ES2930196T3 - Dispositivo médico o veterinario implantable y uso del mismo - Google Patents

Abstract

Dispositivos médico-veterinarios bioactivos, biointegrables y biocompatibles, siendo los principales elementos de los composites utilizados en su producción materiales fosfocálcicos nanoestructurados y principalmente la biocerámica bifásica micro/macroporosa de hidroxiapatita y fosfato tricálcico combinada con polímeros. Dichos dispositivos tienen propiedades conductoras e inductivas que son de utilidad en la neoformación, reconstrucción, remodelación de tejidos, plastias, mantenimiento de espacios anatómicos y reconstrucciones articulares, de carácter intra y extracorpóreo. Los dispositivos tienen variadas formas de presentación, composición, estructura física arquitectónica, porosidad, plasticidad, resistencia mecánica, flexibilidad, moldeabilidad y modelabilidad específica o no específica. Los dispositivos protésicos implantables son capaces de resistir la osteogénesis y la condrogénesis. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico o veterinario implantable y uso del mismo

La presente patente se refiere y concierne a los dispositivos médicos y veterinarios destinados a ser implantados y trasplantados tanto en seres humanos como en animales vertebrados, principalmente con el objetivo de restaurar, reconstruir, remodelar y realizar cirugías plásticas de estructuras musculares y esqueléticas, convirtiéndose dichos dispositivos en parte integrante del sistema, sin necesidad de ser retirados.

Esta patente se refiere a un nuevo estado de la técnica del desarrollo descrito en la patente BR PI9104220-8, basado en el uso de nuevos productos y materiales compuestos, y sistemas en relación con la Proteína Morfogenética Ósea, utilizada principalmente en la reparación del sistema muscular y esquelético, y también del desarrollo establecido en el expediente de patente BR PI06022372-0, y un nuevo desarrollo de BR PI9104220-8. Los conocimientos tecnológicos que rigen los mecanismos de la fisiología, biocompatibilidad, adherencia, regeneración, reconstrucción de tejidos, deposición y diferenciación tisular deseable han hecho posible el desarrollo de estos nuevos dispositivos implantables.

Para cumplir este objetivo, el material fosfocálcico nanoestructurado se utiliza según la norma BR PI9104220-8 "PROCESS FOR OBTAINING BIOCERAMIC MATERIAL AND IMPLANT OF BONE MORPHOGENETIC PROTEIN", obteniéndose materiales compuestos, BR PI0602372-0, "PROCESS FOR PREPARING COMPOSITES BASED ON BIOCERAMIC AND BIODEGRADABLE POLYMERS, CONTAINING ANTIBIOTICS AND ANGIOTENSIN(1-7), WHETHER OR NOT INCAPSULATED, MICRO- OR NANOPARTICULATED, AIMED AT RESTORING TISSUES OF DERIVATIVE PRODUCTS", produciendo dispositivos a partir de productos que son o no son biocompatibles, biointegrables y biodegradables.

Otra característica de la invención es el uso potencial de sustancias que han sido absorbidas, conducidas y liberadas en concentraciones que pueden variar en función de la indicación, con efectos deseables, por ejemplo, antiinflamatorios o de inducción de tejidos, tal como osteogénicos, además de tener una mejor biocompatibilidad y/o actividad metabólica, de curado y celular para el uso previsto.

Los dispositivos médicos se fabrican mediante la preparación de materiales compuestos basados en materiales obtenidos a partir de sales de calcio, principalmente cerámicos, que se asocian y mezclan con materiales poliméricos, incluyendo la resina de polímero de circonio (ZRO2).

Estos productos se utilizan para reconstruir tejidos, y se obtienen mediante el proceso de preparación de materiales compuestos basados en materiales biocerámicos, y se absorben del cuerpo y/o se depositan, así como sustancias que contienen polímeros, encapsulados o no, micro o nanopartículas, se utilizan además como matriz de apoyo, proliferación, diferenciación y cultivo celular endógeno y/o exógeno.

La presente patente se refiere a dispositivos médicos que, siendo biointegrables en las interfaces, tienen como objetivo reconstruir, remodelar o rellenar biológica, fisiológica, estética y/o anatómicamente ciertas estructuras del cuerpo humano y/o de animales vertebrados.

Comentarios sobre el estado de la técnica

El estado de la técnica describe una serie de dispositivos utilizados para tales fines, de los cuales solo unos pocos presentan la propiedad de biointegración, sobre todo parcialmente, mientras que los dispositivos actuales favorecen la biointegración total en la interfaz y la conducción, además de la propiedad de inducción y apoyo a la neoformación de tejidos, convirtiéndose en parte integrante del proceso de reparación, curado y cicatrización.

Otros problemas que plantean los dispositivos actuales se refieren a su permanencia temporal, sin ser sustituidos por una estructura orgánica y/o sin la deseable biointegración biológica y fisiológica, ni una remodelación adecuada de la estructura orgánica, estructuras que deben ser eliminadas o que no son biolintegrables.

Los dispositivos que se ponen a disposición mediante el uso actual del estado de la técnica, tales como las varillas, placas, pasadores, tornillos, membranas, jaulas (dispositivos intersomáticos), superposición de huesos craneales y faciales, y craneoplastias, plantean problemas derivados del módulo de elasticidad si se comparan con los de los tejidos naturales, principalmente el tejido óseo, ya que la interfaz no está totalmente biointegrada y la reabsorción no puede anticiparse, contribuyendo así a un estrés excesivo, además de que el molde no está personalizado, excepto en algunos casos especiales, lo que se suma a la transmisión de esfuerzos indeseables ya que estos no forman parte de la estructura orgánica o anatómica.

Sumario de la invención

La invención se refiere a un dispositivo médico o veterinario implantable, obtenido a partir de un proceso que comprende la mezcla de partículas de un material fosfocálcico nanoestructurado que varía de 4000 a 37 micrómetros (malla de 5 a 400) con uno de los siguientes: a) PLA, PLGA o caprolactona; b) PMMA; c) una sustancia cementante fosfocálcica moldeable; y la sinterización de la mezcla resultante para obtener una matriz mineral nanoestructurada compuesta haciendo que la mezcla esté totalmente ceramizada; caracterizado por comprender una matriz resultante de la sinterización de: a) una mezcla de partículas de un material fosfocálcico nanoestructurado que varía de 4000 a 37 micrómetros (malla de 5 a 400) y un polímero biodegradable elegido de PLA, PLGA o caprolactona; b) una mezcla de partículas de un material fosfocálcico nanoestructurado que varía de 4000 a 37 micrómetros (malla de 5 a 400) y PMMA; y c) que comprende además una sustancia absorbida que sea conducible y desprendible durante su uso, preferentemente la sustancia absorbida se elige de proteínas, células madre, células endógenas y/o exógenas. La invención se refiere además al uso de dicho dispositivo médico o veterinario implantable como matriz para fabricar una varilla intramedular, un dispositivo de jaula intersomática, un dispositivo de reconstrucción anatómica y estética craneofacial, un dispositivo para las plastias de reconstrucción craneofacial supraósea, un dispositivo para la reconstrucción estructural ósea, incluyendo osteoarticular, parcial, total e implantes y endoimplantes, una membrana, una placa o un tornillo de fijación.

Avances introducidos por esta patente sobre el estado de la técnica

Debido a la diferencia entre los modelos convencionales disponibles, principalmente debido a que no había materiales nanoestructurados en su composición, los citados dispositivos fueron desarrollados como objeto de esta patente a partir del conocimiento de que era necesario disponer de productos que pudieran ser incorporados en su totalidad por el organismo del que dichos dispositivos se convierten en parte integrante, sin necesidad de ser retirados, al participar bioactivamente en el proceso.

Estos dispositivos se fabricaron a base de dichos materiales compuestos y, por lo tanto, sus propiedades conducen a la inducción y conducción de tejidos reparadores ya que llevan una matriz mineral nanoestructurada cuya geometría favorece la deposición de la matriz celular, la deposición de minerales, y la mineralización cuando, preferentemente, cerca de los tejidos óseos, cuyas características y propiedades superan a las de los dispositivos actuales del estado de la técnica.

Con tales composiciones, características y propiedades, los dispositivos de la presente invención conducen a una reparación y/o formación más eficaz del tejido, mostrando una respuesta histológica compatible con la estructura tisular ordinaria, por lo tanto, siendo capaces, por ejemplo, de soportar la osteogénesis, en caso de utilizarse en tejidos óseos, o la condrogénesis, si se utilizan en tejidos cartilaginosos para reparar estructuras articulares, por ejemplo.

Si se utilizan o no polímeros biodegradables hidrolizables y/o sustancias cementantes como los productos fosfocálcicos en la composición, se pueden fabricar y modelar dispositivos específicos de forma personalizada, utilizando un módulo de elasticidad más adecuado, con una completa y perfecta biointegración en la interfaz, y una porosidad que permite el flujo de fluidos orgánicos, produciéndose de este modo un mecanismo local de autodefensa personal y también la deposición de sustancias y estructuras orgánicas que pertenecen a la persona y que son necesarias para el proceso de reparación y/o neoformación por quimiotaxis y haptotaxis, y/o la yuxtaposición tisular necesaria, en concordancia con la proteína morfogenética ósea, que representan los primeros principios que caracterizan la presente invención y una evolución del estado de la técnica, como un nuevo desarrollo que crea una condición local para ello e incluyendo:

• Materiales compuestos de materiales fosfocálcicos nanoestructurados (p. ej., OSTEOSYNT®), y polímeros biodegradables, seleccionada de PLA, PLGA, y CAPROLACTONA, en diferentes proporciones molares, cuyas características pueden ser moldeadas en caliente o en frío. Las proporciones de los componentes pueden variar entre el 10 % y el 90 %, en función de las necesidades e indicaciones, aunque preferentemente con proporciones molares que varían entre el 50 % y el 75 %, para OSTEOSYNT®, y del 50 % al 25 %, para sustancias poliméricas reabsorbibles.

• Materiales compuestos de materiales fosfocálcicos nanoestructurados (p. ej., OSTEOSYNT®), y el polímero no reabsorbible PMMA, en diferentes proporciones molares, cuyas características pueden ser moldeadas en frío o en caliente. Las proporciones de los componentes pueden variar en función de las necesidades, variando entre el 10 % y el 90 %, aunque preferentemente en proporciones molares del 60 % al 90 %, para OSTEOSYNT® y del 40 % al 10 %, para PMMA.

• Materiales compuestos de materiales fosfocálcicos nanoestructurados, OSTEOSYNT®, y diferentes sustancias cementantes fosfocálcicas en diferentes proporciones molares, con características moldeables. Las proporciones de los componentes pueden variar del 10 % al 90 %, en función de las necesidades, aunque preferentemente en proporciones molares entre el 70 % y el 90 % para OSTEOSYNT®, y del 30 % al 10 % para sustancias cementantes fosfocálcicas.

Así pues, la nueva concepción desarrollada por este nuevo dispositivo y sistema, teniendo en cuenta las posibles variaciones de la composición, puede evaluarse mejor observando los dibujos adjuntos.

FIG. 1 - Muestra una vista en despiece de los elementos constitutivos del dispositivo de varilla intramedular.

A - La propia varilla.

B - Dispositivo interno de acero o fibra de carbono que sirve de guía, extraíble, con rosca o sin ella (ya sea hacia la derecha o hacia la izquierda), con punta roma y un extremo superior preferentemente trapezoidal, aunque se admiten otras formas, para la absorción y distribución de las fuerzas de impacto e introducción.

C - Respaldo del dispositivo B para el dispositivo F, en la parte superior y para la parte inferior de la varilla.

D - Parte del dispositivo B con rosca a la izquierda (o a la derecha) para que encaje el dispositivo F.

E - Cabeza hexagonal para la introducción y/o extracción (opcional) del dispositivo B.

F - Extremo superior del dispositivo B para soportar el impacto, y cabeza con rosca hacia la izquierda (o la derecha) para la introducción y uso, y para la retirada de dicho dispositivo B.

G - Arandela de cabeza hexagonal, rosca interna para ajustar la altura del respaldo en el dispositivo B.

Este dispositivo médico-veterinario, en lo sucesivo denominado varilla intramedular, se utiliza para sujetar los huesos largos, preferentemente en caso de fracturas y/o cuando no exista una consolidación de mayor extensión y gravedad, por ejemplo, que, al insertarse en el canal medular, favorece la realineación de la estructura ósea, centrándose en la compresión y la fijación, estabilidad más rápida, recuperación de curas, y movimiento de miembros y otras estructuras.

Además de ser muy rígidos y no tener flexibilidad, los dispositivos de acero disponibles en la actualidad son bastante traumáticos en su inserción, después de fresar/perforar el canal medular. Estos dispositivos se fijan en los extremos proximal y distal, siguiendo su compresión desde los extremos, proporcionando estabilidad solo desde los dos puntos de fijación, ya que no hay biointegración total en las interfaces, ni integración parcial entre los dispositivos y el tejido orgánico.

Tras la consolidación y la curación, este dispositivo debe ser retirado, principalmente porque un impacto traumático podría provocar graves lesiones provocadas por el mismo.

Otro aspecto importante en relación con los dispositivos actuales es la falta de actividad metabólica/celular dentro del espacio que ocupan, que compromete el sistema orgánico/de autodefensa, además de la reducción del flujo de fluidos orgánicos. Esto puede conducir a un proceso inflamatorio interminable causado por el contacto con superficies no biodegradables, debido a la exfoliación provocada por las actividades físicas de la persona y sus reflejos, por la diferencia de módulos de elasticidad entre el tejido óseo y estas estructuras (por ejemplo, metálicas).

Además de eliminar estas desventajas, el nuevo dispositivo de última generación antes mencionado induce la actividad metabólica y celular, puesto que tiene en su composición, y principalmente en su superficie, un gran volumen de material biocerámico y bioactivo principalmente para la osteogénesis.

Permite el flujo relativo de fluidos orgánicos, aumentando así la defensa orgánica propia, debido a una mayor o menor permeabilidad, tiene un modelo de elasticidad compatible y, además de ser totalmente biointegrable en toda su estructura, es reabsorbible con el tiempo, como el caso de los primeros dispositivos de fijación de los extremos, que funcionan como un solo cuerpo junto con los tejidos adyacentes, eliminando así la necesidad de un procedimiento de extracción.

Su absorción gradual permite una deseable reconstrucción y remodelación ósea. Además, puede utilizarse como medio para la conducción de sustancias tales como antibióticos, angiotensina, otras proteínas y proteínas morfogenéticas óseas (BMP). Adicionalmente, se utiliza como medio de cultivo endógeno y exógeno, y como matriz, también puede apoyar el proceso con la inserción de células de cultivo. Puede presentar diferentes dimensiones, longitud, diámetro tanto exterior como interior, y la misma variación proporcional del dispositivo de inserción, dependiendo del uso.

Su estructura permite la inserción del dispositivo de acero interno para facilitar su inserción y mantener la integridad de dichos procedimientos. Se retire inmediatamente o no, favorece el mantenimiento de un canal intramedular, orientado a actividades metabólicas deseables y/o a una introducción exógena de sustancias y estructuras, tales como antibióticos y células cultivadas como terapia. Debido al tratamiento superficial que expone el material fosfocálcico, conduce a una rápida biointegración total. Otra ventaja es que el dispositivo puede fabricarse de forma personalizada, basado en el modelado 3D, que le permite encajar perfectamente en la estructura orgánica del paciente implantado, facilitando así el procedimiento y reduciendo el tiempo de cirugía y recuperación.

FIG 2 - Dispositivo de jaula intersomática

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de jaula intersomática se utiliza en gran medida en procesos en los que el mantenimiento de la dimensión anatómica de los espacios intervertebrales para evitar la compresión de las raíces nerviosas y, principalmente, deformidades estructurales. En la actualidad, estos dispositivos están disponibles en su mayoría en productos de acero y/o polímeros no biodegradables, que casi siempre requieren el uso de material de injerto óseo alternativo o injerto óseo autólogo asociado para rellenar los espacios internos dejados por estos dispositivos, además de las brechas externas entre las vértebras destinadas a la consolidación y la artrodesis, si hubiera, que requieren una fuerte y amplia fijación externa de acero.

Además de la adecuada resistencia mecánica que proporciona el material compuesto, los nuevos dispositivos del mencionado estado de la técnica que implican materiales fosfocálcicos(OSTEOSYNT®), que se han descrito en la patente PI 9104220-8, y polímero no absorbible, conducen a la biointegración total del dispositivo en las interfaces, en concreto, entre esta última y las superficies óseas vertebrales, además de una artrodesis completa y, en muchos casos, sin necesidad de una fijación metálica externa que, si se realiza, se vuelve prescindible con el tiempo.

El dispositivo intersomático permite el flujo de fluidos orgánicos y la actividad celular, acelerando así el proceso de curación y, además de ser una matriz para el cultivo celular, también pueden utilizarse como vehículo para la conducción y liberación de fármacos y sustancias.

Otra ventaja es que el dispositivo puede fabricarse de forma personalizada, mediante el modelado en 3D, de manera que se adapte a la anatomía de la persona implantada, facilitando la ejecución del procedimiento y garantizando mejores resultados en menos tiempo. Este dispositivo también puede fabricarse en diversas formas de formato y presentación, ya sea indicado o requerido, y en varias dimensiones para el uso requerido.

FIG 3 - Dispositivos de reconstrucción anatómica y estética craneofacial

Esta figura muestra las partes específicas para la reconstrucción de las plastias craneofaciales.

Estas piezas deben fabricarse con materiales compuestos basados en sales de calcio nanoestructuradas, tales como biocerámicos HA/TCP OSTENSYNT® (PI 9104220-8) bifásicos, micro-macro, porosos, asociado a polímeros reabsorbibles, o no, y/o sustancias cementantes fosfocálcicas, en función de la indicación de uso y de la patología del paciente en tratamiento.

Siempre que se necesite una reconstrucción anatómica y/o estética inmediata, como la protección mecánica de órganos y estructuras, así como en el caso de los pacientes oncológicos, en cuyo caso existe el riesgo de recurrencia debido a la actividad metabólica celular, los dispositivos obtenidos con materiales compuestos que contienen polímeros no degradables son los más indicados. La biointegración inicial y superficial permite una adherencia inmediata al tejido adyacente, convirtiéndose así en un cuerpo único capaz de soportar los esfuerzos mecánicos y la distribución natural de los vectores de fuerza, como un remanente de la estructura construida.

Por otro lado, también pueden fabricarse con materiales compuestos que contengan polímeros reabsorbibles o compuestos con sustancias cementantes fosfocálcicas, y además pueden estar totalmente ceramizados, por lo que todos se convierten en parte integrante de la estructura reconstruida de forma más rápida.

Además, que estén provistos de capas externas más rígidas y resistentes, con una capa interna más porosa, bajo diversos formatos y modelos de presentación, sea ordinario o no, según la indicación y el uso, y generalmente se producen a partir de imágenes digitales en 3D del paciente para adaptarse al uso indicado.

FIG. 4 - Dispositivo para las plastias de reconstrucción craneofacial supraósea

Los dispositivos descritos tienen como objetivo la estética, anatómica, supraósea, y las plastias (por ejemplo, craneofaciales) se fabrican preferentemente a partir de materiales compuestos, con nanoestructuras, materiales fosfocálcicos, cerámicos bifásicos micro-macro porosos NA/TCP (OSTEOSYNT®), BR PI9104220-8, asociados a la polímeros reabsorbibles, moldeables y flexibles, tales como caprolactona, principalmente, PLA, PLG, PLGA, permitiendo así una perfecta manipulación y fijación con resistencia mecánica. Al aplicarse sobre superficies óseas previamente preparadas, estos dispositivos se biointegran rápidamente, lo que permite la neoformación del tejido deseado, en lugar de aquellos que son indeseables, tales como los tejidos fibróticos. Así, los dispositivos pasan a formar parte de la parte estructural adyacente del tejido, a diferencia de los dispositivos disponibles en la actualidad, que están hechos de polímeros no degradables, tales como polietileno lineal de alta densidad y las interfaces no biodegradables, con ninguna bioactividad deseable.

Estos dispositivos también pueden fabricarse de forma personalizada utilizando dibujos digitales en 3D del individuo, en diversos formatos y dimensiones para adaptarse al uso indicado. Además, aparte de poder liberar sustancias, son matrices de cultivo celular y, por tanto, facilitan el procedimiento, reducen tanto el tiempo de cirugía como el de recuperación, y no provocan reacciones indeseables.

FIG. 5 - Dispositivos para la reconstrucción estructural ósea, incluyendo osteoarticular, parcial, total e implantes y endoimplantes.

Los dispositivos mostrados en la figura 5 se utilizan para la reconstrucción total y/o parcial de estructuras óseas y/o articulares cartilaginosas, así como para las plastias con implantes y endoprótesis.

Estos se producirán y aplicarán utilizando materiales compuestos de fosfocálcico nanoestructurado, HA/TCP (OSTEOSYNT®), biocerámicos bifásicos micro-macroporosos BR PI9104220-8, asociados a polímeros biodegradables (o no), y a sustancias fosfocálcicas de cementación, totalmente ceramizadas, según la indicación y el uso, en los casos en los que se necesita una reconstrucción estética inmediata junto con la adherencia de los músculos y tejidos blandos. El material compuesto puede utilizarse como polímero no reabsorbible para recubrir implantes y endoimplantes, o para reconstruir zonas sometidas a esfuerzos como la cavidad acetabular.

Estos pueden producirse con polímeros reabsorbibles y/o sustancias fosfocálcicas para soportar el cultivo celular y la génesis de tejido exógeno para implantarse posteriormente sin hacer uso de ningún cultivo celular, trasplantándose principalmente en el caso de reconstrucciones articulares óseas cartilaginosas, lo que permite la reconstrucción natural de la estructura, que hasta ahora no había estado disponible en el mercado, permitiendo así la sustitución de otros dispositivos metálicos. Estos nuevos dispositivos son, en general, piezas específicas producidas mediante el modelado en 3D de la imagen del individuo según sus propias características anatómicas y estéticas en función de su indicación y uso.

FIG 6 - Membranas

Los dispositivos mostrados en la figura 6 son membranas de contención y/o regeneración guiada. Estos dispositivos se fabrican con materiales fosfocálcicos nanoestructurados, HA/TCP (OSTEOSYNT®), biocerámicos bifásicos micromacroporosos BR PI9104220-8, en materiales compuestos con polímeros reabsorbibles, PLA, PLG, PLGA, (p. ej., caprolactona), principalmente, o sol/gel.

Estos dispositivos tienen una permeabilidad variable junto con una barrera de protección y contención. Como matriz de cultivo celular, sirven de guía para la neoformación del tejido, y pueden arrastrar y liberar sustancias y estructuras orgánicas, y/o las necesarias en el proceso.

Estos dispositivos son preferentemente moldeables con resistencia mecánica para tracción y sutura, con flexibilidad, dependiendo de la composición.

Ya que vienen en diferentes composiciones, facilitan su uso e indicación, además de ser una matriz tanto para la condrogénesis como para la osteogénesis, y puede utilizarse adicionalmente para la recuperación de tejidos epiteliales en casos de quemaduras, pero también pueden ser mallas hechas de filamentos compuestos.

FIG. 7 - Placas y tornillos de fijación

Estos dispositivos pueden fabricarse mediante prensado, compresión, extrusión y/o inyección de materiales compuestos moldeables, variando las fuerzas de ejecución para definir una mayor o menor porosidad, y/o una mayor o menor resistencia mecánica, así como las variaciones de temperatura durante la fabricación, como ocurre con todos los dispositivos descritos anteriormente.

Los materiales fosfocálcicos nanoestructurados tales como cerámicos bifásicos micro-macroporosos (OSTEOSYNT®), según BR PI9104220-8, tipifican la fase crucial de los materiales compuestos por la excelente capacidad conductora e inductora a través de la quimiotaxis y la haptotaxis propias. Asimismo, tiene la capacidad de absorber, conducir y liberar sustancias a través de la tensión superficial derivada de su estructura física y arquitectónica, forma y porosidad intercomunicada, sinergizada por la composición química que puede contener índices variables de Ca /P, influyendo así en mayores o menores proporciones de reabsorción, tamaño de las partículas con resistencia mecánica y propiedades fisicoquímicas adecuadas.

Estas estructuras también permiten el flujo continuo de fluidos y sustancias orgánicas transportadas, y su deposición sobre esta matriz, por ejemplo, como es el caso de la sangre y los hemoderivados, como es el caso de todos los dispositivos descritos.

Los materiales poliméricos reabsorbibles mezclados según la relación del porcentaje aplicado y su tasa de reabsorción característica permiten y conducen a la fabricación de dispositivos con módulo de elasticidad que se adaptan al uso indicado, además de una tasa de reabsorción más idónea para la indicación. Su reabsorción gradual expone el material fosfocálcico, y como resultado, de manera gradual y progresiva, que, al asociarse a procesos orgánicos compatibles, conduce a un resultado deseable, como es el caso de las varillas intramedulares, placas, tornillos, membranas, por ejemplo, con el fin de lograr una mejor y más rápida neoformación de los tejidos y su sustitución definitiva.

Los materiales poliméricos no absorbibles que se mezclan según la proporción porcentual aplicada permiten y conducen a la fabricación de materiales más estables, dispositivos más rígidos y duraderos, incluyendo el módulo de elasticidad, que se consideran necesarios para el uso con integridad, aunque mostrando una integración total en la estructura adyacente y una biointegración total y deseable, principalmente la estructura superficial inmediata, como ocurre con todos los dispositivos.

Los materiales fosfocálcicos de cementación que se han mezclado según la proporción requerida e indicada, permiten fabricar dispositivos con mayor resistencia relativa al módulo de elasticidad compatible con el uso, y la absorción gradual hasta la completa absorción por un tejido orgánico, lo que permite una buena capacidad de porosidad y fluidez de los líquidos orgánicos, y que también pueden ceramizarse totalmente, según las necesidades.

Mezclar estas sustancias y/o cualquier producto disponible en el mercado, como se indica en el formulario de presentación, permite combinar las ventajas de cada uno de forma sinérgica, agilizando el proceso y reduciendo las posibles reacciones indeseables a niveles normales y orgánicamente soportables o bien su eliminación, sin procesos inflamatorios agravantes, sino solo biológico, a lo largo del tiempo de cada proceso, acelerando así el proceso. Esto también se debe a la inexistencia de sustancias orgánicas que puedan ser potencialmente reabsorbidas por la necrosis, por ejemplo, como es el caso de las sustancias que no favorecen la reabsorción debido a la falta de vascularización que caracteriza a los injertos autógenos, e incluso a los homólogos y xenólogos, o a cualquier otra sustancia exógena insertada como ocurre en todas las situaciones en las que está indicado el uso de dichos dispositivos. Por consiguiente, cuando se indica específicamente que se utilizan polímeros reabsorbibles en los dispositivos, objeto de la presente invención, y debido al esfuerzo de sellado, no se pierde sustancia ósea con el metal de soporte implantado, con la intensificación del proceso de curación, ya que principalmente el hueso asume gradualmente la responsabilidad del esfuerzo mecánico sobre el proceso de degradación y/o sustitución del injerto, acelerando así el proceso de curación a través del mecanismo de retroalimentación fisiológica, ocurriendo todo al mismo tiempo. Otras ventajas, tales como la identificación de los mismos, eliminación de la reflexión y la distorsión de las imágenes radiológicas, ayudan a analizar el proceso de curación por su composición.

Además de las ventajas médicas, razones económicas y de riesgo recomiendan el uso de los dispositivos, objeto de la presente solicitud de patente, teniendo en cuenta que operar a los pacientes no supone ningún coste, principalmente para los dispositivos metálicos de extracción, eliminando así no solo el riesgo asociado a otras cirugías y el tiempo de inactividad de los mismos. Se ha demostrado que estos materiales compuestos son capaces de soportar tanto el proceso de osteogénesis como el de condrogénesis.

La degradación de estos materiales poliméricos reabsorbibles tiene lugar cuando reaccionan con fluidos orgánicos para descomponer su cadena molecular, momento en el que se produce la reabsorción y la eliminación metabólica.

La estabilidad y la rigidez de estos materiales es bastante amplia, variando de 30 a 100 MPa y de 2000 a 5000 MPa, respectivamente, permitiendo una amplia gama de uso según la indicación, además de un periodo de reabsorción que puede variar de 2 a 24 meses. Estas sustancias están consideradas en las normas ASTM - D-883-99. Por otro lado, los dispositivos fabricados mezclando PMMA no degradables,

con la matriz mineral (OSTEOSYNT®) permite un mayor nivel de resiliencia y estabilidad, lo que les permite absorber los impactos y esfuerzos expresivos, principalmente compresión, debido a la utilización de módulos de elasticidad compatibles. Además, estos dispositivos también pueden funcionar muy bien como mecanismos de protección de las estructuras orgánicas.

La viscosidad adecuada para ser utilizado como el tratamiento requerido desarrollado para la eliminación de los monómeros residuales para la producción general de los productos mencionados, para que puedan producirse de forma atóxica, se tiene en cuenta en estos materiales compuestos.

Este dispositivo se implanta con fluidos a una temperatura corporal de 37 0C, y se satura con estos fluidos, el módulo de elasticidad encaja y, como resultado, hay un comportamiento mecánico deseable, mejorando así las características físicas del material compuesto. Estos polímeros (p. ej., PMMA) se han utilizado durante más de cincuenta años en procedimientos tanto médicos como odontológicos, y con la técnica desarrollada para el nuevo material compuesto, considerando la matriz mineral indicada (OSTEOSYNT®), muestra una excelente adherencia, proliferación y capacidad de diferenciación celular, además de una biocompatibilidad total y osteointegración. Por lo tanto, además de no presentar ninguna reacción indeseable, El PMMA también ofrece importantes ventajas cuando se utiliza en dispositivos permanentes destinados principalmente a las reconstrucciones plásticas, estética de los huesos planos, y el mantenimiento de los espacios anatómicos o como guía para la formación de tejidos en los huesos largos. También puede utilizarse para sustituir estructuras óseas pequeñas, como manos y pies, o incluso en el caso de huesos más largos y grandes.

La mezcla de la matriz mineral (OSTEOSYNT®) con sustancias cementantes fosfocálcicas permite fabricar dispositivos más rígidos y mecánicamente resistentes, capaz de absorber líquidos y sustancias corporales, con la consiguiente adecuación a los módulos de elasticidad. Con una reabsorción adecuada, se puede utilizar en cirugías plásticas, principalmente las que tienen que ver con los huesos en general, además de ser capaces de resistir, por ejemplo, osteogénesis y condrogénesis, manteniéndose todas las características y propiedades de la asociación de materiales fosfocálcicos en sinergia. Adicionalmente, muestra una capacidad de adherencia de alto nivel, multiplicación y una diferenciación celular más rápida, y la subsiguiente reparación y remodelación de los tejidos.

Todos los dispositivos pueden fabricarse de forma individual y específica de manera personalizada, mediante el modelado digital en 3D basado en imágenes radiológicas generadas por un proceso desarrollado por EINCO BIOMATERIAL o en serie, en diversos formatos deseables.

Todos los dispositivos se someten a un tratamiento de sus superficies destinado a garantizar una topografía ideal, para garantizar una interfaz aún más bioactiva y, por lo tanto, mejor biointegración.

Estos dispositivos se fabrican mediante un proceso de sinterización, después de mezclar los componentes y hacerlos totalmente cerámicos, según el uso y la indicación necesarios, para obtener estructuras físicas y/o arquitectónicas biológicamente deseables, en presencia únicamente de materiales fosfocálcicos, como se ha indicado.

Todos los dispositivos muestran una condición adecuada para el cultivo de osteoblastos basada en una medición cuantitativa de sialoproteína ósea y osteopontina.

Además de obtenerse a través de las distintas relaciones de estos materiales y sustancias poliméricas, todos los dispositivos se producen mezclando partículas de diversos tamaños de material fosfocálcico nanoestructurado, que varían de malla de 5 a 400, preferentemente para determinar la estructura deseable en relación con el módulo de elasticidad, resistencia mecánica, porosidad, tasa de absorción de líquidos, estabilidad, flexibilidad, dimensiones, capacidad de reabsorción, transporte, liberación de sustancias y flujo de fluidos corporales y su contenido (por ejemplo, sangre), favoreciendo una serie de formatos de presentación y uso, y, en consecuencia, una deseable reconstrucción protésica articular biológica y fisiológica, inclusive.

Estos dispositivos ofrecen diversas ventajas frente al estado actual de la técnica, tales como biocompatibilidad total, biointegración total, interacción biológica y fisiológica total, arquitectónica total, adaptación física y estructural, permitiendo la disipación de las fuerzas de actuación, reducción del tiempo de cirugía y recuperación, eliminación de las cirugías y los resultados asociados a la retirada de los dispositivos que requieren cirugía, mejor cura, mejora de la cicatrización junto con una remodelación natural del tejido, y la restauración de las actividades biológicas y fisiológicas. Estos dispositivos pueden producirse en diversos formatos y estructuras, tal como el modelado en 3D, específicos y personalizados, además de utilizarse como matriz para el cultivo y la diferenciación celular, reconstrucción endógena y exógena implantable y/o trasplantable de estructuras orgánicas por su capacidad añadida de absorción, conducción y liberación de sustancias y estructuras endógenas y exógenas necesarias, todo ello formando parte de los procesos.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo médico o veterinario implantable, obtenido a partir de un proceso que comprende la mezcla de partículas de un material fosfocálcico nanoestructurado que varía de 4000 a 37 micrómetros (malla de 5 a 400) con uno de:

a) PLA, PLGA o caprolactona;

b) PMMA; o

c) una sustancia cementante fosfocálcica moldeable; y la sinterización de la mezcla resultante para obtener una matriz mineral nanoestructurada compuesta haciendo que la mezcla esté totalmente ceramizada; caracterizado por comprender una matriz resultante de la sinterización de:

a) una mezcla de partículas de un material fosfocálcico nanoestructurado que varía de 4000 a 37 micrómetros (malla de 5 a 400) y un polímero biodegradable elegido de PLA, PLGA o caprolactona; b) una mezcla de partículas de un material fosfocálcico nanoestructurado que varía de 4000 a 37 micrómetros (malla de 5 a 400) y PMMA; y

c) que comprende además una sustancia absorbida que es conducible y liberable durante su uso, preferentemente la sustancia absorbida se elige de proteínas, células madre, células endógenas y/o exógenas.

2. El dispositivo médico o veterinario implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en donde en a), el polímero moldeable biodegradable se elige de PLA reabsorbible, PLGA o caprolactona.

3. El dispositivo médico o veterinario implantable de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo médico o veterinario implantable es una varilla intramedular para la fijación de huesos largos.

4. El dispositivo médico o veterinario implantable de acuerdo con la reivindicación 3, en donde la varilla intramedular comprende una cavidad roscada longitudinal que la atraviesa para la introducción de un dispositivo interno que actúa como guía.

5. El dispositivo médico o veterinario implantable de acuerdo con una de las reivindicaciones 2 a 4, que comprende además superficies con composiciones que incluyen sustancias sol/gel en forma de membranas y que presentan una arquitectura y topografía que permiten su biointegración completa en las interfaces.

6. Uso del dispositivo médico o veterinario implantable de la reivindicación 1 como matriz para fabricar una varilla intramedular, un dispositivo de jaula intersomática, un dispositivo de reconstrucción anatómica y estética craneofacial, un dispositivo para las plastias de reconstrucción craneofacial supraósea, un dispositivo para la reconstrucción estructural ósea, incluyendo osteoarticular, parcial, total e implantes y endoimplantes, una membrana, una placa o un tornillo de fijación.

7. El uso de la reivindicación 6, en donde el dispositivo médico o veterinario implantable se utiliza como matriz de una membrana de cultivo.