KR20110063449A - 의료 시스템을 폐쇄하기 위한 마개 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 의료 시스템을 폐쇄하기 위한 원통형 마개, 의료 시스템을 폐쇄하는 방법, 및 본 발명의 마개로 폐쇄된 의료 시스템 자체에 관한 것이다.
Description
본 발명은 의료 시스템을 폐쇄하기 위한 마개, 의료 시스템을 폐쇄하는 방법, 및 본 발명의 마개로 폐쇄된 의료 시스템 자체에 관한 것이다.
의료용 백(bag)과 같은 의료 시스템은 다수가 의료 분야에 사용되며, 혈액 또는 주입 용액을 보관하는 기능을 한다. 이러한 목적을 위해서, 의료 시스템은 완전히 멸균되어야 하며, 이는 일반적으로 100℃ 이상, 더욱 구체적으로는 121℃ 부근까지 가열함으로써 달성된다. 또한, 이와 같은 유형의 백은 용이하고 저렴하게 자동 제조 작업에 의해 제조될 수 있어야 하며, 사용후에는 저렴한 가격으로 인해 폐기할 수 있어야 한다.
전형적인 의료용 백이 US-A 4,516,977호에 개시되어 있다. 상기 공보는, 폴리올레핀, 예를 들면 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 폴리부틸렌계 폴리올레핀을 주성분으로 하는 플라스틱 물질로 제조된 백을 개시하고 있다. 이러한 단독 중합체외에도, 예를 들면 메틸, 에틸, 비닐 또는 할로겐 원자 치환체를 갖는 치환된 올레핀에 속하는 플라스틱 물질들도 개시되어 있다. 이와 같은 물질들의 공중합체 또는 혼합물도 제안되어 있다. 백에 사용하는데 특히 바람직한 것으로서 중밀도 내지 고밀도, 고분자량 및 좁은 분자량 분포를 갖는 폴리에틸렌이 언급되어 있다. 백의 내용물을 유출시킬 수 있도록, 또는 백을 채울 수 있도록, 예를 들면 백의 내부에의 접근을 가능하게 하는 삽입 단편을 사용한다.
이와 같은 삽입 단편이 다양한 형태로 이미 알려져 있으며, 예컨대 DE 33 05 365 C2호 및 DE 196 34 944 C1호에 개시되어 있다. 백을 채우기 위해서, 일반적으로, 두 가지 제조 방법을 사용한다. 첫번째 경우에, 의료용 백을 먼저 해당하는 유체로 채우고, 이어서, 즉, 상기 충전 작업 이후에, 삽입 단편을 백에 용접하는 동시에 백을 완전히 폐쇄한다. 다른 경우에는, 각각의 삽입 단편을 충전 작업 이전에 의료용 백 내부로 통합시킨 후에 충전 단계를 수행한다. 이를 위해서, 일반적으로, 별도의 충전 개구부를 사용하는데, 이와 같은 충전 개구부는 필름 백의 단부 용접시에 틈새를 만들어 형성하며, 상기 개구부를 충전 작업후에 밀봉하거나 용접한다.
의료용 백을 충전하고/하거나 그 내용물을 제거하기 위한 또 다른 선택 사양은 튜브가 연결될 수 있는 연결부에 의해서, 그리고 천공 가능한 마개를 사용하여 폐쇄한 개구부에 의해서 제공된다. 이러한 시스템들은 일반적으로 백 재료에 용접되며, 대개는 제조하는데 비용이 많이 들고 제조하기가 복잡하다.
그러므로, 본 발명의 목적은 백과 같은 의료 시스템을 폐쇄하기 위한, 상기 의료 시스템내의 개구부를 간단한 방식으로 견고하게, 즉, 내구성이 있고 유체 기밀성이 있게 폐쇄하는데 적합한 마개를 제공하는 것이다. 또한, 본 발명에 의해 제공되는 마개는 바늘 또는 스파이크(spike)에 의해 천공 가능함으로써, 상기 의료 시스템으로부터 유체를 단 한번 또는 반복해서 제거할 수 있도록 하기 위한 것이다. 본 발명의 다른 목적은 의료 시스템, 더욱 구체적으로 의료용 백을 간단하고 경제적으로 폐쇄하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적은 의료 시스템을 폐쇄하기 위한 2개의 대향하는 말단면을 갖는 바람직하게는 원통형인 마개에 의해서 달성되며, 상기 마개는 코어 및 임의로 상기 코어를 둘러싸는 하나 이상의 층을 포함하고, 상기 마개는
A) 높은 탄성을 갖고 폴리페닐렌 옥사이드, 폴리에틸렌 공중합체, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 스티렌/에틸렌/부틸렌 블록 공중합체(SEB), 스티렌/에틸렌/프로필렌 공중합체(SEP), 폴리프로필렌(PP), 의료용 화이트 오일, 스티렌/부타디엔/스티렌 공중합체(SBS), 폴리부틸렌(PB), 에틸렌/프로필렌/디엔 고무(EPDM), 에틸렌/프로필렌 플라스틱 및 스티렌/부타디엔/스티렌 블록 중합체(SBS)로부터 선택된 1종 이상의 중합체를 포함하는 플라스틱 물질로 제조된 코어,
B) 임의로, 관능화된 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 관능화된 스티렌/에틸렌/부틸렌 블록 공중합체(SEB), 폴리에틸렌 플라스토머, 폴리에틸렌 공중합체, 에틸렌/비닐 아세테이트(EVA), 스티렌/에틸렌/프로필렌 공중합체(SEP), 오일, 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 스티렌/이소프렌/스티렌 블록 공중합체(SIS), 폴리부텐(PB)로부터 선택된 1종 이상의 중합체를 포함하는 플라스틱 물질로 제조된 하나 이상의 중간층, 및
C) 임의로, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리에틸렌 플라스토머, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 공중합체, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), PCCE 또는 SEB/SEP, PMP, PB, 가소화된 PVC(PVC-P) 또는 이들의 혼합물로부터 선택된 1종 이상의 중합체를 포함하는 플라스틱 물질로 제조된 외층을 포함하며,
상기 외층(C)의 부재하에서의 상기 마개의 코어(A)의 물질, 또는 상기 마개의 외층(C)의 물질은 90℃를 초과하는 온도에서 유체이다.
본 명세서에서 "유체이다"라는 용어는, 당해 물질이 제시된 온도에서 적어도 부분적으로, 상기 물질이 주위의 물질과 함께 상기 물질이 유체가 되는 온도보다 20℃ 이상 낮게 위치하는 온도까지 냉각이 일어난 후에 내구성이 있고 안정한 결합내로 도입될 정도로 연화한다는 것을 의미한다.
상기 외층(C)의 구성은 그것이 상기 코어(A) 및 필요에 따라서는 상기 중간층(B)에 공정중의 안정성을 제공함으로써, 마개의 재료를 다층 압출물 또는 마개 압출물로 동시 압출할 수 있도록 만드는 구성이다.
본 발명에 있어서, "높은 탄성"이란 용어는 상기 마개의 코어(A)의 재료가 반복된 캐뉼라(canula)의 천공 및 회수 이후에도 상기 마개가 단단하게 폐쇄될 수 있도록 선택된다는 것을 의미한다.
상기 코어(A)에 대하여 바람직한 재료는 폴리페닐렌 옥사이드, SEPS/SEP 공중합체, 의료용 화이트 오일, 및 폴리부틸렌(PB)이다. 본 발명의 한 실시양태에 의하면, 상기 코어 A는 SEB 20 내지 40 중량％, 의료용 화이트 오일 20 내지 40 중량％, 폴리페닐렌 옥사이드 5 내지 15 중량％, 폴리프로필렌(PP) 10 내지 30 중량％, 및 충전제 10 중량％ 이하로 제조된다.
상기 마개의 각각의 층들, 및/또는 상기 마개의 코어는 당업자에게 잘 알려진 충전제를 더 포함할 수 있다. 이와 같은 물질들의 예로서는 TiO2, SiO2, 쵸크, 규조토, 산화아연, 석영, 탈크 및 이러한 물질들의 혼합물을 들 수 있다. 충전제는 각각 코어내에, 및/또는 층(B)내에 및/또는 층(C)내에 10 중량％ 이하의 분율로 존재할 수 있다.
상기 마개는 당업자에게 잘 알려져 있고 일반적으로 재료 특성을 특정 용도의 요건에 맞게 조정하고 화학적 성질과 물리적 성질을 개선하는 역할을 하는 추가의 첨가제들을 더 포함할 수 있다. 이러한 유형의 첨가제의 예는, 가소제, 항산화제 및 윤활제를 포함할 수 있으며, 플라스틱 기술 분야에는 잘 알려진 것들이다. 상기 첨가제는 각각 코어내에, 및/또는 층(B)내에 및/또는 외층(C)내에 10 중량％ 이하의 분율로 존재할 수 있다.
90℃를 초과하는 온도에서 유체인 상기 외층(C)는 이하에 제시한 중합체를, 바람직하게는 외층(C)의 전체 조성물에 대하여 제시된 분율로 포함한다: 폴리프로필렌 70 내지 100 중량％, 폴리에틸렌 공중합체 최대 70 중량％ 이하, PCCE 100 중량％ 또는 SEB/SEP 100 중량％ 이하, PB 80 내지 100 중량％, 및 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA) 최대 70 중량％ 이하. 외층(C)에 대한 바람직한 중합체 조성은 폴리에틸렌 공중합체와 폴리프로필렌; SEB/SEP와 폴리프로필렌; 및 폴리프로필렌, SEB 및 폴리에틸렌 공중합체의 혼합물이다.
본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 본 발명의 마개는 백을 폐쇄하는데, 더욱 구체적으로는 의료용 백을 폐쇄하는데 적합하다. 이러한 맥락에서, 전술한 바와 같이 외층(C)가 없는 상태에서의 마개의 코어 물질(A), 또는 마개의 외층 물질(C)가 90℃를 초과하는 온도에서 유동하는 경향이 있는 것인 마개를 사용할 수 있다.
본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 상기 외층(C)는 폴리에스테르 약 100 중량％, 폴리카보네이트 약 100 중량％ 또는 PMP 약 100 중량％로 제조된다. 본 발명의 마개는 의료 시스템, 특히 의료용 백을 폐쇄하는데 적합하며, 이 때 상기 마개에 대향하는 백 필름 표면 또는 상기 의료 시스템의 개구부는 90℃를 초과하는 온도에서 유체인 물질을 포함한다. 이와 같이 함으로써, 백 필름과 마개 사이에, 또는 백의 튜브구와 마개 사이에 내구성 결합을 확보한다.
본 발명의 마개는 원통형 형태 또는 원추형 형태, 또는 일종의 보우트(boat) 형태를 가질 수 있으며, 의료 시스템을 폐쇄하는데 적합하다. 본 명세서에서, 의료 시스템은, 가장 넓은 의미에서는, 모든 컨테이너, 용기, 튜브, 백 및 의료기술 분야에 사용되고 목적하는 바에 따라 적절하게 사용하는 과정에서 혈액과 같은 체액과, 또는 인체를 치료하기 위한 유체, 예컨대 주입 용액과 접촉하게 될 수 있는 관련 연결 소자들을 의미한다. 상기 시스템은 백인 것이 바람직하고, 튜브구로서 튜브가 용접된 백인 것이 더욱 바람직하다. 본 발명에 의하면, "시스템"이라는 용어는 당해 시스템을 사용하기 위해서 2개 이상의 개별적인 부분들 또는 소자들을 서로 견고하고 신뢰할 수 있게 결합시킴으로써, 시스템의 결함없는 기능을 위협할 요인이 전혀 없는 장치도 포함하는 의미를 갖는다. 의료 시스템의 예로서는, 연결부, 장착 부재 또는 연결구를 구비하고, 치료를 위한 의약 용액의 운반을 확보하기 위해서 튜브, 튜브 시스템 또는 튜브단에 연결시키도록 되어 있는 용액용 의료용 백 시스템을 들 수 있다. 의료 시스템은 또한 다수의 튜브들을 서로, 예를 들면 이러한 목적에 적합한 연결부들, 또는 의료 기술 분야의 업자들에게 잘 알려진 기타 사용 소자들에 의해서 결합시킬 것을 요하는 튜브단 자체도 포함한다.
그러므로, 본 발명에 있어서, 마개와 의료 시스템 사이에는 유체 기밀성이 있는 내구성 연결이 형성되며, 본 발명에 따라서 연결시키고자 하는 각각의 부분들은 플라스틱으로 제조된 표면을 갖는다. 여기서, 각 부분의 각각의 표면들중 적어도 특정의 영역이 플라스틱 물질로 이루어지면 충분하고, 이러한 특정의 영역은 연결을 형성하기 위해 서로 접촉하게 된다. 상기 마개 및 백의 서로 접촉하는 각 부분들의 표면은 예컨대 접촉 영역을 형성한다. 상기 접촉 영역은 적어도 서로 접촉하는 플라스틱 표면 영역들에 제한됨을 알아야 한다. 본 발명에 의하면, 각 부분들의 유체 기밀성 및 내구성 연결은 상기 표면들을 90℃를 넘는 온도에서 열처리에 노출시키는 동시에 접촉시킨 후에, 냉각시킴으로써 얻을 수 있다.
상기 각 부분들은 예컨대 서로의 내부에 또는 서로의 상부에 꽂힌 결과, 각 부분들의 서로 접촉하는 표면들을 서로에 대하여 일정한 힘으로 가압하는 압입을 이룬다는 것을 알아야 하며, 이때 가해지는 힘은 한편으로는 견고한 내구성 연결을 형성하기 전에 연결시키고자 하는 각 부분들을 포함하는 장치의 일부상에서 일정한 치수 안정성을 확보하는 힘이며, 다른 한편으로는 접촉 영역을 이루는 상기 각 부분들의 표면 영역들을 서로 접촉하는 표면들의 친밀한 물질 접촉으로 서로에 대하여 고정시키는 힘이다.
본 발명에 의하면, 접촉 영역내의 플라스틱 물질을 구성하는 중합체들을 적절히 선택하고 조화시켜서, 추가의 접착, 코오킹(caulking) 또는 시일링 물질을 사용할 필요없이 단일의 열처리 절차에서, 더욱 구체적으로는 고압처리(autoclaving) 절차 과정에서, 내구성 있고 신뢰성 있게 형성될 수 있는 연결 장치를 생성한다. 본 발명의 기술적 과제는 더욱 구체적으로 후속하는 열 처리시에, 더욱 구체적으로는 열 멸균 및 후속하는 냉각시에 서로 견고하게 연결되는, 의료 시스템과 본 발명의 마개 사이에, 바람직하게는 백 시스템과 본 발명의 마개 사이에, 내구성 연결을 생성하는 것이다.
본 발명에 의하면, "플라스틱 물질"이라는 용어는, 거대분자 유기 화합물을 그 실질적인 구성 성분으로 하는 물질들을 의미하는 것일 수 있으며, 여기서 플라스틱 물질은 1종 이상의 중합체를 포함하거나, 간단히 중합체로도 언급되며, 더욱 구체적으로 중합체는 단독중합체와 공중합체(블록 공중합체 및/또는 그라프트 공중합체 포함) 및 이러한 물질들의 혼합물(배합물 또는 화합물)을 포함한다.
본 발명에 의해서 플라스틱 물질에 대해 중합체를 선택하고 배치함에 있어서 중요한 요건은, 마개의 외층(C) 및 의료 시스템(더욱 구체적으로는 각 경우에 있어서의 접촉 영역)에 관하여, 멸균 조건하에서의 중합체의 치수 안정성(유동성)이다. 치수 안정성은 실질적으로 사용된 물질의 연화 온도, 물리적 경도에 좌우된다.
본 발명의 한 실시양태에 의하면, 마개는 연화점이 낮은 중합체 또는 중합체 혼합물을 의료용 백의 중합체를 기준으로 하여 40 중량％ 이하의 분율로 포함하며, 제 1 부분의 경도보다 낮은 경도를 갖는다. 따라서, 물질들의 점도가 백의 중합체 부분들이 마개 표면상에 위치하거나, 외층(C)의 중합체가 저분자량 구성 성분을 포함하도록 조화될 경우에는, 접착력이 향상된다. 결과적으로, 본 발명은 원칙적으로 상이한 온도에서 상이한 열처리에 맞게 "개조"될 수 있는 것이다.
표면에서 연결시키고자 하는 부분들을 연화시키기 위한 온도, 즉, 열처리 온도는 멸균 또는 스팀 멸균이 전형적으로 수행되는 온도이다. 이러한 맥락에서, 본 발명에 있어서, 스팀 멸균은 일반적으로 내성이 크고 지속되는 형태를 비롯한 (바이러스) 모든 미생물을 사멸 또는 불활성화시키는 방법을 의미하며, 본 발명의 물질은 더욱 구체적으로 116℃보다 낮지 않은 온도에서 스팀으로 대략 1기압의 과압에 해당하는 오토클레이브에서 손상없이 스팀 멸균 처리할 수 있으며, 이러한 멸균을 고압멸균 또는 고압 처리로 언급한다. 본 발명의 한 일반적인 실시양태에 의하면, 열처리는 90 내지 130℃ 범위의 온도, 바람직하게는 116 내지 121℃ 범위의 온도에서 수행한다. 이러한 온도는 마개의 일부분상에서 유체 기밀성의 견고하고 내구성 있는 압입을 확보하기에 충분하다.
본 발명의 한 일반적인 실시양태에 의하면, 마개는 백상에 장착된 가이드 슬리브(guide sleeve)와, 또는 백상에 장착된 튜브구와 크기 면에서 조화된다. 이 경우에 마개의 직경은 3 내지 15 mm 범위, 바람직하게는 6 내지 9 mm 범위이다. 이 때, 마개의 직경은, 슬리브/튜브의 내경에 대응하도록 선택될 수 있다. 다른 예로서, 마개는 마개가 적소에 위치했을 때 슬리브/튜브의 폭이 넓어지도록 하는 치수를 가질 수도 있다. 본 발명의 마개의 길이는 가변적이며, 3 내지 15 mm 범위, 바람직하게는 5 내지 8 mm 범위이다. 또한, 본 발명의 마개는 일종의 보우트 형태로 존재할 수도 있으며, 이 경우에는 폭이 10 내지 40 mm이고, 두께는 6 내지 20 mm 범위이며, 길이는 3 내지 15 mm일 수 있다. 마개는 바람직하게는 하나 이상의, 바람직하게는 원통형이며, 바람직하게는 중앙에 위치한 채널을 가지며, 상기 채널의 직경은 6 내지 9 mm 범위이다. 또한, 마개는 2개 이상의 채널을 가질 수도 있다. 이러한 하나 이상의 채널은 예컨대 의료 시스템을 채널을 통해서 충전하고/하거나 스파이크를 삽입하는 것을 용이하게 한다. 채널의 직경은, 스파이크를 비교적 용이하게 도입할 수 있고, 스파이크를 도입한 경우 스파이크를 마개에 대하여 단단하게 지지할 수 있도록 선택된다.
본 발명의 한 실시양태에 의하면, 마개는 적어도 그것의 말단면중 하나상에 노치(notch)를 가지며, 이와 같은 노치는 예컨대 바늘의 천공 및 회수를 용이하게 하고, 표면이 파괴를 줄여준다. 이러한 하나 이상의 노치가 갖는 또 다른 효과는, 바늘 또는 스파이크로 반복해서 천공 및 회수한 후에도 마개의 신뢰성 있는, 즉, 유체기밀성인 재폐쇄를 확보한다는 것이다. 이와 같은 하나 이상의 노치의 깊이는 가변적이며, 일반적으로 1 내지 3 mm 범위이고, 1 mm인 것이 바람직하다. 본 발명의 한 실시양태에 의하면, 상기 노치는 "Y" 또는 "X"자 형태를 취한다. 노치(들)는 백으로부터 먼 쪽을 향하는 말단면상에만 존재하거나, 마개의 양쪽 말단면상에 모두 존재할 수 있다. 본 발명의 한 실시양태에 의하면, Y자형 노치가 대향하는 말단면들에 존재하며 서로 30 내지 180°의 각도로, 바람직하게는 180°의 각도로 배치된다. 이와 같은 노치는 캐뉼라를 본 발명의 마개내로 관통시키는 것을 용이하게 하며, 캐뉼라 또는 스파이크로 반복 천공한 경우에도 회수한 이후에 코어 물질의 실질적으로 기밀한 폐쇄를 뒷받침한다.
본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 본 발명의 마개의 하나 이상의 말단면은 적어도 부분적으로 필름으로 피복되며, 상기 필름은 바람직하게는 마개의 외층(C)에 또는 코어(A)에 견고하게 결합, 더욱 바람직하게는 용접된다. 상기 필름은 필름 백을 제조하는데 적합한 재료로 제조되는 것이 바람직하고, 백 재료에 해당하는 것이 바람직하며, 마개의 재료로부터 백 내용물을 유체기밀 방식으로 확실하게 보호한다. 이와 같이 하면, 마개 재료중 이동 가능한 성분들, 예컨대 가소제가 백 내부의 유체내로 통과할 수가 없게 된다. 본 발명의 더욱 바람직한 실시양태에 의하면, 이 경우에 필름 백 재료의 내층은 백의 내부를 향해 배향된다. 본 발명의 다른 변형예에 의하면, 채널은 폐쇄 마개에 의해 밀봉 또는 폐쇄되며, 그 예로는 원통형 물체를 들 수 있다. 상기 폐쇄 마개는 채널을 밀봉하는 원통형 물체인 것이 바람직하다. 본 발명의 특히 바람직한 실시양태에 의하면, 상기 폐쇄 마개는 캐뉼라에 의해 천공될 수 있다.
본 발명의 또 다른 과제는 본 발명의 마개를 제조하는 방법이며, 본 발명의 방법은 하기 단계 (a) 내지 (h)를 포함한다:
(a) 층(A), 임의로 (C) 및 임의로 (B)에 대한 플라스틱을 동시 압출함으로써 단일층 또는 다층 압출물을 제조하고, 임의로 동시압출하는 동안에 하나 이상의 채널을 제조하는 단계;
(b) 임의로 단계 (a)에서 제조된 압출물을 냉각시키고, 임의로 이를 권취하여 코일을 형성하는 단계,
(c) 임의로 노치를 적용하는 단계;
(d) 임의로 상기 압출물의 말단면을 필름으로 코팅하는 단계;
(e) 상기 압출물을 원하는 마개 길이로 절단하는 단계;
(f) 임의로 추가의 노치를 적용하는 단계;
(g) 임의로 마개의 다른 말단면을 개봉한 흔적이 있는(tamper-evident) 마개로서 필름으로 코팅하는 단계; 및
(h) 임의로 상기 하나 이상의 채널을 하나 이상의 폐쇄 마개 및/또는 필름으로 폐쇄하는 단계.
본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 본 발명의 마개는 의료 시스템을 폐쇄하는데, 더욱 구체적으로는 의료용 백을 폐쇄 및/또는 제조하는데 사용된다. 의료용 백을 폐쇄 또는 제조하는 방법은 하기 단계 (a*) 내지 (e*)를 포함한다:
(a*) 임의로 1 또는 2개의 노치를 구비하고, 임의로 1 또는 2개의 코팅을 구비하며, 임의로 하나 이상의 채널을 갖는 본 발명의 마개를 제공하고, 2개의 백 필름을 제공하는 단계;
(b*) 상기 마개를 2개의 백 필름 사이에 배치하는 단계;
(c*) 상기 백 필름을 용접함으로써 의료용 백을 제조하고, 용접하고 열처리를 수행하여 상기 마개를 백에 결합시키는 단계; 및
(d*) 임의로, 마개의 외측 말단면을 필름으로 코팅하는 단계; 및
(e*) 임의로, 상기 하나 이상의 채널을 하나 이상의 필름 및/또는 하나 이상의 폐쇄 마개로 폐쇄하는 단계.
이런 식으로, 간단히, 의료용 백이 얻어지며, 통합된 마개를 통해서 유체를 백의 내부와 외부 사이에서 교환시킬 수 있다.
또한, 의료용 백은 본 발명의 마개 주위에서 백을 블로우 성형하고, 열처리를 수행함으로써 제조할 수도 있다. 일반적으로 90℃를 넘는 온도에서 블로우 성형한 후에, 마개는 필름 재료를 유체 기밀 방식으로 내구성 있게 폐쇄한다.
마개와 백 사이에서 내구성 유체 기밀성 연결을 생성하기 위해서, 본 발명의 한 실시양태에 의하면, 본 발명의 마개가 백 재료와의 접촉점에서 마개상으로 압출된 립(lip)을 갖는 것이 유리하다. 본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 상기 립은 열에 의해 가압될 수도 있다. 또한, 상기 마개가 보우트 형태를 갖는 것이 유리하다. 바람직하게 원통형 채널을 갖는 마개를 사용할 경우, 상기 마개는 함께 가압시킴으로써 폐쇄한 후에, 필름 및/또는 소형 판을 부착하고/하거나, 폐쇄 마개, 예컨대 원통형 물체를 삽입함으로써 용접할 수 있다. 원통형 채널을 통해서, 의료용 시스템 또는 백은 간단한 방식으로 충전될 수 있으며, 또한 상기 채널은 예컨대 스파이크를 통해서 백 내용물을 제거하는 것을 용이하게 한다.
본 발명의 또 다른 측면은 의료 시스템, 더욱 구체적으로는 의료용 백을 본 발명의 마개에 의해 폐쇄하는 방법이며, 이와 같은 본 발명의 방법은 하기 단계 (a') 내지 (e')를 포함한다:
(a') 의료 시스템 및 마개 또는 마개 압출물을 제공하는 단계;
(b') 본 발명의 마개를 의료 시스템의 개구부내로 도입하는 단계;
(c') 임의로, 상기 마개의 다른 측면을 개봉한 흔적이 있는 마개로서 필름으로 코팅하는 단계;
(d') 상기 마개의 외층(C)을 의료 시스템에 결합시키기 위해 열처리를 수행하는 단계; 및
(e') 임의로, 하나 이상의 채널을 하나 이상의 필름 및/또는 하나 이상의 폐쇄 마개로 폐쇄하는 단계.
이와 같이 본 발명의 마개로 밀봉된 개구부를 멸균 피복하기 위해서, 인열(tear-off) 필름을 개봉한 흔적이 있는 마개로서 부착한다. 이 경우에 의료 시스템의 개구부는 예컨대 백 필름내의 개구부 또는 튜브구일 수 있다.
본 발명의 마개는 개구부의 표면과 같은 높이에 근접하거나, 본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 1 내지 10 mm만큼 멀리 떨어져 위치함으로써 마개를 예컨대 캐뉼라 또는 스파이크로 천공하는 것을 용이하게 한다.
상기 단계 (d')에서 열처리는 앞서 설명한 바와 같은 열 멸균 절차일 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 의하면, 필름 백을 의료 시스템으로서 사용한다. 이 경우에 마개는 압출물의 형태로 제공되며, 상기 압출물은 직접 백 제조 기계에 공급되어 단계 (b') 직전, 다시 말해서 마개를 백의 튜브구내로 실제 도입하기 전에야 비로소 원하는 길이로 절단된다. 이는, 유리하게, 의료 시스템, 더욱 구체적으로 백의 폐쇄가 매우 간단하다는 것을 의미한다. 개체화, 사전 분류 및 일반적으로 사전에 절단된 마개의 연신과 같은 단계들은 이 경우에 불필요한데, 그 이유는 크기에 맞게 절단하기 전에 압출물 형태로 마개를 의료 시스템의 개구부에 정확하게 공급할 수 있기 때문이다. 또한, 마개 압출물은 단계 (b') 직후에야 비로소 원하는 길이로 절단될 수도 있다.
의료 시스템, 더욱 구체적으로 의료용 백을 폐쇄하기 위한 본 발명의 방법은 다음과 같은 단계에 따라서 의료용 백을 제조함으로써 수행될 수 있다:
(a1) 추가의 제조 단계에서 의료용 백을 제조하게 되는 원료인 두 필름 사이에 튜브를 용접함으로써 의료용 백을 제조하는 단계.
튜브와 백 사이에 내구성 있고 유체 기밀성 있는 연결을 이루기 위해서, 이 경우에 튜브가 상부 및 하부 필름 웹 사이의 평면 영역내의 백 재료와의 접촉점에서 튜브상으로 압출된 립을 갖는 것이 유리하다. 본 발명의 다른 실시양태에 의하면, 상기 립은 열에 의해 가압될 수도 있다. 이러한 유형의 립 튜브가 당업자에게 잘 알려져 있다.
또한, 본 발명은 전술한 바와 같은 방법을 수행하기 위한 장치, 및 본 발명의 방법에 의해 제조할 수 있는 의료 시스템을 제공한다.
이하에서는 실시예에 의거하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다.
실시예
1
다층 압출 라인상에서 마개의 압출
수냉식 보정을 사용해서 직경이 8 mm인 마개 압출물을 다층 압출 라인상에서 다음과 같이 제조하였다:
A(코어): - 전단/혼합 영역을 갖는 45 타입 압출기, 생산량 15 kg/h
- 독일의 폴리신(Polycine)에서 입수한 재료 APP 304
- 작동 온도 200℃
B(중간층): - 없음
C(외층): - 전단/혼합 영역을 갖는 30 타입 압출기, 생산량 1 kg/h
- 작동 온도 200℃
- 독일의 폴리신에서 입수한 재료 APP 306
동시압출된 마개 압출물을 길이가 약 400 m인 코일로서 권취하였다.
실시예
2
깊이 1 mm인 Y자형 노치를 마개내로 형성
실시예 1에 따라서 제조한 마개 압출물을 의료용 필름 백을 제조하기 위한 FFS 기계상에서 더 처리하였다. 마개 압출물의 말단면에 노치를 형성하고, 백 내부와 마주보는 말단면을 백 필름의 단편과 용접하고 같은 높이로 펀칭하였다. 이어서, 코팅된 측면이 전면을 향하도록 마개를 마개의 튜브구내로 삽입하고, 개봉한 흔적이 있는 마개로서 알루미늄/PP 필름을 부착하고 마개의 코팅되지 않은 말단면상에 용접하여, 백으로부터 주위의 튜브상으로 돌출하도록 하였다. 독일의 폴리신으로부터 입수한 재료 APP107-S으로 제조한 마개 및 튜브구를 서로 같은 높이로 마감하였다. 용접은 통상의 열 용접에 의해서 120-150℃의 온도를 사용하여 수행하였다. 용접 강도는 용접 온도, 압력 및 용접 시간을 통해서 조정할 수 있다. 용접 시간은 일반적으로 0.5 내지 4초, 바람직하게는 1 내지 3초, 더욱 바람직하게는 2초이다. 밀봉된 백을 121℃에서 표준 멸균 조건하에 열 처리하였다.
실시예
3
추가의 마개 압출물의 제조 및 의료용 백의 폐쇄
실시예 1과 동일한 방식으로, 직경이 6 mm인 마개 압출물을 제조하였다.
A(코어): - 독일의 폴리신에서 입수한 재료 APP 304
- 생산량 12 kg/h
- 작동 온도 220℃
B(중간층): - 없음
C(외층): - 독일의 폴리신에서 입수한 재료 APP 310
- 작동 온도 190℃
- 실시예 3의 마개로 백을 폐쇄
마개 압출물의 말단면에 깊이가 0.5 mm인 X자형 노치를 제공하고, 마개를 길이 8 mm로 절단하였다. 백의 내부를 향해 배향된 상기 마개의 말단면은 APP 114 필름을 사용해서 제공하였으며, 상기 필름의 내층이 백의 내부와 대향한다. 이어서, 마개를 의료용 백의 튜브구내로 도입하고 튜브구의 마감 단부로부터 1 mm만큼 멀리 떨어져 위치하도록 배치한다. 이어서, 개봉한 흔적이 있는 마개로서 PET/PP 필름을 튜브구에 같은 높이로, 더욱 구체적으로는 열성형에 의해 부착하였다. 이어서 121℃에서 멸균 작업으로, 마개를 튜브구에 결합시켰다.
실시예
4
실시예 1의 방법에 근거한 방법으로 직경이 7 mm인 추가의 마개 스트랜드 제조
A(코어): - 독일의 폴리신에서 입수한 재료 APP 304
- 생산량 14 kg/h
- 작동 온도 220℃
B(중간층): - 재료 APP 310
- 생산량 1 kg/h
- 작동 온도 220℃
C(외층): - 독일의 폴리신에서 입수한 폴리프로필렌 재료 APP 305
- 생산량 2 kg/h
- 작동 온도 190℃
Claims (13)
- 의료 시스템을 폐쇄하기 위한 2개의 대향하는 말단면을 갖고, 코어 및 임의로 상기 코어를 둘러싸는 하나 이상의 층을 포함하며,
A) 높은 탄성을 갖고 폴리페닐렌 옥사이드, 폴리에틸렌 공중합체, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), 스티렌/에틸렌/부틸렌 블록 공중합체(SEB), 스티렌/에틸렌/프로필렌 공중합체(SEP), 폴리프로필렌(PP), 의료용 화이트 오일, 스티렌/부타디엔/스티렌 공중합체(SBS), 폴리부틸렌(PB), 에틸렌/프로필렌/디엔 고무(EPDM), 에틸렌/프로필렌 플라스틱 및 스티렌/부타디엔/스티렌 블록 중합체(SBS)로부터 선택된 1종 이상의 중합체를 포함하는 플라스틱 물질로 제조된 코어,
B) 임의로, 관능화된 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 관능화된 스티렌/에틸렌/부틸렌 블록 공중합체(SEB), 폴리에틸렌 플라스토머, 폴리에틸렌 공중합체, 에틸렌/비닐 아세테이트(EVA), 스티렌/에틸렌/프로필렌 공중합체(SEP), 오일, 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 스티렌/이소프렌/스티렌 블록 공중합체(SIS), 폴리부텐(PB)로부터 선택된 1종 이상의 중합체를 포함하는 플라스틱 물질로 제조된 하나 이상의 중간층, 및
C) 임의로, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌 공중합체, 폴리에틸렌 플라스토머, 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA), PCCE 또는 SEB/SEP, PMP, PB, 가소화된 PVC(PVC-P) 또는 이들의 혼합물로부터 선택된 1종 이상의 중합체를 포함하는 플라스틱 물질로 제조된 외층을 포함하고,
마개 외층(C)의 부재하에서의 코어(A)의 물질, 또는 상기 외층(C)의 물질은 90℃를 초과하는 온도에서 유체인, 마개. - 제1항에 있어서, 직경이 3 내지 15 mm 범위이고, 길이가 3 내지 15 mm 범위인 마개.
- 제1항에 있어서, 폭이 10 내지 40 mm이고 두께가 6 내지 20 mm인 일종의 보우트(boat) 형태를 가지며, 직경이 6 내지 9 mm인 하나 이상의 채널을 갖는 것을 특징으로 하는 마개.
- 제3항에 있어서, 상기 채널이 폐쇄 마개에 의해 폐쇄되는 것을 특징으로 하는 마개.
- 제3항 또는 제4항에 있어서, 상기 폐쇄 마개가 원통형 물체인 마개.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마개의 하나 이상의 말단면이 적어도 부분적으로 임의로 의료용 백을 제조하는데 적합한 물질로 제조된 필름에 의해 피복된 것인 마개.
- 제6항에 있어서, 상기 필름이 상기 마개의 외층(C)에 용접 또는 접착 결합된 것인 마개.
- (a) 층(A), 임의로 (C) 및 임의로 (B)에 대한 플라스틱을 동시 압출함으로써 단일층 또는 다층 압출물을 제조하고, 임의로 동시압출하는 동안에 하나 이상의 채널을 제조하는 단계;
(b) 임의로 단계 (a)에서 제조된 압출물을 냉각시키고, 임의로 이를 권취하여 코일을 형성하는 단계;
(c) 임의로 노치를 적용하는 단계;
(d) 임의로 상기 압출물의 말단면을 필름으로 코팅하는 단계;
(e) 상기 압출물을 원하는 마개 길이로 절단하는 단계;
(f) 임의로 추가의 노치를 적용하는 단계;
(g) 임의로 마개의 다른 말단면을 개봉한 흔적이 있는 마개로서 필름으로 코팅하는 단계; 및
(h) 임의로 상기 하나 이상의 채널을 하나 이상의 폐쇄 마개 및/또는 필름으로 폐쇄하는 단계
를 포함하는, 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 마개의 제조 방법. - (a*) 임의로 1 또는 2개의 노치를 구비하고, 임의로 1 또는 2개의 코팅을 구비하는 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 마개를 제공하고, 2개의 백 필름을 제공하는 단계;
(b*) 상기 마개를 2개의 백 필름 사이에 배치하는 단계;
(c*) 상기 백 필름을 용접함으로써 의료용 백을 제조하고, 용접하고 열처리를 수행하여 상기 마개를 백에 결합시키는 단계;
(d*) 임의로, 마개의 외측 말단면을 개봉한 흔적이 있는 마개로서 필름으로 코팅하는 단계; 및
(e*) 임의로, 상기 하나 이상의 채널을 하나 이상의 폐쇄 마개 및/또는 필름으로 폐쇄하는 단계
를 포함하는, 의료용 백의 제조 방법. - (a*) 임의로 1 또는 2개의 노치를 구비하고, 임의로 1 또는 2개의 코팅을 구비하는 외층(C)를 가지며, 임의로 하나 이상의 채널을 갖는 마개를 제공하고, 2개의 백 필름을 제공하는 단계;
(b*) 상기 마개를 2개의 백 필름 사이에 배치하는 단계(여기서, 상기 마개에 대향하는 백 필름 표면은 90℃를 넘는 온도에서 유체인 물질을 포함함);
(c*) 상기 백 필름을 용접함으로써 의료용 백을 제조하고, 용접하고 열처리를 수행하여 상기 마개를 백에 결합시키는 단계; 및
(d*) 임의로, 마개의 외측 말단면을 개봉한 흔적이 있는 마개로서 필름으로 코팅하고, 임의로 상기 하나 이상의 채널을 하나 이상의 폐쇄 마개 및/또는 필름으로 폐쇄하는 단계
를 포함하는, 의료용 백의 제조 방법. - 제9항 또는 제10항에 있어서, 상기 열처리가 열 멸균 절차인 방법.
- 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마개를 압출물의 형태로 제조하며, 상기 압출물을 단계 (b*) 또는 (a*) 직전에 원하는 길이로 절단하는 방법.
- 제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 마개가 의료 시스템의 개구부내로의 도입 직전에, 하나 이상의 말단면상에 필름을 구비하는 것인 방법.
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