KR20070091041A

KR20070091041A - 포비돈요오드를 함유하는 구강내 붕괴형의 고형 제제

Info

Publication number: KR20070091041A
Application number: KR1020077017204A
Authority: KR
Inventors: 유이치로 카노; 히로아키 쿠가; 시게히로 마에타니
Original assignee: 코와 가부시키가이샤
Priority date: 2004-12-27
Filing date: 2005-12-26
Publication date: 2007-09-06
Also published as: WO2006070705A1; EP1839665A1; JP4860486B2; US20080227849A1; CN101090727A; TW200637564A; JPWO2006070705A1

Abstract

본 발명은 포비돈요오드를 유효 성분으로서 포함하는 구강내 붕괴형의 고형 제제이며, 입자상의 당알코올과 포비돈요오드를 포함하는 혼합물(단, 상기 혼합물은 염기성 성분을 함유하지 않고, 습식 조립되어 있지 않은 혼합물임)을 집적 분말 타정하여 얻을 수 있고, 1 단위 고형 제제당 포피돈요오드의 함유량이 균일하며, 요오드의 안정성을 유지한 고품질의 고형 제제를 제공한다.

포비돈요오드, 고형 제제

Description

포비돈요오드를 함유하는 구강내 붕괴형의 고형 제제 {INTRAORAL DISINTEGRATION TYPE SOLID PREPARATION CONTAINING POVIDONE IODINE}

본 발명은 포비돈요오드를 함유하는 구강내 붕괴형의 고형 제제에 관한 것이다.

포비돈요오드(povidone-iodine: The Merck Index 13th edition, 2001)는 1-비닐-2-피롤리돈의 중합물인 폴리비닐피롤리돈과 요오드와의 복합체이고, 살균 작용을 갖는 안전한 의약으로서 욕창 치료제나 손가락의 소독, 또는 구강내 및 인두 살균용 등의 용도로 전세계에서 범용되고 있다. 구강내 및 인두 살균용 포비돈요오드제로는 사용시에 물에 희석하여 사용하는 함수제(含嗽劑)가 일반적으로 이용되고 있지만, 이 제제는 사용시에 약제를 희석할 필요가 있기 때문에, 취급이 번잡하다는 결점이 있다.

이 결점을 극복한 제제로서, 포비돈요오드를 물 및 글리세린에 용해시키고, 적절한 감미료와 향료 등을 첨가한 분무제가 제공되고 있다. 그러나 이 제제는 용기가 커지기 때문에 휴대성이 나쁘고, 용기로부터의 액 누설이 발생한다는 문제를 갖고 있다. 또한, 이 분무제에서는 인두에 직접 분사하기 때문에, 인후에만 살균할 수 있고, 구강내의 살균을 행하기 위해서는, 추가로 함수제를 이용할 필요가 있 기 때문에 편리성이 떨어진다.

포비돈요오드를 함유하는 구강내 붕괴형의 고형 제제를 제공할 수 있으면 상기한 문제를 해결할 가능성도 있지만, 1 단위 고형 제제당 포비돈요오드의 함유량이 매우 적기 때문에(단위 중량 300 내지 1,000 mg의 정제 중에 5 mg 정도의 포비돈요오드가 포함되는 고형 제제를 제공하는 것이 요망됨), 포비돈요오드의 함유량을 균일하게 하는 것이 어렵다는 문제가 있다.

포비돈요오드를 함유하는 경구 투여 가능한 고형 제제로는 포비돈요오드와 시트르산 등을 심정(芯錠)으로서 타정하고, 그 심정에 디클로페나크나트륨과 히드록시프로필메틸셀룰로오스를 포함하는 코팅을 실시한 구강·인후 질환 치료용의 정제가 알려져 있다(중국 특허 출원 공개 CN1203792A). 이 정제에 이용되는 심정은 포비돈요오드와 시트르산, 설탕 분말, 아라비아 고무 등을 포함하는 혼합물을 습식 조립(造粒)하고, 얻어진 조립물을 타정하여 성형함으로써 얻어진다. 또한, 일본 특허 공개 (소)63-77805호 공보에는 포비돈요오드와 요소 및 당알코올 중 하나 이상을 포함하는 과립 또는 분말 형태의 물에 용해되기 쉬운 조성물이 개시되어 있다. 이 조성물은 사용시에 용해되어 함수제 등으로서 사용되지만, 정제 등의 형태로 구강내에 투여되는 것은 아니다.

본 발명의 과제는 포비돈요오드를 함유하는 구강내 붕괴형의 고형 제제를 제공하는 것에 있다. 보다 구체적으로는 1 단위 고형 제제당 포비돈요오드의 함유량을 균일하게 한 고품질의 고형 제제를 제공하는 것이 본 발명의 과제이다.

일반적으로 고형 제제에 포함되는 유효 성분의 함유량을 균일하게 하기 위해서는, 유효 성분을 용매에 용해시켜 습식 조립을 행하고, 조립물을 타정하는 방법이 채용되고 있다. 본 발명자들은 당초 습식 조립에 의해 상기한 과제를 해결할 수 있을 것으로 생각하고 연구를 행했지만, 용매를 제거하는 건조 공정에서 제제중에 요오드가 승화하기 때문에 고형 제제당 요오드 함유량이 저하되고, 또한 제제 중에서 승화한 요오드에 의해 제조 기기가 부식되어 작업원의 안전에도 문제가 발생한다는 새로운 문제에 직면하였다. 또한, 구강내에서 붕괴 및 용해되는 고형 제제를 이용하여 포비돈요오드를 구강내 전체에 분포시키기 위해서는 몇분 정도의 구강내 붕괴 시간을 갖는 고형 제제를 제조할 필요가 있는 것이 판명되었지만, 동시에 부형제로서 통상 이용되는 포도당을 포함하는 고형 제제로는 구강내에서의 붕괴 시간이 지나치게 짧아 포비돈요오드를 구강내에 충분히 분포시킬 수 없다는 문제가 발생하는 것도 판명되었다.

본 발명자들은 이러한 지견을 기초로 하여 상기한 새로운 과제를 해결하기 위해 더욱 연구를 행한 결과, 부형제로서 입자상의 당알코올을 이용하여 염기성 성분을 첨가하지 않고, 또한 습식 조립 공정을 거치지 않고 직접 분말 타정에 의해 고형 제제를 제조하면, 1 단위 고형 제제당 포비돈요오드의 함유량이 균일하고, 제제 중의 유효 요오드를 안정적으로 함유할 수 있다는 것을 발견하였다. 이와 같이, 본 발명의 제조 방법에서는 제제 중에서의 요오드의 승화에 기인하는 상기한 문제도 완전히 회피할 수 있고, 이와 같이 하여 얻어지는 고형 제제로는 포비돈요오드가 결합제와 마찬가지의 작용을 발휘하고 있어, 통상 이용되는 결합제를 첨가하지 않고 바람직한 구강내 붕괴 시간을 달성할 수 있는 것도 발견하였다. 본 발명은 상기한 지견을 기초로 하여 완성된 것이다.

즉, 본 발명에 의해 포비돈요오드를 유효 성분으로서 포함하는 구강내 붕괴형의 고형 제제이며, 입자상의 당알코올과 포비돈요오드를 포함하는 혼합물(단 상기 혼합물은 염기성 성분을 함유하지 않고, 습식 조립되어 있지 않은 혼합물임)을 직접 분말 타정하여 얻어지는 고형 제제가 제공된다. 본 발명의 바람직한 양태에 따르면, 상기 혼합물이 당업계에서 통상 이용되는 결합제를 함유하지 않는 상기한 고형 제제; 상기 혼합물이 산성의 붕괴제, 예를 들면 알긴산 또는 카르멜로스 등을 포함하는 상기한 고형 제제; 상기 혼합물이 감미제, 예를 들면 아스파탐 또는 아세술팜칼륨 등을 포함하는 상기한 고형 제제; 구강내 붕괴 시간이 1 분 내지 10 분, 바람직하게는 2 분 내지 4 분 정도인 상기한 고형 제제; 고형 제제의 경도가 40 내지 200 N, 바람직하게는 80 내지 120 N인 상기한 고형 제제가 제공된다.

별도의 관점에서는, 포비돈요오드를 유효 성분으로서 포함하는 구강내 붕괴형의 고형 제제의 제조 방법이며, 입자상의 당알코올과 포비돈요오드를 포함하는 혼합물(단 상기 혼합물은 염기성 성분을 함유하지 않음)을 습식 조립하지 않고 직접 타정하는 공정을 포함하는 방법이 본 발명에 의해 제공된다.

<발명을 실시하기 위한 최선의 형태>

본 발명의 고형 제제는 포비돈요오드를 유효 성분으로서 포함하는 구강내 붕괴형의 고형 제제이며, 입자상의 당알코올과 포비돈요오드를 포함하는 혼합물(단 상기 혼합물은 염기성 성분을 함유하지 않음)을 습식 조립하지 않고 직접 타정하여 얻어지는 고형 제제이다.

포비돈요오드는 일본 약방 제14 개정에 등재된 의약품이고, 1-비닐-2-피롤리돈의 중합물(폴리비닐피롤리돈)과 요오드의 복합체이다. 통상, 포비돈요오드 중 요오드의 함량은 9 내지 12 ％ 정도이다. 포비돈요오드로는 시판품이 입수 가능하다(예를 들면, BASF 재팬사 제조의 "포비돈요오드", ISP 재팬사 제조의 "포비돈요오드" 등). 포비돈요오드의 결정의 입도는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 20 내지 300 ㎛ 정도의 입도의 결정을 사용할 수 있다.

본 발명의 고형 제제의 제조에 이용되는 당알코올의 종류는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 D-소르비톨, D-만니톨 등이 바람직하다. 당알코올로는 입자상으로 성형된 당알코올을 사용할 수 있지만, 당알코올의 입자상물의 입도는, 예를 들면 50 내지 1,500 ㎛, 바람직하게는 50 내지 1,000 ㎛ 정도이다. 이러한 당알코올로는 시판품이 입수 가능하다(예를 들면, 로케트사 제조의 "네오솔브 P20/60"(평균 입경 650 ㎛), "네오솔브 P30/60"(평균 입경 480 ㎛), "네오솔브 P60W"(평균 입경 180 ㎛), "네오솔브 P100T"(평균 입경 110 ㎛), "페어리톨 100SD"(평균 입경 100 ㎛), "페어리톨 200SD"(평균 입경 200 ㎛) 등). 당알코올과 포비돈요오드와의 비율은 특별히 한정되지 않지만, 통상은 고형 제제의 1 투여 단위의 중량을 300 내지 1,000 mg 정도, 바람직하게는 400 내지 800 mg 정도로 하는 데에 충분한 양의 당알코올을 이용하고, 고형 제제 1 투여 단위당 1 내지 10 mg 정도, 바람직하게는 5 mg 정도의 포비돈요오드를 함유하도록 포비돈요오드의 양을 조정하면 된다. 보다 구체적으로는, 당알코올과 포비돈요오드와의 중량비가 200:1 내지 60:1, 바람직하게는 160:1 내지 60:1 정도인 것이 바람직하다.

본 발명의 고형 제제의 제조에 있어서는, 상기한 혼합물에 붕괴제를 첨가할 수도 있다. 붕괴제로는 통상은 염기성 붕괴제가 이용되고 있지만, 포비돈요오드는 염기성하에서 불안정하기 때문에, 산성의 붕괴제를 이용하는 것이 바람직하다. 이러한 붕괴제로는, 예를 들면 카르멜로스 또는 알긴산 등을 사용할 수 있다. 혼합물 중 붕괴제의 비율은 특별히 한정되지 않지만, 고형 제제의 1 투여 단위의 중량을 300 내지 1,000 mg 정도, 바람직하게는 400 내지 800 mg 정도로 하는 경우에는 붕괴제를 10 내지 120 mg 정도, 바람직하게는 30 내지 60 mg 정도 배합할 수 있다. 통상, 당알코올을 상기한 양으로 이용함으로써, 구강내에서의 붕괴 시간을 몇분 정도로 할 수 있지만, 붕괴제를 이용하여 붕괴 시간을 더욱 조절하는 것이 가능해진다. 본 발명의 고형 제제는, 바람직하게는 구강내에서 몇분, 보다 바람직하게는 1 분 내지 10 분, 더욱 바람직하게는 2 분 내지 4 분 정도로 붕괴한다. 이러한 붕괴 시간을 달성할 수 있도록 당알코올과 붕괴제를 조합하여 포함하는 것이 바람직하다. 또한 본 발명의 고형 제제의 경도는, 바람직하게는 40 내지 200 N, 보다 바람직하게는 80 내지 120 N이다.

상기한 혼합물에는 상기한 성분 이외에, 교미제(矯味劑), 감미제, 안정화제, 또는 활택제 등의 제제용 첨가물을 첨가할 수도 있다. 교미제로는, 예를 들면 L-멘솔, 카라멜, 각종 후르츠계 향료 등을 사용할 수 있고, 감미제로는, 예를 들면 아스파탐, 아세술팜칼륨, 글리실리딘산이칼륨, 사카린, 사카린나트륨 등을 사용할 수 있다. 안정화제로는, 예를 들면 크로스카르멜로스나트륨이나 옥수수 전분, 쌀 전분, 감자 전분 등의 전분류 등을 사용할 수 있다. 활택제로는, 예를 들면 푸마르산스테아릴나트륨, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 탈크, 수크로오스 지방산 에스테르 등을 사용할 수 있다. 이들 제제용 첨가물은 상기한 혼합물의 전체 중량에 대하여 각각 0.1 내지 10 중량％ 정도, 바람직하게는 1 중량％ 정도로 사용할 수 있다.

본 발명의 고형 제제는 여러 가지 약리 작용을 갖는 유효 성분을 1종 또는 2종 이상 포함할 수 있다. 유효 성분의 종류는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 아선약, 회향, 염화세틸피리디늄, 염화리소자임, 황색피, 감초, 도라지, 살구씨, 구아야콜술폰산칼륨, 글리시리진산이칼륨, 크레졸술폰산칼륨, 계수나무, 차전자, 차전자잎, 생강, 세네카 뿌리, 뽕나무 껍질, 들깨잎, 파낙스 뿌리, 감귤피, 인삼, 노스카핀, 맥문동, 박하, 반하, 말레산크롤르페니라민, 멘솔, 유칼리 나무 등을 들 수 있다.

본 발명의 고형 제제는 포비돈요오드와 상기한 입자상의 당알코올을 혼합하여 얻어지는 혼합물을 직접 분말 타정하여 제조할 수 있다. 본 명세서에서 "직접 분말 타정"이란, 분체의 압축 성형(타정)에 있어서 습식 조립을 수반하지 않고, 분체를 직접 타정하는 것을 의미한다. 즉, 포비돈요오드 및 입자상의 당알코올 이외에, 임의로 이용되는 상기한 성분(붕괴제, 교미제, 감미제 등)을 포함하는 혼합물을 제조하고, 습식 조립 공정을 거치지 않고, 분체 형태의 상기 혼합물을 이용하여 직접 타정 공정을 행한다.

상기 혼합물에는 정제 등의 압축 성형에 의한 고형 제제의 제조시에 통상 이용되는 결합제를 배합할 필요는 없다. 어떠한 특정 이론에 구애받는 것은 아니지만, 포비돈요오드를 상기한 비율로 포함하는 혼합물에서는 포비돈요오드가 당알코올에 대하여 알맞은 결합 작용을 발휘하고, 통상의 결합제를 이용하지 않고, 압축 성형에 의한 직접 분말 타정이 가능하게 된다. 또한, 일반적으로는 트로키(troches)제의 제조에 있어서는, 결합제를 3 내지 5 중량％ 배합하여 에탄올이나 물 등의 용매를 이용하여 습식 조립한 후에 타정하는 공정이 채용되고 있다. 본 발명의 방법에서는 습식 조립을 거치지 않고 상기 혼합물을 직접 타정함으로써, 매우 간편하고 바람직한 구강내 붕괴 시간을 갖는 고형 제제가 얻어진다.

본 발명의 구강내 붕괴형의 고형 제제의 형태는 특별히 한정되지 않지만, 통상은 정제의 형태인 것이 바람직하고, 예를 들면 트로키제 등을 들 수 있다. 본 발명의 고형 제제는 구강내에 수분간 체류시키는 제제이기 때문에, 제제를 기관에 잘못 흡인한 경우의 질식 사고를 방지하기 위해서 중앙부에 구멍을 뚫은 정제 형태로 할 수도 있다.

본 발명의 고형 제제는 1회당 투여 단위 형태를 1 내지 2개 정도 구강내에 머금고, 타액과의 접촉에 의해 몇분 내에 고형 제제를 붕괴시킴으로써 구강내 전체 및 인두(상인두, 중인두, 및 하인두) 전체에 포비돈요오드를 분포시킬 수 있다. 특히 감기에 따른의 어떤 염증에 의한 통증 등의 완화, 편도선염일 때의 구강내 및 인후의 살균 및 소독 등에 유효하다. 본 발명의 고형 제제의 투여량은 특별히 한정되지 않지만, 포비돈요오드의 투여량으로서 1일당 5 내지 50 mg 정도로 할 수 있다.

이하, 실시예에 의해 본 발명을 더욱 구체적으로 설명하지만, 본 발명의 범위는 하기의 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.

<실시예 1>

포비돈요오드(일본 약방 포비돈요오드, BASF 재팬사 제조) 10 g, 카르멜로스(NS-300, 니치린 가가꾸 고교사 제조) 40 g, 아스파탐(아스파탐, 아지노모또사 제조) 8 g, D-소르비톨(네오솔브 P60W, 로케트사 제조) 726 g, 20 ％ L-멘솔 분말 8 g, 푸마르산스테아릴나트륨(Pruv, 기무라산교사 제조) 8 g을 혼합하고, 타정기를 이용하여 1정 400 mg의 트로키제를 제조하였다. 정제 경도는 104 N였다.

또한, 상기한 20 ％ L-멘솔 분말이란, L-멘솔(l-멘솔, 다카사 고료 고교사 제조)과 함수 이산화규소(애드솔리더 102, 프로인트 산교사 제조)를 1 대 4의 비율로 혼합한 것이고, 이하의 실시예 및 비교예도 마찬가지이다.

<실시예 2>

포비돈요오드(일본 약방 포비돈요오드, BASF 재팬사 제조) 10 g, 카르멜로스(NS-300, 니치린 가가꾸 고교사 제조) 60 g, 아세술팜칼륨(사넷, 뉴트리브사 제조) 16 g, D-소르비톨(네오솔브 P60W, 로케트사 제조) 698 g, 20 ％ L-멘솔 분말 8 g, 스테아르산마그네슘(스테아르산마그네슘, 다이헤이 가가꾸 산교사 제조) 8 g을 혼합하고, 타정기를 이용하여 1정 400 mg의 트로키제를 제조하였다. 정제 경도는 118 N이었다.

<비교예 1>

포비돈요오드(일본 약방 포비돈요오드, BASF 재팬사 제조) 10 g, 크로스카르멜로스나트륨(기코레이트 ND-2HS, 아사히 가세이 케미컬즈사 제조) 40 g, 아스파탐(아스파탐, 아지노모또사 제조) 8 g, 포도당(포도당 크리스터 A, 산마쓰 고교사 제조) 726 g, 20 ％ L-멘솔 분말 8 g, 푸마르산스테아릴나트륨(Pruv, 기무라 산교사 제조) 8 g을 혼합하고, 타정기를 이용하여 1정 400 mg의 트로키제를 제조하였다. 정제 경도는 43 N이었다.

<비교예 2>

포비돈요오드(일본 약방 포비돈요오드, BASF 재팬사 제조) 10 g, 카르멜로스(NS-300, 니치린 가가꾸 고교사 제조) 40 g, 아스파탐(아스파탐, 아지노모또사 제조) 8 g, D-소르비톨(네오솔브 P60W, 로케트사 제조) 706 g, 20 ％ L-멘솔 분말 8 g, 푸마르산스테아릴나트륨(Pruv, 기무라 산교사 제조) 8 g, 메타규산알루민산마그네슘(노이시린 S2, 후지 가가꾸 고교사 제조) 20 g을 혼합하고, 타정기를 이용하여 1정 400 mg의 트로키제를 제조하였다. 정제 경도는 87 N이었다.

<비교예 3>

포비돈요오드(일본 약방 포비돈요오드, BASF 재팬사 제조) 10 g, 카르멜로스(NS-300, 니치린 가가꾸 고교사 제조) 40 g, 아스파탐(아스파탐, 아지노모또사 제조) 8 g, D-소르비톨(네오솔브 P60W, 로케트사 제조) 726 g을 혼합한 후, 80 ％ 알코올 250 ㎖를 첨가하여 조립한 후, 건조, 정립하여 과립으로 하였다. 이 과립과 20 ％ L-멘솔 분말 8 g, 푸마르산스테아릴나트륨(Pruv, 기무라 산교사 제조) 8 g을 혼합하고, 타정기를 이용하여 1정 400 mg의 트로키제를 제조하였다. 정제 경 도는 95 N이었다.

<시험예 1: 유효 요오드 함량의 측정>

실시예 및 비교예의 각 고형 제제에 대해서, 제조 직후 및 60 ℃ 1주간 보존후(포장 형태는 병 밀전)의 유효 요오드 함량을 티오황산나트륨 용액을 이용한 중화 적정법을 이용하여 측정하고 잔존율을 산출하였다. 결과를 하기 표 1에 나타낸다.

표 1로부터, 당알코올인 D-소르비톨 대신에 포도당을 이용한 비교예 1 및 염기성 성분인 메타규산알루민산마그네슘을 첨가한 비교예 2는, 제조 직후는 문제가 없지만, 60 ℃ 1주간 보존한 후에는 잔존율이 0이 되어 매우 불안정한 제제였다. 또한 습식 조립을 행한 비교예 3은, 제조 직후의 단계에서 이미 10 ％의 함량 저하가 인정되고, 60 ℃ 1주간 보존한 후에도 55 ％로 만족스런 결과는 아니었다.

한편, 본 발명인 실시예 1 및 2에 대해서는, 60 ℃ 1주간 보존한 후에도 70 ％를 유지하고, 안정성이 양호한 제제였다.

<시험예 2: 포비돈요오드 함유량의 균일성>

실시예 1 및 2(각 10정)에 대해서 유효 요오드 함량을 측정하고, 상대 표준 편차를 산출한 결과, 각각 1.9 ％, 1.6 ％로 유효 요오드 함량의 변동은 보이지 않았다.

<시험예 3: 구강내 붕괴 시간의 측정>

10명의 패널로 하여, 실시예 1 및 비교예 1의 고형 제제를 물을 이용하지 않고 1정씩 구강내에 머금도록 하였다. 각 정제에 대해서 구강내에서 소실하는 시간을 계측하고, 10명의 평균값을 구강내 붕괴 시간으로 하였다. 결과를 하기 표 2에 나타낸다.

<시험예 4: 복용성>

상기 구강내 붕괴 시간을 측정할 때에, 맛과 미감의 복용성에 대해서 평가하였다. 맛의 평가 기준은 좋음, 약간 좋음, 보통, 약간 나쁨, 나쁨의 5 단계로 하였다. 미감의 평가 기준은 거칠지 않음, 약간 거칠음, 거칠음의 3 단계로 하였다. 결과를 표 2에 나타낸다.

실시예 1의 고형 제제의 구강내 붕괴 시간은 3.2 분이고, 이는 포비돈요오드의 높은 살균력이 구강내 전체 및 인두에 충분한 살균 효과를 제공하는 데 필요한 시간(통상은 1 분 이상)을 담보하고 있으며, 맛이나 미감의 복용감에 대해서는 높은 평가가 얻어졌다. 한편, 비교예 1의 고형 제제의 구강내 붕괴 시간은 0.5 분이고, 포비돈요오드가 구강내에 충분히 분포되기 전에 완전히 용해되어 입안에서 없어지기 때문에, 구강내 전체에의 효과가 충분히 얻어지지 않는 것을 알 수 있었다. 또한, 맛이나 미감의 복용감에 대해서는 악평이었다.

본 발명의 고형 제제는 1 단위 고형 제제당 포비돈요오드의 함유량이 균일하고, 유효 요오드의 안정성이 높은 고형 제제이며, 습식 조립시에 발생하는 제제 중에서의 요오드의 승화에 의한 제조 기기의 부식이나 작업 환경의 악화 등의 문제를 일으키지 않고, 매우 간편하고 효율적으로 직접 분말 타정에 의해서 제조할 수 있다는 특징이 있다. 또한, 본 발명의 고형 제제는 구강내에 복용하면 2 분 내지 4 분 정도에 붕괴하여 포비돈요오드를 구강내에 충분히 분포시킬 수 있어, 구강내 및 인두의 살균을 매우 간편하게 행할 수 있다.

Claims

포비돈요오드를 유효 성분으로서 포함하는 구강내 붕괴형의 고형 제제이며, 입자상의 당알코올과 포비돈요오드를 포함하는 혼합물(단 상기 혼합물은 염기성 성분을 함유하지 않고, 습식 조립되어 있지 않은 혼합물임)을 직접 분말 타정하여 얻어지는 고형 제제.
제1항에 있어서, 상기 혼합물이 알긴산 및 카르멜로스로 이루어지는 군으로부터 선택되는 붕괴제를 포함하는 고형 제제.
제1항 또는 제2항에 있어서, 아스파탐 및 아세술팜칼륨으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 감미제를 더욱 포함하는 고형 제제.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 구강내 붕괴 시간이 1 분 내지 10 분의 범위인 고형 제제.
포비돈요오드를 유효 성분으로서 포함하는 구강내 붕괴형의 고형 제제의 제조 방법이며, 입자상의 당알코올과 포비돈요오드를 포함하는 혼합물(단 상기 혼합물은 염기성 성분을 함유하지 않음)을 습식 조립하지 않고 직접 분말 타정하는 공정을 포함하는 방법.