JPWO2017212334A5

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Publication number: JPWO2017212334A5
Application number: JP2019516289A
Authority: JP
Publication date: 2023-06-05
Anticipated expiration: 2037-06-06

Description

体内器官内のＲＦアブレーションは、以前に広く説明されており、当技術分野で周知である。広い表面積を伴う細長いまたは広範な損傷が所望される場合、ＲＦエネルギーを利用する２つの主要な技術は、単極アブレーションおよび双極アブレーションである。

それを通って延設する少数の電気ワイヤおよび挿入の薄型外形を有する、単純なデバイスを使用しながら、広い面積を有し、好ましくは、細長いものであるが、随意に、円形または縦長形等の広い表面積を有する、均質な損傷の安全、容易、および迅速な作成を可能にする様式で、中空器官内のアブレーションを可能にする、技術の必要性が残っている。

本デバイスは、全体として中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する、電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために構成されてもよい。各電極は、細長い導体を備えてもよい。

電極の表面接触、手技段階の自動化、および種々の他の実施形態を改良および監視するために意図される、上記に対する種々の改良および修正も説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、上記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
双極電極の少なくとも１つのセットと、
折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで上記双極電極の少なくとも１つのセットを半径方向に拡張するように構成される拡張可能部材と
を備え、
双極電極の各セットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備え、
上記展開位置では、各第１極性電極は、各第２極性電極と実質的に反対側の上記中空体内器官内の場所に位置付けられるように構成され、
上記展開位置では、各電極対の間の距離は、上記電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍である、デバイス。
（項目２）
双極電極の各セットのうちの上記少なくとも１つの第１極性電極の全組織接触面積は、双極電極の同一のセットのうちの上記少なくとも１つの第２極性電極の全表面積と実質的に等しい、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記デバイスは、全体として上記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、上記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成するために構成される、項目１または２のいずれかに記載のデバイス。
（項目４）
各電極は、細長い導体を備える、項目１－３のいずれかに記載のデバイス。
（項目５）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、双極電極の４つのセットを備え、双極電極の２つのセットは、上記展開位置において上記シャフトの縦軸と実質的に平行であるように構成される縦方向電極セットであり、双極電極の２つのセットは、上記展開位置において上記シャフトの縦軸を実質的に横断するように構成される２つの円周方向電極セットである、項目２－４のいずれかに記載のデバイス。
（項目６）
低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の上記所定のパターンは、８つの縦方向スプラインと、円周方向線とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
縦方向電極の各セットは、上記シャフトの上記遠位先端の周囲に「十字」パターンで配列される４つの遠位電極区画と、上記４つの遠位電極区画の間で等距離に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列される、４つの近位電極区画とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目８）
円周方向電極の各セットは、上記展開位置において上記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互と反対側に配列される第１対の円周方向電極区画と、上記第１対の円周方向電極の間の間隙の中で相互と反対側に配列される、第２対の円周方向電極区画とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目９）
縦方向電極の各セットは、上記シャフトの上記遠位先端の周囲に「扁平ｘ」パターンで配列される４つの遠位電極区画と、上記４つの近位電極区画のうちの２つが、上記４つの遠位電極区画の間に、かつより近位の位置において位置付けられるように配列される、４つの近位電極区画とを備え、円周方向電極の各セットは、上記展開位置において上記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で相互に隣接して配列される第１対の円周方向電極区画と、上記展開位置において上記拡張可能要素の周囲の円周方向線の中で上記第１対の円周方向電極区画と反対側で相互に隣接して配列される、第２対の円周方向電極区画とを備える、項目５に記載のデバイス。
（項目１０）
上記電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、項目１－７のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１）
上記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備え、上記円周方向電極は、ワイヤまたは編組を備える、項目５－７のいずれかに記載のデバイス。
（項目１２）
各セットのうちの全ての第１極性電極区画および各セットのうちの全ての第２極性電極区画は、上記シャフトの上記遠位先端に位置するプリント回路基板を介して、相互に接続されるが、いかなる他の電極区画にも接続されない、項目１－９のいずれかに記載のデバイス。
（項目１３）
各電極セットの上記組織接触面積は、１ｍｍ^２～５０ｍｍ^２である、項目１－１０のいずれかに記載のデバイス。
（項目１４）
上記シャフトを介して電力をＰＣＢパスに送達するように構成される１つ以上のワイヤをさらに備える、項目１１に記載のデバイス。
（項目１５）
上記シャフトの上記遠位先端において非外傷性キャップをさらに備える、項目１２に記載のデバイス。
（項目１６）
上記拡張可能部材は、バルーンまたはブラダを備える、項目１３に記載のデバイス。
（項目１７）
上記電極対の間の上記距離は、少なくとも１０ｍｍである、項目１－１６のいずれかに記載のデバイス。
（項目１８）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、上記拡張可能部材上に印刷される、項目１－１７のいずれかに記載のデバイス。
（項目１９）
上記拡張可能部材は、非柔軟材料から作製される、項目１－１８のいずれかに記載のデバイス。
（項目２０）
上記拡張可能部材は、柔軟材料から作製される、項目１－１９のいずれかに記載のデバイス。
（項目２１）
上記電極は、非対称であるパターンを作成する、項目１－２０のいずれかに記載のデバイス。
（項目２２）
上記パターンは、上記中空器官の面積を温存するように構成される、項目１－２１のいずれかに記載のデバイス。
（項目２３）
上記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備える、項目１－２２のいずれかに記載のデバイス。
（項目２４）
上記少なくとも１つの第２極性電極は、少なくとも１つの負電極を備える、項目１－２３のいずれかに記載のデバイス。
（項目２５）
上記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、上記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、項目１－２４のいずれかに記載のデバイス。
（項目２６）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、項目１－２５のいずれかに記載のデバイス。
（項目２７）
上記拡張可能部材は、上記拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備える、項目１－２６のいずれかに記載のデバイス。
（項目２８）
上記複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備える、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、上記拡張可能部材が拡張されるときに上記拡張可能部材から突出するように構成される、項目１－２８のいずれかに記載のデバイス。
（項目３０）
上記少なくとも１つの第１極性電極および上記少なくとも１つの第２極性電極は、上記少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有する、項目１－２９のいずれかに記載のデバイス。
（項目３１）
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、上記デバイスは、
遠位端、近位端、およびスロットを有するハンドルと、
遠位先端、近位端、ストッパ、および少なくとも１つの開口部を有する内側シャフトと、
上記内側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位先端、近位端、シール、および外側シャフト基部を有する外側シャフトと、
上記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられ、遠位端、近位端、および弁を有する外側シースと、
遠位端および近位端をそれぞれ有し、少なくとも１つの電極区画を備える、電極の少なくとも１つのセットと、
遠位脚部および近位脚部を有する、バルーンと
を備え、
上記内側シャフトの上記近位端は、上記ハンドルに接続され、
上記外側シャフト基部はさらに、上記ハンドルの上記スロットを通って摺動可能に突出する後退ノブを備え、
膨張管およびワイヤは、上記ハンドルに進入し、上記内側シャフトに密閉され、
上記バルーンの上記遠位脚部は、上記内側シャフトの上記遠位先端に近接して上記内側シャフトに接続され、上記バルーンの上記近位脚部は、上記外側シャフトの上記遠位先端の近位で上記外側シャフトに接続され、
上記ワイヤは、上記内側シャフトを通過し、上記シャフトの上記遠位先端から外に出て、上記電極の少なくとも１つのセットに接続し、
上記少なくとも１つの電極の上記近位端は、上記バルーンの上記近位脚部の近位で上記外側シャフトにわたって摺動可能に位置付けられるリングとして接続される、デバイス。
（項目３２）
上記デバイスは、折り畳みまたは圧縮位置と、展開位置とを有し、さらに、上記内側シャフト遠位先端に接続される非外傷性キャップを備え、
上記非外傷性キャップは、上記折り畳みまたは圧縮位置にあるときに、部分的または完全のいずれかで上記外側シース遠位端を被覆するように構成され、
上記外側シースは、近位に引動されたときに上記電極を露出するように構成され、
上記バルーンは、膨張されたときに上記電極を半径方向に拡張するように構成され、
上記電極は、エネルギーを上記中空器官に送達するように構成され、
上記外側シャフトは、上記後退ノブによって近位に引動されたときに、上記バルーンを伸張し、上記電極を圧潰するように構成される、項目３１に記載のデバイス。
（項目３３）
上記電極の少なくとも１つのセットは、縦方向電極および円周方向電極を備える、項目３１に記載のデバイス。
（項目３４）
上記縦方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
上記円周方向電極は、フレキシブルプリント回路材料を備える、項目３３に記載のデバイス。
（項目３６）
上記円周方向電極は、折り畳み式である、項目３３に記載のデバイス。
（項目３７）
上記円周方向電極は、少なくとも１つの継合部を有する、項目３３に記載のデバイス。
（項目３８）
上記少なくとも１つの継合部は、ヒンジを備える、項目３７に記載のデバイス。
（項目３９）
上記継合部は、縦方向のジグザグ切り込みを伴う上記円周方向電極の面積を備える、項目３７に記載のデバイス。
（項目４０）
ワイヤは、上記円周方向電極を広げるために使用される、項目３３に記載のデバイス。
（項目４１）
上記円周方向電極の導体は、プリント回路板（ＰＣＢ）の裏面上にある、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
上記電極は、非対称であるパターンを作成する、項目３１－４０のいずれかに記載のデバイス。
（項目４３）
上記パターンは、上記中空器官の面積を温存するように構成される、項目４２に記載のデバイス。
（項目４４）
上記ストッパは、上記ハンドルが遠位に押動されたときに、上記バルーンが半径方向にさらに拡張し、上記電極をさらに半径方向に拡張させるように構成されるように、上記内側シャフト上で遠位に位置付けられる、項目３１－４３のいずれかに記載のデバイス。
（項目４５）
上記バルーンは、柔軟材料から作製される、項目３１－４４のいずれかに記載のデバイス。
（項目４６）
上記バルーンは、非柔軟材料から作製される、項目３１－４５のいずれかに記載のデバイス。
（項目４７）
上記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、上記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、項目３１－４６のいずれかに記載のデバイス。
（項目４８）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、項目３１－４７のいずれかに記載のデバイス。
（項目４９）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、拡張されたときに上記拡張可能部材から突出するように構成される、項目３１－４８のいずれかに記載のデバイス。
（項目５０）
中空体内器官内の疾患を治療するための方法であって、上記方法は、
上記中空体内器官の中に拡張可能部材を位置付けることと、
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させ、上記中空体内器官の中で折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで双極電極の少なくとも１つのセットを拡張させることであって、上記双極電極の少なくとも１つのセットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを備える、ことと
を含み、
各第１極性電極は、上記双極電極の少なくとも１つのセットが上記中空体内器官の中で上記展開位置にあるときに、各第２極性電極と実質的に反対側の上記中空体内器官内の場所に位置付けられ、
上記展開位置で、各第１極性電極と上記第１極性電極の反対側の上記第２極性電極との間の距離は、上記第１極性電極および第２極性電極のそれぞれの幅の少なくとも１０倍である、方法。
（項目５１）
上記双極電極の少なくとも１つのセットを用いて、全体として上記中空体内器官を通した電気伝搬が低減されるように、上記中空体内器官の内壁の中で低減した電気伝搬を有する電気的にアイソレートされた組織領域の所定のパターンを作成することをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
上記所定のパターンは、少なくとも１つの縦方向スプラインと、少なくとも１つの円周方向線とを備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記所定のパターンは、「十字」パターンまたは「扁平ｘ」パターンを備える、項目５１に記載の方法。
（項目５４）
各電極セットの上記組織接触面積は、１ｍｍ^２～５０ｍｍ^２である、項目５０に記載の方法。
（項目５５）
上記少なくとも１つの第１極性電極と上記少なくとも１つの第２極性電極との間の上記距離は、少なくとも１０ｍｍである、項目５０に記載の方法。
（項目５６）
上記中空器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、上記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、項目５０に記載の方法。
（項目５７）
上記拡張可能部材は、バルーンを備え、上記拡張可能部材を拡張させることは、上記バルーンを膨張させることを含む、項目５０に記載の方法。
（項目５８）
上記双極電極の少なくとも１つのセットに接続され、そこに電力を送達する、少なくとも１つの縦方向コネクタを介して、上記双極電極の少なくとも１つのセットを通電させることをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目５９）
非外傷性シース先端は、上記拡張可能部材の遠位端を被覆する、項目５０に記載の方法。
（項目６０）
上記拡張可能部材が上記中空体内器官の中で拡張された後に、上記拡張可能部材の周囲の流体を除去することをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目６１）
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させることは、上記双極電極の少なくとも１つのセットを上記中空体内器官の内面に共形化させることを含む、項目５０に記載の方法。
（項目６２）
上記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層を備える、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
上記拡張可能部材は、上記拡張可能部材が外向きに突出するシームを有していないような様式で、ともに溶接される複数の部品を備える、項目５０に記載の方法。
（項目６４）
上記複数の部品は、鉗子、ローラ、またはクランプのうちの１つ以上のものを使用して、ともに溶接されるフランジを備える、項目６３に記載の方法。
（項目６５）
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させることは、上記双極電極の少なくとも１つのセットを上記拡張可能部材から突出させることを含む、項目５０に記載の方法。
（項目６６）
上記少なくとも１つの第１極性電極および上記少なくとも１つの第２極性電極は、上記少なくとも１つの第１極性電極または少なくとも１つの第２極性電極のうちの１つに治療を局限する異なる表面積を有する、項目５０に記載の方法。
（項目６７）
上記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの正電極を備える、項目５０に記載の方法。
（項目６８）
上記少なくとも１つの第１極性電極は、少なくとも１つの負電極を備える、項目５０に記載の方法。
（項目６９）
中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、上記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
上記中空体内器官内で半径方向に拡張するように構成される上記シャフト上に配置される拡張可能部材と、
上記拡張可能部材内の光源と
を備え、
上記拡張可能部材の少なくとも一部は、上記光源から生成される光が、上記拡張可能部材から投影し、上記中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことを可能にするように、半透明または透明である、デバイス。
（項目７０）
中空体内器官内の疾患を治療するための方法であって、上記方法は、
上記中空体内器官の中に拡張可能部材を位置付けることと、
上記中空体内器官の中で上記拡張可能部材を拡張させることと、
上記拡張可能部材内から、半透明である上記拡張可能部材の少なくとも一部を通して光を投影し、上記中空体内器官の内面の照射またはアブレートのうちの１つ以上のものを行うことと
を含む、方法。

所望の効果を生じるために、電極の間の距離は、好ましくは、細長い電極の場合、典型的には、電極の幅（またはワイヤ電極の場合はその直径）であり得る、電極の関連寸法の少なくとも１０倍となるはずである。本明細書に説明される用途では、距離は、典型的には、１～１０ｃｍであってもよい。

鉗子２３２が、図１６ｄに示される一方で、ローラ２３４は、図１６ｅに示される。鉗子２３２は、典型的には、その遠位端に一対の並置要素２３３を伴って、１つの側面に湾曲した、１つ以上の細長い部材２３１を備えてもよい。

Claims

中空体内器官内の疾患を治療するためのデバイスであって、前記デバイスは、
遠位先端を有するシャフトと、
双極電極の少なくとも１つのセットと、
折り畳みまたは圧縮位置から展開位置まで前記双極電極の少なくとも１つのセットを半径方向に拡張するように構成される拡張可能部材と
を備え、
双極電極の各セットは、少なくとも１つの第１極性電極と、少なくとも１つの第２極性電極とを有し、
双極電極の各セットのうちの前記少なくとも１つの第１極性電極の全組織接触面積は、双極電極の同一のセットのうちの前記少なくとも１つの第２極性電極の全表面積と実質的に等しく、
前記双極電極は、前記中空体内器官をアブレートし所定のパターンに従って前記中空体内器官を複数の電気的にアイソレートされた組織領域に分割するように、前記所定のパターンに配列されて、アブレートされ前記複数の電気的にアイソレートされた組織領域へと分割された後での前記中空体内器官の内壁の中における前記複数の電気的にアイソレートされた組織領域の全てを介する電気伝搬がアブレートされ前記複数の電気的にアイソレートされた組織領域へと分割される前での前記中空体内器官と比較して低くなるようにし、
各電極は、細長い導体であり、
前記双極電極の少なくとも１つのセットを構成する各電極は、相互に実質的に等しい表面積を有し、前記双極電極の少なくとも１つのセットを構成する各電極は、前記中空体内器官の内部において、実質的に対向する場所に、相互から、前記電極の幅の少なくとも１０倍となる距離を置いて位置付けられる、デバイス。
前記電極は、フレキシブルプリント回路材料である、請求項１に記載のデバイス。
各セットのうちの全ての第１極性電極区画および各セットのうちの全ての第２極性電極区画は、前記シャフトの前記遠位先端に位置するプリント回路基板を介して、相互に接続されるが、いかなる他の電極区画にも接続されない、請求項１－２のいずれかに記載のデバイス。
各電極セットの前記組織接触面積は、１ｍｍ^２～２０ｍｍ^２である、請求項１－３のいずれかに記載のデバイス。
電力をプリント回路基板に送達するために前記シャフトを通過するように構成される１つ以上のワイヤをさらに備える、請求項１－４のいずれかに記載のデバイス。
前記シャフトの前記遠位先端において非外傷性キャップをさらに備える、請求項１－５のいずれかに記載のデバイス。
前記拡張可能部材は、非柔軟材料から作製されるバルーンまたはブラダである、請求項１－６のいずれかに記載のデバイス。
前記拡張可能部材は、柔軟材料から作製される、請求項１－６のいずれかに記載のデバイス。
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、前記拡張可能部材上に印刷される、請求項１－８のいずれかに記載のデバイス。
前記電極は、非対称であるパターンを作成する、請求項１－９のいずれかに記載のデバイス。
前記中空体内器官は、膀胱、子宮、直腸、大腸または小腸、胃、肺動脈、心房、心室のうちのいずれかであり、前記疾患は、過活動膀胱、排尿筋・括約筋筋失調、過敏性子宮、月経過多、過敏性大腸、肥満、喘息、心房細動、心室頻拍のうちのいずれかである、請求項１－１０のいずれかに記載のデバイス。
前記双極電極の少なくとも１つのセットは、その表面上に伝導性の可撓性またはゼラチン様材料層をさらに備える、請求項１－１１のいずれかに記載のデバイス。