KR102599838B1 - 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은, 적어도 둘 이상의 서로 다른 제조번호를 갖는 시약들에 대한 측정값들을 획득한 후, 통계 처리하여 상기 측정값들의 평균값 및 표준편차를 산출하는, 평균값 및 표준편차 산출 단계; 상기 시약들의 혼합 표준편차를 산출하는, 혼합 표준편차 산출 단계; 상기 평균값 및 표준편차 산출 단계에서 산출된 상기 표준편차를 상기 혼합 표준편차 산출 단계에서 산출된 상기 혼합 표준편차로 대체 적용하는, 혼합 표준편차 적용 단계; 및 산출된 상기 평균값과 산출된 상기 혼합 표준편차를 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로 등록하는, 랩 타겟 등록 단계;를 포함한다.
Description
본 발명은 의료검사 데이터의 내부 정도관리에 관한 것으로, 좀 더 상세하게는, 의료검사 데이터의 내부 정도관리를 위한 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법에 관한 것이다.
진단검사의학과에서 수행하는 모든 검사는 의료행위의 중요한 부분으로서, 신뢰할 수 있는 검사결과를 얻는 것이 매우 중요하다. 이를 위해서는 검사의 질을 향상시키기 위해 검사 품질에 대한 정확한 평가가 필요하며, 검사업무의 표준화도 또한 중요한 요소이다.
정도관리는 환자를 진료하는 의료 서비스의 요구에 검사결과가 만족하도록 하기 위하여 시행하는 모든 과정을 의미한다. 즉, 환자의 혈액, 소변, 체액 등의 성분을 측정한 검사결과는 환자의 증상 및 징후를 객관화함으로써 질병의 진단, 치료 및 추적 관찰의 중요한 판단 기준이 되므로 검사결과의 정확성 및 신뢰성을 얻기 위하여 검사의 질을 유지하고 개선할 수 있도록 종합적인 정도관리(Total Quality Management, TQM)를 시행하여야 한다.
종합적인 정도관리의 구성요소에는 정도계획(Quality Planning, QP), 정도검사지침(Quality Laboratory Practice, QLP), 정도관리(Quality Control, QC), 정도평가(Quality Assessment, QA), 정도개선(Quality Improvement, QI)이 있다.
내부 정도관리의 목적은 검사 중에 발생할 수 있는 분석오차(analytical error)를 사전에 발견하기 위한 것으로, 분석오차에는 무작위오차(random error)와 계통오차(systematic error)가 있다. 검사를 무한대로 반복하면 측정값은 평균과 표준편차를 가지는 정규분포를 이루며, 무작위오차는 평균은 같지만 표준편차가 증가한 오차이며, 계통오차는 표준편차는 같지만 평균이 이동한 오차로 정의할 수 있다.
통계적 정도관리는 정확한 값을 알고 있는 정도관리물질(QC 물질)을 주기적으로 측정함으로써 검사방법을 평가한다. 정도관리물질의 측정결과가 허용범위 이내이면 검체를 검사하였을 때에도 임상적으로 이용할 수 있는 충분한 결과를 보여줄 수 있다는 것이 검증되는 것이다. 정도관리물질의 측정결과가 허용범위를 벗어나면 검체의 검사결과를 보고할 수 없으며, 필요한 경우 바로잡는 조치를 취해야 한다.
계통오차가 존재하면, 모든 검사결과에서 계통오차가 발생하므로 정도관리 측정값에도 오차가 생긴다. 통계적 정도관리는 정도관리물질의 측정값과 기대치를 통계적인 기법으로 비교하여 검사 중에 발생한 계통오차를 검출하는 것이다. 무작위오차는 모든 검사결과에서 발생하지 않고 일부 검사결과에서만 생기므로 정도관리물질의 측정값에서도 무작위오차가 있을 수도 있고 없을 수도 있으므로, 정도관리물질을 이용한 정도관리를 통해 무작위오차를 검출하는 것은 한계가 있다.
통계적 정도관리의 원칙은 산업계에서 사용되다가, 1950년 레비(Levy)와 제닝스(Jennings)가 진단검사의학과 검사업무에 도입하였다.
일반적인 통계적 정도관리의 3단계는, 1) 정도관리물질 선정, 2) 평균과 표준편차 산정, 3) 통계적 정도관리 시스템 적용이다. 이하 각 단계를 설명한다.
1) 정도관리물질 선정
정도관리물질은 통계적 정도관리에 사용되는 검체로 다양한 정도관리물질이 상품화되어 있으며, 이상적인 정도관리물질은 검사하고자 하는 검체의 기질과 물리, 화학적으로 동일하여야 한다. 통계적 정도관리에서는 해당 검사종목의 중요 임상적 판단 범위가 포함되도록 2~3가지 농도의 정도관리물질이 사용되는데, 일반적으로 일반화학검사에는 2가지 농도의 정도관리물질이 사용되고, 면역화학검사 및 혈액가스검사에는 3가지 농도의 정도관리물질이 사용된다.
2) 평균과 표준편차 산정
통계적 정도관리를 적용하기 위해서 정도관리물질의 평균과 표준편차를 산정하여야 한다. 상기 평균과 표준편차는 최소 20일 이상 측정한 결과로 산정하여야 하며, 오차가 있다고 판정된 측정값은 산정에서 제외하여야 한다. 적은 측정 횟수로 산정된 평균과 표준편차는 정확하지 않으므로, 누적된 측정값으로 다시 평균과 표준편차를 계산하는 것이 필요하다.
3) 통계적 정도관리 시스템 적용
정도관리물질의 측정값은 관리도(control chart)를 이용하여 시각적으로 표현된다. 정도관리물질을 이용한 통계적 정도관리에는 레비제닝스 관리도(Levey Jennings control chart)와 웨스트가드 다중규칙(Westgard multirule)이 있다. 레비제닝스 관리도는 정도관리물질의 측정값이 미리 설정된 평균에서 ±2 표준편차 범위를 벗어나면 오차가 있다고 판정하는 방법으로, 오차발견율이 높지만 위거부율 또한 높은 단점이 있다.
한편, 특정 검사항목의 정도관리물질은 제조번호(Lot No.)가 서로 다른 여러 시약들이 존재할 수 있다. 상기 시약들의 제조번호는 제조사에 의해 결정될 수 있다. 제조번호가 다른 시약들의 품질은 완벽히 동일할 수 없기 때문에, 측정결과에서 소정의 차이가 발생할 수 있다. 이렇게 제조번호가 다른 시약들을 사용하게 되면 누적 표준편차가 부풀려지는 문제가 발생할 수 있다.
구체적으로, 위 2)의 정도관리물질의 평균과 표준편차 산정에서, 정도관리물질의 표준편차(SD)를 결정함에 있어서, 시약의 제조번호(Lot No.)가 변경될 경우에, 정도관리물질과 변경된 시약 사이의 기질 연관 반응으로 인해 정도관리물질의 측정값의 변화가 생긴다. 상기 측정값의 인위적 변동에 의해, 누적 표준편차(cumulative SD)가 부풀려지므로 내부 정도관리로서 적절하지 않다. 따라서, 적어도 두 개 이상의 제조번호가 서로 다른 시약들을 통해 얻은 측정값의 인위적 변동을 보완할 수 있는 방법이 요구된다.
본 발명의 실시형태는 정도관리물질로서 제조번호가 서로 다른 시약들을 이용하는 경우에, 측정값의 변화에 따른 인위적 변동을 완화 또는 보완할 수 있는 검사실 허용범위 설정 방법을 제공한다.
본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은, 적어도 둘 이상의 서로 다른 제조번호를 갖는 시약들에 대한 측정값들을 획득한 후, 통계 처리하여 상기 측정값들의 평균값 및 표준편차를 산출하는, 평균값 및 표준편차 산출 단계; 상기 시약들의 혼합 표준편차를 산출하는, 혼합 표준편차 산출 단계; 상기 평균값 및 표준편차 산출 단계에서 산출된 상기 표준편차를 상기 혼합 표준편차 산출 단계에서 산출된 상기 혼합 표준편차로 대체 적용하는, 혼합 표준편차 적용 단계; 및 산출된 상기 평균값과 산출된 상기 혼합 표준편차를 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로 등록하는, 랩 타겟 등록 단계;를 포함한다.
여기서, 상기 혼합 표준편차 산출 단계는, 상기 측정값들을 상기 시약들의 제조번호 별로 구분한 후, 상기 제조번호 별로 표준편차를 산출하고, 산출된 상기 제조번호 별 표준편차들을 기초로 상기 혼합 표준편차를 산출할 수 있다.
여기서, 상기 제조번호 별 표준편차들을 하기 <수학식>에 기초하여 상기 혼합 표준편차를 산출할 수 있다.
<수학식>
상기 <수학식>에서, SDPooled는 상기 혼합 표준편차이고, nk는 k(2 이상의 자연수)번째 제조번호를 갖는 시약의 측정횟수이고, SDk는 k번째 제조번호를 갖는 시약의 표준편차임.
여기서, 상기 혼합 표준편차는 상기 정도관리물질들의 농도별로 구분되어 산출될 수 있다.
여기서, 상기 평균값 및 표준편차 산출 단계 이전에, 상기 시약들이 상기 제조번호 별로 구분되어 입고 등록되는, 입고 등록 단계;를 더 포함할 수 있다.
여기서, 상기 입고 등록 단계는, 상기 제조번호 별로 시약명, 적용일자, 제조사, 유효기한, 입고일자, 장비명 및 정도관리물질 중 적어도 하나 이상의 정보가 상기 제조번호와 함께 입고 등록될 수 있다.
여기서, 상기 랩 타겟 등록 단계는, 상기 랩 타겟의 적용일 및 적용여부를 선택받고, 상기 혼합 표준편차의 적용여부를 디스플레이 화면에 표시할 수 있다.
여기서, 상기 혼합 표준편차 적용 단계와 상기 랩 타겟 등록 단계 사이에서, 상기 랩 타겟의 적용대상이 되는 복수의 검사항목들 중 상기 랩 타겟으로 적용될 적어도 하나 이상의 검사항목을 선택받고, 선택된 검사항목만을 상기 랩 타겟으로 적용하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 기록매체는, 앞서 상술한 검사실 허용범위 설정 방법을 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램을 기록하기 위한 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체일 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 검사실 허용범위 설정 방법에 의하면, 정도관리물질로서 제조번호가 서로 다른 시약들을 이용하는 경우에 인위적 변동에 의한 누적 표준편차의 부풀려짐을 막거나 완화할 수 있는 이점이 있다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법의 순서도이다.
도 2는 도 1의 S110 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 3은 도 1의 S130 및 S140 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 4는 도 1의 S150 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 5는 도 1의 S160 및 S170 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 6은 도 1의 S190 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 7 내지 도 8은, 도 1의 S170 단계에서, 적어도 하나 이상의 특정 검사항목에 대해서만 랩 타겟 등록이 가능한 방법을 설명하기 위한 도면들이다.
도 9은 도 1 내지 도 8에 도시된 본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법이 구현될 수 있는 내부 정도관리 장치의 개략적인 불록 구성도이다.
도 2는 도 1의 S110 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 3은 도 1의 S130 및 S140 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 4는 도 1의 S150 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 5는 도 1의 S160 및 S170 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 6은 도 1의 S190 단계를 설명하기 위한 디스플레이 화면이다.
도 7 내지 도 8은, 도 1의 S170 단계에서, 적어도 하나 이상의 특정 검사항목에 대해서만 랩 타겟 등록이 가능한 방법을 설명하기 위한 도면들이다.
도 9은 도 1 내지 도 8에 도시된 본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법이 구현될 수 있는 내부 정도관리 장치의 개략적인 불록 구성도이다.
이하의 내용은 단지 발명의 원리를 예시한다. 그러므로 당업자는 비록 본 명세서에 명확히 설명되거나 도시되지 않았지만 발명의 원리를 구현하고 발명의 개념과 범위에 포함된 다양한 장치를 발명할 수 있는 것이다. 또한, 본 명세서에 열거된 모든 조건부 용어 및 실시형태들은 원칙적으로, 발명의 개념이 이해되도록 하기 위한 목적으로만 명백히 의도되고, 이와 같이 특별히 열거된 실시형태들 및 상태들에 제한적이지 않는 것으로 이해되어야 한다.
또한, 발명의 원리, 관점 및 실시형태들 뿐만 아니라 특정 실시형태를 열거하는 모든 상세한 설명은 이러한 사항의 구조적 및 기능적 균등물을 포함하도록 의도되는 것으로 이해되어야 한다. 또한 이러한 균등물들은 현재 공지된 균등물뿐만 아니라 장래에 개발될 균등물 즉 구조와 무관하게 동일한 기능을 수행하도록 발명된 모든 소자를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 명세서의 특허청구범위에서, 상세한 설명에 기재된 기능을 수행하기 위한 수단으로 표현된 구성요소는 예를 들어 상기 기능을 수행하는 회로 소자의 조합 또는 펌웨어/마이크로 코드 등을 포함하는 모든 형식의 소프트웨어를 포함하는 기능을 수행하는 모든 방법을 포함하는 것으로 의도되었으며, 상기 기능을 수행하도록 상기 소프트웨어를 실행하기 위한 적절한 회로와 결합된다. 이러한 특허청구범위에 의해 정의되는 발명은 다양하게 열거된 수단에 의해 제공되는 기능들이 결합되고 청구항이 요구하는 방식과 결합되기 때문에 상기 기능을 제공할 수 있는 어떠한 수단도 본 명세서로부터 파악되는 것과 균등한 것으로 이해되어야 한다.
어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "연결되어"있다거나 "접속되어"있다고 언급된 때에는, 그 다른 구성요소에 직접적으로 연결되어 있거나 또는 접속되어 있을 수도 있지만, 중간에 다른 구성요소가 존재할 수도 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소가 다른 구성요소에 "직접 연결되어"있다거나 "직접 접속되어"있다고 언급된 때에는, 중간에 다른 구성요소가 존재하지 않는 것으로 이해되어야 할 것이다.
다른 정의가 없다면, 본 명세서에서 사용되는 모든 용어(기술 및 과학적 용어를 포함)는 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 공통적으로 이해될 수 있는 의미로 사용될 수 있을 것이다. 또 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 용어들은 명백하게 특별히 정의되어 있지 않는 한 이상적으로 또는 과도하게 해석되지 않는다.
본 명세서에서, 단수형은 문구에서 특별히 언급하지 않는 한 복수형도 포함될 수 있다. 명세서에서 사용되는 "포함한다(comprises)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급된 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자는 하나 이상의 다른 구성요소, 단계, 동작 및/또는 소자의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다.
상술한 목적, 특징 및 장점은 첨부된 도면과 관련한 다음의 상세한 설명을 통하여 보다 분명해 질 것이며, 그에 따라 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 발명의 기술적 사상을 용이하게 실시할 수 있을 것이다. 또한, 발명을 설명함에 있어서 발명과 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에 그 상세한 설명을 생략하기로 한다. 이하, 첨부된 도면을 참조하여 발명에 따른 바람직한 일실시형태를 상세히 설명하기로 한다.
이하, 본 발명의 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은 병원 진단검사의학과에 국한되지 않으며, 검사를 진행하는 모든 검사실 즉 병원 진단검사의학과, 핵의학과, 연구소 등의 모든 검사실에 적용될 수 있다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법의 순서도이다.
도 1에 도시된 본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은 내부 정도관리 장치에서 수행될 수 있다. 내부 정도관리 장치에 대해서는 도 9에서 후술하도록 한다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 실시형태에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은, 적어도 둘 이상의 서로 다른 제조번호(Lot No.)를 갖는 시약들의 입고가 등록되는 단계(S110), 상기 시약들에 대한 측정값을 획득 및 저장하는 단계(S120), 상기 측정값을 통계처리하여 평균값(Mean)과 표준편차(SD)를 산출하는 단계(S130), 혼합 표준편차(Pooled SD) 적용이 선택되었는지 판단하는 단계(S140), 혼합 표준편차의 적용이 선택되었으면, 상기 시약들의 혼합 표준편차(Pooled SD)를 산출하는 단계(S150), 산출된 상기 혼합 표준편차가 적용되는 단계(S160), 랩 타겟(Lab target) 적용이 선택되었는지 판단하는 단계(S170), 랩 타겟 적용이 선택되었으면, 산출된 평균값과 (혼합) 표준편차를 랩 타겟으로 등록하는 단계(S180)를 포함할 수 있다.
S110 단계는 적어도 둘 이상의 서로 다른 제조번호(Lot No.)를 갖는 시약들의 입고가 등록된다. 구체적으로, 도 2를 참조하면, 특정 정도관리물질(HDL/LDL QC)에는 적어도 둘 이상의 제조번호(Lot No.)가 서로 다른 시약들이 존재할 수 있다. 제조번호가 다른 시약들은 시약명, 적용일자, 제조사, 유효기간, 입고날짜, 장비명, 정도관리물질 중 적어도 하나 이상으로 구분되어 입고 등록될 수 있다. 상기 시약들의 입고 등록은 내부 정도관리 장치에 연결된 스캐너가 해당 시약의 포장재에 붙어 있는 바코드를 스캔하거나, 사용자에 의해 직접 등록될 수 있다. 이렇게 등록된 시약 입고 정보는 S150 단계에서 제조번호가 다른 시약들 별로 표준편차를 산출하는데 있어서 이용될 수 있다.
S120 단계는 적어도 둘 이상의 서로 다른 제조번호를 갖는 시약들에 대한 측정값을 획득하고 저장한다. 여기서, 측정값은 소정의 검사실의 장비를 이용하여 상기 시약들에 대한 검사항목을 측정한 값이다. 구체적으로, 측정값은, 도 3에 도시된 바와 같이, 소정의 검사실에서 소정의 검사항목(HLD-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤)을 측정할 수 있는 장비를 통해 상기 시약들을 검사하여 HLD-콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤 수치를 측정한 값이다. 상기 측정값은 측정횟수, 측정일자 별로 획득되고 저장될 수 있다.
S130 단계는 S120 단계에서 얻은 상기 측정값을 통계처리하여 평균값(Mean)과 표준편차(SD)를 산출한다. 여기서, 도 3을 참조하면, 산출된 상기 평균값과 표준편차는 제조번호가 다른 모든 시약들에 대한 평균값과 표준편차일 수 있다. 이 표준편차를 이용하여 검사실의 허용범위를 설정할 경우, 앞서 [발명의 배경이 되는 기술]란에서 설명한 바와 같이, 시약들 사이의 기질 연관 반응으로 인해 측정값의 변화가 생겨 누적 표준편차가 부풀려지는 문제가 발생할 수 있다.
S130 단계에서, 내부 정도관리 장치는, 각 시약 별 측정값들이 소정 횟수 이상 이루어졌는지 판단할 수 있다. 내부 정도관리 장치는 시약 별로 측정 횟수가 소정값 이상이면, 모든 시약들의 측정값들을 통계 처리하여 평균값(MEAN) 및 표준편차(SD)를 산출할 수 있다.
S140 단계는 혼합 표준편차(Pooled SD)의 적용이 선택되었는지 판단한다. 혼합 표준편차의 적용이 선택되었는지 여부는 사용자의 선택에 따라 결정될 수 있다. 도 3을 참조하면, 사용자가 디스플레이 화면의 하단에 위치한 'Pooled SD(310)'를 선택함으로서, 혼합 표준편차의 적용이 선택될 수 있다. 혼합 표준편차가 적용되면 S150 단계가 수행되고, 그렇지 않으면 S170 단계가 수행된다.
S150 단계는 S140 단계에서 혼합 표준편차의 적용이 선택되면, 상기 시약들의 혼합 표준편차를 산출한다.
S150 단계는 해당 검사항목의 적어도 둘 이상의 제조번호가 서로 다른 시약들 각각의 표준편차(SD)를 산출한 후, 상기 시약들의 혼합 표준편차(Pooled SD)를 산출할 수 있다. 도 4를 참조하면, 사용자가 디스플레이 화면의 하단에 위치한 'Pooled SD(310)'를 선택하게 되면, 혼합 표준편차(Pooled SD)를 조회할 수 있는 팝업창이 생성될 수 있다. 상기 팝업창에는 검사항목(HLD-콜레스테롤/LDL-콜레스테롤) 별로 제조번호(Lot No.)가 서로 다른 시약들마다 표준편차(SD)가 각각 산출된다. 여기서, 각 시약 별로 시약 제조번호(Lot No.), 시행기간, 농도별 표준편차(SD-level1, SD-level2??)가 표시될 수 있다. 이 표시 정보들은 S110 단계에서 입고 등록을 통해 얻은 정보들일 수 있다.
해당 검사항목의 각 시약들 별로 표준편차(SD)가 산출되면, 해당 검사항목의 혼합 표준편차(Pooled SD)를 산출한다. 구체적으로, HLD-콜레스테롤이라는 하나의 검사항목에 대한 제조번호가 서로 다른 3가지 시약들의 혼합 표준편차(Pooled SD)를 산출한다. 마찬가지로, LDL-콜레스테롤이라는 다른 검사항목에 대한 2가지 제조번호가 서로 다른 시약들의 혼합 표준편차(Pooled SD)를 산출한다.
S150 단계에서, 검사항목별 혼합 표준편차(Pooled SD)는 해당 검사항목의 적어도 둘 이상의 제조번호가 서로 다른 시약들에 대한 표준편차(SD)에 기초하여 산출된다. 혼합 표준편차(Pooled SD)를 산출하는 하나의 방법으로서, 다음의 <수학식 1>을 이용할 수 있다.
위 <수학식 1>에서, SDPooled는 상기 혼합 표준편차이고, nk는 k(단, k는 2 이상의 자연수)번째 제조번호를 갖는 시약의 측정횟수이고, SDk는 k번째 제조번호를 갖는 시약의 표준편차이다.
여기서, 상기 혼합 표준편차는 제조번호가 서로 다른 시약들의 농도별로 각각 산출될 수 있다. 도 4를 참조하면, 해당 시약의 농도별(SD-level1, SD-level2, SD-level3, SD-level4)로 혼합 표준편차가 산출될 수 있다.
S160 단계는 S150 단계에서 산출된 상기 혼합 표준편차가 적용되는 단계이다. S160 단계는, 도 4에 도시된 바와 같이, 혼합 표준편차(Pooled SD)를 조회할 수 있는 팝업창의 하단에 표시된 '적용(410)'이 사용자에 의해 선택됨으로서, 산출된 상기 혼합 표준편차가 적용될 수 있다. 산출된 상기 혼합 표준편차가 적용되면, 도 5에 도시된 바와 같이, 디스플레이 화면에 표시되었던 기존의 표준편차(SD)가 혼합 표준편차(Poolded SD, 501)로 변경 표시되고, 이에 따라 기존의 타겟 범위(Target Range)도 혼합 타겟 범위(Pooled Target Range, 502)로 변경 표시된다. 혼합 타겟 범위(Pooled Target Range, 502)가 혼합 표준편차(Pooled SD)에 의해 변경되므로, 검사실의 허용범위가 다시 설정된다. 이렇게 변경된 혼합 타겟 범위(Pooled Target Range, 502)에 의해, 누적 표준편차(cumulative SD)가 부풀려지지 않는 이점이 있다.
S170 단계는 랩 타겟 적용이 선택되는 지를 판단한다. 랩 타겟의 적용이 선택되었는지 여부는 사용자의 선택에 따라 결정될 수 있다. 도 5를 참조하면, 사용자가 디스플레이 화면의 'Lap target 적용(510)'을 선택함에 따라 랩 타겟이 적용된다.
S180 단계는 랩 타겟 적용이 선택되었으면, 산출된 평균값과 (혼합) 표준편차를 랩 타겟으로 등록한다.
S180 단계에서, 내부 정도관리 장치는 랩 타겟 적용이 선택되면, 단계 S130에서 산출된 평균값과 표준편차를 해당 검사실의 랩 타겟으로 등록하거나, 또는 단계 S130에서 산출된 평균값과 단계 S160에서 산출된 혼합 표준편차를 해당 검사실의 랩 타겟으로 등록할 수 있다. 도 5를 참조하면, 사용자는 해당 정도관리물질(HLD/LDL QC)에 대해 산출된 평균값 및 산출된 (혼합) 표준편차를 해당 검사실의 랩 타겟 데이터로 설정할 지를 선택할 수 있다.
S190 단계에서 내부 정도관리 장치는 랩 타겟의 적용일 및 적용 여부의 선택을 수신할 수 있다. 도 5의 디스플레이 화면에서 'Lab Target 적용(510)'이 선택되면, 도 6에 도시된 바와 같은 디스플레이 화면이 표시된다. 도 6의 디스플레이 화면에서 사용자는 랩 타겟의 적용일과 적용여부 등을 선택할 수 있다. 또한, 상기 디스플레이 화면에 혼합 표준편차(Pooled SD)가 적용되었음을 '데이터출처(601)'로서 표시될 수 있다. 또한, 검사항목과 시약의 농도별로 타겟 범위를 배수를 선택할 수 있는 '개별적용', 평균값(Mean), 표준편차(SD), 변이계수(CV) 및 랩 타겟 범위의 최솟값(Min)과 최댓값(Max)가 표시될 수 있다.
한편, S170 단계에 있어서, 랩 타겟 적용의 대상이 되는 복수의 검사항목들 중 랩 타겟 적용을 원하는 적어도 하나 이상의 검사항목만을 선택받을 수 있고, 선택된 검사항목만을 랩 타겟 적용이 가능하다. 구체적으로, 도 7 및 도 8을 참조하여 설명한다.
도 7 내지 도 8은, 도 1의 S170 단계에서, 적어도 하나 이상의 특정 검사항목에 대해서만 랩 타겟 등록이 가능한 방법을 설명하기 위한 도면들이다.
도 7에 도시된 바와 같이, 디스플레이 화면의 'Lab Target 설정' 화면에서, 사용자는 'Lap Target 적용 검사항목(701)'을 선택하여, 복수의 검사항목들(702) 중에서 랩 타겟을 적용할 검사항목을 적어도 하나 이상 선택할 수 있다. 여기서, 사용자가 복수의 검사항목들(702) 중에서 하나의 검사항목(HDL-Cholesterol)을 선택하면, 도 8에 도시된 바와 같이, 디스플레이 화면의 'Lab Target 설정' 화면에는 선택된 검사항목(HDL-Cholesterol)에 대해서만 일자별/농도별로 측정치와 평균값, 혼합 표준편차(Pooled SD) 및 혼합 변이계수(CV) 등이 표시될 수 있다. 이렇게 선택된 검사항목에 대해서만 측정치 등을 표시하면, 이후 사용자의 선택에 따라, 앞서 상술한 s180 및 s190 단계가 수행될 수 있다.
전술한 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체로 구성될 수 있다.
컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 컴퓨터 시스템에 의하여 읽혀질 수 있는 데이터가 저장되는 모든 종류의 기록 매체를 포함한다. 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록 매체의 예로는, RAM, ROM, CD-ROM, 자기 테이프, 광 데이터 저장장치, 플로피 디스크 등이 있다.
또한, 컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체는 네트워크로 연결된 컴퓨터 시스템에 분산되어, 분산방식으로 컴퓨터가 읽을 수 있는 코드가 저장되고 실행될 수 있다. 그리고, 상기 기록 방법을 구현하기 위한 기능적인 프로그램, 코드 및 코드 세그먼트들은 본 발명이 속하는 기술분야의 프로그래머들에 의하여 용이하게 추론될 수 있다.
또한, 전술한 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법은 의료검사 데이터의 내부 정도관리 장치로 구현될 수 있다. 즉, 의료검사 데이터의 정도관리 방법 또는 의료검사 데이터의 정도관리 방법이 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록 매체로 구성되어 하드웨어에 구현될 수 있다.
도 9은 본 명세서에서 개시하는 의료검사 데이터의 통계적 내부 정도관리 장치의 일 실시형태를 설명하기 위한 도면이다.
도 9을 참조하면, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정이 가능한 내부 정도관리 장치는 제어부(110), 입력부(120), 디스플레이부(130), 저장부(140)를 포함하고, 제어부(110)는 인터페이스 제공부(112)를 포함할 수 있다. 입력부(120)는 사용자가 입력할 수 있는 입력장치 또는 네트워크나 데이터 전송 등에 의한 입력이 가능할 수 있다. 제어부(110)는 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법이 구현되는 것으로서, 중앙처리장치에 의해 논리적, 수학적 연산이 가능하다. 디스플레이부(130)는 혼합 표준편차 적용시, 랩 타겟 설정시, 또는 조회 출력시 출력되는 데이터가 디스플레이 되며, 정도관리 데이터를 포함한 데이터 분석결과 등을 사용자가 인식할 수 있도록 표시하는 장치이다. 저장부(140)는 정도관리 데이터가 저장되는 곳으로서, 데이터베이스로 구현될 수 있으며, 데이터의 읽기와 쓰기가 가능한 장치이다. 인터페이스 제공부(112)는 디스플레이부(130)와 같은 출력장치에 데이터를 출력함과 동시에 사용자의 입력을 유도하는 수단을 제공한다. 인터페이스 제공부(112)는 제어부(110)와 일체로 구현될 수도 있으며, 별도의 수단으로 구현될 수도 있다.
이상에서 실시형태를 중심으로 설명하였으나 이는 단지 예시일 뿐 발명을 한정하는 것이 아니며, 발명이 속하는 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 본 실시형태의 본질적인 특성을 벗어나지 않는 범위에서 이상에 예시되지 않은 여러 가지의 변형과 응용이 가능함을 알 수 있을 것이다. 예를 들어, 실시형태에 구체적으로 나타난 각 구성 요소는 변형하여 실시할 수 있는 것이다. 그리고 이러한 변형과 응용에 관계된 차이점들은 첨부된 특허 청구 범위에서 규정하는 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
110: 제어부
112: 인터페이스 제공부
120: 입력부
130: 디스플레이부
140: 저장부
112: 인터페이스 제공부
120: 입력부
130: 디스플레이부
140: 저장부
Claims (9)
- 내부 정도관리 장치는 다음의 단계 각각을 수행하고,
적어도 둘 이상의 서로 다른 제조번호를 갖는 시약들에 대한 검사항목을 측정한 측정값들을 획득하는, 획득 단계;
상기 시약들과 다른 제조번호를 갖는 대상 시약에 대한 상기 검사항목을 측정한 측정값들을 통계 처리하여 상기 대상 시약의 측정값들의 평균값 및 표준편차를 산출하는, 평균값 및 표준편차 산출 단계;
상기 시약들의 측정값들을 상기 시약들의 제조번호 별로 구분한 후, 상기 제조번호 별로 표준편차를 산출하고, 산출된 상기 제조번호 별 표준편차들을 기초로 혼합 표준편차를 산출하는, 혼합 표준편차 산출 단계;
상기 평균값 및 표준편차 산출 단계에서 산출된 상기 표준편차를 상기 혼합 표준편차 산출 단계에서 산출된 상기 혼합 표준편차로 대체 적용하여, 상기 평균값과 상기 표준편차에 의한 상기 대상 시약의 기존의 타켓 범위를 새로운 혼합 타겟 범위로 변경하는, 혼합 표준편차 적용 단계; 및
산출된 상기 평균값과 산출된 상기 혼합 표준편차로 검사실의 허용범위를 설정하기 위한 랩 타겟(lab target)으로 등록하는, 랩 타겟 등록 단계;
를 포함하는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
- 삭제
- 제 1 항에 있어서,
상기 제조번호 별 표준편차들을 하기 <수학식>에 기초하여 상기 혼합 표준편차를 산출하는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
<수학식>
상기 <수학식>에서, SDPooled는 상기 혼합 표준편차이고, nk는 k(2 이상의 자연수)번째 제조번호를 갖는 시약의 측정횟수이고, SDk는 k번째 제조번호를 갖는 시약의 표준편차임.
- 제 1 항에 있어서,
상기 혼합 표준편차는 정도관리물질들의 농도별로 구분되어 산출되는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
- 제 1 항에 있어서,
상기 평균값 및 표준편차 산출 단계 이전에, 상기 시약들이 상기 제조번호 별로 구분되어 입고 등록되는, 입고 등록 단계;를 더 포함하는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
- 제 5 항에 있어서, 상기 입고 등록 단계는,
상기 제조번호 별로 시약명, 적용일자, 제조사, 유효기한, 입고일자, 장비명 및 정도관리물질 중 적어도 하나 이상의 정보가 상기 제조번호와 함께 입고 등록되는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
- 제 1 항에 있어서, 상기 랩 타겟 등록 단계는,
상기 랩 타겟의 적용일 및 적용여부를 선택받고, 상기 혼합 표준편차의 적용여부를 디스플레이 화면에 표시하는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
- 제 1 항에 있어서, 상기 혼합 표준편차 적용 단계와 상기 랩 타겟 등록 단계 사이에서, 상기 랩 타겟의 적용대상이 되는 복수의 검사항목들 중 상기 랩 타겟으로 적용될 적어도 하나 이상의 검사항목을 선택받고, 선택된 검사항목만을 상기 랩 타겟으로 적용하는 단계를 더 포함하는, 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법.
- 제 1 항, 제 3 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 혼합 표준편차를 활용한 검사실 허용범위 설정 방법을 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램을 기록한 기록 매체.
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