KR20150052061A - 약물 전달 장치 - Google Patents

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KR20150052061A
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데이비드 오브리 플럼프터
토마스 프레드릭 오스만
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사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
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Publication date
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Abstract

본 발명은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 재사용가능 약물 전달 장치(1)에 관한 것이다. 상기 장치(1)는 하우징(10, 20), 약제를 보관하는 카트리지(81)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(80), 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드(30), 피스톤 로드(30)에 결합된 드라이버(40), 설정된 용량을 표시하며 하우징(10, 20)과 드라이버(40)에 결합된 디스플레이 부재(60), 및 디스플레이 부재(60)와 드라이버(40)에 결합된 버튼(70)을 포함한다.

Description

약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}
본 발명은 전반적으로 약물 전달 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 재사용가능 약물 전달 장치에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 장치는 정규 의료 훈련을 받지 않은 사람들이 정기적으로 주사 맞아야 하는 경우에 이용된다. 이러한 장치는 당뇨를 앓고 있는 환자들 사이에서, 자신들의 질환을 효과적으로 관리할 수 있게 하는 자가 치료법 형태로 점점 보편화될 수 있다. 실제, 이러한 약물 전달 장치 덕분에 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주할 수 있게 되었다. 본 발명은 설정된 용량을 증감시키는 것이 가능하지 않고 미리 정해진 용량만 분주할 수 있도록 구성된 소위 고정 용량 전달 장치에 관한 것이 아니다.
기본적으로 리셋 가능 장치(즉, 재사용 가능) 및 리셋이 불가능한 장치(즉, 일회용) 등 두 가지 유형의 약물 전달 장치가 있다. 예를 들어, 일회용 펜형 전달 장치는 일체형 장치로서 공급된다. 이러한 일체형 장치의 사전-충전식 카트리지는 분리되지 않는다. 오히려, 사전-충전식 카트리지는 장치 자체를 부수지 않고는 장치로부터 분리하거나 교체할 수 없게 되어 있다. 따라서, 이러한 일회용 장치에는 리셋이 가능한 용량 설정 기구가 필요하지 않다.
이들 유형의 펜형 전달 장치(흔히 확대형 만년필과 유사하게 보이기 때문에 펜형으로 불림)는 일반적으로 흔히 하우징 또는 홀더에 내장되는 카트리지를 포함한 카트리지부; 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 주사바늘 어셈블리; 및 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여부 등 세 주요 요소로 구성된다. 통상 카트리지(흔히 앰플로 지칭됨)는 약제(예컨대, 인슐린)로 채워지는 보관용기, 카트리지 보관용기의 일 단부에 위치하는 이동성 고무 유형의 마개(bung) 또는 스토퍼, 및 다른 (흔히, 넥다운) 단부에 위치하는 관통가능 고무 씰을 가진 정상부를 포함한다. 고무 씰을 제자리에 고정시키기 위해, 권축가공된 환형 금속 밴드를 사용한다. 카트리지 하우징은 전형적으로 플라스틱으로 만들어질 수 있지만, 카트리지 보관용기는 전통적으로 유리로 만들어진다.
주사바늘 어셈블리는 통상 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리이다. 주사를 놓기 전, 교체가능한 양단 주사바늘 어셈블리를 카트리지 어셈블리의 일 단부에 부착한 다음, 정량을 설정하고, 설정된 정량을 투여한다. 이러한 분리형 주사바늘 어셈블리는 카트리지 어셈블리의 관통형 씰 단부 상에 나사결합되거나 가압(즉, 스냅 결합)될 수 있다.
통상적으로 투여부 또는 용량 설정 기구는 용량을 설정하는데 사용되는 펜 장치 부분이다. 주사를 놓는 동안, 용량 설정 기구 내부에 수용되어 있는 스핀들 또는 피스톤 로드는 카트리지의 마개 또는 스토퍼를 가압한다. 이 힘으로 인해, 카트리지 안에 담겨 있던 약제는, 부착된 주사바늘 어셈블리를 통해 주입된다. 주사 놓기가 끝나면, 대부분의 약물 전달 장치 및/또는 주사바늘 어셈블리 제조업체 및 공급업체가 일반적으로 권고하는 대로 주사바늘 어셈블리를 분리하여 폐기한다.
재사용가능 약물 전달 장치의 경우, 빈 카트리지를 새 (충전된) 카트리지로 교체하는 단계 동안, 피스톤 로드 또는 리드 나사(엄지 나사)가 리셋되도록, 즉 장치 내부로 밀고/밀거나 되감을 필요가 있다. 또한, 많은 약물 전달 장치는 약물 전달 장치의 카트리지 안에 남은 액체량을 초과하는 용량이 설정되는 것을 방지하기 위한 용량 제한부를 포함한다. 만일 이러한 용량 제한부가 설치되어 있는 경우에는 상기 용량 제한부 기구 역시 리셋해야 한다.
이하, 장치를 리셋한다는 것은 카트리지를 교체하거나 교환하는 동작으로 이해해야 하며, 피스톤 로드나 리드 나사를 인입시키는 것과, 구비된 경우, 용량 제한부(최종 용량 보호 기구)를 초기 구성으로 복귀시켜 용량이 설정될 수 있게 하는 것이 포함된다.
본 발명의 목적은 개선된 재사용가능 약물 전달 장치를 제공하는 데에 있다.
본 발명의 제1 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 드라이버를 하우징 또는 디스플레이 부재에 회전가능하게 결합시키기 위한 클러치, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 회전가능하게 결합된 버튼을 포함하고, 여기서 드라이버는 피스톤 로드와 나사체결되어 있어 버튼에 회전가능하게 영구적으로 고정되고 버튼에 대해 축방향으로 변위가능하며, 용량 설정 및 용량 분주시 회전가능 결합 상태가 되고, 장치의 리셋시에는 회전가능 결합이 해제된 상태로 되는 2개 이상의 개별 구성요소를 포함한다. 리셋 동안 이러한 두 드라이버 구성요소가 결합해제된다는 것은 드라이버와 나사체결되어 있는 피스톤 로드, 및 보통 드라이버에 작용하는 용량 제한부 둘 다를 드라이버 구성요소들 중 하나를 선회시키는 한편 다른 하나는 장치 내 고정시킴으로써 함께 리셋하는 것이 가능하다는 장점이 있다. 드라이버는 용량 설정 및 용량 분주시 상기 제1 구성요소와 제2 구성요소를 결합시키기 위한 제3 구성요소를 포함할 수 있다.
본 발명의 제2 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 드라이버를 하우징 또는 디스플레이 부재에 회전가능하게 결합시키기 위한 클러치, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 회전가능하게 결합된 버튼을 포함하고, 여기서 디스플레이 부재는 내부 돌출형 나사가 제공된 원위 단부와, 내부 돌출형 플랜지가 제공된 근위 단부를 가지며, 디스플레이 부재는 상기 나사를 포함한 제1 구성요소 및 상기 플랜지를 포함한 다른 구성요소를 포함한다. 디스플레이 부재는 하우징과 드라이버에 결합되어야 한다. 이와 같이 2개의 내향 체결 특징부를 갖는 디스플레이 부재의 구조 덕분에, 하나의 체결 특징부가 디스플레이 부재의 외부측에 있고 다른 체결 특징부는 디스플레이 부재의 내부측에 있는 대형 디자인의 장치를 피하게 된다. 또한, 이러한 내향 체결 특징부들 덕분에 예컨대 정지 부재들을 구속시키는 등의 추가 기능이 디스플레이 부재의 외부 표면에 부여될 수 있다. 바람직하게는 축방향으로의 회전이 구속되는 2개의 개별 구성요소를 제공함으로써 디스플레이 부재의 제조가 더 효율적이고 수월해진다. 바람직하게, 디스플레이 부재의 외부 표면에는 설정된 용량을 표시하기 위한 일련의 숫자 또는 유사 기호들이 배열된다. 디스플레이 부재가 하우징과 나사체결된 상태에 있는 경우, 숫자들 등은 나선형 경로 상에 배열될 수 있다.
본 발명의 제3 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 드라이버를 하우징 또는 디스플레이 부재에 회전가능하게 결합시키기 위한 클러치, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 회전가능하게 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 버튼은, 드라이버의 대응하는 슬롯에 체결되어 버튼을 드라이버에 회전가능하게 결합시키는 역할을 하고 클러치의 대응하는 스냅 특징부에 체결되어 버튼을 클러치에 축방향으로 결합시키는 스냅 특징부로 구성된 핑거부를 포함한다. 다시 말해서, 드라이버 및 버튼은 버튼을 클러치 부재에 축방향으로 구속시키는 추가 능력을 지닌 버튼의 핑거부와, 도그 클러치(맞물림 클러치) 또는 클로우 커플링(맞물림 커플링)에 의해, 회전가능하게 결합된다. 이와 같이 한 구성요소가 추가 기능을 지니게 되므로 장치의 구성요소 부분들의 개수와 조립 작업의 복잡도가 감소한다.
본 발명의 제4 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 드라이버를 하우징 또는 디스플레이 부재에 회전가능하게 결합시키기 위한 클러치, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 회전가능하게 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 드라이버는, 버튼의 대응하는 슬롯에 체결되어 버튼을 드라이버에 회전가능하게 결합시키는 역할을 하고 디스플레이 부재의 대응하는 접촉 특징부에 체결되어 드라이버를 디스플레이 부재에 축방향으로 결합시키는 걸쇠 특징부로 구성된 핑거부를 포함한다. 다시 말해서, 드라이버 및 버튼은 디스플레이 부재를 축방향으로 결합시키는, 예컨대 용량 분주시 디스플레이 부재를 진행(entrain)시키는 추가 능력을 지닌 드라이버의 핑거부와, 도그 클러치 또는 클로우 커플링에 의해, 회전가능하게 결합된다. 이와 같이 한 구성요소가 추가 기능을 지니게 되므로 장치의 구성요소 부분들의 개수와 조립 작업의 복잡도가 감소한다.
본 발명의 제5 구현예에 따르면, 본 발명의 목적은 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 약물 전달 장치에 의해 해결되며, 상기 장치는 하우징, 약제를 보관하는 카트리지를 수용하기 위한 카트리지 홀더, 카트리지 홀더에 대해 변위가능한 피스톤 로드, 피스톤 로드에 결합된 드라이버, 설정된 용량을 표시하며 하우징과 드라이버에 결합된 디스플레이 부재, 드라이버를 하우징 또는 디스플레이 부재에 회전가능하게 결합시키기 위한 클러치, 및 디스플레이 부재와 드라이버에 회전가능하게 결합된 버튼을 포함하며, 여기서 버튼은 적어도 용량 분주시 디스플레이 부재의 대응하는 클릭커 특징부에 체결되는 클릭커 치형부의 고리를 포함한다. 클릭커는 장치가 사용되는 동안 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키고, 보통 적어도 하나의 개별적 구성요소를 구비한다. 본 발명의 상기 구현예에서, 장치의 이러한 기능들은 구성요소 부분들을 추가하지 않고 실현된다. 바람직하게, 디스플레이 부재는 클릭커 치형부에 체결되는 돌출부를 가진 탄성적으로 변형가능한 핑거부를 포함한다. 용량 설정시 작용하는 추가 클릭커가 구비될 수 있다.
바람직하게, 피스톤 로드는 하우징의 암나사에 체결되는 제1 수나사 및 드라이버의 암나사에 체결되는 제2 수나사를 가진 이중 나사 피스톤 로드이며, 여기서 제1 및 제2 수나사는 적어도 부분적으로 서로 중첩될 수 있다. 이로써 기계적 이점, 즉, 장치 내 변속(기어)비가 제공된다. 통상, 버튼의 다이얼 연장, 즉 용량 설정시 버튼이 하우징 바깥측으로 감기는 거리는 피스톤이 카트리지 홀더 및 더 나아가 카트리지에 대해 변위되는 거리보다 클 수 있다. 이로써 사용자는 극대화된 분주 제어로 적은 양의 약제라도 분주할 수 있게 된다. 제1 및 제2 수나사는 상이한 피치를 가질 수 있다. 그러나, 제1 및 제2 수나사의 피치가 같되 방향이 반대인 경우가 바람직하다.
피스톤 로드의 수나사들 중 하나는 하우징, 바람직하게는 내부 하우징 몸체의 대응되는 암나사와 체결될 수 있다. 따라서, 피스톤 로드는 용량 분주 및 장치 리셋시, 즉 피스톤 로드를 뒤로 밀때(되감을 때) 회전한다.
피스톤 로드에 베어링이 부착된 경우, 적어도 하나의 기정된 파단 지점(breakage point)을 형성함으로써 구성요소 부분들의 개수를 더 줄일 수 있다. 어셈블리 동안 또는 이후에 상기 적어도 하나의 기정된 파단 지점을 파괴하여 베어링을 분리시키면 베어링이 축방향으로는 구속받지만 피스톤 로드에 대해서는 회전가능하다. 따라서, 어셈블리 동안에는, 사용시 두 개의 개별적 구성요소의 기능을 이행하는 단일 구성요소만 다루면 된다.
바람직한 일 구현예에 따르면, 드라이버는 하우징과 드라이버 사이에 삽입된 너트에 체결되는 원위 부분, 및 버튼의 한 관형 부분을 적어도 일부 에워싸는 근위 부분을 가진 관형 부재이다. 바람직하게, 하우징과 드라이버 중 하나는 적어도 하나의 스플라인을 포함하고, 하우징과 드라이버 중 다른 하나는 하우징과 드라이버 사이에 삽입된 너트와 결합되는 나사 부분을 포함하며, 여기서 너트는 상기 적어도 하나의 스플라인에 체결되는 적어도 하나의 돌출부 및 상기 나사 부분에 체결되는 나사를 포함하고, 하우징 또는 드라이버의 나사 부분은 회전식 단부 멈춤부를 포함한다. 너트가 회전식 단부 멈춤부에 인접하면, 나사 내 너트의 추가 이동이 방지되어, 하우징에 대한 드라이버의 추가 회전이 방지되는데, 이는 용량 설정시 요구되는 사항이다. 따라서, 너트는 설정가능 용량을 제한하는데 사용될 수 있다. 이는 가령 카트리지 내 약제의 양을 초과하는 용량이 설정되는 것을 막는데 필요하다.
바람직하게, 하우징은 외부 몸체와 내부 몸체를 포함하며, 내부 몸체에는 카트리지 홀더가 탈착가능하게 결합된다. 이러한 내부 몸체는 외부 몸체 내부에서의 회전과 축방향 이동이 제한받을 수 있어, 내부 몸체와 외부 몸체 사이에는 원통형 간격이 존재한다. 바람직하게, 내부 몸체는 디스플레이 부재의 암나사에 체결되는 수나사를 포함하며, 클릭커 및/또는 용량 제한부 너트의 돌출부에 체결되는 적어도 하나의 내부 스플라인을 포함한다.
일반적인 구현예에서, 내부 몸체의 스플라인들은 펜형 장치와 축방향으로 정렬된다. 대안적 구현예에 의하면, 내부 몸체에 나선형으로 비틀린 내부 스플라인을 적어도 하나 제공함으로써, 분주력(dispense force)을 줄이고, 속도율을 높이며, 디스플레이 부재의 나사 피치를 증가시키는 것(즉, 마찰계수 점근선을 증가시키는 것)이 가능하다. 다시 말해서, 스플라인들은 축방향으로 정렬되어 있지 않으며, 이에 따라 드라이버와 버튼은 용량 분주시 나선 방향으로 이동하게 된다. 용량 분주시, 사용자의 손, 통상 엄지 손가락에 대해 버튼이 상대적으로 회전하지 못하도록 추가 구성요소로서 오버-캡을 추가하는 것이 필요할 수 있다.
드라이버가 너트와 나사 체결되는 제1 구성요소, 및 제2 구성요소를 포함하는 경우, 제1 및 제2 구성요소는 탈착가능한 방식으로 함께 작동적으로 결합될 수 있다. 사용자가 버튼을 돌려 용량을 설정할 때에는 드라이버의 제1 및 제2 구성요소 모두가 함께 회전하는 것이 바람직하다. 또한, 사용자가 장치를 리셋할 때에는 드라이버의 제1 구성요소가 바람직하게는 드라이버의 제2 구성요소로부터 결합해제되어, 제1 구성요소는 하우징 및 제2 구성요소에 대해 회전가능해진다. 너트는 약물 전달 장치의 카트리지 안에 남은 액체의 양을 초과하는 용량이 설정되는 것을 방지하기 위한 용량 제한부의 일부일 수 있다. 따라서, 드라이버를 두 개의 구성요소로 나눔으로써 단순하지만 신뢰할만한 리셋 기구가 제공된다.
최종 용량 보호 기구, 즉 약물 전달 장치의 카트리지 안에 남은 액체의 양을 초과하는 용량이 설정되는 것을 방지하기 위한 용량 제한부의 정확도는 너트와 나사 체결되어 있는 드라이버를 통해 높아질 수 있으며, 상기 나사 체결은 드라이버의 제1 부분을 따라 제공되는 제1 피치, 드라이버의 제2 부분을 따라 제공된 제2 피치, 및 선택적으로, 드라이버의 제3 부분을 따라 제공된 제3 피치를 가진 나선형 홈을 포함하되, 여기서 제1 피치는 제2 피치보다 작고, 제3 피치는 제2 피치보다 작다. 바람직하게, 제2 및 제3 부분은 약물 전달 장치의 카트리지 안에 남은 액체의 양을 초과하는 용량이 설정되는 것을 방지하기 위해 너트의 추가 이동을 제한하는 회전식 경질 멈춤부(rotational hard stop)에 인접하게 위치한다. 제1 부분의 피치는 장치의 축방향 길이를 줄이기 위해 작게 선택될 수 있다. 제2 부분의 피치가 증가하면 너트가 드라이버에 대해 축방향으로 더 많이 변위되어, 상대적으로 크고 단단한 회전식 경질 멈춤부를 통과(pass)할 수 있다.
약물 전달 장치는 용량 설정시, 즉 용량 증감시, 촉각적 및/또는 청각적 피드백을 발생시키는 클릭커를 더 포함할 수 있다. 이러한 추가 클릭커는 하우징 측으로 회전이 구속된 제1 치형부, 드라이버 측으로 회전이 구속된 제2 치형부, 및 제1 치형부와 제2 치형부를 체결 상태로 편향시키는 스프링을 포함할 수 있다.
디스플레이 부재 상의, 설정된 용량을 표시하는 숫자 등을 사용자가 볼 수 있도록 하우징 내부에 투명창이 구비될 수 있다. 바람직하게, 하우징은 내부 몸체와 외부 몸체를 포함하며, 하우징에는 내부 몸체의 제1 유지(retaining) 수단과 외부 몸체의 제2 유지 수단에 의해 상기 창이 부착되어 있다.
본 발명에 따른 약물 전달 장치의 기본 기능에는 용량 설정시 나선 방향으로 이동하는 버튼 구성요소를 돌려서 용량을 선택한다는 점이 포함될 수 있다. 분주 동작시에는 축방향으로 이동하는 동일한 버튼 구성요소를 눌러서 용량을 전달할 수 있다. 바람직하게, 제로 단위 내지 기정된 최대 용량(예컨대, 80 단위) 범위에서, 기정된 증가량으로 임의의 용량 크기를 선택할 수 있다. 본 기구의 또 다른 이점은, 예컨대 용량을 선택할 때, 약제가 분주되지 않게 하면서 버튼 구성요소를 반대 방향으로 돌려 용량을 취소할 수 있게 하는 점이다.
용량 설정시 버튼이 돌아가서 드라이버 및 디스플레이 부재가 끌려 가게 되면, 버튼, 드라이버 및 디스플레이 부재가 하우징 및 피스톤 로드에 대해 나선형 경로 상에서 이동하는 것이 바람직하다. 또한, 용량 분주시 버튼이 축방향으로 변위되어 드라이버 및 디스플레이 부재가 끌려 가게 되면서, 버튼, 드라이버 및 디스플레이 부재가 하우징 및 피스톤 로드에 대해 축방향으로 이동하고, 디스플레이 부재와 피스톤 로드는 하우징, 버튼 및 드라이버에 대해 회전한다.
장치가 고장이 나거나 오용되는 것을 막기 위해, 용량 설정 기구는 제로 단위 미만의 용량으로 다이얼이 돌려지거나 최대 용량을 초과하는 용량으로 다이얼이 돌려지는 것을 방지하는 멈춤부를 구비한다. 바람직하게는, 예를 들어 디스플레이 부재와 하우징 사이에 제로 단위 멈춤부 및/또는 최대 단위 멈춤부로서 회전식 경질 멈춤부들이 구비된다. 하우징이 내부 몸체와 외부 몸체를 포함한다면, 내부 몸체와 디스플레이 부재 사이에는 제1 회전식 멈춤부가 제공될 수 있고, 외부 몸체와 디스플레이 부재 사이에는 제2 회전식 멈춤부가 제공될 수 있어, 디스플레이 부재의 하우징에 대한 회전 이동을 제한한다. 최소 용량(보통, 제로 단위)은 상기 제1 회전식 멈춤부에 의해 획정될 수 있고, 최대 용량(예컨대, 60, 80 또는 120 단위)은 상기 제2 회전식 멈춤부에 의해 획정될 수 있다.
본 약물 전달 장치는 약제가 보관되는 카트리지를 포함할 수 있다. 본원에 사용된 바와 같이 "약제"란 용어는 1종 이상의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 구현예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미리스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),(여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음),
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체,
또는 상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 가진다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 K로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, K 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 소정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄의 절반에 카복실 말단기를 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 레밍턴의 "약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
이제, 본 발명의 비제한적, 예시적 구현예를 첨부된 도면들을 참조로 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명에 따른, 캡이 부착된 약물 전달 장치를 나타낸다.
도 2는 도 1의 약물 전달 장치로서, 캡이 제거되었고, 용량이 79 단위로 다이얼이 돌려진 상태를 나타낸다.
도 3은 도 1의 약물 전달 장치의 구성요소들에 대한 분해도를 나타낸다.
도 4는 도 1의 약물 전달 장치의 외부 몸체를 나타낸다.
도 5a는 도 1의 약물 전달 장치의 내부 몸체를 나타낸다.
도 5b는 도 5a의 내부 몸체에 대한 상세도를 나타낸다.
도 6은 도 1의 약물 전달 장치의 카트리지 홀더를 나타낸다.
도 7a는 도 1의 약물 전달 장치의 제1 디스플레이 부재 구성요소를 나타낸다.
도 7b는 도 7a의 제1 디스플레이 부재에 대한 상세도를 나타낸다.
도 8은 도 1의 약물 전달 장치의 제2 디스플레이 부재 구성요소를 나타낸다.
도 9는 도 1의 약물 전달 장치의 제1 드라이버 구성요소를 나타낸다.
도 10은 도 1의 약물 전달 장치의 제2 드라이버 구성요소를 나타낸다.
도 11은 도 1의 약물 전달 장치의 제3 드라이버 구성요소를 나타낸다.
도 12는 도 1의 약물 전달 장치의 최종 용량 너트를 나타낸다.
도 13은 도 1의 약물 전달 장치의 클러치 구성요소를 나타낸다.
도 14는 도 1의 약물 전달 장치의 제1 클릭커 구성요소를 나타낸다.
도 15는 도 1의 약물 전달 장치의 제2 클릭커 구성요소를 나타낸다.
도 16은 도 1의 약물 전달 장치의 버튼을 나타낸다.
도 17은 버튼이 해제되고 제로 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 단면도를 나타낸다.
도 18은 임의의 단위로 다이얼링된 위치에서의, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 단면도를 나타낸다.
도 19는 버튼이 내리눌려진 상태로 제로 단위 위치에 있는, 도 1의 약물 전달 장치의 근위 부분에 대한 단면도를 나타낸다.
도 1과 도 2는 주사 펜 형태의 약물 전달 장치(1)를 나타낸다. 본 장치는 원위 단부(도 1의 하단부)와 근위 단부(도 1의 상단부)를 가진다. 도 3에는 약물 전달 장치(1)의 구성요소 부분들을 더 상세하게 나타내었다. 약물 전달 장치(1)는 외부 하우징 부분(10), 내부 몸체(20), 피스톤 로드(30), 드라이버(40), 너트(50), 디스플레이 부재(60), 버튼(70), 카트리지(81)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(80), 클러치(90), 클릭커(100), 스프링(110), 캡(120) 및 창 삽입부(130)를 포함한다. 주사바늘 허브와 주사바늘 커버를 포함한 주사바늘 장치(미도시)를 추가 구성요소로 제공할 수 있으며, 이는 위에 설명한 바와 같이 교체가 가능하다. 피스톤 로드(30)는 베어링(31)을 포함한다. 드라이버는 원위 드라이버 부분(41), 근위 드라이버 부분(42) 및 커플러(43)를 포함한다. 디스플레이 부재(60)는 넘버 슬리브(61) 및 다이얼 슬리브(62)를 포함한다. 클릭커는 원위 클릭커 부분(101), 근위 클릭커 부분(102) 및 스프링(103)을 포함한다.
도 4에 도시된 외부 하우징 부분(10)은 내부 몸체(20)를 부착하기 위한 원위 부분(11), 및 최대 단위(본 예에서는 80U) 멈춤부가 체결되었을 때 디스플레이 부재(60)의 치합 표면들을 접촉시키는 내부 표면(미도시) 상에 회전식 경질 멈춤부(12)가 마련된 근위 부분을 갖는, 대체로 관형인 요소이다. 단부면은 또한 버튼(70)을 위한 단위 분주 멈춤개의 단부로서 역할을 하며, 단부면에 형성된 보어(관통구)는 다이얼링 및 분주시 디스플레이 부재(60)의 중심이 된다. 창 삽입부(130)를 수용하기 위한 개구(13)가 마련된다. 분주시 사용자는 외부 몸체(10)에 의해 제공되는 표면을 잡고 그에 반해 행동하게 된다.
내부 몸체(20)는 상이한 직경 영역들을 갖는 대체로 관형인 부재이다. 도 17 내지 도 19에서 볼 수 있는 바와 같이, 내부 몸체(20)는 외부 몸체(10) 내부에 수용되어 영구적으로 고정됨으로써, 내부 몸체(20)는 외부 몸체(10)에 대해 어떠한 상대적 이동도 하지 못하게 된다. 내부 몸체는 구동 기구를 그 내부에 수용하여 내부 스플라인을 통해 클릭커 및 최종 단위 너트(50)를 안내하고, 내부 나사(이를 통해 피스톤 로드(30)(리드 스크류)가 구동됨)를 제공하며, 넘버 슬리브(61) 및 다이얼 슬리브(62)를 외부 나사 형태로 지지 및 안내하고, 카트리지 홀더(80)를 고정시키고, 외부 몸체(10) 및 창 삽입부(130)를 고정시키는 기능들을 가진다.
또한 내부 몸체(20)의 최외 직경은 시각적 디자인의 일부를 형성하며, 외부 몸체(10)로부터 캡(120)을 분리시키는 고리로서 캡(120)이 카트리지 홀더(80)에 고정될 때에도 여전히 보인다. 이러한 가시적 고리에는 또한 카트리지 홀더(80) 상의 캡 스냅 특징부들과 정렬되는 함몰부가 마련되어 있어, 카트리지 홀더가 제대로 끼워맞춤 되었는지 표시한다.
내부 몸체(20)의 외부 표면에는 외부 나사(21)가 마련되어 있다. 또한, 내부 몸체(20)의 내부 표면에는 스플라인(22)(도 5b)이 마련되어 있다. 이들 내부 스플라인(22)은 다이얼링 및 분주시 클릭커(102)의 근위 부분을 축방향으로 안내하고, 또한 최종 용량 너트(50)의 회전을 막는다. 이들 스플라인의 일부는 더 넓게 형성되어 있어 내부 구성요소들의 정확한 회전 어셈블리를 보장하고, 더 넓게 형성된 이들 스플라인은 단차형 엔트리를 가짐으로써, 치합 면취된 외부 리브를 가진 최종 용량 너트(50)가 어셈블리 동안에 원위 구동 슬리브(41) 상의 멈춤부 면(stop face)에 부딪쳐 회전하도록 조장한다. 도 5b에 도시된 개방 단부에는 추가의 짧은 스플라인들이 있으며, 이들은 교번 형태로 긴 스플라인들(22)과 함께, 분주 말미에 버튼(70)(용량 다이얼 그립)을 회전 잠금시키고, 버튼(70)이 내리눌려졌을 때 OU 다이얼 멈춤부의 강도를 증가시키는 역할을 하는데 사용된다. 이는 클러치 구성요소(90) 상의 수(male) 스플라인 특징부들(94)과의 체결을 통해 달성된다.
베이오넷(bayonet) 특징부(23)는 카트리지 교체시 카트리지 홀더(80)를 기구 내로 안내하여, 카트리지 편향 스프링(110)을 압축시킨 다음, 카트리지 홀더(80)를 짧은 거리만큼 후퇴시켜 기구 내의 축방향 유격을 줄이도록 한다. 내부 몸체(20) 내측의 스냅 특징부는 카트리지 홀더(80)가 제대로 끼워 맞추어지면 회전 잠금 상태가 된다. 이들 스냅의 프로파일은 사용자가 카트리지 홀더(80)를 일부만 끼워 맞추는 것을 막기 위함이며, 스냅이 적어도 체결되기 시작하지 않았다면 카트리지 편향 스프링(110)이 카트리지 홀더(80)를 축출시킨다. 창 유지 노즈(24, window retention nose)는 외부 몸체(10)와 창 삽입부(130) 어셈블리가 내부 몸체(20) 상에 축방향으로 삽입될 때 창 삽입부(130)를 유지시킨다. 넘버 슬리브(61)를 위한 회전 단부 위치는 두 개의 대향 멈춤부 면들(25)에 의해 획정된다. 이러한 단부 위치는 최소 용량(0U)을 위한 용량 멈춤쇠(detent) 위치의 단부에 해당된다.
피스톤 로드(30)는 반대측 핸드를 가진 서로 중첩되는 두 개의 외부 나사(32, 33)이 형성된 장방형(elongate) 부재이다. 이들 나사(32) 중 하나는 내부 몸체(20)의 내부 나사에 체결된다. 피스톤 로드(30)의 원위 단부에는 디스크형 베어링(31)이 제공된다. 베어링(31)은 도 3에 나타낸 바와 같이 개별적 구성요소일 수 있거나, 또는 기정된 파단 지점을 통해 피스톤 로드(30)에 일체형 구성요소로서 부착될 수 있다.
피스톤 로드(30)는 분주 하중을 드라이버(40)로부터 베어링(31)에 전달하여, 피스톤 로드가 내부 몸체(20) 내 나사를 통과할 때 피스톤 로드(30) 상에 드라이버(40) 나사 계면에 의해 발생되는 회전력을 추가 축방향 하중으로 전환시킴으로써 1:1을 초과하는 기계적 이점을 발생시킨다. 베어링(31)이 가압됨에 따라 피스톤 로드(30)가 리셋되며, 그 결과로 피스톤 로드는 내부 몸체(20) 내로 되돌아간다. 이는 원위 구동 슬리브(41)를 해제 및 회전시키며, 최종 용량 너트(50)는 원위 구동 슬리브(41) 상의 자신의 출발 위치로 다시 리셋된다.
도면들에 나타낸 구현예에서와 같이 드라이버(40)는 3개의 구성요소를 갖춘 대체로 관형인 부재이며, 이들 구성요소를 도 9 내지 도 11에 더 상세히 도시하였다.
원위 구동 슬리브(41)는 피스톤 로드 나사(33)와 체결되어, 용량 전달시 내부 몸체(20)를 통과하여 피스톤 로드(30)를 구동시킨다. 원위 구동 슬리브(41)는 또한 커플러(43)에 영구적으로 연결되며, 그 대신 커플러는 리셋 클러치 특징부들을 통해 근위 구동 슬리브(42)에 탈착가능하게 체결된다. 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브의 두 절반부는 회전가능하게 축방향으로 연결되지만, 장치 리셋시에는 회전가능하게 결합해제됨으로써 상기 두 절반부는 서로에 대해 회전될 수 있다.
외부 나사(44)는 최종 용량 너트(50)와 체결된다. 나사 형태는 세 단계, 즉 다이얼링된 단위의 대부분을 세기 위해 너트(50)가 이동하는 단계인 얕은 제1 단계(도 9의 좌측), 최종 용량 너트가 멈춤부 면들을 체결하기에 앞서 축방향으로 빠르게 이동하는 급속 단계, 및 멈춤부 면들이 체결되었는지 확실히 하고, 너트(50) 상의 축방향 구속이 나사 형태의 적당한 길이 너머로 연장되는 마지막 얕은 구간을 가진다. 4개의 등간격 멈춤부 면들(45)은 최종 용량 너트(50) 상의 치합 멈춤부 면들(51)과 체결되어, 다이얼로 돌릴 수 있는 단위의 수를 제한한다. 원위 구동 슬리브(41)의 근위 단부에는 스플라인(46)이 마련되어 있어, 원위 구동 슬리브(41) 상에 스냅결합될 수 있는 커플러(43)로부터, 또는 커플러(43)에 회전력을 전달한다.
도 10에 도시된 근위 구동 슬리브(42)는 클릭커 구성요소들(100)과 클러치(90)를 지지하고, 회전 운동을 투여 버튼(90)으로부터 커플러(42) 및 원위 구동 슬리브(41)에 전달한다.
근위 구동 슬리브(42)의 원위 단부에 위치한 치형 특징부(47)는 커플러(43) 상의 리셋 클러치 특징부와 체결되어, 다이얼링 및 분주시 상기 구동 슬리브의 두 절반부들을 연결한다. 리셋시 이들 치형부(47)는 해제된다.
근위 구동 슬리브(42)의 외부 표면에는 여러 스플라인이 마련되어 있으며, 이들은 원위 클릭커 부분(101)과 체결되어, 다이얼링 및 분주시 상대적 회전을 방지한다. 근위 구동 슬리브(42)의 중간 영역에는 추가 스플라인들이 위치하며, 이들은 클러치(90) 구성요소와 체결된다. 상기 다양한 클릭커 구성요소가 뜻하지 않게 상하 거꾸로 조립될 수 없게, 스플라인들을 회전불가능 대칭 형태로 배치할 수 있다.
근위 구동 슬리브(42)의 근위 부분은 4개의 암 또는 핑거부(48)를 가진다. 가요성 핑거부(48)의 단부에 있는 플랜지 세그먼트의 아랫면에는 (도 10에서 볼 수 있듯이) 걸쇠형 베어링 표면(49)이 존재한다. 이들 가요성 핑거부(48) 사이에는 간격 또는 슬롯이 있어, 버튼(70)이 클러치(90)에 스냅결합되도록 공간이 생기는 것은 물론, 이들 핑거부가 근위 구동 슬리브(42)의 어셈블리 동안 다이얼 슬리브(62)까지 내부쪽으로 구부려질 수 있게 된다. 어셈블리가 끝나면, 걸쇠(49)는 스프링(103)으로부터의 반동력 하에 근위 구동 슬리브(42)를 다이얼 슬리브(62)에 대해 유지한다. 분주시, 버튼(70)은 클러치(990) 및 클릭커 구성요소들을 통해 스프링(103)을 가압해제시키며, 이에 따라 스프링(103)은 커플러(43)를 통해 근위 구동 슬리브(42)에 반작용하며, 이들 베어링 표면을 통해 축방향 하중이 다이얼 슬리브(62)에 인가된다. 이러한 축방향 하중은 넘버 슬리브(61) 상의 0U 멈춤부 면들이 내부 몸체(20)에 접촉하게 될 때까지 다이얼 슬리브(62), 그리고 이에 따른 넘버 슬리브(61)를 내부 몸체(20)의 나선형 나사를 따라 장치의 몸체 내로 다시 구동시킨다.
도 11에 도시된 커플러(43)는 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브의 두 절반부를 회전가능하게 함께 결합시키는 한편, 리셋시에는 이들이 결합해제될 수 있도록 한다. 커플러(43)는 또한 근위 구동 슬리브(42)로부터 원위 구동 슬리브(41)까지 최종 용량 보호 멈춤 하중을 전달해야 한다. 치형부(46) 및 치형부(47)를 각각 체결하기 위해 두 세트의 치형부가 커플러(43)에 마련되어 있다. 커플러(43)는 원위 구동 슬리브(41) 상에 스냅결합되어, 근위 구동 슬리브(42)에 대해 제한된 상대적 축방향 이동을 허용한다.
내부 몸체(20)와 드라이버(40)의 원위 구동 슬리브(41) 사이에는 너트(50)가 제공된다. 최종 용량 너트(50)의 근위 면에는 멈춤부 면들(51)을 배치함으로써, 이들 멈춤부 면(51)이 원위 구동 슬리브(41)의 멈춤부들(45)과 접촉하는 경우에 다이얼링될 수 있는 단위의 수를 제한한다. 최종 용량 너트(50)의 기능은 사용자가 한도량을 초과하여 다이얼을 돌리지 않게 막는 것이다. 이러한 제한은 카트리지(81)의 분주가능 부피에 근거하며, 일단 제한된 수준에 도달하면 사용자는 카트리지(81)를 교체하고 장치를 리셋해야 한다.
너트(50)의 외부 리브(52)는 내부 몸체(20)의 스플라인(22)에 체결된다. 너트의 내부 나사(53)는 원위 구동 슬리브(41)의 외부 나사(44)에 체결된다. 대안으로는, 너트(50)와 드라이버(40) 사이의 계면 상에 스플라인과 리브가 마련될 수 있으며, 너트(50)와 내부 몸체(20) 사이의 계면 상에는 나사가 마련될 수 있다. 또 다른 대안으로, 너트(50)는 가령 절반 너트로 설계될 수 있다.
디스플레이 부재(60)는 어셈블리 동안 함께 스냅결합된 상태로 있어 결과적으로 단일 부품으로서 기능하는 넘버 슬리브(61) 및 다이얼 슬리브(62)로 구성되며, 상기 두 구성요소의 축방향으로의 회전을 구속하기 위해 대체로 관형인 부재이다.
도 8에 도시된 넘버 슬리브(61)의 주요 기능들은 다이얼링된 용량을 표시하기 위해 인쇄가능한 용량 수치를 나타내는 표면을 제공하고, 내부 몸체(20)에 나사 연결된 경우 피스톤 로드(30) 상의 나선형 나사를 따르도록 다이얼링시 내부 기구의 나선형 경로를 안내하며, 다이얼 슬리브(62)에 부착시키는 것이다. 넘버 슬리브(61)는 다이얼링 및 분주시 외부 몸체(10) 안에 완전히 밀폐되도록 설계되며, 이에 따라 사용자는 다이얼링된 용량만 창 개구를 통해 볼 수 있다. 넘버 슬리브에는 0U(최소 용량) 멈춤부 면(63)이 있어서 안쪽으로 다이얼이 돌려질 때 그의 이동이 제한받지만, 다이얼 슬리브(62) 상에는 바깥쪽으로 다이얼이 돌려지는 것을 제한하는 80U (최대 용량) 멈춤부 면들이 배치되어 있다. 각 분주 행정이 끝나면, 이러한 멈춤부 면(63)은 내부 몸체(20) 상에서 치합 표면들(25)과 체결되어, 넘버 슬리브(61)의 회전 위치를 제한한다.
나선형 구동면(64)은 다이얼링 및 분주시 내부 몸체 상의 나선형 경로(21)를 따르도록 넘버 슬리브(61)를 안내하는 나사를 형성한다.
다이얼 슬리브(62)는 넘버 슬리브(61)에 조립되며, 일단 조립되면, 어떠한 상대 이동도 허용되지 않는다. 이들 부품은 성형 및 어셈블리 작업 둘 다 가능하도록 개별 구성요소로 제조된다. 또한, 넘버 슬리브(61)는 예컨대 검정색 용량 숫자들에 대한 대비 효과를 위해 바람직하게는 흰색인 반면, 다이얼 슬리브(62)의 색상은 심미감을 제공하기에 적절하게 선택될 수 있거나 약물 종류를 구별하도록 선택될 수 있다.
다이얼 슬리브(62)의 근위 단부에는 다이얼링시 클러치 구성요소(90)와 체결되고, 분주시 클러치로부터 해제되는 내부 클러치 특징부들(65)이 구비되어 있다. 이들 클러치 특징부(65)는 다이얼링시, 그리고 0U와 80U 멈춤부들이 체결될 때, 다이얼 슬리브(62)를 클러치(90)에 회전 잠금시킨다. 버튼(70)이 내리눌려지면, 이들 클러치 특징부는 해제되어, 클러치(90) 및 구동 기구가 축방향으로 이동할 수 있게 하는 한편, 다이얼 슬리브(62)와 넘버 슬리브(61)는 스핀하여 0U 출발 위치로 되돌아간다.
다이얼링시 다이얼 슬리브(62)는 클러치(90) 및 넘버 슬리브(61)와의 체결을 통해 바깥쪽으로 회전하고, 분주시 근위 구동 슬리브(42)에 의해 인가되는 축방향 힘을 받아, 다이얼 슬리브 단부 상의 플랜지형 베어링면(66)으로 역회전한다. 분주시, 이러한 베어링면(66)은 근위 구동 슬리브(42)의 가요성 암(48)과 체결된다. 최대 용량(예컨대, 80U)으로 다이얼이 돌려진 경우, 두 대향면(67)은 외부 몸체(10)와 체결되어, 최대 용량 멈춤부 면들을 형성한다.
래칫 암(68)은 버튼(70)(용량 다이얼 그립) 상의 래칫 특징부들과 체결되어 분주시 청각적 피드백을 제공하며, 전달되는 단위당 한 클릭음을 발생시킨다. 또한, 이는 사용자가 버튼(70)을 계속 내리누르고 있는 상태에서 넘버 슬리브(61)를 쥐어, 일부 바깥쪽으로 다이얼링된 위치로부터 외부측으로 회전하지 못하게 한다. 이는 피스톤 로드(30)를 되돌리며, 이에 따라 후속의 다이얼링된 용량은 정량 이하가 된다. 이로써 0U 멈춤부가 더 강화될 수 있다.
도 16에 도시된 버튼(70)은 용량 다이얼 그립으로 역할을 하며, 사용자가 클러치에 행하는 작용들을 전달하기 위해 클러치(90)에 의해 유지된다. 또한 버튼은 청각적 피드백(래칫 클릭음)을 발생시키는 분주 클릭커로 역할을 하며 다이얼 슬리브(62) 상에서 래칫 암(68)에 체결되는 래칫 치형부(71), 및 외부 몸체(10)와 함께 투여 완료 멈춤부 면으로 역할을 하는 단부면(72)을 갖추고 있다. 따라서 이러한 단부면(72)은 분주시 외부 몸체(10)와 접촉될 때 단부 위치를 정의하는 역할을 하여, 투여 정확도를 향상시키는 매우 긍정적인 멈춤부를 제공한다.
버튼(70)의 중앙 슬리브형 부분에는 4개의 암(73)이 마련되어 있으며, 암의 원위 단부에는 각각 걸쇠형 스냅 특징부(74)가 형성되어 있다. 이들 암(73)은 클러치(90)와 체결되는 스플라인 표면을 형성하여, 버튼(70)으로부터의 회전력을 클러치를 통해 다이얼 슬리브(62) 및 근위 구동 슬리브(42)에 전달한다. 스냅 특징부(74)는 클러치(90) 내 개구들에 체결되며, 축방향 하중이 인가되어 버튼(70)이 펜 몸체(10) 밖으로 당겨질 때 체결 상태를 유지하기 위해 각진 언더컷 면들을 갖도록 설계된다. 암들(73) 사이의 공간은 용량 분주시 버튼(70)이 내리눌려졌다가 해제될 때 근위 구동 슬리브(42)의 가요성 암들(48)이 버튼(70) 및 클러치(90)에 대해 자유롭게 슬라이딩하도록 간극을 제공하는 포켓부를 획정한다.
카트리지 홀더(80)는 베이오넷 연결부(82)로 내부 몸체(20)에 부착되며, 분주 대상인 약제가 들어 있는 유리 앰플 또는 카트리지(81)를 수용한다. 카트리지 홀더(80)의 배면(도 6에서 볼 때)에는 개구(83)가 형성되어 있어, 만일 사용자가 개구를 잡을 경우, 카트리지 홀더가 내부 몸체(20)로부터 분리될 때 앰플이 떨어지지 않게 된다. 카트리지 홀더의 전면에는 용량 숫자 눈금이 인쇄되어 있다. 나사 원위 단부(84)를 사용하여 분주형 펜 주사바늘들을 부착한다.
디스플레이 부재(60)와 버튼(70) 사이에는 관형 클러치(90)가 마련된다. 클러치는 버튼(70)에 대해 고정되어 있어, 버튼을 유지하며, 이들은 분주시 버튼(70)이 내리눌려지면 근위 구동 슬리브(42)에 대해 축방향으로 함께 이동함에 따라, 클러치 치형부가 다이얼 슬리브(62)로부터 해제된다. 상기 관형 클러치는 또한 회전력을 버튼으로부터 근위 구동 슬리브(42)에 전달하고, 다이얼링 및 0U/80U 멈춤부 하중을 클러치 치형부를 통해 버튼으로부터 다이얼 슬리브 및 넘버 슬리브에 전달한다.
클러치의 내부 표면에 마련된 구동 슬리브 스플라인(91)은 근위 구동 슬리브(42)와 체결된다. 원위 단부면에 마련된 클러치 편향 치형부(92)는 근위 클릭커 부분(102) 상에서 유사한 치형부(109)와 치합되어, 버튼 아웃 위치(다이얼링된 용량)에서 클러치가 클러치 스프링(103)의 편향 작용 하에 근위 클릭커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태가 되도록 보장한다. 다이얼링시 근위 클릭커 부분(102)이 근위 구동 슬리브(42) 상에서 스플라인과 체결되는 것을 막기 위해 치형부(92)의 높이를 낮게 만든다. 4개의 스냅 개구(93)는 버튼(70)의 스냅 특징부(74)를 유지하는 역할을 한다. 클러치의 근위 단부 가까이에는 스플라인(94)이 마련되어 있어, 버튼(70)을 사용하는 분주 동작이 끝나면, 내부 몸체(20)를 잠금시켜, 사용자가 버튼(70)을 0U 위치 아래로 돌리지 못하게 한다.
클러치 치형부(95)는 다이얼 슬리브의 클러치 치형부(65)와 체결됨으로써, 버튼(70)은 클러치를 통해 넘버 슬리브(61)에 회전가능하게 결합된다. 분주시 클러치는 축방향으로 이동하여 이들 클러치 치형부(95)를 해제시킴에 따라, 다이얼 슬리브(62)가 자유롭게 되어 장치 내로 역회전하는 한편, 클러치(90)와 이에 따라 드라이버(40)는 축방향으로 이동하여 용량을 분주한다.
클릭커(100)는 원위 클릭커 부분(101), 근위 클릭커 부분(102) 및 스프링(103)을 포함한다. 클러치 스프링(103)은 버튼(70)을 바깥쪽으로 편향시키는 역할을 함으로써, 투여 동작이 끝나면 버튼(70)이 튀어나와, 클러치(90)와 다이얼링 동작을 위해 준비된 다이얼 슬리브(62)가 재체결된다. 또한, 클릭커는 클릭커 구성요소들이 클릭커로서 작용하고, 넘버 슬리브(61)를 위한 멈춤쇠 위치들로서도 작용하도록 스프링력을 제공한다. 그 밖에, 클릭커는 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브들(41, 42)의 두 절반부를 회전가능한 체결상태에 유지하는 한편, 장치 리셋시에는 이들 절반부가 해제되도록 허용한다.
원위 클릭커 부분(101)은 근위 구동 슬리브(42)에 영구적으로 스플라인되고, 근위 클릭커 부분(102)과 체결되며, 근위 클릭커 부분은 내부 몸체(20)에 스플라인 결합된다. 다이얼링시, 구동 슬리브가 내부 몸체에 대해 회전하면, 두 클릭커(101, 102)는 클러치 스프링(103)의 압축력 하에 서로에 대해 회전한다. 이 힘은 각 클릭커의 단부면 상에 형성된 클릭커 치형부와 조합하여 클릭음은 물론 멈춤쇠 다이얼링 위치들을 제공한다.
분주시, 두 클릭커(101, 102)는 분주 하중 하에 함께 가압되어, 근위 구동 슬리브(42)와 내부 몸체(20) 사이의 상대 회전을 방지하고, 피스톤 로드를 전방측으로 구동시켜 용량을 전달한다. 내부 보어 상에서 스플라인들(104)은 항상 원위 클릭커 부분(101)을 근위 구동 슬리브(42)에 회전가능하게 결합시키지만, 분주시 버튼(70)이 내리눌려질 때와, 다이얼링시 상기 두 클릭커가 서로 승월(ride over)할 때에는 자유 축방향 이동을 허용한다. 원위 클릭커 부분(101) 및 근위 클릭커 부분(102) 상의 클릭커 치형부(105, 106)의 프로파일은 동일하며, 이들 클릭커 부분은 다이얼링시 스프링(103)으로부터의 압축 하중 하에 서로 승월하게 된다.
근위 클릭커 부분(102)은 다이얼링 및 분주시 내부 몸체에 대한 상대 회전을 방지하는 외부 스플라인들(107)에 의해 내부 몸체(20)에 영구적으로 스플라인 결합되어, 다이얼링시 클릭음을 제공하고, 분주시 근위 이동 슬리브(42)를 회전 잠금 상태로 만든다. 추가의 원통형 스플라인(108) 또한 버튼(70)이 내리눌려졌을 때 근위 클릭커 부분(102)을 근위 구동 슬리브(42)에 회전가능하게 결합시키며, 이는 사용자가 버튼을 내리누른 채로 다이얼을 80 너머로 돌리지 못하게 한다. 근위 클릭커 치형부(106) 외에, 근위 클릭커 부분(102)의 반대측 단부면에는 클러치 편향 치형부(109)가 형성되어 있다. 이들 치형부는 클러치 상의 유사한 치형부(92)와 치합되어, 버튼 아웃 위치(다이얼링된 용량)에서 클러치가 클러치 스프링(103)의 편향 작용 하에 근위 클릭커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태가 되도록 보장한다.
카트리지 편향 스프링(110)은 두 구성요소로서 차례로 조립된다. 즉 하부 부분이 첫 번째로, 상부 부분이 두 번째로 조립된다. 스프링 조합은 단부 하중을 허용되는 극한치로 카트리지(81)에 인가하여 카트리지를 편향시켜 카트리지 홀더(80) 내 덮개(ferrule)의 단부면 위로 편향시키는 역할을 한다. 이는 사용자가 주사바늘을 제거하고 부착할 때 주사바늘 캐뉼라와 카트리지의 격벽 사이의 마찰력이 카트리지(81)를 카트리지 홀더(80)에 대해 축방향으로 이동시키지 않도록 보장한다. 편향 스프링(110)은 또한 사용자가 카트리지 홀더(80)를 연결할 때 드는 힘에 반하는 힘을 제공하는 작용을 하며, 이는 베이오넷 조인트의 촉각적 피드백에 추가될 수 있다. 스프링(100)은 또한 카트리지 홀더(80)가 고정 위치로 회전되지 않은 경우 카트리지 홀더를 축출하는 역할을 하며, 이러한 에러는 사용자에게 강조된다.
캡(120)은 카트리지 홀더(80)가 손상입지 않게 보호하며, 카트리지(81) 자체를 격벽 주위의 영역 위로 진입되는 먼지 및 오염물로부터 보호하는 역할을 한다. 캡은 표준 펜형 주사기의 바늘을 수용하도록 설계된다.
창 삽입부(130)는 용량 숫자를 예컨대 숫자 인쇄 크기의 대략 25%까지 확대시키는 렌즈를 포함할 수 있다. 창 삽입부(130)의 배면에 인쇄하여, 인쇄 표면을 마모되지 않게 보호하고, 또한 창 개구를 통한 광 입사를 극대화하여 용량 숫자 및 이들 숫자 주변의 백색 영역이 일정하게 빛에 비추어지도록 할 수 있다. 다이얼링된 용량을 표시하는 화살표들을 창 개구 가까이에 인쇄할 수 있다.
이하, 도 17 내지 도 19를 참조로 약물 전달 장치의 기능과 그의 구성요소들을 더 상세하게 설명하기로 한다.
본 장치를 사용하기 위해, 사용자는 용량을 선택해야 한다. 도 17에 나타낸 바와 같은 출발 조건(휴식 모드)에서, 디스플레이 부재(60)는 사용자에게 다이얼링된 용량 숫자를 표시한다. 다이얼링된 단위의 수를 외부 몸체(10)의 용량 창(130)을 통해 볼 수 있다. 디스플레이 부재(60)와 내부 몸체(20) 사이의 나사 체결로 인해, 버튼(70)의 시계방향으로의 회전은 디스플레이 부재(60)로 하여금 장치 외부측으로 감기게 하여, 전달되는 단위의 수를 증분식 계산하게 한다. 도 18은 다이얼링의 중간 단계(예컨대, 80 단위 중 7 단위)를 나타낸다.
용량 설정시, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 클러치(90)를 통해 함께 회전 잠금시킨다. 또한, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 축방향으로 결합된다. 따라서, 이들 세 구성요소는 용량 설정시 외부 하우징(10)의 외부측으로 감긴다. 버튼(70)의 시계방향 회전으로 인해 드라이버(40)가 회전하게 되며, 이로써 드라이버는 다이얼링 동작 내내 고정된 상태를 유지하던 피스톤 로드(30)를 따라 전진하게 된다. 클릭커 장치(100)는 용량을 다이얼링할 때 사용자에게 촉각적, 청각적 피드백을 제공한다. 설정가능한 최대 용량인 80 단위에 이르면, 멈춤 특징부(12 및 67)가 체결되어 더 이상의 다이얼 동작을 방지한다.
최종 용량 너트(50)는 분주된 단위의 수를 세는 기능을 제공한다. 너트(50)는 카트리지의 수명이 다하면 장치를 잠금으로써, 사용자가 더 이상 약물을 다이얼링할 수 없게 한다. 최종 용량 너트(50) 및 드라이버(40)는 위에 설명한 바와 같이 나사 계면을 통해 연결된다. 또한, 최종 용량 너트(50)는 스플라인들(22) 내에 조립되므로, 너트(50)와 내부 몸체(20)는 (항상) 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 다이얼링시 드라이버(40)의 회전으로 인해 너트(50)는 나사(44)를 따라 전진하게 된다. 너트(50)는 내부 몸체(20) 내부에서 항상 자유롭게 축방향으로 슬라이딩하며, 이로써 너트는 전진할 수 있게 된다. 마지막 투여를 향하는 가운데, 도 9에 나타낸 바와 같이 나사(44)의 피치 변화가 발생하면 카트리지 수명 로크아웃 조건 쪽으로 너트(50)의 전진이 축방향으로 가속화된다. 수명 조건이 다하면, 최종 용량 너트(50)의 멈춤 특징부들(51)은 드라이버(40) 상의 상응하는 특징부들(45)과 접촉한다. 내부 몸체(20)와의 스플라인 접촉은 이들 멈춤 특징부(45)에 의해 전달되는 모든 회전력에 반작용한다.
원하는 용량이 다이얼링되면, 장치(1)는 용량을 분주할 준비가 된다. 이는 기본적으로 버튼(70) 누르기 동작을 요구하며, 그 결과 클러치(90)가 다이얼 슬리브(62)로부터 해제되어, 디스플레이 부재(60)와 버튼(70) 사이의 상대적 회전이 허용된다. 모든 조건에서 드라이버(40) 및 버튼(70)은 암(73)과 핑거부(48)의 체결에 의해, 그리고 근위 구동 슬리브(42) 상의 대응되는 스플라인에 체결되는 스플라인(91)에 의해, 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 이에 따라, 클러치(90)가 해제된 상태에서(버튼(70)이 눌려진 상태), 버튼(70) 및 드라이버(40)는 함께 회전 잠금 상태로 되며, 이때 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 여전히 축방향으로 결합된 상태이다.
용량을 분주할 때, 투여 버튼(70) 및 클러치(90)는 클러치 스프링(103)을 압축하는 기구에 대해 축방향으로 이동한다. 근위 클릭커 부분(102)이 내부 몸체(20)에 스플라인 결합되고, 클릭커 치형부(105, 106)를 통과하는 축방향 하중으로 인해 원위 클릭커 부분(101)이 근위 클릭커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태에 있으므로, 상기 기구는 축방향으로 이동할 수밖에 없는 한편, 다이얼 슬리브(62)와 넘버 슬리브(61)는 자유롭게 스핀하면서 외부 하우징(10) 내로 돌아간다. 피스톤 로드(30), 드라이버(40) 및 내부 몸체(20) 사이의 치합 나사들의 상호작용이 2:1이라는 기계적 이점을 제공한다. 다시 말해서, 드라이버(40)가 축방향으로 전진하면 피스톤 로드(30)가 회전하며, 피스톤 로드(30)와 내부 몸체(20)가 나사 체결되어 있기 때문에 피스톤 로드가 전진하게 된다. 용량 분주시, 분주 클릭커(68, 71)는 버튼(70) 및 디스플레이 부재(60)와 관련되어 동작하게 된다. 분주 클릭커는 약물이 분주되고 있음을 알리는 청각적 피드백을 사용자에게 제공한다.
이 단계의 말미를 도 19에 나타내었다. 이 시점에서는 투여가 완료되었고, 사용자가 투여 버튼(70)의 단부에 주던 힘을 빼면, 클러치 스프링(103)은 상기 투여 버튼(70)을 후방측으로 밀어, 클러치와 다이얼 슬리브 사이의 치형부(65 및 95)를 재체결한다.
장치의 리셋은 카트리지 홀더(80)를 분리하고, 빈 카트리지를 충전된 새 카트리지(81)로 교체하는 것으로 시작된다. 카트리지 홀더가 재부착되면, 상기 새 카트리지의 마개가 베어링(31)에 접촉하게 되고, 이로써 피스톤 로드(30)를 하우징 내로 다시 민다. 초기에, 피스톤 로드(30)를 내부 몸체(20) 내로 스크류식으로 진입시키고, 이로써 커플러(43)를 근위 구동 슬리브(42)로부터 스프링(103)의 편향력에 맞서 축방향으로 해제시킨다. 일단 해제되면, 커플러(43)는 원위 구동 슬리브(41)와 함께 회전하기 시작할 수 있는 상태가 되며, 이 상태는 카트리지 홀더(80)가 축방향으로 이동하여 내부 몸체(20)와 체결될 때에도 지속된다. 따라서, 압축된 스프링(103)에 의해 클릭커 부분들(101 및 102)이 함께 가압되면, 원위 구동 슬리브(41)는 내부 몸체(20) 내에서 여전히 회전 구속된 상태로 있는 근위 구동 슬리브(42)에 대해 회전한다. 원위 구동 슬리브(41)가 회전할 때, 최종 용량 너트(50)는 자신의 (원위) 출발 위치로 리셋된다. 카트리지 홀더(80)가 내부 몸체(20)에 결합되면, 베이오넷 구조(23)로 인해 상기 기구가 후퇴하고, 근위 구동 슬리브(42)와 커플러(43) 및 이에 따른 원위 구동 슬리브(41)의 재체결이 허용된다.

Claims (15)

  1. 하우징(10, 20), 약제를 보관하는 카트리지(81)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(80), 카트리지 홀더(80)에 대해 변위가능한 피스톤 로드(30), 피스톤 로드(30)에 결합된 드라이버(40), 설정된 용량을 표시하며 하우징(10, 20)과 드라이버(40)에 결합된 디스플레이 부재(60), 드라이버(40)를 하우징(10, 20) 또는 디스플레이 부재(60)에 회전가능하게 결합시키기 위한 클러치(90), 및 클러치(90)와 디스플레이 부재(60)에 회전가능하게 결합된 버튼(70)을 포함한, 사용자별로 다수의 약제 용량을 선택 및 분주하기 위한 재사용가능 약물 전달 장치로서, 하기 특징들 중 둘 이상을 포함하는 약물 전달 장치:
    - 드라이버(40)는 피스톤 로드(30)와 나사체결되어 있어 버튼(70)에 회전가능하게 영구적으로 고정되고 버튼(70)에 대해 축방향으로 변위가능하며, 용량 설정 및 용량 분주시 회전가능 결합 상태가 되고, 장치의 리셋시에는 회전가능 결합이 해제된 상태로 되는 2개 이상의 개별 구성요소(41, 42)를 포함하며;
    - 디스플레이 부재(60)는 내부 돌출형 나사(64)가 제공된 원위 단부와, 내부 돌출형 플랜지(66)가 제공된 근위 단부를 가지며, 디스플레이 부재(60)는 상기 나사(64)를 포함한 제1 구성요소(61) 및 상기 플랜지(66)를 포함한 다른 구성요소(62)로 이루어진 2개의 개별 구성요소(61, 62)를 포함하고;
    - 버튼(70)은, 드라이버(40)의 대응하는 슬롯에 체결되어 버튼(70)을 드라이버(40)에 회전가능하게 결합시키고 클러치(90)의 대응하는 스냅 개구(93)에 체결되어 버튼(70)을 클러치(90)에 축방향으로 결합시키는 스냅 특징부(74)로 이루어진 핑거부(73)를 포함하며;
    - 드라이버(40)는, 버튼(70)의 대응하는 슬롯에 체결되어 버튼(70)을 드라이버(40)에 회전가능하게 결합시키는 역할을 하고 디스플레이 부재(60)의 대응하는 접촉 특징부(66)에 체결되어 드라이버(40)를 디스플레이 부재(60)에 축방향으로 결합시키는 걸쇠 특징부(49)로 구성된 핑거부(48)를 포함하고;
    - 버튼(70)은 적어도 용량 분주시 디스플레이 부재(60)의 대응하는 클릭커 특징부(68)에 체결되는 클릭커 치형부의 고리(71)를 포함함.
  2. 제1항에 있어서, 피스톤 로드(30)는 하우징(10, 20)과 나사 연결됨으로써, 피스톤 로드(30)는 용량 분주 및 장치 리셋시 회전되는 것인 약물 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 피스톤 로드(30)는 하우징(20)의 암나사에 체결되는 제1 수나사(32) 및 드라이버(40)의 암나사에 체결되는 제2 수나사(33)를 가진 이중 나사 피스톤 로드이며, 제1 및 제2 수나사(32, 33)는 적어도 부분적으로 서로 중첩되는 것인 약물 전달 장치.
  4. 제3항에 있어서, 제1 및 제2 수나사(32, 33)는 동일한 피치를 가진 것인 약물 전달 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 피스톤 로드(30)는 적어도 하나의 기정된 파단 지점(breakage point)에 의해 피스톤 로드(30)에 부착된 베어링(31)을 포함하며, 상기 적어도 하나의 기정 파단 지점을 파괴하여 베어링(31)을 분리시키면 베어링이 축방향으로는 구속되지만 피스톤 로드(30)에 대해서는 회전가능한 것인 약물 전달 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 드라이버(40)는 하우징(10, 20)과 드라이버(40) 사이에 삽입된 너트(50)에 체결되는 원위 부분(41), 및 버튼(70)의 한 관형 부분을 적어도 일부 에워싸는 근위 부분(42)을 가진 관형 부재인 약물 전달 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 드라이버(40)는 너트(50)와 나사 체결되는 제1 구성요소(41), 및 제2 구성요소(42)를 포함하고, 제1 및 제2 구성요소는 탈착가능한 방식으로 결합되어, 사용자가 버튼(70)을 돌려 용량을 설정할 때에는 드라이버의 제1 구성요소(41) 및 제2 구성요소(42) 모두가 함께 회전하며, 사용자가 장치를 리셋할 때에는 드라이버(40)의 제1 구성요소(41)가 드라이버(40)의 제2 구성요소(42)로부터 결합해제되어, 제1 구성요소(41)는 하우징(10, 20) 및 제2 구성요소(42)에 대해 회전가능해지는 것인 약물 전달 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 드라이버(40)는 너트(50)와 나사 결합하고, 상기 나사 결합은 드라이버(40)의 제1 부분을 따라 제공되는 제1 피치, 드라이버(40)의 제2 부분을 따라 제공된 제2 피치, 및 선택적으로, 드라이버(40)의 제3 부분을 따라 제공된 제3 피치를 가진 나선형 홈(44)을 포함하되, 제1 피치는 제2 피치보다 작고, 제3 피치는 제2 피치보다 작은, 약물 전달 장치.
  9. 제7항 또는 제8항에 있어서, 너트(50)는 약물 전달 장치의 카트리지(81)에 남아있는 액체량을 초과하는 용량이 설정되는 것을 방지하기 위한 용량 제한부의 일부인, 약물 전달 장치.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징(10, 20) 측으로 회전이 구속된 제1 치형부(102), 드라이버(40) 측으로 회전이 구속된 제2 치형부(101), 및 제1 치형부(102)와 제2 치형부(101)를 체결 상태로 편향시키는 스프링(103)을 구비한 클릭커(100)를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징(10, 20)은 내부 몸체(20)와 외부 몸체(10), 및 내부 몸체(20)의 제1 유지(retaining) 수단(24)과 외부 몸체(10)의 제2 유지 수단에 의해 하우징(10, 20)에 부착된 창(130)을 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징(10, 20)은 내부 몸체(20)와 외부 몸체(10)를 포함하며, 내부 몸체(20)는 나선형으로 비틀어진 적어도 하나의 내부 스플라인을 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징(10, 20)은 내부 몸체(20)와 외부 몸체(10)를 포함하며, 내부 몸체(20)와 디스플레이 부재(60) 사이에는 제1 회전식 멈춤부(25)가 제공되고, 외부 몸체(10)와 디스플레이 부재(60) 사이에는 제2 회전식 멈춤부(12)가 제공되어, 제1 회전식 멈춤부(25)에 의해 정의된 최소 용량 내지 제2 회전식 멈춤부(12)에 의해 정의된 최대 용량으로 디스플레이 부재(60)의 하우징(10, 20)에 대한 회전 이동을 제한하는 것인 약물 전달 장치.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 용량 설정시 버튼(70)이 돌아가서 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)가 끌려 가게 되면, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 하우징(10, 20) 및 피스톤 로드(30)에 대해 나선형 경로 상에서 이동하며; 용량 분주시 버튼(70)이 축방향으로 변위되어 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)가 끌려 가게 되면, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 하우징(10, 20) 및 피스톤 로드(30)에 대해 축방향으로 이동하고, 디스플레이 부재(60)와 피스톤 로드(30)는 하우징(10, 20), 버튼(70) 및 드라이버(40)에 대해 회전하는 것인 약물 전달 장치.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 약제를 보관하는 카트리지(81)를 더 포함하는 약물 전달 장치.

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