后所述表面的构造和/或所述表面相对于周围组织的位置可以限制或防止植入物相对于那些组织的移动。例如，具有较高粗糙度的表面可以提供对患者组织的增加的摩擦，这限制了所述植入物的运动。不同表面纹理的组合可以防止所述植入物在植入时旋转或以其它方式从其适当位置移动。例如，植入物的后侧和/或前侧可包括多个不同尺寸和形状的表面，例如，形成用于限制所述植入物的移动的表面特征的模式。
参见图1A至1B的植入物100，例如，植入物100的外表面104可以具有不同的表面纹理，例如，使得外表面104包括具有不同表面纹理的两个或更多个表面的组合。在至少一个实施例中，植入物100的后侧110的上部可设计为在植入时产生针对患者上胸腔组织的摩擦，以限制植入物100的运动。虽然图7A至7G涉及图1A和1B的植入物100的后侧110的外表面104，但图7A-7G中描绘的和本文讨论的配置不限于***植入物，也不限于医疗植入物的后侧。本文所公开的表面特征的组合可以用于任何植入物(例如，***植入物、臀肌植入物、小腿植入物或其它植入物)的任何表面(例如，前表面和/或后表面)。
在图7A至7G中，各个阴影区域(例如，702、708、710、712、714和716，以及贴片112的外表面)表示具有特定的表面纹理或一组表面特征的表面(壳体102的外表面104的一部分)。各个表面702、708、710、712、714、716和112可以具有与任何其它表面相同或不同的表面纹理。在本公开的一些方面，所述植入物可包括一个或多个具有比所述植入物的相邻表面更高的表面粗糙度的离散表面。在一些方面，所述植入物可包括一个或多个具有比所述植入物的相邻表面更低的表面粗糙度的离散表面。
例如，深色阴影表面708、710、712、714和/或716中的一个或多个可具有与浅阴影表面702的表面纹理不同的表面纹理。另外地或替代地，各个深色阴影表面可具有与至少一个其它深色阴影表面的表面纹理相同或不同的表面纹理。所述表面可具有任何合适的尺寸和形状。例如，所述表面可以是弯曲的(例如，圆形、椭圆形、弧形或环形形状的)，或几何形状的(例如，三角形、正方形、矩形、菱形或梯形的)，以及其它可能的形状。所述植入物可包括形成如图所示的对称模式，或者不对称的模式的多个表面。
例如，图7A描绘了具有第一表面702的植入物100的后侧110，第一表面702可具有包括如本文所公开的粗糙度、偏斜度、峭度、峰高、谷深和/或接触点密度的一组表面特征的第一表面纹理。图7A还描绘了外表面104上的贴片112，其可以展现出与第一表面702相同或者与第一表面702不同的表面特征。在一些实施方式中，例如，贴片112可以展现出比第一表面702更高的平均粗糙度值。
植入物100的后侧110的另外的表面(表面708、710和712)也可以具有与第一表面702不同的表面特征。例如，具有围绕贴片112的环形且以后侧110为中心的表面708可展现出与第一表面702的表面特征不同的一个或多个表面特征。类似地，在后侧110的上边缘附近具有大致的弧形形状的表面710，和/或一个或多个大致圆形的表面712。如图所示，弧形表面710在后侧110的中心处或附近具有曲率中心，但是本文也考虑了其它位置和方向。如图所示，不同表面被布置成使得后侧110具有对称轴(例如，穿过贴片112的中心的轴，与两个圆形表面712等距)。在一些实施方式中，这些表面708、710和/或712中的一个或多个可以具有比第一表面702更高的粗糙度值，和/或可以在其它表面特征方面不同(例如，偏斜度、峭度、峰高、谷深和/或接触点密度)。也就是说，表面708、710和/或712可以具有与周围表面702的表面纹理不同的表面纹理。
如上所述，所述植入物的这种较粗糙部分可有利地在所述植入物与患者组织之间的某些接触区域处提供增加的摩擦。例如，具有弧形形状的表面710可以在植入物100的后侧110的上部与患者胸腔的上部之间提供增加的摩擦。该摩擦可以抑制所述植入物的旋转和/或迁移，和/或可以降低所述植入物与患者胸腔之间的分离风险。此外，虽然这种较粗糙的表面可以包括植入物100的后侧110的大部分或全部，但它们不需要如此。仅包括植入物100的部分后侧110的较粗糙表面(例如，如图7A至7G中所示)可以有利地限制植入物100的运动而不会产生，例如，由于粗糙植入物表面与患者组织之间的摩擦而导致的实质的组织刺激。
图7B至7G描绘了各种形状和尺寸的表面的其它示例性组合，包括第一表面702和可以展现出与第一表面702相同或不同的一个或多个表面特征的一个或多个其它表面。图7B至7G中的每一个包括弧形表面710和相同尺寸的环形表面708并且具有与图7A中所示相同的位置，尽管在其它实施例中可能不包括这些表面。图7B还描绘了第二较小的弧形表面714，其径向向内并与较大的弧形表面710间隔开。各个弧形表面710、714可以独立地展现出与第一表面702不同的表面特征。两个弧形表面710、714位于植入物100的后侧110的上部，使得表面710、714在植入时接触患者胸腔的上部。图7B还示出了具有与弧形表面710、714相对的大致圆形形状的表面712，靠近植入物100的后侧110的下边缘。可以将三个表面710、712、714对齐，使得后侧110具有如图所示的对称轴。
与图7A中描绘的两个圆形表面712相比，图7C描绘了包括三个圆形表面712的又一个示例性的植入物表面。所述三个圆形表面712可以具有相同的表面纹理或彼此不同的表面纹理。所述三个圆形表面712都可以具有相同或基本相同的尺寸(如图7C所示)，或者圆形表面712中的一个可以比其它圆形表面712中的至少一个更大或更小。在一些实施例中，表面712中的一个可以具有与其它区域中的至少一个不同的形状，例如，大致的椭圆形、弧形、几何形状或任何其它形状。
图7D描绘了位于所述植入物的后侧110的下部的第二弧形表面716，其与位于后侧110的上部的弧形表面710镜像对应。两个弧形表面710、716的端部可以靠近在一起，在贴片112的径向外侧形成近似环形的表面，其可具有一个或多个不同于第一表面702的表面特征的表面特征。图7E、7F和7G描绘了植入物100的后侧110的各种表面(例如，参考图7A至7D讨论的表面708、710、712和714)的放置、尺寸和形状的其它变化，其可以展现出与第一表面702的表面特征不同的表面纹理。
在一些实施例中，植入物100可包括比图7A至7G中所示的那些更多或更少的离散表面。例如，植入物100的后侧110可以具有与图7A至7G中的任何一个类似的构造，进一步包括分布在后表面110上的多个较小的离散表面。本文同样考虑了其它构造。
在一些实施例中，所述植入物的外表面可包括用于识别和/或表征所述植入物的信息。如图7A至7G所示，例如，外表面104可包括一个或多个标签706。例如，标签706可包括刻在外表面104的一部分中的文本(例如，字母、单词、数字、符号和/或标志)，或者可以包括粘附或以其它方式固定于外表面104的一部分上的单独材料。这种标签706可以，例如，刻印或凸印于外表面104上，并且可以包括识别标记(例如，制造商、型号、尺寸、制造日期等)或用于识别植入物100的任何其它信息。标签706可位于植入物100的任何合适的部分上，如第一表面702和/或另一个表面，如贴片112，表面708、710、712或714中的任何一个，或外表面104的任何其它区域。
虽然图7A至7G描绘了若干示例性表面构造或模式，本领域普通技术人员将会理解的是，基于植入物在植入时相对于不同组织的尺寸、形状和/或取向，给定植入物的许多其它构造是可能的并且是合适的。所述植入物的这种表面的数量、尺寸、形状和位置可以根据特定患者的需要和/或植入物的类型来定做。
不同的表面纹理可以分布在所述植入物表面上，以协助限制或防止所述植入物相对于周围的患者组织在一个或多个方向上的移动(例如，植入物在患者体内的向上移动、向下移动、侧向移动和/或旋转)。在至少一个实施例中，所述植入物的后表面和/或前表面可包括至少一个具有第一表面纹理的第一表面和至少一个具有不同于所述第一表面纹理的第二表面纹理的第二表面。例如，所述第二表面可以具有大于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度。
所述表面可以为所述植入物的整体部分(例如，所述壳体的整体部分或所述植入物的其它最外表面)，或者可以由耦合至所述植入物表面的材料限定。例如，图7A至7G的表面708、710、712、714和/或716中的一个或多个可以由附着至所述植入物的外表面的耳片的外表面来限定。各个表面可以具有与所述植入物表面的另一部分相同的化学组成或不同的化学组成。参见图7A，在一个实施例中，表面708、710和712中的全部可以为植入物100的壳体102的整体部分，并具有相同的化学组成。在另一个实施例中，表面708可以为壳体102的整体部分，而表面710和712由耦合至具有与壳体102相同的化学组成的表面的耳片来限定。在又一个实施例中，各个表面708、710和712可以通过具有与壳体102不同的化学组成的耳片来限定。下面讨论制备具有不同表面纹理作为植入物的整体部分的植入物的方法。耳片也会在下文讨论。
本文描述的表面特征可以结合到各种医疗植入物中。任何合适的生物相容性材料可用于所述植入物表面，包括，例如，生物相容性聚合物和/或共聚物。取决于所述植入物的所需特征，所述材料可以是刚性的、半刚性的或柔性的。例如，如起搏器和其它电模拟植入物的一些植入物可具有刚性或半刚性的部分，而如***植入物或臀肌植入物的其它植入物可以是柔性的。
在一些实施方式中，本文所述的表面特征可以结合到具有由生物相容性聚合物或共聚物(例如，弹性体)形成的柔性壳体的***植入物中。示例性的材料包括但不限于硅胶材料。例如，所述壳体可以由一种或多种硅胶聚合物弹性体或硅胶聚合物弹性体混合物形成。所述硅胶材料的组成可提供高强度屏障和/或更高的每单位力伸长率。在一些实施方式中，所述硅胶材料的组合物可提供屏障以防止填充材料从所述植入物的内部扩散。例如，所述硅胶材料可包含硅胶弹性体，其包含聚硅氧烷主链并具有10％的取代或侧链化学基团(其延迟硅胶通过该层的渗透)的最小摩尔百分比。在一些实施例中，硅胶弹性体可以为聚二甲基硅氧烷，并且所述侧链化学基团可以是苯基或氟基团中的一种。
在一些实施方式中，所述壳体可以用一种或多种具有适于提供高强度屏障的粘度的硅氧烷聚合物弹性体，以及另一种具有适于提供更高的每单位力伸长率的粘度的硅氧烷聚合物弹性体来形成。在一些实施方式中，所述壳体可以由各个具有不同粘度的这些硅氧烷聚合物弹性体的层来形成，以便形成具有高强度屏障和/或屏障以防止填充材料的扩散，以及更高的每单位力伸长率的壳体。
在一些实施方式中，当使用拉伸测试***(例如，具有50N的充电电池的静态拉伸测试***)测量时，与医疗植入物中使用的其它硅胶材料相比，所述壳体可提供至少+200％的伸长率。例如，本公开的一些壳体可以展现出约450％至约750％，如约500％至约750％，约600％至约750％或约650％至约750％的范围内的伸长率值。所述伸长率值可根据国际标准化组织的标准ISO 37来测量。另外地或替代地，根据本公开的壳体的壳体断裂强度(最终断裂力)可以在约11.0N至约45.0N，如约15.0N至约40.0N，约20.0N至约30.0N或约25.0N至约35.0N的范围内。所述壳体断裂强度可以根据标准ASTM F703-07来测量。在本公开的一些方面，所述壳体的撕裂强度可以在约8.0N至约18.0N，如约10.0N至约15.0N或约15.0N至约20.0N的范围内。所述撕裂强度可以根据标准ISO 34-1:2004，方法C来测量。根据本公开的硅胶壳体与适当的填充材料组合，可以允许植入物被更有效地拉伸、挤压并装载于导引器装置中，例如，通过所述壳体的破裂、填充材料的泄漏、植入物形状的损失和/或填充材料与所述壳体内壁的分离而不损害所述植入物的完好性。
根据本公开的一些植入物可包括填充材料，如液体或凝胶。例如，所述填充材料可以，例如，通过响应于压力或由于重力的暂时变形而允许所述植入物更接近地模拟组织。通过引用而并入本文的美国公开第2015/0282926号中公开的重力敏感植入物的任何特征可以用于本公开中。在一些实施例中，所述植入物可以为***假体，其包括包围生物相容性液体(如盐水)或生物相容性凝胶(如硅凝胶)的壳体。在这样的实施方式中，可以使用用于保持生物相容性和/或与所述植入物的其它组分的相容性的合适的凝胶。例如，所述植入物可包括具有高弹性和/或低粘度的硅凝胶，例如，粘弹性硅胶材料。在一些实施例中，所述植入物可包含具有1.0至6.0，如2.0至5.0或5.0至6.0范围内的渗透值的硅凝胶。所述渗透值为测量胶体(如硅凝胶)的坚固度的因子。在一些实施例中，根据ISO 14607:2009(非活性外科植入物-***植入物-特殊要求)和ASTM F703(可植入***假体的标准规范)中预习的测试，所述植入物可以包括在锥形内聚力测试中达到2mm至29mm突出范围内的值并且不会从所述锥体中分离的硅凝胶。
这种材料可以允许更有效的挤压、拉伸并将所述植入物装载于导引器装置中，如美国临时申请第62/323,160号中公开的那些，其通过引用并入本文。此外，这种材料可以促进所述植入物通过患者的较小切口的***，减少了与当前外科植入方法有关的常见问题和风险，如壳体的撕裂、填充物(凝胶)与内壳体壁的分离、或填充物的破裂。
本文所公开的植入物及其表面可以使用任何合适的制造工艺来生产。例如，根据本公开的一些方面的可植入医疗产品的壳体，如图1A至1B所示的壳体102，可以通过浸渍成型来生产。根据本公开的生产植入物表面的其它示例性方法可包括，例如，旋转成型、注塑成型和浇铸。
图8描绘了可以用作植入物壳体的模具的示例性心轴800。心轴800可包括多种材料，如金属、金属合金、一种或多种聚合物或共聚物、陶瓷材料、木材、石材、珊瑚或其任意组合。示例性的金属材料包括但不限于铝和铝合金。示例性的聚合物或共聚物材料包括但不限于聚甲醛(缩醛共聚物)，如DuPont(杜邦)TM生产的缩醛均聚物。可以使用适合于提供如本文所述的纹理化模具表面的任意其它的聚合物/共聚物材料。
在一些实施方式中，可以将所需的表面纹理的镜像赋予心轴800的上表面802上。可以使用各种技术以使表面802纹理化。例如，心轴表面802可由研磨材料，如大量磨料颗粒冲击(例如，喷射或喷砂)。用于所述磨料颗粒的示例性材料可包括但不限于十字石矿物、石英、蓝晶石、钛矿物和/或其合金、锆石、重金属(例如，镉、硒、亚铁离子，和/或钢合金，如钨合金、铬合金、镁合金、钼合金和钒合金)。这些为示例性的材料，并且具有相当低的延展性和高的硬度以在喷砂过程期间保持其形状特征的其它材料也可用于所述磨料颗粒。在一些实施例中，所述磨料颗粒通常可以是非球形的，例如，不规则形状的颗粒。例如，所述颗粒可具有颗粒状的、不规则的形状。在其它的实施例中，所述磨料颗粒通常可以是球形的、卵形的或其它规则的形状。在一些实施例中，所述磨料颗粒可具有大致圆形的表面。在至少一个实施例中，所述磨料颗粒可以包含石英，并且可以具有大致圆形的表面，以清除，例如，具有小于约7.0％，小于约5.0％，小于约3.0％的游离二氧化硅或小于约1.0％的游离二氧化硅的外来碎屑。
可以至少部分地基于心轴800的组成来选择所述颗粒的组成和形状，例如，以提供磨料颗粒与心轴800之间的莫氏硬度的差异。在一些实施例中，所述磨料颗粒可具有5.0至8.0，如5.0至6.5，6.5至7.0或7.0至8.0范围内的莫氏硬度。例如，所述磨料颗粒可具有比心轴800的材料大1至3个值的莫氏硬度。在至少一个实施例中，具有6.5至7.0的莫氏硬度的磨料颗粒可以与聚甲醛(例如，黑色缩醛共聚物，例如，)心轴一起使用。
所述磨料颗粒的平均直径可在约10μm至约500μm，如约50μm至约450μm，约50μm至约250μm，约50μm至约100μm或约75μm至约125μm的范围内。在至少一个实施例中，所述磨料颗粒可包含平均直径为约50μm至约100μm的石英(例如，网筛尺寸在50至100μm的范围内)。因此，根据本公开的喷射和喷砂方法不同于通常被理解为使用>500μm的球形金属颗粒(例如，几毫米级别的喷丸颗粒)以在表面产生球形凹痕的抛丸或喷丸。相反，喷砂产生了优异的模具表面，这导致医疗植入物表面具有更大的生物相容性并具有如本公开全文中所讨论的纹理。
磨料颗粒可以从，例如，喷嘴在心轴表面802处喷射。还可以调节所述喷嘴与心轴表面802之间的距离以影响表面纹理。所述喷嘴与所述心轴表面之间的距离可以在约2cm至约75cm，如约5cm至约50cm，约5cm至约25cm，约25cm至约50cm，约10cm至约35cm或约10cm至约25cm的范围内。
在一些实施方式中，用于喷射心轴表面802的颗粒可以重新用于随后喷射另外的心轴表面。在这样的实施方式中，所述颗粒可以周期性地更换以确保在多次心轴喷射迭代中使用的颗粒的充分一致性。在用所述磨料颗粒处理之后，心轴表面802可以包括峰和谷，其为所述植入物提供所需的表面纹理的镜像。
在本公开的一些方面，壳体可以使用心轴800作为模具通过浸渍成型来制备，其中，心轴表面802已被纹理化。例如，心轴表面802可以浸渍，例如，至少部分或完全地浸没于热塑性或热固性材料中，如硅胶分散体，使得所述硅胶材料至少部分地或完全涂覆表面802。表面802可以重复地浸渍以形成多层壳，如图1A至1B的壳102。在一些实施例中，表面802可以浸渍至少两次、三次或四次或更多次以形成多个层。在一些实施例中，表面802可以浸渍五到六次。在其它的实施例中，表面802可以浸渍六次以上。所述壳体的厚度可以在约0.1mm至约1.2mm，如约0.2mm至约0.8mm，约0.3mm至约1.1mm，或约0.4mm至约0.6mm的范围内。在一些实施例中，所述壳体的厚度可以在约0.33mm至1.02mm的范围内，例如，约0.4mm、约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm或约1.0mm的厚度。
如上所述，各个层可以相对于其它的层具有相同或不同的组成。为了制备包含具有不同组成的层的壳体，心轴表面802可以浸渍于不同的材料中，例如，具有不同的粘度和/或不同类型的添加剂的硅胶分散体。在一些实施例中，所述壳体可包括一个或多个屏障层，以抑制或防止液体或凝胶材料穿过所述壳体。适用于屏障层的示例性材料包括但不限于二苯基硅胶弹性体、二甲基硅胶弹性体、二苯基-二甲基硅胶弹性体、甲基苯基硅胶弹性体、氟化硅胶弹性体(如三氟丙基硅胶弹性体)，及其组合。此类屏障层可以，例如，通过向形成所述屏障层的材料中添加一种或多种颜料而被着色，以便于检查所述屏障层的连续性和/或完好性。例如，所述屏障层可包含基于金属的、无机和/或有机的颜料，以提供蓝色、绿色、黄色、红色、橙色、紫色或其任何组合或色调的屏障层。例如，屏障层可包含颜料，如酞菁蓝(例如，氯代酞菁铜)以提供蓝色。在至少一个实施例中，所述壳体可包括一个或多个屏障层，所述屏障层包含两部分的硅胶弹性体，其包含分散于二甲苯中的二苯基二甲基聚硅胶聚合物和分散于乙烯基官能化的硅胶聚合物中的氯代酞菁铜颜料。通过引用并入本文的美国申请公开第2015/0150675号中公开的屏障层的任何材料和/或特征可以在本公开中使用。
一旦在心轴800周围形成适当数量的层，就可以使材料在适当的温度下固化。例如，所述壳体可以在约100℃至约200℃，如约125℃至约175℃或约125℃至约150℃范围内的温度下固化。在一些实施例中，所述固化温度可以在约125℃至约127℃的温度范围内，例如，约125℃、约126℃或约127℃。在其它的实施例中，所述固化温度可为约150℃。然后可以将固化的壳体从心轴800移除并从里向外转换或翻转。因此，先前与心轴800的表面802接触的壳体的表面形成所述壳体的外表面，其具有为心轴800的纹理化表面802的镜像的纹理。或者，固化的壳体可以从心轴800移除并且可以不从里向外翻转，产生具有纹理化内表面的壳体。有利地，与其它使表面纹理化的方法，如在表面上摩擦研磨材料相比，赋予心轴或其它模具如本文所述的期望的表面纹理的镜像的纹理，以及使用所述心轴或其它模具来生产具有所述表面纹理的植入物，可以允许对所述植入物表面的特征的优化控制。另外，本文的方法可以实现植入物特征的再现性，以及具有所需表面特征(例如，粗糙度、峭度、偏斜度、峰高、谷深、峰密度/分布、接触角等)的多个纹理化植入物壳体的一致性生产。
根据本公开的一些方面，纹理化的模具表面可以通过旋转成型(也称为滚塑)过程来生产。例如，旋转模具的内表面可以与上述制备心轴表面802的类似的方式用研磨材料(例如大量的磨料颗粒)冲击。因此，当将热塑性或热固性材料(例如，硅胶材料)置于中空纹理化的旋转成型腔中-并且模具围绕旋转时，材料可以均匀地分布在内部表面。一旦材料固化并且壳体部件从所述旋转模具移除，所述壳体部件先前与所述旋转模具的内表面接触的表面可具有为所述模具的内表面的纹理化表面的镜像的纹理。所述壳体的纹理化表面可以限定外表面，使得所述壳体不需要翻转。
在适合于制备本文的表面纹理的另一示例性方法中，可以使用掩模。成型掩模可用于，例如，制备具有不同表面特征(包括图7A至7G所示的表面类型)的区域或范围的整体表面。例如，表面包括具有所需微观纹理的峰和谷的掩模可以用于受控压印过程中以产生具有选择区域的植入物表面，所述选择区域具有比所述表面的其它部分更大或更小的粗糙度。用于掩模的示例性材料可包括但不限于一种或多种金属、金属合金、可蚀刻的聚合物、可蚀刻的共聚物、或其组合。在至少一个实施例中，所述掩模可包括铝合金。
在一些示例性的过程中，在用颗粒喷射或接受掩模之前或之后，心轴表面可以雕刻标签或其它识别标记(例如，图7A至7G中所描绘的标记706)。例如，心轴表面802可以在用颗粒喷射之前刻有标签，并且在喷射过程期间可以通过掩蔽材料来保护所述表面的雕刻部分，以保护标签。在另外的示例性过程中，在将其它纹理化过程应用于心轴表面之前或之后，可以使用掩模来在所述心轴表面上压印标签或其它识别标记。
所述掩模的表面可以通过本文所公开的任何方法来纹理化，如用磨料颗粒来冲击所述表面以产生所需的粗糙度和/或其它表面特征或参数。然后，可以将所述掩模构造或切割为所述区域的尺寸和形状以具有那些表面特征。例如，可以将所述掩模模具切割或构造为一种或多种形状，如图7A至7G中所示的植入物表面所示。然后，可以通过粘合剂或其它合适的材料或机制将所述掩模形状固定于植入物模具的表面，例如，心轴800的表面802。然后可以使固定于其上的植入物模具和掩模接受受控的电化学沉积过程，以将所述掩模的微观纹理特征蚀刻(压印)到所述植入物模具的表面中。在所述植入物模具的这种处理之后，可以执行如上所述的磨料喷射过程以使所述模具的其它部分纹理化。另外地或替代地，在用特定的表面纹理(例如，通过电化学沉积过程)来压印所述植入物模具的特定区域之前，可以使用磨料喷射过程来使所述植入物模具纹理化。
与将研磨材料直接施加到所述植入物表面的现有方法相比，在植入物制造过程中使用纹理化的模具可在所述植入物的任何或所有表面(例如，顶部、侧面和底部)上提供更一致和均匀的纹理，并且可以产生较小的将磨料颗粒嵌入所述植入物壳体材料中的倾向。例如，上述用于制备纹理化模具表面的方法可以导致在表面处理之后在所述模具表面上可检测到很少的或没有残余磨料颗粒，这反过来可以导致在使用所述模具制造的壳体中或上的很少的或没有松散颗粒。此外，模具表面的制备(例如，使心轴的表面纹理化)可以允许控制植入物的表面纹理，使得可以选择期望的表面纹理性质(例如，粗糙度、峭度、偏斜度、峰高、谷深、峰分布等)，并将其赋予所需的模具表面。纹理化的模具表面的制备还可以提供具有相同或相似表面特征的制造植入物的均匀性，例如，具有所需值的表面特征或落入所需值范围内。因此，例如，本文的方法可以允许模具具有在所需尺度(例如，纳米或微米)上的一组固定的、一致的表面特征，用于制造具有层次的(即，受控的)、纳米和/或微米结构的纹理的表面的壳体。
如上所述，植入物的内表面可以制备成具有表面纹理。在一些实施方式中，例如，可希望将纹理赋予植入物壳体的内部，如图1A至1B的壳体102的表面106。在一些实施例中，所述壳体可以制备为使得内表面和外表面(例如，壳体102的表面104、106)可以具有如本文所公开的表面纹理。例如，粗糙的纹理可有助于保持填充材料与所述壳体之间的接触，例如，以减少或消除所述植入物壳体与所述壳体内的填充材料(如凝胶填充物)之间的潜在的分离。
通过研磨用于限定植入物壳体的最内表面的尚未固化的材料层可以将纹理赋予壳体的内表面。例如，在通过使用心轴(如心轴800)的浸渍成型过程而产生的壳体中，可以如上所述在模具上涂覆若干层的壳体材料分散体，如硅胶弹性体分散体。纹理可以施加于由最后一次浸渍而形成的最外层。在固化所述壳体之前，例如，可以将包含盐或其它研磨材料的颗粒喷涂、轰击或以其它方式施加于所述模具上的壳体的未固化的最终浸渍层上，使得所述盐粘附到所述表面上。可以将具有所述盐颗粒的壳体固化，然后所述盐溶解并洗掉或以其它方式除去，以留下粗糙或粗糙化的表面。在从所述壳体上除去所述颗粒后，可以将所述壳体从所述模具上除去并翻转，使得由所述盐产生的粗糙化的表面将位于所述壳体的内部。当所述植入物模具的表面被纹理化时，所述壳体的内表面和外表面都可具有纹理，例如，其中所述内表面和外表面的表面特征在某些方面可以是相似的，或者可以是不同的。在一些实施例中，所述外表面可以是有层次的纳米结构表面，以及所述内表面可以是较不受控制的较粗糙表面。也就是说，所述外表面的纹理可以比所述内表面更加受控制且良好地限定。
在另一个示例性的实施方式中，壳体的纹理化内表面可以通过调节用于所述壳体的最终浸渍层的溶液的溶剂含量和/或通过增加用于固化的循环温度来产生。替代地或另外地，可以将用于固化所述壳体的压力(例如，在固化炉中)降低。这些变化中的一个或多个可能会导致所述壳体的最终浸渍层中的溶剂在其固化时沸腾，产生凹坑和孔洞，这可增加所述壳体的最终浸渍层中的总表面积。在从所述模具上取出固化的壳体并翻转所述壳体时，凹坑和孔洞化的表面可以限定所述内表面(例如，图1A至1B中的壳体102的内表面106)。
在一些实施例中，可以使用以上所述的纹理化植入物壳体的内表面和外表面的方法的组合。例如，可以将根据本公开的生物相容性纹理赋予具有纹理化心轴的植入物壳体的外部。例如，在用硅胶分散体(或其它合适的热塑性或热固性材料)来浸渍或以其它方式涂覆心轴以形成所述植入物壳体之前，所述心轴可以用磨料颗粒喷射，例如，均匀尺寸的磨料颗粒。一旦由此处理了所述心轴，则可以将所述壳体材料的层施加于所述心轴上以构建所述壳体。然后，可以将上述纹理化过程应用于所述壳体的最终浸渍层。然后可以将所述壳体从心轴上移除并翻转，使得所述外表面具有生物相容性的表面纹理，其具有特定的粗糙度、峭度和/或偏斜度值，并且所述内表面也具有纹理。在本公开的一些实施方式中，所述内表面纹理可以明显更粗糙并且比所述外表面的纹理更不一致或受控制。
如上所述，根据本公开的一些植入物可包括，例如，包封填充材料的壳体。这种植入物壳体，例如，图1A至1B所示的植入物壳体102，可以具有孔隙或孔洞，其可以在植入壳体成型过程中产生。贴片，如贴片112，可以在所述孔洞上方固定于所述植入物壳体上，以覆盖并“堵塞”所述孔洞。在进一步的实施方式中，可以将贴片施加到壳体的一部分或植入物表面的不存在孔洞的其它部分上，例如，以向所述植入物表面的所述部分提供不同的纹理。此类贴片可以是纹理化的，例如，通过具有根据本公开的表面纹理的具有孔隙的壳体和用于覆盖所述孔隙的贴片来制备。通过将所述贴片固定于所述壳体的孔隙上，整个外部植入物表面可具有如本文所公开的纹理。在一些实施例中，所述贴片可以制备成具有比所述壳体的其余部分更高的粗糙度，这可以有助于在所述植入物的表面与周围组织之间提供增加的摩擦，例如，并因此减少所述植入物整体的移动。
为了产生具有根据本公开的期望的表面纹理的贴片，可以制备具有未硫化表面的贴片(例如，图1A和1B的贴片112)，并且可以将其定位到植入物壳体，如壳体102的孔洞中，其中可以引入填充物114。热硫化器的硫化脚可以用研磨材料喷射，如本文所公开的研磨材料。然后可以使用硫化器将所述贴片压制到所述壳体上的孔洞上方的壳体上。在硫化期间，纹理化的、热的硫化脚可以将具有纹理的贴片压印到所述硫化剂脚上，同时贴片至壳体的连接被热固化。从所述硫化器中取出后，所述壳体的贴片区域可具有所需的纹理表面。
在另一个示例性的过程中，可以使用已用磨料颗粒冲击的压印模具来使贴片材料的平片纹理化，如上所述。然后贴片可以冲压或切割出片材并使用合适的材料，如粘合剂或可以放置在贴片与壳体之间的“原始的”(例如，未硫化的)片材材料将其施加到壳体上，并硫化以将所述贴片附着于所述壳体上，或者通过合适的过程，如使用例如紫外(UV)、红外(IR)或其它激光产生的光能的焊接过程。
如上所述，相信本文所公开的表面纹理可有助于包括这种纹理的医疗植入物的生物相容性。在一些方面，例如，具有本文所公开的表面特征的植入物可与周围组织的减少的炎症相关。具有如本文所述制备的表面的医疗植入物可以增加植入物的生物相容性，和/或可以减少或消除植入物的微破裂，这可给患者带来安全风险并降低所述植入物的寿命。不希望受理论的限制，相信具有本文所公开的表面特征的医疗植入物可有助于减少或消除所述植入物周围组织的不良生理反应，如双包膜收缩。例如，具有如本文所公开的表面纹理的植入物可提供与次级手术相关的包膜收缩率，其低于1.0％。此外，例如，具有如本文所公开的表面纹理的植入物可涉及较少的植入物破裂或与之相关，例如，提供低于1.0％的破裂率。例如，上面讨论的用于制备所述表面纹理的过程可以使所述植入物表面上的微裂缝的产生最小化，这可有助于减少破裂的发生率。
本文的植入物可包括各种特征以协助维持所述植入物随时间的定位、位置和/或取向。例如，除了形成具有整体表面纹理的植入物之外或代替所述植入物，根据本公开的植入物可包括附着或以其它方式耦合至所述植入物的表面的一个或多个耳片，以帮助植入物固定。各个耳片可具有表面纹理，其表面特征(例如，粗糙度、偏斜度、峭度、峰高、谷深和/或接触点密度)与所述植入物表面的另一部分的表面特征相同或不同。这种耳片包括但不限于加强耳片，如硅胶增强耳片。例如，植入物100的外表面104可包括以特定的构造或模式附着于植入物100的后侧110的一个或多个硅胶增强耳片。示例性的构造或模式包括图7A至7G所示的那些，其中各个区域708、710、712、714可以由如上所述的耳片来限定。
各个耳片可以以特定的预定位置和方向来定位，例如，用于装置固定以限制或防止所述装置的旋转或其它移动。这种耳片可以构造为单独的材料片，其附着于所述植入物的较大的主体上。在一些方面，所述耳片可以设置为从所述植入物的表面向外突出，例如，以增加所述植入物与患者组织接触的表面积。在其它方面，所述耳片可以设置为平放在所述植入物的表面上或与之齐平。此类耳片可以通过，例如，合适的粘合剂或粘合剂的组合，通过焊接技术和/或通过熔合过程附着于所述植入物的主体上，其可以设计为在附着所述耳片时不会危害所述植入物的完好性(例如，弹性壳体的完好性)。此类耳片可以形成有纹理化的表面，如本公开的纹理化表面。
根据本公开的一些方面，除了纹理化表面之外或作为其替代，所述植入物可以包括一个或多个支撑元件。此类支撑元件可以从所述植入物向外延伸，用于附着于患者的解剖特征，以协助所述植入物固定。在一些实施方式中，所述支撑元件可包括柔性带和/或固定装置。例如，一个或多个带可以从所述植入物表面延伸，以将所述植入物锚定到患者解剖构造的一部分。此类带或多个带可具有从所述植入物延伸的第一端和设置为用于附着于患者的解剖特征或结构的第二端。在一些方面，各个带可包括弹性材料的薄片，形成相对薄直径的悬挂带。适用于所述带的示例性材料包括但不限于生物相容性聚合物，如与所述壳体材料相容或一体的生物相容性增强聚合物弹性体材料。所述带可以具有大致圆形的横截面，或者可以是基本上平坦的。在一些方面，所述带可包括增强材料，例如，以向所述带提供刚性以辅助锚定。
例如，参考***植入物，所述带可以附着于所述植入物壳体的上部后部和/或前部，例如，所述带被直接成型或粘附于所述壳体中，或形成为所述壳体的整体延伸。所述带可以设置为附着于患者的锁骨或其它内部结构，例如，以用于固定至骨头。例如，在植入时，所述带可以通过相对窄的皮下隧道向上延伸以将所述植入物连接至锁骨。
图9以示意图的形式示出了示例性的***植入物902的定位，所述***植入物902具有以带904和固定装置906的形式的支撑元件。固定装置906可包括任何合适的固定结构，如骨螺钉、缝合线和/或U形钉，以及其它固定装置和相关机构中的一种或多种。带904可以在纵向方向上弹性偏移或变形(例如，类似于橡皮筋)，或者在其它情况下可以是柔性的，以允许植入物902的一些有限的移动，同时确保所述植入物返回到其初始位置。在至少一个实施例中，带904可以是纹理化的，例如，具有如本文所公开的具有特定粗糙度、峭度和/或偏斜度值的表面特征。
根据本公开的植入物可包括通过成像可见的一个或多个特征，例如，以协助监测所述植入物随时间的定位、位置和/或取向。例如，所述植入物可包括一个或多个不透射线的标记物。在一些实施例中，所述不透射线的标记物可以为如图10A和10B所示的带的形状，或任何其它合适的形状。各个带可以具有特定的取向，例如，以特定的水平和/或垂直方向，以允许医生在植入期间和/或之后更容易地确定所述植入物的移动、取向和/或位置。图10A以示意图的形式描绘了植入物，如***植入物中的不透射线带1001的构造。在一些实施方式中，所述植入物可包括多个不透射线的标记物，其可包括相同或不同的材料。图10B描绘了，例如，植入物中垂直取向的不透射线的标记物1002和所述植入物中水平取向的标记物1004的构造。不透射线的标记物1002、1004可包含不同的材料，提供两种不同的不透射线的密度。因此，例如，标记物1002、1004可以彼此区分，例如，以允许在植入后测量装置旋转。
另外地或替代地，根据本公开的植入物可包括一种或多种不透射线的盐或其它不透射线的颗粒材料，以协助监测所述植入物的定位、位置和/或取向。例如，在将填充材料引入所述植入物中的之前或之后，可以将不透射线的盐添加到液体或凝胶填充材料中。适用于填充材料的不透射线的材料的实例包括但不限于硫酸钡、铋化合物、钨、钽和铂，以及其它不透射线的金属或金属合金。在一些方面，本文的植入物可包括电动的不透射线的材料。
相对于所述植入物的重量，本文的植入物可包含约10重量％至约45重量％的颗粒状的不透射线的材料，如约15重量％至约30重量％或约20重量％至约25％重量。在至少一个实施例中，所述植入物包括壳体，所述壳体包括填充材料，如盐溶液或硅凝胶和不透射线的盐或不透射线的盐的组合。例如，可以选择掺入所述填充材料中的不透射线的材料的量，以避免改变且为了不会危害所述填充材料的粘度特征。这种不透射线的特征不仅可以允许医生评估所述植入物的移动、未对准和/或旋转，而且还可以指示使所述填充材料渗透所述壳体进入周围组织的所述壳体中的破裂。例如，通过破裂壳体逃逸的不透射线的材料可在射线照片中给出所述植入物的表面的气泡或不规则延伸的外观。医生可以在手术期间和/或手术后(包括在定期检查期间)对患者成像，以验证所述植入物随时间的完好性。
根据本公开的植入物可以为，例如，一次性使用的无菌植入物。在一些实施方式中，根据本公开的植入物可以包括设备唯一标识符(UDI)，如微转发器，用于植入后设备识别和追溯性。分别通过引用并入本文的于2016年03月25日提交的美国临时申请第62/313,218号和/或美国申请公开第2014/0081398和/或2014/0078013号中公开的任何装置和特征均可用于本公开中。
如上所述，在一些实施方式中，所述植入物可包括壳体，其设置为防止或延迟填充材料穿过所述壳体以接触组织。例如，所述壳体可包含两种或更多种不同的低粘度、可热固化的硅胶分散体，其中，所述硅胶分散体中的一种可形成屏障层。因此，例如，第一硅胶分散体可以形成所述壳体的层的基底，以及第二硅胶分散体可以包括屏障层以防止或延迟填料穿过所述壳体以到达患者组织。可选地，另外的硅胶分散体可以在所述屏障层上方或下方形成所述壳体的另外的层。
取决于患者的偏好、解剖结构和/或需要，根据本公开的植入物可具有各种不同的形状、尺寸和/或体积。在本公开的一些方面，可以选择不同的参数以生产定制的植入物，如用于隆胸和/或重建手术的***植入物。这些参数可以包括，例如，具有一系列预定的特征(例如，粗糙度、峭度、偏斜度、峰高、谷深、接触点密度)的表面纹理，如本文所公开的表面纹理和特征的组合，以及其它植入物参数，如形状、体积、填充材料的类型和所述填充材料的粘度。通过引用并入本文的美国临时申请第62/318,402号中讨论的关于定制植入物的任何特征可以用于本公开中。
图11描绘了植入物的一些示例性的形状和定位参数，其可被调节以产生定制尺寸和定制形状的植入物。例如，可以选择整体植入物形状，如泪滴形状1102或椭圆形状1104。当从前或后视角观察时，具有泪珠形状1102的植入物的最宽宽度可以位于所述植入物的水平中心线的下方位置。相反，具有椭圆形状1104的植入物的最宽宽度可以位于所述植入物的中心线处或大致接近。
整体植入物高度1106和/或宽度1108也可以选自，例如，一系列设计为适合各种患者的高度和/或宽度。表示从所述植入物的最前部到后部(最靠近患者胸腔放置的部分)的距离的投影距离1110也可以是定制的。还可以选择顶点位置1112以定制植入物。顶点位置1112可以表示，例如，所述植入物的最前部相对于所述植入物的最低部分的垂直定位。图11描绘了，例如，顶点位置1112的四个不同高度选项。此外，还可以为植入物定制上极点位置。例如，上极点位置1114的选择将导致植入物具有从所述植入物的顶部到顶点的更加凸起或线性的形状，或将所述植入物置于患者中时所述植入物的最前部分。相反，上极点位置1116的选择可以提供具有从植入物的顶部到顶点的更加凹入的形状的植入物。
此类尺寸和/或定位参数可以结合表面纹理来选择。例如，尺寸和/或定位参数的任何组合可以结合根据本公开制备的用于植入物的外表面的一种或多种表面纹理来选择。在一些实施例中，植入物壳体的外表面和内表面的表面纹理可以结合尺寸和/或定位参数来选择。例如，可以结合具有层次的纳米结构的外表面(例如，如上所讨论的粗糙度、峭度和/或偏斜度的受控特征)，以及进一步结合一个或多个尺寸和/或定位参数来选择相对粗糙纹理化的内表面或无纹理的内表面。在另外的实施例中，外表面纹理的各种构造之一(如在图7A至7G中描绘的那些以及本文描述的其它)也是可以结合其它可选参数而可选择的。在其它实施例中，也可以结合外表面纹理、内表面纹理和/或其它参数来选择定制的标签(例如，图7A至7G中的标签706)。
在一些实施方式中，还可以结合其它植入物参数来选择一种或多种壳体和/或填充材料。例如，除了其它参数之外，可以选择具有一个或多个有色或透明屏障层的壳体以抑制或防止液体或凝胶穿过所述壳体。在其它的实施例中，还可以选择所需的凝胶或其它填充材料。在更多的实施方式中，还可以结合所需的尺寸、形状、定位、表面纹理和其它参数来选择附加的特征。例如，可以选择一个或多个辅助固定的耳片和/或带，以及此类耳片和/或带的尺寸和位置。在其它实施例中，还可以选择一种或多种不透射线的材料用于添加到植入物中，如添加到所述凝胶或填充材料中的不透射线的盐，和/或不透射线的标记物。
在本公开的一些实施方式中，可以在制造植入物模具或心轴，如心轴800之前选择定制的植入物参数，如本文所公开的那些。在一些实施方式中，用于制造如本文所公开的定制植入物的心轴800或其它模具可使用由特定的患者、从业者或制造商选择的定制参数而制造为特定的尺寸和/或形状。在一些实施方式中，定制的心轴或模具可以为，例如，三维打印的。在一些实施方式中，在定制模具或心轴的初级制造或打印之后，可以如本文所公开的那样处理所述模具或心轴的一个或多个表面(例如，用磨料颗粒喷射)，以将一个或多个期望的表面纹理赋予使用定制的模具或心轴制造的具有所需的定制形状和/或尺寸的植入物。
以下实施例旨在说明本公开，但本质上不是限制性的。应当理解的是，本公开涵盖与前述描述和以下实施例一致的另外的实施方式。
实施例
实施例1
如下制备***植入物。所述***植入物的壳体用心轴制备，所述心轴包括用具有50-420μm范围内的直径和6.5-7范围内的莫氏硬度的颗粒的十字石砂和矿物混合物来纹理化的将纹理化的心轴浸入硅胶聚合物弹性体的分散体中，共五至六次，直至获得具有约1.0mm的总厚度的涂层以形成未固化的壳体。然后将浸渍的心轴在126℃的温度下固化。然后将固化的壳体从心轴上取下并翻转，使得先前与纹理化的心轴表面接触的表面为壳体的最外表面。然后在所述壳体中填充硅凝胶。从所述壳体中除去空气，将所述壳体密封，并使所述硅凝胶固化。
使用共聚焦激光显微镜或光学表面光度仪来测量包括所述壳体的平均粗糙度、偏斜度值和峭度值的表面性质。所述壳体测量了3.1μm的平均粗糙度(Sa)，0.89的偏斜度值以及4.76的峭度值(1.76的归一化峭度值)。采用3D非接触式显微镜来测量所述壳体表面的接触点密度。所述壳体表面具有40,000峰/cm2至50,000峰/cm2范围内的接触点密度。
实施例2
测量了若干商品***植入物的表面(表面A至J)的归一化的峭度值，如表2所总结的。采用基恩士(Keyence)共焦激光显微镜(基恩士集团(Keyence Corporation)，美国)来测量各个植入物的表面粗糙度以确定归一化的峭度值。使用用于模块化扫描探针显微镜数据的可视化和分析的Gwyddion程序来处理测量。结果总结于以下表2.1中并显示于图5中。
表2.1
测量SilkSurfaceTM-Gen1和VelvetSurfaceTM***植入物(Motiva公司、Establishment Labs公司)的表面特征，并与如实施例1中所述制备的***植入物的表面特征进行比较。结果显示于表2.2中。用Dektak-XT触针轮廓仪进行测量，并根据标准ISO4287:1997来计算表面特征。
表2.2
不希望受理论束缚，相信与上面表2.1和表2.2中列出的其它***植入物相比，上面列出的根据本公开的表面的表面特征的组合展现出优异的生物相容性。例如，相信在最大峰高和最大谷深附近的平均表面轮廓(表面轮廓上的峰高和谷深的平均值)结合高斯分布以上的峭度值(表示峰高和谷深更均匀)、近零的正偏斜度值(表示峰和谷的对称性)和高的接触点密度提供了较低的不利生理反应、免疫反应的减少和减少的包膜收缩。例如，表2.2显示，与SilkSurfaceTM-Gen1***植入物相比，根据本公开的表面展现出更大的峰高和更大的总表面轮廓高度。预期根据本公开的植入物表面会提供更大的生物相容性，例如，用于成纤维细胞排列。
实施例3
测试根据实施例1的程序制备的几种硅胶材料的疏水性，作为生物相容性的指标。如实施例1中所述制备具有约4μm的平均粗糙度值Ra的一组十个硅胶壳体。用手术刀在底部(当所述壳体被植入患者体内时位于其的后侧)、赤道(位于环绕所述壳体具有最大直径的部分处)和顶点(当所述壳体被植入患者体内时位于其最前面的点，)处从每个壳体中切下三个矩形块。由此制备了总共30个安装在载玻片上的样品。经测量得到从底部和顶点切下的碎片的面积为约1cm×2cm，并经测量得到从赤道切下的碎片为约1cm×3cm。切割来自各个壳体的赤道的样品，使得各个样品的长边以从所述壳体的底部到顶点的方向取向。以与来自相同植入物位置的其它样品基本相同的取向将各个样品加载到显微镜载玻片上。
使用ramé-hart测角仪CAM 200***(ramé-hart设备公司，美国)在室温(20℃)和环境湿度(85％)下进行接触角测量。对于各个测量，用微量移液管手动将一滴具有0.5至1.0μl之间的体积的单滴水置于样品的表面上。在t＝0和t＝10分钟时进行接触角测量。在各个样品的表面上重复三次单独的水滴，以避免由于特定地点的不规则性而导致的局部效应。
表3列出了获得的样品的平均接触角，其中“平均初始接触角”是指在t＝0时测量的平均接触角，“平均最终接触角”是指在t＝10分钟时测量的平均接触角，以及“平均接触角”是指在t＝0和t＝10分钟时的测量值的平均值。
表3
| 样品地点 | 平均初始接触角(°) | 平均最终接触角(°) | 平均接触角(°) |
| 赤道 | 131±3 | 107±8 | 119 |
| 顶点 | 132.6±3 | 108.7±8 | 121 |
| 底部 | 129.2±5 | 105±7 | 117 |
| 组合的* | 131±2 | 107±4 | 119±2 |
*赤道、顶点和底部组合的平均接触角
如初始接触角测量值与最终接触角测量值之间的差异所示，水滴最初保留了其更多的形状(展现出与表面更高的接触角)，然后经过t＝10分钟，随着时间而在表面上稍微扩散。这被理解为涉及水滴和表面之间的力的类型，例如，主要由物理力(例如，粗糙度、孔径等)驱动的初始相互作用，其被化学力(例如，由植入材料的化学性质来确定)所掩盖。初始和最终接触角测量值均表明样品展现出全面的疏水性，具有较高的初始疏水性。表面的这种疏水性可以提供植入物表面和患者组织之间的改善的生物相容性。
任何实施方式中的任何方面或特征可以与本文阐述的任何其它实施方式一起使用。对于本领域技术人员将会是显而易见的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所公开的植入物、植入物特征和过程进行各种修改和变化。考虑到本文公开的公开内容的说明和实践，其它实施方式对于本领域技术人员而言是显而易见的。说明书和实施例旨在仅被视为示例性的。
Claims (120)
1.一种制造方法，所述方法包括：
用大量的磨料颗粒对用于医疗植入物的模具的模具表面进行喷砂处理，使得所述模具表面能够生产具有植入物表面的医疗植入物，所述植入物表面为所述模具表面的镜像并且具有均匀分布的峰和均匀分布的谷，所述峰具有15μm±5μm的高度，以及所述谷具有15μm±5μm的深度。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有2.5至3.5范围内的峭度值。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有3.5至5范围内的峭度值。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有4至7范围内的峭度值。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有4.0μm±2μm的平均粗糙度。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述植入物表面具有0至0.4范围内的偏斜度值。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述大量的磨料颗粒具有50μm至100μm范围内的筛分粒度。
8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述大量的磨料颗粒包括砂子。
9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述大量的颗粒具有5.0至8.0范围内的莫氏硬度值。
10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述模具包含一种或多种聚合物或共聚物。
11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述模具为用于***植入物的心轴。
12.一种制造方法，所述方法包括：
用大量的磨料颗粒对用于医疗植入物的模具的模具表面进行喷砂处理，使得所述模具表面能够生产具有植入物表面的医疗植入物，所述植入物表面为所述模具表面的镜像，所述植入物表面具有4.0μm±2μm的平均粗糙度、0±0.4的偏斜度值以及高度为15μm±5μm的多个峰。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有2.5至3.5范围内的峭度值。
14.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有3.5至5范围内的峭度值。
15.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有0至0.4的偏斜度值。
16.根据权利要求12所述的方法，其中，所述植入物表面具有多个深度为15μm±5μm的谷。
17.根据权利要求12所述的方法，其中，所述模具表面具有均匀的表面纹理，使得所述植入物表面具有均匀分布在所述植入物表面上的多个峰和多个谷。
18.根据权利要求12所述的方法，其中，所述模具包含一种或多种聚合物或共聚物，并且所述大量的磨料颗粒包含砂子。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述大量的磨料颗粒具有50μm至100μm范围内的筛分粒度。
20.根据权利要求12所述的方法，其进一步包括：
喷砂之后将生物相容性材料施加到所述模具表面以形成医疗植入物的壳体；
从所述模具中取出所述壳体；以及
翻转所述壳体，使得所述壳体的最外表面为所述模具表面的镜像。
21.根据权利要求20所述的方法，其进一步包括将硅凝胶引入由所述壳体限定的腔室中。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述医疗植入物为设置成均匀径向压缩的***植入物，使得所述***植入物在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述壳体的内表面分离。
23.一种制造方法，所述方法包括：
将生物相容性材料施加到模具的模具表面以形成医疗植入物的壳体，其中所述模具表面具有均匀的表面纹理，所述表面纹理通过用大量的磨料颗粒喷砂所述模具表面而制备，所述壳体的第一表面与所述模具表面接触；
其中，所述壳体的第一表面具有4.0μm±2μm的平均粗糙度、正偏斜度值、高度为15μm±5μm的峰的均匀分布以及深度为15μm±5μm的谷的均匀分布。
24.根据权利要求23所述的方法，其进一步包括：
从所述模具中取出所述壳体；以及
翻转壳体，所述壳体的第一表面为所述模具表面的镜像并限定了所述医疗植入物的最外表面。
25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有2.5至3.5范围内的峭度值。
26.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有3.5至5范围内的峭度值。
27.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有4至7范围内的峭度值。
28.根据权利要求23所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有0至0.4范围内的偏斜度值。
29.根据权利要求23所述的方法，其进一步包括将硅凝胶引入由所述壳体限定的腔室中，以接触所述壳体的与所述第一表面相对的第二表面，其中，所述医疗植入物为设置成均匀径向压缩的***植入物，使得所述***植入物在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述第二表面分离。
30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述壳体的第二表面具有高于所述壳体的第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度。
31.一种***植入物，其包括：
包含生物相容性材料的壳体；
其中，所述壳体的外表面包括以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰，所述外表面具有约3.0至约7.0范围内的峭度值；以及
其中，所述壳体的内表面具有高于所述壳体的外表面的平均粗糙度的平均粗糙度。
32.根据权利要求31所述的***植入物，其进一步包括由所述壳体限定的腔室内的液体或凝胶。
33.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述生物相容性材料包括硅胶，并且所述壳体的总厚度在约0.1mm至约1.2mm的范围内。
34.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面的平均粗糙度在约3.0μm至约5.0μm的范围内。
35.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面的平均粗糙度在约4.0μm至约4.5μm的范围内。
36.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面具有约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值。
37.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面具有0至约1.0范围内的偏斜度值。
38.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面的所述多个峰具有在约10μm至约20μm范围内的最大峰高，以及约8μm至约18μm范围内的最大谷深。
39.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述外表面的所述多个峰以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布。
40.根据权利要求31所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面包括后侧和前侧，所述后侧在植入时更靠近患者的胸腔，并且其中，所述前侧的整体具有约3.0至约5.0范围内的峭度值。
41.根据权利要求40所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面的后侧包括贴片。
42.一种***植入物，其包括：
包含生物相容性材料并包括内表面和外表面的壳体，所述外表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及所述内表面具有高于所述外表面的平均粗糙度的平均粗糙度；以及
与所述壳体的内表面接触的填充物。
43.根据权利要求42所述的***植入物，其中，所述填充物包括硅凝胶。
44.根据权利要求43所述的***植入物，其中，所述***植入物被设置为在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述壳体的内表面分离。
45.根据权利要求42所述的***植入物，其中，所述生物相容性材料包括硅胶，并且所述壳体具有约650％至约750％范围内的伸长率值。
46.根据权利要求42所述的***植入物，其中，所述壳体包括至少一个着色的屏障层，所述屏障层防止或抑制所述填充物穿过所述壳体。
47.根据权利要求42所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面具有正的偏斜度值。
48.根据权利要求42所述的***植入物，其中，所述壳体的外表面具有0.2至约1.0范围内的偏斜度值，并且包括以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。
49.根据权利要求42所述的***植入物，其中，所述壳体或所述填充物中的至少一个包含不透射线的材料。
50.根据权利要求49所述的***植入物，其中，所述填充物包括含有不透射线的盐的液体或凝胶。
51.根据权利要求49所述的***植入物，其中，所述壳体包括至少一个不透射线的标记物。
52.一种***植入物，其包括：
包含硅胶并包括外表面和内表面的壳体，
其中，所述外表面具有约3.5μm至约4.5μm范围内的平均粗糙度，并且包括以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰；并且
其中，所述内表面具有高于所述外表面的平均粗糙度的平均粗糙度；以及
在所述壳体内的填充物。
53.根据权利要求52所述的***植入物，其中，所述壳体包括多个层，所述多个层包括防止或抑制所述填充物穿过所述壳体的至少一个屏障层，其中所述至少一个屏障层设置在具有与所述至少一个屏障层的化学组成不同的化学组成的所述壳体的两个层之间。
54.根据权利要求53所述的***植入物，其中，所述至少一个屏障层包含酞菁颜料。
55.根据权利要求52所述的***植入物，其中，所述壳体或所述填充物中的至少一个包含不透射线的材料。
56.根据权利要求52所述的***植入物，其进一步包括固定于所述壳体上的硅胶贴片，使得所述贴片的外表面与所述壳体的外表面齐平。
57.一种***植入物，其包括：
包含硅胶并包括内表面和外表面的壳体；
其中，所述外表面具有约3.0至约5.0范围内的峭度值，约2.5μm至约4.5μm范围内的平均粗糙度，以及约0.2至约1.0范围内的偏斜度值，所述外表面包括以约30,000峰/cm2至约60,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰；并且
其中，所述内表面具有高于外表面的平均粗糙度的平均粗糙度；
与所述壳体的内表面接触的硅凝胶；以及
不透射线的材料。
58.根据权利要求57所述的***植入物，其中，所述壳体具有约650％至约750％范围内的伸长率值，以及其中，所述***植入物被设置为在微创手术期间承受拉伸和压缩力而不会使所述硅凝胶与所述壳体的内表面分离。
59.根据权利要求57所述的***植入物，其中，所述壳体包括多个层，所述多个层包括限定所述外表面的第一层、限定所述内表面的第三层、以及位于所述第一层与所述第三层之间的第二层，其中，所述第二层为设置成防止或抑制所述硅凝胶穿过所述壳体的屏障层。
60.根据权利要求59所述的***植入物，其中，所述第二层包含二苯基二甲基聚硅氧烷聚合物和颜料，所述第二层的颜色通过所述第一层和所述第二层是可见的。
61.一种制造医疗植入物的方法，所述方法包括：
将生物相容性材料施加到模具的表面以形成所述医疗植入物的壳体，其中，所述模具的表面具有纹理，提供与所述模具接触的所述壳体的第一表面，所述第一表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度值和约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值；以及
使所述壳体与所述第一表面相对的第二表面纹理化，使得所述第二表面具有高于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度。
62.根据权利要求61所述的方法，其中，所述生物相容性材料包括至少一种聚合物或共聚物。
63.根据权利要求61所述的方法，其中，通过使所述模具的表面与具有约50μm至约250μm范围内的平均直径的大量颗粒接触来产生所述模具的纹理。
64.根据权利要求63所述的方法，其中，所述大量颗粒包含具有约5.0至约8.0的莫氏硬度的材料。
65.根据权利要求63所述的方法，其中，所述大量颗粒具有圆形或稍有棱角的形状。
66.根据权利要求61所述的方法，其中，将所述生物相容性材料施加到所述模具的表面包括将硅胶分散体施加到所述模具，使得所述壳体包括至少一层硅胶。
67.根据权利要求61所述的方法，其中，所述壳体的总厚度在约0.1mm至约1.2mm的范围内。
68.根据权利要求61所述的方法，其中，使所述壳体的第二表面纹理化包括将研磨材料施加到所述第二表面。
69.根据权利要求61所述的方法，其中，将所述生物相容性材料施加到所述模具的表面包括将第一硅胶分散体施加到所述模具，然后在所述第一硅胶分散体上施加第二硅胶分散体，其中，所述第二硅胶分散体的化学组成不同于所述第一硅胶分散体的化学组成。
70.根据权利要求69所述的方法，其中，所述第一硅胶分散体或第二硅胶分散体中的至少一种包含颜料以形成所述壳体的着色层，所述着色层为屏障层。
71.根据权利要求61所述的方法，其进一步包括：
固化所述壳体；以及
从所述模具中取出所述壳体。
72.根据权利要求61所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有约2.0至约7.0范围内的峭度值。
73.根据权利要求61所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有以约20,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。
74.根据权利要求71所述的方法，其进一步包括：
翻转所述壳体以形成腔室，使得所述壳体的第一表面限定所述医疗植入物的最外表面；以及
将填充物引入所述腔室中以接触所述壳体的第二表面。
75.根据权利要求74所述的方法，其中，所述填充物包括生物相容性液体或生物相容性凝胶。
76.根据权利要求74所述的方法，其中，所述填充物包括具有约1.0至约6.0范围内的渗透值的硅凝胶。
77.根据权利要求74所述的方法，其进一步包括用贴片覆盖所述壳体的孔。
78.一种制造医疗植入物的方法，所述方法包括：
将生物相容性材料施加到模具的纹理化表面以形成医疗植入物的壳体，所述壳体的第一表面与所述模具的纹理化表面接触；
使所述壳体与所述第一表面相对的第二表面纹理化，使得所述第二表面具有高于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度；以及
从所述模具中取出所述壳体，
其中，所述壳体的第一表面具有约3.0至约7.0范围内的峭度值。
79.根据权利要求78所述的方法，其进一步包括：
翻转所述壳体以形成腔室，使得所述壳体的第一表面限定所述医疗植入物的最外表面；
通过所述壳体的孔将填充物引入所述腔室中，使得所述填充物与所述壳体的第二表面接触；以及
用贴片覆盖所述孔。
80.根据权利要求78所述的方法，其中，在使所述壳体的第二表面纹理化之前将所述壳体部分地固化。
81.根据权利要求78所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值。
82.根据权利要求78所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度。
83.根据权利要求78所述的方法，其中，所述模具包含聚合物或共聚物，以及其中，所述模具为用于***植入物的心轴。
84.根据权利要求78所述的方法，其中，所述壳体的总厚度在约0.1mm至约1.2mm的范围内。
85.一种制造医疗植入物的方法，所述方法包括：
将生物相容性材料施加到模具的纹理化表面以形成所述植入物的壳体，所述壳体的第一表面与所述模具的纹理化表面接触；
使所述壳体与所述第一表面相对的第二表面纹理化；
固化所述壳体；以及
从所述模具中取出所述壳体，
其中，所述壳体的第一表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度，以及所述第二表面具有高于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度。
86.根据权利要求85所述的方法，其中，所述生物相容性材料包括至少一种聚合物或共聚物，并且将所述生物相容性材料施加到所述模具的纹理化表面包括将所述模具浸入所述至少一种聚合物或共聚物的分散体中至少两次，所述方法进一步包括：
翻转所述壳体以形成腔室，使得所述壳体的第一表面限定所述医疗植入物的最外表面。
87.根据权利要求86所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有约3.0至约5.0范围内的峭度值和约-0.2至约2.0范围内的偏斜度值。
88.根据权利要求86所述的方法，其中，所述壳体的第一表面具有以约40,000峰/cm2至约50,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰。
89.根据权利要求88所述的方法，其进一步包括将填充物引入所述壳体的腔室中以接触所述壳体的第二表面。
90.根据权利要求85所述的方法，其中，使所述壳体的第二表面纹理化包括在将所述壳体部分地固化之后将研磨材料施加到所述第二表面。
91.一种***植入物，包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中，所述后侧包括设置为植入后限制所述***植入物相对于周围组织的移动的至少一个表面特征，所述至少一个表面特征包括：
具有第一表面纹理的第一表面和具有不同于所述第一表面纹理的第二表面纹理的至少一个第二表面，所述第一表面纹理或所述第二表面纹理中的至少一个包括以约40,000峰/cm2至约65,000峰/cm2范围内的密度分布的多个峰；
从所述壳体向外延伸的支撑元件；或
其组合。
92.根据权利要求91所述的***植入物，其中，所述至少一个表面特征包括所述第一表面和所述至少一个第二表面，其中所述第一表面具有第一平均粗糙度，并且所述至少一个第二表面具有高于所述第一平均粗糙度的第二平均粗糙度。
93.根据权利要求92所述的***植入物，其中，所述第一平均粗糙度在约2.0μm至约6.0μm的范围内。
94.根据权利要求92所述的***植入物，其中，所述第一平均粗糙度在约3.5μm至约4.5μm的范围内。
95.根据权利要求92所述的***植入物，其中，所述至少一个第二表面包括由所述第一表面围绕的至少两个第二表面。
96.根据权利要求95所述的***植入物，其中，所述至少两个第二表面具有不同的尺寸。
97.根据权利要求92所述的***植入物，其中，所述第一表面具有约2.0至约5.0范围内的峭度值。
98.根据权利要求92所述的***植入物，其中，所述第一表面和所述至少一个第二表面为所述壳体的外表面的整体部分并且具有相同的化学组成。
99.根据权利要求91所述的***植入物，其中，所述壳体的前侧的表面具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度。
100.根据权利要求91所述的***植入物，其中，所述壳体的前侧的表面具有约2.0至约5.0范围内的峭度值。
101.根据权利要求91所述的***植入物，其中，所述至少一个表面特征包括所述支撑元件，并且所述支撑元件具有从所述壳体延伸的第一端和设置为用于附着于所述患者的解剖特征的第二端。
102.根据权利要求101所述的***植入物，其中，所述支撑元件包括柔性带。
103.根据权利要求92所述的***植入物，其中，所述壳体的后侧包括耦合至所述壳体的至少一个耳片，并且各个耳片的外表面限定所述后侧的至少一个第二表面的第二表面。
104.根据权利要求103所述的***植入物，其中，所述至少一个耳片包含硅胶。
105.根据权利要求103所述的***植入物，其中，所述至少一个耳片包括多个耳片。
106.根据权利要求91所述的***植入物，其中，所述壳体具有约650％至约750％范围内的伸长率值。
107.一种***植入物，包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中所述后侧包括：
第一表面，其具有约2.0μm至约15.0μm范围内的平均粗糙度以及包括具有约10μm至约20μm范围内的最大峰高和约8μm至约18μm范围内的最大谷深；以及
至少一个第二表面，其具有高于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度，
其中，所述第一表面和所述至少一个第二表面形成一种用于在植入患者体内后限制所述***植入物相对于周围组织的移动的模式。
108.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述壳体的前侧的表面具有与所述壳体的后侧的第一表面相同的平均粗糙度。
109.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述第一表面的平均粗糙度在约2.0μm至约6.0μm的范围内。
110.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述至少一个第二表面具有圆形形状、椭圆形形状、弧形形状或环形形状。
111.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述至少一个第二表面为所述壳体的整体部分，或者由耦合至所述壳体的耳片的外表面限定。
112.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述至少一个第二表面包括各自由所述第一表面围绕的至少三个第二表面。
113.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述至少一个第二表面包括一个第二表面，所述第二表面具有位于所述壳体的后侧的上部的弧形形状，用于在植入时接触患者的胸腔的上部。
114.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述至少一个第二表面包括多个第二表面，其包括：
位于所述壳体的后侧的上部并具有在所述后侧的中心处或附近的曲率中心的弧形形状的第二表面；以及
具有以所述后侧为中心的环形形状的第二表面。
115.根据权利要求107所述的***植入物，其中，所述壳体的后侧进一步包括至少一个第三表面，所述第三表面具有不同于所述第一表面和所述至少一个第二表面的平均粗糙度的平均粗糙度。
116.根据权利要求115所述的***植入物，其中，所述壳体的前侧的表面具有与所述第一表面、所述至少一个第二表面或所述至少一个第三表面的平均粗糙度相同的平均粗糙度。
117.一种***植入物，其包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中所述后侧包括：
具有第一表面纹理的第一表面；以及
各自具有与所述第一表面纹理不同的第二表面纹理的多个第二表面，所述多个第二表面包括横跨所述后侧的上部并具有在所述后侧的中心处或附近的曲率中心的弧形形状的第二表面；
其中，所述壳体包含硅胶，并具有约650％至约750％范围内的伸长率值。
118.根据权利要求117所述的植入物，其中，所述壳体的后侧包括标签。
119.根据权利要求117所述的植入物，其中，所述至少一个第二表面包括多个第二表面，并且各个第二表面为所述壳体的整体部分或者由耦合至所述壳体的耳片的外表面限定。
120.一种***植入物，包括壳体，所述壳体具有设置为在植入时面向患者的胸腔的后侧以及与所述后侧相对的前侧，其中所述后侧包括：
具有约2.0μm至约6.0μm范围内的平均粗糙度的第一表面；
具有高于所述第一表面的平均粗糙度的平均粗糙度的至少一个第二表面，其中所述至少一个第二表面位于所述后侧的上部，用于在植入时接触患者胸腔的上部；以及
设置为用于附着至患者的解剖学特征的柔性带。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112656498A (zh) * | 2020-05-27 | 2021-04-16 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 钉棒***表面处理方法及钉棒*** |
| US11857409B2 (en) | 2016-05-11 | 2024-01-02 | Establishment Labs Holdings, Inc. | Medical implants and methods of preparation thereof |
Families Citing this family (31)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US9050184B2 (en) | 2008-08-13 | 2015-06-09 | Allergan, Inc. | Dual plane breast implant |
| US20100249924A1 (en) | 2009-03-27 | 2010-09-30 | Allergan, Inc. | Bioerodible matrix for tissue involvement |
| US11202853B2 (en) | 2010-05-11 | 2021-12-21 | Allergan, Inc. | Porogen compositions, methods of making and uses |
| US20120232652A1 (en) * | 2011-03-07 | 2012-09-13 | Rolando Mora | Implant with a visual indicator of a barrier layer |
| EP2931490A1 (en) | 2012-12-13 | 2015-10-21 | Allergan, Inc. | Device and method for making a variable surface breast implant |
| GB201402804D0 (en) | 2014-02-17 | 2014-04-02 | Univ Manchester | Implants |
| US10687956B2 (en) | 2014-06-17 | 2020-06-23 | Titan Spine, Inc. | Corpectomy implants with roughened bioactive lateral surfaces |
| TWI726940B (zh) | 2015-11-20 | 2021-05-11 | 美商泰坦脊柱股份有限公司 | 積層製造整形外科植入物之方法 |
| CN108472730A (zh) * | 2015-11-20 | 2018-08-31 | 泰坦脊椎公司 | 增材制造骨科植入物的处理 |
| GB201521474D0 (en) * | 2015-12-04 | 2016-01-20 | Univ Manchester | Textured surfaces for implants |
| WO2018026448A1 (en) | 2016-08-03 | 2018-02-08 | Titan Spine, Llc | Titanium implant surfaces free from alpha case and with enhanced osteoinduction |
| US20180178418A1 (en) * | 2016-12-22 | 2018-06-28 | Canon Kabushiki Kaisha | Resin molding, printer, and method for manufacturing resin molding |
| US11039898B2 (en) * | 2018-02-08 | 2021-06-22 | William T. MCCLELLAN | MRI safe tissue expander port |
| KR20200123101A (ko) * | 2018-02-18 | 2020-10-28 | 지 & 지 바이오테크놀로지 엘티디 | 강화된 쉘 접착력을 가진 보형물 |
| CN112638309A (zh) | 2018-06-22 | 2021-04-09 | 制定实验室公司 | 结合扩增手术的模拟和建模的***和方法 |
| WO2020021482A2 (en) | 2018-07-25 | 2020-01-30 | Establishment Labs S.A. | Implants with symmetric shape |
| CR20210170A (es) * | 2018-09-10 | 2021-04-30 | Implantadjust Llc | Implante con membrana elastomérica y métodos de fabricación del mismo |
| US11160630B2 (en) * | 2018-09-13 | 2021-11-02 | Allergan, Inc. | Tissue expansion device |
| US20210338280A1 (en) | 2018-10-03 | 2021-11-04 | Establishment Labs S.A. | Introducer devices and methods of use thereof |
| CN113015545A (zh) | 2018-10-03 | 2021-06-22 | 制定实验室公司 | 用于植入式医疗装置的支架及其使用方法 |
| US11259913B2 (en) * | 2019-02-06 | 2022-03-01 | Susan Scott | Breast implant with position marker |
| EP3965699A4 (en) * | 2019-05-07 | 2023-04-05 | Alps South Europe s.r.o | SANDBLASTED SILICONE PROSTHETIC LINER |
| WO2020231869A1 (en) * | 2019-05-10 | 2020-11-19 | Allergan, Inc. | Implant identification by radiographic means |
| EP4041059A1 (en) | 2019-10-02 | 2022-08-17 | Establishment Labs S.A. | Methods and systems for sensing parameters in implantable devices |
| CZ309442B6 (cs) * | 2019-11-11 | 2023-01-18 | Richtr Patrik MUDr., Ph.D. | Silikonový prsní implantát |
| DE102019131618B4 (de) * | 2019-11-22 | 2022-03-17 | Novatech Sa | Verfahren zur Herstellung eines Implantats aus einem biokompatiblen Silikon |
| KR102206018B1 (ko) * | 2020-07-17 | 2021-01-21 | 한스바이오메드 주식회사 | 파상도를 갖는 유방 보형물 |
| US20220117722A1 (en) * | 2020-10-15 | 2022-04-21 | Expa Medical Devices | Permanent expandable prosthetic breast implant and delivery system |
| US11357614B1 (en) * | 2021-06-11 | 2022-06-14 | Marcel Malek | Breast implant |
| WO2023220151A1 (en) * | 2022-05-12 | 2023-11-16 | Alps South Europe, S.R.O. | Novel silicone liner |
| KR102547158B1 (ko) * | 2022-12-29 | 2023-06-23 | 주식회사 밸런스인터렉티브 | 임플란트 드릴 제조방법 |
Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3761047A (en) * | 1971-08-09 | 1973-09-25 | Gould Inc | Mold coating |
| US4533568A (en) * | 1983-08-24 | 1985-08-06 | The Burns & Russell Company | Method of preparing a patterned mold surface |
| US20090125107A1 (en) * | 2007-11-14 | 2009-05-14 | Maxwell G Patrick | Interfaced Medical Implant Assembly |
| US20100114310A1 (en) * | 2006-10-24 | 2010-05-06 | Nobuyuki Masaki C/O: Masaki Clinic, Daikanyama Parkside Village | Breast Prosthesis and Breast Augmentation Using the Breast Prosthesis |
| CN102176883A (zh) * | 2008-08-13 | 2011-09-07 | 阿勒根公司 | 具有离散固着表面的软填充假体外壳 |
| CN102176884A (zh) * | 2008-08-13 | 2011-09-07 | 阿勒根公司 | 具有离散固着表面的软填充假体外壳 |
| CN103997988A (zh) * | 2011-11-09 | 2014-08-20 | 理想植入公司 | 在水性流体环境中内壳体之间具有低摩擦系数的***植入物 |
| WO2015121686A1 (en) * | 2014-02-17 | 2015-08-20 | The University Of Manchester | Textured surfaces for breast implants |
Family Cites Families (46)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE2759214A1 (de) * | 1977-12-31 | 1979-07-05 | Scheicher Hans | Verfahren zur herstellung von implantaten |
| US5525275A (en) | 1993-07-27 | 1996-06-11 | Pmt Corporation | Method of manufacture of enhanced surface implant |
| JPH0978102A (ja) * | 1995-09-08 | 1997-03-25 | Eagle Ind Co Ltd | 成形面に凸型パターンを有する成形型の製造方法 |
| IT1289815B1 (it) | 1996-12-30 | 1998-10-16 | Sorin Biomedica Cardio Spa | Stent per angioplastica e relativo procedimento di produzione |
| JP3797581B2 (ja) * | 1998-02-24 | 2006-07-19 | 積水化学工業株式会社 | 射出成形金型 |
| GB0030635D0 (en) | 2000-12-15 | 2001-01-31 | Aortech Internat Plc | Soft tissue implant |
| US6852330B2 (en) | 2000-12-21 | 2005-02-08 | Depuy Mitek, Inc. | Reinforced foam implants with enhanced integrity for soft tissue repair and regeneration |
| US20110009960A1 (en) * | 2001-11-16 | 2011-01-13 | Allergan, Inc. | Prosthetic fabric structure |
| SE523288C2 (sv) | 2002-07-19 | 2004-04-06 | Astra Tech Ab | Ett implantat och ett förfarande för behandling av en implantatyta |
| US20040162613A1 (en) | 2003-02-06 | 2004-08-19 | Thomas Roballey | Cosmetic and reconstructive prosthesis containing a biologically compatible rupture indicator |
| US7143709B2 (en) | 2004-02-17 | 2006-12-05 | University Of Florida Research Foundation, Inc. | Surface topography for non-toxic bioadhesion control |
| US9016221B2 (en) | 2004-02-17 | 2015-04-28 | University Of Florida Research Foundation, Inc. | Surface topographies for non-toxic bioadhesion control |
| EP2250974B1 (en) * | 2004-03-03 | 2015-11-25 | Mentor Worldwide LLC | Devices having a textured surface |
| EP1674051B1 (en) | 2004-12-23 | 2007-08-15 | Plus Orthopedics AG | A method of surface finishing a bone implant |
| EP2121053B1 (en) | 2006-12-21 | 2013-07-24 | Corticalis AS | Metal oxide scaffolds |
| EP2104471B1 (de) | 2006-12-22 | 2017-01-25 | Thommen Medical Ag | Dentalimplantat und verfahren zu dessen herstellung |
| ES2408808T3 (es) * | 2007-01-11 | 2013-06-21 | Ems-Chemie Ag | Herramienta de moldeo por soplado con succión para la producción de piezas moldeadas de materiales sintéticos, conformadas por soplado con succión y extrusión, procedimiento de producción y utilización |
| US20090093879A1 (en) | 2007-10-04 | 2009-04-09 | Debra Wawro | Micro- and nano-patterned surface features to reduce implant fouling and regulate wound healing |
| WO2010045579A2 (en) * | 2008-10-17 | 2010-04-22 | Allergan, Inc. | Prosthetic implant shell |
| EP2177237A1 (en) * | 2008-10-20 | 2010-04-21 | Hoc Age CTA | Core fillings for prostheses |
| KR101668889B1 (ko) * | 2008-11-06 | 2016-10-24 | 바이오센서스 인터내셔널 그룹, 리미티드 | 표면 텍스쳐를 갖는 임플란트 |
| BRPI0805495A2 (pt) * | 2008-12-19 | 2010-09-08 | Miranda Jose Maria De | implante de silicone com compartimentos expansìveis e/ou interativos, revestido ou não de espuma de poliuretano de ricinus communis e/ou hidroxiapatita, com abas ou cordões de fixação |
| EP2395941B1 (en) * | 2009-02-11 | 2017-01-11 | Nanyang Technological University | Multi-layered surgical prosthesis |
| BRPI1015579A2 (pt) | 2009-07-01 | 2019-09-24 | Astrazeneca Ab | distribuidor e método para suspender pó em um fluxo de ar |
| JP5629082B2 (ja) | 2009-10-30 | 2014-11-19 | ピジョン株式会社 | 人工乳首およびこれを用いた哺乳器 |
| US8372423B2 (en) | 2009-11-25 | 2013-02-12 | Healionics Corporation | Implantable medical devices having microporous surface layers and method for reducing foreign body response to the same |
| WO2011086537A2 (en) * | 2010-01-18 | 2011-07-21 | G & G Biotechnology Ltd | Lightweight breast implant material |
| US20110276134A1 (en) | 2010-05-10 | 2011-11-10 | Allergan, Inc. | Silicone implant with imprinted texture |
| CA2788265A1 (en) | 2010-02-05 | 2011-08-11 | Allergan, Inc. | Biocompatible structures and compositions |
| CN103096841A (zh) | 2010-06-08 | 2013-05-08 | 史密夫和内修有限公司 | 植入物部件和方法 |
| US20120165934A1 (en) | 2010-12-15 | 2012-06-28 | Allergan, Inc. | Collapsible, form-stable, fillable breast prosthesis |
| US20120232652A1 (en) | 2011-03-07 | 2012-09-13 | Rolando Mora | Implant with a visual indicator of a barrier layer |
| US8882832B2 (en) * | 2011-07-29 | 2014-11-11 | Aortech International Plc | Implantable prosthesis |
| US8992619B2 (en) | 2011-11-01 | 2015-03-31 | Titan Spine, Llc | Microstructured implant surfaces |
| US8641686B2 (en) | 2012-01-20 | 2014-02-04 | Rabie Stephan | Anti-biofilm intravascular catheter |
| US9994812B2 (en) | 2012-04-04 | 2018-06-12 | University Of Washington Through Its Center For Commercialization | Systems and method for engineering muscle tissue |
| PT2895994T (pt) | 2012-09-14 | 2022-10-17 | Jamm Tech Inc | Transmissores-recetores de elevada temperatura |
| ES2721007T3 (es) | 2012-09-17 | 2019-07-26 | Jamm Tech Inc | Implantes de mama con transpondedores integrados |
| US20150282926A1 (en) | 2014-04-04 | 2015-10-08 | Establishment Labs | Gravity sensitive silicone breast implants |
| AU2015258842B2 (en) | 2014-05-16 | 2020-01-02 | Allergan, Inc. | Soft filled prosthesis shell with variable texture |
| WO2017044492A1 (en) | 2015-09-08 | 2017-03-16 | Charles Chung | Composition comprising a sensory-specific material and method of manufacture |
| US10507015B2 (en) | 2015-10-05 | 2019-12-17 | Bvw Holding Ag | Low normal force retracting device comprising a microtextured surface |
| GB201521474D0 (en) | 2015-12-04 | 2016-01-20 | Univ Manchester | Textured surfaces for implants |
| EP3454783A2 (en) | 2016-05-11 | 2019-03-20 | Establishment Labs S.A. | Medical implants and methods of preparation thereof |
| US11571271B2 (en) * | 2016-10-28 | 2023-02-07 | Establishment Labs S.A. | Tissue expanders and methods of use thereof |
| US20230233307A1 (en) * | 2022-01-25 | 2023-07-27 | Mentor Worldwide Llc | Implantable prosthetic devices having outer shells with integrated scaffolding for improving form stability, reducing wrinkling and reducing the weight of the implantable prosthetic devices |
-
2017
- 2017-05-10 EP EP17725413.3A patent/EP3454783A2/en active Pending
- 2017-05-10 IL IL305116A patent/IL305116A/en unknown
- 2017-05-10 CN CN201780028991.6A patent/CN109475404B/zh active Active
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- 2017-05-10 KR KR1020187033752A patent/KR102435860B1/ko active IP Right Grant
- 2017-05-10 CA CA3023507A patent/CA3023507A1/en active Pending
- 2017-05-10 BR BR112018072963A patent/BR112018072963A2/pt active IP Right Grant
- 2017-05-10 WO PCT/US2017/031948 patent/WO2017196973A2/en unknown
- 2017-05-10 KR KR1020227028740A patent/KR20220121906A/ko not_active Application Discontinuation
- 2017-05-10 IL IL262831A patent/IL262831B2/en unknown
- 2017-05-10 CN CN202210933922.2A patent/CN115349979A/zh active Pending
-
2021
- 2021-05-21 US US17/326,493 patent/US11857409B2/en active Active
-
2023
- 2023-11-20 US US18/514,848 patent/US20240090994A1/en active Pending
Patent Citations (8)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3761047A (en) * | 1971-08-09 | 1973-09-25 | Gould Inc | Mold coating |
| US4533568A (en) * | 1983-08-24 | 1985-08-06 | The Burns & Russell Company | Method of preparing a patterned mold surface |
| US20100114310A1 (en) * | 2006-10-24 | 2010-05-06 | Nobuyuki Masaki C/O: Masaki Clinic, Daikanyama Parkside Village | Breast Prosthesis and Breast Augmentation Using the Breast Prosthesis |
| US20090125107A1 (en) * | 2007-11-14 | 2009-05-14 | Maxwell G Patrick | Interfaced Medical Implant Assembly |
| CN102176883A (zh) * | 2008-08-13 | 2011-09-07 | 阿勒根公司 | 具有离散固着表面的软填充假体外壳 |
| CN102176884A (zh) * | 2008-08-13 | 2011-09-07 | 阿勒根公司 | 具有离散固着表面的软填充假体外壳 |
| CN103997988A (zh) * | 2011-11-09 | 2014-08-20 | 理想植入公司 | 在水性流体环境中内壳体之间具有低摩擦系数的***植入物 |
| WO2015121686A1 (en) * | 2014-02-17 | 2015-08-20 | The University Of Manchester | Textured surfaces for breast implants |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US11857409B2 (en) | 2016-05-11 | 2024-01-02 | Establishment Labs Holdings, Inc. | Medical implants and methods of preparation thereof |
| CN112656498A (zh) * | 2020-05-27 | 2021-04-16 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | 钉棒***表面处理方法及钉棒*** |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2017196973A2 (en) | 2017-11-16 |
| WO2017196973A3 (en) | 2018-01-04 |
| IL305116A (en) | 2023-10-01 |
| KR20220121906A (ko) | 2022-09-01 |
| IL262831B1 (en) | 2023-09-01 |
| US11045307B2 (en) | 2021-06-29 |
| IL262831A (en) | 2018-12-31 |
| US20190142574A1 (en) | 2019-05-16 |
| KR102435860B1 (ko) | 2022-08-23 |
| US20210346150A1 (en) | 2021-11-11 |
| CN115349979A (zh) | 2022-11-18 |
| CN109475404B (zh) | 2022-08-30 |
| IL262831B2 (en) | 2024-01-01 |
| KR20190008252A (ko) | 2019-01-23 |
| US20240090994A1 (en) | 2024-03-21 |
| US11857409B2 (en) | 2024-01-02 |
| CA3023507A1 (en) | 2017-11-16 |
| BR112018072963A2 (pt) | 2019-02-19 |
| EP3454783A2 (en) | 2019-03-20 |
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