KR20160085829A - 통증-감소 부재를 갖는 의약 주입 장치 - Google Patents
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Abstract
주입 장치(1, 10)는 의약 용기, 니들을 통해 의약 용기로부터 환자에게 의약을 주입하기 위한 수단, 니들이 횡단할 수 있고 주입 장치(1, 10)가 주입을 위해 환자의 피부 상에 적용될 때 주입 부위 주위에서 압박되는 돌출부(14)를 갖는 피부 접촉 표면(10b), 니들의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키기 위해 배열된 돌출부(14), 및 피부 접촉 표면(10b)과 환자의 피부의 접촉을 검출하기 위한 센서를 포함하고, 센서가 환자의 피부를 검출하기 위해서는 환자의 피부에 대한 주입 장치(1, 10)의 적용시 미리 결정된 힘이 요구된다. 본 발명의 다른 양태에 따라, 돌출부(14)는 제1 및 제2 돌출부(14a, 14b)를 포함하고, 제1 돌출부(14a)는 장치에 제1 힘이 적용됨에 따라 환자의 피부와 접촉하고 제2 돌출부(14b)는 장치에 제2 힘이 적용됨에 따라 환자의 피부와 접촉하고, 제2 힘은 제1 힘보다 더 크다.
Description
본 발명은 통상적으로 액체 형태의 의약을 환자에게 주입하기 위한 주입 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 이러한 주입 장치를 장비하거나 장비할 수 있는 통증-감소 부재에 관한 것이다.
피부 내로 주입 장치 니들의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키기 위해 주입 장치와 조합하여 통증-감소 부재를 사용하는 것이 관련 기술분야에 공지되어 있다. US 6,902,554 및 US 2005/0054981은 이의 표면 중 하나에 돌출부를 지니는 판 형태의 통증-감소 부재를 개시한다. 판은 주사기 니들의 통로를 위한 관통 구멍을 갖는다. 피부에 대하여 눌릴 때, 돌출부는 주입 부위 근위의 큰-직경 감각 신경 섬유를 자극하고 작은-직경 통증 신경 섬유로부터 통증 신호를 차단한다. 돌출부는 또한 피부 내로 니들 침투로부터 환자의 관심을 다른 곳으로 돌린다.
이러한 공지된 장치의 제1 문제는 환자가 피부 상에 통증-감소 부재를 충분히 누르게 만드는 구성이 없다는 것이다. 상기 부재가 충분히 눌리지 않는다면, 통증 감소 효과는 미미할 것이다.
제2 문제는 환자가 돌출부에 의해 제공되는 감각의 유형을 조정할 수 없는 것이다.
제1 문제를 해소하기 위해, 본 발명은 제1 양태에 따라 주입 장치를 제공하고: 상기 주입 장치는,
-의약 용기,
-니들을 통해 의약 용기로부터 환자에게 의약을 주입하기 위한 수단,
-니들이 횡단할 수 있는 피부 접촉 표면으로서, 상기 피부 접촉 표면은 주입 장치가 주입을 위해 환자의 피부에 적용될 때 주입 부위 주위에서 압박되는 돌출부를 갖고, 상기 돌출부는 니들의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키도록 배열되는 피부 접촉 표면과,
-피부 접촉 표면과 환자의 피부의 접촉을 검출하기 위한 센서를 포함하고,
센서가 환자의 피부를 검출하기 위해서는 환자의 피부에 대한 주입 장치 적용시 미리 결정된 힘이 요구된다.
통상적으로, 환자의 피부에 대한 주입 장치 적용시 미리 결정된 힘은 주입 장치의 중량보다 더 높다.
센서는 예를 들어 용량성 또는 기계식 센서이다.
실시예에서, 상기 돌출부는 한 세트의 제1 돌출부 및 한 세트의 제2 돌출부를 포함한다.
통상적으로, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 니들의 방향으로 더 작은 치수를 갖는다.
유리하게, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 더 날카로운 팁을 갖는다.
상기 언급된 제2 문제를 해소하기 위해, 즉, 환자가 돌출부에 의해 제공된 감각을 변화시킬 수 있게 하기 위해, 본 발명은 제2 양태를 따라 주입 장치를 제공하고: 상기 주입 장치는,
-의약 용기,
-니들을 통해 의약 용기로부터 환자에게 의약을 주입하기 위한 수단,
-니들이 횡단할 수 있는 피부 접촉 표면으로서, 상기 피부 접촉 표면은 주입 장치가 주입을 위해 환자의 피부에 적용될 때 주입 부위 주위에서 압박되는 돌출부를 갖고, 상기 돌출부는 니들의 침투에 의해 야기된 통증을 감소시키도록 배열되는 피부 접촉 표면을 포함하고,
상기 돌출부는 한 세트의 제1 돌출부 및 한 세트의 제2 돌출부를 포함하고:
(i)제1 돌출부는 장치가 제1 힘으로 적용될 때 환자의 피부와 접촉하고 제2 돌출부는 장치가 제2 힘으로 적용될 때 환자의 피부와 접촉하고, 제2 힘은 제1 힘보다 더 크고; 및/또는
(ii)제1 및 제2 돌출부는 장치가 미리 결정된 양을 초과한 가압력을 받을 때 제2 돌출부가 제1 돌출부의 결합 이후에 사용자의 피부와 결합하도록 구성된다.
통상적으로, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 니들의 방향으로 더 작은 치수를 갖는다.
유리하게, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 더 날카로운 팁을 갖는다.
바람직하게는, 제1 및 제2 돌출부는 혼합 방식으로, 더 정확하게는 분리되고 사이 사이에 배치되는 방식으로 피부 접촉 표면 상에 배열된다.
특정 실시예에서, 제1 돌출부는 제1 원 상에 배열되고, 제2 돌출부는 제1 원과 동심인 제2 원 상에 배열되고 제1 및 제2 원은 교번적 방식으로 배열된다.
본 발명의 둘 다의 양태에서:
-돌출부는 니들의 방향으로 연장할 수 있고,
-돌출부는 스파이크의 형태일 수 있고,
-주입 장치는 주입 장치의 하우징에 제거가능하게 장착되고 피부 접촉 표면 및 이의 돌출부를 형성하는 부재를 포함할 수 있다.
-피부 접촉 표면은 주입 장치가 상기 편평한 표면 상에 배치될 때, 적어도 일부의 돌출부 (통상적으로 제1 돌출부)와 함께, 상기 편평한 표면에 얹혀있도록 배열된 피트(feet)를 추가로 포함할 수 있다.
-피트는 적어도 일부의 돌출부 (통상적으로 제1 돌출부)와 니들의 방향으로 동일한 치수를 가질 수 있다.
상기 언급된 부재는 상기 하우징에 탄성적으로 장착될 수 있고, 이를 위해 탄성 탭을 포함할 수 있다.
상기 언급된 부재는 센서를 대면하는 구역에 다른 관통 구멍을 포함할 수 있다.
상기 언급된 부재는 투명하고/거나 판의 형태일 수 있다.
상기 언급된 부재는 주입 장치의 저부 벽보다 폭 및 길이가 더 클 수 있다.
본 발명은 사용자의 피부와 결합하도록 배열된 복수의 제1 돌출부를 포함하는 주입 존 근위의 사용자의 피부에 가압력을 적용하기 위한 장치를 추가로 제공하며, 이 장치는 복수의 제2 돌출부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하고:
(i)제1 및 제2 돌출부는 장치가 미리 결정된 양을 초과한 가압력을 받을 때 제2 돌출부가 제1 돌출부의 결합 이후에 사용자의 피부와 결합하도록 구성되고; 및/또는
(ii)제1 돌출부는 장치에 제1 힘이 적용됨에 따라 환자의 피부와 접촉하고 제2 돌출부는 장치에 제2 힘이 적용됨에 따라 환자의 피부와 접촉하고, 제2 힘은 제1 힘보다 더 크다.
통상적으로, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 가압력의 방향으로 더 작은 치수를 갖는다.
유리하게, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 더 날카로운 팁을 갖는다.
본 발명의 돌출부는 피부를 관통하지 않는 것에 주목한다. 돌출부는 피부를 누른다.
상기 규정된 바와 같은 가압력을 적용하기 위한 임의의 주입 장치 또는 장치에서, 돌출부는 1.8 mm 내지 3.3 mm의 높이, 0.9 mm 내지 1.8 mm의 베이스 직경 및 0.2 mm 내지 0.7 mm의 팁 반경을 가질 수 있다. 제1 돌출부는 약 3 mm의 높이, 약 1.6 mm의 베이스 직경 및 약 0.5 mm의 팁 반경을 가질 수 있고 제2 돌출부는 약 2 mm의 높이, 약 1 mm의 베이스 직경 및 약 0.3 mm의 팁 반경을 가질 수 있다.
본 발명은 상기 규정된 임의의 장치를 사용하여 환자에게 의약을 주입하기 위한 방법을 추가로 제공하고, 방법은 환자의 피부에 대하여 돌출부를 압박하고 주입을 수행하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 구성 및 이점은 첨부된 도면을 참조로 하여 이루어진 하기 상세한 설명을 읽을 경우 명백해질 것이다.
도 1은 주입 장치의 부분 사시도이다.
도 2는 통증-감소 부재가 끼워진 주입 장치의 사시도이다.
도 3은 통증-감소 부재의 상부 사시도이다.
도 4는 통증-감소 부재가 끼워진 주입 장치의 저면도이다.
도 5는 본 발명의 변형에 따른 통증-감소 부재가 끼워진 주입 장치의 사시도이다.
도 6은 본 발명의 상기 변형에 따른 통증-감소 부재가 끼워진 주입 장치의 저면도이다.
도 7은 본 발명의 상기 변형에 따른 통증-감소 부재의 부분 단면도이다.
도 8은 통증-감소 부재의 스파이크의 대체 형상을 도시하는 도식적 도면이다.
도 9는 어떻게 통증-감소 부재의 스파이크 치수가 측정되는지를 도시하는 도식적 도면이다.
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도 7은 본 발명의 상기 변형에 따른 통증-감소 부재의 부분 단면도이다.
도 8은 통증-감소 부재의 스파이크의 대체 형상을 도시하는 도식적 도면이다.
도 9는 어떻게 통증-감소 부재의 스파이크 치수가 측정되는지를 도시하는 도식적 도면이다.
도 1은 WO 2005/077441 및 WO 2007/088444에 개시된 유형의 의약 주입 장치(1)를 도시한다. 이러한 주입 장치(1)는 저부 벽(3)을 갖는 하우징(2)을 포함한다. 저부 벽(3)에서 관통 구멍(4)은 니들(5)의 통로를 허용한다. 니들(5)은 하우징(2) 내부의 의약 용기(6)에 연결된다. 이러한 요소(5, 6)가 완전하게 하우징(2) 내부에 있는 후퇴 위치 및 니들(5)이 환자의 피부를 관통하기 위해 관통 구멍(4)으로부터 돌출하는 작동 위치를 가질 수 있도록 이의 니들(5)과 함께 의약 용기(6)를 수직으로 이동시키고 유지하기 위해 하우징(2) 내부에 전기 모터를 포함한 기구(7)가 또한 제공된다. 기구(7)는 니들(5)이 환자의 피부를 관통한 후에 주입을 수행하기 위해 의약 용기(6) 내의 피스톤의 움직임을 추가로 제어한다. 상기 벽에 대한 인간 피부의 근접도를 검출하기 위해 피부 센서(8)가 저부 벽(3)에 또는 근처에 제공된다. 피부 센서(8)는 WO 2007/088444에 개시된 바와 같이, 용량성 일수 있거나, 상이한 유형, 예컨대 기계식일 수 있다. 하우징(2) 내의 전자 제어 유닛(9)은 피부 센서(8)가 주입 장치(1)가 피부 상에 배치되었다는 것을 검출한 후에만 니들(5)에 의한 환자의 피부의 관통 및 의약의 주입을 가능하게 한다.
환자의 피부 내로의 니들(5)의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키기 위해, 주입 장치(1)에는 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같은 통증-감소 부재(10)가 끼워질 수 있다. 통증-감소 부재(10)는 저부 벽(3)에 대하여 제거가능한 판 형태이다. 이의 두 표면 중 하나(10a)의 주변 부분에, 통증-감소 부재(10)는 주입 장치(1)의 저부 부분을 수용하는 슬리브를 형성하는 탭(11)을 갖는다. 적어도 일부의 탭(11)은 탄성적으로 변형가능하고 저부 벽(3)에 대하여 통증-감소 부재(10)를 유지하기 위해 하우징(2)의 홈(13)을 결합될 수 있는 만곡된 단부(12)를 갖는다. 따라서, 통증-감소 부재(10)는 주입 장치(1)에 용이하게 부착되고 이로부터 탈착될 수 있다. 탭(11)을 지니는 하나의 표면(10a) 반대편의 이의 표면(10b)에서, 통증-감소 부재(10)는 스파이크(14) 및 피트(15)를 포함하는 돌출부를 갖는다 (도 2 및 4 참조). 이의 스파이크(14) 및 피트(15)를 갖는 표면(10b)은 주입 장치(1)에 통증-감소 부재(10)가 끼워질 때, 주입 부위 주위의 환자의 피부에 접촉하도록 의도된, 주입 장치(1)의 피부 접촉 표면을 형성한다.
피부 접촉 표면(10b)은 설명된 바와 같이, 실질적으로 편평한 것이 바람직하지만, 또한 만곡될 수도 있다. 통증-감소 부재(10)는 제1 및 제2 관통 구멍(16, 17)을 추가로 갖는다. 제1 관통 구멍(16)은 저부 벽(3)의 관통 구멍(4)과 정렬되고 따라서 이의 기능은 주입을 위해 니들(5)을 통과시키는 것이다. 제2 관통 구멍(17)은 피부 센서(8)와 대면하고 통증-감소 부재(10)가 피부 검출을 방해하지 않게한다. 니들(5)의 통로를 허용하는 하나 또는 둘 다의 관통 구멍(4, 16)은 관통 가능한 막에 의해 폐쇄될 수 있다.
스파이크(14)는 니들(5)의 통로 주위에, 즉, 저면도 (도 4 참조)에서 관통 구멍(16) 주위에 배열되고, 니들(5)의 방향으로 연장한다. 더 정확하게는, 스파이크(14)는 관통 구멍(4, 16)과 동축인 몇몇의 동심 원 상에 배열된다. 따라서, 주입 장치(1)가 주입을 위해 피부 상에 배치될 때, 스파이크(14)는 니들(5)이 피부를 침투할 시에 통증-감소 효과를 제공하기 위해 주입 부위 주위에서 피부에 대하여 압박된다. 주입 부위 근위의 큰-직경 감각 신경 섬유를 자극하고 작은-직경 통증 신경 섬유로부터 통증 신호를 차단하기 위해 스파이크(14)의 밀도 및 공간이 선택된다. 통증 신호를 차단하는 것은 전체적으로 또는 부분적으로 신경 신호를 차단, 포화 또는 둔감화하는 것을 포함한다. 스파이크(14)는 또한 피부 내로의 니들 침투로부터 환자의 관심을 다른 곳으로 돌린다. 통증-감소 효과를 증가시키기 위해, 통증-감소 부재(10)는 도 2에서 가시적인 바와 같이, 저부 벽(3)보다 더 큰 폭 및 길이를 갖는다. 이로부터 니들(5)이 주입을 위해 돌출하는 관통 구멍(4)의 좋은 가시도를 환자가 유지하기 위해, 통증-감소 부재(10)는 투명한 재료로 이루어진다.
피트(15)는 관통 구멍(16)으로부터 가장 먼 통증-감소 부재(10)의 구역에 위치하고 스파이크(14)와 동일한 높이를 갖는다. 스파이크(14)와 함께, 피트(15)는 수평 표면 상에 배치될 때 통증-감소 부재(10)가 안정되고 수평일 수 있게 한다.
바람직하게는 통증-감소 부재(10)의 재료는 중합체 예컨대 (바람직하게는 단일 중합체 유형의) 폴리프로필렌이고 통상적으로 예를 들어 몰딩 과정에 의해 일 편의 장치로 형성된다.
본 발명의 유리한 특징에 따라, 주입 장치(1)에 통증-감소 부재(10)가 끼워질 때, 피부를 검출하기 위한 따라서 주입을 가능하게 하기 위해 피부 센서(8)를 위해, 피부에 대한 주입 장치(1, 10) 적용시의 미리 결정된 힘이 요구된다. 즉, 주입을 수행하기 위해 환자는 충분한 힘으로 피부에 주입 장치(1, 10)를 적용해야 한다. 피부에 대한 주입 장치(1, 10) 적용시의 미리 결정된 힘은 주입 장치(1, 10)의 무게보다, 즉 주입 장치(1, 10)에 적용된 중력의 힘보다 통상적으로 더 높다. 이는 피부 내로 니들(5)의 침투와 연관된 통증을 효과적으로 감소시키기 위해 스파이크(14)가 피부에 대해 충분히 압박되는 것을 보장한다. 피부 센서(8)가 용량성 센서라면, 이의 민감도는 특징 예컨대 측정 전극(들)의 형상 및 크기 그리고 상응하는 전자 회로의 용량성 변화 검출 임계치에 의해 결정된다. 특히, 전극(들)의 주어진 형상 및 크기에 대해, 검출된 용량성 변화가 주입 장치(1)가 피부 상에 적절히 배치된다는 것을 나타내는 것으로 고려되는 임계치를 조정하는 것이 가능하다. 본 발명에서, 따라서 피부 센서(8)의 민감도는 소정의 효과를 달성하기에, 즉 검출 임계치에 도달하기 위해 피부에 스파이크(14)에 의해 충분한 압력이 가해지는 것을 요건으로 하기에 충분히 낮은 값에서 설정된다. 피부 센서(8)가 기계식이라면, 상기 효과는 저부 벽(3)과 스파이크(14) 및 피트(15)의 팁에 의해 형성된 기준 평면 사이에서 센서의 이동가능한 접촉부를 적절하게 위치설정함에 의해 달성된다.
도 5 및 도 6에 도시된, 본 발명의 변형에 따라, 스파이크(14)는 제1 스파이크(14a) 및 제2 스파이크(14b)를 포함한다. 제1 스파이크(14a)는 피트(15)와 동일한 높이를 갖는다. 반면에, 통증-감소 부재(10)가 편평한 강성 표면 상에 배치될 때, 제2 스파이크(14b)가 표면과 접촉하지 않는 동안 제1 스파이크(14a)의 팁이 (피트(15)와 함께) 표면에 얹혀있도록 제2 스파이크(14b)는 제1 스파이크(14a)보다 더 작은 높이(또는 길이)를 갖는다. 따라서, 통증-감소 부재(10)가 환자의 피부 상에 배치될 때, 부재(10)에 제1 힘을 적용하는 경우 환자는 제1 스파이크(14a)를 본질적으로 느낄 것이고 제1 힘보다 더 높은 제2 힘을 적용하는 경우 환자는 제1 및 제2 스파이크(14a, 14b) 둘 다를 느낄 것이다. 게다가, 바람직하게는, 제1 스파이크(14a)보다 더 따끔따끔한 효과를 환자에 제공하기 위해 제2 스파이크(14b)의 팁은 제1 스파이크(14a)의 팁보다 더 날카롭다. 전술한 제2 힘을 적용함에 의해 환자는 오직 제1 힘을 적용함에 의한 것과는 상이한 감각을 가질 것이다. 따라서 환자는 그/그녀가 원하는 감각 중 하나를 선택할 수 있다. 특히, 제1 스파이크(14a)에 의해 제공되는 감각이 피부 내로의 니들(5)의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키기에 충분하지 않다고 판단되면, 더 뾰족한-팁 제2 스파이크(14b)를 포함한 다수의 스파이크를 느끼기 위해 환자는 그/그녀의 피부 상에 주입 장치(1) 및 통증-감소 부재(10)를 더 강하게 압박하는 것을 결정할 수 있다.
대안적 실시예에서, 피부 접촉 표면(10b)은 피부 접촉 표면의 제1 부분이 주입 장치(1)로부터 이탈되고 피부 접촉 표면의 제2 부분이 주입 장치(1)에 인접하도록 만곡된다. 탭(11)을 지니는 표면(10a) 반대편의 피부 접촉 표면(10b) 상에, 통증-감소 부재(10)는 스파이크(14)를 포함하는 돌출부를 갖는다. 피부 접촉 표면의 이탈된 부분은 이로부터 돌출하는 제1 세트의 스파이크를 갖는다. 피부 접촉 표면의 인접한 부분은 이로부터 돌출하는 제2 세트의 스파이크를 갖는다. 이러한 실시예에서 제1 및 제2 세트의 스파이크는 서로 동일한 높이를 갖는다. 그러나, 이들이 주입 장치로부터 이탈된 표면으로부터 돌출하는 것을 고려하면 제1 세트의 스파이크는 주입 장치로부터 더 멀리 떨어진다.
이러한 대안적 실시예에서 통증-감소 부재(10)가 편평한 강성 표면 상에 배치될 때, 제2 스파이크가 표면과 접촉하지 않는 동안 제1 스파이크의 팁이 (피트(15)와 함께) 표면에 얹혀 있도록 제1 스파이크는 피트(15)와 동일한 높이를 갖는다. 따라서, 통증-감소 부재(10)가 환자의 피부 상에 배치될 때, 부재에 제1 힘을 적용하는 경우 환자는 제1 스파이크를 본질적으로 느낄 것이고 제1 힘보다 더 높은 제2 힘을 적용하는 경우 환자는 제1 및 제2 스파이크 둘 다를 느낄 것이다.
스파이크(14a, 14b)의 팁의 날카로움은 피부와 접촉하는 표면의 면적에 의해 규정된다. 팁의 표면 면적이 더 작을수록, 팁은 더 날카롭다. 도 7에 도시된 바와 같은 구형 팁을 갖는 원추형 스파이크의 경우에, 더 날카로운 팁은 이의 반경이 더 작은 팁이다. 따라서, 이러한 경우에, 바람직하게는 제2 스파이크(14b)의 팁의 반경(R2)은 제1 스파이크(14a)의 팁의 반경(R1)보다 더 작다. 원하는 경우, 반경(R1, R2), 또는 오직 반경(R2)이 매우 작을 수 있어서 상응하는 팁이 완전한, 별개의 첨단부에 가까워질 수 있다. 그러나, 스파이크(14a, 14b)에 대해 많은 다른 형상, 예컨대 도 8에 도시된 바와 같은 편평한 팁(14c)을 갖는 절두 스파이크가 가능하다.
바람직하게는, 제1 및 제2 스파이크(14a, 14b)는 서로 혼합된다. 제1 및 제2 스파이크(14a, 14b)는 관통 구멍(4, 16)과 동축인 각각의 동심 원 상에 있을 수 있고, 도 6에서 가시적인 바와 같이 제1 스파이크(14a)에 대한 동심원은 제2 스파이크(14b)에 대한 동심 원과 교번으로 나타난다.
추가 실시예에서, 두 세트 초과의 스파이크가 제공될 수 있다. 특히, 제2 스파이크(14b)가 피부에 결합하게 하기 위해 요구되는 제2 힘보다 더 큰 제3 힘으로 통증-감소 부재(10)가 적용될 때 환자의 피부와 결합하도록 제2 스파이크(14b)보다 더 작은 높이를 갖는 한 세트의 제3 스파이크가 제공될 수 있다. 제3 스파이크는 제2 스파이크(14b)보다 더 날카로운 팁을 가질 수 있다.
상기 기재된 바와 같은 본 발명에서, 주입 장치(1) 및 통증-감소 부재(10)는 서로 조립될 수 있는 두 개의 분리된 장치이다. 그러나 변형에서, 통증-감소 부재(10)는 주입 장치(1)의 하우징(2)과 통합될 수 있다.
상기 기재된 바와 같은 본 발명은 낮은 통증 내성을 갖는 환자에 대해 니들의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키는데 특히 효과적이다. 시험은 하기 특성을 갖는 10 명의 대상체 중에서 수행되었다.
이러한 10 명의 대상체 중에서, 6 명은 낮은 통증 내성의 미리-명시된 정의를 충족시켰고 분석의 초점이었다. 통증-감소 부재(10)가 끼워지지 않은 주입 장치(1)로 위약 용량의 주입을 받은 바로 직후에, 이러한 6 명의 대상체는 100 mm 시각 상사 척도(VAS) 상에 30 mm보다 더 높은 통증 점수를 평가하였다.
위약 용량의 연속적 주입이 각각의 이러한 6 명의 대상체에 수행되었고, 주입 장치에는 통증-감소 부재 A, B, C가 각각 끼워졌고, 통증-감소 부재 A, B, C의 순서는 한 대상체에서 다른 대상체로 무작위로 변화되었다. 각 대상체에 대해 두 연속적인 주입 사이의 경과 시간은 30분이었고 주입은 오른쪽 및 왼쪽 팔에 상이한 주입 부위에 번갈아가며 이루어졌다. (5분 이내의) 주입 바로 직후에, 대상체는 시각 상사 척도 상에 라인을 그림에 의해, 그녀가 단지 받은 주입과 연관된 통증의 규모를 나타내었다.
통증-감소 부재 A, B, C는 이의 스파이크의 치수에 의해 서로 구별된다. 통증-감소 부재 A 및 B는 도 2 내지 도 4에 도시된 유형으로 이루어지고, 즉 이들은 오직 하나의 스파이크(14)의 크기를 갖는다. 반면에, 통증-감소 부재 C는 도 5 내지 도 7에 도시된 바와 같은 유형으로 이루어지고, 즉 두 개의 크기의 스파이크(14a, 14b)를 갖는다. 도 9를 참조로 하면, 통증-감소 부재 A, B, C의 스파이크의 치수는 하기 표에 상세히 설명된다:
6 명의 대상체에 대해 주입 동안 느낀 통증은 주입 장치에 어느 통증-감소 부재도 끼워지지 않았을 때보다 주입 장치에 통증-감소 부재 A, B, C 중 하나에 끼워질 때 더 낮았다. 주입 장치에 통증-감소 부재 A, B, C 중 하나가 끼워질 때 시각 상사 척도 상의 값과 주입 장치에 어느 통증-감소 부재도 끼워지지 않았을 때 시각 상사 척도 상의 값 사이의 평균 차이가 하기 표에 나타난다:
동일한 평균 차이지만, 통증-감소 부재 없이 수행된 주입 후에 나타난 시각 상사 척도 상의 값의 백분율로서 표현된 것이 하기 표에 나타난다:
특히 상이한 높이, 베이스 직경 및 팁 반경의 이의 스파이크를 갖는 통증-감소 부재 C가 최고의 결과를 제공한 것으로 보여질 수 있다. VAS 점수는 통증-감소 부재가 끼워지지 않은 주입 장치로 얻어진 VAS 점수에 비해 15 mm 만큼 및 22% 만큼 감소했다.
Claims (29)
- 주입 장치이며:
-의약 용기와,
-니들을 통해 의약 용기로부터 환자에게 의약을 주입하기 위한 수단과,
-니들이 횡단할 수 있는 피부 접촉 표면으로서, 상기 피부 접촉 표면은 주입 장치가 주입을 위해 환자의 피부 상에 적용될 때 주입 부위 주위에서 압박되는 돌출부를 갖고, 상기 돌출부는 니들의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키도록 배열되는, 피부 접촉 표면과,
-피부 접촉 표면과 환자의 피부의 접촉을 검출하기 위한 센서를 포함하고,
센서가 환자의 피부를 검출하기 위해서는 환자의 피부에 대한 주입 장치 적용시 미리 결정된 힘이 요구되는 주입 장치. - 제1항에 있어서, 환자의 피부에 대한 주입 장치 적용시의 미리 결정된 힘은 주입 장치의 중량보다 더 높은 주입 장치.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 센서는 용량성 또는 기계식 센서인 주입 장치.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 돌출부는 제1 및 제2 돌출부를 포함하고, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 니들의 방향으로 더 작은 치수 및 더 날카로운 팁을 갖는 주입 장치.
- 주입 장치이며:
-의약 용기와,
-니들을 통해 의약 용기로부터 환자에게 의약을 주입하기 위한 수단과,
-니들이 횡단할 수 있는 피부 접촉 표면으로서, 상기 피부 접촉 표면은 주입 장치가 주입을 위해 환자의 피부 상에 적용될 때 주입 부위 주위에 압박되는 돌출부를 갖고, 상기 돌출부는 니들의 침투에 의해 야기되는 통증을 감소시키도록 배열되는, 피부 접촉 표면을 포함하고,
상기 돌출부는 한 세트의 제1 돌출부 및 한 세트의 제2 돌출부를 포함하고, 제1 돌출부는 장치에 제1 힘이 적용됨에 따라 환자의 피부와 접촉하고 제2 돌출부는 장치에 제2 힘이 적용됨에 따라 환자의 피부와 접촉하고, 제2 힘은 제1 힘보다 더 큰 주입 장치. - 제5항에 있어서, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 니들의 방향으로 더 작은 치수를 갖는 주입 장치.
- 제5항 또는 제6항에 있어서, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 더 날카로운 팁을 갖는 주입 장치.
- 제4항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 및 제2 돌출부는 혼합 방식으로 피부 접촉 표면 상에 배열되는 주입 장치.
- 제4항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 돌출부는 제1 원 상에 배열되고, 제2 돌출부는 제1 원과 동심인 제2 원 상에 배열되고, 제1 및 제2 원은 교번적 방식으로 배열되는 주입 장치.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 돌출부는 스파이크의 형태인 주입 장치.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 주입 장치의 하우징에 제거가능하게 장착되고 피부 접촉 표면 및 이의 돌출부를 형성하는 부재를 포함하는 주입 장치.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 주입 장치의 하우징에 제거가능하게 장착되는 부재를 포함하고, 상기 부재는 피부 접촉 표면 및 이의 돌출부를 형성하고 센서를 대면하는 구역에 다른 관통 구멍을 포함하는 주입 장치.
- 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 부재는 상기 하우징에 탄성적으로 장착되는 주입 장치.
- 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 부재는 투명한 주입 장치.
- 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 부재는 판의 형태인 주입 장치.
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 피부 접촉 표면은 주입 장치가 상기 편평한 표면 상에 배치될 때, 적어도 일부의 돌출부와 함께, 편평한 표면에 얹혀있도록 배열된 피트를 추가로 포함하는 주입 장치.
- 사용자의 피부와 결합하도록 배열된 복수의 제1 돌출부를 포함하는 주입 존에 근위인 사용자의 피부에 가압력을 적용하기 위한 장치에 있어서,
장치는 복수의 제2 돌출부를 추가로 포함하고, 제1 및 제2 돌출부는 장치가 미리 결정된 양 이상의 압력을 받을 때 제2 돌출부가 제1 돌출부의 결합 이후에 사용자의 피부와 결합하도록 배열되는 것을 특징으로 하는 장치. - 제17항에 있어서, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 가압력의 방향으로 더 작은 치수를 갖는 장치.
- 제17항 또는 제18항에 있어서, 제2 돌출부는 제1 돌출부보다 더 날카로운 팁을 갖는 장치.
- 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 및 제2 돌출부는 혼합 방식으로 피부 접촉 표면에 배열되는 장치.
- 제17항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 돌출부는 제1 원 상에 배열되고, 제2 돌출부는 제1 원과 동심인 제2 원 상에 배열되고, 제1 및 제2 원은 교번적 방식으로 배열되는 장치.
- 제17항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 돌출부는 스파이크의 형태인 장치.
- 제17항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 판의 형태인 장치.
- 제17항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 주입 장치에 대한 장착을 위한 탄성 탭을 갖는 장치.
- 제17항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 투명한 재료로 이루어지는 장치.
- 제17항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 장치가 상기 편평한 표면 상에 배치될 때 제1 돌출부와 함께 편평한 표면에 얹혀지도록 구성된 피트를 추가로 포함하는 장치.
- 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 돌출부는 1.8 mm 내지 3.3 mm의 높이, 0.9 mm 내지 1.8 mm의 베이스 직경 및 0.2 mm 내지 0.7 mm의 팁 반경을 갖는 장치.
- 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 돌출부는 약 3 mm의 높이, 약 1.6 mm의 베이스 직경 및 약 0.5 mm의 팁 반경을 갖고 제2 돌출부는 약 2 mm의 높이, 약 1 mm의 베이스 직경 및 약 0.3 mm의 팁 반경을 갖는 장치.
- 제1항 내지 제28중 어느 한 항에 따른 장치를 사용하여 환자에게 의약을 주입하기 위한 방법이며, 환자의 피부에 대하여 돌출부를 압박하고 주입을 수행하는 단계를 포함하는 방법.
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