JP6980574B2 - 針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、薬剤を皮内に注入するための針組立体に関する。

例えば、特許文献１には、インフルエンザ等のワクチン（薬剤）を皮内（真皮内）に注入するための針組立体が提案されている。この針組立体は、針先を有する針管と、針管を保持する針ハブと、針保護部材と、移動規制部とを備える。針保護部材は、針先を覆う保護位置から針先を露出させる使用位置まで針管の基端方向に移動可能である。移動規制部は、針保護部材の保護位置から使用位置への移動を規制する阻止位置と針保護部材の保護位置から使用位置への移動を許可する退避位置とに変位可能である。移動規制部は、針管の径方向外方に変位することにより阻止位置から退避位置に変位する。

国際公開第２０１６／１５８１４１号

しかしながら、上述した特許文献１のような針組立体では、使用前の初期状態において、移動規制部は、阻止位置から退避位置に変位することが可能である。そのため、針組立体の輸送時や落下時の振動によって移動規制部が阻止位置から退避位置に変位し、針保護部材が保護位置から使用位置に移動する可能性がある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、輸送時や落下時の振動によって針保護部材が使用位置に位置しない針組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る針組立体は、薬剤を皮内に注入するための針組立体であって、針先を有する針管と前記針管を保持する針ハブとを有する針ユニットと、前記針ユニットを収納する針ケースと、を備え、前記針ユニットは、前記針先を覆う保護位置から前記針先を露出させる使用位置まで前記針管の基端方向に移動可能に設けられた針保護部材と、前記針ハブに支持され、前記針保護部材に当接することにより前記針保護部材の前記保護位置から前記使用位置への移動を阻止する阻止位置と前記針保護部材の前記保護位置から前記使用位置への移動を許可する退避位置とに変位可能な移動規制部と、を有し、前記移動規制部は、前記針管の径方向外方に変位することにより前記阻止位置から前記退避位置に変位し、前記針ケースは、前記針ユニットが前記針ケース内に収納された収納状態で、前記移動規制部の前記阻止位置から前記退避位置への変位を阻止する変位阻止部を有し、前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記移動規制部に対して前記針管の径方向外方に位置し、前記移動規制部に接触することにより前記移動規制部の前記阻止位置から前記退避位置への変位を阻止し、前記針ハブは、筒部を有し、前記移動規制部は、前記筒部内に配設され、前記収納状態で、前記変位阻止部に対して離間し、前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記筒部の内面と前記移動規制部との間に位置し、前記針ユニットは、前記筒部内に配設されたベース部を有し、前記移動規制部は、前記ベース部から先端方向に向かって延出した延出部と、前記延出部の延出端に設けられた爪部と、を有し、前記爪部は、前記延出部が前記針管の径方向外方に弾性変形することにより、前記阻止位置から前記退避位置に変位し、前記爪部の外面には、前記針管の径方向外方に突出した突起が設けられ、前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記突起に対して前記針管の径方向外方に位置していることを特徴とする。

このような構成によれば、針ユニットが針ケース内に収納された収納状態で、変位阻止部によって移動規制部の阻止位置から退避位置への変位が阻止されるため、針組立体の輸送時や落下時の振動によって針保護部材が使用位置に位置することを防止することができる。また、簡易な構成により、針ユニットが針ケース内に収納された収納状態で移動規制部が阻止位置から退避位置に変位することを確実に阻止することができる。さらに、移動規制部が変位阻止部に接触している場合と比較して、針ユニットを針ケースから容易に取り出すことができる。また、針組立体が大型化することを抑えることができる。さらに、移動規制部を簡易な構成にすることができる。また、延出部の厚みを比較的薄くしつつ針ユニットが針ケース内に収納された状態で移動規制部が阻止位置から退避位置に変位することを効果的に阻止することができる。

上記の針組立体において、前記移動規制部及び前記変位阻止部のそれぞれは、前記針管の周方向に等間隔に複数設けられていてもよい。

このような構成によれば、針ユニットが針ケース内に収納された収納状態で、複数の針保護部材が保護位置から使用位置に移動することを一層確実に阻止することができる。

上記の針組立体において、前記針ケースは、互いに隣り合う前記変位阻止部同士を連結する連結壁部を有していてもよい。

このような構成によれば、連結壁部によって変位阻止部の剛性を向上させることができるため、変位阻止部が移動規制部に押された径方向外方に変形することを抑えることができる。

上記の針組立体において、前記針ユニットは、前記針ハブと前記針保護部材との間に配設され、前記針保護部材を先端方向に付勢する付勢部材と、前記針ハブに係止され、前記保護位置にある前記針保護部材に接触することにより前記針保護部材の先端方向の移動を規制する抜け止め部材と、前記抜け止め部材に支持され、前記移動規制部を有する規制部材と、を備えていてもよい。

このような構成によれば、移動規制部を有する規制部材を抜け止め部材を介して針ハブで支持することができる。

上記の針組立体において、前記抜け止め部材は、筒状に構成された抜け止め部本体を有し、前記抜け止め部本体には、前記針管の径方向に貫通する窓部が形成され、前記移動規制部は、前記窓部の内側に位置し、前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記窓部を介して前記移動規制部に対向していてもよい。

このような構成によれば、抜け止め部本体の内側に移動規制部を配置した場合であっても変位阻止部によって移動規制部の阻止位置から退避位置への移動を阻止することができる。

本発明によれば、針ケースは、針ユニットが針ケース内に収納された収納状態で、移動規制部の阻止位置から退避位置への変位を阻止する変位阻止部を有している。そのため、針組立体の輸送時や落下時の振動によって針保護部材が使用位置に位置することを防止することができる。

本発明の一実施形態に係る針組立体の縦断面図である。 針組立体を構成する針ユニットの分解斜視図である。 針管、針ハブ及び付勢部材の縦断面図である。 針保護部材、抜け止め部材及び規制機構の分解縦断面図である。 針組立体を構成するケース本体の一部断面斜視図である。 針ユニットの一部拡大断面図である。 図１のＶＩＩ―ＶＩＩ線に沿った横断面図である。 針ユニットの第１の組立説明図である。 針ユニットの第２の組立説明図である。 針ユニットの第３の組立説明図である。 針ユニットの第１の動作説明図である。 針ユニットの第２の動作説明図である。 針ユニットの第３の動作説明図である。 針ユニットの第４の動作説明図である。

以下、本発明に係る針組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態に係る針組立体１０は、例えば、皮膚の表皮３００と皮下組織３０２の間に位置する皮内３０４（真皮内）に薬剤Ｍを注入するためのデバイスである（図１１参照）。

薬剤Ｍとしては、インフルエンザ等の感染症を予防するためのワクチンが挙げられる。ただし、薬剤Ｍは、ワクチンに限定されず、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等であってもよい。

図１に示すように、針組立体１０は、針管１６を有する針ユニット１２と、針ユニット１２を収納する針ケース１４とを備える。以下の説明では、針ユニット１２及びその構成要素において、針管１６の針先１６ａが位置する方向（図１の矢印Ａ方向）を先端方向と呼び、その反対方向（図１の矢印Ｂ方向）を基端方向と呼ぶ。

図１及び図２に示すように、針ユニット１２は、針管１６、針ハブ１８、針保護部材２０、付勢部材２２、抜け止め部材２４及び規制機構２６を備える。

図３及び図７に示すように、針管１６は、中空状の管状部材であって、先端に鋭利な針先１６ａを有する。針管１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料又はポリフェニレンサルファイド等の硬質樹脂材料等が挙げられる。

針管１６の外径は、例えば、０．２ｍｍ以上０．４５ｍｍ以下に設定される。針管１６の針ハブ１８からの突出長（露出している部分の長さ）は、皮内３０４に薬剤Ｍを確実に注入するため、０．５ｍｍ以上１．４ｍｍ以下に設定されるのが好ましい。

図２及び図３において、針ハブ１８は、針管１６を保持する第１ハブ２８と、第１ハブ２８に設けられた第２ハブ３０と、針管１６の基端部を保持する弾性部材３２とを有する。第１ハブ２８及び第２ハブ３０のそれぞれは、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂で構成されている。

第１ハブ２８は、針管１６が挿通される挿通孔３４が形成された針保持部３６と、針保持部３６に設けられた第１筒部３８と、第１筒部３８に設けられた第１フランジ部４０とを有する。針保持部３６は、針ハブ１８の基端部を構成する第１端壁部４２と、第１端壁部４２の略中央部から先端方向に延出した針保持本体４４とを含む。第１端壁部４２の外形は、円形状に形成されている。

第１筒部３８は、第１端壁部４２の外周部から先端方向に延出した円筒部材である。つまり、第１筒部３８の先端（一端）は開口し、第１筒部３８の基端（他端）は第１端壁部４２によって閉塞されている。第１筒部３８は、第１筒部３８における少なくとも基端部を構成する第１部位４６と、第１部位４６の先端から先端方向に延出した第２部位４８とを含む。

図３において、第２部位４８の厚さは、第１部位４６の厚さよりも薄い。第１部位４６の外面と第２部位４８の外面とは、互いに面一である。第１部位４６の内径Ｄ１は、第２部位４８の内径Ｄ２よりも小さい。つまり、第１部位４６の内面と第２部位４８の内面との間には、段差部５０が形成されている。

段差部５０は、第１筒部３８の周方向に環状に延在している。段差部５０には、先端方向に向かって針管１６の径方向外方に傾斜した段差面５０ａが設けられている。段差面５０ａは、第１筒部３８の軸線方向の略中央に位置している。

図２及び図３に示すように、第１部位４６の先端部には、抜け止め部材２４を構成する後述する凸部７６（図６参照）が挿入される２つの挿入孔５２が設けられている。２つの挿入孔５２は、針管１６の周方向に位相が互いに１８０°ずれて位置している。

挿入孔５２は、第１部位４６を厚さ方向に貫通するとともに第１部位４６の周方向に沿って延びている。各挿入孔５２の両端には、連通孔５４が連通している。４つの連通孔５４は、第２部位４８の基端部を厚さ方向に貫通するとともに挿入孔５２から先端方向に延びている。

１つの挿入孔５２と２つの連通孔５４は、略逆Ｕ字状の１つの連続した孔を形成する。すなわち、第１筒部３８（第２部位４８）には、１つの挿入孔５２と２つの連通孔５４とによって形成された係止部５６が２つ設けられている。２つの係止部５６は、針管１６の周方向に位相が互いに１８０°ずれて位置している。

係止部５６は、針管１６の軸線方向に沿って延在するとともに針管１６の径方向に弾性変形可能に構成されている。係止部５６は、第２部位４８（筒部本体）から基端方向（矢印Ｂ方向）に突出している。係止部５６の突出端面には、挿入孔５２を構成する第１当接面５８が設けられている。係止部５６の突出端部（矢印Ｂ方向の端部）には、段差部５０が設けられている。

第１フランジ部４０は、第２部位４８の外周面から針管１６の径方向外方に突出するとともに周方向に一周延在している。第２部位４８の先端部は、第１フランジ部４０よりも先端方向に延出している。

第２ハブ３０は、第１筒部３８を覆うように設けられた第２筒部６０と、第２筒部６０の基端部に設けられた第２端壁部６２と、第２端壁部６２に設けられた接続部６４と、第２筒部６０の先端に設けられた第２フランジ部６６とを有する。第２筒部６０は、円筒状に形成されている。第２端壁部６２と第１端壁部４２との間には、隙間が形成されている。

図２、図３及び図１１に示すように、接続部６４は、第２端壁部６２の略中央から基端方向に延出した管状部であって、プレフィルドシリンジ２００の接続部２０２に対して接続可能に構成されている。接続部６４の内面６５は、基端方向に向かってテーパ状に拡径しており、プレフィルドシリンジ２００のノズル部２０４の外面２０５が液密に接触する。接続部６４の外面には、雄ねじ部６７が設けられている。雄ねじ部６７には、プレフィルドシリンジ２００の雌ねじ部２０６が螺合する。なお、接続部２０２は、ノズル部２０４とは別体に構成されており、ノズル部２０４に対して取り付けられている。

図２及び図３において、第２フランジ部６６は、第２筒部６０の先端から針管１６の径方向外方に突出するとともに周方向に一周延在している。第２フランジ部６６のうち先端方向を指向する面は、第１フランジ部４０のうち基端方向を指向する面に対して超音波溶着等によって固着されている。第２フランジ部６６の外径は、第１フランジ部４０の外径よりも若干小さい。ただし、第２フランジ部６６の外径は、第１フランジ部４０の外径以上であってもよい。

弾性部材３２は、針管１６の基端部を保持するものであって、第２ハブ３０内に設けられている。弾性部材３２は、例えば、ゴム材料によって構成されている。弾性部材３２は、第１端壁部４２と第２端壁部６２とによって挟持された状態で接続部６４の内面６５に液密に接触している。

図２、図４及び図６に示すように、針保護部材２０は、針先１６ａを保護するためのプロテクタ（シース）であって、円筒状に構成されている。針保護部材２０は、針先１６ａを覆う保護位置（図１及び図６に示す針保護部材２０の位置）と針先１６ａを露出させる使用位置（図１２に示す針保護部材２０の位置）とに針管１６の軸線方向に沿って移動可能に設けられている。

針保護部材２０の内孔には、針管１６が挿通している（図６参照）。針保護部材２０の外面には、針管１６の径方向外方に突出した環状凸部６８が設けられている。環状凸部６８は、針保護部材２０の軸線方向の中間の位置（針保護部材２０の軸線方向の中央よりもやや基端方向の位置）に設けられている。環状凸部６８には、基端方向を指向する規制面７０が形成されている。

規制面７０は、針保護部材２０の軸線方向と直交する方向に延在した平坦面である。環状凸部６８の外周面には、先端方向に向かって針管１６の径方向内方に傾斜した第１ストッパ面６８ａが形成されている。針保護部材２０の内面の基端側には、付勢部材２２の一端が挿入される環状溝７２が形成されている。

図２及び図６に示すように、付勢部材２２は、針保護部材２０を先端方向に付勢するためのものであって、例えば、圧縮コイルばねとして構成されている。ただし、付勢部材２２は、圧縮コイルばねに限定されず、各種ばね部材又はゴム部材等であってもよい。

付勢部材２２は、針ハブ１８と針保護部材２０との間に配設されている。具体的には、付勢部材２２の一端（先端方向の端部）は、針保護部材２０の環状溝７２の底面に当接している。付勢部材２２の他端（基端方向の端部）は、第１端壁部４２の内面の中央部から先端方向に突出した部分の突出端面に当接している。付勢部材２２の内孔には、針保持本体４４が挿通している。

図２、図４及び図６に示すように、抜け止め部材２４は、保護位置にある針保護部材２０に接触することにより針保護部材２０の先端方向の移動を規制するものであって、樹脂材料によって一体的に成形されている。抜け止め部材２４を構成する樹脂材料としては、上述した第１ハブ２８及び第２ハブ３０を構成する樹脂材料と同じものが挙げられる。

抜け止め部材２４は、保護位置にある針保護部材２０に接触する筒状の抜け止め部本体７４と、抜け止め部本体７４の外面から針管１６の径方向外方に突出した２つの凸部７６とを有する。抜け止め部本体７４は、針管１６の周方向に複数（本実施形態では４つ）設けられた支持部７８と、互いに隣接する支持部７８を連結する複数（本実施形態では４つ）の連結部８０と、各支持部７８の先端部を連結するように設けられた円環部８２とを有する。

支持部７８の基端部は、基端方向に向かって幅狭に形成されている。連結部８０は、支持部７８の延在方向の中間に位置している。円環部８２の内周面には、環状凸部６８の第１ストッパ面６８ａに対応した形状の第２ストッパ面８２ａが形成されている。

第２ストッパ面８２ａは、先端方向に向かって針管１６の径方向内方に傾斜している。図６において、第２ストッパ面８２ａは、針保護部材２０が保護位置に位置した状態で環状凸部６８の第１ストッパ面６８ａに接触する。円環部８２の外面と第１筒部３８の内面との間には、所定の隙間が形成されている。

図２、図４及び図６に示すように、抜け止め部本体７４には、連結部８０と円環部８２と支持部７８とによって複数（本実施形態では４つ）の窓部８４（孔部）が形成されている。これら窓部８４は、針管１６の周方向に等間隔に設けられている。窓部８４は、四角形状に形成され、抜け止め部本体７４を針管１６の径方向に貫通する。

２つの凸部７６は、針管１６の周方向に位相が互いに１８０°ずれて位置している。つまり、凸部７６は、互いに対向する連結部８０のそれぞれに１つずつ設けられている。凸部７６は、連結部８０の外面から針管１６の径方向外方に突出している。凸部７６は、第１筒部３８に形成された挿入孔５２に挿入されている（図６参照）。凸部７６には、先端方向（矢印Ａ方向）を指向して係止部５６の第１当接面５８に当接する第２当接面８６が設けられている。第２当接面８６は、針管１６の軸線に直交する平坦面である。

抜け止め部材２４は、針ハブ１８における基端方向を指向する第１当接面５８に抜け止め部材２４における先端方向を指向する第２当接面８６が当接した状態で針ハブ１８（第１ハブ２８）に設けられている（図６参照）。凸部７６の外面には、基端方向に向かって針管１６の径方向内方に傾斜した傾斜面８８が形成されている。

図３及び図４に示すように、２つの凸部７６の突出端の間隔Ｌ１は、第２部位４８の内径Ｄ２と略同じ長さであって、２つの挿入孔５２の離間間隔（第１部位４６の内径Ｄ１）よりも大きい。ただし、２つの凸部７６の突出端の間隔Ｌ１は、第２部位４８の内径Ｄ２よりも小さくてもよい。

図２、図４及び図６において、規制機構２６は、針保護部材２０の基端方向の移動を規制するためのものである。換言すれば、規制機構２６は、針保護部材２０が保護位置から使用位置への移動を規制するためのものである。

規制機構２６は、規制部材９０と、規制解除部材９２とを有する。規制部材９０及び規制解除部材９２のそれぞれは、樹脂材料によって一体的に成形されている。規制部材９０及び規制解除部材９２を構成する樹脂材料としては、例えば、上述した第１ハブ２８及び第２ハブ３０の構成材料が挙げられる。

規制部材９０は、第１筒部３８内に配設されている。規制部材９０は、円環状に形成されたベース部９４と、ベース部９４から先端方向に延出した複数（本実施形態では４つ）の移動規制部９６とを有する。ベース部９４の外周面には、支持部７８が挿入される複数の位置決め凹部９８（図２参照）がベース部９４の周方向に等間隔に形成されている。

つまり、規制部材９０は、位置決め凹部９８に支持部７８が挿入することによって抜け止め部材２４に支持されている。位置決め凹部９８は、抜け止め部材２４の支持部７８の数と同じ数だけ設けられている。位置決め凹部９８は、支持部７８の基端側の形状に対応した形状に形成されている。すなわち、位置決め凹部９８は、針管１６の軸線方向に沿って延在している。位置決め凹部９８の基端部は、基端方向に向かって幅狭に形成されている。

複数の移動規制部９６は、針管１６の周方向に等間隔に設けられている。図６に示すように、移動規制部９６は、第１筒部３８内に配設されている。具体的には、移動規制部９６は、抜け止め部本体７４の内孔（内側）に位置している。移動規制部９６は、針保護部材２０の保護位置から使用位置への移動を阻止する阻止位置と針保護部材２０の前記保護位置から使用位置への移動を許可する退避位置とに変位可能に構成されている。

図２、図４及び図６において、移動規制部９６は、ベース部９４から先端方向に延出した延出部１００と、延出部１００の延出端に設けられた爪部１０２とを含む。延出部１００は、針管１６の径方向に弾性変形可能に構成されている。爪部１０２は、抜け止め部本体７４の窓部８４の内側に位置している（図６参照）。爪部１０２は、延出部１００よりも針管１６の径方向内方に膨出している。爪部１０２には、基端方向を指向して延出部１００の内面に連なる係止面１０４が設けられている。係止面１０４は、針管１６の軸線と直交する平坦面である。

爪部１０２は、延出部１００が弾性変形していない状態で、阻止位置に位置している。爪部１０２が阻止位置に位置した状態で、互いに対向する爪部１０２の先端（矢印Ａ方向の端）同士の間隔Ｌ２は、針保護部材２０の環状凸部６８の外径Ｄ３よりも小さい（図４参照）。爪部１０２は、延出部１００が針管１６の径方向外方に変位することにより阻止位置（図６の爪部１０２の位置）から退避位置（図１０の爪部１０２の位置）に変位する。

爪部１０２の内面１０３は、先端方向に向かって針管１６の径方向内方に傾斜している。爪部１０２の外面には、針管１６の径方向外方に向かって突出した突起１０６が設けられている。突起１０６は、爪部１０２の外面から窓部８４に向かって突出している。突起１０６は、横断面が円弧状の湾曲面を有する（図２及び図７参照）。

規制解除部材９２は、リング状に構成されており、初期状態で針保護部材２０に設けられている。具体的には、規制解除部材９２は、初期状態で、環状凸部６８の規制面７０に支持されている。規制解除部材９２の外面は、規制解除部材９２の基端から先端方向に向かって縮径した第１テーパ面１０８と、第１テーパ面１０８の先端から先端方向に向かって拡径した第２テーパ面１１０とを有する。規制解除部材９２の先端の外径Ｄ４は、環状凸部６８の外径Ｄ３よりも大きい。

図１に示すように、針ケース１４は、有底筒状に形成されたケース本体１２０と、ケース本体１２０の開口部を封止するための封止フィルム１２２とを備える。図１、図５〜図７において、ケース本体１２０は、底部１２４と、底部１２４から突出した筒状の側壁部１２６と、底部１２４に設けられた筒状突出部１２８と、複数のリブ１３０とを有する。ケース本体１２０の底面の中央部には、針保護部材２０の先端側が挿入される孔部１３２が形成されている。

筒状突出部１２８は、ケース本体１２０の底面から上方（矢印Ｂ方向）に延出している。筒状突出部１２８は、孔部１３２の外周側に位置している。筒状突出部１２８は、複数（本実施形態では４つ）の変位阻止部１３４と、複数（本実施形態では４つ）の連結壁部１３６とを含む。

複数の変位阻止部１３４は、針管１６の周方向に等間隔に設けられている。連結壁部１３６は、互いに隣接する変位阻止部１３４同士を連結する。連結壁部１３６は、変位阻止部１３４の全長に亘って延在している。連結壁部１３６は、変位阻止部１３４よりも薄い。

変位阻止部１３４は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、移動規制部９６に接触することにより移動規制部９６（爪部１０２）の阻止位置から退避位置への変位を阻止する。つまり、変位阻止部１３４は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、第１筒部３８の内面と抜け止め部本体７４の円環部８２との間の隙間に挿入されている（図１、図６及び図７参照）。

変位阻止部１３４の延出端部は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、抜け止め部本体７４の突起１０６に対して針管１６の径方向外方に位置している。換言すれば、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、抜け止め部本体７４の窓部８４を介して爪部１０２に設けられた突起１０６に対向している。この状態で、変位阻止部１３４と突起１０６とは互いに離間している。

複数のリブ１３０は、側壁部１２６の周方向に等間隔に設けられている。リブ１３０は、ケース本体１２０の底面から上方に突出している。リブ１３０は、側壁部１２６の内面から側壁部１２６の径方向内方に向かって延出している。リブ１３０と筒状突出部１２８との間には、第１筒部３８の先端部が挿入される隙間が形成されている。リブ１３０の底面からの高さ寸法は、第１筒部３８のうち第１フランジ部４０から先端方向に突出した部分の長さよりも長い。

針ユニット１２を針ケース１４内に収納した収納状態で、針保護部材２０の先端部が孔部１３２に配設され、第１筒部３８の先端部が筒状突出部１２８とリブ１３０との間の隙間に配設され、第１フランジ部４０のうち先端方向を指向する面がリブ１３０の上面に当接する。これにより、針ユニット１２は、針ケース１４に対して所定の姿勢を維持した状態で保持される。換言すれば、針ユニット１２は、針ケース１４内にガタツキが抑えられた状態で収納される。

次に、針ユニット１２の組立方法の一例について説明する。

図８に示すように、針ユニット１２を製造する場合、まず、規制解除部材９２を針保護部材２０の基端部に装着する。続いて、針保護部材２０を規制部材９０の基端側から挿入し、複数の移動規制部９６の内側に規制解除部材９２を位置させることにより、針保護部材２０に装着された状態の規制機構２６を組み立てる。

その後、針保護部材２０及び規制機構２６に対して抜け止め部材２４を装着する。具体的には、規制機構２６が装着された針保護部材２０の先端を抜け止め部材２４の複数の支持部７８の内側に挿入する。そうすると、抜け止め部材２４の支持部７８の基端部が規制部材９０の位置決め凹部９８に挿入されることにより、規制部材９０と抜け止め部材２４との周方向の位置決めがなされる。

つまり、規制部材９０の爪部１０２が抜け止め部材２４の窓部８４の内側に位置する。また、抜け止め部材２４の第２ストッパ面８２ａが針保護部材２０の第１ストッパ面６８ａに接触することにより、針保護部材２０が先端方向の移動が規制された状態で抜け止め部材２４に支持される。そして、付勢部材２２を針保護部材２０の環状溝７２内に挿入する。これにより、針保護部材２０、規制機構２６、抜け止め部材２４及び付勢部材２２が一体化される。

次に、針保護部材２０、規制機構２６、抜け止め部材２４及び付勢部材２２を第１ハブ２８に対して組み付ける。具体的には、針管１６の周方向において抜け止め部材２４の凸部７６と第１ハブ２８の係止部５６との位置を合せた状態で、規制部材９０のベース部９４を第１筒部３８内に挿入するとともに付勢部材２２の内孔に針保持本体４４を挿入する。なお、抜け止め部材２４の２つの凸部７６の突出端の間隔Ｌ１が第１筒部３８の第２部位４８の内径Ｄ２よりも小さいため、凸部７６は第２部位４８内を第１端壁部４２に向かって円滑に移動する。

そうすると、凸部７６の傾斜面８８が段差面５０ａに接触する。続いて、図９に示すように、抜け止め部材２４を第１端壁部４２に向かってさらに進めると、凸部７６によって係止部５６が針管１６の径方向外方に押し広げられる（弾性変形する）。そして、係止部５６を乗り越えた凸部７６は挿入孔５２内に配置され、係止部５６は元の形状に復帰する。そのため、凸部７６の第２当接面８６が係止部５６の第１当接面５８に当接し、抜け止め部材２４が第１ハブ２８に対して係止される。

その後、挿通孔３４に針管１６を挿通した状態で接着剤等によって針保持部３６に固着するとともに針管１６の基端部に弾性部材３２を装着する。なお、針管１６及び弾性部材３２は、抜け止め部材２４を第１ハブ２８に係止する前に、第１ハブ２８に対して設けられてもよい。続いて、図１０に示すように、第２ハブ３０を第１ハブ２８に対して装着する。具体的には、第２筒部６０内に第１筒部３８を挿入し、第１フランジ部４０と第２フランジ部６６とを超音波溶着等によって互いに溶接する。これにより、針組立体１０が製造されるに至る。

なお、予め、挿通孔３４に針管１６を挿通した状態で接着剤等によって針保持部３６に固着し、さらに針保持本体４４を付勢部材２２の内孔に挿通させた状態の第１ハブ２８に、針保護部材２０、規制機構２６及び抜け止め部材２４を一体化したものを組み付けてもよい。

次に、針組立体１０の動作について説明する。

まず、ユーザは、図１に示す針組立体１０の針ケース１４の封止フィルム１２２を開封し、ケース本体１２０内から針ユニット１２を取り出す。この際、針保護部材２０は、針先１６ａを覆う保護位置にあるため、ユーザは、針先１６ａに触れることはない。

そして、図１１及び図１２に示すように、薬剤Ｍが充填されたプレフィルドシリンジ２００の接続部６４を針ハブ１８の接続部６４に接続する。具体的には、プレフィルドシリンジ２００の雌ねじ部２０６を針ハブ１８の雄ねじ部６７に螺合し、プレフィルドシリンジ２００のノズル部２０４の外面２０５を針ハブ１８の接続部６４の内面６５に液密に接触させる。この際、ノズル部２０４の先端面は、弾性部材３２に対して液密に接触している。

その後、皮膚の表皮３００に対して針保護部材２０の先端面を押し付ける。そうすると、針保護部材２０には、基端方向（矢印Ｂ方向）の反力が作用する。そのため、保護位置にあった針保護部材２０は、抜け止め部材２４の円環部８２から離間して付勢部材２２の付勢力に抗して基端方向に移動する。この際、規制解除部材９２の第２テーパ面１１０によって規制部材９０の爪部１０２が針管１６の径方向外方に押し広げられて爪部１０２が阻止位置から退避位置に変位する（図１１参照）。これにより、規制解除部材９２が爪部１０２を乗り越えて爪部１０２よりも基端側に移動する。すなわち、針保護部材２０は、保護位置から針先１６ａが露出する使用位置まで基端方向に移動する（図１２参照）。

また、針保護部材２０の基端方向の移動によって、針保護部材２０の先端側に露出した針先１６ａが表皮３００から穿刺され、第１フランジ部４０が表皮３００に接触するまで針組立体１０を表皮３００に対して押し付けることによって、針先１６ａが皮内３０４（真皮内）に位置する。そして、ユーザは、プレフィルドシリンジ２００の図示しない押子を押圧することによって、プレフィルドシリンジ２００内の薬剤Ｍを、針管１６内を介して皮内３０４に注入する。その後、針ハブ１８を表皮３００から離すことにより、針管１６を皮内３０４から抜去する。

そうすると、図１３に示すように、使用位置にあった針保護部材２０は、付勢部材２２によって先端方向（矢印Ａ方向）に押されて使用位置に復帰する。この際、規制解除部材９２は、規制解除部材９２の先端面が爪部１０２の係止面１０４に当接するため、針保護部材２０から離脱する。すなわち、規制解除部材９２は、爪部１０２よりも基端側に残される。

従って、図１４に示すように、ユーザ等が針保護部材２０を誤って基端方向に押した場合であっても、針保護部材２０の環状凸部６８の規制面７０が規制部材９０の爪部１０２に接触することにより針保護部材２０の保護位置から使用位置への移動が阻止される。つまり、針先１６ａが針保護部材２０から露出しない。

すなわち、針組立体１０は、規制解除部材９２によって針保護部材２０の保護位置から使用位置への１回目の移動がなされると、針保護部材２０の保護位置から使用位置への２回目の移動が規制部材９０によって阻止される構造となっている。

次に、本実施形態に係る針組立体１０の作用効果について以下に説明する。

針組立体１０では、第１ハブ２８における基端方向を指向する第１当接面５８に抜け止め部材２４における先端方向を指向する第２当接面８６が当接した状態で抜け止め部材２４が第１ハブ２８に設けられている。そのため、付勢部材２２から針保護部材２０を介して抜け止め部材２４に作用する先端方向の付勢力を第１ハブ２８の第１当接面５８で受けることができる。よって、第２当接面８６が第１当接面５８に当接するように抜け止め部材２４を第１ハブ２８に対して装着すればよいため、抜け止め部材２４を第１ハブ２８（針ハブ１８）に対して容易に組み付けることができる。

抜け止め部材２４は、抜け止め部本体７４の外面から針管１６の径方向外方に突出した凸部７６を有し、第１筒部３８には、凸部７６が挿入される挿入孔５２が形成されている。第１当接面５８は、挿入孔５２を構成し、第２当接面８６は、凸部７６の外面を構成している。これにより、抜け止め部材２４の凸部７６を第１ハブ２８の挿入孔５２に挿入することにより、抜け止め部材２４を第１ハブ２８（針ハブ１８）に対して容易に組み付けることができる。

第１筒部３８には、針管１６の径方向に弾性変形可能な係止部５６が設けられ、第１当接面５８は、係止部５６に設けられている。この場合、抜け止め部材２４を第１筒部３８内に挿入することにより、凸部７６によって係止部５６を針管１６の径方向外方に弾性変形させることができるため、凸部７６が係止部５６を乗り越えて挿入孔５２に挿入され係止部５６が元の形状に復帰する。これにより、凸部７６を挿入孔５２に容易に挿入することができる。

係止部５６は、第２部位４８（筒部本体）から基端方向に突出し、係止部５６の突出端部には、係止部５６の基端部よりも針管１６の径方向内方に突出した段差部５０が設けられている。第１当接面５８は、係止部５６の突出端面に設けられている。これにより、抜け止め部材２４を第１筒部３８内に先端方向から挿入して凸部７６を段差部５０に押し当てることによって係止部５６を針管１６の径方向外方に効果的に弾性変形させることができる。

凸部７６の外面には、基端方向に向かって針管１６の径方向内方に傾斜した傾斜面８８が設けられている。これにより、凸部７６の傾斜面８８を段差部５０に接触させることによって係止部５６を針管１６の径方向外方に容易に弾性変形させることができる。

段差部５０には、先端方向に向かって針管１６の径方向外方に傾斜した段差面５０ａが設けられている。これにより、凸部７６を段差面５０ａに接触させることによって係止部５６を針管１６の径方向外方に容易に弾性変形させることができる。

凸部７６及び挿入孔５２は、２つずつ設けられている。２つの凸部７６は、針管１６の周方向に位相が互いに１８０°ずれて位置している。２つの挿入孔５２は、針管１６の周方向に位相が互いに１８０°ずれて位置している。２つの凸部７６の突出端の間隔Ｌ１は、２つの挿入孔５２の離間間隔（第１部位４６の内径Ｄ１）よりも大きい。これにより、２つの凸部７６を２つの挿入孔５２のそれぞれに確実に挿入することができる。

第１筒部３８のうち挿入孔５２よりも先端側は、２つの凸部７６の突出端の間隔Ｌ１よりも大きい内径Ｄ２を有する第２部位４８を有している。これにより、簡易な構成により凸部７６を第１筒部３８内に先端方向から容易に挿入することができる。

針組立体１０は、第１ハブ２８（針ハブ１８）に支持され、針保護部材２０に当接することにより針保護部材２０の保護位置から使用位置への移動を規制する阻止位置と針保護部材２０の保護位置から使用位置への移動を許可する退避位置とに変位可能な移動規制部９６を有する。移動規制部９６は、針管１６の径方向外方に変位することにより阻止位置から退避位置に変位する。針ケース１４は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、移動規制部９６の阻止位置から退避位置への変位を阻止する変位阻止部１３４を有する。

この場合、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、変位阻止部１３４によって移動規制部９６の阻止位置から退避位置への移動が阻止されるため、針組立体１０の輸送時や落下時の振動によって針保護部材２０が使用位置に位置することを防止することができる。

変位阻止部１３４は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、移動規制部９６に対して針管１６の径方向外方に位置し、移動規制部９６に接触することにより移動規制部９６の阻止位置から退避位置への変位を阻止する。これにより、簡易な構成により、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された状態で移動規制部９６が阻止位置から退避位置に変位することを確実に阻止することができる。

移動規制部９６は、第１筒部３８内に配設され、変位阻止部１３４は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、第１筒部３８の内面と移動規制部９６との間に位置している。これにより、針組立体１０が大型化することを抑えることができる。

移動規制部９６は、針ユニット１２が針ケース１４に収納された収納状態で、変位阻止部１３４に対して離間している。これにより、移動規制部９６が変位阻止部１３４に接触している場合と比較して、針ユニット１２を針ケース１４から容易に取り出すことができる。

移動規制部９６は、ベース部９４から針先１６ａ側に向かって延出した延出部１００と、延出部１００の延出端に設けられた爪部１０２とを有する。爪部１０２は、延出部１００が針管１６の径方向外方に弾性変形することにより、阻止位置から退避位置に変位する。これにより、移動規制部９６を簡易な構成にすることができる。

爪部１０２の外面には、針管１６の径方向外方に突出した突起１０６が設けられ、変位阻止部１３４は、針ユニット１２が針ケース１４に収納された収納状態で、突起１０６に対して針管１６の径方向外方に位置している。そのため、延出部１００の厚みを比較的薄くしつつ針ユニット１２が針ケース１４内に収納された状態で移動規制部９６が阻止位置から退避位置に変位することを効果的に阻止することができる。

移動規制部９６及び変位阻止部１３４のそれぞれは、針管１６の周方向に等間隔に複数設けられている。これにより、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、複数の針保護部材２０が保護位置から使用位置に移動することを一層確実に阻止することができる。

針ケース１４は、互いに隣り合う変位阻止部１３４同士を連結する連結壁部１３６を有している。これにより、連結壁部１３６によって変位阻止部１３４の剛性を向上させることができるため、変位阻止部１３４が移動規制部９６に押された径方向外方に変形することを抑えることができる。

針ユニット１２は、第１ハブ２８の第１端壁部４２と針保護部材２０との間に配設され、針保護部材２０を先端方向に付勢する付勢部材２２と、第１ハブ２８の第１筒部３８に係止され、保護位置にある針保護部材２０に接触することにより針保護部材２０の先端方向の移動を規制する抜け止め部材２４と、抜け止め部材２４に支持され、移動規制部９６を有する規制部材９０とを備える。これにより、移動規制部９６を有する規制部材９０を抜け止め部材２４を介して針ハブ１８で支持することができる。

抜け止め部材２４は、筒状に構成された抜け止め部本体７４を有し、抜け止め部本体７４には、針管１６の径方向に貫通する窓部８４が形成されている。移動規制部９６は、窓部８４の内側に位置し、変位阻止部１３４は、針ユニット１２が針ケース１４内に収納された収納状態で、窓部８４を介して移動規制部９６に対向している。これにより、抜け止め部本体７４の内側に移動規制部９６を配置した場合であっても変位阻止部１３４によって移動規制部９６の阻止位置から退避位置への移動を阻止することができる。

本発明は、上述した構成に限定されない。係止部５６（挿入孔５２）及び凸部７６のそれぞれは、２つに限定されず、１つ又は３つ以上であってもよい。係止部５６（挿入孔５２）及び凸部７６のそれぞれは、３つ以上である場合、針管１６の周方向に等間隔に設けられていることが好ましい。

第１筒部３８には、挿入孔５２に代えて針管１６の径方向内方に突出した凸部が設けられ、抜け止め部材２４には、凸部７６に代えて挿入孔が設けられていてもよい。この場合、第１当接面５８は、第１筒部３８の前記凸部の外面に設けられ、第２当接面８６は、抜け止め部材２４の前記挿入孔を構成する面に設けられる。

移動規制部９６及び変位阻止部１３４のそれぞれは、４つに限定されず、３つ以下又は５つ以上であってもよい。針ケース１４は、連結壁部１３６を有していなくてもよい。

本発明に係る針組立体は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。例えば、シリンジはプレフィルドシリンジではなく、使用直前に薬液を充填して使用するものであってもよい。

１０…針組立体 １２…針ユニット
１４…針ケース １６…針管
１６ａ…針先 １８…針ハブ
２０…針保護部材 ２２…付勢部材
２４…抜け止め部材 ５８…第１当接面
８６…第２当接面 ９６…移動規制部
１３４…変位阻止部

Claims (5)

1. 薬剤を皮内に注入するための針組立体であって、
   針先を有する針管と前記針管を保持する針ハブとを有する針ユニットと、
   前記針ユニットを収納する針ケースと、を備え、
   前記針ユニットは、
   前記針先を覆う保護位置から前記針先を露出させる使用位置まで前記針管の基端方向に移動可能に設けられた針保護部材と、
   前記針ハブに支持され、前記針保護部材に当接することにより前記針保護部材の前記保護位置から前記使用位置への移動を阻止する阻止位置と前記針保護部材の前記保護位置から前記使用位置への移動を許可する退避位置とに変位可能な移動規制部と、を有し、
   前記移動規制部は、前記針管の径方向外方に変位することにより前記阻止位置から前記退避位置に変位し、
   前記針ケースは、前記針ユニットが前記針ケース内に収納された収納状態で、前記移動規制部の前記阻止位置から前記退避位置への変位を阻止する変位阻止部を有し、
   前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記移動規制部に対して前記針管の径方向外方に位置し、前記移動規制部に接触することにより前記移動規制部の前記阻止位置から前記退避位置への変位を阻止し、
   前記針ハブは、筒部を有し、
   前記移動規制部は、前記筒部内に配設され、前記収納状態で、前記変位阻止部に対して離間し、
   前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記筒部の内面と前記移動規制部との間に位置し、
   前記針ユニットは、前記筒部内に配設されたベース部を有し、
   前記移動規制部は、
   前記ベース部から先端方向に向かって延出した延出部と、
   前記延出部の延出端に設けられた爪部と、を有し、
   前記爪部は、前記延出部が前記針管の径方向外方に弾性変形することにより、前記阻止位置から前記退避位置に変位し、
   前記爪部の外面には、前記針管の径方向外方に突出した突起が設けられ、
   前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記突起に対して前記針管の径方向外方に位置している、
   ことを特徴とする針組立体。
2. 請求項１記載の針組立体において、
   前記移動規制部及び前記変位阻止部のそれぞれは、前記針管の周方向に等間隔に複数設けられている、
   ことを特徴とする針組立体。
3. 請求項２記載の針組立体において、
   前記針ケースは、互いに隣り合う前記変位阻止部同士を連結する連結壁部を有する、
   ことを特徴とする針組立体。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の針組立体において、
   前記針ユニットは、
   前記針ハブと前記針保護部材との間に配設され、前記針保護部材を先端方向に付勢する付勢部材と、
   前記針ハブに係止され、前記保護位置にある前記針保護部材に接触することにより前記針保護部材の先端方向の移動を規制する抜け止め部材と、
   前記抜け止め部材に支持され、前記移動規制部を有する規制部材と、を備える、
   ことを特徴とする針組立体。
5. 請求項４記載の針組立体において、
   前記抜け止め部材は、筒状に構成された抜け止め部本体を有し、
   前記抜け止め部本体には、前記針管の径方向に貫通する窓部が形成され、
   前記移動規制部は、前記窓部の内側に位置し、
   前記変位阻止部は、前記収納状態で、前記窓部を介して前記移動規制部に対向している、
   ことを特徴とする針組立体。

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