KR0167554B1 - 씹을수 있는 발포성 정제 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

씹을 수 있는 발포성 정제
본 발명은 항생 물질 및 불쾌한 맛 특성을 가진 기타 다른 약물의 경구 투여용 제약학적 조성물에 관한 것이고, 특히, 씹을 수 있는 정제로서 배합된 조성물에 관한 것이다.
생이용(bioavailability) 관점에서 보면, β-락탐 항생물질같이 잘 녹지 않는 약물의 바람직한 투여 형태는 종종 수성 현탁액이다. 그러나, 이러한 투여 형태와 관련된 문제가 존재한다. 예컨대, 다투여 형태(multidose form)로의 상기 제제는 제한된 보장 기간을 가질 것이고; 투여량 측정의 통상적인 방법으로는 정확도가 부족하다. 많은 상기 약물에 있어서의 쓴맛도 또한 결점이 된다.
정제 및 캡슐같이 삼킬 수 있는 고형의 제형은 정확한 용량을 제공하고, 맛의 문제를 피할 수 있다; 그러나, 그들은 위장관에서 붕해되어야만 하고, 그후 약물이 흡수될 수 있기 전에 용해되어야만 하기 때문에, 현탁액에서 보다 더 느리게 흡수되는 경향이 있고, 덜 완전할 것이다. 또한, 몇몇 환자들은 정제 및 캡슐을 삼키는데 어려워하고, 크기에 있어 실시상의 제한이 있으므로, 용량은 삼킬 수 있는 정도가 될 수 있다.
작은 주머니(sachet)형으로 재구성하기 위한 단일 투여 분말 및 분산성 정제는, 불안정, 측정 부정확, 삼키는 데의 어려움, 또는 크기 제한없이 현탁액의 장점을 제공한다. 그러나, 분산된 배합물로부터의 잔류물은 불완전한 삼키어질 투여량에 대한 다른 이유가 될 수 있다. 과립 성분은 너무 커서 고르게 현탁될 수 없는 입자로 분산될 수 있기 때문에, 이는 분산성 정제와 관련된 특별한 문제가 된다.
일반적으로, 씹을 수 있는 정제는 정제와 관련된 정확한 투여량과 현탁액의 최적 생이용성을 결합된다는 점에 있어서 유리하다. 그들은 또한 삼키는 정제 또는 캡슐보다 더 많은 투여량으로 제공될 수 있다. 그러나, 항생물질 같은 쓴 맛의 약물에 대해서 그들의 수용가능성은 감소되는데, 특히 높은 투여량 예컨대, 500㎎에서는 더하다.
산/염기 커플이 물에 용해될 때 염기가 이산화탄소를 생성시키는 산/염기 커플의 포함으로 분산성 정제의 분산성은 촉진될 수 있다. 상기 발포성 커플(effervescent couple)은 삼키기 위한 정제에 또한 포함되어, 위장관에서의 그들의 분해를 돕는다. 맑은 용액의 항생물질을 제공하기 위해 수용성 형태로의 약물의 발포성 배합물을 제공하는 것도 공지되어 있다.
본원에 이르러, 씹을 수 있는 쓴맛을 가진 약물의 정제 내에 발포성 커플을 포함함으로써, 씹거나 빨았을 때 입안에서 분쇄를 돕는 것 이외에, 감칠맛(palatability)이라는 놀라운 잇점을 제공케한다는 것이 밝혀졌다. 이리하여, 상기 발포성의 씹을 수 있는(fizzy chewable) 정제는, 복용하기에 어려운 약을 달리 찾으며 치료하기를 거부할지도 모르는 환자들, 특히, 어린 아이들에게 잘 받아들여진다. 개선된 환자 순응에 대한 이러한 기여는 다른 부류의 환자들, 예컨대, 나이가 많거나 정신병을 앓는 사람들에게도 또한 중요하다.
따라서, 한가지 양상에서 본 발명은 씹을 수 있는 베이스, 약물 및 발포성 커플을 포함하는 씹을 수 있는 정제를 제공한다.
상기 씹을 수 있는 조성물은 일정 범위 약물의 맛 특성을 개선시키는데, 특히 쓴맛 약물의 맛을 개선시키는데 특히 적합하며, 그 뿐만 아니라, 임의 약물, 특히, 쓴맛 예컨대, 제산제 부재 하에서 조차도 입안에서 불쾌한 느낌을 주는 약물을 투여하는데 있어서도 유쾌한 방식을 명백하게 제공한다.
전형적인 쓴맛 약물은 아목시실린 또는 암피실린 같은 페니실린을 포함하는 β-락탐 항생물질로서, 특히, 많은 투여량을 필요로 할 때 β-락타마제 저해제와 함께 임의로 혼합된다. 맛이 개선될 수 있는 다른 약물은 항히스타민 H2-수용기 안타고니스트, 전형적으로 시메티딘 같은 항-궤양 화합물, 나부메톤 같은 비-스테로이드계 항-염증 화합물, 및 담즙산 격리제(sequestrants)를 포함한다.
발포성 커플은 염기성 성분 및 산성 성분으로 구성되고, 염기성 성분은 그것과 산성 성분은 침 또는 첨가된 물과 접촉될 때 이산화탄소를 생성시킨다.
발포성 커플의 양은 환자 입안에서 불쾌감을 일으키지 않고 약물의 맛을 상쇄하기에 충분한 수준에서 선택된다. 대개, 발포성 커플의 양은 수-분산성 또는 수-용성 정제에 통상적으로 사용되는 양 미만이 될 것이다.
바람직한 항생물질은 아목시실린 및 암피실린이고, 바람직하게는 아목시실린 삼수화물이다. 바람직한 β-락타마제 저해제는 클라불란산(clavulanic acid), 바람직하게는 클라불란산 칼륨이다. 전형적으로, 항생물질 대 저해제 비는 중량으로 4:1 또는 2:1이지만, 12:1 내지 1:1 비가 사용될 수도 있다. 항생물질의 활성으로 표현된, 단위 투여량 내 항생물질의 중량은 125㎎ 내지 1g일 수 있다. 유리산으로서 계산된, 조성물 내 항생물질의 중량은 정제 중량 기준으로 5% 내지 50%일 수 있다. 산으로서 계산된, 조성물 내 β-락타마제 저해제의 중량은 정제 중량 기준으로 0.4% 내지 30%일 수 있다.
본 발명의 정제에 사용되는 다른 약물도 또한, 정제 중량의 5 내지 50%로 통상적으로 포함될 것이다.
발포성 커플은 통상적으로 시트르산 또는 시트르산 수소 나트륨 및 중탄산나트륨으로 이루어지지만, 기타 생리학적으로 허용가능한 산/알칼리 또는 알칼리 토금속 탄산염 혼합물, 예컨대, 타르타르산, 아디프산, 푸마르산 또는 말산, 및 (중)탄산 나트륨, 칼륨 또는 칼슘 또는 나트륨 글리신 탄산염이 사용될 수도 있다.
대개, 산성 성분 대 염기성 성분의 분자 당량비로써 표현된, 발포성 커플 성분의 상대적인 비율은 화학적 분자 당량 기준으로 4:3 내지 1:3, 더욱 바람직하게는 약 2:3일 때 바람직한 맛 특성이 나타나는 것을 밝혀졌다. 시트르산과 중탄산 나트륨의 바람직한 조합에 있어, 산성 대 염기성 성분비로써 표현된 이들 값은 중량기준으로 1:1 내지 0.3:1, 바람직하게는 0.5:1이다.
그러나, 몇가지 배합물에서는, 향미제의 선택은 화학적 분자 당량 기준으로 산성 대 염기성 성분비가 약 11:3 내지 4:3처럼 산성 성분이 과량일 때, 최적의 맛 특성이 야기될 수 있다. 시트르산과 중탄산나트륨 조합에 대해 이는 중량 기준으로 5:1 내지 1:1이다.
산성 성분의 중량은 정제 중량의 0.5% 내지 20%, 바람직하게는 1.5% 내지 5%가 될 것이다.
염기성 성분의 중량은 정제 중량의 0.5% 내지 30%, 바람직하게는 1.5% 내지 10%가 될 것이다.
대개, 최종 정제 중량의 6.25% 내지 30%를 나타내는 발포성 커플을 가질 때 허용가능한 맛 특성이 발견됨을 맛시험은 보여주며, 씹을 수 있는 항생물질 정제 내에서 10-15%, 나부메톤같은 몇가지 다른 물질에서는 20%까지가 바람직하다.
바람직한 조합은 0.5:1 내지 1:1의 중량비로, 말산 또는 시트르산(또는 시트르산 수소 나트륨)과 탄산나트륨으로 구성된다.
씹을 수 있는 베이스는, 예컨대, 만니톨, 소르비톨, 덱스트로스, 프럭토즈 또는 락토즈를 단독으로 또는 조합한 것과 같이 씹을 수 있는 정제에 통상적으로 사용되는 임의의 것들일 수 있다. 정제는 스테아르산 마그네슘같은 통상적인 윤활제, 나트륨 사카린 및 아스파탐 같은 감미제 및 향미제 및 착색제를 또한 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양상에서, 투여하기 전에 소량의 물로 정제를 분산시키는 선택권을 환자에게 부여하기 위해 붕해제가 씹을 수 있는 정제에 혼입된다.
적절한 붕해제는 단독으로 또는 혼합물로 사용되는, 미정질 셀룰로즈, 미세 셀룰로즈 또는 히드록시 프로필 셀룰로즈 같은 셀룰로즈 산물 및, 가교 폴리비닐 피롤리돈(PVP) 또는 나트륨 전분 글리콜레이트 같은 다른 물질이다. 통상적인, 특히 셀룰로즈-기제된 붕해제를 함유하는 또한 씹을 수 있는 분산성 정제를 제공하려는 이제까지의 시도에서, 후자는 입안에서 불쾌한 느낌을 주었다. 그러나, 이는 본 발명의 씹을 수 있는 정제 내 발포성 커플과 조합될 때 효과적으로 은폐된다.
씹을 수 있는 정제에 분산성을 부여하기 위해 붕해제를 사용할 때, 발포성 커플의 양은 최종 씹을 수 있는, 분산성 정제 중량에 대해 상기 지시된 수준에서 유지될 것이다. 부가적인 맛 부여의 관점에서는, 지시된 범위의 상한선으로의 발포성 커플양이 바람직할 것이다.
붕해제는 정제의 최종 중량 기준으로 5% 내지 30%, 바람직하게는 15% 내지 20%의 양으로 통상적으로 첨가된다.
상기 논의된 성분들은 예컨대, 직접타정법 또는 먼저 성분의 일부를 강타하고, 작은 덩어리를 분쇄시키고, 나머지 성분을 블렌딩시키고 나서, 적절하다면 타정시키는 것과 같은 통상적인 기술에 의해 정제로 형성될 수 있다.
씹을 수 있는 정제는 나사마개병, 플라스틱 또는 금속판, 알루미늄박 작은 주머니(sachets), 알루미늄박 지시된 발포팩 같은 밀봉된 보호 용기로 바람직하게 팩키징된다. 팩키징 내에 건조제를 적절하게 혼입할 수 있다. 대안적으로, 식용 건조제는 EP-A-O 049 061(비이참)에 기술된 바와 같이 조성물내에 혼입될 수 있다.
바람직하게, 정제는 단위-투여형이다. 단위-투여로의 약물의 양은 처리되어질 조건 및 약물 분석에 의존할 것이다. 단위-투여는 약물에 대한 통상적인 식이 요법에 따라 반복될 것이다.
본 발명은 하기 실시예에 의해 예증된다.
[실시예 1]
250㎎ 투여량의 발포성 씹을 수 있는 정제(β-락탐 항생물질)
Figure kpo00001
[실시예 2]
375㎎ 투여량의 발포성 씹을 수 있는 정제(β-락탐 항생물질+β-락타마제 저해제)
Figure kpo00002
[실시예 3A 및 3B]
500㎎ NSAID 발포성의 씹을 수 있는 정제
Figure kpo00003
실시예 1, 2 및 3을 위한 제조 과정
분쇄시켜 모든 성분을 원하는 입자 크기가 되도록 감소시키고 나서, 유성형 믹서에서 블렌딩시켜 타정 혼합물을 생성시켰다. 그리고 나서, 회전식 정제화 프레스 상에서 원하는 정제 중량으로 타정 혼합물을 정제화시켰다.
[실시예 4]
β-락탐 항생물질/β-락타마제 저해제 발포성의 씹을 수 있는 분산성 정제
실시예 4A
Figure kpo00004
[실시예 4B]
Figure kpo00005
[실시예 4C]
Figure kpo00006
[실시예 4D]
Figure kpo00007
실시예 4A/B/C/D를 위한 제조 과정
*로 표시된 재료를 정제화 기계에서 작은 덩어리화했다. 그렇게 얻은 '작은 덩어리(slugs)'를 분쇄하여 부수고, 남은 성분과 블렌딩시켜 타정 혼합물을 생성시켰다. 상기 혼합물을 원하는 정제 중량으로 회전식 정제화 기계 상에서 정제화시켰다.

Claims (7)

  1. 정제의 중량을 기준으로 하여 5% 내지 50%의 양으로 존재하는 약물; 시트르산, 타르타르산, 아디프산, 푸마르산 및 말산, 및 이들의 산 염으로 구성된 군중에서 선택되는 산성 성분을 정제의 중량을 기준으로 하여 0.5% 내지 20%를 포함하며 (중)탄산 나트륨, 칼륨 및 칼슘 및 나트륨 글리신 탄산염으로 구성된 군 중에서 선택되는 염기성 성분을 정제의 중량을 기준으로 하여 0.5% 내지 30%를 포함하는 발포성 커플(이때, 발포성 커플은 정제의 중량을 기준으로 하여 1.0% 내지 30%로 존재); 정제 중량의 나머지를 차지하는 만니톨, 소르비톨, 덱스트로즈, 프럭토즈 및 락토즈로 구성된 군에서 선택되는 하나 이상의 씹을 수 있는 베이스를 포함하는 것으로 이루어지며, 상기 발포성 커플 내 염기성 성분은 염기성 성분과 산성 성분이 타액 또는 첨가된 물과 접촉시에 이산화탄소를 발생시키는, 씹을 수 있는 정제.
  2. 제1항에 있어서, 상기 발포성 커플 내 산성 성분 대 염기성 성분의 비가 분자 당량을 기준으로 하여 4:3 내지 1:3인 정제.
  3. 제1항에 있어서, 상기 발포성 커플이 시트르산, 시트르산 수소 나트륨 또는 말산과 중탄산 나트륨을 0.5:1 내지 1:1의 산:염기 중량비로 포함하는 정제.
  4. 제1항에 있어서, 셀룰로오스-기제 산물, 폴리비닐 피롤리돈-기제 산물 및 녹말 글리콜레이트 산물로 구성된 군 중에서 선택되는 붕해제를 정제 중량을 기준으로 하여 5% 내지 30% 추가로 포함하는 정제.
  5. 제1항에 있어서, 상기 약물이 항생제, 항-궤양약, 항-염증약, 담즙산 격리제 및 제산제로부터 선택되는 정제.
  6. ⅰ) 약물을, 씹을 수 있는 베이스 및 발포성 커플과 임의로 붕해제와 혼합하고: 이때, 상기 약물은 정제의 중량을 기준으로 하여 5% 내지 50%의 양으로 존재하며, 상기 발포성 커플은 정제의 중량을 기준으로 0.5% 내지 20%인 산성 성분과 정제의 중량을 기준으로 하여 0.5% 내지 30%인 염기성 성분을 포함하는데, 여기에서 상기 염기성 성분은 염기성 성분과 산성 성분이 타액 또는 첨가된 물과 접촉시에 이산화탄소를 발생시키며, 상기 붕해제는 존재하는 경우 정제의 중량을 기준으로 하여 5% 내지 30%로 존재하며, 상기 씹을 수 있는 베이스는 정제 중량의 나머지를 차지하며; ⅱ) 분말 혼합물의 직접적인 타정에 의해 또는, 먼저 분말화된 성분의 일부를 강타하고, 작은 덩어리를 분쇄시키고, 나머지 성분을 블렌딩시키고나서, 타정시킴에 의하여 혼합물로부터 정제를 형성하는 것으로 이루어지는 씹을 수 있는 정제의 제조 방법.
  7. 정제의 중량을 기준으로 하여 5% 내지 50%의 양으로 존재하는 약물; 정제의 중량을 기준으로 하여 0.5% 내지 20%인 산성 성분과 정제의 중량을 기준으로 하여 0.5% 내지 30%인 염기성 성분을 포함하는 발포성 커플(이때, 상기 발포성 커플 내 산성 성분 대 염기성 성분의 비는 분자 당량 기준으로 4:3 내지 1:3이다); 정제 중량을 기준으로 하여 5% 내지 30%인 붕해제; 정제 중량의 나머지를 차지하는 만니톨, 소르비톨, 덱스트로즈, 프럭토즈 및 락토즈로 구성된 군 중에서 선택되는 하나 이상의 씹을 수 있는 베이스를 포함하는 것으로 이루어지며, 상기 발포성 커플 내 염기성 성분은 염기성 성분과 산성 성분이 타액 또는 첨가된 물과 접촉시에 이산화탄소를 발생시키는, 씹을 수 있는 정제.
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