CN110603005A - 心律失常诊断和/或治疗的递送方法和装置，以及用于其它用途的机器人*** - Google Patents
心律失常诊断和/或治疗的递送方法和装置，以及用于其它用途的机器人*** Download PDFInfo
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Abstract
用于诊断和/或治疗心脏心律失常的改进的***可选地利用铰转囊体阵列来控制导管的远侧部分在心脏内的运动，并且可用于将诊断或治疗工具与沿着心脏腔室之一的内表面的或邻近心脏腔室的内表面的目标组织表面区域对准。铰转囊体可以在铰转部位处产生铰转力，并且与通过沿着蜿蜒穿过曲折脉管路径的导管主体向近端传递铰转力所引起的运动相比，上述运动可提供更大的柔性。一个或多个流体通道可传输压力信号，这些压力信号可以用于确定电极或在细长柔性结构远端附近的其它表面与组织或其它表面之间的配合力，并且那些相同的通道也可用于控制囊体铰转阵列的膨胀，其中压力信号可选地同时提供力以及配合定向的信息。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年9月28日提交的美国临时专利申请第62/401,001的权益，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。
本申请的主题涉及于2015年12月4日提交的题为“Input and ArticulationSystem for Catheters and Other Uses(用于导管和其它用途的输入和铰转***)”的共同转让的美国临时专利申请第62/263,231号(代理机构案卷号097805-000200US-0966468)；2016年2月17日提交的题为“Local Contraction of Flexible Bodies usingBalloon Expansion for Extension-Contraction Catheter Articulation and OtherUses(使用囊体扩张进行延伸－收缩导管铰转和其它用途的柔性主体的局部收缩)”的共同转让的美国临时专利申请第62/296,409号(代理机构案卷号097805-000300US-0970626)；以及2016年3月25日提交的题为“Articulation System,Devices,and Methods forCatheters and Other Uses(用于导管和其它用途的铰转***、装置和方法)”的共同转让的美国专利申请第15/081,026号(代理机构案卷号097805-000130US-0970623)的主题；完整的公开内容的全文出于所有目的而以参见的方式纳入本文。
技术领域
一般地，本发明提供改进的医疗装置、***和方法。在示例性实施例中，本发明提供了用于诊断和/或治疗患者心脏中的心律失常的囊体铰转(articulated)的导管***。替代实施例提供细长的柔性结构，该结构可以通过沿着流体通道朝向近端传递流体压力来感测在远端处施加的接合力，其中该通道可选地还用于通过力感测/铰转囊体的膨胀来铰转该结构的远侧部分。
背景技术
诊断和治疗疾病通常涉及进入人体的内部组织。一旦已经进入组织，医疗技术就提供广泛范围的诊断工具来评估组织并识别病变或疾病状态。类似地，已发展了许多治疗工具，这些治疗工具可以帮助外科医生与和疾病状态相关联的组织相互作用、重构该组织、将药品递送至该组织或移除该组织，从而改善患者的健康和生命质量。遗憾的是，进入适当的内部组织并且使工具与内部组织对准以便进行评估或治疗会向医师提出了重大挑战，可能对患者造成严重的疼痛，并且可能(至少在短期内)严重损害患者的健康。
开放性手术通常是进入内部组织的最直接的方法。开放性手术可以通过以下方式来提供这种进入：切割上覆组织并使其移位，以便允许外科医生手动地与身体的目标内部组织结构相互作用。该标准方法通常使用诸如手术刀、夹钳、缝线等简单的手持式工具。对于许多情况，开放性手术仍然是优选的方法。尽管开放性手术技术已经是高度成功的，但是它们会对周边组织造成显著的创伤，而该创伤的大部分与接触待治疗的组织相关。
为了帮助避免与开放性手术相关联的创伤，已经开发了许多微创手术式进入和治疗技术。许多微创技术涉及通常通过大腿、颈部或手臂的皮肤进入脉管***。然后，一个或多个细长柔性导管结构可以沿着延伸经过整个身体及其器官的血管内腔的网络前进。虽然总体地限制了对患者的创伤，但是基于导管的腔内治疗通常依赖于许多专门的导管操纵技术以便安全且精准地进入目标区域，以将具体的基于导管的工具定位成与特定的目标组织对准，和/或以激活或使用所述工具。实际上，在概念上相对简单的一些腔内技术在实践中可能是非常有挑战性的(或甚至是不可能的)(取决于具体的患者的解剖结构和具体的医师的技能)。更具体地，使柔性的导丝和/或导管前进通过体腔的曲折地形成分支的网络可与推动一根绳子相提并论。在柔性细长主体绕第一个曲线部前进并且接着绕另一曲线部前进并通过一系列分叉时，导管/组织的力、(组织和细长主体的)弹性能储存以及运动相互作用可能变得更加复杂和不可预测，并且对导管的远端的旋转和轴向位置的控制可能变得更有挑战性并且更欠精确。因此，将这些细长柔性装置与期望的内腔路径和目标组织精准地对准可能是重大挑战。
可以采用各种机构以使导丝或导管的末端沿一个或多个侧向定向进行转向或可变地改变其偏转，从而有助于进行腔内技术和其它微创技术。拉线可能是最常用的导管末端偏转结构，并且通过例如在导管或线的端部附近可控地减小沿着螺旋盘绕件、编织件的或切割海波管的一侧的各环圈之间的间隔而良好地用于许多导管***。通常期望(一般通过包括相反的拉线)在相反的方向上并且在许多情况下沿着两个正交的侧向轴线(使得一些装置中包括三根或四条拉线)来提供正偏转。在期望单个装置中有附加的导向能力的情况下，还可包括更多的拉线。已经提出并构建了具有数十根拉线的复杂且专门的导管***，并且在一些情况下，每个拉线由附连于近端的专用马达所铰转。还提出了替代的铰转***，包括电致动形状记忆合金结构、压电致动、相变致动等。随着可转向***的能力的提高，应当继续扩大可以使用这些技术的治疗范围。
遗憾的是，由于用于导管的铰转***变得更复杂，维持对这些柔性主体的精准控制可能变得越来越具挑战性。例如，经过弯折的柔性导管的拉线通常在管内围绕弯曲部在表面上滑动，从而利用该滑动的相互作用不仅绕由用户有意地指令的弯曲部延伸，而且绕由包围导管的组织所施加的弯曲部延伸。拉线***的滞后和摩擦力可随着这种滑动相互作用以及弯曲部的不同的总体构造而显著变化，使得可能难以预测和控制铰转***的响应。此外，更复杂的拉线***可能会增加附加的挑战。尽管相反的拉线可以各自被用于使导管在相反的方向上从大致笔直的构造弯曲，但是尝试一起使用两者，即，同时沿着所述区段的组织正在未知的方向上施加未知的力—可能导致很大地不一致的结果。因此，可能有益的是提供更精准的小而精确的运动、改善延迟时间、和/或提供在已知导管拉线***上的改进的运动传递，以便避免如外科医生所经历的那样地损害在导管和其它细长柔性工具的输入与输出之间的定位和协调性。
与基于导管的治疗一起，已经开发了许多另外的微创手术技术来帮助治疗内部组织，同时避免与开放性手术相关联的至少一些创伤。这些技术中最令人印象深刻的是机器人手术。机器人手术通常涉及将细长刚性轴的一端***患者内，并且利用计算机控制的机器人连杆来使另一端运动，以使得该轴绕微创开口枢转。手术工具可以安装在这些轴的远端上，使得它们在体内运动，并且外科医生可以通过参照由来自相同工作空间内由相机捕获的图像来使输入装置运动，以远程定位和操纵这些工具，从而允许精确地成比例的微观手术。还提出了替代的机器人***，用于从患者体外操纵柔性导管主体的近端，以便定位远侧治疗工具。提供自动导管控制的这些尝试已经遇到了挑战，这些挑战可能部分地是因为在使用沿着弯曲身体内腔延伸的拉线的情况下难以在柔性细长主体的远端处提供精准的控制。另外其它的替代的导管控制***使用在患者体外的盘绕件来施加大型磁场，以将导管引导至患者的心脏内部，并且最近的提议寻求结合磁性和机器人导管控制技术。除了已知的机器人操纵器和导管铰转***的技术上的挑战(以及所涉及的大型资本设备的投资)之外，这些***的用户界面通常是很大的、复杂的、昂贵的和/或构造成由位于无菌区域外的医生使用。尽管控制手术精准性的潜在改进使得所有这些努力具有诱惑力，但是这些大型的专业化***的资本设备的总成本和医疗保健***的总体负担是个问题。
鉴于上述情况，提供改进的医疗装置、***和方法将会是有益的，所述改进的医疗装置、***和方法包括改进的输入装置、铰转***以及供用户指导和控制诸如导管、导丝等之类的柔性医疗结构的铰转的方法。用于诊断和/或治疗难以进入的组织的改进技术也将会是有益的。如果这些新技术适合于提供或增强对于经由血管***在患者体内延伸的柔性导丝、导管或其它细长主体的远端的运动的对治疗有效的控制，则将会是特别有益的，以便于从患者体内诊断和/或治疗心律失常，比如从左心房内缓解心房颤动(AFib)、识别致心律失常部位和/或不期望的收缩路径等。能够感测身体远端与组织表面等之间的配合力的细长柔性主体也将会是有益的。
发明内容
本发明总体地提供新的医疗装置、***和方法，其中示例性的实施例提供了用于诊断和/或治疗心脏心律失常的改进的***。本发明可选地利用铰转囊体阵列来控制导管的远侧部分在心脏内的运动，并且可用于将诊断或治疗工具与沿着心脏腔室之一的内表面的或邻近心脏腔室的内表面的目标组织表面区域对准。由于铰转囊体可以在铰转部位处产生铰转力，因此与通过沿着蜿蜒穿过曲折脉管通路的导管主体向近端传递铰转力所引起的运动相比，铰转导管在博动的心脏内的运动可以被更好地控制和/或提供更大的柔性。在优选实施例中，一个或多个流体通道将传输压力信号，这些压力信号可以用于确定电极或在细长柔性结构远端附近的其它表面与组织或其它表面之间的配合力，并且那些相同的通道也可用于控制囊体铰转阵列的膨胀，其中压力信号可选地同时提供力以及配合定向信息。
在第一方面，本发明提供了用于诊断和/或治疗患者心脏的心律失常的心律失常导管***。该***包括细长的柔性心脏导管主体，该主体具有近端和远端以及在近端与远端之间的轴线。心律失常工具可以安装在导管主体的远端附近，该工具具有轴线。导管主体可以具有与远端相邻的铰转部分，并且该铰转部分可具有铰转囊体阵列。
可选地，囊体可包括第一子集和第二子集，使得第一子集的膨胀使铰转部分沿着第一铰转定向进行铰转，并且第二子集的膨胀使铰转部分沿着第二定向进行铰转。第二定向可横向于第一定向，并且第二子集可包括第一子集中的一些或全部囊体(比如，三组囊体各自分开120度，并且可以使某一组膨胀以使导管沿X方向弯曲，以及使该组和另一组都以不同的量膨胀以使导管沿Y方向弯曲)。在一些实施例中，工具可包括消融电极。在其它实施例中，工具可包括诊断电极阵列，比如是可选地沿着套索电极末端的“理发店招牌杆(barber pole)”阵列。
有利地，压力传感器可以联接于囊体并联接于输出部。优选地，处理器将输出部联接至压力传感器，使得输出部可以响应于囊体压力信号而提供对电极与心脏之间的配合力的指示。囊体压力信号可包括与囊体的第三子集相关联的第一压力信号以及与囊体的第四子集相关联的第二压力信号，并且该指示可识别配合力的定向。
导管主体可选地可以包括在经中隔进路***中。在一些实施例中，铰转部分可以包括第一铰转区段和第二铰转区段，其中，第一区段可以沿着第一侧向定向和第二侧向定向铰转。第二区段可构造成沿着第三侧向定向和第四侧向定向铰转，其中不同的囊体子集通常用于在这些不同的定向上进行铰转。例如，第一囊体子集和第二囊体子集可沿第一定向和第二定向发生铰转，并且第三囊体子集可使铰转部分轴向地伸长。第一区段和第二区段中的每一个沿着第一定向、第二定向、第三定向和第四定向的运动范围可超过约120度。
在另一方面，本发明提供一种用于诊断和/或治疗患者组织的导管***。该组织将通常具有组织表面，并且该***可包括细长的柔性导管主体，该导管主体具有近端和远端，在近端和远端之间具有轴线。诊断和/或治疗工具可以安装在导管主体的远端附近。流体通道可沿着轴线在近端与工具之间延伸，并且工具与组织表面之间的配合可在通道内引起压力。输出部可联接于该通道，并且可指示出配合的力。
虽然一些实施例可提供基于流体压力的配合压力而不会还使用用于铰转的通道，但是在示例性实施例中，铰转囊体阵列是通过多个通道联接于近端的。该配合可响应于配合力的定向而在囊体中引起多个不同的压力。输出部将通常指示配合定向以及力。
在另一个方面，本发明提供了一种诊断和/或治疗患者心脏的心律失常的方法。该方法包括将细长的柔性心脏导管主体引入到心脏中，该导管主体具有近端和远端以及安装在导管主体的远端附近的心律失常工具。导管主体可以被铰转，以便通过使沿着导管主体配置的铰转囊体阵列的子集膨胀来使工具与心脏内的目标组织区域对准。
在另一方面，本发明提供了一种铰转***，该铰转***包括：
细长柔性主体，该细长柔性主体具有近端和远端以及在近端与远端之间的轴线。表面靠近主体的远端，并且铰转囊体阵列被配置在该表面的近侧。流体通道沿着轴线在近端与囊体阵列之间延伸。表面与目标结构之间的配合在通道内引起压力。压力传感器与通道相联接，并且处理器与压力传感器相联接，以确定配合力。
可选地，处理器可以构造成，诸如通过测量多个囊体通道中的压力、通过了解供应压力和排放压力、以及通过基于膨胀阀和泄放阀的阀循环时间，来估计流入和流出通道的质量，以确定存在于通道中和/或铰转阵列中的囊体子集中的膨胀流体的质量。可针对诸如气体之类的可压缩流体来计算通道中的膨胀流体质量(所述可压缩流体的质量变化可远大于囊体的质量变化)，并且该质量可或可不随液体的通道顺应性而显著变化。处理器可以记录和使用膨胀流体的质量、可选地连同主体的刚度(如果它是有意义的话)，以确定配合力。
附图说明
图1是医疗程序的简化立体图，其中医师可以将指令输入到导管***中，从而使用本文所述的***和装置来铰转导管。
图1-1示意性地示出了导管铰转***，该导管铰转***具有手持式近侧壳体以及具有处于松弛状态的远侧可铰转部分的导管。
图1A-1C示意性地示出了图1的***中的导管的远侧部分的多个替代的铰转状态。
图2示意性地示出了替代的远侧结构，其具有多个可铰转子区域或区段以便提供所期望的总数量的自由度和运动范围。
图3是简化的分解立体图，显示了可以形成为基本上平面的构造并且卷绕成圆柱形构造的囊体阵列，并且该囊体阵列可以同轴地安装于螺旋盘绕件或其它构架框架，以在图1和2的***的导管中使用。
图4A和4B分别是用于在图1的***中使用的可铰转导管的简化剖视图和简化横向剖视图，此处显示了具有处于未膨胀的小轴向轮廓构造中、并且位于盘绕件的环圈之间的阵列的囊体。
图5是图4A和4B的可铰转导管的简化横向剖视图，其中沿着导管的可铰转区域的一侧轴向地对准的多个囊体膨胀，使得导管处于侧向偏转状态。
图6是图4的可铰转导管的简化横向剖视图，其中侧向相对的多个囊体膨胀，使得导管处于轴向伸长状态。
图7示意性地示出了用于在图1的导管***中使用的部件，包括囊体阵列、膨胀流体源、流体控制***和处理器。
图8是替代的囊体阵列和流体控制***的简化示意图，其中与导管的近端联接的多个阀可以用于将流体引导至所述阵列的多个通道中的任一个，并由此选择性地确定待扩张的囊体的子集。
图9-12是立体图，这些立体图示出了示例性的平面型式的基底和通过退绕螺旋囊体型式所产生的相关联的囊体阵列，以及示例性的结合囊体的制造技术。
图13示意性地示出了通过致动导管的多个铰转子部分或区段来使诊断或治疗递送导管弯曲成与目标组织对准。
图14示意性地示出了铰转导管的用以提供导管在体腔内的轻微且可释放的锚定的侧向偏转、将锚定导管作为用于导管的3-D转向的基部的使用、以及通过检测柔软的远侧导引末端抵靠内腔壁和/或导丝的偏转来进行的对导管主体的远侧和末端的弯曲路径的感测。
图15是具有阀板组件叠堆的模块化歧管的简化示意图，多内腔连接器延伸穿过所述阀板组件，以便提供到阵列的囊体和来自阵列的囊体的受控流体流动。
图16和17分别是具有轴向扩张和轴向收缩的囊体的示例性轴向扩张/收缩构架的示意图；以及具有由轴向扩张和轴向收缩的囊体所铰转的轴向的一系列环状构件或环的构架的对应剖视图。
图18-20是具有带着三组相对的囊体的环状构架的细长柔性铰转结构的图示，并且显示了如何可以使用囊体的变化的膨胀来使框架的一些部分轴向地收缩并且使其它部分轴向地延伸，以使框架弯曲或伸长并且以在三维空间中控制框架的姿态或形状。
图21-23是替代的细长铰转柔性结构的图示，并且显示了多个可独立控制的轴向区段可以如何进行组合以允许以6个或更多个自由度来控制整个细长结构。
图24A-24G图示具有轴向扩张囊体和相对的轴向收缩囊体的另一种替代的细长铰转柔性结构的部件，此处该结构具有螺旋构架构件和螺旋囊体组件。
图25A-25F示出了具有螺旋构架构件以及沿着所述构架相对地支承的三个螺旋囊体组件的示例性的细长铰转柔性结构，并且还显示了囊体子集的选择性膨胀如何能够使构架局部地轴向地伸长和/或收缩，以使结构侧向地弯曲和/或改变结构的总体长度。
图26A和图26B示出了与图25所示的类似的替代的铰转结构，此处具有沿着框架相对地支承的两个囊体组件。
图27示意性地示出了用于使用本文所述的流体驱动***以依照由***用户提供的输入来使导管和其它细长柔性结构铰转的控制***逻辑。
图28示意性地示出了在本文所述的***和方法内使用的数据采集和处理***。
图29A-30示出了替代的接口，该接口用于将模块化流体歧管连接至多个多内腔轴，以便提供对导管的沿多个区段的铰转的控制，每个区段具有多个自由度，以及歧管的一些板模块的一些部分，其中板模块在此具有接纳部构件，该接纳部构件帮助将板的层联接至接口的凸柱。
图31A-31D示出了具有单个多内腔芯部的替代的可铰转结构，以及该结构的各部件和组件的细节，其中囊体从芯部偏心地延伸。
图32A示出了具有操纵杆的手持式壳体，以及如何能够通过用手的拇指对操纵杆进行操纵来由保持外壳的手输入运动指令。
图32B示意性地示出了输入壳体的自由度与导管的铰转自由度之间的可选的相关性。
图33示意性地示出了导管的铰转部分的螺旋锚定构造，在该构造中导管的周向弯曲引起无创伤性的导管/内腔壁配合。
图34示意性地示出了近侧铰转区段和远侧铰转区段作为锚定区段的使用，显示了如何能够使用中间区段的轴向伸长来帮助使导管在体腔内轴向前进。
图35A-35C示意性地示出了用于在患者心脏中部署二尖瓣假体的对二尖瓣递送导管***的定位和锚定。
图36A-36C示意性地示出了通过铰转导管的三个轴向区段的独立铰转在五个自由度中定位二尖瓣假体。
图37和38示意性地示出了使心律失常消融电极导管在导丝上经中隔前进并进入左心房。
图39和40示意性地示出了在心脏的左心房内自动地操纵冷却的消融电极和诊断电极环圈，并且经由压力信号来测量(一个或多个)电极与心内膜组织表面之间的配合力。
图41A和41B示出了进入左主动脉的经主动脉进路以及对二尖瓣环的逆行治疗。
图42A-42C是示意性地示出用于基于传递至致动囊体阵列的膨胀流体的质量来确定阀致动指令的方法的流程图。
具体实施方式
本发明总体地提供改进的医疗装置、***和方法，其中示例性实施例提供了用于诊断和/或治疗心脏心律失常的改进的***。本发明可选地利用铰转囊体阵列来控制导管的远侧部分在心脏内的运动，并且可用于使诊断或治疗工具与二尖瓣或其它瓣膜对准。由于铰转囊体可以在铰转部位处产生铰转力，因此与通过沿着蜿蜒穿过曲折脉管通路的导管主体向近端传递铰转力所引起的运动相比，铰转导管在博动的心脏内的运动可以被更好地控制和/或提供更大的柔性。
本文提供的实施例可使用球状结构来实现细长导管或其它主体的铰转。术语“铰转囊体”可用于指在利用流体的膨胀时扩张的部件，并且布置成使得对于扩张的主要效果是致使细长主体的铰转。注意，这种结构的使用与传统的介入式囊体形成对比，传统的介入式囊体对于扩张的主要效果是从整个装置的外轮廓中引起大幅径向向外扩张，例如以扩大或闭塞或锚定在装置所位于的接纳部中。独立地，本文所述的铰转内侧结构通常具有铰转的远侧部分和未铰转的近侧部分，这样，使用标准导管***技术来使该结构到患者中的初始前进可以得到显著简化。
导管主体(以及受益于本文所述的发明的许多其它细长柔性主体)在本文中将通常描述为具有或限定有轴线，使得该轴线沿着主体的伸长长度延伸。因为主体是柔性的，该轴线的局部定向可沿着主体的长度变化，并且虽然轴线将通常是限定在主体截面的中心处或附近的中心轴线，不过也可使用主体外表面附近的偏心轴线。应当理解的是，例如，“沿着轴线”延伸的细长结构可具有其沿着这样的定向的最长尺寸，该定向具有显著的轴向分量，但是该结构的长度不需要与轴线精确地平行。类似地，“主要沿着轴线”等延伸的细长结构一般将具有沿着这样的定向的长度，该定向具有的轴向分量大于沿与正交于该轴线的其它定向的分量。可以相对于主体的轴线来限定其它定向，包括横向于该轴线的定向(其将包括总体上跨越该轴线延伸而不必与该轴线正交的定向)、侧向于该轴线的定向(其将包括具有相对于该轴线显著的径向分量的定向)、相对于该轴线是周向的定向(其将包括绕该轴线延伸的定向)等。本文中可通过参照延伸离开在表面下方的结构的表面法线来描述表面的定向。作为示例，在具有从主体的近端延伸至主体的远端的轴线的简单实心圆柱形主体中，主体的最远端可描述为朝远侧定向的，近端可描述为朝近侧定向的，并且近端与远端之间的表面可描述为径向定向的。作为另一种示例，围绕上文的圆柱形主体轴向地延伸的细长螺旋结构在本文中可描述为具有两个相对的轴向表面(其中一个主要是朝近侧定向的，一个主要是朝远侧定向的)，其中该螺旋结构包括以20度角绕圆柱体卷绕的具有正方形截面的线。该线的最外表面可描述为确切地径向向外定向，而该线的相对的内表面可描述为径向向内定向，等等。
首先参照图1，示出了第一示例性导管***1及其使用方法。医师或其它***用户U与导管***1交互，以便对患者P执行治疗和/或诊断程序，其中该程序的至少一部分通过使导管3前进到体腔中并将导管的端部部分与患者的目标组织对准来执行。更具体地，导管3的远端通过进入部位A***患者体内，并且前进穿过身体的内腔***之一(典型地是脉管***网络)，同时用户U参照由远程成像***获得的导管和身体组织的图像来导引导管。
在该示例性实施例中，可在手术程序的一部分期间以手动模式使用导管***1。在手动模式中，用户U可以通过手动地抓持患者附近的暴露的导管轴并使该导管轴相对于患者运动、通常同时还保持组件的引入器护套以防止引入件护器脱落，来帮助使导管的远端在患者体内前进、缩回或定位。或者，使用者U可以用一只手抓住固定于导管主体近端的近侧壳体(例如，使用食指和/或拇指间歇地调节转向弯曲角度等，手的其余部分支承住壳体)，并且可用另一只手相对于引入器操纵导管(例如，用拇指和食指抓持并操纵导管主体，并且手的其余部分将引入器保持就位)。用于导管***1的动力运动的输入可在某种程度上模仿这些手动操纵，以便有助于以自动铰转模式驱动导管，并且还有助于在手动铰转模式与自动铰转模式之间的转换。例如，用户U可使用第一只手H1的手指抓持组件5a的第一暴露部分(以阻止引入器护套移位)，并且还可使用第二只手H2的手指抓持并操纵组件5a的在患者附近的另一个暴露部分。或者，用户可用一只手抓持住引入器和相邻的导管，并且可用另一只手使导管的手柄或近侧壳体运动。在任一种情况下，这些被抓持的部件的相对运动可以被用作自动导管***的输入运动指令，其中这些相对运动使人联想到手动模式中使用的手部运动(以及用于操纵已知的手动导管***的手部运动)。虽然本文通常是关于导管的操纵进行描述，但是这些装置、***和方法还将非常适合于操纵包括导丝或类似物的其它医疗结构，并且还可用于操纵诸如工业内窥镜或孔探仪等之类的非医疗结构。
示例性导管***1将通常通过腿、手臂、颈部等的主要血管中的一个而引入到患者P体内。也可以使用各种已知的脉管进入技术，或者可替代地，该***可以通过身体孔***或者以其它方式进入多个替代体腔中的任一个中。成像***一般将包括用于获取远程图像数据的图像捕获***7以及用于呈现内部组织和相邻的导管***部件的图像的显示器D。合适的成像模态可包括荧光透视、计算机断层摄影、磁共振成像、超声检查、这些模态中的两种或更多种的组合，或者其它模态。
接下来参照图1-1，参考替代的导管***10及其导管12，可以更全面地理解可包括在(上述)导管***1或导管3中或者可以与它们一起使用的部件。导管12一般包括细长柔性导管主体，并且优选地通过快速断开的联接件16可拆卸地联接于手柄14。手柄14(以及具有转向输入能力的类似的近侧手柄)可用于代替组件5a(也在上文中描述)或与组件5a一起使用，使得这种手柄的各部件可以包括在导管***的用户界面中。导管主体12具有轴线30，并且手柄14的输入部18可由用户移动，以便局部地改变沿着导管主体12的轴向弯曲特征，通常用于可变地铰转导管主体的致动部分20。导管主体12将通常具有工作内腔26，治疗和/或诊断工具可从手柄14的近侧端口28前进到工作内腔中或穿过工作内腔26。替代的实施例可不包括工作内腔，可具有在致动部分20附近或沿致动部分20包含到导管主体中的一个或多个治疗或诊断工具，可具有足够小的外部轮廓以便于将主体用作导丝，可在致动部分20附近或在远端26附近承载工具或植入物，等等。在具体实施例中，导管主体12可在致动部分20近侧、沿致动部分20的长度、和/或在致动部分20远侧支承治疗或诊断工具8。或者，一旦导管主体20已经前进，单独的细长柔性导管主体就可朝远侧被导引至目标部位(其中用于此类用途的细长主体通常采用导丝或导引导管的形式并且利用所述导丝或导引导管)。
包括在导管主体20的工作内腔内、可在工作内腔上前进和/或可引入穿过工作内腔的一个或多个特定工具可包括广泛范围的治疗和/或治疗结构中的任一种。示例包括心血管治疗和诊断工具(比如血管成形术囊体、支架部署囊体或其它装置、粥样斑块旋切装置、用于检测、测量和/或表征斑块或其它闭塞的工具、用于使冠状动脉或外周动脉成像或对冠状动脉或外周动脉的其它评估和/或治疗的工具、结构性心脏工具(包括用于瓣膜程序的假体或其它工具，以用于改变心脏组织、腔室和附属物等的形态)、用于电生理学绘图的工具或消融工具等)；刺激电极或电极植入工具(比如引线、引线植入装置和引线部署***、无引线起搏器和相关联的部署展开***等)；神经血管治疗工具(包括用于进入、诊断和/或治疗出血性或缺血性中风以及其它状况等)；胃肠和/或生殖程序工具(比如结肠镜诊断和介入性工具、经尿道程序工具、经食管程序工具、内窥镜肥胖症程序工具等)；宫内腔镜和/或输卵镜程序工具等；用于涉及肺的气道和/或脉管的治疗的肺部程序工具；用于诊断和/或医治窦、咽喉、口或其它内腔的工具；以及广泛范围的其它腔内治疗和诊断结构。此类工具可利用已知的表面或组织体积成像技术(包括诸如2-D或3-D相机的成像技术或其它成像技术；光学相干断层摄影技术；诸如血管内超声、经视神经超声、心脏内超声、多普勒超声等的超声技术；磁共振成像技术等)；组织或其它材料移除、切割和/或穿透技术(比如旋转或轴向粥样斑块旋切技术；分碎技术；活组织检查技术；可展开针或微针技术；血栓捕获技术；勒除器等)；组织扩大技术(比如顺应性或非顺应性囊体、塑性或弹性可扩张支架、可逆地可扩张盘绕件、编织物或其它支承架等)；组织重塑和/或能量递送技术(比如电外科消融技术、RF电极、微波天线、烧灼表面、冷冻手术技术、激光能量传递表面等)；局部药剂递送技术(比如药物洗脱支架、囊体、植入物或其它主体；造影剂或药物注射端口；腔内补偿结构等)；植入物和假体部署展开技术；吻合技术以及用于应用夹具或缝线的技术；组织抓取和操纵技术；等等。在一些实施例中，铰转结构的外表面可用于直接操纵组织。非医疗实施例可类似地具有用于工业、组装、成像、操纵和其它用途的广泛范围的工具或表面。
更详细地论述***10的导管主体12(并且具体地是致动部分20的铰转能力)，该导管主体一般具有近端22和远端24以及在两端之间延伸的轴线30。如参照图2可以理解的，导管主体12可以具有约3个或更少的直径的短致动部分20，但是将通常具有在导管主体的若干直径上(一般在多于3个直径上、通常在多于10个直径上、在许多情况下在多于20个直径上、并且在一些实施例中在多于40个直径上)间歇地或连续地延伸的细长致动部分20。导管主体12(或采用本文描述的致动部件的其它柔性铰转主体)的总长度可以为5至500厘米、更典型地为15至260厘米，其中致动部分可选地具有1至150厘米的长度(更典型地为2至20厘米)，并且外直径为0.65毫米至5厘米(更典型地为1毫米至2厘米)。柔性主体的导丝实施例的外直径可小到0.012英寸，尽管许多实施例可大于2弗伦奇(Fr，法制单位)，其中导管和其它医疗实施例可选地具有大到34弗伦奇(French，法制单位)或更大的外直径，并且其中工业机器人实施例可选地具有达到1英寸或更大的直径。用于结构性心脏治疗(比如经导管主动脉或二尖瓣修复或植入、左心耳闭合等)的示例性导管的实施例可具有长度为3至30厘米、更典型地为5至25厘米的致动部分，并且可以具有10至30弗伦奇、典型地为12至18弗伦奇、且理想地为13至16弗伦奇的外部轮廓。电生理学治疗导管(包括具有用于感测心脏周期的电极和/或用于消融选定的心脏组织的电极的那些导管)可具有约5至约12弗伦奇的尺寸，以及约3至约30厘米的铰转长度。针对这些或其它应用场合还可以实施一系列其它的尺寸。
现在参照图1A、1B和1C，***10可构造成对致动部分20进行铰转。铰转将通常允许在整个运动范围内连续地运动，尽管一些实施例可以通过从多个离散的铰转状态当中进行选择来提供部分(in-part)或全部(in-full)的铰转。本文描述了具有相反的轴向延伸和收缩致动器的导管，该导管可能特别有益于提供连续的受控且可逆的运动，并且还可以用于调节柔性结构的刚度。这些连续的和离散的***共用许多部件(并且一些***可能采用两种方法的组合)。首先论述图1A的离散状态***的使用，***10可以例如使致动部分20的轴向长度增加一个或多个长度增量变化ΔL。如参照图6可以理解的，用于实施长度的总的可选择的增加ΔL的示例性结构可以组合多个长度增量变化，ΔL＝ΔL1+ΔL2+……)。如图1B和1C所示，***10还可以将远端24偏转到第一弯曲状态或第二弯曲状态，第一弯曲状态在未铰转轴线30与铰转轴线30’之间具有第一弯曲角度31(如图1B中示意性所示)，第二弯曲状态具有总弯曲角度33(在铰转轴线30与铰转轴线30”之间)，其中该第二弯曲角度大于第一弯曲角度(如图1C中示意性所示)。参照图5，可以理解用于组合多个离散的弯曲角度增量以形成总弯曲角度33的示例性结构。无论如何，附加的总累积弯曲角度33可选地可通过施加(图1B的)第一弯曲31作为第一增量以及一个或多个附加的弯曲角度增量35来实现。可以通过使导管***的致动囊体完全膨胀和/或紧缩来提供对致动部分20的增量变化。弯曲能力可能局限于单个侧向定向，但是更典型的是将可以沿不同的侧向定向获得，最典型的是可以沿3或4个定向中的任一个获得(例如，使用沿着两对相反的侧向轴线定位的囊体，有时称为+X、-X、+Y和-Y定向)，并且通过结合不同的弯曲定向，也可以沿中间定向获得。可以使用类似的铰转结构通过使囊体或囊体组部分地膨胀或紧缩来实现连续定位。
***10还可构造成向导管12提供多个离散的替代总轴向长度中的任一个。与弯曲能力一样，这种长度致动也可通过使囊体阵列结构的囊体膨胀来实现。为了提供用本文描述的简单囊体阵列结构来进行的铰转，每个致动可实现为离散的预先确定的致动增量的组合(可选地与一个或多个部分致动或经调节的致动一起)，但是更通常地可使用囊体的经调节的膨胀或部分膨胀来提供。
现在参照图1-1和2，铰转***10的实施例将使导管12的远端24相对于基部部分21在工作空间中朝向期望的位置和/或定向运动，其中基部部分通常与致动部分20相邻并且在其近侧。应当注意的是，这种铰转可相对地(或甚至完全地)独立于在基部部分21近侧的导管主体12的任何弯曲。通过以下方式来识别近侧基部21的位置和定向(相对于手柄14或另一方便的固定或可动的参考框架)：例如，通过在***10中包括已知的导管位置和/或定向识别***、通过在***10中包括不透射线标记或其它高对比度标记和相关联的成像以及位置和/或定向识别图像处理软件、通过沿着导管主体12的近侧部分包括柔性主体状态传感器***、通过放弃近侧手柄14与致动部分20之间的导管主体12的任何柔性长度等等。可通过致动部分20来提供多种不同的自由度。铰转***10的示例性实施例可允许例如远端24相对于基部部分21以2个自由度、3个自由度、4个自由度、5个自由度或6个自由度运动。在一些实施例中，铰转部分20的运动自由度的数量可能高得多，尤其是当囊体阵列的许多不同的替代子集可以潜在地处于不同的膨胀状态以给出相同的最终导管末端和/或工具位置和定向时。
应当注意的是，沿着并超出致动部分20的细长导管主体12可以(并且通常应当)在铰转之前、期间和之后保持柔性，以便避免无意地向周围组织施加超过安全阈值的侧向力和/或轴向力。尽管如此，本文描述的***的各实施例可沿着致动部分20、在致动部分20近侧和/或在致动部分20远侧局部地且可控地增加导管主体12的一个或多个轴向部分的刚度。导管主体的这种选择性加强可在具有或不具有主动铰转能力的情况下实现，可沿着导管主体12的一个或多个轴向部分延伸，并且可响应于来自用户的指令、传感器输入(可选地指示导管的轴向移动)等来改变哪些部分被加强和哪些是更柔性的。
如图2所示，致动部分20可包括一系列轴向的2个或更多个(并且优选地为至少3个)可致动子部分或区段20’、20”、20”’，其中这些区段可选地彼此相邻，或者替代地由导管12的相对短的(小于10个直径)和/或相对刚性的中间部分分开。每个子部分或区段可具有相关联的致动阵列，其中这些阵列一起工作以向末端或工具提供期望的总体导管形状和自由度。至少2个子部分可采用类似的铰转部件(比如类似的囊体阵列、类似的结构骨部分、类似的阀***和/或类似的软件)。共同性可包括使用对应的致动囊体阵列，但是可选地，其中不同阵列的单独的致动囊体的特征以及阵列的位置之间的间距对于导管主体的任何远侧渐缩而有所变化。使用不同的铰转部件可能是有优点的，例如，其中近侧子部分20’和远侧子部分20”’具有构造成允许以至少两个自由度选择性地侧向弯曲的类似结构，并且中间部分20”构造成允许可变的轴向伸长。然而，在许多实施例中，至少两个(并且优选地为全部)区段是基本上连续的并且共用共同的部件和几何形状，其中不同的区段具有分开的流体通道并且是单独地可铰转的，但是每个区段可选地提供类似的运动能力。
对于本文描述的、包括多个轴向区段的那些细长柔性铰转结构来说，***将通常特定区段的每个指令的铰转确定并实现为朝向沿着该特定区段分布的期望区段形状状态的单个一致的铰转。在一些示例性实施例中，标称或静止区段形状状态可被约束到3自由度(DOF)的空间(比如通过X-Y-Z工作空间中的两个横向侧向弯曲定向以及轴向(伸长)定向的连续组合)。在本文描述的一些示例性实施例中(包括螺旋形的延伸/收缩实施例中的至少一些)，当区段处于或接近设计轴向长度构造(比如在轴向或Z运动范围的中间处或附近)时，沿着该区段的侧向弯曲可以是至少大致平面的，但是当该区段运动离开该设计构造(比如在轴向运动范围的近端和/或远端附近)时，该侧向弯曲可呈现出轻微但增加的偏离平面的扭转曲率。当螺旋结构的轴向长度增加和减少时，通过确定支承那些囊体的螺旋结构的卷绕和退绕导致的偏心囊体的侧向定向的变化，可在运动学上重复地引起该偏离平面的弯曲。例如，可指令区段(作为总体期望姿态或运动的一部分)以20度弯曲角度沿-Y定向弯曲。如果弯曲要发生在设计轴向长度处(比如在轴向运动范围的中间)，并且假设在4个轴向弯曲位置处的囊体(或相对的囊体对)可以用于提供所指令的弯曲，则该囊体(或囊体对)可各自膨胀或缩瘪，以使该区段沿-Y定向弯曲约5度(由此提供5×4或20度的总弯曲)。如果要将上述的弯曲与区段到其轴向运动范围的端部的轴向拉伸相结合，则处理器可确定该区段可能将呈现出一些扭转(如2度)，使得对于所指令的弯曲将存在轻微的+X分量，从而处理器可通过指令对应的-X弯曲分量或者通过以其它方式在针对柔性主体的另一区段的指令中进行补偿来补偿所述扭转。
参照图3和5，***10的导管主体12包括安装于结构构架(此处呈螺旋盘绕件34的形式)的致动阵列结构32。示例性囊体阵列32包括可流体扩张结构或囊体36，所述可流体扩张结构或囊体沿着柔性基底38分布在囊***置处，从而限定有M×N阵列，其中M是在沿着轴线30的给定位置处绕导管12的周缘50分布的囊体的整数个数，N表示沿着具有致动囊体的导管12的轴向位置的整数个数。阵列元件位置的周向和轴向间距将一般是已知的，并且将优选地是规则的。该第一示例性致动阵列包括总计16个囊体的4×4阵列；替代的阵列可以是从总计2个囊体的1×2阵列至总计1600个囊体(或更多)的8×200阵列、更典型地是具有从3×3阵列至6×20阵列。虽然可提供1×N的囊体阵列(特别是在依赖于导管主体的旋转来使弯曲定向的***上)，但是M将更典型地为2或更大、更经常地为从3至8、并且优选地为3或4。类似地，虽然可提供M×1的囊体阵列以允许在特定位置处沿多个不同的期望侧向定向中的任一个施加单个弯曲增量，但是阵列32将更典型地具有从2至200、通常为从3至20或从3至100的N。在下文描述的收缩/扩张实施例中，可提供多个阵列，其中类似的M×N阵列相对地安装。并非所有的阵列位置都需要具有可膨胀的囊体，并且囊体可布置成更复杂的布置，比如沿着轴线具有交替的周向数量的囊体，或者沿着阵列的轴向长度而在囊体之间具有变化的或交替的间隔。
可将特定区段的囊体或者安装于共同基底的囊体描述为形成阵列，其中致动囊体阵列结构可选地用作多区段或相对的铰转***中的子阵列。组合的子阵列一起可形成总体装置的阵列，其也可简单地描述为阵列或可选地描述为总体阵列或组合阵列。沿着铰转部分20的区段或子部分的示例性囊体阵列包括用于沿单个方向弯曲的1×8、1×12和1×16阵列(可选地其中所述区段的2个、3个、4个或甚至所有囊体与单个共同的膨胀内腔流体连通以便一起膨胀)以及用于X-Y弯曲的4×4、4×8和4×12阵列(其中轴向对准的2-12个囊体的组与4个或更多个共同的内腔相联接，以沿+X、-X、+Y和-Y定向铰转)。具有本文描述的相对的延伸/缩回连续铰转结构的每个区段的示例性阵列可以是3×2N、3×3N、4×2N或4×3N囊体阵列的形式，例如具有6至48个囊体的3×2、3×4、3×6、3×8、3×10、3×12、3×14和3×16阵列，其中3个侧向囊体定向绕导管轴线分开120度。延伸囊体将通常与收缩囊体沿着每个侧向定向轴向地散布，其中单独的3×N阵列与区段的3×2N延伸/收缩阵列组合在一起，同时两个延伸囊体可轴向地定位在3×3N布置的每个收缩囊体之间。收缩囊体可与它们相对的延伸囊体轴向对准和/或共面，尽管在一些实施例中可能有利的是将相对的囊体布置成偏离于平面布置，使得(例如)一种类型的两个囊体使另一类型的一个囊体平衡，或者反之亦然。沿着区段的每个定向的延伸囊体可共用共同的膨胀流体供应内腔，而用于每个定向的区段的收缩囊体类似地共用共同的内腔(对于3×2N和3×3N阵列两者，每个区段使用6个流体供应内腔)。延伸/收缩导管可具有沿着铰转部分的1至8个这样的区段、更典型地为从1至5个区段、并且优选地为2至4个区段。其它医疗和非医疗的细长柔性铰转结构可具有类似的或更复杂的囊体铰转阵列。
如图3、4A、4B和5中可以看到的，构架将通常(尽管并不总是)包括轴向的一系列环圈42。当环圈被包括在螺旋盘绕件34中时，盘绕件可选地可以偏置，以便促使盘绕件34的相邻环圈42朝向彼此。这种轴向压缩偏置可帮助促使流体出来并使囊体缩瘪，并且可在具有或不具有螺旋压缩的情况下由其它结构(内护套和/或外护套、拉线等)来施加。相邻环圈之间的轴向配合(直接地或利用环圈之间的阵列的囊体壁或其它材料)还可以允许在囊体未膨胀时相对刚性地传递压缩轴向力。当某一特定囊体完全膨胀时，可通过完全膨胀的囊体壁材料以及通过囊体内的流体在相邻环圈之间传递轴向压缩。在囊体壁为非顺应性的情况下，膨胀的囊体可相对刚性地传递这些力，不过也具有与囊体/构架接口相邻的囊体壁材料的一些挠曲。将轴向载荷横跨更宽的囊体接口区域分布的刚性或半刚性的接口结构可限制这种挠曲可通过构架的偏置(和/或通过其它轴向压缩结构)来抵抗轴向张力(包括与轴向弯曲相关联的那些)。替代的环圈形构架结构可例如通过切割海波管、编织金属或聚合物元件等来形成，其中海波管具有从一个或多个侧向定向横跨截面的一部分的轴向的一系列侧向切口。可使用许多替代的已知刚性或柔性机器人连杆结构、包括基于已知的软机器人结构的结构来形成非环圈形构架。适于盘绕件34或其它构架结构的材料可包括诸如不锈钢、弹簧钢之类的金属、诸如NitinolTM合金之类的超弹性或形状记忆合金、聚合物、纤维增强聚合物、高密度或超高密度聚合物等。
当环圈包括在构架中时，致动阵列32可以安装于构架，其中至少一些囊体36定位在相邻的、相关联的两个环圈42之间，比如在盘绕件34的环圈之间。现在参照图5，示例性的缩瘪囊体36i位于近侧的相邻环圈42i与远侧的相邻环圈42ii之间，其中囊体的第一表面区域配合近侧环圈34i的向远侧定向的表面，而囊体的第二表面区域配合远侧环圈42ii的向近侧定向的表面。缩瘪囊体36i的壁具有一定厚度，并且相邻的环圈42i和42ii的近侧表面和远侧表面在环圈之间维持非零的轴向缩瘪偏移41。轴向压缩力可以从环圈传递通过固体囊体壁。替代的构架结构可允许环圈直接抵靠彼此配合，以便具有为零的缩瘪偏移，并且例如通过包括囊体接纳部或者一个或多个从一个或两个环圈周向或径向地延伸超出囊体和任何相邻的基底结构的轴向突出部来直接传递轴向压缩力。无论如何，囊体的完全膨胀将典型地使相邻环圈之间的间隔增加到更大的完全膨胀偏移41’。图4B、5和6的简化侧向剖视图示意性地示出了均匀厚度的薄壁囊体与圆形螺旋盘绕件环之间的直接接口配合。这种接口可能导致囊体壁的相对有限的区域配合盘绕件以及在轴向载荷的作用下相关联的变形。替代的囊体配合表面沿着盘绕件(通常包括局部增大的凸半径、局部平坦的表面和/或局部凹入的囊体接纳部)和/或沿着囊体的盘绕件配合表面(比如通过使囊体壁局部增厚以铺展开配合区域)成形，并且/或者在囊体与盘绕件之间提供载荷分散主体可增加轴向刚度。对囊体和囊体/盘绕件接口的多种其它修改也可以是有益的，包括将囊体粘结到相邻的盘绕件、包括折叠部或材料以便抑制囊体迁移等。
例如通过增加螺旋盘绕件的环圈之间的间隔以便使导管12的轴线30弯曲，囊体的膨胀可以改变沿着导管主体12的几何形状。如参照图1B、1C和4-5可以理解的，选择性地使囊体的偏心子集膨胀能够可变地改变导管轴线的侧向偏转。如参照图1A、4和6可以理解的，所有囊体(或囊体的轴对称子集)的膨胀可增加导管结构的轴向长度。使具有不同侧向定向和轴向位置的组合的囊体子集膨胀可以提供导管远侧末端26的较宽范围的潜在位置和定向，和/或沿着导管主体的一个或多个其它位置(比如安装工具的地方)。
包括在致动阵列32中的基底38的一些材料或所有材料将通常是相对非弹性的。然而，可能期望允许构架和总体导管利用囊体的膨胀或在环境力的作用下轴向地挠曲和/或伸长。因此，阵列32可具有切口56，以便允许囊体阵列在弯曲和伸长期间与构架一起轴向运动。替代地(或附加地)，阵列结构可以构造成通过具有蛇形构造或螺旋盘绕构造而用于这种铰转。阵列32的囊体36可包括非顺应性囊体壁材料，其中囊体壁材料可选地由基底的材料一体地形成或单独地形成。应当注意的是，弹性层或其它结构可包括在基底中以用于阀和类似物，并且一些替代的囊体可包括弹性材料和/或半顺应性材料。
参照图3、4A和5，阵列32的基底38是侧向柔性的，使得阵列在使用时可以被卷绕或以其它方式呈现圆柱形构造。圆柱形阵列可同轴地安装于(比如***或径向向***绕)导管的螺旋盘绕件34或其它结构主干。阵列的圆柱形构造将一般具有等于或小于导管的外直径的直径。基底38的相对的侧向边缘可如图所示地由间隙分开，可彼此接触，或者可重叠。接触或重叠的边缘可固定在一起(可选地，以便帮助对导管的密封，以防止径向流体流动)或者可适应相对运动(以便促进轴向挠曲)。在一些实施例中，使基底形成圆柱形构造的侧向卷绕或挠曲可以是均匀的(以便沿着主表面提供连续的侧向曲线)，而在其它实施例中，基底的间歇轴向弯曲区域可由基底的轴向细长的、相对平坦的区域分开，使得通过棱柱状布置来近似出圆柱形形状(可选地，以便限制基底沿着囊体、阀或其它阵列部件的弯曲)。
以平坦的、基本上平面的构造(以及可选地，以如下所述的线性构造)形成和/或组装阵列结构的一个或多个部件将通常(尽管并不总是)是有利的。这可促进例如在基底38上囊体36的部分的或最终的形成，或替代地，促进预形成的囊体到基底的附连。基底的平坦构造还可有助于使用已知的挤出成型或微流体通道制造技术来提供流体连通通道52，以便选择性地将囊体与流体膨胀流体源或贮存器54等相联接。基底的平坦构造的另外其它的优点可包括使用电路印刷技术来制造电迹线和其它电路部件，使用自动3-D打印技术(包括添加和/或移除的技术)来形成阀、囊体、通道或将会由基底38支承的其它流体部件等。当基底处于卷绕的、管状的或平坦的平面构造中时，基底将典型地具有与囊体36相邻的第一主表面62以及与第一主表面相对的第二主表面64(其中在圆柱形构造中，分别地，第一主表面62可选地是径向内表面或外表面，并且第二主表面64是径向外表面或内表面)。为了促进将基底38和阵列32挠曲成卷绕构造，可形成从第一主表面和/或第二主表面延伸到基底中的释放切口或通道，或者活动铰链区域可以其它方式设置在基底的相对更刚性的部分之间。为了进一步避免与任何阀或其它敏感结构相邻的基底的变形，可添加局部刚化增强材料，和/或可部分地围绕阀形成释放切口或开口。在一些实施例中，阵列部件的至少一部分可至少部分地以圆柱形构造与基底一起形成或组装，比如通过以下方式：将基底的层结合在一起同时基底至少局部地弯曲，将基底的至少一层形成为管，选择性地在基底中形成切口(可选地利用飞秒、皮秒或其它的激光)以形成流体、回路或其它部件或者允许轴向挠曲和伸长(类似于切割支架以允许轴向挠曲和径向扩张)和/或以形成至少一些通道，并且在切割之后将各层结合在一起。
如参照图5和6可以理解的，阵列32的基底38可包括柔性基底材料的一个或多个层。基底层可包括已知的柔性和/或刚性微流体基底材料，比如聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚酰亚胺(PI)、聚乙烯(PE)和其它聚烯烃、聚苯乙烯(PS)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚碳酸酯(PC)、纳米复合聚合物材料、玻璃、硅、环烯烃共聚物(COC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酯、聚氨酯(PU)等。致动阵列32的其它部件中可包括所述这些和还有其它的已知材料，包括已知的用于囊体中的聚合物(其将通常包括用于非顺应性囊体的PET、PI、PE、聚醚嵌段酰胺(PEBA)聚合物(比如PEBAXTM聚合物)、尼龙、氨基甲酸酯、聚氯乙烯(PVC)、热塑性塑料等；或用于顺应性或半顺应性囊体的硅酮、聚氨酯、半弹性尼龙或其它聚合物、胶乳等)。可包括在基底组件中的附加的聚合物可包括阀致动元件(可选地包括形状记忆合金结构或箔；相变致动器材料(比如石蜡或其它蜡)、电场敏感水凝胶、双金属致动器、压电结构、介电弹性体致动器(DEA)材料等)。因此，虽然一些实施例可采用用于致动阵列32的均质材料，但是许多阵列和基底可替代地是非均质的。
幸运的是，用于形成和组装致动阵列32的部件的技术可从许多最近的(并且相对广泛地报道的)技术中得到。用于在基底层材料中制造通道的合适的技术可包括激光微加工(可选地使用飞秒或皮秒激光)、光刻技术，诸如干抗蚀剂技术、压花(包括热辊压花)、铸造或模制、静电印刷技术、微热成型、立体光刻、3-D打印等。可用于形成电路、阀、传感器等的合适的3-D打印技术可包括立体光刻、数字光处理、激光烧结或熔融、熔融堆积成型、喷墨印刷、选择性沉积层压、电子束熔融等。致动阵列32的部件的组装可在层与其它部件之间利用热粘结或粘合剂粘结，不过也可以使用激光、超声波或其它焊接技术；微型紧固件等。由基底38承载的导电迹线、致动、信号处理器和/或传感器部件的电气元件制造可例如使用喷墨或光刻技术、3-D打印、化学气相沉积(CVD)和/或更具体的变型(比如起始化学气相沉积(iCVD))、机器人微组装技术等，其中电迹线和其它部件通常包括墨水以及含有金属(比如银、铜或金)、碳或其它导体的其它材料。已经在微流孔芯片实验室(microfluidic lab-on-a-chip)或箔实验室(lab-on-a-foil)应用场合的开发期间开发了许多合适的制造和组装技术。用于制造医用囊体的技术得到良好地开发，并且可选地可以被修改以利用已知的高容量生产技术(可选地包括开发用于制造泡沫包装、用于使挤压成型的管起波纹等的那些技术)。应当注意的是，虽然本文描述的致动阵列结构的一些实施例可采用足够小以精准地处理皮升或纳升流体量的流体通道，但是其它实施例将包括利用大得多的流量以便提供期望的致动响应时间的通道和囊体或其它可流体扩张主体。具有至少部分地为柔性的囊体壁的囊体可为本文描述的***提供特别的优点，但是在一些实施例中也可使用替代的刚性可流体扩张主体，比如采用活塞或其它正排量扩张结构的那些。
如包括在致动阵列32中的囊体36的结构可由与阵列的其它部件成一体的材料形成，或者可单独地形成并附连于阵列。囊体36可由第一片基底材料74形成或附连于第一片基底材料上，该第一片基底材料能够以粘结或以其它方式固定于另一个或另外多个基底层。囊体层的材料可选地可以直接覆盖通道的部分，或者可与通过在通道与囊体之间的中间基底层表面的开口对准。用于制造单独的囊体的替代方法是众所周知的，并且所形成的囊体可通过粘合剂粘结而固定于基底38。囊体形状可包括相对简单的圆柱体，或者可某种程度上定制成渐缩以遵循盘绕件的环圈之间的扩张偏移，以与圆柱形基底一起弯曲和/或在更宽的表面区域上配合构架的接口表面，并由此分配致动载荷和环境载荷。阵列中囊体的有效直径可在从约0.003毫米至多达2厘米(或更多)的范围内、更典型地是在约0.3毫米至约2毫米或5毫米的范围内，而囊体长度通常为直径的约2至约15倍。典型的囊体壁厚度可在从约0.0002毫米至约0.004毫米(其中，一些囊体壁厚度在0.0002毫米至0.020毫米之间)的范围内，并且囊体中的完全膨胀压力可为约0.2至约40个标准大气压、更典型地在约0.4至约30个标准大气压的范围内、并且在一些实施例中为约10至约30个标准大气压的范围内，其中高压实施例在高达20-45个标准大气压的范围内的压力下操作，并且可选地具有50atm以上的胀破压力。
现在参照图5，囊体36将一般利用流体供应***来进行膨胀，该流体供应***包括流体源54(此处示出为加压的一次性料筒)以及一个或多个阀90。阀90中的至少一些可包含到囊体阵列基底中，其中阀可选地利用印刷在基底38的一个或多个层上的电路来致动。在具有或不具有可以在患者体内使用的基底安装的阀的情况下，阀中的至少一些阀可安装于壳体14，或者以其它方式联接于导管12的近端。阀90将优选地联接于通道52，以便允许流体***在处理器60的指导下选择性地使包括在致动阵列32中的多个替代的单独囊体或囊体36的子集中的任一个膨胀。因此，处理器60将通常经由导体联接于阀90，此处导体可选地包括基底38上的挠曲电路迹线。
仍然参照图5，流体源54可选地可以包括单独的流体贮存器以及用于对来自贮存器的流体进行加压的泵，但是将通常包括容纳加压流体的简单的箱或料筒，该流体可选地是气体或气液混合物。料筒通常会将流体维持为处于囊体36的完全膨胀压力范围内或以上的供应压力下，其中料筒可选地通过壳体14中的电阻加热器等(未示出)缓慢地进行加热，以便在使用期间将料筒中的供应压力维持在期望范围内。考虑到通过通道52和阀90的压力损失，供应压力典型地将足以超过囊体膨胀压力，以提供在目标阈值内的囊体膨胀时间，其中典型的供应压力为在10至210个标准大气压之间、并且更典型地为在20至60个标准大气压之间。合适的流体可包括诸如二氧化碳、氮气、氧气、一氧化二氮、空气之类的已知的医疗加压气体、诸如氦气和/或其它惰性或稀有气体之类的已知的工业和低温气体、包括碳氟化合物的制冷气体等。应当注意的是，罐中的加压流体可以经由通道52被引导到囊体36中以用于膨胀，或者来自罐的流体(通常至少部分为气体)可替代地用于对流体贮存器(通常包含或包括诸如水或盐水之类的良性的可生物相容的液体)进行加压，使得囊体膨胀流体与料筒中所包含的不同。当加压液体或气体/液体混合物沿着导管主体向远侧流动时，在通道52、囊体36或导管主体上承载的其它组织医治工具(比如组织扩大囊体、低温处理表面或组织电极)中或与它们相邻的液体的汽化焓可用于治疗性地冷却组织。在其它实施例中，尽管使用了在体内用作制冷剂的流体，但是不可以提供治疗性冷却。料筒可选地可以是可再填充的，但是将通常替代地具有易破裂的密封件，以便限制再使用。
由于单独的囊体可具有相当小的膨胀体积，因此适合于包括在手持式壳体中的料筒可允许多于一百次、可选地多于一千次、并且在许多情况下多于一万次或甚至十万次单独的囊体膨胀，尽管料筒容纳有少于10盎司的流体、通常少于5盎司、在大多数情况下少于3盎司、并且理想地少于1盎司。还应当注意的是，许多替代的流体源可代替料筒或与料筒一起使用，这些流体源包括一个或多个正排量泵(可选地比如是简单的注射泵)、蠕动泵或旋转泵、多种微流体压力源(比如由电能或光能致动的和/或集成到基底38中的蜡或其它相变装置)中的任一个等。一些实施例可采用一系列专用的注射器或通过基底的通道和/或通过柔性管与至少一些囊体相联接的其它正排量泵。
仍然参照图5，处理器60可以促进致动阵列32的囊体36的适当子集的膨胀，以便产生所期望的铰转。这种源自处理器的铰转可显著增强输入部18到导管主体12的致动部分20的有效操作性联接，从而使得用户产生沿期望方向的所期望的运动或呈现所期望的形状容易得多。对于具有刚性驱动的连杆的远程操作***，输入指令与输出运动之间的合适的相关性已经被良好地开发。对于本文描述的***中使用的细长柔性导管和其它主体，通常有利的是，处理器基于输入至用户界面66(并且具体地是用户界面66的输入部18)的运动指令并且基于导管12的致动部分20与用户界面的一个或多个部件之间的空间关系来选择用于膨胀的囊体子集。许多不同的相关性可能是有帮助的，包括定向相关性、位移相关性等。用户界面66与输入部一起可包括示出导管主体12的致动部分20的显示器，并且传感器63可向处理器60提供关于近侧基部21的定向和/或位置的信号。在输入部、显示器和传感器之间的关系已知的情况下(比如当它们全部安装于近侧壳体14或某个其它共用基部时)，这些信号可允许用户界面坐标系与致动部分20的基础坐标系之间的变换推导。替代的***可感测或以其它方式识别传感器坐标系、显示器坐标系和/或输入部坐标系之间的关系，使得输入部的运动导致导管运动，如显示器中所示。在传感器包括联接于远程成像***(比如荧光透视、MRI或超声***)的图像处理器的情况下，可以在近侧基部21中包括高对比度标记***，以有助于明确地确定基部位置和定向。电池或其它电源(比如燃料电池等)可包括在壳体14中并且联接于处理器60，其中壳体和导管在程序的至少一部分期间可选地用作不具有任何机械系绳的手持式单元。尽管如此，应当注意的是，处理器60和/或传感器63可无线地联接或甚至系结在一起(和/或联接或甚至系结于诸如用户界面66的单独的显示器、外部电源或流体源等其它部件)。
关于处理器60、传感器63、用户界面66以及***10的其它数据处理部件，应当理解的是，本文描述的特定数据处理架构仅仅是示例，并且可采用多种替代方案、适配方案和实施例。处理器、传感器和用户界面一起典型地将包括数据处理硬件和软件两者，其中该硬件包括输入部(比如可相对于壳体14或某个其它输入基部在至少2个维度中运动的操纵杆等)、输出部(比如医学图像显示屏)、图像获取装置或其它传感器、以及一个或多个处理器。这些部件与适当的连接器、导体、无线遥测件等一起被包括在能够执行本文描述的图像处理、刚性主体变换、运动学分析和矩阵处理功能的处理器***中。处理能力可集中在单个处理器板中，或者可分布在各种部件中，使得可以传递更小量的较高级别的数据。(一个或多个)处理器将通常包括一个或多个存储器或存储介质，并且用于执行本文描述的方法的功能将通常包括在其中实施的软件或固件。软件将典型地包括以非易失性介质实施的机器可读的编程代码或指令，并且可布置在许多种替代的代码架构中，范围为从在单个处理器上运行的单个单片代码到在许多单独的处理器子单元上并行运行的大量专用子例程。
现在参照图6，示意性地示出了替代的致动阵列和流体供应***。如在上文的实施例中那样，可选地，在将基底卷绕并且将致动阵列安装至导管主体的构架之前，囊体36沿着基底38的主表面被固定。在该实施例中，每个囊体具有基底38的相关联的专用通道52以及相关联的阀90。处理器60与阀90相联接，并且通过致动阀的期望子集，可以使相关联的囊体子集膨胀或缩瘪。在一些实施例中，每个阀可以与多于一个的囊体36相关联，使得(例如)单个阀的打开可使多个(可选地为2、3、4、8、12个或某个其它期望数字的)囊体膨胀，使比如侧向相对的囊体膨胀，以便使导管的远侧部分伸长。在这些或其它实施例中，在导管的一个侧向侧上的多个囊体(2、3、4、5、8、12个或另一所期望的数字)可以经由共同的通道或多个通道而与单个相关联的阀90流体连通，使得阀的打开致使囊体膨胀并且致使沿导管的轴线的多囊体和多增量弯曲。另外其它的变型是可能的。例如，在一些实施例中，通道52可由固定于基底38的打开或封闭通道内的、或者沿着基底的表面胶合的柔性管至少部分地形成。这些柔性管可包括聚合物(比如聚酰亚胺、PET、尼龙等)、熔融二氧化硅、金属或其它材料，并且合适的制管材料可从亚利桑那州的Polymicro技术公司(Polymicro Technologies)或从多个替代供应商处商购获得。联接于可致动主体的近端的通道可使用堆叠的流体板来组装，其中，阀联接于一些或所有板。合适的电致动微型阀可从许多供应商处商购获得。本文描述的用于所有囊体阵列的流体供应***的可选实施例可具有安装于壳体14的所有阀，或者联接于细长柔性主体的近端的和/或在细长柔性主体近侧的某个其它结构。有利地，精准地形成的通道52(具有足够的紧密公差的通道宽度、深度、长度和/或弯曲或者其它特征)可使用微流体技术来制造，并且可与基底结构组装在一起，以便计量进入和离开本文描述的所有致动阵列的囊体的膨胀流体的流量。
可以使用各种已知的芯片实验室和箔实验室的生产技术来组装并密封基底层，其中许多实施例采用各层之间的热熔融结合、溶剂结合、焊接(并且具体是超声焊接)、UV可固化粘合剂、接触粘合剂、纳米粘合剂(包括双交联纳米粘合剂或DCNA)、含环氧树脂的聚合物(包括聚甲基丙烯酸缩水甘油酯)、等离子体或其它表面改型、和/或类似物。对于高流体压力***，第三代纳米粘合剂技术、比如CVD沉积小于400纳米的DCNA材料层，可有助于诸如PET之类的高强度聚合物材料的使用。这类高压***的通道可选地可以至少部分地由PET和/或熔融石英管件(这种管件可沿着部分或全部通道由基底支承，和/或理想地在已组织好的阵列中可沿着管件的一些或全部长度与其它熔融石英管件捆扎在一起，其中管件位置对应于囊体阵列内的囊***置，这类似于相干光纤束的组织)、或类似物。可使用在结合之前沉积在基底层表面上的导电迹线来电致动安装于囊体阵列的基板的任何阀，其中覆盖层将所述迹线密封在基底的内部。当使用迹线将电势施加于致动材料时，阀构件可运动，其中该材料可选地包括形状记忆合金、压电材料、电致动聚合物等。另外其它的替代性致动材料可包括诸如蜡之类的相变材料或类似物，其中相变由电能或光能(比如经由基底的层之间的光纤或印刷路径所传输的激光)所引起。在一些实施例中，致动材料和阀构件可使用3D打印技术来形成。复用电路可包括在、沉积在基底38的层上或固定于基底38，使得沿着导管主体12向近侧延伸的电迹线的数量可小于可以由那些阀致动的阀的数量。阀可采用多种形式中的任何一种，并且可采用(或源自)已知的阀结构，比如已知的静电致动的弹性微流体阀、微流体聚合物活塞或自由浮动闸阀、分层模块化聚合物微型阀、介电弹性体致动器阀、形状记忆合金微型阀、水凝胶微致动器阀、采用石蜡的集成式高压流体操纵阀等。除电驱动的微型阀以外，合适的阀还可以是光学致动的、流体致动的、等等。
应当理解的是，本文示出的许多阀是示意性的，并且可包括附加的或更复杂的阀和通道***以控制囊体的膨胀和缩瘪。***中的一个或多个阀可包括闸阀(可选的是常闭、常开或稳定)，以便打开或关闭从流体源流向至少一个囊体的泄放流体。泄放可选地可以通过每个囊体(或一组囊体)与壳体14或基底38的一个或多个泄放端口之间的单独的闸阀来控制(来自囊体的流体可选地从基底离开，以在导管的径向内部密封层与径向外部密封层之间向近侧流动)。替代的2通阀可允许：i)流体源与囊体之间的连通(其中来自囊体的流动被阻挡)，或ii)囊体和泄放出流之间的连通(其中来自流体源的流动被阻挡)。可采用另外其它的替代方案，包括3通阀，该3通阀具有上述两种模式以及iii)密封囊体模式，在该密封囊体模式中，囊体被密封以防止与流体源的连通并且防止泄放流体流出(其中来自流体源的流动也被封闭)。
现在参照图9，可以更详细地看到铰转导管304的铰转部分302的选定部件。多个膨胀的囊体306沿着第一侧向定向+X偏离于导管304的轴线308，使得囊体促使盘绕件310的环圈上对应的成对轴向(近侧和远侧)表面分隔开。这促使盘绕件弯曲而远离膨胀的囊体306、远离+X定向并且朝向-X侧向定向。未膨胀的囊体312a、312b和312c分别沿侧向-X、-Y和+Y的定向偏移，从而允许这些囊体的不同子集进行选择性膨胀以使轴线308沿不同的方向弯曲。相对的囊体的膨胀(比如-X和+X、或-Y和+Y、或两者)可使盘绕件314沿着轴线308伸长。应当注意的是，附图中省略了盘绕件314的远侧部分，使得囊体的布置可以看得更清楚。该实施例显示了相对标准的偏移囊体形状，其中囊体的轴线弯曲以遵循于盘绕件。在该实施例和其它实施例中，盘绕件之间的单个囊体可在轴线308上施加在1至20度的范围内、更典型地在21/2至15度的范围内、并且通常为6至13度的范围内的弯曲。为了允许单个膨胀内腔实现更大的弯曲角度，与囊体相邻的2个、3个、4个或更多个囊体膨胀内腔或端口可与单个共同的流体膨胀内腔流体连通。
现在参照图9-12，可以理解示例性的集成囊体阵列以及阵列基底设计和制造过程。如图9和10中所看到的，圆柱体318被限定为具有对应于盘绕件310的螺旋盘绕件轴线320的直径，其中盘绕件轴线典型地对应于盘绕件线材的中心轴(使得螺旋轴线绕细长主体的中心轴线卷绕)。此处所期望的是囊体中心线322限定在盘绕件的环圈之间。替代的囊体中心线可沿着盘绕件轴线延伸，如可以通过以下描述的其它实施例所理解的那样。囊体中心线322的平坦型式324可以从圆柱体318退绕，其中平坦型式可选地形成沿着圆柱体的螺旋卷绕部延伸的重复型式，螺旋型式的退绕部可选地相对于盘绕件310反向卷绕，并且典型地，退绕部的螺距大于盘绕件的螺距。如参照图11和12可以理解，重复的平坦型式324可以用于限定出重复的基底型式326，其中对于阵列的该部分中的每个囊体，此处基底型式包括囊体部分328、多内腔通道部分330、以及用于将囊体连接至多内腔通道部分的连接器部分332。此处，连接器部分和囊体从多内腔通道部分的单侧延伸；替代的实施例可具有同时从侧向侧或周向侧延伸的连接器部分和囊体。基底螺旋的环圈还可重叠。在其它实施例中，平坦型式(以及相关联的基底和多内腔通道)可沿与盘绕件相同的方向卷绕，其中囊体和通道结构可选地沿着邻接条带延伸，囊体可选地具有沿着条带的一个或两个轴向侧的通道，并且囊体从条带径向突出并在盘绕件的环圈之间突出，使得连接器部分332可选地可以被省略。这些实施例可受益于较厚的盘绕件和/或聚合物盘绕件。无论如何，螺旋囊体阵列结构可促进导管沿着其轴线的侧向弯曲和/或导管的轴向伸长，而不会沿着流体流动通道扭结或损坏基底材料，因为基底环圈可沿着盘绕件310的内表面或外表面相对于彼此滑动(通常在与导管的内表面和外表面毗邻的内护套与外护套之间的密封环形空间内)。
有利地，基底型式随后可如上总体地描述的那样以层的形式形成，其中每个囊体的至少一部分(通常是大部分)由第一或囊体层334中的片材形成(可选地，通过将囊体的至少一部分从合适的片材吹塑成囊体工具)，并且一些或所有通道由第二或通道层336中的片材形成。这些层可以结合在一起，以在囊体和流体供应***的其它部件之间提供密封的流体连通，其中囊体部分328、连接器部分332和通道部分的轮廓形状在结合之前、结合之后被切割，或者在部分地在结合之前和部分地在结合之后被切割。应当注意的是，囊体形状的一部分可施加在(一个或多个)通道层上，并且多个通道层可用于促进多个螺旋分离的囊体(包括沿着已组装的导管的单个侧向定向的囊体)与共同的流体供应通道之间的流体连通。类似地，通道结构的一部分(或甚至全部)可替代地施加在囊体层上，使得各种各样的架构都是可能的。多个囊体334和通道330的形成以及层的结合可以使用并行或批量地处理来进行(例如，同时吹塑用于铰转子部分的螺旋囊体阵列的一些或所有囊体的工具作业、切割出多个平行通道的激光微加工工位、围绕多个囊体和通道的粘合剂材料的同时沉积)，或者顺序地进行(例如，用于吹塑囊体的滚动工具作业和/或滚转工位、激光切割、或者施加粘合剂的工具作业)，或两者的组合。包括在单个螺旋基底型式中的囊体的数量可以变化(典型地为4至80、并且可选地为4至32、并且通常为8至24)。囊体可间隔开，以沿着单个侧向导管的弯曲定向、沿着两个相对的定向、沿着三个定向、沿着四个定向(如图所示)等定位。通道部分330可终止于与多通道缆线334的接口处(或与其成一体)，该多通道缆线334沿着盘绕件(并且可选地沿着使用相似或不同的重复囊体基底型式所形成的其它近侧囊体阵列部分)而向近侧延伸。可采用各种各样的替代的囊体形状和囊体制造技术，包括从第一片材吹塑出主囊体部分，以及从第二片材吹塑出副部分，并将围绕吹塑部分的片材与轴向定向的结合部结合在一起(如图10所示)，使得片材和基底层沿着与盘绕件毗邻的圆柱体定向，或者随着结合部径向定向，使得与结合部相邻的片材通过弯曲的连接器部分或凸片连接于相邻的基底。
现在参照图13，示例性导管430具有铰转部分432，该铰转部分432包括多个轴向分开的铰转区段或子部分434a、434b、434c和434d。一般地，所述多个铰转区段可构造成促进导管的远端与目标组织436的对准。合适的铰转区段可取决于目标组织和计划的手术程序。例如，在该实施例中，铰转区段构造成，优选地针对所选定的患者群体之中的任一患者，使导管的远端与天然瓣膜组织的角度和轴向位置精准地对准。更具体地，导管构造成使导管远端处的导管轴线与目标组织的轴线对准(并且具体地平行于目标组织的轴线)，并且(如沿着导管的轴线所测量的)用于使导管的端部与目标组织轴向对准。这种对准可能是特别有益的，例如，用于将假体心脏瓣膜(可选地，主动脉瓣、肺动脉瓣等，并且具体地是二尖瓣)与患病的天然瓣膜的组织或与患病的天然瓣膜相邻的组织定位在一起。合适的导管铰转能力还可部分地取决于到目标组织的进入路径。为了与二尖瓣对准，导管可例如经由上腔静脉或下腔静脉向远侧前进到右心房中，并且可从右心房穿通隔膜438进入左心房。可使用已知的导管***和技术(尽管替代地可使用利用本文描述的铰转结构的替代的隔膜横穿工具)来实现合适的经中隔进路。无论如何，为了实现与天然瓣膜组织的所期望的对准，导管可构造成例如：1)从隔膜远侧(或附近)形成非常粗略的90度弯曲(+/-足够的角度，从而适应群体中患者的不同的生理特性)；2)在三个维度中延伸所期望范围的距离，包括a)从隔膜穿透部位朝顶端延伸，b)在穿透时远离中隔壁的平面；并且3)在三个维度中将远端处的导管的轴线定向并与天然瓣膜组织对准。
为了实现所期望的对准，导管430可选地可以沿着导管430的可铰转部分432的大部分连续地、或者在沿着其延伸的规则间隔处的铰转区段中提供一致的多轴线弯曲能力以及轴向伸长能力。替代的方法可采用更多功能上不同的铰转区段。当存在时，每个区段可选地可具有4个至32个之间的囊体，所述区段内的囊体的子集可选地沿着1至4个侧向定向进行定向。在一些实施例中，至少一个区段内的轴线弯曲囊体可全部沿着单个弯曲定向对准，并且可由单个膨胀内腔来服务、通常由已调节的流体供应部来服务，该流体供应部将受控的膨胀流体体积或压力引导至该区段的囊体，以控制沿相关联的定向的弯曲量。如上所述，替代的单侧向弯曲方向的区段可具有由不同内腔来服务的多组囊体。例如，区段434a和434b两者可都包括单个方向的弯曲区段，每个弯曲区段能够施加高达60度的弯曲角度，并且其中区段434a在所示构造中具有第一相对大的弯曲半径，这是由于每隔一个轴向囊体膨胀或者由于利用有限量的膨胀流体进行膨胀。在区段434b中，除最远侧的四个囊体之外的所有囊体都可膨胀，从而导致有邻近区段434a定位的较小的弯曲半径，其中导管在弯曲部的远侧具有相对直的部段。区段434c可具有在相对高的轴向密度下带有四个不同弯曲定向的囊体，此处使选定的侧向囊体(比如6个+X囊和2个-Y囊)膨胀，以便促使导管呈现以下形状：其中第一弯曲分量离开隔膜平面，并且第二弯曲分量侧向地离开区段434a和434b的弯曲部的平面。区段434d可包括轴向伸长区段，其中相对的囊体与该区段的一个或多个膨胀流体供应内腔流体连通。因此，可通过膨胀流体的适当传递来(在该区段的运动范围内)精准地控制导管端部的轴向定位。有利地，这些专门的区段可限制实现期望数量的自由度和期望的空间分辨率所需的流体通道的数量(以及导管的成本、复杂性和/或尺寸)。应当理解的是，替代性的区段布置可用于递送假体心脏瓣膜等，包括使用三个区段。可以使用三区段***通过例如以如下方式来定位瓣膜：***导管，使得隔膜沿着三个区段的中间定位、理想的是导管在中间区段的中间或中间附近横穿隔膜。
现在参照图14，可以理解导管480的两种不同的锚定模式。在该实施例中，期望将经由分支体腔BBL而进入的导管480的远端500与目标组织TT对准。为了进入目标组织和/或产生所期望的对准，导管480可在导丝GW上前进，或者可以是自导引的，并且将使用总体如上文所述的远侧可铰转导管区段520a的侧向偏转和轴向伸长。此处，***用户已经确定，可期望将导管480锚定在区段520a的近侧，例如使得导管的远侧区段将随着目标组织TT附近的生理运动而运动，使得导管的远侧区段从锚定位置的近侧的运动隔离开，以在铰转期间等稳定区段520a。为了在沿着分支体腔BBL的相对直的部段延伸的第一锚定位置530处在导管480的外表面和内腔壁之间提供所期望的锚定配合，可以驱动导管铰转部分520c以便施加至少一个弯曲，并且优选地施加相对的弯曲、正弦弯曲、螺旋弯曲等。可以通过朝向导管弯曲构造驱动铰转区段520b来提供在体腔的弯曲位置532处的锚定配合，该导管弯曲构造的弯曲角度大于体腔弯曲部的弯曲角度。应当注意的是，图14还示出了由导丝GW、内腔壁或两者所施加的导管480的柔性末端534的侧向偏转。这种具有柔性传感器(可选地是光纤或柔性电路)的柔性末端可以测量这种偏转并生成可用作远侧路径曲线传感器的信号，如上所理解的。
现在参照图15，简化的歧管示意图示出替代的歧管602的流体供应和控制部件。如以上总体所述，歧管602具有以阵列堆叠的多个模块化歧管单元或阀组件板604i、604ii……。阀板的叠堆夹在前端盖606与后端盖608之间，并且在使用期间，(一个或多个)多内腔管道芯部的近侧部分延伸穿过前盖和阀板中的孔，以使得所述芯部的近端与后盖相邻或位于其中，其中孔限定出多内腔芯部接纳部。叠堆中的歧管单元或模块的数量足以包括用于(一个或多个)多内腔芯部中每一个的每个内腔的板模块。例如，在可铰转的结构具有3个多内腔芯轴并且每个轴具有6个内腔的情况下，歧管组件可包括6个板的叠堆。每个板可选地包括膨胀阀和泄放阀，以控制每个多内腔轴的内腔中的一个(以及与该内腔连通的囊体)中的压力。在我们的3个多内腔轴/每个为6个内腔的示例中，每个板可包括3个膨胀阀(一个用于每个轴的特定内腔)和3个泄放阀(一个用于每个轴的同一内腔)。如参照图15示出的接纳部1所示的多内腔轴可以理解的，沿着轴的端口之间的间距对应于沿着接纳部的流体通道之间的间距。通过将芯轴完全***多内腔轴接纳部中，可以将板通道位置与芯轴向地配准，并且与从多内腔芯部的外表面径向钻孔的端口轴向地配准。处理器可以将沿着接纳部的阀的轴向位置与沿着芯轴的端口的轴向位置映射，以使得进入芯部的特定内腔的端口可以与特定的膨胀阀和泄放阀的流体通道配准并且关联。可以通过轴向穿过阀单元板的通路来限定出一个或多个膨胀集管；也可以提供类似的泄放集管(未示出)来监测从铰转装置的内腔***释放的流体的压力和量。O形环可以设置为与包围集管的板与接纳部之间的接口相邻。压力传感器(未示出)可以监测每个板与多内腔接纳部之间的接口处的压力。
连同监测和控制所有囊体的膨胀和缩瘪，歧管602还可以包括真空监测器***610，用于验证没有膨胀流体从患者体内的铰转***泄漏。简单的真空泵(比如具有闭锁件等的注射器泵)可以对围绕囊体阵列的铰转主体的内部容积或腔室施加真空。替代的真空源可包括标准操作室真空供应部或更复杂的动力真空泵。无论如何，如果真空室的密封变差，则铰转结构的腔室中的压力将增加。响应于来自联接于腔室的压力传感器的信号，截流阀可以自动地停止来自罐的气体流动，关闭所有囊体膨胀阀，和/或打开所有囊体泄放阀。当要在患者体内使用铰转结构并且将利用流体(所述流体可以首先采取液体的形式，但是可以汽化成气体)使囊体膨胀时，这种真空***可以提供有价值的安全性优点。多内腔芯轴的内腔可用于经由近侧接口的端口和歧管组件的相关联的通道而将歧管的压力传感器联接于铰转结构的真空室，其中真空内腔可选地包括多内腔轴的中心内腔以及位于多内腔轴的近端上或附近的真空端口。
上述的许多柔性铰转装置依赖于一个或多个囊体的膨胀以将结构从第一静止状态铰转至第二状态，在第二状态下，柔性结构的构架是弹性受应力通过使囊体缩瘪，构架可以将柔性结构推回朝向原始的静止状态。这种简单的***对于许多应用场合可能具有优点。然而，替代的***可能存在优点，在替代的***中，第一致动器或第一组致动器促使柔性结构从第一状态(例如，平直构造)到达第二状态(例如，弯曲或伸长构造)，并且其中第二致动器或第二组致动器安装成与第一组相对，使得第二致动器或第二组致动器可以主动地且可控地促使柔性结构从第二状态回到第一状态。为此，下述的示例性***通常使用第一组囊体来使结构构架局部地轴向伸长，并且使用安装到构架的第二组囊体来使结构构架局部地轴向收缩。注意到，当没有囊体膨胀时，此类相对的囊体***的构架可能具有非常小的侧向或轴向刚度(在它们的运动范围之内)。
现在参照图16，简化的示例性C形通道结构构架680包括在近端(朝向页面的底部)和远端(朝向页面的顶部)之间延伸的轴向的一系列C形通道构件或框架682、684，其中每个刚性C形通道包括轴向壁、近侧凸缘和远侧凸缘642。壁的相对的主表面侧向地定向，并且凸缘的相对的主表面轴向地(并且更具体地是分别向远侧和向近侧)定向。C形通道在定向上交替，以使得框架通过凸缘互锁。因此，轴向相邻的框架重叠，其中两个相邻框架的近侧表面和远侧表面限定出重叠偏移部。凸缘还限定有附加的偏移部，其中这些偏移部是在相邻的、类似地定向的框架的凸缘之间所测量的。
在每个C形框架682、684的通道中配置有囊体(仅示出其中一些)。尽管囊体本身在结构上可以(或可以不)是类似的，但是囊体具有两种不同的功能类型：延伸囊体660和收缩囊体662。两种类型的囊体轴向地配置在刚好位于囊体远侧的凸缘的朝近侧定向的表面与刚好位于囊体近侧的凸缘的朝远侧定向的表面之间。然而，收缩囊体662也侧向地夹在第一相邻C形通道682的第一壁与第二相邻通道684的第二壁之间。相比之下，延伸囊体660在一个侧向侧上仅具有单个壁；延伸囊体660的相对侧未被框架覆盖(尽管它们将典型地配置在总体导管***的柔性护套或其它部件内)。当延伸囊体660完全膨胀时，这些延伸囊体将相邻的凸缘表面推开，以便增加相关联的框架之间的轴向间隔。收缩囊体662配置在具有延伸囊体的C形通道中，并且由于通道的尺寸将不会显著增加，将通常允许收缩囊体至少在一定程度上随着延伸囊体的扩张而缩瘪。因此，将促使相邻的相似框架(682、682)之间的偏移部分682扩大，并且将允许不同框架(682、684)之间的收缩偏移部分682减小。相比之下，当构架680朝向轴向收缩构造被驱动时，收缩囊体662膨胀，由此将重叠框架的各凸缘轴向地推开以迫使收缩重叠部分增加，并且将局部构架结构轴向地拉成更短的构造。为了允许收缩囊体662在特定的C形通道内扩张，可以允许扩张囊体660缩瘪。还可以提供具有相对的延伸/收缩囊体的多个替代的框架布置，如可以参考于2016年2月17日提交的题为“LocalContraction of Flexible Bodies using Balloon Expansion for Extension-Contraction Catheter Articulation and Other Uses(用于延伸－收缩铰转和其它用途的使用囊体扩张的柔性主体的局部收缩)”的临时美国申请第62/296,409所理解的(代理机构案卷号097805-000300US-0970626)。
应当注意的是，无论选择哪种延伸/收缩构架构造，当囊体的特定子集膨胀和缩瘪时所引起的构架长度的轴向变化将通常是局部的、可选地是轴向局部的(例如，以便在不改变其它轴向区段的长度的情况下改变沿着期望的铰转区段的长度)以及，在框架侧向地和/或周向地延伸的情况下，是侧向局部的(例如，以便通过在不改变构架的另一侧向侧的轴向长度的情况下使构架的一个侧向侧延伸来施加侧向弯曲)。还应当注意的是，使用相对的囊体将通常涉及协调地使相对的囊体膨胀和缩瘪以提供构架长度的最大变化。然而，这种布置的显著优点在于，独立地控制定位在凸缘任一侧上的囊体上的压力(以便限制所述凸缘的轴向位置)的能力允许调节构架的形状和位置或姿态。如果两个囊体均在相当低的压力下(例如，在低于完全膨胀压力的10％下)均匀地膨胀，那么可促使凸缘到各囊体之间的中间位置，但是可以在较轻的环境力下通过压缩囊体中的气体而模仿低弹力***来弹性地运动。如果两个囊体均匀地膨胀但是在更高的压力下，那么构架可以具有相同的标称或静止姿态，但是随后可以更大的刚度来抵抗所述标称姿态的变形。
再次参照图16，C形构架680具有两个不同的大致C形框架或构件：C形框架682和C形缓冲器框架684。C形框架682和缓冲器框架684两者都具有由壁644和凸缘648限定的通道，所述通道具有一定的轴向宽度用于包含两个囊体组件。缓冲器框架684还具有从一个凸缘轴向地延伸到通道中的突出部或凸块。这些不同的框架形状的相邻轴向表面在凸块处彼此配合，从而允许框架相对于彼此枢转，并且具体地当使用螺旋框架构件时，有利于总体构架的轴向弯曲。
现在参照图16和17，可以理解图16的示意性延伸/缩回框架图与第一示例性的三维构架几何形状之间的关系。为了从图16所示的示意性修改的C形框架构架680形成轴对称的环形框架构架结构690，框架构件682、684的几何形状可以绕轴线688旋转，从而产生环形或环形框架692、694。这些环形框架保持了上文描述的壁和凸缘几何形状，但是现在其中环状壁和凸缘是互锁的。环状C形框架682、684在示意性框架680中面向不同的方向，以使得外C形框架环692具有外壁(有时被称为外环形框架692)和径向向内开放的通道，而缓冲器C形框架环694具有径向向外开放的通道和内壁(以使得所述框架有时被称为内环形框架694)。环形凸块696保持在内环形框架694上，但替代地可以形成在外环形框架的相邻表面上(或者使用两者上的相应的特征)。应当注意的是，由于变形可能涉及引起相邻凸缘面的不同角度的扭转，在框架由于弯曲而变形(例如，框架由于下文描述的螺旋框架结构的铰转而变形)的情况下，凸块696会增加更多的价值。因此，在一些实现方式中，非变形的环形框架结构可选地可以省略所述凸块。
现在参照图18-20，很大程度上如上所述地执行环形框架构架690的区段的均匀的轴向延伸和收缩。为了围绕环形框架的轴线均匀地进行推动，三个囊体围绕凸缘之间的轴线均匀地分布(其中各中心以120度间隔开)。为简单起见，囊体在此处被示出为球形，并且同样分成延伸囊体660和收缩囊体662。在图18所示的平直延伸构造中，区段的延伸囊体660全部完全膨胀，而收缩囊体662全部完全缩瘪。在图20所示的中间长度构造中，两组囊体660、662处于中间膨胀构造。在图21所示的短构造中，收缩囊体662全部完全膨胀，而延伸囊体660缩瘪。应当注意的是，囊体的状态保持不对称，使得环形框架构架690的所有侧向侧上的长度保持一致，并且构架的轴线保持平直。环形框架构架690的轴线的侧向弯曲或偏转可以通过延伸囊体和收缩囊体的子集的有差异的侧向膨胀来实现。更具体地，在每对铰转凸缘之间存在绕轴线分布的三个囊体，使得延伸囊体660分成三组。类似地，存在三组收缩囊体。每组的囊体沿着从轴线相同的侧向定向对准。延伸囊体的沿着特定区段轴向对准的每个组可以联接于相关联的膨胀流体通道，并且收缩囊体的轴向对准的每个组可以联接于相关联的膨胀通道，使得每个区段总共有6个内腔或通道(从而提供三个自由度和三个与方向相关的刚度)。其它区段可具有单独的流体通道以提供单独的自由度，并且替代的区段可具有少于6个流体通道。无论如何，通过选择性地使第一侧向定向的延伸囊体缩瘪并且使相对的收缩囊体膨胀，可以缩短环形框架构架690的第一侧。通过选择性地使其它定向的延伸囊体膨胀，并且通过选择性地使这些其它定向的收缩囊体缩瘪，环形框架构架690的侧向相对的部分可以局部地延伸，从而致使构架的轴线弯曲。通过调节围绕三个相对的延伸/收缩囊体定向分布的伸长量和收缩量，构架姿态可在三个自由度中平滑且持续地运动和被控制。
虽然可以在所有分开的凸缘之间包括囊体以便使可用的延伸力等最大化，但是为了紧凑、简单和成本，在***中放弃运动学上冗余的囊体可能是有利的。为此，具有1对l的相对的延伸囊体和收缩囊体的环形框架构架可以提供与由图16-23所示的的区段所提供的自由度和运动范围相同的自由度和运动范围(包括两个横向X-Y侧向弯曲自由度和轴向Z自由度)，并且还可以控制刚度，可选地在3D空间中、沿不同的定向、以不同的方式调节构架的刚度。这种区段的总自由度可以适当地被认为是4D的(X、Y、Z和代表刚度的S)，其中刚度自由度可选地具有3个定向分量(以便提供多达5D或6D)。无论如何，6个流体通道可用于控制区段的4个自由度。
如参照图22和23可以理解的，具有带更大数量的内环形框架692和外环形框架694(以及相关联的更大数量的延伸囊体和缩回囊体)的环状框架构架690’的细长柔性主体与具有更少的环形框架的那些主体相比，将通常提供更大的运动范围。可通过囊体铰转阵列提供的伸长率或Z轴运动范围可以表示为结构的总长度的百分比，其中更大百分比的伸长率提供更大的运动范围。囊体阵列沿着具有环形框架690、690’的区段(或更一般地是具有本文描述的延伸收缩构架***)所能够产生的轴向长度的局部变化可以范围是构架总长度的约1％至约45％、典型地为约21/2％至约25％、更典型地为约5％至约20％、并且在许多情况下为约71/2％至约171/2％。因此，环形框架构架690’的更长的轴向区段长度将在收缩构造与延伸构造之间提供更大的轴向运动范围，同时仍然允许对各中间轴向长度状态的整个范围进行控制。
如参照图21可以理解的，设定囊体压力以便使环形框架构架690’的一侧(具有相对更大数量的环形框架的一侧)轴向收缩、并且使另一侧轴向延伸长，使得构架的轴线侧向地弯曲或偏转通过相当大的角度(与具有更少的环形框架的环形框架构架相比)，其中每个框架/框架接口典型地在1至15度的轴向弯曲角度之间、更典型地为约2至约12度、并且通常为约3至约8度。具有环形框架构架的导管或其它铰转的细长柔性主体可以弯曲，其中曲率半径(如在主体的轴线处测量的)为构架外直径的2与20倍之间、更典型地为约2.25至约15倍、并且最通常地为约2.4至约8倍。虽然使用更多的延伸囊体660和收缩囊体662来提供这种运动范围，但是延伸囊体和收缩囊体子集仍然可各自由单个共同的流体供应内腔来供应。例如，在所示的实施例中，6个流体供应通道可各自用于使16个囊体膨胀和缩瘪，其中单个内腔上的囊体是沿着一个侧向定向对准的延伸囊体。
本文描述的细长构架690’和致动阵列囊体结构的示例性实施例可以在功能上分成多个轴向区段690i、690ii。应当注意的是，许多或大多数构架部件(包括框架构件或轴向的一系列框架构件等)和致动阵列部件(包括基底和/或芯部、一些或全部流体通道、囊体外管或护套材料等)以及细长柔性主体的许多其它结构(比如用于诊断、治疗、感测、导航、阀控制以及其它功能的内护套和外护套、电导体和/或光学管道)可沿着两个或更多个轴向区段连续地延伸，其中相邻区段之间极少或没有差异，并且可选地在相邻区段之间不存在任何功能能力上的分离。例如，具有如图21所示的两区段式环形框架构架690’***的铰转主体可具有轴向连续的一系列内环形框架692和外环形框架694，该铰转主体横跨各接头之间的接口延伸，以使得两个区段可以通过沿着与两个单独的区段相关联的流体供应通道引导类似的膨胀流体量和压力而与恒定的弯曲半径协调地弯曲。如参照图23E可以理解的，除了区段的不同铰转状态之外，可选地可能存在极少或不存在一个区段结束而另一个区段开始的位置的可见的指示。
尽管具有许多共用的部件(以及非常简单且相对连续的总体结构)，但是在功能上将细长构架分离成多个区段为总体铰转***提供了极大的灵活性和适应性。可以通过对两个(或更多个)区段690i、690ii的相对的囊体660、662施加适当不同的压力，可选地可以提供类似的弯曲半径以及不同的刚度。此外，如参照图23D可以理解的，可以通过向各区段的相对的收缩/延伸囊体组施加不同的膨胀流体供应压力来提供两个(或更多个)不同的期望的弯曲半径、和/或两个不同的侧向弯曲定向和/或两个不同的轴向区段长度。注意到，单区段式和双区段式***的工作空间可以重叠，以使得两种类型的***能够将端部执行器或工具放置在3D空间中的期望位置(或甚至在整个期望的位置范围内)，但是多区段式***将通常能够实现附加的自由度，诸如允许端部执行器或工具在6D空间中以一个或多个旋转自由度定向。如图23所示，具有多于两个区段的铰转***提供了更多的灵活性，其中环形框架构架690’的所述实施例具有4个功能区段690a、690b、690c和690d。注意到，针对期望的工作空间，可使用另外其它的设计替代方案来增加***的功能和成本/复杂性，比如具有不同长度的区段(比如提供由具有690b、690c和690d的组合长度的较长的区段支承的相对短的远侧区段690a。虽然已经参照平面构造的区段示出和描述了许多多区段实施例，在平面构造中，所有区段位于单个平面中并且是平直的或处于完全弯曲的构造中，但是还应当完全理解，多个区段690i、690ii等可以沿着不同的平面弯曲并且具有不同的弯曲半径、不同的轴向伸长状态和/或不同的刚度状态，如参照图22可以理解的。
具有如上文参照图20-23所描述的环形框架构架的导管和其它细长柔性铰转结构在灵活性和简单性方面提供了优于已知的铰转***的巨大优点，具体是用于提供大量的自由度以及当与本文描述的任一流体供应***联接时。合适的环形框架可由聚合物(比如尼龙、氨基甲酸酯、PEBAX、PEEK、HDPE、UHDPE等)或金属(比如铝、不锈钢、黄铜、银、合金等)形成，可选地使用3D打印、注射成型、激光焊接、粘合剂粘结等。可以首先制造铰转囊体基底结构，并且将囊体阵列与如上所述的、呈平面构造的基底组装在一起，然后将阵列与构架组装在一起和/或安装在构架上，可选地用粘合剂将基底粘结到内环的径向内表面和/或外环的径向外表面，并且将基底的螺旋形或蛇形轴向部段桥接在环形框架之间。虽然与环形框架实施例相关联的延伸囊体660和缩回囊体662在本文中示出为球形，但是使用周向细长(并且可选地弯曲的)囊体可以增加囊体/构架接口的面积，并且由此增强轴向收缩和延伸力。还可对一般的环形框架构架布置和相关联的囊体阵列进行各种各样的修改。例如，不是将囊体周向分成三个侧向定向，替代的实施例可以具有四个侧向定向(+X、-X、+Y和-Y)，以使得四组收缩囊体与四组延伸囊体相对地安装到框架。环形框架结构的替代实施例可在囊体之间的周向凸缘中具有孔，以便允许其上粘附有间歇囊体的多内腔轴绕环形框架卷绕并随后轴向前进。在一些实施例中，轴向对准的狭槽可通过例如外环形框架的近侧凸缘和远侧凸缘被切割，以包含多内腔轴，并且还可移除外环形框架的在狭槽之间的轴向腹板，从而当轴向观察框架时留下开口的“C”形状，由此有助于组装。无论如何，虽然环形框架构架具有许多能力和灵活性，并且在几何状上是相对简单的，以使得它们的功能相对容易理解，但是具有螺旋构架构件(如下所述)的替代的延伸/收缩铰转***可甚至更容易地制造，和/或甚至更容易与铰转囊体阵列部件组装在一起，具体地是当使用有利的螺旋多内腔芯部基底和上述连续的囊体管结构时。
首先查看示例性螺旋形框架收缩/扩张铰转***的部件，图24A-图24E示出致动囊阵列组件以及它们在螺旋形囊组件中的用途。图24F和24G示出示例性的外螺旋框架构件和内螺旋框架构件。在查看了这些部件之后，可以参照图25和26来理解示例性螺旋收缩/扩张铰转***(本文中有时被称为螺旋推/拉式***)的结构和用途。
现在参照图24A和24B，示例性多内腔管道或囊体组件芯轴具有与上文参照图14和15所描述的芯部的结构类似的结构。芯部702具有近端704和远端706，带有在它们之间延伸的多内腔主体708。多个内腔710a、710b、710c……在近端与远端之间延伸。单个芯部702中包括的内腔数量可在3至30之间变化，其中示例性实施例具有3个内腔、7个内腔(其中一个是中心内腔)、10个内腔(包括1个中心内腔)、13个内腔(包括1个中心内腔)、17个内腔(一个是中心内腔)等。多内腔芯部将通常是圆形的，但是替代地可以具有如上所述的椭圆形或其它细长截面。当为圆形时，芯部702可以具有在约.010”至约1”的范围内、更典型地在约0.020”至约0.250”的范围内，并且理想地在约0.025”至约0.100”的范围内的直径712，以供在导管中使用。每个内腔典型地将具有在约0.0005”至约0.05”的范围内的直径714，更优选地具有在约.001”至约0.020”的范围内的直径，并且理想地具有在约0.0015”至约0.010”的范围内的直径。芯轴典型地将包括挤出成型的聚合物，诸如尼龙、氨基甲酸酯、PEBAX、PEEK、PET、上文标识出的其它聚合物等，并且挤压成型将通常提供围绕每个内腔的超过约0.0015”、通常为约0.003”或更大的壁厚度。示出的示例性的挤出成型的芯部具有约.0276””的OD，并且7个内腔中的每个内腔为约.004”，其中每个内腔由至少.004”的挤出成型的尼龙芯材料包围。
仍然参照图24A和24B，芯部702的内腔可具有径向囊体/内腔端口716a、716b、716c……，其中每个端口包括穿过芯部702的壁并且分别进入相关联的内腔710a、710b、710c……而形成的一个或多个孔洞。这些端口在此处被示为一组5个孔洞，但是可以使用1个或更多个孔洞形成，其中这些孔洞典型地是圆形的，但是可选地是轴向细长和/或成形的，以便减小穿过其中的流体流的压降。在其它实施例中(并且具体地是具有由单个内腔供应膨胀流体的多个囊体的那些实施例)，在内腔与囊体之间具有显著压降可能帮助使囊体的膨胀状态变均匀，以使得每个端口的总截面可选地可以小于内腔的截面(和/或通过将端口限制到一个或两个圆形内腔)。典型的端口可以使用1至10个孔洞形成，所述1至10个孔洞的直径在相关联内腔的直径的10％与所述内腔的直径的150％之间、通常为从25％至100％，并且在许多情况下具有在0.001”至0.050”之间的直径。在端口中包括多于一个孔洞的情况下，它们通常在比囊体的长度短的跨度内分组在一起，因为每个端口将被包含在相关联的囊体中。端口之间的间距将对应于囊体之间的间距，以便促进从轴向相邻的囊体来对每个囊体进行密封。
关于向哪些端口打开哪些内腔，沿着芯轴的远侧部分的端口将通常成组地形成，每一组构造成提供向着和来自相关联的一组囊体的流体流动，该组囊体对于铰转的柔性主体的特定铰转区段将沿着芯部的环分布(一旦芯部弯曲成螺旋构造)。当芯部中内腔的数量足够时，针对铰转装置的不同区段将通常存在单独的端口组。每一组的端口将通常沿着多内腔芯部702的轴线形成周期性型式，以使得这些端口提供到M个不同内腔(M是待围绕铰转装置轴线分布的不同囊体定向的数量，通常为3或4，即内腔710a、内腔710b和内腔710c)中的流体连通，并且该型式重复N次(N通常是沿着所述区段的每个定向的收缩囊体的数量)。因此，多内腔芯部管道可以用作基底，该基底支承囊体并且限定上述囊体阵列位置和上述相关联的流体供应网络。可为收缩囊体和扩张囊体提供单独的多内腔芯部702和相关联的囊体阵列。
作为一种示例，可能期望端口型式包括用于导管的特定区段的3×5收缩囊体阵列。当所述区段要具有三个侧向囊体定向(M＝3)和沿着每个侧向定向对准的5个收缩囊体(N＝5)时，所述组端口可能是合适的。在所述示例中，所述组中的最远侧端口716a可通过芯部的外表面形成为进入第一内腔710a中，下一个近侧口716b形成为到内腔710b，接下去的端口716c形成为到内腔710c，以使得第一批3(M)个囊体限定一个“a、b、c”的型式，它将通入最终将位于所述组的最远侧的螺旋环圈上的三个囊体。对于螺旋盘绕件的5个环，相同的型式可重复5次(例如：a、b、c、a、b、c、a、b、c、a、b、c、a、b、c)，所述螺旋盘绕件的5个环将支承流向流体供应***的区段的所有15个收缩囊体，使得沿着所述区段的每个定向的5个收缩囊体与共用的供应内腔流体连通。在该区段将包括与收缩囊体1对1地相对地安装的扩张囊体的情况下，单独的多内腔芯部和相关联的囊体可具有类似的端口组；在所述区段将包括与每个收缩囊体相对地安装的2个扩张囊体的情况下，可设置两个单独的多内腔芯部，每个具有类似的端口组。
如果相同的多内腔芯将流体供应到另一独立区段(并且支承其囊体)，那么另一组端口可设置成与第一型式轴向相邻，其中，第二组的端口形成为M’X N’型式，针对任何附加的区段，所述第二组的端口形成为进入螺旋盘绕件的不同内腔中(例如，在M’＝3和N’＝5的情况下为：d、e、f、d、e、f、d、e、f、d、e、f、d、e、f)等。注意到，对于使用单个芯部的不同区段，周向囊体的定向的数量(M)将通常是相同的，但在一些情况下可以是不同的。当M在同一个芯部的不同区段之间不同时，端口(以及安装到芯的相关联的囊体)之间的间距也可能发生变化。对于同一个螺旋芯部的不同区段，轴向对准的收缩囊体的数量也可以是不同的，但是通常将是相同的。还应当注意的是，对于特定多内腔芯上的特定区段，所有囊体(和相关联的流体内腔)典型地将是仅延伸囊体或仅是收缩囊体(因为延伸囊体和收缩囊体阵列布置在至少部分地由下述优选的螺旋框架结构分开的螺旋空间中)。可将单个简单的端口型式配置在芯轴702的近端附近，使每个内腔与歧管的相关联阀板对接，此处的端口定尺寸为最小化与阀板厚度对应的压降和端口到端口间距。无论如何，所示出的示例性芯部具有使用5个孔洞的组(每个孔洞具有.006”的直径，所述组内的中心线间距为.012”)形成的远侧端口，其中这些组轴向地分开约0.103”。
现在参照图24C和24D，柔性囊体壁材料718制成的连续管可通过周期性地改变管壁材料的直径而形成，以形成由较小的轮廓密封区722分开的一系列囊体形状720。囊体管718可包括约9至约290个规则地间隔开的囊体形状720，其中密封区典型地具有的内直径大约等于上述多内腔螺旋芯轴702的外直径。在一些实施例中，当形成囊体管时，密封区的内直径可显著大于相关联的芯部的外直径，并且在组装囊体管和芯轴之前或期间，密封区的直径可减小(比如通过热收缩或轴向拉伸成形)。密封区可具有在约0.025”至约0.500”之间、通常在约0.050”至约0.250”之间的长度。减小密封区域的长度允许针对给定的导管尺寸增大囊体的长度，以便提供更大的囊体/框架配合接口(以及因此更大的铰转力)，而较长的密封区域可有助于囊体之间的组装和密封以避免铰转通道之间的串扰。
仍然参照图24C和24D，囊体管718的囊体形状720可具有这样的直径，其比密封区的直径大了约10％至约200％，更典型地大了约20％至约120％范围内的量，并且通常为约40％至约75％。囊体管718的厚度将通常随着管的变化的局部直径而轴向地改变，形成囊体形状的局部较大的直径部分可选地在从约0.00008’(或约2微米)至约0.005”、典型地为从约0.00.1”与约0.003”的范围内。囊体管718最初可形成为具有恒定的直径和厚度，并且该直径可局部地扩张(通过吹塑成形、通过真空成形、通过吹塑成形和真空成形两者的组合、或者通过以其它方式沿着囊体形状720处理管材料)，和/或囊体管的直径可局部减小(通过热收缩、通过轴向拉伸成形、通过热收缩和拉伸成形两者的组合，或者通过以其它方式沿着密封区处理管材料)，其中通常处理管材料以便沿着期望的囊体形状使直径局部地扩张和沿着密封区使直径局部地收缩。用于形成囊体管的特别有利的技术可包括使用挤压成型的聚合物管波纹机，包括可以从Unicore公司、科尔马公司(Corma)、弗兰科希公司(Fraenkische)等商购获得的垂直小钻孔波纹机。用于此类管道波纹机的合适的定制模具可以从GlobaiMed公司、定制管道公司(Custom Pipe)、弗兰科希公司等商购获得。更先进的制造技术可允许使用机器人梭式波纹成型机(robotic shuttle corrugator)和定制模具实现吹制或真空波纹，具体地是当期望沿着连续的管改变囊体的尺寸或间距时。应当注意的是，虽然示出单个连续的囊体管，但是可以将多个囊体管(每个具有多个(或在一些情况下，至少一个)囊体形状)密封地安装到单个芯部上。无论如何，密封区的材料厚度将通常大于囊体形状的材料厚度。
如图所示，囊体管718的囊体形状720在组装之前可各自具有相对简单的圆柱形中心部段。囊体的中心部段与密封区之间的渐缩部可以采取多种形状中的任一种。这些渐缩部可以是例如大致圆锥形、圆形或方形，并且优选地将是相对较短的，以便针对给定的平台区长度允许更大的囊体/框架配合。还可提供更复杂的实施例，包括形成具有弯曲圆柱形中心部段的囊体形状，可选地同时使渐缩部的表面起波纹或成波浪形，以使得囊体管总体保持相对平直的。每个中心部段的长度典型地足以围绕所期望的囊体组件螺旋线的轴线定义出从5至180度、更典型地为从约10至约50度的弧角，中心部段的长度通常在约0.010”至约0.400”的范围内、更典型地为从约0.020”至约0.150”、并且多次在约0.025”至约0.100”的范围内，以用于医疗应用场合。在约0.059”的总囊体长度(包括渐缩部)上，示例性囊体形状可具有约0.051”的外直径。
如参照图24C、24D、24E和24E-1可以理解的，囊体管718可密封地固定于芯部702，并且芯部/囊体管组件随后可形成为期望的螺旋形状。可使用粘合剂(比如上文描述的任一种，通常包括UV固化的粘合剂)热粘结、激光粘结、芯片粘结等来将囊体管密封在螺旋芯部上。囊体的密封也可受益于配置在囊体材料上的压缩结构，以帮助在囊体膨胀时维持管/芯部配合。合适的压缩结构或技术可包括收缩到密封区上的热收缩材料(比如PET)的较短的部段、围绕密封区周向包裹并用粘合剂粘结的高强度丝线绕组、在密封区上锻压类似于的标记带的金属环结构、在密封区域上的小孔卷曲夹具、将囊体管热收缩和/或拉动成形到芯部上等。这些中的任何两种或更多种也可组合，例如，通过围绕密封区将粘合剂注射到囊体管中而将囊体管用粘合剂粘结到芯管，使囊体管和周围的PET套筒在密封区上热收缩，然后将金属标记带锻压在密封PET套筒上(以使得套筒提供应变释放)。无论如何，端口716将优选地被配置在相应的囊体形状720内，并且在囊体/芯部组件730以图24D所示的平直构造密封在一起之后将保持打开。囊体/芯部组件从平直构造到图24E所示的螺旋弯曲构造的形状设定可以通过将组件绕心轴进行卷绕和/或卷绕在心轴内并且对所卷绕的组件进行加热来实施。螺旋通道可包括在心轴中，该螺旋通道也可具有离散的囊体接纳部或特征，以帮助确保囊体组沿着期望的侧向囊体轴线对准。无论如何，芯部/囊体组件的形状设定可以帮助设定囊体的M个不同的侧向定向，使得每一组的囊体720i、720ii、720iii对准(如参照图24E和24E-1可以理解的)。
现在参照图24F和24G，可以分别看到示例性的内螺旋C形通道框架732和外螺旋C形通道框架734。内螺旋框架732和外螺旋框架734包含了图22a所示的修改的C形通道框架680，但是具有由带有沿着其近侧和远侧螺旋边缘的凸缘740的轴向连续的螺旋壁736的所限定的C形通道。螺旋凸缘由相对的囊体轴向配合，并且允许囊体膨胀以类似于上述环形框架的环状凸缘的方式使构架和导管(或其它可铰转的主体)局部地轴向收缩和/或延伸。可选的螺旋凸块742轴向突出到内环形框架734的通道中，以允许框架沿着凸缘/凸缘配合部抵靠彼此而枢转，使得所述凸块替代地可包括在外框架的凸缘上或两者上(或者可包括轴向夹在两个框架的凸缘之间的单独的结构)。替代的实施例可完全放弃这种枢转结构。可选地，螺旋凸缘和相邻的轴向腹板可在囊***置之间具有形成在其中的通道或切口，以便增加通道的侧向柔性，其中腹板的较窄部段在轴向相对的通道之间用作活动铰链。
现在参照图25A-25D，示例性的柔性延伸/收缩螺旋框架铰转结构750(本文有时称为推/拉式螺旋结构)的区段包含了图24A-24G所示的部件，并且提供了图22B-22I所示的环状延伸/收缩框架实施例的功能。推/拉式结构包括由内螺旋框架732和外螺旋框架734所限定的构架，并且还分别包括三个球/芯部组件730a、730b和730c。每个囊体/芯部组件包括在三个侧向定向上的一组囊体720i、720ii和720iii。囊体/芯部组件730b沿着螺旋空间延伸，该螺旋空间轴向地位于内框架的凸缘与外框架的凸缘之间，并且径向地位于内框架的壁与外框架的壁之间，使得框架沿着所述囊体/芯部组件重叠。因此，当囊体/芯部组件730的囊体720膨胀时，它们将相邻的凸缘推开并且增加框架的重叠，引起构架的轴向收缩，使得所述组件的囊体充当收缩囊体。相反地，囊体/芯部组件730a和730c仅与内框架732(在组件730a的情况下)或外框架734(在组件730b的情况下)径向相邻。组件730a、730c的囊体720的扩张会轴向推动抵靠框架，从而减少框架的重叠，并且与组件730b的囊体720的膨胀相对地起作用。因此，组件730a、730c的囊体720充当延伸囊体。
现在参照图25A-25C，当组件730b的所有收缩囊体720膨胀并且组件730a、730c的所有延伸囊体缩瘪时，推/拉式结构750处于如图25A所示的平直短构造中。延伸囊体的均匀的部分膨胀以及收缩囊体的均匀的部分缩瘪将推/拉式结构750铰转到平直的中间长度构造，并且组件730a、730c的所有延伸囊体的完全膨胀(以及收缩囊体的缩瘪)使所述结构完全轴向地伸长。与环形推/拉式框架一样，使沿着组件730b的一个侧向定向的收缩囊体720ii膨胀(伴随着组件730a、730b的延伸囊体720ii的相应缩瘪)局部地减小了构架沿着所述侧的轴向长度，而组件730b的收缩囊体720i的选择性缩瘪(伴随着组件730a和730c的延伸囊体720i的相应膨胀)局部地增加了构架的长度，从而导致图25E示出的完全侧向弯曲的构造。注意到，沿着定向720iii的延伸和收缩囊体可与定向720ii的延伸和收缩定向囊体一起膨胀和缩瘪，以便保持如所示出的附图平面中的曲率。如上文关于环形框架实施例所描述的，结构的刚度可均匀地或局部地进行调节(具有轴向和/或定向变化)。类似地，可确定沿着每个定向的延伸囊体和收缩囊体的数量(该数量将通常与组件730a、730b等的环圈的数量相关联)，以提供所期望的运动范围、分辨率和响应。如参照推/拉式环形框架实施例所描述的，结构的总体铰转部分将通常分成多个独立可控的区段。
现在参照图25F，推/拉式结构750将通常包括外柔性护套752和内柔性护套754。护套752、754可在远侧密封件756处、在组件730的膨胀内腔和囊体的远侧密封在一起，并且一个或多个近侧密封件(未示出)可设置在囊体的近侧和/导管结构的近端附近，以便提供围绕铰转囊体的密封体积。可以对所述密封体积施加真空，并且可以监测真空，以验证患者体内的囊体或膨胀内腔***中不存在泄漏。
现在参照图26A和26B，替代的推/拉式结构省略了两个延伸囊体组件730a、730c中的一个，并且使用如上文参照图23A和23B所述的1对1的延伸/收缩囊体对置布置。应当注意的是，该实施例保持与外框架734径向相邻的囊体组件730c(使得即使在护套被移除的情况下也不会看到囊体)。替代的实施例可保留组件730a并放弃组件730c(例如，以使得可以通过透明的护套看到囊体)。
可提供各种导管尺寸和能力，其中区段的数量通常与芯轴的尺寸和内腔相关。芯轴702具有约0.028”的外直径和7个内腔，其中6个周边内腔(***的腔)具有约0.004”的内直径，容易用于形成相关联的端口，并用于向囊体和从囊体传递膨胀流体。例如，可使用中心内腔来监测真空***，以验证***的完整性。芯轴702可以例如在14-15Fr(弗伦奇，法制单位)导管***中使用，所述导管***具有两个区段，每个区段能够提供多达120度的弯曲(或者可替代地为更多或更少的弯曲，取决于每个通道上组合在一起的囊体的数量)，其中这种***可选地能够提供足以适应导管在3英寸或更小空间内、理想地在21/2英寸或更小空间内、并且在一些情况下在2英寸或更小空间内的180度弯曲的弯曲半径。这种***例如对结构性心脏治疗、并且具体地对二尖瓣递送、定位和/或植入可能是有益的。其它治疗可能受益于更小的导管轮廓，并且不需要从15Fr导管可获得的弯曲力。诸如来自心脏心房内的AFib消融的电生理学治疗可能是将受益于可使用本文描述的***在小结构中提供的自由度的治疗的良好示例。将15Fr***按比例缩小为7-8Fr消融导管可能会利用直接按比例缩放的芯部，所述芯部具有芯部702的总体外直径的一半和内腔内直径的一半，因为材料中的包含压力的应力将会随着内腔直径而缩放。然而，将最小内腔壁厚度维持在高于0.002”、优选地等于或高于0,0025”、并且理想地等于或高于约0.003”可能具有成本上的益处。为此，并且为了沿着共用的螺旋芯部以及期望的小弯曲半径向两个3D推/拉式区段提供6个收缩或延伸内腔，可能有益的是，使用具有6个内腔的径向伸长的芯部764，这些内腔全部由至少0.003”的材料包围。另外其它的优点可通过将7Fr芯部的更小的内腔和壁厚度尺寸应用于15Fr导管芯部尺寸来提供，因为这导致有12个膨胀内腔的芯部766。所述实施例的大的第13个内腔可帮助增强区段的柔韧性，并且同样可以用于使用真空***来监测***的完整性。12个内腔可允许例如连续的推/拉式结构具有4个独立可控的3D形状(4D形状+刚度)区段。可通过将更小的内腔和壁厚与径向细长的截面相结合来提供有16个膨胀内腔的芯部，从而允许5个独立可控的3D区段。应当理解的是，使用已知的且相对低成本的多内腔挤压成型技术，可以在更小的轮廓下获得更多数量的内腔。
应当理解的是，另外其它的替代实施例可利用本文描述的有益的部件和组件。例如，如根据以上公开内容可以理解的，囊体的膨胀可通过螺旋弹簧或其它偏置结构弹性地抵抗，使得当膨胀流体从囊体释放时，弹簧使囊体缩瘪并且将柔性主体朝向囊体膨胀前的状态推回。在上述的推/拉式环形框架和推/拉式螺旋框架实施例中，不是依赖于每个区段的6个专用的相对的扩张和收缩囊体通道(沿着每个侧向定向提供独立的收缩和扩张)，而是两个或多个通道(来自相同的区段或来自不同的区段)可成组在一起以用作常见的偏置结构或流体弹簧。作为示例，沿着两个相邻的区段的所有收缩囊体可向被膨胀至小于全压力的单个内腔打开。调节不同组的延伸囊体的压力仍然可允许延伸囊体以三个独立的自由度来将每个区段铰转，因为分组的收缩囊体可以选择性地被延伸囊体(像盘簧那样)压倒或可允许使延伸囊体缩瘪。在一些实施例中，可将弹性体材料安装在区段的一些或所有延伸囊体或收缩囊体的芯部上，以便被动地与一组囊体对抗，而不是依赖于延伸囊体或收缩囊体的分压力。
现在参照图27，用于向***的致动囊体和从***的致动囊体导引膨胀流体的铰转控制器770典型地将具有这样的硬件和/软件：所述硬件和/软件构造和编程为响应于由***用户输入的指令轨迹772来总体试图使可铰转的结构采取新的实际位置或状态X实际。本文描述的许多铰转的柔性结构可包括在可以使用与连续体机器人相关联的技术进行分析和控制的机器人***中，并且所述铰转的结构将通常受到更多接头的欠约束，于是可以通过使用标准控制器的***来直接进行控制。这些过量的或冗余的自由度通常使用内部顺应性进行管理并使其协作，所述内部顺应性引导各接头相对于区段内的下一个接头处于类似的角度。这些相等的接头角度可帮助引导***朝向***的最低势能状态。***的处理器典型地将具有用于确定可铰转的结构的下一个期望位置或状态Xi期望的软件模块，并且将应用逆向导管运动学774来确定下一个期望的接头状态Θi期望。确定实接头状态和下一个期望的接头状态之间的差异以限定接头误差，并且可以将期望的接头状态以及接头误差向前馈送到接头轨迹规划器776以定义接头误差轨迹。该接头轨迹可以用于逆流计算778中，以确定可以被馈送到闭环阀控制器780中以提供致动接头状态的指令信号。在一些实施例中，阀的闭环控制可取决于压力感测，并且可用于控制如由阀逆运动学确定的具体压力。导管动力学和对致动接头状态的力学反应(以及相关联的环境与导管的相互作用，诸如组织力等)导致铰转导管***的新的实际位置或状态X实际。
在一些实施例中，可以省略关于控制器对铰转***的实际位置或状态的反馈，但是其它实施例可受益于这种反馈，以提供更精确的移动以及指令输入与实际状态变化之间的更好的相关性(从***用户的角度)。为此，控制器可选地可以使用一个或多个闭环反馈路径。在一些实施例中，部分或完全地在铰转结构782外部的反馈***可以这样来感测导管或其它铰转结构的实际位置或状态，即，使用定位传感器784，诸如电磁导航***、超声导航***、联接于3D成像的图像处理(比如双平面荧光透视、磁共振成像、计算机断层扫描、超声检查、立体相机等；其中，成像模态可选地还可以用于产生呈现给***用户的图像以供图像导引的铰转)。在许多实施例中，将使用在内部闭环反馈***786下从铰转***本身获得的信号来提供反馈。为了获得铰转结构所测量的形状或状态，可采用各种已知的传感器技术作为铰转结构形状传感器788，包括光纤形状传感器(比如使用光纤布拉格光栅的传感器)、电气形状传感器(比如使用弹性可变形电路部件的传感器)等。可使用逆运动学来处理所测量和/或感测的信号以导出相关联的测量值和/或所感测的接头状态。此外，通常可从***的压力传感器获得囊体阵列压力信号，以及将压力与铰转***的接头或形状状态相关联的信息。引导到铰转囊体和从铰转囊体排放的膨胀流体的历史也可用于帮助确定所估计的存在于每个囊体(或在共用膨胀内腔上的一组囊体)中的膨胀流体量。在囊体以相对或平行的方式安装的情况下，这些相关囊体在不同通道上的压力和膨胀流体量可能也是可获得的。可使用接头运动处理器790来处理这些压力信息中的一些或全部，以确定压力导出的接头位置或状态(包括构成柔性结构运动链的压力铰转接头的导出位置ΘL导出)。接头运动处理器790还可使用压力信息、优选地连同内部定位信息和/或外部定位信息来推导出接头上的载荷，以便确定如由接头轨迹规划器776等使用的运动极限775。在多于一个可获得的情况下，基于外部定位的反馈接头状态、基于内部形状传感器的接头状态以及压力导出的接头状态可被矫正792，并且将所矫正的(或以其它方式可获得的)接头状态与期望的接头状态进行比较来确定接头误差信号。
现在参照图28，可以理解用于控制本文描述的导管或其它铰转的细长柔性主体的形状的示例性数据处理结构800。许多数据处理发生在可重复使用的驱动器804的控制器板802上，其中驱动器可选地包括手持式资产类设备单元。输入装置806可选地可以包括具有有线或无线数据遥测的单独的工作站(以便当与荧光透视***的辐射场分离时，允许例如介入心脏科专家等执行程序的一部分)，或者输入装置806可以是集成到手持式驱动器中的用户界面，或是这两种情况的两者。优选地，阀歧管808将包括本文描述的模块化板歧管结构中的一个，并且将包含在手持式驱动器单元804内。罐810可固定于驱动器(直接地或通过将导管联接到驱动器)，并且将通常包括在部署展开***的手持式近侧组件内，所述部署展开***包括驱动器、导管的近侧接口以及在使用期间导管的其它近侧部件(比如心脏瓣膜致动或展开装置813等)。类似地，***的电池(未示出)可以集成到驱动器804中，可以安装到导管的近侧接口，或是这两种情况的两者。
用于与驱动器804一起使用的导管812或其它细长柔性主体一般将具有与驱动器的接纳部816相配合的近侧接口814。如参照以上描述可以理解的，近侧接口与接纳部的配合将通常在导管的囊体阵列与歧管组件的阀之间提供密封的流体连通。近侧接口与接纳部的联接也可导致驱动器818的电触点与导管820的电触点的联接，从而有助于访问内部形状传感器数据、外部定位数据(其可以采用关于导管和外部电磁传感器***等的动力基准)。还可以促进导管与驱动器之间的更进一步通信，包括导管标识数据的传递(其可以包括用于构造控制器的导管类型、唯一导管标识符，以帮助抑制导管等的不合期望并且可能有害的重复使用等)。作为所述数据的电通信的替代方案(或附加于其)，导管812可以在近侧接口814上或附近具有RFID、条形码或其它机器可读标签，并且驱动器804可以包括相应的读取器一个或在接纳部816附近。
现在参照图29A-30，可以理解替代的近侧接口830，以及该近侧接口如何能够与替代的模块化歧管834的替代接纳部832相匹配。近侧接口830在多达三个内腔的多内腔轴836的轴向分开的端口之间提供密封连通，其中多内腔轴的端口通过轴向压缩O形环838而被密封，或者由在更刚性的接口构件840之间交错的其它可变形密封主体密封。螺纹压缩构件842维持在最近侧接口构件和最远侧接口构件之间的轴向密封压缩。接口构件840的凸柱844侧向延伸并彼此平行。每个接口构件840包括用于每个多内腔轴的凸柱844，并且近侧接口830中所包括的接口构件的数量与每个多内腔轴中的独立使用的内腔的数量相同，使得凸柱形成阵列，该阵列的凸柱总数等于铰转结构中独立的多内腔通道的总数。内腔从多内腔轴的端口径向延伸，穿过凸柱844，并且延伸至由可变形密封材料的盖围绕的接口端口。
参照图30，歧管组件834的接纳部832具有一系列凹口，这一系列凹口对应于近侧接口830的凸柱844。凹口具有对应于凸柱的表面并且密封至可变形盖，其中接口端口各自与相关联的板模块的相关联的通道密封地流体连通。在该实施例中，每个板模块的接纳部表面在接纳部构件848上。接纳部构件支承板层，其中在各层之间形成通道，MEMS阀和压力传感器如上所述地安装在板上。然而，此处相邻板模块的板可能不直接以板－板的方式接触，使得供应流和排放流可轴向延伸通过接纳部构件、通过近侧接口、或通过歧管组件的另一结构。
现在参照图31A-31D，具有单个多内腔芯部的替代性囊体铰转结构850可特别良好地适用于较小的轮廓应用场合，比如用于尺寸小至2或3Fr的微导管、导丝等。铰转结构850一般具有近端852和远端854，并且可在它们之间限定有轴线。该结构的框架856在图31C中单独示出并且是大致管状的，具有通过轴向支承部860互连的一系列环圈858。可以在每对相邻的环圈之间提供两个支承部，其中这两个支承部周向地偏移约180度；邻近的环圈对之间的轴向相邻的支承部可偏移约90度，从而有助于框架在正交侧向弯曲定向上的侧向弯曲。如从本文描述的许多现有框架结构将会理解的，环圈858之间的并置表面区域对将利用框架850的侧向弯曲而运动得更靠近在一起和/或更远地隔开，使得可以使用囊体来控制这些区域之间的偏移以及由此控制框架的弯曲状态。
多内腔芯部862在图31B中单独地示出，并且当使用时在框架856的内腔内轴向延伸(如图31D所示)。芯部862包括围绕中心内腔868的多个周缘内腔864。中心内腔868可作为铰转结构850的工作通道保持打开，以允许铰转结构在导丝上前进，用于使导丝或工具前进而穿过铰转结构等。偏心囊体872的阵列870轴向地且周向地绕多内腔芯部分布，其中阵列再次采用M×N阵列的形式，其中囊体的M个子集周向地分布，M个子集中的每一个沿着侧向弯曲定向对准(此处M为4，其中替代性实施例如上所述地具有1、2、3或其它数量的周向子集)。M个子集中的每一个包括N个囊体，其中N典型地为从1至20。每个子集的N个囊体可与相关联的周缘内腔864流体连通，使得它们可以作为一组而膨胀。偏心囊体872可选地可以通过以下方式形成：在选定的周缘内腔864之间钻出通向芯部的主体的外表面的端口，并且在多内腔芯部862的钻孔主体上固定囊体壁材料的管，其中囊体管的内表面密封地固定于芯部的多内腔主体的外表面。替代地，偏心囊体可与多内腔芯部结构成一体，例如，其中囊体是通过以下方式形成的：局部地对多内腔芯部的适当区域进行加热并对芯部的下面的内腔进行加压，以便局部地径向向外吹制出芯部的多内腔主体的材料，以形成囊体。无论如何，囊体从多内腔芯部的主体侧向地延伸，其中囊体可选地包括顺应性囊体、半顺应性囊体或非顺应性囊体。膨胀囊体的形状可以粗略地是球形、半球形、肾形(绕芯部的轴线周向地弯曲)、圆柱形(典型地长度：直径的纵横比小于3：1，其中长度径向地或周向地延伸)、或这些形状中的两个或更多个的一些组合。
当多内腔芯部862与框架856组装在一起时(如图31A、31C和31D中那样)，多内腔芯部的主体被接纳在框架的内腔中，并且囊体872被配置在环圈858的并置表面之间。通过选择性地使沿着侧向弯曲定向之一对准的囊体872的一个子集膨胀，并且通过选择性地使相对的囊体子集(偏离于囊体约180度)缩瘪，可铰转结构850的轴线可以被弯曲。控制相对的囊体子集的膨胀压力可改变可铰转结构850的曲率和刚度两者，其中增加相对的膨胀压力使刚度增加，并且减小相对的膨胀压力使刚度减小。侧向偏移囊体组(例如，围绕轴线处于90度和270度)的变化的膨胀可类似地使结构沿正交弯曲定向可变地弯曲并且控制沿该方向的刚度。单芯部组件的轮廓可能相当小，其中示例性实施例的框架856的外直径约为1.4毫米，多内腔芯部862的主体的外直径约为0.82毫米，并且周缘内腔864的内直径约为0.10毫米。多内腔芯部本体和囊体可包括聚合物，比如上文描述的挤压成型部或囊体材料中的任一个，并且框架可包括聚合物或金属结构，该框架可选地通过模制、在材料管中切割出侧向切口、3D打印等来形成。应当注意的是，示例性多内腔芯部结构包括8个周缘内腔，而所示出的区段利用了4个内腔，从而以两个自由度来铰转该区段；第二区段可与所示的区段轴向地联接，以提供附加的自由度，并且当要包括另外其它的区段时可提供更多的内腔。
现在参照图32A，铰转***902包括壳体输入装置904和铰转导管906，该铰转导管906具有3个可独立铰转的区段908a、908b、908c。每个区段可具有3个铰转自由度，包括沿X定向和沿Y定向的侧向弯曲，以及沿Z定向的轴向伸长。为了控制例如远侧区段908a的侧向弯曲，壳体输入装置904可例如具有X-Y操纵杆910，该X-Y操纵杆910构造成由保持着壳体输入装置的手H的拇指912操纵。通过操纵杆的运动引起的X-Y操纵杆910于导管906的X-Y铰转之间的对准可增强输入装置的易用性。根据输入到输入装置中的运动指令与由于外科医生的感知而产生的区段908a、908b和/或908c的自动运动之间的对准是优选的，使得该关系是舒适或直观的。外科医生可主要从通过荧光透视(或一些其它远程成像模态)获得、并在屏幕或其它显示装置上显示给外科医生的图像来感知导管远端处的运动。期望的对准典型地不直接与导管末端和输入装置之间的真实对准相关联，这使得导管末端和输入装置的实际定向可处于任何相对的角度。对定向的感知与监测或成像区域(也称为监测器和摄像机位置/角度)的相对定向相关，并且与导管末端图像向外科医生的显示相关。可以使用旋转对准输入部916来实现合适的对准，该旋转对准输入部916使远侧区段908a、中间区段908b和/或近侧区段908c的X-Y侧向铰转轴线绕远侧区段的Z或细长轴线电子地旋转。区段908a、908b和908c可绕Z轴线旋转地固定在一起，使得提供与任一区段的对准可实现与所有三个区段的对准。无论如何，可以提供一个或多个附加的操纵杆或其它输入结构，以提供对铰转导管906的其它自由度的控制。或者，可通过用手H使外壳输入装置904的外壳918运动，来提供至少一些铰转自由度的输入，从而显著地简化用户界面，并允许用户的单手来提供用于导管906的3、4、5、6、7或甚至8个或更多个铰转自由度的直观的输入指令，铰转自由度有时称为接头空间中的自由度。
现在参照图32B，对壳体918的运动的映射可有效地将壳体918的输入指令运动映射至导管906的所显示的运动，其中壳体在单个输入自由度中的运动通常在所期望的联接位置940’处引起铰转自由度的组合运动，使得铰转导管看上去随着与壳体的那些运动相对应的输出运动而运动。例如，壳体918围绕输入中心942的横摆928可导致中间区段和近侧区段两者的伸长与侧向偏转的组合，以便更精确地模拟联接位置940处的横摆，而不是模拟可能由任何单个区段内的铰转产生的横摆。如图所示，还可以提供围绕输入中心942的壳体的俯仰和横摆运动与导管围绕联接位置940的俯仰和横摆的相似映射，以及三个平移自由度与联接位置的平移自由度的相似映射。这些映射可通过提供由用户感知为与输入指令运动直观对应的输出运动来帮助用户维持对导管的精准控制。
在许多实施例中，仅在离合器(clutch)输入部944被手挤压时，壳体918的运动将引起导管906的运动；释放离合器可停止导管906的运动。可选地，壳体与导管之间的输入/输出相关性可提供速度控制，使得当按下离合器输入部944时壳体918的运动可提供速度指令，从而启动导管906在壳体运动的定向上的运动并且具有与壳体运动的幅度成比例的速度。或者，壳体与导管之间的输入/输出相关性可提供位置控制，使得当按下离合器输入部944时壳体918的运动可提供位置指令，从而启动导管906在壳体运动的定向上的运动并且运动一段具有与壳体运动的幅度成比例的距离。在许多实施例中，导管上的联接中心可与诸如人工瓣膜之类的可递送的治疗或诊断工具的近端或远端相邻。这可能位于远侧区段的远侧末端，并且可能使用户感觉像是他们握持着一把里面带有东西的钳子，那“东西”就是工具(比如人工瓣膜)。
现在参照图33，示出了导管1504的示例性锚定区段1502，其中该区段被铰转成趋向螺旋锚定构造。在锚定构造中，区段1502形成一系列顺序的周向弯曲部，使得区段1502被偏置，以形成绕体腔1510的轴线1508盘绕的大致螺旋构造。区段1502可以被铰转，使得如果它不受约束，则它将具有略微大于体腔1510的内径的螺旋外径，从而偏置该区段，以用足够的力配合周围的内腔来抑制相对运动。在区段1502的近端和/或远端附近的附加的对中或定向弯曲部1512可以帮助限制在锚定区段近侧和/或远侧的导管与周围组织表面的配合。对于螺旋锚定构造，合适的定向弯曲部可同时径向向内远离内腔壁而成角度，并且随后轴向成角度，使得超过锚定部的导管主体沿着轴线1508延伸，导管主体与周围内腔壁之间具有期望的间隔1514。替代的锚定部实施例可具有蛇形构造，可选地沿着平面延伸(例如具有正弦构造或相对的弧形区段构造)，具有适当的定向弯曲部，从而将沿着弯曲形状的中心线在锚定部的远侧延伸的导管主体定向。螺旋锚定构造可具有一个或多个完整的弯曲环圈，而蛇形构造将通常具有多于一个的周期性弯曲部的完整循环。
如上所述，区段1502将典型地通过囊体阵列的囊体子集的膨胀而被铰转。通过使用合适的多内腔轴端口型式将选定的囊体联接在一起，可限制被一起用于铰转区段1502的囊体通道的数量(可选地为4、3或甚至2)。为了限制对内腔壁的创伤，使用膨胀***来使囊体膨胀可能是有利的，该膨胀***至少部分地容纳有气体，从而允许该区段适应由周围组织施加的环境力。这种柔顺的锚定***可轴向偏离于定位囊体阵列***，所述定位囊体阵列***至少部分地利用液体膨胀，并且例如可提供较不柔顺(且定位较精确)的铰转，以改进治疗或诊断工具与目标组织等的对准。不同的气体/液体膨胀(和相关的不同顺应性质)可通过如下方式来提供：包括多个增压室(例如一个带有气体，另一个带有液体)或其它不同的膨胀流体源，或者简单地对于不同通道来说通过具有不同的手术程序、比如通过在第一囊体通道中预加载N2O或另一种气体并在第二囊体通道中预加载盐水或另一种液体。另外其它的实施例可例如具有单个总体增压室，该总体增压室具有增压压力，该增压压力通过将N2O或另一种气体控制地添加到隔膜一侧上的空间来维持。该气体可以同时维持增压室中的气体的压力以及隔膜另一侧的膨胀液体的压力。通过在膨胀集管与隔膜的两侧之间提供单独的气体和液体集管供应阀，可根据期望来利用压力控制的气体或液体使囊体通道选择性地膨胀，从而允许选择和/或控制不同囊体通道的顺应性特征。
现在参照图34，替代的三区段铰转导管1520包括类似于上述锚定区段的近侧锚定区段1502、远侧区段1522、以及在近侧区段与远侧区段之间轴向延伸的中间区段1524。远侧区段1522可沿着相对的转向定向1526侧向偏转，并且还可被驱动至侧向弯曲定向，从而以类似于部署J形线或尾纤导丝或导管的方式来轴向锚定远侧区段，在侧向弯曲定向上的部分被充分弯曲以配合周围内腔壁的相对的组织表面区域。相反地，近侧导管1528可以被驱动成螺旋形锚定构造，该构造的螺旋直径和长度足以提供相对于周围组织的稳定基部，以用于更远侧区段在三个、四个、五个或六个自由度中的精准铰转运动。可以驱动中间区段1524，以在锚定部之间轴向地伸长和/或缩短。通过将具有中间区段1524的近侧锚定部1520锚定在缩短构造中，接着拉长中间区段，然后锚定远侧区段1522，远端可以沿着体腔前进。然后通过释放近侧锚定部、缩短中间区段并重新锚定近端锚定部，导管的远侧铰转部分可以帮助导管的整个长度如图所示地沿着体腔向远侧运动。
现在参照图35A-35C，示意性地示出了简化的瓣膜部署***1540在患者身体的心脏1542中的前进。在部署***1540的该示意图中，假体瓣膜支承在铰转导管的远端处。虽然为简单起见未示出，但是可提供渐缩扩大末端和/或可缩回护套以便于前进。导丝1544可使用已知技术经由下腔静脉IVC前进至心脏，并且可通过穿过右心房RA并使用标准经中隔进路部件横穿将右心房与左心房LA分开的隔膜来提供进入二尖瓣MV的进路。可选地，部署导管的转向能力可用于帮助在荧光透视引导下引导经中隔针穿过卵圆窝处或附近的隔膜。如图35A所示，虽然可使用一根以上的导丝来获得进路，但是经中隔导丝1544最终可以定位在左心房中，并且部署导管1540可以在导线上前进到右心房RA中。如还可以参照该图所理解的，可通过使用上述囊体阵列铰转***对部署导管的一个或多个区段进行铰转来促进瓣膜从IVC朝向隔膜的前进。
对于许多患者，卵圆窝可能在IVC的心门上方(尾部)的5至14.5毫米之间。颅尾(Cranio-caudal)和前后卵圆窝的直径分别为12.1±3.6和14.1±3.6毫米；IVC的心门可具有约18毫米至30.2毫米的直径，详见的题为“Anatomy ofthe true interatrial septum for transseptal access to the left atrium(真实的经中隔进入左心房的房中隔解剖)”(解剖学纪事(Annals of Anatomy)205(2016)60-64)，其可在以下地址访问：http://www.heart.cm.uj.edu.pl/documents/104468614/110577839/Anatomy％20of％20the％20true％20interatrial％20septum％20for％20transseptal％20access％20to％20the.pdf，其全部公开内容以参见的方式纳入本文。在IVC的心门和卵圆窝(或其它中隔穿刺部位)之间的分隔空间内，导管1540的、在获得进路时和/或在瓣膜定位或部署期间驻留的区段可提供在约60至约120度之间的范围内的受控侧向弯曲角度、更典型地在70度至110度之间、并且通常在约80至100度之间。儿科患者可受益于具有更紧密弯曲半径的部署导管，而更大的患者以及心脏增大的患者可使用具有更大弯曲半径的更大直径的导管。
现在参照图35A和35B，当假体瓣膜1550从IVC前进并通过右心房时，部署导管1540的远侧区段1552的侧向弯曲可帮助使瓣膜定向，以使瓣膜遵循导丝1544朝向左心房LA。在一些实施例中，当与瓣膜相邻的扩张末端配合隔膜时，在大部分或全部远侧区段的近侧的导管可抵靠右心房的相对壁支撑。可选地，更近侧的区段可将导管锚定在IVC中。无论如何，远侧区段1552的轴向伸长可帮助使瓣膜前进进入和/或穿过隔膜，而导管的近侧未铰转部分有或没有向远侧前进。在其它实施例中，可使用通过引入器阀使导管的近侧部分手动地或自动地前进到患者体内来使瓣膜从右心房RA运动至左心房LA。当瓣膜在左心房内前进时，远侧区段1552可被驱动成更平直的构造，并且更近侧的区段(比如中间区段1554)可被驱动成弯曲大约80-100度，以从IVC跨越至中隔穿越部位。
现在参照图35B和35C，当瓣膜1550和远侧区段1552的一些、大部分或全部在左心房LA内时，近侧区段1556在IVC内可被驱动朝向螺旋或蛇形锚定构造，其中该区段的相对弯曲部的标称直径大于周围IVC的标称直径。在其它实施例中，可采用诸如弹性囊体之类的替代的锚定件，其从导管1540的在铰转区段近侧的一侧扩张、从导管侧向延伸出线的环圈等等。IVC和导管1540之间的锚定配合可为在锚定件远侧的铰转区段的铰转提供稳定的基部。在一些实施例中，导管的在锚定件远侧的中间区段1554或者另一部分可配合右心房的与隔膜相对的表面。在锚定件远侧的导管还将配合隔膜的心脏组织(可选地沿着远端或中间区段)，并且这些心脏组织在某种程度上可帮助稳定瓣膜。天然二尖瓣将在心脏搏动期间运动，并且与瓣膜近侧的导管配合的心脏组织也可随着不同于二尖瓣的生理运动而运动。
现在参照图36A-36C，可以理解用于将假体瓣膜1550定位在二尖瓣MV内的三区段铰转导管***的示例性运动。二尖瓣MV具有轴线1560，并且瓣膜平面1562可以由瓣膜瓣环限定，其中瓣膜平面可选地垂直于该轴线。在一些实施例中，假体瓣膜1550可以是轴对称的，使得假体瓣膜相对于天然瓣膜的期望定位可以由五个自由度限定。在其它实施例中，瓣膜结构可适于允许相对宽范围的轴向定位，使得4个精准的自由度就足够了。在其它包括具有非圆形假体瓣膜横截面或非平面假体瓣膜座部的那些的实施例中，可能期望六个精准的自由度。无论如何，此处部署***1570示出为具有远侧铰转部分，该远侧铰转部分具有三个可独立铰转的轴向区段1572、1574和1576，每个轴向区段可在两个或三个自由度(DOF)中被铰转，以根据期望将假体瓣膜1550相对于二尖瓣MV的天然组织定位。在替代实施例中，近侧锚定区段可与中间区段和远侧区段一起使用，每个区段能够以3个DOF被铰转。在另外其它的替代方案中，单个3DOF区段***可延伸通过传统的可转向的经中隔导管。
如参照图35C和36A可以理解的，可期望初始地使假体瓣膜1550的远端前进超过目标部署位置，然后在右心房内向尾侧抬起瓣膜的近端。为此，中间区段1574可向上弯曲，并且远侧区段可以轴向地缩回并且如图所示向下弯曲。如参照图36A和36B可以理解的，当假体瓣膜1550的轴线与轴线1560对准时，假体瓣膜可保持在天然瓣膜组织的平面1562上方。近侧区段1572、中间区段1574和远侧区段1576可根据需要侧向弯曲而进入和/或离开所示图像的平面，以使假体瓣膜对准，其中导管绕经中隔轴线部位1580枢转，从而轴向滑动通过该部位1580，和/或使部位1580轻微地侧向运动。如参照图36B和36C可以理解的，一旦假体瓣膜1550的远端已经与瓣膜的开口对准，就可以驱使中间区段1574伸直然后向下弯曲。远侧区段1576可稍微伸直，并且区段1572、1574和/或1576可轴向伸长，以完成轴向对准并且还使假体瓣膜轴向地前进至相对于天然二尖瓣组织的平面的期望位置。然后可以通常通过囊体扩张、周围护套的近侧缩回等来部署瓣膜。
关于远侧区段的铰转能力，这些区段可具有类似的结构、弯曲半径、伸长能力等。以上描述了跨越右心房的区段的弯曲角度和空间约束。对于在左心房内运动的区段，左心房的尺寸可能随着与瓣膜疾病相关联的疾病而增加。例如在https：//web.stanford.edu/group/ccm_echocardio/cgi-bin/mediawiki/index.php/Left_atrium_dimensions中所解释的，在四腔室超声视图中，左心房可具有约28至40毫米的直径和约41至61毫米的长轴；在严重扩大的心脏中，这些尺寸可增加多达100％或更多。当在左心房内的(一个或多个)铰转导管区段(通常包括远侧区段的大部分或全部，并且可选地包括近侧相邻区段的一部分)从经中隔进路部位延伸，然后弯曲以沿着二尖瓣的轴线延伸(这可在距离中隔壁小于LA一半的直径的间隔处发现)时，该铰转导管区段将包含80至120度的弯曲。优选地，每个可伸长区段的伸长能力将是该区段处于其最短构造时的长度的至少5％、通常至少为10％、理想地为12.5％或更高。用于瓣膜递送和/或其它瓣膜治疗的铰转部分长度(该铰转部分处于短构造，在该短构造中铰转部分可伸长，并且包括其间的所有区段和连接部)可以是2.5英寸至约11英寸、通常在约4.5英寸至8.5英寸之间。
现在参照图37-39，心脏消融导管1702可经由IVC而被引入右心房中，并且可通过类似于上述瓣膜部署***的前进的方法而经中隔前进至左心房。导管1702的主体可具有5Fr至约15Fr的轮廓、更典型地具有8Fr至12Fr的轮廓。远侧可铰转部分可具有1至4个可独立铰转的区段、可选地具有一个或两个能以两个横向侧向自由度铰转的区段，这些区段在左心房(或待治疗的心脏的其它腔室)内的运动范围为至少120度、更典型地为至少180度(包括每侧90度，比如对于每个区段的+X、-X和+Y、-Y)、并且理想地为至少240度(每侧120度)，以便能够使电极1704抵靠心内膜心脏组织的目标区域配合，该目标区域通常至少包括足以隔离肺动脉门的整个消融型式。
在侧向可铰转区段近侧的区段可构造成用作如上所述的锚定区段(比如用于锚定在IVC中)，或者传统的侧向囊体或拉线锚定件可包括在导管主体或周围护套上，并且在锚定件与电极定位区段之间可能存在非铰转部分或能力受限的铰转区段(比如仅沿一个定向(即，仅+X)侧向铰转的区段，或者被动地弯曲并且能够可控地伸长的区段)。电极1704可包括例如，如已知的心脏消融导管***中所包括的冷却的8Fr长的电极，该电极具有用于通过其传输盐水(或其它导电的冷却流体)的通道。如图39所示，电极与组织之间的配合将典型地具有相关联的配合力向量EF。电极消融功效可受益于超过20gr的配合力(其中使用力－时间积分或FTI来测量配合力，如参考http://circep.ahajournals.org/content/7/1/5.full可以理解的)。有利地，如上所述，可通过经由延伸至导管近端的囊体膨胀通道监测囊体压力来测量配合压力。低于最大期望力阈值的配合压力也可能是有益的，以便抑制电极的压塞，合适的最大力阈值可选地在约40至约75gr的范围内、典型地为约50gr。此外，同样如上所述，配合力向量EF的定向可以通过通道的压差来识别。将通常期望经由显示器、警告灯、扬声器、触觉振动发生器或***的其它输出部向用户提供配合压力大小和/或定向的指示。尽管在手术程序期间可能有生理运动，诸如通过控制对抗性的囊体膨胀压力或选择性地在一个或多个囊体膨胀通道中利用气体、液体或两者的所需混合物进行膨胀，可调整区段的顺应性以将配合力保持在期望的范围内。另外其它的选项包括当配合力超过(或将超过)最大期望阈值时自动释放压力等。
现在参照图40所，诊断电极导管***1706可包括在电极阵列1708近侧的一个或多个铰转区段，并且可以通过拉线或通过铰转囊体来促使阵列成为所期望的构造(例如所示的圆形理发店招牌杆构造)。诊断电极阵列导管可具有比许多消融导管更小的轮廓(例如具有4到7Fr的轮廓)，并且消融和诊断电极导管两者可至少部分地参考电生理学指导图***来引导，这种***比如可从Biosense Webster公司、波士顿科学公司(BostonScientific)、圣犹达公司(St.Jude)、雅培公司(Abbott)等商购获得。可提供另外其它的诊断和/或治疗工具和导管，例如包括起搏电极、用于前进到冠状窦中的导管、引导部署导管和/或类似物。应当注意的是，这些导管***中的多于一个可同时配置在心脏内，例如，消融电极导管和诊断电极阵列都配置在左心房中，同时传统的或铰转囊体的起搏电极位于冠状窦内。
现在参照图41A和41B，心室的诊断和/或治疗还可通过改变现有的部署技术以便利用本文所述的囊体铰转***而受益。对于这些和一些其它程序，进入二尖瓣和/或三尖瓣环顶部的组织表面和/或左心室和右心室内的其它组织可能是有利的。可以通过使经中隔导管的远端向下前进通过二尖瓣，然后使用逆行方法将导管的一个或两个远侧区段铰转在心室内，来获得进入左心室的通路。在图41A和41B中示出了另一种逆行方法，其中多区段囊体铰转导管1596被铰转以便于在导丝上跨主动脉瓣并进入左心室LV。然后，一个或两个远侧区段在120至270度的角度范围内被驱动，以提供进入二尖瓣MV的下环组织的逆行进路。可为消融电极提供类似的进路，以用于治疗与心室组织相关联的心律失常。通向沿着右心室的组织的进路可通过以下方法进入：例如经由IVC使导管前进到右心房中，并将右心房中的(一个或多个)区段朝向并通过三尖瓣的开口弯曲，或者更直接地，经由上腔静脉接近右心房并向下行进。
现在参照图42A-42C，流程图示出了用于部分地基于引导至可流体扩张主体、最通常地是包括在致动囊体阵列中的囊体子集的膨胀流体的质量来确定阀指令的方法。如参照图42A可以理解的，第一示例性阀指令推导方法和处理器1802通过跟踪传递至一组或多组囊体的液态膨胀流体或气态膨胀流体的质量来计算阀指令循环时间Vt，并且还可用于估计对导管施加的环境力Fe。通过将区段限制在预定的弯曲状态Si(通常是直的，但可选地成某种替代的形状，比如运动中心等)并使囊体和通道膨胀到所期望的初始压力Pi，来将初始质量的膨胀流体Mi引入囊体通道(包括囊体以及囊体下游的相关联的内腔、连接器、传感器等)。初始质量状态的这种设定有时被称为使质量归零1804，并且模拟接头运动到已知的初始或零时间位置。
在使用期间(在(一个或多个)区段的归零之后)，环境力Fe(比如与组织或血液相关联的沿着区段或在区段的远侧推动导管的那些力，导管随着心跳、呼吸或其它生理运动的加速，等等)将典型地使区段弯曲1806。区段的这种弯曲可以改变沿着区段的囊体的体积，导从而致压力P的变化。在使用诸如盐水、水之类的不可压缩的膨胀流体或其它液体的***中，压力的变化可能是显著的，和/或通过保持囊体体积与总通道体积之间的比率低于阈值，使得压力的变化可能是显著的。在这样的***中，可以确定(一个或多个)区段的弯曲和/或力状态1808。更具体地，形状估计模块1810可根据区段M中的膨胀流体质量、压力P，并且可选地利用区段的囊体、通道和囊体来配合表面的几何形状以及囊体和通道的顺应性，和/或利用区段和类似结构的经验测试，来估计囊体体积Vb和相关联的区段形状S。力估计模块1812可以根据内部结构区段力Fi与由囊体施加的力Fb之间的差异来确定环境力Fe。囊体力可凭借经验确定和/或根据囊体的几何形状(与区段的形状S相关联)确定，优选地，该几何形状适应于具有不同框架偏移的囊体/框架配合区域的变化。可类似地计算内部结构力Fi，但是内部结构力Fi可受益于外力的经验测量，所述外力在囊体不膨胀的情况下实现不同的区段状态。
本文所述的导管和其它柔性主体将典型地在计算机控制下通常根据用户的输入进行铰转，以从当前弯曲状态或构造S弯曲成所期望的弯曲状态Sd，其中运动指令由处理器1814接收。可以确定并传输用于使阀循环的指令，以便产生期望的区段运动1816。优选地，指令将是简单的二元指令(打开/关闭)，其具有适合于允许期望的质量流通过螺线管或其它打开/关闭阀结构的阀循环时间Vt。目标膨胀流体质量流的增量Mt可在质量目标增量模块MIM 1818中根据囊体体积Vb和当前囊体通道压力P确定。应当注意的是，对于当前弯曲状态确定膨胀流体的质量增量以便产生均匀的运动增量(即，以避免在运动范围的中心附近的较大运动增量和在范围的末端附近的较小运动增量)可能是有益的。阀定时模块1820可以使用质量增量目标Mt、囊体压力以及可选地供应压力和排放压力来确定适当的阀循环时间Vt(以获得在阀上的压力差)。对在循环Md期间经过阀的膨胀流体的质量的估计可通过测量循环之后的压力(比如通过确定流动期间经过阀的平均压力)以及阀循环时间Vt来计算，并且所述流的估计可以用于更新(一个或多个)囊体通道中的膨胀流体的质量。可以在导管的整个铰转或一系列运动中重复弯曲1806、命令1814和计算。
本文描述的***可以采用各种替代的阀指令处理器模块，并且参照图42B和42C可以理解相关的处理器和方法。在图42B的阀指令方法和过程布置中，简化的***利用了诸如一氧化二氮、二氧化碳之类的可压缩的膨胀流体或替代的气体。***在***工作部位期间维持预定压力1832，而不是在受控弯曲状态下将***归零。囊体体积Vb和初始膨胀流体质量Mi根据压力以及(一个或多个)区段的假定初始形状来计算(该假定初始形状可基于该压力下区段的无约束形状，使得该估计受益于不会抵靠邻近组织大幅推动的形状)。可类似于上述的那些来执行简化的膨胀流体监测和阀定时计算，而不基于膨胀压力计算导管/组织配合力。应当注意的是，替代地，可基于其它传感器来确定配合力，可选地，结合(一个或多个)区段的已知结构刚度，根据给定通道质量的松弛弯曲状态(如经验测量或运动学计算出的)与测量出的弯曲状态(利用光纤形状感测测***、基于图像的形状感测***、电磁位置感测***等测量出)之间的差异来确定配合力。
图42中示出了另一种基于质量的控制处理器和方法1840，此处的控制处理器和方法用于不可压缩的膨胀流体。由于膨胀流体的质量，相关联的囊体体积以及相关联的区段形状更紧密地联接，使得它们之间的关系随着通道压力和/或环境力而变化较小，因此计算得到了一定程度的简化。应当注意的是，就像上述的许多相关的控制架构一样，许多基于质量的流体铰转控制处理器和方法(包括方法1802、1830和1840)测量多个囊体子集的压力、并使用该压力来获得关于铰转结构的实际状态的反馈，其中该反馈或者被输出至***用户、或者被用于驱动铰转结构朝向期望的构造，或两者兼具。
虽然为了清楚理解并且作为示例已经详细描述了示例性实施例，但是对本文描述的结构和方法的多种修改、改变和适应对于本领域技术人员将是显而易见的。因此，本发明的范围仅由所附权利要求书限定。
Claims (16)
1.一种用于诊断和/或治疗患者心脏的心律失常的心律失常导管***，所述***包括：
细长柔性心脏导管主体，所述导管主体具有近端和远端以及在所述近端与所述远端之间的轴线；
心律失常工具，所述工具安装在所述导管主体的远端附近，所述工具具有轴线；
所述导管主体具有与所述远端相邻的铰转部分，所述铰转部分包括铰转囊体阵列。
2.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述心脏包括组织，其中，所述***还包括：
流体源，所述流体源与所述囊体流体连通，所述流体源具有膨胀流体；以及
处理器，所述与所述流体源和所述囊体相联接，其中，所述处理器构造成使用所述膨胀流体的压力来确定所述工具与所述组织之间的配合力。
3.如权利要求2所述的***，其特征在于，所述处理器构造成控制所述铰转部分的铰转，所述配合力由所述铰转所引起。
4.如权利要求2所述的***，其特征在于，多个阀将所述囊体与所述流体源联接，其中，所述处理器包括反馈***，所述反馈***构造成通过致动所述阀来控制所述铰转部分的铰转。
5.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述工具包括消融电极或诊断电极阵列。
6.如权利要求5所述的***，其特征在于，还包括联接于所述囊体的压力传感器、输出部以及处理器，所述处理器将所述输出部联接至所述压力传感器，使得所述输出部可以响应于囊体压力信号而向***用户提供所述电极与所述心脏之间的配合力的指示。
7.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述指示识别出所述配合力的定向。
8.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述导管主体被包括在经中隔进路***中。
9.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述铰转部分包括第一铰转部分和第二铰转部分，其中，所述第一部分构造成沿着第一侧向定向和第二侧向定向而被铰转，并且其中，所述第二部分构造成沿着第三侧向定向和第四侧向定向而被铰转。
10.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述囊体的第三子集的膨胀使所述铰转部分轴向伸长。
11.一种用于诊断和/或治疗患者组织的导管***，所述组织具有组织表面，所述***包括：
细长柔性导管主体，所述细长柔性导管主体具有近端和远端以及在它们之间的轴线；
诊断和/或治疗工具，所述工具安装在所述导管主体的所述远端附近；
流体通道，所述流体通道沿着所述近端与所述工具之间的所述轴线延伸，其中，所述工具与所述组织表面之间的配合在所述通道内引起压力；以及
输出部，所述输出部与所述通道相联接，并且指示所述配合的力。
12.如权利要求11所述的导管***，其特征在于，还包括铰转囊体阵列，所述铰转囊体阵列通过多个通道联接于所述近端，所述配合响应于所述配合力的定向而在所述囊体中引起多个不同的压力，其中，所述输出部指示出所述配合定向。
13.如权利要求11所述的导管***，其特征在于，还包括处理器、传感器以及多个阀，所述阀将所述处理器联接至沿着所述轴线延伸的多个通道，其中，所述处理器构造成通过致动所述阀来使所述导管主体铰转，其中，所述传感器将信号传输至所述处理器，所述信号包括指示所述导管主体的铰转状态的反馈信号，并且其中，所述处理器构造成使用所述反馈信号来致动所述阀。
14.一种用于诊断和/或治疗患者心脏的心律失常的方法，所述方法包括：
将细长的柔性心脏导管主体引入到心脏中，所述导管主体具有近端和远端以及安装在所述导管主体的所述远端附近的心律失常工具；以及
铰转所述导管主体，以便通过使沿着所述导管主体配置的铰转囊体阵列的子集膨胀来使所述工具与所述心脏内的目标组织区域对准。
15.一种铰转***，所述铰转***包括：
细长柔性主体，所述主体具有近端和远端以及在它们之间的轴线；
表面，所述表面靠近所述主体的所述远端；
铰转囊体阵列，所述囊体阵列在所述表面的近侧；
流体通道，所述流体通道沿着所述轴线在所述近端与所述囊体阵列之间延伸，其中，所述表面与目标结构之间的配合在所述通道内引起压力；
压力传感器，所述压力传感器与通道相联接；以及
处理器，所述处理器与所述压力传感器相联接以确定所述配合的力。
16.如权利要求1所述的铰转***，其特征在于，所述处理器构造成确定在所述通道和/或所述铰转阵列中的囊体子集中存在的膨胀流体的质量，并且构造成使用所述膨胀流体的质量和所述主体的刚度来确定所述配合力。
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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