KR100385832B1 - 인식전극을 갖는 전기화학적 바이오센서 테스트스트립 및이를 이용하는 측정기 - Google Patents

Abstract

본 발명은 혈액 중의 혈당, 콜레스테롤 등을 선택적으로 정량 분석할 수 있는 전기화학적 바이오센서 시스템에 관한 것이다. 본 발명에서의 전기화학적 바이오센서 테스트스트립은 고정된 시약이 어떤 물질을 정량 분석하기 위한 것인가를 표시하는 인식전극이 소정 위치에 형성되어 있으며, 측정기는 이러한 인식전극의 위치를 자동 인식함으로써 삽입된 테스트스트립의 용도를 판별하고, 소정 알고리즘을 수행하는 것을 특징으로 한다. 본 발명에 의한 바이오센서 시스템은 하나의 측정기를 사용하여 혈당, 콜레스테롤은 물론, GOT, GPT 등의 각종 혈액성분을 정량 분석할 수 있다는 이점이 있다.

Description

인식전극을 갖는 전기화학적 바이오센서 테스트스트립 및 이를 이용하는 측정기{Electrochemical Biosensor Test Strip with Recognition Electrode and Readout Meter using This Test Strip}

본 발명은 생체 시료에 있는 특정 물질, 예컨대, 혈액 중의 혈당, 콜레스테롤 등을 선택적으로 정량 분석할 수 있는 전기화학적 바이오센서 테스트스트립 및 이 테스트스트립을 이용하는 전기화학적 바이오센서 측정기에 관한 것이다.

최근 의약 분야에서 혈액을 포함한 생체 시료를 분석하기 위하여 전기화학적 바이오센서를 많이 사용하고 있다. 그 중 효소를 이용한 전기화학적 바이오센서는 적용이 간편하고, 측정 감도가 우수하며, 신속하게 결과를 얻을 수 있어 병원 및 임상 실험실에서 가장 널리 사용된다. 전기화학적 바이오센서에 적용되는 효소분석법은 크게 분광학적 방법인 발색법과 전기화학적인 전극법으로 구분할 수 있다. 발색법은 일반적으로 전극법에 비해 측정시간이 길며, 생체시료의 혼탁도에 기인한 측정오차 등으로 인해 중요한 생체물질을 분석하는데 어려움이 수반된다. 따라서최근에는 스크린프린팅 방법 등을 이용하여 전극계를 형성한 뒤, 분석 시약을 전극 상에 고정시키고, 시료가 도입된 후 일정 전위를 적용하여 시료 중 특정 물질을 정량적으로 측정하는 전극법이 전기화학적 바이오센서에 많이 응용되고 있다.

미국특허 제5,437,999호 "Electrochemical Sensor"에는, PCB 산업에서 통상적으로 사용되는 기술을 전기화학적 바이오센서 테스트스트립에 적합하도록 새롭게 응용하여, 정밀하게 정의된 전극 영역을 가지는 전기화학적 바이오센서 테스트스트립에 관하여 기술되어 있다. 이 전기화학적 바이오센서 테스트스트립은 매우 적은 시료 양으로 매우 정확한 전기화학적 측정을 수행할 수 있다.

도 1은 상기한 미국특허의 전기화학적 바이오센서 테스트스트립 중에서 대향전극형(opposing electrode type)의 분해 사시도를 나타낸 것이고, 도 2는 도 1의 테스트스트립이 결합된 상태를 나타낸 것이다. 여기에서, 2 전극계로 구성되는 테스트스트립에서 반응이 일어나는 전극을 작동전극이라 부르고, 다른 전극을 기준전극 또는 보조전극이라 부른다.

도 1과 도 2를 참고하여 그 구성을 구체적으로 설명하면, 기준전극(reference electrode)이 형성된 절연체 기판 즉, 기준전극요소(10)는 스페이서(16)에 의하여 작동전극(working electrode)이 형성된 절연체 기판 즉, 작동전극요소(20)로부터 공간적으로 분리되어 있다. 스페이서(16)는 보통 제조공정 동안에 기준전극요소(10)에 부착되어 있으나, 도 1에서는 기준전극요소(10)로부터 분리하여 도시하였다. 스페이서(16)에 있는 제1 절단부위(13)는 기준전극요소(10)와 작동전극요소(20) 사이에 위치할 때 모세관 공간(capillary space)(17)을 형성한다. 작동전극요소(20)에 있는 제1 절단부위(22)는 작동전극 영역을 노출시키고, 이 작동전극 영역(21)은 모세관 공간(17)에 노출된다. 스페이서(16)에 있는 제1 절단부위(13)는 기준전극요소(10)에 부착될 때, 도 1에서 점선으로 나타낸 기준전극 영역(14)을 정의하며, 또한 이 기준전극 영역(14)은 모세관 공간(17)에 노출된다. 제2 절단부위(12, 23)는 각각 기준전극 영역(11) 및 작동전극 영역(21)을 노출시키고, 전기화학적 바이오센서 테스트스트립(25)을 바이오센서 측정기(또는 미터 및 전력원)에 연결시키는 접촉패드로서 작용한다.

도 2의 결합된 상태에서, 전기화학적 바이오센서 테스트스트립(25)은 한쪽 측면에 제1 개구(27)를 가진다. 또한 작동전극요소(20)에 있는 구멍(24) 및 기준전극요소(10)에 있는 구멍(15)이 일치되어 제2 개구(26)를 형성한다. 사용시에 분석대상을 함유하는 시료는 개구(26 또는 27)를 통하여 모세관 공간(17)에 도입될 수 있다. 이 경우 시료는 모세관 작용에 의하여 전기화학적 바이오센서 테스트스트립으로 자발적으로 도입된다. 그 결과, 전기화학적 바이오센서 테스트스트립은 사용자의 개입없이 측정하고자 하는 시료의 부피를 자동적으로 제어하게 된다.

이러한 전기화학적 바이오센서 테스트스트립은 매우 정확한 전기화학적 측정을 수행할 수 있고, 시료의 양이 적게 요구되는 이점 이외에도, 두 전극의 제조 공정을 분리하므로 작동전극 및 기준전극에 관련되는 화합물의 적용 등을 분리할 수 있다는 이점이 있다.

그러나 종래의 전기화학적 바이오센서 측정 시스템은 대부분 하나의 측정기에서 하나의 물질밖에 측정하지 못했고, 하나의 측정기에서 여러 가지 물질을 처리하여 정확한 결과를 얻어내려면 사용자의 고도의 주의가 필요했다. 따라서 바이오센서 측정기를 생산하는 업체들은 사용자들이 측정기를 사용함에 있어 오동작이 일어하는 경우를 없애기 위해 측정기 제작시에 상당한 노력을 기울여야 했다.

유럽특허 제0471986호는 1회용 테스트스트립을 이용하여 혈액 내의 혈당을 측정하는 시스템에 관한 특허에 관한 것으로, 한 쌍의 전극 사이의 저항값을 측정함으로써 테스트스트립에 혈액이 투입되었는지 판별하고, 또한 테스트스트립에 스트립 모양의 저항을 붙임으로써 측정기의 측정모드를 변경한다든가, 측정기의 측정값을 보정하는 등 다양한 일을 할 수 있는 스트립에 관해 개시하고 있다.

미국특허 제4,999,582호는 바이오센서 측정기에 테스트스트립이 삽입되었는지 여부를 판별하여 테스트스트립의 양단에 반응전압을 걸어주는 회로에 관한 것이다.

미국특허 제5,438,271호는 스트립이 바이오센서 측정기에 제대로 삽입되었는지 여부를 판별하고, 삽입된 스트립이 테스트스트립인지 측정기를 보정하기 위한 스트립인지 구별하는 회로에 관한 것이다.

지금까지의 바이오센서 측정기는 스트립의 삽입 여부를 판별하는 기능과 측정기에 삽입된 스트립이 테스트스트립인지, 측정기를 보정하기 위한 보정스트립인지 여부만을 구별하는 기능만이 구현되어 있어서, 여러 가지 물질을 하나의 바이오센서 측정기를 이용해서 분석할 수 없었다.

따라서 본 발명은 테스트스트립 상에 고정된 시약이 어떤 물질을 검출하기위한 것인가를 측정기에 자동적으로 인식시킬 수 있는 전기화학적 바이오센서 스트립를 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 테스트스트립에 따라 다수의 물질을 선택적으로 정량 분석할 수 있는 바이오센서 측정기를 제공하는 것을 목적으로 한다.

또한, 본 발명은 분석하려는 물질과 시약과의 반응으로 테스트스트립에 흐르는 전류를 측정기가 정확하게 분석물질의 농도로 측정할 수 있도록 측정기를 자동으로 보정하기 위하여 사용되는 보정용 테스트스트립을 제공하는 것을 목적으로 한다.

도 1은 종래의 전기화학적 바이오센서 테스트스트립의 분해 사시도.

도 2는 도 1의 테스트스트립의 결합된 상태를 나타낸 사시도.

도 3은 본 발명에 의한 테스트스트립의 일 실시예를 나타낸 것으로서, 도 3a는 평면도이고, 도 3b는 좌측면도이다.

도 4는 인식전극의 위치가 다른 2가지 테스트스트립을 나타낸 평면도이다.

도 5는 본 발명에 의한 측정기의 소켓장치를 구성하는 전기접속수단의 사시도.

도 6은 본 발명에 의한 측정기의 소켓장치를 구성하는 전기접속수단의 평면도.

도 7은 본 발명에 의한 측정기의 소켓장치를 구성하는 압착수단의 사시도.

도 8은 본 발명에 의한 측정기의 회로도.

도 9a는 작동전극에 인가되는 작동전압의 파형도, 도 9b는 작동전극에 흐르는 전류의 파형도.

도 10은 본 발명에 의한 측정기의 동작을 설명하는 흐름도.

도 11은 본 발명에 의한 보정용 테스트스트립의 평면도이다.

*도면의 주요부분에 대한 부호의 설명*

33 : 작동전극 34 : 기준전극

35, 40a, 40b : 인식전극 36 : 모세관부

37 : 모세관공간 38 : 시약

50 : 소켓장치 60 : 전기접속수단

70 : 압착수단

전술한 바와 같은 목적을 달성하기 위하여 본 발명에 의한 전기화학적 바이오센서 테스트스트립은 그 테스트스트립 상에 고정된 시약이 분석하고자 하는 물질(이하, '분석물질'이라고 함)을 표시하기 위하여 테스트스트립 위의 소정 위치에 인식전극이 형성되어 있는 것을 제 1 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 의한 바이오센서 측정기는 테스트스트립 삽입에 따라 자동적으로 인식전극의 위치를 검출하므로 테스트스트립의 분석물질을 파악하고, 이에 해당하는 알고리즘을 선택하여 수행하므로써 분석물질을 정량적으로 분석하는 것을 제 2 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 의한 바이오센서 측정기의 소켓장치는 연결단자가 PCB 상에 패턴으로 형성된 전기접속수단와, 테스트스트립을 전기접속수단에 압착하므로 테스트스트립 상의 전극과 전기접속수단 상의 연결단자를 전기적으로 연결시키는 압착수단로 구성되는 것을 제 3 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 의한 전기화학적 바이오센서 측정기는 제 1 특징에 의한 전기화학적 바이오센서 테스트스트립을 이용하는 측정기로서, 상기 인식전극을 검출하는 수단과, 상기 작동전극에 작동전압을 인가하는 작동전압발생회로와, 상기 작동전극을 경유하여 흐르는 전류를 아날로그 전압신호로 변환하는 전압변환수단과, 상기 전압변환수단에서 발생된 아날로그 전압신호를 디지털 전압신호로 변환하는 A/D컨버터와, 상기 테스트스트립이 상기 측정기에 삽입되면(t0), 상기 작동전압발생회로가 상기 작동전극에 제1전압을 인가하도록 하고, 시료가 도입되면(t1) 상기 인식전극 검출수단에 의해 검출된 인식전극의 위치에 따른 시간 후(t2)에 상기 작동전압발생회로가 상기 작동전극에 제2전압을 소정 시간 동안 인가하도록 하며, 그 후(t3)에는 상기 작동전압발생회로가 상기 작동전극에 제3전압을 인가하도록 하고, 상기 제3전압인가시점(t3)으로부터 소정 시간 후(t4)에 상기 A/D컨버터에서 출력된 디지털 신호를 판독하여 상기 인식전극의 위치에 따라 상기 분석물질의 농도를 측정하는 제어기를 포함하는 것을 특징으로 한다.

이하에서는, 본 발명을 도면에 도시된 실시예를 참조하여 상세하게 설명한다. 그러나 하기에서 설명하는 실시예는 본 발명을 구체적으로 설명하기 위한 것이며, 하기의 실시예에 의하여 본 발명의 범위가 제한되는 것은 아니다.

도 3은 본 발명에 의한 테스트스트립의 일 실시예를 나타낸 것으로서, 도 3a는 평면도이고, 도 3b는 좌측면도이다. 도 3a에서, 33은 분석물질과 시약간의 산화환원반응이 일어나는 작동전극이고, 34는 기준전극이며, 35는 인식전극을 표시한다.

도 3a에서의 인식전극은 모세관부(36)에서 작동전극(33)과 기준전극(34)을 가로질러 고정된 시약(38)이 어떤 물질을 검출하기 위한 것이냐에 따라 결정된, 테스트스트립 상의 소정 위치에 형성된다. 이러한 테스트스트립이 바이오센서 측정기에 삽입되면, 바이오센서 측정기는 테스트스트립 상에서의 인식전극의 위치를 식별하므로, 테스트스트립이 어떤 물질을 분석하기 위한 것인가를 식별할 수 있게 되는 것이다.

본 발명에서 사용하는 절연체 기판(31)의 재료로는 어떠한 절연체라도 사용할 수 있지만, 본 발명의 전기화학적 바이오센서 테스트스트립을 동시에 대량으로 제조하기 위해서는 롤 방법(roll processing)에 적합한 유연성과 지지체로서의 강성을 지니는 것이 바람직하다. 바람직하게는, 폴리에스테르(poly ester), 폴리카보네이트(poly carbonate), 폴리스틸렌(poly stylene), 폴리이미드(poly imide), 폴리비닐클로라이드(poly vinyl chloride), 폴리에틸렌(poly ethylene) 등의 고분자화합물이 사용될 수 있고, 특히 폴리에틸렌테레프탈레이트(poly ethylene telephthalate)가 사용될 수 있다.

절연체 기판(31) 상의 전극 스트립(33, 34, 35)은 쉐도우마스크를 사용하는 스퍼터링에 의해 형성하는 것이 바람직하다. 즉, 전극 스트립 모양이 패터닝되어 있는 쉐도우마스크를 절연체 기판(31) 상에 놓고 통상의 전기 스퍼터링을 수행한 다음에 쉐도우마스크를 제거하면 절연체 기판(31) 상에 전극 스트립(33, 34, 35)이 양호하게 형성된다. 이 때, 쉐도우마스크로는 얇은 스테인레스 금속판을 사용하는것이 좋다. 쉐도우마스크의 두께는 0.2㎜ 정도가 적합하다. 쉐도우마스크를 이용한 스퍼터링에 의해 전극 스트립을 형성하면 0.1㎜ 정도의 매우 미세한 전극을 별도의 추가공정없이 용이하게 형성할 수 있다.

본 발명에서 사용하는 전극의 재료로는 팔라듐, 백금, 금, 은 등의 희귀금속(noble metal)을 사용하는 것이 바람직하다. 왜냐하면 희귀금속은 전극 표면 영역에 있어 안정성 및 재현성(再現性)이 우수하고 산화되기 어려운 성질 등, 전기화학적 성질이 우수하기 때문이다. 특히, 금을 전극의 재료로 사용하는 것이 바람직하다. 금은 희귀금속 중에서 상대적으로 가격이 싸고, 그 처리가 간편하며, 플라스틱과의 접착성이 양호할 뿐만 아니라, 도전율이 높다. 따라서 스퍼터링에 의해 대략 100㎚의 두께로 금 전극을 얇게 형성하더라도 그 전극은 전기적으로 낮은 저항을 가지며, 플라스틱 필름 등의 절연체 기판과 기계적으로 견고하게 접착되므로 1회용 전극으로 적합하다.

여기서 사용되는 시약(38)으로는 효소와 산화환원매개체(redox mediator), 친수성 고분자화합물, 계면활성제가 포함될 수 있다. 사용되는 효소는 검출 또는 분석하고자 하는 물질에 따라 다양하다. 예를 들어 글루코스를 검출 또는 분석하고자 하는 경우 글루코스 산화효소(glucose oxidase)를 사용할 수 있다. 사용되는 산화환원매개체는 칼륨 페리시아나이드(potassium ferricyanide), 미국특허 제5,437,999호에 개시된 이미다졸 오스뮴 매개물(imidazole osmium mediator) 등을 포함한다. 시약(38)에는 효소와 산화환원 매개물 이외에도 완충용액(buffer), 필름 형성제, 계면활성제가 더 포함될 수 있다. 완충용액은 시약(38)과 분석하고자 하는시료가 반응하는 동안 pH 등의 조건을 일정하게 유지시키는 역할을 하는 것이며, 친수성 고분자화합물은 전극 상에 시약을 용이하게 고정시키기 위해 필요한 것이며, 계면활성제는 모세관 공간에 분석하고자 하는 시료를 모세관 작용에 의해 도입할 때 그것을 더욱 용이하게 하기 위한 것이다. 예를 들어, 글루코스를 검출 또는 분석하기 위한 시약은 칼륨 페리시아네이트, 칼륨 포스페이트 완충용액, 셀룰로오스, 하이드록시에틸 셀룰로오소, 트리톤 X-100 계면활성제, 나트륨 숙시네이트 및 글루코스 산화효소를 혼합하여 형성할 수 있으며, 그것의 구체적인 제조방법 및 사용될 수 있는 효소 및 산화환원 매개물의 예는 미국특허 제5,762,770호를 참조하라.

한편, 본 발명의 전기화학적 바이오센서 테스트스트립을 사용하여 시료중 검출 및 분석하고자 하는 분석물질의 농도를 측정하는 원리는 다음과 같다. 혈액 시료에서 글루코스를 검출 분석하고자 하고, 효소로서 글루코스 산화효소를 사용하며, 산화환원 매개물로서 칼륨 페리시아나이드를 사용하는 경우를 예로 들면, 글루코스는 산화되고 페리시아나이드는 페로시아나이드로 환원된다. 이 때, 글루코스 산화효소가 이 반응의 촉매로 작용한다. 일정 반응 시간 후에, 전력원에 의하여 전압을 두 전극에 걸어주면, 페로시아나이드의 재산화에 기인한 전자 전이에 의하여 전류가 발생한다. 이 때, 전력원에 의하여 두 전극에 적용하는 전압은 300㎷ 이하가 적절하며, 이 중 매개체의 특성을 고려하여 100㎷ 정도를 사용한다.

상기와 같은 방법으로 측정된 전류는 바이오센서 측정기 내에 저장된 알고리즘을 적용함으로써 시료에서의 분석물의 농도와 관련시킬 수 있다. 또한 다른 방법으로서, 측정 시간에 대하여 측정된 전류의 관계 곡선에서 전류를 일정 시간의 측정 시간에 대하여 적분함으로써, 그 시간 동안의 전체 전하량(이 전하량은 분석물의 농도에 직접 비례함)을 구할 수 있다.

도 4는 본 발명에 따라 인식전극의 위치가 다른 2가지의 전기화학적 바이오센서 테스트스트립의 예를 도시한 것으로서, 도 4a는 혈당 측정용 테스트스트립이고, 도 4b는 콜레스테롤 측정용 테스트스트립이고, 도 4c는 테스트스트립에 관한 정보를 측정기에 제공하여, 테스트스트립에 흐르는 전류를 측정기가 정확한 농도로 바꿀 수 있도록 측정기를 보정하기 위한 보정용 테스트스트립(이하, "체크스트립"이라고 함)이다. 분석물질에 따라 모세관부에 고정되어 있는 시약이 다르며, 이러한 사실을 측정기에 버튼 조작 없이 자동으로 인식시키기 위하여 도 4에 도시된 바와 같이, 다른 위치에 인식전극(40a, 40b, 40c)을 형성하는 것이다.

이러한 인식전극의 위치는 테스트스트립 상에서 2차원적으로 배열될 수 있다. 인식전극이 2차원적으로 배열되면, 제한된 테스트스트립 상에 다양한 위치 정보를 갖는 인식전극을 용이하게 만들 수 있다.

도 5는 종래 측정기의 소켓장치를 나타내는 사시도이다. 도 5에 도시된 바와 같이, 종래 측정기의 소켓장치(50)는 테스트스트립의 넓이 방향으로, 1차원적으로 금속 스트립(52)이 배열되어 있으므로, 이러한 소켓장치가 허용할 수 있는 테스트스트립상의 전극은 그 개수에 한계가 있었다. 또한 그 제작이 어렵고 많은 제조경비를 소요하였다.

본 발명에서 바이오센서 측정기 소켓장치는 접속단자가 PCB 패턴으로 이루어진 전기접속수단와, 테스트스트립을 전기접속수단에 압착시키므로써 테스트스트립의 전극을 전기접속수단의 접속단자에 전기적으로 연결시키는 압착수단로 구성된다.

도 6은 본 발명에 의한 측정기 소켓장치를 구성하는 전기접속수단의 PCB 패턴을 도시하는 평면도이다. 도 6에서, 접속단자는 테스트스트립이 측정기의 소켓장치에 완전히 삽입되었을 때, 테스트스트립상의 작동전극 및 기준전극의 단부, 인식전극의 위치에 대응하도록 PCB 상에 패턴으로 형성된다.

도 4와 도 6을 참고하여 테스트스트립과 바이오센서 측정기의 전기적 연결을 구체적으로 설명하면, 도 4의 테스트스트립을 도 6의 전기접속수단로 구성되는 바이오센서 측정기의 소켓장치에 삽입하면 테스트스트립 상의 작동전극(33)은 전기접속수단(50) 상의 작동전극 접속단자(62)와 전기적으로 연결된다. 기준전극(34)은 기준전극 접속단자(64)와, 혈당표시용 인식전극(40a)은 제1 인식전극용 접속단자(66)와, 콜레스테롤표시용 인식전극(40b)은 제2 인식전극용 접속단자(68)에 전기적으로 연결된다. 도 6에서 인식전극용 접속단자는 2차원적으로 PCB 상에 용이하게 형성될 수 있다. 따라서 많은 수의 인식전극용 접속단자를 소켓장치의 전기접속수단에 만들 수 있으므로, 하나의 측정기를 이용하여 여러 물질을 정량 분석하는 것이 가능하다. 또한 2차원적으로 접속단자를 만들 수 있으므로 가공마진이 크다.

도 7은 본 발명에 의한 도 4의 테스트스트립을 도 6의 전기접속수단에 전기적으로 접속시키기 위하여 테스트스트립을 압착하는 압착수단을 나타내는 사시도이다. 도 7에 도시된 압착수단의 아래쪽에 도 6의 전기접속수단이 설치된다. 테스트스트립이 A 방향으로 삽입되면 압착부(71)은 들려지게 되고, 이에 의해 연결부(72)는 비틀림 힘을 받게 되므로, 이 힘에 의해 압착부(71)는 아래쪽에 설치된 전기접속수단을 향해 테스트스트립을 밀게 된다. 도 7에서 73은 고정부로서, 전기접속수단(60)에 만들어지는 홈에 끼워지므로 압착수단(70)을 전기접속수단(60)에 고정시키는 역할을 한다.

도 8은 본 발명에 의한 전기화학적 바이오센서 측정기의 회로도이다. 측정기(80)의 전기접속부에 도 4a에 도시된 바와 같은 테스트스트립(30)이 제대로 삽입되면, 테스트스트립(30) 상의 인식전극(35)과 연결되는 접점(A)의 전압은 5V에서 0V로 떨어진다. 이러한 전압의 변화는 I/O(85)에서 검출되어 마이크로 프로세서(86)에 알려지므로, 테스트스트립이 측정기의 전기접속부에 삽입되었음이 인식된다. 또한 I/O(85)는 0V를 유지하고, I/O(84)는 5V를 유지하므로 삽입된 테스트스트립이 혈당을 측정하기 위한 테스트스트립임을 마이크로 프로세서(86)은 인식할 수 있다. 도 4b의 테스트스트립이 삽입되면 측정기의 전기접속부의 I/O(25)는 5V를 유지하고, I/O(24)는 0V를 유지하므로 콜레스테롤을 측정하기 위한 테스트스트립임을 마이크로 프로세서는 자동으로 인식하고, 도 4c의 테스트스트립이 삽입되면 측정기의 전기접속부 I/O(24)와 I/O(25)는 모두 0V를 유지하므로 삽입된 테스트스트립이 체크스트립임을 마이크로 프로세서는 자동으로 인식한다. 체크스트립은 테스트스트립에 관한 정보를 측정기에 제공하여 측정기가 분석물질의 농도를 정확히 측정할 수 있도록 측정기를 보정하기 위하여 사용된다.

도 4a에 도시된 바와 같은, 혈당을 측정하기 위한 테스트스트립이 측정기(80)의 전기접속부에 삽입되면 작동전압발생기(81)의 스위치는 연산증폭기(OP)에 닫히게 되고, 작동전압발생기(81)는 300㎷를 발생시킨다. 발생된 전압은 연산증폭기(OP)의 피드백 특성에 의해 테스트스트립(30)의 기준전극(33)과 작동전극(34) 사이에 300㎷의 작동전압을 걸어준다.

이 때부터 혈액이 테스트스트립의 반응부(36)에 투입되기를 기다린다. 도 9b의 t1에서 혈액이 투입되면, 반응부에 고정된 시약과 혈액 사이의 화학반응에 의하여 전하가 발생하며, 이 전하는 작동전극에 인가되어 있는 작동전압에 의해 전류를 형성한다. 이 전류는 저항(Rf)를 경유하여 A/D 컨버터(83)에 입력된다. 마이크로 프로세서(86)는 A/D 컨버터(83)의 값의 변화를 읽어서 전류의 양을 측정하고, 이 전류가 소정 값 이상으로 되었을 때(t2) 혈액이 투입되었다고 판별한다. 혈액이 투입되지 않으면, 이론적으로 흐르는 전류의 양은 없지만, 노이즈에 의하여 A/D(83) 컨버터의 입력단에 약간의 전류가 흐를 수 있다. 따라서 노이즈에 의한 오동작을 방지하기 위해서 도 9b에 도시된 바와 같이 일정 전류값 이상이 A/D 컨버터(83)에서 읽혀야만 혈액이 투입된 것으로 판정한다. 이 때 분석하려는 물질에 따라서 흐르는 전류의 범위가 다르므로, 혈액이 투입된 것으로 판정하기 위해 사용되는 임계전류값(ith)은 분석하려는 물질의 종류에 따라 다르게 된다. 본 발명에 의한 바이오센서 측정기는 인식전극(35)에 의해 테스트스트립이 어떤 물질을 분석하기 위한 것인지 자동으로 구별할 수 있으므로, 측정기 내부에 미리 저장되어 있는 값을 읽어 들임으로써 임계전류값(ith)을 분석물질에 따라서 다르게 적용할 수 있다.

혈액이 투입된 것으로 마이크로 프로세서(86)에 의해 인식된 시점(t2)에서 작동전압발생기(81)의 전압은 거의 0V로 바뀐다. 이 때, 반응부(36)에서의 시약과 혈액의 화학반응에 의하여 작동전극 주위에는 전하가 쌓이게 된다. 일정 시간 동안 반응을 시킨 후, t3 시점에서 작동전압발생기(81)의 전압은 300㎷로 바뀐다. 도 9a에 도시된 바와 같이 작동전압으로서 300㎷를 가하면, 도 9b에 도시된 바와 같이 작동전극에 전류가 흐르게 되며 일정 시간 후(t4) 테스트스트립(10)에 흐르는 전류를 측정한다. 마이크로 프로세서(86)는 분석물질의 농도에 따른 전류의 관계가 저장된 ROM(도시되지 않음)을 구비하고 있다. 따라서 t4 시점에서 전류를 읽음으로써 혈액 중의 혈당의 농도를 측정할 수 있다. 만약 도 4b에 도시된 바와 같은 콜레스테롤용 테스트스트립이 사용되었다면, t4 시점의 전류는 혈액 중의 콜레스테롤 농도와 관련된 것이다.

도 10은 본 발명에 의한 측정기의 구동순서를 나타내는 흐름도이다. 전원 버튼을 누르면, 측정기는 LCD에 테스트스트립을 삽입하라는 아이콘을 깜박거리면서 테스트스트립이 삽입되었는지 여부(110)를 확인한다. 테스트스트립이 삽입되면, 부저를 울리고 테스트스트립 상에서 혈당 표시용 위치와 콜레스테롤 표시용 위치에 인식전극이 형성되어 있는지 여부를 차례로 확인한다(112, 114, 116, 118). 삽입된 테스트스트립이 혈당 표시용 위치와 콜레스테롤 표시용 위치 모두에 인식전극이 형성되어 있으면 체크스트립 처리루틴을 실행하고(120), 콜레스테롤 표시용 위치에만 인식전극이 형성되어 있으면 콜레스테롤 처리루틴을 실행하며(122), 혈당 표시용 위치에만 인식전극이 형성되어 있으면 혈당 처리루틴을 실행한다(124). 처리루틴의 실행후 테스트스트립이 제거되고 새로운 테스트스트립이 삽입되지 않은 상태에서 일정 시간이 경과하면 측정기는 자동으로 꺼진다. 새로운 테스트스트립이 삽입되면 다시 부저를 울리고 테스트스트립 상의 인식전극의 위치를 확인하는 단계(112, 114, 116, 118)를 재실행한다.

단계 110에서 단지 테스트스트립이 삽입되었는지 여부만을 확인하는 것이 아니라, 측정기의 메모리 버튼이 눌려졌는지 여부를 확인하는 단계를 더 포함시킬 수 있다. 여기서 메모리 버튼이 눌려지면 측정기 내의 EEPROM에 저장되어 있는 값을 읽어온다.

테스트스트립이 일정 시간 이상 삽입되지 않으면 경보음을 울리고 전원을 자동적으로 오프시킨다. 테스트스트립이 측정 도중에 측정기로부터 빠지면 다시 단계 110부터 실행한다.

혈당 처리루틴(124)의 수행은 다음과 같다. 먼저 LCD에 혈당임을 표시하고, 테스트스트립에 혈액 등의 시료를 투입하라는 아이콘을 깜박거리면서 시료가 투입되었는지 여부를 확인한다. 시료가 투입되면 시료와 시약이 반응하도록 일정 시간, 예를 들어 15초 동안 기다린다. 15초가 경과하면 테스트스트립 상의 작동전극과 기준전극 사이에 일정 시간, 예를 들어 15초 동안 0.1V 정도를 전압을 인가한 후에 테스트스트립 상의 전극에 흐르는 전류를 측정하여 혈당값으로 바꾸고, 그 값을 EEPROM에 저장하고 LCD에 표시한다.

콜레스테롤 처리루틴(122)의 실행은 테스트스트립 상의 전극에 흐르는 전류와 콜레스테롤값과의 대응관계가 다르다는 것을 제외하고는 혈당 처리루틴(124)의실행과 동일하다.

도 11은 본 발명에 의한 체크스트립의 일 예를 도시한 도면이다. 도 11에서 111은 인식전극, 112는 기준전극, 113은 작동전극, 114는 측정기에 테스트스트립에 관한 정보를 주기 위한 저항이다. 전술한 바와 같이 이러한 체크스트립(110)이 도 8에 도시된 바와 같은 측정기에 삽입되면 A, B점 모두 0V로 되어 마이크로 프로세서(86)에 의해 삽입된 테스트스트립이 체크스트립인 것이 인식된다. 체크스트립(110)은 기준전극(112)과 작동전극(113)이 저항(114)으로 연결된다. 이러한 저항(114)은 작동전극(113)에 작동전압이 인가되었을 때 일정한 전류가 작동전극(113)에 흐르도록 한다. 이 전류는 연산증폭기(OP)에 의해 전압으로 변환되고, A/D 컨버터(83)에 의해 디지털 전압신호로 변환되어 마이크로 프로세서(86)에 의해 읽혀지므로, 테스트스트립에 관한 정보를 측정기에 인식시킨다. 이러한 정보를 이용하여 측정기는 분석물질의 농도를 더욱 정확하게 계산할 수 있다.

전술한 바와 같은 본 발명에 의해 테스트스트립의 용도 즉, 분석물질을 바이오센서 측정기에 버튼 조작 없이 자동 인식시킬 수 있으므로, 하나의 측정기를 사용하여 혈당, 콜레스테롤은 물론, GOT, GPT 등의 각종 혈액성분을 용이하게 정량 분석할 수 있다. 또한, 측정기가 소켓을 따로 필요로 하지 않으므로, 제조경비가 매우 저렴하다. 또한 인식전극과 저항을 이용하여 간편하게 체크스트립을 만들 수 있고, 이로부터 분석물질의 정확한 농도를 계산할 수 있다.

Claims (15)

1. 전기화학적 바이오센서 측정기와 함께 이용되어 분석 물질의 농도를 전기화학적 방법으로 측정하는 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립에 있어서,

   제1 절연체 기판과,

   상기 제1 절연체 기판 위에 길이 방향으로 나란하게 형성된 다수의 전극과,

   상기 제1 절연체 기판에서 상기 다수의 전극에 걸쳐 고정되며, 상기 분석 물질과 반응하여 상기 분석 물질의 농도에 상응하는 전류가 상기 전극을 걸쳐 흐르게 하는 시약과,

   상기 전기화학적 바이오센서 측정기에 삽입되는 상기 제1 절연체 기판의 부분 중에서 상기 분석 물질에 따라 정해진 위치에 형성되므로, 상기 분석 물질의 종류를 상기 전기화학적 바이오센서 측정기에 표시하는 인식전극을

   포함하는 것을 특징으로 하는 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립.
2. 제 1 항에 있어서,

   상기 제1 절연체 기판 위에 제2 절연체 기판을 더 갖으며, 상기 제1 절연체 기판과 상기 제2 절연체 기판은 상기 시약이 고정된 상기 제1 절연체의 위치에 시료투입구를 형성하는 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립.
3. 제 2 항에 있어서,

   상기 시료투입구는 모세관으로 형성되는 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립.
4. 제 1 항에 있어서,

   상기 인식전극은 상기 제1 절연체 상에 2차원적으로 소정 위치에 배열되는 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립.
5. 분석물질에 따라 정해진 위치에 형성되므로 상기 분석물질의 종류를 표시하는 인식전극과 작동전극과 기준전극을 갖는 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립과 함께 사용되는 전기화학적 바이오센서 측정기에 있어서,

   상기 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립의 삽입에 따라 상기 테스트 스트립 상의 전극과 전기적으로 연결되며, 상기 인식전극의 위치를 검출하므로 분석물질 판독신호를 발생하는 소켓장치와,

   상기 소켓장치를 통해 전기적으로 접속된 상기 작동전극에 흐르는 전류를 측정하는 전류측정수단과,

   상기 전류측정수단에 의해 측정된 전류값과 상기 소켓장치에 의해 발생된 분석물질 판독신호에 의거해 분석물질의 농도를 분석하는 분석수단과,

   상기 분석수단에 의해 발생된 신호를 표시하는 표시수단을

   포함하는 바이오센서 측정기.
6. 제 5 항에 있어서,

   상기 소켓장치는 접속단자가 PCB 패턴으로 형성된 전기접속수단과, 상기 전기접속수단에 상기 테스트 스트립을 압착하므로, 상기 전기접속수단 상의 접속단자와 상기 테스트 스트립 상의 전극이 서로 전기적으로 연결되도록 하는 압착수단을 포함하는 바이오센서 측정기.
7. 전기화학적 바이오센서 시스템에 있어서,

   전기화학적 바이오센서 테스트 스트립과 바이오센서 측정기를 구비하며,

   상기 전기화학적 바이오센서 테스트 스트립은

   제1 절연체 기판과,

   상기 제1 절연체 기판 위에 길이 방향으로 나란하게 형성된 다수의 전극과,

   상기 제1 절연체 기판에서 상기 다수의 전극에 걸쳐 고정되며, 상기 분석 물질과 반응하여 상기 분석 물질의 농도에 상응하는 전류가 상기 전극을 걸쳐 흐르게 하는 시약과,

   상기 전기화학적 바이오센서 측정기에 삽입되는 상기 제1 절연체 기판의 부분 중에서 상기 분석 물질에 따라 정해진 위치에 형성되므로, 상기 분석 물질의 종류를 상기 전기화학적 바이오센서 측정기에 표시하는 인식전극을 포함하며,

   상기 바이오센서 측정기는

   바이오센서 측정기에 있어서,

   전기화학적 바이오센서 테스트 스트립의 삽입에 따라 상기 테스트 스트립 상의 전극과 전기적으로 연결되며, 상기 테스트 스트립 상의 대상물질정보를 검출하여 테스트 스트립 삽입신호와, 대상물질 판독 신호를 발생하는 소켓장치와,

   상기 소켓장치를 통해 전기적으로 접속된 상기 테스트 스트립 상의 전극에 흐르는 전류를 측정하는 전류측정수단과,

   상기 전류측정수단에 의해 측정된 전류값과 상기 소켓장치에 의해 발생된 대상물질 판독신호에 의거해 대상물질의 농도를 분석하는 분석수단과,

   상기 분석수단에 의해 발생된 신호를 표시하는 표시수단을 포함하는

   것을 특징으로 하는 전기화학적 바이오센서 시스템.
8. 전기화학적 바이오센서 측정기의 소켓장치에 있어서,

   접속단자가 PCB 패턴으로 형성된 전기접속수단과,

   상기 전기접속수단에 테스트 스트립을 압착하므로, 상기 전기전속수단 상의 접속단자와 상기 테스트 스트립 상의 전극이 서로 전기적으로 연결되도록 하는 압착수단을

   포함하는 소켓장치.
9. 전기화학적 바이오센서 측정기의 구동 방법에 있어서,

   전원 버튼이 눌려지면 테스트 스트립이 상기 측정기에 삽입되었는지 여부를 확인하는 단계와,

   상기 테스트 스트립이 삽입되면 테스트 스트립 상의 인식전극의 위치를 확인하는 단계와,

   상기 단계에서 확인된 인식전극의 위치에 따라 해당 처리루틴을 실행하는 단계를

   포함하는 바이오센서 측정기의 구동 방법.
10. 제 9 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립 확인 단계는 일정 시간이 경과하도록 테스트 스트립이 삽입되지 않으면 측정기를 오프시키는 단계를 더 포함하는 바이오센서 측정기의 구동 방법.
11. 상기 테스트 스트립 확인 단계는 측정기의 메모리 버튼이 눌려졌는지 여부를 확인하는 단계와,

    상기 메모리 버튼이 눌려지면 상기 측정기 내의 기억장소에 저장되어 있는 값을 판독하여 표시하는 단계를 더 포함하는 바이오센서 측정기의 구동 방법.
12. 제 9 항에 있어서,

    상기 테스트 스트립이 측정 도중에 상기 측정기로부터 빠지면 상기 테스트 스트립 확인 단계부터 재실행하는 바이오센서 측정기의 구동 방법.
13. 제 9 항에 있어서,

    상기 처리루틴 실행 단계는 시료가 투입되었는지 여부를 확인하는 과정과,

    상기 시료가 투입되면 상기 시료와 상기 시약이 반응하는 일정 시간 동안 기다리다가, 그 후에 일정 전압을 상기 테스트 스트립 상의 전극에 인가하여 전류를 측정함으로써 상기 대상물질의 농도를 분석하는 과정과,

    상기 대상물질의 농도값을 출력하는 과정을

    포함하는 바이오센서 측정기의 구동 방법.
14. 제1항에 의한 전기화학적 바이오센서 테스트스트립을 이용하는 측정기에 있어서,

    상기 인식전극의 위치를 검출하여 상기 테스트스트립의 분석물질을 인식하는 수단과,

    상기 작동전극에 작동전압을 인가하는 작동전압발생회로와,

    상기 작동전극을 경유하여 흐르는 전류를 아날로그 전압신호로 변환하는 전압변환수단과,

    상기 전압변환수단에서 발생된 아날로그 전압신호를 디지털 전압신호로 변환하는 A/D 컨버터와,

    상기 테스트스트립이 상기 측정기에 삽입되면(t0), 상기 작동전압발생회로로하여금 상기 작동전극에 소정의 작동전압을 인가하도록 하고, 시료가 도입되고(t1) 상기 A/D 컨버터로부터 출력되는 상기 디지털 전압신호가 상기 분석물질에 따른 소정의 문턱전압이 되면(t2) 상기 작동전압발생회로로 하여금 상기 작동전극에 소정 시간 동안 여하한 전압도 인가하지 않도록 하며, 그 후(t3)에는 상기 작동전압발생회로로 하여금 상기 작동전극에 상기 작동전압을 다시 인가하도록 하고, 상기 작동전압의 인가시점(t3)으로부터 소정 시간 후(t4)에 상기 A/D컨버터에서 출력된 디지털 전압신호를 판독하여 상기 분석물질의 농도를 측정하는 제어기를 포함하는 전기화학적 바이오센서 측정기.
15. 전기화학적 바이오센서 테스트스트립에 있어서,

    제1 절연체 기판과, 상기 제1 절연체 기판 위에 길이방향으로 나란하게 형성된 두 개의 전극과, 상기 두 개의 전극 사이에 연결되는 저항과, 상기 제1 절연체 기판 위의 소정 위치에 형성되므로 상기 테스트스트립이 측정기 보정을 위한 테스트스트립임을 표시하는 인식전극을 포함하는 전기화학적 바이오센서 테스트스트립.