KR101371705B1 - 의료기기 안전 제어장치 및 그 방법 - Google Patents

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Abstract

의료기기 안전 제어장치 및 그 방법이 개시된다. 본 발명에 따르면 의료기기 안전 제어장치는 환자의 신체 상태정보를 실시간으로 모니터링하고, 모니터링한 신체 상태정보들의 단일 또는 조합으로 환자의 신체 변화량에 따라서 리스크 상태를 미리 예측하고, 리스크 상황이 발생할 때 의료기기를 제어한다.

Description

의료기기 안전 제어장치 및 그 방법 {Safety control apparatus and method for medical device}
본 발명은 의료 현장에서의 진단 및/또는 치료를 위한 기술에 관한 것으로, 보다 상세하게는 환자의 신체 상태를 진단하고 모니터링하는 생체 진단 및 모니터링 기술과, 생체신호 처리기술과, 진단 및/또는 치료 장비들을 포함하는 의료기기를 제어하는 기술에 관한 것이다.
고금을 통하여 의료에 관한 중대성은 강조되어 왔으며, 의료에 관련된 다양한 산업은 인간중심의 사고에서 출발하여 비약적인 발전을 거듭해 오고 있다. 의료에 관한 기술적 측면에서 고찰하여 보면, 기술과 이론의 비약적인 발전에 따라 정밀하고 섬세한 진단이 가능한 의료기기의 발전을 이룩하여 왔으며, 의료기기의 발전에 따라 인간의 질병을 진단함에 있어 괄목한 성과를 이루어 왔으며, 이러한 인간의 질병에 관한 의료기기 등은 나날이 발전하고 있다.
그러나, 의료 현장에서는 여전히 진단이나 치료를 위한 시술 중에 각종 의료사고가 빈번하게 발생하고 있다. 특히, 의료기기를 통한 시술 중에 발생하는 리스크 상황을 시술자가 신속하게 대체할 수 없는 경우 의료사고로 직결되는 경우가 많다.
일 실시 예에 따라, 의료기기를 안전하게 제어할 수 있는 의료기기 안전 제어장치 및 그 방법을 제안한다.
일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어장치는, 신체 또는 신체를 진단하는 적어도 하나의 진단장치로부터 신체 상태정보를 획득하는 신체 상태정보 획득부와, 신체 상태정보 획득부로부터 획득된 신체 상태정보로부터 식별자를 추출하고 추출된 식별자에 대응되는 신체 상태정보를 추출하며 추출된 신체 상태정보를 식별자 별로 분류하는 데이터 처리부와, 데이터 처리부를 통해 추출되거나 분류된 신체 상태정보를 기초로 하여 신체 상태 변화에 따라 리스크 예측정보를 생성하는 리스크 예측부와, 리스크 예측부의 리스크 예측정보를 이용하여 리스크 상태를 판단하는 리스크 상태 판단부와, 리스크 상태 판단부의 리스크 상태 판단 결과에 따라 진단 및 치료를 위한 의료기기를 포함하는 외부장치를 제어하는 의료기기 제어부를 포함한다.
식별자는 사용자 식별자, 진단장치 식별자, 시간 식별자, 서비스 플로우 식별자, 진단장치 식별자 또는 서비스 플로우 식별자에 따른 우선순위 식별자 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
데이터 처리부는 신체 상태정보 획득부로부터 획득된 신체 상태정보에 식별자가 없는 경우, 획득된 신체 상태정보에 식별자를 할당한 후 식별자가 할당된 신체 상태정보를 추출하여 추출된 신체 상태정보를 식별자 별로 분류할 수 있다.
리스크 예측부에서 생성되는 리스크 예측정보는 신체 상태정보의 각 파라미터 별 관리 테이블 형태이고, 파라미터 별 관리 테이블은 리스크 예측 그룹, 레벨 랭크, 볼륨 크기 및 리스크 레벨 정보를 포함할 수 있다.
리스크 판단부는 동일 시간 대 또는 일정 시간 범위 내에서 각 파라미터 별로 가중치 없이 또는 가중치를 부여한 신체 상태정보를 연산한 리스크 예측 값을 이용하여 리스크 상태를 판단할 수 있다.
본 발명의 추가 실시 예에 따르면, 데이터 처리부를 통해 추출되거나 분류된 신체 상태정보에 서비스 플로우 별로 가중치를 할당하는 가중치 할당부를 포함하며, 리스크 예측부는 가중치 할당부를 통해 가중치가 할당된 신체 상태정보로부터 리스크 예측정보를 생성할 수 있다.
본 발명의 추가 실시 예에 따르면, 리스크 상태 판단부의 리스크 상태 판단 결과에 따라 리스크가 예측되는 경우에 의료기기 제어부를 통해 리스크 상태 판단부로부터 리스크 상태 판단 결과를 전달받아 이를 외부로 알람하며 의료기기의 동작을 제어하는 알람부를 포함한다.
본 발명의 추가 실시 예에 따르면, 데이터 처리부를 통해 분류된 신체 상태정보를 수신하여 이를 정상수치 범위와 함께 데이터베이스화하고, 신체 상태정보 관리 설정 값과 서비스 플로우에 따라 신체 상태정보를 통계화하여 통계 결과를 리스크 예측부에 전송하며, 리스크 예측부로부터 리스크 예측결과를 수신하여 이를 외부로 출력하는 신체 상태정보 관리부를 포함한다. 이때, 신체 상태정보 관리 설정 값은 식별자, 볼륨 레벨, 리스크 레벨, 시간, 리스크 예측 그룹, 볼륨 크기, 레벨 랭크 중 적어도 하나를 포함하고, 서비스 플로우는 체형, 체질, 질병 및 가족력 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
본 발명의 추가 실시 예에 따르면, 정상 범위와 리스크 상태 범위를 포함하는 리스크 정보를 관리하고, 리스크 예측부의 리스크 예측에 따라 리스크 레벨 랭크 범위 내에서 리스크 상태 리스트, 현재 리스크 상태 및 예측된 리스크 상태 정보를 데이터베이스화하여 관리하는 리스크 정보 관리부를 포함한다.
본 발명의 추가 실시 예에 따르면, 리스크 예측부로부터 생성된 리스크 예측정보와 리스크 정보 관리부에 저장된 신체 상태정보 기준값을 비교하는 데이터 비교부를 더 포함하며, 리스크 상태 판단부는 데이터 비교부의 비교 결과를 이용하여 리스크 상태를 판단할 수 있다.
일 실시 예에 따르면, 환자의 신체 상태정보를 실시간으로 모니터링하고, 모니터링한 신체 상태정보들의 단일 또는 조합으로 환자의 신체 변화량에 따라서 리스크 상태를 미리 예측하고, 리스크 상황이 발생할 때 의료기기를 제어할 수 있다. 이에 따라, 시술자에 의존적인 시술에서 벗어나 안전하게 의료기기가 동작을 수행할 수 있도록 제어할 수 있다. 나아가, 시술자의 노하우에 의존적인 시술방법으로 인해 빈번하게 발생하는 의료사고를 방지하고, 시술을 더욱 안전하게 진행할 수 있도록 의료기기의 동작을 제어할 수 있다.
더 나아가, 진단기기와 치료기기가 하나로 융합되는 시스템에서 사용될 수 있으며, 현재의 환자 모니터링 장치 및 진단기기, 치료기기들이 독립적으로 동작하는 시스템 구조보다, 더욱 안전한 시술 가이드라인(Guideline)을 제공하며, 진단에서 치료까지 동시에 가능한 One-stop 자동화 시스템에 이용될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어시스템의 구성도,
도 2는 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어장치의 구성도,
도 3은 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 획득부의 신체 상태정보 획득을 위해 제공되는 인터페이스를 도시한 참조도,
도 4는 본 발명의 일 실시 예에 따라 데이터 처리부의 식별자 할당 및 분류 프로세스를 도시한 참조도,
도 5는 본 발명의 일 실시 예에 따라 데이터 처리부의 식별자 관리 구조도,
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따라 리스크 예측부의 리스크 레벨 관리 구조도,
도 7은 본 발명의 일 실시 예에 따라 기능 설정부의 파라미터 값 관리 및 설정의 예를 도시한 참조도,
도 8은 본 발명의 일 실시 예에 따라 리스크 예측부에서 생성되는 파라미터 별 관리 테이블을 도시한 구조도,
도 9는 본 발명의 일 실시 예에 따라 파라미터 중 하나인 혈압 파라미터에 대한 관리 테이블을 도시한 구조도,
도 10은 본 발명의 일 실시 예에 따라 가중치 할당부의 서비스 플로우 별 가중치 범위를 나타낸 예시도,
도 11은 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부의 신체 상태정보 데이터베이스 구조도,
도 12는 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부의 신체 상태정보에 따른 정상수치 범위 데이터베이스 구조도,
도 13은 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부의 시간에 따른 신체 상태정보 데이터베이스 구조도,
도 14는 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부의 통계화된 신체 상태정보 데이터베이스 구조도,
도 15는 본 발명의 일 실시 예에 따라, 리스크 정보 관리부에서 데이터베이스화되는 리스크 정보 테이블을 도시한 구조도,
도 16은 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어장치의 의료기기 안전 제어방법을 도시한 흐름도이다.
본 발명은 다양한 변경을 가할 수 있고 여러 가지 실시 예를 가질 수 있는바, 특정 실시 예들을 도면에 예시하고 이를 상세한 설명을 통해 상세히 설명하고자 한다. 그러나 이는 본 발명을 특정한 실시 형태에 대해 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변경, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 기술에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우 그 상세한 설명을 생략한다. 또한, 본 명세서의 설명 과정에서 이용되는 숫자나 기호는 하나의 구성요소를 다른 구성요소와 구분하기 위한 식별기호에 불과하다.
또한, 본 명세서에서, 일 구성요소가 다른 구성요소와 "연결된다"거나 "접속한다." 등으로 언급된 때에는, 일 구성요소가 다른 구성요소와 직접 연결되거나 또는 직접 접속될 수도 있지만, 특별히 반대되는 기재가 존재하지 않는 이상, 중간에 또 다른 구성요소를 매개하여 연결되거나 또는 직접 접속될 수도 있다고 이해되어야 할 것이다.
이하, 본 발명의 실시 예를 첨부한 도면들을 참조하여 상세히 설명하기로 한다. 본 발명을 설명함에 있어 전체적인 이해를 용이하게 하기 위하여 도면 번호에 상관없이 동일한 수단에 대해서는 동일한 참조 번호를 사용하기로 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어시스템의 구성도이다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어장치(1)는 환자의 신체 상태정보를 획득하고 획득한 신체 상태정보를 이용하여 환자의 리스크 상태를 예측하며 리스크 예측정보를 기초로 하여 의료기기(3)를 제어하거나 리스크 상황을 외부에 알람한다.
환자의 신체 상태정보는 혈당, 혈압, 심전도, 체지방 등의 각 파라미터 별로 측정된 수치 값 형태를 갖는다. 환자의 신체 상태정보는 환자의 신체를 진단하는 진단장치로부터 획득될 수 있다. 진단장치는 예를 들어 혈당계, 혈압계, 심전도계, 체지방 분석기 등일 수 있다. 의료기기(3)는 의료기기 안전 제어장치(1)의 제어 하에 환자의 진단 및/또는 치료를 수행하는 장치이다.
본 발명의 의료기기 안전 제어장치(1)를 통해 의료 현장에서 발생할 수 있는 리스크 상태로부터 환자를 안전하게 보호할 수 있다. 예를 들어, 시술 중에 환자의 신체 변화량에 따른 응급 상황을 미리 예측하거나 의료기기(3) 제어 지연에 따른 리스크 상황을 사전에 방지할 수 있다.
추가 실시 예에 따르면 의료기기 안전 제어장치(1)는 실시간으로 획득된 신체 상태정보와 이전 신체 상태정보를 조합하여 이를 데이터베이스화한다. 또한, 환자의 리스크 상황을 예측한 리스크 예측정보를 데이터베이스화하여 관리할 수 있다.
이하 후술되는 도면들을 통해 전술한 특징을 갖는 의료기기 안전 제어장치(1)의 구성 및 프로세스에 대해 상세히 후술한다.
도 2는 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어장치(1)의 구성도이다.
도 2는 본 발명의 의료기기 안전 제어장치(1)의 안전 제어기능을 수행하기 위한 구성의 일 실시 예일 뿐, 해당 구성 요소들이 추가/제거 및 변경 가능하다.
도 2를 참조하면, 의료기기 안전 제어장치(1)는 신체 상태정보 획득부(100), 데이터 처리부(104), 리스크 예측부(116), 리스크 상태 판단부(124) 및 의료기기 제어부(126)를 포함하며, 신호 처리부(102), 신체 상태정보 관리부(106), 외부 출력제어부(108), 외부 출력기록부(110), 입력부(112), 기능 설정부(114), 가중치 할당부(118), 데이터 비교부(120), 리스크 정보 관리부(122) 및 알람부(130)를 더 포함할 수 있다.
기능 설정부(114)는 다른 구성요소들의 동작 수행을 위해 요구되는 파라미터 값들을 관리 및 설정한다. 예를 들어, 외부 인터페이스 입/출력 및 상태 정보를 관리하고, 각종 식별자를 관리 및 설정한다. 기능 설정부(114)의 파라미터 값 관리 및 설정의 실시 예는 도 7에서 상세히 후술한다. 입력부(112)는 기능 설정부(114)에 각 기능 설정 값을 할당하거나 명령하는 기능을 수행한다.
신체 상태정보 획득부(100)는 기능 설정부(114)의 설정 값에 따라 환자의 신체 또는 신체를 진단하는 진단장치들로부터 신체 상태정보를 획득한다. 진단장치는 예를 들어 혈당계, 혈압계, 심전도계, 체지방 분석기 등일 수 있다. 신체 상태정보는 혈당, 혈압, 심전도, 체지방 등의 각 파라미터 별로 측정된 수치 값 형태를 갖는다. 신체 상태정보 획득부(100)는 실시간으로 진단장치에 의해 측정된 신체 측정정보를 획득할 수 있다. 또한, 다양한 사용자 인터페이스를 이용하여 신체 상태정보를 획득할 수 있는데, 이에 대한 실시 예는 도 3에서 후술한다.
신호 처리부(102)는 신체 상태정보 획득부(100)를 통해 획득한 정보를, 기능 설정부(114)의 설정 값에 따라 연산 가능한 형태로 변환시킨다. 그리고, 리스크 정보 전송을 위한 독립된 신호 선을 할당하여 리스크 예측부(116)에 리스크 정보를 전송한다.
데이터 처리부(104)는 신체 상태정보 획득부(100)가 획득한 신체 상태정보를 신호 처리부(102)로부터 수신하여, 수신된 신체 상태정보로부터 사용자별 관리 코드(Code) 또는 식별자(ID) 정보를 추출한다. 그리고, 추출된 식별자에 대응되는 신체 상태정보를 추출하며 추출된 신체 상태정보를 기능 설정부(114)의 설정 값에 따라 식별자 별로 분류한다.
만일 신체 상태정보 획득부(100)로부터 획득된 신체 상태정보에 식별자가 없는 경우, 획득된 신체 상태정보에 식별자를 할당한 후 식별자가 할당된 신체 상태정보를 추출할 수 있다. 그리고, 추출된 신체 상태정보를 기능 설정부(114)의 설정 값에 따라 식별자 별로 분류할 수 있다. 데이터 처리부(104)는 식별자 별로 분류된 신체 상태정보를 신체 상태정보 관리부(106), 리스크 예측부(116) 및 가중치 할당부(118)에 전달할 수 있다.
식별자는 사용자 식별자, 장치 식별자, 시간 식별자, 장치 식별자에 따른 서비스 플로우(service flow) 식별자, 장치 또는 서비스 플로우 식별자에 따른 우선순위 식별자를 포함한다. 이때, 서비스 플로우는 예를 들어 환자의 혈압, 혈당, 체중, 키, 체온 등의 신체 상태를 확인할 수 있는 파라미터다. 장치 식별자가 할당되는 신체 상태정보에 있어서, 하나의 진단장치로부터 획득된 하나의 신체 상태정보가 할당될 수도 있고, 하나의 진단장치로부터 획득된 여러 개의 신체 상태정보가 할당될 수도 있다.
일 실시 예에 따라 데이터 처리부(104)는 사용자의 명령이나 기능 설정부(114)의 설정에 따라 새로운 식별자를 생성하여 신체 상태정보에 할당한다. 또한, 데이터 처리부(104)는 사용자 또는 기능 설정부(114)의 진단 및/또는 시술 설정 값에 따라서 각각의 식별자를 분류 및 관리할 수 있다. 데이터 처리부(104)의 식별자 할당 및 분류 프로세스에 대한 실시 예는 도 4에서, 데이터 처리부(104)의 식별자 관리 구조에 대한 실시 예는 도 5에서 각각 후술한다.
신체 상태정보 관리부(106)는 기능 설정부(114)의 신체 상태정보 관리기능 설정 값에 따라 신체 상태정보를 관리한다. 신체 상태정보 관리기능 설정 값은, 식별자, 볼륨 레벨(Volume_Level), 리스크 레벨(Risk_Level), 타임스탬프(Time_Stamp), 리스크 예측 그룹(Risk Estimation Group: RE_Group), 볼륨 크기(Volume_Size), 레벨 랭크(Level_Rank), High_Low 정보를 포함한다. 이때, 신체 상태정보 관리기능 설정 값은 환자의 질병과 신체 상태에 따라 신체의 리스크 상태를 효과적으로 판단하기 위해 추가되어 관리될 수 있다.
일 실시 예에 따라, 신체 상태정보 관리부(106)는 데이터 처리부(104)에서 분류된 신체 상태정보를 수신하여 기능 설정부(114)의 신체 상태정보 관리기능 설정 값에 따라 서비스 플로우 별로 신체 상태정보를 데이터베이스화하고 이를 리스크 예측부(116)에 제공할 수 있다. 이때 데이터베이스화되는 신체 상태정보는 통계정보 형태일 수 있다.
일 실시 예에 따라, 신체 상태정보 관리부(106)는 리스크 예측부(116)로부터 리스크 예측 결과를 수신하여 이를 외부 출력제어부(108) 및/또는 외부 출력기록부(110)에 전송한다. 이 경우, 리스크 예측부(116)는 예측의 정확도를 조절하기 위해, 기능 설정부(114) 또는 신체 상태정보 관리부(106)에 신체 상태정보 관리기능 설정 값 변경을 요청하여 변경된 기능 설정 값에 따라 리스크 예측을 반복 수행할 수 있다.
신체 상태정보 관리부(106)의 신체 상태정보 데이터베이스 구조에 대한 실시 예는 도 11에서, 신체 상태정보 관리부(106)의 신체 상태정보에 따른 정상수치 범위 데이터베이스 구조에 대한 실시 예는 도 12에서 각각 후술한다. 또한, 신체 상태정보 관리부(106)의 시간에 따른 신체 상태정보 데이터베이스 구조에 대한 실시 예는 도 13에서, 신체 상태정보 관리부(106)의 통계화된 신체 상태정보 데이터베이스 구조에 대한 실시 예는 도 14에서 각각 후술한다.
외부 출력제어부(108)는 신체 상태정보를 획득하는 진단장치, 진단 및/또는 치료를 위한 의료기기, 획득된 신체 상태정보를 공유하기 위한 장치들을 제어한다. 각 장치들은 기능 설정부(114)에 의해 미리 등록된 외부 장치들이다. 이때, 외부 출력제어부(108)는 신체 상태정보 관리부(106)에서 획득된 신체 상태정보와 리스크 예측부(116)에서 생성된 리스크 예측정보에 따라 외부 장치의 동작을 제어하거나 리스크 상태정보를 제공할 수 있다. 나아가, 외부 출력제어부(108)는 외부 장치를 제어하기 위해 외부 장치와 동기화할 수 있다.
외부 출력기록부(110)는 신체 상태정보와 환자의 리스크 예측정보를 외부 장치에 제공하거나 동작을 제어한 내역을 기록 및 관리한다. 이때, 기록된 내역은 외부장치 제어 수행 결과를 분석하는데 활용될 수 있다.
가중치 할당부(118)는 데이터 처리부(104)를 통해 추출되거나 분류된 신체 상태정보에 서비스 플로우 별로 가중치를 할당한다. 이때, 가중치 할당부(118)는 기능 설정부(114)에서 각 서비스 플로우에 따라 설정된 가중치 할당 값에 따라 가중치를 할당할 수 있다. 가중치 할당 값 설정 기준은 환자의 신체 상태정보에 따라 각 서비스 플로우에 대해서 각 질병 또는 신체상태에 따라 설정된 초기값 또는 사용자 설정 값에 달라질 수 있다. 환자의 신체 상태정보는 신체 상태정보 획득부(100)를 통해 획득된 신체 상태정보뿐만 아니라, 시간에 따른 각 서비스 플로우의 변화량, 가족 이력, 질병 이력 등을 포함한다. 가중치 할당부(118)의 서비스 플로우 별 가중치 할당의 예는 도 10에서 후술한다.
가중치 할당부(118)의 가중치 할당 프로세스를 설명하자면, 가중치 할당부(118)는 기능 설정부(114)로부터 신체 상태정보 서비스 플로우 리스크 레벨을 입력받는다. 이때, 인에이블(Enable)이 '1'이면, 서비스 플로우 식별자의 가중치 값을 로드하여, 해당 서비스 플로우에 가중치를 할당하고, 할당된 가중치를 데이터와 연산한 후 출력한다. 만일 인에이블(Enable)이 '1'이 아닐 경우, 데이터를 바로 출력한다.
리스크 예측부(116)는 데이터 처리부(104)를 통해 분류된 신체 상태정보를 기초로 하여 신체 상태 변화에 따라 리스크 예측정보를 생성한다. 리스크 예측정보는 신체 상태정보의 각 파라미터 별 관리 테이블 형태일 수 있다. 여기서, 파라미터는 예를 들어 혈압, 혈당, 심전도, 체온, 체지방율 등이다. 파라미터 별 관리 테이블은 리스크 예측 그룹(Risk Estimation Group: RE_Group), 레벨 랭크(Level Rank), 볼륨 크기(Volume Size) 및 리스크 레벨(Risk Level) 필드를 포함할 수 있다. 리스크 예측부(116)에서 생성되는 파라미터 별 관리 테이블의 실시 예는 도 8과 도 9에서 후술한다.
리스크 예측부(116)의 리스크 레벨 관리를 위한 리스크 레벨 단계는 C-1-R-1(리스크 레벨 1), C-1-R-2(리스크 레벨 2), C-1-R-3(리스크 레벨 3), C-1-V-1(볼륨 레벨 1), C-1-V-2(볼륨 레벨 2), C-1-V-3(볼륨 레벨 3)으로 분류될 수 있다. 리스크 예측부(116)의 리스크 레벨 관리 구조는 도 6에서 후술한다.
데이터 비교부(120)는 리스크 예측부(116)로부터 생성된 리스크 예측정보와 리스크 정보 관리부(122)에 저장된 신체 상태정보 기준값을 비교한다. 리스크 예측정보는 기능 설정부(114)의 가중치 설정값에 의해 가중치 할당부(118)에서 할당된 가중치가 반영된 정보일 수 있다. 데이터 비교부(120)는 비교 결과값을 리스크 상태 판단을 위해 리스크 상태 판단부(124)에 전달한다.
리스크 정보 관리부(122)는 기능 설정부(114)에서 설정된 리스크 정보 설정값에 따라 리스크 정보를 관리한다. 리스크 정보는 신체 상태정보 측정 기준값을 포함하는데, 각 서비스 플로우 별로 정상 범위와 리스크 상태 범위 값을 포함할 수 있다.
일 실시 예에 따라 리스크 정보 관리부(122)는 리스크 예측부(116)의 리스크 예측에 따라 리스크 레벨 랭크 범위 내에서 리스크 상태 리스트(Risk State List), 현재 리스크 상태(Current Risk State), 예측된 리스크 상태(Estimated Risk State) 정보를 데이터베이스화하여 관리한다. 즉, 리스크 정보 관리부(122)는 환자의 신체 상태 변화에 따라 생성되는 리스크 상태 리스트들에 대해서 현재 및 예측되는 리스크 상태 정보를 리스크 정보 테이블에 기록한다. 그리고, 리스크 상태 정보를 알람부(130)에 전달한다. 리스크 정보 관리부(122)에서 데이터베이스화되는 리스크 정보 테이블의 실시 예는 도 15에서 후술한다.
리스크 상태 판단부(124)는 리스크 예측부(116)의 리스크 예측 정보를 이용하여 리스크 상태를 판단한다. 이때, 리스크 상태 판단부(124)는 데이터 비교부(120)의 비교 결과를 이용하여 리스크 상태를 판단할 수 있다. 리스크 상태 판단정보는 의료기기 제어부(126)에 전달되어, 의료기기 제어부(126)가 의료기기(3)를 포함한 외부장치를 제어하는 데 활용된다.
본 발명에 따르면, 리스크 상태 판단부(124)는 다양한 방식을 통해 리스크 상태를 판단할 수 있다.
일 실시 예에 따라, 리스크 상태 판단부(124)는 수학식 1에 의해 리스크 상태를 판단할 수 있다.
Figure 112012044172184-pat00001
수학식 1에 있어서, 리스크 예측 값은 가중치 없이 동일 시간(Time_Stamp) 대의 각 파라미터 별 신체 상태정보를 합산한 값이다. 수학식 1에서 각 파라미터는 혈압(P), 혈당(S), 심전도(C), 체온(T) 및 체지방율(F) 등이다. L은 리스크 상태를 나타내는 것으로, 리스크 레벨 랭크가 5인 경우 L은 0과 5 사이에 형성된다. 이때, 리스크 상태 판단부(124)는 수학식 1에 의해 계산된 리스크 예측 값을 이용하여 리스크 상태, 예를 들어 위험, 안전, 주의 등의 상태를 판단할 수 있다.
다른 실시 예에 따라, 리스크 상태 판단부(124)는 수학식 2에 의해 리스크 상태를 판단할 수 있다.
Figure 112012044172184-pat00002
수학식 2에 있어서, 리스크 예측 값은 동일 시간(Time_Stamp) 대의 각 파라미터 별로 서로 상이한 가중치(W)를 부여한 신체 상태정보를 합산한 값이다. Wp는 혈압(P)에 대한 가중치를, Ws는 혈당(S)에 대한 가중치를, Wc는 심전도(C)에 대한 가중치를, Wt는 체온(T)에 대한 가중치를, Wf는 체지방율(F)에 대한 가중치를 각각 나타낸다. L은 리스크 상태를 나타내는 것으로, 리스크 레벨 랭크가 5인 경우 L은 0과 5 사이에 형성된다. 이때, 리스크 상태 판단부(124)는 수학식 2에 의해 계산된 리스크 예측 값을 이용하여 리스크 상태, 예를 들어 위험, 안전, 주의 등의 상태를 판단할 수 있다.
한편, 전술한 수학식들에 의한 계산 이외에도 다양한 방식으로 리스크 상태를 판단할 수 있다. 예를 들어, 볼륨 크기(Volume_Size) 값에 따라 타임스탬프(Time_Stamp) 범위에 해당하는 신체 상태정보를 가중치 없이 합산한 값을 리스크 예측 값으로 사용할 수도 있다.
의료기기 제어부(126)는 리스크 상태 판단부(124)의 리스크 상태 판단 결과에 따라 진단 및 치료를 위한 의료기기(3) 및/또는 알람부(130)를 제어한다. 의료기기(3)는 의료기기 제어부(126)의 제어 하에 환자의 진단 및/또는 치료를 수행하는 장치다. 의료기기 제어부(126)는 의료현장에서 시술 중에 환자의 신체 변화량에 따른 응급 상황이 발생한 경우 의료기기(3)를 통제할 수 있다. 또한, 응급 상황이 발생한 경우 응급 상황을 알람부(130)를 통해 외부로 출력함에 따라 시술자가 리스크 상황에 대처할 수 있도록 한다.
알람부(130)는 리스크 상태 판단부(124)의 리스크 상태 판단 결과에 따라 리스크가 예측되는 경우에 의료기기 제어부(126)를 통해 리스크 상태 판단부(124)로부터 리스크 상태 판단 결과를 전달받아 이를 외부로 알람한다. 알람 형태는 알람 메시지를 음성신호로 출력하거나 화면을 통해 디스플레이하는 방식 등 모든 형태의 알람 방식을 사용할 수 있다.
도 3은 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 획득부(100)의 신체 상태정보 획득을 위해 제공되는 인터페이스를 도시한 참조도이다.
도 2와 도 3을 참조하면, 신체 상태정보 획득부(100)는 신체를 진단하는 진단장치들로부터 신체 상태정보를 획득할 수 있는데, 현존하거나 미래에 등장할 유무선 인터페이스를 이용하여 획득 가능하다. 예를 들어, 인터페이스는 도 3에 도시된 바와 같이 무선 인터페이스, USB 등의 저장장치, 블루투스, RS232 등의 유무선 통신 인터페이스가 가능하다.
도 4는 본 발명의 일 실시 예에 따라 데이터 처리부(104)의 식별자 할당 및 분류 프로세스를 도시한 참조도이다.
도 2와 도 4를 참조하면, 데이터 처리부(104)는 신체 상태정보 획득부(100)로부터 획득된 신체 상태정보에 사용자 식별자를 할당(300)하고, 장치 식별자를 할당(310)하고 장치 별로 우선순위를 할당(320)하고 타임스탬프를 할당(330)한다. 그리고, 장치 식별자 별 데이터를 분류하거나 서비스 플로우 식별자를 분류한다(340). 한편, 도 4를 참조로 전술한 프로세스는 일 실시 예일 뿐 그 순서가 이에 한정되지는 않는다. 할당 및 분류되는 식별자는 식별자 별로 큐(queue)에 저장 및 관리된다(350).
도 5는 본 발명의 일 실시 예에 따라 데이터 처리부(104)의 식별자 관리 구조도이다.
도 2와 도 5를 참조하면, 일 실시 예에 따라 데이터 처리부(104)에 의해 관리되는 식별자 구조는 사용자 식별자(User ID), 장치 식별자(Device ID), 서비스 플로우 식별자(Flow ID), 우선순위 식별자(Priority ID), 타임스탬프(timestamp), 리스크 레벨(Risk Level), 볼륨 레벨(Volume Level), 레벨 랭크(Level Rank), 데이터 크기(data size) 필드로 구성된다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따라 리스크 예측부(116)의 리스크 레벨 관리 구조도이다.
도 6을 참조하면, 리스크 레벨 단계는 C-1-R-1(리스크 레벨 랭크 1), C-1-R-2(리스크 레벨 랭크 2), C-1-R-3(리스크 레벨 랭크 3), C-1-V-1(볼륨 레벨 1), C-1-V-2(볼륨 레벨 2), C-1-V-3(볼륨 레벨 3)으로 분류할 수 있고, 리스크를 레벨 랭크에 따라서 단계별로 분류한다. 도 6에 있어서 C-1-R-1(리스크 레벨 랭크 1)의 경우 Level 0은 위험을, Level 1은 안전을 의미한다. 이때, 번호에 따른 동작 표기는 가변될 수 있다. 리스크 레벨 랭크에 따른 각각의 레벨들은 해당하는 범위 값을 갖고, 이 범위 값들은 기능 설정부(114) 또는 리스크 정보 관리부(122)에서 관리될 수 있다.
리스크 예측부(116)는 신체 상태정보 획득부(100)를 통해 획득된 신체 상태정보를 전술한 각 레벨 단계로 분류할 수 있는데, 각 레벨 단계는 사용자의 설정값 또는 환자의 병증에 따라 미리 설정된 기준 값에 의해 설정될 수 있다. 리스크 레벨은 리스크 예측부(116)의 리스크 예측의 정확률에 영향을 주며, 레벨의 수는 정확률의 요구사항에 따라서 가변될 수 있다.
도 7은 본 발명의 일 실시 예에 따라 기능 설정부(114)의 파라미터 값 관리 및 설정의 예를 도시한 참조도이다.
도 2와 도 7을 참조하면, 기능 설정부(114)는 다른 각 구성요소들의 동작 수행을 위해 요구되는 파라미터 값들을 관리 및 설정한다. 즉, 기능 설정부(114)는 외부 인터페이스 입/출력 및 상태정보를 관리한다. 그리고, 각종 식별자를 관리 및 설정한다. 예를 들어, 장치 식별자를 관리하고 장치 식별자 별 분류 설정 값을 설정하며, 장치 식별자 우선순위를 관리 및 설정한다. 또한, 서비스 플로우 식별자를 관리하고, 서비스 플로우 별 분류 설정 값을 설정하며, 서비스 플로우 식별자 우선순위를 관리 및 설정한다. 나아가, 타임스탬프를 설정하고, 큐 관리 제어를 설정한다. 전술한 설정 값들은 데이터 처리부(104)에 전송되어 데이터 처리부(104)의 데이터 처리를 위해 사용된다.
한편, 기능 설정부(114)는 가중치 할당 값을 관리 및 설정하는데, 해당 설정 값은 가중치 할당부(118)에 전송되어 가중치 할당을 위해 사용된다. 또한, 기능 설정부(114)는 리스크 정보를 관리 및 설정하는데, 해당 설정값은 리스크 예측부(116)에 전송되어 리스크 예측을 위해 사용된다. 나아가, 기능 설정부(114)는 신체 상태정보를 관리 및 설정하는데, 해당 설정값은 신체 상태정보 관리부(106)의 신체 상태정보 관리를 위해 사용된다.
도 8은 본 발명의 일 실시 예에 따라 리스크 예측부(116)에서 생성되는 파라미터 별 관리 테이블을 도시한 구조도이고, 도 9는 본 발명의 일 실시 예에 따라 파라미터 중 하나인 혈압 파라미터에 대한 관리 테이블을 도시한 구조도이다.
도 8과 도 9를 참조하면, 파라미터 별 관리 테이블은 리스크 예측 그룹(Risk Estimation Group: RE_Group), 레벨 랭크(Level Rank), 볼륨 크기(Volume Size) 및 리스크 레벨(Risk Level) 필드를 포함할 수 있다. 볼륨 크기(Volume_Size)는 환자의 신체 상태정보를 타임스탬프를 기준으로 리스크 예측 그룹에서 선택된 각 파라미터(서비스 플로우: 혈압, 혈당, ... , etc) 별로 최대 스왑(Swap)할 수 있는 메모리 용량을 나타낸다. 이때, 볼륨 크기 값은 수치가 클수록 리스크 예측 확률이 높아지고, 환자의 병증과 시스템 내/외부 메모리 상태 정보에 따라서 결정된다.
도 8과 도 9의 볼륨 크기에 있어서 Mc는 메모리 용량 카운터(Memory Capacity Counter)로서, 메모리 스왑 용량 가능 범위를 지시해주는 값이다. 내/외부 메모리의 사용량에 따라서 Mc가 결정되고, 결정된 Mc는 볼륨 크기를 결정하는 요소 인자로 활용된다. 볼륨 크기 값(V_T(t))은 하기 수학식 3 또는 수학식 4에 의해 계산될 수 있다.
Figure 112012044172184-pat00003
수학식 3에 있어서, 볼륨 크기 값(V_T(t))은 임의의 특정 시간(Time_Stamp)(t) 대에서 서비스 플로우의 레벨 랭크(LR)의 합산 값이다. 수학식 3은, 임의의 특정 시간은 0이고 서비스 플로우는 혈압(P)인 경우, 볼륨 크기 값(V_T(0))을 나타낸 것이다. L은 리스크 상태를 나타내는 것으로, 예를 들어 리스크 레벨 랭크가 5인 경우 L은 0과 5 사이에 형성된다.
Figure 112012044172184-pat00004
수학식 4에 있어서, 볼륨 크기 값(V_T(t))은 임의의 구간(0 ≤ i-1 ≤ Mc)에서, 시간에 따른 서비스 플로우에 대한 볼륨 크기를 합산한 값이다. 수학식 4는 서비스 플로우가 혈압(P)인 경우의 볼륨 크기 값(V_T(t))을 나타낸다. L은 리스크 상태를 나타내는 것으로, 예를 들어 리스크 레벨 랭크가 5인 경우 L은 0과 5 사이에 형성된다. 한편, 수학식 4와 수학식 5를 참조로 설명한 볼륨 크기 값(V_T(t)) 계산 예는 본 발명의 이해를 돕기 위한 일 실시 예일 뿐 다양한 계산 방법이 사용될 수 있음은 자명하다.
도 8과 도 9에서의 리스크 예측 그룹(Risk Estimation Group: RE_Group) 필드는 실시간으로 획득된 신체 상태정보를 이용한 리스크 예측을 위해 파라미터 별 신체 상태정보 포함 여부가 선택되는 필드이다. High_Low 필드는 환자의 신체 상태정보의 각 파라미터에 대해 리스크 레벨(Risk_Level)이 High 또는 Low 값에 의해 나타난 값인지 판단할 수 있는 정보 필드이다. 예로써, 혈압은 저혈압 또는 고혈압에 의한 리스크 레벨이 나타날 수 있다. 혈당, 체온 등도 이에 해당된다.
도 10은 본 발명의 일 실시 예에 따라 가중치 할당부(118)의 서비스 플로우 별 가중치 범위를 나타낸 예시도이다.
도 2와 도 10을 참조하면, 가중치 할당부(118)는 각 서비스 플로우, 예를 들어 혈압, 혈당, 심전도, 체온, 체지방율 별로 서로 상이한 가중치를 할당할 수 있다. 가중치(W)는 0에서 1 사이의 값을 갖는다. 가중치(W)의 범위와 값들은 가변될 수 있으며, 다양한 조합이 가능하다. 예를 들어, 당뇨병 환자에게는 혈당(S) 에 가중치를 높이고, 심장질환 환자에게는 심전도(C)에 가중치를 높이고, 고혈압 또는 저혈압 환자에게는 혈압(P)에 다른 서비스 플로우보다 가중치를 더 높일 수 있다. 이와 같이 가중치를 설정하는 기준은 환자의 질병에 따라 임상적 결과에 따라 적용될 수 있다. 나아가, 가중치 설정 기준은 기능 설정부(114)에서 기본 값으로 설정되어, 가중치 할당부(118)에 제공될 수 있다.
도 11은 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부(106)의 신체 상태정보 데이터베이스 구조도이다.
도 2와 도 11을 참조하면, 신체 상태정보 데이터베이스에 저장되는 신체 상태정보는 환자의 현재상태 수치, 시간대별 평균 수치와 변화량, 기간별 평균 수치와 변화량 정보를 포함할 수 있다.
도 12는 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부(106)의 신체 상태정보에 따른 정상수치 범위 데이터베이스 구조도이다.
도 2와 도 12를 참조하면, 정상수치 범위 데이터베이스에 저장되는 신체 상태정보는 환자의 체형, 체질, 가족력 등에 따라 해당 환자의 정상수치 범위(Regular_Value)가 할당된다.
도 13은 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부(106)의 시간에 따른 신체 상태정보 데이터베이스 구조도이다.
도 2와 도 13을 참조하면, 신체 상태정보 관리부(106)는 환자의 신체 상태정보인 측정값(Measure_Value)을 기능 설정부(114)에서 설정된 시간(time_stamp)에 따라 저장 및 관리할 수 있다. 시간은 예를 들어 초/분/시/일/주/월 구간으로 구분될 수 있다.
도 14는 본 발명의 일 실시 예에 따른 신체 상태정보 관리부(106)의 통계화된 신체 상태정보 데이터베이스 구조도이다.
도 2와 도 14를 참조하면, 신체 상태정보 관리부(106)는 환자의 특정 질병 또는 가족력 등에 따라 통계적 기법을 적용하기 위하여 리스크 예측 그룹(Risk Estimation Group: RE_Group)을 설정한다. 리스크 예측 그룹은 실시간으로 획득된 신체 상태정보를 이용한 리스크 예측을 위해 파라미터 별 신체 상태정보 포함 여부가 선택되는 필드로서, Y/N 형태로 선택될 수 있다. 리스크 예측 그룹 설정은 리스크 예측부(116)의 리스크 예측을 위해 사용된다.
도 15는 본 발명의 일 실시 예에 따라, 리스크 정보 관리부(122)에서 데이터베이스화되는 리스크 정보 테이블을 도시한 구조도이다.
도 2와 도 15를 참조하면, 리스크 정보 테이블은 리스크 레벨 랭크 범위(2 ≤ RLR ≤ j-1)에 대해서, 리스크 상태 리스트(Risk State List), 현재 리스크 상태(Current Risk State), 예측된 리스크 상태(Estimated Risk State) 정보를 포함한다. 리스크 상태 리스트는 환자의 신체 상태정보와 진단 및 시술에 따라 설정된다. 현재 리스크 상태는 리스크 상태 리스트에 따른 현재의 리스크 상태 정도에 따라 표시된다. 예측된 리스크 상태는 리스크 상태 리스트에 따라 예측되는 리스크 상태 정보를 리스크 레벨 단계 값에 따라 표시된다.
도 15에서의 리스크 레벨 랭크(2≤RLR≤j-1)는 기능 설정부(114)에서 설정된 리스크 상태 설정값에 따라 표시되는 값이고, 리스크 정보 관리부(112)는 리스크 레벨 랭크 값에 따라 환자의 신체 상태정보를 관리한다. 환자의 신체 상태정보는 각 파라미터 별로 실시간으로 측정된 수치 값으로 고유한 값을 가지며, 리스크 레벨 랭크 값이 변경될 때마다 해당 단계 범주에 맞게 자동 배열된다. 즉, 신체 상태정보의 각 파라미터들은 리스크 레벨 랭크 값에 맞는 신체 상태정보 측정 범위 값을 갖는다. 예를 들어, 리스크 레벨 랭크가 2일 경우, 리스크(L=0)/안전(L=1) 두 가지 단계를 갖는다. 이때, 혈압이 80일 경우 안전(L=1) 상태이지만, 리스크 레벨 랭크가 5일 경우, L=3으로 주의 상태로 변경될 수 있다.
도 16은 본 발명의 일 실시 예에 따른 의료기기 안전 제어장치(1)의 의료기기 안전 제어방법을 도시한 흐름도이다.
도 2와 도 16을 참조하면, 신체 상태정보 획득부(100)가 신체 또는 신체를 진단하는 진단장치로부터 신체 상태정보를 획득한다. 그리고, 데이터 처리부(104)가 신체 상태정보 획득부(100)로부터 획득된 신체 상태정보로부터 식별자를 추출하고 추출된 식별자에 대응되는 신체 상태정보를 추출하며 추출된 신체 상태정보를 식별자 별로 분류한다.
이어서, 가중치 할당부(118)가 기능 설정부(114)로부터 신체 상태정보 서비스 플로우 리스크 레벨을 입력받는다(1500). 이때, 인에이블(Enable)이 '1'이면, 서비스 플로우 식별자의 가중치 값을 로드하여, 기능 설정부(114)의 설정(1510)에 따라 해당 서비스 플로우에 가중치를 할당(1520)하고, 할당된 가중치를 데이터와 연산한 후 출력한다. 만일 인에이블(Enable)이 '1'이 아닐 경우, 데이터를 바로 출력한다.
이어서, 리스크 예측부(116)가 가중치 할당부(118)를 통해 가중치가 할당된 신체 상태정보로부터 리스크 예측정보를 생성한다(1530). 그리고, 데이터 비교부(120)가, 리스크 예측부(116)로부터 생성된 리스크 예측정보와 리스크 정보 관리부(122)에 저장된 신체 상태정보 기준값을 비교한다(1540).
이어서, 리스크 상태 판단부(124)가 데이터 비교부(120)의 비교 결과를 이용하여 리스크 상태를 판단한다(1560). 그리고, 의료기기 제어부(126)가 리스크 상태 판단부(124)의 리스크 상태 판단 결과에 따라 진단 및 치료를 위한 의료기기를 제어한다(1570).
본 발명은 진단기기와 치료기기가 하나로 융합되는 시스템에서 사용될 수 있으며, 현재의 환자 모니터링 장치 및 진단기기, 치료기기들이 독립적으로 동작하는 시스템 구조보다, 더욱 안전한 시술 가이드라인(Guideline)을 제공하며, 진단에서 치료까지 동시에 가능한 One-stop 자동화 시스템에 이용 가능하다.
1 : 의료기기 안전 제어장치 2 : 진단장치
3 : 의료기기 100 : 신체 상태정보 획득부
102 : 신호 처리부 104 : 데이터 처리부
106 : 신체 상태정보 관리부 108 : 외부 출력제어부
110 : 외부 출력기록부 112 : 입력부
114 : 기능 설정부 116 : 리스크 예측부
118 : 가중치 할당부 120 : 데이터 비교부
122 : 리스크 정보 관리부 124 : 리스크 상태 판단부
126 : 의료기기 제어부 130 : 알람부

Claims (11)

  1. 신체 또는 상기 신체를 진단하는 적어도 하나의 진단장치로부터 신체 상태정보를 획득하는 신체 상태정보 획득부;
    상기 신체 상태정보 획득부로부터 획득된 신체 상태정보로부터 식별자를 추출하거나 획득된 신체 상태정보에 식별자를 할당하고 추출 또는 할당된 식별자에 대응되는 신체 상태정보를 추출하며 추출된 신체 상태정보를 식별자 별로 분류하는 데이터 처리부;
    상기 데이터 처리부를 통해 추출되거나 분류된 신체 상태정보를 기초로 하여 신체 상태 변화에 따라 리스크 예측정보를 생성하는 리스크 예측부;
    상기 리스크 예측부의 리스크 예측정보를 이용하여 리스크 상태를 판단하는 리스크 상태 판단부; 및
    상기 리스크 상태 판단부의 리스크 상태 판단 결과에 따라 진단 및 치료를 위한 의료기기를 포함하는 외부장치를 제어하는 의료기기 제어부; 를 포함하며,
    상기 리스크 예측부에서 생성되는 리스크 예측정보는 신체 상태정보의 각 파라미터 별 관리 테이블 형태이고, 상기 파라미터 별 관리 테이블은 리스크 예측 그룹, 레벨 랭크, 볼륨 크기 및 리스크 레벨 정보를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 식별자는 사용자 식별자, 진단장치 식별자, 시간 식별자, 서비스 플로우 식별자, 진단장치 식별자 또는 서비스 플로우 식별자에 따른 우선순위 식별자 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 데이터 처리부는
    상기 신체 상태정보 획득부로부터 획득된 신체 상태정보에 식별자가 없는 경우 상기 획득된 신체 상태정보에 식별자를 할당한 후 식별자가 할당된 신체 상태정보를 추출하여 추출된 신체 상태정보를 식별자 별로 분류하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  4. 삭제
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 리스크 판단부는
    동일 시간 대 또는 일정 시간 범위 내에서 각 파라미터 별로 가중치 없이 또는 가중치를 부여한 신체 상태정보를 연산한 리스크 예측 값을 이용하여 리스크 상태를 판단하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 데이터 처리부를 통해 추출되거나 분류된 신체 상태정보에 서비스 플로우 별로 가중치를 할당하는 가중치 할당부; 를 더 포함하며,
    상기 리스크 예측부는 상기 가중치 할당부를 통해 가중치가 할당된 신체 상태정보로부터 리스크 예측정보를 생성하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 리스크 상태 판단부의 리스크 상태 판단 결과에 따라 리스크가 예측되는 경우에 상기 의료기기 제어부를 통해 상기 리스크 상태 판단부로부터 리스크 상태 판단 결과를 전달받아 이를 외부로 알람하는 알람부;
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 데이터 처리부를 통해 분류된 신체 상태정보를 수신하여 이를 정상수치 범위와 함께 데이터베이스화하고, 신체 상태정보 관리 설정 값과 서비스 플로우에 따라 신체 상태정보를 통계화하여 통계 결과를 상기 리스크 예측부에 전송하며, 상기 리스크 예측부로부터 리스크 예측결과를 수신하여 이를 외부로 출력하는 신체 상태정보 관리부;
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 신체 상태정보 관리 설정 값은 식별자, 볼륨 레벨, 리스크 레벨, 시간, 리스크 예측 그룹, 볼륨 크기, 레벨 랭크 중 적어도 하나를 포함하고,
    상기 서비스 플로우는 체형, 체질, 질병 및 가족력 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    정상 범위와 리스크 상태 범위를 포함하는 리스크 정보를 관리하고, 상기 리스크 예측부의 리스크 예측에 따라 리스크 레벨 랭크 범위 내에서 리스크 상태 리스트, 현재 리스크 상태 및 예측된 리스크 상태 정보를 데이터베이스화하여 관리하는 리스크 정보 관리부;
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 리스크 예측부로부터 생성된 리스크 예측정보와 상기 리스크 정보 관리부에 저장된 신체 상태정보 기준값을 비교하는 데이터 비교부; 를 더 포함하며,
    상기 리스크 상태 판단부는 상기 데이터 비교부의 비교 결과를 이용하여 리스크 상태를 판단하는 것을 특징으로 하는 의료기기 안전 제어장치.
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