CN108601891B - 输注设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于从外部源输送液体并可控制地将液体输注到患者体内的便携式设备，具体涉及便携式输注泵设备，以及用于这种设备的保护外壳。设备包括泵单元、计算机、便携式燃料源和用于将内容物基本上固定在设备的保护外壳内的密封装置。设备可以形成为单个输注泵单元，或者可以在两个输注泵单元接合时形成。本发明还涉及便携式设备的使用方法和用于制造便携式设备和用于这种设备的保护外壳的方法。

Description

输注设备
技术领域
本发明涉及输注设备及其使用和制造方法，具体涉及便携式设备和保护外壳，其可靠且连续地输注液体并且配置为至少在一定程度上能耐损坏、抗冲击、耐热、防篡改、防用户操作失误和/或防止水或颗粒物质的进入。
发明背景
现在已有各种各样的输注泵用以满足日益增长的需要在线液体给药的医学适应症的需求。现代药物治疗如今要求涉及从非常小的分子到非常大的化合物和生物制品的各种化合物的使用。也越来越频繁地给出各种剂量方案，包括非常小到非常大的剂量、非常小到非常大的体积、在非常短的时间段到更长的时间段内的连续剂量、或者用于施用药物组合的非常特殊的方案。
许多在线药物治疗要施用很长一段时间，需要通过移动式输注泵而不是通常用于医院环境中的固定输注泵输注。除了允许患者离开床活动的益处之外，移动式输注泵的优点还在于允许患者在专门的诊所、家中或作为医院门诊患者进行治疗。
移动式输注泵通常比固定输注泵小，一般为机械驱动泵或者以电池为燃料的电驱动泵。大多数是简单的便携式单元，只有极少数(如果有的话)是能够不被察觉地融入患者日常生活方式中的可穿戴设备。
最常用的机械输注泵是弹性体输注泵。它们通常包括可拉伸的弹性体储液器，其在压力下驱动液体通过限流器，限流器通常位于患者给药装置的管内，以调节向患者施用液体的速率。
然而，已知许多环境条件改变了通过弹性体泵给药时的流速。低压条件可降低输注速度(Mizuuchi,M和Namiki,A,2003)，温度的变化、粘度、储存持续时间、背压、大气压和部分填充也可影响流速(Skryabina,EA和Dunn,TS,2006；爱尔兰药品管理局(IrishMedicines Board)，2008)，输注球过满或不足可改变输注速度，将流量限制器置于患者的给药装置中，使其接触冷水或过滤器的胶带(Grissinger,M,2013)。实际上，由一次性泵的部分填充导致的输送速度不准确在上报的总数中占比高达34％。(Skryabina,EA和Dunn,TS,2006)。
虽然理论上不是重力供给***，但通过弹性体泵给药时的流速可能因储液器放置在患者上方或下方而变化(称为“头高效应”)。使用这些设备的患者在输注快结束时还会遭受压力峰值，其导致对患者的给药速率加快。
因此，由于过量或剂量不足，通过弹性体泵接受治疗的大量门诊患者返回到医院就不足为奇了。虽然许多设备的产品信息报告剂量精度范围为+/-10％，但在临床环境中，患者的剂量率的实际变率可能高达+/-40％(Skryabina,EA和Dunn,TS,2006；爱尔兰药品管理局，2008年)。此外，输注时间可能在50％至150％之间变化(Skryabina,EA和Dunn,TS，2006)。
弹性体泵用于输注神经阻滞等具有狭窄治疗窗的药物(Ganapathy等人，2000)和细胞毒药物(Thornton,P，2015；加拿大安全用药研究所(Institute for Safe MedicationPractices Canada)，2015；Skryabina,EA和Dunn,TS,2006)的安全性，是业界重点关注的。
尽管存在这些困难，但弹性体输注泵仍被广泛使用，因为它们操作简单，因此提供了对应于剂量一致性的功能可靠性；它们是价格便宜、单次使用的一次性设备。
许多电动输注泵提供比弹性体输注泵要高的精度。许多泵送机构适合用于这些设备；其中，蠕动机构可能是最常见的。
蠕动泵送机构可以是线性的或旋转的，并且包括一组移动的指状物、辊或凸轮，其截断一定体积的液体并推动其通过患者的给药装置。通过指状物、辊或凸轮的尺寸，通过添加到***的限流器或其他流速调节器以及指状物、辊或凸轮的移动速度来控制向患者输送液体的速率。
注射泵提供蠕动机构的通用替代物，并且包括活塞、汽缸和阀组件。电机驱动活塞以通过患者的给药装置配发汽缸中容纳的液体。通过驱动活塞的电机的速度来控制向患者输送的速率。然而，活塞和汽缸之间的摩擦会引起称为“静摩擦”的冲击效应，造成输注液体被小团地输送。
当正确使用时，电驱动输注泵提供比弹性体泵高得多的精度。它们被设计为可重复使用的可编程单元，因此涉及的电子元件增加了单元的体积和制造成本。尽管电驱动输注泵的操作精度高，但编程单元所涉及的复杂性导致了许多用户编程错误的情况。因此，使用这些设备会产生重大的安全风险，特别是在医疗专业人员可能不会立即到场的门诊场所。
在英国，在每年进行的1500万次输注中，报告了700例不安全事件，其中19％归因于用户操作失误(NPSA，2004)。此外，约60-65％的设备被确定为大部分时间处于闲置状态(NPSA，2004)。
对使用电子设备的安全性的更多关注源于“自由流”事件，在这些事件中，未正确安装的给药装置加上因疏忽而处于打开状态的辊、指状物或凸轮，导致以比规定的速率高得多的给药速度向患者重力供给液体。诸如叉形夹和阀门的机构已被结合到给药装置中以避免这些事件，然而这些修复远远不能提供故障保险。
在2005年至2009年期间，仅在美国就召回了87种输注泵产品(USFDA，2010)。其中，14起召回是一级召回(其涉及使用召回设备将导致严重的不良健康后果或死亡的合理可能性)，70起是二级召回(其可能导致临时或医学上可逆的不良健康后果或涉及严重不良健康后果的低可能性)。此外，在不良事件频发的此段期间，美国接到了56,000份与使用输注泵有关的报告(USFDA，2010)。美国食品和药物管理局(USFDA)的进一步调查已经确定了许多导致召回的缺陷是由输注泵的设计和工程开发造成的。
在澳大利亚，出于安全考虑，治疗用品管理局也召回了许多设备。
安全性仍然是输注泵的主要问题。精度仍然是弹性体泵的重要问题，而电动泵的故障率也依然很高。
为提高电动输注泵设备的安全性，出现了“智能泵”。这些包括警报器，以在发生事故(例如检测到给药装置中的空气或阻塞)时或者当液体容器流空时自动触发警告信号和/或安全协议。但是，其需要技术人员立即纠正错误并恢复正确的给药方案。
为提高泵送机构的安全性，已对这些设备做了许多改进，包括使用步进电机、直流电机和电机负载传感器以及电源(包括使用开关模式电压调节器、低压差线性稳压器)，继而提高了性能并使得能够使用精密的微处理器。
然而，随着电动输注泵的复杂性日益提高，对维护和操作设备的专业人员的需求也在增加。
用于编程给药方案的复杂接口会使操作员困惑，特别是那些涉及不清楚的指令、警告消息或意外警报的接口。涉及复杂处理的精密仪器也使这些设备遭受潜在的软件故障，美国食品和药品管理局已将其指为一系列输注泵故障的原因所在(USFDA，2010)。
这种市售的器械本身就很昂贵，不适于自我施用或由不熟练的操作者使用，并且很难做到到对患者而言不显眼所需的微型化。此外，这种可重复使用的不可消毒的器械不适合在手术期间使用，因此没有取代弹性体输注泵而成为在患者感染风险高的情况下(例如在手术期间)可选择的泵。
因此，我们需要弹性体输注泵和电子输注泵的经济有效的替代品，其能够通过给药装置从外部容器简单且可靠地向患者施用速度一致的液体，其中该单元可被适当地消毒以用于其预期用途。
发明内容
在第一方面，本发明涉及一种用于从外部源输送液体并可将所述液体控制地输注到患者体内的便携式设备，其包括：
输入线路，其用于从外部源输送液体；
输出线路，其用于将液体输送到患者；
保护外壳，在其中包含
至少一个孔，其用于使输入线路或输出线路穿过，
泵单元，其用于通过输入线路可控制地吸进液体或者通过输出线路可控制地排出液体，
计算机，其与泵单元通信，
便携式燃料源，和
计算机编程接口；
密封装置，其用于将保护外壳的内容物固定在其中。
在第二方面，本发明涉及一种用于从外部源输送液体并可控制地将液体输注到患者体内的便携式设备，其包括：
输注泵外壳，其用于将输注泵机构封装在其中，所述输注泵外壳还包括：
第一保护外壳件，其包括一个或多个用于接收穿过其中的至少一段输注管的孔，所述第一保护外壳件进一步限定空腔，和
输注泵机构，其至少部分地位于空腔内；以及
密封装置，其用于将第一保护外壳件的内容物固定在其中，
其中密封装置能够形成基本上防水的密封，当接合密封装置时，所述密封允许所述便携式设备被消毒。
在第二方面的优选形式中，本发明的便携式设备优选地包括输注泵外壳，其中密封装置包括：
第二保护外壳件；
密封脊，其基本上环绕空腔周边；以及
联接装置，其用于将第二保护外壳件固定到第一保护外壳件上，其中密封脊形成在它们之间，当联接装置被接合时在第二保护外壳件和第一保护外壳件之间提供基本上防水的密封。
在第三方面，本发明涉及一种便携式设备，用于从外部源输送液体并可控制地将液体输注到患者体内，其包括：
输注泵外壳，其用于将输注泵机构封装在其中，所述输注泵外壳还包括：
第一保护外壳件，其包括用于接收穿过其中的至少一段输注管的一个或多个孔，所述第一保护外壳件进一步限定第一空腔，
第一密封装置，其用于将第一保护外壳件的内容物固定在其中，
第二保护外壳件，其限定第二空腔，
第二密封装置，其用于将第二保护外壳件的内容物固定在其中；
输注泵机构，其至少部分地位于第一空腔内并且至少部分地位于第二空腔内；以及
联接装置，其用于将第一保护外壳件与第二保护外壳件联接，
其中各个密封装置能够形成基本上防水的密封，当接合各个密封装置时，所述密封允许便携式设备被消毒。
在第二和第三方面的优选形式中，本发明的便携式设备优选地包括输注泵机构，所述输注泵结构还包括：
泵单元；
计算机，其与泵单元通信；以及
便携式燃料源。
在本发明的一种形式中，便携式设备和给药装置包括单个单元，优选地是单次使用的一次性单元。
在第二和第三方面的优选形式中，便携式设备的第一保护外壳件包括输注泵盒。
在第二和第三方面的优选形式中，泵单元和与泵单元通信的计算机基本上位于第二保护外壳装置的第二空腔内。
保护外壳优选地保护位于其中的内容物并且至少在一定程度上能耐损坏、抗冲击、耐热、防篡改、防用户操作失误和/或防止水或颗粒物质的进入。
当接合联接装置时，便携式设备不易打开。因此，在优选的形式中，保护外壳包括用于使第二外壳件和保护外壳分开的开口槽。
在优选的形式中，需要使用打开工具来将第二外壳件和保护外壳分开，以便使便携式设备的操作基本上免受篡改和/或用户操作失误。
根据本发明的方面的密封装置可以包括能够将外壳密封以与外部环境隔离的任何装置，以便将内容物容纳在其中而与外部环境分开。它可包括，例如，橡胶或硅胶密封件，O型圈、橡胶或硅脊等。密封装置可以能够将保护外壳的内容物固定在其中，或者可以能够形成基本上防水的密封，当接合所述密封装置时，所述密封允许所述便携式设备被消毒。
在根据第二或第三方面的便携式设备的优选形式中，密封装置优选地包括基本上环绕外壳件的空腔周边的环形O型圈。然而，在便携式设备的替代优选形式中，密封装置可包括基本上环绕空腔的周边的密封脊。优选地，密封装置包括硅胶密封件。
优选地，密封装置还包括基本上环绕空腔的周边的环形通道，其对应于用于密封该设备的环形O形圈或密封脊的放置。对于某些实施方案，该环形通道使得外壳能够被密封以使便携式设备具有防水性并且任选地可消毒。
在某些实施方案中，基本上环绕空腔的周边的环形通道设置在第一保护外壳件和第二保护外壳件上。两个通道还可以对应于用于密封该设备的环形O形圈的放置。
根据本发明的替代保护外壳优选地包括密封脊，该密封脊基本上环绕泵单元、计算机、便携式燃料源和计算机编程接口。当接合联接装置时，密封脊优选地在第二外壳件和保护外壳之间形成密封。优选地，密封基本上防止水或颗粒物质进入保护外壳内。
优选地，将密封脊附接到保护外壳或与保护外壳一体地形成。
在本发明的替代形式中，密封装置可包括灌封材料。优选地，灌封材料是硅基灌封材料。
根据本发明的合适的灌封材料可包括热固性塑料或硅橡胶凝胶，例如聚氨酯灌封、有机硅灌封、环氧树脂灌封、粘合剂灌封化合物或其组合。对于防止电线松动或抗冲击，有机硅或环氧树脂是优选的。优选的灌封材料包括在冷却时不易收缩的材料。这确保了灌封材料产生基本上防水的屏障，防止水分进入便携式设备内和/或使便携式设备能够根据医疗实践公认的方法进行消毒。
保护外壳可以由基本上不透水的材料形成。它优选地由还可提供一定程度的缓冲或减震的坚固或刚性材料形成。该材料可以是化学惰性的、生物惰性的、医用级的，且/或适合用于标准医疗废物处理的。
优选地，所述材料适于承受10℃至40℃范围内的温度，10％至90％无冷凝湿度的范围内的大气相对湿度和/或695至1000hPa范围内的大气压力。
优选地，该材料必须能够承受氯化或乙醇基产品和/或医疗或家用清洁剂中常见的其他化学品的化学侵蚀。
优选地，保护外壳由硅形成。
保护外壳可以是可佩戴的，因此其形状可以被配置为小巧的，且当附接到患者身体、手持或携带在患者口袋中时是分立的。保护外壳优选地是扁平形状。
在优选的形式中，保护外壳通常是手掌大小的。优选地，保护外壳小于约长15cm、宽10cm、高3cm。最优选地，保护外壳约为长6.4cm、宽4.8cm、高1.7cm。
优选地，该设备重量小于约100g，更优选地小于约61g(包括设备和各输注线路)。
在优选的形式中，保护外壳可以是不透明的，但提供足够的透明度以允许光从中穿过。
优选地，便携式设备包括内部底盘，其中内部底盘位于保护外壳内。在本发明的替代形式中，第一保护外壳件和/或第二保护外壳件的空腔可包括内部底盘。在优选的形式中，输注泵机构至少部分地位于内部底盘内。在某些优选的形式中，内部底盘基本上将泵单元、计算机、便携式燃料源和计算机编程接口保持在适当位置。
在一种形式中，内部底盘可以由灌封材料形成。内部底盘可以通过将液化的灌封材料倒入由保护外壳限定的空腔中、然后使其硬化而形成。
可选地，内部底盘可限定在其中的空腔或开口。空腔或开口可以成形为接收泵单元、计算机和计算机编程接口，因此内部底盘优选地基本上包含泵单元、计算机和计算机编程接口。
内部底盘可以引导便携式设备内的泵单元、计算机和计算机编程接口以及它们之间形成的任何物理连接的放置。此外，内部底盘可被配置成基本上将泵单元、计算机和计算机编程接口以及在它们之间形成的任何物理连接保持在期望的位置。内部底盘还可被配置为将电池和/或microSD卡以及在它们之间形成的任何物理连接以及其他组件保持在期望的位置。这样，内部底盘可为便携式设备的内部部件提供更好的保护，使其免于因运动或震动而受到损坏。
内部底盘还可包括穿过其形成的一个或多个孔，用于使一段输注管穿过所述孔。在这种配置中，一段输注管可以穿过内部底盘以与泵单元接合。
在优选的形式中，内部底盘可以由提供一定程度的缓冲或减震的材料形成。合适的材料可包括抗静电和不可燃的泡沫、橡胶、有机硅和/或其他复合材料。
优选的内部底盘可以在其中保持泵机构。根据本发明的泵机构可包括功能泵的组合部件，例如泵单元、致动器、计算机、燃料源等。
在本发明的一种形式中，泵单元包括致动器和泵。泵可以包括本领域已知的并且本领域技术人员认为适合用于根据本发明的泵单元的多种微型泵中的任何一种。优选的泵包括隔膜泵(例如，微型隔膜泵)、蠕动泵(本领域公知的)或注射泵(也称为注射器驱动器)。适合与所选泵耦合的致动器对于本领域技术人员来说是已知的。实际上，许多市售的泵是与匹配良好的致动器一起购买的。
可以根据其是否适合满足给药方案的要求来选择优选的泵。例如，注射泵可以优选地用于施用特定小剂量的药物。然而，蠕动泵可能优选地用于在较长时间内施用较大体积。
优选地，根据本发明的便携式设备包括传感器。任选地，泵单元可包括传感器。合适的传感器将包括本领域技术人员已知的适合于检测流速和压力变化的传感器。
因此，传感器可用于触发故障警报或在计算机的控制下调制致动器的动作。因此，传感器可以与计算机通信(例如，以提供关于泵的操作的反馈)。
可选地，压力传感器可以用作例如阻塞传感器。
优选的泵包括压电泵，任选地包括压电致动器和压电传感器。
在本发明的一种形式中，输入线路和输出线路可包括单条线路。对于一些实施方案，例如包括蠕动泵的那些实施方案，这种形式可能是优选的。
对于利用其他泵的实施方案，例如利用隔膜或注射器驱动泵的那些实施方案，输入线路可包括一端与外部液体源接合、另一端与泵单元接合的第一线路，并且/或者输出线路可包括一端与泵单元接合、另一端与患者的血管通路设备接合的第二线路。
输入线路和输出线路可以终止于连接或闭合配件中。优选的联接器包括与在合适的输注容器(例如，输注袋)、血管通路设备(例如，中线、中枢、鞘内等)和/或其他在线设备(例如，静脉内过滤器或阀(例如，在线止回阀))上发现的配件相对应的那些。优选地，输入线路和输出线路终止于鲁尔锁联接器中。
优选的输入线路和输出线路由本领域技术人员已知的适于携带药用液体的材料形成。优选地，这种容器由化学和生物惰性材料、高药物稳定性材料、医用级材料形成且/或必须适合于标准医疗废物处理实践。
已知适合用于形成输注线路的高药物稳定性材料可包括聚氯乙烯、聚烯烃、乙烯-乙酸乙烯酯和聚丙烯基材料。
泵单元优选地通过计算机控制通过输入线路和/或输出线路的液体流速。计算机优选地包括存储器单元、处理器和/或电源。基于泵单元部件和传感器的选择，本领域技术人员将知道适合用作机载便携式设备计算机的计算机。
优选地，根据本发明的便携式设备的输注泵机构包括计算机编程接口。在第三方面的优选形式中，计算机编程接口基本上位于第二空腔内。优选的计算机编程接口包括内部计算机编程接口。
内部编程接口包括不能从输注设备外壳的外表面编程输注方案的接口。特别地，它们不包括用于输入输注方案值的按钮或开关。
优选地，计算机编程接口包括接口，在该接口处计算机接收用户关于如何设置和/或调节泵单元(或者，更具体地，致动器)的活动的指令(例如，通过编程固定的流速或流速方案或在某些情况下调节流速的规则)。计算机编程接口可以适于制造商、临床医生和/或技术人员的独家编程。
优选地，便携式设备的内部计算机编程接口包括不可篡改的计算机编程接口。特别地，不可篡改的计算机编程接口包括一旦输注程序开始就不允许改变或修改输注程序的接口。
内部计算机编程接口还可以包括不可编辑的计算机编程接口。特别地，不可编辑的计算机编程接口包括一旦输入程序就不允许改变或修改输注程序的接口。
优选的不可篡改或不可编辑的计算机编程接口可以允许选择预先设定的一系列输注程序。优选的内部计算机编程接口可以包括存储设备读取器。
在一种形式中，计算机和计算机编程接口可一体地形成。
可选地，计算机和计算机编程接口可以是电子地或数字地连接的单独部件。例如，在计算机编程接口是存储设备读取器的情况下，读取器可以包括与计算机进行电子或数字通信的单独部件。
优选的存储设备读取器包括能够读取可移除存储设备的那些。特别优选的存储设备读取器包括microSD读取器。
可移除存储设备可用于预先编程液体给药方案或编程额外的规则以改善液体给药方案的安全性。
可选地，计算机和计算机编程接口可以一体地形成，其中从便携式设备远程编程液体给药方案，并通过数字信号将液体给药方案传输到计算机编程接口。优选地，在远程用户接口编程液体给药方案。信号可以通过包括蓝牙、电信或卫星信号、红外信号、RFID信号或体域网的各种手段无线传输。优选地，远程用户接口位于计算机或移动设备上，并且优选地通过安全和/或加密的电信网络传输。
在替代的形式中，可以预编程与泵单元通信的计算机。在该替代形式中，计算机编程接口可以是可选的。可以对计算机进行预编程，以使泵不可篡改和/或不可编辑。
由于计算机编程接口位于保护外壳内，因此一旦运行，泵单元可基本上受到保护而免于篡改和/或用户操作失误。
因此，保护外壳不需要，并且在优选的形式中，可以不包括数字用户接口。可选地，保护外壳可包括远程数字用户接口。
便携式设备还可包括位于保护外壳下方的开关或按钮。用户可以通过外壳接合开关或按钮以启动或停止设备，开始输注方案的启动，或者在发生故障时开始安全序列。
然而，可能不需要开关或按钮。例如，在根据第二或第三方面的本发明的形式中，第一保护外壳件与第二保护外壳件的接合可以开始输注方案。在便携式设备的第一保护外壳件包括输注泵盒的实施方案中，这可能是优选的。特别地，包括便携式燃料源的第一保护外壳件可以与第二保护外壳件接合，该第二保护外壳件包括计算机和任选的泵单元，来为计算机和/或泵提供燃料，从而开始其运行。
便携式设备还可以包括位于保护外壳下方的指示灯，以指示泵单元的运行。优选地，指示灯是静态LED灯并且任选地根据泵的状态改变颜色或强度(例如，暂停＝红色，打开＝绿色；或者，打开＝静态光，暂停＝闪烁灯)。
例如，可移除存储设备可以由制造商、临床医生和/或技术人员根据期望的给药方案经由外部计算机预编程。
存储设备可以与存储设备读取器和安装在泵机构中的给药线路接合。便携式设备的元件部分可以放置在保护外壳内，并且保护外壳填充有液化的灌封材料，灌封材料在硬化时产生适于消毒的防水密封。
可选地，存储设备可放置在对应的内部底盘空腔中以与存储设备读取器接合。第二外壳件和保护外壳可以接合以形成围绕密封脊的密封，密封脊通过接合联接装置保持就位以固定保护外壳。
可通过激活开关或按钮开始输注，其启动计算机以处理(存储在存储设备或计算机中的)给药方案并且接合致动器以根据给药方案施加泵送压力来开始输注。
在第二和第三方面的优选便携式设备中，便携式燃料源基本上位于第一外壳件的第一空腔内。
便携式燃料源可包括本领域技术人员已知的任何数量的微型便携式燃料源，例如动能发电机或太阳能发电机。优选地，将这些与燃料电池连接以存储在使用期间产生的能量。
在优选的形式中，便携式燃料源包括电池。
优选的电池必须能够保持在10ml/h的流速下至少24小时的电量，优选的是在10ml/h的流速下至少48小时的电量。
在优选的形式中，将电池连接到计算机和泵单元来为这些部件的运行提供燃料。
在第四方面，本发明涉及用于将制备的溶液可控制地输注到患者体内的方法，其包括以下步骤：
获得含有所述制备的溶液的容器，
获得外部存储设备，
以期望的给药方案将所述外部存储设备编程以可控地输注所述制备的溶液，
将所述外部存储设备与根据本发明的存储设备读取器接合，
获得还包括所述外部存储设备的根据本发明的便携式设备，
将所述输入线路连接到所述容器，
将所述输出线路连接到所述患者，以及
激活所述便携式设备，
其中所述泵单元将所述制备的溶液通过所述输入线路可控制地吸入和/或以通过所述给药方案设定并存储在所述外部存储设备上的速率将所述制备的溶液通过所述输出线路可控制地排出。
根据本发明的外部液体源可包括本领域技术人员已知的适于携带药用液体的许多容器中的任何一种。优选地，这种容器由化学和生物惰性材料、医用级材料形成且或必须适合用于标准医疗废物处理实践。优选地，容器包括输注袋。
一旦获得含有制备的溶液的密封容器(例如，输注袋)，就获得了根据本发明的便携式设备和外部存储设备(例如，microSD卡)，可通过合适的联接器(例如，鲁尔锁联接器)将输入线路与密封容器连接。输入线路可包括外部夹具以防止制备的溶液通过便携式设备。
通过以所需格式向设备记录期望的给药方案，可以准备外部存储设备与便携式设备一起使用。这可由制造商、临床医生、技术人员和/或用户进行。可选地，第一程序员(例如，制造商)可预先编程一组用于频繁施用的药物的常用给药方案，由此第二程序员(例如，临床医生)可以简单地选择以所需格式记录的期望的预先制定的给药方案。在另一替代形式中，第二程序员(例如，临床医生或患者)可以通过保护外壳下面的开关或按钮从常用的给药方案中选择。
优选地，将单一给药方案编程到单个外部存储设备。例如，给药方案可包括以约10ml/h、约5ml/h或设定的可变速率施用液体。
还可通过记录可在故障的情况下执行的一个或多个安全规则、更新或改进来准备外部存储设备。
优选地，第四方面的方法可以包括执行一个或多个安全规则的步骤。安全规则可包括在设备故障的情况下实施的规则。优选的规则包括最大流速受到冗余动作(如泵或致动器的停止或燃料源的脱离)限制的规则。例如，防止液体的泵送超过例如1200mmHg的最大压力的规则可以包括在安全规则中。此外，防止回流的规则也可以包括在安全规则中。任选地，警报可以在发生故障事件时发出信号。
其他安全规则优选地包括在下游阻塞或上游阻塞的情况下发生的那些。优选的规则包括当线路压力为825mmHg(160kPa)+/-375mmHg16(50kPa)时泵单元暂停并停止泵送的规则。任选地，警报可以在发生这种事件时发出信号。安全规则还可以包括一旦去除阻塞泵单元就可以恢复的规则。
优选的安全规则可以包括当感测到线路内的空气时泵单元暂停并停止泵送的规则。任选地，警报可以在发生这种事件时发出信号。安全规则还可以包括一旦去除空气(例如通过在线过滤器)泵单元就可以恢复的规则。
外部存储设备的配置和使用可以容易地适于满足制造商、临床医生或患者的要求。例如，外部存储设备的准备可以适于将便携式设备用作单次使用设备。
此外，记录到外部存储设备的内容物不仅可以包括要施用的流速、输注的持续时间和输注的总体积，还可以记录患者疗法特有的其他变量，例如使用指示、药物化合物和溶剂的特性、溶液的粘度、组合疗法的细节等。
优选的流速包括基本上在约1.5ml/h和10ml/h之间的流速。优选地，达到的流速将是所需流速的至少约+/-6％，并且可以是设定流速的至少约+/-2％。
优选地，流速可以是连续的，其中五分钟时段内的平均流速落入设定范围内或在容许公差内落在设定流速上。
优选地，便携式设备可以适应宽粘度范围内的液体的施用。对于粘度在约0.7mm2/s至1.7mm2/s的范围内的液体的施用，流速可以是自调节的。
优选地，便携式设备包括“保持线路打开”功能，使得当给药方案完成时，泵单元以最低编程流速或0.5ml/h的流速输注液体约4小时。
优选地，泵单元继续输注直到液体被耗尽。因此，泵单元优选地检测何时没有液体可用于输注。此外，泵单元优选地区分线路中的空气和空的液体源。
根据本发明的方法还可以包括线路启动步骤。优选地，根据编程例程自动执行线路启动程序。
在接合联接装置之前，可将密封脊小心地布置在第二外壳件和保护外壳之间，以形成围绕泵单元、计算机、便携式燃料源和计算机编程接口以及位于其中的任何其他电子部件的屏障。通过接合可包括任何数量的合适的夹具或封闭件的联接装置，屏障形成密封，以基本上防止水或颗粒物质进入保护外壳中。
为了形成有效的密封；可将胶水、粘合剂、润滑脂或润滑剂施加到密封脊。
在优选的形式中，将密封脊附接到保护外壳或与保护外壳一体地形成，并且联接装置包括形成在第二外壳件中的对应于密封脊的形状的空腔。因此，当使第二外壳件和保护外壳在一起时，密封脊在联接装置内的配合保持了保护外壳的牢固闭合。
一旦外部存储设备已经与存储设备读取器接合并且保护外壳已被牢固地关闭，就可通过合适的联接器(例如，鲁尔锁联接器)将输出线路连接到患者的血管通路设备。
为了激活便携式设备，可接合保护外壳下面的开关或按钮以启动设备，并且可以释放输注线路上的外部夹具，允许自由流动到泵。
在第五方面，本发明涉及用于在其中封装输注泵机构的输注泵外壳，其包括：
保护外壳件，其限定用于将所述输注泵机构至少部分地保持在其中的空腔，其还包括：
穿过所述保护外壳件形成的一个或多个孔，其用于接收穿过其中的至少一段输注管，以及
用于将所述保护外壳件的内容物固定在其中的密封装置，
其中所述密封装置能够形成基本上防水的密封，当接合所述密封装置时，所述密封允许所述输注泵外壳被消毒。
在第五方面的优选形式中，本发明涉及输注泵外壳，其中密封装置包括灌封材料。
在第五方面的优选实施方案中，本发明涉及输注泵外壳，其中密封装置包括：第二外壳件、基本上环绕空腔周边的密封脊和用于将第二外壳件固定到保护外壳件上的联接装置，其中密封脊形成在第二保护外壳件和第一保护外壳件之间之间，当接合联接装置时在第二保护外壳件和保护外壳件之间提供基本上防水的密封。
在一种形式中，保护外壳可以由基本上不透水的材料形成。优选地，输注泵外壳由坚固或刚性的材料形成，并且可任选地提供一定程度的缓冲或减震。优选地，该材料是化学惰性的、生物惰性的、医用级的，且/或适合用于标准医疗废物处理。
优选地，所述材料能够承受10℃至40℃范围内的温度，10％至90％无冷凝湿度的范围内的大气相对湿度和/或695至1000hPa范围内的大气压力。
优选地，该材料能够承受氯化或乙醇基产品和/或医疗或家用清洁剂中常见的其他化学品的化学侵蚀。
优选地，输注泵外壳由硅形成。
输注泵外壳不需要数字用户接口。在优选的形式中，输注泵外壳可以是不透明的，但提供足够的透明度以允许光从中穿过。
由于输注泵外壳可以是可佩戴的，因此其形状可以被配置为小巧的，且当附接到患者身体、手持或携带在患者口袋中时是分立的。输注泵外壳优选地是扁平形状。
在优选的形式中，输注泵外壳通常是手掌大小的。优选地，输注泵外壳小于约长15cm、宽10cm、高3cm。最优选地，输注泵外壳约为长6.4cm、宽4.8cm、高1.7cm。
在一种形式中，将密封装置附接到保护外壳或与保护外壳一体地形成。在替代的形式中，密封装置是通过将O形圈放置在形成于保护外壳中的空腔内形成的。在另一替代的形式中，密封装置由硬化的灌封材料形成，由此密封装置可以通过在将电子元件和线路组件放置在保护外壳内后将液化的灌封材料浇注到保护外壳空腔中而形成。
优选地，密封装置由硅或硅橡胶形成。
在输注泵外壳的优选形式中，联接装置可包括任何数量的合适的夹具或闭合件。优选地，联接装置包括形成在保护外壳中的与密封脊的形状对应的空腔。
在一种形式中，第二外壳件和保护外壳均包括基本上环绕空腔周边的第二较浅空腔，其中O形圈可置于其间。
在优选的形式中，保护外壳包括用于使第二外壳件和保护外壳分开的开口槽。任选地，可能需要使用打开工具来将第二外壳件和保护外壳分开。
优选地，输注泵外壳包括内部底盘。内部底盘优选地具有包含在保护外壳内的尺寸和/或构造。
内部底盘优选地由灌封材料形成。
替代的内部底盘优选地在其中限定空腔或开口。空腔或开口可以成形为容纳输注泵机构。空腔或开口可进一步成形为基本上保持输注泵机构的一个或多个部件以及在它们之间形成的任何物理连接。空腔或开口可以成形为容纳泵、电池、计算机和可移除存储设备。
在优选的形式中，内部底盘由可提供一定程度的缓冲或减震的坚固或刚性材料形成。
在优选的形式中，内部底盘小于约长12cm、宽8cm，高3cm。最优选地，输注泵外壳约为长5cm、宽3.5cm、高1.5cm。
在第六方面，本发明涉及用于制造根据本发明的各方面的便携式设备的方法，其包括以下步骤：
获得保护外壳、输入线路、输出线路、泵单元、计算机、便携式燃料源和本发明的存储设备读取器，
组装外部存储设备、泵单元、计算机和本发明的存储设备读取器，
获得外部存储设备，
以期望的给药方案将所述外部存储设备编程以将所述液体输注到患者体内，
使所述外部存储设备与所述存储设备读取器接合，
将所述组装的外部存储设备、泵单元、计算机、存储设备读取器和外部存储设备基本上放置在所述便携式设备的保护外壳内，
将所述输入线路和所述输出线路穿过所述保护外壳放置，并且
接合本发明的密封装置以将保护外壳的内容物固定在其中。
在第七方面，本发明涉及根据第六方面的方法，其中接合本发明的密封装置以将保护外壳的内容物固定在其中的步骤包括：
将灌封材料倒入所述便携式设备的保护外壳内，以及
允许所述灌封材料在其中硬化。
在第八方面，本发明涉及组装便携式输注设备的方法，其包括以下步骤：
获得根据本发明的输注泵外壳，
获得输注泵机构，
将输注泵机构至少部分地放置在保护外壳件的空腔内，
获得至少一条输注线路，
将输注线路连接到输注泵机构，
将输注线路穿过一个或多个孔放置，所述孔穿过所述保护外壳件而形成，以及
接合根据本发明的密封装置，其中所述密封装置形成基本上防水的密封，所述密封允许所述组装的输注设备被消毒。
根据本发明的优选方法可包括一旦密封装置被接合就将便携式设备消毒的步骤。在优选的形式中，便携式设备的消毒包括在组装了患者给药装置时对设备进行消毒。用于消毒的方法包括本领域熟知的适合用于医学应用的方法，特别是那些熟知的用于给药装置消毒的方法。
为了形成有效的密封，可将胶水、粘合剂、润滑脂或润滑剂任选地施加到密封装置。
现在将参考附图连同具体实施方式中公开的实施例和优选实施方案来描述本发明。本发明可以许多不同的形式实施，并且不应该被解释为限于本文描述的实施方案。这些实施方案仅以说明的方式提供，使得本公开彻底、完整，表达出本发明的全部范围和广度。
附图说明
图1a和1b示出了本发明的输注泵的俯视图，图1a示出了泵的外壳的俯视图，图1b示出了外壳被移除的泵的内部的俯视图。
图2a和2b示出了本发明的输注泵的截面图，其中图2a示出了穿过泵内部的近侧截面，图2b示出了穿过泵内部的远侧截面。
图3a和3b示出了本发明的输注泵的顶部透视图，其中图3a示出了左透视图，图3b示出了右透视图。
图4a和4b示出了本发明的输注泵内部的顶部透视图，其中图4a示出了输注泵内部的左透视图，图4b示出了输注泵内部的右透视图。
图5a和5b示出了本发明的输注泵的容纳输注泵内部部件的内部底盘外壳的顶部透视图，其中图5a示出了底盘的左透视图，图5b示出了底盘的右透视图。
图6a和6b示出了本发明的输注泵的内部底盘外壳的顶部透视图，其中图6a示出了底盘的左透视图，图6b示出了底盘的右透视图。
图7a和7b示出了本发明的两件式输注泵的平面图，其中图7a示出了移除了外壳的盒件的俯视图，图7b示出了泵***件的仰视图。
图8示出了本发明的组装的两件式输注泵的顶部透视图，示出了与盒件连接的泵***件，其中上部外壳被移除。
图9a、图9b和图9c示出了本发明的两件式输注泵的平面图，其中图9a示出了盒件的俯视图，图9b示出了泵***件的仰视图，图9c示出了泵***件的俯视图。
图10示出了本发明的两件式输注泵的侧截面图，其中泵***件与盒件连接。
具体实施方式
实施例
在以下实施例中描述了本发明的几个实施方案。
实施例1-输注泵设计
图1a和图1b示出了本发明的输注泵(100)，示出了与泵连接的输注线路(102)。图1a示出了由硅形成的泵(110)的上部外壳，以提供医学上惰性的保护壳。
图1b示出了泵的内部布局，其中上部外壳(110)被移除。内部泵元件部分的布置如图1b所示。外壳开口点的位置在120处示出，位于下部外壳(112)中。示出了穿过150处所示的泵的输入线路(130)，并且示出了离开150处的泵的输出线路(132)。跨越泵外壳的周边的双硅密封件在140处示出，蠕动泵在150处示出，内部底盘在160处示出，电池在170处示出，microSD卡在180处示出，包括电路板、微处理器和电源(未示出)的机载计算机在190处示出。由外壳中的凹槽限定的泵移除点的位置在200处示出。
输入线路和输出线路(130和132)终止于鲁尔锁联接器。输入线路(130)与患者的给药装置联接，所述给药装置包括在线阻塞过滤器和用于血管通路的外周***的中央导管线路(PICC线路)。
图2a和2b提供了输注泵的截面图，示出了泵元件部分穿过泵的近端(图2a)和远端(图2b)的布置。图2a提供了近侧视图，示出了容纳泵元件部分的内部底盘(160)的位置，所述泵元件部分包括蠕动泵(150)和机载计算机(190)。在上部和下部外壳(110和112)内的双硅密封件的位置在140处示出。图2b提供了远侧视图，其再次示出了内部底盘(160)的横截面，其显示了内部底盘的远端构造。内部底盘沿着泵的整个长度容纳蠕动泵(150)，如远侧视图所示，并且位于输注泵远端处的电池(170)附近。位于上部和下部外壳(110和112)内的双硅密封件(140)环绕内部底盘(160)。
图3a提供了泵的左透视图，示出了被密封的且封闭患者的输注线路(102)的上部和下部外壳(110和112)。由硅密封件产生的密封以及围绕输注线路(102)的上部外壳和下部外壳防止水和小颗粒材料进入输注泵的内部。在制造期间，在有机硅上部和下部外壳(110和112)内形成凹槽，使得凹槽整齐且牢固地环绕标准直径输注管。图3b提供了右透视图，示出了由下部外壳(112)中的附加凹槽形成的外壳开口点(120)。外壳开口点(120)允许密封的外壳被打开以便将患者的输注线路牢固地放置到输注泵中。
图4a示出了泵内部的左透视图，其中上部外壳被移除。详细示出了内部底盘(160)的构造，其示出了设置在内部底盘中的通道和空腔，用于在其中牢固地放置输注线路和泵元件部分。如图所示，内部底盘为泵的内部元件部分提供适当的放置以及附加的保护和缓冲，以保护部件和部件之间的连接件免受冲击损坏。双硅密封件(140)环绕内部底盘(160)以密封底盘和在其中容纳的元件部分，以隔离开水分和小颗粒物质如沙子和灰尘。这为内部元件部分提供了额外的保护，使其免于水分或磨损造成的损坏。
图4b示出了泵内部的右侧透视图，其描绘了内部底盘(160)和双硅密封件(140)的配置和形状的更多细节。在右侧，内部底盘(160)提供额外的切口，用于其他元件部分的牢固放置。双硅密封件(140)和内部底盘(160)都成形为容纳下部外壳(112)中切除的凹槽，以提供外壳开口点(120)，同时保持泵的结构完整性。
替代的内部底盘可以由硅灌封化合物(未示出)形成。在将组装的机械和电气元件部分放置在下部外壳内之后，形成盆式底盘。根据制造商的说明形成和制备硅灌封化合物以供使用并将其倒入下部外壳内以填充下部外壳。然后，使该化合物在制造商建议的条件下固化。然后，以本文所述的常规方式组装上部外壳和下部外壳。
在该替代的形式中，硬化的灌封化合物与包括切除部分的制造底盘的作用类似：固定机械和电气元件部分在外壳内的位置，并为输注泵提供缓冲和抗冲击性。
在另一替代形式中，可以使用硅灌封材料代替双硅密封件和内部底盘来防止水分和诸如沙子和灰尘的小颗粒材料进入(这可能损坏泵元件部分)。下部外壳可以形成为完全容纳泵元件部分和穿过在其中的外壳的输注线路。一旦泵的机械和电气部件已经放置并组装在下部外壳内，则将输注线路放置在泵内。下部外壳填充有硅灌封化合物，直到泵的所有部件和输注线路浸没在硅灌封材料中。再次使灌封材料固化，此时可通过本领域技术人员熟知的许多方法中的任一种(例如，通过使用适当的硅粘合剂)将上部外壳固定到下部外壳。上部外壳是有效地装饰化的，因为灌封材料形成有效的密封，防止水分或颗粒进入泵元件部分，并且还确保部件在下部外壳内的放置，从而提供对冲击或运动引起的损坏的抗力。
图5示出了容纳输注泵元件部分的内部底盘。如图5a和图5b所示，电池(170)与蠕动泵(150)和机载计算机(190)形成连接。MicroSD卡(180)预编程有期望的输注治疗所需的流速、体积、持续时间和液体特性(例如，粘度和其他物理参数)，允许根据规定的疗法预先定制输注泵。microSD卡还携带其他信息，例如最小和最大截止值以检测和发出故障信号。microSD卡为机载计算机(190)提供存储器，该机载计算机反过来处理预编程的给药方案。机载计算机向蠕动泵(150)发信号以激活指定的流速的指定的时间段内的输注。
图6示出了内部底盘(160)，其中没有放置输注泵元件部分。可清楚地看到内部底盘(160)的完整形状和构造，包括通道、凹槽和空腔。图6a示出左透视图，图6b示出右透视图，图示了容纳机载计算机的空腔。
在替代的实施方案中，下部外壳可以提供更大的空腔，其中可放置所有的输注泵元件部分。在这样的实施方案中，可将容纳输注泵元件部分和进出泵的输注线路的下部外壳的内腔填充硅灌封化合物(根据制造商的说明书)。硬化的灌封化合物密封输注泵的内部元件部分并使其具有防水性，而无需另行密封或组装上部外壳。此外，硬化的灌封化合物将进出输注泵的给药线路保持在固定的密封位置。可在使用后容易地消毒和处理整个单元。
实施例2-一次性盒式设计
本发明的输注泵可以形成为两件，由此两件被放在一起以提供完整的功能性输注泵设备。
图7a和图7b提供了本发明的两件式输注泵的平面图，其包括可消毒的一次性盒件(图7a)和可重复使用、可消毒的(并且可重复消毒的)泵***件(图7b)。图7a示出了盒件(300)的俯视图，其中上部外壳被移除。输注线路(102)被分离，其中电池(170)位于输入线路(130)和输出线路(132)之间。将输注线路(102)放置成环路，以接收图7b中所示的蠕动泵(150)。内部底盘(160)、锁定夹具(220)和凹槽滑槽(230)引导输注线路(102)在下部外壳(112)内的放置。
下部外壳(112)显示为与前述的下部外部外壳件具有相同的形状和构造，以实现小批量制造单件式泵和两件式泵的规模经济。因此，图7a中所示的下部外壳包括单个硅密封件(210)以固定相应的上部外壳(未示出)。外壳开口点(120)也设置在下部外壳件(112)中以允许上部外壳件在密封之后被打开。
图7b示出了可重复使用的泵***件(310)的仰视图，其对应于设置在一次性盒件中的开口(270)。泵***件包括机载计算机(190)、microSD卡(180)和蠕动泵(150)。部件通过内部底盘(160)在上部外壳(未示出)内保持原位。
泵***件牢固地配合在开口(270)内。凹槽滑槽(230)和凹槽(240)提供榫舌和凹槽机构以引导泵***件在盒件内的正确放置。泵***件的正确放置确保了蠕动泵凸轮(未示出)压缩输注线路以推动流体通过线路。正确放置对于确保泵插件上的电源连接器(280)和盒件接触也是必要的。一旦就位，泵***件即通过凹槽滑槽(230)中的末端夹具和锁定夹具(220)锁定就位。围绕泵***件外壳(290)的周边的单个硅密封件(210)在盒件和泵***件之间保持不可渗透的密封。
图8示出了组装的两件式输注泵的顶部透视图，示出了移除了泵***件外壳(290，如图9c所示)的泵***件(310)与盒件(300)形成密封的连接；还移除了上部外壳(未示出)。电池(170)通过电源连接器(280)与机载计算机(190)和蠕动泵(150)形成连接。一旦泵***件锁定就位并且连接电池(170)，就启动在microSD卡(180)上预编程的输注序列。
图9a、图9b和图9c示出了每件输注泵的平面图，其中所有外壳部件都是完整的、制备有以阴影线示出的层压保护涂层(320)。图9a示出了具有覆盖开口(270)的层压保护涂层(320)的盒件的俯视图。图9b示出了具有覆盖暴露的底面的层压保护涂层(320)的泵***件(310)的仰视图。图9c示出了泵***件的俯视图，示出了泵***件外壳(290)。层压涂层(320)为泵***件(310)和盒件(300)的内部部件提供附加保护，并且可进行消毒。在即将使用之前，移除盒件和泵***件上的层压涂层(320)，并将两个泵件放在一起、锁定并密封就位。
图10示出了改进的实施方案，由此外部盒式外壳(330)设置为单个整体件。图10示出了两件式输注泵的侧截面图，其中泵***件(310)与盒件(300)连接。示出了盒件的部件，包括外部盒式外壳(330)、电池(170)、内部底盘(160)和以阴影线示出的输注线路(102)。示出了泵***件的部件，包括泵***件外壳(290)、microSD卡(180)、机载计算机(190)和蠕动泵(150)。一旦锁定就位，泵***件和盒件就形成输注泵的光滑、均匀的外部。
盒件和泵***件都是可消毒的，同时泵设置为两个部分以提供重复消毒或简单地重复使用泵***件的选择，而盒件可与申请专利的给药装置一起更换。
如上面关于实施例1所述，可以预期，根据上面提供的方法，设置在两件式输注泵中的内部底盘可以容易地替换合适的硅灌封材料。
实施例3-输注泵使用
运行公差
在运行期间，以设定的特定流速预编程输注泵流速。对于大多数适应症，设定流速为1.5ml/h至10ml/h。输注泵还包括“保持线路打开”功能。当输注程序完成时，泵继续以较低的编程流速或0.5ml/hr的流速进行4小时。
输注泵将以设定的速度继续输注，直到输注液体耗尽。泵将检测到没有可用的液体输注并启动终止序列。可选地，泵将感测到不再满足下阈值液体体积水平和/或计算的输注时间段已经过去并启动终止序列。
输注泵以设定的速度连续输注，条件是实现在五分钟时段内处于预设速度的平均流速。此外，流速必须落在设定流速的至少+/-6％的公差水平内。然而，对于某些适应症，公差水平可以设定为低至设定流速的+/-2％。
在695至1000hPa范围内的大气压力、-10℃至+40℃范围内的环境温度，10％至90％无冷凝范围内的的大气相对湿度下，并且对于+2℃至+22℃的药物温度，流速必须落在所需的公差水平内。
输注泵也适合在高达+70℃的温度下储存。
输注泵适于施加各种粘度的液体。可以根据液体粘度的预设值计算调节的流速，或者感测的粘度可以实时触发流速调节。对0.7mm2/s-1.7mm2/s范围的粘度进行流速调节。
最大泵压必须设定为1200mmHg。***中还包括防回流设备，对于最高1200mmHg的压力均有效。在最大压力和流速下，泵在0.5米处仅发出小于40dB(A)的噪声水平。
故障保护
当违反最大阈值流速时，启动故障序列，包括终止泵和/或电机机构以及警报机构发信号，以确保患者不会用药过量。这种安全特征可在泵发生故障时提供保护。
响应于上游或下游阻塞事件，启动阻塞故障序列。当检测到线路压力达到825mmHg(160kPa)+/-375mmHg16(50kPa)的阈值时，泵开始暂停模式并停止泵送。该事件还启动警报(不可听见)。一旦移除阻塞，泵将恢复预设的输注方案。
适合与输注泵一起使用的给药装置包括在线过滤器和通气***，以去除传递给患者的颗粒或空气的通道。
合适的给药装置还必须包括用于手动停止输注的输注线路夹具，作为在泵或电机故障时的附加安全特征。
物理特征
输注泵包括激活机构和位于外壳下方的指示灯，其指示输注泵的运行状态。绿色静态灯指示输注泵的运行状态，并在故障或终止序列期间将颜色变为红色。输注泵不包括外部可编程编程接口。在内部microSD卡上预编程输注序列，一旦已将泵组装和消毒，该输注序列就不能被修改。
输注管终止于用于与各种输注袋和血管通路设备(VAD)(中线、中枢、鞘内等)连接的鲁尔锁连接。
输注泵允许延长的输注量而无需更换电池；在10ml/h下24小时和10ml/h下48小时之间。
贯穿本说明书，词语“包括”或其变体将被理解为暗示包括所述元素、整数或步骤，或元素、整数或步骤的组，但是不排除任何其他元素、整数或步骤，或元素、整数或步骤的组。
本说明书中提及的所有出版物均通过引用并入本文。已包括在本说明书中的对文档、动作、材料、设备、物品等的任何讨论仅仅是为了给本发明提供背景的目的。不应将其视为承认任何或所有这些内容因为它在本申请的每个权利要求的优先权日之前存在于澳大利亚或其他地方而构成现有技术基础的一部分或者是与本发明相关的领域的公知常识。
虽然以上已经根据具体实施方案描述了本发明，但应该理解，本发明不限于这些公开的实施方案。在阅读本公开的教导时，本发明所属领域的技术人员将想到本发明的许多修改和其他实施方案，并且其旨在被本公开和所附权利要求覆盖。
实际上意图的是本发明的范围应当通过所附权利要求及其合法等同物的适当解释和解读来确定，如本领域技术人员根据本说明书和附图中的公开内容所理解的。
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Claims (15)

1.一种非植入的便捷式输注泵，用于通过给药装置从外部容器输送液体并可控制地将所述液体输注到患者体内，所述便捷式输注泵包括：
保护外壳，包括第一保护外壳件，其包括用于限定穿过第一壁的输注线路孔的第一壁，所述保护外壳限定与输注线路孔相邻的输注泵的内腔；
允许液体通过的输注管，包括第一部分和第二部分，第一部分和第二部分延伸穿过第一壁，第一部分设置在输注线路孔内，第一部分包括与所述外部容器结合的用于从所述外部容器输送流体的输入线路，所述第二部分包括与所述患者的血管通路设备接合以将流体输送至所述患者的输出线路；
密封件，设置在所述保护外壳处，用于将所述输注泵的内腔和所述保护外壳的外部基本隔离；
设置在输注泵的内腔内的泵；
设置在所述输注泵的内腔内的向所述泵提供能源的电源；
车载计算机，用于控制所述泵以预定的流速通过所述输入线路吸入液体和或通过输出线路排出液体，所述车载计算机设置在所述输注泵的内腔内；以及
计算机编程接口，用于接收关于预设流速的指令，车载计算机在该预设流 速下控制泵，计算机编程接口完全设置在输注泵的内腔内，以使得从输注泵的保护外壳的外部无法接近，从而防止手动重新编程预设流速。
2.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，还包括基本上布置在输注泵的内腔内的阻塞传感器和泵致动器。
3.根据权利要求2所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述车载计算机包括处理器，并且所述计算机编程接口用于接收来自用户的指令以调节所述泵致动器的活动。
4.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述计算机编程接口包括存储设备读取器。
5.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述计算机编程接口包括可移动存储设备读取器，设置成安装在所述输注泵的内腔内之后阻止编辑，并且用于接收预编程的存储器设备。
6.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述计算机编程接口包括无线信号接收器，且所述计算机编程接口用于安装在所述输注泵的内腔内之后阻止编辑。
7.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述保护外壳包括第二保护外壳件，所述第二保护外壳件包括第二壁和在所述第一壁和所述第二壁之间形成的密封件，所述密封件构造成将所述输注泵的内腔与所述保护外壳的外部隔离，以阻止从保护外壳的外部接触泵，计算机编程接口设置在密封的输注泵的内腔内，使得从保护外壳的外部无法接近，进而防止手动重新编程预设流速。
8.根据权利要求7所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述非植入的便捷式设备可供用户佩戴，并且所述第一保护外壳件和第二保护外壳件由能够提供减震的基本不渗透的、坚固的材料构成。
9.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述计算机编程接口包括存储设备读取器，计算机编程接口安装到所述输注泵的内腔内之后阻止编辑，并且用于接收预编程的存储设备。
10.根据权利要求9所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述保护外壳的所述第一壁或第二壁接收穿过其的所述存储设备读取器。
11.根据权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述泵还包括阻塞传感器和泵致动器，并且所述计算机编程接口用于接收用户的指令以调节所述泵致动器的活动。
12.根据权利要求11所述的非植入的便捷式输注泵，其特征在于：所述车载计算机是存储设备读取器，由软件操作的车载计算机配置为安装在所述保护外壳内之后用于阻止编辑，所述车载计算机配置为接收预编程的存储设备，并且保护外壳接收预编程的存储设备。
13.一种制备权利要求7所述的非植入的便捷式输注泵的方法，包括：
将泵置入保护外壳所限定的输注泵的内腔内；以及
设置所述密封件以使第二保护外壳件和第一保护外壳件接合，以将泵固定在输注泵的内腔内。
14.一种制备权利要求1所述的非植入的便捷式输注泵的方法，包括：
将泵和车载计算机置入输注泵的内腔内；
将输注管的一部分设置在输注线路孔内；以及
设置密封件，将泵和车载计算机固定在输注泵的内腔内。
15.一种非植入的便捷式输注泵，用于通过给药装置将液体从外部容器输送并可控地注入患者体内，该便捷式输注泵包括：
保护外壳，包括第一保护外壳件，该第一保护外壳件包括第一壁，该第一壁限定了延伸穿过该第一壁的输注线路孔，该保护外壳限定了与该输注线路孔邻接的输注泵的内腔；
允许液体从中通过的输注管，包括第一部分和第二部分，输注线路孔配置为允许第一部分和第二部分延伸穿过第一壁，第一部分设置在一个输注线路孔内，第一部分包括配置为接合外部容器以从外部容器输送液体的输入线路，第二部分包括配置为接合患者的血管通路设备以将液体输送至患者的输出线路；
密封件，设置在所述保护外壳处，用于将所述输注泵的内腔和所述保护外壳的外部基本隔离；
设置在输注泵的内腔内的泵；
设置在所述输注泵的内腔内的为所述泵提供能源的电源；
车载计算机，用于控制所述泵以预定的流速通过所述输入线路吸入液体和或通过所述输出线路排出液体，所述车载计算机设置在所述输注泵的内腔内；
计算机编程接口，用于接收关于预设流速的指令，车载计算机在该预设流速下控制泵，计算机编程接口完全设置在输注泵的内腔内，以使得从输注泵的保护外壳的外部无法接近，从而防止手动重新编程预设流速。
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