KR102650782B1 - 인퓨전 장치 - Google Patents

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KR102650782B1
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대니 저라스비흐
파울 크로켓
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인퓨젼 이노베이션즈 피티와이 엘티디
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Abstract

본 발명은 외부 소스로부터 유체를 전달하고 환자 내로 유체를 제어 가능하게 주입하기 위한 휴대형 디바이스, 특히 휴대형 주입 펌프 디바이스, 및 이러한 디바이스용 보호 하우징에 관한 것이다. 디바이스는 펌프 유닛, 컴퓨터, 휴대형 연료 소스, 및 내용물을 실질적으로 디바이스의 보호 하우징 내에 고정하기 위한 밀봉 수단을 포함한다. 디바이스는 단일의 주입 펌프 유닛으로서 형성될 수도 있고 또는 2개의 주입 펌프 유닛이 결합될 때 형성될 수도 있다. 본 발명은 또한 휴대형 디바이스의 사용 방법 및 휴대형 디바이스 및 이러한 디바이스용 보호 하우징의 제조를 위한 방법에 관한 것이다.

Description

주입 디바이스
본 발명은 주입 디바이스(infusion device) 및 그 사용 및 제조 방법에 관한 것으로서, 특히 유체를 신뢰적으로 일관적으로 투약하고 손상, 충격, 열, 무단개봉(tampering), 사용자 에러 및/또는 물 또는 미립자 물질의 침입에 대한 적어도 부분적인 저항을 제공하도록 구성된 휴대형 디바이스 및 보호 하우징에 관한 것이다.
광범위의 다양한 주입 펌프가 인라인 유체 투약을 필요로 하는 증가하는 수의 의료 지시를 수용하기 위해 현재 이용 가능하다. 현대의 약학적 치료는 현재 매우 작은 분자로부터 매우 큰 화합물 및 생물까지 광범위한 화합물을 수반하여 사용한다. 매우 작은 투여량(dose)으로부터 매우 큰 투여량, 매우 작은 체적으로부터 매우 큰 체적, 매우 짧은 기간 내지 훨씬 더 긴 기간에 걸친 연속적인 투여량, 또는 약학적 조합물의 투약을 위한 매우 특정 체제를 포함하는 더 광범위의 다양한 투여 체제(dosage regimen)가 더 빈번히 지시된다.
다수의 인라인 약학적 치료제는 병원 세팅에서 통상적으로 사용되는 고정형 주입 펌프보다는 외래(ambulatory) 주입을 거쳐 주입을 필요로 하는 연장된 기간에 걸쳐 투약된다. 병상으로부터 이격하는 환자 이동성을 허용하는 이점에 추가하여, 외래 주입 펌프는 또한 환자가 특수 진료소에서, 가정에서 또는 외래 환자로서 치료되는 것을 허용하는 부가의 장점을 제공한다.
외래 주입 펌프는 일반적으로 고정형 주입 펌프보다 소형이고, 기계적 구동식 펌프이거나 또는 배터리식 전기 구동식 펌프이다. 대부분은 간단한 휴대형 유닛이지만, 만일 존재하면, 매우 적은 수는 환자의 일반적인 일상생활 루틴에 비간섭적으로 통합되는 것이 가능한 웨어러블 디바이스(wearable devices)이다.
대부분의 통상적으로 사용되는 기계적 주입 펌프는 엘라스토머 주입 펌프이다. 이들 펌프는 일반적으로 환자로의 유체의 투약의 유량을 조절하기 위해, 일반적으로 환자의 투약 세트의 튜빙 내에서, 유동 제한기를 통해 압력 하에서 유체를 구동하는 신장 가능한 엘라스토머 저장조를 포함한다.
그러나, 엘라스토머 펌프를 거쳐 투약된 유량을 변경하는 다수의 환경 조건이 공지되어 있다. 저비중 조건(hypobaric condition)이 주입 유량을 감소시킬 수 있고(Mizuuchi, M and Namiki, A, 2003), 온도, 점도, 저장 기간, 배압, 분위기 압력 및 부분 충전의 편차가 또한 유량에 영향을 미칠 수 있고(Skryabina, EA and Dunn, TS, 2006; Irish Medicines Board, 2008), 주입볼의 과충전(overfilling) 또는 저충전(underfilling)이 주입 유량을 변동할 수 있어, 환자의 투약 세트 내의 유동 제한기를 필터의 저온부 또는 테이핑에 접촉하게 한다(Grissinger, M, 2013). 실제로, 1회용 펌프의 부분 충전은 전달 유량의 최대 34%의 보고된 부정확성을 야기한다. (Skryabina, EA and Dunn, TS, 2006).
이론적으로는 중력 이송 시스템이지만, 엘라스토머 펌프를 거쳐 투약된 유량은 저장조가 환자의 위 또는 아래에 배치되면 변동될 수 있다('수두 높이 효과'라 명명됨). 이들 디바이스를 사용하는 환자는 또한 환자로의 더 높은 투약 유량을 야기하는 주입의 종료를 향한 압력 스파이크(pressure spike)를 겪게 된다.
따라서, 엘라스토머 펌프를 거쳐 치료를 받는 상당히 많은 수의 외래 환자가 과용량(over dosage) 또는 저용량(under dosage)의 결과로서 병원에 되돌아오는 것이 놀라운 일도 아니다. 다수의 디바이스의 제품 정보는 +/- 10%의 투여 정확도를 보고하고 있지만, 진료 세팅에서, 환자로의 투여량의 실제 변동성은 최대 +/- 40%일 수도 있다(Skryabina, EA and Dunn, TS, 2006; Irish Medicines Board, 2008). 게다가, 주입 시간은 50% 내지 150%로 다양할 수도 있다(Skryabina, EA and Dunn, TS, 2006).
신경 블록(Ganapathy et. al., 2000) 및 세포독성 약물(Thornton, P, 2015; Institute for Safe Medication Practices Canada, 2015; Skryabina, EA and Dunn, TS, 2006)과 같은 좁은 치료 윈도우를 갖는 약제를 주입하기 위한 엘라스토머 펌프 사용의 안전에 상당한 문제가 존재한다.
이들 어려움에도 불구하고, 엘라스토머 주입 펌프는 이들이 동작이 간단하고 따라서 투여의 일관성에 걸쳐 기능의 신뢰성을 제공하기 때문에 여전히 널리 사용되고 있다.
다수의 전기 주입 펌프는 엘라스토머 주입 펌프보다 훨씬 더 큰 정확성을 제공한다. 다수의 펌핑 기구가 이들 디바이스에서 사용을 위해 적합하고; 이들 중에서, 연동식 메커니즘(peristaltic mechanisms)이 가능하게는 가장 통상적이다.
연동식 펌핑 메커니즘은 선형 또는 회전형일 수도 있고, 유체의 체적을 구획하고 이를 환자의 투약 세트를 통해 추진하는 이동 핑거, 롤러 또는 캠의 세트를 포함할 수도 있다. 환자로의 유체의 전달 유량은 핑거, 롤러 또는 캠의 크기에 의해, 시스템에 추가된 제한기 또는 다른 유량 조정기, 핑거, 롤러 또는 캠이 이동하는 속도에 제어된다.
주사기 펌프는 연동식 메커니즘에 대한 통상의 대안을 제공하고, 피스톤, 실린더 및 밸브 조립체를 포함한다. 모터는 실린더 내에 수납된 유체를 환자의 투약 세트를 통해 분배하도록 피스톤을 구동한다. 환자로의 전달 유량은 피스톤을 구동하는 모터의 속도에 의해 제어된다. 그러나, 피스톤과 실린더 사이의 마찰은 '정지마찰(stiction)'으로서 알려져 있는 요동(jerking) 효과를 유발할 수 있어, 이에 의해 주입 유체가 작은 둥근 덩어리(boluse)로 전달된다.
정확하게 사용될 때, 전기 구동식 주입 펌프는 엘라스토머 펌프보다 훨씬 더 큰 정확성을 제공한다. 이들 펌프는 재사용가능하고 프로그램 가능한 유닛으로서 설계되고, 따라서 수반된 전자 구성요소는 유닛의 부피 및 제조 비용을 증가시킨다. 전기 구동식 주입 펌프의 동작 정확성에도 불구하고, 프로그래밍 유닛에 수반된 복잡성은 사용자 프로그래밍 에러의 다수의 사례를 야기한다. 따라서, 상당한 안전 위험이, 특히 의료 전문가가 바로 가까이에 있지 않을 수도 있는 외래 세팅에서, 이들 디바이스의 사용으로부터 발생한다.
영국에서, 연간 수행된 1천5백만회의 주입 중에서, 700회의 불안전한 사고 중 19%가 사용자 에러에 기인하는 것으로 보고되었다(NPSA, 2004). 게다가, 디바이스의 약 60 내지 65%는 대부분의 시간에 아이들 상태로서 식별되었다(NPSA, 2004).
전자 디바이스의 사용에 있어서 부가의 안전 문제가 '자유 유동' 사고로부터 발생하고 이에 의해 개방 위치에 부주의하게 방치되어 있는 롤러, 핑거 또는 캠과 조합된 부정확하게 끼워진 투약 세트는 처방된 것들보다 훨씬 더 큰 투약 유량으로 환자로의 유체의 중력 이송을 야기한다. 포크 클램프 및 밸브와 같은 메커니즘이 이들 사고를 회피하기 위해 투약 세트 내에 합체되어 있지만, 이들은 고정구는 이중 안전을 제공하는 데 많이 부족하다.
2005년과 2009년 사이에, 87개의 주입 펌프 제품이 미국에서만 리콜되었다(USFDA, 2010). 이들 중에서, 14개의 리콜은 클래스 1 리콜(리콜된 디바이스의 사용이 심각한 유해한 건강 결과 또는 사망을 유발할 것인 상당한 확률을 포함함)이었고, 70개는 클래스 2 리콜(일시적 또는 의료적으로 가역적인 유해한 건강 결과를 유발하거나 또는 심각한 유해한 건강 결과의 원격 확률을 수반할 수도 있음)이었다. 게다가, 56,000개의 보고가 주입 펌프의 사용에 관한 유해한 이벤트의 이 기간 중에 미국 내에서 이루어졌다(USFDA, 2010). 또한 미국 식품 의약청(United States Food and Drug Administration: USFDA)은 주입 펌프의 디자인 및 가공으로부터 발생하는 것으로서 리콜을 야기하는 다수의 결점의 원인을 식별하였다.
호주에서, 다수의 디바이스가 또한 안전 문제에 대해 식약청(Therapeutic Goods Administration)에 의해 리콜되었다.
안전은 여전히 주입 펌프에 대한 주요 문제점으로 남아 있다. 정확성이 엘라스토머 펌프에 대한 상당한 과제로 남아 있지만, 전기 펌프의 고장율은 여전히 높게 남아 있다.
'스마트 펌프'는 전기 주입 펌핑 디바이스의 안전을 향상시키기 위한 노력에서 출현하였다. 이들은 투약 세트 내의 폐색 또는 공기의 검출과 같은 사고가 발생할 때, 또는 유체 용기가 비어 있을 때 경고 신호 및/또는 안전 프로토콜을 자동으로 트리거링하기 위한 경보를 포함한다. 그러나, 숙련된 요원으로의 즉각적인 액세스가 에러를 교정하고 정확한 투약 프로토콜을 재개하기 위해 요구된다.
스텝퍼 모터, DC 모터 및 모터부하 센서의 사용을 포함하는 펌핑 메커니즘, 및 스위치 모드 전압 조절기, 이어서 성능을 향상시키고 복잡한 마이크로프로세서의 사용을 가능하게 하는 저 드롭아웃 선형 조절기의 사용을 포함하는 전원의 개량이 이들 디바이스의 안전을 향상시키기 위해 이루어졌다.
그러나, 전기 주입 펌프의 복잡화가 증가함에 따라, 따라서 디바이스를 유지 보수하고 조작하기 위한 특수 요원에 대한 요구가 또한 증가한다. 특히 불명확한 명령, 경고 메시지 또는 예측되지 않은 경보를 수반하는 것들과 같은 투약 체제를 프로그래밍하기 위한 복잡한 인터페이스는 조작자를 혼란시킬 수 있다. 복잡한 프로세싱을 수반하는 복잡한 기구는 또한 이들 디바이스를 일단의 주입 펌프 오기능의 소스로서 USFDA에 의해 주목되어 있는(USFDA, 2010) 잠재적인 소프트웨어 고장에 노출시킨다.
이 종류의 상업적으로 입수 가능한 기구는 고유적으로 고비용이고, 자체 투약을 위해 또는 미숙한 조작자에 의한 사용을 위해 부적합하고, 환자에 비간섭적이도록 요구되는 소형화를 위해 열악하게 적용된다. 게다가, 이 종류의 재사용 가능한 멸균 불가능한 기구는 수술 중에 사용을 위해 부적합하고, 따라서 수술 중에와 같이, 환자의 감염 위험이 높은 경우에 선택의 펌프로서 엘라스토머 주입 펌프를 대체하지 못한다.
따라서, 유닛이 그 의도된 용도를 위해 적절하게 만족될 수 있는, 투약 세트를 거쳐 외부 용기로부터 환자에 일정한 유량의 유체를 간단하고 신뢰적으로 투약할 수 있는 엘라스토머 주입 펌프 및 전자 주입 펌프의 비용 효율적인 대안이 요구된다.
제1 양태에서, 본 발명은 외부 소스로부터 유체를 전달하고 환자 내로 유체를 제어 가능하게 주입하기 위한 휴대형 디바이스로서,
외부 소스로부터 유체를 운반하기 위한 주입 라인 입구,
환자에 유체를 운반하기 위한 주입 라인 출구,
보호 하우징으로서, 그 내부에
주입 라인 입구 또는 주입 라인 출구를 통과시키기 위한 적어도 하나의 개구,
주입 라인 입구를 통해 유체를 제어 가능하게 흡인하거나 또는 주입 라인 출구를 통해 유체를 제어 가능하게 배출하기 위한 펌프 유닛,
펌프 유닛과 통신하는 컴퓨터,
휴대형 연료 소스, 및
컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 수납하는 것인
보호 하우징, 및
보호 하우징의 내용물을 그 내부에 고정하기 위한 밀봉 수단을 포함하는 휴대형 디바이스에 관한 것이다.
제2 양태에서, 본 발명은 외부 소스로부터 유체를 전달하고 환자 내로 유체를 제어 가능하게 주입하기 위한 휴대형 디바이스로서,
주입 펌프 메커니즘을 그 내부에 수납하기 위한 주입 펌프 하우징을 포함하고, 주입 펌프 하우징은
주입 튜빙의 적어도 하나의 길이부를 그를 통해 수용하기 위한 하나 이상의 개구를 포함하는 제1 보호 하우징 부분으로서, 제1 보호 하우징 부분은 캐비티를 또한 형성하는 것인 제1 보호 하우징 부분,
캐비티 내에 적어도 부분적으로 위치된 주입 펌프 메커니즘, 및
제1 보호 하우징 부분의 내용물을 그 내부에 고정하기 위한 밀봉 수단을 더 포함하고,
밀봉 수단은 밀봉 수단이 결합될 때 휴대형 디바이스가 멸균되게 하는 실질적으로 방수성 밀봉부를 형성하는 것이 가능한 것인 휴대형 디바이스에 관한 것이다.
제2 양태의 바람직한 형태에서, 본 발명의 휴대형 디바이스는 바람직하게는 주입 펌프 하우징을 포함하고, 밀봉 수단은
제2 보호 하우징 부분,
캐비티의 주계(perimeter)를 실질적으로 에워싸는 밀봉 리지, 및
제1 보호 하우징 부분에 제2 보호 하우징 부분을 고정하기 위한 커플링 수단으로서, 커플링 수단이 결합될 때 제2 보호 하우징 부분과 제1 보호 하우징 부분 사이에 실질적으로 방수성 밀봉부를 제공하는 밀봉 리지가 그 사이에 형성되는 것인 커플링 수단을 포함한다.
제3 양태에서, 본 발명은 외부 소스로부터 유체를 전달하고 환자 내로 유체를 제어 가능하게 주입하기 위한 휴대형 디바이스로서,
주입 펌프 메커니즘을 그 내부에 수납하기 위한 주입 펌프 하우징으로서, 주입 펌프 하우징은
주입 튜빙의 적어도 하나의 길이부를 그를 통해 수용하기 위한 하나 이상의 개구를 포함하는 제1 보호 하우징 부분으로서, 제1 보호 하우징 부분은 제1 캐비티를 또한 형성하는 것인 제1 보호 하우징 부분,
제1 보호 하우징 부분의 내용물을 그 내부에 고정하기 위한 제1 밀봉 수단,
제2 캐비티를 형성하는 제2 보호 하우징 부분, 및
제2 보호 하우징 부분의 내용물을 그 내부에 고정하기 위한 제2 밀봉 수단을 더 포함하는 것인
주입 펌프 하우징,
제1 캐비티 내에 적어도 부분적으로 위치되고 제2 캐비티 내에 적어도 부분적으로 위치된 주입 펌프 메커니즘, 및
제2 보호 하우징 부분과 제1 보호 하우징 부분을 결합하기 위한 커플링 수단을 포함하고,
각각의 밀봉 수단은 각각의 밀봉 수단이 결합될 때 휴대형 디바이스가 멸균되게 하는 실질적으로 방수성 밀봉부를 형성하는 것이 가능한 것인 휴대형 디바이스에 관한 것이다.
제2 및 제3 양태의 바람직한 형태에서, 본 발명의 휴대형 디바이스는 바람직하게는 주입 펌프 메커니즘을 포함하고, 이 주입 펌프 메커니즘은
펌프 유닛,
펌프 유닛과 통신하는 컴퓨터, 및
휴대형 연료 소스를 포함한다.
본 발명의 일 형태에서, 휴대형 디바이스 및 투약 세트는 단일 유닛, 바람직하게는 1회 사용, 일회용 유닛을 포함한다.
제2 및 제3 양태의 바람직한 형태에서, 휴대형 디바이스의 제1 보호 하우징 부분은 주입 펌프 카세트를 포함한다.
제2 및 제3 양태의 바람직한 형태에서, 펌프 유닛 및 펌프 유닛과 통신하는 컴퓨터는 제2 보호 하우징 수단의 제2 캐비티 내에 실질적으로 위치된다.
보호 하우징은 바람직하게는 그 내부에 위치된 내용물을 보호하고, 손상, 충격, 열, 무단개봉, 사용자 에러 및/또는 물 또는 미립자 물질의 침입에 대한 적어도 부분적인 저항을 제공한다.
커플링 수단이 결합될 때, 휴대형 디바이스는 용이하게 개방될 수 없다. 따라서, 바람직한 형태에서, 보호 하우징은 제2 하우징 부분 및 보호 하우징을 비틀어 개방하기 위한 개방 홈을 포함한다.
바람직한 형태에서, 무단개봉 및/또는 사용자 에러로부터 실질적으로 보호된 휴대형 디바이스의 동작을 제공하기 위해, 개방 도구가 제2 하우징 부분 및 보호 하우징을 비틀어 개방하기 위해 요구된다.
본 발명의 양태에 따른 밀봉 수단은 외부 환경으로부터 개별적으로 내용물을 그 내부에 수납하기 위해 외부 환경으로부터 하우징을 밀봉하는 것이 가능한 임의의 수단을 포함할 수도 있다. 이는 예를 들어, 고무 또는 실리콘 시일, o-링, 고무 또는 실리콘 리지 등을 포함할 수도 있다. 밀봉 수단은 보호 하우징의 내용물을 그 내부에 고정하는 것이 가능할 수도 있고, 또는 밀봉 수단이 결합될 때 휴대형 디바이스가 멸균되게 하는 실질적으로 방수성 밀봉부를 형성하는 것이 가능할 수도 있다.
제2 또는 제3 양태에 따른 휴대형 디바이스의 바람직한 형태에서, 밀봉 수단은 바람직하게는 하우징 부분의 캐비티의 주계를 실질적으로 에워싸는 환형 o-링을 포함한다. 그러나, 휴대형 디바이스의 대안적인 바람직한 형태에서, 밀봉 수단은 캐비티의 주계를 실질적으로 에워싸는 밀봉 리지를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 밀봉 수단은 실리콘 시일을 포함한다.
바람직하게는, 밀봉 수단은 디바이스를 밀봉하기 위한 환형 o-링 또는 밀봉 리지의 배치에 대응하는 캐비티의 주계를 실질적으로 에워싸는 환형 채널을 더 포함한다. 특정 실시예에서, 이 환형 채널은 휴대형 디바이스가 방수성 및 선택적으로 멸균성이 되게 하도록 하우징이 밀봉되는 것을 가능하게 한다.
특정 실시예에서, 캐비티의 주계를 실질적으로 에워싸는 환형 채널이 제1 보호 하우징 부분 및 제2 보호 하우징 부분 상에 제공된다. 양 채널은 디바이스를 밀봉하기 위한 환형 o-링의 배치와 또한 대응할 수도 있다.
본 발명에 따른 대안적인 보호 하우징은 바람직하게는 펌프 유닛, 컴퓨터, 휴대형 연료 소스 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 실질적으로 에워싸는 밀봉 리지를 포함한다. 커플링 수단이 결합될 때, 밀봉 리지는 바람직하게는 제2 하우징 부분과 보호 하우징 사이에 밀봉부를 형성한다. 바람직하게는, 밀봉부는 보호 하우징 내의 물 또는 미립자 물질의 침입을 실질적으로 방지한다.
바람직하게는, 밀봉 리지는 보호 하우징에 부착되거나 일체로 형성된다.
본 발명의 대안적인 형태에서, 밀봉 수단은 포팅 재료(potting material)를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 포팅 재료는 실리콘계 포팅 재료이다.
본 발명에 따른 적합한 포팅 재료는 열경화성 플라스틱 또는 실리콘 고무 겔, 예를 들어 폴리우레탄 포팅, 실리콘 포팅, 에폭시 수지 포팅, 접착제 포팅 화합물 또는 이들의 조합을 포함할 수도 있다. 실리콘 또는 에폭시 수지가 와이어의 느슨해짐에 대해 또는 충격으로부터 보호를 위해 바람직하다. 바람직한 포팅 재료는 냉각시에 수축에 덜 민감한 재료를 포함한다. 이는 포팅 재료가 실질적으로 방수성 배리어를 생성하고, 휴대형 디바이스 내의 수분의 침입을 방지하고 그리고/또는 의료 실시에 의해 허용된 방법에 따라 휴대형 디바이스가 멸균되는 것을 가능하게 한다.
보호 하우징은 실질적으로 불투과성 재료로부터 형성될 수도 있다. 이는 몇몇 완충 또는 충격 흡수를 부가적으로 제공할 수도 있는 견고한 또는 강성 재료로부터 바람직하게 형성된다. 재료는 화학적으로 불활성이고, 생물학적으로 불활성이고, 의료 등급을 갖고 그리고/또는 표준 의료용 폐기물 폐기를 위해 적합할 수도 있다.
바람직하게는, 재료는 10℃ 내지 40℃의 범위의 온도, 10% 내지 90% 습도 비응축의 범위에서 분위기 상대 습도 및/또는 695 내지 1000 hPa의 범위의 분위기 압력을 견디도록 적용된다.
바람직하게는, 재료는 염소화 또는 에탄올계 제품 및/또는 의료용 또는 가정용 세척제에서 통상적으로 발견되는 다른 화학물에 의한 화학적 공격을 견디는 것이 가능해야 한다.
바람직하게는, 보호 하우징은 실리콘으로부터 형성된다.
보호 하우징은 웨어러블일 수도 있고, 따라서 그 형상은 환자의 신체에 부착될 때 소형이고 이산형이고, 환자의 손에 파지되거나 주머니에 휴대되도록 구성될 수도 있다. 보호 하우징은 바람직하게는 평탄화된 형상이다.
바람직한 형태에서, 보호 하우징은 일반적으로 손바닥 크기이다. 바람직하게는, 보호 하우징은 대략 15 cm 미만 길이, 10 cm 폭 및 3 cm 높이이다. 가장 바람직하게는, 보호 하우징은 대략 6.4 cm 길이, 4.8 cm 폭 및 1.7 cm 높이이다.
바람직하게는, 디바이스는 약 100 g 미만, 더 바람직하게는 약 61 g 미만[디바이스 및 주입 라인(들)을 포함함]의 중량이다.
바람직한 형태에서, 보호 하우징은 불투명할 수도 있지만, 광이 통과하는 것을 허용하기 위해 충분한 투명성을 제공한다.
바람직하게는, 휴대형 디바이스는 내부 섀시를 포함하고, 여기서 내부 섀시는 보호 하우징 내에 위치된다. 본 발명의 대안적인 형태에서, 제1 보호 하우징 부분 및/또는 제2 보호 하우징 부분의 캐비티는 내부 섀시를 포함할 수도 있다. 바람직한 형태에서, 주입 펌프 메커니즘은 적어도 부분적으로 내부 섀시 내에 위치된다. 특정 바람직한 형태에서, 내부 섀시는 펌프 유닛, 컴퓨터, 휴대형 연료 소스 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 실질적으로 적소에 유지한다.
일 형태에서, 내부 섀시는 포팅 재료로부터 형성될 수도 있다. 내부 섀시는 액화된 포팅 재료를 보호 하우징에 의해 형성된 캐비티 내로 붓고 이어서 경화되도록 허용됨으로써 형성될 수도 있다.
대안적으로, 내부 섀시는 캐비티 또는 개구를 그 내부에 형성할 수도 있다. 캐비티 또는 개구는 펌프 유닛, 컴퓨터, 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 수용하도록 성형될 수도 있고, 따라서 내부 섀시는 바람직하게는 펌프 유닛, 컴퓨터, 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 실질적으로 수납한다.
내부 섀시는 휴대형 디바이스 내의 펌프 유닛, 컴퓨터, 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스 및 이들 사이에 형성된 임의의 물리적 연결부의 배치를 안내할 수도 있다. 내부 섀시는 또한 펌프 유닛, 컴퓨터, 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스 및 이들 사이에 형성된 임의의 물리적 연결부를 원하는 위치에 실질적으로 유지하도록 구성될 수도 있다. 내부 섀시는 또한 배터리 및/또는 마이크로 SD 카드 및 이들 사이에 형성된 임의의 물리적 연결부, 및 다른 구성요소를 원하는 위치에 유지하도록 구성될 수도 있다. 이와 같이 함으로써, 내부 섀시는 모션 또는 충격의 결과로서 지속된 손상으로부터 더 큰 보호를 휴대형 디바이스의 내부 구성요소에 제공할 수도 있다.
내부 섀시는 개구를 통해 주입 튜빙의 길이부를 통과시키기 위해 그를 통해 형성된 하나 이상의 개구를 더 포함할 수도 있다. 이 구성에서, 주입 튜빙의 길이부는 내부 섀시를 통해 통과하여 펌프 유닛과 결합할 수도 있다.
바람직한 형태에서, 내부 섀시는 몇몇 완충 또는 충격 흡수를 제공하는 재료로부터 형성될 수도 있다. 적합한 재료는 정전기 방지 및 불연소성 발포체, 고무, 실리콘 및/또는 다른 복합 재료를 포함할 수도 있다.
바람직한 내부 섀시는 펌프 메커니즘을 그 내부에 유지할 수도 있다. 본 발명에 따른 펌프 메커니즘은 기능적 펌프의 조합된 구성요소; 예를 들어, 펌프 유닛, 액추에이터, 컴퓨터, 연료 소스 등을 포함할 수도 있다.
본 발명의 일 형태에서, 펌프 유닛은 액추에이터 및 펌프를 포함한다. 펌프는 당 기술 분야에 공지되어 있는 다수의 마이크로 펌프 중 임의의 하나를 포함할 수도 있고, 본 발명에 따른 펌프에 사용을 위해 적합한 것으로 당 기술 분야의 숙련자들에 의해 이해될 수 있을 것이다. 바람직한 펌프는 다이어프램 펌프(예를 들어, 마이크로다이어프램 펌프), 연동식 펌프(당 기술 분야에 잘 알려져 있음), 또는 주사기 펌프(또한 주사기 드라이버로서 알려져 있음)를 포함한다. 선택의 펌프와 결합하기 위한 적합한 액추에이터가 당 기술 분야의 숙련자들에게 공지되어 있을 것이다. 실제로, 다수의 상업적으로 입수 가능한 펌프가 양호하게 정합된 액추에이터와 함께 구매된다.
바람직한 펌프는 투약 체제의 요구에 부합하기 위한 이들의 적합성에 따라 선택될 수도 있다. 예를 들어, 주사기 펌프는 약제의 소량의 특정 투여량의 투약을 위해 바람직할 수도 있다. 그러나, 연동식 펌프는 연장된 시간 기간에 걸쳐 더 큰 체적의 투약을 위해 바람직할 수도 있다.
바람직하게는, 본 발명에 따른 휴대형 디바이스는 센서를 포함한다. 선택적으로, 펌프 유닛은 센서를 포함할 수도 있다. 적합한 센서는 유량 및 압력 변화의 감지를 위해 적합한 것으로 당 기술 분야의 숙련자들에게 알려져 있는 것들을 포함할 것이다.
센서는 따라서, 오기능 경보를 트리거링하거나 또는 컴퓨터의 제어 하에서 액추에이터의 작용을 조절하기 위해 이용될 수도 있다. 따라서, 센서는 컴퓨터와 통신할 수도 있다(예를 들어, 펌프의 동작에 피드백을 제공하기 위해).
대안적으로, 압력 센서가 예를 들어, 폐색 센서로서 사용될 수도 있다.
바람직한 펌프는 압전 액추에이터 및 압전 센서를 선택적으로 포함하는 압전 펌프를 포함한다.
본 발명의 일 형태에서, 주입 라인 입구 및 주입 라인 출구는 단일의 라인을 포함할 수도 있다. 이 형태는 몇몇 실시예, 예를 들어, 연동식 펌프를 포함하는 것들에 대해 바람직할 수도 있다.
다른 펌프를 이용하는 실시예, 예를 들어 다이어프램 또는 주사기 드라이버 펌프를 이용하는 실시예들에 있어서, 주입 라인 입구는 일 단부에서 유체의 외부 소스 및 다른 단부에서 펌프 유닛과 결합하는 제1 라인을 포함할 수도 있고, 그리고/또는 주입 라인 출구는 일 단부에서 펌프 유닛 및 다른 단부에서 환자의 혈관 액세스 디바이스와 결합하는 제2 라인을 포함할 수도 있다.
주입 라인 입구 및 주입 라인 출구는 커플링 또는 폐쇄 피팅(closure fitting)에서 종료될 수도 있다. 바람직한 커플링은 적합한 주입 용기(예를 들어, 주입백), 혈관 액세스 디바이스(예를 들어, 중간, 중심, 경막내 등) 및/또는 정맥내 필터 또는 밸브(예를 들어, 인라인 체크 밸브)와 같은 다른 인라인 디바이스 상에서 발견되는 피팅과 대응하는 것들을 포함한다. 바람직하게는, 주입 라인 입구 및 출구는 루어 로크 커플링(leur lock coupling)에서 종료한다.
바람직한 주입 라인 입구 및 주입 라인 출구는 의료 유체를 운반하기 위해 적합한 것으로 당 기술 분야의 숙련자들에게 알려져 있는 재료로부터 형성된다. 바람직하게는, 이러한 용기는 화학적 및 생물학적 불활성 재료, 높은 약물 안정성 재료, 의료 등급 재료로부터 형성되고 그리고/또는 표준 의료 폐기물 일회용 실시를 위해 적합해야 한다.
주입 라인을 형성하기 위해 적합한 것으로 알려져 있는 높은 약물 안정성 재료는 폴리염화비닐, 폴리올레핀, 에틸렌 비닐 아세테이트 및 폴리프로필렌계 재료를 포함할 수도 있다.
펌프 유닛은 바람직하게는 컴퓨터를 거쳐 주입 라인 입구 및/또는 주입 라인 출구를 통한 유체의 유량을 제어한다. 컴퓨터는 바람직하게는 메모리 유닛, 프로세서 및/또는 전원을 포함한다. 내장형 휴대형 디바이스 컴퓨터로서 사용을 위한 적합한 컴퓨터가 펌프 유닛 구성요소 및 센서의 선택에 기초하여 당 기술 분야의 숙련자들에게 공지되어 있을 것이다.
바람직하게는, 본 발명에 따른 휴대형 디바이스의 주입 펌프 메커니즘은 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 포함한다. 제3 양태의 바람직한 형태에서, 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 제2 캐비티 내에 실질적으로 위치된다. 바람직한 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 내부 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 포함한다.
내부 프로그래밍 인터페이스는 주입 디바이스 하우징의 외부면으로부터 주입 체제의 프로그래밍을 가능하게 하지 않는 인터페이스를 포함한다. 특히, 이들 인터페이스는 주입 체제값을 입력하기 위한 버튼 또는 스위치를 포함하지 않는다.
바람직하게는, 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 컴퓨터가 펌프 유닛, 또는 더 구체적으로 액추에이터의 활성도를 어떻게 설정하는지 및/또는 조절하는지에 대한 사용자의 명령을 수신하는(예를 들어, 특정 상황에서 고정 유량 또는 유량의 체제 또는 유량의 변조를 위한 규칙을 프로그래밍함으로서) 인터페이스를 포함한다. 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 제조업자, 의사 및/또는 기술자에 의해 배타적인 프로그래밍을 위해 적용될 수도 있다.
바람직하게는, 휴대형 디바이스의 내부 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 무단개봉 불가능 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 포함한다. 특히, 무단개봉 불가능 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 일단 주입 프로그램이 개시되면, 주입 프로그램이 변경되거나 수정되는 것을 허용하지 않을 것인 인터페이스를 포함한다.
내부 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 편집 불가능 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스를 또한 포함할 수도 있다. 특히, 편집 불가능 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 일단 프로그램이 입력되면, 주입 프로그램이 변경되거나 수정되는 것을 허용하지 않을 것인 인터페이스를 포함한다.
바람직한 무단개봉 불가능 또는 편집 불가능 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 주입 프로그램의 사전 설정된 시리즈의 선택을 허용할 수도 있다. 바람직한 내부 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 메모리 디바이스 판독기를 포함할 수도 있다.
일 형태에서, 컴퓨터 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 일체로 형성될 수도 있다.
대안적으로, 컴퓨터 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 전자식으로 또는 디지털식으로 접속된 개별 구성요소일 수도 있다. 예를 들어, 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스가 메모리 디바이스 판독기일 때, 판독기는 컴퓨터와 전자 또는 디지털 통신하는 개별 구성요소를 포함할 수도 있다.
바람직한 메모리 디바이스 판독기는 이동식 메모리 디바이스를 판독하는 것이 가능한 것들을 포함한다. 특히 바람직한 메모리 디바이스 판독기는 마이크로 SD 판독기를 포함한다.
이동식 메모리 디바이스는 유체 투약 체제를 미리 프로그래밍하거나 또는 유체 투약 체제의 안전을 향상시키기 위해 부가의 규칙을 프로그래밍하는 데 사용될 수도 있다.
대안적으로, 컴퓨터 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 일체로 형성될 수도 있고, 여기서 유체 투약 체제는 휴대형 디바이스로부터 원격으로 프로그래밍되고 디지털 신호를 거쳐 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스에 전송된다. 바람직하게는, 유체 투약 체제는 원격 사용자 인터페이스에서 프로그래밍된다. 신호는 블루투스, 원격 통신 또는 위성 신호, 적외선 신호, RFID 신호 또는 신체 영역 네트워크를 포함하는 다양한 수단을 거쳐 무선으로 전송될 수도 있다. 바람직하게는, 원격 사용자 인터페이스는 컴퓨터 또는 모바일 디바이스 상에 위치되고, 바람직하게는 보안 및/또는 암호화된 원격 통신 네트워크를 거쳐 전송된다.
대안적인 형태에서, 펌프 유닛과 통신하는 컴퓨터는 미리 프로그래밍될 수도 있다. 이 대안적인 형태에서, 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 선택적일 수도 있다. 컴퓨터는 펌프를 무단개봉 불가능 및/또는 편집 불가능하게 하기 위해 미리 프로그래밍될 수도 있다.
컴퓨터 프로그래밍 인터페이스가 보호 하우징 내에 위치되기 때문에, 펌프 유닛은 일단 동작시에 무단개봉 및/또는 사용자 에러로부터 실질적으로 보호될 수도 있다.
따라서, 보호 하우징은 디지털 사용자 인터페이스를 요구하지 않고, 바람직한 형태에서 이를 포함하지 않을 수도 있다. 대안적으로, 보호 하우징은 원격 디지털 사용자 인터페이스를 포함할 수도 있다.
휴대형 디바이스는 보호 하우징 아래에 있는 스위치 또는 버튼을 더 포함할 수도 있다. 스위치 또는 버튼은 디바이스를 시동 또는 정지하기 위해, 주입 체제의 프라이밍을 개시하기 위해, 또는 오기능의 경우에 안전 시퀀스를 개시하기 위해 하우징을 통해 사용자에 의해 결합될 수도 있다.
그러나, 스위치 또는 버튼은 필요하지 않을 수도 있다. 예를 들어, 제2 또는 제3 양태에 따른 본 발명의 형태에서, 제2 보호 하우징 부분과 제1 보호 하우징 부분의 결합은 주입 체제를 개시할 수도 있다. 이는 휴대형 디바이스의 제1 보호 하우징 부분이 주입 펌프 카세트를 포함하는 실시예에서 바람직할 수도 있다. 특히, 휴대형 연료 소스를 포함하는 제1 보호 하우징 부분은 컴퓨터 및 선택적으로 컴퓨터 및/또는 펌프에 연료 공급하여 이에 의해 그 동작을 개시하기 위한 펌프 유닛을 포함하는 제2 보호 하우징 부분과 결합될 수도 있다.
휴대형 디바이스는 펌프 유닛의 동작을 지시하기 위한, 보호 하우징 아래에 있는 지시 라이트를 더 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 지시 라이트는 정적 LED 라이트이고, 선택적으로 펌프의 상태에 따라 컬러 또는 강도를 변경한다(예를 들어, 일시정지 = 적색; 온 = 적색 또는 온 = 정적 라이트; 일시정지 = 점멸 라이트).
예를 들어, 이동식 메모리 디바이스는 원하는 투약 체제에 따라 제조업자, 의사 및/또는 기술자에 의해 외부 컴퓨터를 거쳐 미리 프로그래밍될 수도 있다.
메모리 디바이스는 메모리 디바이스 판독기 및 펌프 메커니즘 내에 끼워진 투약 라인과 결합될 수도 있다. 휴대형 디바이스 구성요소는 보호 하우징 내에 배치되고 보호 하우징은 경화시에 멸균을 위해 적합한 방수성 밀봉부를 생성하는 액화된 포팅 재료로 충전된다.
대안적으로, 메모리 디바이스는 메모리 디바이스 판독기와 결합하기 위해 대응 내부 섀시 캐비티 내에 배치될 수도 있다. 제2 하우징 부분 및 보호 하우징은 보호 하우징을 고정하기 위해 커플링 수단을 결합함으로써 적소에 유지되는 밀봉 리지 주위에 밀봉부를 형성하도록 결합될 수도 있다.
주입은 투약 체제(메모리 디바이스 또는 컴퓨터 내에 저장됨)를 프로세싱하고 투약 체제에 따라 주입을 개시하도록 펌핑 압력을 인가하기 위해 액추에이터에 결합하도록 컴퓨터를 개시하는 활성화 스위치 또는 버튼을 거쳐 개시될 수도 있다.
제2 및 제3 양태의 바람직한 휴대형 디바이스에서, 휴대형 연료 소스는 제1 하우징 부분의 제1 캐비티 내에 실질적으로 위치된다.
휴대형 연료 소스는 운동 에너지 발생기 또는 태양 에너지 발생기와 같은, 당 기술 분야의 숙련자들에게 공지되어 있는 임의의 수의 소형 휴대형 연료 소스를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 이들은 사용 중에 발생된 에너지를 저장하기 위해 연료 전지와 결합된다.
바람직한 형태에서, 휴대형 연료 소스는 배터리를 포함한다. 바람직한 배터리는 10 ml/hour의 유량에서 적어도 24시간, 바람직하게는 10 ml/hour의 유량에서 적어도 48시간 동안 충전을 유지하는 것이 가능해야 한다.
바람직한 형태에서, 배터리는 이들 구성요소의 동작을 촉진하기 위해 컴퓨터 및 펌프 유닛에 연결된다.
제4 양태에서, 본 발명은 환자 내로 준비된 용액을 제어 가능하게 주입하기 위한 방법으로서,
준비된 용액을 수납하는 용기를 얻는 단계,
외부 메모리 디바이스를 얻는 단계,
준비된 용액을 제어 가능하게 주입하기 위해 원하는 투약 체제를 갖고 외부 메모리 디바이스를 프로그래밍하는 단계,
외부 메모리 디바이스를 본 발명에 따른 메모리 디바이스 판독기와 결합하는 단계,
외부 메모리 디바이스를 더 포함하는 본 발명에 따른 휴대형 디바이스를 얻는 단계,
주입 라인 입구를 용기에 연결하는 단계,
주입 라인 출구를 환자에 연결하는 단계, 및
휴대형 디바이스를 활성화하는 단계를 포함하고,
펌프 유닛은 투약 체제에 의해 설정되고 외부 메모리 디바이스 상에 저장된 유량으로 주입 라인 입구를 통해 준비된 용액을 제어 가능하게 흡인하고 그리고/또는 주입 라인 출구를 통해 준비된 용액을 제어 가능하게 배출하는 것인 방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 유체의 외부 소스는 의료용 유체를 운반하기 위해 적합한 것으로서 당 기술 분야의 숙련자들에게 공지되어 있는 다수의 용기 중 임의의 하나를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 이러한 용기는 화학적 및 생물학적 불활성 재료, 의료 등급 재료로부터 형성되고 그리고/또는 표준 의료 폐기물 일회용 실시를 위해 적합해야 한다. 바람직하게는, 용기는 주입백을 포함한다.
일단, 준비된 용액을 수납하는 밀봉된 용기(예를 들어, 주입백)가 얻어지고, 본 발명에 따른 휴대형 디바이스 및 외부 메모리 디바이스(예를 들어, 마이크로 SD 카드)가 얻어지면, 주입 라인 입구가 적합한 커플링(예를 들어, 루어 로크 커플링)을 거쳐 밀봉된 용기와 연결될 수도 있다. 주입 라인 입구는 휴대형 디바이스로의 준비된 용액의 통과를 방지하기 위해 외부 클램프를 포함할 수도 있다.
외부 메모리 디바이스는 원하는 투약 체제를 디바이스에 요구된 포맷으로 기록함으로써 휴대형 디바이스와 함께 사용을 위해 준비될 수도 있다. 이는 제조업자, 의사, 기술자에 의해 및/또는 사용자에 의해 수행될 수도 있다. 대안적으로, 제1 프로그래머(예를 들어, 제조업자)는 빈번하게 투약된 약제를 위한 통상적으로 사용된 투약 체제의 세트를 미리 프로그래밍할 수도 있고, 이에 의해 제2 프로그래머(예를 들어, 의사)는 요구된 포맷으로 기록된 요구된 미리 준비된 투약 체제를 간단히 선택할 수도 있다. 다른 대안적인 형태에서, 제2 프로그래머(예를 들어, 의사 또는 환자)는 보호 하우징 아래에 있는 스위치 또는 버튼을 거쳐 통상적으로 사용된 투약 체제로부터 선택할 수도 있다.
바람직하게는, 단일 투약 체제가 단일 외부 메모리 디바이스에 프로그래밍된다. 예를 들어, 투약 체제는 약 10 ml/hour, 약 5 ml/hour의 유량, 또는 설정 가변 유량으로 유체의 투약을 포함할 수도 있다.
외부 메모리 디바이스는 또한 오기능의 경우에 실행될 수도 있는 하나 이상의 안전 규칙, 업데이트 또는 개량을 기록함으로써 준비될 수도 있다.
바람직하게는, 제4 양태의 방법은 하나 이상의 안전 규칙을 실행하는 단계를 포함할 수도 있다. 안전 규칙은 디바이스 오기능의 경우에 착수된 규칙을 포함할 수도 있다. 바람직한 규칙은 최대 유량이 중복 작용, 예를 들어, 펌프 또는 액추에이터의 중지 또는 연료 소스의 결합해제에 의해 제한되는 규칙을 포함한다. 예를 들어, 예를 들어, 1200 mmHg의 최대 압력을 넘는 유체의 펌핑을 방지하는 규칙이 안전 규칙에 포함될 수도 있다. 게다가, 역류를 방지하는 규칙이 또한 안전 규칙에 포함될 수도 있다. 선택적으로, 경보는 오기능 이벤트가 발생할 때 신호화할 수도 있다.
다른 안전 규칙은 바람직하게는 하류측 폐색 또는 상류측 폐색의 이벤트에서 발생하는 것들을 포함한다. 바람직한 규칙은 라인 압력이 825 mmHg(160 kPa) +/- 375 mmHg16(50 kPa)일 때 펌프 유닛이 일시정지하여 펌핑을 정지하는 규칙을 포함한다. 선택적으로, 경보는 이러한 이벤트가 발생할 때 신호화할 수도 있다. 안전 규칙은 일단 폐색이 제거되면 펌프 유닛이 재개할 수도 있는 규칙을 또한 포함할 수도 있다.
바람직한 안전 규칙은 공기 입구 라인이 감지될 때 펌프 유닛이 일시정지하고 펌핑을 정지하는 규칙을 포함할 수도 있다. 선택적으로, 경보는 이러한 이벤트가 발생할 때 신호화할 수도 있다. 안전 규칙은 예를 들어, 인라인 필터에 의해 일단 공기가 제거되면 펌프 유닛이 재개할 수도 있는 규칙을 또한 포함할 수도 있다.
외부 메모리 디바이스의 구성 및 사용은 제조업자, 의사 또는 환자의 요구에 부합하도록 즉시 적용될 수도 있다. 예를 들어, 외부 메모리 디바이스의 준비는 1회 사용 디바이스로서 휴대형 디바이스의 사용에 적용될 수도 있다.
더욱이, 외부 메모리 디바이스에 기록된 내용은 투약될 유량, 주입의 기간 및 주입의 총 체적을 포함할 수도 있을 뿐만 아니라, 또한 사용의 지시, 의료용 화합물 및 용제의 아이덴티티, 용액의 점도, 조합된 처치의 상세 등과 같은 환자의 처리에 특유한 다른 변수를 기록할 수도 있다.
바람직한 유량은 실질적으로 약 1.5 ml/hour 내지 10 ml/hour의 범위의 것들을 포함한다. 바람직하게는, 성취된 유량은 원하는 유량의 적어도 +/- 6%일 것이고, 설정 유량의 적어도 약 +/- 2%일 수도 있다.
바람직하게는, 유량은 연속적일 수도 있고, 여기서 5분 기간에 걸친 평균 유량은 설정 범위 내에 또는 허용 가능한 공차 내의 설정 유량에 있다.
바람직하게는, 휴대형 디바이스는 광범위한 점도 내에서 유체의 투약으로 조정할 수도 있다. 유량은 약 0.7 mm2/s 내지 1.7 mm2/s의 범위 내의 점도를 갖는 유체의 투약을 위해 자체 조정될 수도 있다.
바람직하게는, 휴대형 디바이스는, 투약 체제가 완료될 때, 펌프 유닛이 약 4시간 동안 최저 프로그래밍된 유량 또는 0.5 ml/hour의 유량으로 유체를 주입하도록 하는 "라인 개방 유지" 기능을 포함한다.
바람직하게는, 펌프 유닛은 유체가 소비될 때까지 계속 주입할 것이다. 따라서, 펌프 유닛은 바람직하게는 어떠한 유체도 주입을 위해 이용 가능하지 않을 때를 검출할 것이다. 또한, 펌프 유닛은 바람직하게는 라인 내의 공기와 비어 있는 유체 소스를 구별할 것이다.
본 발명에 따른 방법은 라인 프라이밍 단계를 또한 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 라인 프라이밍 절차는 프로그래밍된 루틴에 따라 자동으로 실행된다.
커플링 수단을 결합하기 전에, 밀봉 리지는 제2 하우징 부분과 보호 하우징 사이에 주의깊게 위치되어 펌프 유닛, 컴퓨터, 휴대형 연료 소스 및 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스 및 그 내부에 위치된 임의의 다른 전자 구성요소를 둘러싸는 배리어를 형성할 수도 있다. 임의의 수의 적합한 클립 또는 폐쇄부를 포함할 수도 있는 커플링 수단을 결합함으로써, 배리어는 보호 하우징 내로의 물 또는 미립자 물질의 침입을 실질적으로 방지하기 위한 밀봉부를 생성한다.
효과적인 밀봉부를 형성하기 위해, 아교, 접착제, 그리스 또는 윤활제가 밀봉 리지에 도포될 수도 있다.
바람직한 형태에서, 밀봉 리지가 보호 하우징에 부착되거나 일체로 형성되고, 커플링 수단은 제2 하우징 부분 내에 형성된 밀봉 리지의 형상에 대응하는 캐비티를 포함한다. 따라서, 제2 하우징 부분 및 보호 하우징이 함께 조립될 때, 커플링 수단 내의 밀봉 리지의 끼워맞춤은 보호 하우징의 견고한 폐쇄를 유지한다.
일단 외부 메모리 디바이스가 메모리 디바이스 판독기와 결합되고 보호 하우징이 확실히 폐쇄되면, 주입 라인 출구는 적합한 커플링(예를 들어, 루어 로크 커플링)을 거쳐 환자의 혈관 액세스 디바이스에 연결될 수도 있다.
휴대형 디바이스를 활성화하기 위해, 보호 하우징 아래에 있는 스위치 또는 버튼 디바이스를 시동하도록 결합될 수도 있고, 주입 라인 입구 상의 외부 클램프는 해제될 수도 있어 펌프로의 자유 유동을 허용한다.
제5 양태에서, 본 발명은 주입 펌프 메커니즘을 그 내부에 수납하기 위한 주입 펌프 하우징으로서,
주입 펌프 메커니즘을 적어도 부분적으로 그 내부에 유지하기 위한 캐비티를 형성하는 보호 하우징 부분으로서,
주입 튜빙의 적어도 하나의 길이부를 그를 통해 수용하기 위해 보호 하우징 부분을 통해 형성된 하나 이상의 개구를 더 포함하는 것인
보호 하우징 부분, 및
보호 하우징 부분의 내용물을 그 내부에 고정하기 위한 밀봉 수단을 포함하고,
밀봉 수단은 밀봉 수단이 결합될 때 주입 펌프 하우징이 멸균되게 하는 실질적으로 방수성 밀봉부를 형성하는 것이 가능한 것인 주입 펌프 하우징에 관한 것이다.
제5 양태의 바람직한 형태에서, 본 발명은 밀봉 수단이 포팅 재료를 포함하는 주입 펌프 하우징에 관한 것이다.
제5 양태의 바람직한 실시예에서, 본 발명은, 밀봉 수단이 제2 하우징 부분, 캐비티의 주계를 실질적으로 에워싸는 밀봉 리지, 및 보호 하우징 부분에 제2 보호 하우징 부분을 고정하기 위한 커플링 수단으로서, 상기 커플링 수단이 결합될 때 제2 보호 하우징 부분과 보호 하우징 부분 사이에 실질적으로 방수성 밀봉부를 제공하는 밀봉 리지가 그 사이에 형성되는 것인 주입 펌프 하우징에 관한 것이다.
일 형태에서, 주입 펌프 하우징은 실질적으로 불투과성 재료로부터 형성될 수도 있다. 바람직하게는, 주입 펌프 하우징은 견고하거나 강성인 재료로부터 형성되고, 선택적으로 몇몇 완충 또는 충격 흡수를 제공할 수도 있다. 바람직하게는, 재료는 화학적으로 불활성이고, 생물학적으로 불활성이고, 의료 등급을 갖고 그리고/또는 표준 의료용 폐기물 폐기를 위해 적합하다.
바람직하게는, 재료는 10℃ 내지 40℃의 범위의 온도, 10% 내지 90% 습도 비응축의 범위에서 분위기 상대 습도 및/또는 695 내지 1000 hPa의 범위의 분위기 압력을 견디는 것이 가능하다.
바람직하게는, 재료는 염소화 또는 에탄올계 제품 및/또는 의료용 또는 가정용 세척제에서 통상적으로 발견되는 다른 화학물에 의한 화학적 공격을 견디는 것이 가능하다.
바람직하게는, 주입 펌프 하우징은 실리콘으로부터 형성된다.
주입 펌프 하우징은 디지털 사용자 인터페이스를 요구하지 않는다. 바람직한 형태에서, 주입 펌프 하우징은 불투명할 수도 있지만, 광이 통과하는 것을 허용하기 위해 충분한 투명성을 제공한다.
주입 펌프 보호 하우징은 웨어러블일 수도 있기 때문에, 그 형상은 환자의 신체에 부착될 때 소형이고 이산형이고, 환자의 손에 파지되거나 주머니에 휴대되도록 구성될 수도 있다. 주입 펌프 하우징은 바람직하게는 평탄화된 형상이다.
바람직한 형태에서, 주입 펌프 하우징은 일반적으로 손바닥 크기이다. 바람직하게는, 주입 펌프 하우징은 대략 15 cm 미만 길이, 10 cm 폭 및 3 cm 높이이다. 가장 바람직하게는, 주입 펌프 하우징은 대략 6.4 cm 길이, 4.8 cm 폭 및 1.7 cm 높이이다.
일 형태에서, 밀봉 수단은 보호 하우징에 부착되거나 일체로 형성된다. 대안적인 형태에서, 밀봉 수단은 보호 하우징 내에 형성된 캐비티 내에 o-링을 배치함으로써 형성된다. 다른 대안적인 형태에서, 밀봉 수단은 경화된 포팅 재료로부터 형성되고, 여기서 밀봉 수단은 일단 전자 구성요소 및 라인 조립체가 보호 하우징 내에 배치되면, 액화된 포팅 재료를 보호 하우징 캐비티 내로 부어 형성될 수도 있다.
바람직하게는, 밀봉 수단은 실리콘 또는 실리콘 고무로부터 형성된다.
주입 펌프 하우징의 바람직한 형태에서, 커플링 수단은 임의의 수의 적합한 클립 또는 폐쇄부를 포함할 수도 있다. 바람직하게는, 커플링 수단은 보호 하우징 내에 형성된 밀봉 리지의 형상에 대응하는 캐비티를 포함한다.
일 형태에서, 제2 하우징 부분 및 보호 하우징은 모두 o-링이 그 사이에 배치될 수도 있는 캐비티의 주계를 실질적으로 에워싸는 제2 더 얕은 캐비티를 포함한다.
바람직한 형태에서, 보호 하우징은 제2 하우징 부분 및 보호 하우징을 비틀어 개방하기 위한 개방 홈을 포함한다. 선택적으로, 개방 도구가 제2 하우징 부분 및 보호 하우징을 비틀어 개방하기 위해 요구될 수도 있다.
바람직하게는, 주입 펌프 하우징은 내부 섀시를 포함한다. 내부 섀시는 바람직하게는 보호 하우징 내에 수납될 크기 및/또는 구성을 갖는다.
내부 섀시는 바람직하게는 포팅 재료로부터 형성된다.
대안적인 내부 섀시는 바람직하게는 캐비티 또는 개구를 그 내부에 형성한다. 캐비티 또는 개구는 주입 펌프 메커니즘을 수용하도록 성형될 수도 있다. 캐비티 또는 개구는 또한, 주입 펌프 메커니즘의 하나 이상의 구성요소 및 이들 사이에 형성된 임의의 물리적 연결부를 실질적으로 유지하도록 성형될 수도 있다. 캐비티 또는 개구는 펌프, 배터리, 컴퓨터 이동식 메모리 디바이스를 수용하도록 성형될 수도 있다.
바람직한 형태에서, 내부 섀시는 몇몇 완충 또는 충격 흡수를 또한 제공할 수도 있는 견고한 또는 강성 재료로부터 형성된다.
바람직한 형태에서, 내부 섀시는 대략 12 cm 미만 길이, 8 cm 폭 및 3 cm 높이이다. 가장 바람직하게는, 주입 펌프 하우징은 대략 5 cm 길이, 3.5 cm 폭 및 1.5 cm 높이이다.
제6 양태에서, 본 발명은 본 발명의 양태에 따른 휴대형 디바이스를 제조하기 위한 방법으로서,
본 발명의 보호 하우징, 주입 라인 입구, 주입 라인 출구, 펌프 유닛, 컴퓨터, 휴대형 연료 소스 및 메모리 디바이스 판독기를 얻는 단계,
본 발명의 외부 메모리 디바이스, 펌프 유닛, 컴퓨터 및 메모리 디바이스 판독기를 조립하는 단계,
외부 메모리 디바이스를 얻는 단계,
유체를 환자 내로 주입하기 위해 원하는 투약 체제를 갖고 외부 메모리 디바이스를 프로그래밍하는 단계,
외부 메모리 디바이스를 메모리 디바이스 판독기와 결합하는 단계,
조립된 외부 메모리 디바이스, 펌프 유닛, 컴퓨터, 메모리 디바이스 판독기, 및 외부 메모리 디바이스를 실질적으로 휴대형 디바이스의 보호 하우징 내에 배치하는 단계,
보호 하우징을 통해 주입 라인 입구 및 주입 라인 출구를 배치하는 단계, 및
보호 하우징의 내용물을 그 내부에 고정하기 위해 본 발명의 밀봉 수단을 결합하는 단계를 포함하는 방법에 관한 것이다.
제7 양태에서, 본 발명은 제6 양태에 따른 방법에 관한 것이고, 여기서 보호 하우징의 내용물을 그 내부에 고정하기 위해 본 발명의 밀봉 수단을 결합하는 단계는
휴대형 디바이스의 보호 하우징 내에 포팅 재료를 붓는 단계, 및
포팅 재료를 그 내부에서 경화하게 하는 단계를 포함한다.
제8 양태에서, 본 발명은 휴대형 주입 디바이스를 조립하는 방법으로서,
본 발명에 따른 주입 펌프 하우징을 얻는 단계,
주입 펌프 메커니즘을 얻는 단계,
주입 펌프 메커니즘을 적어도 부분적으로 보호 하우징 부분의 캐비티 내에 배치하는 단계,
적어도 하나의 주입 라인을 얻는 단계,
주입 라인을 주입 펌프 메커니즘에 연결하는 단계,
보호 하우징 부분을 통해 형성된 하나 이상의 개구를 통해 주입 라인을 배치하는 단계, 및
본 발명에 따른 밀봉 수단을 결합하는 단계로서, 밀봉 수단은 조립된 주입 디바이스가 멸균되게 하는 실질적으로 방수성 밀봉부를 형성하는 것인, 밀봉 수단을 결합하는 단계를 포함하는 방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 바람직한 방법은 일단 밀봉 수단이 결합되면 휴대형 디바이스를 멸균하는 단계를 포함할 수도 있다. 바람직한 형태에서, 휴대형 디바이스의 멸균은 조립된 환자의 투약 세트를 갖는 디바이스의 멸균을 포함한다. 멸균을 위한 방법은 의료 용례를, 특히 투약 세트의 멸균을 위해 잘 알려져 있는 것들을 위해 적합한 것으로서 당 기술 분야에 잘 알려져 있는 것들을 포함한다.
효과적인 밀봉부를 형성하기 위해, 아교, 접착제, 그리스 또는 윤활제가 선택적으로 밀봉 수단에 도포될 수도 있다.
본 발명이 이제 상세한 설명 섹션에 개시된 예 및 바람직한 실시예와 함께 첨부 도면을 참조하여 설명될 것이다. 본 발명은 다수의 상이한 형태로 구체화될 수도 있고, 본 명세서에 설명된 실시예에 한정되는 것으로서 해석되어서는 안된다. 이들 실시예는 단지 본 개시내용이 철저하고, 완전할 것이도록 그리고 본 발명의 완전한 범주 및 범위를 전달할 것이도록 예시로서 제공된 것이다.
도 1a 및 도 1b는 본 발명의 주입 펌프의 상면 평면도를 도시하고 있는 데, 여기서 도 1a는 펌프의 외부 하우징의 상면 평면도를 도시하고 있고 도 1b는 외부 하우징이 제거된 상태에서 펌프의 내부의 상면 평면도를 도시하고 있다.
도 2a 및 도 2b는 본 발명의 주입 펌프의 단면도를 도시하고 있는 데, 여기서 도 2a는 펌프의 내부를 가로지르는 근위 섹션을 도시하고 있고 도 2b는 펌프의 내부를 가로지르는 원위 섹션을 도시하고 있다.
도 3a 및 도 3b는 본 발명의 주입 펌프의 상면 사시도를 도시하고 있는 데, 도 3a는 좌측 사시도를 도시하고 있고 도 3b는 우측 사시도를 도시하고 있다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 주입 펌프의 내부의 상면 사시도를 도시하고 있는 데, 도 4a는 주입 펌프의 내부의 좌측 사시도를 도시하고 있고 도 4b는 주입 펌프의 내부의 우측 사시도를 도시하고 있다.
도 5a 및 도 5b는 주입 펌프 내부 구성요소를 수용하는 본 발명의 주입 펌프의 내부 섀시 하우징의 상면 사시도를 도시하고 있는 데, 도 5a는 섀시의 좌측 사시도를 도시하고 있고 도 5b는 섀시의 우측 사시도를 도시하고 있다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 주입 펌프의 내부 섀시 하우징의 상면 사시도를 도시하고 있는 데, 도 6a는 섀시의 좌측 사시도를 도시하고 있고 도 6b는 섀시의 우측 사시도를 도시하고 있다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 2 부분 주입 펌프의 평면도를 도시하고 있는 데, 여기서 도 7a는 외부 하우징이 제거된 상태에서 카세트 부분의 상면 평면도를 도시하고 있고 도 7b는 펌프 인서트의 저면 평면도를 도시하고 있다.
도 8은 상부 외부 하우징이 제거된 상태에서 카세트 부분과 관련하여 펌프 인서트를 도시하고 있는 본 발명의 조립된 2 부분 주입 펌프의 상면 사시도를 도시하고 있다.
도 9a, 도 9b 및 도 9c는 본 발명의 2 부분 주입 펌프의 평면도를 도시하고 있는 데, 여기서 도 9a는 카세트 부분의 상면 평면도를 도시하고 있고, 도 9b는 펌프 인서트의 저면 평면도를 도시하고 있고, 도 9c는 펌프 인서트의 상면 평면도를 도시하고 있다.
도 10은 카세트 부분과 관련하여 펌프 인서트를 갖는 본 발명의 2 부분 주입 펌프의 측단면도를 도시하고 있다.
예
본 발명의 다수의 실시예가 이하의 예에 설명된다.
예 1 - 주입 펌프 디자인
도 1a 및 도 1b는 펌프와 관련하여 주입 라인(102)을 도시하고 있는 본 발명의 주입 펌프(100)를 도시하고 있다. 도 1a는 의료적으로 불활성인 보호 케이싱을 제공하기 위해 실리콘으로부터 형성된 펌프(110)의 상부 외부 하우징을 도시하고 있다.
도 1b는 상부 외부 하우징(110)이 제거된 상태에서 펌프의 내부 레이아웃을 도시하고 있다. 내부 펌프 구성요소의 배치가 도 1b에 도시되어 있다. 외부 케이스 개방 지점의 위치는 하부 외부 하우징(112)에 위치된 120으로 도시되어 있다. 주입 라인 입구(130)가 150으로 도시되어 있는 펌프를 통과하는 것으로 도시되어 있고, 주입 라인 출구(132)가 150으로 펌프를 나오는 것으로 도시되어 있다. 펌프 외부 하우징의 주계에 걸쳐 있는 이중 실리콘 시일이 140으로 도시되어 있고, 연동식 펌프가 150으로 도시되어 있고, 내부 섀시가 160으로 도시되어 있고, 배터리가 170으로 도시되어 있고, 마이크로 SD 카드가 180으로 도시되어 있고, 회로 기판, 마이크로프로세서 및 전원(도시 생략)을 포함하는 내장형 컴퓨터가 190으로 도시되어 있다. 외부 하우징 내에 홈에 의해 규정된 펌프 제거 지점의 위치가 200으로 도시되어 있다.
주입 라인 입구 및 출구(130, 132)는 루어 로크 커플링에서 종료한다. 주입 라인 입구(130)는 인라인 폐색 필터 및 혈관 액세스를 위한 말초 삽입형 중심 카테터 라인(peripherally inserted central catheter line: PICC line)을 포함하는 환자의 투약 세트와 결합된다.
도 2a 및 도 2b는 펌프의 근위 단부(도 2a) 및 원위 단부(도 2b)를 가로지르는 펌프 구성요소의 배치를 도시하고 있는 주입 펌프의 단면도를 제공하고 있다. 도 2a는 연동식 펌프(150) 및 내장형 컴퓨터(190)를 포함하는 펌프 구성요소를 수용하는 내부 섀시(160)의 위치를 도시하고 있는 근위측 도면을 제공하고 있다. 이중 실리콘 시일의 위치가 상부 및 하부 외부 하우징(110, 112) 내에서 140으로 도시되어 있다. 도 2b는 내부 섀시의 원위측 구조를 드러내는 내부 섀시(160)의 단면도를 재차 도시하고 있는 원위측 도면을 제공하고 있다. 내부 섀시는 펌프의 전체 길이를 따라 연동식 펌프(150)를 수용하고, 원위측 도면에 도시되어 있는 바와 같이, 주입 펌프의 원위 단부에서 배터리(170)에 인접하여 위치된다. 상부 및 하부 외부 하우징(110, 112) 내에 위치된 이중 실리콘 시일(140)은 내부 섀시(160)를 에워싼다.
도 3a는 밀봉되어 환자의 주입 라인(102)을 포위하는 상부 및 하부 외부 하우징(110, 112)을 도시하고 있는 펌프의 좌측 사시도를 제공하고 있다. 주입 라인(102) 주위에 실리콘 시일, 및 상부 및 하부 하우징에 의해 생성된 밀봉부는 주입 펌프의 내부 내로의 물 및 작은 미립자 물질의 침입을 방지한다. 홈이 제조 중에 실리콘 상부 및 하부 외부 하우징(110, 112) 내에 형성되어, 홈이 표준 직경 주입 튜빙을 깔끔하고 확실하게 에워싸게 될 것이다. 도 3b는 하부 외부 하우징(112) 내에 부가의 홈에 의해 형성된 외부 케이스 개방 지점(120)을 도시하고 있는 우측 사시도를 제공하고 있다. 외부 케이스 개방 지점(120)은 밀봉된 외부 하우징이 주입 펌프 내로의 환자의 주입 라인의 확실한 배치를 위해 억지로 비틀어 개방되게 한다.
도 4a는 상부 외부 하우징이 제거된 상태에서 펌프의 내부의 좌측 사시도를 도시하고 있다. 내부 섀시(160)의 구조가 상세히 도시되어 있는 데, 이는 그 내부의 주입 라인 및 펌프 구성요소의 확실한 배치를 위해 내부 섀시 내에 제공된 채널 및 캐비티를 도시하고 있다. 예시된 바와 같이, 내부 섀시는 구성요소 및 구성요소들 사이의 연결부를 충격 손상으로부터 보호하기 위해 펌프의 내부 구성요소의 적절한 배치 및 부가의 보호 및 완충을 제공한다. 이중 실리콘 시일(140)이 섀시 및 그 내부에 수용된 구성요소를 수분 및 모래와 먼지와 같은 작은 미립자 물질로부터 밀봉하기 위해 내부 섀시(160)를 에워싼다. 이는 수분 또는 마모에 의해 발생되는 손상으로부터 내부 구성요소로의 보호를 제공한다.
도 4b는 내부 섀시(160) 및 이중 실리콘 시일(140)의 구성 및 형상을 더 상세히 도시하고 있는 펌프의 내부의 우측 사시도를 도시하고 있다. 우측에서, 내부 섀시(160)는 다른 구성요소의 확실한 배치를 위한 부가의 절결부를 제공한다. 이중 실리콘 시일(140) 및 내부 섀시(160)의 모두는 펌프의 구조적 완전성을 유지하면서 외부 케이스 개방 지점(120)을 제공하도록 하부 외부 하우징(112) 내에서 절결된 홈을 수용하도록 성형된다.
대안적인 내부 섀시가 실리콘 포팅 구성요소(도시 생략)로부터 형성될 수도 있다. 포팅된 섀시가 하부 외부 하우징 내의 조립된 기계적 및 전기적 구성요소의 배치 후에 형성된다. 실리콘 포팅 화합물은 제조업자의 지시에 따라 사용을 위해 형성되어 준비되고 하부 외부 하우징을 충전하도록 하부 외부 하우징 내에 부어진다. 화합물은 이어서 제조업자에 의해 추천된 조건 하에서 경화되도록 허용된다. 상부 및 하부 외부 하우징은 이어서 본 명세서에 설명된 일반적인 방식으로 조립된다.
이 대안적인 형태에서, 경화된 포팅 화합물은 절결부를 포함하는 제작된 섀시에 유사한 방식으로, 외부 하우징 내의 기계적 및 전기적 구성요소의 배치를 고정하는 것 및 주입 펌프에 완충 및 충격 저항을 제공하는 것을 수행한다.
다른 대안적인 형태에서, 실리콘 포팅 재료가 펌프 구성요소를 손상시킬 수도 있는 모래 및 먼지와 같은 작은 미립자 물질 및 수분의 침입을 방지하기 위해 이중 실리콘 시일 및 내부 섀시 대신에 사용될 수도 있다. 하부 외부 하우징은 펌프 구성요소 및 하우징을 통과하는 주입 라인을 그 내부에 완전히 수납하도록 형성될 수도 있다. 일단 펌프의 기계적 및 전기적 구성요소가 하부 외부 하우징 내에 배치되어 조립되면, 주입 라인은 이어서 펌프 내에 배치된다. 하부 외부 하우징은 펌프의 모든 구성요소 및 주입 라인이 실리콘 포팅 재료 내에 잠수될 때까지 실리콘 포팅 화합물로 충전된다. 포팅 재료는 재차 경화되도록 허용되고, 이 때 상부 외부 하우징은 당 기술 분야의 숙련자들에게 잘 알려져 있는 다수의 수단 중 임의의 하나에 의해(예를 들어, 적절한 실리콘 접합제를 사용함으로써) 하부 외부 하우징에 고정될 수도 있다. 상부 외부 하우징은 포팅 재료가 펌프 구성요소로의 수분 또는 미립자의 침입을 방지하는 효과적인 밀봉부를 형성하기 때문에 효과적으로 미관적이고, 더욱이 하부 외부 하우징 내의 구성요소의 배치를 고정하여 충격 또는 이동에 의해 발생되는 손상에 대한 저항을 제공한다.
도 5는 주입 펌프 구성요소를 수용하는 내부 섀시를 도시하고 있다. 도 5a 및 도 5b에 도시되어 있는 바와 같이, 배터리(170)는 연동식 펌프(150) 및 내장형 컴퓨터(190)와의 접속을 형성한다. 마이크로 SD 카드(180)는 원하는 주입 치료의 원하는 유량, 체적, 기간 및 유체 특성(예를 들어, 점도 및 다른 물리적 파라미터)을 갖고 미리 프로그래밍되어, 처방된 치료로의 주입 펌프의 즉시 맞춤화를 허용한다. 마이크로 SD 카드는 오기능의 검출 및 신호화를 허용하기 위한 최소 및 최대 컷오프값과 같은 다른 정보를 또한 갖는다. 마이크로 SD 카드는 이어서 미리 프로그래밍된 투약 체제를 프로세싱하는 내장형 컴퓨터(190)용 메모리를 제공한다. 내장형 컴퓨터는 지정된 기간 동안 지정된 유량으로 주입을 활성화하기 위해 연동식 펌프(150)에 신호한다.
도 6은 그 내부에 배치된 주입 펌프 구성요소가 없는 내부 섀시(160)를 도시하고 있다. 채널, 홈 및 캐비티를 포함하는 내부 섀시(160)의 완전한 형상 및 구성이 명백하게 확인될 수 있다. 도 6a는 좌측 사시도를 도시하고 있고, 도 6b는 내장형 컴퓨터를 수용하는 캐비티를 예시하고 있는 우측 사시도를 도시하고 있다.
대안적인 실시예에서, 하부 외부 하우징은 더 대형의 캐비티를 제공할 수도 있고, 여기서 모든 주입 펌프 구성요소가 그 내부에 배치될 수도 있다. 이러한 실시예에서, 주입 펌프 구성요소 및 펌프로 및 펌프로부터의 주입 라인을 수납하는 하부 외부 하우징의 내부 캐비티는 실리콘 포팅 화합물로 충전될 수도 있다(제조업자의 지시에 따라). 경화된 포팅 화학물은 상부 외부 하우징의 부가의 밀봉 또는 조립에 대한 요구 없이, 주입 펌프의 내부 구성요소를 밀봉하여 방수성을 제공한다. 게다가, 경화된 포팅 화합물은 고정된 밀봉된 위치에서 주입 펌프 내외로 투약 라인을 유지한다. 완전한 유닛은 사용 후에 즉시 멸균되고 폐기될 수도 있다.
예 2 - 일회용 카세트 디자인
본 발명의 주입 펌프는 2개의 부분으로 형성될 수도 있고, 여기서 2개의 부분은 완전한 기능적 주입 펌프 디바이스를 제공하도록 함께 조립된다.
도 7a 및 도 7b는 멸균 가능한 폐기 가능한 카세트 부분(도 7a) 및 재사용 가능한 멸균 가능한(및 재멸균 가능한) 펌프 인서트(도 7b)를 포함하는 본 발명의 2 부분 주입 펌프의 평면도를 제공하고 있다. 도 7a는 상부 외부 하우징이 제거된 상태에서 카세트 부분(300)의 상면 평면도를 도시하고 있다. 주입 라인(102)은 주입 라인 입구(130)와 주입 라인 출구(132) 사이에 위치된 배터리(170)와 분리되어 있다. 주입 라인(102)은 도 7b에 도시되어 있는 연동식 펌프(150)를 수용하도록 루프로 배치되어 있다. 내부 섀시(160), 잠금 클립(220) 및 홈 러너(230)가 하부 외부 하우징(112) 내의 주입 라인(102)의 배치를 안내한다.
하부 외부 하우징(112)은 단일편 펌프 및 2 부분 펌프의 소형 배치식 제조(batch manufacture)에서 규모의 절약을 실현하기 위해, 이전의 하부 외부 하우징 부분과 동일한 형상 및 구조인 것으로서 도시되어 있다. 따라서, 도 7a에 도시되어 있는 하부 외부 하우징은 대응 상부 외부 하우징(도시 생략)을 고정하기 위한 단일의 실리콘 시일(210)을 포함한다. 외부 케이스 개방 지점(120)이 또한 하부 외부 하우징 부분(112)에 제공되어 밀봉 후에 상부 하우징 부분이 억지로 비틀어 개방되게 한다.
도 7b는 일회용 카세트 부분 내에 제공된 개구(270)에 대응하는 재사용 가능한 펌프 인서트(310)의 저면 평면도를 도시하고 있다. 펌프 인서트는 내장형 컴퓨터(190), 마이크로 SD 카드(180) 및 연동식 펌프(150)를 포함한다. 구성요소는 내부 섀시(160)에 의해 상부 외부 하우징(도시 생략) 내에 적소에 유지된다.
펌프 인서트는 개구(270) 내에 확실히 끼워진다. 홈 러너(230) 및 홈(240)은 카세트 부분 내의 펌프 인서트의 정확한 배치를 안내하기 위한 설형부(tongue) 및 홈 메커니즘을 제공한다. 펌프 인서트의 정확한 배치는 연동식 펌프 캠(도시 생략)이 라인을 통해 유체를 압박하기 위한 주입 라인을 포함하는 것을 보장한다. 정확한 배치는 또한 펌프 인서트 및 카세트 부분에서 전력 커넥터(280)가 접촉하게 하는 것을 보장하는 데 필요하다. 일단 적소에 있으면, 펌프 인서트는 홈 러너(230) 내의 단자 클립에 의해 그리고 잠금 클립(220)에 의해 적소에 잠금된다. 펌프 인서트 하우징(290)의 주계 주위의 단일의 실리콘 시일(210)이 카세트 부분과 펌프 인서트 사이의 불투과성 밀봉을 유지한다.
도 8은 펌프 인서트 하우징(290, 도 9c에 도시되어 있음)이 제거되어, 카세트 부분(300)과 밀봉된 연결부를 형성하는 상태; 또한 상부 외부 하우징(도시 생략)이 제거된 상태에서, 펌프 인서트(310)를 도시하고 있는 조립된 2 부분 주입 펌프의 상면 사시도를 도시하고 있다. 배터리(170)는 전력 커넥터(280)를 거쳐 내장형 컴퓨터(190) 및 연동식 펌프(150)와의 접속을 형성한다. 일단 펌프 인서트가 적소에 잠금되고 배터리(170)가 접속되면, 마이크로 SD 카드(180) 상에 미리 프로그램된 주입 시퀀스가 개시된다.
도 9a, 도 9b 및 도 9c는 빗금으로 도시되어 있는 적층형 보호 코팅(320)이 준비된, 모든 하우징 구성요소가 그대로인 상태에서 주입 펌프의 각각의 부분의 평면도를 도시하고 있다. 도 9a는 개구(270)를 덮는 적층형 보호 코팅(320)을 갖는 카세트 부분의 상면 평면도를 도시하고 있다. 도 9b는 노출된 저부면을 덮는 적층형 보호 코팅(320)을 갖는 펌프 인서트(310)의 저면 평면도를 도시하고 있다. 도 9c는 펌프 인서트 하우징(290)을 도시하고 있는 펌프 인서트의 상면 평면도를 도시하고 있다. 적층형 코팅(320)은 펌프 인서트(310)의 내부 구성요소 및 카세트 부분(300)에 부가의 보호를 제공하고, 멸균될 수도 있다. 사용 직전에, 카세트 부분 및 펌프 인서트의 모두 상의 적층형 코팅(320)은 제거되고, 펌프의 양 부분은 조립되고, 적소에 잠금되고 밀봉된다.
도 10은 외부 카세트 하우징(330)이 단일 일체형 부분으로서 제공되어 있는 변형 실시예를 도시하고 있다. 도 10은 카세트 부분(300)과 관련하여 펌프 인서트(310)를 갖는 2 부분 주입 펌프의 측단면도를 도시하고 있다. 외부 카세트 하우징(330), 배터리(170), 내부 섀시(160) 및 빗금으로 도시되어 있는 주입 라인(102)을 포함하는 카세트 부분의 구성요소가 도시되어 있다. 펌프 인서트 하우징(290), 마이크로 SD 카드(180), 내장형 컴퓨터(190) 및 연동식 펌프(150)를 포함하는 펌프 인서트의 구성요소가 도시되어 있다. 일단 적소에 잠금되면, 펌프 인서트 및 카세트 부분은 주입 펌프에 대해 평활한 균일한 외부를 형성한다.
카세트 부분 및 펌프 인서트의 모두가 멸균 가능하지만, 펌프는 펌프 인서트를 재멸균하거나 간단히 재사용하는 옵션을 제공하도록 2개의 부분으로 제공되고, 반면에 카세트 부분은 환자의 투약 세트와 함께 교체될 수도 있다.
예 1과 관련하여 전술된 바와 같이, 2 부분 주입 펌프 내에 제공된 내부 섀시는 전술된 방법에 따라 적합한 실리콘 포팅 재료로 즉시 치환될 수도 있다는 것이 예상된다.
예 3 - 주입 펌프 사용
동작 공차
동작 중에, 주입 펌프 유량은 설정된 특정 유량으로 미리 프로그래밍될 것이다. 대부분의 지시에서, 설정 유량은 1.5 ml/hour 내지 10 ml/hour일 것이다. 주입 펌프는 "라인 개방 유지" 기능을 또한 포함한다. 주입 프로그램이 완료될 때, 펌프는 4시간 동안 더 낮은 프로그래밍된 유량 또는 0.5 ml/hr의 유량으로 계속된다.
주입 펌프는 주입 유체가 고갈될 때까지 설정 유량으로 계속 주입할 것이다. 펌프는 주입을 위해 이용 가능한 유체가 없다는 것을 검출하고 종료 시퀀스를 개시할 것이다. 대안적으로, 펌프는 하한 유체 체적 레벨이 더 이상 부합하지 않는 것 및/또는 계산된 주입 기간이 경과한 것을 감지할 것이고, 종료 시퀀스를 개시할 것이다.
주입 펌프는 5분의 기간에 걸친 미리 설정된 유량에서 평균 유량이 성취되면 설정 유량에서 계속 주입한다. 게다가, 유량은 설정 유량의 적어도 +/- 6%의 공차 레벨 이내에 있어야 한다. 그러나, 몇몇 지시에서, 공차 레벨은 설정 유량의 +/- 2% 정도로 설정될 수도 있다.
유량은 695 내지 1000 hPa의 범위의 분위기 압력에서, -10℃ 내지 +40℃의 범위의 주위 온도에서, 10% 내지 90% 비응축의 분위기 상대 습도 범위에서, 그리고 +2℃ 내지 +22℃의 약제 온도에서 요구 공차 레벨 이내에 있어야 한다. 주입 펌프는 또한 최대 +70℃의 온도에서 저장을 위해 적합하다.
주입 펌프는 광범위한 점도의 유체의 투약에 적용된다. 조정된 유량은 유체 점도의 사전 설정값에서 계산될 수도 있고, 또는 감지된 점도는 실시간을 유량 조정을 트리거링할 수도 있다. 유량 조정은 0.7 mm2/s 내지 1.7 mm2/s의 범위의 점도에 대해 이루어진다.
최대 펌핑 압력은 1200 mmHg로 설정되어야 한다. 역류 방지 디바이스가 또한 시스템 내에 포함되어 최대 1200 mmHg의 압력에서 효과적이다. 최대 압력 및 유량에서, 펌프는 0.5 m에서 40 dB(A) 미만의 노이즈 레벨만을 방출할 것이다.
오기능 보호
최대 임계 유량이 초과될 때, 환자가 과용량을 받게 되지 않는 것을 보장하기 위해, 펌프 및/또는 모터 메커니즘의 종료 및 경보 메커니즘의 신호화를 수반하는 오기능 시퀀스가 개시된다. 이 안전 특징은 펌프 오기능의 경우에 보호를 제공한다.
폐색 오기능 시퀀스가 상류측 또는 하류측 폐색 이벤트에 응답하여 개시된다. 라인 압력이 825 mmHg(160 kPa) +/- 375 mmHg16(50 kPa)의 임계치에 도달하는 것으로서 검출될 때, 펌프는 일시정지 모드를 개시하고 펌핑을 정지한다. 이벤트는 또한 경보(청취 가능하지 않음)를 개시한다. 일단 폐색이 제거되면, 펌프는 사전 설정 주입 체제를 재개할 것이다.
주입 펌프와 함께 사용을 위해 적합한 투약 세트는 환자로 통과하는 미립자 또는 공기의 통로를 제거하기 위해 인라인 필터 및 통기 시스템을 포함한다.
적합한 투약 세트는 펌프 또는 모터 오기능의 경우에 부가의 안전 특징부로서 주입의 수동 중지를 위한 주입 라인 클램프를 또한 포함해야 한다.
물리적 특징부
주입 펌프는 활성화 메커니즘 및 주입 펌프의 동작 상태를 지시하는 외부 하우징 아래에 위치된 지시 라이트를 포함한다. 녹색 정적 라이트는 주입 펌프의 동작 상태를 지시하고 오기능 또는 종료 시퀀스 중에 적색으로 컬러를 변경한다. 주입 펌프는 외부에서 프로그램 가능한 프로그래밍 인터페이스를 포함하지 않는다. 주입 시퀀스는, 일단 펌프가 조립되고 멸균되면 수정될 수 없는 내부 마이크로 SD 카드 상에 미리 프로그래밍된다.
주입 튜빙은 다양한 주입백 및 혈관 액세스 디바이스(VAD)(중간, 중심, 경막내 등)와의 연결을 위한 루어 로크 연결부에서 종료한다.
주입 펌프는 10 ml/hour에서 24시간 내지 10 ml/hour에서 48시간, 배터리를 교체할 필요 없이 연장된 주입을 허용한다.
본 명세서 전체에 걸쳐, 단어 "포함한다" 또는 "포함하고" 또는 "포함하는"과 같은 변형은 언급된 요소, 완전체 또는 단계 또는 요소, 완전체 또는 단계의 그룹의 포함을 암시하지만, 임의의 다른 요소, 완전체 또는 단계, 또는 요소, 완전체 또는 단계의 그룹의 배제는 아니라는 것이 이해될 수 있을 것이다.
본 명세서에서 언급된 모든 공보는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있다. 본 명세서에 포함되어 있는 문헌, 동작, 재료, 디바이스, 물품 등의 임의의 설명은 단지 본 발명을 위한 맥락을 제공하기 위한 것이다. 임의의 또는 모든 이들 자료는 종래 기술의 부분을 형성하거나 본 출원의 각각의 청구항의 우선일 이전에 호주 또는 다른 국가에서 존재하는 것으로서 본 발명에 관련된 분야에서 통상의 일반적인 지식인 것으로의 용인으로서 취해져서는 안된다.
본 발명이 특정 실시예의 견지에서 전술되었지만, 본 발명은 이들 개시된 실시예에 한정되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 본 개시내용의 교시의 숙독시에, 본 발명의 다수의 변형예 및 다른 실시예는 본 발명이 속하는 기술 분야의 숙련자들에게 상기될 것이고, 본 개시내용 및 첨부된 청구범위의 모두에 의해 커버되도록 의도된다.
본 발명의 범주는 본 명세서에 및 첨부 도면에서의 개시에 의존하는 당 기술 분야의 숙련자들에 의해 이해되는 바와 같이, 첨부된 청구범위 및 이들의 법적 등가물의 적절한 해석 및 구성에 의해 결정되어야 한다는 것이 실제로 의도된다.
참조 문헌
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Claims (34)

  1. 외부 용기로부터 투약 세트를 통해 유체를 전달하여 환자 내로 상기 유체를 제어 가능하게 주입하기 위한 비이식형 휴대형 디바이스(non-implantable portable device)로서:
    보호 하우징으로서, 이 보호 하우징은 제1 보호 하우징 부분을 포함하고, 이 제1 보호 하우징 부분은 제1 벽을 포함하며, 이 제1 벽은 제1 벽을 관통해 연장하는 주입 라인 개구를 획정하며, 상기 보호 하우징은 상기 주입 라인 개구에 연속하는 내부 캐비티를 획정하는 것인 보호 하우징;
    상기 유체가 통과할 수 있도록 구성된 주입 튜빙으로서, 상기 주입 튜빙은 제1 부분 및 제2 부분을 포함하며, 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분은 상기 제1 벽을 관통하며, 상기 제1 부분은 상기 주입 라인 개구 내에 배치되며, 상기 제1 부분은 상기 외부 용기로부터 유체를 운반하도록 상기 외부 용기와 맞물리게 구성된 주입 라인 입구를 포함하며, 상기 제2 부분은 환자에게 유체를 운반하도록 환자의 혈관 액세스 디바이스와 맞물리게 구성된 주입 라인 출구를 포함하는 것인 주입 튜빙;
    상기 보호 하우징에 배치되고 상기 내부 캐비티를 상기 보호 하우징의 외부로부터 격리시키는 시일;
    상기 내부 캐비티 내에 배치되는 펌프;
    상기 내부 캐비티 내에 배치되어 상기 펌프에 전력을 제공하는 전원;
    상기 주입 라인 입구 및 주입 라인 출구 중 어느 하나 또는 둘 모두를 통해 미리 설정된 유량으로 상기 유체를 흡인하도록 상기 펌프를 제어하는 내장형 컴퓨터로서, 상기 보호 하우징의 내부 캐비티 내에 배치되는 내장형 컴퓨터; 및
    상기 내장형 컴퓨터가 상기 펌프를 제어하는 데에 있어서의 상기 미리 설정된 유량을 위한 명령을 수신하도록 구성된 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스로서, 상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는, 상기 보호 하우징의 외부로부터 액세스 불가능하여 상기 미리 설정된 유량을 수동으로 재프로그래밍하는 것을 방해하도록 완전히 상기 내부 캐비티 내에 배치되는 것인 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스
    를 포함하는 비이식형 휴대형 디바이스.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 내부 캐비티 내에 배치되는 폐색 센서 및 펌프 액추에이터를 더 포함하는 비이식형 휴대형 디바이스.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 내장형 컴퓨터는 프로세서를 포함하며, 상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 상기 펌프 액추에이터의 활성도(activity)를 변조하기 위해 사용자로부터 명령을 수신하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 메모리 디바이스 판독기를 포함하는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 제거 가능 메모리 디바이스 판독기를 포함하며, 상기 내부 캐비티 내에 설치한 후 편집을 방해하도록 구성되며, 사전 프로그래밍된 메모리 디바이스를 수납하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 무선 신호 수신기를 포함하며, 상기 내부 캐비티 내에 설치한 후 편집을 방해하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 보호 하우징은 제2 벽을 포함한 제2 보호 하우징 부분을 포함하며,
    상기 시일은 상기 제1 벽과 상기 제2 벽 사이에 형성되어, 상기 내부 캐비티를 상기 보호 하우징의 외부로부터 격리시켜 상기 보호 하우징의 외부로부터 상기 펌프에 대한 액세스를 방해하도록 구성되며, 상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는, 상기 보호 하우징의 외부로부터 액세스 불가능하여 상기 미리 설정된 유량을 수동으로 재프로그래밍하는 것을 방해하도록 밀봉된 상기 내부 캐비티 내에 배치되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 비이식형 휴대형 디바이스는 사용자에 의해 착용 가능하도록 구성되며, 상기 제1 보호 하우징 부분과 상기 제2 보호 하우징 부분은 충격 흡수를 제공할 수 있는 불투과성의 필름 재료로 형성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스와 상기 내장형 컴퓨터는 메모리 디바이스 판독기를 포함하며, 상기 내부 캐비티 내에 설치한 후 편집을 방해하도록 구성되며, 사전 프로그래밍된 메모리 디바이스를 수납하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 보호 하우징의 제1 벽 또는 제2 벽은 해당 벽을 통해 상기 메모리 디바이스를 수납하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 펌프는 폐색 센서 및 펌프 액추에이터를 더 포함하며, 상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는 상기 펌프 액추에이터의 활성도를 변조하기 위해 사용자로부터 명령을 수신하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 내장형 컴퓨터는 메모리 디바이스 판독기이며, 상기 내장형 컴퓨터는 상기 보호 하우징 내에 상기 내장형 컴퓨터를 설치한 후 편집을 방해하도록 구성된 소프트웨어에 의해 작동되며, 상기 내장형 컴퓨터는 사전 프로그래밍된 메모리 디바이스를 수납하도록 구성되며, 상기 보호 하우징은 보호 하우징을 통해 상기 사전 프로그래밍된 메모리 디바이스를 수납하도록 구성되는 것인 비이식형 휴대형 디바이스.
  13. 제7항에 따른 비이식형 휴대형 디바이스를 제조하는 방법으로서:
    상기 보호 하우징에 의해 획정된 상기 내부 캐비티 내에 상기 펌프를 배치하는 단계; 및
    상기 보호 하우징의 내부 캐비티 내에 상기 펌프를 고정하도록 상기 제2 보호 하우징 부분을 상기 제1 보호 하우징 부분과 맞물리게 상기 시일을 전개(deploying)하는 단계
    를 포함하는 비이식형 휴대형 디바이스를 제조하는 방법.
  14. 제1항에 따른 비이식형 휴대형 디바이스를 제조하는 방법으로서:
    상기 보호 하우징의 내부 캐비티 내에 상기 펌프 및 상기 내장형 컴퓨터를 배치하는 단계;
    상기 주입 라인 개구 내에 상기 주입 튜빙의 일부를 배치하는 단계; 및
    상기 보호 하우징의 내부 캐비티 내에 상기 펌프 및 상기 내장형 컴퓨터를 고정시키도록 상기 시일을 전개하는 단계
    를 포함하는 비이식형 휴대형 디바이스를 제조하는 방법.
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  16. 외부 용기로부터 투약 세트를 통해 유체를 전달하여 환자 내로 상기 유체를 제어 가능하게 주입하기 위한 비이식형 휴대형 디바이스로서:
    보호 하우징으로서, 이 보호 하우징은 제1 보호 하우징 부분을 포함하고, 이 제1 보호 하우징 부분은 제1 벽을 포함하며, 이 제1 벽은 제1 벽을 관통해 연장하는 주입 라인 개구들을 획정하며, 상기 보호 하우징은 상기 주입 라인 개구들에 연속하는 내부 캐비티를 획정하는 것인 보호 하우징;
    상기 유체가 통과할 수 있도록 구성된 주입 튜빙으로서, 상기 주입 튜빙은 제1 부분 및 제2 부분을 포함하며, 상기 주입 라인 개구들은 상기 제1 부분 및 상기 제2 부분이 상기 제1 벽을 관통할 수 있도록 구성되며, 상기 제1 부분은 상기 외부 용기로부터 유체를 운반하도록 상기 외부 용기와 맞물리게 구성된 주입 라인 입구를 포함하며, 상기 제2 부분은 환자에게 유체를 운반하도록 환자의 혈관 액세스 디바이스와 맞물리게 구성된 주입 라인 출구를 포함하는 것인 주입 튜빙;
    상기 보호 하우징에 배치되고 상기 내부 캐비티를 상기 보호 하우징의 외부로부터 격리시키는 시일;
    상기 내부 캐비티 내에 배치되는 펌프;
    상기 내부 캐비티 내에 배치되어 상기 펌프에 전력을 제공하는 전원;
    상기 주입 라인 입구 및 주입 라인 출구 중 어느 하나 또는 둘 모두를 통해 미리 설정된 유량으로 상기 유체를 흡인하도록 상기 펌프를 제어하는 내장형 컴퓨터로서, 상기 보호 하우징의 내부 캐비티 내에 배치되는 내장형 컴퓨터; 및
    상기 내장형 컴퓨터가 상기 펌프를 제어하는 데에 있어서의 상기 미리 설정된 유량을 위한 명령을 수신하도록 구성된 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스로서, 상기 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스는, 상기 보호 하우징의 외부로부터 액세스 불가능하여 상기 미리 설정된 유량을 수동으로 재프로그래밍하는 것을 방해하도록 완전히 상기 내부 캐비티 내에 배치되는 것인 컴퓨터 프로그래밍 인터페이스
    를 포함하는 비이식형 휴대형 디바이스.
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