KR102627970B1

KR102627970B1 - 세척 장치 및 상처 세척 및 생물막 제어를 위해 세척 장치에 압축 유체를 전달하기 위한 시스템

Info

Publication number: KR102627970B1
Application number: KR1020207016186A
Authority: KR
Inventors: 제임스 보웬 스티엘; 커트 알. 스티엘
Original assignee: 제임스 보웬 스티엘; 커트 알. 스티엘
Priority date: 2017-11-11
Filing date: 2018-10-05
Publication date: 2024-01-22
Also published as: US20200261641A1; AU2018364931B2; KR20200088369A; WO2019094136A1; CA3082250A1; US20220265916A1; US11458243B2; EP3706850A4; JP2021502211A; AU2018364931A1; US11351296B2; KR20240011889A; JP7199443B2; CA3082250C; EP3706850A1

Abstract

환자 상처 부위의 세척을 위한 의료 장치가 제공된다. 장치는 세척 용액을 수용하도록 구성된 근위 부분, 노즐을 구비한 원위 부분 및 용액을 이송하기 위한 중간 부분을 갖는 튜브를 포함한다. 튜브는 상처 부위에 대해 장치를 위치 설정하도록 사용자에 의해 조작될 수도 있는 배럴 부분을 구비한다. 독특한 노즐이 반구형의 제 1 공간 구조를 제공하는 원위부로 이어지는 채널이 형성된 몸체 및 반구형의 종결 지점과 교차하는 제 2 공간 구조를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구를 구비한다. 본 명세서에서 논의된 유동 역학의 원리로부터 도출되는 이러한 기하학적 형상은 노즐의 "유효 직경"으로서 설명되는 것을 획정한다. 이러한 장치를 이용하는 조립체 및 시스템이 또한 개시된다. 본 발명은 이러한 장치를 사용하는 일회용 튜브 세트와 함께 세척 용액의 연속 유동을 위한 내구성을 갖춘 유체 격리 연통 펌프를 활용한다.

Description

세척 장치 및 상처 세척 및 생물막 제어를 위해 세척 장치에 압축 유체를 전달하기 위한 시스템

본 발명은 개괄적으로 말하여, 환자의 상처 세척을 위한 세척 장치 및 상처 부위에 압축된 세척 용액을 전달하기 위해 이러한 장치를 이용하는, 특히, 흡입이 필요하지 않거나 즉각적으로 이용 가능하지 않은 외래 환경용의 시스템에 관한 것이다.

상처 세척은 만성적인 개방창(open wound), 욕창, 혈관 궤양, 및 상처 손상부를 치료하는 임상 관리의 가장 중요한 특징으로 간주된다. 이 방법의 중요 요소로는 전달 수단, 유체의 체적, 및 용액 첨가제가 있다. 전달 수단에는 동력식/기계식 펌프, 압력 캐니스터, 엄지 작동식 벌브 주사기, 피스톤 주사기, 노즐로부터의 분무를 위해 손으로 압착되는 플라스틱 병, 및 단순히 농반으로부터 유체를 쏟아 붓는 방식이 포함될 수 있다. 고유량의 박동성 세척 시스템의 스플래터(splatter) 효과로 인해 발생할 수 있는 에어로졸 입자는 중요하게 고려해야한다. 이로 인해 환자 및 건강 관리 전문가가 대기 중의 오염 물질에 노출될 수 있다. 연구 기록에 따르면, 연방 정부에서 의무적으로 요구하고 있는 눈 보호 장비의 부적절한 사용으로 인해 일반적으로 눈에서 피부와 점막의 파종성 전이의 45%가 발생한다. 눈 결막의 오염에 대해서는 비말(splash) 효과로 인한 HIV 바이러스 및 C-형 간염에 따른 감염과 함께 잘 기록되어 있다.

박테리아 및 박테리아에 의해 생성된 생물막을 제거하는 데 고유량이 중요하다고 여겨지므로 유체의 최적 압력 및 유량과 관련하여서는 논란의 여지가 있다. 15 PSI 내지 35 PSI의 범위가 고압으로 간주된다. 이러한 수준의 힘은, 박테리아를 제거하기에 적절한 것으로 간주되긴 하지만, 이로 인한 연조직 손상, 면역 반응 장애, 및 파편이 상처에 더 깊게 파고 들도록 힘이 가해지는 것은 위험 요소이다. 전문가들은 다른 효과를 배제하면서 박테리아를 제거하기에 8 PSI 내지 12 PSI의 유체 압력이 적합하다고 결론지었다. 박동성 세척과 다른 유동 방식의 효능을 비교한 연구들이 결정적인 것은 아니지만, 한 연구에 따르면, 감염된 동물의 상처에서 황색 포도상 구균을 세척한 결과 박동성 유동이 적어도 하나의 다른 유동 방식(본 발명과 관련하여 본 명세서에 기술됨)과 비교하여 명백히 덜 효과적이었다. 세척 유체의 최적의 체적도 결정적인 것은 아니지만, 크기가 큰 개방창의 경우 최대 10 리터의 유체를 이용한 세척이 권장되었다.

첨가제에 과산화수소, 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG), 차아염소산 나트륨 및 파라클로로옥시레놀을 포함한 다양한 방부제가 포함되어 왔지만, 결정적인 이점이 결여되어 있고 더 높은 농도가 사용되는 경우 국소 숙주 세포 독성 가능성이 있어 FDA 승인은 제한되어 왔다. 포비돈-요오드 및 차아염소산 나트륨을 이용한 세포 및 조직 배양 연구는 이들 방부제가 살균 활성을 제거하지 않고 조직 독성 효과를 완화시키기에 충분할 정도로 희석될 수 있음을 보여 주었다(그러나, 이러한 희석 농도는 임상 실습에서 전형적으로 사용되는 농도보다 상당히 낮았다). 과산화수소 및 아세트산을 이용한 유사한 희석 연구에서는 이들 방부제의 경우 조직 독성을 잃기 전에 먼저 살균 활성을 잃는 것으로 밝혀졌다. 현재로서는 상처의 괴사 조직을 제거하며 상처를 세정하기 위한 FDA 승인을 받은 방부제로는 의료 장치에서 사용되는 멸균수 및 0.05% CHG를 함유한 세척 유체가 유일하다는 점은 주목할 만하다. 메티실린 내성의 황색 포도상 구균을 포함한, 선택적으로 그람 양성(gram-positive) 및 그람 음성(gram-negative)을 나타내는 수술적으로 분리된 물질에 대해 세척 용액으로서 멸균수와 함께 0.05% CHG를 사용한 최근의 연구를 통해 1분 내지 5분 동안 박테리아 회수율이 5 내지 6의 로그 감소를 나타내는 것으로 드러났다. 추가로, 네 가지 상이한 생체 의학 장치의 표면을 동일한 세척 용액에 노출시켰을 때 이들 표면으로부터의 박테리아 회수율이 상당히 감소(<0.05 내지 <0.01의 범위의 P 값)하는 것으로 관찰되었다. 상처 봉합 이전에 이러한 조합물로 세척하게 되면 수술 부위의 감염 위험에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

외과적 상처 변연 절제(debridement)에 있어서, 배터리로 작동되며 손에 들고 사용하는 일회용 멸균 장치와 함께 수술대로 전달될 수 있는 미니 피스톤 펌프(mini-piston pump)의 사용을 중심으로 중요 산업 분야가 개발되어 왔다. 이러한 펌프는 하나의 피스톤 실린더를 갖춘 간단한 체적 변위 장치로서, 펌프 사이클 전체에 걸쳐 가변 압력을 초래한다. 압력은 유입 유체의 흡입 사이클에 의해 감소된다. 이러한 특성은 상처에서 괴사 조직을 제거하여 박테리아에 의해 생성된 생물의 이물질을 제거하기 위해 옹호되어 온 유체의 주기적인 박동성 유동을 유도한다.

이들 박동성 시스템의 작동 원리로서의 유체 역학의 물리학을 이해하는 것이중요한 것으로 생각된다. 배터리 동력식 미니 피스톤 펌프는 구동축이 있는 임의의 피스톤 시스템과 같이 기능하는데, 이러한 시스템의 경우, 배터리 팩을 동력원으로 하는 소형 전기 모터에 의해 구동된다. 피스톤 시스템은 저장 시스템으로부터 유체를 수동적으로 끌어당긴 후, 이 유체를 펌프 채널로 하류로 이동시키며, 펌프 채널이 유체를 상처로 전달한다. 이러한 시스템의 경우, 펌프에 동력이 공급되어 평방 인치당 파운드로 측정될 수 있는 최대 변위력이 생성된다. 이러한 최대 변위력은 FDA 지침에 따라 상한값이 15 PSI가 되도록 설정되었다. 이 때문에, 펌프 속도 또는 분당 회전수와 상관 없이 펌프 압력은 피스톤의 변위력에 의해 고정 값으로 유지된다. 유속 및 펌프의 회전수에 의해 결정되는 유량에 의해 성능 변수가 변경될 수 있다. 유속은 유체가 통과하여 펌프 선단에서 빠져 나가 상처에 분무되도록 하는 튜브의 내부 치수 면적에 의해 결정된다.

고려하여야 할 다른 요인으로는, 박동성 유동에 의해 극대화되는 스플래터 효과가 있다. 반복하여 말하지만, 피스톤 펌프의 압력이 일정하면 RPM이 낮아지더라도 동일한 스플래터 효과가 야기된다. 박동성 유동 효과는, 연동 펌프의 경우, RPM이 낮아지면 최소한도로만 나타나며 RPM이 높아지면 사라진다. 유체는 비압축성이므로, 유체 롤러 후방에서 유체를 끌어당기는 파동이 있으면 압력이 아주 약간 강하한다. 이것은 유체가 선단으로부터 일정한 연속적인 스트림 형태로 유동하는 것을 감안한 것으로, 경우에 따라서는 이러한 유동이 박동성 스트림에 비해 생물막을 제거하는 데 보다 효과적인 것으로 생각된다. 다시 말하지만, 펌프가 고속으로 작동하는지 저속으로 작동하는지와 상관 없이 펌프 압력은 동일하게 유지되지만, 펌프가 이동시키는 유체의 양은 펌프 속도 또는 분당 회전수의 함수에 따라 변한다. 실제로, 피스톤의 가능한 RPM의 양은 제한될 수도 있다.

박동성 세척 시스템은, 펌프, 튜브 및 손잡이가 상처 부위에 인접한 수술 영역과 접촉하며 이에 의해 이들 요소가 비멸균 상태가 되기 때문에, 일회용이다. 이러한 현상은 흡입 및 세척 겸용 기구가 수술 부위에 계속 자유롭게 접근할 수 있으면서 사용한 세척 용액을 빨아들여야 하는 수술 중에 극적으로 발생하긴 하지만, 수술 상처 부위가 감싸여져 있지 않기 때문에, 수술실 인원(이들 중 대부분이 안면 가리개와 함께 머리 쓰개를 착용한다)이 심각한 스플래터 효과에 노출될 위험은 여전하다. 외래 기준 시술 후에 차폐용 엔클로저(enclosure)를 사용하더라도, 엔클로저에 의해 획정된 수술 영역 내부에서는 세척 기구의 오염이 발생하며, 따라서, 세척 기구는 한번 사용하고 난 후에는 폐기되어야 한다. 피스톤 펌프는 기구와 유체 연통되어 있어 수술 중에 사용된 세척 용액에 노출되며, 따라서, 펌프가 세척 기구 내부에 설치되는지 또는 세척 기구에 인접하여 설치되는지와 상관 없이 피스톤 펌프 또한 폐기되어야 한다. 사실, 바로 아래 부문에서 설명될 바와 같이, 종종 박동성 건(gun)으로 이어지는 호스를 차단하여 흡입 특징을 불능화할 수 있긴 하지만, 박동성 세척 흡입 건은 외래 환자 치료 시에 엔클로저 백과 함께 사용되어 왔다. 더욱이, 시판되고 있는 주요 박동성 건 모델의 경우, 건의 유체를 압축하는 펌프를 제어하는 손가락 조작 트리거에 의해 작동된다.

수술 영역을 둘러싸는 투명한 백과 같은 배리어(barrier)를 제공함으로써 세척 중인 상처 부위에서 내뿜어지는 물질용의 튀김막이판(backsplash)을 제공하는 방안이 검토되어 왔다. 그러나, 이러한 배리어는 여전히 복잡하며, 값이 비싸며 및/또는 배리어가 사용되는 시스템뿐만 아니라 본체에 부적절한 경향이 있다. 이러한 이유로, 박동성 세척은 여전히 미해결 과제로 남아 있다.

종래 기술

"폐쇄 가능한, 일회용 상처 관리 시스템(Closeable, Disposable Wound Care System)"을 명칭으로 하는 에르세크(Ersek) 등의 명의의 미국 특허 제 5,624,419 호에는 환자에 대한 밀봉용 접착제 부분을 갖는 투명한 용기가 개시되어 있다. 이 용기는 주사기와 같은 분무 또는 세척 부재와 함께 유체를 보유하기 위한 백이다. 이에 의하면 상처 세척 절차가 폐쇄 시스템 내에서 수행될 수 있게 된다. 절차가 완료되면, 간병인의 교차 오염을 피하기 위해 용기는 완전히 밀봉되어 적절히 폐기될 수도 있다.

"비말 및 유출 내성을 갖는 팔다리 세척 및 변연 절제를 위한 외과용 드레이프(Splash and Spill Resistant Extremity Irrigation and Debridement Surgical Drape)"를 명칭으로 하는 보스(Bose)의 미국 특허 제 5,178,162 호에서 추구하는 바는 부상을 입은 팔다리를 격리하여 세척 및 변위 절제가 수행되는 자가 밀폐 시스템을 생성하는 것이다. 드레이프는, 오염된 혈액 또는 수술 세척 용액의 비말 또는 유출을 방지하기 위한 유체 비말 배리어를 생성하기 위하여, 부상을 입은 팔다리를 신체의 나머지 부분뿐만 아니라 수실 팀으로부터 격리한다. 천공된 개창부(fenestration)를 통해 외과 의사의 손과 사용 기구의 접근은 가능하다.

"유체 봉쇄 장치(Fluid Containment Apparatus)"를 명칭으로 하는 허쉬(Hirsch)의 미국 특허 제 8,636,709 호는 이중 뿔 형상의 상부 봉쇄 구조를 보여주고 있다. 여기서는, 압축 세척 유체가 유입구(뿔 형상)로 공급되어 흡입에 의해 유출구(뿔 형상)로 공급되며, 이들 유입구와 유출구의 사이에서 유체가 봉쇄 구조의 개방 하부면 및 상처 부위용 절개부를 갖는 붕대 위에 위치한 관절 운동형 링(세그먼트(A, B, C)로 표시됨)의 내부에서 순환한다. 개시된 바에 따르면, 이러한 봉쇄 조립체는 오염된 세척 유체를 봉쇄하면서 통제되지 않은 환경에서 상처의 박동성 세척을 가능하게 하며, 환자 가까이의 개인 및 표면이 감염 물질에 노출되는 것을 방지한다.

"조직의 이물질 제거 장치(Tissue Debriding Apparatus)"를 명칭으로 하는 마라스코 쥬니어(Marasco, Jr.)의 미국 특허 제 5,848,998 호에는, 그 파생 특허/출원과 함께, 매사추세츠주 노스 앤도버 소재 펄스케어 메디컬(PulseCare Medical LLC)("펄스케어")에 의해 연속적인 박동성 세척(CPI)으로서 홍보된, 박동성 세척 건과 함께 사용되는 플라스틱 엔클로저 백을 포함하는 접근법이 개괄적으로 기술되어 있다. 사용된 플라스틱 CPI 백은 배출 유체 포집 기능을 제공하며 연결 백으로 이루어진 장치를 생성함으로써 건식 수술 영역을 조성하도록 되어 있다. 상처 세척 백은 세척 과정 동안 환자와 공기를 건조하게 유지하는 폐쇄 시스템과 같은 텐트(tent)를 감안한 것이다. 박동성 세척 건이 세척을 위해 삽입되는 것을 감안하여 근위측 가장자리가 제거될 수도 있도록 하나 이상의 포트가 위치한다. 이후, 간병인에 의해 개방창에 3 리터의 식염수가 부어짐으로써, 상처 표면의 세척, 이물질 제거 및 수화 작용이 이루어지게 된다. 박동성 세척기의 힘은 미국 식품 의약국(FDA)이 상처의 육아 조직을 손상시키지 않는 안전한 세척 힘으로 간주한 15 PSI보다 약간 낮게 설정된다.

펄스케어 CPI 시스템은 세척 백으로부터 포집 저장부까지 연장되는 채널을 갖춘 두 개의 상이한 백을 사용한다. 플라스틱 두께는 상처 백의 경우 2.0 MIL이며, 저장부 백의 경우 2.5 MIL로서, 이러한 두께가 시스템에 적합한 것으로 보인다. 사용 시에, 이들 백은 중력에 의해 세척 백으로부터의 폐수가 포집 백으로 이동되는 방식으로 배치되며, 포집 백 내에는 활성화되어 3 L의 식염수를 응고시키는 응집 과립이 제공되어 있다. 포집 백은 이후 접혀 쓰레기통이나 다른 처방 의료 폐기물 용기에 폐기된다. 폐기는 세척 유체 중의 모든 생물학적 물질을 죽이는 살생물제가 포함되어 있기 때문에 이루어질 수 있다. 이러한 시스템은 경우에 따라서는 쓰레기 폐기장에서의 생물학적 물질의 폐기를 위한 "적색 백(red bag)"은 아닌 것으로 간주된다.

현재 소매 가격이 32 달러(USD)에 이를 수 있는 펄스케어 CPI 백의 단가, 펄스케어 CPI 백이 비멸균 상태로 공급된다는 점, 그리고 CPI 백 시스템이 본 발명에서 단순화하며 개선할 것을 제안하고 있는 맞춤형 다단계 제조 공정을 필요로 한다는 사실은 부정적인 사안이다. 백은 모든 가장자리를 수작업으로 밀봉할 것을 필요로 한다. 이후, 개방 채널을 생성하기 위해 이중 시일(seal)을 필요로 하는 세척 채널이 배치된다. 포집 저장부 또한 이중 시일을 필요로 하여, 총 여덟 개의 이중 시일이 필요하게 된다. 또한, 백을 접어 포장하는 추가 단계가 남아 있다.

종래 기술에 공지된 바와 같이, 신체 조직의 오염 물질 세정에는 물과 같은 유체의 박동성 스트림의 사용이 활용될 수 있다. "구강 위생을 위한 방법 및 장치(Method and Apparatus for Oral Hygiene)"를 명칭으로 하는 매탱글리(Mattingly)의 미국 특허 제 3,227,158 호에는 수술 부위를 세정할 수 있는 유체 제트 세척 스트림(fluid jet lavage stream)을 생성하는 시스템이 기술되어 있다. 해당 발명에서는 피스톤 펌프를 이용하여, 분당 대략 1150 사이클의 주파수를 갖는 스트로보스코프(stroboscope)에 의해 측정되는 박동성 유동을 생성하며, 피스톤의 행정은 7/16 인치이고 오리피스의 직경은 0.38 인치이며, 전체 압력 곡선은 제로 압력에서 시작하여 평방 인치 당 대략 90 파운드("PSI")에서 절정을 이룬다. 이러한 토출 압력을 펌프의 토출측의 바이패스 채널을 10 PSI 수준으로 낮춰 조정함으로써 신중하게 제어할 수도 있다. 펌프의 배기 행정 시작 시에 제트 세척의 파형은 가파르게 상승하여, 충격 특성이 있음을 나타낸다. 이러한 장치는 치아의 구강 세정용으로 설계되었으며, 환자는 인가되는 힘이 세질수록 분명한 잇몸 통증을 경험하게 된다.

"박동성 펌프가 내장된 세척용 핸드피스(Irrigation Handpiece with Built in Pulsing Pump)"를 명칭으로 하는 아네트(Arnett) 등의 미국 특허 제 6,022,329 호에는 외과적 수술 분야에서 사용하기 위해 멸균 처리된 핸드피스에 수용되는 배터리 동력식 모터를 갖춘 미니 피스톤 펌프에 의한 박동성 세척이 기술되어 있다. 이 장치는 자체 설비를 갖추고 있어 전원 연결부 또는 압축 공기를 필요로 하지 않으며, 외부의 세척 액체 공급원과의 연결만을 필요로 한다. 박동성 세척 옹호자들은 액체 방울의 영향이 박테리아를 제거하며, 생물막을 파괴하고, 파편을 제거하는 데 유리한 것으로 믿고 있지만, 환자와 건강 관리 전문가를 대기 중의 오염 물질에 노출시키는 잠재적인 스플래터 효과 및 입자의 에어로졸화 우려가 있다. 연구 기록에 따르면, 연방 정부에서 의무적으로 요구하고 있는 눈 보호 장비의 부적절한 사용으로 인해 일반적으로 눈에서 피부와 점막의 파종성 전이의 45%가 발생한다. 눈 결막의 오염에 대해서는 비말 효과로 인한 HIV 바이러스 및 C-형 간염에 따른 감염과 함께 잘 기록되어 있다.

"상처로부터의 죽은, 치명적인 또는 오염된 조직의 제거를 위한 세척 및 기계적 스크러빙을 제공하는 변연 절제 연장(Debridement Extension Providing Irrigation and Mechanical Scrubbing for Removal of Dead, Devitalized, or Contaminated Tissue from a Wound)"을 명칭으로 하는 하몬(Harmon) 등의 미국 특허 제 6,830,556 호에는 정형 외과 수술에서와 같이 심부 상처를 치료하기 위한 길이가 긴 건 연장부가 기술되어 있다. 연장부가 선단에 마련된 수동 작동식 건이 제거할 상처 조직을 기계적으로 절제하며, 연장부에 흡입 및 세척 포트가 마련되어, 펌프에 의해 압축된 세척 유체가 수동 작동식 건을 통해 공급된다.

"생물막 제거를 위한 수술 기구, 시스템 및 방법(Surgical Instrument, System, and Method for Biofilm Removal)"을 명칭으로 하는 슬렌커(Slenker) 등의 미국 특허 제 9,326,665 호에 따르면, 기구의 세척 덕트로부터 선단을 통해 세균성 생물막 층을 향해 압축 세정액이 분배되도록 되어 있다. 이러한 기구는 환자의 비인두 통로 및 비강의 윤곽에 대응하는 형상으로 형성될 수도 있는 세장형의 삽입기를 구비한다. 제어부에 의해 기구로의 흡입 흐름 및 기구로부터의 세척 흐름이 조절되며, 그렇지 않으면 시스템의 사용자가 풋 페달(foot pedal)을 밟아 제어부가 작동될 수도 있다. 서로 다른 유체를 주입하기 위해 다수의 백이 사용될 수도 있으며, 주입 유체는 공급 튜브로 보내져, 건의 내부에 위치한 펌프에 의해 압축되어 트리거에 의해 수동으로 작동되는 건으로 전달된다. 이러한 기구는 생물막의 축적을 시각적으로 보여주는 내시경으로서의 기능을 갖추고 있으며, 그런 다음 압력을 받으면 생물막 부위로 세척 유체를 전달하며, 기구에 의해 제거될 수 있도록 흡입 캐뉼라를 통해 헐거워진 생물막을 흡인한다.

정형 외과 수술에 사용하도록 설계된 두 개의 흡입 세척 제품이 경쟁적으로 사용되어 왔다. 이중 하나의 브랜드의 기구는 인디애나주 바르샤바 소재 지머 인코포레이트(Zimmer, Inc.®)에 의해 제조 및 판매되고 있는 PulsaVac®이다. 또한 잘 알려진 다른 브랜드의 기구는 미시간주 캘러머주 소재 스트리커 인스트루먼츠(Stryker Instruments®)에 의해 제조 및 판매되고 있는 Interpulse®이다. 이들 모두 지난 몇 년간 상당한 성공을 거두어 왔다.

대안의 세척 전달 및 본 발명의 주제는 연동 펌프의 사용에 의해 달성될 수 있다. 이러한 펌프는 비멸균성이며 수술 영역으로부터 어느 정도 간격을 두고 배치된다. 그러나, 수술 영역까지 세척 용액이 통과하게 되는 튜브 세트는 "폐쇄형(closed)"의 멸균 시스템이다. 두 개 이상의 롤러가 튜브의 일 부분을 포함하는 원주 방향 테두리에 대해 튜브를 압착하는 방식으로 유체를 전진 이동시킨다. 연동 펌프의 낮은 RPM에서는 특징이 없는 불규칙한 유동이 발생할 수도 있지만, 전형적인 RPM에서는 사실상 직접적인 연속 유동이 이루어진다.

역사적으로, 연동 펌프는 1881년 유진 엘런(Eugene Allen)에 의해 특허를 받은바 있으며, 1932년 드디어 마이클 드베이키(Michael DeBakey) 박사가 심장 우회 수술에서 심장 폐 기계로서 사용될 연동 펌프를 설계함에 따라 대중화되었다. 외과적 용도의 세척 및 팽창 펌프 시스템을 대표하는 특허로는 "연동식 세척 펌프 시스템(Peristaltic Irrigation Pump System)"을 명칭으로 하는 블라이트(Blight) 등의 미국 특허 제 7,273,359 호가 있다. 다수의 시스템 설계가 알려져 있는데, 이러한 시스템에 의하면 펌프와 함께 사용되는 튜브가 다양한 용례(관절경 검사, 복강경 검사, 세척 등)용의 수술용 튜브 세트로 구성될 수도 있다. 튜브 세트는 튜브 세트 설계 절차의 식별이 가능하도록 코드화 되어 있을 수도 있으며, 펌프 및 다른 구성 요소와 비교적 용이하게 결합될 수 있다. 이들 설계에는 일반적으로, 튜브의 일부를 보유하는 성형 하우징 형태의 카세트가 사용될 수도 있어, 롤러 조립체의 주위에 튜브를 나사 체결하여 튜브를 제자리에 고정시키는 힘든 공정 대신, 단순히 연동 펌프 롤러 조립체에 인접하여 카세트를 부착하기만 하면 연동 펌프와 튜브가 결합된다.

이러한 연동 펌프와 관련하여 다수의 용례가 있지만, 유체 역학 연구에 의해 밝혀진 바와 같이, 특정 파라미터가 임상 실습에 사용하기 위해 최적화될 수 있다. 상처의 변연 절제에 연동 펌프를 사용하는 것과 관련하여 이러한 시스템이 어떻게 기능하는지에 대해서는 잘 설명되어 있지 않다. 즉, 펌프 헤드 압력, 유량, 및 유속이 임상 효능 및 안전성을 위한 항목으로 분류되어 있지 않았다. 피스톤 펌프와의 중요한 차이점은 연동 펌프는 유량이 일정하며 압력이 RPM에 의해 결정된다는 사실이다. 이러한 제어에 의해 시스템에서 발생되는 힘이 결정된다. 펌프의 RPM이 증가하면, 유량이 증가하며 시스템 압력이 증가한다. 피스톤 펌프와 비교하여, 압력은 가변적인 반면 유량은 주어진 RPM에 대해 일정하게 유지된다. 본 발명의 실시에 의해 이해되는 바와 같이, 베르누이 효과에 의해, 튜브 내부 치수 면적이 선단에서의 유속을 결정한다. 상이한 유량으로 상이한 유체를 전달하여야 할 경우에는 이러한 기능이 유용하다. 이에 대한 논의는 본 발명의 실시에 의해 교시된 파라미터의 선택과 관련하여 아래에서 계속하기로 한다.

전술한 다른 접근법들은 일반적으로, 종래에 사용되어 온 박동성 세척 방법 본연의 문제를 초월하지는 못하였으며, 연동 펌프를 사용하려고 하지도 않았다.

박동성 펌프를 사용하는 전술한 다른 접근법들은 세척 기구로의 세척 용액의 연속 유동의 제공 및 박동성 펌프 외에 다른 상처 세척 수단을 사용한 개선의 기회를 충분히 표명하고 있지 않다.

이러한 다른 접근법들은 수술 분야에서의 박동성 전달 시스템에 의한 스플래터 효과를 감소시키지 못하였다.

상처 부위를 감싸는 방식으로 박동성 세척의 스플래터 효과를 방지하기 위한 다른 접근법들은 상처 세척 용액의 전달 동안 단순하고 경제적이며 효과적인 봉쇄를 초래하지 못하였다.

따라서, 외래 환자의 상처 변연 절제, 세척 및 생물막 제거를 위한 연속적인 연동식 세척 장치 및 제거 시스템이 요구되고 있다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 환자 상처 부위의 세척을 위한 의료 장치가 제공된다. 장치는 세척 용액을 수용하도록 구성된 근위 부분, 노즐을 구비한 원위 부분 및 용액을 이송하기 위한 중간 부분을 갖는 튜브를 포함한다. 튜브는 상처 부위에 대해 장치를 위치 설정하도록 사용자에 의해 조작될 수도 있는 배럴 부분을 구비한다. 독특한 노즐이 반구형의 제 1 공간 구조를 제공하는 원위부로 이어지는 채널이 형성된 몸체 및 반구형의 종결 지점과 교차하는 제 2 공간 구조를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구를 구비한다. 본 명세서에서 논의된 유동 역학의 원리로부터 도출되는 바와 같은 이러한 기하학적이 형상은 노즐의 "유효 직경"으로서 설명되는 것을 정의한다.

노즐로부터 상처까지의 대응하는 분무 패턴 및 다른 유동 특성을 결정하는 것은 이러한 수치 값, 즉, 값의 범위이다. 이하, 상기 장치의 다수의 바람직한 실시예가 그 특징을 갖는 다양한 장치의 조립과 관련하여 설명된다. 노즐은 또한 튜브의 원위 선단 상의 일 위치에 고정되는 것이 바람직하며, 노즐은 또한 핸드피스의 내부에 포획되어, 동시에 핸드피스에 대한 튜브의 회전을 방지하는 것이 바람직하며, 보다 바람직하게는, 핸드피스가 튜브의 배럴에 부착되어 이들 사이의 상대 운동이 방지된다. 장치는 바람직하게는, 튜브의 배럴에 부착된 일체형의 손가락 파지부가 형성된 핸드피스를 구비하여 이들 사이의 상대 회전이 방지될 수도 있다. 대안으로서, 핸드피스는 플라스틱으로 형성되며, 구상 성형부를 갖는 세장형으로 형성되어, 튜브와 튜브의 원위 선단에 위치한 노즐을 포획하여 이들 사이의 상대 운동이 방지된다. 핸드피스는 튜브의 원위 선단에서 노즐을 구조적으로 포획하여, 이들 사이의 상대 운동을 방지하는 상보형의 회전 방지 구조를 포함하는 것이 또한 바람직하다. 대안으로서, 핸드피스가 튜브의 원위 선단에서 노즐을 포획하며, 노즐은 플라스틱으로 형성되며 접착제에 의해 또는 음파 용접에 의해 선단 및 핸드피스에 접합되어 이들 사이의 상대 운동이 방지된다. 노즐은 대안으로서 황동 또는 스테인레스강과 같은 금속 재료일 수도 있으며, 노즐 채널을 원위 선단의 내경과 정렬시키는 나사산이 형성된 또는 크림핑 가공된 연결부를 사용하여 원위 선단에서 핸드피스에 기계적으로 체결될 수도 있다. 장치의 사용자가 세척 용액의 유동을 수동으로 조절할 수 있도록 하기 위해 핸드피스 및 튜브에 통기 홀이 형성된다.

이하, 노즐의 다양한 바람직한 구성이 설명된다. 장치는, 몸체에 쐐기, 원추, 사면체 또는 별 형상 형성부로부터 선택된 기하학적 형상의 공간이 형성된, 근위부로 이어지는 개구를 갖는 노즐을 포함하는 것이 바람직하다. 노즐은 노즐의 몸체에 근위부로 이어지는 대체로 쐐기 형상의 형성부를 구비하여 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 부분을 제공하는 것이 보다 바람직하다. 대안으로서, 노즐이 노즐 몸체에 근위부로 이어지는 대체로 원추형의 형성부를 구비하는 것이 바람직하며, 이러한 원추는 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 구조를 제공한다. 노즐은 성형 비용 및 설계에 따라 PVC 등과 같은 사출 성형 플라스틱 재료로 형성될 수도 있는 반면, 튜브는 압출 플라스틱 재료, 또한 가능하다면 PVC로 형성된다. 튜브는 다각형 단면으로 압출될 수도 있으며, 핸드피스 및 노즐은 각각 상보형의 다각형 단면으로 사출 성형될 수도 있어, 이들 사이의 상대 운동이 방지된다.

이하, 다양한 바람직한 성능 속성이 논의된다. 노즐의 유효 직경에 의해 결정되는 바람직한 분무 패턴은 대체로 채널의 축선과 직교하는 방향으로 접근하는 평평한 패턴으로서, 전형적인 상처의 프로파일 및 비율에 대응한다. 채널 축선에 대한 대체로 평평한 분무 패턴의 입사각은 0°보다 크고 약 30°보다 작다. 대안으로서, 유효 직경에 의해 결정되는 바와 같은 채널 축선에 대한 분무 패턴의 입사각은 약 60°보다 크고 약 90°보다 작은 대체로 화살표 형상일 수도 있다. 대안으로서, 노즐의 유효 직경에 의해 결정되는 바와 같은 채널 축선에 대한 분무 패턴의 형상 및 입사각은 대체로 원추형이며 약 30° 내지 약 60°일 수도 있다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 상처 세척 조립체는 세척 용액 공급원과 연결하기 위한 근위 유입구 및 유출구를 갖춘 원위 선단을 갖는 압출 플라스틱 튜브를 구비한 장치를 포함한다. 튜브의 배럴이 핸드피스에 의해 포획된다. 노즐은 튜브 유출구의 내경과 정렬되며 핸드피스에 의해 포획되어, 이들 사이의 상대 운동이 방지된다. 대체로 관상형의 구성을 갖는 플라스틱 봉쇄 및 포집 백은 하부 환자측 층 및 상부 장치 수용 층을 포함한다. 환자측 층은 상처(12)를 수용하기 위한 크기의 천공 및 양면 접착 테이프를 구비하며, 테이프의 일측이 천공의 외부 경계를 따라 환자측 층에 부착된다. 테이프는 테이프의 타측이 상처와 정렬되어 환자의 신체에 부착되면 측방향 유동 배리어를 형성한다. 백의 상측의 사용자에 의해 선택된 무작위의 접근 지점이 백에 절개되어, 장치 노즐이 백 내부의 멸균 시술 영역으로 절개 지점을 통과한다. 노즐은 반구형의 제 1 공간 구조를 제공하는 원위부로 이어지는 채널이 형성된 몸체 및 반구형의 종결 지점과 교차하는 제 2 공간 구조를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구를 구비한다. 이러한 관계에 의해 상처 상으로의 대응하는 분무 패턴을 결정하는 노즐의 유효 직경이 정의된다.

조립체의 백은 포집 및 폐기를 용이하게 하기 위해 백 내부의 폐수를 응고시키는 살생물 응집제 재료를 내포하는 것이 바람직하다. 조립체의 백은, 바람직하게는, 직사각형의 형상을 형성하며, 대향하는 종방향 측면(즉, 스풀링 방향) 상의 주름에서 밀봉되며, 비어 있는 백의 단부에서 절단 및 충격 밀봉된다. 이러한 구성은 몸통 상처 세척 절차를 이상적으로 수용하며, 천공이 종방향 측면의 중간에 형성되고, 백의 단부가 테이프 댐에 의해 환자의 신체에 부착된다. 대안으로서, 백은 세 개의 측면이 폐쇄되도록 단부 중 단 하나만 절단되어 밀봉된다. 따라서, 그 일 단부에 상처의 세척을 위한 상체 또는 하체의 팔다리의 진입을 허용하는 개구가 존재한다. 개방측은 절차가 완료되기 전에 백이 분리되는 것을 방지하기 위해 팔다리의 주위에 테이프 및/또는 개더에 의해 고정된다. 테이프 댐은 몸통용 백의 설계와 유사하게 포집 및 폐기를 위해 백의 내부에서의 폐수의 측방향 유동을 제한한다. 조립체의 노즐은 노즐의 몸체에 번갈아 바람직한 근위부로 이어지는 대체로 쐐기 형상의 형성부를 구비하여, 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 부분을 제공하여 분무 패턴을 결정한다. 대안으로서, 조립체 노즐은 노즐의 몸체에 근위부로 이어지는 대체로 원추 형상의 형성부를 구비하며, 원추는 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 구조를 제공한다. 조립체 노즐은 상처의 윤곽과 일치하는 대체로 평평한 분무 패턴을 결정하는 유효 직경을 갖는 것이 바람직하다.

이하, 외래 환자 상처의 세척을 위한 시스템이 설명된다. 사이에 배럴 부분을 갖는 유입구 및 유출구를 구비한 튜브 및 배럴의 주위에 고정 위치에 장착된 세장형 핸드피스를 포함하는 장치가 있다. 노즐은 노즐과, 튜브 및 핸드피스 사이의 상대 운동이 방지되도록 튜브 및 핸드피스의 원위 부분에 장착된다. 대체로 직사각형의 투명한 플라스틱 관상형 봉쇄 및 포집 백은 백 둘레부의 적어도 세 개의 측면 및 네 개의 측면 전부가 조립체에 대해 전술한 바와 같이 절단 및 밀봉된다. 천공은 양면 테이프 댐에 의해 경계가 형성되도록 백의 하부 환자측에 형성되며, 양면 테이프 댐이 또한 환자에게 부착되면, 폐수 포집 및 백의 폐기를 위해 백 내부의 공간으로의 폐수의 측방향 유동이 제한된다. 천공 및 대응하는 테이프 댐 둘레는 주어진 상처 부위에 따라 대체로 원형 또는 다각형으로부터 선택된다.

시스템은 안전성 및 효능 면에서 클로르헥시딘 글루코네이트 등과 같은 방부제를 함유하는 일회용 와이프(wipe)를 갖는 멸균 패킷을 포함하는 것이 바람직하다. 다른 대안의 방부제는 차아염소산으로서, 이것은 효과적인 세균성 생물막 방제 효과를 보여주었지만, 상처 세척 시술과 관련한 이러한 방부제의 규제 승인은 여전히 진행중이다.

전술한 본 발명의 장치, 조립체 및 시스템에서는, 세척 용액 공급원 및 튜브의 유입구 각각에 연결되는 연동 펌프를 이용하는 것이 또한 중요하다. 펌프는 15 PSI의 일정한 압력에서 분당 약 800 ml 내지 분당 약 2550 ml의 유량을 제공하며, 노즐의 유효 직경은 약 1.1 mm 내지 1.93 mm이며, 또한, 2.14 mm의 유효 직경은 분당 2550 ml의 최적 유량에 대해 10 PSI의 원위 선단 유동 압력을 생성한다. 이에 따라, 3리터의 세척 용액 봉지가 단지 수분 내에 배수된다.

본 발명의 일 장점은 완전 멸균 장치가 멸균 수술 영역에 진입한다는 것이다. 본 발명의 풋 페달에 의해 작동되는 유체-격리 연동 펌프는 멸균 시술 영역 외부에 남아 있는 멸균 세척 용액을 상처 부위로 원거리에 걸쳐 이송하므로, 펌프의 튜브 및 폐수만 일회 사용 후 폐기된다.

본 발명의 다른 장점은 일회 사용 후 폐기되어야 하는 박동성 펌프에 의해 구동되는 수동 작동식 건을 이용할 경우 경험하게 되는 바와 같은 에어로졸화된 생물막 스패터 현상(spattering) 없이 상처 부위로의 최적의, 즉, 평평한 분무 형태의 세척 용액의 연속 유동을 제공한다.

본 발명의 다른 장점은 내구성을 갖춘 펌프 및 풋 페달 제어에 의해 구동되어 다수의 신뢰할 수 있는 작동으로 긴 수명 주기 동안 재사용 가능한 저렴한 튜브 세트이다.

본 발명의 또 다른 장점은 상처 부위에서 공기로 인해 발생하는 생물막을 비말 동반하는 것이 아니라 본 발명에 따른 절차에 의해 발생된 폐수 중의 생물막을 제거하는 것이다.

본 개시의 특징 및 장점이 아래의 설명에 기재되며, 부분적으로 이러한 설명으로부터 명백해질 것이며, 또는 과도한 실험 없이 본 개시의 실시에 의해 학습될 수도 있을 것이다. 본 개시의 특징 및 장점은 특히 첨부된 청구범위에서 지적되고 있는 장치 및 조합에 의해 실현 및 획득될 수도 있다.

도 1은 스풀에 감긴 투명한 플라스틱 필름 튜브 스톡(도 3a 및 도 3b)으로부터 절단 및 충격 밀봉된 양 단부를 갖는, 환자에게 적용(화살표)하기 위한 몸통 백의 저면도이다. 이러한 백은 이후 폐기를 위한 절차 동안 폐수를 포집하면서 본 발명의 상처 세척 시스템에 의해 세척 용액을 이용하여 환자에게 수행되는 절차 동안 발생하는 생물막으로부터 사용자를 차폐하기 위해 시스템에 의해 이용되며, 상처 부위를 덮도록 백의 환자측에 천공이 형성되며, 바람직한 대체로 다각형의 상처 부위 배리어 또는 댐이 양면 테이프로 형성되어 테이프의 상측이 백에 부착어 천공을 둘러싸며 하측이 환자에게 부착되어(도 9 및 도 10), 백 내부에서의 폐수의 중력 유동을 제한한다.
도 2는 도 1의 백의 저면도로서, 도시된 타원형 패턴과 같은 다른 바람직한 대체로 윤곽이 있는 형상을 갖는 본 발명의 배리어 테이프 구조를 보여준다.
도 3a는 본 발명의 백을 제조하기 위한 장치의 측면도로서, 스풀에 감긴 플라스틱 필름 튜브 스톡이, 절단에 의해 공통 가장자리 또는 절단 구역을 따라 형성된, 장치 아래에 적층되는 것으로 도시된 인접한 백들의 단부가 밀봉되거나 밀봉되지 않은 상태로, 튜브 스톡을 소정 길이로 절단하는 충격 밀봉기를 지나치면서 펼쳐지는 것을 보여준다.
도 3b는 도 3a의 충격 밀봉기의 정면도로서, 본 발명에 따라, 백이 도 4 내지 도 8에서와 같이 백의 일 단부는 봉쇄를 위해 밀봉되며 반대쪽 단부는 환자의 팔다리의 통과(도 9 및 도 10)를 위해 개방되고 밀봉되지 않은 상태이며 환자의 팔다리(예를 들어, 하부 다리)의 세척 전에 탄성의 후크 및 루프 패스너(Velero^®) 및/또는 양면 테이프에 의해 팔다리 둘레에서 개방 단부가 고정적으로 조여지는 백이거나, 대안으로서 환자 몸통의 상처를 세척(도 11 및 도 12)하는 데 사용하기 위해 양 단부가 밀봉된 백(도 1 및 도 2)으로서, 소정 길이로 절단되는 것을 보여준다.
도 4는 사용자가 백의 상측에 슬릿을 절개(예를 들어, 가위를 사용하여)하는 동안, 백의 환자측이 환자의 기울어진 하부 다리에 대하여 적소에 준비되어 있는 팔다리용 백(도 9 및 도 10)의 측면도이며, 본 발명에 따라, 사용자는 바람직하게는 생물막을 사멸시키기 위해 사전 포장된 클로르헥시딘 글루코네이트 소독용 와이프(wipe)(예를 들어, "이리셉트(Irrisept)")로 상처 부위를 문지른 후, 또한 바람직하게는 백을 제자리에 단단히 고정하기 전에 나중에 폐기하기 위해 포집된 폐수(도 5)를 응고시키는 응집성 살생물 재료(예를 들어, 자파텍(Zappatec))를 백의 폐쇄 단부에 집어 넣고, 통제된 시술 환경을 필요로 하지 않는, 즉, 흡입 장비를 사용하는 외래 기준으로 세척 용액을 이용하여 상처를 치료하기 위해 백의 내부에서 장치를 전개하기 위해 상처를 준비한 후, 슬릿을 통해 상처 부위에 접근하여 치료할 수 있다.
도 5는 본 발명에 따른 도 4의 후속 과정을 보여주는 측면도로서, 본 발명에 따른 바람직한 세장형 세척 장치(도 21 내지 도 32)가 도 4의 슬릿을 통해 사용자(도시하지 않음)에 의해 도입되는 멸균 영역을 획정하는 하부 다리 주위에 백이 단단히 유지되며, 장치의 말단 유출구에 마련된 바람직한 노즐 구조(도 15 내지 도 20 및 도 29)에 의해 천공을 통해 노출되고 바람직한 타원형 댐에 의해 봉쇄된 상처 부위에 선택된 패턴으로 세척 용액이 분무되며, 폐수가 상처 부위로부터 나와 비멸균 포집 구역으로 유동하므로 폐수를 배출시키기 위한 외과적 흡입이 필요하지 않아 통제 환경을 필요로 하지 않는 외래 기준 치료가 허용되는 과정을 순차적으로 보여준다.
도 6은 멸균 영역 내로 돌출되는 도 5와 관련하여 참조된 본 발명의 장치를 사용하는 바람직한 상처 세척 시스템의 측면도이며, 본 발명에 따라, 상기 시스템은 유체 격리 롤러 펌프(또한 연동 펌프로도 알려짐)를 추가로 포함하며, 스파이크형 현수 용기로부터의 가요성 튜브가 멸균 영역 외부의 펌프의 롤러 중에 나사 체결된 다음 거기로부터 멸균 영역 내부에서 노즐이 종결되고 있는 바람직한 세장형 세척 장치로 통과하며, 이러한 튜브는 바람직하게는 멸균 세척 용액(예를 들어, 식염수)을 현수 용기로부터 펌프로 운반하여, 펌프에서 튜브 내부의 용액이 바람직한 세척 장치로 압축되어 노즐을 통해 독특한 패턴으로 상처 부위에 분무됨으로써, 용액이 멸균 용액 공급원으로부터 비멸균 환경을 통과하여 멸균 영역으로 유동함에 따라 그리고 용액이 사용자(도시하지 않음)를 에어로졸화된 생물막으로부터 차폐하며 백의 포집 구역 내부에서 응고되는 사용된 비멸균 용액 내에 생물막을 함유하고 있는 백에 의해 멸균 상태를 유지하면서 노즐을 빠져나옴에 따라 튜브 외부의 용액이 펌프 구조와 직접 접촉하는 것이 방지된다.
도 7은 연동 펌프 및 튜브 세트를 더 면밀하게 보여주기 위해 부분적으로 확대되며, 기울어진 자세의 환자를 포함하도록 확장되어 있는 도 6의 측면도로서, 본 발명의 시스템의 사용자(도시하지 않음)에 의한 작동 속도(RPM) 제어를 위해 펌프(도 13, 도 14a 및 도 14b)에 전기적으로 연결되어 있는 바람직한 발로 제어하는 페달을 추가로 보여준다.
도 8은 백(도 9 및 도 10) 내부의 본 발명에 따른 주제의 장치로부터 멸균 영역의 환자의 상처 부위로 진행하는 멸균 세척 용액을 보여하기 위해 부분적으로 확대된 도 6 및 도 7의 정면도이다.
도 9는 팔다리용 백(도 4 내지 도 8)의 상면도로서, 본 발명에 따라, 양 단부 중 일 단부는 밀봉 및 절단되어 있으며 타단부는 양면 테이프 및/또는 백의 개방된 밀봉되지 않은 가장자리를 따른 다른 폐쇄구 및 전술한 바와 같이 바람직한 타원형의 형상을 갖는 천공을 둘러싸고 있는 테이프 댐으로 밀봉되어 있지 않은 것을 보여준다.
도 10은 도 1 및 도 2의 백의 저면도로서, 테이프가 백의 환자측에 적용된 것을 보여준다.
도 11은 몸통 상처용으로 구성된 본 발명의 장치, 특히 조립체 및 보다 특히 상처 세척 시스템(도 4 내지 도 8)에 의해 치료되는 후방 몸통 상처를 노출시킨 상태로 엎드려 있는 환자의 측면도이며, 본 발명에 따라, 이러한 시스템은 몸통 백 내부의 폐수의 하류 포집을 위해, 멸균 세척 용액을 상처 부위를 둘러싸고 있는 멸균 영역으로 운반하는 튜브 세트와 함께, 멸균 시술 영역 외부의 풋 페달 작동식 연동 펌프를 추가로 포함한다.
도 12는 도 11의 부분 절개 상면도로서, 상처 조직을 절제하며 상처 부위로부터 폐수와 함께 운반되는 생물막을 파괴하기 위한 본 발명의 장치, 조립체 및 시스템의 독특한 세척 분무를 보여주며, 폐수는 백의 내부에 포집되며 응집체 재료에 의해 젤라틴 상태로 응고되어 치료 종료 시에 압축 상태로 폐기된다.
도 13은 본 발명의 시스템의 연동 펌프를 작동시키는 바람직한 페달, 즉, 연동 펌프의 속도(RPM)를 증가 또는 감소시키기 위한 아날로그 또는 디지털 신호를 생성하는 가변 풋 페달용의 선택적 제어의 개략도이다.
도 14a는 저항 변화가 전위차계를 회전시키거나 이동시켜 펌프 속도에 영향을 미치는 하나의 선택적인 아날로그 페달 제어 셋업을 추가로 설명하는 개략도이다.
도 14b는 광학 또는 전기 신호를 이용하여 인코더에서 틱(tick)을 카운팅한 다음 신호를 시스템에 입력하며, 아날로그-디지털 변환기 또는 카운팅 마이크로프로세서를 통해 신호 입력을 0에서 1까지의 디지털 스케일로 변환함으로써 디지털 신호를 생성하는 다른 선택적인 제어 셋업을 추가로 설명하는 개략도이며, 디지털 스케일은 스테퍼 모터의 위상이 교번되도록 스테퍼 모터의 사이클 사이의 시간 간격을 변경하는 데 사용되며, 각각의 위상의 부여 사이의 지연이 디지털 신호에 의해 조절되며, 시간 지연은 최소 지연을 스케일링된 입력 신호로 나눔으로써(최소 지연/입력 신호) 변경되며, 이후 입력 신호가 1에서 0으로 감소함에 따라 모터 속도가 감소된다.
도 15는 본 발명의 대안의 바람직한 세척 장치의 측면도로서, 대안의 손잡이 파지부에 의해 둘러싸인 장치의 튜브를 통한 세척 용액의 유동을 나타내며, 용액은 본 발명의 바람직한 노즐을 통해 빠져 나와, 상처를 세척하는 독특한 편평한 분무 패턴으로 제공된다.
도 16은 본 발명에 따른 손잡이의 바람직한 성형 구성을 보여주는 도 15의 단부도이다.
도 17a는 본 발명의 대안의 나사산이 형성된 노즐의 확대 사시도로서, 도 29에 추가로 도시된 "V"-자형 노치를 나타낸다.
도 17b는 본 발명에 따른, 90°보다 다소 작은 각도로 회전된 도 17a의 노즐의 사시도이다.
도 18은 환자 상의 적소에 위치한 팔다리용 백의 측면도로서, 본 발명의 시스템의 멸균 영역에 진입하는 본 발명의 장치를 보여주며, 또한 타원형 테이프 댐에 의해 둘러싸여 있으며 천공으로부터 반경 방향으로 이격되어 있는 상처로의 장치의 평평한 분무 패턴을 추가로 나타낸다.
도 19는 본 발명에 따른, 채널(가상선) 및 "V"-자형 노치를 보여주는, 도 17a 및 도 17b의 노즐의 측면도이다.
도 20a는 본 발명에 따른 도 19의 저면도이다.
도 20b는 본 발명에 따른 도 19의 상면도이다.
도 21은 본 발명의 구상 형상을 갖는 바람직한 장치의 외부 사시도이다.
도 22는 도 21의 장치의 다른 외부 사시도이다.
도 23은 도 21의 장치의 또 다른 외부 사시도이다.
도 24는 도 21의 장치의 측면도이다.
도 25는 도 21의 장치의 상면도이다.
도 26은 도 21의 장치의 정면도이다.
도 27은 도 28을 확대하여 보여주는(원형 부분), 도 24의 장치의 배럴의 부분 단면도이다.
도 28은 본 발명의 핸드피스에 의해 포획된 튜브를 보여주는 도 24의 장치의 전체 단면도이다.
도 29는 본 발명에 따른, 외부 트림 고정구용 플러그의 단면도이다.
도 30은 도 21과 유사한 후방 외부 사시도로서, 장치의 성형된 절반부를 단단히 스냅 고정하기 위한 바람직한 잠금 탱(tang)을 보여준다.
도 31a 및 도 31b는 노즐 접합부에서 부분 절취한, 정합 상태의 내부 사시도로서, 본 발명의 튜브를 포획하기 위한 장치 절반부의 대응하는 스냅 결합 요소를 보여준다.
도 32는 본 발명에 따른, 장치의 내부 절반부의 정합 요소(점선)를 보여주며, 특히 노즐에 대하여 튜브를 보여주며, 노즐의 고정 바브(barb)를 보여주는 분해 사시도이다.

본 발명의 양태가 본 발명의 특정 실시예에 관한 아래의 설명 및 관련 도면에 개시되어 있다. 본 발명의 사상 또는 범위를 벗어나지 않고 대안의 실시예가 고안될 수도 있다. 추가로, 본 발명의 예시적인 실시예의 잘 알려진 요소는 상세하게 설명되지 않거나 본 발명의 관련 세부 사항을 모호하게 하지 않기 위해 생략된다. 또한, 설명의 이해를 용이하게 하기 위해, 본 명세서에서 사용된 몇 가지 용어의 논의가 아래에서 이루어지고 있다.

"예시적인(exemplary)"이라는 단어는 본 명세서에서 "예, 실례, 또는 예시로서 제공되는(serving as an example, instance, or illustration)"을 의미하는 것으로 사용된다. 본 명세서에서 "예시적"으로 설명되는 임의의 실시예가 반드시 다른 실시예보다 바람직하거나 유리한 것으로 해석되어야 하는 것은 아니다. 마찬가지로, "본 발명의 실시예(embodiments of the invention)", "실시예(embodiment)" 또는 "발명(invention)"이라는 용어는 본 발명의 모든 실시예가 논의된 특징, 장점 또는 작동 모드를 포함하는 것을 필요로 하는 것은 아니다.

실시예는, 상처 세척을 위해 연동 펌프 및 튜브 세트를 사용하는 거의 모든 요소와 협력하도록, 본 명세서에 교시된 바와 같이 설계될 수 있다. 예를 들어, 실시예는 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자에 의해 이해되는 바와 같이 다양한 스타일 및 형상의 본 발명의 장치, 조립체 및 시스템과 협력하도록 설계될 수 있다.

그럼에도 불구하고, 예시적인 목적으로 및 비제한적인 방식으로, 적어도 하나의 예시적인 실시예가 본 명세서에서 장치 노즐을 참조하여 설명된다. 직전의 장치 노즐에 대한 대안으로서의 적어도 하나의 다른 실시예가 제공된다. 이에 대한 또 다른 대안의 실시예가 추가로 제공된다.

본 발명의 일 양태에 따른, 도 5 내지 도 12 및 도 15 내지 도 32에 전체적으로 도시된 바와 같은, 환자의 상처 부위(12)의 변연 절제 및 세척을 위한 의료 장치(10)가 제공된다. 장치(10)는 전체적으로 "20"으로 지시되어 있는 저장부로부터의 세척 용액(18)을 수용하도록 되어 있는 근위 부분(16), 독특한 노즐(24)을 구비한 원위 부분(22) 및 용액을 이송하기 위한 중간 부분(26)을 갖는 튜브(14)를 포함한다. 튜브(14)는 장치(10)를 상처 부위(12)에 대해 위치 설정하기 위해 사용자(30)에 의해 조작(도 4에 도시된 바와 같이 장치용 입구 슬릿을 개방하는 스닙핑(snipping) 조작)될 수도 있는 배럴(28)을 구비한다. 노즐(24)은 반구형의 제 1 공간 구조(36)를 제공하는 원위부로 이어지는 채널(34)이 형성된 몸체(32) 및 "V"-자형 노치(40)에서 반구형 종결 지점(36)과 교차하는 제 2 공간 구조(38)를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구를 구비한다(도 29). 아래에 논의되는 유동 역학의 원리로부터 도출되는 바와 같은 이러한 기하학적이 형상은 노즐의 "유효 직경(effective diameter)"으로서 설명되는 것을 정의한다. 노즐(24)로부터 상처(12)까지의 대응하는 분무 패턴 및 다른 유동 특성을 결정하는 것은 이러한 수치 값, 즉, 값의 범위이다.

이하, 장치(10)의 다수의 바람직한 실시예가 그 특징을 갖는 다양한 장치의 조립과 관련하여 설명된다. 노즐(24)은 또한 튜브(14)의 원위 선단 또는 부분(22) 상의 일 위치에 고정되는 것이 바람직하며, 노즐은 또한 대안의 형태(도 5 내지 도 8 및 도 15)에서 전체적으로 "42"로 도시된 핸드피스의 내부에 포획되는 것이 바람직하다. 이러한 대안의 형태에서는 튜브(14)가 핸드피스에 대해 상대 회전하는 것이 방지된다. 보다 바람직하게는, 핸드피스가 배럴(28)에 부착되어 이들 사이의 상대 운동이 방지된다. 장치(10)는 바람직하게는, 배럴(28)에 부착된 핀(47)(도 15) 등에 의해 함께 유지되어 상대 운동이 방지되는 측방향 절반부(45)로 구성된 일체형의 손가락 파지부(43)가 형성된 핸드피스(42)를 구비할 수도 있다. 대안으로서, 핸드피스(42)는 플라스틱으로 형성되며, "44"로 지시된 구상 성형부를 갖는 세장형으로 형성되어, 튜브(14)와 튜브의 원위 선단(22)에 위치한 노즐(24)을 포획하여 이들 사이의 상대 운동을 방지한다. 핸드피스(42)는 원위 선단(22)에서 노즐(24)을 구조적으로 포획하여, 이들 사이의 상대 운동을 방지하는 상보형의 회전 방지 구조(도시하지 않음)를 포함하는 것이 또한 바람직하다. 대안으로서, 핸드피스(42)가 원위 선단(22)에서 노즐(24)을 포획하며, 노즐은 사출 성형 플라스틱으로 형성되며 또한 대안으로서 접착제에 의해 또는 음파 용접(도시하지 않음)에 의해 선단 및 핸드피스 각각에 접합되어 이들 사이의 상대 운동을 방지한다. 노즐(24)은 대안으로서 황동 또는 스테인레스강과 같은 금속 재료일 수도 있으며, 채널(34)을 원위 선단(22)의 내경(화살표(48))과 정렬시키는 나사산(46)이 형성된 또는 크림핑 가공된(도시하지 않음) 체결구를 사용하여 원위 선단(22)에서 핸드피스(42)에 기계적으로 체결될 수도 있다. 사용자(30)가 세척 용액(18)의 유동을 수동으로 조절할 수 있도록 하기 위해 핸드피스(42) 및 배럴(28)에 통기 홀(50)이 형성된다.

이하, 노즐(24)의 다양한 바람직한 구성이 설명된다. 장치(10)는, 몸체(32)에 도시된 바와 같은 쐐기 형상, 원추 형상(논의되고는 있지만 도시하지 않음), 사면체 또는 별 형상(도시하지 않음) 형성부(36)로부터 선택된 기하학적 형상을 갖는 공간이 형성된, 근위부로 이어지는 개구를 갖는 노즐(24)을 포함하는 것이 바람직하다. 노즐(24)은 근위부로 이어지는 대체로 쐐기 형상의 형성부(36)(도 17a 및 도 17b 및 도 19, 도 20a 및 도 20b)를 갖는 것이 보다 바람직하다. 몸체(32)는 채널(34)의 반구형 종결 지점(38)과 교차하는 "V"-자형 노치(40)와 같은 정점의 공간 부분(36)을 제공한다. 도면에 구체적으로 도시되어 있지는 않지만, 대안으로서, 노즐이 몸체에 근위부로 이어지는 대체로 원추형의 형성부를 구비하는 것이 바람직하며, 이러한 원추는 전술한 쐐기 형상의 실시예의 "V"-자형 노치에 대하여 도시 및 논의된 바와 유사하게 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 구조를 제공한다. 노즐(24)은 성형 비용 및 설계에 따라 PVC 등과 같은 사출 성형 플라스틱 재료로 구성될 수도 있는 반면, 튜브(14)는 압출 플라스틱 재료, 또한 가능하다면 PVC로 형성된다. 도면에는 도시되어 있지 않지만, 튜브는 다각형 단면으로 압출될 수도 있으며, 핸드피스 및 노즐은 각각 상보형의 다각형 단면으로 사출 성형될 수도 있어, 적절한 방식으로 함께 서로에 대한 상대 운동이 방지된다.

이하, 다양한 바람직한 성능 속성이 논의된다. 노즐(24)의 유효 직경에 의해 결정되는 소망하는 분무 패턴은 대체로 채널(34)의 축선과 직교하는 방향으로 접근하는 평평한 패턴으로서, 도시(도 5 내지 도 8, 도 11, 도 12 및 도 18)된 바와 같은 전형적인 상처(12)의 프로파일 및 비율에 대응한다. 채널(34)(도 29)의 축선(49)(도 15)에 대한 대체로 평평한 분무 패턴의 입사각(52)은 0°보다 크고 약 30°보다 작은 것이 바람직하다. 대안으로서, 유효 직경에 의해 결정되는 바와 같은 채널(34)의 축선에 대한 분무 패턴의 입사각(52)은 약 60°보다 크고 약 90°보다 작은 대체로 화살표 형상일 수도 있다. 대안으로서 바람직하게는, 노즐(24)의 유효 직경에 의해 결정되는 바와 같은 채널(34)의 축선에 대한 분무 패턴의 형상 및 입사각(52)은 대체로 원추형이며 약 30° 내지 약 60°일 수도 있다. 보다 예각의 두 개의 입사각의 범위는 도시되어 있지 않으며 본체에 형성된 원추형 프로파일도 도시되어 있지 않지만, 성능 목표에 따라 본 발명의 가능한 실시예로서 아래에 동일하게 설명된다.

본 발명의 제 2 양태에 따른 상처 세척 조립체(54)가 설명된다. 세척 용액(18)의 저장부(20)와 연결하기 위한 유입구(16) 및 원위 선단(22)을 통해 형성되는 유출구를 갖는 튜브(14)를 구비한 장치(10)가 포함되며, 배럴(28)은 핸드피스(42)에 의해 포획되어 있다. 노즐(24)은 튜브 유출구(22)의 내경(48)과 정렬되며 핸드피스(42)에 의해 포획되어, 노즐과 핸드피스 사이의 상대 운동이 방지된다. 또한, 조립체(54)에는 투명한 플라스틱 봉쇄 및 포집 백이 포함되며, 이러한 백의 두 개의 변형예, 즉, 몸통 상처 버전(56) 및 팔다리 상처 버전(58)이 도시되어 있다. 이들 백(56, 58)은 스풀(65)(도 3a 및 도 3b)로부터 전개(화살표(63))되는 대체로 관상형의 시트 스톡(압축되지 않은)으로 형성되며, 하부 환자측 층(60) 및 상부 장치 수용 층(62)을 포함한다. 환자측 층(60)은 상처(12)를 수용하기 위한 크기의 천공(64) 및 양면 접착 테이프(66)를 구비하며, 테이프의 일측(68)이 천공의 외부 경계를 따라 환자측 층에 부착된다. 테이프(66)는 테이프의 타측(72)이 상처(12)와 정렬되어 환자의 신체(74)에 부착되면 다각형(도 1) 또는 원형(도 2)의 측방향 유동 배리어(70)를 형성한다. 백(56, 58)의 상측(62)의 사용자에 의해 선택된 무작위의 접근 지점이 가위를 이용하여 백에 절개되어, 노즐(24)이 절개 지점을 통과함으로써, 멸균 용액(18)이 이러한 주어진 백의 내부에 획정된 멸균 수술 영역(76) 내로 이송된다. 도 5 내지 도 8에 도시된 바와 같이 신체 삽입을 위한 개방 단부(59)를 갖는 팔다리용 백(58)과 함께 타원형 테이프 댐(dam)(66)이 도 9에 도시되어 있다. 개방 단부(59)에는 양면 테이프(67)가 제공되며, 도 4 내지 도 8에 도시된 바와 같이 후크 및 루프 재료(Velcro1^®)로 형성된 탄성 개더(gathers)가 또한 제공될 수도 있다. 노즐(24)은 반구형의 제 1 공간 구조(38)를 제공하는 원위부로 이어지는 채널(34)이 형성된 몸체(32) 및 반구형 종결 지점과 교차하는 제 2 공간 구조(40)를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구(36)를 구비한다. 이러한 관계에 의해 상처(12) 상으로의 대응하는 분무 패턴을 결정하는 노즐(24)의 유효 직경이 정의된다.

본 세척 시스템의 연동 펌프(77)가 갖는 주요 특징은 본 발명의 다수의 예시된 실시예에 의해 도시되는 바와 같은 스프레이 노즐(24)의 선단에 의해 생성되는 분무 패턴이다. 이러한 시스템은 변연 절제 및 폐기물 제거를 위해 저압(15 PSI 미만) 하에서 상처(12)의 표면으로 보내지는 세척 유체의 직접적인 연속 유동을 이용한다. 유입구 부분(87) 및 유출구 부분(16)을 포함하는 튜브 세트와 함께 펌프(79)가 사용된다. 이것은 박동성 세척기와 상이한 점이다.

이전에 논의된 시스템, 즉, 미니 피스톤 펌프는 유체 흐름을 최고 유동 압력으로 가속하여 동일한 압력 수준(15 PSI 미만)을 달성하는 동력 행정을 생성한다. 박동성 펌프 흐름의 원칙적인 특징은 유체가 선단으로부터 배출될 때 생성되는 "비말" 효과이다(도시하지 않음). 선단의 치수를 변경하면 박동성 유동이 변경될 수도 있긴 하지만, 최고 압력으로의 폭발적인 배출은 파괴된 생물막을 비말 동반하는 에어로졸 분무를 생성하여 간병인과 환자의 건강에 해를 끼칠 수 있다.

연동성 세척 결과에 있어서 중요하게 결정되어야 할 사항은 노즐 분무 형상이 정확히 어떠한 형상으로 보이는가이다. 다양한 각도의 부채꼴 형상, 원추 형상, 또는 사각형의 형상이 선택될 수도 있다. 도 29의 부채꼴 형상의 분무 노즐의 선도를 참조하면, 분무 흐름을 결정하는 두 개의 중요한 요소가 있다. 첫째는 유입구(35)로부터 노즐 선단까지 연장되는 반구형 홀(34)이다. 선단 표면까지의 반구의 돔(38)의 거리는 분무 패턴의 폭을 결정함으로써 부채꼴형 분무에 영향을 미칠 수 있다. 돔(38)이 표면에 가까울수록 "V"-자형 노치(40)가 더 넓어질 수도 있으며, 이에 따라 분무 패턴이 더 넓어질 수 있다. 돔(38)이 선단으로부터 멀어짐에 따라, "V"-자형 노치가 더 좁아지며(도시하지 않음), 이에 따라 분무 패턴이 더 좁아질 것이다. 도시하지는 않았지만, 선단으로부터 아래로 반구까지 구멍이 뚫려 있는 원추에 의한 원추형 분무의 경우에도 유사한 효과가 발생할 수 있다. "V"-자형 노치는 반구 표면의 정확히 중앙에 위치한 원위 선단 표면의 축방향 평면 절개부로서 형성될 수 있다(도시하지 않음). "V"-자형 절개부의 둘레가 더 넓어지거나 더 좁아질 수 있다. "사각형" 분무 패턴을 생성하기 위해, 반구의 중심에, 제 1 절개부(도시하지 않음)과 직교하는 "V"-자형 제 2 절개부가 형성될 수 있다. 잘 알려진 베테(Bete) 카탈로그 57p페이지, 표준형의 평평한 분무 노즐; NF10-1/8" NPT; 15 PSI; 최대 유량 0.61 GPM; 등가물 선단 오리피스 직경-0.080" 분무 각도 30°, 65°; 사용 가능한 재질은 황동, 303 스테인리스강, 316 스테인리스강 및 PVC(플라스틱)의 내용을 참조할 수도 있다.

다른 중요한 고려 사항으로는 펌프의 RPM이 최대 값에 도달할 때 허용되는 최대 압력(15 PSI)에 가까운 연동 펌프(77)의 유량이다. 노즐 분무(52)의 생성에 있어 재료 기계 가공 또는 성형 공정 고유의 미묘한 차이가 있으므로, 노즐 선단(24)의 홀(38)의 표면적에 의해 주어진 유량에서의 압력이 결정된다. 이 때문에, 시스템 설계가 선택된 압력 한계, 주어진 RPM에서 연동 펌프(77)에 의해 결정되는 최대 유량, 및 최종 선단 면적으로부터 역으로 이루어져야 한다.

도 13에는 풋 페달(79)에 의해 작동되는 연동 펌프의 속도를 조절하기 위해 디지털 신호를 생성하기 위한 시스템이 개시되어 있다. 시스템은 광학 또는 전기 신호를 이용하여 인코더에서 틱(tick)을 카운팅하는 단계 및 시스템에 신호를 입력하는 단계를 포함한다. 추가로, 아날로그-디지털 변환기(75) 또는 카운팅 마이크로프로세서를 통해 신호 입력을 0에서 1까지의 디지털 스케일로 변환하는 단계가 있다. 스테퍼 모터(81)가 제공되며, 디지털 스케일은 스테퍼 모터의 사이클 사이의 시간 간격을 변경하는 데 사용된다. 스테퍼 모터(81)의 위상은 교번된다. 디지털 신호에 의한 각각의 위상의 부여 사이의 지연이 조절된다. 시간 지연(83)은 최소 지연을 스케일링된 입력 신호(85)로 나눔(최소 지연/입력 신호)으로써 변경된다. 입력 신호가 1에서 0으로 감소함에 따라 모터 속도가 감소된다(화살표(87)).

도 14a는 풋 페달(79) 제어 시스템의 다양한 전기적으로 제어되는 구성 요소에 대한 기본 배선도를 보여준다. 판독기가 구성 요소 셋업을 수반하는 설명 라벨로부터 자체 설명을 판독한다.

도 14b는 저항(89)의 변화에 의해 전위차계가 회전되거나 이동되어 펌프 속도에 영향을 미치고 있는 하나의 선택적인 아날로그 페달(79) 제어 셋업을 보여준다.

조립체(54)의 백(56, 58)은 포집 및 폐기를 용이하게 하기 위해 백(56, 58) 내부의 폐수(71)를 응고시키는 살생물 응집제 재료(55)를 내포하는 것이 바람직하다. 조립체(54)의 백(56, 58)은, 바람직하게는, 직사각형의 형상을 형성하며, 대향하는 종방향 측면(즉, 스풀링 방향) 상의 종방향 주름(57)에서 밀봉되며, 비어 있는 백의 단부(59)에서 절단 및 충격 밀봉(화살표(61))된다. 이러한 구성은 몸통 상처 세척 절차를 이상적으로 수용하며, 천공(64)이 종방향 주름(57)의 중간에 형성되고, 백(56)의 단부(평행선의 음영)가 테이프 댐(66)에 의해 환자의 신체(74)에 접착되도록 형성된다. 대안으로서, 백(58)은 비어 있는 직사각형 백의 세 개의 측면이 폐쇄되도록 단부 중 개방 단부(59)의 반대쪽 일 단부만 절단되어 밀봉된다(도시된 바와 같이 레버의 작용에 의해). 따라서, 그 일 단부에 상처(12)의 세척을 위한 상체 또는 하체의 팔다리(74)의 진입을 허용하는 개구(59)가 존재한다. 개방측(59)은 절차가 완료되기 전에 백(56)이 분리되는 것을 방지하기 위해 팔다리(74)의 주위에 테이프 및/또는 개더(67)에 의해 고정된다. 테이프 댐(66)은 몸통용 백(56)의 설계와 유사하게 포집 및 폐기를 위해 백의 내부에서의 폐수(71)의 측방향 유동을 제한한다. 조립체(54)의 노즐(24)은 몸체(32)에 번갈아 바람직한 근위부로 이어지는 대체로 쐐기 형상의 형성부(36)를 구비하여, 채널(34)의 반구형 종결 지점(38)과 교차하는 정점의 공간 부분을 제공하여 분무 패턴(52)을 결정한다. 대안으로서, 도면에 구체적으로 도시하지는 않았지만, 조립체 노즐은 몸체에 근위부로 이어지는 대체로 원추 형상의 형성부를 구비할 수도 있으며, 원추는 채널의 반구형 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 구조를 제공한다. 조립체 노즐은 상처(12)의 윤곽과 일치하는 대체로 평평한 분무 패턴(52)을 결정하는 유효 직경을 갖는 것이 바람직하다.

이하, 본 발명의 제 3 양태에 따른 외래 환자 상처(12)의 변연 절제 및 세척을 위한 시스템이 설명된다. 장치(10)는 사이에 배럴(28)을 갖는 유입구(16) 및 유출구 선단(24)을 구비한 튜브(14) 및 배럴의 주위에서 고정 위치에 장착된 로브(lobe)(44)를 갖는 세장형 핸드피스(42)를 포함한다. 노즐(24)은 노즐과, 튜브 및 핸드피스 각각의 사이의 상대 운동이 방지되도록 튜브(14) 및 핸드피스(42)의 원위 부분(26)에 장착된다. 대체로 직사각형의 투명한 플라스틱 관상형 봉쇄 및 포집 백은 백 둘레부의 적어도 세 개의 측면(백(58)의 경우) 및 네 개의 측면 전부(백(56)의 경우)가 조립체(54)에 대해 전술한 바와 같이 밀봉된다. 천공(64)은 양면 테이프 댐(66)에 의해 경계가 형성되도록 백의 하부 환자측(60)에 형성되며, 양면 테이프 댐이 또한 환자(74)에게 부착되면, 폐수 포집 및 백의 폐기를 위해 백 내부의 공간으로의 폐수(71)의 측방향 유동이 제한된다. 천공(64) 및 대응하는 테이프 댐(66)의 윤곽 형태는 주어진 상처 부위(12)에 따라 대체로 원형 또는 다각형(도 1 및 도 2)으로부터 선택된다.

도 21 내지 도 32를 참조하면, 전달 튜브(14)가 구상 파지부(44)를 갖는 바람직한 플라스틱 핸드피스(42)에 의해 단단히 둘러싸인 본 발명에 따른 장치(10)가 추가로 도시되어 있다. 이하, 핸드피스의 정합 절반부를 함께 스냅 결합하여 핸드피스(42)와 상대 이동하지 않도록 튜브(14)를 단단히 포획하기 위해 핸드피스의 내부에 성형되는 다양한 협력 체결 부재가 설명된다. 특히, 도 21 내지 도 26은 인체 공학적 핸드피스(42)를 보여주는, 장치(10)의 외관을 직교하는 방향에서 본 일련의 도면으로서, 노즐(24) 및 "V"-자형 노치(36), 통기 홀(50) 및 세장형의 아래로 갈수록 가늘어지는 목부(37)가 공통 구조로 표시되어 있다. 도 27에는 목부(37)의 원위 단부(41)와 연동되는 노즐 근위 바브(barb)(39)가 도시되어 있다. 도 28은 후술하는 바와 같이 "V"-자형 노치(36)로부터 이격된 반구형 종결 지점(38)을 갖는 채널(34)로 이어지는 노즐의 보어와 내경이 정렬된 튜브(14)의 완전 포획 길이를 보여준다. 핸드피스(42)의 인접한 구조가 튜브(14)의 통과에 대해 도시되어 있다. 도 30은 잠금 탱(tang)(45)을 통해 함께 스냅 결합되는 바람직한 구상의 핸드피스(42)의 정합 절반부를 보여주며, 또한 목부(37)로부터 노즐(24)로 이어지는 가시적인 성형 부분 라인을 보여준다. 도 31a 및 도 31b는 잠금 탱(45), 리브(rib)(98) 및 고정 못(96)(도 31b)을 수용하기 위한 안착부(90)를 보유하는 튜브(14), 및 성형된 양 절반부 상의 정합용 둘레 정렬 홈(92)을 추가로 보여주는 절개도이다. 도 31a에서, 근위 바브(100) 상의 톱니형 홈(94)이 "102"로 표시된 부분에 안착된다. 도 32는 장치(10)의 핸드피스(42)의 정합 절반부의 분해 형태를 보여준다. 도 31a 및 도 31b와 관련하여 상세히 전술한 바와 같이 성형된 대향하는 절반부가 서로 적층되는 대응 관계의 내부 스냅-인(snap-in) 구조가 도시되어 있다.

시스템은 안전성 및 효능 면에서 클로르헥시딘 글루코네이트("CHG") 등과 같은 방부제를 함유하는 일회용 와이프(wipe)(도시하지 않음)를 갖는 멸균 패킷을 포함하는 것이 바람직하다. 다른 대안의 방부제는 차아염소산으로서, 이것은 효과적인 세균성 생물막 방제 효과를 보여주었지만, 상처 세척과 관련한 방부제의 규제 승인은 여전히 진행중이다. 광학적 투약 형태의 차아염소산은 현재 OTC 제품에서 이용 가능하다.

전술한 본 발명의 장치, 조립체 및 시스템의 양태에서는, 저장부(20)로부터 세척 용액(18)이 공급되는 튜브 세트(16; 87)가 장착된 연동 펌프(77)를 이용한다는 점이 중요하다. 연동 펌프 시스템의 펌프 압력을 산출하기 위해서는 기본 유속 및 펌프 튜브의 내경을 알아야 한다. 시스템의 압력이 비교를 위해 베르누이 공식을 사용하여 결정될 수 있다.

[수식 1]

1000 kg/m³의 일정한 ρ를 갖는 베르누이 방정식

[수식 2]

유속과 튜브 내경 면적을 곱하여 산출한 체적 유량

[수식 3]

튜브 내경의 면적

[수식 4]

체적 유량 치환

[수식 5]

면적 치환

펌프는 15 PSI의 일정한 압력에서 분당 약 800 ml 내지 분당 약 2550 ml의 유량을 제공하며, 노즐(24)의 유효 직경은 약 1.1 mm 내지 1.93 mm이며, 또한, 2.14 mm의 유효 직경은 분당 2550 ml의 최적 유량에 대해 10 PSI의 원위 선단 유동 압력을 생성한다. 이에 따라, 3리터의 저장부(20)의 세척 용액(18)이 단지 수분 내에 배수된다. 분당 2550 ml의 측정 유량과 300 BPM의 최대 설정 값을 갖는 전술한 연동 펌프를 이용하여 15 PSI의 유체 압력을 제공하는 최적의 원위 튜브(14)의 내경을 산출하기 위하여 아래의 수식을 사용할 수도 있다.

[수식 6]

여기서, =2550 ml/min=0.0000425 m³/sec

[수식 7]

15 PSI에 대한 P=103,421 kg/ms²(파스칼)

[수식 8]

[수식 9]

다른 가중 인자는 이러한 유형의 종래 기술의 장치의 박동성 유동에 의해 확대되는 스플래터 효과이다. 반복하여 말하지만, 피스톤 펌프의 압력이 일정하면 RPM이 낮아지더라도 동일한 스플래터 효과가 야기된다. 불균일 유동 효과는, 연동 펌프의 경우, RPM이 낮아지면 최소한도로만 나타나며 RPM이 높아지면 사라진다. 유체는 비압축성이므로, 유체 롤러 후방에서 유체를 끌어당기는 파동이 있으면 압력이 아주 약간 강하한다. 이것은 유체가 장치의 원위 선단으로부터 일정한 연속적인 스트림 형태로 유동하는 것을 감안한 것으로, 이러한 유동이 박동성 스트림에 비해 생물막을 제거하는 데 보다 효과적인 것으로 생각되기도 한다.

연동 펌프(77)의 장점으로서 펌프가 표준 유지 관리 상태에서 여러 번 재사용될 수도 있는 내구성을 갖추게 된다는 사실을 들 수 있다. 이러한 장점은 비용 절감 효과가 있다. 피스톤 펌프는 멸균성을 상실하므로, 생물막 오염 가능성으로 인해 한번 사용된 후에는 폐기되어야 한다. 조작자는 연동 펌프(77)가 펌프의 RPM이 낮아지면 보다 부드럽게 작동하며 펌프의 RPM이 높아지면 보다 활발하고 뻑뻑하게 작동하도록 압력을 제어한다. 이러한 제어는 도 13, 도 14a 및 도 14b에 대하여 논의된 바와 같이, RPM을 제어하는 전기 작동식 가변 출력 풋 페달(79) 또는 수동 다이얼에 의해 이루어질 수 있다.

중국 창저우 소재 프리플루이드 리미티드(Prefluid Ltd.)에 의해 제조된 연동 펌프, 특히, 유량 범위가 0.001 내지 2700 ml/min인 모델 MP 300-TH162가 본 명세서에서 허용 가능한 것으로 밝혀졌다. MP 300 라인 펌프의 사양에는 2017년 11월 10일자로 www.prefluid.net/medieal-peristaltic-pump/MP300-peristaltic-pump.shtml를 통해 접근하게 되었다. 마찬가지로, 프리플루이드(Prefluid) MP 200 라인의 연동 펌프도 특정 용도에 적합한 것으로 밝혀졌다. 이들 MP 200 펌프의 유량은 0.001 내지 560 ml/min의 범위이며, 이러한 펌프 라인의 세부 사양에는 2017년 11월 10일자로 www.prefluid.net/medical-peristaltic-pump/MP200-peristaltic-pump.shtml를 통해 접근하게 되었다. 이들 MP 200 및 MP 300 펌프는 제조 업체에 따르면 병원 수술 변연 절제에 적용 가능하다고 한다.

본 발명의 세척 시스템(54)의 연동 펌프(77)는 아래의 특성을 갖는 몇 가지 핵심 특징을 갖는다. 펌프(77)는 상이한 세척 폐수의 투여를 감안하여 조작자에 의해 결정되는 가변 유량을 갖는다. 일반 식염수 또는 물은 최대 유량이 허용하는 최대 압력으로 세척될 수도 있지만, 세척 용액 중의 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(Irrisept®)와 같은 살균 용액에는 세척 용액(18)이 상처(12)에 고여 있을 수 있도록 하는 매우 낮은 압력이 인가되어야 한다. 펌프 시스템(77)의 독특한 특징 중 하나는 근위 튜브 세척 채널에 부착된 두 개의 별개의 세척 유체(18, 17)를 갖는다는 점이다. 이들 유체는 소망하는 상이한 압력으로 투여될 수도 있지만, 여전히 상이한 유체(18, 17)를 갖는 두 개의 백(19, 20)을 보여주는 동일한 조립체(도 5 내지 도 8, 도 11 및 도 12)의 일부이다. 다른 핵식 특징은 본 발명의 여러 개의 예시된 실시예에 의해 도시된 바와 같은 분무 노즐(32)의 선단에 의해 생성되는 분무 패턴이다(도 5 내지 도 8, 도 11, 도 12 및 도 18). 이러한 시스템은 변연 절제 및 폐기물의 제거를 위해 저압(15 PSI 미만) 하에서 상처(12)의 표면으로 보내지는 세척 유체의 직접적인 연속 유동을 이용한다. 경험적으로, 유체가 표면에 대해 각도를 이루며 보내지는 직접적인 연속 흐름이 표면과 직교하는 방향으로 보내지는 흐름보다 효과적일 수도 있음을 고려할 것이 제안되고 있다. 펌프(77)는 유입구 부분(23A) 및 유출구 부분(16)을 포함하는 튜브 세트(도 16 및 도 23a 내지 도 23c)와 함께 사용된다.

전술한 설명 및 첨부 도면에는 본 발명의 원리, 바람직한 실시예 및 작동 모드가 예시되어 있다. 이들은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 간주되어야 한다. 그러나, 본 발명이 위에서 논의된 특정 실시예로 제한되는 것으로 해석되어서는 안된다. 당업자라면 아래의 청구범위에 의해 정의되는 바와 같은 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 실시예의 추가 변형예가 이해될 것이다.

Claims

상처 부위 세척을 위한 의료 장치로서,
세척 용액을 수용하도록 구성된 근위 부분, 노즐을 구비한 원위 부분 및 용액을 이송하기 위한 중간 부분을 갖는 튜브를 포함하며, 상기 튜브는 상처 부위에 대해 장치를 위치 설정하는 조작 가능한 배럴 부분을 가지며,
상기 노즐은 반구형의 제 1 공간 구조를 제공하는 원위부로 이어지는 채널이 형성된 몸체 및 반구형의 종결 지점과 교차하는 제 2 공간 구조를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구를 갖추어, 노즐로부터 상처로의 대응하는 분무 패턴을 결정하는 노즐의 유효 직경을 획정하며,
상기 튜브는 핸드피스의 내부에 포획되어 핸드피스에 대한 튜브의 회전이 방지되며,
장치의 사용자가 세척 용액의 유동을 수동으로 조절하도록 상기 핸드피스 및 튜브에 통기 구멍이 형성되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 근위부로 이어지는 개구는 몸체의 쐐기, 원추, 사면체 또는 별 형상의 형성부로부터 선택되는 기하학적 형상을 갖는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 노즐은 상기 튜브의 원위 선단 상의 고정 위치에 있는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 핸드피스는 상기 튜브의 배럴에 부착되어, 상기 핸드피스와 상기 배럴 사이의 상대 운동이 방지되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 핸드피스에는 상기 튜브의 배럴에 부착된 일체형의 손 파지부가 형성되어, 상기 핸드피스와 상기 배럴 사이의 상대 운동이 방지되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 핸드피스는 플라스틱이며, 구상의 성형 형상을 갖는 세장형으로 형성되어, 상기 튜브의 원위 선단에서 튜브 및 노즐을 포획하여, 상기 튜브와 상기 노즐 사이의 상대 운동이 방지되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 핸드피스는 상기 튜브의 원위 선단에서 노즐을 포획하여, 상기 튜브와 상기 노즐 사이의 상대 운동을 방지하는 상보형의 회전 방지 구조를 포함하는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 핸드피스는 상기 튜브의 원위 선단에서 노즐을 포획하며, 상기 노즐은 플라스틱으로 형성되어 접착제 또는 음파 용접에 의해 선단과 핸드피스에 접합됨으로써, 상기 튜브와 상기 노즐 사이의 상대 운동이 방지되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 노즐은 금속제이며, 나사산이 형성된 또는 크림핑(crimping) 가공된 연결부를 사용하여 원위 선단에서 핸드피스에 기계적으로 체결되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 2 항에 있어서,
상기 노즐은 노즐 몸체에 근위부로 이어지는 쐐기 형상의 형성부를 구비하고, 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 부분을 제공하는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 2 항에 있어서,
상기 노즐은 노즐 몸체에 근위부로 이어지는 원추 형상의 형성부를 구비하며, 원추는 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 구조를 제공하는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 노즐은 사출 성형 플라스틱 재료로 형성되며, 상기 튜브는 압출 플라스틱 재료로 형성되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 튜브는 다각형 단면으로 압출되며, 상기 핸드피스 및 노즐은 각각 상보형의 다각형 단면으로 사출 성형되어, 상기 핸드피스와 상기 노즐 사이의 상대 운동이 방지되는 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 노즐의 유효 직경에 의해 결정되는 분무 패턴은 채널 축선과 직교하는 방향으로 접근하는 평평한 패턴인 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 채널 축선에 대한, 평평한 분무 패턴의 입사각은 30° 미만인 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
채널 축선에 대한, 상기 유효 직경에 의해 결정되는 분무 패턴의 입사각은 60° 내지 90° 미만의 화살표 형상인 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 노즐의 유효 직경에 의해 결정되는 채널 축선에 대한 분무 패턴의 형상 및 입사각은 원추형이며 30° 내지 60°인 것인, 상처 부위 세척을 위한 의료 장치.
상처 세척 조립체로서,
세척 용액 공급원과의 연결을 위한 근위 유입구 및 유출구를 갖는 원위 선단을 구비한 압출 플라스틱 튜브;
상기 튜브의 배럴을 포획하는 핸드피스;
상기 유출구의 내경과 정렬되며 상기 핸드피스에 의해 포획되어 핸드피스와의 상대 운동이 방지되는 노즐;
하부 환자측 층 및 상부 장치 수용층을 포함하는 관상형의 구성을 갖는 플라스틱 봉쇄 및 포집 백으로서, 상기 환자측은 상처를 수용하기 위한 크기의 천공 및 양면 접착 테이프를 구비하며, 상기 테이프의 일측이 천공의 외부 경계를 따라 환자측 층에 부착되어, 테이프의 타측이 상처와 정렬되어 환자의 신체에 부착되면 측방향 유동 배리어를 형성하며, 백의 상측에는 백 내부의 멸균 시술 영역으로 노즐이 통과하는 접근 지점이 형성 가능한 것인, 백 및
장치의 사용자가 세척 용액의 유동을 수동으로 조절하도록 상기 핸드피스 및 튜브에 형성된 통기 구멍을 포함하며,
상기 노즐은 반구형의 제 1 공간 구조를 제공하는 원위부로 이어지는 채널이 형성된 몸체 및 반구형의 종결 지점과 교차하는 제 2 공간 구조를 제공하는 몸체에 형성된 근위부로 이어지는 개구를 갖추어, 노즐로부터 상처로의 대응하는 분무 패턴을 결정하는 노즐의 유효 직경을 획정하는 것인, 상처 세척 조립체.
제 18 항에 있어서,
상기 백은 포집 및 폐기를 위해 백의 내부의 폐수를 응고시키는 살생물제 응집 재료를 더 내포하는 것인, 상처 세척 조립체.
제 18 항에 있어서,
상기 백은 직사각형 형상으로 형성되어 몸통 상처 세척 절차를 수용하기 위해 모든 측면에서 절단 및 밀봉되며, 상기 천공은 테이프 댐에 의해 환자의 신체에 부착되는 백의 종방향 측면 중간에 형성되는 것인, 상처 세척 조립체.
제 18 항에 있어서,
상기 백은 세 개의 측면에서 절단 및 밀봉되며, 상처의 세척을 위해 상체 또는 하체의 팔다리의 진입을 허용하도록 개구를 구비하며, 개방측은 팔다리 및 테이프 댐 주위에서 테이프 또는 개더(gathers)에 의해 고정되어, 포집 및 폐기를 위해 백 내부의 폐수의 측방향 유동을 제한하는 것인, 상처 세척 조립체.
제 18 항에 있어서,
상기 노즐은 노즐 몸체에 근위부로 이어지는 쐐기 형상의 형성부를 구비하고, 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 부분을 제공하는 것인, 상처 세척 조립체.
제 18 항에 있어서,
상기 노즐은 노즐 몸체에 근위부로 이어지는 원추 형상의 형성부를 구비하며, 원추는 채널의 반구형의 종결 지점과 교차하는 정점의 공간 구조를 제공하는 것인, 상처 세척 조립체.
제 18 항에 있어서,
상기 노즐의 유효 직경이 상처의 윤곽과 일치하는 평평한 분무 패턴을 결정하는 것인, 상처 세척 조립체.
배럴 부분을 사이에 두고 유입구 및 유출구를 갖는 튜브, 상기 배럴 주위의 고정 위치에 장착된 세장형 핸드피스, 및 노즐을 포함하며, 노즐이 핸드피스 및 튜브의 원위 부분에 장착되어 노즐, 튜브 및 핸드피스 사이의 상대 운동이 없는 장치;
직사각형의 투명한 플라스틱 관상형 봉쇄 및 포집 백으로서, 백 둘레의 적어도 세 개의 측면이 그리고 최대 네 개의 측면 모두가 절단 및 밀봉되며, 양면 테이프 댐에 의해 경계가 형성되도록 하부 환자측에 형성되는 천공을 포함하며, 양면 테이프 댐이 또한 환자에게 부착되면, 폐수 포집 및 백의 폐기를 위해 백 내부의 공간으로의 폐수의 측방향 유동이 제한되는 것인, 백 및
장치의 사용자가 세척 용액의 유동을 수동으로 조절하도록 상기 핸드피스 및 튜브에 형성된 통기 구멍을 포함하는 외래 환자의 상처 세척을 위한 시스템.
제 25 항에 있어서,
방부제를 함유한 일회용 와이프(wipe)를 갖는 멸균 패킷을 더 포함하는, 외래 환자의 상처 세척을 위한 시스템.
제 25 항에 있어서,
상기 천공 및 대응하는 테이프 댐 둘레는 원형의 또는 다각형의 형상으로부터 선택되는 것인, 외래 환자의 상처 세척을 위한 시스템.
제 25 항에 있어서,
세척 용액 공급원 및 상기 튜브의 유입구에 연결된 연동 펌프를 더 포함하며, 상기 펌프는 15 PSI의 일정한 압력에서 분당 800 ml 내지 분당 2550 ml의 유량을 제공하며,
상기 노즐의 유효 직경은 1.1 mm 내지 1.93 mm이며,
2.14 mm의 유효 직경은 분당 2550 ml의 유량에 대해 10 PSI의 원위 선단 유동 압력을 생성하는 것인, 외래 환자의 상처 세척을 위한 시스템.
제 18 항에 있어서,
세척 용액 공급원 및 상기 튜브의 유입구에 연결 가능한 연동 펌프를 더 포함하며, 상기 펌프는 15 PSI의 일정한 압력에서 분당 800 ml 내지 분당 2550 ml의 유량을 제공하며,
상기 노즐의 유효 직경은 1.1 mm 내지 1.93 mm이며,
2.14 mm의 유효 직경은 분당 2550 ml의 유량에 대해 10 PSI의 원위 선단 유동 압력을 생성하는 것인, 상처 세척 조립체.
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