KR101538620B1 - 생분해성 추간체 유합 보형재 - Google Patents

Abstract

본 발명은 생분해성 추간체 유합 보형재에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 생분해성 고분자 내부에 생흡수성 금속보강재를 포함하여 구성된 생분해성 추간체 유합 보형재에 관한 것이다.
본 발명에 따른 두개의 척추 사이에 삽입 설치되는 생분해성 추간체 유합 보형재에 있어서, 상기 생분해성 추간체 유합 보형재는, 몸체 중앙에 중공부가 형성된 몰드부; 상기 몰드부 내부에 삽입되며 상기 몰드부를 지지하는 지지부; 을 포함하여 구성되고, 상기 몰드부는 생분해성 고분자로 구성되며, 상기 지지부는 금속, 금속 합금 중 적어도 어느 하나로 구성되는 것을 특징으로 한다.

Description

생분해성 추간체 유합 보형재{Biodegradable Intervertebral Fusion Cage}

본 발명은 생분해성 추간체 유합 보형재에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 생분해성 고분자 내부에 생흡수성 금속보강재를 포함하여 구성된 생분해성 추간체 유합 보형재에 관한 것이다.

일반적으로, 추간체 고정 보형물은 인공적으로 만든 척추 디스크로서, 인체의 척추를 구성하는 추간판이 제기능을 하지 못할 때 이를 제거하고, 이렇게 추간판이 제거된 척추 사이에 추간체 고정 보형물을 삽입 또는 고정하여 추간판의 기능을 대신한다.

의료적 치료를 목적으로 사용되는 추간체 고정 보형물이나 임플란트의 대표적 재료는 우수한 기계적 성질 및 가공성을 갖고 있는 금속재료이다. 그러나, 금속의 우수한 성질에도 불구하고 몇 가지 문제점을 갖는데, 이러한 문제점으로는 응력차폐현상(stress shielding), 이미지 왜곡(image degradation), 이동(implant migration) 등이 있다.

이러한, 금속성 고정 보형물, 임플란트의 단점을 극복하기 위하여, 생체 분해성 고정 보형물, 임플란트의 연구개발이 제기되었다. 이러한 생체 분해성 재료의 의학적 적용은 1960년대 중반부터 폴리유산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 또는 이들의 공중합체 등의 고분자를 위주로 이미 연구가 되기 시작하였다.

그러나, 상기 생체 분해성 고분자들은 낮은 기계적 강도, 분해시의 산 발생 문제, 생체분해속도 제어의 어려움 등으로 인해 그 응용이 제한되어 있었고, 특히 기계적 강도가 낮은 고분자 특성으로 인하여 강한 하중을 받는 정형외과 분야나 치과 임플란트에서의 적용은 어려웠다.

상기 생체 분해성 고분자의 단점을 극복하기 위하여 트리-칼슘-포스테이트(tri-calcium phosphate, TCP)와 같은 세라믹, 또는 생체 분해성 고분자나 생체 분해성 하이도록시기에파타이트(hydroxyapatite, HA)의 복합재료 등의 연구가 지속되고 있으나, 이러한 재료의 기계적 특성이 생체 분해성 고분자에 비해 크게 다르지 않고, 세라믹 재료의 취약한 내충격성은 생체재료로서 치명적인 단점으로 제기되는 등 이를 활용하기 위한 방안은 매우 부족한 실정이다.

한국등록특허 제 10-1202839호 (2012.11.13)

본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위해서 안출된 것으로서, 추간체 유합 보형재에 있어서 생흡수성 금속과 생분해성 고분자를 결합한 새로운 형태의 생분해성 추간체 유합 보형재를 제공하는 데 그 목적이 있다.

또한, 추간체 유합 보형재에 주로 사용되는 재료인 금속의 응력차폐현상, 생흡수성 금속의 수소발생으로 인한 기포 발생 및 빠른 분해 속도, 생분해성 고분자의 기계적 강도 저하 등의 문제점을 보완할 수 있는 생분해성 추간체 유합 보형재를 제공하는 데 그 목적이 있다.

발명이 해결하고자 하는 기술적 과제들은 이상에서 언급한 기술적 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 기술적 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명에 따른 두개의 척추 사이에 삽입 설치되는 생분해성 추간체 유합 보형재에 있어서, 상기 생분해성 추간체 유합 보형재는, 몸체 중앙에 중공부가 형성된 몰드부; 상기 몰드부 내부에 삽입되며 상기 몰드부를 지지하는 지지부; 을 포함하여 구성되고, 상기 몰드부는 생분해성 고분자로 구성되며, 상기 지지부는 생흡수성 금속, 생흡수성 금속 합금 중 적어도 어느 하나로 구성되는 것을 특징으로 한다.

상기 과제의 해결 수단에 의해, 본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재는 생흡수성 금속과 생분해성 고분자를 결합한 추간체 유합 보형재를 제공함으로써 기계적 강도 및 내충격성이 개선되고, 기존의 생체분해성 금속 보형재, 임플란트에 비해 분해 속도가 낮은 생분해성 추간체 유합 보형재를 제공할 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재는 정형외과 뿐만 아니라 치과용, 성형외과용 등에도 응용되어질 수 있는 생분해성 추간체 유합 보형재를 제공할 수 있는 효과가 있다.

또한, 본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재는 생분해성 고분자 내부에 생체 흡수성 금속을 삽입함으로써 방사선 투과(X-선 등) 관찰 추적을 가능하게 하는 효과가 있다.

또한, 본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재는 생흡수성 금속 분해 과정에서 발생하는 수소의 발생과 생분해성 고분자에서 발생하는 산이 결합되어 중화됨으로써 체내 pH 변화를 감소를 최소화하는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 일실시예에 따른 생분해성 추간체 유합 보형재를 나타내는 도면이다.
도 2는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 생분해성 추간체 유합 보형재를 나타내는 도면이다.
도 3은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 생분해성 추간체 유합 보형재를 나타내는 도면이다.
도 4는 본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재의 적용예를 나타내는 도면이다.

이상과 같은 본 발명에 대한 해결하려는 과제, 과제의 해결 수단, 발명의 효과를 포함한 구체적인 사항들은 다음에 기재할 일실시예 및 도면들에 포함되어 있다. 본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 일실시예를 참조하면 명확해질 것이다.

척추(Spine) 질환의 수술적 치료 방법인 유합술(fusion)에 이용되는 추간체 유합 보형재(Spinal cage, interverbral body fusion device)란 디스크가 손상된 환자의 척추에 사용되어 척추의 운동성을 향상시키고, 안정성을 확보할 목적으로 사용되는 척추 시술 기구 중 하나이다.

통증을 유발하는 퇴행성 디스크 등을 제거하여 유합을 위한 뼈의 공급 공간을 확보하여 주고, 추간체 높이를 높여 통증을 경감시키며, 유합술을 통해 척추의 안정성을 유지시켜 주며 척추의 굴곡(lordosis)을 복원하기도 한다.

주로 요추 및 경추 디스크의 퇴행으로 인해 발생하는 퇴행성 척추 질환인 척추관 협착증(spinal stenosis) 치료에 주로 이용되며, 그 외에도 추간판 탈출증 및 후관절 비대증 등의 질환의 치료에도 사용되고 있다.

일반적으로, 종래의 추간체 보형재는 주로 금속, 생흡수성 금속 또는 생분해성 고분자 중 어느 하나로 구성된다.

그러나, 이러한 각각의 금속 보형재, 생흡수성 금속 보형재, 생분해성 고분자 보형재는 하기 표 1에 나타난 바와 같은 문제점들을 갖는다.

구분	금속	생흡수성 금속	생분해성 고분자
문제점	응력차폐 현상 2차 제거 수술 염증 이미지 왜곡 보형재, 임플란트 이동	수소 발생 응력차폐현상 빠른 분해속도	약한 강도 산 발생

본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재는, 상기의 문제점을 해결하고자 생분해성 고분자 내부에 금속보강재를 삽입하여 구성된 생분해성 추간체 유합 보형재이다.

하기에서는 상기 제시된 생분해성 추간체 유합 보형재를 도면을 이용하여 상세하게 설명한다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명에 의한 생분해성 추간체 유합 보형재는 몸체 중앙에 중공부를 형성하며 생분해성 고분자로 이루어지는 몰드부(10)와 상기 몰드부(10) 내부에 삽입되며 상기 몰드부(10)를 보강하는 지지부(20)를 포함하여 구성된다.

먼저, 본 발명에 의한 생분해성 추간체 유합 보형재는 몰드부(10)가 마련된다. 상기 몰드부(10)는 생분해성 추간체 유합 보형재의 몸체로서, 도 4에 도시된 바와 같이, 두 개의 척추 사이에 삽입 설치되어 보강역할을 수행한다.

상기 몰드부(10)는 일반적으로 원기둥 형태로 설계되어지나, 이는 척추의 모양 및 간격에 따라 삼각형, 사각형 등 다양한 형태로 설계변경 가능하다.

상기 몰드부(10)는 생분해성 고분자로 구성된다. 상기 생분해성 고분자는 폴리락트산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Polylactide-co-Glycolide, PLGA) 중 적어도 어느 하나를 포함한다.

상기 폴리락트산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Polylactide-co-Glycolide, PLGA)는 미국 식품의약청(FDA)에 의해 임상용으로 승인된 합성 고분자로, 생체 내에서 분해되며 뛰어난 생체 적합성을 가지고, 상대적으로 양호한 가공성을 지니는 장점이 있다.

상기 몰드부(10)에는 몸체 중앙에 중공부(11)가 마련된다. 상기 중공부(11)는 뼈가 성장할 수 있는 공간을 확보하는 역할을 한다.

다음으로, 도 2에 도시된 바와 같이 본 발명에 의한 생분해성 추간체 유합 보형재에는 지지부(20)가 마련된다. 상기 지지부(20)는 상기 몰드부(10)내에 삽입되어, 상기 몰드부(10)를 보강하는 역할을 수행한다.

일반적으로 상기 몰드부(10)를 구성하는 생분해성 고분자는 강도가 현격하게 떨여져 최대 체중의 80%의 하중을 받아야 하는 보형재로는 내구성의 문제가 발생한다. 이를, 상기 몰드부(10) 내에 지지부(20)를 삽입함으로써 몸체인 몰드부(10)를 보강하여 내구성, 기계적 강도를 향상시킨다.

상기 지지부(20)의 갯수와 형태는 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 상기 몰드부(10) 및 지지부(20)의 면적, 척추 위치등에 따라 다양하게 설계변경 가능하다.

보다 구체적으로, 상기 지지부(20)는 상기 몰드부(10)를 기준으로 수직방향으로 마련되는 제 1지지부(21)와 상기 몰드부(10)를 기준으로 수평방향으로 마련되는 판형상의 제 2지지부(22) 중 적어도 어느 하나를 포함하여 구성된다.

상기 제 1지지부(21)는 도 3의 도시된 바와 같이, 상기 몰드부(10)에 대하여 수직방향으로 마련되어, 상기 몰드부(10)의 양단을 지지하여 보강하는 형태로 마련된다.

상기 제 1지지부(21)는 막대형상 또는 중공부를 포함하는 원기둥형상 등 수직방향으로의 보강역할을 수행할 수 있는 형태라면 다양하게 설계변경 가능하다.

상기 제 2지지부(22)는 도 3에 도시된 바와 같이, 상기 몰드부(10)에 대하여 수평방향으로 마련되어, 상기 몰드부(10)와의 접촉면을 넓힘으로써 상기 몰드부(10) 및 지지부(20)에 가해지는 응력분산이 원활하게 이루어질 수 있도록 한다.

또한, 도 3의 (c)와 같이 상기 제 2지지부(22)는 상기 몰드부(10)의 상하면에 부착되어, 상기 몰드부(10)의 분해작용으로 인한 상기 지지부(20)의 노출 시, 맞닿는 뼈와의 접촉면을 넓힘으로써, 뼈에 가해지는 응력을 분산시킬 수 있다.

상기 제 2지지부(22)는 판형상으로, 수평방향으로 구비되어 응력집중현상을 감소할 수 있는 형태라면 다양하게 설계변경 가능하다.

상기 지지부(20)는 금속, 금속 합금 중 적어도 어느 하나로 구성된다. 상기 지지부(20)는 금속 또는 금속 합금으로 구성되어 보형재의 기계적 강도를 향상시킨다.

특히, 상기 지지부(20)가 생흡수성 금속으로 구성될 경우, 생체 내에서 분해가 가능하여 일반 금속 삽입 시 골 유합 진행 후 발생하는 2차 제거 수술, 염증 반응 등의 부작용을 예방할 수 있다.

상기 지지부(20)에 사용되는 생흡수성 금속은 마그네슘, 칼슘, 망간, 철, 아연, 규소, 이트륨, 지르코늄, 가돌리늄 중 적어도 어느 하나의 금속 또는 금속 합금을 포함한다.

예를 들어, 본 발명의 생분해성 추간체 유합 보형재는 상기 생흡수성 금속으로 마그네슘 또는 마그네슘 합금을 사용하는 것이 가장 바람직하다.

상기 마그네슘은 인체를 구성하는 무기물 성분으로 생체 내에서 독성을 나타내지 않고, 강도와 생분해성이 높으며 가볍고 가공성이 우수하다는 장점을 가지고 있다.

또한, 마그네슘의 탄성계수는 기타 의료용 금속소재에 비해 현저히 낮아 금속 소재 보형재, 임플란트의 실패 요인 중 하나인 응력차폐현상을 방지할 수 있는 장점이 있다.

상기 지지부(20)를 금속 또는 금속 합금으로 구성할 경우, 기계적 강도 향상 뿐만 아니라, 상기 몰드부(10) 내에 금속이 삽입되어 방사선 관찰 추적을 가능하게 하는 효과가 있다.

일반적으로 생분해성 고분자로만 구성된 보형물은 방사선(x-선 등) 투과에 의한 수술 후 관찰 추적이 불가능하다. 이를, 상기 몰드부(10) 내에 금속인 상기 지지부(20)가 삽입설치되어 마커 역할을 수행함으로써 방사선 관찰 가능하게 한다.

상기 지지부(20)는 상기 전술한 바와 같이, 상기 몰드부(10) 내에 삽입설치된다. 이러한 구조는 분해속도가 빠른 금속의 분해속도를 늦추는 효과가 있다.

일반적으로 금속은 매우 빠른 부식, 분해속도를 가지고 있어 외부에 노출될 경우 상기 몰드부(10) 보다 빠르게 분해되어, 상기 몰드부(10)를 보강하는 역할을 수행하기 어려운 문제점이 있다. 이를, 생분해성 고분자로 구성되는 상기 몰드부(10)가 상기 지지부(20)를 캡슐화하여 외부로부터 보호함으로써 금속의 분해속도를 늦추는 효과가 있다.

또한, 상기 지지부(10)의 금속 분해 과정에서 발생하는 수소의 발생과 상기 몰드부(10)의 생분해성 고분자에서 발생하는 산이 결합되어 중화되는 효과가 있다.

금속은 분해반응에 따른 대량의 수소발생 및 pH 증가로 인한 염증 발생, 주변 조직 괴사 등 여러 문제점이 발생한다. 반면에, 생분해성 고분자는 분해반응시 산이 대량발생하여 인체에 해로운 작용을 불러일으킬 수 있다. 이를, 생분해성 고분자와 금속을 결합하여 구성함으로써 중화작용을 통해 체내 안전성을 높이는 효과가 있다.

다음으로, 본 발명에 의한 생분해성 추간체 유합 보형재는 상기 몰드부(10)의 측면에 홀(30)이 더 포함할 수 있다.

상기 홀(30)은 상기 몰드부(10)의 일측면에 형성되어, 상기 보형재 내로 의료용 기기가 삽입될 수 있도록 하는 역할을 한다.

상기 홀(30)의 위치, 크기, 모양 등은 사용되는 척추 위치 및 보형재의 용도 등에 따라 설계변경 가능하다.

하기에서는 도 4를 참고하여, 본 발명에 의한 생분해성 추간체 유합 보형재의 작용을 상세하게 설명한다.

먼저, 본 발명에 의한 생분해성 추간체 유합 보형재는 도 4의 (ㄱ)과 같이 상기 몰드부(10)가 두 개의 척추 사이에 삽입 설치된다. 이 때, 상기 몰드부(10)는 척추 사이에서 몸체가 되고, 상기 지지부(20)는 상기 몰드부(10)를 보강하여 보형재의 내구성을 높인다.

시간이 지남에 따라 점차적으로, 도 4의 (ㄴ), (ㄷ)과 같이 상기 몰드부(10)에 관통형성된 상기 중공부(11) 내부에 새로운 뼈가 성장하여 내부를 충진시킨다. 이때, 생분해성 고분자로 구성된 상기 몰드부(10)는 느린 속도로 분해되며, 상기 지지부(20)는 상기 몰드부(10) 내부에 삽입되어 있어, 외부에 노출되지 않으므로 분해(흡수) 반응이 일어나지 않는다.

생분해성 고분자인 상기 몰드부(10)의 분해가 계속됨에 따라, 도 4의 (ㄹ)과 같이, 상기 몰드부(10) 내부에 삽입설치되어 있던 상기 지지부(10)의 노출이 발생한다.

상기 지지부(20)가 노출되면, 도 4의 (ㅁ)과 같이 상기 몰드부(10)의 분해와 동시에 금속인 상기 지지부(20)의 분해(흡수)가 진행된다. 이 때, 상기 몰드부(10)와 상기 지지부(20)의 분해가 일어난 위치에 새로운 뼈가 성장한다.

상기 몰드부(10) 및 지지부(20)가 완전 분해됨에 따라, 보형재가 삽입되었던 두 개의 척추 사이는 도 5의 (ㅂ)과 같이 어떠한 이물질도 남아있지 않고, 새로운 뼈가 성장되어 완전하게 충진된다.

이와 같이, 상술한 본 발명의 기술적 구성은 본 발명이 속하는 기술분야의 당업자가 본 발명의 그 기술적 사상이나 필수적 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 실시될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적인 것이 아닌 것으로서 이해되어야 하고, 본 발명의 범위는 상기 상세한 설명보다는 후술하는 특허청구범위에 의하여 나타나며, 특허청구범위의 의미 및 범위 그리고 그 등가 개념으로부터 도출되는 모든 변경 또는 변형된 형태가 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 한다.

10. 몰드부
11. 중공부
20. 지지부
30. 홀

Claims (5)

1. 두 개의 척추 사이에 삽입 설치되는 생분해성 추간체 유합 보형재에 있어서,
   상기 생분해성 추간체 유합 보형재는,
   몸체 중앙에 중공부가 형성된 몰드부;
   상기 몰드부 내부에 삽입되며 상기 몰드부를 지지하는 지지부; 을 포함하여 구성되고,
   상기 몰드부는 생분해성 고분자로 구성되며,
   상기 지지부는 생흡수성 금속, 생흡수성 금속 합금 중 적어도 어느 하나로 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 추간체 유합 보형재
2. 제 1항에 있어서,
   상기 생분해성 고분자는 폴리락트산(Poly Lactic Acid, PLA), 폴리글리콜산(polyglycolic acid, PGA), 폴리락트산-글리콜산 공중합체(Polylactide-co-Glycolide, PLGA) 중 적어도 어느 하나인 것을 특징으로 하는 생분해성 추간체 유합 보형재
3. 제 1항에 있어서,
   상기 지지부는,
   상기 몰드부에 수직방향으로 마련되는 제 1지지부;
   상기 몰드부에 수평방향으로 마련되는 제 2지지부; 중 적어도 어느 하나로 구성되는 것을 특징으로 하는 생분해성 추간체 유합 보형재
4. 제 1항에 있어서,
   상기 생흡수성 금속은 마그네슘, 칼슘, 아연 중 적어도 어느 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 생분해성 추간체 유합 보형재
5. 제 1항에 있어서,
   상기 몰드부에는,
   상기 몰드부 측면에 형성되는 홀;을 더 포함할 수 있는 것을 특징으로 하는 생분해성 추간체 유합 보형재

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