KR20170097022A - 경피 이식형 핵 보철물 - Google Patents

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나디 에스. 히브리
제임스 디. 루츠
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스파이널 스태빌라이제이션 테크놀로지스, 엘엘씨
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Abstract

핵 임플란트용 다중 챔버 벌론은 밸브 몸체와 일체형인 내부 챔버 및 외부 챔버를 규정하는 탄성 멤브레인을 갖는다. 상기 밸브 몸체는 코어 부분 및 상기 내부 챔버 및 외부 챔버를 밀봉하기 위한 밀봉 멤브레인을 포함한다. 상기 다중 챔버 풍선을 제조하기 위한 조립체는 상기 밸브 몸체와 일체형인 내부 챔버 및 외부 챔버를 위한 탄성 멤브레인을 형성하기 위해 실리콘 분산액에 딥 코팅될 수 있는 풍선 맨드렐을 포함한다. 상기 멘드렐 상에 형성된 탄성 멤브레인은 부분적으로 뒤집혀서 더 큰 외부 챔버 내에 배치되는 더 작은 내부 챔버를 갖는 동축 탄성 구조물을 형성한다. 밸브는 단일 구조체를 형성하도록 내부 챔버 및 외부 챔버 내로 통합된다.

Description

경피 이식형 핵 보철물 {PERCUTANEOUS IMPLANTABLE NUCLEAR PROSTHESIS}
관련 출원에 대한 교차 참조
본 출원은 2014년 11월 4일에 출원된 미국 가특허 출원 제 62/074,925호의 우선권의 이익을 청구하며, 이 미국 가특허 출원 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.
발명의 분야
본 출원은 대체적으로 추간판(intervertebral disc)을 치료하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 더욱 상세하게는, 본 출원은 경피적으로 배치되는 이식형 디스크 대체물 및 이러한 디스크 대체물/보철물을 제조하기 위한 방법에 관한 것이다.
외상, 노화 과정 또는 다른 장애에 의해 유발된 척추 디스크 손상으로 인한 허리 통증은 통상적인 의학적 사안이다. 이에 대해 제안된 하나의 치료 방법은 개복술이나 최소 침습 수술 기법을 이용하여 존재하는 수핵(nucleus pulposus)을 제거하고 현장에서(in situ) 제거된 수핵을 형성된 핵 보철물로 대체하는 것이다. 하나의 제안된 방법은 (i) 디스크 공간 내에서 현장에서 경화될 수 있는 유동성 및 경화성 물질을 포함하도록 풍선(balloon)과 같은 몰드(mold)를 제공하는 단계, (ii) 몰드 공동을 유동성 및 경화성 물질의 소스(source)에 연결하기 위한 도관을 제공하는 단계, (iii) 상기 공동을 충진하기 위해 상기 유동성 및 경화성 물질을 상기 몰드 내로 전달하는 단계, 및 (iv) 상기 경화성 물질을 경화시키는 단계를 포함한다.
현장에서 핵 보철물을 형성하기 위한 현존하는 기법은 임상적 수용 또는 상업적 성공에 대한 확신을 얻지 못하였다. 본원의 발명가에 의해 확인된 하나의 문제점은 척추 단부판들을 포함하는, 척추골 요소들, 한편으로는 섬유륜(annulus fibrosus) 및 다른 한편으로는 이식된 요소들 사이의 탄성 계수의 차이가 상당하다는 것이다. 이식된 물질의 고 탄성 계수는 심한 굽힘 또는 비틀림 동안, 특히 매우 높은 부하가 가해지는 동안 충격 또는 추간판 내 압력의 갑작스런 증가를 완화시키지 못하기 때문에 불리하다. 이식된 디스크 물질 및 인접한 조직들 사이의 탄성 계수에서의 큰 차이는 또한 척추 단부판 및 인접한 뼈의 연화(해면질화)를 초래하여, 핵 임플란트(nuclear implant)의 침하를 초래한다. 임플란트의 움직임 및 이탈이 또한 발생할 수 있다.
따라서, 개선된 핵 임플란트에 대한 요구가 있다.
본 발명의 예시적인 실시예의 목적은 정상적인 디스크의 물리적 및 기계적 특성과 유사한 물리적 및 기계적 특성을 제공하는 물질로 선택적으로 그리고 제어가능하게 팽창 및 수축될 수 있고 개별 환자 파라미터에 따라 조정될 수 있는 다중 챔버 핵 임플란트용 탄성 인클로저(elastomeric enclosure)를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 예시적인 실시예의 또 다른 목적은 디스크 공동 내에 경피적으로 배치될 수 있고 디스크 공동의 형상 및 크기에 맞추어 팽창될 수 있는 핵 임플란트를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 예시적인 실시예의 추가 목적은 섬유륜이 손상된 경우 섬유륜을 보강하는 핵 임플란트를 제공하는 것이다.
예시적인 실시예에 따라, 이식형 보철 장치는 제 1 개구를 갖는 내부 팽창형 인클로저 및 제 1 개구를 갖는 외부 팽창형 인클로저를 포함한다. 상기 외부 팽창형 인클로저는 상기 내부 팽창형 인클로저를 캡슐 형태로 둘러싼다. 밸브 조립체는 외부 팽창형 인클로저의 제 1 개구 및 내부 팽창형 인클로저의 제 1 개구를 밀봉 방식으로 결합하고, 상기 밸브 조립체는 외부 팽창형 인클로저 및 내부 팽창형 인클로저가 독립적으로 팽창하도록 구성된다. 고리형 보강 밴드는 외부 팽창형 인클로저의 주변 둘레에 제공된다. 이식될 때, 내부 챔버는 압축성 물질로 충진되고 상기 외부 팽창형 인클로저는 실리콘과 같은 현장 경화성 물질(in situ curable material)로 충진된다. 이러한 구조는 임플란트 상에 배치되는 수직 방향 및 수평 방향 부하 응력이 외측이 아닌 내부 압축성 인클로저를 향하여 중앙 내측으로 재지향시킨다.
내부 팽창형 인클로저 및 외부 팽창형 인클로저는 솔기가 없는 단일 피스의 물질을 포함할 수 있다. 상기 내부 팽창형 인클로저는 상기 제 1 개구와 대체적으로 대향하는 제 2 개구를 가질 수 있고, 상기 외부 팽창형 인클로저는 상기 제 1 개구와 대체적으로 대향하는 제 2 개구를 가질 수 있으며, 플러그는 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 2 개구와 상기 외부 팽창형 인클로저의 제 2 개구를 밀봉 방식으로 결합할 수 있다. 상기 플러그는 외부 팽창형 인클로저의 제 2 개구의 목부에 결합될 수 있다. 상기 외부 팽창형 인클로저의 제 2 개구의 목부 및 플러그는 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 2 개구의 목부에 결합될 수 있다.
상기 고리형 보강 밴드는 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 2 개구 내로 배치될 수 있고 이어서 원위 플러그가 제 2 개구 내로 삽입되어 보강 밴드를 풍선에 결합할 수 있다. 상기 보강 밴드는 플러그에서와 같은, 단지 하나의 위치에서 팽창형 인클로저에 결합될 수 있다. 고정 장치(fastener)는 보강 밴드를 플러그에 고정하기 위해 제공될 수 있다. 상기 보강 밴드는 형상 기억 물질을 포함할 수 있다. 상기 고리형 보강 밴드는 형상 기억 물질을 둘러싸는 관형 브레이드(tubular braid)를 포함할 수 있다.
상기 밸브 조립체는 외부 팽창형 인클로저 및 내부 팽창형 인클로저의 제 1 개구들을 결합하는 밸브 코어를 포함할 수 있다. 상기 밸브 코어는 밸브 코어의 내부로부터 밸브 코어의 외부로 개구를 가질 수 있다. 밸브 멤브레인은 밸브 코어를 부분적으로 감싸고 외부 팽창형 인클로저 내로 개구를 갖는다. 밸브 멤브레인의 개구 및 밸브 코어가 서로 분리되어 물질이 역류하는 것을 방지하면서 물질을 외부 팽창형 인클로저 내로 유동시킨다. 상기 밸브 코어는 재밀봉 가능하고 천공 가능한 멤브레인을 더 포함하여 내부 팽창형 인클로저로의 접근로(access)를 제공할 수 있다.
상기 밸브 멤브레인 및 상기 밸브 코어는 일체로 성형될 수 있거나 상기 밸브 코어는 접착제에 의해 상기 밸브 멤브레인에 본딩(bond)될 수 있다.
상기 내부 팽창형 인클로저 및 상기 외부 팽창형 인클로저는 실리콘 러버와 같은 탄성중합체(elastomer)를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 경화성 물질은 외부 팽창형 인클로저를 팽창시키기 위해 제공될 수 있고, 내부 팽창형 인클로저를 팽창시키기 위해 가스와 같은 압축성 물질이 제공되어 경화된 물질을 변형시킨다. 상기 경화된 물질은 실질적으로 내부 팽창형 인클로저를 둘러쌀 수 있다. 다른 실시예에서, 내부 팽창형 인클로저를 팽창시키기 위해 비압축성 물질(예를 들면, 액체)이 제공되고 이어서 경화성 물질이 외부 팽창형 인클로저 내로 주입된다. 상기 비압축성 물질은 이어서 내부 팽창형 인클로저로부터 제거되고 압축성 물질(예를 들면 가스)로 대체된다. 소정의 실시예에서, 경화성 물질은 내부 팽창형 인클로저 및 외부 팽창형 인클로저와 더 중합되어 단단한 단일 부재를 형성한다.
예시적인 실시예에 따라, 외부 팽창형 인클로저에 연결되는 내부 팽창형 인클로저를 포함하는 이식형 보철 장치를 팽창시키기 위한 밸브 조립체는 상기 내부 팽창형 인클로저의 내부로부터 상기 외부 팽창형 인클로저의 외부로 통로를 형성하는 탄성 멤브레인 및 상기 통로 내에 배치되는 밸브 코어를 포함하여, 상기 탄성 멤브레인이 상기 밸브 코어를 둘러싸도록 한다. 상기 탄성 멤브레인은 외부 팽창형 인클로저의 내부 내로 개구를 가지며 상기 탄성 멤브레인은 밸브 코어를 둘러싼다. 상기 밸브 코어는 제 1 단부로부터 제 2 단부로 연장하는 도관, 및 상기 내부 팽창형 인클로저에 재밀봉가능한 접근로를 제공하기 위해 밸브 코어 도관의 제 2 단부에 재밀봉 가능하고 천공 가능한 멤브레인을 포함한다. 도관 내의 개구는 도관의 내부로부터 도관의 외부로 연장하고, 밸브 코어 내의 개구는 탄성 멤브레인의 개구로부터 오프셋되어 도관의 내부 내로 도입된 물질이 역류하는 것을 방지하면서 물질을 외부 팽창형 인클로저의 내부로 통과시키는 일방 밸브를 형성한다.
예시적인 실시예에 따라, 섬유륜에 의해 둘러싸인 수핵을 갖는 추간 공간 내로 보철 장치를 이식하기 위한 방법은 상기 섬유륜을 관통하는 단계, 상기 수핵을 제거하는 단계, 및 이식형 보철 장치를 이식하는 단계를 포함하며, 상기 이식형 보철 장치는 제 1 개구를 갖는 내부 팽창형 인클로저 및 제 1 개구를 갖는 외부 팽창형 인클로저를 포함한다. 상기 외부 팽창형 인클로저는 상기 내부 팽창형 인클로저를 캡슐 형태로 둘러싼다. 밸브 조립체는 상기 외부 팽창형 인클로저의 제 1 개구 및 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 1 개구를 밀봉 방식으로 결합하고, 상기 밸브 조립체는 상기 외부 팽창형 인클로저 및 상기 내부 팽창형 인클로저를 독립적으로 팽창하도록 구성된다. 보강 밴드는 상기 외부 팽창형 인클로저의 주변 둘레에 제공된다.
일부 실시예에서, 상기 방법은 상기 내부 팽창형 인클로저를 압축성 물질을 이용하여 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있고, 상기 압축성 물질은 가스를 포함할 수 있다. 상기 방법은 경화성 물질을 이용하여 상기 외부 팽창형 인클로저를 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있고, 상기 경화성 물질은 실리콘 러버일 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 방법은 비압축성 물질을 이용하여 상기 내부 팽창형 인클로저를 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있고, 상기 비압축성 물질은 액체를 포함할 수 있다. 상기 방법은 상기 외부 팽창형 인클로저를 경화성 물질을 이용하여 팽창시키는 단계, 상기 경화성 물질을 경화시키는 단계, 및 상기 내부 팽창형 인클로저 내의 비압축성 물질을 압축성 물질로 대체하는 단계를 더 포함할 수 있다.
예시적인 실시예에 따라, 이식형 보철 장치를 생산하기 위한 방법은 (i) 보철물 블랭크(prosthesis blank)를 사출 성형하는 단계로서, 상기 보철물 블랭크는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외부 멤브레인 섹션, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 내부 멤브레인 섹션, 상기 외부 멤브레인 섹션의 근위 단부와 상기 내부 멤브레인 섹션의 근위 단부 사이에 배치되는 밸브 섹션, 상기 내부 멤브레인 섹션의 원위 단부의 원위 플러그 내부 섹션, 및 상기 외부 멤브레인 섹션의 원위 단부의 원위 플러그 외부 섹션을 포함하는, 보철물 블랭크의 사출 성형 단계; 및 (ii) 상기 외부 멤브레인 섹션이 상기 내부 멤브레인 섹션을 둘러싸서 상기 내부 멤브레인에 의해 형성된 내부 풍선을 둘러싸는 외부 풍선을 형성하도록 상기 보철물 블랭크를 부분적으로 뒤집는 단계를 포함한다.
예시적인 실시예에 따라, 이식형 보철 장치를 생산하기 위한 방법은 (i) 보철물 블랭크를 형성하도록 구성된 프로파일링된(profiled) 외부 표면을 맨드렐에 제공하는 단계로서, 상기 보철물 블랭크는 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 외부 멤브레인 섹션, 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 내부 멤브레인 섹션, 상기 외부 멤브레인 섹션의 근위 단부와 상기 내부 멤브레인 섹션의 근위 단부 사이에 배치되는 밸브 섹션, 상기 내부 멤브레인 섹션의 원위 단부의 원위 플러그 내부 섹션, 및 상기 외부 멤브레인 섹션의 원위 단부의 원위 플러그 외부 섹션을 포함하는, 단계; (ii) 상기 보철물 블랭크를 형성하기 위하여 상기 맨드렐에 물질을 코팅하는 단계; (iii) 상기 맨드렐로부터 상기 보철물 블랭크를 벗기는 단계; 및 (iv) 상기 외부 멤브레인 섹션이 상기 내부 멤브레인 섹션을 둘러싸서 상기 내부 멤브레인에 의해 형성된 내부 풍선을 둘러싸는 외부 풍선을 형성하도록 상기 보철물 블랭크를 부분적으로 뒤집는 단계를 포함한다.
상기 맨드렐은 단일 몸체를 포함할 수 있고, 상기 맨드렐의 밸브 섹션은 상기 보철물 블랭크와 일체형으로 성형되는 밸브 코어를 포함할 수 있다. 상기 맨드렐은 상기 밸브 코어에 결합되는 두 개의 분리가능한 피스를 포함할 수 있고, 상기 맨드렐로부터 상기 보철물 블랭크를 벗기는 단게는 상기 밸브 코어로부터 상기 맨드렐 피스를 분리하는 단계 및 상기 보철물 블랭크로부터 상기 분리가능한 피스를 제거하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 밸브 코어는 상기 밸브 섹션 내로 접착될 수 있다.
상기 원위 플러그는 상기 원위 플러그 외부 섹션을 밀봉하기 위하여 상기 원위 플러그 외부 섹션 내로 삽입될 수 있으며, 상기 원위 플러그 및 원위 플러그 외부 섹션은 상기 원위 플러그 내부 섹션 내로 삽입될 수 있다.
보강 밴드는 상기 원위 플러그에 연결될 수 있고, 상기 보강 밴드, 원위 플러그, 및 원위 플러그 외부 섹션은 상기 원위 플러그 내부 섹션 내로 삽입될 수 있다. 상기 보강 밴드는 고정 장치에 의해 상기 원위 플러그에 연결될 수 있다.
상기 맨드렐은 실리콘 분산액을 포함할 수 있는 중합체 액체 내로 침지됨으로써 코팅되어 건조될 수 있다.
상기 탄성 멤브레인은 상기 맨드렐을 용융시킴으로써 상기 맨드렐로부터 벗겨질 수 있거나, 상기 보철물 블랭크는 상기 맨드렐 위로 신장시킴으로써 상기 맨드렐로부터 제거될 수 있다. 보강 밴드는 상기 외부 풍선의 주변 둘레에 도포될 수 있다.
예시적인 실시예에 따라, 이식형 보철 장치를 생산하기 위한 맴드렐은 제 1 풍선의 형태로 구성된 프로파일링된 외부 표면을 갖는 제 1 풍선 맨드렐; 제 2 풍선의 형태로 구성된 프로파일링된 외부 표면을 갖는 제 2 풍선 맨드럴; 및 제 1 풍선 맨드렐과 제 2 풍선 맨드렐 사이에 배치되는 밸브 코어를 포함한다. 상기 제 1 풍선 맨드렐의 외부 표면은 원위 개구 섹션을 더 포함할 수 있고, 상기 제 2 풍선 맨드렐의 외부 표면은 원위 개구 섹션을 포함할 수 있다. 상기 풍선 맨드렐들의 외부 표면들은 곡선형일 수 있다. 상기 풍선 맨드렐들 각각의 외부 표면들은 대체적으로 균일한 직경을 갖는 중앙 섹션을 포함할 수 있다.
예시적인 실시예에 따라, 이식형 보철 장치를 생산하기 위한 맨드렐은 프로파일링된 외부 표면을 갖는 단일 몸체를 포함한다. 상기 프로파일링된 외부 표면은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 고리형 풍선을 형성하도록 구성된 외부 멤브레인 섹션; 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 핵 풍선을 형성하도록 구성된 내부 멤브레인 섹션; 상기 외부 멤브레인 섹션의 근위 단부와 상기 내부 멤브레인 섹션의 근위 단부 사이에 배치되는 밸브 조립체를 수용하도록 구성된 밸브 섹션; 상기 외부 멤브레인 섹션의 원위 단부에서 원위 플러그를 수용하도록 구성된 원위 플러그 외부 섹션; 및 상기 내부 멤브레인 섹션의 원위 단부에서 상기 원위 플러그 및 상기 원위 플러그 외부 섹션의 조립체를 수용하도록 구성된 원위 플러그 내부 섹션을 갖는다.
용어 "결합된(coupled)"은, 비록 반드시 직접적으로 연결되지 않더라도, 연결된 것으로서 정의된다. 용어 "하나의(a 및 an)"는 본 개시물이 명확히 달리 요구하지 않는 한 하나 또는 그 초과로서 정의된다. 용어 "실질적으로(substantially)", "대략(approximately)" 및 "약(about)"은 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 주로 구체화된 것 전체이지만 반드시 전체는 아닌 것으로 정의된다(구체화된 것을 포함함, 예를 들면, 실질적으로 90도는 90도를 포함하고 실질적으로 평행한 것은 평행한 것을 포함함). 임의의 개시된 실시예에서, 용어 "실질적으로", "대략" 및 "약"은 구체화된 것의 "[비율(percentage)] 내"로 대체될 수 있고 여기서 상기 비율은 0.1, 1, 5, 및 10 퍼센트를 포함한다.
용어 "포함하다(comprise)"(및 "comprises" 및 "comprising"과 같은 comprise의 모든 형태), "가지다(have)"(및 "has" 및 "having"과 같은 have의 모든 형태), "포함하다(include)"(및 "includes" 및 "including"과 같은 include의 모든 형태), 및 "함유하다(contain)"(및 "contains" 및 "containing"과 같은 contain의 모든 형태)는 개방형 연결 동사이다. 결과적으로, 하나 또는 그 초과의 요소들 또는 특징들을 "포함하는", "가지는", "포함하는" 또는 "함유하는" 시스템, 또는 시스템의 구성요소는 하나 또는 그 초과의 요소들 또는 특징들을 갖지만, 단지 이러한 요소들 또는 특징들만을 갖는 것으로 제한되지는 않는다. 또한, 하나 또는 그 초과의 단계들을 "포함하고", "가지고", "포함하고", 또는 "함유하는" 방법은 하나 또는 그 초과의 단계들을 갖지만 이러한 하나 또는 그 초과의 단계들만을 갖는 것으로 제한되지는 않는다. 부가적으로, "제 1(first)" 및 "제 2(second)"와 같은 용어들은 구조들 또는 특징들을 구별하기 위해서만 이용되며, 상이한 구조들 또는 특징들을 특별한 순서로 제한하기 위해 이용되지는 않는다.
특정 방식으로 구성되는 장치, 시스템, 또는 구성요소는 적어도 상기 방식으로 구성되지만, 상기 장치, 시스템, 또는 구성요소는 또한 구체적으로 설명된 것이 아닌 다른 방식으로 구성될 수 있다.
시스템들 및 방법들 중 어느 하나의 임의의 실시예는 설명된 요소들, 특징들, 및/또는 단계들 중 어느 하나를 포함하고/포함하고/함유하고/가지는 것이 아닌 설명된 요소들, 특징들, 및/또는 단계들 중 어느 하나로 이루어지거나 이들을 필수 구성으로 이루어질 수 있다. 따라서, 청구항들 중 어느 하나의 청구항에서, 개방형 연결 동사를 이용하는 것으로부터 주어진 청구항의 범위를 변경시키기 위하여 상기 용어 "이루어지는(consisting of)" 또는 "필수 구성으로 이루어지는(consisting essentially of)"은 상술된 개방형 연결 동사들 중 어느 하나로 대체될 수 있다.
비록 설명되거나 예시되지는 않았지만, 본 개시 또는 실시예의 본질에 의해 명확히 금지되지 않는 경우, 하나의 실시예의 특징 또는 특징들은 다른 실시예들에 적용될 수 있다.
위에서 설명된 실시예 및 다른 실시예들과 관련된 상세가 아래에 제시된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 팽창된 임플란트의 사시도이며;
도 2는 다를 방향으로부터 본, 도 1의 팽창된 임플란트의 사시도이며;
도 3은 도 1의 임플란트의 평면도이며;
도 4는 도 2의 4-4 선을 통하여 취한 단면도이며;
도 5는 도 2의 5-5 선을 통하여 취한 단면도이며;
도 6은 도 1의 임플란트의 임플란트 밸브의 일 부분의 절개도이며;
도 7은 도 6의 임플란트 밸브의 일 부분의 절개도이며;
도 8은 원위 플러그의 삽입 및 고리형 보강 부재의 부착 전의 임플란트 조립체의 단면도이며;
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 맨드렐 및 임플란트의 단면도이며;
도 10은 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 1 조립 단계를 예시하며;
도 11은 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 2 조립 단계를 예시하며;
도 12는 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 3 조립 단계를 예시하며;
도 13은 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 4 조립 단계를 예시하며;
도 14는 본 발명의 다른 실시예에 따른 맨드렐 및 임플란트 조립체의 단면도이며;
도 15는 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 1 조립 단계를 예시하며;
도 16은 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 2 조립 단계를 예시하며;
도 17은 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 3 조립 단계를 예시하며;
도 18은 도 1의 임플란트 조립체에 대한 제 4 조립 단계를 예시하며;
도 19는 도 1의 임플란트 조립체에 대한 최종 조립 단계를 예시하며;
도 20은 도 1의 임플란트 조립체를 이식하는데 있어서의 제 1 단계를 예시하며;
도 21은 도 1의 임플란트 조립체를 이식하는데 있어서의 제 2 단계를 예시하며;
도 22는 도 1의 임플란트 조립체를 이식하는데 있어서의 제 3 단계를 예시하며;
도 23은 도 1의 임플란트 조립체를 이식하는데 있어서의 제 4 단계를 예시한다.
아래의 상세한 설명에서, 첨부 도면들이 참조되며, 이 도면들에서는 본 발명의 예시적이고 비-제한적이고 비-배타적인 실시예들이 도시된다. 이러한 실시예들은 당업자가 본 발명을 실시할 수 있도록 충분히 상세히 설명되며, 본 발명의 사상 또는 범위로부터 벗어나지 않으면서 다른 실시예들이 이용될 수 있고 다른 변경이 이루어질 수 있다는 것이 이해된다. 따라서, 아래의 상세한 설명은 제한된 의미로 받아들이지 않으며, 본 발명의 범위는 첨부된 청구항들에 의해서만 정의된다. 첨부된 도면들에서, 동일한 도면부호는 달리 특정되지 않는 한, 다양한 도면들을 통하여 동일한 부분들을 지칭한다.
임플란트의 설명
도 1 내지 도 8을 참조하면, 경피적으로 전달가능한 척추 임플란트(100)의 일 실시예는 외부 팽창형 인클로저(또는 풍선)(102) 및 내부 팽창형 인클로저(또는 풍선)(104)를 포함한다. 외부 팽창형 인클로저(102)는 고리형 챔버(106)를 형성하고 내부 팽창형 인클로저(104)는 핵 챔버(108)를 형성한다. 핵 챔버(108)는 고리형 챔버(106) 내에 캡슐 형태로 둘러싸여 있다. 바람직하게는, 외부 팽창형 인클로저(102) 및 내부 팽창형 인클로저(104)는 실리콘 러버와 같은 탄성 물질(elastomeric material)의 솔기가 없는 단일 피스로서 형성된다. 탄성 물질의 이용은 유연한(compliant) 외부 풍선(102) 및 내부 풍선(104)을 생산한다. 즉, 내압이 인가될 때 외부 풍선(102) 및 내부 풍선(104)은 팽창한다. 유연한 풍선들의 이용은 소정의 장점을 제공한다. 유연한 풍선들은 핵 공간의 불규칙적인, 평면형 또는 원반형 구성을 수용한다. 더욱이, 유연한 풍선은 탄성 경화가 후속하는 핵 임플란트의 적절한 탄성 계수를 유지하고, 척추 세그먼트의 생체-기계적 이동성을 유지하고 경화된 실리콘 구성요소의 중심 보이드(void) 로의 변형이 방해받지 않는다.
고리형 보강 밴드(110)는 임플란트(100)의 측면 에지의 주변 둘레에 배치될 수 있어 원주 방향으로의 탄성 멤브레인의 과 신장 또는 외부 풍선(102) 및 내측 풍선(104)의 과 팽창을 최소화하거나 방지한다. 고리형 보강 밴드(110)는 수직 방향 팽창을 조장하여 디스크 공간을 확대한다. 척추 상부 및 하부 단부판은 임플란트(100)의 팽창을 억제한다.
임플란트가 수축되면서 핵이 제거된 추간판 공간 내로 경피적으로 삽입되고나서 핵이 제거된 공동을 충진하기 위해 팽창되도록 임플란트(100)의 크기가 선택된다. 일 실시예에서, 팽창된 임플란트(100)의 외부는 길이가 약 30mm, 폭이 약 20mm, 및 높이가 약 10mm이고, 내부 팽창형 인클로저(104)의 외부는 길이가 약 9mm, 폭이 약 6mm, 및 두께가 약 6mm이다.
고리형 보강 밴드(110)는 생체 적합성 섬유 물질일 수 있다. 일 실시예에서, 고리형 보강 밴드(110)는 관형 직조 섬유 물질을 포함한다. 고리형 보강 밴드(110)는 또한 팽창형 부재를 포함할 수 있어 부가 지지를 제공한다. 팽창형 부재는 니티놀(nitinol)과 같은, 형상 기억 물질로 형성될 수 있다. 발명의 명칭이 경피로 이식가능한 핵 임플란트인, 미국 특허 제 8,636,803호는 고리형 보강 밴드(110)의 하나의 적절한 구성을 개시하며, 이 미국 특허는 전체가 모든 목적을 위해 인용에 의해 본원에 포함된다.
외부 팽창형 인클로저(102)는 제 1 개구(118) 및 제 2 개구(120)를 갖는다. 내부 팽창형 인클로저(104)는 제 1 개구(136) 및 제 2 개구(138)를 갖는다. 근위 플러그, 또는 밸브 코어(112)는 제 1 개구(118) 및 제 1개구(136)를 연결한다. 밸브 멤브레인(122)은 근위 플러그(112)를 둘러싸고 근위 플러그(112)와 협동하여 팽창 밸브(124)를 형성한다. 팽창 밸브(124)는 물질을 고리형 챔버(106) 내로 도입하는 일방 밸브이다. 바림직하게는, 밸브 멤브레인(122)은 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이 외부 팽창형 인클로저(102) 및 내부 팽창형 인클로저(104)와 일체로 형성된다. 도 6 내지 도 8에서 가장 확실히 볼 수 있는 바와 같이, 근위 플러그(112)는 제 1 단부(128)로부터 제 2 단부(130)로 연장하는 도관(126)을 포함한다. 근위 플러그(112)의 제 1 단부(128)는 팽창 스타일러스(inflation stylus: 116)를 수용하기 위한 포트(114)를 형성한다. 밸브 멤브레인(122)은 실질적으로 액밀 상태인, 제 1 접착 밴드(140) 및 제 2 접착 밴드(142)에 의해 근위 플러그(112)에 결합된다. 제 1 접착 밴드(140) 및 제 2 접착 밴드(142) 사이의 밸브 멤브레인(122)의 부분은 본딩되지 않아서 물질을 채널을 통하여 유동시키기 위한 채널을 형성한다. 적어도 하나의 개구(132)는 도관(126)으로부터 근위 플러그(112)의 외부로 연장한다. 밸브 멤브레인(122)은 개구(132)로부터 오프셋되는 적어도 하나의 개구(134)를 갖는다. 이러한 방식으로, 적절한 물질(아래에서 상세하게 설명됨)이 압력하에서 도관(126) 내로 도입될 때, 상기 물질은 개구(132)를 통하여 고리형 챔버(106) 내로 도입되어 밸브 멤브레인(122)을 신장시키고 개구(134)를 통하여 유출한다. 압력이 도관(126)으로부터 제거될 때, 밸브 멤브레인(122)은 개구(132)를 밀봉하고 개구(132)를 통한 역류를 방지한다. 도관(126)의 제 2 단부(130)는 천공가능하고, 재밀봉 가능한 멤브레인(144)에 의해 폐쇄된다.
원위 플러그(146)는 내부 팽창형 인클로저(104)의 제 2 개구(138)로부터 연장하는 목부(148)에 배치된다. 원위 플러그(148)는 목부(148)에 본딩되어 액밀 밀봉을 형성한다. 원위 플러그(146) 및 목부(148) 조립체는 외부 팽창형 인클로저(102)의 제 2 개구(120)로부터 연장하는 목부(150) 내에 배치된다. 고리형 보강 밴드(110)는 원위 플러그(146) 및 목부(148) 조립체와 목부(150) 사이에 포획되어 보강 밴드(110)에 대한 고정물로서 기능한다. 대안적으로, 고정 장치(152)는 도 9에서 가장 확실히 보여지는 바와 같이, 고리형 보강 밴드(110)를 원위 플러그(146)에 고정하기 위해 이용될 수 있다.
임플란트 제조 방법
도 9 내지 도 13을 참조하면, 일 실시예에서, 내부 팽창형 인클로저(102) 및 외부 팽창형 인클로저(104)는 단일 임플란트 블랭크(154)로 형성된다. 임플란트 블랭크(154)는 맨드렐(156)을 이용하여 딥 성형함으로써 생산될 수 있다. 맨드렐(156)은 외부 멤브레인 섹션(158), 내부 멤브레인 섹션(160), 및 밸브 섹션(162)을 포함한다. 맨드렐(156)은 하나의 피스 또는 다수의 피스로 이루어질 수 있다. 일 실시예에서, 외부 멤브레인 섹션(158), 내부 멤브레인 섹션(160), 및 밸브 섹션(162)은 서로 조립되는 개별 피스들이다. 맨드렐(156)은 실리콘 분산액과 같은 중합체 액체 내로 침지되고, 액체로부터 제거되고 건조 또는 경화된다. 맨드렐(156)은 맨드렐의 원하는 두께를 형성하기 위하여 한번 또는 여러번 침지될 수 있다. 블랭크(154)는 목부(150), 외부 팽창형 인클로저(102), 밸브 멤브레인(122), 내부 팽창형 인클로저(104), 및 목부(148)를 포함한다.
경화 또는 건조 후, 임플란트 블랭크(154)는 맨드렐(156)로부터 벗겨진다. 이는 맨드렐(156) 위로 임플란트 블랭크(154)를 신장시킴으로써 달성될 수 있다. 맨드렐(156)이 분리가능한 피스들로 이루어진 경우, 맨드렐은 벗겨지기 전에 조립 해제될 수 있다. 일 실시예에서, 맨드렐(156)은 용융가능하거나 용해가능한 물질로 형성될 수 있고 맨드렐(156)로부터 임플란트 블랭크(154)를 벗기기 위해 용융되거나 용해될 수 있다. 밸브 멤브레인(122)을 통한 개구(134)는 임플란트 블랭크(154)에 형성된다.
도 10 내지 도 13을 참조하면, 임플란트 블랭크(154), 원위 플러그(146) 및 근위 플러그(또는 밸브 코어)(112)가 제공된다. 내부 팽창형 인클로저(104)로부터 연장하는 목부(148)는 내부 팽창형 인클로저(104)의 내부로 뒤집히고 원위 플러그(146)는 목부(148) 내로 삽입되어 제 위치에 접착된다. 목부는 고리형 챔버(106) 내로 더 뒤집힌다. 다음으로, 근위 플러그(112)는 밸브 멤브레인(122) 내로 삽입되어 접착된다. 이는 두 개의 단계들로 수행된다. 먼저, 고리형 챔버(106)에 가장 근접한 근위 플러그(112)의 단부는 제 1 접착 밴드(142)에 의해 밸브 멤브레인(122)에 접착된다. 다음으로, 임플란트 블랭크(154)가 더 뒤집히고, 제 2 접착 밴드(142)가 도포되어 임플란트 블랭크(154)를 근위 플러그(112)의 제 2 단부에 접착한다. 이는 도 12에서 도시된 바와 같은 구성을 초래한다. 다음으로, 도 13에 도시된 바와 같이, 목부(150)가 외부 팽창형 인클로저(102) 내로 (도 8에서 화살표로 표시된 바와 같이) 그리고 원위 플러그(146) 및 목부(148) 위로 밀어 넣어진다. 동시에 고리형 보강 밴드(110)가 밀어 넣어질 수 있거나 고정 장치에 의해 원위 플러그(146)에 고정될 수 있다.
다른 실시예에서, 임플란트 블랭크(154)는 종래 기법을 이용하여 맨드렐 위로 사출 성형됨으로써 형성된다. 즉, 맨드렐은 임플란트 블랭크의 외측 형상에 대응하는 공동을 가지는 사출 몰드 내에 배치되고 경화성 물질이 압력하에서 몰드 내로 주입된다. 경화성 물질은 경화되고, 이에 의해 맨드렐 위에 임플란트 블랭크(154)를 형성한다. 맨드렐 및 임플란트 블랭크(154)는 이어서 사출 몰드로부터 제거된다. 임플란트 블랭크(154)가 형성되면, 나머지 조립 단계들은 앞의 문단에서 설명된 바와 같다.
도 14 내지 도 19는 임플란트(100)를 제조하는 다른 방법을 예시한다. 이러한 실시예에서, 맨드렐(164)은 외부 멤브레인 섹션(168)을 형성하는 제 1 맨드렐 섹션(166) 및 내부 멤브레인 섹션(170)을 형성하는 제 2 맨드렐 섹션(168)을 포함한다. 제 1 맨드렐 섹션(166)은 밸브 코어(또는 근위 플러그)(112) 내로 삽입되고, 제 2 맨드렐 섹션은 근위 플러그(112)의 다른 단부와 정합된다. 도 15를 참조하면, 맨드렐 및 밸브 조립체는 이어서 임플란트 블랭크(176)를 형성하기 위하여 딥 성형된다. 도 16을 참조하면, 임플란트 블랭크(176)의 목부(188)가 뒤집히고 근위 플러그는 목부(188) 내로 접착된다. 밸브 멤브레인(192)은 플러그 섹션 위에 도포되어 제 1 접착 밴드 및 제 2 접착 밴드에 의해 플러그 섹션에 접착되어 임플란트 밸브를 형성한다. 임플란트 블랭크(176)는 이어서 도 18에 도시된 바와 같이, 밸브 코어(112) 위에 좌측으로부터 우측으로 뒤집어진다. 마지막으로, 목부(190)는 외부 팽창형 인클로저(102) 내로 밀어 넣어진다. 동시에 고리형 보강 밴드(110)가 밀어 넣어질 수 있거나 고정 장치에 의해 원위 플러그(146)에 고정될 수 있다.
임플란트 배치 방법
도 20 내지 도 23을 참조하면, 팽창형 임플란트(100)는 최소 침습적 또는 경피적 수술 기법을 이용하는 배치에 특히 매우 적합하다. 배치를 위한 팽창형 임플란트(100)를 준비하기 위하여, 임플란트는 수축 및 신장되어 임플란트의 단면 프로파일을 최소화한다. 삽입 스타일러스(116)는 포트(114) 내로 분리가능하게 삽입되고 이어서 임플란트(100)가 배치 캐뉼러(180) 내로 삽입된다. 배치 캐뉼러(180)는 최소 단면 프로파일을 갖는다.
도 20을 참조하면, 팽창형 임플란트(100)를 이식하기 위하여, 섬유륜(178)을 실질적으로 온전한 상태로 남겨두면서 추간판 절제술을 수행함으로써 현존하는 수핵이 제거된다. 바람직하게는, 추간판 절제술은 섬유륜(178)을 관통하는 소형 개구를 남겨두는 경피적 기법과 같은 최소 침습적 수술 기법을 이용하여 수행된다. 수핵이 제거되면, 섬유륜(178) 및 척추 단부판(182 및 184)은 실질적으로 빈 디스크 공동(182)을 형성한다.
수핵이 제거된 후, 임플란트(100)가 미리 적재된 배치 캐뉼러(180)가 빈 디스크 공동(182) 내로 배치된다. 도 21에 도시된 바와 같이 임플란트를 배치 캐뉼러의 밖으로 밀어서 빈 디스크 공동 내로 밀어냄으로써 임플란트(100)가 배치된다. 임플란트(100)는 팽창되지 않은 상태에 있다.
일 실시예에서, 핵 챔버(108)가 가스와 같은 압축성 유체(194)에 의해 먼저 팽창된다. 이는 팽창 스타일러스(116)를 통하여 전달되고 천공가능하고 재밀봉 가능한 멤브레인(144)을 통하여 가압되는 니들(도시 안됨)을 이용하여 수행될 수 있다. 압축성 유체는 내부 팽창형 인클로저(104)를 팽창시키기 위해 핵 챔버(108) 내로 배치된다. 핵 챔버(108)의 압력이 중량 지지 및 척추 이동 동안 경화된 탄성중합체(186)의 내측 변형을 위한 완충 지대를 제공하도록 핵 챔버의 압력이 선택된다. 핵 챔버(108)가 원하는 압력으로 팽창되면, 니들은 핵 챔버(108)로부터 철회된다. 다른 실시예에서, 제거가능한 니들을 이용하는 대신, 팽창 스타일러스(116)는 스타일러스를 두 개의 루멘으로 나누기 위해 스타일러스를 통하여 연장하는 격벽을 가질 수 있다. 하나의 루멘은 재밀봉 가능하고 천공 가능한 멤브레인(144)을 통하여 핵 챔버(108) 내로 연장하고 다른 루멘은 밸브(124) 및 고리형 챔버(106)를 이식하기 위하여 현장 경화성 물질을 전달한다.
팽창 스타일러스(116)는 일방 임플란트 밸브(124)(도 22)를 통하여 현장 경화성 물질을 고리형 챔버(106)로 전달하기 위해 이용된다. 경화성 물질은 바람직하게는 실리콘 러버와 같은 탄성 물질이며, 이 탄성 물질은 단일 부재를 형성하도록 내부 팽창형 인클로저(102) 및 외부 팽창형 인클로저(104)의 물질과 더 중합한다. 경화성 물질의 탄성 계수 및 다른 특성은 환자 특정 파라미터를 기초로 하여 선택될 수 있다. 예를 들면, 더 젊고 더 활동적인 환자는 이동이 적은 노인 환자보다 더 단단한 물질을 필요로 할 수 있다. 고리형 챔버(106)가 원하는 압력으로 팽창되면, 팽창 스타일러스(116)는 제거될 수 있다. 임플란트 밸브(124)는 경화성 물질이 고리형 챔버(106)의 밖으로 누출되는 것을 방지한다.
경화성 물질이 경화된 후, 임플란트(100)는 압축성 물질(194)로 충진되는 핵 챔버(108)를 둘러싸는 경화된 탄성중합체(186)의 고리형 링을 포함한다. 이러한 구조는 추간판 공간 상에 배치되는 수직 방향 및 수평 방향 부하 응력이 외측 대신에 핵 챔버(108)을 향하여 내측 중앙으로(도 23의 화살표 방향 참조) 재지향된다. 더욱이, 고리형 보강 밴드(110)는 원래의(native) 섬유륜(178)의 조직 성장을 조장하여, 원래의 섬유륜(178)에 대한 보강을 제공한다.
다른 실시예에서, 핵 챔버(108)가 먼저 액체와 같은 비압축성 유체에 의해 팽창된다. 이는 전술된 바와 같이, 바늘 또는 팽창 스타일러스를 이용하여 수행될 수 있다. 핵 챔버(194)가 팽창되면, 현장 경화성 물질을 일방 임플란트 밸브(124)를 통하여 고리형 챔버(106)에 전달하기 위해 팽창 스타일러스(116)가 이용된다. 고리형 물질이 경화된 후, 비압축성 유체가 핵 챔버(108)로부터 제거되고 압축성 물질(194)로 대체된다. 이는 임플란트 밸브(124)를 이용하여 바늘에 의해 수행될 수 있다.
상기 명세서 및 예는 예시적인 실시예의 구조 및 이용의 완전한 설명을 제공한다. 비록 특정 실시예가 어느 정도의 특수성으로 또는 하나 또는 그 초과의 개별 실시예들을 가지고 전술되었지만, 당업자는 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않으면서 개시된 실시예에 대한 다양한 변경을 수행할 수 있다. 이와 같이, 본 장치의 다양하고 예시적인 실시예는 개시된 특별한 형태로 제한되는 것을 의도하지 않는다. 오히려, 상기 실시예는 청구항들의 범위 내에서 있는 모든 변경 및 변형을 포함하고, 도시된 것 이외의 실시예들이 설명된 실시예의 특징들의 일부 또는 전부를 포함할 수 있다. 예를 들면, 구성요소들은 단일 구조로서 조합될 수 있으며, 및/또는 연결들이 대체될 수 있다(예를 들면, 나사 결합은 가압-조립 또는 용접으로 대체될 수 있다). 또한, 적절한 경우, 전술된 예들 중 어느 하나의 예의 양태들은 유사하거나 상이한 특성을 갖고 동일하거나 상이한 문제점들을 해결하기 위한 추가 예를 형성하기 위해 설명된 다른 예들 중 어느 한 예의 양태들과 조합될 수 있다. 유사하게, 전술된 이익 및 장점이 하나의 실시예에 관련될 수 있거나 수 개의 실시예들에 관련될 수 있는 것이 이해될 것이다.
청구항들은 수단-플러스-기능 제한 또는 단계-플러스-기능 제한이 각각 어구(들) "~를 위한 수단" 또는 "~를 위한 단계"를 이용하여 주어진 청구항에서 명확히 인용되지 않는 한, 이러한 제한들을 포함하는 것으로 의도되거나 이러한 제한들을 포함하는 것으로 해석되지 않아야 한다.

Claims (25)

  1. 이식형 보철 장치를 생산하기 위한 방법으로서,
    보철 블랭크를 형성하는 단계로서, 상기 보철 블랭크는:
    근위 단부 및 원위 단부를 구비하는 외부 멤브레인 섹션,
    근위 단부 및 원위 단부를 구비하는 내부 멤브레인 섹션,
    상기 외부 멤브레인 섹션의 근위 단부와 상기 내부 멤브레인 섹션의 근위 단부 사이에 배치되는 밸브 섹션,
    상기 내부 멤브레인 섹션의 원위 단부의 원위 플러그 내부 섹션, 및
    상기 외부 멤브레인 섹션의 원위 단부의 원위 플러그 외부 섹션을 포함하는, 보철 블랭크를 형성하는 단계; 및
    상기 외부 멤브레인 섹션이 상기 내부 멤브레인 섹션을 둘러싸서 상기 외부 멤브레인이 상기 내부 멤브레인에 의해 형성된 내부 풍선을 둘러싸는 외부 풍선을 형성하도록 상기 보철 블랭크를 부분적으로 뒤집는 단계를 포함하는,
    방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 보철 블랭크는 사출 성형에 의해 형성되는,
    방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    밸브 코어를 상기 밸브 섹션에 접착하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 원위 플러그 외부 섹션을 밀봉하기 위하여 원위 플러그를 상기 원위 플러그 외부 섹션 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 원위 플러그 및 상기 원위 플러그 외부 섹션을 상기 원위 플러그 내부 섹션 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  6. 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서,
    보강 밴드를 상기 원위 플러그에 연결하는 단계; 및
    상기 보강 밴드, 원위 플러그 및 원위 플러그 외부 섹션을 상기 원위 플러그 내부 섹션 내로 삽입하는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 보강 밴드는 고정 장치에 의해 상기 원위 플러그에 연결되는,
    방법.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 보강 밴드를 상기 외부 풍선의 주변 둘레에 감는 단계를 더 포함하는,
    방법.
  9. 이식형 보철 장치로서,
    제 1 개구를 갖는 내부 팽창형 인클로저;
    제 1 개구를 갖는 외부 팽창형 인클로저로서, 상기 외부 팽창형 인클로저는 상기 내부 팽창형 인클로저를 캡슐 형태로 둘러싸며, 내부 및 외부 팽창형 인클로저는 단일 피스의 물질을 포함하는, 외부 팽창형 인클로저;
    상기 외부 팽창형 인클로저의 제 1 개구 및 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 1 개구에 밀봉 방식으로 결합되는 밸브 조립체로서, 외부 및 내부 팽창형 인클로저의 독립적 팽창이 가능하도록 구성되는, 밸브 조립체; 및
    상기 외부 팽창형 인클로저의 주변 둘레의 보강 밴드를 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 내부 팽창형 인클로저는 상기 제 1 개구와 대체적으로 대향하는 제 2 개구를 가지며,
    상기 외부 팽창형 인클로저는 상기 제 1 개구와 대체적으로 대향하는 제 2 개구를 가지며,
    플러그가 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 2 개구와 상기 외부 팽창형 인클로저의 제 2 개구를 밀봉 방식으로 결합하는,
    이식형 보철 장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 플러그는 상기 외부 팽창형 인클로저의 제 2 개구의 목부에 결합되는,
    이식형 보철 장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 외부 팽창형 인클로저의 제 2 개구의 목부 및 상기 플러그는 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 2 개구의 목부에 결합되는,
    이식형 보철 장치.
  13. 제 10 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 보강 밴드는 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 2 개구 내로 밀어 넣어지는,
    이식형 보철 장치.
  14. 제 10 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 보강 밴드는 상기 플러그에만 부착되는,
    이식형 보철 장치.
  15. 제 10 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 보강 밴드를 상기 플러그에 고정하기 위한 고정 장치를 더 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  16. 제 9 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 보강 밴드는 형상 기억 물질을 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 보강 밴드는 상기 형상 기억 물질을 둘러싸는 관형 브레이드를 더 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  18. 제 9 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 밸브 조립체는:
    밸브 코어로서, 상기 밸브 코어의 내부로부터 상기 밸브 코어의 외부까지의 개구를 갖는, 밸브 코어; 및
    상기 외부 팽창형 인클로저의 제1 개구와 상기 내부 팽창형 인클로저의 제 1 개구를 결합하고, 상기 밸브 코어를 부분적으로 감싸고, 상기 외부 팽창형 인클로저 내로의 개구를 가지는 밸브 멤브레인을 포함하고,
    상기 밸브 멤브레인의 개구와 상기 밸브 코어가 서로 분리되는,
    이식형 보철 장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 밸브 코어는 상기 내부 팽창형 인클로저에 접근하기 위해 재밀봉 가능하고 천공 가능한 멤브레인을 더 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  20. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,
    상기 밸브 멤브레인 및 상기 밸브 코어는 일체로 성형되는,
    이식형 보철 장치.
  21. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,
    상기 밸브 코어는 접착제에 의해 상기 밸브 멤브레인에 본딩되는,
    이식형 보철 장치.
  22. 제 9 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내부 팽창형 인클로저 및 상기 외부 팽창형 인클로저는 탄성중합체를 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  23. 제 9 항 또는 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외부 팽창형 인클로저를 팽창시키는 경화된 실리콘 물질; 및
    상기 경화된 실리콘 물질을 변형시키는 것이 가능하도록 상기 내부 팽창형 인클로저를 팽창시키는 압축성 가스를 더 포함하는,
    이식형 보철 장치.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 경화된 실리콘 물질은 상기 내부 팽창형 인클로저를 실질적으로 둘러싸는,
    이식형 보철 장치.
  25. 제 23 항 또는 제 24 항에 있어서,
    상기 경화된 실리콘 물질은 단단한 부재를 형성하도록 상기 내부 팽창형 인클로저 및 상기 외부 팽창형 인클로저와 더 중합되는,
    이식형 보철 장치.
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