KR102384233B1 - 식이 지방 흡수를 감소시키는데 사용하기 위한 오크라를 포함하는 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 대상체의 위에서 식이 지방에 결합함에 의해, 대상체에서 식이 지방 흡수를 감소시키는데 사용되거나 비만을 치료하거나 예방하는데 사용되고/거나 대사 질환, 예컨대 대사 증후군을 치료하거나 예방하는데 사용되거나, 대상체의 체중을 관리하기 위한 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물에 관한 것이다.

Description

식이 지방 흡수를 감소시키는데 사용하기 위한 오크라를 포함하는 조성물{COMPOSITION COMPRISING OKRA FOR USE IN REDUCING DIETARY FAT ABSORPTION}
본 발명은 식이 지방 흡수를 감소시키는데 사용하기 위한, 임의로 다른 활성 성분과 함께, 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물에 관한 것이다. 조성물은 특히 비만을 치료 또는 예방하고/하거나 대사 증후군과 같은 대사 질환을 치료 또는 예방하는데 유용하다.
세계 인구에서 비만의 증가하는 유병률로 인해, 체중 관리는 현대 건강관리의 중요한 요소가 되었고, 더욱 효과적인 체중 감소 수단이 요구된다.
비만은 신체의 에너지 소비량을 초과하는 에너지 섭취 수준에서 비롯될 수 있다. 체중 감소는 식이로부터 총 칼로리 섭취를 감소시키거나, 특정 식이 성분으로 인한 칼로리 섭취를 감소시킴에 의해 달성될 수 있다. 예를 들어, 칼로리 섭취는 식이 지방 소비의 제어에 의해 또는 생체내 지방 흡수의 제어를 통해 감소될 수 있다. 심혈관 질환의 발병에서의 역할로 인해, 지방 섭취의 제어가 중요하다.
라이프스타일은 변화시키기 어려울 수 있고, 선진국에서 신체 활동이 계속하여 감소하고 서양식 식단이 개발 도상국에 의해 채택되므로, 비만 및 이와 관련된 건강 문제의 유병률은 전세계적으로 증가할 것으로 예상된다. 그러나, 체중 제어 또는 체중 감소를 촉진하기 위해 현재 이용가능한 약물 및 보충제의 효과는, 특히 이들이 칼로리-제한 식이 및 운동 요법과 함께 이용되는 않는 경우, 매우 가변적이다.
오를리스태트(Orlistat)는 미국 식품의약국에 의해 항비만 약물로서 승인되었다. 명칭 Xenical 및 Alli 하에 판매되는 오를리스태트는 소장에서 췌장 리파제 활성을 억제한다. 췌장 리파제는 트리글리세라이드를 지방산과 모노글리세라이드로 분해시키고, 이들은 후속하여 신체에 흡수된다. 따라서, 리파제 활성의 억제는 지방 흡수를 효과적으로 감소시킨다. 이러한 약물 복용 동안 감소된 지방 식이가 권장된다. 주요 식이 변화 없이, 위장 불쾌감, 설사 및 고창의 부작용이 이의 사용을 제한하였다 (문헌[Heck et al, Orlistat, a new lipase inhibitor for the management of obesity, Pharmacotherapy, 20, p270-279, 2000]을 참조하라). 1999년과 2008년 사이에 이러한 작용제를 복용한 환자에서, 간부전의 병증을 포함하는, 심각한 간 손상의 보고도 있었다 (US Food and Drug Administration press release 24th August 2009). 또 다른 약물인 시부트라민(Sibutramine)은 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제이고, 식욕을 억제함에 의해 체중을 감소시킨다. 그러나, 유럽 의약청의 검토 결과 시부트라민의 심혈관 위험이 이의 효과를 뛰어넘음이 발견되었다. 최근 증거는 이 약물에 의해 비치명적 심장 발작 및 뇌졸중의 위험이 증가함을 제안한다.
상기 논의된 것들과 같은 기존 약물의 부작용으로 인해, 체중을 제어하고/하거나 비만, 및 관련 질병, 예컨대 대사 증후군을 치료하기 위한 신규 조성물의 개발이 지속적으로 필요하다.
발명의 개요
첫 번째 양태에 따르면, 대상체, 예를 들어 인간 또는 동물 대상체에서, 식이 지방 흡수를 감소시키는데 사용하기 위한 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물이 제공된다.
두 번째 양태에 따르면, 조성물이 오크라 식물 종의 식용 부분, 프룩탄 및 유기산을 포함하는, 식이 지방 흡수를 감소시키기 위한 조성물이 제공된다.
세 번째 양태에 따르면, 대상체에서 비만을 치료하는데 사용하기 위한 오크라 식물 종의 식용 부분, 프룩탄 및 유기산을 포함하는 조성물이 제공된다.
네 번째 양태에 따르면, 대상체에서 대사 질환을 치료하는데 사용하기 위한 오크라 식물 종의 식용 부분, 프룩탄 및 유기산을 포함하는 조성물이 제공된다.
다섯 번째 양태에 따르면, 대상체에서 식이 지방 흡수를 감소시키기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 유효량의 조성물을 대상체에 투여하여 식이 지방 흡수를 감소시키는 것을 포함하고, 임의로 조성물은 프룩탄 및 유기산을 추가로 포함한다.
여섯 번째 양태에 따르면, 대상체에서 비만을 치료하거나 예방하기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 유효량의 조성물을 투여하여 비만을 치료하거나 예방하는 것을 포함하고, 임의로 조성물은 프룩탄 및 유기산을 추가로 포함한다.
일곱 번째 양태에 따르면, 대상체에서 대사 질환을 치료하거나 예방하기 위한 방법이 제공되고, 상기 방법은 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 유효량의 조성물을 투여하여 상기 대사 질환을 치료하거나 예방하는 것을 포함하고, 임의로 조성물은 프룩탄 및 유기산을 추가로 포함한다.
여덟 번째 양태에 따르면, 대상체의 체중을 관리하기 위한 비치료적 방법이 제공되고, 상기 방법은 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 유효량의 조성물을 대상체에 투여하여 대상체의 체중을 관리하는 것을 포함하고, 임의로 조성물은 프룩탄 및 유기산을 추가로 포함한다.
아홉 번째 양태에 따르면, 대상체에서 식이 지방 흡수를 감소시키기 위한 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물의 용도가 제공된다.
열 번째 양태에 따르면, 대상체의 체중을 제어, 유지 또는 감소시키기 위한 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물의 용도가 제공된다.
열한 번째 양태에 따르면, 유효량의 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 식품, 또는 식품 보충제, 또는 식이 보충제, 또는 식사 대용 제품, 또는 음료, 또는 음료 보충제가 제공되고, 임의로 유효량은 본 발명의 여덟 번째 양태의 방법에 따라 대상체의 체중을 관리하기에 충분하다.
열두 번째 양태에 따르면, 유효량의 오크라 식물 종의 식용 부분 및 하나 이상의 약학적으로 허용되는 담체를 포함하는 약학적 조성물이 제공되고, 임의로 유효량은 대상체에서 비만 및/또는 대사 질환 (예컨대, 대사 증후군)을 치료 또는 예방하기에 효과적이고, 임의로 약학적 조성물은 프룩탄 및 유기산을 추가로 포함한다.
도 1은 본 발명의 구체예 중 하나에 따른 오크라 분말의 지방 결합능을 천연 제품 노팔(nopal) 및 키토산과 비교한 그래프이다.
도 2는 오크라, 이눌린 및 시트르산을 포함하는 본 발명의 구체예 중 하나에 따른 조성물의 지방 결합능을 3개 성분 모두를 포함하지 않는 조성물과 비교한 그래프이다.
도 3은 오크라, 이눌린 및 시트르산을 포함하는 본 발명의 구체예 중 하나에 따른 조성물의 지방 결합능을 천연 제품 노팔 및 키토산과 비교한 그래프이다.
상세한 설명
특정 구체예에서, 오크라 식물 종은 아벨모슈스(Abelmoschus) 속에 속하는 오크라 식물, 보다 특히, 아벨모슈스 에스쿨렌투스 (때로 히비스쿠스 에스쿨렌투스로도 언급됨), 아벨모슈스 카일레이 (서아프리카 오크라로도 공지됨), 아벨모슈스 마니하트 아벨모슈스 피쿨네우스, 아벨모슈스 모스카투스 종 또는 임의의 둘 이상의 종의 혼합물이다.
"식용"이라 함은 가공된 오크라 식물 종이 인간 또는 동물의 소비에 적합하며, 즉, 먹을 수 있음을 의미한다. 이와 같이, 조성물은 오크라 식물의 식용 부분을 포함할 것이다. 특정 구체예에서, 식용 부분은 오크라 식물의 과일 (즉, 꼬투리)를 포함한다. 그러한 구체예에서, 식용 부분은 오크라 종자를 포함하거나 포함하지 않을 수 있다. 다른 구체예에서, 식용 부분에는 오크라 종자가 본질적으로 없다. "본질적으로 없다"라 함은 식용 부분이 식용 부분의 총 중량을 기준으로 하여, 약 10 중량% 미만의 오크라 종자, 예를 들어, 약 5 중량% 미만의 오크라 종자, 또는 약 2 중량% 미만의 오크라 종자, 또는 약 1 중량% 미만의 오크라 종자, 또는 약 0.5 중량% 미만의 오크라 종자, 또는 약 0.1 중량% 미만의 오크라 종자를 포함하는 것을 의미한다. 특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분 및, 이에 따라, 상기 식용 부분을 포함하는 임의의 조성물에는 오크라 종자가 전혀 없다.
특정 구체예에서, 조성물은 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함한다. "가공된"이라 함은 오크라 식물이 공정에 의해, 예컨대 탈수화 또는 동결 건조에 의해 변형되어, 이것이 본 발명에 따른 조성물에서의 혼입에 적합한 형태가 됨을 의미한다. 오크라 식물은 탈수화 (즉, 수분 함량 감소) 및/또는 사이징, 유리하게는, 적어도 탈수화 및 사이징의 조합에 의해 변형될 수 있다. "사이징"이라 함은 오크라 식물의 (임의로 탈수화된) 식용 부분이 입자 크기 감소 단계 또는 단계들로 처리되는 것을 의미한다. 특정 구체예에서, 오크라 식물의 식용 부분은 탈수화된 다음 사이징된다. 가공은 또한 세척, 블랜칭 및/또는 조리를 포함할 수 있다. 탈수화 및/또는 사이징 전에, 식용 부분, 예컨대, 꼬투리 (박리 또는 박리되지 않음)는 먼지 제거를 위해 세척되고, 트리밍되어 변색되거나 손상된 조직을 제거할 수 있다. 꼬투리는 슬라이스되거나 달리 잘게 썰어지고 종자는 제거될 수 있다. 그 후 꼬투리는, 예를 들어 건조기 또는 건조 오븐에서 또는 동결 건조 등에 의해, 수분 함량이 요망되는 수준 미만이 될 때까지, 예를 들어, 즉, 약 10% 미만, 예를 들어, 약 5% 미만, 또는 약 2% 미만, 또는 약 1% 미만의 수분 함량까지 탈수화된다. 수분 함량은 건조시 중량 손실에 의해 결정되고, 즉, 약 10% 미만의 수분 함량은 오크라 식물 종의 수분 함량이 약 90%를 초과하여 제거되었음을 의미한다. 적합한 '건조 손실(Loss on Drying)' 방법은 문헌[European Pharmacepeia (8th edition) section 2.2.32]을 참조한다. 그 후 탈수화된 생성물을 으깨거나, 빻거나, 분쇄하거나 달리 가루로 만들어, 과립 또는 분말 생성물을 생성할 수 있다. 으깨거나, 빻거나, 분쇄하거나 달리 가루로 만든 생성물을 하나 이상의 분류 단계로 처리하여 필요한 입자 크기를 갖는 과립 또는 분말 생성물을 얻을 수 있다. 오크라 식물 종의 식용 부분은 고체 형태, 또는 비고체 형태, 예컨대 액체로서, 예를 들어 수성 액체, 또는 현탁액 또는 분산액으로서, 예를 들어 수성 현탁액 또는 분산액으로서 제공될 수 있다.
특정 구체예에서, (임의로) 가공된 오크라 식물 종은 과립 또는 분말 형태로 조성물에 이용되거나 포함된다. 특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분은 적절한 크기의 체 (예컨대, 적절한 US 메시 크기를 지니는 체)에 의해 결정될 수 있는 바와 같이, 약 750 ㎛ 미만의 입자 크기 직경, 예를 들어, 약 500 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 425 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 355 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 300 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 250 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 180 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 150 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 125 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 105 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 90 ㎛ 또는 그 미만의 입자 크기 직경을 지닌다. 유리하게는, 오크라 식물 종의 식용 부분은 약 180 ㎛ 또는 그 미만의 입자 크기 직경을 지닌다. 특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분은 약 1 nm 초과, 예를 들어, 약 100 nm 초과, 또는 약 1 ㎛ 초과, 또는 약 10 ㎛ 초과, 또는 약 37 ㎛ 초과, 또는 약 44 ㎛ 초과, 또는 약 53 ㎛ 초과의 입자 크기 직경을 지닌다. 특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분은 약 500 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 37 ㎛ 초과, 예를 들어 약 300 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 53 ㎛ 초과, 또는 약 250 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 53 ㎛ 초과, 또는 약 180 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 53 ㎛ 초과, 또는 약 150 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 53 ㎛ 초과, 또는 약 125 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 53 ㎛ 초과, 또는 약 150 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 90 ㎛ 초과, 또는 약 125 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 90 ㎛ 초과의 입자 크기 직경을 지닌다.
특정 구체예, 예를 들어, 식이 지방의 흡수에서의 감소가 위장관에서 일어나는 구체예에서 (예컨대, 위에서 식이 지방의 결합에 의해), (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분은 약 150 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 125 ㎛ 또는 그 미만, 또는 약 90 ㎛ 또는 그 미만의 입자 크기 직경을 지닌다. 특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분은 약 180 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 150 ㎛ 초과, 또는 약 150 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 125 ㎛ 초과, 또는 약 125 ㎛ 또는 그 미만 내지 약 90 ㎛ 초과의 입자 크기 직경을 지닌다.
본원에서 사용되는 표현 "식이 지방의 흡수" 및 유의어는 식이에 존재하는 지방의 분해 생성물이 창자 점막을 통해 혈액 또는 림프로 들어가는 과정을 언급한다. 식이 지방은 주로 트리글리세라이드이고, 또한 인지질, 스테롤, 예컨대 콜레스테롤, 및 지용성 비타민 및 광물을 포함한다. 소장은 또한 벗겨진 상피 세포로부터의 지질 및 담즙에서 전달된 콜레스테롤을 함유한다. 트리글리세라이드가 흡수되게 하기 위해, 수성 환경에 사실상 불용성인 식이 트리글리세라이드의 큰 응집물은 물리적으로 분해되고 현탁액에 유지되어야 한다; 이 과정은 에멀젼화라고 불린다. 트리글리세라이드 분자는 또한 리파제에 의해 효소적으로 분해되어, 장세포로 확산되거나 달리 운반되는 모노글리세라이드 및 지방산을 생성하여야 한다.
오크라 식물 종의 가공된 식용 부분은 식이 섬유를 포함한다. 본원에서 사용되는 용어 "식이 섬유"는 이러한 용어에 대한 보통의 의미를 갖는다. 이것은 일반적으로 식물로부터 유래된 식품의 소화되지 않는 부분으로서 간주된다. 전형적으로, 물에 용해되는 용해성 섬유, 및 물에 용해되지 않는 불용성 섬유의 두 주요 성분의 식이 섬유가 존재한다. 특정 구체예에서, 식이 섬유는 다당류, 예를 들어, 위장관으로 흡수될 수 있는 단위로 분해되지 않는 비-전분 다당류를 포함한다. 따라서, 특정 구체예에서, 식이 섬유는 포유동물, 예컨대 인간, 소화기 계통에 의해 가수분해될 수 없는 다당류를 포함한다. (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분 내에 포함되고, 이로부터 유래된 다당류는 위 내의 식이 지방을 포집하거나 달리 이에 결합하여, 분해될 수 없는 다당류-지방 복합체를 형성하고, 이는 폐기물로서 신체로부터 분비된다고 여겨진다. 식이 지방과 복합체화되는 다당류의 능력은, 적어도 부분적으로, 소장에서 팽창하는 다당류의 능력에 기인한다. 전체적인 효과는 식이 지방을 흡수하는 신체의 능력을 감소시키는 것이고, 이는 칼로리 섭취를 감소시켜, 결국 체중 감소, 및 이에 따라 비만 및 대사 질환, 예컨대 대사 증후군과 같은 질병, 및 이와 관련된 임의의 증상의 완화로 이어질 수 있다. 따라서, 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물은 위에서 식이 지방과 결합하여 결합된 종들이 위에서 리파제에 의해 분해될 수 없게 함으로써 식이 지방의 흡수를 감소시키고, 신체에 의해 흡수되기엔 지나치게 크므로, 폐기물로서 신체로부터 분비된다. 따라서, 유리하게는, 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물은 식이 지방이 달리 분해되어 소화 과정 동안 정상적으로 담즙산의 영향을 받는 소장으로 운반되기 전에 위에서 식이 지방에 영향을 주어 이와 결합한다.
(임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분 (식이 지방 흡수를 감소시키는 활성을 지님)은 적합한 임의의 추가 성분을 포함하는 조성물의 형태로 투여될 수 있다. 조성물은, 예를 들어, 경구 투여에 적합한 (예컨대, 정제, 캡슐, 분말, 액체 등) 약학적 조성물 (약제)일 수 있다. 조성물은 대안적으로, 예를 들어, 식품, 식품 보충제, 식이 보충제, 식사 대용 제품, 음료 또는 음료 보충제일 수 있다.
본 발명의 문맥에서 용어 "약학적 조성물" 또는 "약제"는 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하고 하나 이상의 약학적으로 허용되는 담체를 추가로 포함하는 조성물을 의미한다. 조성물은 투여 방식 및 투여 형태의 특성에 따라, 예를 들어, 희석제, 애쥬번트, 부형제, 비히클, 보존제, 충전제, 붕해제, 습윤제, 에멀젼화제, 현탁제, 감미제, 향미제, 퍼퓸제, 항박테리아제, 힝진균제, 윤활제 및 분산제로부터 선택되는 성분을 추가로 함유할 수 있다. 조성물은, 예를 들어, 정제, 캡슐, 당의정, 로젠지, 과립, 분말, 펠렛 및 샤쉐; 엘릭서, 시럽, 현탁액, 스프레이, 에멀젼 및 용액을 포함하는 액체 제조물의 형태를 취할 수 있다. 기법 및 제형화는 일반적으로 문헌[Remington, The Science and Practice of Pharmacy, Mack Publishing Co., Easton, PA, latest edition]을 참조할 수 있다.
경구 투여를 위한 본 발명의 고체 투여 형태에서, 활성 성분(들)은 디칼슘 포스페이트와 같은 하나 이상의 약학적으로 허용되는 담체, 및/또는 하기 중 어느 하나와 혼합될 수 있다: 희석제, 충전제 또는 증량제, 예컨대 전분, 락토스, 수크로스, 글루코스, 만니톨, 미세결정질 셀룰로스 및/또는 규산; 결합제, 예컨대 하이드록시프로필셀룰로스, 하이드록시프로필메틸셀룰로스, 카르복시메틸셀룰로스, 젤라틴, 폴리비닐 피롤리돈, 폴리비닐 아세테이트, 수크로스 및/또는 아카시아; 붕해제, 예컨대 전분, 예를 들어, 감자 또는 타피오카 전분, 전분 유도체, 예컨대 소듐 전분 글리콜레이트, 크로스폴리비닐피롤리돈, 칼슘 카르보네이트, 크로스카르멜로스 소듐, 알긴산, 및 특정 실리케이트; 윤활제, 예컨대 탈크, 칼슘 스테아레이트, 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산, 소듐 설페이트, 소듐 푸마레이트, 고체 폴리에틸렌 글리콜; 용해제, 예컨대 소듐 라우릴 설페이트; 향미제 및 착색제; 및 이들의 혼합물.
정제, 및 본 발명의 약학적 조성물의 다른 고체 투여 형태는 임의로 장용 코팅 및 약학적-제형화 분야에 널리 공지된 다른 코팅과 같은 코팅 및 셸을 갖도록 제조될 수 있다. 이들은, 예를 들어, 천연 및 합성 폴리머, 예컨대 하이드록시프로필메틸 셀룰로스 메타크릴레이트를 요망되는 방출 프로파일을 제공하기 위한 다양한 비율로 이용하여 그 안의 활성 성분(들)의 느린 또는 제어된 방출을 제공하도록 제형화될 수 있고; 다른 폴리머 매트릭스, 리포솜 및/또는 미소구체가 또한 이용될 수 있다. 이러한 조성물은 또한 임의로 착색제 및/또는 불투명화제를 함유할 수 있고, 이들이 활성 성분(들)만을, 또는 우선적으로 위장관의 특정 부분에서, 임의로, 지연된 방식으로 방출하도록 하는 조성물일 수 있다.
액체 형태 제조물은 용액, 현탁액, 및 에멀젼, 예를 들어, 경구 투여를 위한 물 또는 물-프로필렌 글리콜 용액을 포함한다. 액체 제조물은 또한 폴리에틸렌 글리콜 수용액에 용해된 상태로 제형화될 수 있다. 특정 구체예에서, 활성 성분(들), 즉 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 활성 성분(들)은 하나 이상의 약학적으로 허용되는 담체, 예컨대 물 및/또는 하기 중 어느 하나와 혼합될 수 있다: 용매, 예컨대 프로필렌 글리콜, 알콜; 보습제, 예컨대 글리세롤; 감미제, 예컨대 액체 글루코스, 옥수수 시럽 및 수크로스; 인공 감미제, 예컨대 아스파탐, 스테비아 및 수크랄로스; 보존제, 예컨대 벤조에이트 및 파라벤; 점도 조절제/증점제, 예컨대 검 및 알기네이트; 완충제; 향미제 및 착색제.
사용 직전에 경구 투여를 위해 액체 형태 제조물로 전환되도록 의도된 고체 형태 제조물도 포함된다. 그러한 액체 형태는 용액, 현탁액, 및 에멀젼을 포함한다. 이러한 특정 고체 형태 제조물은 단위 용량 형태로 가장 편리하게 제공되며, 단일 액체 투여 단위를 제공하기 위해 그와 같이 사용된다. 대안적으로, 액체 형태로 전환된 후, 스푼, 또는 다른 측정 장치를 이용하여 소정 부피의 고체 형태 제조물을 측정함에 의해 다수의 개별 액체 용량이 수득될 수 있도록 하는 충분한 고체가 제공될 수 있다. 액체 형태로 전환되도록 의도된 고체 형태 제조물은, 활성 물질 외에, 향미제, 착색제, 안정화제, 완충제, 인공 및 천연 감미제, 분산제, 증점제, 용해제 등을 함유할 수 있다. 액체 형태 제조물을 제조하기 위해 활용된 액체는 물, 등장성 물, 쥬스, 밀크, 에탄올 등 뿐만 아니라 이들의 혼합물일 수 있다.
본원에서 사용된 용어 "음식", "식품", "식품 보충제", "식이 보충제", "건강 보충제", "식사 대용 제품", "음료" 및 "음료 보충제"는 이러한 용어들에 대한 보통의 의미를 갖고, 약학적 제조물로 제한되지 않는다. 다른 조성물 형태가 또한 본 발명 내에 포함된다. 이들은, 예를 들어, 식품 전구물질, 예컨대 재수화가능한 분말 또는 음료 전구물질, 예컨대 물, 밀크 또는 다른 액체에 분산될 수 있는 분말을 포함할 수 있다.
경구 소비 전에 음식 또는 식품과 합치도록 의도된 고체 형태 제조물이 또한 포함된다. 고체 형태 제조물은, 예컨대 음식 또는 식품 위에 뿌림에 의해, 음식 또는 식품에 혼합되거나 음식 또는 식품에 적용될 수 있다. 그러한 고체 형태는 분말, 과립, 펠렛 등을 포함한다. 그러한 식품의 음식은 비제한적으로 즉석 식품 (요리되거나 날것임), 수프, 낙농 기반 제품 (예컨대, 요거트, 크림, 크림-프라쉐(creme-freche)), 밀가루 기반 제품, 예컨대 빵 및 파스타, 스낵 또는 편의 물품, 예컨대 스낵 바 (예컨대, 초콜렛 바), 과자 제품 등을 포함한다.
특정 구체예에서, 음식 또는 식품 등은 음식 또는 식품의 총 중량에 기반하여, 약 0.1 중량% 내지 약 50 중량%의 본원에 기재된 발명의 조성물, 예를 들어, 약 0.1 중량% 내지 약 40 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 30 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 20 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 15 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 10 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 8 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 6 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 4 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 2 중량%의 본원에 기재된 발명의 조성물을 포함한다. 특정 구체예에서, 음식 또는 식품 등은 음식 또는 식품의 총 중량에 기반하여, 적어도 약 0.2 중량%의 본원에 기재된 본 발명의 조성물, 예를 들어, 적어도 약 0.5 중량%, 또는 적어도 약 1 중량%, 또는 적어도 약 5 중량%의 본원에 기재된 본 발명의 조성물을 포함한다.
특정 구체예에서, 조성물은 대상체에 매일 경구 투여된다. 식이 지방 흡수의 감소를 달성하기 위해, 조성물은 식이 지방을 함유하는 식사와 함께 섭취되어야 한다. 조성물은 바람직하게는 경구 투여 형태의 특성에 따라, 식사와 함께 또는 후에 투여된다; 예를 들어, 캡슐 또는 정제는 식사한 지 약 15분 내지 1시간 후에, 예를 들어, 식사한 지 30분 내지 1시간 후에, 또는 식사하기 15분 내지 30분 전에 또는 식사한 지 30분 내지 45분 후에 투여될 수 있다.
투여되는 조성물의 양은 대상체의 요건 및 소비되는 음식 또는 식이에서 지방 또는 지방들의 양에 따라 달라질 수 있다. 치료 적용을 위해, 투여되는 조성물의 양은 대상체의 요건, 치료되는 질환의 중증도, 및 소비되는 음식 또는 식이에서 지방 또는 지방들의 양에 따라 달라질 수 있다. 특정 상황에서 적당한 양/투여량의 결정은 당 분야의 기술 내에 있다. 예를 들어, 치료 적용을 위해 당 분야의 통상적인 기술을 갖는 의사 또는 수의사는 요구되는 약학적 조성물의 유효량을 용이하게 결정하고 처방할 수 있다. 총 매일 양/투여량은 요망에 따라 하루 동안 부분으로 나뉘어 식사와 함께 투여될 수 있다.
일반적으로, 본 발명에 따른 조성물의 적합한 매일 용량은 요망되는 효과, 예를 들어, 치료 효과를 생성하고/하거나 식이 지방 흡수를 감소시키는데 효과적인 가장 낮은 용량인 조성물의 양일 것이다. 조성물의 무독성 특성으로 인해, 광범한 범위의 용량이 이용될 수 있다고 고려된다. 예를 들어, 용량은 하루에 최대 7.5 g일 수 있다. 투여량은 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분의 양에 속한다. 특정 구체예에서, 용량은 하루에 100 mg 내지 약 7.5 g의 범위이고, 이는, 임의로 단위 투여 형태로, 하루를 통틀어 적절한 간격 (예컨대, 각 식사 후)으로 별도로 투여되는 2 또는 3 또는 그보다 많은 서브 용량으로서 투여될 수 있다. 특정 구체예에서, 용량은 하루에 약 200 mg 내지 약 5 g, 예를 들어, 하루에 약 500 mg 내지 약 3 g, 또는 하루에 약 750 내지 약 2 g, 또는 하루에 약 1000 mg 내지 약 1750 mg, 또는 하루에 약 1000 mg 내지 약 1500 mg일 수 있다. 특정 구체예에서, 조성물은 하루에 2번 또는 3번, 임의로 식사와 함께 또는 이후에 투여될 수 있다. 따라서, 용량은 식사마다 적어도 약 100 mg, 또는 식사마다 적어도 약 250 mg, 또는 식사마다 적어도 약 500 mg, 또는 식사마다 적어도 약 750 mg, 또는 식사마다 약 1000 mg, 또는 식사마다 적어도 약 1250 mg, 또는 식사마다 적어도 약 1500 mg일 수 있다. 특정 구체예에서, 식사마다의 용량은 약 2.5 g 이하, 예를 들어, 약 2 g 이하, 예를 들어, 약 1750 mg 이하이다.
가공된 오크라 식물 종의 식용 부분이 조성물의 형태로 투여되는 특정 구체예에서, 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분의 양은 조성물의 총 중량을 기준으로 하여 조성물의 적어도 약 5 중량%, 예를 들어, 적어도 약 10 중량%, 또는 적어도 약 15 중량%, 또는 적어도 약 20 중량%, 또는 적어도 약 25 중량%, 또는 적어도 약 30 중량% 또는 적어도 약 35 중량%, 또는 적어도 약 40 중량%, 또는 적어도 약 45 중량%, 또는 적어도 약 50 중량%, 또는 적어도 약 55 중량%, 또는 적어도 약 60 중량%, 또는 적어도 약 65 중량%, 또는 적어도 약 70 중량%, 또는 적어도 약 75 중량%, 또는 적어도 약 80 중량%, 또는 적어도 약 85 중량%, 또는 적어도 약 90 중량%, 또는 적어도 약 95 중량% 또는 적어도 약 99 중량%를 구성한다. 특정 구체예에서, 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 약 1 내지 약 99 중량%의 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분, 예를 들어, 약 5 내지 약 90 중량%, 또는 약 10 내지 약 80 중량%, 또는 약 10 내지 약 70 중량%, 또는 약 10 내지 약 60 중량%, 또는 약 15 내지 약 50 중량%, 또는 약 20 내지 약 50 중량%, 또는 약 20 내지 약 40 중량%의 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함한다.
오크라 식물 종의 식용 부분이 투여를 위해 조성물에 혼입된 구체예에서, 조성물은 식이 섬유의 추가 공급원, 즉 본원에 기재된 대로, 오크라 식물 종으로부터 유래된 것 이외의 식이 섬유 및/또는 프룩탄 이외의 식이 섬유를 포함할 수 있다. 식이 섬유의 추가 공급원은 불용성 섬유, 또는 용해성 섬유, 또는 불용성 및 용해성 섬유의 혼합물을 포함할 수 있다.
특정 구체예에서, 조성물은 키토산, 아카시아 검, 구아 검, 저-메톡시 및 고-메톡시 펙틴, 귀리 및/또는 보리 베타 글루칸, 카라기난, 사일리움, 사이클로덱스트린, 및 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 용해성 섬유; 및/또는 귀리 껍질 섬유, 완두콩 깍지 섬유, 콩깍지 섬유, 콩 떡잎 섬유, 사탕무 섬유, 셀룰로스, 옥수수겨 및 이들의 유도체로 구성된 군으로부터 선택되는 하나 이상의 불용성 섬유를 포함한다.
특정 구체예에서, 조성물은 키토산 및 임의로 바로 위에 기재된 용해성 및/또는 불용성 섬유 중 하나 이상을 포함한다. 키토산은 무작위로 분포된 β-(1-4)-연결된 D-글루코사민 (데아세틸화 단위) 및 N-아세틸-D-글루코사민 (아세틸화 단위)으로 구성된 선형 다당류이다. 이것은 새우 및 다른 갑각류 껍질을 알칼리, 예컨대 소듐 하이드록사이드로 처리함에 의해 제조될 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, 키토산은 진균 키틴으로부터 제조될 수 있다 (예를 들어, 문헌[Berecochea-Lopez et al., J. Agric., Food Chem., 2009, 57, p1093-1098]을 참조하라).
특정 구체예에서, 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 약 0.1 내지 약 90 중량%의 식이 섬유의 추가 공급원, 예를 들어, 약 1 내지 약 80 중량%, 또는 약 5 내지 약 70 중량%, 또는 약 10 내지 약 60 중량%, 또는 약 20 내지 약 50 중량%의 식이 섬유의 추가 공급원을 포함할 수 있다.
특정 구체예에서, 조성물은 프룩탄 및 유기산, 예컨대 트리카르복실산을 추가로 포함한다. 특정 구체예에서, 프룩탄은 이눌린 및/또는 시니스트린이다. 바람직하게는, 프룩탄은 이눌린이다. 이눌린은 많은 유형의 식물에 의해, 예를 들어 치커리로부터 생성되는 천연 발생 다당류이다. 이눌린의 특징은 다당류 내 프룩토실 잔기가 β-2,1 결합에 의해 연결되는 것이다. 특정 구체예에서, 유기산은 트리카르복실산, 말산, 푸마르산, 타르타르산, 락트산, 아스코르브산 또는 이들의 혼합물이다. 적합한 트리카르복실산은 시트르산, 이소시트르산, 아코니트산, 카르발릴산 및 이들의 혼합물로부터 선택될 수 있다. 특정 구체예에서, 트리카르복실산은 시트르산이다. 유리하게는, 조성물은 이눌린 및 시트르산을 추가로 포함한다. 특정 구체예에서, 조성물은 약 0.5 중량% 내지 약 50 중량%의 프룩탄 (예컨대, 이눌린) 및 약 0.5 중량% 내지 약 20 중량%의 유기산 (예컨대, 트리카르복실산, 예컨대 시트르산)을 포함한다. 특정 구체예에서, 조성물은 약 5 중량% 내지 약 45 중량%의 프룩탄 (예컨대, 이눌린) 및 약 1 중량% 내지 약 15 중량%의 유기산 (예컨대, 트리카르복실산, 예컨대 시트르산), 또는 약 15 중량% 내지 약 40 중량%의 프룩탄(예컨대, 이눌린) 및 약 5 중량% 내지 약 15 중량%의 유기산 (예컨대, 트리카르복실산, 예컨대 시트르산), 또는 약 25 중량% 내지 약 40 중량%의 프룩탄 (예컨대, 이눌린) 및 약 7 중량% 내지 약 12 중량%의 유기산 (예컨대, 트리카르복실산, 예컨대 시트르산), 또는 약 25 중량% 내지 약 35 중량%의 프룩탄 및 약 8 중량% 내지 약 10 중량%의 유기산 (예컨대, 트리카르복실산, 예컨대 시트르산)을 포함한다.
특정 구체예에서, 프룩탄 및 유기산을 포함하는 본 발명의 조성물을 포함하는, 본 발명의 조성물은 비타민 및 광물, 및 이들의 조합물로 구성된 군으로부터 선택되는 영양 성분을 포함한다. 비타민은 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K, 티아민, 리보플라빈, 피리독신, 비타민 B12, 카르티노이드 (베타-카로틴, 제아잔틴, 루테인 및 리코펜 포함), 니아신, 폴산, 판토텐산, 바이오틴, 비타민 C, 콜린, 이노시톨, 및 이들의 염 및 유도체 중 어느 하나 이상일 수 있다. 광물은 칼슘, 인, 마그네슘, 철, 아연, 망간, 구리, 코발트, 보론, 아이오딘, 소듐, 포타슘, 몰리브덴, 셀렌, 크롬, 플루오린 및 클로라이드 중 어느 하나 이상일 수 있다. 존재하는 경우, 특정 구체예에서, 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 약 0.001 내지 약 50 중량%의 비타민(들) 및/또는 광물(들), 예를 들어, 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 약 0.5 내지 약 40 중량%, 또는 약 0.5 내지 약 30 중량%, 또는 약 0.5 내지 약 20 중량%, 또는 약 0.5 내지 약 10 중량%, 또는 약 0.5 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.5 내지 약 3 중량%, 또는 약 0.1 내지 약 2 중량%, 또는 약 0.1 내지 약 1 중량%의 비타민(들) 및/또는 광물(들)을 포함한다. 특정 구체예에서, 조성물은 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 약 0.001 내지 약 5 중량%, 예를 들어, 약 0.001 내지 약 2 중량%, 또는 약 0.001 내지 약 1 중량%, 또는 약 0.001 내지 약 0.5 중량%, 또는 약 0.001 내지 약 0.1 중량%, 또는 약 0.001 내지 약 0.01 중량%의 비타민(들) 및/또는 광물(들)을 포함한다.
특정 구체예에서, 본 발명의 조성물은 다른 생물학적 활성 작용제, 예를 들어, 비만 및/또는 대사 질환, 예컨대 대사 증후군을 치료하는데 적합한 생물학적 활성 작용제를 포함한다. 특정 구체예에서, 생물학적 활성 작용제는 흡수-변경제, 예를 들어 리파제 억제제, 예컨대 오를리스태트 및 세틸리스태트, 지방 결합제, 예컨대 탈수화된 오푼티아 피쿠스 인디카 (Opuntia ficus indica) 엽상경 분말 및 키토산, 알파-아밀라제 억제제, 예컨대 흰강낭콩 추출물 및 폴리페놀, 알파-글루코시다제 억제제, 예컨대 아카르보스, L-아라비노스 및 폴리페놀; 식욕-변경제, 예를 들어 시부트라민, 펜테르민, 디에틸프로피온, 리모나반트 및 벤즈페타민과 같은 약학적 작용제, 및 뉴트라슈티컬 작용제, 예컨대 감자 추출물 및 단백질; 대사-변경제, 예컨대 목소니딘, 녹차 추출물, 시트러스 아우란티움(Citrus aurantium) 추출물 또는 가르시니아 캄보기아(Garcinia cambogia) 추출물; 콜레스테롤-저하제, 예를 들어 스타틴, 예컨대 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴 등, 피브레이트, 예컨대 겜피브로질, 베자피브레이트, 페노피브레이트 또는 시프로피브레이트, 담즙산 격리제, 예컨대 콜레스티폴, 콜레스티라민 뉴트라슈티컬, 예컨대 식물 스테롤 또는 이들의 임의의 조합물로 구성된 군으로부터 선택된다. 특정 구체예에서, 생물학적 활성 작용제 또는 작용제들은 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 약 0.001 중량% 내지 약 20 중량% 범위의 양, 예를 들어, 약 0.1 중량% 내지 약 15 중량%, 또는 약 0.5 중량% 내지 약 10 중량%, 또는 약 0.5 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 3 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 2 중량%, 또는 약 0.1 중량% 내지 약 1 중량%, 또는 약 0.001 중량% 내지 약 5 중량%, 또는 약 0.001 중량% 내지 약 2 중량%, 또는 약 0.001 중량% 내지 약 1 중량%, 또는 약 0.001 중량% 내지 약 0.5 중량%, 또는 약 0.001 중량% 내지 약 0.1 중량%, 또는 약 0.001 중량% 내지 약 0.01 중량% 범위의 양으로 조성물에 존재한다.
본 발명의 조성물은 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분을 본원에 기재된 다른 성분들 중 하나 이상, 즉, 프룩탄 및 유기산 (예컨대, 트리카르복실산), 식이 섬유의 추가 공급원, 및/또는 비타민(들), 및/또는 광물, 및/또는 다른 생물학적 활성 작용제와, 각 구성요소의 요망되는 양을 갖는 조성물을 수득하기에 적합한 양으로 조합시킴에 의해 제조될 수 있다.
특정 구체예에서, (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분 및 본원에 기재된 추가 성분들 중 어느 하나 이상의 혼합물은 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분 및 본원에 기재된 추가 성분들 중 어느 하나 이상을 혼합시킴에 의해 제조된다. 그러한 방법은 당 분야에 잘 알려져 있고, 예를 들어, 식품 산업에 공지된 방법, 예컨대 건강 식품 바 등의 제조에 사용되는 방법이다. 이러한 방법은 혼합물을 몰딩하거나, 가압시키거나, 분무 건조하거나, 바람직하게는 본원에 기재된 유형의 인간 또는 다른 포유동물에 의한 경구 소비에 적합한 치수를 갖는 막대, 공, 펠렛 또는 클러스터 (예컨대, 아침 시리얼에서 발견되는 유형의 클러스터 등)와 같은 형태로 달리 형성시키는 형성 단계를 추가로 포함할 수 있다.
특정 구체예에서, (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분의 조성물은,
(a) 세척;
(b) 슬라이스;
(c) 최적화된 온도 및 습도에서 건조; 및
(d) 분말 형태를 얻기 위해 건조된 혼합물의 입자 크기를 줄이기 위한 분쇄를 포함하는 방법에 의해 제조될 수 있다.
임의로, 오크라의 분말 형태를 본원에 기재된 추가 성분들 중 하나 이상과 혼합시켜 추가 성분들 중 하나 이상과 함께 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 지니는 조성물을 수득할 수 있다.
대안적으로, 조성물은,
(a) (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 본원에 기재된 추가 성분들 중 하나 이상과 혼합시키고;
(b) 물을 첨가하고;
(c) 습윤 혼합물에, 임의로 주위 온도에서, 전단력을 가하여, 혼합물을 균질화시키고;
(d) 수분 함량을 감소시키고, 예를 들어 수분 함량을 5 중량% 또는 미만으로 감소시키기 위해 균질화된 혼합물을 건조시키고, 그리고 임의로
(e) 건조된 혼합물의 입자 크기를 감소시키는 것을 포함하는 방법에 의해 제조될 수 있다.
특정 구체예에서, 단계 (c)의 전단력은 적합하게는 고 전단 믹서에 의해 가해질 수 있다. 다른 적합한 수단은 블렌더(blender) 및 트윈-스크류 니더(twin-screw kneader)를 포함하고, 이들은 벤치, 실험실 또는 산업 규모일 수 있다. 입자 크기 감소 단계 또는 단계들은 제분, 분쇄 또는 체질, 또는 이러한 공정의 조합에 의해 수행될 수 있다. 체질은 적합하게는 크기조정된 메시 스크린으로 수행될 것이다. 상기 공정은 (임의로 입자 크기-감소된) 혼합물을 몰딩하거나, 가압시키거나, 분무 건조하거나, 바람직하게는 본원에 기재된 유형의 인간 또는 다른 포유동물에 의한 경구 소비에 적합한 치수를 갖는 막대, 공, 펠렛 또는 클러스터 (예컨대, 아침 시리얼에서 발견되는 유형의 클러스터 등)와 같은 형태로 달리 형성시키는 형성 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다른 구체예에서, (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분 및 본원에 기재된 추가 성분들 중 하나 이상의 단순 혼합물은 당 분야에 잘 알려진 방법, 예를 들어, 식품 산업에 공지된 방법, 예컨대 건강 식품 바 등의 제조에 사용되는 방법을 혼합시켜 제조될 수 있다. 상기 기재된 대로, 이러한 방법은 혼합물을 몰딩하거나, 가압시키거나, 바람직하게는 본원에 기재된 유형의 인간 또는 다른 포유동물에 의한 경구 소비에 적합한 치수를 갖는 막대, 공, 펠렛 또는 클러스터 (예컨대, 아침 시리얼에서 발견되는 유형의 클러스터 등)와 같은 형태로 달리 형성시키는 형성 단계를 추가로 포함할 수 있다.
상기 기재된 제조 방법의 특정 구체예에서, 상기 방법은 오크라 과일 (꼬투리)이 상기 본원에 기재된 대로 적어도 탈수화 및, 적절한 경우, 사이징의 조합에 의해 변형되는 가공된 오크라 식물 종의 식용 부분을 제조하는 것을 추가로 포함한다.
인간 적용 및 치료에 유용한 것 외에, 본 발명은 또한 비만 및 체중 증가에 의한 영향을 받을 수 있는 포유동물의 범위에 역시 유용하다. 그러한 포유동물은, 예를 들어 동물원의 비-인간 영장류 (예컨대 유인원, 원숭이 및 여우원숭이), 반려 동물, 예컨대 고양이 또는 개, 일하는 동물 및 스포츠 동물, 예컨대 개, 말 및 포니, 농장 동물, 예를 들어 돼지, 양, 염소, 사슴, 황소 및 소, 및 실험용 동물, 예컨대 설치류 (예컨대 토끼, 랫트, 마우스, 햄스터, 저빌 또는 기니 피그)를 포함한다.
특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분, 프룩탄 및 유기산, 예컨대 트리카르복실산 (예컨대, 이눌린 및 시트르산)을 포함하는 조성물은 대상체에서 비만을 치료하거나 예방하는 방법에 이용된다. 특정 구체예에서, 대상체는 비만이 발생하지 않았거나, 비만으로 진단되거나 고통받지 않았으나, 비만에 걸리기 쉽다. 비만의 치료 또는 예방은 주로 또는 전적으로 대상체의 위장관에서, 식이 지방의 흡수를 감소시키기 위해 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물의 능력에 기반한다. 상기 논의된 대로, 이는 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물이 위에서 식이 지방에 결합하여, 신체가 식이 지방을 흡수하는 것을 감소시키거나 심지어 방지한다는 발견에 기반한다.
특정 구체예에서, 오크라 식물 종의 식용 부분, 프룩탄 및 유기산, 예컨대 트리카르복실산 (예컨대, 이눌린 및 시트르산)을 포함하는 조성물은 대상체에서 대사 질환 (예컨대, 대사 증후군)을 치료하거나 예방하는 방법에 이용된다. 특정 구체예에서, 대상체는 대사 질환이 발생하지 않았거나, 예컨대 대사 증후군이 발생하지 않았거나, 대사 질환 (예컨대, 대사 증후군)으로 진단되거나 고통받지 않았으나, 대사 질환 (예컨대, 대사 증후군)에 걸리기 쉽다.
본원에서 사용되는 표현 "치료 또는 예방" 및 유의어는 일반적인 의료 행위에 따라 이용가능한 어느 시험에 따라 판단되는 대로, 예방 및 치유 관리를 포함하는, 질병을 제거하거나 회피하거나 그 증상을 완환시키기 위한 모든 형태의 건강관리를 언급한다. 특정 결과를 달성하고자 하나 항상 그러한 것은 아닌 합리적인 기대를 목표로 한 개입이 "치료 또는 예방"의 표현 내에 포함된다. 질병의 진행을 늦추거나 정지시키는데 성공한 개입이 "치료 또는 예방"의 표현 내에 포함된다.
본원에서 사용되는 표현 "걸리기 쉬운" 및 유의어는 개체 또는 비만/대사 증후군에 대한 공지된 위험 인자를 사용하여 평가되는 대로, 비만 및/또는 대사 증후군이 발생할 보통의 위험보다 높은 위험을 지닌 개체를 특히 언급한다. 그러한 개체는, 예를 들어, 약물 처방되고/되거나 특별식, 라이프스타일 또는 유사한 권고가 개체에 제안할 정도로, 비만 및/또는 대사 증후군이 발생할 실질적인 위험을 갖는 것으로 분류될 수 있다.
특정 구체예에서, 대상체는 인간이다. 다른 구체예에서, 대상체는 상기 기재된 대로, 비만 및 체중 증가의 영향을 또한 받을 수 있는 인간 이외의 포유동물이다.
비만은 과도한 체지방이 건강에 악영향을 미칠 수 있을 정도로 축적되어, 감소된 기대 수명 및/또는 증가된 건강 문제로 이어지는 의학적 상태이다. 사람의 체중 킬로그램을 사람의 신장 미터의 제곱으로 나누어 수득된 척도인 체질량 지수 (BMI)가 30 kg/m2을 초과할 때 대상체는 비만으로 간주된다.
비만은 다양한 질환, 특히 심장병, 타입 2 당뇨병, 폐쇄 수면 무호흡, 특정 유형의 암, 및 골관절염의 가능성을 증가시킨다.
BMI는 대상체의 질량을, 통상적으로 미터법 단위로 표시되는 그 또는 그녀의 신장의 제곱으로 나눔에 의해 계산된다:
BMI = 체중 킬로그램/(신장 미터)2
1997년에 세계 보건기구(WHO)에 의해 확립되고 2000년에 공개된 가장 일반적으로 사용되는 정의는 하기 표에 열거된 값을 제공한다.
Figure 112016078648060-pct00001
대사 증후군은 함께 발생할 때, 심혈관 질환 및 당뇨병과 같은 질환을 발생시킬 대상체의 위험을 증가시키는 의학적 장애들의 조합이다. 대사 증후군은 대사 증후군 X, 심대사 증후군(cardiometabolic syndrome), 증후군 X, 인슐린 내성 증후군, 리븐 증후군(Reaven's syndrome)(제랄드 리븐에 의해 명명됨), 및 CHAOS (오스트랄리아에서)로도 알려져 있다.
하기와 같이, 대사 증후군에 대한 다수의 상이한 정의가 존재한다:
대사 증후군의 국제 당뇨병 연맹 합의 세계적 정의 (2006)는 복부(central) 비만 (인종집단-특이적 값을 지닌 허리 둘레로서 정의됨) 및 하기 중 임의의 2개이다:
· 증가한 트리글리세라이드: > 150 mg/dL (1.7 mmol/L), 또는 이러한 지질 이상에 대한 특별한 치료
· 감소한 HDL 콜레스테롤: < 남성에서 40 mg/dL (1.03 mmol/L), 여성에서 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L), 또는 이러한 지질 이상에 대한 특별한 치료
· 높아진 혈압 (BP): 수축기압 BP > 130 또는 확장기압 BP >85 mm Hg, 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료
· 높아진 공복 혈장 글루코스 (FPG): >100 mg/dL (5.6 mmol/L), 또는 이전에 진단된 타입 2 당뇨병
대상체의 BMI가 30 kg/m2를 초과하면, 복부 비만이 추정될 수 있고 허리 둘레를 측정할 필요가 없다.
세계 보건기구 기준 (1999)은 당뇨병, 내당능 장애, 손상된 공복 글루코스 또는 인슐린 내성 중 어느 하나의 존재, 및 하기 중 2개를 요구한다:
· 혈압: ≥ 140/90 mm Hg
· 이상지질혈증: 트리글리세라이드 (TG): ≥ 1.695 mmol/L 및 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C) ≤ 0.9 mmol/L (남성), ≤ 1.0 mmol/L (여성)
· 복부 비만: 허리:엉덩이 비 > 0.90 (남성); > 0.85 (여성), 또는 체질량 지수 > 30 kg/m2
· 미세알부민뇨: 소변 알부민 배설 비 ≥ 20 μg/분 또는 알부민:크레아티닌 비 ≥ 30 mg/g
인슐린 내성 연구에 대한 유럽 그룹 (1999)은 비당뇨병 개체 중에서 공복 인슐린 값의 상위 25%로서 정의된 인슐린 내성 및 하기 중 임의의 2개 이상을 요구한다:
· 복부 비만: 허리 둘레 ≥ 94 cm (남성), ≥ 80 cm (여성)
· 이상지질혈증: TG ≥ 2.0 mmol/L 및/또는 HDL-C < 1.0 mmol/L이거나 이상지질혈증에 대해 치료됨
· 고혈압: 혈압 ≥ 140/90 mmHg 또는 항고혈압 약물 복용
· 공복 혈장 글루코스 ≥ 6.1 mmol/L
US 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III (2001)은 하기 중 적어도 3개를 요구한다:
· 복부 비만: 허리 둘레 ≥ 102 cm 또는 40 인치 (남성), ≥ 88 cm 또는 36 인치 (여성)
· 이상지질혈증: TG ≥ 1.7 mmol/L (150 mg/dl)
· 이상지질혈증: HDL-C < 40 mg/dL (남성), < 50 mg/dL (여성)
· 혈압 ≥ 130/85 mm Hg이거나 고혈압에 대해 치료됨
· 공복 혈장 글루코스 ≥ 6.1 mmol/L (110 mg/dl)
특정 구체예에서, 대사 증후군은 대사 증후군의 국제 당뇨병 연맹 합의 세계적 정의 (2006)에 따라 정의된다.
특정 구체예에서, 대사 증후군은 세계 보건기구 기준 (1999)에 따라 정의된다.
특정 구체예에서, 대사 증후군은 인슐린 내성 연구에 대한 유럽 그룹 (1999)에 따라 정의된다.
특정 구체예에서, 대사 증후군은 US 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III (2001)에 따라 정의된다.
본원에 기재된 본 발명의 치료 방법 및 적용에 따라서, (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물을 유효량으로 투여하여, 비만 및/또는 대사 질환 (예컨대, 대사 증후군)을 치료하거나 예방한다. 유효량은 비만 및/또는 대사 질환 (예컨대, 대사 증후군)을 치료하거나 예방하고, 즉 치료 효과를 제공하기에 효과적인 양으로 이해될 것이다. 유효량은 상기 기재된 임의의 용량, 투여량 또는 투여 요법을 포함하고, 이들 각각은 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분의 양 및, 특정 구체예에서, 프룩탄(예컨대, 이눌린) 및 유기산, 예컨대 트리카르복실산 (예컨대, 시트르산)의 양에 속한다. 예기치 않게, 오크라 식물 종의 식용 부분, 프룩탄 (바람직하게는 이눌린) 및 유기산, 예컨대 트리카르복실산 (바람직하게는 시트르산)의 조합물이, 각 종들 단독의 식이 지방 흡수능에 비해, 조성물의 식이 지방 흡수능에서의 상승적인 개선을 제공함이 발견되었다. 이는 오크라 식물 종의 식용 부분의 식이 지방 흡수 특성이 향상될 수 있음을 의미한다. 따라서, 결국, 동일한 효과를 얻기 위해 원칙적으로 오크라가 덜 사용될 수 있음을 의미한다.
본원에 기재된 대로 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물은 대상체의 체중을 관리하는 방법에 이용될 수 있다. 그러한 방법은 이들이 치료가능한 질병을 완화시키거나 치료하는 것이 아니라, 오히려 대상체가 건강한 체중 (예컨대, 18.5 - 24.9의 BMI)을 유지할 수 있게 하거나, 과체중 개체 (예컨대, 25.0 - 29.9의 BMI를 갖는 대상체)가 이들의 체중 (즉, 이들의 BMI 감소)을, 바람직하게는 건강한 체중으로 감소시킬 수 있게 하거나, 또는 달리 대상체의 체중 증가를 감소, 최소화, 개선 또는 방지한다는 점에서 본질적으로 비치료적이다.
일반적으로, (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물의 적합한 매일 용량은 요망되는 정도 또는 유형의 체중 관리를 제공하기에 효과적인 가장 낮은 용량인 조성물의 양일 것이다. 특정 구체예에서, 상기 기재된 용량, 투여량 및 투여 요법은 대상체의 체중을 관리하는 방법에 적합할 것이다. 당분야 숙련자는 적합한 용량 또는 투여량이 전형적으로 대상체마다 다를 것이고, (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물 투여의 착수시에 대상체의 식이 습관과 건강 상태의 중증도와 같은 인자에 의존할 것임을 이해할 것이다. 예를 들어, 건강한 체중을 유지하고자 하는 대상체는 그들의 체중을 감소시키고자 하는 과체중 대상체보다 더 적은 양의 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물을 소비해야 할 수 있다. 고 지방 식이 중인 대상체는 높은 용량의 (임의로 가공된) 오크라 식물 종의 식용 부분을 포함하는 조성물을 소비해야 할 수 있다. 체중을 관리하는 방법은, 예를 들어, 신체 활동의 증가 및/또는 건강하거나 더 건강한 식이와 같은 다른 통상적인 체중 감소 방안과 조합될 수 있다.
본 발명은 이제 단지 하기 비제한적인 실시예를 참조하여 자세하게 기재될 것이다.
실시예
실시예 1 지방 결합 시험 - 방법, 재료 및 장치
오크라 분말의 지방-결합 효능 ((d)의 시험 방법을 참조하라)을 하기 기재된 절차에 따라 결정하였다. 다수의 공지된 생성물의 지방-결합 효능 (비교예 A, B, C 및 D를 참조하라)을 동일한 방식으로 시험하고 오크라 분말의 지방-결합 효능과 비교하였다. 이 시험은 위장관에서 (즉, 담즙염의 실질적인 부재 하에) 생체내 식이 지방 흡수의 예측 인자이다.
(a) 재료 및 장치
- 분석 등급의 해바라기유 (Sigma)
- Trizma 기재, 순도 ≥ 99 %(Sigma)
- 37% HCl
- 원심분리기 (앵글 로터)
- 수조
(b) 완충제 제조
pH 6.8 완충제:
- 120g의 Trizma 기재를 비커에 첨가한다
- 49.0ml의 HCl 37% (또는 12M HCl에 상당함)를 비커에 첨가한다
- 물로 200ml까지 채운다
- HCl 37%로 pH를 6.8로 조정한다
(c) 오크라 분말 제조
오크라 꼬투리를 슬라이스하고 오븐에서 55-85℃로 건조시켜 수분 함량을 10% 미만으로 감소시켰다. 그 후 건조된 재료를 분말로 분쇄하고 125 ㎛ (120 US 메시) 체로 통과시켰다. 125 ㎛ 체를 통과한 재료를 실시예에 이용하였다.
(d) 시험 방법
25ml의 pH 2 완충제를 원심분리기 튜브에 첨가하였다. 그 후 12.0 g의 Sudan (III) 레드 포화된 해바라기유 제조물을 첨가한 다음 0.30 g의 오크라 분말을 첨가하였다. 튜브를 강하게 교반시키고 37℃에서 2시간 동안 인큐베이션시켰다.
인큐베이션 후, 5 ml의 pH 6.8 완충제를 원심분리기 튜브에 첨가하고, 이것을 마개로 단단히 밀폐하였다. 내용물을 부드럽게 혼합시켰다. 그 후 튜브를 10분 동안 원심분리시켰다.
마이크로피펫을 이용하여 해바라기유를 원심분리기로부터 회수하고 칭량하였다.
오크라 분말의 지방 결합능을 회수되지 않은 해바라기유의 질량 및 실험 동안 사용된 오크라 분말의 질량 간의 비, 즉,
지방 결합능 = (사용된 해바라기유의 질량 (g) - 회수된 해바라기유의 질량)/오크라 분말의 질량
으로서 계산하였다.
비교예 A
오크라 분말 대신 0.3 g의 노팔 엽상경 분말, NeOpuntia® (Nexira Health에 의해 제조됨)를 이용한 것을 제외하고 실시예 1의 절차에 따랐다. 노팔 엽상경 분말을 시험 전에 125 ㎛ 체를 통해 통과시켰다.
비교예 B
오크라 분말 대신 0.3 g의 노팔 엽상경 분말, Puntia Vera® (Garuda International에 의해 제조됨)을 이용한 것을 제외하고 실시예 1의 절차에 따랐다. 노팔 엽상경 분말을 시험 전에 125 ㎛ 체를 통해 통과시켰다.
비교예 C
오크라 분말 대신 0.3 g의 85% 아세틸화도 (DAC)를 갖는 식품 등급 (동물) 키토산 분말 (RongCheng LuYang Biological Technology Co., Ltd.에 의해 제조됨)을 이용한 것을 제외하고 실시예 1의 절차에 따랐다. 동물 키토산 분말을 시험 전에 125 ㎛ 체를 통해 통과시켰다.
비교예 D
오크라 분말 대신 0.3 g의 식품 등급 식물 키토산, KIOnutrime-CsG® (KitoZyme S.A에 의해 제조됨)을 이용한 것을 제외하고 실시예 1의 절차에 따랐다. 식물 키토산을 시험 전에 125 ㎛ 체를 통해 통과시켰다.
(e) 결과
시험된 오크라 분말은 40 g 지방/오크라 분말 g의 지방 결합능을 갖는 것으로 결정되었다.
오크라 분말의 지방 결합능을 비교예 A, B, C 및 D에서 시험된 종들의 지방 결합능과 비교하였다. 그 비교를 도 1에 요약한다.
지방 결합 비교 = (비교예의 지방 결합능/오크라의 지방 결합능) x 100.
실시예 2 지방 흡수능
실시예 1로부터의 오크라 분말, 노팔 엽상경 분말 (NeOpuntia®), 동물 키토산 분말 및 식물 키토산 분말을 지방 흡수능에 대해 추가로 시험하였다. 상기 언급된 분말과 (i) 이눌린, (ii) 시트르산, (iii) 이눌린과 시트르산의 조합물로서, 이눌린 및 시트르산의 지방 흡수능도 시험하였다.
지방 흡수능은 다음과 같이 계산되었다:
지방 흡수능 = [(사용된 해바라기유의 양 - 회수된 해바라기의 양)/사용된 오일의 양] x 100%.
오크라 분말, 노팔 엽상경 분말 (NeOpuntia®), 동물 키토산 분말 또는 식물 키토산 분말을 포함하는 시험 샘플의 경우, 0.1 g의 각 분말을 20 g의 해바라기유와 혼합시켰다. 그 후 혼합물을 10분 동안 6400 rcf로 원심분리시켰다. 그 후 각 시험 샘플에 대한 지방 흡수능을 계산하였다.
분말 및 이눌린을 포함하는 시험 샘플의 경우, 0.15 g의 이눌린이 포함되었다.
분말, 이눌린 및 시트르산을 포함하는 시험 샘플의 경우, 0.15 g의 이눌린이 포함되었고 0.05 g의 시트르산이 포함되었다.
이눌린만을 포함하는 시험 샘플의 경우, 0.600 g의 이눌린이 20 g의 해바라기유와 혼합되었다. 시트르산만을 포함하는 시험 샘플의 경우, 0.600 g의 시트르산이 20 g의 해바라기유와 혼합되었다. 이눌린과 시트르산만을 포함하는 시험 샘플의 경우, 0.150 g의 이눌린 및 0.050 g의 시트르산이 20 g의 해바라기유와 혼합되었다.
결과는 도 2 및 3에 요약된다.
실시예 3 고체 투여 제형
표 1은 오크라만을 포함한 정제 제형 및 이눌린 및 시트르산을 첨가한 정제 제형의 조성을 도시한다.
표 1
Figure 112016078648060-pct00002
2000개 정제의 배치 크기를 위한 상기 제형에 따라 성분들을 분배시켰다. 품목 1을 메시 크기 #100을 통해 체질하는 한편, 품목 2 내지 5는 메시 #30을 통해 체질하였다. 품목 1을 품목 6과 미리 혼합시키고 실험실-규모 드럼 배합기에서 2분 동안 배합시켰다. 그 후 품목 2 내지 5를 미리 혼합된 곳에 첨가하여 10분 동안 균질하게 배합시켰다. 품목 7은 메시 #60을 통해 체질된 다음 배합물로 2분 동안 윤활되었다. 배합물을 직사각형 정제로 870mg의 중량으로 압축시켰다. 그 후 압축된 정제를 3%의 중량 증가가 달성될 때까지 품목 8로코팅시켰다.

Claims (29)

  1. 비만을 완화하거나 예방하기 위한 조성물로서, 오크라 식물의 꼬투리를 포함하는 오크라 식물 종의 식용 부분 1 중량% 내지 99 중량%, 이눌린 0.5 중량% 내지 50 중량%, 및 시트르산 0.5 중량% 내지 20 중량%를 포함하고, 오크라 식물 종이 아벨모슈스 속에 속하는 조성물.
  2. 삭제
  3. 제 1항에 있어서, 조성물이 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 오크라 식물 종의 식용 부분 20 중량% 내지 99 중량%, 이눌린 0.5 중량% 내지 50 중량%, 및 시트르산 0.5 중량% 내지 20 중량%를 포함하는 조성물.
  4. 제 3항에 있어서, 조성물이 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 오크라 식물 종의 식용 부분 40 중량% 내지 80 중량%, 이눌린 2 중량% 내지 40 중량%, 및 시트르산 5 중량% 내지 15 중량%를 포함하는 조성물.
  5. 제 1항, 제 3항 및 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물이 식품, 식품 보충제, 식이 보충제, 식사 대용 제품, 음료 제품 또는 음료 보충제 내에 포함되는 조성물.
  6. 인간 또는 동물 대상체에서 비만을 치료하거나 예방하기 위한 약학적 조성물로서, 오크라 식물의 꼬투리를 포함하는 오크라 식물 종의 식용 부분 1 중량% 내지 99 중량%, 이눌린 0.5 중량% 내지 50 중량%, 및 시트르산 0.5 중량% 내지 20 중량%를 포함하고, 오크라 식물 종이 아벨모슈스 속에 속하는 약학적 조성물.
  7. 제 6항에 있어서, 약학적 조성물이 경구 제조물의 형태인 약학적 조성물.
  8. 제 1항, 제 3항 및 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물이 오크라 식물 종으로부터 유래된 다당류를 포함하는 조성물.
  9. 제 8항에 있어서, 다당류가 위 또는 소장에 의해 흡수될 수 있는 단위로 분해되지 않는 비-전분 다당류인 조성물.
  10. 제 1항 또는 제 3항에 있어서, 조성물이 오크라 식물 종으로부터 유래된 것 이외에, 불용성 섬유, 용해성 섬유, 또는 불용성 및 용해성 섬유의 혼합물을 포함하는 식이 섬유의 추가 공급원을 추가로 포함하는 조성물.
  11. 제 10항에 있어서, 조성물이 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 오크라 식물 종의 식용 부분 20 중량% 내지 99 중량%; 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 오크라 식물 종으로부터 유래된 것 이외에 식이 섬유의 추가 공급원 0.1 중량% 내지 90 중량%; 및 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 비타민 및 광물 중 하나 이상 0.001 중량% 내지 50 중량%를 포함하는 조성물.
  12. 삭제
  13. 제 1항에 있어서, 오크라 식물 종이 아벨모슈스 에스쿨렌투스, 아벨모슈스 카일레이 (서아프리카 오크라로도 공지됨), 아벨모슈스 마니하트, 아벨모슈스 피쿨네우스, 아벨모슈스 모스카투스 또는 이의 임의의 둘 이상의 종의 혼합물인 조성물.
  14. 제 1항, 제 3항 및 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 오크라 식물 종의 식용 부분이 과립 또는 분말 형태인 조성물.
  15. 제 14항에 있어서, 오크라 식물 종의 식용 부분이 180 ㎛ 미만의 입자 크기 직경을 갖는 조성물.
  16. 제 6항 또는 제 7항에 있어서, 담체 및 부형제 중 하나 이상을 더 포함하는 약학적 조성물.
  17. 제 5항에 있어서, 조성물이 식품, 식품 보충제, 식이 보충제, 식사 대용 제품, 음료, 또는 음료 보충제의 총 중량을 기준으로 하여, 0.1 중량% 내지 50 중량%를 구성하는 조성물.
  18. 제 16항에 있어서, 오크라 식물의 꼬투리를 포함하는 오크라 식물 종의 식용 부분 1 중량% 내지 99 중량%, 이눌린 0.5 중량% 내지 50 중량%, 및 시트르산 0.5 중량% 내지 20 중량%를 포함하는 조성물이, 약학적 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 0.1 중량% 내지 50 중량%를 구성하는 약학적 조성물.
  19. 삭제
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