JPWO2019176727A1 - 針組立体 - Google Patents

Abstract

針組立体（１０Ａ）は、針保護部材（１６）と回転子（２０）とを備える。回転子（２０）は、回転子本体（７４）と規制部（７８）とを有する。規制部（７８）は、初期状態の針保護部材（１６）が保護位置から使用位置に変位して保護位置に復帰する際に回転子本体（７４）が針保護部材（１６）に対して回転することにより初期位置からロック位置に変位する。針ハブ（１４）には、ロック位置にある規制部（７８）に接触することにより針保護部材（１６）の保護位置から使用位置への再度の変位を阻止する変位阻止部（５８ａ）が設けられている。

Description

本発明は、薬剤を皮内に注入するための針組立体に関する。

従来、インフルエンザ等のワクチン（薬剤）を皮内（真皮内）に注入する針組立体が知られている。この針組立体は、針管の針先を覆う保護位置と針先を露出させる使用位置とに針管の軸線方向に沿って変位可能に設けられた針保護部材（プロテクタ）を備える。

針保護部材は、その先端面が薬剤被注入者の皮膚に押し付けられて針管の周方向に回転しながら保護位置から使用位置に変位することにより、保護位置から使用位置への再度の変位が阻止されるセーフティ機能が発動される（例えば、国際公開第２０１６／１５８１４０号参照）。

上述した従来の針組立体では、針保護部材が保護位置から使用位置に変位する際に皮膚に接触した状態で針管の周方向に回転する。そのため、針保護部材が皮膚の抵抗により回転が不十分となり、使用位置の正しい位置まで変位できないため、セーフティ機能が発動しなくなるおそれがある。また、皮膚が針保護部材により回転方向に引っ張られて薬剤被注入者に不快感を与えるおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、確実にセーフティ機能を発動させ、且つ薬剤被注入者に与える不快感を抑えることができる針組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る針組立体は、薬剤を皮内に注入するための針組立体であって、針先を有する針管と、前記針管を保持する針ハブと、前記針管の軸線方向に沿って変位可能に前記針ハブに設けられた針保護部材と、前記針保護部材の基端部に設けられた回転子と、前記針ハブに設けられて前記回転子及び前記針保護部材を前記針管の先端方向に付勢する付勢部材と、を備え、前記針保護部材は、前記針先を覆う保護位置から前記針管の基端方向に変位することにより前記針先が露出する使用位置に位置し、前記回転子は、回転子本体と、前記回転子本体に設けられた規制部と、を有し、前記規制部は、初期状態の前記針保護部材が前記保護位置から前記使用位置に変位して前記保護位置に復帰する際に前記回転子本体が前記針保護部材に対して回転することによって初期位置からロック位置に変位し、前記針ハブには、前記ロック位置にある前記規制部に接触することにより前記針保護部材の前記保護位置から前記使用位置への再度の変位を阻止する変位阻止部が設けられていることを特徴とする。

このような構成によれば、初期状態の針保護部材が保護位置から使用位置に変位して保護位置に復帰する際に回転子本体が回転して規制部が初期位置からロック位置に変位する。これにより、確実にセーフティ機能を発動させることができる。さらに、針保護部材を針管の周方向に回転させることがないため、針保護部材が保護位置から使用位置に変位する際に皮膚が回転方向に引っ張られることによる薬剤被注入者に与える不快感を抑えることができる。

上記の針組立体において、前記針保護部材の前記針ハブに対する前記針管の周方向に沿った回転を規制する回転規制部を備えていてもよい。

このような構成によれば、針保護部材が保護位置から使用位置に変位する際に皮膚に対して回転することを効果的に抑えることができる。

上記の針組立体において、前記針保護部材の基端面には、針管の周方向に向かって針管の軸線方向に傾斜した傾斜面が設けられ、前記回転子は、前記回転子本体から前記針管の先端方向に突出して前記傾斜面に接触する凸部を有していてもよい。

このような構成によれば、簡易な構成によって、針保護部材に対して回転子を針管の周方向に回転させることができる。

上記の針組立体において、前記凸部には、前記傾斜面に面接触する接触面が形成されていてもよい。

このような構成によれば、針保護部材から凸部に過度な圧力が作用することを抑えることができる。

上記の針組立体において、前記傾斜面及び前記凸部は、前記針管の周方向に複数設けられていてもよい。

このような構成によれば、針保護部材から凸部に過度な圧力が作用することを一層抑えることができる。

上記の針組立体において、前記規制部は、前記凸部から前記針管の径方向に沿って突出していてもよい。

このような構成によれば、規制部により凸部の剛性を向上させることができる。

上記の針組立体において、前記針ハブには、前記初期位置にある前記規制部を前記ロック位置に案内するための凹状の案内通路が設けられていてもよい。

このような構成によれば、初期位置にある規制部をロック位置に確実に導くことができる。

上記の針組立体において、前記規制部は、前記凸部から前記針管の径方向外方に突出し、前記針ハブは、前記回転子の外周側に配設された外筒部を有し、前記外筒部には、前記案内通路と、前記案内通路よりも前記針管の先端方向に位置して前記変位阻止部を構成する凹状のロック部と、が設けられ、前記付勢部材の付勢力によって前記針保護部材が前記使用位置から前記保護位置に復帰する際に前記案内通路にある前記規制部が前記変位阻止部を前記針管の先端方向に乗り越えて前記ロック部内に挿入されてもよい。

このような構成によれば、針ハブ及び回転子を簡易な構成にすることができる。

上記の針組立体において、前記回転子本体のうち前記規制部の両側には、前記回転子本体における前記針管の基端方向を指向する面に開口するスリットが形成され、前記回転子本体は、前記規制部が前記変位阻止部を乗り越える際に前記針管の径方向内方に弾性変形してもよい。

このような構成によれば、規制部が変位阻止部を簡単に乗り越えることができる。

上記の針組立体において、前記規制部には、前記針管の先端方向に向かって前記針管の径方向内方に傾斜したテーパ面が形成されていてもよい。

このような構成によれば、規制部が変位阻止部を乗り越える際に回転子本体のうちスリットの間の部分を針管の径方向内方に押圧することができる。

上記の針組立体において、前記規制部は、前記凸部から前記針管の径方向内方に突出し、前記針ハブは、前記回転子よりも前記針管の径方向内方に配設されて前記案内通路が形成された針保持本体を有していてもよい。

このような構成によれば、針ハブ及び回転子をコンパクトな構成にすることができる。

本発明によれば、初期状態の針保護部材が保護位置から使用位置に変位して保護位置に復帰する際に回転子本体が回転して規制部が初期位置からロック位置に変位するため、確実にセーフティ機能を発動させることができる。つまり、針保護部材が皮膚の抵抗により回転が不十分となり、使用位置の正しい位置まで変位できないため、セーフティ機能が発動しなくなることを防ぐことができる。また、針保護部材を針管の周方向に回転させることがないため、針保護部材が保護位置から使用位置に変位する際に皮膚が針保護部材の回転方向に引っ張られることによる薬剤被注入者に与える不快感を抑えることができる。

本発明の第１実施形態に係る針組立体の斜視図である。 図１の針組立体の縦断面図である。 図１の針組立体の分解斜視図である。 図２のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図である。 図５Ａは図１の針組立体の第１の動作説明図であり、図５Ｂは図１の針組立体の第２の動作説明図である。 図１の針組立体によって皮内に薬剤を注入している状態を示す断面説明図である。 図７Ａは図１の針組立体の第３の動作説明図であり、図７Ｂは図１の針組立体の第４の動作説明図である。 図８Ａは図１の針組立体の第５の動作説明図であり、図８Ｂは図１の針組立体の第６の動作説明図である。 本発明の第２実施形態に係る針組立体の縦断面図である。 図９の針組立体の分解斜視図である。 図９の第１ハブの一部断面平面図である。 図９のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿った断面図である。 図１３Ａは図９の針組立体の第１の動作説明図であり、図１３Ｂは図９の針組立体の第２の動作説明図である。 図９の針組立体によって皮内に薬剤を注入している状態を示す断面説明図である。 図１５Ａは図９の針組立体の第３の動作説明図であり、図１５Ｂは図９の針組立体の第４の動作説明図である。

以下、本発明に係る針組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
本発明の第１実施形態に係る針組立体１０Ａは、図６に示すように、薬剤被注入者３００の皮膚３０２の表皮３０４と皮下組織３０６の間に位置する皮内３０８（真皮内）に薬剤Ｍを注入するためのデバイスである（図６参照）。

薬剤Ｍとしては、インフルエンザ等の感染症を予防するためのワクチンが挙げられる。ただし、薬剤Ｍは、ワクチンに限定されず、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等であってもよい。

図２に示すように、針組立体１０Ａは、針先１２ａを有する針管１２を備える。以下の説明では、針組立体１０Ａ及びその構成要素において、針管１２の針先１２ａが位置する方向（図２の矢印Ａ方向）を先端方向と呼び、その反対方向（図２の矢印Ｂ方向）を基端方向と呼ぶ。

図１〜図３に示すように、針組立体１０Ａは、針管１２、針ハブ１４、針保護部材１６、付勢部材１８及び回転子２０を備える。

図２及び図４に示すように、針管１２は、中空状の管状部材であって、先端に鋭利な針先１２ａを有する。針管１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料又はポリフェニレンサルファイド等の硬質樹脂材料等が挙げられる。

針管１２の外径は、例えば、０．２ｍｍ以上０．４５ｍｍ以下に設定される。針管１２の針ハブ１４からの突出長（露出している部分の長さ）は、皮内３０８に薬剤Ｍを確実に注入するため、０．５ｍｍ以上１．４ｍｍ以下に設定されるのが好ましい。

図２及び図３において、針ハブ１４は、針管１２を保持する第１ハブ２２と、第１ハブ２２に設けられた第２ハブ２４と、針管１２の基端部を保持する弾性部材２６とを有する。第１ハブ２２及び第２ハブ２４のそれぞれは、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂で構成されている。

第１ハブ２２は、針保持部２８、一対の支持壁部３０、第１フランジ部３２及び先端筒部３４を有する。針保持部２８には、針管１２が挿通される挿通孔３６が形成されている。針保持部２８は、第１ハブ２２の基端部を構成する第１端壁部３８と、第１端壁部３８の略中央部から先端方向に延出した針保持本体４０とを含む。針保持本体４０の外面には、針管１２の軸線方向に沿って延在した一対の長溝４２が形成されている。

図３及び図４に示すように、一対の支持壁部３０は、針保持本体４０を針管１２の径方向外側から挟むように第１端壁部３８の外周部から針管１２の先端方向に延出している。支持壁部３０と針保持本体４０との間には、隙間が形成されている。一対の支持壁部３０の間には、針管１２の軸線方向に延在した開口部４４が形成されている（図３参照）。

図２及び図３において、第１フランジ部３２は、各支持壁部３０の延出端から針管１２の径方向外方に突出するとともに周方向に一周延在している。第１フランジ部３２には、その内孔に連通する２つの組付孔４６が形成されている。これら組付孔４６は、回転子２０を針保持本体４０と支持壁部３０との間の隙間に組み付ける際に必要な孔である。

先端筒部３４は、第１フランジ部３２のうち針管１２の先端方向を指向する面から先端方向に向かって突出している。先端筒部３４の突出端面は、針先１２ａよりも針管１２の基端方向に位置するとともに針管１２の軸線方向と直交する方向に延在している（図２参照）。

第２ハブ２４は、一対の支持壁部３０を覆うように設けられた外筒部４８と、外筒部４８の基端部に設けられた第２端壁部５０と、第２端壁部５０に設けられた接続部５２と、外筒部４８の先端に設けられた第２フランジ部５４とを有する。外筒部４８は、円筒状に形成されている。第２端壁部５０と第１端壁部３８との間には、隙間が形成されている（図２参照）。

外筒部４８は、回転子２０の外周側に配設されている。図１、図３及び図５Ａに示すように、外筒部４８には、一対の凹状の案内通路５６と一対の凹状のロック部５８とが形成されている。一対の案内通路５６と一対のロック部５８のそれぞれは、針管１２の周方向に１８０°位相がずれて位置している（図４参照）。

案内通路５６は、外筒部４８を針管１２の径方向に貫通した孔である。案内通路５６は、外筒部４８の先端から基端方向に向かって針管１２の軸線方向に沿って延在した第１孔５６ａと、第１孔５６ａの基端から針管１２の周方向に延在した第２孔５６ｂとを含む。

一対のロック部５８は、針管１２の周方向に１８０°位相がずれて位置している。ロック部５８は、第１孔５６ａの針管１２の周方向且つ第２孔５６ｂの基端方向に位置する四角孔である。ロック部５８と第１孔５６ａとは、針管１２の軸線方向に沿って延在した第１壁部６０によって互いに仕切られている。

ロック部５８と第２孔５６ｂとは、針管１２の周方向に沿って延在した第２壁部６２によって互いに仕切られている。第１壁部６０と第２壁部６２とは互いに連結している。第１壁部６０のうち基端方向の端部は、第２壁部６２よりも若干基端方向に突出している。

図２、図３及び図６に示すように、接続部５２は、第２端壁部５０の略中央から基端方向に延出した管状部であって、プレフィルドシリンジ２００の接続部２０２に対して接続可能に構成されている。接続部５２の内面５２ａは、基端方向に向かってテーパ状に拡径しており、プレフィルドシリンジ２００のノズル部２０４の外面２０５が液密に接触する。接続部５２の外面には、雄ねじ部６４が設けられている。雄ねじ部６４には、プレフィルドシリンジ２００の雌ねじ部２０６が螺合する。なお、接続部２０２は、ノズル部２０４とは別体に構成されており、ノズル部２０４に対して取り付けられている。

図２及び図３において、第２フランジ部５４は、外筒部４８の先端から針管１２の径方向外方に突出するとともに周方向に一周延在している。第２フランジ部５４のうち先端方向を指向する面は、第１フランジ部３２のうち基端方向を指向する面に対して超音波溶着等によって固着されている。第２フランジ部５４の外径は、第１フランジ部３２の外径と略同じである。

弾性部材２６は、針管１２の基端部を保持するものであって、第２ハブ２４内に設けられている。弾性部材２６は、例えば、ゴム材料によって構成されている。弾性部材２６は、第１端壁部３８と第２端壁部５０とによって挟持された状態で接続部５２の内面５２ａに液密に接触している。

針保護部材１６は、針先１２ａを保護するためのプロテクタ（シース）であって、円筒状に構成されている。針保護部材１６は、針先１２ａを覆う保護位置（図２に示す針保護部材１６の位置）と針先１２ａを露出させる使用位置（図６に示す針保護部材１６の位置）とに針管１２の軸線方向に沿って変位可能に針ハブ１４に設けられている。換言すれば、針保護部材１６は、針先１２ａを覆う保護位置から針管１２の基端方向に変位することにより針先１２ａが露出する使用位置に位置する。

針保護部材１６の内孔には、針管１２及び針保持本体４０の先端部が挿通している。針保護部材１６は、円筒部６６と、円筒部６６の基端面６６ａから基端方向に突出した一対の突出部６８を有する。これら突出部６８は、針管１２の周方向に互いに離間している。突出部６８は、針管１２の周方向に沿って延在している。突出部６８は、基端方向に向かって針管１２の周方向に沿った幅寸法が小さくなっている。

突出部６８は、突出端面６８ａ、第１側面６８ｂ及び第２側面６８ｃを有する。突出端面６８ａは、針管１２の軸線方向と直交する方向に延在している。第１側面６８ｂは、突出端面６８ａにおける針管１２の周方向の一端から針管１２の軸線方向に沿って先端方向に延在している。第２側面６８ｃは、突出端面６８ａにおける針管１２の周方向の他端から先端方向に向かって第１側面６８ｂとは反対側に傾斜した傾斜面である。つまり、第２側面６８ｃは、針管１２の周方向に向かって針管１２の軸線方向に傾斜している。

互いに隣り合う突出部６８の第１側面６８ｂと第２側面６８ｃとは、円筒部６６の基端面６６ａによって連結されている。基端面６６ａは、針管１２の軸線方向と直交する方向に延在している。突出端面６８ａ、第１側面６８ｂ、第２側面６８ｃ及び基端面６６ａは、針保護部材１６の基端面を構成している。

図２〜図４において、各突出部６８の内面（針保護部材１６の内面）には、支持爪７０が設けられている。これら支持爪７０は、針保持本体４０の一対の長溝４２のそれぞれに配設されている。支持爪７０は、針保護部材１６の針ハブ１４に対する針管１２の周方向の回転が規制されるように長溝４２を構成する溝側面に接触している（図４参照）。つまり、一対の長溝４２及び一対の支持爪７０は、針保護部材１６の針ハブ１４に対する針管１２の周方向に沿った回転を規制する回転規制部７２として機能する。

回転子２０は、針保護部材１６の基端部に設けられている。回転子２０は、可撓性を有する樹脂材料によって一体的に成形されている。回転子２０の構成材料としては、上述した第１ハブ２２及び第２ハブ２４と同様の樹脂材料が挙げられる。回転子２０は、円環状の回転子本体７４、一対の凸部７６及び一対の規制部７８を有する。回転子本体７４の内径は針保護部材１６の内径と略同一であり、回転子本体７４の外径は針保護部材１６の外径と略同一である。

一対の凸部７６は、回転子本体７４の周方向に位相が１８０°ずれた位置に設けられている。凸部７６は、回転子本体７４のうち先端方向を指向する一端面から先端方向に向かって突出している。凸部７６の突出端部には、針保護部材１６の第２側面６８ｃに平行な接触面７６ａが形成されている。接触面７６ａは、第２側面６８ｃに面接触する。接触面７６ａにおける針管１２の周方向に沿った長さは、第２側面６８ｃのうち針管１２の周方向に沿った長さよりも短い。規制部７８は、回転子本体７４及び凸部７６の外面から針管１２の径方向外方に向かって突出している。

規制部７８のうち基端方向を指向する面は、針管１２の軸線方向と直交する方向に延在した規制面７８ａである。規制部７８のうち針管１２の径方向外方を指向する面は、先端方向に向かって針管１２の径方向内方に傾斜したテーパ面７８ｂである。

回転子本体７４のうち規制部７８の両側には、回転子本体７４のうち基端方向を指向する他端面に開口したスリット８０が形成されている。スリット８０は、回転子本体７４のうち基端方向を指向する他端面から先端方向に向かって凸部７６の手前まで延びている。なお、スリット８０は無くてもよい。

図１及び図５Ａにおいて、規制部７８は、針組立体１０Ａの初期状態（使用前の状態）で案内通路５６内に挿入されている。図５Ｂ〜図８Ａにおいて、規制部７８は、初期状態の針保護部材１６が保護位置から使用位置に変位して保護位置に復帰する際に回転子本体７４が針保護部材１６に対して回転することによって初期位置（第１孔５６ａの位置）からロック位置（ロック部５８の位置）に変位する。つまり、案内通路５６は、初期位置にある規制部７８をロック位置に案内する。

第２壁部６２のうちロック部５８を構成する面は、ロック位置にある規制部７８が接触することにより針保護部材１６の保護位置から使用位置への再度の変位を阻止する変位阻止部５８ａとして機能する。

図２及び図３に示すように、付勢部材１８は、針ハブ１４に設けられて回転子２０及び針保護部材１６を先端方向に付勢するためのものであって、例えば、圧縮コイルばねとして構成されている。ただし、付勢部材１８は、圧縮コイルばねに限定されず、各種ばね部材又はゴム部材等であってもよい。

付勢部材１８は、針ハブ１４と回転子２０との間に配設されている。具体的には、付勢部材１８の一端（先端方向の端部）は、回転子本体７４の基端面に当接している。付勢部材１８の他端（基端方向の端部）は、第１端壁部３８のうち先端方向に指向する面に当接している。付勢部材１８の内孔には、針保持本体４０が挿通している。

次に、針組立体１０Ａの動作について説明する。

まず、ユーザは、図１に示す針組立体１０Ａを図示しないケース内から取り出す。この際、針保護部材１６は、針先１２ａを覆う保護位置にあるため、ユーザは、針先１２ａに触れることはない。また、回転子２０の規制部７８は、第１孔５６ａ内に位置している。

そして、薬剤Ｍが充填されたプレフィルドシリンジ２００の接続部２０２を針ハブ１４の接続部５２に接続する（図６参照）。具体的には、プレフィルドシリンジ２００の雌ねじ部２０６を針ハブ１４の雄ねじ部６４に螺合し、プレフィルドシリンジ２００のノズル部２０４の外面２０５を針ハブ１４の接続部５２の内面５２ａに液密に接触させる。この際、ノズル部２０４の先端面は、弾性部材２６に対して液密に接触している。

その後、図５Ａに示すように、皮膚３０２の表皮３０４に対して針保護部材１６の先端面を押し付ける。そうすると、針保護部材１６には、基端方向（矢印Ｂ方向）の反力が作用する。そのため、保護位置にあった針保護部材１６は、付勢部材１８の付勢力に抗して基端方向に移動する。このとき、針保護部材１６は、回転規制部７２の作用によって針ハブ１４に対して針管１２の周方向に回転しない（図４参照）。

この際、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、針保護部材１６の突出部６８が回転子２０の凸部７６を基端方向に押圧する。そのため、規制部７８は、第１壁部６０によって回転を規制された状態で第１孔５６ａを基端方向に変位する。そして、規制部７８が第１壁部６０よりも基端方向まで変位すると、針保護部材１６の基端方向へのさらなる変位に伴って回転子２０の接触面７６ａが第２側面６８ｃを基端面６６ａ側に滑りながら回転子２０が針管１２の周方向に回転する。

すなわち、規制部７８は、第２孔５６ｂに沿って針管１２の周方向に変位する。これにより、規制部７８は、第２壁部６２の基端方向に位置し、針保護部材１６は、保護位置から針先１２ａが露出する使用位置まで基端方向に変位する（図６参照）。このとき、回転子２０の接触面７６ａは針保護部材１６の第２側面６８ｃから離間し、回転子２０の突出端面が円筒部６６の基端面６６ａに接触する。

また、針保護部材１６の基端方向の変位によって、針保護部材１６の先端側に露出した針先１２ａが表皮３０４から穿刺され、第１フランジ部３２が表皮３０４に接触するまで針組立体１０Ａを表皮３０４に対して押し付けることによって、針先１２ａが皮内３０８（真皮内）に位置する。そして、ユーザは、プレフィルドシリンジ２００の図示しない押子を押圧することによって、プレフィルドシリンジ２００内の薬剤Ｍを、針管１２内を介して皮内３０８に注入する。

その後、針ハブ１４を表皮３０４から離すことにより、針管１２を皮内３０８から抜去する。そうすると、図７Ａに示すように、回転子２０は、規制部７８のテーパ面７８ｂが第２壁部６２に接触した状態で付勢部材１８の付勢力によって先端方向に押される。これにより、規制部７８が第２壁部６２によって針管１２の径方向内方に押されるため、回転子本体７４のうち規制部７８が設けられた部分（２つのスリット８０の間の部分）が針管１２の径方向内方に弾性変形する。

よって、図７Ｂ及び図８Ａに示すように、規制部７８は、第２壁部６２（変位阻止部５８ａ）を乗り越えてロック部５８内に位置する。また、使用位置にあった針保護部材１６は、付勢部材１８によって先端方向（矢印Ａ方向）に押されて保護位置に復帰する。この際、針保護部材１６は、針保護部材１６の支持爪７０が長溝４２を構成する壁面（先端方向に位置する面）に当接する。

従って、図８Ｂに示すように、ユーザ等が針保護部材１６を誤って基端方向に押した場合であっても、規制部７８の規制面７８ａが第２壁部６２に接触することにより針保護部材１６の保護位置から使用位置への再度の移動が阻止される。つまり、針先１２ａの針保護部材１６からの露出を阻止するセーフティ機能が発動する。

すなわち、針組立体１０Ａは、針保護部材１６の保護位置から使用位置への１回目の変位がなされると、針保護部材１６の保護位置から使用位置への２回目の変位が規制部７８と第２壁部６２との接触によって阻止される構造となっている。

次に、本実施形態に係る針組立体１０Ａの効果について以下に説明する。

針組立体１０Ａにおいて、回転子２０の規制部７８は、初期状態の針保護部材１６が保護位置から使用位置に変位して保護位置に復帰する際に回転子本体７４が針保護部材１６に対して回転することによって初期位置からロック位置に変位する。針ハブ１４には、ロック位置にある規制部７８に接触することにより針保護部材１６の保護位置から使用位置への再度の変位を阻止する変位阻止部５８ａが設けられている。

これにより、確実にセーフティ機能を発動させることができる。さらに、針保護部材１６を針管１２の周方向に回転させることがないため、針保護部材１６が保護位置から使用位置に変位する際に皮膚３０２が回転方向に引っ張られることによる薬剤被注入者３００に与える不快感を抑えることができる。

針組立体１０Ａは、針保護部材１６の針ハブ１４に対する針管１２の周方向に沿った回転を規制する回転規制部７２を備える。これにより、針保護部材１６が保護位置から使用位置に変位する際に針保護部材１６が皮膚３０２に対して回転することを効果的に抑えることができる。

針保護部材１６の基端面には、針管１２の周方向に向かって針管１２の軸線方向に傾斜した第２側面６８ｃ（傾斜面）が設けられている。回転子２０は、回転子本体７４から針管１２の先端方向に突出して傾斜面に接触する凸部７６を有する。これにより、簡易な構成によって、針保護部材１６に対して回転子２０を針管１２の周方向に回転させることができる。

凸部７６には、第２側面６８ｃに面接触する接触面７６ａが形成されている。これにより、針保護部材１６から凸部７６に過度な圧力が作用することを抑えることができる。

第２側面６８ｃ及び凸部７６は、針管１２の周方向に２つずつ設けられている。これにより、針保護部材１６から凸部７６に過度な圧力が作用することを一層抑えることができる。

規制部７８は、凸部７６から針管１２の径方向外方に沿って突出している。これにより、規制部７８によって凸部７６の剛性を向上させることができる。

針ハブ１４の外筒部４８には、初期位置にある規制部７８をロック位置に案内するための凹状の案内通路５６が設けられている。これにより、初期位置にある規制部７８をロック位置に確実に導くことができる。

外筒部４８には、案内通路５６と、案内通路５６よりも針管１２の先端方向に位置して変位阻止部５８ａを構成するする凹状のロック部５８とが設けられている。付勢部材１８の付勢力によって針保護部材１６が使用位置から保護位置に復帰する際に案内通路５６にある規制部７８が第２壁部６２（変位阻止部５８ａ）を先端方向に乗り越えてロック部５８内に挿入される。これにより、針ハブ１４及び回転子２０を簡易な構成にすることができる。

回転子本体７４のうち規制部７８の両側には、回転子本体７４における基端方向を指向する面に開口するスリット８０が形成されている。回転子本体７４は、規制部７８が変位阻止部５８ａを乗り越える際に針管１２の径方向内方に弾性変形する。これにより、規制部７８が変位阻止部５８ａを簡単に乗り越えることができる。

案内通路５６及びロック部５８は、貫通孔に限定されず、外筒部４８の内面に形成される溝であってもよい。案内通路５６及びロック部５８は、１つずつ又は３つ以上ずつ設けられていてもよい。変位阻止部５８ａは、外筒部４８の内面から針管１２の径方向内方に突出した突起であってもよい。

なお、針保護部材１６の突出部６８とそれに対応する回転子２０の凸部７６、及び第２ハブ２４の外筒部４８の案内通路５６とそれに対応する回転子２０の規制部７８は、それぞれ一対ではなく、対応するもの同士が一つずつ設けられているものであってもよい。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係る針組立体１０Ｂについて説明する。なお、第２実施形態に係る針組立体１０Ｂにおいて、上述した第１実施形態で説明した針組立体１０Ａの構成要素と同一の構成要素には同一の参照符号を付し、その詳細な説明は省略する。また、第２実施形態に係る針組立体１０Ｂにおいて、針組立体１０Ａと同様の構成については、第１実施形態で説明した効果と同様の効果を奏する。

図９及び図１０に示すように、針組立体１０Ｂは、針管１２、針ハブ９０、針保護部材９２、付勢部材１８及び回転子９４を備える。針ハブ９０は、針管１２を保持する第１ハブ９６と、第１ハブ９６に設けられた第２ハブ９８と、針管１２の基端部を保持する弾性部材２６とを有する。

図１１において、第１ハブ９６は、針保持部１００、内筒部１０２、第１フランジ部３２及び先端筒部３４を有する。針保持部１００には、針管１２が挿通される挿通孔３６が形成されている。針保持部１００は、第１ハブ９６の基端部を構成する第１端壁部１０４と、第１端壁部１０４の略中央部から先端方向に延出した針保持本体１０６とを含む。針保持部１００の外面には、一対の凹状の案内通路１０８と、一対の凹状のロック部１１０とが形成されている。一対の案内通路１０８と一対のロック部１１０のそれぞれは、針管１２の周方向に１８０°位相がずれて位置している。

案内通路１０８は、針保持本体１０６の外面に形成された溝である。案内通路１０８は、第１溝１０８ａ、第２溝１０８ｂ及び第３溝１０８ｃを有する。第１溝１０８ａは、針保持本体１０６の先端部から基端方向に向かって針管１２の軸線方向に沿って延在している。第２溝１０８ｂは、第１溝１０８ａの基端から針管１２の周方向に延在している。第３溝１０８ｃは、第２溝１０８ｂのうち第１溝１０８ａとは反対側の端から先端方向に延在している。ロック部１１０は、第３溝１０８ｃの先端方向の端から針管１２の周方向（第１溝１０８ａから離間する方向）に延在している。

図１０において、内筒部１０２には、一対の開口部１１２が形成されている。開口部１１２は、矩形状の孔であって、内筒部１０２のうち案内通路１０８及びロック部１１０に対向する位置に形成されている。すなわち、一対の開口部１１２は、針管１２の周方向に１８０°位相がずれて位置している。

図９、図１１及び図１２に示すように、内筒部１０２の内面には、４つの長溝１１４が形成されている。長溝１１４は、内筒部１０２の基端から第１フランジ部３２の内孔を構成する内面の一端（先端方向の端）の若干手前まで延在している。

図９及び図１０において、第２ハブ９８は、外筒部１１６、第２端壁部５０、接続部５２及び第２フランジ部１１７を有する。外筒部１１６は、第１実施形態の案内通路５６及びロック部５８が形成されていない点のみが外筒部４８と異なる。第２フランジ部１１７の外径は、第１フランジ部３２の外径よりも小さい。

針保護部材９２は、円筒部６６及び突出部６８を有する。各突出部６８の外面には、長溝１１４に配設される支持爪１１８が２つ設けられている。支持爪１１８は、針保護部材９２の針ハブ９０に対する針管１２の周方向の回転が規制されるように長溝１１４を構成する溝側面に接触している（図１２参照）。つまり、４つの長溝１１４及び４つの支持爪１１８は、針保護部材９２の針ハブ９０に対する針管１２の周方向に沿った回転を規制する回転規制部１２０として機能する。

図１０に示すように、回転子９４は、回転子本体１２２、一対の凸部７６及び一対の規制部１２４を有する。回転子本体１２２は、第１実施形態のスリット８０が形成されていない点のみが上述した回転子本体７４と異なる。規制部１２４は、回転子本体１２２及び凸部７６の内面から針管１２の径方向内方に向かって突出している。規制部１２４は、円柱状に形成されている。

図１３Ａにおいて、規制部１２４は、針組立体１０Ｂの初期状態（使用前の状態）で案内通路１０８内に挿入されている。図１３Ｂ〜図１５Ａにおいて、規制部１２４は、初期状態の針保護部材９２が保護位置から使用位置に変位して保護位置に復帰する際に回転子本体１２２が針保護部材９２に対して回転することによって初期位置（第１溝１０８ａの位置）からロック位置（ロック部１１０の位置）に変位する。つまり、案内通路１０８は、初期位置にある規制部１２４をロック位置に案内する。

ロック部１１０を構成する面のうち基端方向に位置する部位（先端方向を指向する部位）は、ロック位置にある規制部１２４が接触することにより針保護部材９２の保護位置から使用位置への再度の変位を阻止する変位阻止部１１０ａとして機能する。

次に、針組立体１０Ｂの動作について説明する。

図１３Ａに示すように、初期状態で回転子９４の規制部１２４は、針組立体１０Ｂの初期状態で第１溝１０８ａ内に位置している。そして、薬剤Ｍが充填されたプレフィルドシリンジ２００の接続部２０２を針ハブ９０の接続部５２に接続する（図１４参照）。その後、皮膚３０２の表皮３０４に対して針保護部材９２の先端面を押し付ける。

そうすると、針保護部材９２には、基端方向（矢印Ｂ方向）の反力が作用する。そのため、保護位置にあった針保護部材９２は、付勢部材１８の付勢力に抗して基端方向に移動する。このとき、針保護部材９２は、回転規制部１２０の作用によって針ハブ９０に対して針管１２の周方向に回転しない。

この際、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、針保護部材９２の突出部６８が回転子９４の凸部７６を基端方向に押圧する。そのため、規制部１２４は、第１溝１０８ａを構成する溝側面によって回転を規制された状態で第１溝１０８ａ内を基端方向に変位する。そして、規制部１２４が第１溝１０８ａの基端まで変位すると、針保護部材９２の基端方向への変位に伴って回転子９４の接触面７６ａが第２側面６８ｃを基端面６６ａ側に滑りながら回転子９４が針管１２の周方向に回転する。

すなわち、規制部１２４は、第２溝１０８ｂに沿って針管１２の周方向に移動する。これにより、規制部１２４は、第３溝１０８ｃの基端方向に位置し、針保護部材９２は、保護位置から針先１２ａが露出する使用位置まで基端方向に変位する（図１４参照）。

また、針保護部材９２の基端方向の変位によって、針保護部材９２の先端側に露出した針先１２ａが表皮３０４から穿刺され、第１フランジ部３２が表皮３０４に接触するまで針組立体１０Ｂを表皮３０４に対して押し付けることによって、針先１２ａが皮内３０８（真皮内）に位置する。そして、ユーザは、プレフィルドシリンジ２００の図示しない押子を押圧することによって、プレフィルドシリンジ２００内の薬剤Ｍを、針管１２内を介して皮内３０８に注入する。

その後、針ハブ９０を表皮３０４から離すことにより、針管１２を皮内３０８から抜去する。そうすると、回転子９４は、付勢部材１８の付勢力によって先端方向に押される。これにより、規制部１２４は、第３溝１０８ｃを構成する溝側面によって回転を規制された状態で第３溝１０８ｃ内を先端方向に移動する。

そして、規制部１２４が第３溝１０８ｃの先端まで移動すると、回転子９４の接触面７６ａが第２側面６８ｃを基端面６６ａ側に滑りながら回転子９４が針管１２の周方向に回転する。これにより、図１５Ａに示すように、規制部１２４は、ロック部１１０内に位置する。また、使用位置にあった針保護部材９２は、付勢部材１８によって先端方向（矢印Ａ方向）に押されて保護位置に復帰する。この際、針保護部材９２は、針保護部材９２の支持爪１１８が長溝１１４を構成する壁面（先端方向に位置する面）に当接する。

従って、図１５Ｂに示すように、ユーザ等が針保護部材９２を誤って基端方向に押した場合であっても、規制部１２４がロック部１１０に接触することにより針保護部材９２の保護位置から使用位置への再度の移動が阻止される。つまり、針先１２ａの針保護部材９２からの露出を阻止するセーフティ機能が発動する。

すなわち、針組立体１０Ｂは、針保護部材９２の保護位置から使用位置への１回目の変位がなされると、針保護部材９２の保護位置から使用位置への２回目の変位が規制部１２４と変位阻止部１１０ａとの接触によって阻止される構造となっている。

針組立体１０Ｂにおいて、規制部１２４は、凸部７６から針管１２の径方向内方に突出し、針ハブ９０は、回転子９４よりも針管１２の径方向内方に配設されて案内通路１０８が形成された内筒部１０２を有している。これにより、針ハブ９０及び回転子９４をコンパクトな構成にすることができる。

案内通路１０８及びロック部１１０は、１つずつ又は３つ以上ずつ設けられていてもよい。変位阻止部１１０ａは、針保持本体１０６の外面から針管１２の径方向外方に突出した突起であってもよい。

なお、針保護部材９２の突出部６８とそれに対応する回転子９４の凸部７６、及び針保持部１００の案内通路１０８とそれに対応する回転子９４の規制部１２４は、それぞれ一対ではなく、対応するもの同士が一つずつ設けられているものであってもよい。

本発明に係る針組立体は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。例えば、シリンジはプレフィルドシリンジではなく、使用直前に薬液を充填して使用するものであってもよい。

Claims (11)

1. 薬剤を皮内に注入するための針組立体であって、
   針先を有する針管と、
   前記針管を保持する針ハブと、
   前記針管の軸線方向に沿って変位可能に前記針ハブに設けられた針保護部材と、
   前記針保護部材の基端部に設けられた回転子と、
   前記針ハブに設けられて前記回転子及び前記針保護部材を前記針管の先端方向に付勢する付勢部材と、を備え、
   前記針保護部材は、前記針先を覆う保護位置から前記針管の基端方向に変位することにより前記針先が露出する使用位置に位置し、
   前記回転子は、
   回転子本体と、
   前記回転子本体に設けられた規制部と、を有し、
   前記規制部は、初期状態の前記針保護部材が前記保護位置から前記使用位置に変位して前記保護位置に復帰する際に前記回転子本体が前記針保護部材に対して回転することによって初期位置からロック位置に変位し、
   前記針ハブには、前記ロック位置にある前記規制部に接触することにより前記針保護部材の前記保護位置から前記使用位置への再度の変位を阻止する変位阻止部が設けられている、
   ことを特徴とする針組立体。
2. 請求項１記載の針組立体において、
   前記針保護部材の前記針ハブに対する前記針管の周方向に沿った回転を規制する回転規制部を備える、
   ことを特徴とする針組立体。
3. 請求項１又は２に記載の針組立体において、
   前記針保護部材の基端面には、針管の周方向に向かって針管の軸線方向に傾斜した傾斜面が設けられ、
   前記回転子は、前記回転子本体から前記針管の先端方向に突出して前記傾斜面に接触する凸部を有する、
   ことを特徴とする針組立体。
4. 請求項３記載の針組立体において、
   前記凸部には、前記傾斜面に面接触する接触面が形成されている、
   ことを特徴とする針組立体。
5. 請求項３又は４に記載の針組立体において、
   前記傾斜面及び前記凸部は、前記針管の周方向に複数設けられている、
   ことを特徴とする針組立体。
6. 請求項３〜５のいずれか１項に記載の針組立体において、
   前記規制部は、前記凸部から前記針管の径方向に沿って突出している、
   ことを特徴とする針組立体。
7. 請求項６記載の針組立体において、
   前記針ハブには、前記初期位置にある前記規制部を前記ロック位置に案内するための凹状の案内通路が設けられている、
   ことを特徴とする針組立体。
8. 請求項７記載の針組立体において、
   前記規制部は、前記凸部から前記針管の径方向外方に突出し、
   前記針ハブは、前記回転子の外周側に配設された外筒部を有し、
   前記外筒部には、
   前記案内通路と、
   前記案内通路よりも前記針管の先端方向に位置して前記変位阻止部を構成する凹状のロック部と、が設けられ、
   前記付勢部材の付勢力によって前記針保護部材が前記使用位置から前記保護位置に復帰する際に前記案内通路にある前記規制部が前記変位阻止部を前記針管の先端方向に乗り越えて前記ロック部内に挿入される、
   ことを特徴とする針組立体。
9. 請求項８記載の針組立体において、
   前記回転子本体のうち前記規制部の両側には、前記回転子本体における前記針管の基端方向を指向する面に開口するスリットが形成され、
   前記回転子本体は、前記規制部が前記変位阻止部を乗り越える際に前記針管の径方向内方に弾性変形する、
   ことを特徴とする針組立体。
10. 請求項８又は９に記載の針組立体において、
    前記規制部には、前記針管の先端方向に向かって前記針管の径方向内方に傾斜したテーパ面が形成されている、
    ことを特徴とする針組立体。
11. 請求項７記載の針組立体において、
    前記規制部は、前記凸部から前記針管の径方向内方に突出し、
    前記針ハブは、前記回転子よりも前記針管の径方向内方に配設されて前記案内通路が形成された針保持本体を有する、
    ことを特徴とする針組立体。

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