KR101857968B1 - 에코 발생 신경 차단 장치 및 시스템 - Google Patents

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Abstract

에코 발생 바늘 또는 에코 발생 연조직 터널링 장치와 약물의 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터로 이루어지는 신경 차단 절차를 수행하는 장치가 개시된다. 본 장치는 바늘 또는 터널링 장치와 시스 중 적어도 하나가 에코 발생성이 되도록 시스를 더 포함할 수 있다. 또한, 본 발명은, 신경 다발의 일반적인 영역에 에코 발생 바늘을 도입하는 단계, 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 바늘을 위치 설정하는 단계, 에코 발생 바늘을 통해 유체 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터를 도입하는 단계, 에코 발생 바늘을 빼는 단계, 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 카테터를 위치 설정하는 단계, 및 에코 발생 카테터를 통해 신경 다발에 유체를 운반하는 단계를 포함하는 신경 차단 절차 수행 시스템을 포함한다.

Description

에코 발생 신경 차단 장치 및 시스템{ECHOGENIC NERVE BLOCK APPARATUS AND SYSTEM}
본 출원은 내용이 본 명세서에 참조로서 편입되는 2010년 10월 18일 출원된 미국 가출원 제61/394,040호의 우선권의 이익을 주장한다.
본 발명은 통증 관리 시스템에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 유체 투여를 위한 카테터 기반의 주입 시스템에 관한 것이다. 가장 상세하게는, 본 발명은 신경 차단 절차를 수행하는 장치 및 시스템에 관한 것이다.
예를 들어 팔과 다리와 같은 신체의 일부 상에서 외과적 수술을 수행하기 전에, 수술이 일어나는 부위에 근접한 신체의 일부에 신경 다발을 마취시키기 위하여 신경 차단을 수행하는 것이 바람직하다. 종종, 카테터 기반의 주입 시스템이 수술을 위하여 신경 다발을 차단하고 연속적이고 낮은 유속의 마취제를 수술 후 통증 관리를 위하여 소정의 기간 동안(예를 들어, 수술 후 2 내지 3일) 제공하는데 사용된다.
하나의 접근 방식은, 경막외 마취형(epidural-type) 바늘 또는 바늘 및 벗김형(needle and peel-away-type) 시스(sheath)를 원하는 신경 다발의 일반적인 영역으로 도입하는 것이다. 바늘의 적합한 위치가 획득되기만 하면, 마취제의 시험 투여가 경막외 마취 바늘을 통해 제공될 수 있고, 카테터는 마취제를 투여하고 신경 차단을 유지하도록 바늘을 통해 도입될 수 있다.
신경 시뮬레이터(즉, 전류 발생기)에 의해 소량의 전류가 바늘 또는 카테터을 통해 펄스 공급될 수 있도록 통합된 전도성 와이어를 갖는 절연 바늘과 같이, 바늘 위치를 대상으로 하는 여러 방법이 존재한다. 0.1 내지 대략 2 mA의 전류는 바늘("시뮬레이팅 바늘(simulating needle)"이라 종종 불린다)의 팁(tip)이 신경 근처에 있을 때, 환자의 운동 신경의 운동을 유발할 것이다. 시뮬레이팅 바늘이 원하는 신경 다발의 일반적인 영역으로 탐색될 때, 펄스 공급되는 전류는 신경을 시뮬레이션하고, 운동 신경 응답이 바늘을 적합하게 위치시키는데 도움을 준게 한다. 전류가 감소됨에 따라, 운동 신경 효과도 감소되어, 저전류에서 운동을 발생시키는 바늘이 약물 운반을 위한 바람직한 영역에 매우 가깝게 있을 가능성이 있다.
이러한 접근 방식이 갖는 한 문제점은, 바늘을 통한 카테터 삽입이 바늘의 팁을 목표 구역으로부터 멀리 이동시킬 수 있다는 것이다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 카테터의 팁은 삽입 동안에 목표 구역으로부터 멀리 감길 수 있다.
여러 제조자들은 먼저 바늘을 통하여 그리고 그 다음에 카테터를 통해 개별적으로 전류를 통과시켜 이러한 문제점을 교정하는 시뮬레이팅 카테터를 설계하였다. 이와 관련된 문제점은 카테터가 바늘을 다시 당기는 위협 없이 그리고 잠재적으로 카테터를 손상시키지 않으면서 목표 구역으로 조정될 수 없다는 것이다. 또한, 바늘을 배치시키고 카테터를 조정하기 위한 추가 시간이 상당하여 카테터가 고정된 후에도 환자의 움직임에 의해 제자리를 벗어날 수 있고, 따라서 비효율적이게 된다.
초음파 안내 기술이 촬영을 절차에 추가하였지만, 이는 주로 인접한 정맥을 보는데 사용되고, 바늘 및/또는 카테터를 보는 것에는 항상 양호하지 않다. 초음파 안내 기술과 관련된 문제점은 바늘 및 카테터가 조직을 통해 용이하게 보여질 수 없다는 것이다. 즉, 초음파 촬영 기술 하에서 바늘 및/또는 카테터의 팁 및/또는 다른 부분을 보는 능력은 제한된다. 다른 문제점은, 종래의 카테터가, 목표 영역에 약제를 여전히 운반하면서, 일부 작은 이동 또는 팁의 잘못된 위치 설정을 신속하게 허용하도록 카테터를 배치하게 하지 않는다는 것이다.
다양한 접근 방식이 장치의 음향 반사 계수를 증가시켜 의료 장치의 초음파 촬영을 향상시키는데 사용되어 왔다. Guess 등에 허여된 미국 등록 특허 No. 4,401,124에서, 생검 천자(biopsy needle)의 반사 계수는 바늘 표면에 배치된 회절 격자의 사용에 의해 향상된다. 또한, 의료 기기의 일부의 초음파 이미지를 향상시키기 위한 다양한 기구가 Bosley에게 허여된 미국 등록 특허 No. 5,289,831, Bosley 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 5,201,314 및 역시 Bosley 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 5,081,997에 개시된다. 이러한 특허 문헌들은 0.5 내지 100 미크론 범위의 구형 함몰부 또는 돌출부를 포함하거나 0.5 내지 100 미크론 범위의 유리 구 또는 고밀도 금속 입자를 포함하는 재료로 제작된 에코 발생 표면이 제공된 카테터 및 다른 장치를 개시한다. 폴리머로 유입된 미세 기포의 사용은 Rammler에게 허여된 미국 등록 특허 No. 5,327,891에 설명된다.
그러나, 이러한 특정은 제조에 복잡성을 더하고, 카테터의 일부를 따라 복수의 탈출 홀을 갖는 카테터의 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 카테터의 외부에 부착된 유리 비드(bead)는 제자리를 벗어나게 될 수 있다. 폴리머 매트릭스로 포함된 유리 비드는 탈출 홀의 형성 동안에 어려움을 제공할 수 있다. 카테터의 폴리머 내에 형성된 미세 기포는 압출 공정 동안에 신뢰성 있게 형성하기 어렵다. 구형 함몰부 또는 구형 돌기는 일회용 물품을 형성하는데 있어서 도전 과제이며 그리고/또는 고가이다. 예를 들어, EchoTip® 초음파 바늘은 음향 반사를 증가시킬 수 있는 복수의 구형 함몰부를 갖는다. 그러나, 이러한 구형 함몰부는 금속 바늘에서 생산하기는 어렵거나 비용이 많이 들고, 예를 들어 폴리머 카테터와 같이 일반적으로 매우 음향 반사적이지 않은 물품에서 구현될 때 비효율적이다.
본 발명은, 에코 발생 바늘과 약물의 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터로 이루어지는 신경 차단 절차를 수행하는 장치를 제공함으로써 이러한 문제점들을 해결한다.
또한, 본 발명은 신경 차단 절차 수행 시스템을 포함한다. 본 시스템은, 신경 다발의 일반적인 영역에 에코 발생 바늘을 도입하는 단계, 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 바늘을 위치 설정하는 단계, 에코 발생 바늘을 통해 유체 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터를 도입하는 단계, 에코 발생 바늘을 빼는 단계, 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 카테터를 위치 설정하는 단계, 및 에코 발생 카테터를 통해 신경 다발에 유체를 운반하는 단계를 포함하는 한다.
본 발명의 일 양태는 신경 다발에 인접하게 신체 내로 배치하도록 구성된 에코 발생 바늘을 포함한다. 에코 발생 바늘은 에코 발생 바늘 팁으로 구성되는 원위 단부와, 중공의 바늘 본체 및 피팅을 포함하는 근위 단부를 가진다. 바늘 본체는 에코 발생 바늘 본체일 수 있다.
일반적으로 말해서, 에코 발생 바늘 팁은 코발트 크롬, 유리 또는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료로부터 형성될 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 에코 발생 바늘 팁은 유효량의 음파를 반사하여 음파 촬영 동안에 팁이 만족스럽게 보일 수 있는 형상 또는 공간적 구성을 가질 수 있다. 에코 발생 바늘 팁에 대하여 적합한 형상은 비스듬하고 대체로 평면인 표면을 포함한다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 그루브 및/또는 함몰부가 바늘에 추가될 수 있다.
바늘 팁 및/또는 바늘 본체는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 바늘 팁 및/또는 바늘 본체의 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 예시적인 재료는 티타늄 탄화물, 티타늄 질화물, 티타늄 알루미늄 질화물, 티타늄 알루미늄 탄소 질화물 및 유사한 재료를 포함한다. 또한, 폴리(메타크릴산 메틸)이라고도 하는 유리, 아크릴 유리와 같은 경성의 밀한 무정형 비결정질 고체와, 미국 특허 출원 공보 No. US2006/0141186에서 설명된 것과 같은 경성의 유리 같은 히드로겔이 사용될 수 있다. 바늘 팁 및/또는 바늘 본체는, 다양한 공지된 에코 발생 코팅으로 바늘 팁 및/또는 바늘 본체의 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다.
본 발명의 다른 양태는, 해부학적 영역에 걸쳐 유체의 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터를 포함한다. 본 에코 발생 카테터는, 신장된 관형 부재 및 에코 발생 카테터 팁을 포함한다. 신장된 관형 부재는, 신장된 튜브 및 신장된 다공성 부재일 수 있으며, 신장된 튜브는 신장된 튜브의 일부에 복수의 탈출 홀 또는 탈출 슬릿을 가지고, 신장된 다공성 부재는 튜브 내에 상주할 수 있다. 이 대신에, 신장된 관형 부재는 여과막과 같은 다공성 부재로 이루어질 수 있다. 예시적인 여과막은 폴리테트라플로오로에틸렌으로 이루어질 수 있다.
에코 발생 카테터 팁은, 코발트 크롬, 유리 또는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료로 형성된 카테터의 원위 단부의 일부일 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 에코 발생 카테터 팁은 코발트 크롬, 유리 또는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료로 형성되거나 코팅된 에코 발생 인서트 또는 플러그이거나 이를 포함할 수 있다. 에코 발생 카테터 팁, 인서트 또는 플러그는 유효량의 음파를 반사하여 음파 촬영 동안에 팁이 만족스럽게 보일 수 있는 형상 또는 공간적 구성을 가질 수 있다. 적합한 형상은 기어 형상(예를 들어, 그루브, 노치 및/또는 복수의 평평한 반사 표면을 제공하는 무딘 톱니 모양의 돌기를 갖는 원 또는 원통 형상), 구 형상, 서로 맞물린 다각형에 의해 형성된 다면체 기하 형상(예를 들어, 디오데식(geodesic) 형상)을 포함한다. 에코 발생 인서트의 날카롭고 그리고/또는 평평한 에지는, 에코 발생 인서트가 신장된 관형 부재에 대하여 움직이는 것을 방지하도록 카테터 본체에 의해 형성된 루멘의 벽과 결합할 수 있다.
카테터의 신장된 관형 부재(및/또는 카테터 팁)는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 내부 또는 외부 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 예시적인 재료는, 티타늄 탄화물, 티타늄 질화물, 티타늄 알루미늄 질화물, 티타늄 알루미늄 탄소 질화물 및 유사한 재료를 포함한다. 또한, 폴리(메타크릴산 메틸)이라고도 하는 유리, 아크릴 유리와 같은 경성의 밀한 무정형 비결정질 고체와, 미국 특허 출원 공보 No. US2006/0141186에서 설명된 것와 같은 경성의 유리 같은 히드로겔이 사용될 수 있다. 신장된 관형 부재(및/또는 카테터 팁)는 다양한 공지된 에코 발생 코팅으로 이를 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다.
코팅은 신장된 관형 부재의 외부에 있을 수 있거나, 코팅은 신장된 관형 부재의 내부에 위치될 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서, 신장된 관형 부재의 내부 상의 코팅은 캐리어 내에 음향 반사성 입자를 포함하는 코팅일 수 있다. 예를 들어, 코팅은 신장된 관형 부재의 내부 표면에 구형 비드를 결합하는 캐리어 내의 구형 유리 비드 또는 다른 음향 반사성 재료를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 카테터의 신장된 관형 부재는 음향 임피던스를 증가시키는 내부 부품을 포함함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 내부 부품은 관형 부재 내에 둘러싸이는 신장된 관형 코일 스프링일 수 있다. 신장된 관형 코일 스프링은 에코 발생 재료로 형성될 수 있거나, 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 코팅될 수 있거나, 또는 음향 임피던스를 증가시키기 위하여 그루브, 회절 격자, 평탄한 부분, 딤플 등으로 변형된 표면을 가질 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 내부 부품은 음파 촬영 동안 알아볼 수 있는 음파를 능동적으로 생성하는 부품일 수 있다. 이러한 부품은 에너지원과, 예를 들어 에너지를 음파로 변환하는 압전 트랜스듀서와 같은 트랜스듀서를 포함할 수 있다.
신장된 관형 부재가 신장된 튜브의 일부에서 복수의 탈출 홀 또는 탈출 슬릿을 갖는 신장된 튜브 및 튜브 내에 상주하는 신장된 다공성 부재인 실시예에서, 신장된 다공성 부재는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 이루어질 수 있거나 이를 포함할 수 있다는 것이 고려된다.
본 개시 내용의 다른 목적, 이점 및 애플리케이션은 본 개시 내용의 바람직한 실시예에 대한 이어지는 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용과 도면 부호가 유사하거나 균등한 구조를 지칭하는 첨부된 도면에 의해 명확하게 될 것이다.
도 1은 예시적인 에코 발생 바늘을 도시한다.
도 2a 내지 2d는 바늘 팁의 음향 임피던스를 증가시키기 위한 예시적인 형상을 도시한다.
도 3은 선 A-A에 걸쳐 얻어진 도 1의 예시적인 에코 발생 바늘의 단면을 도시한다.
도 4는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 5는 선 B-B에 걸쳐 얻어진 도 4의 예시적인 에코 발생 카테터의 단면을 도시한다.
도 6은 예시적인 에코 발생 카테터 팁을 나타내는 예시적인 에코 발생 카테터의 상세를 도시한다.
도 7은 예시적인 에코 발생 카테터 팁을 표시하는 예시적인 에코 발생 카테터의 상세를 도시한다.
도 8은 예시적인 에코 발생 인서트 또는 플러그를 나타내는 예시적인 에코 발생 카테터의 상세를 도시한다.
도 9는 선 C-C에 걸쳐 얻어진 도 8의 예시적인 에코 발생 카테터의 단면을 도시한다.
도 10은 예시적인 에코 발생 카테터 팁을 도시한다.
도 11은 예시적인 에코 발생 인서트 또는 플러그를 나타내는 예시적인 에코 발생 카테터의 단면을 도시한다.
도 12a는 예시적인 에코 발생 카테터 팁을 도시한다.
도 12b는 예시적인 에코 발생 카테터 팁을 도시한다.
도 12c는 예시적인 에코 발생 카테터 팁을 도시한다.
도 13a는 예시적인 에코 발생 인서트 또는 플러그를 나타내는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 13b는 선 D-D에 걸쳐 얻어진 도 13a의 예시적인 에코 발생 카테터의 단면을 도시한다.
도 14a는 예시적인 에코 발생 비드를 포함하는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 14b는 도 14a의 예시적인 에코 발생 비드의 상세를 도시한다.
도 15a는 카테터에서 보이드(void) 또는 기포를 포함하는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 15b는 도 15a의 에코 발생 카테터의 상세를 도시한다.
도 16a는 신장된 샤프트를 갖는 카테터를 포함하는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 16b는 도 16a의 에코 발생 카테터의 상세를 도시한다.
도 17a 내지 17c는 스프링을 포함하는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 18은 가이드 와이어를 포함하는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 19는 금속 밴드를 포함하는 예시적인 에코 발생 카테터를 도시한다.
도 20은 도 19의 금속 밴드를 포함하는 카테터의 단면을 도시한다.
도 1 내지 3은 신경 다발에 인접하게 신체 내로 배치하기 위하여 구성되는 예시적인 에코 발생(echogenic) 바늘의 양태를 도시한다. 도 1을 참조하면, 에코 발생 바늘(10)은, 음향 임피던스를 향상시키기 위하여 비스듬하고 대체로 평면인 표면을 갖는 비스듬한 어퍼쳐로 단말될 수 있는 에코 발생 바늘 팁(14)으로 구성되는 원위 단부(distal end)(12)를 가진다. 이러한 표면을 갖는 바늘의 예는, PAJUNK 바늘 또는 QUINCKE 바늘을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 에코 발생 바늘(10)은 중공(hollow)의 바늘 본체(16)와, 종래의 피팅(20)을 포함할 수 있는 근위 단부(proximal end)(18)를 더 가진다.
예를 들어, 에코 발생 바늘은 일반적으로 본 명세서에서 설명된 에코 발생 특징부를 제외하고는 종래의 TUOHY 바늘의 구성을 가진다. 적합한 바늘은, HUBER 팁 및 TUOHY 허브를 갖는 18 게이지 강철 TUOHY 바늘일 수 있다. 이러한 TUOHY 바늘은 상업적으로 입수 가능하며, 바늘의 해당하는 통합 부분으로서 단열되지 않은 팁과 플라스틱 허브를 갖는다. 이러한 TUOHY 바늘은 다양한 길이로 입수 가능하다. 또한, 바늘은 고정된 날개부를 갖는 WEISS 경막외 마취 바늘일 수 있다.
일반적으로 말해서, 에코 발생 바늘 팁은 코발트 크롬, 유리 또는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료로부터 형성되거나 이들로 코팅될 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 에코 발생 팁은 유효량의 음파를 반사하여 음파 촬영 동안에 팁이 만족스럽게 보일 수 있는 형상 또는 공간적 구성을 가질 수 있다.
도 2a, 2b 및 2c를 참조하면, 바늘 팁의 음향 임피던스를 증가시키기 위한 예시적인 형상이 도시된다. 도 2a는 바늘 본체 또는 샤프트(24)가 대체로 평평하고 평면인 표면(26)으로 단말되는 예시적인 바늘(22)의 측면도이다. 추가의 평면인 표면(28)이 바늘의 가장 끝의 팁에서 보일 수 있다. 도 2b는 도 2a에 도시된 바늘의 상면도를 도시한다. 이 도면에서, 바늘 본체 또는 샤프트(24)는 음파 에너지의 반사를 향상시키기 위하여 표면 영역을 제공하는 대체로 평평한 평면인 표면(26)으로 단말된다. 추가의 평면 표면(28)은 바늘의 가장 끝의 팁에서 보일 수 있다. 도 2a 및 2b에 도시된 바늘은 가끔 QUINCKE 바늘 또는 QUINCKE 타입 포인트를 갖는 바늘이라 한다. 도 2c는 바늘 본체 또는 샤프트(24)가 음파 에너지의 반사를 향상시키기 위하여 표면 영역을 제공하는 대체로 평평하고 평면인 표면(26)으로 단말되는 예시적인 바늘(22)을 도시한다. 도 2c에 도시된 바늘은 가끔 PAJUNK 바늘 또는 PAJUNK 타입 포인트를 갖는 바늘이라 한다.
바늘의 유용한 실시예는 WEISS 경막외 마취 바늘이다. 특히, 바늘은 고정된 날개부와 변형된 TUOHY 포인트를 갖는 Becton Dickinson(BD)에 의해 공급된 WEISS 경막외 마취 바늘일 수 있다. 바늘은 5 인치 18 게이지 바늘일 수 있으며, BD 제품 번호 405190에 의해 식별된다. 그러나, 다른 종류의 적합한 경막외 바늘도 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
바늘 팁 및/또는 바늘 본체는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 바늘 팁 및/또는 바늘 본체의 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 도 3은 도 1의 선 A-A를 따라 얻어진 중공의 바늘 본체(16)의 단면을 도시한다. 도 3에서 알 수 있는 바와 같이, 코팅(32)은 바늘 본체(34) 위로만 인가될 수 있다. 일반적으로 말해서, 코팅은 바늘 팁 위로만 그리고/또는 바늘 본체의 일부(예를 들어, 밴드) 위로 인가될 수 있다. 코팅은 마스크 및 딥(mask and dip) 기술에 의해 인가될 수 있다. 코팅 두께는 코팅 재료 및 음향 효율을 증가시키는데 있어서의 그 효율에 따라 가변할 수 있다. 예를 들어, 코팅은 1 마이크로미터의 두께를 가질 수 있다.
바늘 본체(16)를 코팅하는데 사용될 수 있는 예시적인 재료는 티타늄 탄화물, 티타늄 질화물, 티타늄 알루미늄 질화물, 티타늄 알루미늄 탄소 질화물를 포함할 수 있으며, 또는 유사한 재료가 사용될 있다. 또한, 폴리(메타크릴산 메틸)이라고도 하는 유리, 아크릴 유리와 같은 경성의 밀한 무정형 비결정질 고체와, 2006년 6월 29일 간행된 Janssen 등의 미국 특허 출원 공보 No. US2006/0141186, "Gloves With Hydrogel Coating For Damp Hand Donning and Method of Making Same"에서 설명된 바와 같은 경성의 유리 같은 히드로겔이 사용될 수 있다. 바늘 팁 및/또는 바늘 본체는, 내용이 참조로서 편입되는, 2003년 1월 14일 Jones 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 6,506,156, "Echogenic Coating"; 2007년 6월 12일 Violante 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 7,229,413, "Echogenic Coating With Overcoat"; 및 2009년 12월 24일 간행된 Thurmond, II 등의 미국 특허 출원 공보 No. US2009/0318746 A1, "Lubricious Echogenic Coatings"에서 설명된 바와 같은 다양한 공지된 에코 발생 코팅으로 바늘 팁 및/또는 바늘 본체의 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다.
도 2d를 참조하면, 바늘의 가장 끝의 팁에서 또는 그 근처에서 에코 발생 요소(29)를 연결하거나 포함함으로써 에코 발생성으로 만들어지는 예시적인 바늘(22)의 상세에 대한 사시도가 도시된다. 바늘(22)은 대체로 평평한 평면인 표면(26)으로 단말하는 바늘 본체 또는 샤프트(24)를 가진다. 이러한 특정 예에서, 바늘은 평평한 평면 표면(26)을 형성하는 바늘의 팁 근처에서 약간의 만곡부 또는 벤드부(27)를 가진다. 에코 발생 요소(29)는 유리 비드(bead), 구형 입자, 그루브(groove), 함몰부 또는 바늘의 기능과 간섭하지 않는 다른 특징부일 수 있다. 도 2d에 도시된 바늘은 가끔 TUOHY 바늘 또는 TUOHY 타입 포인트를 갖는 바늘이라 한다.
도 4 내지 11은 예시적인 에코 발생 카테터의 양태를 도시한다. 카테터가 바람직하게는 해부학적 영역에 걸쳐 유체 운반을 제어하도록 구성될 수 있지만, 카테터는 다른 목적으로 구성될 수 있다. 일반적으로 말해서, 카테터의 디자인은, 카테터가 에코 발생 요소를 구비하거나 포함할 수 있도록 변형된다는 점을 제외하고는 종래의 카테터와 유사할 수 있다. 예시적인 카테터는 내용이 본 명세서에 참조로서 편입되는 2002년 2월 26일 Deniega 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 6,350,253, "Catheter For Uniform Delivery of Medication"에 설명된 것을 포함한다.
도 4를 참조하면, 에코 발생 카테터(100)는 근위 단부(104), 원위 단부(106) 및 그 원위 단부(108)에 있는 에코 발생 카테터 팁(108)을 갖는 신장된 관형 부재(102)로 구성된다. 신장된 관형 부재(102)는, 신장된 관형 부재의 하나 이상의 부분(114)에 복수의 탈출 홀(112)을 갖는 신장된 관형 부재(102)일 수 있다. 도 5는 도 4에서의 선 B-B를 따라 얻어진 신장된 관형 부재(102)의 단면도이며, 관형 부재(102) 내에 상주하는 다공성 부재(116)를 도시한다. 고리형 공간(118)은 다공성 부재(116)와 신장된 관형 부재(102) 사이에 존재할 수 있다. 이 대신에, 신장된 관형 부재(102)는 다공성 부재로 이루어질 수 있다.
에코 발생 팁(108)은 카테터(100)의 원위 단부(106)의 일부일 수 있으며, 코발트 크롬, 유리, 석영(quartz), 결정질 광물 또는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료로 형성될 수 있다. 다른 예시적인 재료는 스테인리스 스틸일 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 에코 발생 카테터 팁(108)은 지지부(120)를 포함할 수 있다. 에코 발생 카테터 팁(108)은 지지부(120)와 일체로 형성될 수 있거나, 지지부(120)에 접착제로 접합될 수 있다. 선택적으로는 지지부(120)는 에코 발생성일 수 있다. 일반적으로 말해서, 에코 발생 카테터 팁(108)은 원형일 수 있으며, 도시된 바와 같이, 지지부(120)의 립부(rib)(122)의 외부 에지에 정렬되도록 하는 직경을 가진다.
도 7을 참조하면, 에코 발생 카테터 팁(108)이, 예를 들어, 실리콘 또는 카테터 팁(108)에 대하여 사용될 수 있는 다른 적합하고 호환되는 의료용 등급의 플라스틱과 같은 재료의 캐리어 매트릭스(138)에 반사성 조각(130), 반사성 구(132) 및/또는 반사성 입자(136)를 포함하는 실시예가 도시된다. 예시적인 반사성 조각(130)은 금 조각, 은 조각 등을 포함한다. 반사성 구(132)는 금 구, 은 구, 유리 구 등을 포함한다. 반사성 입자(136)는 금 입자, 은 입자, 유리 입자 등을 포함한다.
이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 에코 발생 카테터 팁(108)은 높은 정도의 임피던스 부조화를 생성하도록 원위 위치에서 캐리어 매트릭스로 포함된 매우 밀한 재료를 포함할 수 있다. 또한, 밀한 재료는 높은 정도의 임피던스 부조화를 생성하도록 원위 위치에서 관형 부재(102)로 포함될 수 있다.
밀한 재료의 적합한 선택은 팁(108) 및/또는 신장된 관형 부재(102)의 일부에서의 음향 임피던스와 둘러싸는 조직의 음향 임피던스에서 충분한 레벨의 차이를 생성할 수 있어, 음파 촬영 기술을 이용하여 팁 및/또는 신장된 관형 부재(102)의 일부의 시각화를 허용하는 반사 레벨을 생성할 수 있다.
상대적으로 밀한 재료의 하나의 카테고리는 방사선 비투과성(radio-opaque) 재료이다. 이러한 재료는 카테터 또는 팁을 만드는데 사용되는 폴리머에 첨가될 수 있다. 방사선 비투과성 재료는 아이템을 통과하는 x-선을 흡수하고 그리고/또는 차단하는 것이다. 이는 요오드 및 바륨 재료, 비스무트 염, 텅스텐, 금 금속, 할로겐화된 일부, 금속 함유물, 광학적으로 투명한 폴리머 및 그 혼합물을 포함한다.
할로겐화 디올 및 할로겐화 디이소시아네이트 반응물과 같은 할로겐화된 일부가, 방사선 비투과성이고 바람직하게는 시각적으로 투명한 폴리우레탄을 마련하는데 사용될 수 있다. 트랜스 사이클로-헥산 1, 4 디이소시아네이트(t-CHDI)를 이용하여 폴리우레탄을 마련하는 것은 방사선 비투과성이지만 시각적으로 투명한 독성상으로 무해한 제품을 생산할 수 있다는 것이 밝혀졌다. 이러한 프로세스에 대한 더 많은 정보는 내용이 참조로서 편입되는 1993년 1월 20일 발행된 Wagnener 등의 유럽 특허 출원 공보 EP 0 523 928 A2, "Kink Resistant, Flexible, Radiopaque Polyurethane Tubing Catheters Formed Therefrom"에서 찾아볼 수 있다.
방사선 비투과성 첨가제가 5 내지 60 중량%, 더욱 바람직하게는 10 내지 40 중량% 또는 훨씬 더 바람직하게는 20 내지 30 중량%의 양으로 존재할 수 있다. 방사선 비투과성 첨가제는 종래 방식으로 튜브가 만들어지는 폴리머 재료와 합성될 수 있다; 예를 들어 황산 바륨 파우더가 적합한 중량% 첨가율로 수지 팔레트를 생산하기 위한 압출 합성(extrusion compounding)을 통해 폴리머로 합성된다.
밀한 재료가 음파 촬영 동안 콘트라스트를 제공하기 위하여 세그먼트에서 밴딩되거나 활용될 수 있다는 것이 고려된다. 예를 들어, 밴드 또는 세그먼트는 방사선 비투과성 첨가제를 거의 함유하지 않거나 전혀 함유하지 않으며, 다른 밴드 또는 세그먼트는 첨가제를 거의 가지지 않거나 전혀 가지지 않는 섹션보다 적어도 5 내지 10 중량%를 더 함유할 수 있다. 또한, 양 종류의 밴드 또는 세그먼트가 종류 및/또는 양에서 상이할 수 있는 방사선 비투과성 재료를 함유할 수 있어, 밴드 또는 세그먼트에 대하여 상이한 정도의 밀도를 제공한다(예를 들어, 하나의 밴드 또는 세그먼트에서의 텅스텐과 다른 밴드 또는 세그먼트에서의 바륨). 이러한 밀도 차이는 음파 임피던스에서의 차이 때문에 음파 촬영을 이용하여 밴드 또는 세그먼트의 위치를 포착할 수 있게 한다.
이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 에코 발생 카테터 팁은 코발트 크롬, 유리, 석영, 결정질 광물 또는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료로 형성되거나 코팅된 에코 발생 인서트 또는 플러그(120)이거나 이를 포함할 수 있다. 도 8을 참조하면, 에코 발생 카테터(100)는 유효량의 음파를 반사하는 형상 또는 구성을 가지는 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)를 포함할 수 있어, 이러한 인서트를 포함하는 카테터의 팁 또는 다른 부분(또는 부분들)이 음파 촬영 동안에 보일 수 있다. 즉, 적합한 형상 또는 구성의 에코 발생 재료 또는 에코 발생 코팅과의 조합은, 인서트 또는 플러그의 음향 반사율을 크게 향상시키는 것으로 여겨진다. 적합한 형상은 기어 형상(예를 들어, 그루브, 노치 및/또는 복수의 평평한 반사 표면을 제공하는 무딘 톱니 모양의 돌기를 갖는 원 또는 원통 형상), 구 형상, 서로 맞물린 다각형에 의해 형성된 다면체 기하 형상(예를 들어, 디오데식(geodesic) 형상)을 포함한다. 도 9는 도 8의 선 C-C를 따라 얻어진 신장된 관형 부재(102)의 단면도이며, 관형 부재(102) 내에 상주하는 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)를 도시한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)는 에코 발생 인서트(150) 내에서 일련의 그루브(156)를 형성하기 위하여 축 또는 코어 영역(154)으로부터 반경 방향으로 외부로 연장되는 가시(spine)(152)에 의해 형성된 "별(star)" 형상의 단면을 갖는다.
도 10은 카테터 팁의 적어도 일부가 에코 발생성이 되도록 도 6에 도시된 종류의 카테터 팁(108)에 이러한 특징부가 어떻게 포함될 수 있는지 도시한다. 즉, 카테터 팁, 지지부 또는 이 양자는 에코 발생성일 수 있다. 카테터 팁(108)은, 카테터 팁과 일체로 형성될 수 있거나 카테터 팁에 접착제로 접합될 수 있는 지지부(120)를 포함한다. 지지부(120)는, 음향 반사성 재료로 이루어지거나 코팅되어 음향 반사성 형상을 갖도록 구성된다는 점을 제외하고는 도 6에 도시된 것과 대체로 동일할 수 있다. 예를 들어, 지지부는 도 8 및 9에 도시된 에코 발생 인서트와 유사한 기하 구조를 가질 수 있다. 도 10을 참조하면, 지지부(120)는 일련의 그루브(156)를 형성하도록 축 또는 코어 영역(154)으로부터 반경 방향으로 외부로 연장되는 설명된 가시(152)일 수 있는 "별" 형상의 단면을 가진다. 다른 말로 하면, 카테터 팁은 그 자체로 에코 발생성일 수 있으며 그리고/또는 이는 에코 발생성인 지지부를 포함할 수 있다.
도 11은 도 8에서의 선 C-C를 따라 얻어진 신장된 관형 부재(102)의 단면도이며, 관형 부재(102) 내에 상주하는 다른 예시적인 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)를 도시한다. 도 11에 도시된 바와 같이, 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)는, 일련의 노치(160)를 형성하기 위하여 축 또는 코어 영역(154)으로부터 반경 방향으로 외부로 연장되는 돌기(158)에 의해 형성되는 "기어" 형상 또는 무딘 톱니 모양의 단면을 가진다.
도 12a는 카테터 팁의 적어도 일부가 에코 발생성이 되도록 도 6에 도시된 종류의 카테터 팁(108)에 포함되는 이러한 특징부의 다른 예를 도시한다. 카테터 팁(108)은 카테터 팁과 일체로 형성될 수 있거나 카테터 팁에 접착제로 접합될 수 있는 지지부(120)를 포함한다. 본 예에서, 지지부(120)는 도 11에 도시된 에코 발생 인서트와 대체로 동일하며, 일련의 노치(160)를 형성하기 위하여 축 또는 코어 영역(154)으로부터 반경 방향으로 외부로 연장되는 돌기(158)에 의해 형성되는 "기어" 형상 또는 무딘 톱니 모양의 단면을 가진다.
도 12b는 카테터 팁과 일체로 형성될 수 있는 지지부(120)를 포함하는 다른 예시적인 카테터 팁(108)을 도시한다. 지지부는 관형 부재(102) 내에 상주하고, 접착제나 마찰 피트 또는 다른 기계적 체결 수단에 의해 고정될 수 있다. 이 카테터 팁은 "모래 시계(hourglass)" 형상과 무딘 톱니 모양의 돌기 또는 다른 복잡한 기하 구조가 없는 표면을 가진다. 도 12c는 카테터 팁과 일체로 형성될 수 있는 지지부(120)를 포함하는 다른 예시적인 카테터 팁(107)을 도시한다. 지지부는 관형 부재(102) 내에 상주하고, 접착제나 마찰 피트 또는 다른 기계적 체결 수단에 의해 고정될 수 있다. 이 카테터 팁은 "총알(bullet)" 형상과 무딘 톱니 모양의 돌기 또는 다른 복잡한 기하 구조가 없는 표면을 가진다. 이러한 상대적으로 간단한 형상은, 바람직하게는, 스테인리스 스틸로 이루어지나, 코발트 크롬, 유리 또는 석영을 포함하지만 이에 한정되지 않는 높은 정도의 음향 임피던스를 갖는 다른 재료가 사용될 수 있다.
도 8, 9 및 11에 일반적으로 도시된 바와 같이, 에코 발생 인서트(또는 지지부)의 날카롭고 그리고/또는 평평한 에지는 신장된 관형 부재(102)에 의해 형성되는 루멘(lumen)의 벽과 결합하여 에코 발생 인서트(또는 에코 발생 카테터 팁)가 신장된 관형 부재에 대하여 이동하는 것을 방지할 수 있다.
이 대신에, 그리고 도 13a를 참조하면, 에코 발생 카테터(100)는 신장된 관형 부재(102) 내에 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)를 포함할 수 있다. 에코 발생 인서트 또는 플러그(150)는 유리, 석영 크리스탈 또는 유사한 재료 이루어질 수 있고, 음파 촬영을 이용하여 알아볼 수 있는 밀도 차이를 형성하도록 재료를 통과하는 하나 이상의 튜브 또는 원통 채널(170)을 포함하는 대체로 원통 형상 또는 구성을 가진다. 도 13b는 선 D-D를 따라 얻어진 도 13a에 도시된 에코 발생 카테터의 단면도이다. 도 13b에 도시된 바와 같이, 관형 부재(102)는, 원통 단면과, 음파 촬영을 이용하여 알아볼 수 있는 밀도 차이를 생성하도록 재료를 통과하는 하나 이상의 튜브 또는 원통 채널(170)을 갖는 에코 발생 인서트(150)를 포함한다.
본 발명의 일 양태에서, 에코 발생 카테터(100)는 도 14a에 도시된 바와 같이 신장된 관형 부재(102) 내에 구 또는 회전 타원체 형상을 갖는 에코 발생 비드(172)를 포함할 수 있다. 에코 발생 비드(172)는 유리, 석영 크리스탈 또는 유사한 재료 이루어질 수 있거나, 또는 임의의 종래의 비 에코 발생(non-echogenic) 재료로 이루어지고 에코 발생 코팅이 제공될 수 있다. 에코 발생 비드는 복수의 딤플(174)을 가지며, 음파 촬영을 이용하여 가시성을 향상시키도록 주름 또는 구김을 더 포함할 수 있다. 도 14b는 딤플과 주름을 강조하는 에코 발생 비드(172)의 상세를 도시하는 사시도이다.
도 15a는 예시적인 에코 발생 카테터(100)의 단면도이며, 신장된 관형 부재(102) 내에 형성된 보이드(void) 또는 기포(176)를 도시한다. 이러한 보이드 또는 기포는 카테터의 제조 동안에 생성된다. 보이드 또는 기포는 카테터를 형성하도록 압출되는 폴리머로 가스를 유입시켜 형성될 수 있다. 또한, 보이드 또는 기포는 압출 프로세스에 의해, 가스 생성 재료를 폴리머와 혼합함으로써, 또는 다른 종래의 기술을 이용하여 형성될 수 있다. 바람직하게는, 보이드 또는 기포(176)는 도 15b에 도시된 바와 같이 신장된 관형 부재(102)의 재료 내에 존재하며, 신장된 관형 부재의 표면에는 존재하지 않는다. 일반적으로, 폴리머 재료 내의 보이드 또는 기포는 음파 촬영을 통한 시각화를 허용하도록 충분히 높은 정도의 임피던스 부조화를 제공할 수 있다고 여겨진다. 재료가 폴리머와 혼합되어 임피던스 부조화의 정도를 더 향상시키도록 폴리머의 밀도를 증가시킬 수 있다는 것이 고려된다. 예시적인 재료는 전술되었고, 방사선 비투과성 재료를 포함할 수 있다.
도 16a는 샤프트(180)를 갖는 에코 발생 카테터 팁(108)을 원위 단부(106)에 포함하는 에코 발생 카테터(100)의 신장된 관형 부재(102)를 도시한다. 카테터 팁(108)은 대체로 전술한 바와 같이 에코 발생성으로 될 수 있거나, 또는 에코 발생 재료의 밴드(182)를 더 포함할 수 있다. 밴드가 유리, 석영 또는 다른 에코 발생 재료일 수 있다는 것이 고려된다. 또한, 밴드는 음파 촬영을 통한 시각화를 허용하도록 높은 정도의 임피던스 부조화를 갖는 재료일 수 있다는 것이 고려된다. 도 16b는 에코 발생 재료 또는 음파 촬영을 통한 시각화를 허용하도록 높은 정도의 임피던스 부조화를 갖는 재료의 밴드 또는 인서트(182)를 포함하는 샤프트(180)를 갖는 에코 발생 카테터 팁(108)의 상세를 도시한다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 카테터(100)는 신장된 관형 부재(102) 내에 금속 스프링(190)을 포함할 수 있다. 일반적으로 말해서, 금속 스프링은 뒤틀림 저항력(kink-resistance)을 제공하는데 사용된다. 금속 스프링(190)은 음향 임피던스를 향상시키도록 변형될 수 있다. 이는 도 17b에 도시된 바와 같은 금속 스프링(190)의 대체로 둥근 단면(192)을 도 17c에 도시된 바와 같은 대체로 평탄한 단면(194)으로 변경함으로써 달성될 수 있다. 이러한 대체로 평탄한 단면(194)은 금속 스프링의 일부 또는 교대하는 영역에 제공될 수 있고 그리고/또는 카테터의 원위 단부(106)에 위치될 수 있다. 금속 스프링(190)은 음파 촬영을 통해 알아볼 수 있는 음파를 생성하기에 충분한 주파수로 스프링을 진동시키는 트랜스듀서에 연결됨으로써 능동적으로 에코 발생성이 될 수 있다. 이러한 트랜스듀서는, 예를 들어, 압전 트랜스듀서일 수 있다. 다른 종류의 트랜스듀서 자기 변형(magnetostrictive) 트랜스듀서, 전자기 트랜스듀서를 포함할 수 있고, 또는 레이저 작동식 요소가 사용될 수 있다.
카테터(100)는 카테터 내에 탈착식 에코 발생 가이드 와이어(200)를 포함함으로써 에코 발생성이 될 수 있다. 가이드 와이어(200)는, 에코 발생 재료로 형성되거나 인가된 에코 발생 코팅 때문에, 에코 발생성일 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 에코 발생 가이드 와이어 팁(202)이 에코 발생 가이드 와이어(200)에 추가될 수 있다. 가이드 와이어(200)가 에코 발생 재료로 이루어지고 수동적으로 에코 발생성이 되도록 인가된 에코 발생 코팅을 포함하는 가닥(strand) 또는 추가 와이어(204)를 포함할 수 있다는 것이 고려된다. 가닥 또는 추가 와이어는 트랜스듀서와의 연결로 인하여 진동하도록 구성될 수 있다.
카테터는 하나 이상의 금속 밴드 또는 링으로 종종 제조된다. 본 발명의 일 양태에서, 이러한 금속 밴드 또는 링은 에코 발생성이 되도록 변형될 수 있다. 도 19를 참조하면, 복수의 탈출 홀(112)을 가지며 카테터의 원위 단부(106) 근처에서의 제1 금속 밴드(250)와 제2 금속 밴드(252)를 포함하는 예시적인 카테터(100)를 도시한다. 도 19 및 20을 참조하면, 밴드는 신장된 관형 부재(102)로부터 반경 방향으로 외부로 연장되는 가시, 돌기, 무딘 톱니 등(254)을 형성하는 것으로 설명될 수 있는 단면을 가질 수 있다. 돌기(254)가 신장된 관형 부재(102)의 최외각 반경 방향 표면 위로 돌출하지 않도록 카테터 내에서 함몰될 수 있다는 것에 유의하여야 한다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 금속 밴드는 음파 촬영 기술에 의한 시각화를 향상시키도록 그루브, 함몰부, 크로스 해칭(cross-hatching) 등을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 양태에서, 금속 밴드 또는 금속 밴드들 및/또는 카테터의 임의의 에코 발생 부품(들)은 카테터에 대한 정보를 제공하도록 구성될 수 있다. 바람직하게는, 그 정보는 음파 촬영 동안 제공되고, 에코 발생 부품의 세기 또는 배치(또는 그 조합)에 기초하여 해석된다. 본 발명의 다른 양태에서, 하나 이상의 차트(들) 또는 다른 도구(들)는 다른 사람(예를 들어 의료 전문가)이 정보를 해석할 수 있게 하도록 제공될 수 있다. 이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 음파 촬영 동안에 제공된 이미지는 음파 촬영 장비에 의해 해석될 수 있다. 제공될 수 있는 카테터에 관한 정보의 예는, 탈출 홀 배치, 탈출 홀 밀도, 길이, 직경(또는 다른 크기 정보), 카테터가 개방된 팁을 가지고 있는지 여부, 카테터가 폐쇄된 팁을 가지고 있는지 여부 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는다.
카테터(100)의 신장된 관형 부재(102)는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 내부 또는 외부 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 예시적인 재료는, 티타늄 탄화물, 티타늄 질화물, 티타늄 알루미늄 질화물, 티타늄 알루미늄 탄소 질화물 또는 유사한 재료를 포함한다. 또한, 폴리(메타크릴산 메틸)이라고도 하는 유리, 아크릴 유리와 같은 경성의 밀한 무정형 비결정질 고체와, 2006년 6월 29일 간행된 Janssen 등의 미국 특허 출원 공보 No. US2006/0141186, "Gloves With Hydrogel Coating For Damp Hand Donning and Method of Making Same"에서 설명된 바와 같은 경성의 유리 같은 히드로겔이 사용될 수 있다.
코팅이 신장된 관형 부재의 외부 상에 있을 수 있거나 또는 코팅이 신장된 관형 부재의 내부에 위치될 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서, 신장된 관형 부재의 내부 상의 코팅은 캐리어 내에 음향적 반사성 입자를 포함하는 코팅일 수 있다. 예를 들어, 코팅은 구형 비드를 신장된 관형 부재의 내부 표면에 결합하는 캐리어 내의 구형 유리 비드 또는 다른 음향 반사성 재료를 포함할 수 있다.
이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 신장된 관형 부재(및/또는 카테터 팁)는, 내용이 참조로서 편입되는, 2003년 1월 14일 Jones 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 6,506,156; 2007년 6월 12일 Violante 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 7,229,413; 및 2009년 12월 24일 간행된 Thurmond, II 등의 미국 특허 출원 공보 No. US2009/0318746 A1에서 설명된 바와 같은 다양한 공지된 에코 발생 코팅으로 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 본 발명의 다른 양태에 따르면, 카테터의 신장된 관형 튜브는 음향 임피던스를 향상시키는 내부 부품을 포함함으로써 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 내부 부품은 에코 발생 금속 와이어이거나 아니면 심지어 관형 부재 내에 둘러싸이는 신장된 관형 코일 스프링일 수 있다. 신장된 관형 코일 스프링은 에코 발생 재료로 형성될 수 있거나, 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 코팅될 수 있거나, 또는 음향 임피던스를 증가시키기 위하여 그루브, 회절 격자, 딤플 등으로 변형된 표면을 가질 수 있다.
이 대신에 그리고/또는 이에 더하여, 내부 부품은 음파 촬영 동안 알아볼 수 있는 음파를 능동적으로 생성하는 부품일 수 있다. 이러한 부품은 에너지원을 포함할 수 있거나 에너지원에 연결될 수 있고, 예를 들어 에너지를 음파로 변환하는 압전 트랜스듀서와 같은 트랜스듀서를 더 포함할 수 있다. 자기 변형 트랜스듀서, 전자기 트랜스듀서 또는 레이저 작동식 요소를 포함하는 다른 종류의 트랜스듀서가 사용될 수 있다.
신장된 관형 부재가 신장된 튜브의 일부에서 복수의 탈출 홀 또는 탈출 슬롯을 갖는 신장된 튜브이고 신장된 다공성 부재가 튜브 내에 상주하는 실시예에서, 신장된 다공성 부재가 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 이루어지거나 그러한 재료를 포함할 수 있다는 것이 고려된다. 예는 구형 유리 비드 또는 다른 음향 반사성 재료, 기포의 길이를 따라 갇힌 열가소성 폴리머로 이루어진 솜(batt) 또는 망(web), 매트릭스에 분포된 가스가 충전된 폐쇄형 셀을 갖는 폴리머 네트워크로 이루어진 다공성 매트릭스 또는 유사한 구조를 포함할 수 있는 다공성 복합물을 포함한다. 기포의 길이를 따라 갇힌 열가소성 폴리머로 이루어진 솜 또는 망의 예는, 내용이 본 명세서에 참조로서 편입되는 2002년 5월 28일 Jameson에게 허여된 미국 등록 특허 No. 6,395,215, "Method and Apparatus for Ultrasonically Assisted Melt Extrusion of Fibers"에서 찾을 수 있다. 매트릭스에 분포된 가스가 충전된 폐쇄형 셀을 갖는 폴리머 네트워크로 이루어진 다공성 매트릭스의 예는, 내용이 본 명세서에 참조로서 편입되는 2007년 1월 9일 Gibbins 등에게 허여된 미국 등록 특허 No. 7,160,553, "Matrix for Oxygen Deliver to Compromised Tissues"에서 찾을 수 있다.
본 발명은 신경 차단 절차를 수행하기 위한 장치를 포함한다. 본 장치는 전술한 바와 같은 에코 발생 바늘과 전술한 바와 같은 약물 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터로 이루어진다. 본 장치는 에코 발생 시스(sheath)를 더 포함할 수 있다. 예시적인 에코 발생 시스는, 내용이 참조로서 편입되는 2009년 1월 1일 간행된 Fernald의 미국 특허 출원 공보 No. US2009/0005774 A1에서 설명된다. 이러한 에코 발생 시스는 전술한 재료 또는 기술이나 그 조합 중 어느 것에 의해서도 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 그러나, 안내 절차를 돕기 위하여 그리고 바늘의 제거 후에 시스의 배치를 초음파로 검증하기 위하여 시스를 에코 발생성으로 만드는 것도 바람직할 수 있다. 이러한 점에서, 시스는 시스에 포함되거나 그 뒤에 시스의 표면에 첨가되는 금속 스레드 또는 조각과 같은 임의의 방식의 에코 발생 재료를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 초음파 촬영 동안에 금속 바늘이 구멍을 통해 노출되도록 시스를 통해 홀 또는 구멍을 간단히 형성함으로써 시스가 효율적으로 에코 발생성으로 만들어질 수 있다. 시스를 통하여 바늘의 축 방향 포인트 또는 섹션을 검출함으로써, 시스의 위치도 검증된다.
또한, 본 발명은 신경 차단을 수행하는 시스템을 포함한다. 본 시스템은 신경 다발의 일반적인 영역에서 전술한 바와 같은 에코 발생 바늘을 도입하는 단계, 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 바늘을 위치 설정하는 단계, 에코 발생 바늘을 통해 전술한 바와 같은 유체 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터를 도입하는 단계, 에코 발생 바늘을 빼는 단계, 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 카테터를 위치 설정하는 단계 및 에코 발생 카테터를 통해 신경 다발에 유체를 운반하는 단계를 포함한다.
새로운 차단 절차를 수행하기 위한 전술한 시스템은 신경 다발의 일반적인 영역에 인접하게 에코 발생 바늘을 도입하기 전에 에코 발생 바늘 위로 시스를 배치하는 단계 및 시스를 제자리에 유지하는 동안 에코 발생 바늘을 빼고 그 다음 시스를 통해 에코 발생 카테터를 진행시키는 단계를 더 포함한다. 시스는 일반적으로 전술한 바와 같이 에코 발생성이다.
또한, 본 발명은 신경 차단 절차를 수행하기 위한 다른 장치를 포함한다. 본 장치는 환자 내에 카테터를 배치하기 위한 피하 경로를 생성하기 위하여 에코 발생 연조직(soft tissue) 터널링 장치와 약물의 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터를 포함한다.
예시적인 연조직 터널닝 장치는, 각각의 전문이 본 명세서에 참조로서 편입되는, 2008년 4월 10일 간행된 Massengale 등의 미국 특허 출원 공보 No. US2008/0086161 A1, "Soft Tissue Tunneling Device"; 및 2008년 12월 18일 간행된 Massengale 등의 미국 특허 출원 공보 No. US2008/0312677 A1, "Soft Tissue Tunneling Device"에서 설명된다.
예를 들어, 이러한 연조직 터널링 장치는 둥근 원위 단부를 갖는 신장된 샤프트를 포함한다. 원위 단부 및/또는 신장된 샤프트는 전술한 바와 같은 에코 발생 바늘 및/또는 카테터와 유사한 방식으로 에코 발생성이 될 수 있다. 이러한 장치들은 샤프트에 고정된 핸들을 포함하고, 핸들은 터널링 장치의 사용자가 터널링 장치를 수동으로 조작할 수 있게 하도록 구성된다. 신장된 샤프트는 터널링 장치의 사용 전에 샤프트의 형상이 변할 수 있게 하도록 가단성(malleable)이 있을 수 있다. 예를 들어, 샤프트는 만곡된 형상을 포함하지만 이에 한정되지 않는 비선형 형상을 가질 수 있다.
본 장치는 샤프트의 일부 위로 위치 설정 가능한 시스를 더 포함한다. 시스는 시스와 샤프트가 함께 진행되어 환자의 신체 내에 위치 설정될 수 있도록 샤프트와의 스너그 피트(snug fit)를 갖는다. 본 발명에 따르면, 신장된 샤프트 및 시스의 적어도 하나는 에코 발생성이다. 즉, 조직 터널링 상치의 신장된 샤프트가 에코 발생성일 수 있거나, 시스가 에코 발생성일 수 있거나 또는 양자가 에코 발생성일 수 있다.
신경 차단 절차를 수행하는 본 장치의 일 양태에 따르면, 에코 발생 연조직 터널링 장치의 신장된 샤프트는 내부 루멘을 형성할 수 있다. 또한, 터널링 장치는 샤프트의 길이를 따라 위치 설정되고 내부 루멘으로부터 샤프트의 외부 표면으로 연장되는 적어도 하나의 유체 탈출 개구와, 액체가 적어도 하나의 유체 탈출 개구를 통해 내부 루멘으로 유입되어 환자에게 투여되게 하기 위한 내부 루멘으로의 입구를 포함한다. 본 장치는 신장된 샤프트와 시스 중 적어도 하나가 에코 발생성이 되도록 신장된 샤프트 상에서 활주 가능하게 위치 설정되는 시스를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 터널링 장치는 신장된 샤프트의 원위 단부에 위치되는 후퇴 가능한 바늘을 더 포함할 수 있다. 후퇴 가능한 바늘은 환자의 신체 내에서 터널링 장치를 진행시키기 전에 피부를 찌르는데 도움을 주도록 사용될 수 있다. 후퇴 가능한 바늘은 바늘 루멘의 원위 단부 내에 수용될 수 있고, 신장된 샤프트가 실질적으로 무딘 원위 단부를 유지하도록 바늘 루멘 내에서 완전히 후퇴될 수 있다. 바늘 루멘 내의 후퇴 가능한 바늘의 위치는 임의의 적합한 방법을 이용하여 변경될 수 있다.
또한, 본 발명은 전술한 에코 발생 연조직 터널링 장치를 이용하여 신경 차단 절차를 수행하는 시스템을 포함한다. 일반적으로 말해서, 본 시스템은, (i) 환자 내의 카테터의 배치를 위한 피하 경로를 형성하기 위하여, 둥근 원위 단부를 가지며 하나 이상의 내부 루멘을 형성하는 신장된 샤프트 및 내부 루멘과 유체 연통하는 하나 이상의 유체 탈출 개구를 포함하는 에코 발생 연조직 터널링 장치의 핸들을 잡는 단계; (ii) 신경 다발의 일반적인 영역에서 환자의 신체로 에코 발생 터널링 장치를 도입하는 단계; (iii) 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 터널링 장치를 위치 설정하는 단계; (iv) 에코 발생 터널링 장치를 빼는 단계; (v) 에코 발생 터널링 장치에 의해 형성된 피하 경로를 통해 유체의 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터를 도입하는 단계; (vi) 음파 촬영 기술을 이용하여 신경 다발에 인접하게 에코 발생 카테터를 위치 설정하는 단계; 및 (vii) 에코 발생 카테터를 통해 신경 다발로 유체를 운반하는 단계를 포함한다.
본 시스템의 일 양태에서, 에코 발생 터널링 장치는, 본 시스템이 (a) 터널링 장치의 도입 및 위치 설정과 함께 시스를 도입 및 진행시키는 단계 및 (b) 시스로부터 샤프트를 빼고 시스를 신체 내에 남기는 단계를 더 포함하도록, 샤프트의 일부를 활주 가능하게 둘러싸는 시스를 더 포함할 수 있다. 이러한 시스가 본 시스템에 사용될 때, 터널링 장치 및 시스 중 적어도 하나는 에코 발생성이 되어야 한다.
다양한 특허가 본 명세서에 편입되었지만, 편입된 소재와 본 명세서의 소재 사이에 임의의 불일치가 있는 정도는 본 명세서가 지배한다. 또한, 본 개시 내용이 특정 실시예에 대하여 상세하게 설명되었지만, 본 개시 내용에 대한 다양한 변형, 수정 및 다른 변경이 본 개시 내용의 기술적 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 이루어질 수 있다. 따라서, 특허청구범위는 첨부된 청구항에 의해 포함되는 그러한 수정, 변형 및 다른 변경을 모두 커버한다는 것이 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다.

Claims (28)

  1. 해부학적 영역에 걸쳐 유체의 운반을 제어하도록 구성된 에코 발생 카테터에 있어서,
    신장된 관형 부재; 및
    에코 발생 카테터 팁
    을 포함하고,
    상기 에코 발생 카테터 팁은 상기 신장된 관형 부재의 단부로 삽입되는 지지부를 갖는 에코 발생 인서트 또는 플러그를 포함하고,
    상기 지지부는 음향 반사성 재료로 형성되거나 코팅되고,
    상기 지지부는 일련의 그루브를 형성하기 위하여 축 영역으로부터 반경 방향으로 외부로 연장되는 복수의 돌출부를 포함하고,
    상기 돌출부는, (i) 외부 팁이 반경 방향으로 향하는 삼각형 단면 형상을 각각 갖는 가시(spine) 또는 (ii) 내부 에지보다 더 긴 반경 방향 외부 에지를 갖는 고리형 부분 또는 역사다리꼴의 단면 형상을 갖는 돌기인,
    에코 발생 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 지지부와 상기 에코 발생 인서트 또는 플러그의 팁 부분이 모두 에코 발생성이 되도록, 상기 에코 발생 인서트 또는 플러그의 팁 부분이 음향 반사성 재료로 형성되거나 코팅되는,
    에코 발생 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 신장된 관형 부재는, 신장된 튜브 및 신장된 다공성 부재를 가지며,
    상기 신장된 튜브는 상기 신장된 튜브의 일부에 복수의 탈출 홀 또는 탈출 슬롯을 가지며,
    상기 신장된 다공성 부재는 상기 신장된 튜브 내에 상주하는,
    에코 발생 카테터.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 신장된 관형 부재는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 내부 표면 또는 외부 표면을 코팅함으로써 에코 발생성으로 만들어지는,
    에코 발생 카테터.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 신장된 관형 부재는 음향 임피던스를 증가시키는 내부 부품을 포함함으로써 에코 발생성으로 만들어지는,
    에코 발생 카테터.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 내부 부품은 음파 촬영 동안 알아볼 수 있는 음파를 능동적으로 생성하는,
    에코 발생 카테터.
  7. 제3항에 있어서,
    상기 신장된 다공성 부재는 음향 임피던스를 증가시키는 재료로 이루어지거나 음향 임피던스를 증가시키는 재료를 포함하는,
    에코 발생 카테터.
  8. 에코 발생 바늘; 및
    제1항 또는 제2항에 따른 에코 발생 카테터
    를 포함하는,
    신경 차단 절차 수행 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    에코 발생 시스(sheath)를 더 포함하는,
    신경 차단 절차 수행 장치.
  10. 환자 내에서의 카테터의 배치를 위하여 피하 경로를 생성하기 위한 에코 발생 연조직(soft tissue) 터널링 장치; 및
    제1항 또는 제2항에 따른 에코 발생 카테터
    를 포함하고,
    상기 유체는 약물인,
    신경 차단 절차 수행 장치.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 에코 발생 연조직 터널링 장치는,
    둥근 원위 단부를 갖는 신장된 샤프트;
    상기 샤프트에 고정되고, 상기 터널링 장치의 사용자가 상기 터널링 장치를 수동으로 조작할 수 있게 하도록 구성되는 핸들; 및
    상기 샤프트의 일부 위로 위치 설정 가능한 시스(sheath)
    를 포함하고,
    상기 시스는, 상기 시스와 상기 샤프트가 환자의 신체 내에 함께 진행될 수 있도록 상기 샤프트와의 스너그 피트(snug fit)를 갖고,
    신장된 상기 샤프트 및 상기 시스의 하나 이상은 에코 발생성인,
    신경 차단 절차 수행 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    신장된 상기 샤프트는 내부 루멘(lumen)을 형성하고,
    상기 에코 발생 연조직 터널링 장치는,
    상기 샤프트의 길이를 따라 위치 설정되고 상기 내부 루멘으로부터 상기 샤프트의 외부 표면으로 연장되는 하나 이상의 유체 탈출 개구; 및
    액체가 상기 하나 이상의 유체 탈출 개구를 통해 상기 내부 루멘으로 유입되어 환자에게 투여되게 하기 위한 상기 내부 루멘으로의 출구
    를 포함하는,
    신경 차단 절차 수행 장치.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 샤프트의 원위 단부에 위치되는 후퇴 가능한 바늘을 더 포함하는,
    신경 차단 절차 수행 장치.
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