KR102461754B1 - 외부 금속 부분과 내부 플라스틱 부분으로 이루어진 주사 장치용 하우징 및 뚜껑 - Google Patents

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Abstract

함께 기능 유닛을 형성하는 금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)를 포함한 약물 전달 장치용 하우징 및 뚜껑을 제공한다. 금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)는 서로 고정 결합되며, 금속 요소(150, 132)는 사용자에 의해 다루어지도록 구성된 어셈블리의 외부 표면을 제공한다. 또한, 상기 하우징 및 뚜껑을 포함하며, 무게가 30 g 미만인 약물 전달 장치(1)를 제공한다. 더 나아가, 하우징 및 뚜껑의 제조 방법을 제공하며, 이때 금속 요소(150, 132)는 플라스틱 요소(131, 133) 상으로 종방향으로 슬라이딩된다.

Description

외부 금속 부분과 내부 플라스틱 부분으로 이루어진 주사 장치용 하우징 및 뚜껑{HOUSING AND CAP FOR AN INJECTION DEVICE MADE OF AN OUTER METAL PART AND AN INNER PLASTIC PART}
본 개시는 약물 전달 장치를 위한 어셈블리에 관한 것이다. 또한, 본 개시는 상기 어셈블리를 포함한 약물 전달 장치, 및 상기 어셈블리의 제조 방법에 관한 것이다.
약물 전달 장치, 특히 펜형 약물 전달 장치는 정식 의료 훈련을 받지 않은 사람들이 정기적으로 주사를 놓는 경우에 적용된다. 이는 당뇨병 환자들 사이에서 점점 보편화되고 있기도 하며, 이 경우 환자는 자가 치료를 통해 자신의 질환을 효과적으로 관리할 수 있다. 실제로, 이러한 약물 전달 장치는 사용자가 사용자별 가변 용량 또는 고정 용량의 약제를 다수회 분주할 수 있도록 한다.
US 2004/015038 A1 (공개일: 2004.01.22.) US 2007/265579 A1 (공개일: 2007.11.15.) DE 15 61 832 A1 (공개일: 1970.04.02.) WO 88/08725 A1 (공개일: 1988.11.17.) WO 2008/128645 A1 (공개일: 2008.10.30.) EP 1 603 611 B1 (공개일: 2008.05.07.) CN 201 097 144 Y (공개일: 2008.08.06.)
본 개시의 목적은 물성이 개선된 약물 전달 장치용 어셈블리를 제공하는 데에 있다. 특히, 정교한 디자인을 지닌 약물 전달 장치용 어셈블리를 제공하는 것이 목적이다.
약물 전달 장치용 어셈블리를 제공하며, 상기 어셈블리는 함께 기능 유닛을 형성하는 금속 요소와 플라스틱 요소를 포함한다. 금속 요소는 어셈블리의 외부 표면을 제공한다. 외부 표면은 사용자, 특히 약물 전달 장치의 사용자에 의해 다루어지도록 구성된다. 특히, 외부 표면은 약물 전달 장치 사용시 사용자의 손을 위한 지지 표면을 제공할 수 있다. 금속 요소와 플라스틱 요소는 서로 고정 결합된다. 특히, 금속 요소와 플라스틱 요소는 서로에 대해 회전가능하게 축방향으로 고정된다.
금속 요소가 외부 표면을 형성하는 어셈블리의 이점은 사용자가 고품질의 금속 표면을 접하게 된다는 것이다. 특히, 금속 표면은 사용자 입장에서 기분 좋은 촉각적 물성을 지닌다. 예를 들어, 금속 표면은 매끄러우면서 시원하게 느껴질 수 있다. 더 나아가, 금속 표면은 플라스틱 표면보다 더 값지게 보일 수 있다. 하지만, 플라스틱 요소로 인해, 어셈블리는 전부 금속으로 제조된 어셈블리보다 무게가 덜 나갈 수 있다. 따라서, 사용자는 이러한 어셈블리를 포함한 약물 전달 장치를 다루기가 더 쉽다. 아울러, 기능적 물성을 잃지 않으면서 재료 비용을 낮게 유지하게 된다. 특히, 플라스틱 요소는 금속 요소의 안정성을 개선시킬 수 있다. 플라스틱 요소로 인해, 금속 요소는 약물 전달 장치의 어셈블리 동안 금속 요소에 작용하는 힘을 견딜 수 있다. 플라스틱 요소가 금속 요소를 지지하는 덕분에, 금속 요소는 치수적으로 안정적일 수 있다. 게다가, 플라스틱 요소는 다른 기존의 내부 플라스틱 구성요소들에 부착되는 특징부들과 성형될 수 있다. 더욱이, 플라스틱 요소 및/또는 금속 요소는 다른 특징부, 이를테면, 사용자가 기설정된 최대 용량보다 큰 용량을 설정하지 못하도록 구성되거나 또는 설정하지 못하게 하기 위해 요구되는 하나 이상의 멈춤용 특징부, 가령 '80 단위 멈춤' 특징부를 포함할 수 있다. 특히, 이러한 멈춤용 특징부는 약물 전달 장치의 다이얼링 부재, 이를테면 다이얼 슬리브 또는 이와 유사한 것의 기정의된 회전 및/또는 축방향 이동을 정지시키는 기능을 제공하도록 구성될 수 있다. 이런 식으로, 예컨대 약제의 다이얼 조작된 용량에 해당하는 다이얼링 부재의 축방향 이동의 범위를 정할 수 있으며, 이로써 용량 다이얼 조작을 기설정된 최대 용량까지로 한정시킬 수 있다. 예를 들어, 어셈블리를 기준으로 다이얼 슬리브의 단부 위치에서 다이얼 슬리브 상의 멈춤용 특징부는 어셈블리의 금속 요소 또는 플라스틱 요소의 상기 멈춤용 특징부와 체결됨으로써, 최대 설정 용량을 정할 수 있게 되어 있다.
예를 들어, 어셈블리는 약물 전달 장치의 외부 하우징부 또는 뚜껑을 형성할 수 있다. 예상가능한 일 구현예에 따르면, 약물 전달 장치를 위한 하우징부 및 뚜껑 둘 다는 각각의 어셈블리를 통해 형성될 수 있다. 특히, 어셈블리는, 사용자가 자주 만지는, 약물 전달 장치용 부품일 수 있다. 플라스틱 요소가 하우징부인 경우, 플라스틱 요소는 내부 하우징 몸체에 부착될 수 있다. 특히, 내부 하우징 몸체는 플라스틱 요소와 체결될 수 있는 고정용(retention) 특징부들을 포함할 수 있다.
기능 유닛은 일단 조립되면 하나의 부품으로서 작용하는 어셈블리일 수 있다. 금속 요소와 플라스틱 요소는 영구적으로 또는 해제가능하게 결합될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소와 플라스틱 요소의 길이는 본질적으로 같을 수 있다. 다른 구현예에 따르면, 플라스틱 요소의 길이는 금속 요소의 길이보다 짧을 수 있다. 예를 들어, 플라스틱 요소의 길이는 금속 요소 길이의 4분의 1 내지 2분의 1일 수 있다. 그러므로, 플라스틱 요소를 제조하기가 더 쉽고 더 저렴하다.
금속 요소는 알루미늄 또는 다른 금속 재료를 포함할 수 있다. 금속 요소의 외부 표면을 양극 산화처리 할 수 있다. 양극 산화처리는 금속 요소에 고품질의 단단한 마모 외부 표면을 제공한다. 더 나아가, 양극 산화처리는 금속 요소에 다양한 금속 색상을 부여할 수 있다. 또 다른 구현예에 의하면, 금속 요소에 아연 도금을 할 수 있다. 대안으로, 금속 요소를 브러싱 기법으로 표면 처리할 수 있다. 또한, 금속 요소를 투명한 코팅 재료로 니스칠을 할 수 있다.
금속 요소는 본질적으로 슬리브 형상으로 이루어질 수 있다. 금속 요소의 벽 두께는 0.3 mm 내지 0.6 mm일 수 있다. 바람직하게, 금속 요소의 벽 두께는 0.4 mm일 수 있다. 따라서, 금속 요소는 무게가 가벼운 동시에 충분한 안정성을 갖출 수 있다.
금속 요소는 딥 드로잉 기법으로 제조될 수 있다. 따라서, 금속 요소의 한 단부면은 금속 요소의 종축에 대해 기울어질 수 있다. 예를 들어, 단부면은 금속 요소의 종축에 대해 약 60° 내지 80°로 기울어질 수 있다.
예를 들어, 플라스틱 요소는 폴리옥시메틸렌 또는 다른 플라스틱 재료를 포함할 수 있다. 플라스틱 요소는 몰드 플로우를 활용하여(mold flowing) 제조가능하다.
플라스틱 요소와 금속 요소의 형상은 서로에 맞게 조정될 수 있다. 특히, 플라스틱 요소의 외부 표면은 금속 요소의 내부 표면에 맞게 대부분 조정될 수 있다. 이는 플라스틱 요소의 외부 표면의 근소한 일부분만, 예를 들면 플라스틱 요소와 금속 요소를 서로에 대해 정렬시키는데 필요한 부분만 금속 요소의 내부 표면과 접촉되지 않음을 의미한다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소는 하나 이상의 방사상 돌기(radial lug)를 포함한다. 금속 요소와 플라스틱 요소는 플라스틱 요소 쪽으로 연장되는 금속의 방사상 돌기에 의해 결합될 수 있다. 특히, 방사상 돌기는 플라스틱 요소와 체결될 수 있다. 따라서, 금속 요소와 플라스틱 요소의 서로에 대한 축방향 및 회전 위치가 유지될 수 있다. 특히, 금속 요소는 방사상 돌기에 의해 플라스틱 요소에 연결될 수 있다. 돌기 특징부들은 바람직하게는 천공 기법으로 형성된다. 금속 요소를 재성형(형상 변형)하여, 금속 요소와 플라스틱 요소를 연결시킬 수 있다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소는 플라스틱 요소 대신에 멈춤용 특징부, 예를 들면 '80 단위 멈춤' 특징부로서 역할을 하도록 구성된 하나 이상의 추가 돌기 특징부를 포함한다. 이들 추가 돌기 특징부는 금속 요소 내부로 접혀 들어갈 수 있다. 바람직하게, 이들 추가 돌기 특징부는 플라스틱 요소와 접촉되지 않는다.
일 구현예에 따르면, 어셈블리는 개구를 포함한다. 특히, 금속 요소와 플라스틱 요소는 각각 하나의 개구를 포함할 수 있으며, 이들 개구는 서로 정렬된다. 금속 요소 내 개구는 블랭킹(타발) 기법을 통해 절단될 수 있다. 플라스틱 요소 내 개구는 성형 공정 동안 마련될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소의 방사상 돌기는 개구에 위치할 수 있다. 금속 요소와 플라스틱 요소를 서로에 대해 고정시키기 위해, 방사상 돌기를 개구 내부로 접는다.
개구는 추가 구성요소를 수용하기 위해 마련될 수 있다. 예를 들어, 개구는 클립 요소를 수용하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 개구는 윈도우 구성요소를 수용할 수 있다. 윈도우 구성요소에서, 설정된 용량의 양을 사용자에게 표시할 수 있다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소와 플라스틱 요소는 개구 안에 수용되어 있는 상기 추가 구성요소에 의해 서로에 대해 고정될 수 있다. 예를 들어, 추가 구성요소는 금속 요소의 개구를 찔러 꽂힐 수 있다. 이에 따라, 금속 요소와 플라스틱 요소는 고정된 위치에 유지될 수 있다. 아울러, 추가 구성요소는 플라스틱 요소 내에 클립 고정될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소는 개구를 포함할 수 있다. 플라스틱 요소는 투명 재질로 만들어질 수 있다. 본 구현예에 의하면, 플라스틱 요소는 윈도우 구성요소를 포함할 수 있다. 특히, 더 이상의 윈도우 구성요소는 필요하지 않다.
일 구현예에 따르면, 플라스틱 요소는 돌출부를 포함할 수 있다. 돌출부는 플라스틱 요소의 축방향 단부에 위치할 수 있다. 돌출부는 반경 외측 방향으로 연장될 수 있다. 금속 요소는 돌출부에 맞닿게 될 때까지 플라스틱 요소에 걸쳐 연장될 수 있다. 이에 따라, 플라스틱 요소를 기준으로 금속 요소의 축방향 위치가 정의될 수 있다. 또한, 플라스틱 요소의 돌출부는 종방향으로 연장되는 노즈(nose)를 포함할 수 있다. 노즈는 금속 요소의 대응되는 요홈과 체결되도록 구성될 수 있다. 이에 따라, 플라스틱 요소를 기준으로 금속 요소의 회전 위치가 정의될 수 있다.
일 구현예에 따르면, 금속 요소와 플라스틱 요소는 압입 끼워맞춤을 통해 서로에 대해 고정될 수 있다.
본 개시의 일 양태에 따라, 약물 전달 장치가 제공된다. 약물 전달 장치는 전술된 바와 같은 어셈블리를 포함할 수 있다. 약물 전달 장치는 추가 요소들, 이를테면 구동 어셈블리, 카트리지 홀더 및 카트리지를 포함할 수 있다. 약물 전달 장치의 무게는 30 g 미만일 수 있다. 예를 들어, 약물 전달 장치의 무게는 약제가 가득 찬 카트리지를 포함하여 30 g 미만일 수 있다. 대안으로, 약물 전달 장치의 무게는 빈 카트리지를 포함하여 30 g 미만일 수 있다. 이는 금속 요소와 플라스틱 요소를 하나의 기능 유닛으로 합침으로써 달성될 수 있다. 무게가 30 g 미만인 약물 전달 장치는 사용자가 다루기 쉽다는 이점을 가진다.
약물 전달 장치는 주사 장치일 수 있다. 약물 전달 장치는 펜형 장치일 수 있다. 약물 전달 장치는 1회 분주 조작 동안 전달되는 약제의 양이 기설정되는 고정 용량식 장치일 수 있다. 특히, 사용자는 용량 크기를 변경할 수 없을 수 있다. 대안으로, 약물 전달 장치는 1회 분주 조작 동안 전달되는 약제의 양이 사용자에 의해 조절 가능한 가변 용량식 장치일 수 있다. 약물 전달 장치는 다수회 용량 투여를 위해 구성될 수 있다. 약제는 주삿바늘을 통해 사용자에 전달될 수 있다. 본 장치는 완전히 조립되어 사용할 준비가 된 상태로 사용자에게 전달 될 수 있다. 약물 전달 장치는 재사용이 가능한 장치일 수 있다. 대안으로, 약물 전달 장치는 일회용 장치일 수 있다. "일회용"이란 용어는 약물 전달 장치로부터 가용량의 약제를 전달한 후에 약물 전달 장치를 재사용할 수 없음을 의미한다. 약물 전달 장치는 액체 약제를 전달하도록 구성될 수 있다. 약제는 예컨대 인슐린일 수 있다.
본 개시의 또 다른 양태에 따라, 약물 전달 장치용 어셈블리의 제조 방법을 제공한다. 본 방법은 금속 요소와 플라스틱 요소를 제공하는 것을 포함한다. 금속 요소와 플라스틱 요소는 슬리브 형상을 가질 수 있다. 조립시, 금속 요소는 플라스틱 요소 상으로 슬라이딩된다. 특히, 금속 요소는 종방향으로 플라스틱 요소 상으로 슬라이딩된다.
본원에 사용된 바와 같이, "약제"란 용어는 적어도 1종의 약학적 활성 화합물을 함유한 약학적 제제를 의미한다.
일 구현예에 의하면, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고/갖거나, 펩타이드, 단백질, 폴리사카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 그의 조각, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드, 또는 상기 언급된 약학적 활성 화합물의 혼합물이다.
다른 구현예에 의하면, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하다.
또 다른 구현예에 의하면, 약학적 활성 화합물은 당뇨 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨-관련 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함한다.
또 다른 구현예에 의하면, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사체는 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린; 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 서열의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 하기 화합물들:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), (여기서, -Lys6-NH2 군은 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);
또는
des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2
서열의 엑센딘-4 유도체; 또는
상기 언급된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매 화합물의 리스트로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도트로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로렐린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절형 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리사카라이드는 예를 들어 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 전술된 폴리사카라이드의 설페이트, 예를 들면 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 일 예는 에녹사파린 나트륨이다.
항체는 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있는 구형 혈장 단백질(약 150 kDa)이다. 아미노산 잔기에 당 사슬이 부착되어 있으므로, 항체는 당단백이다. 각 항체의 기본 기능성 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(하나의 Ig 단위만 함유함)이며; 분비 항체는 또한 IgA와 같이 2개의 Ig 단위를 갖는 이량체, 경골어류 IgM과 같이 4개의 Ig 단위를 갖는 사량체, 또는 포유동물의 IgM과 같이 5개의 Ig 단위를 갖는 오량체일 수 있다.
Ig 단량체는 4개의 폴리펩타이드 사슬; 시스테인 잔기 사이의 이황화물 결합에 의해 연결된, 2개의 동일한 중쇄와 2개의 동일한 경쇄로 구성되는 "Y"-형상의 분자이다. 각각의 중쇄는 약 440개 아미노산 길이이며, 각각의 경쇄는 약 220개 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 접힘(폴딩)을 안정화시키는 사슬간 이황화물 결합들을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인들로 구성된다. 이들 도메인은 약 70 내지 110개의 아미노산을 함유하며, 도메인의 크기 및 기능에 따라 다양한 범주(예를 들면, 가변부 또는 V, 및 불변부 또는 C)로 분류된다. 이들 도메인은, 보존된 시스테인과 다른 하전된 아미노산 사이의 상호작용에 의해 2개의 β 시트가 함께 묶여서 "샌드위치" 형상을 만드는 특징적 면역글로불린 접힘을 지닌다.
α, δ, ε, γ 및 μ로 표시되는 5종의 포유동물 Ig 중쇄가 있다. 함유된 중쇄의 종류는 항체의 동기준 표본을 정의하며; 이들 중쇄는 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체에서 발견된다.
특정 중쇄들은 크기 및 조성면에서 상이하고; α 및 γ은 대략 450개의 아미노산을 함유하며, δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 한편, μ 및 ε은 대략 550개의 아미노산을 함유한다. 각각의 중쇄는 불변부위(CH) 및 가변부위(VH) 등 2개의 부위를 가진다. 한 종에서, 불변부위는 같은 동기준 표본의 모든 항체에서 본질적으로 동일하지만, 상이한 동기준 표본의 항체에서는 다르다. 중쇄 γ, α 및 δ는 3개의 텐덤 Ig 도메인으로 구성된 불변부위, 그리고 부가 가요성을 위한 힌지부위를 가지며; 중쇄 μ 및 ε은 4개의 면역글로불린 도메인으로 구성된 불변부위를 가진다. 중쇄의 가변부위는 상이한 B 세포들에 의해 생성된 항체에 대해 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체에 대해 동일하다. 각 중쇄의 가변부위는 대략 110개 아미노산 길이이며, 단일 Ig 도메인으로 구성된다.
포유동물의 경우에는, λ 및 κ로 표시되는 2 종류의 면역글로불린 경쇄가 있다. 경쇄는 2개의 연속적 도메인: 하나의 불변 도메인(CL) 및 하나의 가변 도메인(VL)을 가진다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217개의 아미노산이다. 각각의 항체는 항상 동일한 2개의 경쇄를 함유하며; 포유동물의 항체 당, 오로지 한 종류의 경쇄, κ 또는 λ로 존재한다.
비록 모든 항체들의 일반적 구조는 매우 유사하지만, 기정의 한 항체의 고유 특성은 위에 상술한 바와 같이 가변(V) 부위들에 의해 결정된다. 더 구체적으로, 가변 루프들, 각각 경쇄의 세 가변 루프(VL), 그리고 중쇄의 세 가변 루프(VH)는 항원으로의 결합을 전담한다, 즉 항원 특이성의 원인이 된다. 이러한 루프들은 상보성 결정 부위(CDR)로 지칭된다. VH 도메인과 VL 도메인 모두로부터의 CDR이 항원-결합 부위에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 어느 한 쪽 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.
"항체 조각"은 위에 정의한 바와 같은 하나 이상의 항원 결합 조각을 함유하며, 상기 조각이 유도된 완전 항체와 본질적으로 동일한 기능과 특이성을 나타낸다. 파파인을 통한 제한된 단백질분해 소화는 Ig 원형을 3개의 조각으로 절단한다. 각각 하나의 전체 L 사슬과 약 절반의 H 사슬을 함유하는, 2개의 동일한 아미노 말단 조각들이 항원 결합 조각들(Fab)이다. 크기면에서 유사하지만, 사슬간 이황화물 결합을 가진 양 중쇄에 카복실 말단기 절반을 함유하는 세 번째 조각은 결정성 조각(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보적 결합, 및 FcR-결합 부위들을 함유한다. 제한된 펩신 소화는, H-H 사슬간 이황화물 결합을 비롯하여, Fab편들과 힌지부위를 모두 함유하는 단일 F(ab')2 조각을 생성한다. F(ab')2는 항원 결합을 위한 2가이다. F(ab')2의 이황화물 결합은 Fab'를 얻기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄의 가변부위와 경쇄의 가변부위는 함께 합쳐져, 단일쇄 가변 조각(scFv)을 형성할 수 있다.
약학적으로 허용가능한 염은 예를 들어 산 부가염 및 염기염이다. 산 부가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr 염이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2 + 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company), 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자), "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 제17 개정판 및 약학 기술의 백과사전(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.
약학적으로 허용되는 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
이제, 첨부된 도면을 참조로 본 개시의 비제한적 예시적 구현예를 설명하기로 한다.
도 1은 본 개시에 따른, 뚜껑이 부착된 상태의 약물 전달 장치를 나타낸다.
도 2는 도 1의 약물 전달 장치로서, 뚜껑이 분리되고, 용량이 79 유닛으로 다이얼된 상태를 나타낸다.
도 3은 도 1의 약물 전달 장치의 구성요소들의 분해도를 나타낸다.
도 4는 도 1의 약물 전달 장치의 외부 몸체를 나타낸다.
도 5a는 도 1의 약물 전달 장치의 내부 몸체를 나타낸다.
도 5b는 도 5a의 내부 몸체의 상세도를 나타낸다.
도 6은 도 1의 약물 전달 장치의 카트리지 홀더를 나타낸다.
도 7a는 도 1의 약물 전달 장치의 제1 디스플레이 부재 구성요소를 나타낸다.
도 7b는 도 7a의 제1 디스플레이 부재의 상세도를 나타낸다.
도 8은 도 1의 약물 전달 장치의 제2 디스플레이 부재 구성요소를 나타낸다.
도 9는 도 1의 약물 전달 장치의 제1 구동기(driver) 구성요소를 나타낸다.
도 10은 도 1의 약물 전달 장치의 제2 구동기 구성요소를 나타낸다.
도 11은 도 1의 약물 전달 장치의 제3 구동기 구성요소를 나타낸다.
도 12는 도 1의 약물 전달 장치의 최종 용량 너트를 나타낸다.
도 13은 도 1의 약물 전달 장치의 클러치 구성요소를 나타낸다.
도 14는 도 1의 약물 전달 장치의 제1 클리커 구성요소를 나타낸다.
도 15는 도 1의 약물 전달 장치의 제2 클리커 구성요소를 나타낸다.
도 16은 도 1의 약물 전달 장치의 버튼을 나타낸다.
도 17은 도 1의 약물 전달 장치의 근위부의 절취도로서, 버튼이 해제되어 있고, 0 유닛 위치에 있는 상태를 나타낸다.
도 18은 도 1의 약물 전달 장치의 근위부의 절취도로서, 약간의 유닛으로 다이얼된 상태를 나타낸다.
도 19는 도 1의 약물 전달 장치의 근위부의 절취도로서, 버튼이 눌려져 있고, 0 유닛 위치에 있는 상태를 나타낸다.
도 20a는 외부 하우징부의 플라스틱 요소를 나타낸다.
도 20b는 조립시, 외부 하우징부의 플라스틱 요소와 금속 요소를 나타낸다.
도 20c는 조립된 상태에서의 외부 하우징부의 플라스틱 요소와 금속 요소를 나타낸다.
도 21a는 뚜껑의 플라스틱 요소를 나타낸다.
도 21b는 뚜껑의 플라스틱 요소와 금속 요소를 나타낸다.
도 21c는 뚜껑에 부착되어 있는 클립 요소를 나타낸다.
도 22a는 내부 하우징의 스냅 특징부를 나타낸다.
도 22b는 내부 하우징에 결합되어 있는 외부 하우징부를 나타낸다.
도 23a는 돌기 특징부를 포함한, 외부 하우징부의 금속 요소를 나타낸다.
도 23b는 돌기 특징부를 포함한 금속 요소와 플라스틱 요소를 포함한 어셈블리의 단면도를 나타낸다.
도 24a는 외부 하우징부의 금속 요소를 나타낸다.
도 24b는 금속 요소와 플라스틱 요소를 포함한 어셈블리의 단면도를 나타낸다.
도 25a는 금속 요소와 플라스틱 요소를 포함한 외부 하우징부의 일부의 단면도를 나타낸다.
도 25b는 도 25a의 외부 하우징부의 추가 단면도를 나타낸다.
도 26은 외부 하우징부의 금속 요소 상에 배치된 '80 단위 멈춤' 특징부를 나타낸다.
도 27은 도 26의 금속 요소를 포함한 어셈블리를 나타낸다.
도 1과 도 2는 펜 주사기 형태의 약물 전달 장치(1)를 나타낸다. 상기 장치는 원위 단부(도 1의 하단부) 및 근위 단부(도 1의 상단부)를 가진다. 약물 전달 장치(1)의 구성요소 부분들을 도 3에 더 상세히 나타내었다. 약물 전달 장치(1)는 외부 하우징부(10), 내부 몸체(20), 피스톤 로드(30), 구동기(40), 너트(50), 디스플레이 부재(60), 버튼(70), 카트리지(81)를 수용하기 위한 카트리지 홀더(80), 클러치(90), 클리커(100), 스프링(110), 뚜껑(120) 및 윈도우 인서트(130)를 포함한다. 추가 구성요소로서, 주삿바늘 허브와 주삿바늘 커버를 포함한 주삿바늘 장치(미도시)가 제공될 수 있으며, 이는 전술한 바와 같이 교체가 가능하다. 피스톤 로드(30)는 베어링(31)을 포함한다. 구동기는 원위 구동기부(41), 근위 구동기부(42) 및 커플러(결합기)(43)를 포함한다. 디스플레이 부재(60)는 넘버 슬리브(61)와 다이얼 슬리브(62)를 포함한다. 클리커는 원위 클리커부(101), 근위 클리커부(102) 및 스프링(103)을 포함한다.
도 4에 나타낸 외부 하우징부(10)는 내부 몸체(20)를 부착하기 위한 원위부(11) 및 근위부를 갖는 대체로 관 형상의 요소이며, 최대 유닛(본 예에서는 80U) 멈춤부가 체결되었을 때 디스플레이 부재(60)의 정합면들과 접촉되는 내부 표면(미도시) 상에 회전 급작 정지부(12)를 구비한다. 단부면은 또한 버튼(70)에 대한 용량 분주 정지부의 단부로 역할을 하며, 단부면 내 보어는 다이얼링 및 분주 조작시 디스플레이 부재(60)의 중심에 놓인다. 윈도우 인서트(130)를 수용하기 위한 개구(13)가 마련되어 있다. 외부 몸체(10)는 분주 조작시 사용자가 잡고 대응하기 위한 표면을 제공한다.
외부 하우징부(10)는 금속 요소(132)와 플라스틱 요소(133)를 포함한다. 이들 요소는 예를 들어 도 20a 내지 도 20c에 도시되어 있다. 도 20a는 외부 하우징부(10)의 플라스틱 요소(133)를 나타낸다. 플라스틱 요소(133)는 몰드 플로우 또는 사출 성형법으로 제조된다. 플라스틱 요소(133)는 폴리옥시메틸렌(POM) 또는 다른 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다. 도 20b는 조립시, 외부 하우징부(10)의 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)를 나타낸다. 특히, 금속 요소(132)는 플라스틱 요소(133) 상으로 슬라이딩된다. 예를 들어, 금속 요소(132)는 정지면(미도시)을 포함하며, 이때 금속 요소(132)는 자신의 정지면이 플라스틱 요소(133)에 맞닿을 때까지 플라스틱 요소(133) 상으로 슬라이딩될 수 있다. 금속 요소(132)의 정지면은 금속 요소(132)의 한 단부를 비딩처리함으로써 제조될 수 있다. 특히, 이렇게 비딩처리된 단부는 금속 요소(132)의 정지면을 형성한다. 금속 요소(132)는 딥드로잉 기법으로 제조된다. 금속 요소(132)는 알루미늄 또는 다른 금속 재료로 만들어질 수 있다.
플라스틱 요소(133)는 내부 하우징(20)에 결합된다. 내부 하우징(20)은 스냅 특징부(139)를 포함한다. 이들 스냅 특징부(139)는 플라스틱 요소(133)와 상호작용하여, 플라스틱 요소를 내부 하우징(20)에 대해 고정시킨다.
금속 요소(132)는 윈도우 인서트(130)를 수용하도록 구성된 개구(135)를 포함한다.
플라스틱 요소(133)의 외부 표면은 금속 요소(132)의 내부 표면에 맞게 조정된다. 따라서, 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 함께 정확히 끼워맞춤될 수 있다. 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132) 각각은 슬리브 형태를 가질 수 있다.
플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 고정 결합된다. 특히, 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 축-회전 방향으로 함께 고정된다.
도 22a와 도 22b는 내부 하우징(20)의 스냅 특징부(139)를 나타낸다. 스냅 특징부(139)에 의해, 외부 하우징부(10)는 내부 하우징(20)에 결합된다. 특히, 스냅 특징부(139)는 외부 하우징부(10)의 플라스틱 요소(133)와 체결된다.
도 23a는 외부 하우징부(10)의 금속 요소(132)를 나타낸다. 금속 요소(132)는 방사상 돌기(138)를 포함한다. 돌기 특징부(138)는 하나의 연장된 돌기 또는 일련의 작은 돌기들을 포함할 수 있다. 방사상 돌기(138)는 개구(135) 내부로 접혀 들어간다. 방사상 돌기(138)는 개구(135)의 전체 주변길이를 따라 접힐 수 있거나 또는 도시된 바와 같이 국부적으로 접힐 수 있다. 도 23b에 나타낸 바와 같이, 방사상 돌기(138)에 의해, 금속 요소(132)는 플라스틱 요소(133)에 견고하게 고정된다. 특히, 방사상 돌기(138)는 플라스틱 요소(133)와 체결된다. 이에 따라, 플라스틱 요소(133)에 대한 금속 요소(132)의 축방향 회전 위치가 유지된다.
도 23a에 나타낸 디자인에서, 방사상 돌기(138)는 금속 요소(135)의 일 단부에서 더 깊게 개구(135) 내부로 접혀 들어가지만, 타단부에서는 개구(135) 내부로 접혀 들어가지 않는다. 방사상 돌기(138)가 금속 요소(132)의 일 단부에서 더 깊게 개구(135) 내부로 접혀 들어가면서, 아래로 접힌 가장자리가 평평한 비구배(드래프트되지 않은) 직경 형태를 따르게 함으로써, 금속 요소를 플라스틱 요소에 조립하는 작업이 더 쉬워지는데 이는 플라스틱 요소의 근위 단부가 상기 평평한 비구배 직경을 지나서 조립되어야만 하기 때문이다. 방사상 돌기 특징부(138)가 타단부에는 마련되어 있지 않기 때문에, 윈도우 인서트(130)의 탭(tab, 142)(도 23b 참조)이 외부 하우징부(10) 아래의 개구(135)를 통해 삽입될 수 있다. 이런 식으로, 윈도우 인서트(130)가 어셈블리에 단단히 고정될 수 있다.
플라스틱 요소(133)는 윈도우 인서트(130)의 하부측을 지지하도록 구성된다. 특히, 윈도우 인서트(130)는 플라스틱 요소(133) 위에 놓인다. 이에 따라, 윈도우 인서트(130)의 인쇄된 하부면이 긁힐 위험이 최소화된다.
실전에서는 돌기 특징부를 금속 요소(132) 내 개구(135) 둘레로 다양한 깊이까지 접는 작업을 해내는 것이 복잡하므로, 도 24a와 도 24b에 나타낸 바와 같은 또 다른 구현예에서는 돌기 특징부를 완전히 생략하고, 금속 요소(132) 내에는 절단된 하나의 평평한 개구만 마련한다.
이러한 예에서, 금속 요소(132)에 인가되는 임의의 회전력은 윈도우 인서트(130)를 경유하여 플라스틱 요소(133)로 전달된다.
금속 요소(132)와 플라스틱 요소(133)는, 도 24b에 나타낸 바와 같이, 개구(135)를 통해 삽입된 윈도우 인서트(130)에 의해 서로에 대해 단단히 고정될 수 있다. 특히, 도 24a에 나타낸 바와 같이, 금속 요소(132)는 어떠한 돌기 특징부도 없이 제조될 수 있다. 개구(135)를 통해 연장되는 윈도우 인서트(130)에 의해, 금속 요소(132)와 플라스틱 요소(133)는 서로에 대해 축방향으로 회전가능하게 고정될 수 있다.
도 24a와 도 24b에 따른 구현예는 접어야 하는 돌기 특징부(138)가 없어 제조하기 더 간단하다는 이점을 가진다.
추가로 또는 대안으로, 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 압입 끼워맞춤을 통해 서로 결합될 수 있다. 추가로 또는 대안으로, 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132) 중 하나 또는 둘 다에는 이들 요소를 스냅 끼워맞춤으로 함께 고정시킬 수 있는 특징부가 포함될 수 있다. 추가로 또는 대안으로, 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 접착제를 사용한 본딩 기법에 의하거나, 또는 본딩제를 활성화시키거나 해당 부분들을 함께 융해시키기 위해 열을 인가하는 기법에 의해 함께 고정될 수 있다.
추가로 또는 대안으로, 플라스틱 요소(133)는 돌출부(미도시)를 포함할 수 있다. 돌출부는 플라스틱 요소(133)의 축방향 단부에 위치할 수 있다. 돌출부는 반경 외측 방향으로 연장될 수 있다. 금속 요소(132)는 돌출부에 맞닿을 때까지 플라스틱 요소(133)에 걸쳐 연장될 수 있다. 이에 따라, 플라스틱 요소(133)를 기준으로 금속 요소(132)의 축방향 위치가 정의될 수 있다. 또한, 플라스틱 요소(133)의 돌출부는 종방향으로 연장되는 노즈를 포함할 수 있다. 노즈는 금속 요소(132)의 대응되는 요홈과 체결되도록 구성될 수 있다. 이에 따라, 플라스틱 요소(132)를 기준으로 금속 요소(132)의 회전 위치가 정의될 수 있다. 회전 체결을 향상하기 위해 복수의 노즈 특징부가 마련될 수 있다. 추가로 또는 대안으로, 플라스틱 요소를 축방향으로 제한시키기 위해, 금속 요소의 근위 단부에는 플라스틱 요소를 일부 밀폐시키는 플랜지가 구비될 수 있다. 도 25a와 도 25b를 참조한다.
플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 기능 유닛을 형성한다. 플라스틱 요소(133)와 금속 요소(132)는 해제가능하게 또는 영구적으로 서로에 결합될 수 있다.
뚜껑(120)은 외부 하우징부(10)에서와 같이 금속 요소(150)와 플라스틱 요소(131)를 포함한다. 뚜껑의 금속 요소(150)와 플라스틱 요소(131)를 도 21a 내지 도 21c에 나타내었다. 특히, 도 21a는 뚜껑(120)의 플라스틱 요소(131)를 나타낸다. 도 21b는 뚜껑(120)의 플라스틱 요소(131)에 부착된 금속 요소(150)를 나타낸다. 뚜껑(120)의 금속 요소(150) 및 플라스틱 요소(131)는 외부 하우징부(10)의 금속 요소(132) 및 플라스틱 요소(133)와 유사하다. 따라서, 위의 설명을 참조하면 된다.
그러나, 뚜껑(120)의 플라스틱 요소(131)와 금속 요소(150)는 외부 하우징부(10)의 대응 요소들과는 약간 상이한 형상을 지닌다. 특히, 금속 요소(150)는 어셈블리의 종축에 대해 기울어진 단부면(137)을 가진다. 단부면(137)은 뚜껑의 종축에 대해 약 60° 내지 80° 기울어질 수 있다. 단부면(137)은 디자인적 이유로 기울어진다. 더욱이, 뚜껑(120)은 클립 요소(134)를 포함한다. 클립 요소(134)는 뚜껑(120)의 개구(135) 내부로 삽입된다. 클립 요소(134)는 예를 들면 스냅 끼워맞춤을 통해 뚜껑(120)에 고정된다. 뚜껑(120)에 부착되어 있는 클립 요소(134)를 도 21c에 나타내었다. 클립 요소(134)는 금속 요소(130)와 플라스틱 요소(131)를 서로에 대해 고정된 위치에 유지시키도록 구성될 수 있다.
내부 몸체(20)는 다양한 직경 영역을 갖는 대체로 관형인 요소이다. 도 17 내지 도 19에서 볼 수 있는 바와 같이, 내부 몸체(20)는 외부 몸체(10) 내에 수용되며 그곳에 영구적으로 고정됨으로써, 외부 몸체(10)에 대한 내부 몸체(20)의 어떠한 상대적 이동도 방지한다. 내부 몸체는 그 내부에 구동 기구를 수용하는 기능을 가져, 클리커들과 최종 용량 너트(50)를 내부 스플라인을 통해 안내함으로써, 피스톤 로드(30)(리드 스크류)를 구동시키는 내부 나사를 제공하고, 외부 나사 형태 상에 넘버 슬리브(61) 및 다이얼 슬리브(62)를 지지 및 안내하며, 카트리지 홀더(80)를 단단히 고정시키고, 외부 몸체(10)와 윈도우 인서트(130)를 단단히 고정시킨다.
내부 몸체(20)의 최외 직경은 또한 시각적 디자인의 일부를 구성하며, 뚜껑(120)이 카트리지 홀더(80)에 단단히 고정되었을 때 뚜껑(120)을 외부 몸체(10)로부터 분리하는 고리로서 시각적으로 여전히 볼 수 있다. 이렇게 시각적으로 보이는 고리에는 카트리지 홀더(80) 상의 뚜껑 스냅 특징부들과 정렬되는 함몰부들이 또한 마련되어 있어, 카트리지 홀더가 제대로 끼워맞추어졌음을 표시한다.
내부 몸체(20)의 외부 표면에는 외부 나사(21)가 마련되어 있다. 또한, 내부 몸체(20)의 내부 표면에는 스플라인들(22)(도 5b)이 마련되어 있다. 이들 내부 스플라인(22)은 다이얼링 및 분주 조작시 클리커(100)를 축방향으로 안내하며, 또한 최종 용량 너트(50)가 회전하지 못하도록 한다. 스플라인들 중 일부는 폭이 더 넓게 형성되어 있어 내부 구성요소들의 정확한 회전식 조립을 보장할 수 있으며, 이들 폭이 더 넓게 형성된 스플라인은 조립시에 최종 용량 너트(50)가 원위 구동 슬리브(41) 상의 정지면에 맞서 위로 회전하도록 돕기 위해 단차형 엔트리와 각진 표면을 가질 수 있다. 도 5b에 나타낸 개방 단부에는 추가의 짧은 스플라인들이 있으며, 이들은 번갈아 배치된 긴 스플라인들(22)과 함께, 분주 조작이 끝났을 때 버튼(70)(용량 다이얼 그립)을 회전 잠금 시키는데 이용되며, 버튼(70)이 내리눌려졌을 때 0U 다이얼 멈춤부의 강도를 증가시키는 역할을 하는데 이용된다. 이는 클러치 구성요소(90) 상의 수(male) 스플라인 특징부들과의 체결을 통해 달성된다.
베이오넷(bayonet) 특징부(23)는 카트리지 교체시 카트리지 홀더(80)를 기구 내로 안내하여, 카트리지 편향 스프링(110)을 압축시킨 다음, 카트리지 홀더(80)를 짧은 거리만큼 후퇴시켜 기구 내의 축방향 유격을 줄이도록 한다. 내부 몸체(20) 내측의 스냅 특징부는 카트리지 홀더(80)가 제대로 끼워 맞추어지면 회전 잠금 상태가 된다. 이들 스냅의 프로파일은 사용자가 카트리지 홀더(80)를 일부만 끼워 맞추는 것을 막기 위함이며, 스냅이 적어도 체결되기 시작하지 않았다면 카트리지 편향 스프링(110)이 카트리지 홀더(80)를 축출시킨다. 윈도우 유지 노즈(24, window retention nose)는 외부 몸체(10)와 윈도우 인서트(130) 어셈블리가 내부 몸체(20) 상에 축방향으로 삽입될 때 윈도우 인서트(130)를 유지시킨다. 넘버 슬리브(61)를 위한 회전 단부 위치는 두 개의 정반대측 정지면들(25)에 의해 획정된다. 이러한 단부 위치는 최소 용량(0U)을 위한 용량 멈춤쇠(detent) 위치의 단부에 해당된다.
피스톤 로드(30)는 반대측 핸드를 가진 서로 중첩되는 두 개의 외부 나사(32, 33)가 구비된 장방형(elongate) 부재이다. 이들 나사(32) 중 하나는 내부 몸체(20)의 내부 나사에 체결된다. 피스톤 로드(30)의 원위 단부에는 디스크형 베어링(31)이 제공된다. 베어링(31)은 도 3에 나타낸 바와 같이 개별적 구성요소일 수 있거나, 또는 기정된 파단 지점을 통해 피스톤 로드(30)에 일체형 구성요소로서 부착될 수 있다.
피스톤 로드(30)는 분주 하중을 드라이버(40)로부터 베어링(31)에 전달하여, 피스톤 로드가 내부 몸체(20) 내 나사를 통과할 때 피스톤 로드(30) 상에 드라이버(40) 나사 계면에 의해 발생되는 회전력을 추가 축방향 하중으로 전환시킴으로써 1:1을 초과하는 기계적 이점을 발생시킨다. 베어링(31)이 가압됨에 따라 피스톤 로드(30)가 리셋되며, 그 결과로 피스톤 로드는 내부 몸체(20) 내로 되돌아간다. 이는 원위 구동 슬리브(41)를 해제 및 회전시키며, 최종 용량 너트(50)는 원위 구동 슬리브(41) 상의 자신의 출발 위치로 다시 리셋된다.
도면들에 나타낸 구현예에서와 같이 드라이버(40)는 3개의 구성요소를 갖춘 대체로 관형인 부재이며, 이들 구성요소를 도 9 내지 도 11에 더 상세히 도시하였다.
원위 구동 슬리브(41)는 피스톤 로드 나사(33)와 체결되어, 용량 전달시 내부 몸체(20)를 통과하여 피스톤 로드(30)를 구동시킨다. 원위 구동 슬리브(41)는 또한 커플러(43)에 영구적으로 연결되며, 이어서 커플러는 리셋 클러치 특징부들을 통해 근위 구동 슬리브(42)에 탈착가능하게 체결된다. 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브의 두 절반부는 회전가능하게 축방향으로 연결되지만, 장치 리셋시에는 회전가능하게 결합해제됨으로써 상기 두 절반부는 서로에 대해 회전될 수 있다.
외부 나사(44)는 최종 용량 너트(50)와 체결된다. 나사 형태는 세 단계, 즉 다이얼링된 단위의 대부분을 세기 위해 너트(50)가 이동하는 단계인 얕은 제1 단계(도 9의 좌측), 최종 용량 너트가 정지면들을 체결하기에 앞서 축방향으로 빠르게 이동하는 급속 단계, 및 정지면들이 체결되었는지 확실히 하고, 너트(50) 상의 축방향 구속이 나사 형태의 적당한 길이 너머로 연장되는 마지막 얕은 구간을 가진다. 4개의 등간격 정지면들(45)은 최종 용량 너트(50) 상의 정합 정지면들(51)과 체결되어, 다이얼로 돌릴 수 있는 단위의 수를 제한한다. 원위 구동 슬리브(41)의 근위 단부에는 스플라인(46)이 마련되어 있어, 원위 구동 슬리브(41) 상에 스냅결합될 수 있는 커플러(43)로부터, 또는 커플러(43)에 회전력을 전달한다.
도 10에 도시된 근위 구동 슬리브(42)는 클리커 구성요소들(100)과 클러치(90)를 지지하고, 회전 운동을 투여 버튼(90)으로부터 커플러(42) 및 원위 구동 슬리브(41)에 전달한다.
근위 구동 슬리브(42)의 원위 단부에 위치한 치형 특징부(47)는 커플러(43) 상의 리셋 클러치 특징부와 체결되어, 다이얼링 및 분주시 상기 구동 슬리브의 두 절반부들을 연결한다. 리셋시 이들 치형부(47)는 해제된다.
근위 구동 슬리브(42)의 외부 표면에는 여러 스플라인이 마련되어 있으며, 이들은 원위 클리커 부분(101)과 체결되어, 다이얼링 및 분주시 상대적 회전을 방지한다. 근위 구동 슬리브(42)의 중간 영역에는 추가 스플라인들이 위치하며, 이들은 클러치(90) 구성요소와 체결된다. 상기 다양한 클리커 구성요소가 뜻하지 않게 상하 거꾸로 조립될 수 없게, 스플라인들을 회전불가능 대칭 형태로 배치할 수 있다.
근위 구동 슬리브(42)의 근위 부분은 4개의 암 또는 핑거부(48)를 가진다. 가요성 핑거부(48)의 단부에 있는 플랜지 세그먼트의 아랫면에는 (도 10에서 볼 수 있듯이) 걸쇠형 베어링 표면(49)이 존재한다. 이들 가요성 핑거부(48) 사이에는 간격 또는 슬롯이 있어, 버튼(70)이 클러치(90)에 스냅결합되도록 공간이 생기는 것은 물론, 이들 핑거부가 근위 구동 슬리브(42)의 어셈블리 동안 다이얼 슬리브(62)까지 내부쪽으로 구부려질 수 있게 된다. 어셈블리가 끝나면, 걸쇠(49)는 스프링(103)으로부터의 반동력 하에 근위 구동 슬리브(42)를 다이얼 슬리브(62)에 대해 유지한다. 분주시, 버튼(70)은 클러치(90) 및 클리커 구성요소들을 통해 스프링(103)을 가압해제시키며, 이에 따라 스프링(103)은 커플러(43)를 통해 근위 구동 슬리브(42)에 반작용하며, 이들 베어링 표면을 통해 축방향 하중이 다이얼 슬리브(62)에 인가된다. 이러한 축방향 하중은 넘버 슬리브(61) 상의 0U 정지면들이 내부 몸체(20)에 접촉하게 될 때까지 다이얼 슬리브(62), 그리고 이에 따른 넘버 슬리브(61)를 내부 몸체(20)의 나선형 나사를 따라 장치의 몸체 내로 다시 구동시킨다.
도 11에 도시된 커플러(43)는 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브의 두 절반부를 회전가능하게 함께 결합시키는 한편, 리셋시에는 이들이 결합해제될 수 있도록 한다. 커플러(43)는 또한 근위 구동 슬리브(42)로부터 원위 구동 슬리브(41)까지 최종 용량 보호 멈춤 하중을 전달해야 한다. 치형부(46) 및 치형부(47)를 각각 체결하기 위해 두 세트의 치형부가 커플러(43)에 마련되어 있다. 커플러(43)는 원위 구동 슬리브(41) 상에 스냅결합되어, 근위 구동 슬리브(42)에 대해 제한된 상대적 축방향 이동을 허용한다.
내부 몸체(20)와 드라이버(40)의 원위 구동 슬리브(41) 사이에는 너트(50)가 제공된다. 최종 용량 너트(50)의 근위 면에는 정지면들(51)을 배치함으로써, 이들 정지면(51)이 원위 구동 슬리브(41)의 멈춤부들(45)과 접촉하는 경우에 다이얼링될 수 있는 단위의 수를 제한한다. 최종 용량 너트(50)의 기능은 사용자가 한도량을 초과하여 다이얼을 돌리지 않게 막는 것이다. 이러한 제한은 카트리지(81)의 분주가능 부피에 근거하며, 일단 제한된 수준에 도달하면 사용자는 카트리지(81)를 교체하고 장치를 리셋해야 한다.
너트(50)의 외부 리브(52)는 내부 몸체(20)의 스플라인(22)에 체결된다. 너트의 내부 나사(53)는 원위 구동 슬리브(41)의 외부 나사(44)에 체결된다. 대안으로는, 너트(50)와 드라이버(40) 사이의 계면 상에 스플라인과 리브가 마련될 수 있으며, 너트(50)와 내부 몸체(20) 사이의 계면 상에는 나사가 마련될 수 있다. 또 다른 대안으로, 너트(50)는 가령 절반 너트로 설계될 수 있다.
디스플레이 부재(60)는 어셈블리 동안 함께 스냅결합된 상태로 있어 결과적으로 단일 부품으로서 기능하는 넘버 슬리브(61) 및 다이얼 슬리브(62)로 구성되며, 상기 두 구성요소의 축방향으로의 회전을 구속하기 위해 대체로 관형인 부재이다.
도 8에 도시된 넘버 슬리브(61)의 주요 기능들은 다이얼링된 용량을 표시하기 위해 인쇄가능한 용량 수치를 나타내는 표면을 제공하고, 내부 몸체(20)에 나사 연결된 경우 피스톤 로드(30) 상의 나선형 나사를 따르도록 다이얼링시 내부 기구의 나선형 경로를 안내하며, 다이얼 슬리브(62)에 부착시키는 것이다.
넘버 슬리브(61)는 다이얼링 및 분주시 외부 몸체(10) 안에 완전히 밀폐되도록 설계되며, 이에 따라 사용자는 다이얼링된 용량만 윈도우 개구를 통해 볼 수 있다. 넘버 슬리브에는 0U(최소 용량) 정지면(63)이 있어서 안쪽으로 다이얼이 돌려질 때 그의 이동이 제한받지만, 다이얼 슬리브(62) 상에는 바깥쪽으로 다이얼이 돌려지는 것을 제한하는 80U (최대 용량) 정지면들이 배치되어 있다. 각 분주 행정이 끝나면, 이러한 정지면(63)은 내부 몸체(20) 상에서 정합면들(25)과 체결되어, 넘버 슬리브(61)의 회전 위치를 제한한다.
도 25a와 도 25b 각각은 외부 하우징부(10)의 금속 요소(132)와 플라스틱 요소(133), 및 멈춤 특징부(140)를 보여주는 횡단면도를 나타낸다. 멈춤 특징부(140)는 '80 단위 멈춤' 특징부일 수 있다. 특히, 멈춤 특징부(140)는 회전 멈춤부일 수 있다. 멈춤 특징부(140)는 플라스틱 요소 상에 배치된다.
도 26은 멈춤 특징부(140)가 외부 하우징부(10)의 금속 요소(132)에 포함된 구현예를 나타낸다. 멈춤 특징부(140)는 일련의 돌기 특징부들(141)로 형성된다. 접힌 돌기 특징부들(141)은 다이얼 슬리브(62)의 베어링 표면을 형성한다. 이러한 베어링은 분주력을 최소화하고 다이얼 슬리브(62)가 긁히는 것을 막기 위해 유리하게는 낮은 마찰을 가진다.
도 26에 나타낸 구현예의 이점은 플라스틱 요소가 훨씬 더 짧으며, 이에 따라 성형하기 더 쉽고 더 저렴하다는 것이다. 특히, 플라스틱 요소(133)의 길이는 금속 요소 길이의 약 3분의 1이다.
또한, '80 단위 토크'는, 만일 사용자가 카트리지 홀더를 쥠으로써 토크에 반작용을 가하면 상기 토크는 내부 하우징(20)을 경유하여 플라스틱 요소(133)로 전달된다.
도 27은 다이얼 슬리브(62)와, 넘버 슬리브(61)와, 멈춤 특징부(140), 특히 '80 단위 멈춤' 특징부를 포함한 금속 요소(132)의 일부분을 구비한 어셈블리를 나타낸다. 명확함을 이유로, 금속 요소(132)의 주 표면을 절취하였다. 도시된 본 어셈블리는 다이얼 슬리브(62) 상의 '80 단위 멈춤' 특징부가 금속 요소의 멈춤 특징부(140)와 체결된 상태에 있다. 멈춤 특징부(140)에 의해, 다이얼 슬리브(62)에는 회전 멈춤부가 제공된다.
나선형 구동면(64)은 다이얼링 및 분주시 내부 몸체 상의 나선형 경로(21)를 따르도록 넘버 슬리브(61)를 안내하는 나사를 형성한다.
다이얼 슬리브(62)는 넘버 슬리브(61)에 조립되며, 일단 조립되면, 어떠한 상대 이동도 허용되지 않는다. 이들 부품은 성형 및 어셈블리 작업 둘 다 가능하도록 개별 구성요소로 제조된다. 또한, 넘버 슬리브(61)는 예컨대 검정색 용량 숫자들에 대한 대비 효과를 위해 바람직하게는 흰색인 반면, 다이얼 슬리브(62)의 색상은 심미감을 제공하기에 적절하게 선택될 수 있거나 약물 종류를 구별하도록 선택될 수 있다.
다이얼 슬리브(62)의 용량 근위 단부에는 다이얼링시 클러치 구성요소(90)와 체결되고, 분주시 클러치로부터 해제되는 내부 클러치 특징부들(65)이 구비되어 있다. 이들 클러치 특징부(65)는 다이얼링시, 그리고 0U와 80U 멈춤부들이 체결될 때, 다이얼 슬리브(62)를 클러치(90)에 회전 잠금시킨다. 버튼(70)이 내리눌려지면, 이들 클러치 특징부는 해제되어, 클러치(90) 및 구동 기구가 축방향으로 이동할 수 있게 하는 한편, 다이얼 슬리브(62)와 넘버 슬리브(61)는 스핀하여 0U 출발 위치로 되돌아간다.
다이얼링시 다이얼 슬리브(62)는 클러치(90) 및 넘버 슬리브(61)와의 체결을 통해 바깥쪽으로 회전하고, 분주시 근위 구동 슬리브(42)에 의해 인가되는 축방향 힘을 받아, 다이얼 슬리브 단부 상의 플랜지형 베어링 표면(66)으로 역회전한다. 분주시, 이러한 베어링 표면(66)은 근위 구동 슬리브(42)의 가요성 암(48)과 체결된다. 최대 용량(예컨대, 80U)으로 다이얼이 돌려진 경우, 두 대향면(67)은 외부 몸체(10)와 체결되어, 최대 용량 정지면들을 형성한다.
래칫 암(68)은 버튼(70)(용량 다이얼 그립) 상의 래칫 특징부들과 체결되어 분주시 청각적 피드백을 제공하며, 전달되는 단위당 한 클릭음을 발생시킨다. 또한, 이는 사용자가 버튼(70)을 계속 내리누르고 있는 상태에서 넘버 슬리브(61)를 쥐어, 일부 바깥쪽으로 다이얼링된 위치로부터 외부측으로 회전하지 못하게 한다. 이는 피스톤 로드(30)를 되돌리며, 이에 따라 후속의 다이얼링된 용량은 정량 이하가 된다. 이로써 0U 멈춤부가 더 강화될 수 있다.
도 16에 도시된 버튼(70)은 용량 다이얼 그립으로 역할을 하며, 사용자가 클러치에 행하는 작용들을 전달하기 위해 클러치(90)에 의해 유지된다. 또한 버튼은 청각적 피드백(래칫 클릭음)을 발생시키는 분주 클리커로 역할을 하며 다이얼 슬리브(62) 상에서 래칫 암(68)에 체결되는 래칫 치형부(71), 및 외부 몸체(10)와 함께 투여 완료 정지면으로 역할을 하는 단부면(72)을 갖추고 있다. 따라서 이러한 단부면(72)은 분주시 외부 몸체(10)와 접촉될 때 단부 위치를 정의하는 역할을 하여, 투여 정확도를 향상시키는 매우 긍정적인 멈춤부를 제공한다.
버튼(70)의 중앙 슬리브형 부분에는 4개의 암(73)이 마련되어 있으며, 암의 원위 단부에는 각각 걸쇠형 스냅 특징부(74)가 형성되어 있다. 이들 암(73)은 클러치(90)와 체결되는 스플라인 표면을 형성하여, 버튼(70)으로부터의 회전력을 클러치를 통해 다이얼 슬리브(62) 및 근위 구동 슬리브(42)에 전달한다. 스냅 특징부(74)는 클러치(90) 내 개구들에 체결되며, 축방향 하중이 인가되어 버튼(70)이 펜 몸체(10) 밖으로 당겨질 때 체결 상태를 유지하기 위해 각진 언더컷 면들을 갖도록 설계된다. 암들(73) 사이의 공간은 용량 분주시 버튼(70)이 내리눌려졌다가 해제될 때 근위 구동 슬리브(42)의 가요성 암들(48)이 버튼(70) 및 클러치(90)에 대해 자유롭게 슬라이딩하도록 간극을 제공하는 포켓부를 획정한다.
카트리지 홀더(80)는 베이오넷 연결부(82)로 내부 몸체(20)에 부착되며, 분주 대상인 약제가 들어 있는 유리 앰플 또는 카트리지(81)를 수용한다. 카트리지 홀더(80)의 배면(도 6에서 볼 때)에는 개구(83)가 형성되어 있어, 만일 사용자가 개구를 잡을 경우, 카트리지 홀더가 내부 몸체(20)로부터 분리될 때 앰플이 떨어지지 않게 된다. 카트리지 홀더의 전면에는 용량 숫자 눈금이 인쇄되어 있다. 나사 원위 단부(84)를 사용하여 분주형 펜 주사바늘들을 부착한다.
디스플레이 부재(60)와 버튼(70) 사이에는 관형 클러치(90)가 마련된다. 클러치는 버튼(70)에 대해 고정되어 있어, 버튼을 유지하며, 이들은 분주시 버튼(70)이 내리눌려지면 근위 구동 슬리브(42)에 대해 축방향으로 함께 이동함에 따라, 클러치 치형부가 다이얼 슬리브(62)로부터 해제된다. 상기 관형 클러치는 또한 회전력을 버튼으로부터 근위 구동 슬리브(42)에 전달하고, 다이얼링 및 0U/80U 멈춤부 하중을 클러치 치형부를 통해 버튼으로부터 다이얼 슬리브 및 넘버 슬리브에 전달한다.
클러치의 내부 표면에 마련된 구동 슬리브 스플라인(91)은 근위 구동 슬리브(42)와 체결된다. 원위 단부면에 마련된 클러치 편향 치형부(92)는 근위 클리커 부분(102) 상에서 유사한 치형부와 치합되어, 버튼 아웃 위치(다이얼링된 용량)에서 클러치가 클러치 스프링(103)의 편향 작용 하에 근위 클리커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태가 되도록 보장한다. 다이얼링시 근위 클리커 부분(102)이 근위 구동 슬리브(42) 상에서 스플라인과 체결되는 것을 막기 위해 치형부(92)의 높이를 낮게 만든다. 4개의 스냅 개구(93)는 버튼(70)의 스냅 특징부(74)를 유지하는 역할을 한다. 클러치의 근위 단부 가까이에는 스플라인(94)이 마련되어 있어, 버튼(70)이 내리눌려지고 분주 동작이 끝나면, 내부 몸체(20)를 잠금시켜, 사용자가 버튼(70)을 0U 위치 아래로 돌리지 못하게 한다.
클러치 치형부(95)는 다이얼 슬리브의 클러치 치형부(65)와 체결됨으로써, 버튼(70)은 클러치를 통해 넘버 슬리브(61)에 회전가능하게 결합된다. 분주시 클러치는 축방향으로 이동하여 이들 클러치 치형부(95)를 해제시킴에 따라, 다이얼 슬리브(62)가 자유롭게 되어 장치 내로 역회전하는 한편, 클러치(90)와 이에 따라 드라이버(40)는 축방향으로 이동하여 용량을 분주한다.
클리커(100)는 원위 클리커 부분(101), 근위 클리커 부분(102) 및 스프링(103)을 포함한다. 클러치 스프링(103)은 버튼(70)을 바깥쪽으로 편향시키는 역할을 함으로써, 투여 동작이 끝나면 버튼(70)이 튀어나와, 클러치(90)와 다이얼링 동작을 위해 준비된 다이얼 슬리브(62)가 재체결된다. 또한, 클리커는 클리커 구성요소들이 클리커로서 작용하고, 넘버 슬리브(61)를 위한 멈춤쇠 위치들로서도 작용하도록 스프링력을 제공한다. 그 밖에, 클리커는 다이얼링 및 분주시 구동 슬리브들(41, 42)의 두 절반부를 회전가능한 체결상태에 유지하는 한편, 장치 리셋시에는 이들 절반부가 해제되도록 허용한다.
원위 클리커 부분(101)은 근위 구동 슬리브(42)에 영구적으로 스플라인되고, 근위 클리커 부분(102)과 체결되며, 근위 클리커 부분은 내부 몸체(20)에 스플라인 결합된다. 다이얼링시, 구동 슬리브가 내부 몸체에 대해 회전하면, 두 클리커(101, 102)는 클러치 스프링(103)의 압축력 하에 서로에 대해 회전한다. 이 힘은 각 클리커의 단부면 상에 형성된 클리커 치형부와 조합하여 클릭음은 물론 멈춤쇠 다이얼링 위치들을 제공한다.
분주시, 두 클리커(101, 102)는 분주 하중 하에 함께 가압되어, 근위 구동 슬리브(42)와 내부 몸체(20) 사이의 상대 회전을 방지하고, 피스톤 로드를 전방측으로 구동시켜 용량을 전달한다. 내부 보어 상에서 스플라인들(104)은 항상 원위 클리커 부분(101)을 근위 구동 슬리브(42)에 회전가능하게 결합시키지만, 분주시 버튼(70)이 내리눌려질 때와, 다이얼링시 상기 두 클리커가 서로 승월(ride over)할 때에는 자유 축방향 이동을 허용한다. 원위 클리커 부분(101) 및 근위 클리커 부분(102) 상의 클리커 치형부(105, 106)의 프로파일은 동일하며, 이들 클리커 부분은 다이얼링시 스프링(103)으로부터의 압축 하중 하에 서로 승월하게 된다.
근위 클리커 부분(102)은 다이얼링 및 분주시 내부 몸체에 대한 상대 회전을 방지하는 외부 스플라인들(107)에 의해 내부 몸체(20)에 영구적으로 스플라인 결합되어, 다이얼링시 클릭음을 제공하고, 분주시 근위 이동 슬리브(42)를 회전 잠금 상태로 만든다. 추가의 원통형 스플라인(108) 또한 버튼(70)이 내리눌려졌을 때 근위 클리커 부분(102)을 근위 구동 슬리브(42)에 회전가능하게 결합시키며, 이는 사용자가 버튼을 내리누른 채로 다이얼을 80 너머로 돌리지 못하게 한다. 근위 클리커 치형부(106) 외에, 근위 클리커 부분(102)의 반대측 단부면에는 클러치 편향 치형부(109)가 형성되어 있다. 이들 치형부는 클러치 상의 유사한 치형부(92)와 치합되어, 버튼 아웃 위치(다이얼링된 용량)에서 클러치가 클러치 스프링(103)의 편향 작용 하에 근위 클리커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태가 되도록 보장한다.
카트리지 편향 스프링(110)은 두 구성요소로서 차례로 조립된다. 즉 하부 부분이 첫 번째로, 상부 부분이 두 번째로 조립된다. 스프링 조합은 단부 하중을 허용되는 극한치로 카트리지(81)에 인가하여 카트리지를 편향시켜 카트리지 홀더(80) 내 덮개(ferrule)의 단부면 위로 편향시키는 역할을 한다. 이는 사용자가 주사바늘을 제거하고 부착할 때 주사바늘 캐뉼라와 카트리지의 격벽 사이의 마찰력이 카트리지(81)를 카트리지 홀더(80)에 대해 축방향으로 이동시키지 않도록 보장한다. 편향 스프링(110)은 또한 사용자가 카트리지 홀더(80)를 연결할 때 드는 힘에 반하는 힘을 제공하는 작용을 하며, 이는 베이오넷 조인트의 촉각적 피드백에 추가될 수 있다. 스프링(100)은 또한 카트리지 홀더(80)가 고정 위치로 회전되지 않은 경우 카트리지 홀더를 축출하는 역할을 하며, 이러한 에러는 사용자에게 강조된다.
뚜껑(120)은 카트리지 홀더(80)가 손상입지 않게 보호하며, 카트리지(81) 자체를 격벽 주위의 영역 위로 진입되는 먼지 및 오염물로부터 보호하는 역할을 한다. 뚜껑은 표준 펜형 주사기의 바늘을 수용하도록 설계된다.
윈도우 인서트(130)는 용량 숫자를 예컨대 숫자 인쇄 크기를 대략 25% 확대시키는 렌즈를 포함할 수 있다. 윈도우 인서트(130)의 배면에 인쇄하여, 인쇄 표면을 마모되지 않게 보호하고, 또한 윈도우 개구를 통한 광 입사를 극대화하여 용량 숫자 및 이들 숫자 주변의 백색 영역이 일정하게 빛에 비추어지도록 할 수 있다. 다이얼링된 용량을 표시하는 화살표들을 윈도우 개구 가까이에 인쇄할 수 있다.
이하, 도 17 내지 도 19를 참조로 약물 전달 장치의 기능과 그의 구성요소들을 더 상세하게 설명하기로 한다.
본 장치를 사용하기 위해, 사용자는 용량을 선택해야 한다. 도 17에 나타낸 바와 같은 출발 조건(휴식 모드)에서, 디스플레이 부재(60)는 사용자에게 다이얼링된 용량 숫자를 표시한다. 다이얼링된 단위의 수를 외부 몸체(10)의 용량 윈도우(130)를 통해 볼 수 있다. 디스플레이 부재(60)와 내부 몸체(20) 사이의 나사 체결로 인해, 버튼(70)의 시계방향으로의 회전은 디스플레이 부재(60)로 하여금 장치 외부측으로 감기게 하여, 전달되는 단위의 수를 증분식 계산하게 한다. 도 18은 다이얼링의 중간 단계(예컨대, 80 단위 중 7 단위)를 나타낸다.
용량 설정시, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 클러치(90)를 통해 함께 회전 잠금된다. 또한, 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 축방향으로 결합된다. 따라서, 이들 세 구성요소는 용량 설정시 외부 하우징(10)의 외부측으로 감긴다. 버튼(70)의 시계방향 회전으로 인해 드라이버(40)가 회전하게 되며, 이로써 드라이버는 다이얼링 동작 내내 고정된 상태를 유지하던 피스톤 로드(30)를 따라 전진하게 된다. 클리커 장치(100)는 용량을 다이얼링할 때 사용자에게 촉각적, 청각적 피드백을 제공한다. 설정가능한 최대 용량인 80 단위에 이르면, 멈춤 특징부(12 및 67)가 체결되어 더 이상의 다이얼 동작을 방지한다.
최종 용량 너트(50)는 분주된 단위의 수를 세는 기능을 제공한다. 너트(50)는 카트리지의 수명이 다하면 장치를 잠금으로써, 사용자가 더 이상 약물을 다이얼링할 수 없게 한다. 최종 용량 너트(50) 및 드라이버(40)는 위에 설명한 바와 같이 나사 계면을 통해 연결된다. 또한, 최종 용량 너트(50)는 스플라인들(22) 내에 조립되므로, 너트(50)와 내부 몸체(20)는 (항상) 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 다이얼링시 드라이버(40)의 회전으로 인해 너트(50)는 나사(44)를 따라 전진하게 된다. 너트(50)는 내부 몸체(20) 내부에서 항상 자유롭게 축방향으로 슬라이딩하며, 이로써 너트는 전진할 수 있게 된다. 마지막 투여를 향하는 가운데, 도 9에 나타낸 바와 같이 나사(44)의 피치 변화가 발생하면 카트리지 수명 로크아웃 조건 쪽으로 너트(50)의 전진이 축방향으로 가속화된다. 수명 조건이 다하면, 최종 용량 너트(50)의 멈춤 특징부들(51)은 드라이버(40) 상의 상응하는 특징부들(45)과 접촉한다. 내부 몸체(20)와의 스플라인 접촉은 이들 멈춤 특징부(45)에 의해 전달되는 모든 회전력에 반작용한다.
원하는 용량이 다이얼링되면, 장치(1)는 용량을 분주할 준비가 된다. 이는 기본적으로 버튼(70) 누르기 동작을 요구하며, 그 결과 클러치(90)가 다이얼 슬리브(62)로부터 해제되어, 디스플레이 부재(60)와 버튼(70) 사이의 상대적 회전이 허용된다. 모든 조건에서 드라이버(40) 및 버튼(70)은 암(73)과 핑거부(48)의 체결에 의해, 그리고 근위 구동 슬리브(42) 상의 대응되는 스플라인에 체결되는 스플라인(91)에 의해, 함께 회전 잠금 상태로 있게 된다. 이에 따라, 클러치(90)가 해제된 상태에서(버튼(70)이 눌려진 상태), 버튼(70) 및 드라이버(40)는 함께 회전 잠금 상태로 되며, 이때 버튼(70), 드라이버(40) 및 디스플레이 부재(60)는 여전히 축방향으로 결합된 상태이다.
용량을 분주할 때, 투여 버튼(70) 및 클러치(90)는 클러치 스프링(103)을 압축하는 기구에 대해 축방향으로 이동한다. 근위 클리커 부분(102)이 내부 몸체(20)에 스플라인 결합되고, 클리커 치형부(105, 106)를 통과하는 축방향 하중으로 인해 원위 클리커 부분(101)이 근위 클리커 부분(102)에 대해 회전 잠금 상태에 있으므로, 상기 기구는 축방향으로 이동할 수밖에 없는 한편, 다이얼 슬리브(62)와 넘버 슬리브(61)는 자유롭게 스핀하면서 외부 하우징(10) 내로 돌아간다. 피스톤 로드(30), 드라이버(40) 및 내부 몸체(20) 사이의 정합 나사들의 상호작용이 2:1이라는 기계적 이점을 제공한다. 다시 말해서, 드라이버(40)가 축방향으로 전진하면 피스톤 로드(30)가 회전하며, 피스톤 로드(30)와 내부 몸체(20)가 나사 체결되어 있기 때문에 피스톤 로드가 전진하게 된다. 용량이 분주되는 동안, 분주 클리커(68, 71)가 작동하며, 버튼(70) 및 디스플레이 부재(60)가 이에 연루된다. 주로 분주 클리커는 약물이 분주되고 있음을 알리는 청각적 피드백을 사용자에게 제공한다.
이 단계의 말미를 도 19에 나타내었다. 이 시점에서는 투여가 완료되었고, 사용자가 투여 버튼(70)의 단부에 주던 힘을 빼면, 클러치 스프링(103)은 상기 투여 버튼(70)을 후방측으로 밀어, 클러치와 다이얼 슬리브 사이의 치형부(65, 95)를 재체결한다.
장치의 리셋은 카트리지 홀더(80)를 분리하고, 빈 카트리지를 충전된 새 카트리지(81)로 교체하는 것으로 시작된다. 카트리지 홀더가 재부착되면, 상기 새 카트리지의 마개가 베어링(31)에 접촉하게 되고, 이로써 피스톤 로드(30)를 하우징 내로 다시 민다. 초기에, 피스톤 로드(30)를 내부 몸체(20) 내로 스크류식으로 진입시키고, 이로써 커플러(43)를 근위 구동 슬리브(42)로부터 스프링(103)의 편향력에 맞서 축방향으로 해제시킨다. 일단 해제되면, 커플러(43)는 원위 구동 슬리브(41)와 함께 회전하기 시작할 수 있는 상태가 되며, 이 상태는 카트리지 홀더(80)가 축방향으로 이동하여 내부 몸체(20)와 체결될 때에도 지속된다. 따라서, 압축된 스프링(103)에 의해 클리커 부분들(101 및 102)이 함께 가압되면, 원위 구동 슬리브(41)는 내부 몸체(20) 내에서 여전히 회전 구속된 상태로 있는 근위 구동 슬리브(42)에 대해 회전한다. 원위 구동 슬리브(41)가 회전할 때, 최종 용량 너트(50)는 자신의 (원위) 출발 위치로 리셋된다. 카트리지 홀더(80)가 내부 몸체(20)에 결합되면, 베이오넷 구조(23)로 인해 상기 기구가 후퇴하고, 근위 구동 슬리브(42)와 커플러(43) 및 이에 따른 원위 구동 슬리브(41)의 재체결이 허용된다.
1 약물 전달 장치
10 외부 하우징부
11 원위부
12 회전 급작 정지부
13 개구
20 내부 하우징
21 외부 나사
22 스플라인
23 베이오넷 특징부
24 윈도우 유지 노즈
25 제1 회전 멈춤부
30 피스톤 로드
31 베어링
32 제1 외부 나사
33 제2 외부 나사
40 구동기
41 원위 구동기부
42 근위 구동기부 구성요소
43 커플러
44 외부 나사
45 정지면
46 스플라인
47 치형 특징부
48 핑거
49 베어링 표면
50 용량 너트
51 정지면
52 외부 리브
53 내부 나사
60 디스플레이 부재
61 넘버 슬리브
62 다이얼 슬리브
63 정지면
64 나선형 구동면
65 클러치 특징부/치형부
66 베어링 면
67 대향면
68 래칫 암
70 버튼
71 래칫 치형부
72 단부면
73 암
74 스냅 특징부
80 카트리지 홀더
81 카트리지
82 베이오넷 연결부
83 개구
84 원위 단부
90 클러치
91 구동 슬리브 스플라인
92 클러치 편향 치형부
93 스냅 특징부
94 스플라인
95 클러치 치형부
100 클리커
101 원위 클리커부
102 근위 클리커부
103 스프링
104 스플라인
105, 106 클리커 치형부
107 외부 스플라인
108 소정 형상의 스플라인
109 클러치 편향 치형부
110 스프링
120 뚜껑
130 윈도우
131 뚜껑의 플라스틱 요소
132 외부 하우징부의 금속 요소
133 외부 하우징부의 플라스틱 요소
134 클립 요소
135 뚜껑의 개구
136 외부 하우징부의 개구
137 (뚜껑의) 단부면
138 방사상 돌기
139 스냅 특징부
140 멈춤 특징부
141 멈춤 특징부의 돌기 특징부
142 탭
150 뚜껑의 금속 요소

Claims (15)

  1. 함께 기능 유닛을 형성하는 금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)를 포함한 약물 전달 장치용 어셈블리로서,
    금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)는 서로 고정 결합되며, 금속 요소(150, 132)는 사용자에 의해 다루어지도록 구성된 어셈블리의 외부 표면을 제공하고,
    여기서 금속 요소는 금속 요소 개구를 포함하고, 플라스틱 요소는 플라스틱 요소 개구를 포함하며, 금속 요소 개구 및 플라스틱 요소 개구는 서로 정렬되고,
    금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)는 금속 요소 개구(135)에 수용되는 윈도우 구성요소에 의해 서로에 대해 고정되고, 윈도우 구성요소에 설정된 용량의 양이 사용자에게 표시될 수 있는 것인, 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서, 플라스틱 요소(131, 133)의 외부 표면은 금속 요소(150, 132)의 내부 표면에 대부분 맞추어진(adapted) 것인 어셈블리.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)는 슬리브 형상을 갖는 것인 어셈블리.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금속 요소(150, 132)는 딥드로잉 가공되는 것인 어셈블리.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금속 요소(150, 132)는 알루미늄을 포함하는 것인 어셈블리.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금속 요소(150, 132)는 0.3 mm 내지 0.6 mm의 벽두께를 갖는 것인 어셈블리.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 플라스틱 요소(131, 133)는 몰드 플로우를 통해 제조되는 것인 어셈블리.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 어셈블리는 약물 전달 장치용 하우징(10) 또는 뚜껑(120)인 어셈블리.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)는 압입 끼워맞춤 또는 본딩 기법에 의해 함께 유지되는 것인 어셈블리.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 금속 요소(150, 132)와 플라스틱 요소(131, 133)는 플라스틱 요소(131, 133)와 체결된 금속 요소(150, 132)의 방사상 돌기(138)에 의해 결합되는 것인 어셈블리.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 플라스틱 요소(131, 133) 및/또는 금속 요소(150, 132)는 사용자가 기설정된 최대 용량보다 큰 용량을 설정하는 것을 막도록 구성된 하나 이상의 멈춤 특징부(140, 141)를 포함하는 것인 어셈블리.
  12. 제1항 또는 제2항에 따른 어셈블리를 포함하며, 무게가 30 g 미만인 약물 전달 장치(1).
  13. 제1항 또는 제2항에 따른 어셈블리의 제조 방법으로서, 금속 요소(150, 132)를 플라스틱 요소(131, 133) 상으로 종방향으로 슬라이딩시키는 것인 방법.
  14. 삭제
  15. 삭제
KR1020167007464A 2013-08-29 2014-08-26 외부 금속 부분과 내부 플라스틱 부분으로 이루어진 주사 장치용 하우징 및 뚜껑 KR102461754B1 (ko)

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