KR102553637B1

KR102553637B1 - 연장가능 니들 안전 구성요소를 포함하는 카테터 배치 장치

Info

Publication number: KR102553637B1
Application number: KR1020177035029A
Authority: KR
Inventors: 다니엘 비. 블랜차드; 후이 응옥 트란; 렉스 에이. 리벨린; 토마스 에스. 러셀; 아미르 오로메; 조던 피. 다이아몬드; 에릭 더블유. 린더쿠겔; 마크 에이. 크리스텐슨; 제이 에이. 뮤즈
Original assignee: 씨. 알. 바드, 인크.
Priority date: 2015-05-15
Filing date: 2016-05-13
Publication date: 2023-07-07
Also published as: SA517390346B1; JP7334282B2; RU2017141815A; MX2017014565A; US20160331938A1; RU2017141815A3; RU2722931C2; KR20180011131A; EP3294380B1; US20210308428A1; AU2020203520B2; US11040176B2; ES2910665T3; JP2022050681A; BR112017024570A2; CN107708769A; EP3294380A4; WO2016187037A1; IL255627B; EP4029446A1

Abstract

카테터를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 장치가 개시된다. 삽입 장치는 니들 삽입, 가이드와이어 전진, 카테터 삽입, 및 니들 차폐를 단일 장치로 조합한다. 일 실시예에서, 삽입 장치는 하우징을 포함하고, 하우징은 하우징으로부터 원위방향으로 연장되는 중공 니들을 포함한다. 카테터의 적어도 일부분이 카테터가 실질적으로 하우징 외부에 배치되도록 니들 위에 사전-배치된다. 가이드와이어뿐만 아니라, 카테터의 원위방향 전진의 준비로 가이드와이어의 원위 단부를 니들의 원위 개구 밖으로 선택적으로 전진시키도록 구성되는 전진 조립체가 포함된다. 전진 조립체는 사용 후에 니들을 차폐하기 전에 원위방향 카테터 전진을 가능하게 하도록 추가로 구성된다. 삽입 장치는 가이드와이어와 카테터의 전진 동안에 사용자의 한 손에 의해 파지되어 사용되도록 구성된다.

Description

연장가능 니들 안전 구성요소를 포함하는 카테터 배치 장치

관련 출원에 대한 참조

본 출원은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된, 2015년 5월 15일자로 출원된, 발명의 명칭이 "단부-장착식 전진 구성요소를 포함하는 카테터 배치 장치(Catheter Placement Device Including an End-Mounted Advancement Component)"인 미국 가특허 출원 제62/162,548호의 이익을 주장한다.

간단히 요약하면, 본 발명의 실시예는 카테터 또는 다른 관형 의료 장치를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 장치에 관한 것이다. 삽입 장치는 니들(needle) 삽입, 가이드와이어(guidewire) 전진, 카테터 삽입, 및 니들 차폐를 단일 장치로 조합한다. 일 실시예에서, 삽입 장치는 하우징 및 하우징으로부터 원위방향으로(distally) 연장되는 중공 니들을 포함한다. 카테터의 적어도 일부분이 카테터가 실질적으로 하우징 외부에 배치되도록 니들 위에 사전-배치된다. 가이드와이어뿐만 아니라, 카테터의 원위방향 전진의 준비로 가이드와이어의 원위 단부를 니들의 원위 개구 밖으로 선택적으로 전진시키도록 구성되는 전진 조립체가 포함된다. 전진 조립체는 원위방향으로의 카테터의 선택적인 전진을 가능하게 하도록 추가로 구성된다. 삽입 장치는 가이드와이어와 카테터의 전진 동안에 사용자의 한 손에 의해 파지되어 사용되도록 구성된다.

다른 실시예에서, 카테터 삽입 장치의 니들이 정맥 또는 혈액-운반 혈관 내에 접근하였고 그 내부에 남아 있는지 확인하는 데 도움을 주기 위한 연속 혈액 플래시 표시기(continuous blood flash indicator)가 개시된다. 또 다른 실시예에서, 카테터 삽입 장치와 사용하기 위한 니들 안전 구성요소가 개시된다.

본 발명의 실시예의 이들 및 다른 특징은 하기의 설명 및 첨부된 청구범위로부터 더욱 충분하게 명백해질 것이고, 또는 이하에 기재되는 것과 같은 본 발명의 실시예의 실시에 의해 알게 될 수 있다.

본 발명의 더욱 상세한 설명이 첨부 도면에 예시되는 본 발명의 특정 실시예를 참조하여 제공될 것이다. 이들 도면은 단지 본 발명의 전형적인 실시예를 도시하고 따라서 그의 범주를 제한하는 것으로 고려되지 않아야 한다는 것이 이해된다. 본 발명의 예시적인 실시예가 첨부 도면의 사용을 통해 추가적으로 구체적으로 그리고 상세하게 기술되고 설명될 것이다.
도 1a 내지 도 1j는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 2a 내지 도 2c는 도 1a 내지 도 1j의 카테터 삽입 도구의 구성요소의 다양한 도면.
도 3a 내지 도 3c는 도 1a 내지 도 1j의 카테터 삽입 도구의 다양한 사용 단계를 도시한 도면.
도 4는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 측단면도.
도 5는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 사시도.
도 6은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 7은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 8a 내지 도 8h는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 9a 내지 도 9g는 일 실시예에 따른 니들 안전 구성요소의 다양한 도면.
도 10은 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 단면도.
도 11은 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 단면도.
도 12는 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 단면도.
도 13은 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 부분 측단면도.
도 14는 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 부분 측단면도.
도 15는 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 부분 측단면도.
도 16은 일 실시예에 따른 니들 및 가이드와이어의 부분 측단면도.
도 17은 일 실시예에 따른 가이드와이어의 측면도.
도 18은 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 전진 부재의 사시도.
도 19는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 20은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 21은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 22는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 23은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 24는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 25는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 평면도.
도 26a 내지 도 26d는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 27a 내지 도 27e는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 다양한 도면.
도 28은 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 사시도.
도 29는 일 실시예에 따른 카테터 삽입 도구의 사시도.
도 30a 및 도 30b는 일 실시예에 따른 혈액 플래시 표시기의 다양한 도면.

이제, 유사한 구조체에 유사한 도면 부호가 제공될 도면이 참조될 것이다. 도면이 본 발명의 예시적인 실시예의 도해적이고 개략적인 표현이며, 제한적이지도 않고 반드시 축적에 맞게 도시되지도 않는다는 것이 이해되어야 한다.

명확성을 위해, 단어 "근위"가 본 명세서에 기술될 장치를 사용하는 임상의에 상대적으로 더 가까운 방향을 지칭하는 반면, 단어 "원위"가 임상의로부터 상대적으로 더 멀리 떨어진 방향을 지칭한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 환자의 신체 내에 배치된 카테터의 단부는 카테터의 원위 단부로 고려되는 반면, 신체 밖에 남아 있는 카테터 단부는 카테터의 근위 단부이다. 또한, 청구범위를 비롯하여 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단어 "포함하는(including)", "갖는다(has)", 및 "갖는(having)"은 단어 "포함하는(comprising)"과 동일한 의미를 가질 것이다.

본 발명의 실시예는 일반적으로 카테터 또는 다른 관형 의료 장치의 환자 내에의 배치를 돕기 위한 도구에 관한 것이다. 예를 들어, 다양한 길이의 카테터가 전형적으로 환자의 혈관계에의 접근을 확립하고 약물의 주입 또는 체액의 흡인을 가능하게 하기 위해 환자의 신체 내에 배치된다. 본 명세서에 기술될 카테터 삽입 도구가 그러한 카테터 배치를 용이하게 한다. 아래의 논의가 특정 유형과 비교적 짧은 길이의 카테터의 배치에 중점을 두지만, 말초 IV(peripheral IV), 중간 또는 연장 드웰(extended-dwell) 카테터, PICC, 중심 정맥 카테터(central venous catheter) 등을 비롯한 다양한 유형, 크기, 및 길이의 카테터가 본 장치를 통해 삽입될 수 있다는 것에 유의한다. 일 실시예에서, 약 1 인치 내지 약 1.9 인치의 길이를 갖는 카테터가 배치될 수 있지만, 많은 다른 길이가 또한 가능하다.

도 1a 내지 도 1j는 일 실시예에 따른, 전반적으로 10으로 묘사되는 카테터 삽입 도구("삽입 도구" 또는 "삽입 장치")에 관한 다양한 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 삽입 도구(10)는 탭 및 슬롯(78) 또는 다른 적합한 부착 모드를 통해 서로 정합되는 상부 전방 하우징 부분(12A), 상부 후방 하우징 부분(12B), 및 저부 하우징 부분(12C)을 자체적으로 포함할 수 있는 하우징(12)을 포함한다. 하우징(12)은 개방 원위 단부(12D), 및 삽입 장치(10)가 기울어짐(tipping) 없이 표면 상에 평평하게 놓일 수 있게 하기 위한 평평한 저부(12E)를 추가로 포함한다. 다른 실시예에서, 하우징은 일체로 형성된다. 또 다른 실시예에서, 단지 상부 하우징 부분과 저부 하우징 부분만이 채용된다. 본 실시예에서, 하우징은 폴리카르보네이트와 같은 열가소성 수지로 구성되고 반투명하지만, 다른 구성이 고려된다. 본 실시예에서, 리브(38)가 저부 하우징 부분(12C)의 종방향 길이(longitudinal length)를 따라 연장된다. 하우징(12)은 사용자에 의한 삽입 장치(10)의 파지를 가능하게 하기 위해, 도 1b와 도 1g에서 볼 수 있는 바와 같이, 하우징의 양측에서 파지 표면(grip surface)(74)들을 한정한다.

중공 니들(16)을 지지하는 니들 허브(14)(일 실시예에서, 함께 니들 조립체의 일부를 형성함)가 하우징(12)에 포함된다. 본 실시예에서, 니들 허브(14)는 도 1i에서 가장 잘 볼 수 있는 바와 같이 하우징에 의해 한정되는 공동(70) 내에 하우징(12)과 일체로 형성되지만, 니들 허브는 다른 방식으로 구성될 수 있다. 니들 허브(14)는 니들을 니들 허브 내의 제 위치에 고정시키기 위해 니들(16)의 일부분과 일정량의 접착제, 예를 들어 액체 또는 UV-경화 접착제를 수용하기 위한 포켓(14A)을 포함한다. 니들(16)은 니들 허브(14)로부터 원위방향으로 연장되어 하우징(12)의 개방 원위 단부(12D) 밖으로 연장되고, 원위 단부(16B)에서 종료된다. 노치(18)가 니들(16)의 벽을 통해 니들의 원위 단부에 근접하게 한정된다. 노치(18)는 일단 카테터 삽입 절차 동안에 환자의 혈관계에의 접근이 달성되면 혈액의 역류(flashback)가 중공 니들(16)에 의해 한정되는 루멘으로부터 빠져나갈 수 있게 한다. 따라서, 아래에서 추가로 설명될 바와 같이, 노치(18)로부터 빠져나가는 혈액이 임상의에 의해 관찰되어 혈관계 내에의 적절한 니들 배치를 확인할 수 있다.

하우징(12) 외부에 존재하는 니들(16)의 부분 상에 카테터(42)가 제거가능하게 배치되어, 니들은 카테터 관(44)에 의해 한정되는 카테터의 루멘을 차지하게 된다. 카테터 관(44)은 카테터(42)의 허브(46)로부터 원위방향으로 연장되며, 이러한 허브는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 바와 같이 초기에 하우징(12)의 개방 원위 단부(12D)에 인접하게 배치된다.

삽입 도구(10)는 일단 니들에 의한 접근이 달성되었으면 가이드와이어(22)를 니들(16)을 통해 그리고 환자의 혈관계 내로 전진시키기 위한 가이드와이어 전진 조립체(20)를 추가로 포함한다. 가이드와이어(22)(도 1i)는 니들(16)의 루멘 내에 사전-배치된다. 가이드와이어 전진 조립체(20)는 가이드와이어의 원위 부분이 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 연장되도록 삽입 도구(10)의 사용 동안에 가이드와이어(22)를 원위방향으로 선택적으로 전진시키는 가이드와이어 레버(24)를 포함한다. 사용자의 엄지손가락 및/또는 손가락(들)이 가이드와이어(22)를 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 원위방향으로 선택적으로 전진시킬 수 있게 하기 위해 가이드와이어 레버(24)의 핑거 패드(finger pad)(28)가 슬롯(32)을 통해 하우징(12) 상에 활주가능하게 배치된다. 물론, 사용자 입력을 가이드와이어 이동으로 전환시키기 위한 다른 맞물림 계획이 또한 채용될 수 있다. 본 실시예에서, 가이드와이어(22)는 가이드와이어에 추가의 강성을 제공하고 전술된 그의 원위방향 전진을 용이하게 하기 위해 가이드와이어 지지 관(19)(도 1i, 도 1j)을 포함한다.

도 1h와 함께, 도 2a 내지 도 2c가 도 1a 내지 도 1j의 삽입 도구(10)의 추가의 상세 사항을 기술하는 데 참조된다. 가이드와이어(22)를 원위방향으로 전진시키는 데 후술되는 바와 같이 사용되는 가이드와이어 레버의 근위 단부에 있는 레버 탭(26)을 비롯하여, 가이드와이어 레버(24)의 추가의 상세 사항이 도시되어 있다. 가이드와이어 레버(24)의 비스듬한 부분(24A)이 레버 탭(26)의 원위에 배치된다. 푸시 탭(30)이 핑거 패드(28) 아래에 한정되고, 후술되는 바와 같이, 가이드와이어 레버(24)의 원위방향 전진 동안에 카테터(42)를 원위방향으로 부분적으로 전진시키기 위해 채용된다.

본 실시예에서, 가이드와이어(22)의 근위 단부가 하우징(12)의 내부 부분(또는 삽입 도구(10)의 다른 고정된 부분) 상의 고정점(36)에 부착되고, 가이드와이어의 원위 단부가 핑거 패드(28)의 모든 하나의 이동 거리 단위에 대해 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 원위방향으로 두 거리 단위만큼 연장되도록 가이드와이어 레버(24)의 근위 부분을 중심으로 대략 U자형 구성으로 루프화된다(도 1h).

더욱 상세히는, 도 2a 내지 도 2c는 가이드와이어(22)의 중간 부분이 장치(10)의 근위 단부에 근접하여 루프화될 수 있게 하기 위해 만곡된 가이드 표면(34)이 가이드와이어 레버(24)의 근위 단부 상에 한정된 것을 도시한다. 가이드 표면(34)은 가요성 가이드와이어(22)를 루프화된, 실질적으로 U자형 구성으로 구속한다. 가이드와이어 레버(24)의 비스듬한 부분(24A)은 가이드와이어(22)의 U자형 부분의 반경을 가이드와이어가 루프화될 때 그의 꼬임(kinking)/원하지 않는 구부러짐을 방지하기에 충분히 크게 유지시키는 데 도움을 준다. 가이드와이어(22)의 루프화된 중간 부분은 이어서, 니들 허브(14)에 의해 고정되는 니들의 근위 단부에서 니들(16)의 루멘에 들어가기 전에, 하우징(12)의 공동(70) 내에서 장치(10)의 원위 단부를 향해 연장된다. 가이드와이어(22)를 가이드 표면과 접촉한 상태로 유지시키기 위해 본 실시예에서 바아(bar)(34A)가 가이드 표면(34)을 가로질러 위치된다. 일 실시예에서, 리브(38)는 채널을 포함할 수 있고, 루프화된 가이드와이어(22)의 중간 부분의 일부분이 채널 내에 존재하여 가이드와이어를 니들(16)의 근위 단부를 향해 안내할 수 있다.

이렇게 구성되면, 가이드와이어(22)의 자유 원위 단부는 초기에 니들(16)의 루멘 내에 존재하고, 그의 자유 원위 단부가 니들(16)의 개방 원위 팁으로부터 원위방향으로 연장될 수 있도록 가이드와이어 전진 조립체(20)에 의한 선택적인 전진을 위해 위치된다. 가이드와이어(22)의 이러한 선택적인 전진은 본 실시예에서 장치 하우징(12) 상에 포함되는 핑거 패드(28)의 원위방향 이동을 통해 달성된다. 핑거 패드(28)의 원위방향 이동은 가이드와이어 레버(24)의 대응하는 원위방향 활주 이동을 유발한다. 가이드와이어 레버(26)의 가이드 표면(34)은 가이드와이어 레버(24)가 전진할 때 가이드와이어(22)의 굽힘부를 원위방향으로 밀어낸다. 부분적으로 가이드와이어 지지 관(19)으로 인해, 가이드와이어(22)가 가이드와이어 레버(24)에 의해 좌굴 없이 전진되기에 충분히 강성인 것에 유의한다. 또한, 가이드 표면(34)과 가이드와이어(22)는 핑거 패드(28)(또는 다른 실시예에서 다른 적합한 메커니즘)가 근위방향으로 활주될 때 다시 삽입 장치 하우징(12) 내로의 가이드와이어(22)의 후퇴를 가능하게 하도록 구성된다.

가이드와이어 레버(24)의 이러한 원위방향 활주 이동은 가이드와이어(22)의 원위 단부가 니들(16)의 개방 원위 팁(16B)으로부터 원위방향으로 연장되게 한다. 고정점(36)에 있는 가이드와이어의 고정된 근위 단부 및 가이드와이어의 구부러진 또는 루프화된 U자형 구성(도 1h)으로 인해, 가이드와이어(22)는 핑거 패드(28)의 선형 전진률(linear advancement rate)의 약 2배의 선형 전진률로 원위방향으로 전진되며, 이는 가이드와이어 전진 슬라이드(28)의 이동 거리와 비교할 때 가이드와이어 연장 길이가 약 2배인 결과를 가져온다. 이는 또한 바람직하게는 정맥 또는 다른 환자 혈관 내로의 상대적으로 더 긴 가이드와이어 연장 길이를 생성하여, 카테터(42)를 환자의 신체 내로 더욱 적합하게 안내한다. 이와 같이, 여기에 기술된 가이드와이어 전진 조립체는 원위방향 가이드와이어 전진을 위한 일종의 "역 풀리(reverse pulley)" 시스템으로서 작동한다. 본 명세서에 도시되고 기술된 것에 더하여 가이드와이어의 다른 루프화 구성이 장치(10)에 포함될 수 있는 것에 유의한다. 또한, 다른 실시예에서 가이드와이어 연장 대 전진 조립체 이동의 상이한 비율이 또한 가능하다.

루프화 가이드와이어를 제공하기 위한 전술된 구조체가 단지 본 명세서에 기술된 원하는 기능성을 적합하게 수행할 수 있는 구조체의 예인 것에 유의한다. 실제로, 본 실시예와 관련하여 기술된 원리를 달성하기 위해 다른 구조체가 채용될 수 있다. 또한, 카테터 삽입 장치 하우징에 부착되는 것으로 위에 도시되고 기술되지만, 가이드와이어의 근위 단부는 장치 내의/상의 다른 구조체, 예를 들어 니들 허브(14)에 부착될 수 있다. 일 실시예에서 가이드와이어의 대부분의 길이는 흔히 니티놀로 지칭되는 니켈과 티타늄의 금속 합금을 포함하며, 이러한 금속 합금은 충분히 강성이고, U자형 구성으로 배치되되 가이드와이어가 전진될 때 그러한 위치의 기억을 보유함이 없이 배치될 수 있다. 다른 적합한 가이드와이어 재료가 또한 채용될 수 있는 것에 유의한다.

삽입 도구(10)는 하우징(12) 외부의 니들(16) 상에 사전-배치된 카테터(42)를 원위방향으로 선택적으로 전진시키기 위한 카테터 전진 조립체(40)를 추가로 포함한다. 특히, 카테터 전진 조립체(40)는, 초기에 하우징(12)에 의해 한정되는 공동(70) 내에 존재하고 삽입 도구(10)의 사용 동안에 카테터(42)를 원위방향으로 선택적으로 전진시켜 카테터를 환자의 신체 내로 삽입하는 데 사용되는 전진 부재(48)를 포함한다. 보여지는 바와 같이, 전진 부재(48)는 또한 추가로 후술되는 바와 같이 장치(10)의 사용이 완료된 후에 사용자로부터 니들(16)을 차폐하기 위한 니들 안전 구성요소로서 작용한다.

도 2a 내지 도 2c는 본 실시예에 따른 카테터 전진 조립체(40)의 전진 부재(48)의 추가의 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 전진 부재(48)는 전진 부재(48)가 초기에 하우징 공동(70) 내에 배치될 때 니들(16) 위에 걸쳐 있도록 구성되는 기다란 몸체를 한정한다. 전진 부재(48)의 몸체는 원위 부분(49)을 포함한다. 한 쌍의 허브 맞물림 탭(50)이 원위 부분(49)의 원위 단부로부터 원위방향으로 연장되고, 각각의 맞물림 탭은 반경방향으로 연장되는 돌출부(52)를 포함한다. 전진 부재(48)가 하우징(12) 내에 배치될 때, 니들(16)은 도 1h에서 볼 수 있는 바와 같이 맞물림 탭(50)들 사이에서 원위방향으로 통과한다. 전진 부재(48)는 니들(16)이 맞물림 탭(50)들로부터 비교적 작은 거리만큼 반경방향 외향으로 연장됨과 동시에 니들이 이들 사이에 배치되도록 구성된다. 카테터(42)는 니들(16) 위에 배치될 때, 도 1h에서 볼 수 있는 바와 같이, 카테터 허브(46)의 내측 표면에 대한 마찰 끼워맞춤을 생성하는 맞물림 탭(50)의 돌출부(52)를 통해 개방 하우징 원위 단부(12D)에 맞닿아 제 위치에 유지된다. 아래에서 추가로 볼 수 있는 바와 같이, 니들(16)이 더 이상 맞물림 탭(50)들 사이에 배치되지 않을 때, 탭은 반경방향 내향으로 후퇴되어, 카테터가 전진 부재(48)의 원위 단부로부터 분리되게 한다.

전진 부재(48)의 원위 부분(49)은 카테터(42)의 전개 동안에 전진 탭의 수동 원위방향 연장을 돕기 위한 전진 탭(54), 및 원위 부분으로부터 근위방향으로 종방향으로 연장되는 2개의 기다란 아암(58)을 결합시키도록 전진 부재 몸체를 가로질러 연장되는 복수의 상부 및 저부 리브(56)들을 추가로 포함한다. 도 1g와 도 1h는 전진 부재(48)가 초기에 하우징(12)의 공동(70) 내에 배치될 때 아암(58)이 니들(16) 위에 걸쳐 있는 것을 도시한다. 상부 및 저부 리브(56)들은 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이, 하우징(12)으로부터의 전진 부재(48)의 연장이 완료된 후에 니들(16)의 원위 팁(16B)이 사용자 접촉으로부터 차폐되도록 위치된다. 게다가, 리브(56)의 근위 단부(56A)(도 1h)가 하우징(12) 내에 형성된 한 쌍의 로크 웨지(lock wedge)(72)에 맞닿는 정지부로서 작용하여, 하우징 공동(70) 내로의 전진 부재(48)의 추가의 근위방향 진입을 방지한다.

아암(58)들 각각은, 사용자의 손가락을 대고 밀 위치를 가능하게 함으로써 전진 부재(48)를 원위방향으로 수동으로 연장시키는 데 전진 탭(54)과 함께 도움을 주기 위해 원위 부분(49)의 근위에 배치되는 보조 탭(60)들을 포함한다. 각각의 전진 부재 아암(58)의 근위 단부에 근접하게, 로킹 탭(62)이 포함된다. 로킹 탭(62)들은 변형가능하여, (후술되는) 카테터 원위방향 전진 동안에 전진 부재(48)가 원위방향으로 연장될 때 로킹 탭들이 로크 웨지(72)들을 넘어갈 수 있게 하여, 하우징 공동(70) 내로의 전진 부재의 재-진입을 방지하며, 이는 또한 니들(16)의 원위 팁(16B)이 전진 부재 원위 부분(49)의 리브(56)에 의해 차폐되어 유지되는 것을 보장한다. 게다가, 전진 부재가 하우징으로부터 원위방향으로 연장될 때 전진 부재(48)가 하우징(12)으로부터 완전히 분리되는 것을 방지하기 위해 정지 표면(64)이 각각의 로킹 탭(62)의 근위에서 전진 부재 아암(58) 상에 포함된다. 이는 각각의 정지 표면(64)이 로크 웨지(72)들 중 각자의 로크 웨지와 맞물림으로써 달성되며, 이는 전진 부재의 추가의 원위방향 이동을 방지한다. 따라서, 최대 원위방향 연장 후에, 전진 부재(48)는 로크 웨지(72)와 로킹 탭(62)의 맞물림을 통해 하우징 공동(70) 내로의 전진 부재의 재-진입을 유발하는 근위방향 이동으로부터 로킹되거나, 로크 웨지와 정지 표면(64)의 맞물림을 통해 추가의 원위방향 이동으로부터 로킹된다. 이들에 더하여, 전진 부재의 원위방향 연장 후에 전진 부재의 원하지 않는 근위방향 및 원위방향 이동을 방지하기 위한 다른 모드가 또한 채용될 수 있다.

일 실시예에서, 니들에 대한 카테터 관의 활주를 향상시키기 위해 그리고 환자의 신체 내로의 카테터의 삽입을 돕기 위해 니들(16)과 카테터 관(44)의 외경부들이 실리콘 또는 다른 적합한 윤활제로 윤활되는 것에 유의한다.

도 3a 내지 도 3c는 카테터(42)를 환자의 혈관계 내에 배치할 때 삽입 장치(10)의 다양한 사용 단계를 도시한다. 명확성을 위해, 이러한 다양한 단계는 환자 내로의 실제 삽입이 보여짐이 없이 도시되어 있다. 도 1e에 도시된 구성의 삽입 도구(10)의 경우, 삽입 장치(10)를 파지한 사용자가 먼저 니들(16)의 원위 부분을 적합한 삽입 부위에서 피부를 통해 안내하고, 피하 혈관에 접근한다.

혈관에의 니들 접근이 확인된 후에, 가이드와이어 전진 조립체(20)가 작동되는데, 여기서 핑거 패드(28)(하우징 내에 한정되는 슬롯(32) 내에 배치됨)가 사용자의 손가락에 의해 전진되어, 초기에 중공 니들(16) 내에 배치되는 가이드와이어(22)를 원위방향으로 전진시킨다(도 3a). 가이드와이어(22)가 활주가능 핑거 패드(28)에 작동가능하게 부착되는 가이드와이어 레버(24)에 의해 원위방향으로 전진되는 것에 유의한다.

가이드와이어(22)의 원위방향 전진은, 도 3a에 도시된 바와 같이, 핑거 패드(28)가 사전결정된 거리만큼 원위방향으로 활주되어, 가이드와이어(22)의 사전결정된 길이가 니들(16)의 원위 단부를 지나 연장되는 결과를 가져올 때까지 계속된다.

이때, 핑거 패드(28)가 추가의 거리만큼 원위방향으로 활주되며, 이는 가이드와이어 레버(24)의 푸시 탭(30)(도 2b)이 카테터 전진 조립체(40)의 전진 부재(48)의 리브(56)의 근위 단부(56A)에 인접하게 한다. 이는 이어서 전진 부재(48)가 하우징의 개방 원위 단부(12D) 밖으로 사전결정된 거리만큼 원위방향으로 전진하게 한다. 카테터가 허브 맞물림 탭(50)을 통해 전진 부재(48)의 원위 부분(49)에 제거가능하게 부착되기 때문에, 카테터(42)가 또한 이러한 사전결정된 거리만큼 원위방향으로 전진된다. 전진 부재(48)의 원위방향 전진은 가이드와이어 레버 푸시 탭(30) 위의 노치가 하우징(12) 내에 한정되는 슬롯(32)(도 1i)의 원위 단부와 접촉하여 핑거 패드(28)의 추가의 원위방향 활주를 정지시킬 때 중단된다.

일단 가이드와이어 레버(24)가 핑거 패드(28)의 활주를 통해 완전히 원위방향으로 연장되어 가이드와이어(22)를 니들(16)의 원위 단부(16B)를 지나 그리고 환자의 혈관 내로 연장시키고 전진 부재(48) 및 연결된 카테터(42)를 장치 하우징(12)으로부터 사전결정된 거리만큼 원위방향으로 전진시켰다면, 도 3b에서 볼 수 있는 바와 같이, 사용자의 손가락이 전진 탭(54)에 이어서 전진 부재의 보조 탭(60)을 밀어냄으로써 전진 부재(48)의 추가의 수동 원위방향 전진이 수행된다. 이는 카테터 관(44)이 니들(16) 및 가이드와이어(22)의 원위 부분 위에서 그리고 삽입 부위를 통해 환자의 혈관계 내로 활주하게 한다. 이에 비추어, 본 실시예에서, 핑거 패드(28)가 가이드와이어(22)를 전진시키기 위해 사용되는 제1 부재로서 작용하는 반면에, 전진 탭(54)이 카테터(42)를 전진시키기 위해 사용되는 제2 부재로서 작용한다는 것이 이해된다. 본 실시예에서, 핑거 패드(28)로부터 전진 탭(54)으로의 사용자의 손가락의 이동이 손가락의 실질적인 위치조정 없이 행해지도록 핑거 패드(28)가 제2 부재의 근위 개시점(proximal commencement point)에 근접한 원위 종료점(distal termination point)으로 원위방향으로 활주가능한 것이 이해된다.

전진 부재(48) 및 연결된 카테터(42)는 도 3b에 도시된 바와 같이 전진 부재가 완전히 연장될 때까지, 즉 로킹 탭(62)이 하우징(12)에 의해 한정되는 로크 웨지(72) 위에서 활주하고 로크 웨지와 로킹되어, 전진 부재를 추가의 원위방향 전진으로부터 로킹시킬 때까지 수동으로 원위방향으로 전진된다. 전진 부재(48)의 이러한 완전히 연장된 상태에서, 원위 부분(49)은 니들(16) 위에 배치되고, 리브(56)들에 의해 차폐된다. 따라서, 본 실시예에 따르면, 전진 부재(48)가 니들 안전 구성요소의 일례로서 역할한다. 전진 부재(48)의 정지 표면(64)뿐만 아니라 전술된 로킹 탭(62)과 로크 웨지(72)의 맞물림이 전진 부재의 추가의 원위방향 또는 근위방향 이동을 방지하여서, 바람직하게는 니들(16)의 원위 단부(16B)의 지속적인 차폐를 보장한다.

전진 부재(48)의 상기 원위방향 전진은 마찬가지로 카테터 허브(46)가 피부를 통한 니들의 삽입 부위에 인접할 때까지 카테터 관(44)을 니들(16)과 가이드와이어(22) 위에서 그리고 환자의 혈관 내로 원위방향으로 전진시킨다. 니들(16)이 이들 사이에 더 이상 배치되지 않을 때, 허브 맞물림 탭(50)은 반경방향 내향으로 압축되어서, 돌출부(52)와 카테터 허브의 내부 표면 사이의 마찰 끼워맞춤을 해제시킨다. 이는 도 3c에 도시된 바와 같이 카테터(42)가 전진 부재(48)로부터 분리될 수 있게 한다. 이제 환자 내의 제 위치에 있는 카테터(42)는 표준 절차에 따라 사용 준비되고 간편 설치될(dressed down) 수 있다. 이어서, 삽입 장치(10)가 폐기될 수 있다.

위에 비추어, 본 실시예에서 가이드와이어 전진 조립체(20)와 카테터 전진 조립체(40)가 서로 함께 작동하여서, 카테터(42)를 배치하기 위한 주(master) 전진 조립체를 함께 구성하는 것이 이해된다. 또한, 다른 실시예에서 주 전진 조립체가 가이드와이어 전진 조립체 및 카테터 전진 조립체 둘 모두 또는 이들 중 하나만을 포함할 수 있는 것이 이해된다.

장치의 파지와 가이드와이어(22) 및 카테터(42)의 전진이 단지 사용자의 한 손에 의해 수행될 수 있도록 장치(10)가 구성되는 것에 유의한다. 이는 본 실시예에서 파지 표면(74)과 핑거 패드(28)를 장치(10)의 사용자 파지에 편리한 위치에 배치함과 함께, 핑거 패드(28)와 가이드와이어 전진 조립체(20)가 가이드와이어(22)와 카테터(42)를 사전결정된 거리만큼 전진시키기 위해 사용될 수 있게 한 다음에, 사용자의 손가락에 의한 전진 부재(48)의 수동 전진에 의해 달성된다. 이는 본 실시예에서 사용자의 하나의 엄지손가락, 손가락, 또는 손가락들에 의해 수행될 수 있다. 물론, 다른 파지 및 전진 구성이 채용될 수 있다.

이제 일 실시예에 따른 장치(10)와 함께 사용될 수 있는 연속 혈액 플래시 표시기(80)를 도시한 도 4가 참조된다. 플래시 표시기(80)는 장치(10)의 사용 동안에 니들(16)의 루멘 내의 혈액의 존재를 표시하여, 니들에 의한 정맥 또는 다른 원하는 혈액-운반 혈관 내로의 적절한 접근이 이루어졌음을 확인하기 위해 채용된다. 도시된 바와 같이, 플래시 표시기(80)는 반투명 챔버(82)를 포함하는데, 반투명 챔버는 형상이 대체로 원통형이고, 양단부에서 밀봉되며, 니들이 밀봉된 양단부로부터 돌출되도록 니들(16)의 일부분 주위에 배치된다. 본 실시예에서, 챔버(82)는 하우징(12) 내에서 니들 허브(14)의 바로 원위에 배치되지만, 니들을 따른 다른 위치가 또한 가능하다.

니들의 루멘과 챔버(82)의 내부 사이의 유체 연통을 제공하기 위해 2개의 노치 - 제1 노치(83)와 제2 노치(84) - 가 니들(16) 내에 한정된다. 노치(83, 84)들은 일 실시예에서는 노치(18)(도 1i)를 대체하고, 다른 실시예에서는 노치(18)에 더하여 포함된다. 일 실시예에서, 노치(18)를 통한 혈액 통과가 니들의 원위 단부(16B)가 정맥에 들어갔다는 초기 표시기로서 역할하는 반면, 여기에 도시된 실시예가 니들 원위 단부가 초기 접근 후에 정맥 내에 남아 있는지 확인하기 위한 추가 표시기로서 역할하는 것이 이해된다.

본 실시예에서, 제2 노치(84)는 가이드와이어 지지 관(19)의 원위 종료점의 바로 근위에 배치되지만, 노치를 위한 다른 위치가 가능하다. 또한 도시된 바와 같이, 가이드와이어(22)는 니들(16)의 루멘을 통과하여 플래시 표시기(80)를 통해 연장된다. 제1 노치(83)는 도 4에 도시된 바와 같이 제2 노치(84)의 원위에서 챔버(82)의 원위 단부를 향해 배치된다.

혈관 접근이 니들(16)의 원위 단부(16B)에 의해 달성될 때, 혈액이 니들 루멘 내에 배치되는 가이드와이어(22)의 외측 표면과 니들의 내측 표면 사이에서, 니들의 루멘의 상류로 근위방향으로 이동한다. 니들(16) 내에 한정되는 상대적으로 더 원위에 있는 제1 노치(83)에 도달시, 혈액의 일부분이 제1 노치를 통과하여 챔버(82)에 들어갈 것이다. 혈액이 챔버(82)를 충전할 때, 사용자가 삽입 장치(10)의 반투명 하우징(12)을 통해 반투명 챔버를 관찰하고 그 내부의 혈액을 관찰하여, 혈관 접근이 달성되었음을 확인할 수 있다. 다른 실시예에서, 하우징(12)은 예컨대 챔버와 사용자 사이에 개재되는 개재 구조체 없이 챔버(82)의 직접적인 관찰이 가능하도록 구성될 수 있다.

제2 노치(84)는 챔버(82) 내의 공기를 위한 출구점을 제공하여 공기 압력을 평형시키고 혈액이 제1 노치(83)를 통해 챔버에 계속 들어갈 수 있게 하기 위해 채용된다. 니들(16)의 내측 표면과 가이드와이어 지지 관(19)의 외측 표면 사이의 간격이 혈액이 아닌 공기가 이들 사이를 통과하여, 제2 노치(84)를 통한 혈액 통과 없이 챔버(82) 내의 공기 압력 평형을 가능하게 할 수 있도록 하는 것에 유의한다. 이러한 방식으로, 플래시 표시기(80)는 니들 원위 단부(16B)가 혈관 내에 배치된 상태에서 챔버(82) 내로의 혈액의 연속 유동을 가능하게 하는 연속 표시기이다.

본 실시예의 플래시 표시기(80)의 챔버(82)가 혈관에의 니들 접근의 확립 동안에 아직 전진되지 않은 전진 부재(48)의 원위 부분(49)의 리브(56) 바로 아래에 있도록 배치되는 것에 유의한다. 이는 혈액이 플래시 표시기(80)의 챔버(82) 내에서 근위방향으로 진행할 때, 리브(56)가 표시부(indicium), 또는 근사 혈액 플래시 미터(approximate blood flash meter)로서 작용할 수 있게 하고; 근위방향으로 진행하는, 리브(56)들 사이의 공간 내의 혈액을 관찰하는 사용자가 카테터 배치 절차 동안에 혈액의 근위방향 이동을 관찰할 수 있다. 다른 실시예에서, 예를 들어 니들(16)의 후퇴를 위한, 하우징(12) 내에 배치되는 스프링이 또한 플래시 표시기 내에서의 혈액의 유동을 계측하기 위한 표시부로서 역할할 수 있다. 따라서, 플래시 표시기 내에서의 혈액 유동을 계측하기 위한 이들 및 다른 표시부가 고려된다.

카테터 삽입 장치(10)가 하나 초과의 플래시 표시기를 포함할 수 있는 것에 유의한다. 일 실시예에서 그리고 위에 언급된 바와 같이, 예를 들어, 혈액 플래시 표시기(80)는 노치(18)와 같은 다른 플래시 표시기와 함께 포함될 수 있으며, 이는 니들(16)의 루멘(17) 내에 존재하는 혈액이 니들의 외측 표면과 카테터(42)의 내측 표면 사이의 공간의 상류로 근위방향으로 진행할 수 있게 한다.

도 5와 도 6은 일 실시예에 따른 연속 혈액 플래시 표시기(80)의 다른 예를 도시하며, 여기서 혈액 또는 다른 원하는 체액을 흡수할 수 있는 흡수성 구성요소(86)가 니들의 노치(18)(도 1i, 도 1j)를 덮도록 니들(16)의 외측 표면의 일부분 주위에 권취/배치된다. 면, 거즈(gauze), 천(fabric), 목재-기반 제품, 친수성 재료, 메시(mesh) 재료, 중합체 재료, 폴리에스테르, 직조(woven) 재료, 및 다른 적합한 물질 - 천연 및 합성 재료들 둘 모두 - 이 흡수성 구성요소에 채용될 수 있는 재료의 예이다. 일 실시예에서, 흡수성 재료는 혈액이 직조 재료 사이의 공간을 충전하도록 짜임부(weave)를 포함하도록 직조된다. 이는 흡수성 재료의 팽창량뿐만 아니라 흡수성 재료를 통한 혈액 이동 속도를 가능하게 한다. 흡수성 재료의 팽창이 반경방향, 종방향, 이들 둘의 조합 등으로 이루어질 수 있는 것에 유의한다.

흡수성 구성요소는 바람직하게는 혈액이 흡수되었을 때를 표시하기 위해 적색과 상이한 색상을 갖는다. 일 실시예에서 열가소성 수지 또는 다른 적합한 재료를 포함한 반투명 커버(88)가 선택적으로 흡수성 구성요소(86) 위에 배치되어, 흡수성 구성요소를 수용하고 이에 의해 흡수된 혈액을 격리시킬 수 있다.

혈관 접근이 니들(16)의 원위 단부(16B)에 의해 달성될 때, 혈액이 니들 루멘 내에 배치되는 가이드와이어(22)의 외측 표면과 니들의 내측 표면 사이에서, 니들의 루멘의 상류로 근위방향으로 이동한다. 니들(16) 내에 한정되는 노치(18)에 도달시, 혈액의 일부분이 노치를 통과하여 흡수성 구성요소(86)에 의해 흡수될 것이며, 흡수성 구성요소는 혈액 흡수로 인해 색상이 변한다. 이는 니들 원위 팁(16B)이 혈관 내에 적절히 위치됨을 사용자에게 표시한다. 니들 원위 팁(16B)이 혈관 내에 남아 있을 때, 혈액이 흡수성 구성요소(86)에 의해 계속 흡수되어, 흡수된 혈액이 흡수성 구성요소의 길이를 따라 진행하게 하여서, 연속 혈액 플래시 표시를 제공할 것이다. 도 7은 흡수성 구성요소(86)의 직경의 크기가 달라질 수 있는 것을 보여주는데, 이와 같이, 본 명세서에 도시되었고 기술되었던 바에 대한 변경이 따라서 고려된다. 다른 실시예에서, 흡수성 재료가 흡수성 재료와 함께 사용될 혈액 또는 다른 유체를 흡수할 때 흡수성 재료의 크기가 확대될 수 있는 것이 이해된다.

도 30a와 도 30b는 도 5와 도 6의 혈액 플래시 표시기(80)의 변형의 다양한 상세 사항을 도시하며, 여기서 흡수성 구성요소(86)는 제1 부분이 제1 니들 노치(83)와 같은 니들(16) 내의 노치 위에 배치되는 흡수성 재료의 스트립을 포함한다. 흡수성 재료 스트립의 제1 부분은 제1 노치(83)로부터 근위방향으로 종방향으로 연장되는 흡수성 재료 스트립의 제2 부분에 연결되지만, 이는 또한 다른 방향으로 연장되고 다른 형상, 크기 등을 가질 수 있다. 흡수성 재료 스트립의 제2 부분은 하우징 공동(70)의 내측 표면(70A)에 고정되고, 역시 흡수성 재료의 일부분을 포함할 수 있는 테더(tether)(180)를 통해 제1 노치(83)를 덮는 제1 부분에 연결된다. 이렇게 구성된 때, 흡수성 구성요소(86)는, 예를 들어 니들의 원위 단부(16B)가 환자의 정맥 내에 배치될 때, 제1 노치(83)를 통해 니들(16)의 루멘(17)으로부터 빠져나가는 혈액(또는 다른 유체)을 흡수한다. 혈액이 계속 제1 노치(83)로부터 빠져나갈 때, 혈액은 계속해서 흡수성 구성요소(86)에 의해 흡수되고 흡수성 재료의 제1 부분으로부터 테터(180)를 가로질러 흡수성 재료의 스트립을 따라 근위방향으로 이동하여서, 관찰하는 사용자에게 연속 플래시 표시기를 제공할 것이다. 테더(180)는 일 실시예에서 니들(16)이 하우징(12) 내로 후퇴될 수 있게 하기 위해 취약하다. 니들(16) 후퇴시, 테더(180)는 파단되어, 하우징 공동 내측 표면(70A)에 부착되는 흡수성 재료의 제2 부분이 제 위치에 유지되게 할 것이다. 일 실시예에서, 도 30a 및 도 30b와 관련하여 본 명세서에 기술된 플래시 표시기(80)는 예를 들어 도 4에 도시된 플래시 챔버(82)와 같은 플래시 챔버 내에 포함될 수 있다. 도 5 내지 도 7과 관련하여 기술된 것을 포함한 다양한 재료가 흡수성 구성요소에 채용될 수 있다.

도 8a 내지 도 8h는 니들 허브(14)에 의해 하우징 내의 제 위치에 고정되는 니들(16)이 원위방향으로 연장되어 나오는 하우징(12)을 포함한, 다른 실시예에 따른 카테터 삽입 장치(10)의 상세 사항을 도시한다. 카테터(42)는 도시된 바와 같이, 니들이 허브(46)와 카테터 관(44)을 통과하도록 니들(16) 위에 제거가능하게 배치된다. 가이드와이어(22)는 초기에 하우징과 니들(16)의 루멘 내에 배치되고, 선택적으로 전진가능하다.

삽입 장치(10)는 가이드와이어(22)와 카테터(42)를 선택적으로 전진시키기 위한 전진 조립체(120)를 포함한다. 전진 조립체(120)는 하우징(12)과 활주가능하게 연결된 핑거 패드(28)를 포함한다. 핑거 패드(28)는 삽통식 부분(telescoping portion)(90)의 일부이고, 도 8e와 도 8f에 도시된 바와 같이, 원위방향으로 활주되어 가이드와이어(22)를 니들(16)의 원위 단부(16B) 밖으로 원위방향으로 전진시킬 수 있다. 일단 가이드와이어(22)가 원위방향으로 완전히 전개되었다면, 핑거 패드(28)의 추가의 원위방향 활주가 삽통식 부분(90)의 일부분이 카테터 허브(46)와 맞물리게 하고(도 8g) 삽통식 부분이 완전히 연장될 때까지 카테터(42)를 원위방향으로 이동시키게 한다(도 8h). 이때, 카테터(42)가 삽입 장치(10)로부터 제거될 수 있으며, 이때 삽통식 부분(90)이 니들(16)의 원위 팁(16B)을 덮고 차폐하기에 충분히 연장되어 있어서, 의도하지 않은 바늘 찔림으로부터 사용자를 보호한다. 일 실시예에 따르면, 본 명세서에 기술된 바와 같은 도 8a 내지 도 8h의 삽입 장치(10)의 작동은 삽입 장치가 환자의 신체 내의 혈관에 접근하고 가이드와이어와 카테터를 혈관 내로 전개시키며 사용 후에 니들(16)을 차폐하는 데 사용될 수 있게 한다. 도 8a 내지 도 8h에 도시된 실시예가 단일 핑거 패드 및 삽통식 구성요소를 사용하여 완전한 가이드와이어 및 카테터 전진을 가능하게 하는 삽입 장치의 일례를 보여주는 것에 유의한다.

도 9a 내지 도 9g는 본 명세서에서 논의되는 삽입 장치와 같은 니들-지지 장치(needle-bearing device)와 함께 사용하기 위한 니들 안전 구성요소(100)의 상세 사항을 도시한다. 도시된 바와 같이, 니들 안전 구성요소(100)는 니들(16)에 작동가능하게 부착되고, 하우징(101)(도 9e 내지 도 9g) 내에 배치된다. 니들 안전 구성요소는, 파형 스트링 요소(104)가 일 단부에 근접하게 형성되고 캠 종동자(cam follower)로서 작용하는 후크 부분(108)이 대향 단부에 형성된 납작하고 기다란 금속 바아로서 여기에서 구현된 로킹 요소(102)를 포함한다. D자형 구멍(106)이 로킹 요소(102)의 중심 부분을 통해 한정되고, 도 9a와 도 9b에 도시된 바와 같이, 니들(16)은 초기에 구멍과 카테터(42)를 통과한다. 다른 구멍 형상이 또한 가능하다.

도 9e에 도시된 바와 같이, 캠(110)이 하우징(101) 내에 회전가능하게 위치되고, 허브 맞물림 부분(112), 편의(biasing) 부분(114), 및 로킹 부분(116)을 포함한다. 작동 전에, 니들 안전 구성요소(100)는 도 9e에 도시된 바와 같이 구성되는데, 이때 니들 안전 구성요소는 니들이 구멍(106)을 통과하도록 니들(16) 위에 배치되고, 캠(110)은 그의 허브 맞물림 부분(112)이 카테터(42)의 허브(46)의 나삿니-형성된 부분과 맞물려 카테터와 니들 안전 구성요소 사이의 맞물림을 유지하도록 회전된다. 캠(110)의 편의 부분(114)이 또한 카테터 허브(46)의 일부분과 맞물려 허브와 캠 사이의 맞물림을 유지하는 데 도움을 준다. 스프링 요소(104)가 하우징(101)의 내부 표면에 맞닿아 압축되고, 로킹 요소(102)의 후크 부분(108)이 캠(110)의 로킹 부분(116) 내에 배치되는 것에 유의한다.

일단 카테터(42)가 환자 내에 위치되었다면, 니들(16)은 카테터로부터 후퇴되고 로킹 요소(102) 내의 구멍(106)으로부터 후퇴됨과 동시에, 카테터 허브(46)가 캠(110)과의 맞물림으로부터 분리되어, 캠이 반시계 방향으로 회전하게 한다. 캠(110)의 이러한 회전은 도 9f에서 볼 수 있는 바와 같이 로킹 요소(102)의 후크 부분(108)이 캠(110)의 로킹 부분(116)으로부터 빠져나가게 하고 캠의 측부에 맞닿아 위로 활주하게 한다. 이는 스프링 요소(104)가 그의 압축 상태(도 9e에 도시됨)로부터 압축해제될 수 있게 하여, 구멍(106)을 니들(16)과의 정렬 상태로부터 벗어나도록 이동시키고(도 9g), 바람직하게는 하우징(101)으로부터 다시 나오는 니들의 능력을 방지한다. 따라서, 니들(16)의 원위 팁(16B)이 사용자로부터 차폐된다.

도 10 내지 도 12는 예시적인 실시예에 따른, 혈액이 니들(16)의 루멘(17)을 더욱 용이하게 통과할 수 있게 하기 위한 가이드와이어(22)의 구성의 다양한 예를 도시한다. 도 10의 단면도에서, 예를 들어, 가이드와이어(22)는 니들(16)의 루멘(17) 내에 배치되어 도시된다. 가이드와이어(22)는 예를 들어 니들(16)의 원위 팁(16B)이 환자의 정맥 또는 다른 혈액-운반 혈관에 들어갈 때, 니들 루멘을 통한 혈액의 통과를 위해 니들 루멘(17) 내의 공간을 확보하는 납작한 바아, 또는 대체로 둥근 직사각형 단면 형상을 한정한다. 이는 이어서 혈액이 본 명세서에 도시되고 기술된 것과 같은 혈액 플래시 표시기 내로 유동하는 데 도움을 준다.

도 11은 다른 실시예에 따른 가이드와이어(22)의 단면 구성을 도시하며, 여기서 가이드와이어의 단면도는 가이드와이어 프로파일 내에 한정되는 2개의 종방향 노치(117)를 도시한다. 도 12는 가이드와이어(22)의 단면 프로파일 내에 한정되는 3개의 노치(117)를 도시한다. 따라서, 이들 및 다른 가이드와이어 구성이 고려된다.

도 13 내지 도 17은 카테터 삽입 절차 동안에 혈관의 손상을 방지하기 위해 비외상성 팁(atraumatic tip)을 제공하도록 설계되는 가이드와이어(22)의 원위 단부(22B)의 구성의 다양한 예를 도시한다. 예를 들어, 도 13은 니들(16)의 원위 팁(16B) 밖으로 연장되는 가이드와이어(22)를 도시한다. 가이드와이어(22)의 원위 부분은 원위 가이드와이어 단부(22B)에 근접하여 말린(curled) 구성을 포함한다. 도 14는 가이드와이어 원위 단부(22B)가 자체 상으로 되돌아가 J자형-팁을 형성하는 J자형-팁의 가이드와이어 구성을 도시한다. 도 15에서, 열가소성 또는 금속성 볼(ball)(122)이 가이드와이어(22)의 원위 단부(22B)에 고정된다. 도 16에서, 3차원 거품기-유사(whisk-like) 팁(126)이 가이드와이어(22)의 원위 단부(22B)에 제공된다. 도 17은 가이드와이어 원위 단부(22B)가 자신에 부착된 볼을 포함하고 가이드와이어(22)의 원위 부분이 말린 구성에 있는 다른 구성을 도시한다. 따라서, 가이드와이어(22)에 대한 이들 및 다른 변경이 고려된다. 일 실시예에서, 고려될 수 있는 바와 같이, 가이드와이어(22)가 니티놀 또는 다른 적합한 재료로 구성되는 것에 유의한다.

도 18은 다른 실시예에 따른 카테터 삽입 장치(10)의 전진 부재를 도시하며, 여기서 전진 부재는 그의 근위 단부 상에, 전진 부재의 완전 연장이 수행된 후에 삽입 장치의 하우징 내로의 전진 부재의 재-진입을 방지하도록 구성된 외향으로-연장되는 날개부(wing)(130)들을 포함한다. 이는 의도하지 않은 전진 부재 재-진입이 방지될 수 있도록 하는 모드의 단지 일례이다.

도 18은 또한 일 실시예에 따른 연속 혈액 플래시 표시기(80)를 도시하며, 여기서 삽입 장치(10)의 니들(16)의 루멘과 유체 연통하도록 전진 부재(48)의 표면 부분 상에 기다란 채널(134)이 한정된다. 채널(134)은 예를 들어 사행형 경로와 같은 경로(136)를 한정하도록 형상화되고, 이 경로를 따라 니들(16)의 루멘 내에 존재하는 혈액이 니들로부터 빠져나간 후에 이동할 수 있다. 도 18에 도시된 경로(136)는 전진 부재(48)의 원통형 세그먼트의 상부 부분을 따라 왕복 패턴(back-and-forth pattern)을 한정하지만, 다양한 상이한 경로 설계가 채용될 수 있다. 사용자가 채널(134)에 의해 한정되는 경로(136) 내의 혈액을 관찰하여 니들(16)의 원위 팁이 환자의 정맥 또는 다른 원하는 혈액-운반 혈관 내에 배치되는지 확인할 수 있다. 경로(136)가 비교적 길기 때문에, 혈액이 채널 내에서 진행할 때의 혈액의 진행이 플래시 표시기(80)가 연속 플래시 표시기로서 기능할 수 있게 한다. 채널과 경로가 성형, 기계가공 등을 비롯한 다양한 공정 중 하나로 형성될 수 있는 것이 이해된다.

상기를 고려하여, 도 19는 다른 실시예에 따른 연속 혈액 플래시 표시기(80)를 도시하며, 여기서 채널(134)은 전진 부재의 표면 상에 파형 왕복 경로(136)를 한정한다. 이전과 같이, 채널(134)의 원위 단부가 삽입 장치(또는 다른 의료 장치)의 니들의 루멘과 유체 연통하여, 혈액이 니들 루멘으로부터 빠져나가고 채널에 의해 한정되는 경로(136)에 들어갈 수 있도록 한다. 여기에서 카테터 삽입 장치의 전진 부재(48) 상에 한정되는 것으로 도시되어 있지만, 채널(134)은 카테터의 허브 또는 다른 부분, 카테터 삽입 장치/의료 장치/구성요소의 하우징, 밸브 조립체 등을 비롯한 다른 구조체 상에 포함될 수 있다. 또한, 여기에서 전진 부재의 표면 상에 한정되는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실시예의 채널은 전진 부재/의료 장치/구성요소의 표면 아래에 한정되는 터널 또는 경로의 적어도 일부분을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 경로는 반투명 또는 다른 커버에 의해 덮일 수 있다.

도 20은 다른 실시예에 따른 연속 혈액 플래시 표시기(80)를 도시하며, 여기서 채널(134)은 줄기 및 가지(trunk-and-branch) 경로(136)를 한정한다. 도 21과 도 22에서, 전진 부재(48)는 왕복 경로(136)를 한정하는 채널(134)을 전진 부재의 비교적 얇은 원위 부분 상에(도 21) 그리고 비교적 두꺼운 부분 상에(도 22) 포함한다. 도 23은 채널(134)을 전진 부재(48)의 원위 부분의 원주 주위에 치형부-유사(tooth-like) 경로(136)를 한정하는 것으로 도시하는 반면, 도 24는 비스듬한 지그-재그 패턴을 상부에 한정하는 채널을 도시한다. 그리고 도 25에서, 채널(134)은 수렴하는 왕복 경로를 한정한다. 따라서, 원형, 나선형 등을 비롯한 이들 및 다른 경로 설계가 고려된다.

다양한 다른 구성이 연속 혈액 플래시 표시기(80) 및 그의 형상화된 경로를 위해 고려되는 것이 이해된다. 예를 들어, 플래시 표시기는 혈액이 니들(16)의 루멘(17)을 통해 카테터 허브로 그리고 플래시 표시기 내로 이동하도록 카테터 허브(46) 상에/그와 함께 포함될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 플래시 표시기(80)는 카테터 허브(46) 또는 삽입 장치(10)의 다른 구성요소에 일시적으로 부착되는 제거가능 단편(piece)으로서 포함된다. 본 명세서에 기술된 플래시 표시기가 또한 예를 들어 다른 체액을 비롯한 니들 내의 다른 유체의 존재를 표시하기 위해 사용될 수 있는 것이 또한 이해된다. 이들 및 다른 변경이 고려된다.

도 26a 내지 도 26d는 다른 실시예에 따른 카테터 삽입 장치(10)의 상세 사항을 도시하며, 여기서 하우징(12)은 명확성을 위해 도 26a 내지 도 26c의 도면으로부터 제거되었다. 여기에서 삽입 장치(10)는 하우징(12)으로부터 원위방향으로 연장되는 니들(16)을 포함하며, 이때 카테터(42)는 니들이 허브(46)와 카테터 관(44)을 통과하도록 니들 위에 제거가능하게 배치된다. 가이드와이어(22)는 초기에 하우징과 니들(16)의 루멘 내에 배치되고, 선택적으로 전진가능하다.

삽입 장치(10)는 가이드와이어(22)와 카테터(42)를 선택적으로 전진시키기 위한 전진 조립체(120)를 포함한다. 전진 조립체(120)는 전진 슬라이드(140)를 포함하고, 이어서 전진 슬라이드는 하우징(12)과 활주가능하게 연결되는 핑거 패드(148)를 포함한다. 니들(16)에 들어가도록 가이드와이어(22)가 원위방향으로 연장되어 나오는 가이드와이어 캐리지(124)가 또한 포함된다. 논의되는 바와 같이, 단부 단편(158)이 또한 하우징(12)의 원위 단부에 포함되고, 카테터(42)를 원위방향으로 밀어내도록 역할한다.

카테터 삽입 장치(10)의 초기 위치가 도 26a에 도시되어 있으며(명확성을 위해, 생략된 하우징(12)을 제외함), 여기서 전진 슬라이드(140)와 가이드와이어 캐리지(124)는 도 26c에 도시된 바와 같이 함께 결합되어 있다. 상세하게는, 가이드와이어 캐리지(124)로부터 원위방향으로 연장되는 아암(152)이 아암에 의해 한정되는 노치(154)를 통해 전진 슬라이드(140)의 비스듬한 탭(150)과 결합된다. 아암(154)이 하향으로 편의되어, 아암이 비스듬한 탭(150)으로부터 노치(154)를 맞물림 해제시키게 할 것이지만; 하우징(12)이 도 26a에 도시된 위치에서 비스듬한 탭과의 맞물림을 유지하기 위해 아암을 구속하도록 형상화되는 것에 유의한다.

상기 구성은, 사용자가 손으로 핑거 패드(148)에 맞닿아 전진 슬라이드를 원위방향으로 도 26b에 도시된 위치로 활주시킬 때, 전진 슬라이드(120)와 가이드와이어 캐리지(124)의 공동 원위방향 이동을 가능하게 한다. 이러한 이동은 다른 실시예와 마찬가지로 가이드와이어(22)가 니들(16)의 원위 단부(16B) 밖으로 완전히 연장되게 한다. 이때, 아암(152)이 비스듬한 탭과의 맞물림을 유지하기 위해 하우징(12)(또는 다른 적합한 구조체)에 의해 더 이상 구속되지 않음으로 인해, 하향으로-편의된 아암(152)의 노치(154)가 비스듬한 탭(150)과 맞물림 해제된다. 따라서, 가이드와이어 캐리지(124)에 의한 가이드와이어(22)의 추가의 원위방향 이동이 방지된다. 일 실시예에서, 가이드와이어 캐리지(124)를 제 위치에 로킹하기 위해 로킹 메커니즘이 포함될 수 있다. 전진 슬라이드(120)를 근위 방향으로 활주시킴으로써 이러한 과정을 역전시키는 것은 가이드와이어 캐리지(124)가 비스듬한 탭(150)과 아암(152)의 노치(154)의 재-결합을 통해 전진 슬라이드와 재-결합되게 한다.

다음으로, 핑거 패드(148)를 통한 전진 슬라이드(120)의 추가의 원위방향 활주가 전진 슬라이드가 단부 단편(158)과 맞물리게 하며, 이는 이어서 카테터(42)를 원하는 대로 니들(16)로부터 환자 내로 원위방향으로 전진시킨다. 일단 완전히 원위방향으로 연장되면, 전진 슬라이드(140)는 니들(16)의 원위 팁(16B)을 차폐하여서, 사용자를 보호한다. 따라서, 이러한 실시예는 단일 전진 조립체를 사용하여 완전한 가이드와이어 및 카테터 전진을 가능하게 하는 삽입 장치의 일례를 보여준다.

도 27a 내지 도 27e는 다른 실시예에 따른 카테터 삽입 장치(10)의 상세 사항을 도시하며, 여기서 하우징(12)의 상부 부분이 명확성을 위해 제거되었다. 여기에서 삽입 장치(10)는 하우징(12)으로부터 원위방향으로 연장되는 니들(16)을 포함하며, 이때 카테터(42)는 니들이 허브(46)와 카테터 관(44)을 통과하도록 니들 위에 제거가능하게 배치된다. 가이드와이어(22)는 초기에 하우징과 니들(16)의 루멘 내에 배치되고, 선택적으로 전진가능하다.

삽입 장치(10)는 가이드와이어(22)와 카테터(42)를 선택적으로 전진시키기 위한 전진 조립체(120)를 포함한다. 전진 조립체(120)는 가이드와이어 레버를 포함하고, 가이드와이어 레버는 이어서 삽입 장치 하우징(12)의 길이의 일부분을 따라 활주가능한 핑거 패드(148)를 포함한다. 2개의 그립(162)이 삽입 장치(10)의 원위 단부에 근접하게 배치되어 삽입 장치의 사용자 파지를 돕는다.

삽입 장치(10)는 카테터 삽입 절차를 위한 삽입 장치의 사용 동안에 하우징(12) 내에서 원위방향으로 활주가능하여 카테터(42)를 원위방향으로 전진시키는 카테터 슬라이드(168)를 추가로 포함한다. 카테터 슬라이드(168)는 가이드와이어(22)가 완전히 전진된 후에 카테터 전진을 가능하게 하도록 가이드와이어 레버(144)와 상호작용하는 한 쌍의 날개부(166)를 포함한다.

카테터 삽입 장치(10)의 초기 위치가 도 27a에 도시되어 있으며(명확성을 위해, 하우징(12)의 생략된 상부 하우징 부분을 제외함), 여기서 가이드와이어 레버(144)와 그의 핑거 패드(148)는 아직 원위방향으로 전진되지 않았다. 다른 실시예와 마찬가지로, 사용자에 의한 수동으로의 핑거 패드(148)의 원위방향 활주는 가이드와이어 레버(144)가 가이드와이어(22)를 니들(16)의 원위 단부(16B) 밖으로 원위방향으로 전진시키게 한다. 일단 가이드와이어(22)가 완전히 연장되었다면, 도 27b에서 볼 수 있는 바와 같이, 가이드와이어 레버(144)의 얇아진 부분(164)이 이제 카테터 슬라이드(168)의 날개부(166)에 인접하게 위치된다. 이렇게 위치된 때, 가이드와이어 레버(144)의 얇아진 부분(164)이 날개부(166)(이때까지 가이드와이어 레버에 의해 반경방향 외향으로 가압되었음(도 27c))가 반경방향 내향으로 수축될 수 있게 하여(도 27d), 도 27e에서 볼 수 있는 바와 같이 카테터 슬라이드(168)가 가이드와이어 레버의 핑거 패드(148)에 의한 추가의 원위방향 활주 이동에 의해 원위방향으로 전진될 수 있게 한다. 카테터 슬라이드(168)의 이러한 원위방향 전진은 카테터(42)가 원하는 대로 니들(16)로부터 환자 내로 원위방향으로 전진되게 한다. 따라서, 이러한 실시예는 단일 전진 조립체를 사용하여 완전한 가이드와이어 및 카테터 전진을 가능하게 하는 삽입 장치의 다른 예를 보여준다.

도 28은 전진 조립체(120)의 원위 부분 주위에서 하우징(12) 내에 배치되는 나선으로서 구현되는 경로(136)를 한정하는 채널(134)을 포함한, 도 27a 내지 도 27e에 도시된 카테터 삽입 장치(10)의 연속 혈액 플래시 표시기(80)를 도시한다.

도 29는 별도로 전개가능한 조립체, 즉 가이드와이어 레버(24)를 포함하는 가이드와이어 전진 조립체(20), 및 탭(172)과 복수의 삽통식 세그먼트(170)를 포함하는 카테터 전진 조립체(40)를 포함한, 다른 실시예에 따른 카테터 삽입 장치(10)의 상세 사항을 도시한다. 삽입 장치(10)의 사용 동안에, 가이드와이어(22)가 가이드와이어 레버(24)를 통해 수동으로 원위방향으로 연장되고, 그 후에 카테터(42)가 카테터 전진 조립체(40) 및 포함된 탭(172)을 통해 수동으로 원위방향으로 연장된다. 삽통식 세그먼트(170)는 하우징(12)과 카테터 전진 조립체(40)의 부착을 유지하고, 또한 의도하지 않은 사용자 접촉으로부터 니들을 차폐하는 데 도움을 준다. 2개가 여기에 도시되어 있지만, 1개, 3개 또는 더 많은 삽통식 세그먼트(170)가 채용될 수 있는 것에 유의한다. 따라서, 이러한 실시예는 가이드와이어 및 카테터를 위한 별개의 전진 조립체를 사용하여 완전한 가이드와이어 및 카테터 전진을 가능하게 하는 삽입 장치의 일례를 보여준다.

일반적으로, 일 실시예에서, 전진 조립체/조립체들이 가이드와이어의 완전한 원위방향 전진이 달성될 때까지 카테터의 원위방향 전진을 막도록 구성될 수 있는 것에 유의한다. 다른 실시예에서, 단일 전진 조립체가 가이드와이어 및 카테터 둘 모두를 전진시키기 위해 채용된다. 예를 들어, 도 26a 내지 도 26d에서와 같이, 전진 조립체의 핑거 패드가 제1 거리만큼 이동되어 가이드와이어를 원위방향으로 전진시킬 수 있으며, 그 후에 추가의 가이드와이어 전진이 자동으로 또는 달리 해제/방지되고, 핑거 패드가 제2 거리만큼 이동될 때 카테터 원위방향 전진이 개시된다. 다른 실시예에서, 예를 들어 도 27a 내지 도 27e에서와 같이, 단일 핑거 패드가 제1 거리만큼 이동되어 가이드와이어를 원위방향으로 전진시킨 다음에, 제2 거리만큼 이동되어 가이드와이어를 원위방향으로 계속 이동시키면서 또한 이제 카테터도 또한 원위방향으로 이동시킨다. 이들 및 다른 가능한 구성이 고려된다.

본 발명의 실시예가 본 발명의 사상으로부터 벗어남이 없이 다른 특정 형태로 실시될 수 있다. 기술된 실시예는 모든 점에서 제한적이 아닌 단지 예시적인 것으로서 고려되어야 한다. 따라서, 실시예의 범주는 전술한 설명에 의하기보다는 오히려 첨부된 청구범위에 의해 지시된다. 청구범위의 등가물의 의미와 범위 내에 있는 모든 변화가 그들의 범주 내에 포함되어야 한다.

Claims

카테터(catheter)를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 장치로서,
하우징;
상기 하우징으로부터 원위방향으로(distally) 연장되는 적어도 부분적으로 중공인 니들(needle)로서, 상기 카테터의 적어도 일부분은 상기 카테터가 실질적으로 상기 하우징 외부에 배치되도록 상기 니들 위에 사전-배치되는, 상기 니들;
가이드와이어(guidewire); 및
상기 카테터의 원위방향 전진의 준비로 상기 가이드와이어의 원위 단부를 상기 니들의 원위 개구 밖으로 선택적으로 전진시키도록 구성되는 전진 조립체로서, 상기 전진 조립체는 원위방향으로의 상기 카테터의 선택적인 전진을 가능하게 하도록 추가로 구성되며, 상기 전진 조립체는 상기 카테터가 상기 원위방향으로 전진될 때 상기 하우징으로부터 연장되는 삽통식 부분(telescoping portion)을 포함하는, 상기 전진 조립체를 포함하고,
상기 삽입 장치는 사용 동안에 사용자의 한 손에 의해 파지되도록 구성되고, 상기 전진 조립체에 의한 상기 가이드와이어와 상기 카테터의 전진이 상기 사용자의 상기 한 손에 의해 달성되도록 구성되는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 전진 조립체는 상기 가이드와이어 및 상기 카테터 중 적어도 하나를 전진시키도록 상기 사용자에 의해 이동가능한 핑거 패드(finger pad)를 포함하는, 삽입 장치.
제2항에 있어서, 상기 핑거 패드는 상기 하우징 내에 활주가능하게 배치되는, 삽입 장치.
제3항에 있어서, 상기 핑거 패드는 상기 가이드와이어를 상기 니들의 상기 원위 개구 밖으로 연장시키도록 제1 거리만큼 이동되고, 상기 핑거 패드는 상기 제1 거리만큼 이동한 후에, 상기 카테터를 상기 원위방향으로 연장시키도록 제2 거리만큼 이동되는, 삽입 장치.
제4항에 있어서, 상기 핑거 패드가 상기 제2 거리만큼 이동될 때 전진 부재가 상기 핑거 패드에 의해 이동되고, 상기 카테터는 상기 전진 부재에 제거가능하게 부착되는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 전진 조립체는 상기 가이드와이어를 전진시키기 위해 사용되는 제1 부재 및 상기 카테터를 전진시키기 위해 사용되는 제2 부재를 포함하고, 상기 사용자의 손가락은 상기 손가락의 실질적인 위치조정 없이 상기 제1 부재로부터 상기 제2 부재로 쉽게 이동할 수 있는, 삽입 장치.
제6항에 있어서, 상기 제1 부재는 상기 제2 부재의 근위 개시점(proximal commencement point)에 근접한 원위 종료점(distal termination point)으로 원위방향으로 활주가능한, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 전진 조립체는 상기 가이드와이어를 상기 니들의 상기 원위 개구 밖으로 연장시키도록 제1 거리만큼 이동되고, 상기 전진 조립체는 상기 제1 거리만큼 이동한 후에, 상기 카테터를 상기 원위방향으로 연장시키도록 제2 거리만큼 이동되는, 삽입 장치.
제8항에 있어서, 상기 전진 조립체의 상기 제2 거리만큼의 이동이 상기 카테터를 제1 부분 거리만큼 이동시키고, 상기 사용자에 의한 후속 동작이 상기 카테터를 최종 위치로 이동시키는, 삽입 장치.
제8항에 있어서, 상기 전진 조립체의 상기 제1 거리만큼의 이동 후에 상기 가이드와이어의 추가의 전진이 방지되는, 삽입 장치.
제8항에 있어서, 상기 전진 조립체의 상기 제2 거리만큼의 이동이 상기 카테터의 완전한 원위방향 전진을 초래하는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 전진 조립체는 가이드와이어 전진 조립체 및 카테터 전진 조립체를 포함하는, 삽입 장치.
제12항에 있어서, 상기 가이드와이어 전진 조립체는 상기 가이드와이어만을 원위방향으로 전진시키도록 구성되는, 삽입 장치.
삭제
제1항에 있어서, 상기 전진 조립체는 상기 삽입 장치의 사용 후에 상기 니들의 원위 팁(tip)을 차폐하도록 구성되는 니들 안전 구성요소를 추가로 포함하는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 가이드와이어의 적어도 일부분이 둥근 직사각형 단면 프로파일을 포함하는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 가이드와이어는 상기 가이드와이어의 길이의 적어도 일부분을 따라 종방향으로(longitudinally) 한정되는 제1 및 제2 노치들을 한정하는 단면 프로파일을 포함하는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 상기 가이드와이어는 상기 가이드와이어의 길이의 적어도 일부분을 따라 종방향으로 한정되는 제1, 제2 및 제3 노치들을 한정하는 단면 프로파일을 포함하는, 삽입 장치.
제1항에 있어서, 혈액이 상기 니들의 루멘 내에 존재할 때 사용자에게 알리도록 구성되는 연속 혈액 플래시 표시기(continuous blood flash indicator)를 추가로 포함하는 삽입 장치.
니들 조립체로서,
니들 루멘을 한정하는 니들;
상기 니들의 측벽 내에 한정되는 제1 노치로서, 상기 니들의 개방 원위 팁이 환자의 혈액-운반 혈관 내에 배치될 때 혈액이 상기 니들 루멘으로부터 상기 제1 노치를 통해 통과할 수 있게 하는, 상기 제1 노치; 및
상기 니들 루멘 내의 혈액의 존재를 표시하도록 구성되는 플래시 표시기를 포함하고,
상기 플래시 표시기는 상기 제1 노치를 둘러싸도록 상기 니들 주위에 배치되는 반투명 플래시 챔버를 포함하고, 상기 반투명 플래시 챔버는 상기 니들 루멘 내에 존재하는 혈액이 상기 니들 루멘으로부터 상기 제1 노치를 통해 상기 플래시 챔버로 이동하여 상기 니들 조립체의 사용자에게 관찰될 수 있도록 구성되는, 니들 조립체.
제20항에 있어서, 상기 플래시 챔버는 상기 니들 주위에서 밀봉되는, 니들 조립체.
제21항에 있어서, 상기 플래시 챔버에 의해 둘러싸이는 제2 노치를 추가로 포함하고, 상기 제2 노치는 상기 플래시 챔버 내의 공기 압력 평형을 가능하게 하도록 구성되는, 니들 조립체.
제22항에 있어서, 상기 제2 노치는 상기 제1 노치의 근위에 배치되는, 니들 조립체.
제20항에 있어서, 상기 플래시 챔버는 상기 니들의 상기 개방 원위 팁이 상기 환자의 상기 혈관 내에 배치된 동안에 혈액으로 연속적으로 충전되는, 니들 조립체.
제20항에 있어서, 가이드와이어가 상기 니들 루멘 내에 배치되고, 상기 혈액은 상기 가이드와이어와 상기 니들의 내벽 사이를 통과하는, 니들 조립체.
제20항에 있어서, 표시부들이 상기 플래시 챔버에 근접하여 배치되고, 상기 플래시 챔버 내의 혈액의 양을 계측하도록 구성되는, 니들 조립체.
니들 조립체로서,
니들 루멘을 한정하는 니들;
상기 니들의 측벽 내에 한정되는 노치로서, 상기 니들의 개방 원위 팁이 환자의 혈액-운반 혈관 내에 배치될 때 혈액이 상기 니들 루멘으로부터 상기 노치를 통해 통과할 수 있게 하는, 상기 노치; 및
상기 니들 루멘 내의 혈액의 존재를 표시하도록 구성되는 플래시 표시기를 포함하고,
상기 플래시 표시기는 상기 니들 주위에 배치되는 흡수성 재료를 포함하고, 상기 흡수성 재료는 상기 니들 루멘으로부터 상기 노치를 통해 통과하는 혈액을 흡수하여 상기 흡수된 혈액이 상기 니들 조립체의 사용자에 의해 관찰가능하게 하도록 구성되는, 니들 조립체.
제27항에 있어서, 상기 흡수성 재료는 상기 니들의 상기 개방 원위 팁이 상기 환자의 상기 혈관 내에 배치된 동안에 혈액이 상기 흡수성 재료를 따라 연속적으로 이동하도록 구성되는, 니들 조립체.
제27항에 있어서, 상기 흡수성 재료는 원통형으로 형상화되고, 천연 재료 및 합성 재료 중 적어도 하나를 포함하는, 니들 조립체.
제27항에 있어서, 상기 흡수성 재료는 상기 노치를 덮고, 상기 노치로부터 상기 니들의 외측 표면을 따라 근위방향으로 연장되는, 니들 조립체.
제27항에 있어서, 상기 흡수성 재료는 면(cotton)을 포함하고, 커버에 의해 덮이는, 니들 조립체.
제31항에 있어서, 상기 커버는 중합체 재료를 포함하는, 니들 조립체.
제27항에 있어서, 상기 흡수성 재료는 유체의 흡수시 반경 방향 및 종방향 중 적어도 하나로 팽창되도록 구성되는, 니들 조립체.
제27항에 있어서, 표시부들이 상기 흡수성 재료에 근접하여 배치되고, 상기 흡수성 재료에 의해 흡수되는 혈액의 양을 계측하도록 구성되는, 니들 조립체.
니들 조립체로서,
니들 루멘을 한정하는 니들;
상기 니들 루멘 내의 유체의 존재를 표시하도록 구성되는 플래시 표시기를 포함하고,
상기 플래시 표시기는 상기 니들 루멘과 유체 연통하는 기다란 채널을 포함하고, 상기 채널은 상기 니들 루멘 내에 존재하는 상기 유체가 통과하도록 구성되는 경로를 한정하며, 상기 경로 내의 상기 유체는 상기 니들 조립체의 사용자에 의해 관찰가능한, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 상기 유체는 상기 니들의 개방 원위 팁이 환자의 혈관 내에 배치된 동안에 상기 경로를 따라 진행하는, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 상기 채널은 니들 조립체 및 의료 장치 중 적어도 하나의 표면 상에 한정되는, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 상기 경로는 사행형 경로를 한정하는, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 상기 니들 조립체는 의료 장치 내에 포함되고, 상기 경로는 상기 의료 장치의 일부분 상에 한정되는, 니들 조립체.
제39항에 있어서, 상기 의료 장치는 카테터 삽입 장치인, 니들 조립체.
제40항에 있어서, 상기 경로는 상기 카테터 삽입 장치의 전진 조립체 상에 한정되는, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 표시부들이 상기 경로에 근접하여 배치되고, 상기 경로 내에 배치되는 혈액의 양을 계측하도록 구성되는, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 상기 경로는 헬릭스(helix), 스파이럴(spiral), 왕복(back-and-forth), 지그-재그, 줄기 및 가지(trunk-and-branch), 및 원형 형상 구성 중 하나를 포함하는, 니들 조립체.
제35항에 있어서, 상기 채널은 상기 니들의 근위 단부와 유체 연통하는, 니들 조립체.
니들을 위한 니들 안전 구성요소로서,
조립체가,
상기 니들이 초기에 통과하는 구멍, 스프링 요소, 및 캠 종동자 구성요소를 한정하는 로킹 요소; 및
상기 캠 종동자 구성요소와 작동가능하게 맞물리도록 구성되는 캠 구성요소를 포함하고,
상기 캠 구성요소는 상기 로킹 요소의 상기 구멍이 상기 니들의 종축(longitudinal axis)과 정렬되도록 상기 캠이 상기 스프링 요소를 압축시키는 제1 위치와, 일단 상기 니들이 상기 구멍으로부터 인출되면 상기 구멍을 통한 상기 니들의 재-삽입을 방지하기 위해 상기 로킹 요소의 상기 구멍이 상기 니들의 상기 종축과 오정렬되도록 상기 캠이 더 이상 상기 스프링 요소를 압축시키지 않는 제2 위치 사이에서 이동가능한, 니들 안전 구성요소.
제45항에 있어서, 상기 로킹 요소는 납작한 기다란 바아(flattened elongate bar)를 포함하고, 상기 캠 종동자 구성요소는 상기 바아의 제1 단부에 배치되는 후크 부분을 포함하는, 니들 안전 구성요소.
제46항에 있어서, 상기 스프링 요소는 상기 바아의 제2 단부에 근접하게 배치되는 상기 바아의 파형 부분(wavelike-shaped portion)을 포함하는, 니들 안전 구성요소.
제45항에 있어서, 상기 제1 위치에 있는 상기 캠 구성요소는 상기 니들의 일부분 상에 배치되는 카테터 조립체의 일부분과 맞물리고, 상기 캠 구성요소는 상기 제2 위치에 있을 때 상기 카테터 조립체의 상기 부분과의 맞물림으로부터 해제되는, 니들 안전 구성요소.
제48항에 있어서, 상기 제1 위치에서 상기 캠 구성요소와 맞물리는 상기 카테터 조립체의 상기 부분은 상기 카테터 조립체의 허브를 포함하는, 니들 안전 구성요소.
카테터를 환자의 신체 내로 삽입하기 위한 삽입 장치로서,
하우징;
상기 하우징으로부터 원위방향으로 연장되는 중공 니들로서, 상기 카테터의 적어도 일부분은 상기 카테터가 실질적으로 상기 하우징 외부에 배치되도록 상기 니들 위에 사전-배치되는, 상기 중공 니들;
가이드와이어;
상기 가이드와이어의 원위 단부를 상기 니들의 원위 단부 밖으로 선택적으로 전진시키도록 구성되는 가이드와이어 레버를 포함하는 가이드와이어 전진 조립체; 및
원위방향으로의 상기 카테터의 전진을 가능하게 하도록 구성되는 카테터 전진 조립체를 포함하고,
상기 가이드와이어 전진 조립체는 상기 가이드와이어의 원위방향 전진이 수행될 때까지 상기 카테터의 전진을 방지하도록 구성되며,
상기 삽입 장치는 사용 동안에 사용자의 한 손에 의해 파지되도록 구성되고, 상기 가이드와이어와 상기 카테터의 전진이 상기 사용자의 상기 한 손에 의해 달성되도록 구성되는, 삽입 장치.
제50항에 있어서, 상기 가이드와이어 전진 조립체는 상기 가이드와이어를 전진시키도록 상기 사용자에 의해 이동가능한 핑거 패드를 포함하는 가이드와이어 레버를 포함하는, 삽입 장치.
제51항에 있어서, 상기 핑거 패드는 상기 하우징 내에 활주가능하게 배치되는, 삽입 장치.
제52항에 있어서, 상기 핑거 패드는 상기 가이드와이어 레버가 상기 가이드와이어를 상기 니들의 원위 개구 밖으로 연장시키게 하도록 제1 거리만큼 이동되고, 상기 핑거 패드는 상기 제1 거리만큼 이동한 후에, 상기 가이드와이어 레버가 상기 카테터를 상기 원위방향으로 연장시키게 하도록 제2 거리만큼 이동되는, 삽입 장치.
제53항에 있어서, 상기 핑거 패드가 상기 제2 거리만큼 이동될 때 전진 부재가 상기 가이드와이어 레버에 의해 원위방향으로 이동되고, 상기 전진 부재는 초기에 이동 전에 실질적으로 상기 하우징 내에 배치되며, 상기 카테터는 상기 전진 부재에 제거가능하게 부착되는, 삽입 장치.
제54항에 있어서, 상기 전진 부재의 원위방향 이동이 상기 카테터를 제1 부분 거리만큼 원위방향으로 이동시키고, 상기 사용자에 의한 후속 동작이 상기 카테터를 최종 위치로 이동시키는, 삽입 장치.
제55항에 있어서, 상기 전진 부재의 상기 사용자에 의한 수동 전진을 가능하게 하기 위해 적어도 하나의 탭(tab)이 상기 전진 부재 상에 포함되는, 삽입 장치.
제56항에 있어서, 상기 전진 부재는 원위 부분을 포함하고, 상기 원위 부분은 상기 전진 부재의 전진 전에 상기 카테터를 상기 니들 위의 제 위치에 해제가능하게 구속시키도록 구성되는 제1 및 제2 맞물림 탭들을 포함하며, 상기 니들은 초기에 상기 맞물림 탭들 사이에 배치되어 상기 맞물림 탭들이 상기 카테터와 맞물리게 하고, 상기 맞물림 탭들은 상기 니들이 상기 맞물림 탭들 사이에 더 이상 배치되지 않도록 상기 전진 부재가 상기 니들의 상기 원위 단부를 지나 원위방향으로 전진된 후에 상기 카테터와의 맞물림으로부터 해제되는, 삽입 장치.
제57항에 있어서, 상기 전진 부재는 상기 전진 부재가 완전히 원위방향으로 전진된 후에 상기 니들의 상기 원위 단부를 차폐하도록 구성되는, 삽입 장치.
제58항에 있어서, 상기 전진 부재는 상기 하우징 내로의 상기 전진 부재의 재-진입을 방지하기 위해 상기 전진 부재의 완전한 원위방향 전진 후에 상기 하우징의 일부분과 맞물리는 하나 이상의 로킹 탭을 포함하는, 삽입 장치.
제59항에 있어서, 상기 삽입 장치는 혈액이 상기 니들의 루멘 내에 존재할 때 사용자에게 알리도록 구성되는 연속 혈액 플래시 표시기를 추가로 포함하고,
상기 삽입 장치는 상기 니들의 측벽 내에 한정되는 제1 노치로서, 상기 니들의 상기 원위 단부가 환자의 혈액-운반 혈관 내에 배치될 때 혈액이 상기 니들의 루멘으로부터 상기 제1 노치를 통해 통과할 수 있게 하는, 상기 제1 노치; 및
상기 니들의 상기 루멘 내의 혈액의 존재를 표시하도록 구성되는 플래시 표시기를 더 포함하고,
상기 플래시 표시기는 상기 제1 노치를 둘러싸도록 상기 니들 주위에 배치되는 반투명 플래시 챔버를 포함하고, 상기 반투명 플래시 챔버는 상기 니들 루멘 내에 존재하는 혈액이 상기 니들의 상기 루멘으로부터 상기 제1 노치를 통해 상기 플래시 챔버로 이동하여 상기 삽입 장치의 사용자에게 관찰될 수 있도록 구성되는, 삽입 장치.
제60항에 있어서, 상기 플래시 챔버는 상기 니들 주위에서 밀봉되는, 삽입 장치.
제61항에 있어서, 상기 플래시 챔버에 의해 둘러싸이는 제2 노치를 추가로 포함하고, 상기 제2 노치는 상기 플래시 챔버 내에 존재하는 혈액이 상기 니들의 상기 루멘에 다시 들어갈 수 있게 하도록 구성되는, 삽입 장치.
제62항에 있어서, 상기 삽입 장치는 상기 플래시 챔버 내에 배치되는 혈액의 양을 계측하도록 구성되는 표시부들을 포함하는, 삽입 장치.
제63항에 있어서, 상기 표시부들은 상기 플래시 챔버에 근접하여 상기 전진 부재의 표시부들의 원위 부분에 걸쳐 연장되는 복수의 리브(rib)들을 포함하고, 상기 플래시 챔버 내에 배치되는 상기 혈액은 상기 리브를 통해 상기 사용자에 의해 관찰가능한, 삽입 장치.
제64항에 있어서, 상기 가이드와이어는 상기 하우징의 일부분에 고정되는 근위 단부, 상기 니들 내에 사전-배치되는 원위 단부, 및 U자형 굽힘부를 실질적으로 한정하는 중간 부분을 포함하는, 삽입 장치.
제65항에 있어서, 상기 가이드와이어의 상기 원위 단부는 J자형-팁, 부착된 볼(ball), 거품기(whisk) 구조체, 및 말린(curled) 구성 중 적어도 하나를 포함하는 비외상성 특징부(atraumatic feature)를 포함하는, 삽입 장치.
삭제
제50항에 있어서, 상기 니들은 니들 허브에 의해 상기 하우징 내에 고정되고, 상기 니들 허브는 상기 하우징과 일체로 형성되며, 상기 니들 허브는 상기 니들을 상기 니들 허브 내에 고정시키기 위해 내부에 접착제를 수용하도록 구성되는 포켓을 포함하는, 삽입 장치.
제50항에 있어서, 상기 카테터 전진 조립체는 상기 카테터의 원위방향 전진 후에 상기 하우징 내로의 상기 카테터 전진 부재의 재-진입을 방지하도록 구성되는 복수의 외향으로 연장되는 날개부(wing)들을 포함하는, 삽입 장치.
니들 조립체로서,
니들 루멘을 한정하고, 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치되는 니들;
상기 니들의 측벽 내에 한정되는 노치로서, 상기 니들의 개방 원위 팁이 환자의 혈액-운반 혈관 내에 배치될 때 혈액이 상기 니들 루멘으로부터 상기 노치를 통해 통과할 수 있게 하는, 상기 노치; 및
상기 니들 루멘 내의 유체의 존재를 표시하도록 구성되는 플래시 표시기를 포함하고,
상기 플래시 표시기는 상기 니들 주위에 배치되는 흡수성 재료를 포함하고, 상기 흡수성 재료는 상기 니들 루멘으로부터 상기 노치를 통해 통과하는 유체를 흡수하여 상기 흡수된 유체가 상기 니들 조립체의 사용자에 의해 관찰가능하게 하도록 구성되며,
상기 흡수성 재료는,
상기 노치에 근접하게 배치되는 제1 부분,
상기 하우징의 내측 표면에 부착되는 제2 부분, 및
상기 흡수성 재료의 상기 제1 부분과 상기 제2 부분을 상호연결하는 테더 부분(tether portion)을 포함하는, 니들 조립체.
제70항에 있어서, 상기 니들은 상기 하우징 내로 후퇴가능하고, 상기 테더 부분은 상기 흡수성 재료의 상기 제2 부분이 상기 하우징의 상기 내측 표면 상에 남아 있도록 상기 니들의 후퇴시 파단되도록 구성되는, 니들 조립체.
제70항에 있어서, 상기 흡수성 재료의 상기 제2 부분에 근접한 상기 하우징의 부분이 반투명하여 상기 사용자가 상기 흡수성 재료의 상기 제2 부분에 의해 흡수된 상기 유체를 관찰할 수 있게 하는, 니들 조립체.