KR20110119640A

KR20110119640A - 냉매 공급원과 전원이 통합된 한랭수술 시스템

Info

Publication number: KR20110119640A
Application number: KR1020117016058A
Authority: KR
Inventors: 마이클 포카스; 로날드 윌리암스; 푸니트 조벤지; 바이런 레이놀즈
Original assignee: 마이오우사이언스, 인크.
Priority date: 2008-12-22
Filing date: 2009-12-22
Publication date: 2011-11-02
Also published as: JP5642087B2; US9066712B2; EP2373239A4; US20120265278A1; SG172298A1; ES2427980T3; EP2373239B1; JP2012513255A; EP2373239A1; WO2010075438A1; AU2009330012A1; CA2748043A1

Abstract

환자의 조직을 치료하는 시스템은, 냉각 유체 공급 경로를 갖는 본체, 및 이 공급 유체 공급 경로와 유체 연통하는 조직 천공용 프로브를 포함한다. 프로브는 본체로부터 멀어지게 연장하고, 환자의 피부를 통과해 타겟 조직 내로 삽입될 수 있다. 냉각 유체 공급원이 프로브에 유체 연통하게 결합되어, 냉각이 개시되는 경우에 프로브 및 이에 인접한 임의의 조직을 냉각시킬 수 있도록 냉각 유체가 프로브 내에 흐르게 한다. 히터 요소가 냉각 유체 공급원에 열적으로 결합되며, 전원이 냉각 유체를 가열하도록 히터 요소에 전력을 제공한다. 전원은 적어도 원하는 온도로 냉각 유체를 가열하기에는 충분한 전력을 갖지만, 그 냉각 유체를 냉각 유체 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 갖는다.

Description

냉매 공급원과 전원이 통합된 한랭수술 시스템{INTEGRATED CRYOSURGICAL SYSTEM WITH REFRIGERANT AND ELECTRICAL POWER SOURCE}

본 발명은 일반적으로는 특히 조직의 재성형(remodeling)을 냉각에 의해 유발하는 의료 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 본 발명의 실시예는 피부 조직에 극저온 냉각을 적용하여 피부의 노출된 표면을 따른 및/또는 그 아래의 하나 이상의 타겟 조직을 선택적으로 재성형하는 장치, 시스템 및 방법을 포함한다. 이들 실시예는 선택적으로 피부 혹은 기타 주변 조직에 대한 원하지 않거나 및/또는 흉한 결과(예를 들면, 라인, 주름, 또는 셀룰라이트 자국)을 억제함으로써 각종 미용 질환에 이용될 수 있다. 기타 실시예들은 광범위한 의료 증상에 이용될 수 있다. 타겟 조직의 재성형은 그 거동 또는 구성에 원하는 변경을 달성할 수 있다.

기형을 바로잡거나 단지 외모를 좋게 하기 위해 사람의 신체의 다양한 부분을 재성형하고자 하는 욕구는 통상적이다. 이는 매년 수행되는 미용 수술이 점점 증가하고 있다는 점에서 드러난다.

대부분의 수술은 라인(line) 및 주름(wrinkle)을 감소시킴으로써 피부 표면의 외양을 변경하고자 하는 것이다. 그 수술 중 일부는 충전제의 주입이나 콜라겐 생성의 자극을 수반하고 있다. 보다 최근 들어, 주름 완화 및 기타 미용적 용례에 대해 약학적 요법이 인기를 얻었다.

보톨리눔 톡신 타입 A(BOTOX

: 보톡스)가 미용 용례에 이용되는 약학적 요법의 일례이다. 보톡스는 통상 안면 근육 내에 주입되어 근육의 수축을 방지하여 일시적 근육의 약화 또는 마비를 초래하게 된다. 일단 근육이 무능화되면, 원하지 않은 주름의 형성에 기여하는 운동이 일시적으로 제거된다. 약학적 미용 치료의 다른 예로는, 호메오파티 약제(homeopathic medication), 비타민, 및/또는 기타 증상에 대해 승인된 약물의 혼합물을 피부 내에 주입하여 신체의 특정 영역에 치유 또는 교정 치료를 행하는 메조테라피(mesotherapy)가 있다. 그러한 다양한 혼합물은 지방질 조직의 분해에 의해 바디 스컬핑(body sculpting) 및 셀룰라이트 감소가 이루어지게 하거나, 미치거나 콜라겐의 향상을 통해 피부 재생(skin resurfacing)이 이루어지게 하고자 한 것이다. 비약학적 미용 치료의 개발도 계속되고 있다. 예를 들면, 진공 흡인을 이용하여 셀룰라이트의 함몰 외양에 연루된 섬유성 결합 조직을 연신 또는 이완시키는 엔더몰로지(endermology)라고 하는 기계적 요법이 있다.

BOTOX

및/또는 메조테라피는 일시적으로 라인 및 주름을 감소시키거나, 지방을 감소시키거나, 혹은 기타 미용적 이점을 제공할 수 있지만, 그러한 요법은 문제점이 없지는 않은데, 특히 환자에게 알려진 독성 물질의 주입과 관련된 위험성, 알려지지 않았거나 및/또는 테스트되지 않은 혼합물의 주입의 잠재적 위험성 등이 있다. 추가로, 엔더몰로지의 효과는 잠재적으로 위험한 것으로 알려지지는 않았지만, 그 요법은 단기적이고 단지 약간의 효과만이 있다.

전술한 점을 고려하여, 특히 주름, 지방, 셀룰라이트 및 기타 미용적 결함을 치료하는 데에 있어서, 조직의 치료에 극저온 기법을 이용하는 개선된 의료 장치, 시스템 및 방법이 제안되었다. 이러한 새로운 기법은, 공지의 생리활성적(bioactive) 치료법이나 기타 미용적 치료법을 대체하거나 및/또는 보조하여, 이상적으로는 환자에 대해 독소 및 유해 혼합물의 주입을 감소 또는 제거하면서 유사하거나 개선된 미용적 결과를 제공할 수 있는 대안적인 시각적 외모 개선 메커니즘을 제공할 수 있다. 그러한 새로운 기법은 또한 피부를 절개하지 않거나 최소화하여 마취를 하지 않거나 단지 국소 마취만을 이용하여 경피(percutaneous)식으로 수행될 수 있어, 봉합이나 기타 폐쇄 기법이 필요하지 않고 붕대를 많이 감지 않아도 되며, 그리고 회복 또는 환자의 "휴양 시간"을 연장시키는 데에 기여하는 타박상(bruising) 또는 기타 요인이 없거나 제한된다는 점에서 유망하다. 추가로, 극저온 치료법은 또한 기타 미용 치료 및/또는 피부 질환 치료(잠재적으로는 기타 타겟 조직의 치료)에 이용될 수 있고, 특히 이들 치료가 보다 우수한 정밀도 및 제어로 측부 조직(collateral tissue)의 부상 및/또는 통증을 감소시키고 보다 이용하기 쉽게 제공될 수 있다는 점에서 바람직하다.

그러한 새로운 극저온 치료법은 유망하긴 하지만, 극저온 유체의 사용은 환자는 물론 시술자에게 위험할 수 있다. 극저온 유체는 가열 용기(canister)에 저장된다. 용기의 과열은 용기의 파열 및 원하지 않는 유체 누설을 초래할 수 있다. 추가로, 극저온 시스템의 대부분은 전기 에너지에 의해 동력이 공급된다. 단락이나 기타 전기적 고장이 역시 원하지 않는 용기의 가열 및 파열을 초래할 수 있다. 용기의 파열은 공중으로 날아 비행하는 위험한 투사체를 생성할 뿐만 아니라, 그 장치로부터 냉각 유체가 누설되게 하여, 환자 및/또는 의사에게 부상 또는 원하지 않는 결과를 초래할 수 있다. 따라서, 극저온 치료 장치 내의 극저온 유체의 저장 및 가열을 보다 세심하게 제어할 수 있는 추가적인 안전 구조를 갖는 극저온 치료 장치 및 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 그 안전 구조가 비용 효율적이면서도 제조 및 작동이 용이하다면 역시 바람직할 것이다.

본 발명은 일반적으로는 조직의 재성형(remodeling)을 냉각에 의해 유발하는 의료 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 극저온 냉각 유체의 안전한 저장을 용이하게 하는 데에 이용되는 방법 및 장치에 관한 것이다.

본 발명의 제1 양태에서, 환자의 타겟 조직을 치료하는 시스템은 적어도 하나의 냉각 냉매 공급 경로를 갖는 본체, 및 적어도 하나의 프로브를 포함하며, 이 적어도 하나의 프로브는 근위 부분, 조직 천공용 원위 부분, 및 이들 사이에 배치되고 냉각 냉매 공급 경로와 유체 연통하는 루멘(lumen)을 구비한다. 적어도 하나의 프로브는 본체로부터 멀리 떨어지게 연장하고, 환자의 피부 표면을 통과해 타겟 조직 내로 삽입된다. 그 시스템은 또한 루멘에 유체 연통하게 결합되어 냉각이 개시되는 경우에 프로브 및 이에 인접한 임의의 타겟 조직을 냉각시킬 수 있도록 냉각 유체 또는 가스와 같은 냉매가 루멘 내에서 흐를 수 있게 하는 냉매 공급원을 포함한다. 히터 요소가 냉매 공급원과 열적으로 결합되어 있으며, 전원이 히터 요소에 전력을 제공하여 냉매를 가열하도록 되어 있다. 전원은 원하는 온도로 냉매를 가열하기에 충분한 전력을 가지며, 그 전원은 냉각 유체일 수 있는 냉매를 냉각 유체 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 갖는다.

본체는 그 말단부 근처에 배치되어 적어도 하나의 프로브를 분리 가능하게 유지하도록 된 신속 분리 기구를 더 포함할 수 있다. 이 신속 분리 기구는 프로브가 본체로부터 분리된 후에 냉매 공급 경로를 따라 냉매가 흐르는 것을 방지하도록 된 체크 밸브를 포함할 수 있다. 프로브는 본체에 분리 가능하게 연결될 수 있고, 또한 조직을 뚫고 들어가도록 된 원위 단부를 갖는 바늘을 포함할 수 있다. 바늘의 원위 단부는 냉매가 통과해 흐르는 것을 방지하도록 밀봉될 수 있다.

냉각 유체 공급원일 수 있는 냉매 공급원은 냉매를 수용하는 용기를 포함할 수 있으며, 이 용기는 아산화질소 약 1그램 내지 약 35그램을 포함할 수 있다. 전원은 1회용 배터리이거나, 니켈 금속 수소화물 또는 리튬 이온 배터리와 같은 재충전 및 재사용 가능한 배터리를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 배터리는 약 5V 미만의 전기 에너지를 제공하며, 350 mAh 이하의 전류 용량을 갖는다. 임계 온도는 용기 파열 온도의 약 80%보다 작을 수 있으며, 원하는 온도는 30 ℃일 수 있다. 전원은 본체 외부에서 본체에 케이블을 통해 연결된 교류 전류 전원을 포함할 수 있다. 전원과 히터 사이에는 열 퓨즈(thermal fuse)가 전기적 연결 상태로 배치될 수 있다.

본 발명의 시스템은 또한 용기에서 루멘으로의 냉매의 흐름을 조절하도록 된 밸브를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 그 시스템은 밸브에 작동적으로 결합되어 밸브를 조작하도록 작동하는 모터를 포함할 수 있다. 그 시스템은 또한 전원에 전기적으로 결합된 제어기를 포함할 수 있다. 이 제어기는 실행되는 경우에 냉매 공급원에서 루멘으로의 냉매 흐름을 생성하는 명령을 포함할 수 있다. 밸브는 또한 수동으로 조작될 수 있다.

본 발명의 제2 양태에서, 환자의 타겟 조직을 치료하는 방법은, 냉각 냉매 또는 유체 공급 경로를 갖는 본체, 냉각 유체 공급원, 및 본체의 말단 영역에 결합된 프로브를 구비하는 극저온 장치를 제공하는 단계를 포함한다. 프로브는 루멘을 구비하며, 그 장치는 또한 냉각 유체 공급원에 열적으로 결합된 히터 요소, 및 전원을 포함한다. 본 발명의 방법은 또한, 전원에 의해 전력이 제공되는 히터를 사용하여 냉각 유체 공급원을 가열하는 단계를 포함한다. 전원은 원하는 온도로 냉각 유체를 가열하기에는 충분한 전력을 갖지만, 그 냉각 유체를 냉각 유체 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 갖는다. 프로브가 타겟 조직에 맞물리고, 이 프로브를 냉각시킴으로써 타겟 조직을 냉각시켜 타겟 조직을 재성형한다.

프로브는 바늘을 더 포함할 수 있으며, 프로브를 맞물리는 단계는 그 바늘로 피부 표면을 뚫고 타겟 조직 내로 들어가는 것을 포함할 수 있다. 타겟 조직은, 피부, 신경, 지방, 결합 조직, 혈관, 근육 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다. 그러한 냉각은 타겟 조직을 적어도 0 ℃로 냉각하는 것을 포함하며, 그 타겟 조직에서의 물리적, 생리적 또는 구조적 변경을 생성할 수 있다. 냉각은 프로브의 원위 부분 내에서 냉각 유체의 적어도 일부를 액체에서 기체로 증발시키는 것을 포함할 수 있다. 냉각 냉매 또는 유체는 아산화질소, 이산화탄소 또는 기타 냉매를 포함할 수 있다.

극저온 장치는 밸브를 포함할 수 있으며, 본 발명의 방법은, 밸브를 조작하여 냉각 유체 공급원에서 루멘으로의 냉각 유체의 흐름을 조절하는 단계를 더 포함할 수 있다. 극저온 장치는 밸브에 작동적으로 결합된 모터를 포함할 수 있으며, 그 방법은 모터를 작동시켜 밸브를 조작하는 단계를 더 포함할 수 있다. 때로는, 전원은 제1 배터리를 포함할 수 있고, 그 방법은 제1 배터리가 실질적으로 방전되었을 경우에 극저온 장치로부터 제1 배터리를 분리하고 제2 배터리를 극저온 장치에 결합하는 단계를 더 포함할 수 있다. 제2 배터리는 적어도 부분적으로 충전되었을 수 있다. 전원이 배터리를 포함하는 경우에, 그 방법은 배터리가 실질적으로 방전된 후에 배터리를 재충전하는 것을 더 포함할 수 있다. 때로는, 그 방법은 또한 본체로부터 프로브를 분리하여 프로브를 폐기하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 단일 환자의 타겟 조직을 냉각시키는 시스템은, 근위 부분, 타겟 조직에 맞물리는 원위 부분, 및 이들 사이의 냉각 유체 공급용 루멘을 구비하는 프로브를 포함한다. 프로브는 원위 부분에서 타겟 조직 내로 삽입할 수 있고, 냉각 유체 공급원이 소정 양의 냉각 유체를 수용한다. 히터 요소가 냉각 유체 공급원에 열적으로 결합되며, 1회용 또는 재충전식 배터리가 냉각 유체를 가열하도록 히터 요소에 전력을 제공하도록 되어 있다. 전원은 원하는 온도로 냉각 유체를 가열하기에는 충분한 전력을 갖지만, 그 냉각 유체를 냉각 유체 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 갖는다. 배터리는 또한, 타겟 조직을 재성형함으로써 환자의 외모를 미용적으로 개선시키기 위해 복수의 삽입 자리에 인접한 타겟 조직을 냉각시키도록 극저온 장치를 작동시키기에 충분한 전력을 갖는다. 냉각 유체 공급원은 아산화질소 또는 기타 냉매를 약 1그램 내지 약 35그램을 갖는 1회용 용기를 포함할 수 있고, 배터리는 350 mAh 미만의 전류 용량을 가질 수 있다.

전술한 실시예 및 기타 실시예는 첨부 도면을 참조한 후술하는 상세한 설명에서 보다 상세하게 설명할 것이다.

본 발명에 따르면, 냉각에 의해 조직을 재성형하는 의료 장치, 시스템 및 방법에서, 극저온 냉각 유체의 안전한 저장을 용이하게 할 수 있다.

도 1a는 본 발명의 실시예에 따른 자립식(self-contained) 피하 극저온 재성형 프로브 및 시스템의 사시도이다.
도 1b는 극저온 재성형 시스템의 내부 구성을 나타내는 한편 1회용 프로브에 이용되는 교체형 치료 바늘을 개략적으로 도시하고 있는 도 1a의 자립식 프로브의 부분 투명 사시도이다.
도 1c는 외부 전원에 의해 전력이 공급되는 극저온 재성형 프로브 및 시스템의 개략도이다.
도 1d는 제어기를 갖는 제어 콘솔 및 선택적 외부 전원을 구비한 극저온 재성형 프로브 및 시스템의 개략도이다.
도 1e는 내부 전원 및 제어기를 갖는 제어 콘솔을 구비한 극저온 재성형 프로브 및 시스템의 개략도이다.
도 2는 치료 시스템 내에 포함될 수 있는 구성 요소들을 개략적으로 나타내는 도면이다.
도 3은 도 1b의 1회용 극저온 재성형 프로브 및 시스템을 이용하는 치료 방법을 개략적으로 나타내는 흐름도이다.
도 4는 환자의 피부를 통해 타겟 조직 내로 삽입된 도 1b의 극저온 재성형 프로브를 나타내는 도면이다.

본 발명은 개선된 의료 장치, 시스템 및 방법을 제공한다. 본 발명의 실시예는 피부에 또는 그 아래에 위치한 조직을 재성형(remodeling)하여, 선택적으로는 미용적 결함, 병변, 또는 질병 상태를 치료하거나 및/또는 그 위의 피부 표면의 형상을 변경하는 것을 용이하게 할 것이다.

무엇보다도, 본 발명의 가장 직접적인 용례는, 특히 라인 및 주름과 관련된 근육의 수축을 방지하여 그러한 미용적 결함을 개선시킴으로써 환자의 외모를 향상시키는 것일 수 있다. 본 발명의 수많은 실시예들은, 근육을 무능화하여 일시적 마비를 야기하도록 약리적 독소에 전반적으로 의존하기보다는 적어도 부분적으로 저온을 이용하여 신경 및 근육 기능을 차단, 변조 또는 변경할 것이다. 유리하게는, 신경, 근육 및 관련 조직의 기능은 조직의 기능 또는 구조를 영구적으로 무능화시키지 않고 10 ℃ 내지 -5 ℃의 적당한 저온을 이용하여 일시적으로 차단, 변도 또는 변경할 수 있다. 심방세동(atrial fibrillation)과 관련된 구조를 확인하는 데에 이용되는 것과 유사한 기법을 이용하여, 바늘 프로브 또는 기타 치료 장치를 사용하여 그러한 적당한 온도에 의한 진단 모드에서 타겟 조직 구조를 확인하고, 동일한 프로브(또는 상이한 프로브)를 사용하여 선택적으로 약 -5 ℃ 내지 약 -100 ℃의 온도에서 타겟 조직 구역을 치료하거나 및/또는 세포자멸사(apoptosis)를 유발함으로써 장기간 또는 영구적인 치료를 제공할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 세포자멸사는 선택적으로는 골격근 위성 복구 세포(skeletal muscle satellite repair cells)들의 흥분 또는 기동을 억제 또는 방지하는 장기간 또는 영구적 치료를 제공하도록 약 -1 ℃ 내지 약 -15 ℃, 또는 약 -1 ℃ 내지 약 -19 ℃의 치료 온도를 이용하여 유발할 수 있다. 따라서, 그러한 피하 극저온 치료의 치료 효과의 지속 기간은 선택 및 제어될 수 있는 것으로, 보다 낮은 온도, 보다 긴 치료 시간, 및/또는 타겟 조직의 보다 큰 부피 또는 선택된 패턴이 치료의 수명을 결정할 것이다.

-5 ℃보다 낮은 치료 온도를 이용하는 경우, 조직이 선택적으로 수정되어, 세포(예를 들면, 골격근 세포 또는 신경돌기)는 치료되는 반면 결합 조직 구조는 그대로 유지되어 영향을 받은 조직의 완전한 회복 및 재생이 보장됨으로써 일시적 치료 효과를 제공할 것이다.

미용적 결함 및 기타 결함의 치료를 위한 극저온 냉각에 대한 추가적인 설명은, 2005년 12월 5일자로 "Subdermal Cryogenic Remodeling of Muscle, Nerves, Connective Tissue, and/or Adipose Tissue (Fat)"라는 명칭으로 출원된 미국 특허 출원 공개 공보 제2007/0129717호(대리인 Docket No. 025917-000110US), 및 2007년 6월 28일자로 "Subdermal Cryogenic Remodeling of Muscles, Nerves, Connective Tissue, and/or Adipose Tissue (Fat)"라는 명칭으로 출원된 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0183164호(대리인 Docket No. 025917-000120US)에서 확인할 수 있으며, 이들 두 특허 문헌의 전체 내용은 모두 참조로 본 명세서에 인용된다.

라인, 주름 등의 미용적 치료 외에도, 본 발명의 실시예는, 피하 지방 조직, 양성 병변, 비악성 병변, 악성 병변, 여드름 및 기타 광범위한 피부 질환(극저온 치료가 제안되어 온 피부 질환은 물론 추가적인 피부 질환 포함) 등의 치료에 그 용례를 찾을 수 있다. 본 발명의 실시예는 또한 2007년 11월 14일자로 "Pain Management Using Cryogenic Remodeling"라는 명칭으로 출원된 동시 출원 계속 중의 미국 특허 가출원 번호 제60/987,992호(대리인 Docket No. 025917-000800US)에 개시된 근 경련(muscle spasm)과 관련한 것을 비롯한 통증 완화에 대해 그 용례를 찾을 수도 있으며, 그 특허 문헌의 전체 내용은 참조로 본 명세서에 인용된다.

이하, 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 극저온 재성형 시스템은 대체로 근위 단부(12)와 원위 단부(14)를 갖는 자립식 프로브 핸드피스를 포함한다. 핸드피스 본체 또는 하우징(16)은 외과 의사나 다른 시스템 조작자의 손으로 쥐고 지지하기에 적합한 크기 및 인간 공학적 형상을 갖는다. 도 1b에서 가장 명확하게 확인할 수 있는 바와 같이, 하우징(16) 내에는 극저온 냉각 냉매 공급원(18), 공급 밸브(32), 및 전원(20)이 있고, 이들과 함께 구비된 회로(22)는 입력부(24)의 조작에 응답하여 자립식 시스템(10)에 적용되는 냉각을 제어하는 프로세서를 갖고 있다. 전원(20)은 또한 균일한 냉각제 상태를 생성하는 데에 기여하도록 냉매 공급원(18)을 가열하기 위해 히터 요소(44)에 전력을 공급한다. 조작되는 경우에, 공급 밸브(32)는 유체 공급원(18)으로부터의 극저온 냉각 냉매의 흐름을 제어한다. 몇몇 실시예는 적어도 부분적으로 수동 공급 밸브의 사용 등을 통해서 수동으로 조작되어, 프로세서, 전원 등이 없을 수 있다.

하우징(16)의 원위 단부(14)로부터 멀어지게 조직 침투용 극저온 냉각 프로브(26)가 연장한다. 프로브(26)는 냉각 냉매 공급원(18)으로부터 연장하는 냉각 유체 경로에 열적으로 결합되는데, 예시적인 프로브의 경우에 냉각 유체 공급원으로부터 냉각 유체의 적어도 일부를 수용하는 관형체를 포함한다. 예시적인 프로브(26)는 축방향으로 밀봉된 예리한 원위 단부를 갖는 30게이지(gauge) 바늘을 포함한다. 프로브(26)는 하우징(16)의 원위 단부(14)와 바늘의 원위 단부 사이에 약 0.5 mm 내지 5 cm의 축방향 길이를 가지며, 바람직하게는 약 0.5 cm 내지 약 1 cm(5 내지 10 mm)의 축방향 길이를 갖는다. 그러한 바늘은 내경 약 0.006인치 외경 약 0.012 인치의 스테인리스강 튜브를 포함할 수 있지만, 대안적으로는 프로브는 약 0.006 인치 내지 0.100 인치의 외경(또는 기타 단면 치수)을 갖는 구조를 포함할 수도 있다. 일반적으로, 바늘 프로브(16)는 16게이지 또는 그 보다 작은 바늘을 포함하며, 종종 20게이지 또는 그 보다 작은 바늘, 통상은 27게이지, 30게이지, 31게이지 또는 그 보다 작은 바늘을 포함할 것이다. 몇몇 실시예에서, 프로브(26)는, 2007년 6월 28일자로 "Subdermal Cryogenic Remodeling of Muscles, Nerves, Connective Tissue, and/or Adipose Tissue (Fat)"라는 명칭으로 출원된 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0183164호(대리인 Docket No. 025917-000120US)에 개시된 바와 같이 선형 배열로 배치된 2개 이상의 바늘을 포함할 수 있으며, 그 특허 문헌의 전체 내용은 참조로 본 명세서에 인용된다. 다중 바늘 프로브 구성은 극저온 치료가 보다 크거나 보다 특정적인 치료 영역에 적용될 수 있게 한다. 바늘 침투 깊이의 제어를 용이하게 하는 기타 바늘 구성 및 격리 바늘(insulated needle) 실시예는 2007년 2월 16일자로 "Replaceable and/or Easily Removable Needle Systems for Dermal and Transdermal Cryogenic Remodeling"라는 명칭으로 출원된 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0200910호(대리인 Docket No. 025917-000500US)에 개시되어 있으며, 이 특허 문헌의 전체 내용은 참조로 본 명세서에 인용된다. 몇몇 실시예에서, 바늘(26)은 본체(16)에 분리 가능하게 결합되어, 사용 후에 (점선으로 도시한 바와 같이) 예리한 바늘로 교체하거나 다른 구성의 바늘로 교체할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 바늘은 본체에 나사 결합되거나, 본체의 구멍에 압입되거나, 또는 바늘과 본체를 결합하는 멈춤쇠(detent) 기구 등의 신속 분리구를 구비할 수 있다. 체크 밸브를 갖는 신속 분리구가 과도한 냉각제의 배출 없이 언제든지 본체로부터 바늘을 분리할 수 있게 한다는 점에서 유리하다. 이는 그 장치가 고장나는 경우(예를 들면, 모터의 고장)에 시스템이 감압될 때에 조작자가 환자를 냉각제에 노출시키는 일 없이 환자의 조직으로부터 바늘 및 장치를 분리시킬 수 있게 하여 유용한 안전 구조일 수 있다. 이러한 구조는 또한 치료 중간에 조작자가 무딘 바늘을 예리한 바늘로 용이하게 교체할 수 있게 한다는 점에서 유리하다. 당업자라면 다른 연결 기구가 이용될 수도 있음을 이해할 것이다.

하우징(16) 내의 구성 요소들 중 일부에 대해 설명하면, 예시적인 냉각 냉매 공급원(18)은 가압 하의 액체를 수용하고 본 명세서에서 때로는 카트리지로서 지칭하기도 하는 용기를 포함하는데, 그 액체는 바람직하게는 37 ℃ 미만의 비등 온도를 갖는다. 냉매가 조직 침투 프로브(26)와 열적으로 결합되어 있는 한편, 그 프로브는 환자 내에 배치되어 프로브의 외면이 타겟 조직에 인접하는 경우에, 타겟 조직으로부터의 열이 그 액체의 적어도 일부를 기화시켜 그 기화 엔탈피가 타겟 조직을 냉각시킨다. 공급 밸브(32)는 용기(18)와 프로브(26) 사이의 냉각 유체 유동 경로를 따라 배치되거나, 프로브 다음의 냉각 유체 경로를 따라 배치되어, 온도, 시간, 온도 변화 속도, 또는 기타 냉각 특성을 제한하도록 될 수 있다. 밸브는 흔히 프로세서(22)의 지시에 따라 전원(20)을 통해 전기적으로 제어될 수 있지만, 적어도 부분적으로 수동으로 조작될 수도 있다. 예시적인 전원(20)은 재충전식 또는 1회용 배터리를 포함할 수 있다. 밸브(32) 및 전원(20)에 대한 추가적인 세부 사항은 아래에서 설명할 것이다. 다른 실시예에서, 냉각 냉매 공급원(18)은 용기의 과열을 방지하도록 핀(fin)이나 기타 열교환 요소(도시 생략)가 열적으로 결합된 용기를 포함할 수 있다.

예시적인 냉매 유체 공급원(18)은 1회용 용기를 포함한다. 유리하게는, 용기 및 그 내의 냉각 유체는 상온(심지어는 그 이상의 온도)에서 저장 및/또는 이용될 수 있다. 용기는 파열성 시일(frangible seal)을 구비하거나 재충전 가능할 수 있는데, 예시적인 용기는 액상의 아산화질소(N₂O)를 수용한다. 각종 대안적인 냉각 유체가 역시 이용될 수 있는데, 예시적인 냉각 유체로는 플루오로카본 냉매 및/또는 이산화탄소가 있다. 용기(18) 내에 수용되는 냉각 유체의 양은 통상 1명의 환자의 적어도 상당한 영역을 치료하기에는 충분하도록 될 수 있지만, 흔히 2명 이상의 환자를 치료하기에는 충분하지 않도록 될 것이다. 예시적인 액체 N₂O 용기는 예를 들면 액체 약 1그램 내지 약 40 그램 범위의 양, 보다 바람직하게는 액체 약 1그램 내지 약 35그램 범위의 양, 훨씬 바람직하게는 액체 약 7그램 내지 약 30그램 범위의 양을 수용할 수 있다.

프로세서(22)는 통상 본 명세서에서 설명하는 치료 방법 중 하나 이상을 실행하는 기계 판독 가능 컴퓨터 코드 또는 프로그래밍 명령을 구현하는 프로그램 가능 전자 마이크로프로세서를 포함할 것이다. 마이크로프로세서는 통상 컴퓨터 코드 및 이에 의해 이용될 데이터를 저장하는 메모리(예를 들면, 비휘발성 메모리, 플레쉬 메모리, 리드온리 메모리("ROM"), 랜덤 액서스 메모리("RAM") 등)를 포함하거나 그에 결합될 수 있으며, 및/또는 기록 매체(예를 들면 하드디스크, 플로피 디스크 등과 같은 자기 기록 매체나, 예를 들면 CD 또는 DVD와 같은 광학 기록 매체를 포함)가 마련될 수도 있다. 적절한 인터페이스 장치(예를 들면, 디지털-아날로그 컨버터, 또는 아날로그-디지털 컨버터 등)와 입력/출력 장치(예를 들면, USB 또는 직렬 I/O 포트, 무선 통신 카드, 그래픽 디스플레이 카드 등)도 마련될 수 있다. 각종 구매 가능 프로세서 또는 전문 프로세서 구조가 다양한 실시예에 이용될 수 있으며, 적절한 프로세서는 각종 하드웨어 조합 및/또는 하드웨어/소프트웨어 조합을 이용할 수도 있다. 예를 들면, 프로세서(22)는 단일 프로세서 기판에 집적되어 단일 프로그램을 실행시키거나, 복수의 기판을 이용하여 각종 대안적인 분산 데이터 프로세싱 또는 코드 아키텍처로 다수의 상이한 프로그램 모듈을 실행시킬 수도 있다. 게다가, 프로세서(22)는, 작동을 위해 1회용 프로브(26)로부터 매칭 코드를 필요로 하는 코드를 갖는 집적 칩을 포함할 수 있는 선택적 안전 수단(23)을 제어할 수 있다. 또한, 하우징의 원위 단부(14)에 연결되는 프로브(26)의 인터페이스 구조가 기하학적 형상 끼워맞춤으로 이루어져, 프로브(26)가 하우징의 원위 단부(14) 내에 안착되거나 로킹되는 끼워맞춤 배향을 갖도록 될 수도 있다. 이는 3자의 모조 부품의 이용을 방지 또는 최소화할 수 있다.

도 1c 내지 도 1e에서는 도 1a 및 도 1b에 도시한 실시예의 대안예를 도시하고 있다. 예를 들면, 도 1c의 시스템(10)은, 전원이 하우징에서 제거되고 그 대신에 케이블(tether) 또는 전원 코드(51)가 시스템(10)을 벽의 소켓과 같은 교류 전원(57)에 연결하고 있다는 점을 제외하면 도 1a 및 도 1b의 시스템(10)과 대체로 동일한 형태를 갖는다. 선택적 퓨즈(53)가 전원(57)으로부터 너무 많은 전력이 인출되는 것을 방지하여, 냉매 공급원(도시 생략)의 과열을 방지하고 있다. 도 1d는 도 1a 및 도 1b의 시스템(10)과 대체로 동일한 형태를 취하지만 전원 및 제어기가 모두 하우징(16)에서 제거되었다는 점에서 주요한 차이를 갖는 시스템(10)의 다른 변형예를 도시하고 있다. 이 실시예에서, 외부 제어기 박스(55)가 케이블 또는 코드(51)를 통해 하우징(16)에 연결되며, 그 제어기 박스(55)는 선택적으로는 제어기(59) 및 배터리(61) 중 어느 하나 또는 둘 모두를 수용하고, 그 배터리(61)는 벽의 소켓 또는 기타 교류 전원(57)을 통해 충전될 수 있다. 또 다른 변형예에서, 도 1e에서는 도 1a 및 도 1b의 시스템(10)과 대체로 동일한 형태를 취하지만 전원 및 제어기가 하우징에서 제거되었다는 점에서 주요한 차이를 갖는다. 이 실시예에서, 하우징(16)은 케이블 또는 코드(51)를 통해 외부 제어 박스(55)에 연결된다. 제어 박스(55)는 선택적으로는 배터리(61) 및 제어기(59) 중 어느 하나 또는 둘 모두를 수용한다. 제어 박스(55)와 하우징(16) 사이에는 퓨즈(53)가 전기적 연결 상태로 배치되어, 배터리(61)로부터 너무 많은 전력이 인출되는 것을 방지하여 냉매 공급원(도시 생략)의 과열을 방지하도록 되어 있다.

이하 도 2를 참조하면, 유체 공급원(18)으로부터의 극저온 냉각 유체의 흐름은 공급 밸브(32)에 의해 제어된다. 공급 밸브(32)는 제어기(22)로부터의 제어 신호에 응답하여 작동하는 전기 작동식 솔레노이드 밸브, 모터 작동식 밸브 등을 포함하거나, 및/또는 수동 밸브를 포함할 수 있다. 예시적인 공급 밸브는, 온/오프 밸브 작동에 적합한 구조를 포함할 수 있는 한편, 냉각 흐름이 정지되는 경우에 냉각 유체 공급원 및/또는 밸브의 하류측의 냉각 유체 경로의 통기를 제공하여 잔류 극저온 유체의 기화 및 냉각을 억제할 수 있다. 추가적으로, 그 밸브는 제어기에 의해 조작되어 냉각제 흐름을 조절함으로써, 악성 병변 등과 같은 조직의 괴사를 촉진시키는 것이 바람직한 몇몇 경우에는 냉각 속도를 높인다거나, 괴사가 바람직하지 않은 경우에 세포 내에서보다는 세포들 간에 결빙을 촉진시키는 느린 냉각을 제공할 수 있다. 기타 실시예에서는 보다 복잡한 흐름 조절 밸브 구조도 이용될 수 있다. 예를 들면, 앞서 본 명세서에 참조로 인용된 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0200910호에 기타 적용 가능한 밸브의 실시예들이 개시되어 있다.

도 2를 다시 참조하면, 히터(도시 생략)가 냉각 유체 공급원(18)을 가열하여, 가열된 냉각 유체가 밸브(32)를 지나 냉각 유체 공급 튜브(36)의 루멘(34)을 통해 흐르게 한다. 공급 튜브(36)는 적어도 부분적으로 바늘(26)의 루멘(38) 내에 배치되어, 바늘의 근위 단부(40)에서부터 원위 단부(42)쪽으로 멀어지게 연장한다. 예시적인 공급 튜브(36)는 폴리머 코팅을 갖고 바늘의 루멘(38) 내로 외팔보 형태로 연장하는 용융 실리카 관형 구조체(도시 생략)를 포함한다. 공급 튜브(36)는 약 200 ㎛ 미만의 유효 내경을 갖는 내부 루멘을 구비하는데, 그 내경은 종종 약 100 ㎛ 미만, 통상적으로는 약 40 ㎛ 미만이다. 공급 튜브(36)의 예시적인 실시예는 약 30 ㎛와 같이 약 15 ㎛와 50 ㎛ 사이의 내부 루멘을 갖는다. 공급 튜브(36)의 외경 또는 크기는 통상 약 1000 ㎛ 미만, 종종 약 800 ㎛ 미만이고, 예시적인 실시예에서는 약 90 ㎛ 또는 105 ㎛와 같이 60 ㎛와 150 ㎛ 사이이다. 공급 튜브(36)의 루멘 내경의 공차는, 작은 직경의 공급 튜브가 냉각 유체 흐름의 계량량(metering)의 대부분(심지어는 실질적으로 전부)을 바늘(26) 내로 제공할 수 있기 때문에 비교적 엄격한 것이 바람직한데, 통상은 약 ±10 ㎛ 이하, 종종 ±5 ㎛ 이하, 이상적으로는 ±3 ㎛ 이하로 엄격할 수 있다. 바늘(26)의 다양한 양태에 대한 추가적인 세부 사항과 더불어 대안적인 실시예 및 작동 원리가 2006년 12월 21일자로 출원된 "Dermal and Transdermal Cryogenic Microprobe Systems and Methods"라는 명칭의 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0154254호(대리인 Docket No. 025917-000300US)에 보다 상세하게 개시되어 있으며, 이 특허 문헌의 전체 내용은 참조로 본 명세서에 인용된다. 앞서 참조로 본 명세서에 인용한 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0200910호(대리인 Docket No. 025917-000500US)에도 바늘(26)에 대한 추가적인 세부 사항과 더불어 대안적인 실시예 및 작동 원리가 개시되어 있다.

바늘(26)의 루멘(38) 내로 주입되는 냉각 유체는 통상 액체를 포함하지만, 일부 가스가 주입될 수도 있다. 액체의 적어도 일부는 바늘(26) 내에서 기화하여, 그 기화 엔탈피가 바늘에 맞물린 조직을 냉각시킨다. 바늘(26) 내의 기체/액체 혼합물의 압력을 제어하면, 루멘(38) 내의 온도가 실질적으로 제어되고, 나아가서는 조직의 치료 온도 범위가 제어된다. 바늘의 루멘 내의 압력을 제어하는 데에 비교적 단순한 기계적 압력 릴리프 밸브(46)가 이용될 수 있는데, 예시적인 밸브는 압박 스프링에 의해 밸브 시트에 기대지게 압박되는 볼 베어링과 같은 밸브 본체를 포함한다. 예시적인 릴리프 밸브는 앞서 본 명세서에 참조로 인용한 미국 특허 가출원 번호 제61/116,050호에 개시되어 있다. 따라서, 릴리프 밸브는 바늘에서의 온도를 보다 양호하게 제어할 수 있어 천이 온도를 최소화할 수 있다. 배기 용적에 대한 추가적인 세부 사항은 앞서 본 명세서에 참조로 인용된 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0200910호에 개시되어 있다.

냉동 사이클의 시작시에 과도하게 낮은 천이 온도를 방지하기 위한 대안적인 방법이 배기 용적을 제한하는 것과 함께, 혹은 그에 대신하여 이용될 수 있다. 예를 들면, 공급 밸브는 단지 기화된 기체만이 바늘의 루멘에 도달되도록(또는, 바늘의 루멘의 온도 강하를 피하기에 충분하게 액체의 양이 제한되도록) 냉각 유체 흐름을 제어하는 타이밍 시퀀스로 통상 제어기(22)에 의해 온 및 오프 간에 반복될 수 있다. 이러한 사이클은 배기 용적 압력이 정상 상태 유동 중에 냉동 온도가 원하는 범위 내에 있기에 충분하도록 되었다면 종료될 수 있다. 냉각 흐름을 추정하는 데에 이용될 수 있는 분석 모델이 앞서 본 명세서에서 참조로 인용한 미국 특허 출원 공개 공보 제2008/0154,254호(대리인 Docket No. 025917-000300US)에 보다 상세하게 기재되어 있다.

전술한 장치는 제어기와 (있는 경우) 밸브의 조작을 위해 전력에 의존하고 있다. 추가적으로, 몇몇 실시예에서, 가열 요소가 용기와 열적으로 결합되어, 냉각제를 일정한 원하는 온도를 가열하는 데에 이용된다. 따라서, 적절한 전원이 요구된다. 전술한 장치는 그 장치의 플러그를 벽의 소켓에 접속함으로써 전력이 공급될 수 있지만, 1회용 핸드헬드 장치를 제공하기 위해서는 배터리가 전원으로서 이용하기에 보다 편리하다. 또한, 배터리를 이용하게 되면, 그 장치에 매달린 전력 코드에 대해 염려할 필요가 없기 때문에 의사들이 장치를 취급하기가 용이해진다는 점에서 유리하다. 배터리의 사용이 이점을 갖지만, 모든 전원이 갖는 것과 마찬가지로 잠재적인 단점도 갖는다. 예를 들면, 배터리가 단락되는 경우에, 이로 인한 열이 냉각 유체를 과열시켜 용기 내의 과도한 압력 및 이에 따른 용기의 파열을 초래할 수 있다. 이는 투사체로 인한 위험이 있을 뿐만 아니라, 잠재적으로 환자 및/또는 의사가 냉각 유체에 노출되어 원하지 않는 결과 또는 부상을 초래할 수도 있다. 또한, 그 장치의 제어기 또는 기타 부분이 고장나는 경우에, 히터가 "온" 상태로 남아 있어, 마찬가지로 용기의 과열 및 파열을 초래할 수 있다. 용기의 과열 및 과압을 방지하도록 그러한 시스템에서 압력 모니터링이 실행될 수 있지만, 이는 그 장치의 비용 및 복잡성을 증가시키게 된다. 따라서, 냉각 유체의 압력 모니터링에 의존하지 않고 용기의 과열 및 파열을 방지하는 안전 구조를 제공하는 것이 유리할 것이다. 간단한 해법은 장치의 회로에 퓨즈를 이용하여, 과도한 전류가 배터리로부터 인출되는 경우에 퓨즈가 녹아 전력 회로를 차단하도록 하는 것이다. 또한, 열 퓨즈를 이용하여, 용기 온도가 임계 값을 초과하는 경우에 퓨즈가 히터에 대한 전력 공급을 차단하도록 할 수도 있다. 이러한 구조가 유망하긴 하지만, 일단 퓨즈가 녹게 되면 그 장치는 퓨즈를 교체할 때까지 작동하지 않게 된다. 따라서, 퓨즈에 의존하여 장치를 정지시키지 않고도 과열을 방지하는 다른 안전 구조가 바람직하다.

그러한 안전 구조의 하나의 실시예는, 통상의 치료 동안에 장치에 전력을 공급하기에는 충분한 용량을 갖는 동시에, 냉각 유체 용기를 과열시키기에는 전력이 부족한 배터리와 같은 전원을 이용하는 것이다. 배터리는 제어기 및 히터 요소에 전력을 공급하기에 충분한 용량을 가져야 한다. 몇몇 실시예에서, 균일한 냉각 유체 공급 조건을 제공하여 최적의 프로브 냉각이 얻어지도록 하기 위해 약 28 ℃ 내지 32 ℃로 냉각 유체를 가열하는 것이 바람직하며, 이에 따라 배터리는 그러한 원하는 온도로 용기를 가열하기에 충분한 전력을 가져야 한다. 추가로, 솔레노이드 또는 모터가 밸브를 작동시키는 실시예의 경우에, 배터리는 또는 그러한 부품에도 역시 전력을 공급하기에 적당한 용량을 가져야 한다. 모터가 솔레노이드보다 전력을 덜 요구하기 때문에, 솔레노이드 대신에 모터를 이용하는 것이 유리하다. 배터리 요건 및 용량은 다양한 실험을 행함으로써 추정할 수 있다. 아래에 설명하는 실험들은 단지 예를 들자는 것이지 한정하고자 하는 것은 아니다.

실험 1: 도 1에 도시한 시스템은 배터리 용량의 상한을 결정하는 데에 도움이 된다. 예를 들면, 4.8V 350mAh 니켈 금속 수소화물 배터리를 구비한 시스템을 이용하여, 4 Ω 저항 히터 요소 및 수동 밸브를 갖는 8그램용 아산화질소 용기를 가열하였다. 배터리는 완전히 충전되었으며, 고갈될 때까지 1050초 동안 용기를 지속적으로 가열할 수 있었다. 용기 온도를 모니터링하였는데, 용기는 파열 없이 최대 81 ℃에 도달하였다. 따라서, 4.8V 350mAh 배터리는 8그램용 아산화질소 용기를 가열하여 파열시키기에는 충분하지 않은 용량을 갖는 한편, 81 ℃는 그러한 형태의 용기를 파열시키기에 충분히 뜨겁지는 않은 것으로 드러났다.

실험 2: 10V DC 전원으로 실험 1에서 전술한 배터리를 대체하였다. 전력은 용기에 지속적으로 공급하여, 용기가 파열될 때까지 온도를 모니터링하였다. 제1 용기는 161 ℃에서 파열되었고, 제2 용기는 138 ℃에서 파열되었다. 제2 용기는 1250초간 가열 후에 파열되었다. 따라서, 용기는 약 138 ℃보다 높게 가열되어서는 안되며, 바람직하게는 얼마간의 안전 여유를 허용하도록 그 보다 낮은 온도 아래로 가열되어야 한다. 통계적으로 상당한 파열 온도를 달성하는 데에는 보다 큰 샘플 사이즈(이 실험에서는 n=2)가 요구된다. 게다가, 파열 온도는 용기의 제조 로트(lot)는 물론 제조업자에 따라 달라질 수 있다. 파열 온도의 상한은 통계적으로 상당한 개수의 용기를 테스트하고 안전 여유를 고려함으로서 결정할 수 있다. 예시적인 방법에서, 실린더는 파열 온도의 80% 내로 가열되지 않을 것이다.

용기를 과열시켜 파열시키지 않는 안전 배터리 용량은 전술한 두 실험을 통해 생성된 데이터를 이용하여 아래와 같이 계산할 수 있다. 실험 2로부터, 용기의 파열에 요구되는 전력은 아래와 같이 추정할 수 있다.

10 V 전원에 의해 공급된 전류 = 10 V / 4 Ω, 즉 2.5 Amp.

10 V 전원에 의해 공급된 전력 = 10 V * 4 Ω, 즉 25 Watt.

용기 파열에 필요한 Amp-hr = 2.5 A * 1250 sec / (1시간당 3600 sec), 즉 0.868 Ah 또는 868 mAh.

용기 파열에 필요한 Watt-hr = 2.5 A * 1250 sec / (1시간당 3600 sec), 즉 8.68 Wh.

실험 1의 데이터로부터 4.8V 350mAh 배터리는 용기 파열에 충분하지 않은 용량을 갖는 것으로 확인되었다. 실제 배터리 용량은 다음과 같이 계산되었다.

히터에 공급된 전류 = 4.8 V / 4 Ω, 즉 1.17 Amp.

공급된 전력 = 4.8 V * 1.17 A = 5.62 W.

공급된 Watt-hr = 5.62 W * 1050 sec / (1시간당 3600 sec), 즉 1.64 Wh.

배터리 용량 = 1050 sec / (1시간당 3600 sec) * 1.17 A, 즉 .341 Ah 또는 341 mAh.

4.8V 350mAh 배터리는 용기를 과열시키기에 충분한 용량을 갖지 않아, 전술한 파라미터를 고려하면 본질적으로 안전하다. 2배 안전계수를 제공하기 위해, 배터리 용량은 4.3 Wh 또는 430 mAh를 초과하지 않아야 한다. 물론, 당업자라면 그러한 계산이 특정 히터 요소 및 배터리 외에도, 용기의 형태, 히터/용기 인터페이스 및 기타 시스템 특징과 같은 기타 인자에 기초한다는 점을 이해할 것이다. 시스템에 대한 임의의 변경은 단지 예시적인 용례에 대해 제시한 그러한 추정치를 변경시킬 수 있다.

이하, 도 3을 참조하면, 방법(100)은 자립식의 1회용 또는 재사용 핸드피스, 도 1b에 도시한 바와 같은 교체형 바늘, 및 제한된 용량의 배터리를 구비한 극저온 냉각 시스템을 이용한 환자의 치료를 용이하게 한다. 방법(100)은 대체로, 얼굴의 특정 미용 주름의 경감, 특정 부위로부터의 통증 억제, 얼굴 영역으로부터 흉한 피부 병변 또는 미용적 결함의 경감 등과 같은 원하는 조직 치료 요법 및 결과를 결정(110)하는 것으로 시작한다. 치료될 적절한 타겟 조직(예를 들면, 주름을 유발하는 피하 근육, 통증 신호를 전달하는 조직, 또는 병변에 의해 감염된 조직 등)을 확인(112)하여, 타겟 치료 깊이, 타겟 치료 온도 프로파일 등을 결정(114)할 수 있게 한다. 치료 알고리즘(114)의 적용은 온도, 시간, 사이클, 펄싱(pulsing), 및 처리 영역의 냉각 또는 해동에 대한 경사율(ramp rate)과 같은 복수의 파라미터를 제어하는 것을 포함할 수 있다. 이어서, 핸드피스에 적절한 바늘 조립체를 장착(116)할 수 있는데, 바늘 조립체는 선택적으로는 소정 바늘 길이, 피부 표면 냉각 챔버, 바늘 어레이, 및/또는 타겟 조직의 치료에 적합한 기타 요소를 구비할 수 있다. 보다 단순한 시스템은 단지 단일의 바늘 타입, 및/또는 핸드피스에 장착된 제1 바늘 조립체를 포함할 수 있다.

압력, 가열, 냉각 또는 이들의 조합이 바늘 삽입(120) 전에, 그 동안에, 및/또는 그 후에 바늘 삽입 자리에 인접한 피부 표면에 적용(118)되고, 바늘 및 관련 타겟 조직의 극저온 냉각(122)을 행한다. 극저온 냉각 사이클의 완료시에, 바늘은, 신경, 근육, 혈관, 또는 결합 조직을 비롯하여 이들에 한정되지 않을 수 있는 타겟 조직의 물리적 붕괴 없이 프로브를 안전하게 제거하도록 내부적으로 생성된 아이스 볼을 해동시키게 추가적인 "해동" 시간(123)이 필요할 것이다. 이러한 해동 시간은, 치료 완료의 청각적 또는 시각적 알림이 있을 때까지 냉매 밸브를 자동적으로 차단한 후에 선택된 시간 동안 중지상태로 유지하도록 제어기에 프로그래밍하거나 수작업을 통해 냉매 밸브를 가능한 한 짧은 시간 동안, 바람직하게는 15초 이하, 더 바람직하게는 5초 이하로 차단하여 시간을 정할 수 있다.

그 후에, 바늘은 타겟 조직으로부터 꺼내질 수 있다(125). 치료가 완료(128)되지 않았고 바늘을 교체(128)할 필요가 없다면, 선택적으로 압력 및/또는 냉각 및/또는 가열이 후속 바늘 삽입 자리에 적용(118)되고 추가적인 타겟 조직이 치료된다. 그러나, 작은 게이지의 바늘은 피부 내로 단지 수회 삽입한 후에 무디어질 수 있기 때문에, 치료 중에 무디어진 임의의 바늘(또는 1회 삽입, 5회 삽입 등을 행한 후인지의 여부에 관계없이 교체를 권장하기에 충분하게 사용된 것으로 결정된 바늘)은 압력/냉각의 적용(118), 및/또는 바늘 삽입(120) 등을 후속 적용 전에 새로운 바늘로 교체될 수 있다(116). 타겟 조직이 완전히 치료되었거나, 자립식 핸드피스에 포함된 냉각 유체 공급 용기가 고갈되고 나면, 사용된 용기 및/또는 바늘은 폐기될 수 있다(130). 선택적으로는 핸드피스도 폐기될 수 있다. 몇몇 경우에, 시스템에 에너지를 공급하는 데에 이용된 전원이 배터리이고, 이 배터리는 고갈된 경우에 교체 또는 재충전될 수 있다. 도 4에서는 도 1a, 도 1b 및 도 2의 바늘(26)이 환자의 피부(S)를 뚫고 인접 치료 조직(T) 내로 들어간 후를 도시하고 있다. 극저온 냉각 유체가 가열되어 공급 튜브(36)를 통해 바늘(26) 내로 주입된 후에, 타겟 조직(T)의 영역(99)은 타겟 조직의 적어도 일부분의 원하는 재성형이 이루어지기에 충분히 냉각된다. 냉각된 영역(99)은 다양한 조직 용적을 치료하도록 제어되고 형상이 정해질 수 있다.

다양한 타겟 치료 온도, 시간, 및 사이클이 원하는 재성형을 달성하도록 상이한 타겟 조직들에 적용될 수 있다. 예를 들면, 앞서 본 명세서에 모두 참조로 인용한 미국 특허 출원 공개 공보 제2007/0129714호 및 제2008/0183164호에 보다 상세하게 개시되어 있는 바와 같이 적용될 수 있다.

세포자멸사를 유발할 수 있는 온도 범위가 존재한다. 세포자멸 효과는 일시적이거나, 장기적이거나(적어도 수주, 수개월 또는 수년간 지속), 심지어는 영구적일 수 있다. 괴사 효과가 장기적이거나 심지어 영구적일 수 있지만, 세포자멸사가 사실상 괴사에 비해 보다 장기간 지속되는 미용적 이점을 제공할 수 있다. 세포자멸사는 비염증성(non-inflammatory) 세포의 죽음을 나타낼 수 있다. 염증이 없다면 보통의 근육 치유 과정이 억제될 수 있다. 수많은 근육 부상(괴사를 수반하는 수많은 부상을 포함) 후에는 골격근 위성 세포들이 염증에 의해 이동할 수 있다. 염증이 없다면 그러한 이동이 제한되거나 방지될 수 있다. 세포자멸사적 세포의 죽음은 근육의 크기를 감소시키거나 및/또는 콜라겐-엘라스틴 결합 고리를 끊을 수 있다. 세포자멸사와 괴사의 혼합을 생성하는 온도 범위도 장기간 지속하거나 영구적 이점을 제공할 수 있다. 지방 조작의 감소를 위해, 영구적인 효과가 유리할 수 있다. 놀랍게도, 지방 세포가 근육 세포와는 상이하게 재생되기 때문에, 세포자멸사와 괴사 모두가 지방 조직에서 장기적 또는 영구적 효과를 생성할 수 있다.

본 발명의 예시적인 실시예들을 이해를 돕기 위해 다소 상세하게 예로서 설명하였지만, 다수의 수정, 변경, 및 개조가 실시될 수 있거나 및/또는 당업자들에게는 자명할 것이다. 따라서, 본 발명의 보호 범위는 첨부된 청구의 범위에 의해서만 제한된다.

Claims

환자의 타겟 조직을 치료하는 시스템으로서,
적어도 하나의 냉각 냉매 공급 경로를 갖는 본체;
근위 부분, 조직 천공용 원위 부분, 및 이들 근위 부분과 원위 부분 사이에 배치되어 냉각 냉매 공급 경로와 유체 연통하는 루멘(lumen)을 구비하되, 상기 본체로부터 멀어지게 연장하고, 환자의 피부 표면을 통과해 타겟 조직 내로 삽입될 수 있는 적어도 하나의 프로브;
상기 루멘에 유체 연통하게 결합되어, 냉각이 개시되는 경우에 상기 프로브 및 이에 인접한 임의의 타겟 조직을 냉각시킬 수 있도록 냉매가 상기 루멘 내에서 흐를 수 있게 하는 냉매 공급원;
상기 냉매 공급원과 열적으로 결합되어 있는 히터 요소; 및
상기 히터 요소에 전력을 제공하여 냉매를 가열하도록 된 전원
을 포함하며, 상기 전원은 원하는 온도로 냉매를 가열하기에 충분한 전력을 갖는 한편,
상기 전원은 냉매 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 냉매를 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 갖는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 본체는 그 말단부 근처에 배치되어 적어도 하나의 프로브를 분리 가능하게 유지하도록 된 신속 분리 기구를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제2항에 있어서, 상기 신속 분리 기구는 상기 프로브가 본체로부터 분리된 후에 냉매 공급 경로를 따라 냉매가 흐르는 것을 방지하도록 된 체크 밸브를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 프로브는 상기 본체에 분리 가능하게 연결되는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 프로브는 바늘을 포함하며, 이 바늘은 조직을 뚫고 들어가도록 된 원위 단부를 갖는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제5항에 있어서, 상기 바늘의 원위 단부는 냉매가 통과해 흐르는 것을 방지하도록 밀봉되는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 냉매 공급원은 용기를 포함하며, 이 용기가 냉매를 수용하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제7항에 있어서, 상기 용기는 아산화질소 약 1그램 내지 약 35그램을 수용하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 전원은 1회용 또는 재사용 가능 배터리를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 전원은 상기 본체 외부에서 본체에 케이블을 통해 연결되는 교류 전류 전원을 포함하며, 이 전원과 히터 사이에는 열 퓨즈(thermal fuse)가 전기적 연결 상태로 배치되는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 임계 온도는 용기 파열 온도의 약 80%보다 작은 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 원하는 온도는 35 ℃인 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제9항에 있어서, 상기 배터리는 약 5V 미만의 전기 에너지를 제공하며, 350 mAh 이하의 전류 용량을 갖는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 전원은 재사용 가능 배터리를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제14항에 있어서, 상기 배터리는 니켈 금속 수소화물 배터리 또는 리튬 이온 배터리를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 용기에서부터 루멘으로의 냉매의 흐름을 조절하도록 된 밸브를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제16항에 있어서, 상기 밸브에 작동적으로 결합되어 밸브를 조작하도록 된 모터를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제16항에 있어서, 상기 밸브는 수동으로 조작되는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제1항에 있어서, 상기 전원에 전기적으로 결합된 제어기를 더 포함하며, 이 제어기는 실행되는 경우에 냉각 유체 공급원에서부터 루멘으로의 냉매의 흐름을 생성하는 명령을 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
환자의 타겟 조직을 치료하는 방법으로서,
냉각 유체 공급 경로를 갖는 본체, 냉각 유체 공급원, 상기 본체의 말단 영역에 결합되고 루멘을 갖는 프로브, 상기 냉각 유체 공급원에 열적으로 결합된 히터 요소, 및 전원을 포함하는 극저온 장치를 제공하는 단계;
상기 전원에 의해 전력이 제공되는 히터를 사용하여 냉각 유체 공급원을 가열하는 단계;
상기 프로브를 타겟 조직에 맞물리는 단계; 및
상기 타겟 조직을 재성형(remodeling)하도록 상기 프로브로 타겟 조직을 냉각하는 단계
를 포함하며, 상기 전원은 원하는 온도로 냉각 유체를 가열하기에는 충분한 전력을 갖지만, 그 냉각 유체를 냉각 유체 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 갖는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 전원은 배터리를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제21항에 있어서, 상기 배터리는 약 5V 미만의 전기 에너지를 제공하며, 350 mAh 이하의 전류 용량을 갖는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 전원은 니켈 금속 수소화물 배터리를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 원하는 온도는 30 ℃인 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 임계 온도는 130 ℃인 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 프로브는 바늘을 포함하며, 상기 프로브를 맞물리는 단계는 그 바늘로 피부 표면을 뚫고 타겟 조직 내로 들어가는 것을 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 타겟 조직은 피부인 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 타겟 조직은 근육인 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 타겟 조직을 냉각하는 단계는 타겟 조직을 적어도 0 ℃로 냉각시키는 것을 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제29항에 있어서, 상기 타겟 조직을 냉각하는 단계는 타겟 조직의 괴사(necrosis)를 유발하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 타겟 조직을 냉각하는 단계는 프로브의 원위 부분 내에서 냉각 유체의 적어도 일부를 액체에서 기체로 증발시키는 것을 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 냉각 유체는 아산화질소를 포함하는 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 극저온 장치는 밸브를 포함하며, 상기 타겟 조직 치료 방법은, 밸브를 조작하여 냉각 유체 공급원에서부터 루멘으로의 냉각 유체의 흐름을 조절하는 단계를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제33항에 있어서, 상기 극저온 장치는 상기 밸브에 작동적으로 결합된 모터를 포함하며, 상기 타겟 조직 치료 방법은, 모터를 작동시켜 밸브를 조작하는 단계를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 전원은 제1 배터리를 포함하며, 상기 타겟 조직 치료 방법은,
제1 배터리가 실질적으로 방전되었을 경우에 극저온 장치로부터 제1 배터리를 분리하는 단계; 및
적어도 부분적으로 충전된 제2 배터리를 극저온 장치에 결합하는 단계를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 전원은 배터리를 포함하며, 상기 타겟 조직 치료 방법은, 배터리가 실질적으로 방전된 후에 배터리를 재충전하는 단계를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
제20항에 있어서, 상기 본체로부터 프로브를 분리하여 프로브를 폐기하는 단계를 더 포함하는 것인 타겟 조직 치료 방법.
단일 환자의 타겟 조직을 치료하는 시스템으로서,
근위 부분, 타겟 조직과 맞물리는 원위 부분, 및 이들 근위 부분과 원위 부분 사이에 배치된 냉각 유체 공급 루멘을 구비하며, 상기 타겟 조직 내로 원위 부분에서 삽입될 수 있는 프로브:
소정 양의 냉각 유체를 수용한 냉각 유체 공급원;
상기 냉각 유체 공급원에 열적으로 결합된 히터 요소; 및
상기 히터 요소에 전력을 제공하여 냉각 유체를 가열하도록 된 전원 또는 배터리
를 포함하며, 상기 전원은 원하는 온도로 냉각 유체를 가열하기에는 충분한 전력을 갖지만, 그 냉각 유체를 냉각 유체 공급원의 파열을 초래할 임계 온도보다 높게 가열하기에는 충분하지 않은 전력을 가지며,
상기 배터리는 타겟 조직을 재성형함으로써 환자의 외모를 미용적으로 개선시키기 위해 복수의 삽입 자리에 인접한 타겟 조직을 냉각시키도록 극저온 장치를 작동시키기에 충분한 전력을 갖는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제38항에 있어서, 상기 냉각 유체 공급원은 냉각 유체를 수용한 1회용 용기를 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제38항에 있어서, 상기 배터리는 450 mAh 미만의 전류 용량을 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제38항에 있어서, 상기 냉각 유체는 아산화질소 약 1그램 내지 약 35그램을 포함하는 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제38항에 있어서, 상기 원하는 온도는 30 ℃인 것인 타겟 조직 치료 시스템.
제38항에 있어서, 상기 임계 온도는 130 ℃인 것인 타겟 조직 치료 시스템.