KR100215278B1 - 경고제 - Google Patents
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Abstract
프라노프로펜, 친수성 또는 소수성 기제성분, 흡수촉진제로 이루어진 경고제가 개시되어 있다. 이 경고제는 변형성 관절염, 근육통, 외상 후의 팽만, 동통 등의 치료에 효과적어다. 프라노프로펜이 소화기와 멀리 떨어져서 투여되기 때문에, 경고제의 사용은 소화성 궤양, 출혈성 변비, 설사 등의 부작용을 수반하지 않는다. 장시간에 걸쳐 프라노프로펜이 일정하게 방출된다.
Description
제 1도는 시험예 1의 모르모트에 있어서의 프라노프로펜 혈중농도 추이와 투여후의 시간의 관계를 나타내는 것이다.
[발명의 목적]
[발명이 속하는 기술분야 및 그 분야의 종래기술]
본 발명은 경고제(plaster preparation)에 관한 것이다. 더 상세하게는 프라노프로펜으로 이루어진 소염 진통성 경고제에 관한 것이다.
프라노프로펜은 우수한 항염증 작용 및 진통작용을 갖는 비스테로이드계 소염 진통제로서 임상상 정제 또는 캅셀제로서 널리 사용되고 있다.
이들 비스테로이드계 소염 진통제는 통상, 경구 투여 후 소화기관에 대한 자극이 강하고, 다량 사용하면 소화성 궤양과 같은 부작용이 나타날 수 있다. 프라노프로펜은 비교적 부작용이 적어 임상적으로 자주 사용된다. 그러나, 그의 부작용도 전혀 없다고 할 수 없고, 소화성 궤양, 위장출혈, 변비, 설사 등의 소화기계의 부작용이 나타나는 수도 있다.
한편, 프라노프로펜을 경피투여 제제로 한 경우에 주된 부작용의 발현장소인 소화기관을 통과하지 않기 때문에, 소화기계의 부작용을 경감시킬 수 있다. 특히 변형성 관절염, 근육통, 외상후의 팽창, 동통 등의 국소통에 대하여는 경피투여와 같은 국소투여 쪽이 부작용을 피할 수 있고, 더욱이 염증부위의 약물농도를 혈류를 통하여 경우보다도 높기 때문에 높은 유효성을 갖는 잇점이 있다. 이러한 목적에서 프라노프로펜을 알코올과 같은 유기 용매 함유 유기용매 함유 연고제로 하는 검토가 일본 특허 공개 제 7115/1984에 되어 있으나, 이와 같은 연고제의 경우, 기제의 성격으로부터 주약(主藥)의 흡수성은 양호한 것이나, 장시간 그의 효과를 지속시키기 위하여는 하루에도 여러 차례 도포하지 않으면 안되기 때문에 피부 자극의 안정성의 면에서 바람직하지 못하다.
[발명이 이루고자 하는 기술적 과제]
본 발명자들은 위 문제들을 극복하고 프라노프로펜의 임상적 유용성을 향상시키기 위하여 광범위하게 연구한 결과, 경고제로 함으로서 소화관을 통과하지 않기 때문에 소화기계의 부작용이 없고, 유기용매를 사용하지 않기 때문에 피부자극 등의 안정성 면에서 바람직하고, 고체(膏體)중에 다량의 프라노프로펜을 함유하는 것이 가능하고, 더욱이 장시간에 걸쳐 일정 속도로 프라노프로펜을 방출할 수 있음을 발견하고 본 발명을 완성하게 되었다.
따라서, 본 발명의 목적은 소화기계의 부작용이 없고, 장시간에 걸쳐 프라노프로펜을 방출할 수 있는 프라노프로펜 제제를 제공하는 것이다.
즉, 본 발명의 목적은 프라노프로펜을 함유하는 경고제를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적 및 특징과 잇점은 하기 설명으로부터 보다 명백해질 것이다.
[발명의 구성 및 작용]
본 발명의 프라노프로펜 경고제에서 사용되는 기제로는 대별하여 수용성 폴리머를 주체로 하는 친수성 기제와, 소수성 폴리머를 기제로 하는 소수성 기제를 사용할 수 있으며, 본 발명에 있어서는 어느 기제도 사용할 수 있으나, 프라노프로펜을 경피적으로 변형성 관절염, 근육통 등에 적용하는 경우, 염증부위를 냉각하는 효과가 있는 물을 함유시킬 수 있는 친수성 기제를 사용하는 것이 바람직하다.
친수성 기제중에 배합된 수용성 폴리머로서는 특별한 제한은 없으나, 폴리아크릴산, 나트륨 폴리아크릴레이트, 카르복시비닐 폴리머, 나트륨 카르복시메틸 셀루로오즈, 폴리비닐 피롤리돈, 폴리비닐 알코올, 히드록시프로필 셀루로오즈, 히드록시에틸 셀루로오즈, 에틸 셀루로오즈, 트라가칸트 검, 아라비아 검, 알긴산, 알긴산의 염, 크산탄 검, 젤라틴 등이 바람직하게 사용된다. 이들은 단독으로 사용될 수 있으나, 조합하여 사용할 수 도 있다. 이들 수용성 폴리머는 고체(膏體) 중량에 대하여 0.2∼20 중량%, 특히,0.5∼10 중량% 배합하는 것이 바람직하다.
또한 본 발명 경고제에는 프라노프로펜의 경피 흡수를 촉진시키는 물질, 즉 흡수 촉진제를 배합하는 것이 바람직하다. 이러한 흡수 촉진제로서는 특별한 제한은 없고, 프로필렌글리콜, 디이소프로필 아디페이트,1-멘톨, 벤질알코올 등이 바람직하다. 이러한 흡수촉진제는 고체(膏體)에 대하여 0.1∼15 중량%, 바람직하게는 0.5∼10중량%를 배합하는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 경고제에는 통상 친수성 기제함유 경고제에 배합되는 첨가제, 예를 들면, 글리세린, 소르비톨 등의 다가 알코올, 충전제로서의 카올린, 산화 티타늄 등의 무기 화합물, 폴리옥시에릴렌소르비탄모노올레이트, 소르비탄모노올레이트, 폴리에틸렌글리콜 모노라우레이트, 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유 등의 계면활성제 등을 배합 할 수 있다.
친수성 기제를 이용한 본 발명의 경고제의 이장(裏裝,backing)으로서는 유연성을 갖는 직포, 부직포, 필름, 시이트이면 특히 한정되지 않고 사용될 수 있으나, 예를 들면 면포, 폴리머 섬유의 직포나, 레이온, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리우레탄 등의 섬유를 통상의 방법으로 부직포로 한 것, 폴리머 필름, 발포된 시트재료 등이 사용된다. 필요에 따라, 앵커 코팅 등을 한 것도 좋다. 고체(膏體)의 보호 필름으로서는 폴리에틸렌 필름, 폴리프로필렌 필름, 폴리에스테르 필름 등이 사용될 수 있으나, 이들에 한정되는 것은 아니고, 임의의 것을 사용할 수 도 있다.
한편, 소수성 기제중에 배합되는 소수성 폴리머로서는 특별히 제한되는 것은 아니나, 천연 고무, 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 코플리머(SIS), 스티렌-부타디엔-스티 렌 코폴리머(SBS), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 코폴리머(SEBS), 에틸렌-비닐아세테이트 코폴리머, 실리콘, 메틸아크릴레이트-2-에틸헥실 아크릴레이트 코폴리머 등이 바람직하게 사용된다. 이들 소수성 폴리머는 고체(膏體)중량에 대하여 30∼99.5 중량%, 특히 50∼80 중량% 배합하는 것이 바람직하다.
또한 소수성 기제를 사용한 본 발명 경고제에 있어서도, 상기 친수성 기제를사용한 경우와 같이 흡수 촉진제를 배합할 수 있다.
본 발명의 경고제에는 통상 소수성 기제 함유 경고제에 배합되는 첨가제, 예를 들면, 크로만-인덴 수지, 방향족 또는 지방족 탄화수소수지, 변성 로진, 폴리테르펜 수지 등의 수지, 고형 파라핀, 마이크로 크리스탈린 왁스 등의 왁스류, 이소프로필 미리스테이트, 중쇄 지방산의 글리세롤 에스테르 등의 에스테르류, 유동 파라핀 등의 가소제 등의 배합할 수 있다. 또한 필요에 따라, 방향제, 안정화제, pH 조절제 등을 첨가할 수도 있다.
소수성 기제를 사용한 본 발명 경고제의 이장 재료로서는 유연성을 갖는 직포, 부직포, 필름, 시트 등이면 특별히 한정되지 않고 사용될 수 있으나, 예를 들면, 폴리비닐 클로라이드, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 에틸렌-비닐아세테이트 공중합체, 폴리스티렌 등의 폴리머 필름, 면포나 면, 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리우레탄 등의 섬유를 통상의 방법에 의한 부직포로 한 것, 발포 시트 재료 등이 사용된다. 이들에는 필요에 따라 앵커 코팅 등을 하여도 좋다. 고체(膏體)의 보호 필름으로서는 폴리에틸렌 필름, 폴리프로필렌 필름, 폴리에스테르 필름 등을 사용할 수 있으나, 이들에 한정되는 것은 아니고, 임의의 것을 사용할 수 도 있다. 또 필요에 따라, 이형처리, 코로나 방전 처리 등을 시행하여도 좋다.
본 발명의 경고제를 제조하는 데에는 특별한 한 점은 없으나, 우선 통상의 방법에 따라, 프라노프로펜 0.5∼20중량%를 함유하는 고체(膏體)를 조제하고, 이장상에 전연한 후, 그의 표면을 보호 필름으로 덮어 주던가, 또는 보호 필름상에 전연하고 이장을 합쳐 고체(膏體)를 전사하여 경고제를 제조한다. 이 경고제는 필요에 따라 기밀 용기 등에 보존한다.
본 발명에 의하면 소화기계의 부작용이 없고, 장기간에 걸쳐 프라노프로펜을 방출할 수 있고, 안정성이 높은 소염 진통 경고제가 얻어진다.
[실시예]
본 발명의 다른 특징은 본 발명을 설명하는 하기의 구체적 실시예에 의해 보다 명백해질 것이다. 그러나, 이들 실시예에 의해 본 발명이 제한되는 것은 아니다.
[실시예 1]
폴리옥시에틸렌(60) 경화 피마자유 (HCO-60 : 상표명, Nikko Chemicals 제품) 1 g, 벤질알코올 2 g, 디이소프로필아디페이트 2 g과 프로필렌글리콜 5 g을 혼합하여 40℃로 가열하면서 교반하고 여기에 1-멘톨 1g을 첨가하여 녹인다. 프라노프로펜 1 g을 용액에 가하고 균일하게 되도록 교반한다(A). 나트륨 카르복시메틸셀루로오즈 (CMC Daicel 1350 : 상표명, Daicel Chemicel Industries 제품) 3 g, 나트륨폴리아크릴레이트(Aronuis SS : 상표명, Nihon Pure Chemica1 제품) 5 g, 암모늄 백반 0.1 g을 농 글리세린(Nippon oil and Fats 제품) 15g에 균일하게 분산시킨다(B). 카올린(NN Kaolin : 상표명, Tsuchiya Kaolin 제품) 4g을 D-소르비톨 70% 수용액 15g에 분산시킨다(C). (A)에서 (C)까지와 정제수 40.9g을 균일하게 혼련하고, 부직포(폴리에스테르-폴리올레핀, 100g/㎠;Japan Vilene 제품) 시트 위에 0.1g/㎠되도록 펼치고, 폴리프로필렌 필름으로 표면을 피복하여, 1㎠당 프라노프로펜 1㎎를함유하는 경고제를 얻었다.
[실시예 2]
폴리비닐알코올(Kuraray Poval PVA120 : 상표명, Kuraray 제품) 9.9 g을 90℃로 가온한 정제수 56.1g에 용해하고, 용액을 실온까지 냉각한다(A). 벤질알코올 5g, 디이소프로필아디페이트 2g, 프로필렌글리콜 5g을 40℃로 가열하면서 교반혼합하고, 다시 1-멘톨 3g을 가하고 녹인다. 프라노프로펜 1g을 용액에 가하고, 균일하게 교반 혼합한다(B).(A)와 (B)를 균일하게 혼합하여 0.lg/㎠의 시이트가 되도록 몰드에 유입한다. 이것을 밀봉하고 -20℃에서 24시간 동안 냉장고에서 보관한다. 그후, 10℃ 로 해동하여 1 ㎎/㎠의 프라노프로펜을 함유하는 경고제를 얻었다.
[실시예 3]
프로필렌글리콜 5g중에 프라노프로펜 5g을 분산시킨 용액을 실리콘 감압접착제 (35% 용액; BIO-PSA Q7-2920 : 상표명, Dow Corning제품) 257g에 투입하고 균일하게 되도록 교반한다. 이 액을 이형지상에 건조 후 2 ㎎/㎠되도록 도포하고 건조한다. 건조 후, 폴리비닐클로라이드 필름면에 전사하여 프라노프로펜 0.l㎎/㎠를 함유하는 경고제를 얻었다.
[실시예 4]
벤질알코울 5g과 디이소프로필아디페이트 2g을 30℃에서 교반하면서 혼합하고 1-멘톨 0.5g을 첨가하여 용해한다. 프라노프로펜 5g을 용액에 가하고 교반하여 균일한 혼합한다(A). 나트륨 카르복시메틸 셀루로오즈 (CMC Daicel 1570 : 상표명 Daicel Chemical Industries 제품) 5g, 나트륨 폴리아크릴레이트(Aronvis SS : 상표명, Nihon Pure Chemical 제품) 2g과 건조 수산화알루미늄 0.2g을 농글리세린(Nippon oil and Fats 제품) 20g에 분산시켜 혼합한다(B). 산화티타늄(TIPAQUECR-50 : 상표명, Ishihara Industries제품) 1g을 70% D-소르비틀 수용액 15g에 분산시키다(C).(A)에서 (C)까지를 정제수 44.3g에 혼합하고 반죽하여 페이스트를 제조한다. 페이스트를 폴리프로필렌 필름 위에 펼쳐서 10㎎/㎠ 되도록 펼치고 부직포 (레이온 20 g/㎠ 표면 폴리에틸렌필름 라미네이트)에 전사하여 프라노프로펜 0.5 ㎎/㎠을 함유하는 경고제를 얻었다.
[실시예 5]
프로필렌글리콜 5g 및 디이소프로필아디페이트 5g중에 프라노프로펜 1g을 분산시킨 액을 메틸아크릴레이트-2-에틸헥실 아크릴레이트 공중합체 수지 에멀젼(Nicazole TS-620 : 상표명, Nippon Carbide Industries 제품) 150.8g에 넣고 균일하게 될 때까지 교반한다. 이 액을 이형지상에 건조 후, 20㎎/㎠ 되도록 도포하고 건조한다. 건조 후, 폴리비닐클로라이드 필름의 표면에 전사하여 프라노프로펜 1㎎/㎠를 함유하는 경고제를 얻었다.
[시험예 1]
실시예 1과 2에서 제조한 프라노프로펜 경고제를 털을 깍은 3마리의 숫컷 모르모트 (Hartley,4 주령, 무게 250∼300g)의 등부위에 각각 30㎠ (5×6cm)에 붙이고, 투여전 및 투여후 2,4,6,8시간에 경부 정맥에 삽입된 캐뉼러에 의해 채혈하고 HPLC로 정량하여 프라노프로펜 혈중농도 추이를 관찰하였다. 그 결과는 제 1 도에 나타내었다.
상기 기제에 비추어 보아 본 발명의 많은 변형과 변화가 가능하다. 첨부된 특허 청구 범위 내에서 본 발명은 상기 특정하게 기제된 방법 이외의 것으로도 실시될 수 있음이 이해되어야 한다.
Claims (2)
- 유기 용매에 용해되지 않는 프라노프로펜, 친수성 기제 성분 및 프로필렌글리콜, 디이소프로필아디페이트 및 1-멘톨의 혼합물을 함유하는 흡수촉진제로 이루어지고, 상기 혼합물의 각 성분이 0.1∼15 중량%로 존재하는 프라노프로펜을 함유하는 경고제.
- 제 1항에 있어서, 벤질알코올을 추가로 함유하는 경고제.
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